{ "id": "norm-100332", "citation": "Decreto 44213", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reforma RTCR 509:2022 sobre registro de plaguicidas sintéticos y afines", "title_en": "Amendment to RTCR 509:2022 on registration of synthetic pesticides and related substances", "summary_es": "El Decreto Ejecutivo N° 44213-MAG-S-MINAE reforma el Reglamento Técnico RTCR 509:2022 sobre el registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes, vehículos físicos y sustancias afines de uso agrícola. Introduce adiciones y reformas para optimizar los procedimientos de homologación con países de la OCDE y adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos, permitiendo que los registrantes presenten los mismos estudios que sustentaron el registro en el país de origen. Se agregan disposiciones para justificar la no presentación de estudios toxicológicos o ecotoxicológicos en coadyuvantes basándose en criterios técnicos, y se aclaran las evaluaciones de MINSA y MINAE para modificaciones de registro. También se ajustan los formularios de solicitud y los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y de destino ambiental, así como las declaraciones juradas para homologación, mejorando la coherencia regulatoria y la transparencia del proceso.", "summary_en": "Executive Decree No. 44213-MAG-S-MINAE amends Technical Regulation RTCR 509:2022 on the registration of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredients, adjuvants, physical vehicles, and related agricultural substances. It introduces additions and reforms to streamline the process of recognition (homologación) with OECD member countries and those adhering to the Mutual Acceptance of Data system, allowing registrants to submit the same studies that supported the registration in the country of origin. Provisions are added to justify the non-submission of toxicological or ecotoxicological studies for adjuvants based on technical criteria, and the evaluations by the Ministry of Health (MINSA) and the Ministry of Environment and Energy (MINAE) for registration modifications are clarified. Application forms and requirements for toxicological, ecotoxicological, and environmental fate studies are also adjusted, as well as the sworn declarations for recognition. The reform enhances regulatory coherence, transparency, and efficiency in pesticide registration.", "court_or_agency": "", "date": "05/06/2023", "year": "2023", "topic_ids": [], "primary_topic_id": null, "es_concept_hints": [ "homologación", "Sistema de Aceptación Mutua de Datos (MAD)", "evaluación de riesgo ambiental (ERA)", "coadyuvantes y sustancias afines", "IAGT (Ingrediente Activo Grado Técnico)", "SFE (Servicio Fitosanitario del Estado)", "edicto" ], "concept_anchors": [ { "article": "", "law": "Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE (RTCR 509:2022)" }, { "article": "", "law": "Ley de Protección Fitosanitaria N° 7664" }, { "article": "Art. 50", "law": "Ley de Biodiversidad N° 7788" }, { "article": "Arts. 1, 2, 4, 60", "law": "Ley Orgánica del Ambiente N° 7554" }, { "article": "", "law": "Ley General de Salud N° 5395" }, { "article": "", "law": "Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos N° 7779" } ], "keywords_es": [ "plaguicidas sintéticos", "RTCR 509:2022", "homologación OCDE", "evaluación de riesgo ambiental (ERA)", "coadyuvantes", "ecotoxicología", "MINAE", "Servicio Fitosanitario del Estado" ], "keywords_en": [ "synthetic pesticides", "RTCR 509:2022", "OECD recognition", "environmental risk assessment", "adjuvants", "ecotoxicology", "MINAE", "State Phytosanitary Service" ], "excerpt_es": "Artículo 1º- Adiciónese los numerales 8.2.7 y 11.1.5.1 al Artículo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas, para que se lea así:\n\n\"8.2.7 Para el registro de coadyuvantes y sustancias afines establecido en el numeral 10.8.2, en caso de que tanto los coformulantes como los componentes principales del producto a registrar no se encuentren en la \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines\" por aspectos solo de salud o solo de ambiente, se podrá justificar técnica y científicamente la no presentación de los estudios toxicológicos o ecotoxicológicos y de destino ambiental. Esta será valorada por MINSA o MINAE según corresponda.\"\n\n\"11.1.5.1 Comunicación de edicto entre autoridades.\n\nPara las solicitudes de registro de IAGT, formulados y equivalencia bajo la modalidad de homologación, una vez finalizado el proceso de revisión y admisibilidad, se procederá a confeccionar el edicto, el cual, el SFE notificará al coordinador de área de MINSA y MINAE, por medio de correo electrónico. El SFE deberá garantizar el acceso de la información presentada, durante el proceso de edicto.\"", "excerpt_en": "Article 1- Add sections 8.2.7 and 11.1.5.1 to Article 1 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, to read as follows:\n\n\"8.2.7 For the registration of adjuvants and related substances established in section 10.8.2, in the event that both the co-formulants and the main components of the product to be registered are not found on the \"List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances\" for health-only or environment-only reasons, the non-submission of toxicological or ecotoxicological and environmental fate studies may be technically and scientifically justified. This will be evaluated by MINSA or MINAE, as appropriate.\"\n\n\"11.1.5.1 Communication of the edict between authorities.\n\nFor registration applications for TGAI, formulations, and equivalence under the recognition modality, once the review and admissibility process is completed, the edict shall be prepared, which the SFE shall notify to the area coordinator of MINSA and MINAE via email. The SFE must guarantee access to the submitted information during the edict process.\"", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "The decree amends the technical regulation on pesticide registration to facilitate the recognition of registrations from OECD and adhering countries, streamlines procedures, and adjusts technical requirements.", "summary_es": "El decreto reforma el reglamento técnico de registro de plaguicidas para facilitar la homologación de registros de países OCDE y adherentes, agiliza procedimientos y ajusta requisitos técnicos." }, "pull_quotes": [ { "context": "Art. 1°, numeral 8.2.7 adicionado", "quote_en": "For the registration of adjuvants and related substances established in section 10.8.2, in the event that both the co-formulants and the main components of the product to be registered are not found on the 'List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances' for health-only or environment-only reasons, the non-submission of toxicological or ecotoxicological and environmental fate studies may be technically and scientifically justified.", "quote_es": "Para el registro de coadyuvantes y sustancias afines establecido en el numeral 10.8.2, en caso de que tanto los coformulantes como los componentes principales del producto a registrar no se encuentren en la \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines\" por aspectos solo de salud o solo de ambiente, se podrá justificar técnica y científicamente la no presentación de los estudios toxicológicos o ecotoxicológicos y de destino ambiental." }, { "context": "Art. 2°, numeral 12.3.6.1.4 reformado", "quote_en": "Applications for changes in formulation shall not require evaluation by MINSA and MINAE if the new co-formulant(s) is (are) found on the 'List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances' available on the SFE website www.sfe.go.cr.", "quote_es": "Las solicitudes de cambios de formulación no requerirán de la evaluación de MINSA y MINAE si el (los) nuevo (s) coformulante (es) se encuentra (n) en la \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines\" visible en la página web www.sfe.go.cr del SFE." }, { "context": "Anexo E, Requisitos ambientales reformado", "quote_en": "For the registration modality of formulated synthetic pesticide by recognition, the ERA carried out by the OECD country and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data system of that organization in which it is registered or authorized shall be accepted.", "quote_es": "Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación se aceptará la ERA realizada por el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización en el cual se encuentra registrado o autorizado." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-98495", "kind": "affects_norm", "label": "43838" }, { "target_id": "norm-43939", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Protección Fitosanitaria N° 7664" }, { "target_id": "norm-39796", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Biodiversidad N° 7788 Art. 50" }, { "target_id": "norm-27738", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley Orgánica del Ambiente N° 7554 Arts. 1, 2, 4, 60" }, { "target_id": "norm-6581", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley General de Salud N° 5395" }, { "target_id": "norm-26421", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos N° 7779" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=100332&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, 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Reglamento Técnico RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y\nSustancias Afines de Uso Agrícola. Registro\n\nN° 44213 -MAG-S-MINAE\n\nEL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,\n\nEL MINISTRO DE AGRICULTURA Y\nGANADERÍA, LA MINISTRA DE SALUD\n\nY EL MINISTRO DE AMBIENTE Y ENERGÍA\n\nCon\nfundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos, 46,\n47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; artículos\n27.1 y 28.2.b) de la Ley General de la Administración Pública, Nº 6227 del 2 de\nmayo de 1978; artículo 2 inciso e), artículo 5, incisos c), d) y o),del 23 al\n39,concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, N º 7664 del 8 de abril\nde 1997; artículos 1, 2, 4, 7,244, 245, 252 de la Ley General de Salud, Nº 5395\ndel 30 de octubre de 1973; artículos 2 inciso b), c) y g) de la Ley Orgánica\ndel Ministerio de Salud, concordantes, Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973;\nartículo 50, de la Ley de Biodiversidad, Nº 7788 de 30 de abril de 1998; Ley de\nUso, Manejo y Conservación de Suelos, Nº 7779 de 30 de abril de 1998; Ley\nOrgánica del Ministerio de Ambiente, Energía, Nº 7152 del 5 de junio de 1990;\nartículos 1, 2, 4, 60, de la Ley Orgánica del Ambiente, Nº 7554 del 4 de\noctubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 del 2 de\nmayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del\nConsumidor, Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; Ley de Protección al Ciudadano\ndel Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Nº 8220 del 4 de marzo de\n2002; Ley de Marcas y Otros Signos Distintivos, Nº 7978 del 6 de enero de 2000;\nLey de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 de enero de 2000; Ley Nº 7475 del\n20 de diciembre de 1994, Aprobación del Acta Final en que se Incorporan los\nResultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales y la\nLey No. 9981 del 21 de mayo de 2021 mediante la cual se ratifica el\n\"Acuerdo sobre los términos de la adhesión de la República de Costa Rica a\nla Convención de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo\nEconómicos\".\n\nCONSIDERANDO:\n\n1º-Que el\nartículo 50 de la Constitución Política consagra el derecho de todas las\npersonas a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, siendo el deber del\nEstado garantizar, defender y preservar ese derecho.\n\n2º-Que el\nartículo 46 de la Constitución Política establece el derecho constitucional de\nlos consumidores y usuarios a la protección de su salud, ambiente, seguridad e\nintereses económicos, así corno a recibir información adecuada y veraz, a la\nlibertad de elección y a un trato equitativo.\n\n3°-Que, el\nMinisterio de Agricultura y Ganadería, el Servicio Fitosanitario del Estado, el\nMinisterio de Ambiente y Energía y el Ministerio de Salud son los responsables\nde emitir las directrices, guías o lineamientos para las evaluaciones que los\nministerios aplican para la revisión aportada por los solicitantes de\nagroquímicos, en las materias propias de sus competencias.\n\n4º-Que, se\nhace conveniente y necesario adicionar el numeral 8.2.7 al Artículo 1 del\nDecreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus\nreformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nVehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, para que el\nregistrante tenga la posibilidad de justificar para el trámite de registro de\ncoadyuvantes y sustancias afines, la no presentación de estudios toxicológicos\no ecotoxicológicos y de destino ambiental con base en\ncriterios técnicos y científicos.\n\n5º-Que, se\nhace conveniente y necesario adicionar el numeral 11.1.5.1 al Artículo 1 del\nDecreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus\nreformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nVehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, para\nestablecer la comunicación del edicto entre MINSA y MINAE.\n\n6º-Que, se\nhace conveniente y necesario reformar el Artículo 1°, numerales 8.1.7 y\n10.2.2.6 del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del\n2022 y sus reformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas.\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro,\npara que se indique de manera homogénea en el reglamento el nombre, número y\naño de guía utilizada.\n\n7º-Que, se\nhace conveniente y necesario reformar el Artículo 1°, numerales 10.1.1.2,\n10.4.2.1 y 10.5.2.6 del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de\ndiciembre del 2022 y sus reformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos\nAgrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro,\ncon respecto a las modalidades de homologación, para que el registrante pueda\npresentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de\ninformación administrativa, legajo técnico y legajo de información\nconfidencial, que sustentaron y dieron origen al registro o autorización por la\nAutoridad Reguladora del país OCDE o adherente, conforme a su normativa, lo\ncual permita conformar el expediente que soporta la homologación.\n\n8º-Que, se\nhace conveniente y necesario reformar el Artículo 1°, numeral 12.3.1.1.3\ndel Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del\n2022 y sus reformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas.\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro,\ncon respecto a la modificación al registro llamada Por la modificación en el\nuso agronómico (cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo\nentre la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación), para aclarar\nla información que utilizarán MINSA y MINAE en las evaluaciones técnicas que\nrealizan para esta modificación.\n\n9º-Que, se\nhace conveniente y necesario reformar el Artículo 1°, numerales 12.3.6,\n12.4.4, 12.4.4.1 y 12.4.4.2 del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del\n14 de diciembre del 2022 y sus reformas; denominado: \"RTCR 509:2022.\nInsumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado\nTécnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola.\nRegistro, con respecto a la modificación al registro llamada Por un cambio\nen la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados, para\nincorporar en este proceso la posibilidad de que dicha modificación le aplique\ntambién a los coadyuvantes y sustancias afines, así mismo se especifica cuando\ncorresponde que el trámite sea evaluado por MINSA y MINAE y se corrigen algunos\nerrores en la numeración.\n\n10º-Que, se\nhace conveniente y necesario reformar el Artículo 1°, numeral 14.4.4 del\nDecreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus\nreformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nVehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, para que se\ncorrija el numeral de referencia del cuadro indicado.\n\n11º-Que, se\nhace conveniente y necesario reformar el Artículo 1°, Anexo A y el Anexo D del\nDecreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus\nreformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nVehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, para que se\nmodifique el formulario de solicitud de registro de IAGT y formulados,\nincorporando datos que constan en el etiquetado, brindando con esto una\ncongruencia entre la solicitud y el etiquetado final.\n\n12º-Que, se\nhace conveniente y necesario reformar el Artículo 1°, Anexo B y Anexo E, del\nDecreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus\nreformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nVehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, para que se\neliminen requisitos de la parte química, ya que se consideró que técnicamente\ndebían ajustarse a lo que solicitan otros países OCDE. Se actualizó la\nredacción en los estudios solicitados en la parte toxicológica, según lo que\nindican actualmente las guías OCDE.\n\n13º-Que, se\nhace conveniente y necesario reformar el Artículo 1°, Anexo C Inciso D,\nnumeral 2, del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre\ndel 2022 y sus reformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas.\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro,\npara que se corrija el numeral de referencia que corresponde.\n\n14º-Que, se\nhace conveniente y necesario reformar el Artículo 1°, Anexo M incisos 5 y 6,\ndel Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y\nsus reformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nVehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, para reformar\nlas declaraciones juradas de las modalidades por homologación, de manera que\nexista concordancia con la reforma al Artículo 1, numerales 10.1.1.2, 10.4.2.1\ny 10.5.2.6.\n\n15º-Que de\nconformidad con los párrafos segundo y tercero del artículo 12 del Reglamento a\nla Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites\nAdministrativos, Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC del 22 de febrero de 2012;\nel presente Decreto no crea ni modifica trámites, requisitos o procedimientos\npor lo que no requiere del Trámite de Mejora Regulatoria.\n\nPor tanto;\n\nDecretan:\n\nAdición de los numerales 8.2.7 y\n11.1.5.1 del Artículo 1, y reforma de los numerales 8.1.7,\n\n10.1.1.2, 10.2.2.6, 10.4.2.1,\n10.5.2.6, 12.3.1.1.3, 12.3.6, 12.4.4., 12.4.4.1,\n12.4.4.2. y 14.4.4 del\n\nArtículo 1 y del Anexo A, Anexo B,\nAnexo C inciso D), numeral 2, Anexo D, Anexo E,\n\nAnexo M incisos 5 y 6 al Decreto\nEjecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE, RTCR 509:2022.\n\nInsumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\n\nCoadyuvantes, Vehículos Físicos y\nSustancias Afines de Uso Agrícola. Registro y sus\n\nreformas.\n\nArtículo\n1º- Adiciónese los numerales 8.2.7 y 11.1.5.1 al Artículo 1 del\nDecreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus\nreformas, para que se lea así:\n\n\"8.2.7 Para el registro de coadyuvantes y sustancias afines establecido en el numeral 10.8.2, en\ncaso de que tanto los coformulantes como los componentes principales del producto a registrar no se\nencuentren en la \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados,\ncoadyuvantes y sustancias afines\" por aspectos solo de salud o solo de ambiente, se podrá justificar\ntécnica y científicamente la no presentación de los estudios toxicológicos o ecotoxicológicos y de\ndestino ambiental. Esta será valorada por MINSA o MINAE según corresponda.\"\n\n\"11.1.5.1 Comunicación\nde edicto entre autoridades.\n\nPara las\nsolicitudes de registro de IAGT, formulados y equivalencia bajo la modalidad de\nhomologación, una vez finalizado el proceso de revisión y admisibilidad, se\nprocederá a confeccionar el edicto, el cual, el SFE notificará al coordinador\nde área de MINSA y MINAE, por medio de correo electrónico. El SFE deberá garantizar el acceso\nde la información presentada, durante el proceso de edicto.\"\n\nArtículo 2º- Refórmese el Artículo 1, numerales 8.1.7, 10.1.1.2, 10.2.2.6, 10.4.2.1, 10.5.2.6,\n12.3.1.1.3, 12.3.6, 12.4.4., 12.4.4.1, 12.4.4.2. y 14.4.4 del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-SMINAE\ndel 14 de diciembre del 2022 y sus reformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\n\"8.1.7 Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y\nquímicos, toxicológicos, solicitados en este reglamento se harán siguiendo las\nguías establecidas por OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, SANTE\n(SANCO) u otras organizaciones internacionalmente reconocidas, indicando\nclaramente el nombre, número y año de guía utilizada.\"\n\n\"10.1.1.2. Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al\nlegajo de información administrativa, legajo técnico y legajo de información\nconfidencial señalados en el Anexo B del presente reglamento. Dichos estudios e\ninformación deben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o\nestudios realizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los\nque sustentaron y dieron origen al registro o autorización por la Autoridad\nReguladora del país OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de\nesa organización, conforme a su normativa, lo cual permita conformar el\nexpediente que soporta la homologación y que puede ser valorada por el SFE,\nMINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del registro.\n\nEn caso de haberse emitido en un idioma\ndiferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al\nespañol.\"\n\n\"10.2.2.6. Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y\nquímicos, toxicológicos, solicitados en este reglamento se harán siguiendo las\nguías establecidas por OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, SANTE\n(SANCO) u otras organizaciones internacionalmente reconocidas, indicando\nclaramente el nombre, número y año de guía utilizada.\"\n\n\"10.4.2.1 Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo\nde información administrativa y legajo de información confidencial señalados en\nel Anexo C del presente reglamento. La información del legajo confidencial debe\nsuministrarse por medio de estudios realizados sobre el producto que se quiere\nregistrar y deben ser los que sustentaron y dieron origen al registro o\nautorización por la Autoridad Reguladora del país OCDE o adherente al Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, lo\ncual permita conformar el expediente que soporta la homologación y que puede\nser valorada por el SFE, MINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del\nregistro.\n\nEn caso de haberse emitido en un idioma\ndiferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al\nespañol.\"\n\n\"10.5.2.6 Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al\nlegajo de información administrativa, legajo técnico y legajo de información\nconfidencial señalados en el Anexo E del presente reglamento. Dichos estudios e\ninformación deben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o\nestudios realizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los\nque sustentaron y dieron origen al registro o autorización por la Autoridad Reguladora\ndel país OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización,\nconforme a su normativa, lo cual permita conformar el expediente que soporta la\nhomologación y que puede ser valorada por el SFE, MINSA y MINAE en forma\nposterior al otorgamiento del registro.\n\nEn caso de haberse emitido en un idioma\ndiferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al español.\"\n\n\"12.3.1.1.3 En caso de no cumplir con los incisos 12.3.1.1.1 y\n12.3.1.1.2 del numeral 12.3.1.1, la solicitud se evaluará en la parte\ntoxicológica por MINSA y ambiental por MINAE. En estos casos, el MINSA\nutilizará la información toxicológica indicada en el anexo E, por otra parte,\nel MINAE realizará la evaluación utilizando la información ecotoxicológica y de\ndestino ambiental indicada en el anexo B del IAGT que lo compone.\"\n\n\"12.3.6. Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas\nsintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines.\n\n12.3.6.1. Generalidades\n\n12.3.6.1.1. Tanto los cambios\nsignificativos como los no significativos aplican solamente para cambios de\ncoformulantes, no se puede cambiar el ingrediente activo, protector o\nsinergista ni el tipo de formulación.\n\n12.3.6.1.2 Para los casos donde se haga una serie de cambios \"no\nsignificativos\" en la formulación y que\nrepresenta un cambio del 10% del contenido declarado o mayor del contenido\noriginal, la solicitud deberá acogerse a los requisitos indicados en la sección\nde cambios significativos.\n\n12.3.6.1.3 La referencia contra la cual se\ncompara siempre será la formulación con la que se dio el registro, la\nactualizada o última aprobada en una modificación. El SFE deberá revisar el\nregistro cada vez que se solicite una modificación, para identificar si la suma\nde los cambios no significativos no sobrepase el 10% del contenido declarado de\nla composición cuali-cuantitativa del formulado registrado originalmente, en\ndicho caso, deberá tramitarse como un cambio significativo.\n\n12.3.6.1.4. Las solicitudes de cambios de formulación no requerirán de la evaluación de MINSA y\nMINAE si el (los) nuevo (s) coformulante (es) se encuentra (n) en la \"Lista de componentes\nautorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines\" visible en la\npágina web www.sfe.go.cr del SFE. Dicha lista será actualizada y validada por el MINAE y el MINSA y\ndeberá ser consultada por el registrante previo a la presentación de la solicitud. Así mismo, no se\nrequiere la evaluación por parte de estos Ministerios si el cambio en la formulación corresponde a\nla eliminación de un coformulante.\n\n12.3.6.1.5 En caso de que un coformulante\nno haya sido incluido en la lista publicada por el SFE, el solicitante podrá\naportar la información respectiva para su valoración por parte del MINAE y\nMINSA.\n\n12.3.6.2. Cambios no significativos\n\nTodo cambio en la composición de\nplaguicida sintético formulado, debe ser notificado ante el SFE y debe de ser\nautorizada por esta. Para estos casos el solicitante debe presentar una\nsolicitud al SFE, y esta debe analizar la documentación.\n\nLos procedimientos descritos a\ncontinuación para cambiar la composición de los plaguicidas sintéticos\nformulados, coadyuvantes o sustancias afines, solo se aplican al cambio de coformulantes.\nPara otro tipo de cambios, aplicará lo indicado en el presente reglamento.\n\n12.3.6.2.1. Los cambios no significativos\naplican en los siguientes casos:\n\n12.3.6.2.1.1. Coformulantes de la misma\ncomposición química y la misma o menor clasificación de riesgo (ver nota 1).\n\n12.3.6.2.1.2. Intercambio de catión en\nsurfactante/dispersante aniónico.\n\n12.3.6.2.1.3. Cambio de la cantidad del\nmismo solvente o vehículo utilizado: Ese cambio de solvente o vehículo no debe\nser mayor al ±10% con respecto a la formulación original para ser considerado\ncambio no significativo.\n\n12.3.6.2.1.4. Actualización del número CAS\nde acuerdo con información actualizada por el Chemical Abstract Service.\n\n12.3.6.2.1.5. Si la variación de la\nconcentración de los coformulantes se encuentra dentro de los rangos indicados\nen el cuadro 2.\n\nNota 1: Los coformulantes se consideran\nquímicamente equivalentes cuando tienen el mismo número CAS o si tienen\ndiferentes números CAS, pero el mismo nombre IUPAC.\n\nEl solicitante podrá demostrar que los\ncoformulantes pueden considerarse equivalentes, basados en criterios técnicos y\ncientíficos, lo cual será analizado por el SFE. En caso de que nuevas equivalencias\nquímicas sean autorizadas en una nueva versión de SANCO 12638/2011 o alguna otra\nguía internacional reconocida por el SFE, se aceptará el análisis de esos\ncasos. Cuando el solicitante presente una justificación, el plazo establecido\npara la respuesta por parte de la autoridad revisora competente se suspende\npara la realización de consultas a nivel nacional o internacional.\n\nNota 2: Los numerales 12.3.6.2.1.3,\n12.3.6.2.1.4 y 12.3.6.2.1.5 no requieren evaluación por parte de MINSA y MINAE.\n\n12.3.6.2.2. Para cambios no\nsignificativos, no se requerirá presentar ensayo de eficacia. En los siguientes\ncasos, el solicitante deberá presentar la información respaldada técnica y científicamente\nque considere competente para justificar que el cambio solicitado no presenta alteraciones\nen las propiedades biológicas del producto:\n\n12.3.6.2.2.1 Cambios en formulaciones de\nsales, aportar resultados de no fitotoxicidad.\n\n12.3.6.2.2.2 Cambios en formulaciones de\ncebos, datos de no alteraciones en palatabilidad.\n\n12.3.6.2.2.3 Cambios en tratamientos de\nsemillas, datos de porcentajes de germinación.\n\n12.3.6.2.2.4 Cambios en productos\nfumigantes, datos de velocidad y liberación de gases.\n\nPara estos resultados y datos podrán\npresentarse, por ejemplo, pruebas realizadas en vivero, campo o laboratorio\ngenerados en cualquier latitud.\n\n12.3.6.3. Cambios significativos\n\nLos cambios significativos aplican cuando\nel cambio implique: adición, sustitución, eliminación, variación de\nconcentración de los coformulantes mayor a los rangos indicados en el cuadro 2.\n\nPara estos casos el solicitante debe hacer\nla solicitud a el SFE y requiere análisis y aprobación.\n\n12.3.6.3.1. Cambios que no requieren de la\npresentación de estudios de propiedades fisicoquímicas y de uso\n\nPara los siguientes casos, no se requieren\nestudios para las propiedades de uso o fisicoquímicas:\n\na.1 Cambio\nde un tinte, pigmento o material colorante <5% de la formulación.\n\na.2 Adición\nde agente antiespumante <5% de la formulación.\n\na.3 Cambio\ndel etilenglicol por propilenglicol.\n\nEl solicitante podrá presentar una\njustificación basada en criterios técnicos y científicos, para otros casos de\ncambios de formulación donde no se requieran nuevos estudios, la cual será analizada\npor el SFE de manera que se compruebe que el cambio efectivamente no requiere\nde estudios, de lo contrario se procederá a rechazar la justificación.\n\nb. Cambios\nque necesitan presentar estudios o certificado de análisis de las propiedades\nfísicas y químicas:\n\nb.1 Cambios\ndel agente antiespumante: se deberá presentar el estudio o certificado de\nanálisis con el resultado obtenido de persistencia a la espuma.\n\nb.2 Cambios\nrelacionados con el ácido, base o buffer: deberá presentar el estudio o\ncertificado de análisis con el resultado obtenido correspondiente de pH.\n\nb.3 Cambios\nrelacionados con el espesante, agente gelificante: se deberá presentar el\nestudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de viscosidad,\nsegún corresponda.\n\nb.4 Cambios\nrelacionados con el solvente, co-solvente o vehículo, agente de relleno:\n\ndeberá\npresentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de\nestabilidad de la emulsión, persistencia de la espuma, estabilidad de la\ndisolución, dispersabilidad, viscosidad, según corresponda.\n\nb.5\nTensoactivo, dispersante, humidificante, emulsificante: deberá presentar el\nestudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de la prueba de\nestabilidad de la emulsión, según corresponda.\n\nb.6\nEstabilizante/solubilizante: deberá presentar el estudio o certificado de\nanálisis con el resultado obtenido de humectabilidad, análisis granulométrico\nen húmedo, estabilidad de la dispersión, dispersabilidad y espontaniedad de la\ndispersión, grado de disolución y/o estabilidad de la solución,\nsuspensibilidad, según corresponda.\n\nb.7\nVehículo físico: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el\nresultado obtenido de pulverulencia, fluidez, análisis granulométrico en seco,\nsegún corresponda.\n\nb.8\nInhibidor de corrosión: deberá presentar el estudio o certificado de análisis\ncon el resultado obtenido de corrosividad, según corresponda.\n\nb.9 En el\ncaso de que el cambio en la composición incluya el uso una Bolsa Soluble en\nAgua: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado\nobtenido de persistencia de espuma, análisis granulométrico en húmedo, la\nsuspensibilidad, la estabilidad de la solución y la humectabilidad, según\ncorresponda.\n\nc. Evaluación de peligrosidad\ntoxicológica.\n\nLas siguientes variaciones en la\nconcentración inicial del coformulante serán posibles sin solicitar nuevos\nestudios toxicológicos, previa verificación del MINSA.\n\nCuadro 2:\nCambios sin efecto en la clasificación de riesgo\n\n| Rango inicial de Concentración (%) | Variación relativa permitida (%) | Ejemplo |\n| --- | --- | --- |\n| ? 2.5 | ± 30 | Coformulante al 2 % p/p, puede variar 1.4 - 2.6 % |\n| 2.5 < [ ] ? 10 | ± 20 | Coformulante al 5 % p/p, puede variar 4 - 6 % |\n| 10 < [ ] ? 25 | ± 10 | Coformulante al 20 % p/p, puede variar 18 - 22 % |\n| 25 < [ ] ? 100 | ± 5 | Coformulante al 60 % p/p, puede variar 57 - 63 % |\n| Para coformulantes que se encuentran a muy baja concentración en la formulación | | |\n| ? 1.0 | ± 50 | Coformulante al 0.6 % p/p, puede variar 0.3 - 0.9 % |\n| ? 0.5 | ± 100 | Coformulante al 0.2 % p/p, puede variar 0 - 0.4 % |\n\nFuente: Unión Europea,\nEC 1272/2008\n\nEn casos de cambios\nmayores a 10% m/m (absoluto) con respecto a la formulación original, se podría\nrequerir nuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos\nsintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA.\n\nPara otros casos no\nconsiderados en la tabla anterior y que sean mayores al 10% m/m (absoluto) con\nrespecto a la formulación original, se podría requerir nuevos estudios\ntoxicológicos (estudios solicitados para los productos sintéticos formulados). Esta evaluación,\nserá efectuada por el MINSA, pudiendo el solicitante\npresentar un caso técnicamente justificado demostrando que los mismos no son\nnecesarios, ya sea aplicando los criterios GHS u otros criterios debidamente\n\nreconocidos.\n\nd. Evaluación por parte\nde la Unidad de Fiscalización del SFE.\n\nPara la solicitud de\nmodificación de cambio en la formulación, se seguirá los siguientes supuestos:\n\nd.1 En caso de que la\nmodificación sea inferior al 10% del contenido declarado de la composición no\nse requerirá ensayo de eficacia.\n\nd.2 En el caso de que\nel cambio sea mayor al 10% del contenido declarado de la composición, el solicitante\npodrá presentar una justificación técnica a la Unidad de Fiscalización,\nargumentando que la eficacia agronómica y fitotoxicidad se mantiene o mejora,\nen virtud de que las propiedades físicas y químicas u otras características de\nla formulación resultante y que están relacionadas con la eficacia, no se\nafectan de manera adversa. Esta justificación deberá ser valorada por dicha unidad,\nque emitirá la resolución correspondiente. En caso de la no aceptación\nfundamentada técnicamente, deberá realizarse un ensayo de eficacia en el\ncultivo más representativo.\n\nd.3 En caso de que la\nUnidad de Fiscalización del SFE rechace la justificación mencionada en el punto\nanterior, se deberá presentar el ensayo de eficacia para su análisis respectivo\npor esta misma dependencia.\n\nCuando se presenta la solicitud de modificación por\ncambio en la composición, se deberá indicar el número de resolución de\naprobación emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.\n\n12.3.6.4. Requisitos a presentar para la solicitud de\ncambios en la formulación:\n\na. Requisitos para cambios no significativos\n\na.1 El solicitante debe\nrealizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial\ny número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere\nrealizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal.\n\na.2 Certificado de la\ncomposición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia\ncertificada por un notario público con menos de dos años de haberse emitido por\ncasa matriz o la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional\nresponsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá incluir el\nnombre del formulador. Deberá contener:\n\na.2.1 Contenido nominal\nexpresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de\nla concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así\ncomo, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y\nésteres) de las sustancias activas.\n\na.2.2 Contenido nominal\nde cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.\n\na.2.3 Función de cada\nuno de los coformulantes incluidos en la formulación.\n\na.2.4 Se debe indicar\nla identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a su nombre\nquímico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no\nestar disponibles, se debe adjuntar la estructura química.\n\nSi se utilizan códigos\npara identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja\nde seguridad. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su\ncomposición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto\nindustrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.\n\na.2.5 Densidad de la\nformulación (debe indicar las unidades y la temperatura).\n\na.2.6 Contenido máximo\nde impurezas relevantes, cuando estén presentes.\n\nNota: para los casos de\nregistros cuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al\n\"punto a.2\" anterior, el solicitante deberá presentar el detalle actual de\nlos coformulantes y el nuevo certificado de composición.\n\na.3 Comprobante de pago\ndel arancel vigente.\n\na.4 Aportar los datos\ny/o resultados de acuerdo al punto 12.3.6.2.2, si aplica.\n\na.5 Si corresponde,\naportar la información respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la\n\"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados,\ncoadyuvantes y sustancias afines\".\n\nb. Requisitos para\ncambio significativo:\n\nb.1 El solicitante debe\nrealizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial\ny número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere\nrealizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal.\n\nb.2 Certificado de la\ncomposición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia\ncertificada por un notario público con menos de dos años de haberse emitido por\nla empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable.\nEn caso de haberse emitido por casa matriz, deberá incluir el nombre del\nformulador. Deberá contener:\n\nb.2.1 Contenido nominal\nexpresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de\nla concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así\ncomo, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y\nésteres) de las sustancias activas.\n\nb.2.2 Contenido nominal\nde cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v.\n\nb.2.3 Función de cada\nuno de los coformulantes incluidos en la formulación.\n\nb.2.4 Se debe indicar\nla identidad de los coformulantes e ingrediente activo de acuerdo a su nombre\nquímico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no\nestar disponibles\nse debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar\nlos coformulantes, se debe describir la función y aportar\nla hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre\nIUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición.\nEn caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se\npodrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.\n\nb.2.5 Densidad de la\nformulación (debe indicar las unidades y temperatura).\n\nb.2.6 Contenido máximo\nde impurezas relevantes, cuando estén presentes.\n\nNota: para los casos de\nregistros cuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al\n\"punto b.2\" anterior, el solicitante deberá presentar el detalle actual de\nlos coformulantes y el nuevo certificado de composición.\n\nb.3 Descripción del\nproceso de formulación: La empresa debe presentar información del proceso de\nformulación del plaguicida sintético formulado objeto de la modificación. Debe\nproveerse la siguiente información:\n\nb.3.1 Nombre y\ndirección del formulador que interviene en el proceso.\n\nb.3.2 Descripción\ngeneral del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los\npasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.\n\nb.3.3 Indicar los\ningredientes usados para formular el producto (puede hacer referencia a la información\ndel certificado de composición presente en la solicitud).\n\nb.3.4 Descripción de\nlos equipos usados.\n\nb.3.5 Descripción de\nlas condiciones que se controlan durante el proceso (presión temperatura, pH, u\notros controles de calidad empleados).\n\nb.4 Comprobante de pago\ndel arancel vigente.\n\nb.5 En caso que aplique\naportar la información técnica que respalde para los casos donde se requiere\npresentar una justificación.\n\nb.6 Estudios o\ncertificado de análisis original, firmado por el profesional responsable, con\nla metodología utilizada, resultado(s) obtenido(s) del ingrediente(s)\nactivo(s), fecha y número de lote (CoA), con su respectivo refrendo químico,\nrequeridos de acuerdo a la modificación realizada y tomando en consideración lo\nindicado en este reglamento.\n\nb.7 Etiqueta en caso de\nque la evaluación de riesgo determine que hay un cambio en la clasificación\ntoxicológica.\n\nb.8 Indicar el número\nde resolución o resoluciones de aprobación del ensayo de eficacia, si aplica, de\nacuerdo al numeral 12.3.6.3.1.d, donde se confirme que, con el nuevo cambio en\nla formulación, la eficacia se mantiene de acuerdo con el registro vigente.\n\nb.9 Si corresponde,\naportar la información respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en\nla \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados,\ncoadyuvantes y sustancias afines\".\n\nb.10 Si corresponde,\naportar los estudios toxicológicos según lo indicado en el numeral 12.3.6.3.1.c.\"\n\n\"12.4.4.\nPor un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos\nformulados, coadyuvantes y sustancias afines\"\n\n\"12.4.4.1 Cambios no significativos\n\nEl solicitante debe presentar su solicitud ante la\nunidad que administra el registro en el SFE, presentando los requisitos que se\nindican en el apartado respectivo.\n\nEl SFE trasladará la solicitud de modificación al\nregistro 3 días naturales después de la recepción de la solicitud, al área\nquímica del SFE para el análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos,\nel revisor cuenta con un plazo de 28 días naturales.\n\nUna\nvez incorporado el informe químico en el expediente, el SFE trasladará la\nsolicitud de modificación al registro, en los casos de los puntos\n12.3.6.1.5 o 12.3.6.2.1 según la Nota 2, al MINAE y al MINSA según corresponda,\npara realizar la evaluación técnica de la información presentada de manera que\nen un plazo máximo de 28 días naturales emitan su informe correspondiente el\ncual es incorporado al expediente.\n\nEmitidos los informes técnicos del MINSA y del MINAE,\nsi aplica, se trasladarán al SFE en un plazo de 3 días naturales después de la\nemisión del informe con el objetivo de continuar con el proceso.\n\nPara los casos de excepción indicados en el inciso\n12.3.6.2.2, la información presentada por el solicitante será revisada\npor la dependencia competente del SFE encargada del análisis agronómico. Para\ntales efectos, el revisor cuenta con 28 días naturales.\n\nSi como parte de este proceso de revisión se concluye\nque existen documentos faltantes o es necesario la solicitud de aclaración de\nalgún requisito o se necesite adicionar información, se le otorgará al\ninteresado un plazo de 30 días hábiles para cumplir con los aspectos\nprevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles adicionales antes\nde su vencimiento y por una única vez a petición del solicitante. Dicha\nsolicitud suspenderá el plazo de resolución de la Administración.\n\nUna vez que ingresa la respuesta, si el SFE verifica\nque los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados,\nordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último\npárrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que\ndebe comunicársele al interesado en un plazo de 6 días naturales. Esta resolución\ntendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General\nde la Administración Pública.\n\nSi la solicitud cumple con los requisitos solicitados\nel SFE emitirá la resolución de aprobación de modificación en el plazo máximo\nde 5 días naturales.\"\n\n\"12.4.4.2\nCambios significativos\n\nEl procedimiento para este caso es el mismo para\ncambios no significativos solamente que el revisor en el área química cuenta\ncon un plazo de 42 días naturales y se enviará para evaluación por parte de\nMINSA y MINAE, excepto cuando aplique lo indicado en el numeral 12.3.6.1.4.\"\n\n\"14.4.4. Los límites\ncertificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificados\nen la especificación registrada, no deben excederse más allá de los siguientes\nniveles:\n\nCuadro 3. Criterio de\ndecisión para el proceso de renovación de IAGT\n\n| Límites certificados de impurezas no- relevantes en las especificaciones técnicas de la\nespecificación registrada | Incremento máximo aceptable | | --- | --- | | ? 6 g/kg | 3 g/kg | | >6\ng/kg | 50% del límite certificado |\n\nArtículo 3º- Refórmese el Anexo A,\ndel Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus\nreformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\nANEXO A\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE\nINGREDIENTE ACTIVO\n\nGRADO TÉCNICO.\n\n \n\n| 1. Información general sobre la solicitud | | | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud: | | |\n( ) Registro de ingrediente activo grado técnico por Homologación de registros o autorizaciones de\nIAGT por data completa de países miembros de la OCDE y Adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de\nDatos de esa organización. | ( ) Renovación de ingrediente activo grado técnico por homologación de\nregistros o autorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y adherentes del\nSistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | | ( ) Registro de ingrediente activo\ngrado técnico por homologación del IAGT por equivalencia autorizado | ( ) Renovación de ingrediente\nactivo grado técnico por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o |\n\n \n\n| o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de\nDatos de esa organización. Indicar número de registro del perfil . | registrado en un país miembro\nde la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | | |\n--- | --- | --- | | ( ) Registro de ingrediente activo grado técnico por evaluación de data\ncompleta. | ( ) Renovación de ingrediente activo grado técnico por evaluación de data completa. | |\n| ( ) Registro de ingrediente activo por equivalencia. Indicar número de registro del perfil . | ( )\nRenovación de ingrediente activo grado técnico por equivalencia. | | | 1.2 Sobre el solicitante |\n| | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | |\n1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de cédula: | | | 2. Datos del\nproducto: | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en\ninglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical\nAbstract, o por último el propuesto por el fabricante: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial:\n| 2.3 Número CAS | | 2.4 Nombre IUPAC: | | | | 2.5 Masa molecular | 2.6 Sinónimos: | 2.7 Fórmula\nmolecular | | 2.8 Clase | 2.9 Grupo químico IUPAC: | 2.10 Número CIPAC: | | 2.11 Concentración\nmínima del IAGT: | 2.12 Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de\ndetección: | | | 2.13 Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | 2.14.\nCategoría Toxicológica (indicar categoría toxicológica y color de banda según lo establecido en el\nRTCA de etiquetado vigente): | | |\n\n \n\n| 2.15. Dirección web de la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE, donde está registrado\no autorizado el IAGT que es objeto de solicitud (el solicitante debe indicar la dirección exacta\ndonde la Administración puede realizar esta consulta). Se exceptúa de este requisito a las\nsolicitudes de registro de ingrediente activo grado técnico data completa y equivalencia con\nevaluación completa. | | | | --- | --- | --- | | 2.16 Indicar si el producto es: ( ) corrosivo (\n)inflamable ( ) no corrosivo ( ) no inflamable | | | | 2.17 Indicar para cuales de las siguientes\nespecies es tóxico el IAGT: ( )ganado, ( )peces o crustáceos, ( )aves y/o ( )abejas | | | | 3.\nSíntesis del IAGT | | | | 3.1 País de origen de la fábrica de IAGT: | | | | 3.2 Nombre,\ndirección y origen de la planta de fabricación del IAGT incluyendo calle, distrito o área, estado,\nciudad, país: | | | | 3.3 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante en el\ncaso de que exista (el número de código experimental es la denominación utilizada por el fabricante\npara identificar el ingrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo): |\n| | | 3.4 Indicar si el IAGT se va importar: si ( ) no ( ). Si marca no, pasar al punto 5. | | |\n| 4. Empaque o envase para la comercialización en Costa Rica: | | | | 4.1 Material: | 4.2 Tipo: |\n4.3 Capacidad: | | 5. Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica): | | | |\n6. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |\n\nArtículo 4º- Refórmese el Anexo B,\ndel Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus\nreformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\nANEXO B\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO\nGRADO TÉCNICO\n\nCON EVAUACIÓN DE DATA\nCOMPLETA\n\nA) LEGAJO DE INFORMACION ADMINISTRATIVA\n\n1. Presentar debidamente completo el formulario de\nsolicitud de registro de Ingrediente Activo (Anexo A), en cada uno de sus\napartados.\n\n2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n3. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado\ntécnico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente\nutilizando como modelo los lineamientos del \"Sistema Globalmente Armonizado de\nclasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en\ninglés) de las Naciones Unidas\".\n\n4. Etiqueta: Se debe presentar la etiqueta únicamente\nsi el IAGT se va importar al país. La información presente en la etiqueta debe\nconcordar con lo indicado en el expediente.\n\nB) LEGAJO DE INFORMACION TÉCNICA\n\nREQUSITOS QUIMICOS\n\n1. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica\nde isómeros activos si se conocen).\n\n2. Estudios para la determinación de las propiedades\nfísicas y químicas, así como su respectivo refrendo químico.\n\n2.1. Estado físico.\nDebe aportarse el estudio realizado con el IAGT.\n\n2.2. Color. Debe\naportarse el estudio realizado con el IAGT.\n\n2.3. Olor. Debe\naportarse el estudio realizado con el IAGT.\n\n2.4. Punto de fusión en\n°C (sólidos). Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo\npuro.\n\n2.5. Punto de\nebullición en °C (líquidos) o punto de descomposición. Debe aportarse el\nestudio realizado con el ingrediente activo puro.\n\n2.6. Densidad aparente\npara sólidos y densidad relativa para líquidos. Debe aportarse el estudio realizado\ncon el IAGT.\n\n2.7. Presión de vapor, para sustancias con punto de\nebullición mayor o igual a 30°C. Debe aportarse el estudio realizado con el\ningrediente activo puro.\n\n2.8. Solubilidad en agua. Debe aportarse el estudio\nrealizado con el ingrediente activo puro.\n\n2.9. Solubilidad en\nsolventes orgánicos en un solvente polar a elección y también un solvente no\npolar a elección. Puede ser realizado con el ingrediente activo puro o con el\nIAGT.\n\n2.10. Inflamabilidad\n(sólidos) o Punto de inflamación (líquidos). Debe aportarse el estudio realizado\ncon el IAGT.\n\n2.11. Tensión\nsuperficial. Puede ser realizado con el ingrediente activo puro.\n\n2.12. Propiedades\nexplosivas. Debe aportarse el estudio realizado al IAGT.\n\n2.13. Propiedades\noxidantes. Debe aportarse el estudio realizado al IAGT.\n\n2.14. Viscosidad (para\nsustancias líquidas). Debe aportarse el estudio realizado al IAGT.\n\n3. Métodos analíticos\n\n3.1. Método analítico y\nsu respectiva validación para la determinación de la pureza del ingrediente\nactivo grado técnico. Debe presentarse el método analítico utilizado en el\nanálisis de cinco lotes.\n\n3.2. Método analítico y\nsu respectiva validación para la determinación de impurezas relevantes, incluyendo\naquellas que se encuentran por debajo del 0,1%.\n\nREQUISITOS TOXICOLÓGICOS\n\nSe deben presentar los siguientes estudios que\nincluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias\ny las tablas de datos consolidados que respalden los resultados.\n\nLos anexos con el registro de los datos diarios,\nfotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios\npara el análisis.\n\n1. Dosis letal media\noral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423\nOCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea\nun gas o sea altamente volátil.\n\n2. Dosis letal dérmica\naguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica\n\nnúmero 402 OCDE). Este\nestudio se requerirá a menos que:\n\n2.1. El producto sea un\ngas o sea altamente volátil.\n\n2.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente\nun pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50),\nexpresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica\nnúmero 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:\n\nEl producto sea un gas o gas licuado, sea\nun preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de\nnebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un\npolvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a\n50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión\nde vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya\na aplicar de modo tal que genere partículas o gotas\n\nde diámetros menor a 50 micrómetros.\n\n4. Irritación dérmica (Guía Técnica número\n404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n4.1. El\nproducto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n4.2. El\nproducto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n5. Irritación ocular (Guía Técnica número\n405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n5.1. El producto\nsea un gas o sea altamente volátil.\n\n5.2. El\nproducto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n6. Sensibilización de piel (Guía Técnica\nnúmero 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\nSe conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.\n\n7. Absorción dérmica del ingrediente\nactivo (Guía Técnica número 427 o 428). Este estudio se presentará cuando la\nexposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante.\n\nEl interesado podrá justificar, basado en\ninformación técnica y/o científica, la no presentación de dicho estudio, siendo\nla Autoridad Revisora Competente la encargada de revisar si la misma es aceptada\no no.\n\n8. Estudio sobre Absorción, distribución,\nexcreción o metabolismo en mamíferos (Guía Técnica número 417 OCDE).\n\n8.1 Este\nestudio debe ser realizado preferentemente en rata.\n\n8.2 Aportar\ninformación sobre tasas y extensión de la absorción y distribución en los\ndiferentes tejidos.\n\n8.3 Aportar\ninformación sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes.\n\n8.4\nIdentificar metabolitos y la vía metabólica.\n\n*En casos\nparticulares el SFE puede requerir estudios adicionales en otras especies,\ntales como gallina o cabra.\n\n3. Concentración\nletal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por\n4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará\ncuando:\n\n9. Estudios toxicológicos subcrónicos.\n\n9.1. Estudio de toxicidad oral, 90 días\n(Guía Técnica número 408 OCDE).\n\n* En casos particulares, el SFE puede\nrequerir, previa justificación y mediante resolución razonada los siguientes\nestudios:\n\n9.1.1\nEstudio oral de 90 días (Guía Técnica OCDE 409).\n\n9.1.2\nEstudio oral de 28 días (Guía Técnica OCDE 407).\n\n9.1.3\nEstudio dérmico de 28 días (Guía Técnica OCDE 410).\n\n9.1.4\nEstudio dérmico de 90 días (Guía Técnica OCDE 411).\n\n9.1.5\nEstudio de inhalación de 28 días (Guía Técnica OCDE 412).\n\n9.1.6\nEstudio de inhalación de 90 días (Guía Técnica OCDE 413).\n\n10. Estudios genotóxicos (mutagenicidad):\n\n10.1.\nEnsayo de mutación reversa en bacterias (Guía Técnica OCDE 471).\n\n10.2.\nEnsayo mutación de gen en células mamíferas (Guía Técnica OCDE 476).\n\n10.3.\nEnsayo de micronúcleos (Guía Técnica OCDE 474).\n\n11. Estudios toxicológicos crónicos. Se debe\ndeterminar la toxicidad a largo plazo y la carcinogénesis.\n\n11.1 Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses\n(Guía Técnica OCDE 451).\n\n11.2.\nEstudio de toxicidad crónica (Guía Técnica OCDE 452).\n\n11.3.\nEstudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad (Guía Técnica OCDE\n453). *\n\n* Si se\npresenta un estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad según la\nGuía OCDE 453, no es necesario presentar el estudio que indican los incisos\n11.1 y 11.2.\n\n12. Estudios sobre reproducción.\n\n12.1. Estudio\nde toxicidad a la reproducción, utilizando la rata como animal de ensayo y\nrealizado como mínimo en dos generaciones (Guía Técnica número 416 OCDE).\n\n* El SFE\npuede requerir otros estudios, previa justificación técnica y debidamente\nrazonada, siendo esta información indispensable para poder proseguir con el\ntrámite de registro. Puede solicitar estudios complementarios sobre: ensayo\nletal dominante para fertilidad de machos; estudios sobre apareamientos\ncruzados de machos dosificados con hembras sin dosificar y viceversa; efectos\nsobre espermatogénesis, efectos sobre ovogénesis; estudios sobre movilidad y\nmorfología de esperma; estudio sobre actividad hormonal.\n\n13. Estudios sobre teratogenicidad (Guía\nTécnica número 414 OCDE).\n\n14. Estudios sobre neurotoxicidad en\ncompuestos que tengan efectos sobre el sistema nervioso.\n\n14.1. Si el\nIngrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado:\n\n14.1.1.\nEstudio de neurotoxicidad aguda (Guía Técnica número 418 OCDE).\n\n14.1.2.\nEstudio de neurotoxicidad retardada subcrónica de 90 días (Guía Técnica número\n419 OCDE).\n\n14.2. Si el Ingrediente Activo Grado\nTécnico no es un organofosforado:\n\nEstudio de neurotoxicidad en rodentes\n(Guía Técnica número 424 OCDE).\n\nREQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO\nAMBIENTAL\n\nSe deben presentar los siguientes estudios\nque incluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados,\nreferencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados.\n\nLos anexos con el registro de los datos\ndiarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son\nnecesarios para el análisis y no deben aportarse.\n\nCon respecto a las guías indicadas en este\napartado son las recomendadas y se citan para claridad del solicitante sobre el\ntipo de estudio requerido. Sin embargo, los estudios pueden haberse realizado\ncon cualquier otra guía reconocida que cumpla con parámetros similares.\n\n1. Estudios ecotoxicológicos\n\n1.1.\nEstudio de toxicidad oral aguda en aves. Debe cumplir lo indicado en la guía\nOCSPP 850.2100.\n\n1.2.\nEstudio de efectos sobre la reproducción en aves. Debe cumplir lo indicado en\nlas guías OCDE 206 y OCSPP 850.2300.\n\n1.3.\nEstudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en la\nguía OCDE 213.\n\n1.4.\nEstudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Debe cumplir lo\nindicado en las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.\n\n1.5.\nEstudio de toxicidad para lombriz de tierra. Debe cumplir lo indicado en las\nguías OCSPP 850.3100, OCDE 222 u OCDE 207.\n\n1.6.\nEstudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo:\ntransformación de nitrógeno. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 216 y\nOCSPP 850.5100.\n\n1.7.\nEstudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo:\nrespiración. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 217 y OCSPP 850.5100.\n\n1.8.\nEstudio de toxicidad aguda en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE\n203 y OCSPP 850.1075.\n\n1.9.\nEstudio de toxicidad prolongada para peces. Es preferible que sea un estudio\nrealizado con la(s) misma(s) especie(s) presentada(s) en el estudio de\ntoxicidad aguda. Debe presentar alguno de dos tipos de estudios según\ncorresponda con las propiedades del IAGT que se señalan:\n\n1.9.1. Para\ntodos los casos se debe presentar un estudio de toxicidad en las primeras fases\nde la vida de los peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 210 y OCSPP\n850.1400.\n\n1.9.2. Se\ndebe presentar un estudio sobre el ciclo vital de los peces que debe cumplir lo\nindicado en las guías OCSPP 850.1500 cuando se cumpla alguna de las siguientes\ncondiciones:\n\n1.9.2.1. El\nfactor de bioacumulación sea superior a 1000.\n\n1.9.2.2. La\nsustancia sea persistente en agua o en sedimento (DT50 > 60 días).\n\n1.9.2.3.\nDel estudio de toxicidad aguda en peces se desprendan valores de EC50\ninferiores a 0.1 mg/L.\n\n1.10.\nEstudio de bioacumulación en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE\n305 y OCSPP 850.1730 o cualquier otra internacionalmente reconocida. Solo debe\npresentarse si se cumple alguno de los siguientes criterios:\n\n1.10.1.\nCuando el coeficiente N- octanol/agua (LogPOW) sea mayor o igual a 3.\n\n1.10.2. El\nproducto es persistente en el agua (DT50 >60 días).\n\n1.11.\nEstudio de inmobilización aguda en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en\nlas guías OCDE 202 y OCSPP 850.1010.\n\n1.12.\nEstudio de toxicidad crónica en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en las\nguías OCDE 211 y OCSPP 850.1300.\n\n1.13.\nEstudio de toxicidad en algas. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 201 y\nOCSPP 850. 5400.\n\n2. Estudios\nde destino ambiental:\n\n2.1.\nEstudio sobre degradación aeróbica en el suelo. Debe cumplir lo indicado en las\nguías OCDE 307 y OCSPP 835.4100 o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n2.2.\nEstudio sobre adsorción y desorción. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE\n106 y OCSPP 835. 1230 o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n2.3.\nEstudio sobre lixiviación en suelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE\n312 y OCSPP 835. 1240. Solo se requiere si de los datos obtenidos del estudio\nde adsorción y desorción se determina un valor de Koc < 15 ml/g.\n\n2.4.\nEstudio sobre degradación aeróbica en agua. Debe cumplir lo indicado en las\nguías OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300 o cualquier otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n2.5.\nEstudio sobre hidrólisis. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 111 y\nOCSPP 835.2120 u 835.2130 o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n2.6.\nEstudio sobre fotólisis acuosa. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 316\ny OCSPP 835.2210 u 835.2240 o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n2.7.\nEstudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Debe cumplir lo\nindicado en la guía OCDE 107 u OCDE 117 o cualquier otra internacionalmente\nreconocida.\n\n2.8. En el\ncaso que los estudios de destino ambiental sobre el IAGT a registrar reporten productos\nde degradación que se encuentren en aumento o a más del 10% al finalizar los\nestudios, se deberá presentar un informe por parte del solicitante sobre las\ncaracterísticas ecotoxicológicas y el comportamiento en suelo y agua de esos\nproductos de degradación. Dicho informe deberá basarse en documentos o datos\ncientíficos sobre las características de estas sustancias, que permitan determinar\nla persistencia.\n\nC) LEGAJO CONFIDENCIAL\n\nDeberá presentar la siguiente información:\n\n1. Certificado de composición cualitativa\ncuantitativa del ingrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o\npor el fabricante y firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar\nfirmado en original o copia certificada por notario público, el cual contendrá:\n\n1.1\nConcentración mínima del ingrediente activo grado técnico expresado en\nporcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la\nconcentración en m/v debe declararse la densidad.\n\n1.2\nConcentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1\ng/kg) o 0,1%m/m.\n\n1.3\nConcentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes\nse deberá indicar la no presencia de las mismas.\n\n1.4\nConcentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg o\nporcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la\nfunción (por ejemplo, estabilizante).\n\n1.5 Se debe\nindicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último\ncuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico\nsegún IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar\ndisponible, se debe presentar la estructura química.\n\n1.6 En caso\nde que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la\nconcentración en base seca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo.\n\n2 Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no\nidentificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte\ngramos por kilogramo. Se deben anexar los cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a\ncada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el numeral 8.1.7 en cuanto a la forma de\npresentación del estudio. En caso de no indicar la guía o utilizar una diferente, deberá cumplir con\nlo indicado en el punto 8.1.8. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir\ncon los límites establecidos en el certificado de composición.\n\n3 Justificación de la determinación de los\nlímites de fabricación establecidos para el ingrediente activo grado técnico e\nimpurezas. Se deben explicar las bases estadísticas u otros criterios técnicos\nutilizados para establecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación\ntécnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados\npor el SFE. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse\ndatos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los\ncriterios de experto deberán justificarse técnicamente.\n\n4 Análisis de la identidad del ingrediente\nactivo purificado el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones\nanalíticas que permitan establecer la composición y la constitución del\ningrediente activo en forma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos\nespectros del ingrediente activo con su debida interpretación, de entre los\nsiguientes: IR, RMN, Masas y UVVIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o\nMasas. También se podrá presentar ambos en caso de que estén disponibles. En\ncaso de duda el SFE, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba\nadicional.\n\n5 Identidad de las impurezas o\neventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes en el ingrediente\nactivo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión del fabricante, que\nconsta en el certificado de composición, deberán ser identificadas mediante\nanálisis químicos y espectroscópicos con su debida interpretación que permitan\nconcluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo\nde impurezas relacionadas.\n\n6 Justificación de la presencia de\nimpurezas: el solicitante debe proveer las explicaciones técnicas necesarias\nsobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe\nbasarse en fundamentos químicos. Si el SFE determina que una impureza relevante\npuede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha\nsido declarada, previa justificación técnica y debidamente razonada. Siendo\nesta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro.\n\n7 Métodos Analíticos y su respectiva\nvalidación utilizado en el estudio de cinco lotes, para determinar las\nimpurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m.\n\n8 Resumen de la vía de fabricación. Para\ncada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse\nla siguiente información:\n\n8.1 Nombre\ny dirección del fabricante que interviene en el proceso.\n\n8.2\nDescripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe\nexplicar los pasos\n\nnecesarios\npara llevar a cabo la síntesis del producto.\n\n8.3 Diagrama\nde flujo de fabricación.\n\n8.4 Identificación\nde los materiales usados para producir el producto.\n\n8.5 Descripción\ngeneral de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso:\ntemperatura, presión, pH y humedad.\n\nArtículo 5º- Refórmese el Anexo C, inciso D), numeral 2 del Decreto Ejecutivo N°\n43838-MAGS-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas, para que en lo\nsucesivo se lea así:\n\n2. Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no\nidentificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte\ngramos por kilogramo. Se deben anexar los análisis y cromatogramas (con su área respectiva)\ncorrespondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el numeral 8.1.7. en\ncuanto a la forma de presentación del estudio. En caso de no indicar la guía o utilizar una\ndiferente, deberá cumplir con lo indicado en el punto 8.1.8. Los resultados obtenidos en el estudio\nde cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición.\n\nArtículo 6º- Refórmese el Anexo D, del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14\nde diciembre del 2022 y sus reformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\nANEXO D\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE\nPLAGUICIDAS\n\nSINTÉTICOS\nFORMULADOS\n\n| 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud\n| | | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado con evaluación completa | ( ) Renovación de\nplaguicida sintético formulado con evaluación completa | | | ( ) Registro de plaguicida sintético\nformulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades\nreguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de\ndatos de esa organización | ( ) Renovación de plaguicida sintético formulado mediante la\nhomologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países\nmiembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización\n| | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de evaluación de estudios\nutilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del\nSistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización | ( ) Renovación de plaguicida sintético\nformulado por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de\nlos países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa\norganización | | | 1.2 Sobre el solicitante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o\nrazón social (persona física o jurídica): | | | Número de cédula jurídica: | | | | 1.3 Sobre el\nrepresentante legal | | | | Nombre completo: | Número de identificación: | | | 2. Datos del\nproducto | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en\ninglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical\nAbstract, o por último el propuesto por el fabricante del Ingrediente activo utilizado: | 2.2 Nombre\ndel producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS del Ingrediente activo: | | 2.4 Nombre IUPAC del o\nlos Ingrediente(s) activo(s): | | |\n\n| 2.5 Clase: | 2.6 Grupo químico IUPAC del Ingrediente activo: | 2.7 Tipo de formulación: | | --- |\n--- | --- | | 2.8 Cultivos solicitados: Se acoge al agrupamiento de cultivos: si( ) no ( ) | 2.9 LMR\npara cada cultivo: | | | 2.10 Fabricante del IAGT del plaguicida: sintético formulado: | 2.11\nConcentración mínima del Ingrediente activo del plaguicida sintético formulado: | | | 2.12 Número\nde registro del Ingrediente activo asociado al plaguicida sintético formulado: | | | | 2.13:\nDensidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | 2.14. Categoría Toxicológica\n(indicar categoría toxicológica y color de banda según lo establecido en el RTCA de etiquetado\nvigente): | | | | 2.15. Dirección web de la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE,\ndonde está registrado o autorizado el plaguicida sintético formulado que es objeto de solicitud (el\nsolicitante debe indicar la dirección exacta donde la Administración puede realizar esta consulta).\nSe exceptúa de este requisito a las solicitudes de registro de plaguicidas sintéticos formulados con\nevaluación completa. | | | | 2.16 Indicar si el producto es: ( ) corrosivo ( )inflamable ( ) no\ncorrosivo ( ) no inflamable | | | | 2.17 Indicar para cuales de las siguientes especies es tóxico\nel producto: ( )ganado, ( )peces o crustáceos, ( )aves y/o ( )abejas | | | | 2.18 Indicar si el\nproducto es ( ) persistente en agua ( ) persistente en suelo ( ) no persistente en agua ( ) no\npersistente en suelo | | | | 3. Formulación del producto | | | | 3.1 País de origen del\nplaguicida sintético formulado: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de formulación\nincluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 4. Empaque o envase | | | | 4.1\nMaterial: | 4.2 Tipo: | 4.3 Capacidad: | | 5. Lugar o medio donde recibir notificaciones (dirección\nelectrónica): | | | | 6. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |\n\nArtículo 7º- Refórmese el Anexo E, del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14\nde diciembre del 2022 y sus reformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\nANEXO E\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDA\nSINTÉTICO FORMULADO\n\nA) REQUISITOS GENERALES\n\n1. Para solicitar el registro de\nplaguicidas sintéticos formulados es indispensable que el (los) ingrediente(s)\nactivo(s) grado técnico que lo(s) compone(n) esté(n) registrados ante el SFE\nbajo los Decretos Ejecutivos N°33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el N°40059-MAG-MINAE-S,\nel N° 42769-MAG-MINAE-S y su reforma, el N° 43469-MAG-MINAE-S o bajo el\npresente decreto.\n\nLa solicitud no será admitida si no cumple\ncon lo anterior.\n\n2. No se otorgará el registro a un\nplaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los\ndatos de prueba de la entidad química contenida en el o los ingrediente(s) activo(s)\ngrado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado\nno haya expirado, a menos que el titular del registro del ingrediente(s)\nactivo(s) grado técnico haya autorizado el uso de la entidad química.\n\nB) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE\n\n1. Presentar debidamente completo el\nformulario de solicitud de registro del plaguicida sintético formulado (Anexo\nD), en cada uno de sus apartados.\n\n2. Comprobante de pago del arancel\nvigente.\n\n3. Hoja de seguridad del plaguicida\nsintético formulado, debe contener los requisitos estandarizados\ninternacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del \"Sistema Globalmente\nArmonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas\nen inglés) de las Naciones Unidas\"\n\n4. Etiqueta. La información presente en la\netiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.\n\n5. Panfleto. La información presente en el\npanfleto debe coincidir con lo indicado en el expediente y con la resolución de\naprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del\nSFE.\n\nC) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL\nEXPEDIENTE\n\nLas guías y metodologías aquí indicadas\nson una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas\ninternacionalmente podrían ser aceptadas por el SFE y MINSA.\n\nREQUISITOS QUÍMICOS\n\n1. Método(s) analítico(s) utilizado(s)\npara la determinación del ingrediente activo contenido en el plaguicida sintético\nformulado, de los cinco lotes con su respectiva validación.\n\n2. Estudios sobre la determinación de\npropiedades físicas y químicas.\n\n2.1\nAspecto.\n\n2.2 Color.\n\n2.3 Olor.\n\n2.4\nEstabilidad en el almacenamiento, debe indicar el material del envase.\n\n2.5\nDensidad (sólidos y líquidos).\n\n2.6\nInflamabilidad o punto de inflamación.\n\n2.7 pH.\n\n2.8\nExplosividad.\n\n2.9\nCorrosividad.\n\n2.10\nViscosidad (para sustancias líquidas)\n\nPara la elaboración de los estudios, se\nrecomienda utilizar las guías CIPAC, EEC, FIFRA, OECD, OCSPP (OPPTS) y otras\nreconocidas internacionalmente.\n\n3. Estudios sobre la determinación de\npropiedades físicas relacionadas con su uso. Presentar el estudio cuando\naplique.\n\n3.1\nHumectabilidad. Aplicabilidad: todas las formulaciones sólidas para dispersarse\no disolverse en agua. Metodología: MT 53.3 Humectación de polvos mojables o\nvigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.2\nPersistencia de la espuma. Aplicabilidad: Todas las formulaciones destinadas\npara la dilución con agua antes de su uso. Metodología: MT 47.3 Persistencia de\nla espuma o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.3\nAnálisis granulométrico en húmedo. Aplicabilidad: A polvos mojables (WP),\nsuspensiones concentradas incluyendo las destinadas a tratamiento de semillas y\nen base a aceite (SC, FS y OD); gránulos dispersables en agua (WG),\nsuspensiones de encapsulado acuosas (CS), concentrados dispersables (DC),\nsuspo-emulsiones (SE), tabletas solubles en agua y tabletas dispersables (ST y WT);\ny gránulos y polvos emulsificables (EG y EP). Metodología: MT 182 Tamizado\nhúmedo utilizando agua reciclada; MT 185 Prueba de tamiz húmedo, el método de\npreferencia, una revisión de los métodos MT 59.3 y MT 167 o vigente u otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n3.4\nAnálisis granulométrico en seco. Aplicabilidad: Polvos y granulados destinados\na la aplicación directa. Metodología: MT 170 Análisis de tamizado en seco de\ngránulos dispersables en agua (WG) o vigente u otra internacionalmente\nreconocida.\n\n3.5\nDispersabilidad y espontaneidad de la dispersión. Aplicabilidad: A suspensiones\nconcentradas (SC), suspensiones acuosas de encapsulados (CS) y gránulos\ndispersables en agua (WG).\n\nMetodología:\nMT 160 La espontaneidad de la dispersión de suspensiones concentradas; MT 174 Dispersabilidad\nde gránulos dispersables en agua u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.6\nSuspensibilidad. Aplicabilidad: Los polvos humectables (WP), suspensiones\nconcentradas (SC), concentrado fluido para el tratamiento de semillas (FS) que\nse diluye para su uso, suspensiones de cápsulas (CS), gránulos dispersables en\nagua (WG) y tabletas dispersables en agua (WT). Metodología: MT 184\nSuspensibilidad para formulaciones que forman suspensiones en la dilución en\nagua (una armonización de los métodos MT 15, MT 161 y MT 168) o vigente u otra internacionalmente\nreconocida.\n\n3.7\nEstabilidad de la emulsión y re-emulsificación. Aplicabilidad: A concentrados\nemulsificables (EC), emulsiones aceite en agua (EW) y microemulsiones (ME).\nMetodología: MT 36.3 Características de emulsión de concentrados emulsificables\no vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.8\nFluidez. Aplicabilidad: Gránulos dispersables en agua (WG), gránulos solubles\nen agua (SG), gránulos (GR) y gránulos emulsificables (EG). Metodología: MT\n172.1 La fluidez de preparaciones granulares después de almacenamiento\nacelerado bajo presión o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\nREQUISITOS AGRONÓMICOS\n\nIndicar el número de resolución de\naprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de\nFiscalización del SFE, para cada uno de los usos que se solicita registrar o el\ncultivo representativo del grupo que le corresponde.\n\nPara el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación, se\npresentan las pruebas de eficacia que soportó el registro o autorización en el país OCDE y países\nadherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\nREQUISTOS TOXICOLÓGICOS PARA EVALUACIÓN\nPOR PARTE DEL MINSA\n\nSe deben presentar los siguientes estudios\ncompletos, que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos,\nresultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los resultados.\nLos anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas,\nhojas estadísticas no son necesarios para el análisis.\n\n1. Dosis letal media oral aguda (DL50),\nexpresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este\nestudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o\nsea altamente volátil.\n\n2. Dosis letal dérmica aguda (DL50),\nexpresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este\nestudio se requerirá a menos que:\n\n2.1. El\nproducto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n2.2. El\nproducto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n3. Concentración letal media aguda por\ninhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición\n(Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando: El producto sea un\ngas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice\ncon equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un\naerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con\ndiámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga\nsustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a\nutilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere\npartículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros.\n\n4. Irritación dérmica (Guía Técnica número\n404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n4.1. El\nproducto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n4.2. El\nproducto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n5. Irritación ocular (Guía Técnica número\n405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n5.1.El\nproducto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n5.2.El\nproducto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n6. Sensibilización de piel (Guía Técnica\nnúmero 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\nSe conozca que el producto sea\nsensibilizante para la piel.\n\n7. Demostrar que el patrón de uso\nsolicitado del plaguicida sintético formulado se encuentra en cumplimiento con\nel LMR adoptados por el país para el cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado\nen el numeral 8.2.2 del presente reglamento.\n\n8. MINSA aceptará las evaluaciones de\nriesgo a la salud humana realizadas por el solicitante para el caso de la\nmodalidad de registro con evaluación completa y reconocimiento. Para el caso de\nla modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación se\naceptará la evaluación a la salud humana realizada por el país OCDE y adherente\nen el cual se encuentra registrado o autorizado.\n\nREQUISITOS AMBIENTALES PARA EVALUACIÓN POR\nPARTE DE MINAE.\n\nInforme de evaluación de riesgo\nambiental-ERA con base en los datos sobre la aplicación del plaguicida\nsintético formulado debidamente respaldados en la resolución de aprobación\nemitida por la Unidad de Fiscalización del SFE, así como los datos ecotoxicológicos\ny de destino ambiental del (los) IAGT que lo compone(n)) según lo indicado en\nel Anexo B. La ERA se debe realizar aplicando lo indicado en el documento:\n\"Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la\nevaluación de riesgo ambiental de agroinsumos\", disponible en el sitio web de DIGECA,\nwww.digeca.go.cr. Así también, el titular del registro podrá utilizar otros\nprocedimientos y modelos, siempre y cuando los mismos sean aceptados por otras\nautoridades regulatorias de países OCDE aportando la correspondiente\njustificación técnica de por qué se adaptan mejor a las condiciones de Costa\nRica y al patrón de uso solicitado, lo que será evaluado por el MINAE. En caso\nde que se requiera el refinamiento de la ERA a niveles superiores, se deberá\naportar la información técnica y científica adicional utilizada.\n\nPara el caso de la modalidad de registro\nde plaguicida sintético formulado por homologación se aceptará la ERA realizada\npor el país OCDE y países adherentes al Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización en\nel cual se encuentra registrado o autorizado.\n\nD)LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL\n\nRequisitos:\n\n1. Certificado de la composición\ncuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada\npor notario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz\n\no el\nformulador y firmado por el profesional responsable, y deberá contener:\n\n1.1\nContenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo\ncalculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del\ningrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de\nvariantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.\n\n1.2\nContenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en\nporcentaje m/m o m/v.\n\n1.3 Función\nde cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.\n\n1.4 Se debe\nindicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a\nsu nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso\nde no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan\ncódigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y\naportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o\nnombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su\ncomposición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto\nindustrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.\n\n1.5\nDensidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura).\n\n1.6\nContenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.\n\nNota: Para\nel caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación,\nse aceptará el certificado de composición con la fecha de emisión que soportó\nel registro o autorización en el país OCDE y países adherentes al Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\n2. Análisis de cinco lotes (como mínimo)\ntípicos del producto formulado que se quiere registrar, adjuntado los\nresultados de los análisis correspondientes del ingrediente activo de cada lote\nanalizado del plaguicida sintético formulado de no más de 5 años de\nformulación. Así mismo se deberán adjuntar los cromatogramas del ingrediente\nactivo correspondientes de cada lote, la identificación de los mismos con la\nfecha de análisis y de formulación, formulador y los resultados obtenidos de\ncada uno, con las áreas de cada pico del cromatograma y datos de la fórmula\nutilizada para la obtención del resultado, o muestra de cálculo.\n\nNota: Para el caso de la modalidad de\nregistro de plaguicida sintético formulado por homologación, se aceptará el\nnúmero de lotes con su fecha de formulación que soportó el registro o\nautorización en el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua\nde Datos de esa organización.\n\n3. Descripción del proceso de formulación:\nLa empresa debe presentar información de los procesos de formulación del\nplaguicida sintético formulado objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse\nla siguiente información:\n\n3.1 Nombre\ny dirección del formulador que interviene en el proceso.\n\n3.2\nCaracterización general del proceso.\n\n3.3 Indicar\nlos ingredientes usados para formular el producto.\n\n3.4\nDescripción de los equipos usados.\n\n3.5\nDescripción de las condiciones que se controlan durante el proceso\n\nArtículo 8º-Refórmese el Anexo M, incisos 5 y 6, del Decreto Ejecutivo N°\n43838-MAG-SMINAE del 14 de diciembre del 2022, para que en lo sucesivo se lea\nasí:\n\n5. SOLICITUDES DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS\nSINTÉTICOS FORMULADOS MEDIANTE LA HOMOLOGACIÓN DE REGISTROS O AUTORIZACIONES APROBADAS\nPOR LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES\n\nMIEMBROS DE LA OCDE Y PAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA\nDE DATOS DE ESA ORGANIZACIÓN. DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA JURÍDICA\n\nNÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de\nXXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u\noficio), portador de la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su\npaís número XXX), vecino de XXX, en su condición de apoderado generalísimo sin\nlímite de suma (o apoderado especial para este acto) de la compañía XXX, cédula\njurídica número XXX, personería de la cual el suscrito Notario da fe con vista\nen el Registro de Personas Jurídicas del Registro Público, bajo la cédula\njurídica número ___________ (o al tomo XXX, folio XXX, asiento XXX), quien bajo\nla fe del juramento declara lo siguiente:\n\nPRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de plaguicida sintético\nformulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades\nreguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de\ndatos de esa organización denominado: ___________________, concentración de ____________ % (m/v o\nm/m), formulador ______________ (indicar nombre), dirección ________________, país de origen\n_____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o autorización\n___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación\nMutua de Datos de esa organización), a través de______________________ Autoridad Reguladora del país\nOCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO.- Que el\nplaguicida sintético formulado proviene de la misma empresa o titular de la información y tiene la\nmisma concentración, origen y tipo de formulación que fue autorizado o registrado por la Autoridad\nReguladora. TERCERO- Que el patrón de uso aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde\nexactamente al mismo patrón de uso que se pretende registrar en Costa Rica. CUARTO- Que el (los)\ncultivo(s) solicitado se siembra actualmente en Costa Rica. QUINTOQue las condiciones agroecológicas\ndel cultivo en el país donde el producto está registrado o autorizado son similares a las de Costa\nRica. SEXTO-Que la carga química anual en el país donde el producto está registrado o autorizado es\nigual o mayor que la que se pretende aplicar en Costa Rica. SÉPTIMO- Que el informe de ERA realizado\no aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde con el patrón de uso que se va a registrar.\nOCTAVO- Que el informe de evaluación de riesgo a la salud humana fue realizado o aprobado por la\nAutoridad Reguladora y corresponde con el patrón de uso que se va a registrar NOVENO- Que el\nplaguicida sintético formulado está a probado en el país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación\nMutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del plaguicida sintético formulado\nque se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se\nencuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación _________. DECIMO\n- Que toda la información, estudios técnicos y documentos que sustentaron y dieron origen al\nregistro o aprobación de este plaguicida sintético formulado por la Autoridad Reguladora del país\nmiembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme\na su normativa, son los presentados en esta solicitud. UNDÉCIMO. Que exonero de toda responsabilidad\na las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio\nFitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es\nobjeto de la presente declaración. DOCEAVO. Que conozco que, si las autoridades corroboran alguna\nfalsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos\naportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de\nProtección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la\ncancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace\nconstar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las\npenas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio.\n\nEs todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al\ncompareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser\nlas XXX horas, del día XXX del año dos mil\nXXX----------------------------------------------------------------------trascripción\nde firmas---------------------- ---------------------------Lo anterior es copia\nfiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX,\ndel protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme,\ny lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la\nmatriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar\n¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.\n\nDECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA\n\nNÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX,\nmayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX\n(o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, quien bajo la fe del juramento declara lo\nsiguiente: PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de plaguicida\nsintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las\nautoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de\naceptación mutua de datos de esa organización denominado: ___________________, concentración de\n____________ % (m/v o m/m), formulador ______________ (indicar nombre), dirección ________________,\npaís de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o\nautorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de______________________ Autoridad\nReguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.-\nSEGUNDO.- Que el plaguicida sintético formulado proviene de la misma empresa o titular de la\ninformación y tiene la misma concentración, origen y tipo de formulación que fue aprobado o\nregistrado por la Autoridad Reguladora. TERCERO- Que el patrón de uso aprobado por la Autoridad\nReguladora corresponde exactamente al mismo patrón de uso que se pretende registrar en Costa Rica.\nCUARTO- Que el (los) cultivo(s) solicitado se siembra actualmente en Costa Rica. QUINTOQue las\ncondiciones agroecológicas del cultivo en el país donde el producto está registrado o autorizado son\nsimilares a las de Costa Rica. SEXTO-Que la carga química anual en el país donde el producto está\nregistrado o autorizado es igual o mayor que la que se pretende aplicar en Costa Rica. SÉPTIMO- Que\nel informe de ERA realizado o aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde con el patrón de uso\nque se va a registrar. OCTAVO- Que el informe de evaluación de riesgo a la salud humana fue\nrealizado o aprobado por la Autoridad Reguladora y corresponde con el patrón de uso que se va a\nregistrar NOVENO- Que el plaguicida sintético formulado está aprobado en el país OCDE y adherente al\nSistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del plaguicida\nsintético formulado que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho\nregistro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su\nverificación _________. DECIMO - Que toda la información, estudios técnicos y documentos que\nsustentaron y dieron origen al registro o aprobación de este plaguicida sintético formulado por la\nAutoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos\nde esa organización, conforme a su normativa, son los presentados en esta solicitud. UNDÉCIMO. Que\nexonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y\nEnergía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la\ninformación que es objeto de la presente declaración. DOCEAVO. Que conozco que, si las autoridades\ncorroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los\ndocumentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud,\nLey de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la\ncancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace\nconstar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las\npenas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio.\n\nEs todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba\ny firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX\n----------------------------------------------------------------------trascripción de\nfirmas---------------------- ---------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la\nescritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario.\nConfrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto\ny lugar de firmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar\n¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.\n\n6. SOLICITUDES DE REGISTRO DE INGREDIENTES\nACTIVOS GRADO TÉCNICO POR HOMOLOGACIÓN DE IAGTS REGISTRADOS O AUTORIZADOS POR\nAUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE Y PAÍSES ADHERENTES DEL\nSISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE ESA ORGANIZACIÓN.\n\nDECLARACIÓN JURADA DE PERSONA JURÍDICA\n\nNÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de\nXXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u\noficio), portador de la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su\npaís número XXX), vecino de XXX, en su condición de apoderado generalísimo sin\nlímite de suma (o apoderado especial para este acto) de la compañía XXX, cédula\njurídica número XXX, personería de la cual el suscrito Notario da fe con vista\nen el Registro de Personas Jurídicas del Registro Público, bajo la cédula\njurídica número ___________(o al tomo XXX, folio XXX, asiento XXX), quien bajo\nla fe del juramento declara lo siguiente:\n\nPRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de Ingrediente Activo Grado\nTécnico por homologación del registro o autorización denominado: ___________________, concentración\nde ____________ % (m/v o m/m), fabricante ______________ (indicar nombre), dirección\n________________, país de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o código\nde registro o autorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y\nadherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través\nde______________________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación\nMutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO Que toda la información, estudios técnicos y documentos\nque sustentaron y dieron origen al registro o aprobación de este IAGT por la Autoridad Reguladora\ndel país miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización,\nconforme a su normativa, son los presentados en esta solicitud. TERCERO- Que el IAGT está autorizado\no registrado en el país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización\nque realizó las evaluaciones del IAGT que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo\ny que dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación\npara su verificación _________. CUARTO. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del\nMinisterio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-\nMinisterio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente\ndeclaración. QUINTO. Que conozco que, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente\ndeclaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las\nmedidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el\nresto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro\ndel producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente\nsobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga\nlos delitos de falso testimonio y de perjurio. SEXTO. Que toda la información, indicada en el Anexo\nB o C (según corresponda) del Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro es\nla que sustenta el registro y es veraz para el producto que se va a registrar. Es todo. Expido un\nprimer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la\nciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX-\n---------------------------------------------------------------------trascripción de\nfirmas---------------------- ---------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la\nescritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario.\nConfrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto\ny lugar de firmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar\n¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.\n\nDECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA\n\nNÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público\ncon oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado\ncivil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX\n(o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, quien bajo la fe del juramento\ndeclara lo siguiente: PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la\nsolicitud de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por homologación del\nregistro o autorización denominado: ___________________, concentración de\n____________ % (m/v o m/m), fabricante ______________ (indicar nombre),\ndirección ________________, país de origen _____________, cuyo material de\nenvase es_____, con número o código de registro o autorización ___________,en\nel país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de______________________\nAutoridad Reguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua\nde Datos de esa organización.- SEGUNDO Que toda la información, estudios\ntécnicos y documentos que sustentaron y dieron origen al registro o aprobación\nde este IAGT por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y\nadherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme\na su normativa, son los presentados en esta solicitud. TERCERO- Que el\nIAGT está autorizado o registrado en el país OCDE y adherente al Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del\nIAGT que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho\nregistro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de\naprobación para su verificación _________. CUARTO. Que exonero de toda\nresponsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de\nAmbiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de\nAgricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la\npresente declaración. QUINTO. Que conozco que, si las autoridades\ncorroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o\nincongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y\nsanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección\nFitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son\nla cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras.\nEl suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la\ntrascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal\ncastiga los delitos de falso testimonio y de perjurio. SEXTO. Que toda\nla información, indicada en el Anexo B o C (según corresponda) del Reglamento\nInsumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo,\nCoadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro\nes la que sustenta el registro y es veraz para el producto que se va   registrar.\n\nEs todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al\ncompareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser\nlas XXX horas, del día XXX del año dos mil\nXXX----------------------------------------------------------------------trascripción\nde firmas-------------------------------------------------Lo anterior es copia\nfiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX,\ndel protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó conforme,\ny lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse la\nmatriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar\n¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.\n\nArtículo 9º-Rige a partir de su publicación en el diario oficial\nLa Gaceta\n\nDado en la Presidencia de la República. - San José, a\nlos cinco días del mes de junio del dos mil veintitrés.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Complete Text of Norm 44213\n\n Reform of Technical Regulation RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles and\nRelated Substances for Agricultural Use. Registration\n\nNo. 44213 -MAG-S-MINAE\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC,\n\nTHE MINISTER OF AGRICULTURE AND\nLIVESTOCK, THE MINISTER OF HEALTH\n\nAND THE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY\n\nPursuant\nto the powers and authorities conferred in articles 46,\n47, 50 and 140, subsections 3) and 18) and 146 of the Political Constitution; articles\n27.1 and 28.2.b) of the General Law of Public Administration, No. 6227 of May 2,\n1978; article 2 subsection e), article 5, subsections c), d) and o), articles 23 through\n39, and concordant articles of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664 of April 8,\n1997; articles 1, 2, 4, 7, 244, 245, 252 of the General Health Law, No. 5395\nof October 30, 1973; articles 2 subsections b), c) and g) of the Organic Law\nof the Ministry of Health, and concordant articles, No. 5412 of November 8, 1973;\narticle 50 of the Biodiversity Law, No. 7788 of April 30, 1998; Law on the Use,\nManagement and Conservation of Soils, No. 7779 of April 30, 1998; Organic\nLaw of the Ministry of Environment and Energy, No. 7152 of June 5, 1990;\narticles 1, 2, 4, 60 of the Organic Law of the Environment, No. 7554 of October 4,\n1995; Law of the National System for Quality, No. 8279 of May 2,\n2002; Law for the Promotion of Competition and Effective Defense of the\nConsumer, No. 7472 of December 20, 1994; Law for the Protection of Citizens from\nExcessive Administrative Requirements and Procedures, No. 8220 of March 4,\n2002; Law on Trademarks and Other Distinctive Signs, No. 7978 of January 6, 2000;\nLaw on Undisclosed Information No. 7975 of January 4, 2000; Law No. 7475 of\nDecember 20, 1994, Approval of the Final Act Incorporating the\nResults of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations, and\nLaw No. 9981 of May 21, 2021, by which the \"Agreement on the terms of accession of the Republic of Costa Rica to\nthe Convention of the Organisation for Economic Co-operation and Development\" is ratified.\n\nCONSIDERANDO:\n\n1º—That\narticle 50 of the Political Constitution enshrines the right of all\npersons to a healthy and ecologically balanced environment, it being the duty of the\nState to guarantee, defend, and preserve that right.\n\n2º—That\narticle 46 of the Political Constitution establishes the constitutional right of\nconsumers and users to the protection of their health, environment, safety, and\neconomic interests, as well as to receive adequate and truthful information, to\nfreedom of choice, and to equitable treatment.\n\n3°—That the\nMinistry of Agriculture and Livestock, the State Phytosanitary Service, the\nMinistry of Environment and Energy, and the Ministry of Health are responsible\nfor issuing the directives, guides, or guidelines for the evaluations that the\nministries apply for the review provided by applicants of\nagrochemicals, in the matters within their respective competencies.\n\n4º—That it\nis convenient and necessary to add numeral 8.2.7 to Article 1 of\nExecutive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its\nreforms; called: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nPhysical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration, so that the\nregistrant has the possibility of justifying, for the registration procedure of\nadjuvants and related substances, the non-submission of toxicological\nor ecotoxicological and environmental fate studies based on\ntechnical and scientific criteria.\n\n5º—That it\nis convenient and necessary to add numeral 11.1.5.1 to Article 1 of\nExecutive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its\nreforms; called: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nPhysical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration, to\nestablish the communication of the edict between MINSA and MINAE.\n\n6º—That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, numerals 8.1.7 and\n10.2.2.6 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14,\n2022, and its reforms; called: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs.\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration,\nso that the name, number, and year of the guide used are indicated in a homogeneous manner in the regulation.\n\n7º—That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, numerals 10.1.1.2,\n10.4.2.1, and 10.5.2.6 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14,\n2022, and its reforms; called: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs.\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration,\nwith respect to the modalities of homologation, so that the registrant can\nsubmit the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative\ninformation dossier, technical dossier, and confidential information\ndossier, which supported and gave rise to the registration or authorization by the\nRegulatory Authority of the OECD country or adherent, in accordance with its regulations, which\nallows the formation of the file that supports the homologation.\n\n8º—That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, numeral 12.3.1.1.3\nof Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14,\n2022, and its reforms; called: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs.\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration,\nwith respect to the modification to the registration called For the modification in the\nagronomic use (crops, pests, dose, application intervals, interval\nbetween the last application and harvest, type of application), to clarify\nthe information that MINSA and MINAE will use in the technical evaluations they\nperform for this modification.\n\n9º—That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, numerals 12.3.6,\n12.4.4, 12.4.4.1, and 12.4.4.2 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of\nDecember 14, 2022, and its reforms; called: \"RTCR 509:2022.\nAgricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use.\nRegistration, with respect to the modification to the registration called For a change\nin the composition of the formulation of formulated synthetic pesticides, to\nincorporate into this process the possibility that said modification also applies\nto adjuvants and related substances, likewise specifying when\nit corresponds that the procedure be evaluated by MINSA and MINAE, and some\nerrors in the numbering are corrected.\n\n10º—That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, numeral 14.4.4 of\nExecutive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its\nreforms; called: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nPhysical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration, so that the\nreference numeral of the indicated table is corrected.\n\n11º—That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, Anexo A and Anexo D of\nExecutive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its\nreforms; called: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nPhysical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration, so that the\napplication form for registration of IAGT and formulated products is modified,\nincorporating data that appear on the labeling, thereby providing\nconsistency between the application and the final labeling.\n\n12º—That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, Anexo B and Anexo E, of\nExecutive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its\nreforms; called: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nPhysical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration, so that\nrequirements of the chemical part are eliminated, since it was considered that technically\nthey should be adjusted to what other OECD countries require. The\nwording in the studies requested in the toxicological part was updated, according to what\nthe OECD guidelines currently indicate.\n\n13º—That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, Anexo C Subsection D,\nnumeral 2, of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14,\n2022, and its reforms; called: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs.\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration,\nso that the corresponding reference numeral is corrected.\n\n14º—That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, Anexo M subsections 5 and 6,\nof Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and\nits reforms; called: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nPhysical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration, to reform\nthe sworn statements of the modalities by homologation, so that\nthere is concordance with the reform to Article 1, numerals 10.1.1.2, 10.4.2.1,\nand 10.5.2.6.\n\n15º—That in\naccordance with the second and third paragraphs of article 12 of the Regulation to\nthe Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures,\nExecutive Decree No. 37045-MP-MEIC of February 22, 2012;\nthis Decree does not create or modify procedures, requirements, or formalities,\ntherefore it does not require the Regulatory Improvement Procedure.\n\nTherefore;\n\nThey decree:\n\nAddition of numerals 8.2.7 and\n11.1.5.1 of Article 1, and reform of numerals 8.1.7,\n\n10.1.1.2, 10.2.2.6, 10.4.2.1,\n10.5.2.6, 12.3.1.1.3, 12.3.6, 12.4.4., 12.4.4.1,\n12.4.4.2. and 14.4.4 of\n\nArticle 1 and of Anexo A, Anexo B,\nAnexo C subsection D), numeral 2, Anexo D, Anexo E,\n\nAnexo M subsections 5 and 6 to Executive\nDecree No. 43838-MAG-S-MINAE, RTCR 509:2022.\n\nAgricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient,\n\nAdjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural\nUse. Registration and its\n\nreforms.\n\nArticle\n1º— Add numerals 8.2.7 and 11.1.5.1 to Article 1 of\nExecutive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its\nreforms, so that it reads as follows:\n\n\"8.2.7 For the registration of adjuvants and related substances established in numeral 10.8.2, in\nthe event that both the co-formulants and the main components of the product to be registered are not\nfound on the 'List of authorized components for formulated synthetic pesticides,\nadjuvants, and related substances' due solely to health or solely to environmental aspects, the non-submission of toxicological or ecotoxicological and\nenvironmental fate studies may be technically and scientifically justified.\nThis will be evaluated by MINSA or MINAE as appropriate.\"\n\n\"11.1.5.1 Communication\nof the edict between authorities.\n\nFor\nregistration applications for IAGT, formulated products, and equivalence under the modality of\nhomologation, once the review and admissibility process is completed, the\nedict shall be prepared, which the SFE will notify to the area\ncoordinator of MINSA and MINAE, via email. The SFE must guarantee access\nto the information submitted during the edict process.\"\n\nArticle 2º— Reform Article 1, numerals 8.1.7, 10.1.1.2, 10.2.2.6, 10.4.2.1, 10.5.2.6,\n12.3.1.1.3, 12.3.6, 12.4.4., 12.4.4.1, 12.4.4.2. and 14.4.4 of Executive Decree No. 43838-MAG-SMINAE\nof December 14, 2022, and its reforms, so that henceforth it reads as follows:\n\n\"8.1.7 The guidelines, studies, trials, and methods of physical and\nchemical, toxicological analysis requested in this regulation shall be carried out following the\nguides established by OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OECD, EC, ASTM, SANTE\n(SANCO), or other internationally recognized organizations, clearly\nindicating the name, number, and year of the guide used.\"\n\n\"10.1.1.2. Submit the studies, documents, or certificates corresponding to the\nadministrative information dossier, technical dossier, and confidential information\ndossier indicated in Anexo B of this regulation. Said studies and\ninformation must be provided by means of data from trials or\nstudies carried out on the product to be registered and must be those\nthat supported and gave rise to the registration or authorization by the Regulatory\nAuthority of the OECD country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of\nthat organization, in accordance with its regulations, which allows the formation of the\nfile that supports the homologation and which may be evaluated by the SFE,\nMINSA, and MINAE after the granting of the registration.\n\nIn the event of having been issued in a language\nother than Spanish or English, a translation into\nSpanish must be submitted.\"\n\n\"10.2.2.6. The guidelines, studies, trials, and methods of physical and\nchemical, toxicological analysis requested in this regulation shall be carried out following the\nguides established by OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OECD, EC, ASTM, SANTE\n(SANCO), or other internationally recognized organizations, clearly\nindicating the name, number, and year of the guide used.\"\n\n\"10.4.2.1 Submit the studies, documents, or certificates corresponding to the\nadministrative information dossier and confidential information dossier indicated in\nAnexo C of this regulation. The information in the confidential dossier must\nbe provided by means of studies carried out on the product to be\nregistered and must be those that supported and gave rise to the registration or\nauthorization by the Regulatory Authority of the OECD country or adherent to the Mutual\nAcceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, which\nallows the formation of the file that supports the homologation and which may\nbe evaluated by the SFE, MINSA, and MINAE after the granting of the\nregistration.\n\nIn the event of having been issued in a language\nother than Spanish or English, a translation into\nSpanish must be submitted.\"\n\n\"10.5.2.6 Submit the studies, documents, or certificates corresponding to the\nadministrative information dossier, technical dossier, and confidential information\ndossier indicated in Anexo E of this regulation. Said studies and\ninformation must be provided by means of data from trials or\nstudies carried out on the product to be registered and must be those\nthat supported and gave rise to the registration or authorization by the Regulatory Authority\nof the OECD country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization,\nin accordance with its regulations, which allows the formation of the file that supports the\nhomologation and which may be evaluated by the SFE, MINSA, and MINAE\nafter the granting of the registration.\n\nIn the event of having been issued in a language\nother than Spanish or English, a translation into Spanish must be submitted.\"\n\n\"12.3.1.1.3 In the event of not complying with subsections 12.3.1.1.1 and\n12.3.1.1.2 of numeral 12.3.1.1, the application shall be evaluated in the\ntoxicological part by MINSA and the environmental part by MINAE. In these cases, MINSA\nshall use the toxicological information indicated in Anexo E; on the other hand,\nMINAE shall carry out the evaluation using the ecotoxicological and\nenvironmental fate information indicated in Anexo B of the IAGT that composes it.\"\n\n\"12.3.6. For a change in the composition of the formulation of formulated synthetic\npesticides, adjuvants, and related substances.\n\n12.3.6.1. General Provisions\n\n12.3.6.1.1. Both significant changes\nand non-significant changes apply only to changes of\nco-formulants; the active ingredient, safener, or\nsynergist, nor the type of formulation, may not be changed.\n\n12.3.6.1.2 For cases where a series of \"non-significant\" changes\nis made in the formulation and it\nrepresents a change of 10% or more of the declared content of the original\ncontent, the application must comply with the requirements indicated in the section\non significant changes.\n\n12.3.6.1.3 The reference against which it is\ncompared shall always be the formulation with which the registration was granted, the\nupdated one, or the last one approved in a modification. The SFE must review the\nregistration each time a modification is requested, to identify if the sum\nof the non-significant changes does not exceed 10% of the declared content of\nthe qualitative-quantitative composition of the originally registered formulated product; in\nsuch case, it must be processed as a significant change.\n\n12.3.6.1.4. Modification requests for formulation changes will not require evaluation by MINSA and\nMINAE if the new co-formulant(s) is/are found on the \"List of components\nauthorized for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances\" visible on the\nSFE website www.sfe.go.cr. Said list shall be updated and validated by MINAE and MINSA and\nmust be consulted by the registrant prior to submitting the application. Likewise, evaluation by these Ministries is not\nrequired if the change in the formulation corresponds to\nthe elimination of a co-formulant.\n\n12.3.6.1.5 In the event that a co-formulant\nhas not been included in the list published by the SFE, the applicant may\nprovide the respective information for its evaluation by MINAE and\nMINSA.\n\n12.3.6.2. Non-significant Changes\n\nAny change in the composition of a\nformulated synthetic pesticide must be notified to the SFE and must be\nauthorized by it. For these cases, the applicant must submit an\napplication to the SFE, and it must analyze the documentation.\n\nThe procedures described\nbelow for changing the composition of formulated synthetic\npesticides, adjuvants, or related substances only apply to the change of co-formulants.\nFor other types of changes, the provisions indicated in this regulation shall apply.\n\n12.3.6.2.1. Non-significant changes\napply in the following cases:\n\n12.3.6.2.1.1. Co-formulants of the same\nchemical composition and the same or lower risk classification (see note 1).\n\n12.3.6.2.1.2. Exchange of cation in\nanionic surfactant/dispersant.\n\n12.3.6.2.1.3. Change in the amount of the\nsame solvent or vehicle used: This change in solvent or vehicle must not\nbe greater than ±10% with respect to the original formulation to be considered\na non-significant change.\n\n12.3.6.2.1.4. Update of the CAS number\nin accordance with information updated by the Chemical Abstract Service.\n\n12.3.6.2.1.5. If the variation in the\nconcentration of the co-formulants is within the ranges indicated\nin Table 2.\n\nNote 1: Co-formulants are considered\nchemically equivalent when they have the same CAS number or if they have\ndifferent CAS numbers but the same IUPAC name.\n\nThe applicant may demonstrate that the\nco-formulants may be considered equivalent, based on technical and scientific\ncriteria, which shall be analyzed by the SFE. In the event that new chemical\nequivalences are authorized in a new version of SANCO 12638/2011 or any other\ninternationally recognized guide by the SFE, the analysis of those\ncases shall be accepted. When the applicant submits a justification, the deadline established\nfor the response by the competent reviewing authority is suspended\nfor carrying out consultations at the national or international level.\n\nNote 2: Numerals 12.3.6.2.1.3,\n12.3.6.2.1.4, and 12.3.6.2.1.5 do not require evaluation by MINSA and MINAE.\n\n12.3.6.2.2. For non-significant\nchanges, it will not be required to submit an efficacy trial. In the following\ncases, the applicant must submit the technically and scientifically\nsupported information it deems competent to justify that the requested change does not present\nalterations in the biological properties of the product:\n\n12.3.6.2.2.1 Changes in salt formulations,\nprovide non-phytotoxicity results.\n\n12.3.6.2.2.2 Changes in bait formulations,\ndata on non-alteration in palatability.\n\n12.3.6.2.2.3 Changes in seed treatments,\ndata on germination percentages.\n\n12.3.6.2.2.4 Changes in fumigant products,\ndata on speed and release of gases.\n\nFor these results and data, for example,\ntests carried out in nursery, field, or laboratory\ngenerated at any latitude may be submitted.\n\n12.3.6.3. Significant Changes\n\nSignificant changes apply when\nthe change involves: addition, substitution, elimination, variation of\nconcentration of the co-formulants exceeding the ranges indicated in Table 2.\n\nFor these cases, the applicant must submit\nthe application to the SFE, and it requires analysis and approval.\n\n12.3.6.3.1. Changes that do not require the\nsubmission of physicochemical property and use studies\n\nFor the following cases, studies\nfor the use or physicochemical properties are not required:\n\na.1 Change\nof a dye, pigment, or coloring material <5% of the formulation.\n\na.2 Addition\nof an antifoaming agent <5% of the formulation.\n\na.3 Change\nfrom ethylene glycol to propylene glycol.\n\nThe applicant may submit a\njustification based on technical and scientific criteria for other cases of\nformulation changes where new studies are not required, which shall be analyzed\nby the SFE in order to verify that the change indeed does not require\nstudies; otherwise, the justification shall be rejected.\n\nb. Changes\nthat require the submission of studies or a certificate of analysis of the physical\nand chemical properties:\n\nb.1 Changes\nin the antifoaming agent: the study or certificate of\nanalysis must be submitted with the result obtained for foam persistence.\n\nb.2 Changes\nrelated to the acid, base, or buffer: the study or\ncertificate of analysis must be submitted with the corresponding result obtained for pH.\n\nb.3 Changes\nrelated to the thickener, gelling agent: the\nstudy or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for viscosity,\nas applicable.\n\nb.4 Changes\nrelated to the solvent, co-solvent, or vehicle, filler agent:\n\nmust\nsubmit the study or certificate of analysis with the result obtained for\nemulsion stability, foam persistence, solution stability,\ndispersibility, viscosity, as applicable.\n\nb.5\nSurfactant, dispersant, wetting agent, emulsifier: must submit the\nstudy or certificate of analysis with the result obtained for the emulsion stability test, as applicable.\n\nb.6\nStabilizer/solubilizer: must submit the study or certificate of\nanalysis with the result obtained for wettability, wet sieve\nanalysis, dispersion stability, dispersibility and spontaneity of\ndispersion, degree of dissolution and/or solution stability,\nsuspensibility, as applicable.\n\nb.7\nPhysical vehicle: must submit the study or certificate of analysis with the\nresult obtained for dustiness, flowability, dry sieve analysis,\nas applicable.\n\nb.8\nCorrosion inhibitor: must submit the study or certificate of analysis\nwith the result obtained for corrosivity, as applicable.\n\nb.9 In the\nevent that the change in composition includes the use of a Water-Soluble Bag: must submit the study or certificate of analysis with the result\nobtained for foam persistence, wet sieve analysis,\nsuspensibility, solution stability, and wettability, as\napplicable.\n\nc. Toxicological Hazard\nEvaluation.\n\nThe following variations in the\ninitial concentration of the co-formulant will be possible without requesting new\ntoxicological studies, subject to verification by MINSA.\n\nTable 2:\nChanges without effect on risk classification\n\n| Initial Concentration Range (%) | Permitted Relative Variation (%) | Example |\n| --- | --- | --- |\n| ≤ 2.5 | ± 30 | Co-formulant at 2% w/w, can vary 1.4 - 2.6% |\n| 2.5 < [ ] ≤ 10 | ± 20 | Co-formulant at 5% w/w, can vary 4 - 6% |\n| 10 < [ ] ≤ 25 | ± 10 | Co-formulant at 20% w/w, can vary 18 - 22% |\n| 25 < [ ] ≤ 100 | ± 5 | Co-formulant at 60% w/w, can vary 57 - 63% |\n| For co-formulants found at very low concentration in the formulation | | |\n| ≤ 1.0 | ± 50 | Co-formulant at 0.6% w/w, can vary 0.3 - 0.9% |\n| ≤ 0.5 | ± 100 | Co-formulant at 0.2% w/w, can vary 0 - 0.4% |\n\nSource: European Union,\nEC 1272/2008\n\nIn cases of changes\ngreater than 10% m/m (absolute) with respect to the original formulation, new\ntoxicological studies could be required (studies requested for formulated synthetic\nproducts). This evaluation will be carried out by MINSA.\n\nFor other cases not\nconsidered in the previous table and that are greater than 10% m/m (absolute) with\nrespect to the original formulation, new toxicological\nstudies could be required (studies requested for formulated synthetic products). This evaluation\nwill be carried out by MINSA, the applicant being able to\nsubmit a technically justified case demonstrating that they are not\nnecessary, either by applying the GHS criteria or other duly\n\nrecognized criteria.\n\nd. Evaluation by the\nControl Unit of the SFE.\n\nFor the application for\nmodification of a change in the formulation, the following assumptions shall be followed:\n\nd.1 In the event that the\nmodification is less than 10% of the declared content of the composition, no\nefficacy trial will be required.\n\nd.2 In the event that\nthe change is greater than 10% of the declared content of the composition, the applicant\nmay submit a technical justification to the Control Unit,\narguing that the agronomic efficacy and phytotoxicity is maintained or improved,\nby virtue of the fact that the physical and chemical properties or other characteristics of\nthe resulting formulation that are related to efficacy are not\nadversely affected. This justification must be evaluated by said unit,\nwhich will issue the corresponding resolution. In the event of non-acceptance\nbased on technical grounds, an efficacy trial must be carried out on the\nmost representative crop.\n\nd.3 In the event that the\nControl Unit of the SFE rejects the justification mentioned in the previous\npoint, the efficacy trial must be submitted for its respective analysis\nby this same unit.\n\nWhen submitting the application for modification by\nchange in composition, the resolution number of\napproval issued by the Control Unit of the SFE must be indicated.\n\n12.3.6.4. Requirements to be submitted for the application for\nchanges in the formulation:\n\na. Requirements for non-significant changes\n\na.1 The applicant must\nsubmit an application indicating the reason and description of the change, trade name,\nand registration number of the formulated synthetic pesticide to which the change\nis to be made. The application must be signed by the legal representative.\n\na.2 Certificate of the\nqualitative-quantitative composition of the original formulated synthetic pesticide, or a copy\ncertified by a notary public less than two years from having been issued by\nthe parent company or the formulating company of the product and signed by the responsible\nprofessional. If issued by the parent company, it must include the\nname of the formulator. It must contain:\n\na.2.1 Nominal content\nexpressed as percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from\nthe minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well\nas, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts\nand esters) of the active substances.\n\na.2.2 Nominal content\nof each co-formulant in the formulation expressed as percentage m/m or m/v.\n\na.2.3 Function of each\nof the co-formulants included in the formulation.\n\na.2.4 The identity of\nthe co-formulants and the active ingredient shall be indicated according to their chemical\nname according to IUPAC and the CAS number, when available. If not\navailable, the chemical structure must be attached.\n\nIf codes are used\nto identify the co-formulants, the function must be described and the safety\ndata sheet must be provided. When the co-formulants are mixtures, their\ncomposition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial\nsecret, the safety data sheet may be submitted in its place.\n\na.2.5 Density of the\nformulation (must indicate the units and the temperature).\n\na.2.6 Maximum content\nof relevant impurities, when present.\n\nNote: for cases of\nregistrations whose composition does not detail the information on the co-formulants in accordance with the\nprevious \"point a.2,\" the applicant must submit the current detail of\nthe co-formulants and the new certificate of composition.\n\na.3 Proof of payment\nof the current fee.\n\na.4 Provide the data\nand/or results in accordance with point 12.3.6.2.2, if applicable.\n\na.5 If applicable,\nprovide the respective information in the event that a co-formulant not on the\n\"List of authorized components for formulated synthetic pesticides,\nadjuvants, and related substances\" is to be included.\n\nb. Requirements for\nsignificant change:\n\nb.1 The applicant must\nsubmit an application indicating the reason and description of the change, trade name,\nand registration number of the formulated synthetic pesticide to which the change\nis to be made. The application must be signed by the legal representative.\n\nb.2 A certificate of the quali-quantitative composition of the original formulated synthetic pesticide or a copy certified by a notary public issued less than two years ago by the formulating company of the product and signed by the responsible professional. If issued by the parent company, it must include the name of the formulator. It must contain:\n\nb.2.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the active ingredient registration, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.\n\nb.2.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.\n\nb.2.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.\n\nb.2.4 The identity of the co-formulants and active ingredient must be indicated according to their chemical name according to IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant must be provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted instead.\n\nb.2.5 Density of the formulation (must indicate the units and temperature).\n\nb.2.6 Maximum content of relevant impurities, when present.\n\nNote: for cases of registrations whose composition does not have detailed information on the co-formulants according to the previous \"point b.2\", the applicant must submit the current detail of the co-formulants and the new certificate of composition.\n\nb.3 Description of the formulation process: The company must submit information on the formulation process of the formulated synthetic pesticide subject to the modification. The following information must be provided:\n\nb.3.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\nb.3.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.\n\nb.3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product (may reference the information from the certificate of composition present in the application).\n\nb.3.4 Description of the equipment used.\n\nb.3.5 Description of the conditions controlled during the process (pressure, temperature, pH, or other quality controls employed).\n\nb.4 Proof of payment of the current tariff.\n\nb.5 If applicable, provide the technical information supporting cases where a justification is required to be submitted.\n\nb.6 Studies or original certificate of analysis, signed by the responsible professional, with the methodology used, result(s) obtained for the active ingredient(s), date and lot number (CoA), with its respective chemical endorsement, required according to the modification made and taking into consideration what is indicated in this regulation.\n\nb.7 Label in case the risk assessment determines that there is a change in the toxicological classification.\n\nb.8 Indicate the resolution number or numbers approving the efficacy trial, if applicable, according to numeral 12.3.6.3.1.d, where it is confirmed that, with the new change in the formulation, the efficacy is maintained according to the current registration.\n\nb.9 If applicable, provide the respective information in case a co-formulant not on the \"List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances\" is intended to be included.\n\nb.10 If applicable, provide the toxicological studies as indicated in numeral 12.3.6.3.1.c.\"\n\n\"12.4.4. For a change in the composition of the formulation of formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances\"\n\n\"12.4.4.1 Non-significant changes\n\nThe applicant must submit their application to the unit that administers the registration at the SFE, submitting the requirements indicated in the respective section.\n\nThe SFE will transfer the modification application to the registration 3 calendar days after receipt of the application, to the chemical area of the SFE for the analysis of the chemical aspects. For these purposes, the reviewer has a period of 28 calendar days.\n\nOnce the chemical report is incorporated into the file, the SFE will transfer the modification application to the registration, in the cases of points 12.3.6.1.5 or 12.3.6.2.1 according to Note 2, to MINAE and MINSA as applicable, to carry out the technical evaluation of the information submitted so that, within a maximum period of 28 calendar days, they issue their corresponding report which is incorporated into the file.\n\nOnce the technical reports from MINSA and MINAE are issued, if applicable, they will be transferred to the SFE within a period of 3 calendar days after the issuance of the report in order to continue with the process.\n\nFor the exception cases indicated in subsection 12.3.6.2.2, the information submitted by the applicant will be reviewed by the competent dependency of the SFE in charge of the agronomic analysis. For these purposes, the reviewer has 28 calendar days.\n\nIf, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents or it is necessary to request clarification of any requirement or additional information is needed, the interested party will be granted a period of 30 business days to comply with the prevented aspects, a period that may be extended for an additional 15 business days before its expiration and only once at the applicant's request. Said request will suspend the Administration's resolution period.\n\nOnce the response is received, if the SFE verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the application in accordance with the last paragraph of Article 264 of the General Public Administration Act (Ley General de Administración Pública), an act that must be communicated to the interested party within a period of 6 calendar days. This resolution will have the ordinary and extraordinary appeals contemplated in the General Public Administration Act.\n\nIf the application meets the requested requirements, the SFE will issue the modification approval resolution within a maximum period of 5 calendar days.\"\n\n\"12.4.4.2 Significant changes\n\nThe procedure for this case is the same as for non-significant changes, except that the reviewer in the chemical area has a period of 42 calendar days and it will be sent for evaluation by MINSA and MINAE, except when what is indicated in numeral 12.3.6.1.4 applies.\"\n\n\"14.4.4. The certified limits for all non-relevant impurities, as they have been certified in the registered specification, must not be exceeded beyond the following levels:\n\nTable 3. Decision criteria for the IAGT renewal process\n\n| Certified limits of non-relevant impurities in the technical specifications of the registered specification | Maximum acceptable increase | | --- | --- | | ? 6 g/kg | 3 g/kg | | >6 g/kg | 50% of the certified limit |\n\nArticle 3- Re-form Anexo A, of Executive Decree N° 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that henceforth it reads as follows:\n\nANEXO A\n\n(NORMATIVE)\n\nAPPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT\n\nTECHNICAL GRADE.\n\n \n| 1. General information about the application | | | --- | --- | | 1.1 Reason for the application: | | | ( ) Registration of technical grade active ingredient by Homologation of registrations or authorizations of IAGT with complete data from OECD member countries and Adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | ( ) Renewal of technical grade active ingredient by homologation of registrations or authorizations of IAGT with complete data from OECD member countries and adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | | ( ) Registration of technical grade active ingredient by homologation of the IAGT by equivalence authorized | ( ) Renewal of technical grade active ingredient by homologation of the IAGT by equivalence authorized or |\n\n \n| or registered in an OECD member country and an adherent country to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. Indicate profile registration number. | registered in an OECD member country and an adherent country to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | | | --- | --- | --- | | ( ) Registration of technical grade active ingredient by evaluation of complete data. | ( ) Renewal of technical grade active ingredient by evaluation of complete data. | | | ( ) Registration of active ingredient by equivalence. Indicate profile registration number. | ( ) Renewal of technical grade active ingredient by equivalence. | | | 1.2 About the applicant | | | | Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): | | | 1.3 About the legal representative | | | | Full name: | ID number: | | | 2. Product data: | | | | 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO for its acronym in English, if this does not exist provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly the one proposed by the manufacturer: | 2.2 Product name or trademark: | 2.3 CAS Number | | 2.4 IUPAC Name: | | | | 2.5 Molecular mass | 2.6 Synonyms: | 2.7 Molecular formula | | 2.8 Class | 2.9 IUPAC chemical group: | 2.10 CIPAC Number: | | 2.11 Minimum concentration of the IAGT: | 2.12 Maximum concentration of relevant impurities from their limit of detection: | | | 2.13 Density of the product for products with m/v concentration: | | | | 2.14. Toxicological Category (indicate toxicological category and band color according to the provisions of the current RTCA labeling regulation): | | | \n\n \n| 2.15. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country, where the IAGT that is the subject of the application is registered or authorized (the applicant must indicate the exact address where the Administration can make this consultation). Registration applications for technical grade active ingredient with complete data and equivalence with complete evaluation are exempt from this requirement. | | | | --- | --- | --- | | 2.16 Indicate if the product is: ( ) corrosive ( ) flammable ( ) non-corrosive ( ) non-flammable | | | | 2.17 Indicate for which of the following species the IAGT is toxic: ( ) livestock, ( ) fish or crustaceans, ( ) birds and/or ( ) bees | | | | 3. Synthesis of the IAGT | | | | 3.1 Country of origin of the IAGT factory: | | | | 3.2 Name, address and origin of the manufacturing plant of the IAGT including street, district or area, state, city, country: | | | | 3.3 Experimental code number that was assigned by the manufacturer if it exists (the experimental code number is the designation used by the manufacturer to identify the active ingredient of the pesticide during the early stages of development): | | | | 3.4 Indicate if the IAGT will be imported: yes ( ) no ( ). If you mark no, go to point 5. | | | | 4. Packaging or container for commercialization in Costa Rica: | | | | 4.1 Material: | 4.2 Type: | 4.3 Capacity: | | 5. Place or means to receive notifications (Electronic Address): | | | | 6. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |\n\nArticle 4- Re-form Anexo B, of Executive Decree N° 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that henceforth it reads as follows:\n\nANEXO B\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT\nTECHNICAL GRADE\n\nWITH COMPLETE DATA EVALUATION\n\nA) ADMINISTRATIVE INFORMATION DOSSIER\n\n1. Submit the duly completed application form for Active Ingredient registration (Anexo A), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current tariff.\n\n3. Safety data sheet of the technical grade active ingredient, it must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the \"Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations\".\n\n4. Label: The label must be submitted only if the IAGT will be imported into the country. The information on the label must be consistent with what is indicated in the file.\n\nB) TECHNICAL INFORMATION DOSSIER\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if known).\n\n2. Studies for the determination of physical and chemical properties, as well as their respective chemical endorsement.\n\n2.1. Physical state. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.2. Color. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.3. Odor. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.4. Melting point in °C (solids). The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n2.5. Boiling point in °C (liquids) or decomposition point. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n2.6. Apparent density for solids and relative density for liquids. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.7. Vapor pressure, for substances with a boiling point greater than or equal to 30°C. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n2.8. Solubility in water. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n2.9. Solubility in organic solvents in one polar solvent of choice and also one non-polar solvent of choice. It may be conducted with the pure active ingredient or with the IAGT.\n\n2.10. Flammability (solids) or Flash point (liquids). The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.11. Surface tension. It may be conducted with the pure active ingredient.\n\n2.12. Explosive properties. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.13. Oxidizing properties. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.14. Viscosity (for liquid substances). The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n3. Analytical methods\n\n3.1. Analytical method and its respective validation for the determination of the purity of the technical grade active ingredient. The analytical method used in the analysis of five lots must be submitted.\n\n3.2. Analytical method and its respective validation for the determination of relevant impurities, including those below 0.1%.\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS\n\nThe following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results.\n\nThe annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, statistical sheets are not necessary for the analysis.\n\n1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (Technical Guideline number 423 OECD). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.\n\n2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (Technical Guideline\n\nnumber 402 OECD). This study will be required unless:\n\n2.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH lower than 2 or higher than 11.5.\n\n3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (Technical Guideline number 403 OECD). This will be requested when:\n\nThe product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a vapor-releasing preparation, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and will be used in enclosed spaces, will be applied in a manner that generates particles or droplets\n\nwith a diameter less than 50 micrometers.\n\n4. Dermal irritation (Technical Guideline number 404 OECD). This study will be required unless:\n\n4.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH lower than 2 or higher than 11.5.\n\n5. Eye irritation (Technical Guideline number 405 OECD). This study will be required unless:\n\n5.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH lower than 2 or higher than 11.5.\n\n6. Skin sensitization (Technical Guideline number 406 OECD). This study will be required in all cases, except when: The product is known to be a skin sensitizer.\n\n7. Dermal absorption of the active ingredient (Technical Guideline number 427 or 428). This study will be submitted when exposure through the skin constitutes an important exposure route.\n\nThe interested party may justify, based on technical and/or scientific information, the non-submission of said study, with the Competent Reviewing Authority being responsible for reviewing whether it is accepted or not.\n\n8. Study on Absorption, distribution, excretion or metabolism in mammals (Technical Guideline number 417 OECD).\n\n8.1 This study must be conducted preferably in rats.\n\n8.2 Provide information on rates and extent of absorption and distribution in different tissues.\n\n8.3 Provide information on rate and extent of excretion, including relevant metabolites.\n\n8.4 Identify metabolites and the metabolic pathway.\n\n*In particular cases, the SFE may require additional studies in other species, such as hen or goat.\n\n3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (Technical Guideline number 403 OECD). This will be requested when:\n\n9. Subchronic toxicological studies.\n\n9.1. Oral toxicity study, 90 days (Technical Guideline number 408 OECD).\n\n* In particular cases, the SFE may require, with prior justification and through a reasoned resolution, the following studies:\n\n9.1.1 90-day oral study (OECD Technical Guideline 409).\n\n9.1.2 28-day oral study (OECD Technical Guideline 407).\n\n9.1.3 28-day dermal study (OECD Technical Guideline 410).\n\n9.1.4 90-day dermal study (OECD Technical Guideline 411).\n\n9.1.5 28-day inhalation study (OECD Technical Guideline 412).\n\n9.1.6 90-day inhalation study (OECD Technical Guideline 413).\n\n10. Genotoxic studies (mutagenicity):\n\n10.1. Bacterial reverse mutation test (OECD Technical Guideline 471).\n\n10.2. Mammalian cell gene mutation test (OECD Technical Guideline 476).\n\n10.3. Micronucleus test (OECD Technical Guideline 474).\n\n11. Chronic toxicological studies. Long-term toxicity and carcinogenesis must be determined.\n\n11.1 24-month oral carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 451).\n\n11.2. Chronic toxicity study (OECD Technical Guideline 452).\n\n11.3. Combined chronic toxicity/carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 453). *\n\n* If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guideline 453 is submitted, it is not necessary to submit the study indicated in subsections 11.1 and 11.2.\n\n12. Reproduction studies.\n\n12.1. Reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted in at least two generations (Technical Guideline number 416 OECD).\n\n* The SFE may require other studies, with prior technical justification and duly reasoned, this information being indispensable to proceed with the registration process. It may request complementary studies on: dominant lethal assay for male fertility; studies on cross-matings of dosed males with undosed females and vice versa; effects on spermatogenesis, effects on oogenesis; studies on sperm mobility and morphology; study on hormonal activity.\n\n13. Teratogenicity studies (Technical Guideline number 414 OECD).\n\n14. Neurotoxicity studies in compounds that have effects on the nervous system.\n\n14.1. If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate:\n\n14.1.1. Acute neurotoxicity study (Technical Guideline number 418 OECD).\n\n14.1.2. 90-day subchronic delayed neurotoxicity study (Technical Guideline number 419 OECD).\n\n14.2. If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate:\n\nNeurotoxicity study in rodents (Technical Guideline number 424 OECD).\n\nECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS\n\nThe following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results.\n\nThe annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, statistical sheets are not necessary for the analysis and must not be provided.\n\nRegarding the guidelines indicated in this section, they are the recommended ones and are cited for the applicant's clarity on the type of study required. However, the studies may have been conducted with any other recognized guideline that meets similar parameters.\n\n1. Ecotoxicological studies\n\n1.1. Acute oral toxicity study in birds. Must comply with what is indicated in guideline OCSPP 850.2100.\n\n1.2. Reproduction effects study in birds. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 206 and OCSPP 850.2300.\n\n1.3. Acute oral toxicity study for bees. Must comply with what is indicated in guideline OECD 213.\n\n1.4. Acute contact toxicity study for bees. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 214 and OCSPP 850.3020.\n\n1.5. Toxicity study for earthworm. Must comply with what is indicated in guidelines OCSPP 850.3100, OECD 222 or OECD 207.\n\n1.6. Toxicity study for soil microorganism community: nitrogen transformation. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 216 and OCSPP 850.5100.\n\n1.7. Toxicity study for soil microorganism community: respiration. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 217 and OCSPP 850.5100.\n\n1.8. Acute toxicity study in fish. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 203 and OCSPP 850.1075.\n\n1.9. Prolonged toxicity study for fish. It is preferable that it be a study conducted with the same species(s) presented in the acute toxicity study. Must submit one of two types of studies as corresponds to the properties of the IAGT indicated:\n\n1.9.1. For all cases, a toxicity study on the early life stages of fish must be submitted. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 210 and OCSPP 850.1400.\n\n1.9.2. A fish life cycle study must be submitted that must comply with what is indicated in guidelines OCSPP 850.1500 when any of the following conditions are met:\n\n1.9.2.1. The bioaccumulation factor is greater than 1000.\n\n1.9.2.2. The substance is persistent in water or sediment (DT50 > 60 days).\n\n1.9.2.3. From the acute fish toxicity study, EC50 values lower than 0.1 mg/L are obtained.\n\n1.10. Bioaccumulation study in fish. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 305 and OCSPP 850.1730 or any other internationally recognized one. It must only be submitted if any of the following criteria are met:\n\n1.10.1. When the N-octanol/water partition coefficient (LogPOW) is greater than or equal to 3.\n\n1.10.2. The product is persistent in water (DT50 >60 days).\n\n1.11. Acute immobilization study in Daphnia magna. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 202 and OCSPP 850.1010.\n\n1.12. Chronic toxicity study in Daphnia magna. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 211 and OCSPP 850.1300.\n\n1.13. Toxicity study in algae. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 201 and OCSPP 850.5400.\n\n2. Environmental fate studies:\n\n2.1. Aerobic degradation study in soil. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 307 and OCSPP 835.4100 or any other internationally recognized one.\n\n2.2. Adsorption and desorption study. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 106 and OCSPP 835.1230 or any other internationally recognized one.\n\n2.3. Leaching study in soil. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 312 and OCSPP 835.1240. It is only required if a Koc value < 15 ml/g is determined from the data obtained in the adsorption and desorption study.\n\n2.4. Aerobic degradation study in water. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300 or any other internationally recognized one.\n\n2.5. Hydrolysis study. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 111 and OCSPP 835.2120 or 835.2130 or any other internationally recognized one.\n\n2.6. Aqueous photolysis study. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 316 and OCSPP 835.2210 or 835.2240 or any other internationally recognized one.\n\n2.7. N-octanol / water partition coefficient study (KO/W). Must comply with what is indicated in guideline OECD 107 or OECD 117 or any other internationally recognized one.\n\n2.8. In the event that the environmental fate studies on the IAGT to be registered report degradation products that are increasing or at more than 10% at the end of the studies, a report must be submitted by the applicant on the ecotoxicological characteristics and behavior in soil and water of those degradation products. Said report must be based on scientific documents or data on the characteristics of these substances, allowing the persistence to be determined.\n\nC) CONFIDENTIAL DOSSIER\n\nMust submit the following information:\n\n1. Qualitative-quantitative composition certificate of the technical grade active ingredient issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted signed in original or certified copy by a notary public, which will contain:\n\n1.1 Minimum concentration of the technical grade active ingredient expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared.\n\n1.2 Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n1.3 Maximum concentration of relevant impurities, if not present, their absence must be indicated.\n\n1.4 Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when corresponding and applicable to the specific case. Must indicate the function (e.g., stabilizer).\n\n1.5 The identity of the active ingredient, impurities and additives (the latter when corresponding and applicable to the specific case) must be indicated according to their chemical name according to IUPAC and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented.\n\n1.6 In case the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be presented, and the maximum and minimum limit must be indicated.\n\n2 Five-lot study conducted with the IAGT to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled lot must be attached and it must comply with what is indicated in numeral 8.1.7 regarding the form of presentation of the study. If the guideline is not indicated or a different one is used, it must comply with what is indicated in point 8.1.8. The results obtained in the five-lot study must comply with the limits established in the certificate of composition.\n\n3 Justification for the determination of the manufacturing limits established for the technical grade active ingredient and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained and the respective technical justification of how they were obtained must be provided to be evaluated by the SFE. If it is not a statistical criterion, supporting data must be provided to give greater justification for the technical specification. Expert criteria must be technically justified.\n\n4 Analysis of the identity of the purified active ingredient, which will consist of a set of analytical determinations that allow establishing the composition and constitution of the active ingredient unequivocally. For this, two spectra of the active ingredient with their due interpretation must be presented, from among the following: IR, NMR, Mass, and UVVIS, and at least one between NMR or Mass must be presented. Both may also be presented if available. In case of doubt, the SFE, through a reasoned resolution, may request an additional test.\n\n5 Identity of the impurities or eventually groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision, which appears in the certificate of composition, must be identified through chemical and spectroscopic analyses with their due interpretation that allow concluding indubitably and unequivocally the identity of each impurity or group of related impurities.\n\n6 Justification for the presence of impurities: the applicant must provide the necessary technical explanations for the presence of impurities in the product. The justification must be based on chemical foundations. If the SFE determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification of why it has not been declared, with prior technical justification and duly reasoned. This information being indispensable to proceed with the registration process.\n\n7 Analytical Methods and their respective validation used in the five-batch study, to determine impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n8 Summary of the manufacturing pathway. For each process resulting in a technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico, IAGT), the following information must be provided:\n\n8.1 Name and address of the manufacturer involved in the process.\n\n8.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the steps\n\nnecessary to carry out the synthesis of the product.\n\n8.3 Manufacturing flow chart.\n\n8.4 Identification of the materials used to produce the product.\n\n8.5 General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.\n\nArticle 5.- Annex C, subsection D), numeral 2 of Executive Decree No. 43838-MAGS-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, is hereby amended to read henceforth as follows:\n\n2. Five-batch study conducted with the IAGT to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted fraction of the technical-grade active ingredient (TC/TK) must not exceed twenty grams per kilogram. The analyses and chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled batch must be attached and must comply with the provisions of numeral 8.1.7 regarding the form of presentation of the study. If the guide is not indicated or a different one is used, the provisions of point 8.1.8 must be met. The results obtained in the five-batch study must comply with the limits established in the certificate of composition.\n\nArticle 6.- Annex D of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, is hereby amended to read henceforth as follows:\n\nANNEX D\n\n(NORMATIVE)\n\nREGISTRATION APPLICATION FORM FOR FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES\n\n| 1. General information about the application | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for the application | | | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide with full evaluation | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide with full evaluation | | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide via homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data system | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide via homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data system | | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide via recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide via recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System | | | 1.2 About the applicant | | | | Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): | | | Legal ID number: | | | | 1.3 About the legal representative | | | | Full name: | Identification number: | | | 2. Product data | | | | 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO (by its English acronym), if this does not exist, provide that used by IUPAC or that proposed by the Chemical Abstracts Convention, or lastly that proposed by the manufacturer of the active ingredient used: | 2.2 Product name or trademark: | 2.3 CAS number of the active ingredient: | | 2.4 IUPAC name of the active ingredient(s): | | |\n\n| 2.5 Class: | 2.6 IUPAC chemical group of the active ingredient: | 2.7 Type of formulation: | | --- | --- | --- | | 2.8 Requested crops: Accepts crop grouping: yes( ) no( ) | 2.9 MRL for each crop: | | | 2.10 Manufacturer of the IAGT of the formulated synthetic pesticide: | 2.11 Minimum concentration of the active ingredient of the formulated synthetic pesticide: | | | 2.12 Registration number of the active ingredient associated with the formulated synthetic pesticide: | | | | 2.13: Product density for products with m/v concentration: | | | | 2.14. Toxicological Category (indicate toxicological category and band color according to the provisions of the current RTCA labeling regulation): | | | | 2.15. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country where the formulated synthetic pesticide subject to the application is registered or authorized (the applicant must indicate the exact address where the Administration can carry out this consultation). Applications for registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation are exempt from this requirement. | | | | 2.16 Indicate if the product is: ( ) corrosive ( )flammable ( ) non-corrosive ( ) non-flammable | | | | 2.17 Indicate for which of the following species the product is toxic: ( )livestock, ( )fish or crustaceans, ( )birds and/or ( )bees | | | | 2.18 Indicate if the product is ( ) persistent in water ( ) persistent in soil ( ) non-persistent in water ( ) non-persistent in soil | | | | 3. Product formulation | | | | 3.1 Country of origin of the formulated synthetic pesticide: | | | | 3.2 Name, address, and origin of the formulation plant including street, district or area, state, city, country: | | | | 4. Packaging or container | | | | 4.1 Material: | 4.2 Type: | 4.3 Capacity: | | 5. Place or means where to receive notifications (email address): | | | | 6. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |\n\nArticle 7.- Annex E of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, is hereby amended to read henceforth as follows:\n\nANNEX E\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES\n\nA) GENERAL REQUIREMENTS\n\n1. To apply for the registration of formulated synthetic pesticides, it is essential that the technical-grade active ingredient(s) (IAGT) composing it be registered with the SFE under Executive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, No. 43469-MAG-MINAE-S, or under this decree.\n\nThe application will not be accepted if it does not comply with the above.\n\n2. Registration will not be granted to a formulated synthetic pesticide when any protection period for the test data of the chemical entity contained in the technical-grade active ingredient(s) used to formulate the synthetic pesticide has not expired, unless the holder of the registration of the technical-grade active ingredient(s) has authorized the use of the chemical entity.\n\nB) ADMINISTRATIVE FILE OF THE EXPEDIENT\n\n1. Duly present the completed application form for registration of the formulated synthetic pesticide (Annex D), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. Safety data sheet for the formulated synthetic pesticide; it must contain internationally standardized requirements using the guidelines of the \"Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations\" as a model.\n\n4. Label. The information on the label must match what is indicated in the expedient.\n\n5. Pamphlet. The information in the pamphlet must match what is indicated in the expedient and with the approval resolution for the efficacy trial, issued by the Supervision Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE.\n\nC) TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE EXPEDIENT\n\nThe guidelines and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the SFE and MINSA.\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Analytical method(s) used for the determination of the active ingredient contained in the formulated synthetic pesticide, from the five batches with their respective validation.\n\n2. Studies on the determination of physical and chemical properties.\n\n2.1 Appearance.\n\n2.2 Color.\n\n2.3 Odor.\n\n2.4 Stability in storage; must indicate the container material.\n\n2.5 Density (solids and liquids).\n\n2.6 Flammability or flash point.\n\n2.7 pH.\n\n2.8 Explosivity.\n\n2.9 Corrosivity.\n\n2.10 Viscosity (for liquid substances)\n\nFor the preparation of the studies, it is recommended to use the CIPAC, EEC, FIFRA, OECD, OCSPP (OPPTS), and other internationally recognized guidelines.\n\n3. Studies on the determination of physical properties related to their use. Present the study when applicable.\n\n3.1 Wettability. Applicability: all solid formulations intended for dispersion or dissolution in water. Methodology: MT 53.3 Wettability of wettable powders or current version or another internationally recognized one.\n\n3.2 Persistence of foam. Applicability: All formulations intended for dilution with water before use. Methodology: MT 47.3 Persistence of foam or current version or another internationally recognized one.\n\n3.3 Wet sieve analysis. Applicability: To wettable powders (WP), suspension concentrates including those intended for seed treatment and oil-based (SC, FS and OD); water-dispersible granules (WG), aqueous capsule suspensions (CS), dispersible concentrates (DC), suspo-emulsions (SE), water-soluble tablets and dispersible tablets (ST and WT); and emulsifiable granules and powders (EG and EP). Methodology: MT 182 Wet sieving using recycled water; MT 185 Wet sieve test, the preferred method, a revision of methods MT 59.3 and MT 167 or current version or another internationally recognized one.\n\n3.4 Dry sieve analysis. Applicability: Powders and granules intended for direct application. Methodology: MT 170 Dry sieve analysis of water-dispersible granules (WG) or current version or another internationally recognized one.\n\n3.5 Dispersibility and spontaneity of dispersion. Applicability: To suspension concentrates (SC), aqueous capsule suspensions (CS), and water-dispersible granules (WG).\n\nMethodology: MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates; MT 174 Dispersibility of water-dispersible granules or another internationally recognized one.\n\n3.6 Suspensibility. Applicability: Wettable powders (WP), suspension concentrates (SC), flowable concentrate for seed treatment (FS) that is diluted for use, capsule suspensions (CS), water-dispersible granules (WG), and water-dispersible tablets (WT). Methodology: MT 184 Suspensibility for formulations forming suspensions upon dilution in water (a harmonization of methods MT 15, MT 161, and MT 168) or current version or another internationally recognized one.\n\n3.7 Emulsion stability and re-emulsification. Applicability: To emulsifiable concentrates (EC), oil-in-water emulsions (EW), and microemulsions (ME). Methodology: MT 36.3 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates or current version or another internationally recognized one.\n\n3.8 Flowability. Applicability: Water-dispersible granules (WG), water-soluble granules (SG), granules (GR), and emulsifiable granules (EG). Methodology: MT 172.1 Flowability of granular preparations after accelerated storage under pressure or current version or another internationally recognized one.\n\nAGRONOMIC REQUIREMENTS\n\nIndicate the approval resolution number for the product's efficacy trial, issued by the Supervision Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE, for each of the uses requested for registration or the representative crop of the corresponding group.\n\nFor the registration modality of formulated synthetic pesticide via homologation, the efficacy tests that supported the registration or authorization in the OECD country and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System are presented.\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY MINSA\n\nThe following complete studies must be presented, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results. Annexes with daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis.\n\n1. Acute oral median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight (Technical Guideline number 423 OECD). This study will be required in all cases unless the product is a gas or highly volatile.\n\n2. Acute dermal median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight (Technical Guideline number 402 OECD). This study will be required unless:\n\n2.1. The product is a gas or highly volatile.\n\n2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n3. Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (Technical Guideline number 403 OECD). This will be requested when: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in a manner that generates particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers.\n\n4. Dermal irritation (Technical Guideline number 404 OECD). This study will be required unless:\n\n4.1. The product is a gas or highly volatile.\n\n4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n5. Eye irritation (Technical Guideline number 405 OECD). This study will be required unless:\n\n5.1. The product is a gas or highly volatile.\n\n5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n6. Skin sensitization (Technical Guideline number 406 OECD). This study will be required in all cases, except when:\n\nThe product is known to be a skin sensitizer.\n\n7. Demonstrate that the requested use pattern of the formulated synthetic pesticide is in compliance with the MRL adopted by the country for the requested crop, complying with the provisions of numeral 8.2.2 of this regulation.\n\n8. MINSA will accept human health risk assessments conducted by the applicant in the case of the registration modalities with full evaluation and recognition. For the registration modality of formulated synthetic pesticide via homologation, the human health assessment conducted by the OECD and adherent country in which it is registered or authorized will be accepted.\n\nENVIRONMENTAL REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY MINAE.\n\nEnvironmental Risk Assessment (ERA) report based on data regarding the application of the formulated synthetic pesticide, duly supported by the approval resolution issued by the Supervision Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE, as well as the ecotoxicological and environmental fate data of the IAGT(s) that compose it, as indicated in Annex B. The ERA must be carried out by applying the provisions of the document: \"General Procedure and Guidelines to be Followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment of Agricultural Inputs\", available on the website of DIGECA, www.digeca.go.cr. Likewise, the registration holder may use other procedures and models, as long as they are accepted by other regulatory authorities of OECD countries, providing the corresponding technical justification as to why they are better suited to the conditions of Costa Rica and the requested use pattern, which will be evaluated by MINAE. If the refinement of the ERA to higher tiers is required, the additional technical and scientific information used must be provided.\n\nFor the registration modality of formulated synthetic pesticide via homologation, the ERA conducted by the OECD country and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System in which it is registered or authorized will be accepted.\n\nD) CONFIDENTIAL INFORMATION FILE\n\nRequirements:\n\n1. Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company\n\nor the formulator and signed by the responsible professional, and must contain:\n\n1.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of active ingredient, calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.\n\n1.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.\n\n1.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.\n\n1.4 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be presented instead.\n\n1.5 Density of the formulation (must indicate the units and the temperature).\n\n1.6 Maximum content of relevant impurities, when present.\n\nNote: For the registration modality of formulated synthetic pesticide via homologation, the certificate of composition with the issuance date that supported the registration or authorization in the OECD country and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System will be accepted.\n\n2. Analysis of five typical batches (as a minimum) of the formulated product to be registered, attaching the results of the corresponding analyses of the active ingredient for each analyzed batch of the formulated synthetic pesticide, formulated no more than 5 years ago. Likewise, the chromatograms of the active ingredient corresponding to each batch must be attached, identified with the analysis date and formulation date, formulator, and the results obtained for each, with the areas of each chromatogram peak and data of the formula used to obtain the result, or sample calculation.\n\nNote: For the registration modality of formulated synthetic pesticide via homologation, the number of batches with their formulation date that supported the registration or authorization in the OECD country and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System will be accepted.\n\n3. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the formulated synthetic pesticide subject to registration. For each process, the following information must be provided:\n\n3.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\n3.2 General characterization of the process.\n\n3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n3.4 Description of the equipment used.\n\n3.5 Description of the conditions controlled during the process.\n\nArticle 8.- Annex M, subsections 5 and 6, of Executive Decree No. 43838-MAG-SMINAE of December 14, 2022, is hereby amended to read henceforth as follows:\n\n5. APPLICATIONS FOR REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES VIA HOMOLOGATION OF REGISTRATIONS OR AUTHORIZATIONS APPROVED BY THE REGULATORY AUTHORITIES OF OECD MEMBER COUNTRIES AND COUNTRIES ADHERING TO THAT ORGANIZATION'S MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA SYSTEM. SWORN STATEMENT OF A LEGAL ENTITY\n\nNUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with office in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, in his capacity as unlimited general attorney-in-fact (or special attorney-in-fact for this act) of the company XXX, legal ID number XXX, legal capacity of which the undersigned Notary attests based on the Registry of Legal Entities of the Public Registry, under legal ID number ___________ (or in volume XXX, folio XXX, entry XXX), who under oath declares the following:\n\nFIRST.- That my represented company is processing the application for registration of a formulated synthetic pesticide via homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's mutual acceptance of data system, named: ___________________, concentration of ____________ % (m/v or m/m), formulator ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose container material is _____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (OECD member and adherent to that organization's Mutual Acceptance of Data System), through______________________ the Regulatory Authority of the OECD country and adherent to that organization's Mutual Acceptance of Data System.- SECOND.- That the formulated synthetic pesticide originates from the same company or data holder and has the same concentration, origin, and type of formulation that was authorized or registered by the Regulatory Authority. THIRD.- That the use pattern approved by the Regulatory Authority corresponds exactly to the same use pattern intended to be registered in Costa Rica. FOURTH.- That the requested crop(s) is currently planted in Costa Rica. FIFTH - That the agroecological conditions of the crop in the country where the product is registered or authorized are similar to those of Costa Rica. SIXTH - That the annual chemical load in the country where the product is registered or authorized is equal to or greater than that intended to be applied in Costa Rica. SEVENTH - That the ERA report conducted or approved by the Regulatory Authority corresponds to the use pattern to be registered. EIGHTH - That the human health risk assessment report was conducted or approved by the Regulatory Authority and corresponds to the use pattern to be registered. NINTH - That the formulated synthetic pesticide is approved in the OECD and adherent country to that organization's Mutual Acceptance of Data System that carried out the evaluations of the formulated synthetic pesticide to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is current, according to registration or approval reference for verification _________. TENTH - That all the information, technical studies, and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this formulated synthetic pesticide by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's Mutual Acceptance of Data System, in accordance with its regulations, are those submitted in this application. ELEVENTH. That I exonerate the authorities of the Ministry of Health, Ministry of Environment and Energy, and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock from all responsibility, based on the information that is the subject of this declaration. TWELFTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the General Health Law, the Phytosanitary Protection Law, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary records that he warned the appearing party about the legal significance of his statements, and the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury.\n\nIt is complete. I issue a first testimonial copy. The above read to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX ----------------------------------------------------------------------signature transcription---------------------- --------------------------- The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be consistent, and I issue it as a first testimonial copy in the same act and place of signing the original. Note: The Notary's white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in stamps of the Bar Association (Colegio de Abogados) and ¢125 in fiscal stamps.\n\nSWORN STATEMENT OF AN INDIVIDUAL\n\nNUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with office in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, who under oath declares the following: FIRST.- That my represented company is processing the application for registration of a formulated synthetic pesticide via homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's mutual acceptance of data system, named: ___________________, concentration of ____________ % (m/v or m/m), formulator ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose container material is _____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (OECD member and adherent to that organization's Mutual Acceptance of Data System), through______________________ the Regulatory Authority of the OECD country and adherent to that organization's Mutual Acceptance of Data System.- SECOND.- That the formulated synthetic pesticide originates from the same company or data holder and has the same concentration, origin, and type of formulation that was approved or registered by the Regulatory Authority. THIRD.- That the use pattern approved by the Regulatory Authority corresponds exactly to the same use pattern intended to be registered in Costa Rica. FOURTH.- That the requested crop(s) is currently planted in Costa Rica. FIFTH - That the agroecological conditions of the crop in the country where the product is registered or authorized are similar to those of Costa Rica. SIXTH - That the annual chemical load in the country where the product is registered or authorized is equal to or greater than that intended to be applied in Costa Rica. SEVENTH - That the ERA report conducted or approved by the Regulatory Authority corresponds to the use pattern to be registered. EIGHTH - That the human health risk assessment report was conducted or approved by the Regulatory Authority and corresponds to the use pattern to be registered. NINTH - That the formulated synthetic pesticide is approved in the OECD and adherent country to that organization's Mutual Acceptance of Data System that carried out the evaluations of the formulated synthetic pesticide to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is current, according to registration or approval reference for verification _________. TENTH - That all the information, technical studies, and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this formulated synthetic pesticide by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's Mutual Acceptance of Data System, in accordance with its regulations, are those submitted in this application. ELEVENTH. That I exonerate the authorities of the Ministry of Health, Ministry of Environment and Energy, and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock from all responsibility, based on the information that is the subject of this declaration. TWELFTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the General Health Law, the Phytosanitary Protection Law, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary records that he warned the appearing party about the legal significance of his statements, and the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury.\n\nIt is complete. I issue a first testimonial copy. The above read to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX ----------------------------------------------------------------------signature transcription---------------------- --------------------------- The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be consistent, and I issue it as a first testimonial copy in the same act and place of signing the original. Note: The Notary's white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in stamps of the Bar Association (Colegio de Abogados) and ¢125 in fiscal stamps.\n\n6. APPLICATIONS FOR REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENTS BY HOMOLOGATION OF TGAI REGISTERED OR AUTHORIZED BY REGULATORY AUTHORITIES OF OECD MEMBER COUNTRIES AND COUNTRIES ADHERING TO THE SYSTEM OF MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA OF THAT ORGANIZATION.\n\nSWORN STATEMENT OF A LEGAL ENTITY\n\nNUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with office in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or occupation), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), residing in XXX, in his capacity as unlimited general legal representative (or special attorney-in-fact for this act) of the company XXX, legal identification number XXX, legal standing which the undersigned Notary certifies based on the Registry of Legal Entities of the Public Registry, under legal identification number ___________(or at volume XXX, folio XXX, entry XXX), who under oath declares the following:\n\nFIRST.- That my represented party is processing the application for registration of a Technical Grade Active Ingredient by homologation of the registration or authorization denominated: ___________________, concentration of ____________ % (w/v or w/w), manufacturer ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose container material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (member of the OECD and adherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization), through______________________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization.- SECOND That all information, technical studies, and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this TGAI by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization, in accordance with its regulations, are those submitted in this application. THIRD- That the TGAI is authorized or registered in the OECD country and adherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization that carried out the evaluations of the TGAI sought to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is in force, according to registration or approval reference for verification _________. FOURTH. That I exonerate the authorities of the Ministerio de Salud, the Ministerio de Ambiente y Energía, and the Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. FIFTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary certifies that he warned the appearing party about the legal significance of his statements, and the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. SIXTH. That all the information indicated in Annex B or C (as applicable) of the Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro is that which supports the registration and is truthful for the product to be registered. That is all. I issue a first certified copy. The foregoing having been read to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX-\n---------------------------------------------------------------------transcription of\nsignatures---------------------- ---------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of instrument number XXX, visible at folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be correct, and I issue it as a first certified copy at the same act and place of signing the original. Note: The white seal of the Notary must be affixed, as well as canceling ¢275 in stamps of the Colegio de Abogados and ¢125 in fiscal stamps.\n\nSWORN STATEMENT OF A NATURAL PERSON\n\nNUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public\nwith office in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital\nstatus), XXX (profession or occupation), bearer of identity card number XXX\n(or passport from his country number XXX), residing in XXX, who under oath\ndeclares the following: FIRST.- That my represented party is processing the\napplication for registration of a Technical Grade Active Ingredient by homologation of the\nregistration or authorization denominated: ___________________, concentration of\n____________ % (w/v or w/w), manufacturer ______________ (indicate name),\naddress ________________, country of origin _____________, whose container\nmaterial is_____, with registration or authorization number or code ___________, in\nthe country____________________ (member of the OECD and adherent to the System of\nMutual Acceptance of Data of that organization), through______________________\nRegulatory Authority of the OECD country and adherent to the System of Mutual Acceptance\nof Data of that organization.- SECOND That all information, technical\nstudies, and documents that supported and gave rise to the registration or approval\nof this TGAI by the Regulatory Authority of the OECD member country and\nadherent to the System of Mutual Acceptance of Data of that organization, in accordance\nwith its regulations, are those submitted in this application. THIRD- That the\nTGAI is authorized or registered in the OECD country and adherent to the System of\nMutual Acceptance of Data of that organization that carried out the evaluations of the\nTGAI sought to be registered in Costa Rica through this mechanism and that said\nregistration or authorization is in force, according to registration or reference of\napproval for its verification _________. FOURTH. That I exonerate from all\nliability the authorities of the Ministerio de Salud, Ministerio de\nAmbiente y Energía, and the Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de\nAgricultura y Ganadería, based on the information that is the subject of the\npresent declaration. FIFTH. That I know that, if the authorities\ncorroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or\ninconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and\nsanctions established in the Ley General de Salud, the Ley de Protección\nFitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such\nas the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market among others.\nThe undersigned Notary certifies that he warned the appearing party about the\nlegal significance of his statements, and the penalties with which the Penal Code\npunishes the crimes of false testimony and perjury. SIXTH. That all\nthe information indicated in Annex B or C (as applicable) of the Reglamento\nInsumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo,\nCoadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro\nis that which supports the registration and is truthful for the product to be   registered.\n\nThat is all. I issue a first certified copy. The foregoing having been read to the\nappearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at\nXXX hours, on the XXX day of the year two thousand\nXXX----------------------------------------------------------------------transcription\nof signatures-------------------------------------------------The foregoing is a faithful\nand exact copy of instrument number XXX, visible at folio XXX, of volume XXX,\nof the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be correct,\nand I issue it as a first certified copy at the same act and place of signing the\noriginal. Note: The white seal of the Notary must be affixed, as well as canceling\n¢275 in stamps of the Colegio de Abogados and ¢125 in fiscal stamps.\n\nArticle 9.- It shall enter into force upon its publication in the official newspaper\nLa Gaceta\n\nGiven at the Presidencia de la República. - San José, on the\nfifth day of the month of June of two thousand twenty-three." }