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  "id": "norm-104470",
  "citation": "Decreto 45007",
  "section": "norms",
  "doc_type": "executive_decree",
  "title_es": "Reforma al Reglamento de Registro de Plaguicidas (RTCR 509:2022)",
  "title_en": "Amendment to the Pesticide Registration Regulation (RTCR 509:2022)",
  "summary_es": "Este decreto ejecutivo reforma integralmente el reglamento técnico RTCR 509:2022 sobre registro de insumos agrícolas, específicamente plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico (IAGT) y afines. Introduce nuevas modalidades de registro: una para plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, y otra para IAGT basada en información de referencia de autoridades internacionales reconocidas (EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá). Además, establece requisitos detallados, procedimientos de evaluación y anexos técnicos para estas modalidades. Incorpora el concepto de 'Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por homologación', basada en el estado regulatorio en países OCDE, y obliga a los ministerios de Ambiente, Salud y Agricultura a publicarla. El decreto también ajusta plazos, causales de suspensión y cancelación de registros, y establece un cronograma escalonado para la actualización de registros de IAGT existentes. Todo ello con el fin de ampliar las vías de registro, alinearse con estándares internacionales y fortalecer la evaluación de riesgos para la salud humana y el ambiente.",
  "summary_en": "This executive decree comprehensively amends the technical regulation RTCR 509:2022 on the registration of agricultural inputs, specifically formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients (TGAI), and related substances. It introduces new registration modalities: one for chemical pesticides of mineral or inorganic origin, and another for TGAI based on reference information from internationally recognized authorities (EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada). It establishes detailed requirements, evaluation procedures, and technical annexes for these modalities. It incorporates the concept of a 'List of Molecules Not Authorized for Registration by Homologation', based on regulatory status in OECD countries, and mandates the Ministries of Environment, Health, and Agriculture to publish it. The decree also adjusts timelines, grounds for suspension and cancellation of registrations, and sets a phased schedule for updating existing TGAI registrations. The aim is to broaden registration pathways, align with international standards, and strengthen risk assessment for human health and the environment.",
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  "date": "24/04/2025",
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    "biodiversity-law-7788"
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  "es_concept_hints": [
    "plaguicida sintético formulado",
    "ingrediente activo grado técnico (IAGT)",
    "coadyuvantes",
    "vehículos físicos",
    "plaguicida químico de origen mineral o inorgánico",
    "homologación",
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  "keywords_es": [
    "plaguicidas sintéticos formulados",
    "ingrediente activo grado técnico",
    "plaguicidas químicos de origen mineral",
    "registro de plaguicidas",
    "evaluación de riesgo ambiental",
    "salud humana",
    "homologación OCDE",
    "información de referencia",
    "SFE",
    "MINAE",
    "Ministerio de Salud"
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  "keywords_en": [
    "formulated synthetic pesticides",
    "technical grade active ingredient",
    "chemical pesticides of mineral origin",
    "pesticide registration",
    "environmental risk assessment",
    "human health",
    "OECD homologation",
    "reference information",
    "SFE",
    "MINAE",
    "Ministry of Health"
  ],
  "excerpt_es": "CONSIDERANDO:\n\nI. Que el artículo 50 de la Constitución Política consagra el derecho de todas las personas a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, siendo el deber del Estado garantizar, defender y preservar ese derecho.\n\nII. Que el artículo 46 de la Constitución Política establece el derecho constitucional de los consumidores y usuarios a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses económicos, así como a recibir información adecuada y veraz, a la libertad de elección y a un trato equitativo.\n\nIII. Que, el Ministerio de Agricultura y Ganadería, el Servicio Fitosanitario del Estado, el Ministerio de Ambiente y Energía y el Ministerio de Salud son los responsables de emitir las directrices, guías o lineamientos para las evaluaciones que los ministerios aplican para la revisión aportada por los solicitantes de agroquímicos, en las materias propias de sus competencias.\n\nIV. Que se hace conveniente y necesario adicionar los numerales 4.42, 9.1.5, 10.10, 17.5.17, 17.5.18 Anexo P y el Anexo Q al Artículo 1 del Decreto Ejecutivo No. 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos, Sustancias Afines y de Uso Agrícola. Registro\", para que el usuario tenga la posibilidad de registrar Ingrediente Activo Grado Técnico mediante una nueva modalidad.",
  "excerpt_en": "CONSIDERING:\n\nI. That Article 50 of the Political Constitution enshrines the right of all persons to a healthy and ecologically balanced environment, and it is the duty of the State to guarantee, defend and preserve that right.\n\nII. That Article 46 of the Political Constitution establishes the constitutional right of consumers and users to the protection of their health, environment, safety, and economic interests, as well as to receive adequate and truthful information, freedom of choice, and fair treatment.\n\nIII. That the Ministry of Agriculture and Livestock, the State Phytosanitary Service, the Ministry of Environment and Energy, and the Ministry of Health are responsible for issuing the directives, guides, or guidelines for the evaluations that the ministries apply to the review submitted by applicants for agrochemicals, in the matters of their respective competences.\n\nIV. That it is convenient and necessary to add numerals 4.42, 9.1.5, 10.10, 17.5.17, 17.5.18 Annex P and Annex Q to Article 1 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022 and its amendments; called: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, Related Substances and for Agricultural Use. Registration\", so that the user has the possibility of registering Technical Grade Active Ingredient through a new modality.",
  "outcome": {
    "label_en": "Active norm",
    "label_es": "Norma vigente",
    "summary_en": "Reforms regulation RTCR 509:2022 to add registration modalities for mineral-origin pesticides and TGAI with reference information from international authorities, and adjusts numerous procedural provisions and annexes.",
    "summary_es": "Se reforma el reglamento RTCR 509:2022 para adicionar modalidades de registro de plaguicidas de origen mineral e IAGT con información de referencia de autoridades internacionales, y se ajustan múltiples disposiciones procedimentales y anexos."
  },
  "pull_quotes": [
    {
      "context": "Artículo 2, numeral 8.1.11",
      "quote_en": "8.1.11 TGAIs that are on the 'List of Molecules not authorized for registration by homologation' shall not be registered in the country by the homologation modality, which MINAE, MS and SFE will keep published and updated every 12 months from the entry into force of this regulation.",
      "quote_es": "8.1.11 No se registrarán en el país por la modalidad de homologación los IAGTs que se encuentren en la 'Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación' la cual MINAE, MS y SFE mantendrán publicada y actualizada cada 12 meses a partir de la entrada en vigencia de este reglamento."
    },
    {
      "context": "Artículo 2, numeral 10.10.3",
      "quote_en": "10.10.3. The toxicological, ecotoxicological and environmental fate information of the TGAI shall be that of the information sources indicated in the previous point, provided that the minimum TGAI content of the application is equal to or greater, the content of relevant impurities is equal to or less, there are no new relevant impurities and the provisions of numeral 10.10.4 are complied with; which must provide all the data required to complete the tables of Annex Q.",
      "quote_es": "10.10.3. La información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental del IAGT será la de las fuentes de información indicadas en el punto anterior, siempre y cuando el contenido mínimo de IAGT de la solicitud sea igual o mayor, el contenido de impurezas relevantes sea igual o menor, no hayan nuevas impurezas relevantes y se cumpla con lo indicado en el numeral 10.10.4; las cuales deberán suministrar todos los datos requeridos para completar los cuadros del anexo Q."
    },
    {
      "context": "Artículo 8, numeral 16.11",
      "quote_en": "16.11. When through a technical study, jointly and consensually the Ministries (MINAE-MS-MAG) determine the cancellation of the registration. Said study must be carried out mandatorily when the technical grade active ingredient is on the 'List of Molecules not authorized for registration by homologation', published on the website of the State Phytosanitary Service.",
      "quote_es": "16.11. Cuando por medio de un estudio técnico, de manera conjunta y consensuada los Ministerios (MINAE-MS-MAG) determinen la cancelación del registro. Dicho estudio deberá de realizarse de manera obligatoria cuando el ingrediente activo grado técnico se encuentre en la 'Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación', publicada en la página web del Servicio Fitosanitario del Estado."
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        "label": "Ley 7554  Ley Orgánica del Ambiente"
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        "label": "Ley 7664  Ley de Protección Fitosanitaria"
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        "label": "Ley 7788  Ley de Biodiversidad"
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        "label": "Ley 5395  Ley General de Salud"
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Registro\n\nNº 45007 MAG-S-MINAE\n\nEL PRESIDENTE DE LA\nREPÚBLICA,\n\nEL MINISTRO DE\nAGRICULTURA Y GANADERÍA, LA MINISTRA DE SALUD\n\nY EL MINISTRO DE\nAMBIENTE Y ENERGÍA\n\nCon\nfundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos, 46, 47,\n50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; artículos 27.1 y\n28.2.b) de la Ley General de la Administración Pública, Nº 6227 del 2 de mayo\nde 1978; artículo 2 inciso e), artículo 5, incisos c), d) y o),del 23 al\n39,concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, N º 7664 del 8 de abril\nde 1997; artículos 1, 2, 4, 7,244, 245, 252 de la Ley General de Salud, Nº 5395\ndel 30 de octubre de 1973; artículos 2 inciso b), c) y g) de la Ley Orgánica\ndel Ministerio de Salud, Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973; artículo 50, de la\nLey de Biodiversidad, Nº 7788 de 30 de abril de 1998; Ley de Uso, Manejo y\nConservación de Suelos, Nº 7779 de 30 de abril de 1998; Ley Orgánica del\nMinisterio de Ambiente, Energía, Nº 7152 del 5 de junio de 1990; artículos 1,\n2, 4, 60, de la Ley Orgánica del Ambiente, Nº 7554 del 4 de octubre de 1995;\nLey del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; Ley de\nPromoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 del 20\nde diciembre de 1994; Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y\nTrámites Administrativos, Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros\nSignos Distintivos, Nº 7978 del 6 de enero de 2000; Ley de Información no\nDivulgada Nº 7975 del 4 de enero de 2000; Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de\n1994, Aprobación del Acta Final en que se Incorporan los Resultados de la Ronda\nUruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales y la Ley No. 9981 del 21 de\nmayo de 2021 mediante la cual se ratifica el \"Acuerdo sobre los términos\nde la adhesión de la República de Costa Rica a la Convención de la Organización\npara la Cooperación y el Desarrollo Económicos\".\n\nCONSIDERANDO:\n\nI. Que el\nartículo 50 de la Constitución Política consagra el derecho de todas las\npersonas a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, siendo el deber del\nEstado garantizar, defender y preservar ese derecho.\n\nII. Que el\nartículo 46 de la Constitución Política establece el derecho constitucional de\nlos consumidores y usuarios a la protección de su salud, ambiente, seguridad e\nintereses económicos, así como a recibir información adecuada y veraz, a la\nlibertad de elección y a un trato equitativo.\n\nIII. Que,\nel Ministerio de Agricultura y Ganadería, el Servicio Fitosanitario del Estado,\nel Ministerio de Ambiente y Energía y el Ministerio de Salud son los\nresponsables de emitir las directrices, guías o lineamientos para las\nevaluaciones que los ministerios aplican para la revisión aportada por los\nsolicitantes de agroquímicos, en las materias propias de sus competencias.\n\nIV. Que se\nhace conveniente y necesario adicionar los numerales 4.42, 9.1.5, 10.10,\n17.5.17, 17.5.18 Anexo P y el Anexo Q al Artículo 1 del Decreto Ejecutivo No.\n43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas; denominado:\n\"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos, Sustancias\nAfines y de Uso Agrícola. Registro\", para que el usuario tenga la\nposibilidad de registrar Ingrediente Activo Grado Técnico mediante una nueva\nmodalidad.\n\nV. Que se\nhace conveniente y necesario adicionar los numerales 4.60, 9.1.6, 9.2.4, 10.11,\n10.12, 17.5.15, 17.5.16, 17.6.9, 17.7.9, Anexo N y Anexo O al Artículo 1 del\nDecreto Ejecutivo No. 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus\nreformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nVehículos Físicos, Sustancias Afines y de Uso Agrícola. Registro\", para\nque el usuario tenga la posibilidad de registrar plaguicidas químicos de origen\nmineral o inorgánicos, debido a la inexistencia de este procedimiento en dicho\ndecreto. VI. Que se hace conveniente y necesario reformar el Artículo 1,\nnumerales 1, 2.1, 2.2, 6.1, 6.6, 8, 8.1.1, 8.2, 8.2.2, 11.1.5, 11.4, 11.5,\n11.5.3, 13.2, 15, 15.7, 15.8, 16, 17.1, 17.5.5, 17.6.2 y 17.7.2 del Decreto\nEjecutivo No. 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas;\ndenominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos,\nSustancias Afines y de Uso Agrícola. Registro\", para que el usuario tenga\nla posibilidad de registrar plaguicidas químicos de origen mineral o\ninorgánicos, debido a la inexistencia de este procedimiento en dicho decreto.\n\nVII. Que se\nhace conveniente y necesario reformar el Artículo 1, numeral 7.1 del Decreto\nEjecutivo No. 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas;\ndenominado: \"RTCR 09:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos,\nSustancias Afines y de Uso Agrícola. Registro\", para ajustar la redacción\ny que ésta tenga concordancia con la modalidad de registro por homologación que\nes el concepto que se utiliza dentro del decreto.\n\nVIII. Que\nse hace conveniente y necesario reformar el Artículo 1, numeral 9.1 y 9.2 del\nDecreto Ejecutivo No. 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus\nreformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nVehículos Físicos, Sustancias Afines y de Uso Agrícola. Registro\", para\nmodificar la cantidad de modalidades de registro, poniendo a disposición del usuario\ndos nuevas posibilidades para registrar moléculas.\n\nIX. Que se\nhace conveniente y necesario adicionar los numerales 4.64, 8.1.11 y reformar el\npárrafo 2 del numeral 10.1 y el numeral 16.11 del Decreto Ejecutivo No.\n43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas; denominado:\n\"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos, Sustancias\nAfines y de Uso Agrícola. Registro\", ya que se está permitiendo la homologación\nde registros otorgados en países OCDE y adherentes, por lo que también se debe\ntomar en consideración los ingredientes activos prohibidos en países OCDE.\n\nX. Que se\nhace conveniente y necesario reformar el Artículo 1, los numerales 11.2., 11.4.\ny 11.5 del Decreto Ejecutivo No. 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022\ny sus reformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nVehículos Físicos, Sustancias Afines y de Uso Agrícola. Registro\", para\nincorporar al procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro\nlas nuevas modalidades agregadas al decreto en mención.\n\nXI. Que se\nhace conveniente y necesario reformar el Artículo 1, el Anexo A, Anexo B\napartado 1 Estudios Ecotoxicológicos y Anexo D del\nDecreto Ejecutivo No. 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus\nreformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nVehículos Físicos, Sustancias Afines y de Uso Agrícola. Registro\", para\najustar los requisitos para las nuevas modalidades de registro y para ampliar\nlas condiciones para la presentación del estudio de microorganismos del suelo.\n\nXII. Que se\nhace conveniente y necesario reformar el Transitorio Segundo del Decreto\nEjecutivo No. 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas;\ndenominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos,\nSustancias Afines y de Uso Agrícola. Registro\", para ampliar el plazo de\npresentación de las solicitudes de actualización de Ingrediente Activo Grado\nTécnico, incorporando el orden y periodo de presentación de dichas solicitudes\npara mayor claridad de los usuarios.\n\nXIII. Que\nse hace conveniente y necesario eliminar los numerales 10.2.2.5., 10.2.2.6. y\n10.2.2.7 del Decreto Ejecutivo No. 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del\n2022 y sus reformas; denominado: \"RTCR 509:2022. 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Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos,\nSustancias Afines y de Uso Agrícola. Registro\", para aclarar el acceso que\ntienen los funcionarios del SFE, MINAE y MS a la solicitud de registro y al\nexpediente de registro.\n\nXVI Que se\nhace conveniente y necesario reformar los numerales 3 y 10 de los Requisitos\nToxicológicos del Anexo B, el numeral 1.3 de los requisitos Toxicológicos del\nAnexo C, los numerales 3 y 8 de los Requisitos Toxicológicos del Anexo E,\nnumerales 3 del requisitos Toxicológicos Anexo H y el numeral 3 Requisitos\nToxicológicos del Anexo J, del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de\ndiciembre del 2022 y sus reformas, considerando los criterios actualizados\nestablecidos en la guía OCDE.\n\nXVII. Que,\nde conformidad con el Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso\nde Requisitos y Trámites Administrativos, Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC y\nsus reformas, la presente propuesta cumple con los principios de mejora\nregulatoria según el informe positivo N° DMR-DAR-INF-054-2025 de fecha 20 de\nmarzo de 2025, emitido por el Departamento de Análisis Regulatorio de la\nDirección de Mejora Regulatoria del MEIC.\n\nPor\ntanto;\n\nDecretan:\n\nAdición\nde los numerales 4.42, 4.60, 4.64, 8.1.11 9.1.5, 9.1.6, 9.2.4, 10.10, 10.10.1, 10.10.2,\n10.10.3, 10.10.4, 10.10.4.1, 10.10.4.1.1, 10.10.4.1.2, 10.10.4.1.3, 10.10.5,\n10.10.6, 10.10.7, 10.11, 10.11.1, 10.12, 10.12.1, 17.5.15, 17.5.16, 17.5.17,\n17.5.18, 17.6.9, 17.7.9 al Artículo 1 y nota al Anexo B, Anexo N, Anexo O,\nAnexo P y Anexo Q ; reforma del artículo 1 en su título y reforma de los\nnumerales 1, 2.1, 2.2, 6.1, 6.4, 6.6, párrafos 4 y 5 del numeral 7.1, título de\nnumeral 8, 8.1.1, 8.2, 8.2.2, 9.1,9.2, párrafo 2 del numeral 10.1, 11.1.5,\n11.2, 11.2.3, 11.4, 11.5, 11.5.3, 13.2, 15, 15.7, 15.8, 16, 16.11, 17.1, 17.3,\n17.5.5, 17.6.2, 17.7.2 del Artículo 1 y del Anexo A, los numerales 3 y 10 de\nlos Requisitos Toxicológicos del Anexo B, el numeral 1.3 de los requisitos\nToxicológicos del Anexo C, Anexo D, los numerales 3 y 8 de los Requisitos\nToxicológicos del Anexo E, numerales 3 del requisitos Toxicológicos Anexo H y\nel numeral 3 Requisitos Toxicológicos del Anexo J y TRANSITORIO SEGUNDO del\nDecreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE, RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas.\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro y\nsus reformas.\n\nArtículo\n1º- Adiciónese\ntres nuevos numerales 4.42, 4.60, 4.64 y por ende córrase la numeración del\nArtículo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del\n2022 y sus reformas, para que se lea de la siguiente forma:\n\n\"4.42 Información de\nreferencia: información emitida por una Autoridad Reconocida Internacionalmente\n(EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá) la cual debe contener las características\ntoxicológicas, ecotoxicológicas, destino ambiental,\nconcentración mínima del IAGT y máxima de impurezas relevantes tomadas de una o\nvarias especificaciones, informes o reportes como referencia para la modalidad\nde registro de IAGT con información de referencia de Autoridades Reconocidas\nInternacionalmente.\n\n(...)\"\n\n4.60\nPlaguicida químico de origen mineral o inorgánico: Son productos utilizados\npara el control de plagas agrícolas que provienen de minerales extraídos de la tierra\ny no son obtenidos por síntesis química.\n\n\"4.64 Moléculas no\nautorizadas para registrarse por la modalidad de homologación: moléculas que no\npuedan ser utilizadas en el 70% de los países OCDE. Para establecer el 70% se\ndeberá considerar el estado en las siguientes fuentes de información:\n\n1. En el\ncaso de Estados Unidos, deberá constar la cancelación de todos los registros de\nla molécula por la EPA.\n\n2. En el caso de países miembros de la Unión Europea la\ncondición será de \"no aprobadas\".\n\n3. Para\nlos demás países la condición deberá ser de producto prohibido según las bases\noficiales o en su defecto cuando se considere pertinente por parte de los tres\nministerios se utilizará la base de datos del PAN (Pesticide\nAction Network International).\n\nSe\nexceptúa de la condición anterior aquella molécula que la empresa registrante\ndemuestre que nunca ha estado registrada en el país OCDE.\n\nSe\nexceptúan las moléculas de innovación con menos de 10 años en el mercado, salvo\nen los casos donde una autoridad competente por medios de estudios haya\ndeterminado su cancelación o desautorización.\n\n(...)\"\n\nArtículo\n2º- Adiciónese\nlos numerales 8.1.11, 9.1.5, 9.1.6, 9.2.4, 10.10, 10.10.1, 10.10.2, 10.10.3,\n10.10.4, 10.10.4.1, 10.10.4.1.1, 10.10.4.1.2, 10.10.4.1.3, 10.10.5, 10.10.6,\n10.10.7, 10.11, 10.11.1, 10.12, 10.12.1, 17.5.15, 17.5.16, 17.5.17, 17.5.18,\n17.6.9, 17.7.9 al Artículo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14\nde diciembre del 2022 y sus reformas, para que se lean así:\n\n\"8.1.11 No se registrarán en el país por la modalidad de homologación los IAGTs que se encuentren en\nla \"Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación\" la cual\nMINAE, MS y SFE mantendrán publicada y actualizada cada 12 meses a partir de la entrada en vigencia\nde este reglamento. De igual manera no se registrarán por la modalidad con información de\nreferencia, los IAGT que se encuentren fuera de la \"Lista de moléculas autorizadas para registrarse\nbajo la modalidad de IAGT con información de referencia de una autoridad reconocida\ninternacionalmente\".\n\n\"9.1.5 Registro de IAGT\ncon información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente.\"\n\n\"9.1.6 Registro de ingrediente\nactivo de origen mineral o\ninorgánico.\"\n\n\"9.2.4 Registro de\nplaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico\"\n\n\"10.10. Registro de IAGT\ncon información\nde referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente.\n\n10.10.1.\nEsta modalidad solo aplica para IAGT que contiene una entidad química que se\nencuentra en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica y que\nno tenga protección de datos de prueba vigente, como IAGT o formando parte de\nun plaguicida sintético formulado o vehículo físico y se encuentre en la \"Lista de moléculas\nautorizadas para\nregistrarse bajo la modalidad de IAGT con información de referencia de una\nautoridad reconocida internacionalmente\", y publicada por el\nSFE. El registrante podrá optar por esta modalidad de registro durante 4 años a\npartir de la entrada en vigencia de la presente reforma. Los productos cuyos\nregistros sean otorgados por esta modalidad, serán monitoreados dos veces al\naño en aspectos de calidad por el SFE.\n\nPara\ntramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá\ncompletar y presentar el formulario de solicitud del Anexo A; así mismo, deberá\ncumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el Anexo P de\neste reglamento.\n\n10.10.2.\nLa información de referencia a utilizar serán la provenientes de\nespecificaciones, informes, o reportes de EFSA, EPA, FAO, APVMA o Canadá en las\ncuales se indique el contenido mínimo del IAGT y el contenido máximo de\nimpurezas relevantes (cuando existieran). Además, este informe, reporte o\nespecificación deberá ser la más actual. Preferiblemente se debe presentar la\nespecificación, reporte o informe de una de las autoridades indicadas (EFSA,\nEPA, FAO, APVMA, o Canadá) pero, si alguno de los datos solicitados para esta\nmodalidad no está disponible en la información de referencia, el registrante\npodrá utilizar otra especificación, reporte o informe de referencia de las\nAutoridades mencionadas anteriormente.\n\n10.10.3.\nLa información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental del IAGT\nserá la de las fuentes de información indicadas en el punto anterior, siempre y\ncuando el contenido mínimo de IAGT de la solicitud sea igual o mayor, el\ncontenido de impurezas relevantes sea igual o menor, no hayan nuevas impurezas\nrelevantes y se cumpla con lo indicado en el numeral 10.10.4; las cuales\ndeberán suministrar todos los datos requeridos para completar los cuadros del\nanexo Q. Dichos datos deben coincidir con el valor más crítico reportado en la\ninformación de referencia y serán utilizados para la evaluación del plaguicida\nsintético formulado. Esta información será verificada por las áreas\necotoxicológica y toxicológica del SFE durante el proceso de registro del IAGT.\nSólo en casos excepcionales y con la debida justificación técnica, el SFE\naceptará para su revisión estudios propios de la empresa registrante cuando en\nla información de referencia utilizada no se contemple alguno de los requisitos\nindicados en el Anexo B y emitirá el respectivo informe indicando los datos que\nse consideran aprobados para este IAGT.\n\n10.10.4.\nParámetros aplicables para la evaluación de la información de referencia de una\nAutoridad Reconocida internacionalmente. La evaluación se realizará con los\nrequisitos solicitados para esta modalidad en el Anexo P\n\n10.10.4.1.\nDentro del análisis técnico, se considera que el IAGT a registrar puede\nutilizar la misma información técnica del IAGT de referencia si cumple con lo\nsiguiente:\n\n10.10.4.1.1\nSe demostró mediante información presentada por el registrante que los límites\ncertificados de todas las impurezas mayores a 1 g/kg (distintas a las\nconsideradas ya relevantes) que contiene su producto, son no relevantes\ntoxicológicamente y ecotoxicológicamente, con base en el procedimiento\nestablecido en el Anexo H del Manual sobre la elaboración y uso de las\nespecificaciones de los plaguicidas químicos de la FAO y de la OMS para\nPlaguicidas del 2022 o en su versión más reciente.\n\n10.10.4.1.2.\nNo se encuentran impurezas relevantes nuevas o en mayor concentración al\ncomparar\n\ncon la\ninformación de referencia.\n\n10.10.4.1.3.\nLa pureza mínima certificada del ingrediente activo no es menor a la\ninformación de\n\nreferencia\n(tomando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado).\n\n10.10.5\nDurante el proceso de registro y posterior a este en caso de que el SFE tenga\nconocimiento de que no se haya reportado una impureza que pueda tener\nafectación a la salud o el ambiente deberá solicitar al registrante la\ninformación adicional o las aclaraciones correspondientes.\n\n10.10.6\nEl registrante deberá indicar claramente en la solicitud de registro (Anexo A),\nla(s) referencia(s) que utilizó y aportará el o los enlaces mediante los cuales\nel SFE pueda verificar la información.\n\n10.10.7\nLa información de referencia debe contener los datos de las propiedades\nfisicoquímicas del ingrediente activo solicitadas en el Anexo B. Cuando el dato\nde una propiedad fisicoquímica del ingrediente activo que se quiere registrar y\nsegún lo indicado en la hoja de seguridad no concuerde con el dato de la misma\npropiedad fisicoquímica del ingrediente activo de la especificación, informe o\nreporte de referencia; se debe presentar los estudios de las propiedades\nfisicoquímicas indicadas en el Anexo B donde no exista esa concordancia.\n\n10.11.\nRegistro de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico.\n\n10.11.1.\nPara tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante\ndeberá completar y presentar el formulario de solicitud del Anexo A; así mismo,\ndeberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el\nlegajo de información administrativa y el legajo de información confidencial,\nque se encuentran en el Anexo N de este reglamento.\n\n10.12\nRegistro de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico.\n\n10.12.1\nPara tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante\ndeberá completar y presentar el formulario del Anexo D; así mismo, deberá\ncumplir con lo indicado en requisitos definidos en el legajo de información\nadministrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información\nconfidencial, que se\nencuentran en el Anexo O de este reglamento.\"\n\n\"17.5.15 Anexo N\nRequisitos para el Registro de ingrediente activo de origen mineral o\ninorgánico.\n\n17.5.16\nAnexo O Requisitos para el Registro de Plaguicidas químicos de origen mineral o\ninorgánico.\n\n17.5.17\nAnexo P Modalidad de registro de IAGT con información de referencia de una\nAutoridad Reconocida internacionalmente.\n\n17.5.18\nAnexo Q Formulario de resumen de los endpoints de la información toxicológica,\necotoxicológica y de destino ambiental que respalda el registro del IAGT,\nextraídos de la especificación o reporte de la información de referencia.\"\n\n\"17.6.9 Anexo O.\nRequisitos para el Registro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, inciso B)\nLegajo administrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4\nEtiqueta y punto 5 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente;\nRequisitos toxicológicos; inciso D) Legajo de Información Confidencial punto 1\nCertificado de la composición cualicuantitativa del plaguicida químico de\norigen mineral o inorgánico o copia certificada\npor notario público.\"\n\n\"17.7.9 Anexo O. Requisitos para el Registro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico,\ninciso B) Legajo administrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4 Etiqueta y punto\n5 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos ecotoxicológicos y\ndestino ambiental; inciso D) Legajo de Información Confidencial punto 1 Certificado de la\ncomposición cualicuantitativa del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico o copia\ncertificada por notario público.\"\n\nArtículo\n3º- Adiciónese\nla siguiente Nota al final del numeral 1 del Apartado REQUISITOS\nECOTOXICOLOGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL del Anexo B, del Decreto Ejecutivo N°\n43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas, para que se lea\nasí:\n\n\"Nota. Para cumplir con\nlos requisitos 1.6 y 1.7 se pueden presentar los estudios elaborados con el\nIAGT o con el plaguicida sintético formulado que lo contiene, los cuales deben\nrealizarse con la concentración máxima de IAGT que se aplicará en el campo.\"\n\nArtículo\n4º- Adiciónese\nlos Anexos N, Anexo O, Anexo P y Anexo Q al Decreto Ejecutivo N°\n43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas, para que se lean\nasí:\n\n\"ANEXO N\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL\nREGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO DE ORIGEN MINERAL\n\nO INORGÁNICO\n\nA)\nLEGAJO DE INFORMACION ADMINISTRATIVA\n\n1.\nPresentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de\nIngrediente Activo (Anexo A), en cada uno de sus apartados.\n\n2.\nComprobante de pago del arancel vigente.\n\n3. Hoja\nde seguridad del Ingrediente activo, debe contener los requisitos\nestandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del\n\"Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos\nquímicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas\".\n\n4.\nEtiqueta: Se debe presentar la etiqueta únicamente si el Ingrediente activo se\nva a importar al país. La información presente en la etiqueta debe concordar\ncon lo indicado en el expediente.\n\nB)\nLEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL:\n\n1.\nCertificado de Composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo de\norigen mineral o inorgánico, emitido por la casa matriz o por el fabricante y\nfirmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en original\no copia certificada por notario público, el cual contendrá:\n\n1.1\nConcentración mínima del ingrediente activo mineral o inorgánico expresada en\nporcentaje m/m o g/Kg o porcentaje m/v o g/L (del ion metálico que posee la\nacción biocida) según el estado físico del producto. En el caso de indicarse la\nconcentración en m/v debe declararse la densidad en unidades g/cm3 o g/mL.\n\n1.2\nConcentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1\ng/kg) o 0,1%m/m.\n\n1.3\nConcentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes\nse deberá indicar la no presencia de las mismas.\n\n1.4\nConcentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg,\ng/L o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar\nla función (por ejemplo, estabilizante).\n\n1.5 Se\ndebe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste\núltimo cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre\nquímico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no\nestar disponible, se debe presentar la estructura química.\n\n2.\nCertificado de análisis del ingrediente activo de origen mineral o inorgánico e\nimpurezas relevantes con menos de dos años de haber sido emitido por casa\nmatriz o por el fabricante del producto, original o copia certificada por un\nnotario público y firmado por el profesional responsable. Deberá incluir número\nde lote, fecha de análisis, resultado obtenido del(los) ingrediente(s)\nactivo(s) y de las impurezas relevantes. En caso de que el certificado de\nanálisis haya sido emitido por casa matriz, se deberá indicar en el mismo el\nfabricante.\n\nANEXO O\n\n(Normativo)\n\nREQUISITOS PARA EL\nREGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE\n\nORIGEN MINERAL O\nINORGÁNICO\n\nA)\nLEGAJO DE INFORMACION ADMINISTRATIVA\n\n1.\nPresentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro del\nplaguicida químico de origen mineral o inorgánico (Anexo D), en cada uno de sus\napartados.\n\n2.\nComprobante de pago del arancel vigente.\n\n3. Hoja\nde seguridad del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico, debe\ncontener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como\nmodelo los lineamientos del \"Sistema\nGlobalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos\n(GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas\"\n\n4.\nEtiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado\nen el expediente.\n\n5.\nPanfleto. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado\nen el expediente y con la resolución de aprobación del ensayo de eficacia,\nemitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.\n\nB)\nLEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE REQUISITOS QUÍMICOS\n\n1.\nMétodo(s) analítico(s) utilizado(s) para la determinación del ingrediente\nactivo contenido en el plaguicida químico de origen mineral o inorgánico con su\nrespectiva validación.\n\n2.\nEstudios sobre la determinación de propiedades físicas y químicas.\n\n2.1\nAspecto.\n\n2.2\nColor.\n\n2.3 Olor.\n\n2.4\nEstabilidad en el almacenamiento, debe indicar el material del envase.\n\n2.5\nDensidad (sólidos y líquidos).\n\n2.6\nInflamabilidad o punto de inflamación.\n\n2.7 pH.\n\n2.8\nExplosividad.\n\n2.9\nCorrosividad.\n\n2.10\nViscosidad (para sustancias líquidas)\n\n3.\nEstudios sobre la determinación de propiedades físicas relacionadas con su uso.\nPresentar el estudio cuando aplique.\n\n3.1\nHumectabilidad. Aplicabilidad: todas las formulaciones sólidas para dispersarse\no disolverse en agua. Metodología: MT 53.3 Humectación de polvos mojables o\nvigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.2\nPersistencia de la espuma. Aplicabilidad: Todas las formulaciones destinadas\npara la dilución con agua antes de su uso. Metodología: MT 47.3 Persistencia de\nla espuma o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.3\nAnálisis granulométrico en húmedo. Aplicabilidad: A polvos mojables (WP),\nsuspensiones concentradas incluyendo las destinadas a tratamiento de semillas y\nen base a aceite (SC, FS y OD); gránulos dispersables en agua (WG),\nsuspensiones de encapsulado acuosas (CS), concentrados dispersables (DC),\nsuspo-emulsiones (SE), tabletas solubles en agua y tabletas dispersables (ST y\nWT); y gránulos y polvos emulsificables (EG y EP). Metodología: MT 182 Tamizado\nhúmedo utilizando agua reciclada; MT 185 Prueba de tamiz húmedo, el método de\npreferencia, una revisión de los métodos MT 59.3 y MT 167 o vigente u otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n3.4\nAnálisis granulométrico en seco. Aplicabilidad: Polvos y granulados destinados\na la aplicación directa. Metodología: MT 170 Análisis de tamizado en seco de\ngránulos dispersables en agua (WG) o vigente u otra internacionalmente\nreconocida.\n\n3.5\nDispersabilidad y espontaneidad de la dispersión. Aplicabilidad: A suspensiones\nconcentradas (SC), suspensiones acuosas de encapsulados (CS) y gránulos\ndispersables en agua (WG).\n\nMetodología:\nMT 160 La espontaneidad de la dispersión de suspensiones concentradas; MT 174\nDispersabilidad de gránulos dispersables en agua u otra internacionalmente\nreconocida.\n\n3.6\nSuspensibilidad. Aplicabilidad: Los polvos humectables (WP), suspensiones\nconcentradas (SC), concentrado fluido para el tratamiento de semillas (FS) que\nse diluye para su uso, suspensiones de cápsulas (CS), gránulos dispersables en\nagua (WG) y tabletas dispersables en agua (WT). Metodología: MT 184\nSuspensibilidad para formulaciones que forman suspensiones en la dilución en\nagua (una armonización de los métodos MT 15, MT 161 y MT 168) o vigente u otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n3.7\nEstabilidad de la emulsión y re-emulsificación. Aplicabilidad: A concentrados\nemulsificables (EC), emulsiones aceite en agua (EW) y microemulsiones (ME).\nMetodología: MT 36.3 Características de emulsión de concentrados emulsificables\no vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.8 Fluidez.\nAplicabilidad: Gránulos dispersables en agua (WG), gránulos solubles en agua\n(SG), gránulos (GR) y gránulos emulsificables (EG). Metodología: MT 172.1 La\nfluidez de preparaciones granulares después de almacenamiento acelerado bajo\npresión o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\nREQUISITOS\nAGRONÓMICOS\n\nIndicar\nel número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia del producto,\nemitida por la Unidad de Fiscalización del SFE, para cada uno de los usos que\nse solicita registrar o el cultivo representativo del grupo que le corresponde.\n\nREQUISITOS\nTOXICOLÓGICOS PARA EVALUACIÓN POR PARTE DEL MS\n\nSe deben\npresentar los siguientes estudios completos, que incluyan la portada,\nintroducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de\ndatos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con el registro de\nlos datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas\nestadísticas no son necesarios para el análisis.\n\n1. Dosis\nletal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía\nTécnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos\nque el producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n2. Dosis\nletal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica\nnúmero 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n2.1. El\nproducto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n2.2. El\nproducto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n3.\nConcentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L de\naire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se\nsolicitará cuando:\n\nEl\nproducto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un\nfumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda\nvapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de\npartículas con diámetro menor a 100 micrómetros, se aplique desde una aeronave,\ncontenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10·2 Pa y se vaya\na utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere\npartículas o gotas de diámetros menor a 100 micrómetros.\n\n4.\nIrritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a\nmenos que:\n\n4.1. El\nproducto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n4.2. El\nproducto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n5.\nIrritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a\nmenos que:\n\n5.1. El\nproducto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n5.2. El\nproducto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n6.\nSensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se\nrequerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\nSe\nconozca que el producto sea sensibilizante para la piel.\n\n7. Demostrar\nque el patrón de uso solicitado del plaguicida químico de origen mineral o\ninorgánico se encuentra en cumplimiento con el LMR adoptados por el país para\nel cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado en el numeral 8.2.2 del\npresente reglamento. Se exceptúan de este numeral los plaguicidas químicos de\norigen mineral o inorgánico que estén exentos de un LMR.\n\n8. Se\naceptará para análisis las evaluaciones de riesgo a la salud humana realizadas\npor el solicitante. Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida por\nhomologación se aceptará la evaluación a la salud humana realizada por el país\nOCDE y adherente en el cual se encuentra registrado o autorizado.\n\nREQUISITOS\nECOTOXICOLÓGICOS\n\nSe deben\npresentar los siguientes estudios que incluyan la portada, introducción,\nmateriales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados\nque respalden los resultados.\n\nLos\nanexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos,\ncromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis y no deben\naportarse.\n\nCon\nrespecto a las guías indicadas en este apartado son las recomendadas y se citan\npara claridad del solicitante sobre el tipo de estudio requerido. Sin embargo,\nlos estudios pueden haberse realizado con cualquier otra guía reconocida que\ncumpla con parámetros similares siguiendo lo indicado en los numerales 8.1.7 o\nel 8.1.8 del decreto.\n\n1.\nEstudios ecotoxicológicos\n\n1.1.\nToxicidad oral aguda en aves. Debe cumplir lo indicado en la guía OCSPP\n850.2100 y OCDE 223.\n\n1.2.\nEstudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en la\nguía OCDE 213.\n\n1.3.\nEstudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Debe cumplir lo\nindicado en las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.\n\n1.4\nEstudio de toxicidad para lombriz de tierra. Debe cumplir lo indicado en las\nguías OCSPP 850.3100, OCDE 222 u OCDE 207.\n\n1.5\nEstudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo:\ntransformación de nitrógeno. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 216 y\nOCSPP 850.5100.\n\n1.6\nEstudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo:\nrespiración. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 217 y OCSPP 850.5100.\n\n1.7.\nToxicidad aguda en peces. Debe cumplir lo indicado en la guía OECD 203 o Guía\nOCSPP 850.1075.\n\n1.8.\nBioacumulación en peces Debe cumplir lo indicado en la guía: OECD 305 u OCSPP\n850.1730\n\n1.9.\nToxicidad aguda en Daphnia sp. Debe cumplir lo indicado en la guía: OECD 202 u\nOCSPP 850.1010.\n\n1.10.\nEfecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Debe cumplir lo indicado\nen la guía: OECD 201 u OCSPP 850.5400.\n\nC)\nLEGAJO CONFIDENCIAL:\n\n1.\nCertificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida químico de\norigen mineral o inorgánico original o copia certificada por notario público,\ncon menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o el formulador y\nfirmado por el profesional responsable, y deberá contener:\n\n1.1\nContenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo\ncalculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del\ningrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de\nvariantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.\n\n1.2\nContenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en\nporcentaje m/m o m/v.\n\n1.3\nFunción de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.\n\n1.4 Se\ndebe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de\nacuerdo con su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén\ndisponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura\nquímica. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe\ndescribir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si\nno tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas,\ndeberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria\nprotegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de\nseguridad.\n\n1.5\nDensidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura) en\nunidades g/cm3 o g/mL.\n\n1.6\nContenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.\n\n2.\nAnálisis de cinco lotes (como mínimo) típicos del producto formulado que se\nquiere registrar, adjuntado los resultados de los análisis correspondientes del\ningrediente activo de cada lote analizado del plaguicida químico de origen\nmineral o inorgánico de no más de 5 años de formulación. En caso de que\naplique, adjuntar los cromatogramas del ingrediente activo correspondientes de\ncada lote, la identificación de estos con la fecha de análisis y de\nformulación, formulador y los resultados obtenidos de cada uno, con las áreas\nde cada pico del cromatograma y datos de la fórmula utilizada para la obtención\ndel resultado, o muestra de cálculo.\n\n3.\nDescripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar la\ninformación de los procesos de formulación del plaguicida químico de origen\nmineral o inorgánico objeto de registro.\n\nPara cada proceso debe\nproveerse la siguiente información:\n\n3.1\nNombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.\n\n3.2\nCaracterización general del proceso.\n\n3.3\nIndicar los ingredientes usados para formular el producto.\n\n3.4\nDescripción de los equipos usados.\n\n3.5\nDescripción de las condiciones que se controlan durante el proceso\n\nANEXO P\n\n(Normativo)\n\nREQUISITOS PARA EL\nREGISTRO DE IAGT CON INFORMACIÓN DE REFERENCIA\n\nDE UNA AUTORIDAD\nRECONOCIDA INTERNACIONALMENTE.\n\nA)\nLEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE\n\n1.\nPresentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de\nIngrediente Activo Grado Técnico (Anexo A), en cada uno de sus apartados.\n\n2.\nComprobante de pago del arancel vigente.\n\n3. Hoja\nde seguridad con su respectivo refrendo químico del ingrediente activo grado\ntécnico, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente\nutilizando como modelo los lineamientos del \"Sistema Globalmente\nArmonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus\nsiglas en inglés) de las Naciones Unidas\".\n\n4.\nEtiqueta. Se debe presentar la etiqueta únicamente si el IAGT se va a importar\nal país. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado\nen el expediente.\n\nB)\nLEGAJO CONFIDENCIAL DEL EXPEDIENTE\n\n1.\nCertificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo\ngrado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el\nprofesional responsable. Se deberá presentar firmado en original o copia\ncertificada por un notario público, el cual contendrá:\n\n1.1.\nConcentración mínima del ingrediente activo grado técnico expresado en\nporcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v o g/L. En el caso de indicarse la\nconcentración en m/v debe declararse la densidad en unidades g/cm3 o g/mL.\n\n1.2.\nConcentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1\ng/kg) o 0,1%m/m.\n\n1.3.\nConcentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes\nse deberá indicar la no presencia de las mismas.\n\n1.4.\nConcentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg,\ng/L o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar\nla función (por ejemplo, estabilizante).\n\n1.5. Se\ndebe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste\núltimo cuando\n\ncorresponda\ny aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el\n\nnúmero\nCAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar\nla\n\nestructura\nquímica.\n\n1.6. En\ncaso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la\nconcentración\n\nen base\nseca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo.\n\n2.\nEstudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar.\nTípicamente la fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente\nactivo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. Se\ndeben anexar los análisis y cromatogramas (con su área respectiva)\ncorrespondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el\nnumeral 8.1.7. en cuanto a la forma de presentación del estudio. En caso de no\nindicar la guía o utilizar una diferente, deberá cumplir con lo indicado en el\npunto 8.1.8. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben\ncumplir con los límites establecidos en el certificado de composición.\n\n3.\nJustificación de la determinación de los límites de fabricación establecidos\npara el ingrediente activo grado técnico e impurezas. Se deben explicar las\nbases estadísticas u otros criterios técnicos \nutilizados para establecer los límites de fabricación y se deberá\naportar la justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los\nmismos para ser evaluados por el SFE. En caso de que no sea un criterio\nestadístico, se deberá aportarse datos de apoyo para dar mayor justificación a\nla especificación técnica. Los criterios de experto deberán justificarse\ntécnicamente.\n\n4.\nAnálisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico comparado con el\nestándar, el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas\nque permitan establecer la composición y la constitución del ingrediente activo\nen forma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del\ningrediente activo con su debida interpretación, de entre los siguientes: IR,\nRMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas. También\nse podrá presentar ambos en caso de que estén disponibles. En caso de duda el\nSFE, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.\n\n5.\nIdentidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas\npresentes en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la\nsupervisión del fabricante que consta en el certificado de composición, deberán\nser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos con su debida\ninterpretación que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la\nidentidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.\n\n6.\nJustificación de la presencia de impurezas: el registrante debe proveer las\nexplicaciones técnicas necesarias sobre la presencia de las impurezas en el\nproducto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos. Si el SFE\ndetermina que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la\njustificación técnica del por qué no ha sido declarada.\n\n7.\nMétodos Analíticos y su respectiva validación utilizado en el estudio de cinco·\nlotes, para determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo\n(1 g/kg) o 0,1% m/m. Los métodos validados por CIPAC u otros organismos\ninternacionales no requieren validación analítica, a menos que sufran\nalteraciones o modificaciones.\"\n\n8.\nResumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un\ningrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:\n\n8.1\nNombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.\n\n8.2\nDescripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe\nexplicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.\n\n8.3\nDiagrama de flujo de fabricación.\n\n8.4\nIdentificación de los materiales usados para producir el producto.\n\n8.5\nDescripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso,\nsegún sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad\n\nC)\nLEGAJO TÉCNICO\n\nREQUISITOS\nQUÍMICOS\n\n1.\nFórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si\ncorresponde o se conocen).\n\n2.\nMétodo analítico y su respectiva validación para la determinación de la pureza\ndel ingrediente activo grado técnico. Debe presentarse el método analítico\nutilizado en el análisis de cinco lotes.\n\n3.\nMétodo analítico y su respectiva validación para la determinación de impurezas\nrelevantes, incluyendo aquellas que se encuentran por debajo del 0,1%.\n\nREQUISITOS\nTOXICOLOGICOS Y AMBIENTALES DEL IAGT\n\n1. La\ninformación toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental del IAGT\nextraída de la especificación o reporte de EFSA, EPA o FAO, deberá ser\npresentada mediante el formulario de resumen de endpoints del anexo Q; dichos\ndatos deben coincidir con el valor más crítico reportado en las fuentes de\nreferencia.\n\n2. El\nregistrante de manera opcional podrá presentar la siguiente información:\n\n2.1.\nDosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía\nTécnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos\nque el producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n2.2.\nDosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía\nTécnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n2.2.1.\nEl producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n2.2.2 El\nproducto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5\n\n2.3.\nConcentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de\naire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se\nsolicitará cuando:\n\nEl\nproducto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un\nfumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que\ndesprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción\nimportante de partículas con diámetro menor a 100 micrómetros, se aplique desde\nuna aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2\na y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que\ngenere partículas o gotas de diámetros menor a 100 micrómetros.\n\n2.4.\nIrritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a\nmenos que:\n\n2.4.1.\nEl producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n2.4.2 El\nproducto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n2.5.\nIrritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a\nmenos que:\n\n2.5.1 El\nproducto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n2.5.2 El\nproducto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n2.6.\nSensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se\nrequerirá en todos los casos, excepto cuando: Se conozca que el producto sea\nsensibilizante para la piel.\n\n2.7.\nAbsorción dérmica del ingrediente activo (Guía Técnica número 427 o 428). Este\nestudio se presentará cuando la exposición a través de la piel constituya una\nvía de exposición importante.\n\nEl\ninteresado podrá justificar, basado en información técnica y/o científica, la\nno presentación de dicho estudio, siendo la Autoridad Revisora Competente la\nencargada de revisar si la misma es aceptada o no.\n\n2.8.\nEstudio sobre Absorción, distribución, excreción o metabolismo en mamíferos\n(Guía Técnica número 417 OCDE).\n\n2.8.1Este\nestudio debe ser realizado preferentemente en rata.\n\n2.8.2\nAportar información sobre tasas y extensión de la absorción y distribución en\nlos diferentes tejidos.\n\n2.8.3\nAportar información sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo\nmetabolitos relevantes.\n\n2.8.4\nIdentificar metabolitos y la vía metabólica.\n\n*En\ncasos particulares el SFE puede requerir estudios adicionales en otras\nespecies, tales como gallina o cabra.\n\n2.9.\nEstudios toxicológicos subcrónicos.\n\n2.9.1.\nEstudio de toxicidad oral, 90 días (Guía Técnica número 408 OCDE).\n\n* En\ncasos particulares, el SFE podrá requerir alguno de los siguientes estudios si\nlos resultados de los estudios presentados no se consideran concluyentes por la\nAC.2.9.1.1 Estudio oral de 90 días (Guía Técnica OCDE 409).\n\n2.9.2\nEstudio oral de 28 días (Guía Técnica OCDE 407).\n\n2.9.3\nEstudio dérmico de 28 días (Guía Técnica OCDE 410).\n\n2.9.4\nEstudio dérmico de 90 días (Guía Técnica OCDE 411).\n\n2.9.5\nEstudio de inhalación de 28 días (Guía Técnica OCDE 412).\n\n2.9.6\nEstudio de inhalación de 90 días (Guía Técnica OCDE 413).\n\n2.10.\nEstudios genotóxicos (mutagenicidad):\n\n2.10.1.\nEnsayo de mutación reversa en bacterias (Guía Técnica OCDE 471).\n\n2.10.2.\nEnsayo mutación de gen en células mamíferas (Guía Técnica OCDE 476).\n\n2.10.3.\nEnsayo de micronúcleos (Guía Técnica OCDE 474).\n\n2.11.\nEstudios toxicológicos crónicos. Se debe determinar la toxicidad a largo plazo\ny la carcinogénesis.\n\n2.11.1\nEstudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses (Guía Técnica OCDE 451).\n\n2.11.2.\nEstudio de toxicidad crónica (Guía Técnica OCDE 452).\n\n2.11.3.\nEstudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad (Guía Técnica OCDE\n453).*\n\n* Si se\npresenta un estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad según la\nGuía OCDE 453, no es necesario presentar el estudio que indican los incisos\n11.1 y 11.2.\n\n2.12.\nEstudios sobre reproducción.\n\n2.12.1.\nEstudio de toxicidad a la reproducción, utilizando la rata como animal de\nensayo y realizado como mínimo en dos generaciones (Guía Técnica número 416\nOCDE).\n\n* El SFE\npuede requerir otros estudios, previa justificación técnica y debidamente\nrazonada, siendo esta información indispensable para poder proseguir con el\ntrámite de registro. Puede solicitar estudios complementarios sobre: ensayo\nletal dominante para fertilidad de machos; estudios sobre apareamientos\ncruzados de machos dosificados con hembras sin dosificar y viceversa; efectos\nsobre espermatogénesis, efectos sobre ovogénesis; estudios sobre movilidad y\nmorfología de esperma; estudio sobre actividad hormonal.\n\n2.13. Estudios\nsobre teratogenicidad (Guía Técnica número 414 OCDE).\n\n2.14.\nEstudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el sistema\nnervioso.\n\n2.14.1.\nSi el Ingrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado:\n\n2.14.1.1.\nEstudio de neurotoxicidad aguda (Guía Técnica número 418 OCDE).\n\n2.14.1.2.\nEstudio de neurotoxicidad retardada subcrónica de 90 días (Guía Técnica número\n419 OCDE).\n\n2.14.2.\nSi el Ingrediente Activo Grado Técnico no es un organofosforado:\n\nEstudio\nde neurotoxicidad en rodentes (Guía Técnica número 424 OCDE).\n\nREQUISITOS\nTOXICOLÓGICOS DE LAS IMPUREZAS NO RELEVANTES:\n\nSe\ndeberá presentar información que demuestre que las impurezas no consideradas\nrelevantes mayores a 1 g/kg que presenta su producto no tienen una relevancia\ntoxicológica. Para esto podrá aportar estudios de estructura, actividad o\nanálisis de contribución toxicológica de las impurezas. También podrá utilizar\nel procedimiento establecido en el Anexo H del Manual sobre Elaboración y uso\nde las Especificaciones de los plaguicidas químicos de FAO y de la OMS del 2022\no en su versión más reciente.\n\nREQUISITOS\nECOTOXICOLÓGICOS DE LAS IMPUREZAS NO RELEVANTES:\n\n1. Se\ndeberá presentar información que demuestre que las impurezas no consideradas\nrelevantes mayores a 1 g/kg que presenta su producto no tienen una relevancia\necotoxicológica para los organismos que se indican a continuación. Para esto\npodrá aportar estudios de laboratorio con las guías recomendadas o estudio de\nestructura, actividad o análisis de contribución ecotoxicológica de las\nimpurezas. También podrá utilizar el procedimiento establecido en el Anexo H\ndel Manual sobre Elaboración y uso de las Especificaciones de los plaguicidas\nquímicos de FAO y de la OMS del 2022 o en su versión más reciente.\n\n1.1.\nToxicidad oral aguda en aves. Se recomienda utilizar la guía OCSPP 850.21 OO.\n\n1.2.\nToxicidad oral aguda para las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE213.\n\n1.3\nToxicidad aguda por contacto para las abejas. Se recomienda utilizar la guía\nOCDE 214, OCSPP 850.3020.\n\n1.4\nToxicidad aguda en peces. Se recomienda utilizar la guía OECD 203, OCSPP\n850.1075.\n\n1.5\nToxicidad aguda en Daphnia sp. Se recomienda utilizar la guía OECD 202 u OCSPP\n850.1010.\n\n1.6\nEfecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Se recomienda utilizar\nla guía OECD 201, OCSPP850.5400.\"\n\nANEXO Q\n\n(Normativo)\n\nFormulario de resumen\nde los endpoints de la información toxicológica, ecotoxicológica y de\n\ndestino ambiental que\nrespalda el registro del IAGT con información de referencia de una\n\nAutoridades Reconocidas\ninternacionalmente.\n\nLos\nsiguientes cuadros se deben completar según los datos toxicológicos,\necotoxicológicos y estino ambiental más críticos indicados en la\nespecificación, informe o reporte de la información de referencia y se deben\ncompletar según las indicaciones correspondientes para cada cuadro.\n\nCuadro 1. Resumen de los datos\ngenerales del producto extraídos de la especificación o reporte de la fuente de\ninformación.\n\n| DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y ETIQUETADO |  |  | | --- | --- | --- | | NOMBRE COMERCIAL: | NÚMERO\nCAS: | CONTENIDO MÍNIMO I.A: | | SINÓNIMOS: | MASA MOLECULAR: |  | | TIPO DE PLAGUICIDA: | GRUPO\nQUIMICO: |  | | REGISTRANTE: |  |  | | FABRICANTE: | PAÍS DE ORIGEN: |  | | CLASIFICACIÓN\nTOXICOLÓGICA: |  |  | | ETIQUETA: | Concuerdan todos los datos y pictogramas relacionados al\nambiente, salud y seguridad humana, así como el color de banda correspondiente. con la información\nde las fuentes de referencia utilizadas para el producto a registrar . |  | | HOJA DE SEGURIDA D: |\nConcuerdan todos los datos y pictogramas con las referencias aprobadas para el producto a registrar\nrespecto a ambiente, salud y seguridad humana. Concuerdan todos los datos y pictogramas relacionados\nal ambiente, salud y seguridad humana, así como el color de banda correspondiente. con la\ninformación de las fuentes de referencia utilizadas para el producto a registrar . |  |\n\nCuadro 2. Resumen de los datos\ntoxicológicos extraídos de la especificación, informe\n\no reporte de fuente de\nreferencia.\n\n| Datos Toxicológicos | Estudio requerido/unidad1 | Dato o endpoint de toxicidad2. | Folio en la\nespecificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia | | --- | --- | --- | ---\n| | Toxicidad aguda | Dosis letal media oral aguda (mg/kg de peso corporal) | Especie o cepa: |  | |\nDL50: |  |  |  | | Dosis letal dérmica aguda (mg/kg de peso corporal) | Especie o cepa: |  |  | |\nDL50: |  |  |  | | Concentración letal media aguda por inhalación (mg/L de aire) | Especie o cepa: |\n|  | | CL50: |  |  |  | | Irritación dérmica | Especie o cepa: |  |  | | 3Grado de irritación: |  |\n|  | | Irritación ocular | Especie o cepa: |  |  | | 3Grado de irritación: |  |  |  | |\nSensibilización de piel | Especie o cepa: |  |  | | 3Grado de sensibilización: |  |  |  | |\nAbsorción dérmica | Absorción dérmica del ingrediente activo | Especie o cepa: |  | | 4Tasa de\nabsorción: |  |  |  | | Metabolismo | Absorción, distribución, excreción o metabolismo en mamíferos\n| Especie o cepa: |  | | 4Tasa y extensión de la absorción: |  |  |  | | Distribución: |  |  |  | |\n4Tasa y extensión de la excreción: |  |  |  | | Metabolitos relevantes: |  |  |  | | Vía metabólica:\n|  |  |  | | Toxicidad subcrónica Toxicidad oral, 90 días Especie o cepa: |  |  |  | | Órgano\nobjetivo/efecto crítico: |  |  |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL : |  |  |  | | Mutagenicidad Ensayo\nde mutación reversa en bacterias | Especie o cepa: |  |  | | Presencia o no efectos genotóxicos: |\n|  |  | | Ensayo mutación de gen en células mamíferas Especie o cepa: |  |  |  | | Presencia o no\nefectos genotóxicos: |  |  |  | | Ensayo de micronúcleos Especie o cepa: |  |  |  | | Presencia o no\nefectos genotóxicos: |  |  |  | | Toxicidad crónica Carcinogenicidad por vía oral de 24 meses\nEspecie o cepa: |  |  |  | | Órgano objetivo/efecto crítico: |  |  |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL:\n|  |  |  | | Toxicidad crónica Especie o cepa: |  |  |  | | Órgano objetivo/efecto crítico: |  |  |\n| | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  | | Especie o cepa: |  |  |  |\n\n \n\n|  | Combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad | Órgano objetivo/efecto crítico: |  |  | | ---\n| --- | --- | --- | --- | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  |  | | Toxicidad reproductiva |\nToxicidad a la reproducción realizado en dos generaciones | Especie o cepa: |  |  | | Órgano\nobjetivo/efecto crítico: |  |  |  |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  |  | | Toxicidad para\nel desarrollo | Estudios sobre teratogenicidad | Especie o cepa: |  |  | | Órgano objetivo/efecto\ncrítico: |  |  |  |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  |  | | Neurotoxicidad | Si el\nIngrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado | Neurotoxicidad aguda | Especie o cepa: |  |\n| 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  |  | | Neurotoxicidad retardada subcrónica de 90 días |\nEspecie o cepa: |  |  |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  |  | | Si el Ingrediente Activo\nGrado Técnico no es un organofosforado | Neurotoxicidad en rodentes | Especie o cepa: |  |  | |\n5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  |  | | Otros estudios toxicológicos | Para este apartado se\npodrá proporcionar información adicional en el caso que la misma hubiera sido requerida por la\nAutoridad Reguladora. | Según los estudios solicitados. |  |  |\n\n1.Verificar que los datos\nse indican según la unidad recomendada.\n\n2.Anotar el valor más\ncrítico (la menor concentración que causa un efecto tóxico) disponible en las\nfuentes de referencia.\n\n3.Se refiere a la\ncategoría de irritación o sensibilización.\n\n4.Colocar dato puntual de\nporcentaje\n\n5.Unidad: mg/kg de peso\ncorporal por día\n\nCuadro 3. Resumen de datos\necotoxicológicos extraídos de la especificación o reporte de fuente de\nreferencia.\n\n| Datos ecotoxicológicos | Estudio requerido y unidad | Dato o endpoint de toxicidad (1valor,\n2especie y 3tiempo) | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de\nreferencia | | --- | --- | --- | --- | | Efectos sobre organismos terrestres | Toxicidad oral aguda\nen aves (mgIA/kg peso corporal) | 4 DL50: Especie: Tiempo: |  | | Efectos sobre la reproducción en\naves (mgIA/kg dieta o mg/kg peso corporal) | 4 NOEC: |  |  | | Toxicidad oral aguda para las abejas\n(µgIA/abeja) | 4 DL50: |  |  | | Toxicidad por contacto aguda para las abejas (µgIA/abeja) | 4 DL50:\n|  |  | | Toxicidad para lombriz de tierra (mgIA/kg suelo seco) | 4 EC50 / NOEC: |  |  | |  |\nToxicidad aguda para peces (mgIA/L) | 4 CL50: |  | | Efectos sobre organismos acuáticos | 5Toxicidad\nprolongada para peces. (mgIA/L) Se debe reportar el valor disponible. | Toxicidad en las primeras\nfases de la vida de los peces 4 NOEC: |  | |  |  | Estudio sobre el ciclo vital de los peces. 4\nNOEC: |  | |  | Bioacumulación en peces (mLIA/g todo el pez) | 6 FBC: |  | |  | Toxicidad aguda en\nDaphnia sp. (mgIA/L) | 4 EC50: |  | |  | Toxicidad crónica en Daphnia sp. (mgIA/L) | 4 NOEC: |  | |\n| Toxicidad en algas (mgIA/L) | 4 ErC50: 4 EbC50: |  |\n\n1. Verificar que los datos\nse indican según la unidad recomendada.\n\n2. Indicar la especie\ncorrespondiente al valor indicado.\n\n3. Indicar el tiempo del\ndato o endpoint utilizado, cuando esté disponible.\n\n4. Anotar el valor más\ncrítico (la menor concentración que causa un efecto tóxico) disponible en la\nfuente de referencia.\n\n5. Anotar el valor cuando\naplique según la legislación de Costa Rica.\n\n6. Anotar el valor más\ncrítico (el FBC más alto) disponible en la fuente de referencia y cuando\naplique según la legislación de Costa Rica.\n\nCuadro 4. Resumen de datos de\ndestino y comportamiento ambiental extraídos de la fuente de referencia\n\n| Compartimento ambiental | Estudio requerido y unidad | Dato o endpoint de destino ambiental\n(1valor) | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia |\n| --- | --- | --- | --- | | Suelo | Degradación aeróbica en el suelo (días) | 2 DT50: |  |\n\n \n\n| Compartimento ambiental | Estudio requerido y unidad | Dato o endpoint de destino ambiental\n(1valor) | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia |\n| --- | --- | --- | --- | |  | Adsorción y desorción (mL/g) | 3 Kfoc /Koc (Adsorción): |  | | 4\nLixiviación en suelo (se requiere cuando el estudio de adsorción /desorción presenta un Koc < 15\nmL/g) | \"% sustancia en la columna: % sustancia en el lixiviado:\" |  |  | | Agua | Degradación\naeróbica en agua (días) | 2 DT50 (agua): 2 DT50 (sedimento)5: 2 DT50 (sistema): |  | | Hidrólisis\n(días) | 2 DT50: |  |  | | Fotólisis acuosa (días) | 2 DT50 (con luz): 2 DT50 (sin luz): |  |  | |\nCoeficiente de partición n- octanol / agua (KO/W). | Log PO/W: |  |  | | Solubilidad en agua (mg/L)\na pH 7 |  |  |  | | Aire | Presión de vapor (Pa) |  |  | | Densidad (mg/L) |  |  |  | | 6\nMETABOLITOS RELEVANTES |  |  |  | | Identificación, nombre o código | 7 Porcentaje de ocurrencia |\nFolio en la especificación o reporte de evaluación de la fuente de referencia |  |\n\n1.\n\n1. Verificar que los datos\nse indican según la unidad recomendada.\n\n2. Anotar el valor más\ncrítico (el valor más alto) disponible en la fuente de referencia.\n\n3. Anotar el valor mínimo\ny máximo disponibles en la fuente de referencia.\n\n4. Cuando aplique según la\nlegislación de Costa Rica.\n\n5. Anotar el dato cuando\nesté disponible en la fuente de referencia.\n\n6. Debe enlistar los\nmetabolitos relevantes indicados en la fuente de referencia cuando estén\ndisponibles.\n\n7. Indicar el porcentaje\nmáximo en que fue medido en suelo, agua y/o sedimento.\"\n\nArtículo\n5º- Refórmese\nel título del Artículo 1, para que en lo sucesivo se lea así:\n\n\"RTCR 509:2022. Insumos\nAgrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, plaguicidas químicos de origen mineral\no inorgánico, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos\ny Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro\".\n\nArtículo\n6º- Refórmese\nel Artículo 1, numerales 1, 2.1, 2.2, 6.1, 6.6, título de numeral 8, 8.1.1,\n8.2, 8.2.2, 9.1,9.2, 11.1.5, 11.2, 11.2.3, 11.4, 11.5, 11.5.3, 13.2, 15, 15.7, 15.8,\n16, 17.1, 17.5.5, 17.6.2, 17.7.2 del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del\n14 de diciembre del 2022 y sus reformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\n1.\nOBJETO\n\nRegular\nel registro de Ingrediente Activo Grado Técnico como materia prima y el registro\nde los plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen\nmineral o inorgánico coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso\nagrícola, con el propósito de aprobar para su comercialización y uso.\n\n2.\nÁMBITO DE APLICACIÓN\n\nEl presente\nreglamento aplica para:\n\n2.1. Los\ningredientes activo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados,\nplaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias\nafines y vehículos físicos de uso agrícola deberán ser registrados previo a su\nimportación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento,\ndistribución, transporte, reempacado, reenvasado, manipulación, mezcla, venta y uso.\n\n2.2. Las\npersonas físicas o jurídicas que registren, comercialicen, importen, exporten,\nformulen, fabriquen, reenvasen, reempaquen,\nalmacenen, distribuyan y manipulen plaguicidas sintéticos formulados,\nplaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias\nafines y vehículos físicos de uso\nagrícola.\"\n\n\"6.1. Administración de\nlos registros.\n\nEl SFE\nes la Autoridad competente para otorgar el registro de IAGT y el registro de\nplaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o\ninorgánico, coadyuvantes, sustancias\nafines y vehículos físicos de uso agrícola.\"\n\n\"6.6. Información de\nacceso público.\n\n6.6.1.\nLa siguiente información es considerada de acceso público. El SFE mantendrá\ndicha información actualizada y a disposición del público a través de su página\nweb: www.sfe.go.cr.\n\n6.6.1.1\nLista de los ingredientes activos registrados, incluyendo el nombre del\ningrediente activo y si cuenta con protección de datos, fecha de inicio y\nexpiración de la protección.\n\n6.6.1.2.\nLa lista de ingredientes activos grado técnico con protección de datos de\nprueba, indicando número de registro, nombre común del IAGT que está\nregistrado, modalidad de registro, nombre del solicitante, fecha de inicio y\nexpiración de la protección.\n\n6.6.1.3.\nLista de perfiles de referencia aprobados por el SFE, indicando nombre del\ningrediente activo grado técnico, su concentración mínima, número de registro,\nmodalidad por la que fue registrado, nombre del titular y fecha en que se\naprobó como perfil de referencia.\n\n6.6.1.4.\nLa información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante el SFE en el\nrespectivo registro de personas físicas o jurídicas.\n\n6.6.1.5.\nLista de las metodologías analíticas con las que cuenta el SFE, a utilizar para\nfines de fiscalización de control de calidad y análisis de residuos. Esta lista\ndeberá ser actualizada y publicada por el SFE anualmente.\n\n6.6.1.6.\nLista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados,\nplaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias\nafines y vehículos físicos de uso agrícola. Dicha lista será actualizada\nconforme se autoricen componentes nuevos.\n\n6.6.2 La\nsiguiente información es considerada de acceso público. El SFE mantendrá dicha\ninformación a disposición del público previa solicitud, cuando la misma ha sido\nestablecida como requisito para el registro de ingrediente activo grado\ntécnico, plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen\nmineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de\nuso agrícola. Los sujetos que requieran la siguiente información, deberán\nhacerlo mediante nota, la que será registrada y archivada.\n\n6.6.2.1.\nLa etiqueta de los plaguicidas sintéticos formulados y de ingrediente activo\ngrado técnico en sus diferentes modalidades, en caso de que se importe el IAGT\ncomo tal, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes,\nsustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.\n\n6.6.2.2.\nEl panfleto de los plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de\norigen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos\nfísicos de uso agrícola, con registro vigente.\n\n6.6.2.3.\nLos informes técnicos elaborados por el SFE, MINAE y MS con exclusión de\ninformación del legajo confidencial y datos de prueba.\n\n6.6.2.4.\nMétodo de análisis de las impurezas relevantes.\n\n6.6.2.5.\nMétodo de análisis del ingrediente activo en el plaguicida sintético formulado.\n\n6.6.2.6.\nLa lista de funcionarios públicos con acceso a la información confidencial.\n\n6.6.2.7.\nEl límite máximo de las impurezas relevantes del ingrediente activo grado\ntécnico.\n\n6.6.2.8. Hoja de Seguridad\"\n\n6.6.2.9.\nMétodo de análisis del ingrediente activo en el plaguicida químico de origen\nmineral o inorgánico.\n\n\"8. GENERALIDADES DEL\nREGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS, PLAGUICIDAS QUIMICOS DE ORIGEN\nMINERAL O INORGÁNICO, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, COADYUVANTES, VEHICULOS\nFÍSICOS Y SUSTANCIAS AFINES, DE USO AGRÍCOLA\"\n\n\"8.1.1. El SFE, MINAE y MS deben efectuar la\nrevisión de la solicitud de registro, el análisis de la documentación aportada\ny rendir los dictámenes vinculantes respectivos, según corresponda a la\nmodalidad de registro, a efecto de comprobar que la solicitud de registro\ncumple con los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales aplicables\npara esta modalidad de registro prevista en este reglamento; lo anterior con el\nobjetivo de verificar que el Ingrediente Activo Grado Técnico, plaguicida\nsintético formulado, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvante\ny sustancias afines y vehículos físicos no afectan la salud humana, el ambiente\no la agricultura. Toda la información y estudios requeridos serán aceptados\npara su evaluación, siempre y cuando sean realizados por empresas,\nprofesionales, universidades, organismos nacionales y organismos\ninternacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo\nque indique este reglamento y que sean hechos con el producto que se quiere\nregistrar. Para estos efectos se deberán presentar los estudios y/o protocolos\ncorrespondientes.\n\nPara los estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental si la empresa solicitante cuenta con más\nde un estudio para alguno de los requisitos señalados, podrá presentar uno o varios estudios siempre\ny cuando dentro de ellos se incluya el estudio que tenga el valor más crítico (la menor\nconcentración que causa un efecto tóxico o la mayor persistencia), lo que será analizado por el SFE\ny el MINAE según lo establecido en el numeral 17 del decreto. Si se aporta más de un estudio, se\ndeberá entregar la justificación técnica para demostrar que en la evaluación de riesgo ambiental\npuede utilizar un valor diferente al más crítico soportado por los estudios adicionales, lo que será\nanalizado por el MINAE al momento de analizar el riesgo ambiental.\"\n\n\"8.2. Generalidades para\nel Registro de plaguicida sintético formulado, plaguicida químico de origen mineral o\ninorgánico, coadyuvante, sustancia\nafín o vehículo físico:\"\n\n\"8.2.2. El solicitante deberá demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida sintético\nformulado y plaguicida químico de origen mineral o inorgánico se encuentra en cumplimiento con el\nLMR autorizado en el país. Esta demostración la podrá realizar aportando las justificaciones\ntécnicas o referencias para residuos en otros productos que tengan el mismo ingrediente activo,\ncultivo o cultivo extrapolable de acuerdo con alguno de los siguientes organismos CODEX, EPA o EFSA\ny hayan sido evaluados en una región con condiciones agroecológicas y una BPA similar a la que se va\na registrar o modificar, lo cual será valorado por el MS caso por caso. En situaciones en donde el\nsolicitante no pueda aportar lo anterior, se deberán aportar las pruebas correspondientes como\nestudios de residuos o curvas de declino del producto a registrar o modificar según sea el caso, con\nel fin de determinar que se cumplirá con el LMR según el uso propuesto. En los casos donde ocurra\nuna disminución del LMR, el solicitante tendrá un tiempo de 6 meses para solicitar el cambio en el\npatrón de uso cuando corresponda.\"\n\n\"9.1. Para el registro\nde Ingrediente Activo Grado Técnico existen seis modalidades:\"\n\n\"9.2. Para el registro\nde plaguicidas sintéticos\nformulados existen cuatro modalidades:\n\n\"11.1.5. Publicación de\nedictos y oposiciones para el registro de ingredientes activos grado técnico, plaguicidas\nsintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico,\ncoadyuvantes, sustancias afines y\nvehículos físicos. (.)\"\n\n\"11.2. Procedimiento de\nevaluación técnica de la solicitud de registro de ingrediente activo grado\ntécnico con evaluación de data completa, equivalencia y registro de IAGT con\ninformación de referencia de una Autoridad\nReconocida internacionalmente. (.)\"\n\n\"11.2.3. Análisis agronómico.\n\nSe\nanalizará los requisitos químicos señalados en el Anexo B, Anexo C o Anexo P\ndel presente reglamento según la modalidad. Para tales efectos, el funcionario\nrevisor cuenta con un plazo de 60 días naturales para la modalidad de IAGT por\ndata completa y 40 días naturales para la modalidad de equivalencia y registro\nde IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida\ninternacionalmente\n\nRealizado\ndicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser comunicado al solicitante\nen un plazo de 3 días naturales y en caso de la modalidad de registro de IAGT\npor equivalencia se procederá a emitir la resolución de aprobación según el\nnumeral 11.1.6 de este reglamento una vez superada la etapa de edicto indicada\nen el numeral 11.1.5. En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir\nla resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de\nla misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que\ncorrespondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia\nen la Ley General de la Administración Pública.\n\nPara la\nmodalidad de IAGT por equivalencia si el informe químico concluye que puede\npasar a la evaluación de la equivalencia toxicológica y ecotoxicológica\nse trasladará a las áreas toxicológica y ecotoxicológica\ndel SFE para su evaluación.\n\nPara la\nmodalidad de IAGT por data completa y registro de IAGT con información de\nreferencia de una Autoridad Reconocida Internacionalmente, una vez incorporado\nel informe químico positivo en el expediente, se trasladará simultáneamente la\nsolicitud de registro a las áreas toxicológica y ecotoxicológica\ndel SFE.\n\nPara\ntodas las modalidades dentro del plazo de 42 días naturales, ambas áreas\nrealizarán la evaluación técnica de la información presentada, según su\ncompetencia y que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el\nAnexo B, Anexo C o Anexo P del presente reglamento según la modalidad.\n\nRealizado\ndicho análisis, y si los informes son positivos, deben ser comunicados al\nregistrante en un plazo de 3 días naturales. En caso de que algunos de los\ninformes sean negativos se procederá a emitir la resolución final de\ndenegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior\nsin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto\ndenegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la\nAdministración Pública.\n\nUna vez\nincorporados los informes ecotoxicológicos y\ntoxicológicos positivos en el expediente, debe ser comunicado al área\nagronómica del SFE de forma inmediata, la cual realizará el análisis agronómico\ny verificación de la etiqueta con la información aprobada por cada área (Anexo\nB, Anexo C o Anexo P según la modalidad que corresponda) en un plazo de 15 días\nnaturales.\n\nRealizado\ndicho análisis y si el informe es positivo se procederá a emitir la resolución\nde aprobación según el numeral 11.1.6 de este reglamento una vez superada la\netapa de edicto indicada en el numeral 11.1.5. En caso de que el informe sea\nnegativo se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la\nsolicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de\nlos recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según\nlo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.\"\n\n\"11.4 Procedimiento de\nevaluación técnica de la solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo\ny de evaluación técnica de la solicitud de registro de Ingrediente activo de\norigen mineral o inorgánico.\n\nUna vez que\nse ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad\nprevisto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento, se procederá en los\ntérminos que se indican a continuación:\n\nEl\nanálisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los\nrequisitos que corresponden a esta modalidad de registro en el presente\nreglamento. Se trasladará simultáneamente la solicitud de registro al área\nquímica y agronómica del SFE para su respectivo análisis.\n\nPara\ntales efectos, los revisores cuentan con un plazo de 30 días naturales para\nrealizar el análisis químico y el análisis agronómico, que corresponde al\nanálisis de los requisitos señalados en el Anexo G y Anexo N del presente\nreglamento.\n\nUna vez\nrealizado dicho análisis, y si los informes son positivos, se emitirá el edicto\nsegún lo indicado en el numeral 11.1.5 del presente reglamento. En caso de no\nexistir oposición o en el caso de que no proceda, el SFE emitirá la resolución\nde registro en los términos indicados en numeral 11.1.6 del presente\nreglamento. En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir la\nresolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la\nmisma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que\ncorrespondan contra el acto denegatorio egún lo\nestablecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.\"\n\n\"11.5. Procedimiento de\nevaluación técnica de la solicitud de registro de plaguicidas sintéticos formulados con\nevaluación completa, coadyuvantes, sustancias afines, vehículos físicos con\nIAGT o sustancia afín incorporada y plaguicidas químicos de origen mineral o\ninorgánico.\n\nUna vez\nque se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad\nprevisto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento, se procederá en los\ntérminos que se indican a continuación:\n\nEl\nanálisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los\nrequisitos que corresponden a esta modalidad de registro en el presente reglamento,\ncumpliendo el siguiente orden: (.)\"\n\n\"11.5.3. Análisis\nagronómico por parte del SFE.\n\nLa\nsolicitud se trasladará a la dependencia competente del SFE para el análisis de\nlos aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 30\ndías naturales para realizar el análisis químico que corresponde al análisis de\nlos requisitos señalados en el Anexo E, Anexo H, Anexo J o Anexo O según corresponda del presente\nreglamento. (.)\"\n\n\"13.2. El SFE, MS y MINAE podrán examinar de oficio o por solicitud justificada técnica y\ncientíficamente de terceros, los registros o autorizaciones aprobadas de IAGT o de plaguicida\nsintético formulado, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas químicos de origen mineral o\ninorgánico, y vehículos físicos, en los siguientes casos: a) Cuando se conozca información que no se\nhaya considerado como un requisito durante la evaluación que otorgó el registro o fuese posterior a\néste, y que ésta tenga importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la agricultura, y b)\ncuando se evidencie la posibilidad de afectación a la salud humana, el ambiente o la agricultura.\nPara todo lo anterior el SFE, MS y MINAE podrán requerir al administrado información o análisis\nadicionales y documentación de apoyo durante la vigencia del registro.\"\n\n\"15. CAUSALES DE\nSUSPENSIÓN DEL REGISTRO.\n\nEl SFE\nsuspenderá el registro del IAGT, ingrediente activo de origen mineral o\ninorgánico o de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín,\nplaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico o vehículo físico si\nconcurren una o más de las siguientes causales: (.)\"\n\n\"15.7. Cuando alguno de\nlos aspectos declarados e incluidos en la declaración jurada no corresponda al\nIAGT, ingrediente activo de origen mineral o inorgánico plaguicida sintético\nformulado, coadyuvante, sustancia afín, plaguicida químico de origen mineral o\ninorgánico o vehículo físico registrado.\"\n\n\"15.8. Cuando exista una\nduda que se encuentre técnicamente justificada en caso de que por nuevos\nestudios concluyeran que existe algún cambio relacionado con la salud y el\nambiente en la información técnica declarada del producto. El SFE, MINAE y MS\npodrán revisar los registros de IAGT, ingrediente activo de origen mineral o\ninorgánico de plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín,\nplaguicida químico de origen mineral o inorgánico o vehículo físico. En caso de\nque esta nueva información sea motivo de cancelación se procederá según lo\nindicado en el numeral 16. (.)\"\n\n\"16. CAUSALES DE\nCANCELACIÓN DEL REGISTRO.\n\nLos\nregistros otorgados en cualquiera de sus modalidades y que se encuentren\nvigentes o suspendidos podrán ser cancelados si incurren en alguna de las\ncausales que se establecen en este reglamento. El SFE cancelará, siguiendo el\ndebido proceso, el registro de IAGT, ingrediente activo de origen mineral o\ninorgánico, plaguicidas sintéticos formulados, sustancia afín, coadyuvantes,\nvehículos físicos y plaguicidas de origen mineral o inorgánico si concurren una\no más de las siguientes causales: (.)\"\n\n\"17.1. El SFE, es el\nresponsable de la administración de los registros de los plaguicidas sintéticos\nformulados,\ningrediente activo grado técnico, ingrediente activo de origen mineral o\ninorgánico coadyuvantes, sustancias afines. vehículos físicos y plaguicidas de\norigen mineral o inorgánico de uso\nagrícola.\"\n\n\"17.5.5. Anexo D.\nFormulario de Solicitud de Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados y Plaguicidas Químicos de\nOrigen Mineral o Inorgánico.\"\n\n\"17.6.2. Anexo D.\nFormulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados y Plaguicidas Químicos de\nOrigen Mineral o Inorgánico. En los casos que se indique que el motivo de la\nsolicitud es: registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento\nde evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los\npaíses miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua\nde datos de esa organización o registro de plaguicidas sintéticos formulados\ncon evaluación completa o Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico. \"\n\n\"17.7.2. Anexo D.\nFormulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados y\nPlaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico.\" En los casos que se\nindique que el motivo de la solicitud es: registro de plaguicidas sintéticos\nformulados por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las\nautoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes\ndel sistema de aceptación mutua de datos de esa organización, registro de\nplaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa o Plaguicidas\nQuímicos de Origen Mineral o Inorgánico.\n\nArtículo\n7º-\nRefórmese los párrafos 4 y 5 del numeral 7.1 del Decreto Ejecutivo N°\n43838-MAGS-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas, para\nque en lo sucesivo se lean así:\n\n\"(...) Cuando se\nsolicite el registro por homologación de IAGT a partir de la\nevidencia de aprobación de comercialización previa en otro país o con base en\ndatos de prueba entregados previamente para obtener la aprobación de\ncomercialización en ese otro país, la aprobación se debe solicitar dentro de\nlos cinco años siguientes de haber obtenido la aprobación de comercialización\nen el país que otorgó la autorización. Para las solicitudes de registro de\nhomologación de IAGT, que sean solicitadas en un plazo mayor a cinco años a\npartir de la aprobación de comercialización en otro país, el plazo de\nprotección de datos de prueba no será mayor al plazo de protección que resta en\nese país.\n\nCuando\nse solicite el registro de homologación de IAGT con base en el registro en un\ntercer país, se debe contar con la autorización del titular de los datos de\nprueba, si estos aún estuvieran protegidos.\n(.)\"\n\nArtículo\n8º-\nRefórmese el párrafo 2 del numeral 10.1 y el numeral 16.11 del Decreto\nEjecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas,\npara que en lo sucesivo se lean así:\n\n\"(.) 10.1. El SFE registrará el uso de los IAGTs que se encuentren autorizados por algún país\nmiembro de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización\n(con excepción de las moléculas indicadas en la \"Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse\npor la modalidad de homologación\"), lo anterior, siempre que el IAGT tengan la misma concentración,\nmisma composición cuali-cuantitativa, provenga del mismo origen, fabricante que fue autorizado o\nregistrado en el país miembro de la OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa\norganización, según corresponda.\"\n\n\"16.11.Cuando por medio de un estudio técnico, de manera conjunta y consensuada los Ministerios\n(MINAE-MS-MAG) determinen la cancelación del registro. Dicho estudio deberá de realizarse de manera\nobligatoria cuando el ingrediente activo grado técnico se encuentre en la \"Lista de Moléculas no\nautorizadas para registrarse por la modalidad de homologación\", publicada en la página web del\nServicio Fitosanitario del Estado.\n\nEn estos\ncasos, el SFE emitirá la respectiva resolución de cancelación de los registros\nde IAGT y productos sintéticos formulados, en cuyo caso las personas físicas o\njurídicas, a las que se les aplique la presente causal de cancelación deberán\ncomunicar al SFE-MAG en un plazo máximo improrrogable de un mes calendario,\ncontado a partir de la emisión de la resolución de cancelación, los inventarios\nde productos con que cuenten los registros cancelados así como productos que se\nencuentren en tránsito documentado, de manera que se les autorice un plazo no\nmayor a 12 meses para su disposición final. Vencido este plazo, el MAG a través\ndel SFE y el MS, procederán al decomiso de todos los productos que hayan sido\ncancelados bajo este numeral\"\n\nArtículo\n9º-\nRefórmese el Artículo 1, numeral 17.3 del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-SMINAE\ndel 14 de diciembre del 2022 y sus reformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\n\"17.3. Para aquellas\nsolicitudes en que solo participa el SFE según lo establecido en este reglamento, se deberán\nrespetar y aplicar los criterios decisorios y procedimientos técnicos\nelaborados por MS y MINAE relacionados con la salud humana y el ambiente, de\nacuerdo con sus competencias legales. Los criterios decisorios y procedimientos\nde MINAE se encuentran publicados por resolución ministerial disponibles en la\npágina web de DIGECA. Los criterios decisorios del MS se emitirán mediante\nresolución ministerial y los procedimientos se publicarán en la página web del MS.\"\n\nArtículo\n10°-\nRefórmese el Artículo 1, numeral 6.4 del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-SMINAE\ndel 14 de diciembre del 2022 y sus reformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\n\"6.4. Acceso a la\nsolicitud de registro y al expediente de registro. Tendrán acceso a la\nsolicitud de\nregistro y al expediente de un plaguicida sintético formulado, ingrediente\nactivo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, vehículos físicos y\nplaguicidas de origen mineral o inorgánico; su titular y quienes éste autorice,\nasí como los funcionarios del SFE, MS y MINAE, siempre y cuando no se\ninterfiera en la revisión de alguna de las partes. Así mismo, terceros con\ninterés legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto al legajo de información\nconfidencial no existen terceros\ncon interés legítimo.\"\n\nArtículo\n11º- Refórmese\nel Anexo A del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del\n2022 y sus reformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\n\"ANEXO A\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD\nPARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO\n\nGRADO TÉCNICO E\nINGREDIENTE ACTIVO DE ORIGEN MINERAL O\n\nINORGÁNICO.\n\n \n\n| 1. Información general sobre la solicitud |  |  | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la\nsolicitud: |  |  | | ( ) Registro de IAGT por homologación de registros o autorizaciones de IAGT por\ndata completa de países miembros de la OCDE y Adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de\nesa organización. | ( ) Renovación de IAGT por homologación de registros o autorizaciones de IAGT\npor data completa de países miembros de la OCDE y adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de\nDatos de esa organización. | ( ) Actualización de IAGT por homologación de registros o\nautorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y adherentes del Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de\nregistro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de IAGT por homologación del IAGT por\nequivalencia autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización. Indicar número de registro del perfil . | ( )\nRenovación de IAGT por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o registrado en un país\nmiembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n| ( ) Actualización de IAGT por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o registrado en un\npaís miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa\norganización. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de registro del plaguicida sintético\nformulado: | | ( ) Registro de IAGT por evaluación de data completa. | ( ) Renovación de IAGT por\nevaluación de data completa. | ( ) Actualización de IAGT por evaluación de data completa. Número de\nregistro del IAGT (si aplica): Número de registro del plaguicida sintético formulado: | | ( )\nRegistro de IAGT por equivalencia. Indicar número de registro del perfil . | ( ) Renovación de IAGT\npor equivalencia. | ( ) Actualización de IAGT por equivalencia. Indicar número de registro del\nperfil: Número de registro del IAGT (si aplica): | |  |  | Número de registro del plaguicida\nsintético formulado: | | ( ) Registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad\nReconocida internacionalmente. | ( ) Renovación de IAGT con información de referencia de una\nAutoridad Reconocida internacionalmente. | ( ) Actualización de IAGT con información de referencia\nde una Autoridad Reconocida internacionalmente. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de\nregistro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de ingrediente activo de origen\nmineral o inorgánico | ( ) Renovación de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico | ( )\nActualización de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico | | 1.2 Sobre el solicitante |  |\n| | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): |  | |\n1.3 Sobre el representante legal |  |  | | Nombre completo: | Número de cédula: |  | | 2. Datos del\nproducto: |  |  | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en\ninglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical\nAbstract, o por último el propuesto por el fabricante: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial:\n| 2.3 Número CAS | | 2.4 Nombre IUPAC: |  |  | | 2.5 Masa molecular | 2.6 Sinónimos: | 2.7 Fórmula\nmolecular | | 2.8 Clase | 2.9 Grupo químico IUPAC: | 2.10 Número CIPAC: | | 2.11 Concentración\nmínima del IAGT: | 2.12 Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de\ndetección: |  | | 2.13 Densidad del producto para productos con concentración m/v: |  |  |\n\n| 2.14. Categoría Toxicológica (indicar categoría toxicológica y color de banda según lo establecido\nen el RTCA de etiquetado vigente): |  |  | | --- | --- | --- | | 2.15. Dirección web de la Autoridad\nReguladora del país miembro de la OCDE, donde está registrado o autorizado el IAGT que es objeto de\nsolicitud (el solicitante debe indicar la dirección exacta donde la Administración puede realizar\nesta consulta). Aplica sólo para las modalidades de registro de IAGT por homologación de registros o\nautorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y Adherentes del Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización y registro de IAGT por homologación del IAGT por\nequivalencia autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización. |  |  | | 2.16 Dirección o direcciones web donde\nse encuentra la información de referencia del IAGT, Aplica sólo para la modalidad de registro de\nIAGT con información de referencia de una o varias Autoridades Reconocidas internacionalmente. |  |\n| | 3. Síntesis del IAGT |  |  | | 3.1 País de origen de la fábrica de IAGT: |  |  | | 3.2 Nombre,\ndirección y origen de la planta de fabricación del IAGT incluyendo calle, distrito o área, estado,\nciudad, país: |  |  | | 3.3 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante en el\ncaso de que exista (el número de código experimental es la denominación utilizada por el fabricante\npara identificar el ingrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo): |\n|  | | 4. Empaque o envase para la comercialización en Costa Rica: |  |  | | 4.1 Material: | 4.2\nTipo: | 4.3 Capacidad: | | 5. Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica): |\n|  | | 6. Observaciones: |  |  | | Firma del representante legal: |  |  |\n\nArtículo\n12°- Refórmese\nlos numerales 3 y 10 de los Requisitos Toxicológicos del Anexo B, del Decreto\nEjecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas,\npara que en lo sucesivo se lea así:\n\n\"3. Concentración letal\nmedia aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4\nhoras de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando\nse cumpla con alguna de las siguientes características:\n\nEl\nproducto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un\nfumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que\ndesprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas\ncon diámetro menor a 100 ?m. Para justificar la no\npresentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple las ropiedades citadas.\"\n\n\"10. Estudios genotóxicos (mutagenicidad)*:\n\n* El SFE\npuede requerir otros estudios de mutagenicidad,\nprevia justificación técnica y debidamente razonada en caso de resultados\npositivos, siendo esta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro.\"\n\nArtículo\n13°- Refórmese\nel numeral 1.3 de los Requisitos Toxicológicos del Anexo C, del Decreto\nEjecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas,\npara que en lo sucesivo se lea así:\n\n\"1.3 Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4\nhoras de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando se cumpla con alguna\nde las siguientes características: El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere\nhumo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor,\nsea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor\na 100 ?m. Para justificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple\nlas propiedades citadas.\"\n\nArtículo\n14º- Refórmese\nel Anexo D, del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del\n2022 y sus reformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\nANEXO D\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD\nDE REGISTRO DE PLAGUICIDAS\n\nSINTÉTICOS FORMULADOS Y\nPLAGUICIDAS QUÍMICOS DE ORIGEN MINERAL\n\nO INORGÁNICO\n\n| 1. Información general sobre la solicitud |  |  | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud\n|  |  | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado con evaluación completa | ( ) Renovación de\nplaguicida sintético | ( ) Actualización de plaguicida sintético | |  | formulado con evaluación\ncompleta | formulado con evaluación completa Indique el número de registro del plaguicida: | | ( )\nRegistro de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones\naprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del\nsistema de aceptación mutua de datos de esa organización | ( ) Renovación de plaguicida sintético\nformulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades\nreguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de\ndatos de esa organización | ( ) Actualización de plaguicida sintético formulado mediante la\nhomologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países\nmiembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización\nIndique el número de registro del plaguicida: | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado por\nreconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países\nmiembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización\n| ( ) Renovación de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de evaluación de estudios\nutilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del\nSistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización | ( ) Actualización de plaguicida sintético\nformulado por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de\nlos países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa\norganización Indique el número de registro del plaguicida: | | ( ) Registro de plaguicida químico de\norigen mineral o inorgánico | ( ) Renovación de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico |\n( ) Actualización de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico Indique el número de registro\ndel plaguicida: | | 1.2 Sobre el solicitante |  |  | | Número de registro de la empresa: | Nombre o\nrazón social (persona física o jurídica): |  | | Número de cédula jurídica: |  |  | | 1.3 Sobre el\nrepresentante legal |  |  | | Nombre completo: | Número de identificación: |  | | 2. Datos del\nproducto |  |  | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en\ninglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical\nAbstract, o por último el propuesto por el fabricante del Ingrediente activo utilizado: | 2.2 Nombre\ndel producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS del Ingrediente activo: | | 2.4 Nombre IUPAC del o\nlos Ingrediente(s) activo(s): | 2.5 Sinónimos: |  | | 2.6 Clase: | 2.7 Grupo químico IUPAC del\nIngrediente activo: | 2.8 Tipo de formulación: | | 2.9 Cultivos solicitados: Se acoge al\nagrupamiento de cultivos: si( ) no ( ) | 2.10 LMR para cada cultivo: |  | | 2.11 Fabricante del\ningrediente activo del plaguicida: sintético formulado o plaguicida químico de origen mineral o\ninorgánico: | 2.12 Concentración mínima del Ingrediente activo del plaguicida sintético formulado o\nplaguicida químico de origen mineral o inorgánico: |  | | 2.13 Número de registro del Ingrediente\nactivo asociado al plaguicida sintético formulado o plaguicida químico de origen mineral o\ninorgánico: |  |  | | 2.14: Densidad del producto para productos con concentración m/v: |  |  | |\n2.15. Categoría Toxicológica (indicar categoría toxicológica y color de banda según lo establecido\nen el RTCA de etiquetado vigente): |  |  | | 2.16. Dirección web de la Autoridad Reguladora del país\nmiembro de la OCDE, donde está registrado o autorizado el plaguicida sintético formulado que es\nobjeto de solicitud (el solicitante debe indicar la dirección exacta donde la Administración puede\nrealizar esta consulta). Se exceptúa de este requisito a las solicitudes de registro de plaguicidas\nsintéticos formulados con evaluación completa. |  |  | | 2.17 Indicar si el producto es: ( )\ncorrosivo ( )inflamable ( ) no corrosivo ( ) no inflamable |  |  | | 2.18 Indicar para cuales de las\nsiguientes especies es tóxico el producto: ( )ganado, ( )peces o crustáceos, ( )aves y/o ( )abejas |\n|  | | 2.19 Indicar si el producto es ( ) persistente en agua ( ) persistente en suelo ( ) no\npersistente en agua ( ) no persistente en suelo |  |  | | 2.20 Número de resolución de la prueba de\neficacia: |  |  | | 3. Formulación del producto |  |  | | 3.1 País de origen del plaguicida\nsintético formulado o plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico: |  |  | | 3.2 Nombre,\ndirección y origen de la planta de formulación incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad,\npaís: |  |  | | 4. Empaque o envase |  |  | | 4.1 Material: | 4.2 Tipo: | 4.3 Capacidad: | | 5.\nLugar o medio donde recibir notificaciones (dirección electrónica): |  |  | | 6. Observaciones: |  |\n| | Firma del representante legal: |  |  |\n\nArtículo\n15°-\nRefórmese los numerales 3 y 8 de los Requisitos Toxicológicos para Evaluación\npor parte del MS del Anexo E, del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14\nde diciembre del 2022 y sus reformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\n\"3. Concentración letal\nmedia aguda\npor inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de\nexposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando se cumpla\ncon alguna de las siguientes características: El producto sea un gas o gas\nlicuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo\nde nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un\npolvo que contenga una proporción importante\nde partículas con diámetro menor a 100 ?m. Para\njustificar la no presentación del ensayo,\nse debe demostrar que el producto no cumple las propiedades citadas.\"\n\n\"8. Se analizará las\nevaluaciones de riesgo a la salud humana presentadas por el solicitante para el caso de la modalidad\nde registro con evaluación completa, reconocimiento de plaguicida sintético\nformulado y registro de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico. Una\nevaluación cualitativa o cuantitativa de riesgos a la salud humana basada en la\npeligrosidad del producto y en el tipo de manipulación y el patrón de uso\npropuesto, debe incluir la siguiente información:\n\n-\nIdentidad del plaguicida, de sus metabolitos cuando aplique, y de los otros\ncomponentes de la formulación que pueden incidir en efectos adversos en humanos.\n\n-\nPoblación que puede verse afectada por la aplicación del plaguicida,\nconsiderando como mínimo: operadores, trabajadores, residentes de zonas\naledañas, transeúntes y consumidores.\n\n- Datos o valores críticos orientativos usados de referencia o estimados por el solicitante para\ndefinir la toxicidad del plaguicida, como lo son: Ingesta Diaria Admisible (ADI), Dosis Aguda de\neferencia (ARfD), Ingesta diaria tolerable (TDI), Ingesta semanal y mensual tolerable (PTWI, PTMI),\nIngesta límite en agua, Niveles de exposición al operador (AOEL), límites máximos de residuos (LMR),\netc. Se debe indicar la referencia de donde se tomaron esos datos.\n\n- Rutas\nde exposición por las que se podría dar el contacto con el plaguicida, por\nejemplo, inhalación, ingestión, contacto dérmico, etc.\n\n- La\nduración y frecuencia esperada de la exposición. Se espera que el registrante\nidentifique si es aguda, crónica, subcrónica o si le\naplica todas las duraciones.\n\n-\nAcciones de mitigación propuestas por la empresa para que sean implementadas\npor los usuarios o los entes reguladores a cargo y se evite afectación a la\nsalud humana.\n\nEl\nsolicitante puede proporcionar evaluaciones de riesgo a la salud humana de\notras entidades regulatorias, incluyendo las direcciones URL del informe\nrespectivo, siempre y cuando hayan sido realizadas con el mismo producto que se\ndesea registrar y que contengan como mínimo lo solicitado en este apartado. El\nMS tendrá disponible un ejemplo de guía para la presentación del análisis de\nriesgos, que se podrá consultar en la página web de ese ministerio. Para el\ncaso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por\nhomologación se aceptará la evaluación a la salud humana realizada por el país\nOCDE y adherente en el cual se encuentra egistrado\no autorizado.\"\n\nArtículo\n16°- Refórmese\nel numeral 3 Requisitos Toxicológicos del Anexo H, del Decreto Ejecutivo N°\n43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas, para que en lo\nsucesivo se lea así:\n\n\"3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4\nhoras de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando se cumpla con alguna\nde las siguientes características: El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere\nhumo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor,\nsea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor\na 100 ?m. Para justificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple\nlas propiedades citadas.\"\n\nArtículo\n17°- Refórmese\nel numeral 3 Requisitos Toxicológicos del Anexo J, del Decreto Ejecutivo N°\n43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas, para que en lo\nsucesivo se lea así:\n\n\"3. Concentración letal media aguda\npor inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de\nexposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando se cumpla\ncon alguna de las siguientes características: El producto sea un gas o gas\nlicuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo\nde nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un\npolvo que contenga una proporción importante\nde partículas con diámetro menor a 100 ?m. Para\njustificar la\nno presentación del ensayo, se\ndebe demostrar que el producto no cumple las propiedades citadas.\"\n\nArtículo\n18º- Refórmese\nel TRANSITORIO SEGUNDO del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAGS- MINAE del 14 de\ndiciembre del 2022 y sus reformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\n\"TRANSITORIO SEGUNDO- El SFE realizará un\nproceso de actualización de registros paulatino donde primero se actualiza los\nIAGT para que posteriormente se establezca el momento idóneo para actualizar\nlos plaguicidas sintéticos formulados. En la primera etapa, todo registro de ingrediente\nactivo grado técnico registrado como tal o como componente de un plaguicida\nsintético formulado otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del\npresente reglamento, deberá presentar la información indicada en los numerales\n10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.10 y 10.11 según la modalidad que se adapta a su\nproducto y se le aplicará el procedimiento del numeral 11 del presente\nreglamento con excepción del numeral 11.1.5 a aquellos IAGT que posean número\nde registro.\n\nLa\ninformación y estudios anteriormente citados deberán ser propios del producto\nque se somete al proceso de actualización, de acuerdo con la modalidad que se\nseleccione y deberán presentar toda la información y cumplir con los requisitos\nsolicitados en el decreto de acuerdo con el orden y periodo de presentación,\ncaso contrario, se procederá a la cancelación del registro del IAGT y formulados asociados al\nIAGT, con fundamento en lo establecido en el numeral 16.12 del presente\nreglamento.\n\nEl\norden y periodo de presentación es el siguiente:\n\n| MES | Molécula | | --- | --- | | Doce meses después de la publicación de esta reforma. |\nCipermetrina, Butaclor, Dicamba, Oxadiazón, Permetrina, Tiabendazol, Triciclazol, Tolclofós metil,\nHidrametilnón, Foxim, Oxamil, Propiconazol | | Trece meses después de la publicación de esta\nreforma. | Metsulfurón metil, Ametrina, Paraquat, Cadusafós, Diquat, Metiram, Metribuzin,\nQuinclorac, Esfenvalerato, Flocoumafen, , Miclobutanil, | | Catorce meses después de la publicación\nde esta reforma. | MCPA, Propineb, Fenoxaprop-P-etil, Ciromazina, Atrazina, Metil tiofanato,\nDeltametrina Iprodiona, Tiodicarb, Bentazón, Cartap, Propamocarb, Triclopir, Dicloropropeno,\nHaloxifop metil, , Fludioxonil | | Quince meses después de la publicación de esta reforma. |\nCimoxanil, Pendimetalina, Carbaril, Picloram, Terbutrina, Imidacloprid, Pirimifós metil, Imazetapyr,\nFenitrotión, Ciproconazol, Pretilaclor, Fenbuconazol, | | Dieciséis meses después de la publicación\nde esta reforma. | Mancozeb, Glifosato | | Diecisiete meses después de la publicación de esta\nreforma. | Glufosinato de amonio, Dimetomorf, Fluazifop-p-butil, Brodifacouma Tebuconazol, Fosetil\naluminio, Triadimefón, Triadimenol, Fipronil, Clomazone, Terbutilazina, Difethialona, Teflubenzurón,\nDiafentiurón, Prodiamina, Flufenoxurón, | |  | Isoxaflutole, Oxadiargil, Clorfenapir, Hexazinona | |\nDieciocho meses después de la publicación de esta reforma. | Diurón, Cihalofop butil, Nicosulfurón,\nFluroxipir, Imazamox, Etoxisulfurón, Metalaxyl-M, Lufenurón, Pirimetanil, Imazapic, Profoxidim,\nLambda Cihalotrina, Acetoclor, Iprovalicarb, Metconazol, Fostiazato, Metoxifenozida, Spinosad, | |\nDiecinueve meses después de la publicación de esta reforma. | Indoxacarb, Famoxadona, Flazasulfurón,\nZetacipermetrina, Benzoato de Emamectina, Trifloxisulfurón, Beta Ciflutrina, Tiacloprid, Fenamidona,\nTrifloxiestrobina, Piraclostrobin, Pimetrozina, Cyazofamid, Gamma Cihalotrina, Bifentrina,\nPiriproxifén. | | Veinte meses después de la publicación de esta reforma. | Spiromesifén,\nSpiroxamina, Iodosulfurón metil, Carfentrazone etil, Boscalid, Fenpropimorf, Aminopyralid, Kresoxim\nmetil, Fomesafén, Profenofós, S-metolaclor, Ethaboxam, Fluopicolide, Epoxiconazol, Difenoconazol, |\n| Veintiuno meses después de la publicación de esta reforma. | 2, 4-D, Clorpirifós | | Veintidós\nmeses después de la publicación de esta reforma. | Tiram, Abamectina, Buprofezin, Azoxistrobina,\nTiametoxán | | Veintitrés meses después de la publicación de esta reforma. | Triazofós, Ciflutrina,\nCletodim, Benomil, Quintoceno, Metomil, TCMTB, Metam sodio, Terbufós, Metaldehído, Fluvalinato | |\nVeinticuatro meses después de la publicación de esta reforma. | Folpet, Forato, Imazapir, Setoxidin,\nIsoprotiolano, Metamidofós, Ortofenilfenol de sodio, Procloraz, Oxifluorfén, Ferbam, Formetanato\nHCl, Cloroneb, Fenamifós, Naled, Etoprofós, MSMA, Malathión, | | Veinticinco meses después de la\npublicación de esta reforma. | Kasugamicina, Carboxín, Triclorfón, Captan, Tetradifón, Propargite,\nCarbendazina, Etridiazol, Protiofós, Tiobencarb, Diazinón, Amitraz, Diclorvós | | Veintiséis meses\ndespués de la publicación de esta reforma. | Simazina, Cloropicrina, Acefato, Pirazosulfurón etil,\nFentin acetato, Bensulfurón metil, Flutolanil, Dimetoato, Piperofós, Metalaxil, Linurón, Tiociclam,\nDazomet, Anilofós. | | Veintisiete meses después de la publicación de esta reforma. | Propanil,\nClofentezina, Zineb, Imazalil, Metilparatión, Estreptomicina, Oxitetraciclina, Asulam, Hexitiazox,\nManeb, Fenobucarb, Pencycurón, Sulfluramida, 2,4 DB, Gentamicina | | Veintiocho meses después de la\npublicación de esta reforma. | Amina cuaternaria, Ziram, Etofenprox, Tebufenozide, Iprobenfós,\nImibenconazole, Amonio cuaternario, Halosulfurón metil, Bispiribac de sodio, Acetamiprid, Diclorán,\nBenfuracarb, Propaquizafop, Quizalofop-p- etil, Validamicina A | | Veintinueve meses después de la\npublicación de esta reforma. | Diflubenzurón, Novalurón, Fenpyroximate, Difacinona, Bromadiolona,\nTridemorf, Beta cipermetrina, Hexaconazol, Alfa cipermetrina, Cromafenozida, Bitertanol,\nPyribenzoxim, Thifluzamide, Milbemectina, Sulfato de 8-Hidroxiquinolina, Hidróxido de cobre | |\nTreinta meses después de la publicación de esta reforma. | Caldo Bordelés, Sulfato de cobre,\nHidróxido de calcio, Oxicloruro de cobre, Sales mono y di potásicas del ácido fosfónico, Oxido\ncuproso, Oxido de cobre, Aceite de petróleo, Azufre, Carbonato de calcio, Cobre, Fluosilicato de\nsodio, Fosfito de potasio, Fosfuro de aluminio, Fosfuro de magnesio, Ión plata, Monóxido de silicio,\nOctaborato de sodio, Sal amoniacal de cobre, Sales potásicas de ácidos grasos, Sulfato de cobre\npentahidratado, Sulfato dibásico de cobre, Sulfato tribásico de cobre |\n\nNota 1: Las moléculas que se\nencuentren en la \"Lista\nde Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación\" no se les aplicará la\nactualización.\n\nNota 2: Si las moléculas no se\nencuentran dentro de la calendarización, debe comunicarse al SFE para que se\nasigne la fecha de actualización en el mes 31 después de haberse publicado esta\nreforma de decreto\n\nNota 3: El registro se\nconsiderará vigente durante el tiempo en que se resuelva la solicitud de\nactualización.\n\nNota 4: La actualización\nestablecida en este transitorio no aplica para aquellos registros otorgados de\nIAGT mediante el presente decreto así como también los otorgados por los\nDecreto Ejecutivo N º 33495 MAG-SMINAE- MEIC \"Reglamento sobre Registro,\nUso y Control de  Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines\nde Uso Agrícola\", en el Decreto Ejecutivo Nº 42769-MAG-S-MINAE\n\"Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico\nmediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados\npor las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países\nadherentes de la OCDE\", el Decreto Ejecutivo Nº43469 MAGMINAE- S\n\"Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y\nVehículos Físicos de Uso Agrícola\". Para estos efectos el registrante deberá\npresentar nota al SFE la normativa mediante la cual fue registrada.\n\nNota 5: A toda actualización de\ningrediente activo grado técnico como componente de un plaguicida sintético\nformulado o plaguicida químico de origen mineral o inorgánico, se le otorgará\nel registro de ingrediente activo grado técnico al cumplir con el presente\ntransitorio, siempre y cuando del análisis y evaluación de la información\npresentada resulte conforme a lo establecido en este reglamento.\n\nNota 6: Asimismo, el\nsolicitante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada en\nel presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor información\nsobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como\ncomponente de un plaguicida sintético formulado.\"\n\nArtículo\n19º- Deróguese\nlos numerales 10.2.2.5., 10.2.2.6. y 10.2.2.7 del Decreto Ejecutivo No.\n43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas\n\nArtículo\n20º- En\nlo que respecta al resto del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de\ndiciembre del 2022 y sus reformas, que no fue reformado, se mantiene incólume.\n\nTRANSITORIO UNO: En un plazo máximo de tres meses a partir de la publicación de este decreto el\nMINAE, MS y SFE elaborarán en conjunto y publicarán en la página del SFE la \"Lista de Moléculas no\nautorizadas para registrarse por la modalidad de homologación\".\n\nTRANSITORIO\nDOS: Una\nvez publicada la \"Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por\nla modalidad de homologación\" los ministerios (MINAE-MS-MAG) deberán\nrealizar los estudios técnicos indicados en el artículo 16.11 e iniciar los trámites\nrespectivos como máximo 6 meses posterior a la publicación del decreto.\n\nTRANSITORIO TRES: En un\nplazo máximo de seis meses a partir de la publicación de este decreto el SFE,\npublicará en su página web y mantendrá actualizada la \"Lista de moléculas\nautorizadas para registrarse bajo la modalidad de IAGT con información de\nreferencia de una autoridad reconocida internacionalmente\", no se incluirán las\nmoléculas que mediante los estudios mencionados en el transitorio dos, del\npresente reglamento, determinaron la cancelación de las mismas.\n\nArtículo 21º- Rige a\npartir de su publicación en el diario oficial La Gaceta\n\nDado en la Presidencia\nde la República. - San José, a los veinticuatro días del mes de abril del dos\nmil veinticinco.",
  "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n                    -\n\n                        Complete Text of Norm 45007\n\n                        Reform of Technical Regulation RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and\nRelated Substances for Agricultural Use. Registration\n\nNo. 45007 MAG-S-MINAE\n\nTHE PRESIDENT OF THE\nREPUBLIC,\n\nTHE MINISTER OF\nAGRICULTURE AND LIVESTOCK, THE MINISTER OF HEALTH,\n\nAND THE MINISTER OF\nENVIRONMENT AND ENERGY\n\nBased\non the powers and authorities conferred in Articles 46, 47,\n50, and 140, subsections 3) and 18), and 146 of the Political Constitution; Articles 27.1 and\n28.2.b) of the General Law of Public Administration, No. 6227 of May 2,\n1978; Article 2 subsection e), Article 5, subsections c), d), and o), Articles 23 through\n39, and related articles of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664 of April 8,\n1997; Articles 1, 2, 4, 7, 244, 245, 252 of the General Health Law, No. 5395\nof October 30, 1973; Article 2 subsections b), c), and g) of the Organic Law\nof the Ministry of Health, No. 5412 of November 8, 1973; Article 50 of the\nBiodiversity Law, No. 7788 of April 30, 1998; Law on the Use, Management, and\nConservation of Soils, No. 7779 of April 30, 1998; Organic Law of the\nMinistry of Environment and Energy, No. 7152 of June 5, 1990; Articles 1,\n2, 4, 60 of the Organic Law of the Environment, No. 7554 of October 4, 1995;\nLaw of the National System for Quality, No. 8279 of May 2, 2002; Law on\nthe Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer, No. 7472 of December 20, 1994; Law on Protection of Citizens from Excessive Requirements and\nAdministrative Procedures, No. 8220 of March 4, 2002; Law on Trademarks and Other\nDistinctive Signs, No. 7978 of January 6, 2000; Law on Undisclosed\nInformation No. 7975 of January 4, 2000; Law No. 7475 of December 20,\n1994, Approval of the Final Act Incorporating the Results of the Uruguay\nRound of Multilateral Trade Negotiations, and Law No. 9981 of May 21,\n2021, by which the \"Agreement on the terms\nof accession of the Republic of Costa Rica to the Convention of the Organisation\nfor Economic Co-operation and Development\" is ratified.\n\nCONSIDERING:\n\nI. That\nArticle 50 of the Political Constitution enshrines the right of all\npersons to a healthy and ecologically balanced environment, it being the duty of the\nState to guarantee, defend, and preserve that right.\n\nII. That\nArticle 46 of the Political Constitution establishes the constitutional right\nof consumers and users to the protection of their health, environment, safety, and\neconomic interests, as well as to receive adequate and truthful information, to\nfreedom of choice, and to equitable treatment.\n\nIII. That\nthe Ministry of Agriculture and Livestock, the State Phytosanitary Service,\nthe Ministry of Environment and Energy, and the Ministry of Health are\nresponsible for issuing the directives, guides, or guidelines for the\nevaluations that the ministries apply for the review provided by\nagrochemical applicants, in the matters pertaining to their respective competencies.\n\nIV. That it\nis convenient and necessary to add numerals 4.42, 9.1.5, 10.10,\n17.5.17, 17.5.18, Annex P, and Annex Q to Article 1 of Executive Decree No.\n43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms; named:\n\"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, Related\nSubstances, and for Agricultural Use. Registration\", so that the user has the\npossibility of registering Technical Grade Active Ingredient through a new\nmodality.\n\nV. That it\nis convenient and necessary to add numerals 4.60, 9.1.6, 9.2.4, 10.11,\n10.12, 17.5.15, 17.5.16, 17.6.9, 17.7.9, Annex N, and Annex O to Article 1 of\nExecutive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its\nreforms; named: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nPhysical Vehicles, Related Substances, and for Agricultural Use. Registration\", so\nthat the user has the possibility of registering chemical pesticides of mineral\nor inorganic origin, due to the nonexistence of this procedure in said\ndecree. VI. That it is convenient and necessary to reform Article 1,\nnumerals 1, 2.1, 2.2, 6.1, 6.6, 8, 8.1.1, 8.2, 8.2.2, 11.1.5, 11.4, 11.5,\n11.5.3, 13.2, 15, 15.7, 15.8, 16, 17.1, 17.5.5, 17.6.2, and 17.7.2 of Executive Decree\nNo. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms;\nnamed: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles,\nRelated Substances, and for Agricultural Use. Registration\", so that the user has\nthe possibility of registering chemical pesticides of mineral or\ninorganic origin, due to the nonexistence of this procedure in said decree.\n\nVII. That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, numeral 7.1 of Executive Decree\nNo. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms;\nnamed: \"RTCR 09:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles,\nRelated Substances, and for Agricultural Use. Registration\", to adjust the wording\nso that it is consistent with the registration modality by homologation, which\nis the concept used within the decree.\n\nVIII. That\nit is convenient and necessary to reform Article 1, numeral 9.1 and 9.2 of\nExecutive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its\nreforms; named: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nPhysical Vehicles, Related Substances, and for Agricultural Use. Registration\", to\nmodify the number of registration modalities, making available to the user\ntwo new possibilities for registering molecules.\n\nIX. That it\nis convenient and necessary to add numerals 4.64, 8.1.11 and to reform\nparagraph 2 of numeral 10.1 and numeral 16.11 of Executive Decree No.\n43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms; named:\n\"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, Related\nSubstances, and for Agricultural Use. Registration\", since the homologation\nof registrations granted in OECD and adherent countries is being permitted, and therefore\nactive ingredients prohibited in OECD countries must also be taken\ninto consideration.\n\nX. That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, numerals 11.2., 11.4.,\nand 11.5 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022,\nand its reforms; named: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nPhysical Vehicles, Related Substances, and for Agricultural Use. Registration\", to\nincorporate into the technical evaluation procedure of the registration\napplication the new modalities added to the decree in question.\n\nXI. That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, Annex A, Annex B,\nsection 1 Ecotoxicological Studies, and Annex D of\nExecutive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its\nreforms; named: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nPhysical Vehicles, Related Substances, and for Agricultural Use. Registration\", to\nadjust the requirements for the new registration modalities and to expand\nthe conditions for the submission of the soil microorganism study.\n\nXII. That it\nis convenient and necessary to reform Transitory Two of Executive Decree\nNo. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms;\nnamed: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles,\nRelated Substances, and for Agricultural Use. Registration\", to extend the deadline for\nsubmission of applications for updating Technical Grade Active Ingredient,\nincorporating the order and period for submission of said applications\nfor greater clarity for users.\n\nXIII. That\nit is convenient and necessary to eliminate numerals 10.2.2.5., 10.2.2.6., and\n10.2.2.7 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14,\n2022, and its reforms; named: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs.\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, Physical Vehicles, Related Substances, and for Agricultural Use.\nRegistration\", because said information is repeated in the\ngeneralities section, specifically in numerals 8.1.6, 8.1.7, and 8.1.8.\n\nXIV. That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, numeral 17.3 of Executive Decree\nNo. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms;\nnamed: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles,\nRelated Substances, and for Agricultural Use. Registration\", to include the location\nof the MINAE and MS procedures that the SFE must apply.\n\nXV. That it\nis convenient and necessary to reform Article 1, numeral 6.4 of Executive Decree\nNo. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms;\nnamed: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles,\nRelated Substances, and for Agricultural Use. Registration\", to clarify the access\nthat SFE, MINAE, and MS officials have to the registration application and the\nregistration file.\n\nXVI. That it\nis convenient and necessary to reform numerals 3 and 10 of the Toxicological\nRequirements of Annex B, numeral 1.3 of the Toxicological\nRequirements of Annex C, numerals 3 and 8 of the Toxicological\nRequirements of Annex E, numeral 3 of the Toxicological\nRequirements Annex H, and numeral 3 Toxicological\nRequirements of Annex J, of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14,\n2022, and its reforms, considering the updated criteria\nestablished in the OECD guide.\n\nXVII. That,\nin accordance with the Regulation to the Law on Protection of Citizens from Excess\nRequirements and Administrative Procedures, Executive Decree No. 37045-MP-MEIC and\nits reforms, the present proposal complies with the principles of regulatory\nimprovement according to the positive report No. DMR-DAR-INF-054-2025 dated March 20,\n2025, issued by the Department of Regulatory Analysis of the\nDirectorate of Regulatory Improvement of MEIC.\n\nTherefore;\n\nThey Decree:\n\nAddition\nof numerals 4.42, 4.60, 4.64, 8.1.11, 9.1.5, 9.1.6, 9.2.4, 10.10, 10.10.1, 10.10.2,\n10.10.3, 10.10.4, 10.10.4.1, 10.10.4.1.1, 10.10.4.1.2, 10.10.4.1.3, 10.10.5,\n10.10.6, 10.10.7, 10.11, 10.11.1, 10.12, 10.12.1, 17.5.15, 17.5.16, 17.5.17,\n17.5.18, 17.6.9, 17.7.9 to Article 1 and note to Annex B, Annex N, Annex O,\nAnnex P, and Annex Q; reform of Article 1 in its title and reform of\nnumerals 1, 2.1, 2.2, 6.1, 6.4, 6.6, paragraphs 4 and 5 of numeral 7.1, title of\nnumeral 8, 8.1.1, 8.2, 8.2.2, 9.1, 9.2, paragraph 2 of numeral 10.1, 11.1.5,\n11.2, 11.2.3, 11.4, 11.5, 11.5.3, 13.2, 15, 15.7, 15.8, 16, 16.11, 17.1, 17.3,\n17.5.5, 17.6.2, 17.7.2 of Article 1 and of Annex A, numerals 3 and 10 of\nthe Toxicological Requirements of Annex B, numeral 1.3 of the Toxicological\nRequirements of Annex C, Annex D, numerals 3 and 8 of the Toxicological\nRequirements of Annex E, numeral 3 of the Toxicological\nRequirements Annex H, and numeral 3 Toxicological\nRequirements of Annex J, and TRANSITORY TWO of\nExecutive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE, RTCR 509:2022. Agricultural Inputs.\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, Physical Vehicles, and Related Substances for Agricultural Use. Registration,\nand its reforms.\n\nArticle\n1.- Three new numerals 4.42, 4.60, 4.64 are to be added, and consequently the numbering of\nArticle 1 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14,\n2022, and its reforms, is to be run, so that it reads as follows:\n\n\"4.42 Reference information: information issued by an Internationally Recognized Authority\n(EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada) which must contain the\ntoxicological, ecotoxicological characteristics, environmental fate,\nminimum concentration of the TGAI and maximum concentration of relevant impurities taken from one or\nseveral specifications, reports, or documents as a reference for the\nregistration modality of TGAI with reference information from Internationally Recognized\nAuthorities.\n\n(...)\"\n\n4.60\nChemical pesticide of mineral or inorganic origin: These are products used\nfor the control of agricultural pests that come from minerals extracted from the earth\nand are not obtained by chemical synthesis.\n\n\"4.64 Molecules not\nauthorized for registration through the homologation modality: molecules that cannot be used in 70% of OECD countries. To establish the 70%, the\nstatus in the following sources of information must be considered:\n\n1. In the\ncase of the United States, the cancellation of all registrations of\nthe molecule by the EPA must be recorded.\n\n2. In the case of member countries of the European Union, the\ncondition shall be \"not approved.\"\n\n3. For\nother countries, the condition must be that the product is prohibited according to official\ndatabases or, failing that, when deemed pertinent by the three\nministries, the PAN (Pesticide\nAction Network International) database will be used.\n\nExcepted\nfrom the previous condition is any molecule for which the registering company\ndemonstrates that it has never been registered in the OECD country.\n\nInnovation\nmolecules with less than 10 years on the market are excepted, except\nin cases where a competent authority, by means of studies, has\ndetermined its cancellation or de-authorization.\n\n(...)\"\n\nArticle\n2.- Numerals 8.1.11, 9.1.5, 9.1.6, 9.2.4, 10.10, 10.10.1, 10.10.2, 10.10.3,\n10.10.4, 10.10.4.1, 10.10.4.1.1, 10.10.4.1.2, 10.10.4.1.3, 10.10.5, 10.10.6,\n10.10.7, 10.11, 10.11.1, 10.12, 10.12.1, 17.5.15, 17.5.16, 17.5.17, 17.5.18,\n17.6.9, 17.7.9 are to be added to Article 1 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14,\n2022, and its reforms, so that they read as follows:\n\n\"8.1.11 TGAIs that are on the\n\"List of Molecules not authorized for registration through the homologation modality\" will not be registered in the country through the homologation modality, which\nMINAE, MS, and SFE will keep published and updated every 12 months from the entry into force\nof this regulation. Likewise, TGAIs that are not on the \"List of molecules authorized for registration\nunder the TGAI modality with reference information from an internationally recognized\nauthority\" will not be registered through the modality with reference information.\n\n\"9.1.5 Registration of TGAI\nwith reference information from an Internationally Recognized Authority.\"\n\n\"9.1.6 Registration of active ingredient of mineral or\ninorganic origin.\"\n\n\"9.2.4 Registration of\nchemical pesticides of mineral or inorganic origin\"\n\n\"10.10. Registration of TGAI\nwith reference information\nfrom an Internationally Recognized Authority.\n\n10.10.1.\nThis modality only applies to TGAI that contains a chemical entity that is\nfound in a registration that was previously granted in Costa Rica and that\ndoes not have current test data protection, as a TGAI or forming part of\na formulated synthetic pesticide or physical vehicle, and is on the \"List of molecules\nauthorized for\nregistration under the TGAI modality with reference information from an\ninternationally recognized authority,\" and published by the\nSFE. The registrant may opt for this registration modality for 4 years from\nthe entry into force of this reform. Products whose\nregistrations are granted under this modality will be monitored twice a\nyear in quality aspects by the SFE.\n\nTo\nprocess the registration application according to this modality, the applicant must\ncomplete and submit the application form in Annex A; likewise, they must\ncomply with the submission of all the requirements defined in Annex P of\nthis regulation.\n\n10.10.2.\nThe reference information to be used will be that from\nspecifications, reports, or documents from EFSA, EPA, FAO, APVMA, or Canada, in\nwhich the minimum content of the TGAI and the maximum content of\nrelevant impurities (when they exist) are indicated. In addition, this report, document, or\nspecification must be the most current. Preferably, the\nspecification, report, or document from one of the indicated authorities (EFSA,\nEPA, FAO, APVMA, or Canada) should be submitted, but if any of the data requested for this\nmodality is not available in the reference information, the registrant\nmay use another reference specification, report, or document from the\nauthorities mentioned above.\n\n10.10.3.\nThe toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information of the TGAI\nwill be that from the information sources indicated in the previous point, as long\nas the minimum TGAI content of the application is equal to or greater, the\ncontent of relevant impurities is equal to or less, there are no new relevant\nimpurities, and the provisions of numeral 10.10.4 are met; which\nmust supply all the data required to complete the tables in\nAnnex Q. Such data must coincide with the most critical value reported in the\nreference information and will be used for the evaluation of the formulated synthetic\npesticide. This information will be verified by the ecotoxicological\nand toxicological areas of the SFE during the TGAI registration process.\nOnly in exceptional cases and with due technical justification, will the SFE\naccept for review proprietary studies from the registering company when the\nreference information used does not include any of the requirements\nindicated in Annex B, and it will issue the respective report indicating the data that\nare considered approved for this TGAI.\n\n10.10.4.\nParameters applicable for the evaluation of reference information from an\nInternationally Recognized Authority. The evaluation will be carried out with the\nrequirements requested for this modality in Annex P.\n\n10.10.4.1.\nWithin the technical analysis, it is considered that the TGAI to be registered can\nuse the same technical information as the reference TGAI if it complies with the\nfollowing:\n\n10.10.4.1.1\nIt was demonstrated through information submitted by the registrant that the certified\nlimits of all impurities greater than 1 g/kg (other than those\nalready considered relevant) contained in its product are toxicologically\nand ecotoxicologically non-relevant, based on the procedure\nestablished in Annex H of the Manual on the development and use of\nFAO and WHO specifications for chemical pesticides of 2022 or its most recent version.\n\n10.10.4.1.2.\nNo new relevant impurities or higher concentrations are found when\ncomparing\n\nwith the\nreference information.\n\n10.10.4.1.3.\nThe certified minimum purity of the active ingredient is not less than the\nreference\n\ninformation\n(taking into account the isomer ratio, when appropriate).\n\n10.10.5\nDuring the registration process and subsequent to it, if the SFE becomes\naware that an impurity that could affect health or the environment has not been reported, it must request the registrant to provide\nadditional information or the corresponding clarifications.\n\n10.10.6\nThe registrant must clearly indicate in the registration application (Annex A),\nthe reference(s) used and will provide the link(s) through which\nthe SFE can verify the information.\n\n10.10.7\nThe reference information must contain the data on the physicochemical\nproperties of the active ingredient requested in Annex B. When the data\nfor a physicochemical property of the active ingredient to be registered and\nas indicated in the safety data sheet does not match the data for the same\nphysicochemical property of the active ingredient in the reference specification, report, or\ndocument; the studies for the physicochemical\nproperties indicated in Annex B where that mismatch exists must be submitted.\n\n10.11.\nRegistration of active ingredient of mineral or inorganic origin.\n\n10.11.1.\nTo process the registration application according to this modality, the applicant\nmust complete and submit the application form in Annex A; likewise, they must\ncomply with the submission of all the requirements defined in the\nadministrative information file and the confidential information file,\nfound in Annex N of this regulation.\n\n10.12\nRegistration of chemical pesticide of mineral or inorganic origin.\n\n10.12.1\nTo process the registration application according to this modality, the applicant\nmust complete and submit the form in Annex D; likewise, they must\ncomply with the requirements defined in the administrative\ninformation file, the technical information file, and the confidential\ninformation file, found in Annex O of this regulation.\"\n\n\"17.5.15 Annex N\nRequirements for the Registration of active ingredient of mineral or\ninorganic origin.\n\n17.5.16\nAnnex O Requirements for the Registration of chemical pesticides of mineral or\ninorganic origin.\n\n17.5.17\nAnnex P Registration modality for TGAI with reference information from an\nInternationally Recognized Authority.\n\n17.5.18\nAnnex Q Summary form of the toxicological,\necotoxicological, and environmental fate endpoints that support the TGAI registration,\nextracted from the specification or report of the reference information.\"\n\n\"17.6.9 Annex O.\nRequirements for the Registration of chemical pesticides of mineral or inorganic origin, section B)\nAdministrative file of the dossier, point 3 Safety Data Sheet, point 4\nLabel, and point 5 Leaflet, section C) Technical Information File of the Dossier;\nToxicological requirements; section D) Confidential Information File point 1\nCertificate of the qualitative-quantitative composition of the chemical pesticide of\nmineral or inorganic origin or a copy certified\nby a notary public.\"\n\n\"17.7.9 Annex O. Requirements for the Registration of chemical pesticides of mineral or inorganic origin,\nsection B) Administrative file of the dossier, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label, and point\n5 Leaflet, section C) Technical Information File of the Dossier; Ecotoxicological and\nenvironmental fate requirements; section D) Confidential Information File point 1 Certificate of the\nqualitative-quantitative composition of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin or a copy\ncertified by a notary public.\"\n\nArticle\n3.- The following Note is to be added at the end of numeral 1 of the Section ECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE\nREQUIREMENTS of Annex B, of Executive Decree No.\n43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms, so that it reads\nas follows:\n\n\"Note: To comply with\nrequirements 1.6 and 1.7, studies conducted with the\nTGAI or with the formulated synthetic pesticide that contains it may be submitted, which must be\ncarried out with the maximum concentration of TGAI that will be applied in the field.\"\n\nArticle\n4.- Annexes N, Annex O, Annex P, and Annex Q are to be added to Executive Decree No.\n43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms, so that they read\nas follows:\n\n\"ANNEX N\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE\nREGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT OF MINERAL\n\nOR INORGANIC ORIGIN\n\nA)\nADMINISTRATIVE INFORMATION FILE\n\n1.\nSubmit the completed application form for Active Ingredient registration (Annex A), in each of its sections.\n\n2.\nProof of payment of the current fee.\n\n3. Safety\ndata sheet for the Active Ingredient, it must contain the internationally\nstandardized requirements using as a model the guidelines of the \"Globally Harmonized\nSystem of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations.\"\n\n4.\nLabel: The label must be submitted only if the Active Ingredient will be\nimported into the country. The information on the label must match\nwhat is indicated in the dossier.\n\nB)\nCONFIDENTIAL INFORMATION FILE:\n\n1.\nCertificate of Qualitative-Quantitative Composition of the active ingredient of\nmineral or inorganic origin, issued by the parent company or by the manufacturer and\nsigned by the responsible professional. It must be submitted signed in original\nor a copy certified by a notary public, which will contain:\n\n1.1\nMinimum concentration of the mineral or inorganic active ingredient expressed in\npercentage m/m or g/Kg or percentage m/v or g/L (of the metal ion that possesses the\nbiocidal action) according to the physical state of the product. In case the\nconcentration is indicated in m/v, the density must be declared in g/cm3 or g/mL units.\n\n1.2\nMaximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1\ng/kg) or 0.1% m/m.\n\n1.3\nMaximum concentration of relevant impurities, in case they are not present,\nthe absence of the same must be indicated.\n\n1.4\nMinimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg,\ng/L, or percentage, when appropriate and applicable to the specific case. Must indicate\nthe function (e.g., stabilizer).\n\n1.5 The\nidentity of the active ingredient, impurities, and additives (the\nlatter when appropriate and applicable to the specific case) must be indicated according to their chemical\nname under IUPAC and the CAS number when available; if not\navailable, the chemical structure must be presented.\n\n2.\nCertificate of analysis of the active ingredient of mineral or inorganic origin and\nrelevant impurities, issued less than two years prior by the parent\ncompany or by the manufacturer of the product, original or a copy certified by a\nnotary public and signed by the responsible professional. It must include lot\nnumber, date of analysis, result obtained for the active\ningredient(s) and relevant impurities. In the event that the certificate of\nanalysis was issued by the parent company, the\nmanufacturer must be indicated therein.\n\nANNEX O\n\n(Normative)\n\nREQUIREMENTS FOR THE\nREGISTRATION OF CHEMICAL PESTICIDES OF\n\nMINERAL OR INORGANIC\nORIGIN\n\nA)\nADMINISTRATIVE INFORMATION FILE\n\n1.\nSubmit the completed application form for registration of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin (Annex D), in each of its sections.\n\n2.\nProof of payment of the current fee.\n\n3. Safety\ndata sheet for the chemical pesticide of mineral or inorganic origin, must\ncontain the internationally standardized requirements using as\na model the guidelines of the \"Globally\nHarmonized System of Classification and Labelling of Chemicals\n(GHS) of the United Nations\"\n\n4.\nLabel. The information on the label must coincide with what is indicated\nin the dossier.\n\n5.\nLeaflet. The information in the leaflet must coincide with what is indicated\nin the dossier and with the approval resolution of the efficacy trial,\nissued by the Control Unit of the SFE.\n\nB)\nTECHNICAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER - CHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1.\nAnalytical method(s) used for the determination of the active\ningredient contained in the chemical pesticide of mineral or inorganic origin with its\nrespective validation.\n\n2.\nStudies on the determination of physical and chemical properties.\n\n2.1\nAppearance.\n\n2.2\nColor.\n\n2.3 Odor.\n\n2.4\nStability in storage, must indicate the packaging material.\n\n2.5\nDensity (solids and liquids).\n\n2.6\nFlammability or flash point.\n\n2.7 pH.\n\n2.8\nExplosivity.\n\n2.9\nCorrosivity.\n\n2.10\nViscosity (for liquid substances)\n\n3.\nStudies on the determination of physical properties related to use.\nSubmit the study when applicable.\n\n3.1\nWettability. Applicability: all solid formulations to be dispersed\nor dissolved in water. Methodology: MT 53.3 Wettability of wettable powders or\ncurrent or another internationally recognized method.\n\n3.2\nPersistent foaming. Applicability: All formulations intended\nfor dilution with water before use. Methodology: MT 47.3 Persistent\nfoaming or current or another internationally recognized method.\n\n3.3\nParticle size analysis in wet. Applicability: To wettable powders (WP),\nsuspension concentrates including those intended for seed treatment and\noil-based (SC, FS, and OD); water-dispersible granules (WG),\naqueous capsule suspensions (CS), dispersible concentrates (DC),\nsuspo-emulsions (SE), water-soluble tablets and dispersible tablets (ST and\nWT); and emulsifiable granules and powders (EG and EP). Methodology: MT 182 Wet\nsieving using recycled water; MT 185 Wet sieve test, the\npreferred method, a review of methods MT 59.3 and MT 167 or current or another\ninternationally recognized method.\n\n3.4\nParticle size analysis in dry. Applicability: Powders and granules intended\nfor direct application. Methodology: MT 170 Dry sieve analysis of\nwater-dispersible granules (WG) or current or another internationally\nrecognized method.\n\n3.5\nDispersibility and spontaneity of dispersion. Applicability: To suspension\nconcentrates (SC), aqueous capsule suspensions (CS), and water-dispersible\ngranules (WG).\n\nMethodology:\nMT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates; MT 174\nDispersibility of water-dispersible granules or another internationally\nrecognized method.\n\n3.6\nSuspensibility. Applicability: Wettable powders (WP), suspension concentrates (SC), flowable concentrate for seed treatment (FS) that is diluted for use, capsule suspensions (CS), water dispersible granules (WG), and water dispersible tablets (WT). Methodology: MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions in water dilution (a harmonization of methods MT 15, MT 161, and MT 168) or the current version or another internationally recognized one.\n\n3.7\nEmulsion stability and re-emulsification. Applicability: To emulsifiable concentrates (EC), oil-in-water emulsions (EW), and micro-emulsions (ME). Methodology: MT 36.3 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates or the current version or another internationally recognized one.\n\n3.8 Flowability.\nApplicability: Water dispersible granules (WG), water soluble granules (SG), granules (GR), and emulsifiable granules (EG). Methodology: MT 172.1 Flowability of granular preparations after accelerated storage under pressure or the current version or another internationally recognized one.\n\nAGRONOMIC REQUIREMENTS\n\nIndicate the resolution number approving the product efficacy trial, issued by the SFE Inspection Unit, for each of the uses for which registration is requested or the representative crop of the corresponding group.\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY THE MS\n\nThe following complete studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results. Appendices with the daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis.\n\n1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.\n\n2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:\n\n2.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/L of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when:\n\nThe product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in such a way that it generates particles or droplets with diameters less than 100 micrometers.\n\n4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:\n\n4.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n5. Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:\n\n5.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when:\n\nThe product is known to be a skin sensitizer.\n\n7. Demonstrate that the requested use pattern of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin is in compliance with the MRL adopted by the country for the requested crop, fulfilling what is indicated in numeral 8.2.2 of this regulation. Excepted from this numeral are chemical pesticides of mineral or inorganic origin that are exempt from an MRL.\n\n8. Human health risk assessments conducted by the applicant will be accepted for analysis. In the case of the pesticide registration by homologation modality, the human health assessment conducted by the OECD and adherent country in which it is registered or authorized will be accepted.\n\nECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS\n\nThe following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results.\n\nAppendices with the daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis and must not be provided.\n\nRegarding the guidelines indicated in this section, they are the recommended ones and are cited for the applicant's clarity on the type of study required. However, the studies may have been conducted with any other recognized guideline that meets similar parameters, following what is indicated in numerals 8.1.7 or 8.1.8 of the decree.\n\n1. Ecotoxicological studies\n\n1.1. Acute oral toxicity in birds. Must comply with what is indicated in guideline OCSPP 850.2100 and OECD 223.\n\n1.2. Acute oral toxicity study for bees. Must comply with what is indicated in guideline OECD 213.\n\n1.3. Acute contact toxicity study for bees. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 214 and OCSPP 850.3020.\n\n1.4. Toxicity study for earthworms. Must comply with what is indicated in guidelines OCSPP 850.3100, OECD 222, or OECD 207.\n\n1.5. Toxicity study for the soil microorganism community: nitrogen transformation. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 216 and OCSPP 850.5100.\n\n1.6. Toxicity study for the soil microorganism community: respiration. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 217 and OCSPP 850.5100.\n\n1.7. Acute toxicity in fish. Must comply with what is indicated in guideline OECD 203 or Guideline OCSPP 850.1075.\n\n1.8. Bioaccumulation in fish. Must comply with what is indicated in guideline: OECD 305 or OCSPP 850.1730.\n\n1.9. Acute toxicity in Daphnia sp. Must comply with what is indicated in guideline: OECD 202 or OCSPP 850.1010.\n\n1.10. Effect on the growth of algae or aquatic plants. Must comply with what is indicated in guideline: OECD 201 or OCSPP 850.5400.\n\nC) CONFIDENTIAL DOSSIER:\n\n1. Certificate of the qualitative-quantitative composition of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin, original or copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company or the formulator and signed by the responsible professional, and must contain:\n\n1.1 Nominal content expressed as percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.\n\n1.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as percentage m/m or m/v.\n\n1.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.\n\n1.4 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant must be provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. In the event that it is a proprietary mixture protected under trade secret, the safety data sheet may be presented in its place.\n\n1.5 Density of the formulation (must indicate the units and temperature) in units of g/cm3 or g/mL.\n\n1.6 Maximum content of relevant impurities, when present.\n\n2. Analysis of five lots (at minimum) typical of the formulated product to be registered, attaching the results of the corresponding analyses of the active ingredient for each analyzed lot of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin formulated no more than 5 years ago. If applicable, attach the corresponding chromatograms of the active ingredient for each lot, their identification with the date of analysis and formulation, formulator, and the results obtained for each, with the areas of each chromatogram peak and data of the formula used to obtain the result, or sample calculation.\n\n3. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin subject to registration.\n\nFor each process, the following information must be provided:\n\n3.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\n3.2 General characterization of the process.\n\n3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n3.4 Description of the equipment used.\n\n3.5 Description of the conditions controlled during the process.\n\nANNEX P\n\n(Normative)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF TGAI WITH REFERENCE INFORMATION\n\nFROM AN INTERNATIONALLY RECOGNIZED AUTHORITY.\n\nA) ADMINISTRATIVE DOSSIER OF THE FILE\n\n1. Submit the duly completed application form for registration of a Technical Grade Active Ingredient (Anexo A), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. Safety data sheet with its respective chemical endorsement of the technical grade active ingredient; it must contain internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the \"Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations.\"\n\n4. Label. The label must be submitted only if the TGAI is to be imported into the country. The information on the label must match what is indicated in the file.\n\nB) CONFIDENTIAL DOSSIER OF THE FILE\n\n1. Certificate of quantitative qualitative composition of the technical grade active ingredient issued by the parent company or the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted signed in original or as a copy certified by a notary public, which will contain:\n\n1.1. Minimum concentration of the technical grade active ingredient expressed as percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v or g/L. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared in units g/cm3 or g/mL.\n\n1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n1.3. Maximum concentration of relevant impurities; in the case that they are not present, their absence must be indicated.\n\n1.4. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg, g/L, or percentage, when applicable and relevant to the specific case. The function must be indicated (for example, stabilizer).\n\n1.5. The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable and relevant to the specific case) must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented.\n\n1.6. If the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be presented, and the maximum and minimum limits must be indicated.\n\n2. Study of five lots conducted with the TGAI to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The analyses and chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled lot must be attached and must comply with what is indicated in numeral 8.1.7 regarding the form of presentation of the study. In the event of not indicating the guideline or using a different one, it must comply with what is indicated in point 8.1.8. The results obtained in the five-lot study must comply with the limits established in the certificate of composition.\n\n3. Justification for the determination of the manufacturing limits established for the technical grade active ingredient and impurities. The statistical basis or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical justification of how they were obtained must be provided for evaluation by the SFE. If it is not a statistical criterion, supporting data must be provided to further justify the technical specification. Expert criteria must be technically justified.\n\n4. Analysis of the identity of the technical grade active ingredient compared with the standard, which will consist of a set of analytical determinations that allow establishing the composition and constitution of the active ingredient unequivocally. For this purpose, two spectra of the active ingredient with their due interpretation must be presented, chosen from among the following: IR, NMR, Mass, and UV-VIS, with at least one between NMR or Mass being required. Both may also be presented if available. In case of doubt, the SFE, through a reasoned resolution, may request an additional test.\n\n5. Identity of the impurities or eventually groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision, which are listed in the certificate of composition; they must be identified by chemical and spectroscopic analyses with their due interpretation that allow concluding the identity of each impurity or group of related impurities beyond doubt and unequivocally.\n\n6. Justification for the presence of impurities: the registrant must provide the necessary technical explanations for the presence of the impurities in the product. The justification must be based on chemical fundamentals. If the SFE determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification as to why it has not been declared.\n\n7. Analytical Methods and their respective validation used in the five-lot study, to determine impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m. Methods validated by CIPAC or other international organizations do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications.\"\n\n8. Summary of the manufacturing pathway. For each process resulting in a technical grade active ingredient, the following information must be provided:\n\n8.1 Name and address of the manufacturer involved in the process.\n\n8.2 General description of the process: description written in prose which must explain the steps necessary to carry out the synthesis of the product.\n\n8.3 Manufacturing flow diagram.\n\n8.4 Identification of the materials used to produce the product.\n\n8.5 General description of the conditions controlled during the process, as the case may be: temperature, pressure, pH, and humidity.\n\nC) TECHNICAL DOSSIER\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known).\n\n2. Analytical method and its respective validation for determining the purity of the technical grade active ingredient. The analytical method used in the five-lot analysis must be presented.\n\n3. Analytical method and its respective validation for the determination of relevant impurities, including those that are below 0.1%.\n\nTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL REQUIREMENTS FOR THE TGAI\n\n1. The toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information for the TGAI extracted from the specification or report of EFSA, EPA, or FAO must be presented using the endpoint summary form in Annex Q; said data must match the most critical value reported in the reference sources.\n\n2. The registrant may optionally submit the following information:\n\n2.1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:\n\n2.2.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2.2 The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5\n\n2.3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when:\n\nThe product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in such a way that it generates particles or droplets with diameters less than 100 micrometers.\n\n2.4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:\n\n2.4.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.4.2 The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n2.5. Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:\n\n2.5.1 The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.5.2 The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n2.6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when: The product is known to be a skin sensitizer.\n\n2.7. Dermal absorption of the active ingredient (Technical Guideline number 427 or 428). This study will be submitted when exposure through the skin constitutes an important route of exposure.\n\nThe interested party may justify, based on technical and/or scientific information, the non-submission of said study, with the Competent Reviewing Authority being responsible for reviewing whether it is accepted or not.\n\n2.8. Study on Absorption, distribution, excretion, or metabolism in mammals (OECD Technical Guideline number 417).\n\n2.8.1 This study must preferably be performed on rats.\n\n2.8.2 Provide information on rates and extent of absorption and distribution in different tissues.\n\n2.8.3 Provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites.\n\n2.8.4 Identify metabolites and the metabolic pathway.\n\n*In particular cases, the SFE may require additional studies in other species, such as hen or goat.\n\n2.9. Subchronic toxicological studies.\n\n2.9.1. Oral toxicity study, 90 days (OECD Technical Guideline number 408).\n\n* In particular cases, the SFE may require any of the following studies if the results of the submitted studies are not considered conclusive by the CA. 2.9.1.1 90-day oral study (OECD Technical Guideline 409).\n\n2.9.2 28-day oral study (OECD Technical Guideline 407).\n\n2.9.3 28-day dermal study (OECD Technical Guideline 410).\n\n2.9.4 90-day dermal study (OECD Technical Guideline 411).\n\n2.9.5 28-day inhalation study (OECD Technical Guideline 412).\n\n2.9.6 90-day inhalation study (OECD Technical Guideline 413).\n\n2.10. Genotoxic studies (mutagenicity):\n\n2.10.1. Bacterial reverse mutation test (OECD Technical Guideline 471).\n\n2.10.2. Gene mutation test in mammalian cells (OECD Technical Guideline 476).\n\n2.10.3. Micronucleus test (OECD Technical Guideline 474).\n\n2.11. Chronic toxicological studies. Long-term toxicity and carcinogenesis must be determined.\n\n2.11.1 24-month oral carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 451).\n\n2.11.2. Chronic toxicity study (OECD Technical Guideline 452).\n\n2.11.3. Combined chronic toxicity/carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 453).*\n\n* If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guideline 453 is submitted, it is not necessary to submit the studies indicated in subsections 11.1 and 11.2.\n\n2.12. Reproduction studies.\n\n2.12.1. Reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted over at least two generations (OECD Technical Guideline number 416).\n\n* The SFE may require other studies, with prior technical and duly reasoned justification, this information being essential to proceed with the registration process. It may request complementary studies on: dominant lethal assay for male fertility; studies on cross-matings of dosed males with undosed females and vice versa; effects on spermatogenesis; effects on oogenesis; studies on sperm motility and morphology; study on hormonal activity.\n\n2.13. Teratogenicity studies (OECD Technical Guideline number 414).\n\n2.14. Neurotoxicity studies in compounds that have effects on the nervous system.\n\n2.14.1. If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate:\n\n2.14.1.1. Acute neurotoxicity study (OECD Technical Guideline number 418).\n\n2.14.1.2. 90-day subchronic delayed neurotoxicity study (OECD Technical Guideline number 419).\n\n2.14.2. If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate:\n\nNeurotoxicity study in rodents (OECD Technical Guideline number 424).\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR NON-RELEVANT IMPURITIES:\n\nInformation must be submitted demonstrating that the non-relevant impurities greater than 1 g/kg present in the product do not have toxicological relevance. For this purpose, structure-activity studies or toxicological contribution analysis of the impurities may be provided. The procedure established in Annex H of the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for chemical pesticides, 2022 edition, or its most recent version, may also be used.\n\nECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR NON-RELEVANT IMPURITIES:\n\n1. Information must be submitted demonstrating that the non-relevant impurities greater than 1 g/kg present in the product do not have ecotoxicological relevance for the organisms indicated below. For this purpose, laboratory studies with the recommended guidelines, or structure-activity studies or ecotoxicological contribution analysis of the impurities may be provided. The procedure established in Annex H of the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for chemical pesticides, 2022 edition, or its most recent version, may also be used.\n\n1.1. Acute oral toxicity in birds. The use of guideline OCSPP 850.2100 is recommended.\n\n1.2. Acute oral toxicity for bees. The use of guideline OECD 213 is recommended.\n\n1.3 Acute contact toxicity for bees. The use of guideline OECD 214, OCSPP 850.3020 is recommended.\n\n1.4 Acute toxicity in fish. The use of guideline OECD 203, OCSPP 850.1075 is recommended.\n\n1.5 Acute toxicity in Daphnia sp. The use of guideline OECD 202 or OCSPP 850.1010 is recommended.\n\n1.6 Effect on the growth of algae or aquatic plants. The use of guideline OECD 201, OCSPP 850.5400 is recommended.\"\n\nANNEX Q\n\n(Normative)\n\nEndpoint summary form for the toxicological, ecotoxicological, and environmental fate\n\ninformation supporting the TGAI registration with reference information from an\n\nInternationally Recognized Authority.\n\nThe following tables must be completed according to the most critical toxicological, ecotoxicological, and environmental fate data indicated in the specification, report, or dossier of the reference information, and must be completed according to the corresponding instructions for each table.\n\nTable 1. Summary of the general product data extracted from the specification or report of the information source.\n\n| PRODUCT DESCRIPTION AND LABELING |  |  | | --- | --- | --- | | TRADE NAME: | CAS NUMBER: | MINIMUM A.I. CONTENT: | | SYNONYMS: | MOLECULAR MASS: |  | | PESTICIDE TYPE: | CHEMICAL GROUP: |  | | REGISTRANT: |  |  | | MANUFACTURER: | COUNTRY OF ORIGIN: |  | | TOXICOLOGICAL CLASSIFICATION: |  |  | | LABEL: | All data and pictograms related to the environment, human health and safety, as well as the corresponding band color, match the information from the reference sources used for the product to be registered. |  | | SAFETY DATA SHEET: | All data and pictograms match the approved references for the product to be registered regarding the environment, human health and safety. All data and pictograms related to the environment, human health and safety, as well as the corresponding band color, match the information from the reference sources used for the product to be registered. |  |\n\nTable 2. Summary of the toxicological data extracted from the specification, report,\n\nor dossier of the reference source.\n\n| Toxicological Data | Required Study/Unit1 | Toxicity Data or Endpoint2. | Page in the specification, report, or evaluation dossier of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | Acute toxicity | Acute oral median lethal dose (mg/kg body weight) | Species or strain: |  | | LD50: |  |  |  | | Acute dermal median lethal dose (mg/kg body weight) | Species or strain: |  |  | | LD50: |  |  |  | | Acute inhalation median lethal concentration (mg/L air) | Species or strain: |  |  | | LC50: |  |  |  | | Dermal irritation | Species or strain: |  |  | | 3Degree of irritation: |  |  |  | | Ocular irritation | Species or strain: |  |  | | 3Degree of irritation: |  |  |  | | Skin sensitization | Species or strain: |  |  | | 3Degree of sensitization: |  |  |  | | Dermal absorption | Dermal absorption of the active ingredient | Species or strain: |  | | 4Absorption rate: |  |  |  | | Metabolism | Absorption, distribution, excretion, or metabolism in mammals | Species or strain: |  | | 4Rate and extent of absorption: |  |  |  | | Distribution: |  |  |  | | 4Rate and extent of excretion: |  |  |  | | Relevant metabolites: |  |  |  | | Metabolic pathway: |  |  |  | | Subchronic toxicity | Oral toxicity, 90 days | Species or strain: |  | | Target organ/critical effect: |  |  |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  | | Mutagenicity | Bacterial reverse mutation test | Species or strain: |  | | Presence or absence of genotoxic effects: |  |  |  | | Gene mutation test in mammalian cells | Species or strain: |  |  | | Presence or absence of genotoxic effects: |  |  |  | | Micronucleus test | Species or strain: |  |  | | Presence or absence of genotoxic effects: |  |  |  | | Chronic toxicity | 24-month oral carcinogenicity | Species or strain: |  | | Target organ/critical effect: |  |  |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  | | Chronic toxicity | Species or strain: |  |  | | Target organ/critical effect: |  |  |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  | \n\n|  | Combined chronic toxicity/carcinogenicity | Target organ/critical effect: |  |  | | --- | --- | --- | --- | --- | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  |  | | Reproductive toxicity | Reproductive toxicity conducted over two generations | Species or strain: |  |  | | Target organ/critical effect: |  |  |  |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  |  | | Developmental toxicity | Teratogenicity studies | Species or strain: |  |  | | Target organ/critical effect: |  |  |  |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  |  | | Neurotoxicity | If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate | Acute neurotoxicity | Species or strain: |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  |  | | 90-day subchronic delayed neurotoxicity | Species or strain: |  |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  |  | | If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate | Neurotoxicity in rodents | Species or strain: |  |  | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: |  |  |  |  | | Other toxicological studies | For this section, additional information may be provided if it was required by the Regulatory Authority. | According to the requested studies. |  |  |\n\n1. Verify that the data are indicated according to the recommended unit.\n\n2. Note the most critical value (the lowest concentration causing a toxic effect) available in the reference sources.\n\n3. Refers to the irritation or sensitization category.\n\n4. Place the specific percentage data.\n\n5. Unit: mg/kg body weight per day.\n\nTable 3. Summary of ecotoxicological data extracted from the specification or report of the reference source.\n\n| Ecotoxicological Data | Required Study and Unit | Toxicity Data or Endpoint (1value, 2species, and 3time) | Page in the specification, report, or evaluation dossier of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | Effects on terrestrial organisms | Acute oral toxicity in birds (mgAI/kg body weight) | 4 LD50: Species: Time: |  | | Effects on bird reproduction (mgAI/kg diet or mg/kg body weight) | 4 NOEC: |  |  | | Acute oral toxicity for bees (µgAI/bee) | 4 LD50: |  |  | | Acute contact toxicity for bees (µgAI/bee) | 4 LD50: |  |  | | Toxicity for earthworms (mgAI/kg dry soil) | 4 EC50 / NOEC: |  |  | |  | Acute toxicity for fish (mgAI/L) | 4 LC50: |  | | Effects on aquatic organisms | 5Prolonged toxicity for fish (mgAI/L) The available value must be reported. | Early-life stage toxicity in fish 4 NOEC: |  | |  |  | Fish full life cycle study. 4 NOEC: |  | |  | Bioaccumulation in fish (mL/g whole fish) | 6 BCF: |  | |  | Acute toxicity in Daphnia sp. (mgAI/L) | 4 EC50: |  | |  | Chronic toxicity in Daphnia sp. (mgAI/L) | 4 NOEC: |  | | | Toxicity in algae (mgAI/L) | 4 ErC50: 4 EbC50: |  |\n\n1. Verify that the data\nare indicated according to the recommended unit.\n\n2. Indicate the species\ncorresponding to the indicated value.\n\n3. Indicate the time of the\ndata or endpoint used, when available.\n\n4. Record the most critical\nvalue (the lowest concentration causing a toxic effect) available in the\nreference source.\n\n5. Record the value when\napplicable according to Costa Rican legislation.\n\n6. Record the most critical\nvalue (the highest BCF) available in the reference source and when\napplicable according to Costa Rican legislation.\n\nTable 4. Summary of environmental fate and behavior data extracted from the reference source\n\n| Environmental compartment | Required study and unit | Environmental fate data or endpoint\n(1value) | Folio in the specification, report, or assessment report of the reference source |\n| --- | --- | --- | --- | | Soil | Aerobic degradation in soil (days) | 2 DT50: |  |\n\n \n\n| Environmental compartment | Required study and unit | Environmental fate data or endpoint\n(1value) | Folio in the specification, report, or assessment report of the reference source |\n| --- | --- | --- | --- | |  | Adsorption and desorption (mL/g) | 3 Kfoc /Koc (Adsorption): |  | | 4\nLeaching in soil (required when the adsorption/desorption study presents a Koc < 15\nmL/g) | \"% substance in the column: % substance in the leachate:\" |  |  | | Water | Aerobic\ndegradation in water (days) | 2 DT50 (water): 2 DT50 (sediment)5: 2 DT50 (system): |  | | Hydrolysis\n(days) | 2 DT50: |  |  | | Aqueous photolysis (days) | 2 DT50 (with light): 2 DT50 (without light): |  |  | |\nn-Octanol/water partition coefficient (KO/W). | Log PO/W: |  |  | | Water solubility (mg/L)\nat pH 7 |  |  |  | | Air | Vapor pressure (Pa) |  |  | | Density (mg/L) |  |  |  | | 6\nRELEVANT METABOLITES |  |  |  | | Identification, name or code | 7 Percentage of occurrence |\nFolio in the specification or assessment report of the reference source |  |\n\n1.\n\n1. Verify that the data\nare indicated according to the recommended unit.\n\n2. Record the most critical\nvalue (the highest value) available in the reference source.\n\n3. Record the minimum\nand maximum values available in the reference source.\n\n4. When applicable according\nto Costa Rican legislation.\n\n5. Record the data when\nit is available in the reference source.\n\n6. Must list the relevant\nmetabolites indicated in the reference source when they are\navailable.\n\n7. Indicate the maximum\npercentage at which it was measured in soil, water, and/or sediment.\"\n\nArticle\n5º- Reform\nthe title of Article 1, so that it shall henceforth read as follows:\n\n\"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, chemical pesticides of mineral\nor inorganic origin, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Carriers\nand Related Substances for Agricultural Use. Registration\".\n\nArticle\n6º- Reform\nArticle 1, numerals 1, 2.1, 2.2, 6.1, 6.6, title of numeral 8, 8.1.1,\n8.2, 8.2.2, 9.1, 9.2, 11.1.5, 11.2, 11.2.3, 11.4, 11.5, 11.5.3, 13.2, 15, 15.7, 15.8,\n16, 17.1, 17.5.5, 17.6.2, 17.7.2 of Executive Decree N° 43838-MAG-S-MINAE of\nDecember 14, 2022, and its reforms, so that it shall henceforth read as follows:\n\n1.\nPURPOSE\n\nTo regulate\nthe registration of Technical Grade Active Ingredient as a raw material and the registration\nof formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral\nor inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural\nuse, with the purpose of approving them for commercialization and use.\n\n2.\nSCOPE OF APPLICATION\n\nThis\nregulation applies to:\n\n2.1.\nTechnical grade active ingredients, formulated synthetic pesticides,\nchemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related\nsubstances, and physical carriers for agricultural use must be registered prior to their\nimport, export, manufacture, formulation, storage,\ndistribution, transport, repacking, recontainering, handling, mixing, sale, and use.\n\n2.2.\nNatural or legal persons that register, commercialize, import, export,\nformulate, manufacture, recontainer, repack,\nstore, distribute, and handle formulated synthetic pesticides,\nchemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related\nsubstances, and physical carriers for\nagricultural use.\"\n\n\"6.1. Administration of\nregistrations.\n\nThe SFE\nis the competent Authority to grant the registration of TGAI and the registration\nof formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or\ninorganic origin, adjuvants, related\nsubstances, and physical carriers for agricultural use.\"\n\n\"6.6. Public access\ninformation.\n\n6.6.1.\nThe following information is considered to be of public access. The SFE shall keep\nsaid information updated and available to the public through its website: www.sfe.go.cr.\n\n6.6.1.1\nList of registered active ingredients, including the name of the\nactive ingredient and whether it has data protection, start date and\nexpiration date of the protection.\n\n6.6.1.2.\nThe list of technical grade active ingredients with test data protection,\nindicating registration number, common name of the TGAI that is\nregistered, registration modality, applicant's name, start date and\nexpiration date of the protection.\n\n6.6.1.3.\nList of reference profiles approved by the SFE, indicating the name of the\ntechnical grade active ingredient, its minimum concentration, registration number,\nmodality under which it was registered, name of the holder, and date on which it\nwas approved as a reference profile.\n\n6.6.1.4.\nInformation on natural or legal persons registered before the SFE in the\nrespective registry of natural or legal persons.\n\n6.6.1.5.\nList of analytical methodologies available to the SFE, to be used for\nquality control enforcement and residue analysis purposes. This list\nmust be updated and published by the SFE annually.\n\n6.6.1.6.\nList of authorized components for formulated synthetic pesticides,\nchemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related\nsubstances, and physical carriers for agricultural use. Said list shall be updated\nas new components are authorized.\n\n6.6.2 The\nfollowing information is considered to be of public access. The SFE shall keep said\ninformation available to the public upon request, when it has been\nestablished as a requirement for the registration of a technical grade active\ningredient, formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or\ninorganic origin, adjuvants, related substances, and physical carriers for\nagricultural use. Persons requiring the following information must do so\nby means of a written request, which will be recorded and archived.\n\n6.6.2.1.\nThe label of formulated synthetic pesticides and of technical grade active\ningredient in its different modalities, in the event that the TGAI is imported\nas such, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants,\nrelated substances, and physical carriers for agricultural use, with a current registration.\n\n6.6.2.2.\nThe pamphlet of formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of\nmineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical\ncarriers for agricultural use, with a current registration.\n\n6.6.2.3.\nThe technical reports prepared by the SFE, MINAE, and MS with the exclusion of\ninformation from the confidential dossier and test data.\n\n6.6.2.4.\nMethod of analysis for relevant impurities.\n\n6.6.2.5.\nMethod of analysis for the active ingredient in the formulated synthetic pesticide.\n\n6.6.2.6.\nThe list of public officials with access to confidential information.\n\n6.6.2.7.\nThe maximum limit of relevant impurities for the technical grade active\ningredient.\n\n6.6.2.8. Safety Data Sheet\"\n\n6.6.2.9.\nMethod of analysis for the active ingredient in the chemical pesticide of\nmineral or inorganic origin.\n\n\"8. GENERAL PROVISIONS FOR THE\nREGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES, CHEMICAL PESTICIDES OF MINERAL\nOR INORGANIC ORIGIN, TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT, ADJUVANTS, PHYSICAL\nCARRIERS, AND RELATED SUBSTANCES FOR AGRICULTURAL USE\"\n\n\"8.1.1. The SFE, MINAE, and MS must carry out the\nreview of the registration application, the analysis of the documentation provided,\nand render the respective binding opinions, as corresponds to\nthe registration modality, in order to verify that the registration application\nmeets the applicable administrative, technical, and confidential requirements\nfor this registration modality provided for in this regulation; the foregoing with the\nobjective of verifying that the Technical Grade Active Ingredient, formulated synthetic\npesticide, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvant,\nand related substances and physical carriers do not affect human health, the environment,\nor agriculture. All information and studies required shall be accepted\nfor their evaluation, provided they are conducted by companies,\nprofessionals, universities, national bodies, and international\nbodies with the corresponding studies or protocols in accordance with what\nthis regulation indicates and that they are done with the product intended to be\nregistered. For these purposes, the corresponding studies and/or protocols\nmust be submitted.\n\nFor the ecotoxicological and environmental fate studies, if the applicant company has more\nthan one study for any of the indicated requirements, it may submit one or several studies, provided\nthat the study with the most critical value (the lowest\nconcentration causing a toxic effect or the greatest persistence) is included among them, which will be analyzed by the SFE\nand MINAE as established in numeral 17 of the decree. If more than one study is provided, the\ntechnical justification must be submitted to demonstrate that the environmental risk assessment (evaluación de riesgo ambiental)\nmay use a value different from the most critical one supported by the additional studies, which will\nbe analyzed by MINAE when analyzing the environmental risk.\"\n\n\"8.2. General Provisions for\nthe Registration of a formulated synthetic pesticide, chemical pesticide of mineral or\ninorganic origin, adjuvant, related\nsubstance, or physical carrier:\"\n\n\"8.2.2. The applicant must demonstrate that the requested use pattern for the formulated synthetic\npesticide and chemical pesticide of mineral or inorganic origin is in compliance with the\nMRL authorized in the country. This demonstration may be carried out by providing the technical\njustifications or references for residues in other products that have the same active ingredient,\ncrop, or extrapolated crop in accordance with one of the following bodies CODEX, EPA, or EFSA\nand have been evaluated in a region with agroecological conditions and a GAP similar to the one to be\nregistered or modified, which will be assessed by the MS on a case-by-case basis. In situations where the\napplicant cannot provide the foregoing, the corresponding tests must be provided, such as\nresidue studies or decline curves for the product to be registered or modified, as the case may be, in\norder to determine that the MRL will be met according to the proposed use. In cases where a\nreduction of the MRL occurs, the applicant will have a period of 6 months to request the change in the\nuse pattern when appropriate.\"\n\n\"9.1. For the registration\nof a Technical Grade Active Ingredient, there are six modalities:\"\n\n\"9.2. For the registration\nof formulated synthetic\npesticides, there are four modalities:\n\n\"11.1.5. Publication of\nedicts and oppositions for the registration of technical grade active ingredients, formulated synthetic\npesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin,\nadjuvants, related substances, and\nphysical carriers. (.)\"\n\n\"11.2. Technical evaluation\nprocedure for the registration application of a technical grade active\ningredient with full data evaluation, equivalence, and registration of TGAI with\nreference information from an internationally Recognized\nAuthority. (.)\"\n\n\"11.2.3. Agronomic analysis.\n\nThe chemical\nrequirements indicated in Annex B, Annex C, or Annex P\nof this regulation shall be analyzed according to the modality. For such purposes, the\nreviewing official has a period of 60 calendar days for the TGAI by\nfull data modality and 40 calendar days for the equivalence modality and registration\nof TGAI with reference information from an internationally Recognized\nAuthority.\n\nOnce said\nanalysis is completed, and if the report is positive, it must be communicated to the applicant\nwithin a period of 3 calendar days, and in the case of the TGAI registration modality by\nequivalence, the approval resolution shall be issued according to\nnumeral 11.1.6 of this regulation once the edict stage indicated\nin numeral 11.1.5 is completed. Should the report be negative, the final\nresolution denying the registration application shall be issued and it shall be\narchived. The foregoing without prejudice to the administrative appeals\nthat may apply against the denial act as established on the matter\nin the General Law of Public Administration.\n\nFor the\nTGAI by equivalence modality, if the chemical report concludes that it can\nproceed to the evaluation of toxicological and ecotoxicological equivalence,\nit will be transferred to the toxicological and ecotoxicological areas\nof the SFE for its evaluation.\n\nFor the\nTGAI modality by full data and registration of TGAI with\nreference information from an internationally Recognized Authority, once the\npositive chemical report is incorporated into the file, the registration\napplication shall be simultaneously transferred to the toxicological and ecotoxicological areas\nof the SFE.\n\nFor\nall modalities within the period of 42 calendar days, both areas\nshall carry out the technical evaluation of the information submitted, according to their\ncompetence and corresponding to the analysis of the requirements indicated in\nAnnex B, Annex C, or Annex P of this regulation according to the modality.\n\nOnce said\nanalysis is completed, and if the reports are positive, they must be communicated to the\nregistrant within a period of 3 calendar days. Should any of the\nreports be negative, the final\nresolution denying the registration application shall be issued and it shall be\narchived. The foregoing without prejudice to the administrative appeals\nthat may apply against the denial act as established on the matter\nin the General Law of Public Administration.\n\nOnce the\npositive ecotoxicological and\ntoxicological reports are incorporated into the file, it must be communicated to the agronomic\narea of the SFE immediately, which shall carry out the agronomic analysis\nand verification of the label with the information approved by each area (Annex\nB, Annex C, or Annex P according to the corresponding modality) within a period of 15\ncalendar days.\n\nOnce this\nanalysis is completed and if the report is positive, the approval\nresolution shall be issued according to numeral 11.1.6 of this regulation once the\nedict stage indicated in numeral 11.1.5 is completed. Should the report be\nnegative, the final resolution denying the\nregistration application shall be issued and it shall be\narchived. The foregoing without prejudice to the administrative appeals\nthat may apply against the denial act as established on the matter\nin the General Law of Public Administration.\"\n\n\"11.4 Technical evaluation\nprocedure for the registration application of minimum-risk adjuvants and related substances\nand for the technical evaluation of the registration application of an Active ingredient of\nmineral or inorganic origin.\n\nOnce it\nhas been determined that the application meets the admissibility process\nprovided for in numeral 11.1.1 of this regulation, the procedure shall continue in\nthe terms indicated below:\n\nThe\nanalysis of the information shall be carried out in accordance with what is requested in the\nrequirements corresponding to this registration modality in this\nregulation. The registration application shall be simultaneously transferred to the chemical\nand agronomic area of the SFE for its respective analysis.\n\nFor\nsuch purposes, the reviewers have a period of 30 calendar days to\ncarry out the chemical analysis and the agronomic analysis, which corresponds to the\nanalysis of the requirements indicated in Annex G and Annex N of this\nregulation.\n\nOnce\nsaid analysis is completed, and if the reports are positive, the edict shall be issued\naccording to what is indicated in numeral 11.1.5 of this regulation. In the event there is no\nopposition or if it is not applicable, the SFE shall issue the registration\nresolution in the terms indicated in numeral 11.1.6 of this\nregulation. Should the report be negative, the final\nresolution denying the registration application shall be issued and it shall be\narchived. The foregoing without prejudice to the administrative appeals\nthat may apply against the denial act as established\non the matter in the General Law of Public Administration.\"\n\n\"11.5. Technical evaluation\nprocedure for the registration application of formulated synthetic pesticides with\nfull evaluation, adjuvants, related substances, physical carriers with\nincorporated TGAI or related substance, and chemical pesticides of mineral or\ninorganic origin.\n\nOnce it\nhas been determined that the application meets the admissibility process\nprovided for in numeral 11.1.1 of this regulation, the procedure shall continue in\nthe terms indicated below:\n\nThe\nanalysis of the information shall be carried out in accordance with what is requested in the\nrequirements corresponding to this registration modality in this regulation,\ncomplying with the following order: (.)\"\n\n\"11.5.3. Agronomic\nanalysis by the SFE.\n\nThe\napplication shall be transferred to the competent department of the SFE for the analysis of\nthe chemical aspects. For such purposes, the reviewer has a period of 30\ncalendar days to carry out the chemical analysis corresponding to the analysis of\nthe requirements indicated in Annex E, Annex H, Annex J, or Annex O, as applicable, of this\nregulation. (.)\"\n\n\"13.2. The SFE, MS, and MINAE may examine, ex officio or by technically and\nscientifically justified request from third parties, the approved registrations or authorizations of TGAI or of formulated synthetic\npesticide, adjuvants, related substances, chemical pesticides of mineral or inorganic origin,\nand physical carriers, in the following cases: a) When information is known that was not\nconsidered as a requirement during the evaluation that granted the registration or that came after\nit, and that is important for safeguarding health, the environment, and agriculture, and b)\nwhen the possibility of harm to human health, the environment, or agriculture is evidenced.\nFor all the above, the SFE, MS, and MINAE may require from the administered party additional information\nor analyses and supporting documentation during the validity of the registration.\"\n\n\"15. GROUNDS FOR\nSUSPENSION OF REGISTRATION.\n\nThe SFE\nshall suspend the registration of the TGAI, active ingredient of mineral or\ninorganic origin, or of a formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance,\nchemical pesticides of mineral or inorganic origin, or physical carrier if\none or more of the following grounds are present: (.)\"\n\n\"15.7. When any of the\ndeclared aspects included in the sworn statement does not correspond to the\nTGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, formulated synthetic\npesticide, adjuvant, related substance, chemical pesticide of mineral or\ninorganic origin, or physical carrier registered.\"\n\n\"15.8. When there is a\ntechnically justified doubt in the event that new\nstudies conclude that there is a change related to health and the\nenvironment in the declared technical information of the product. The SFE, MINAE, and MS\nmay review the registrations of TGAI, active ingredient of mineral or\ninorganic origin, formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance,\nchemical pesticide of mineral or inorganic origin, or physical carrier. In the event\nthat this new information constitutes grounds for cancellation, the procedure shall follow what is\nindicated in numeral 16. (.)\"\n\n\"16. GROUNDS FOR\nCANCELLATION OF REGISTRATION.\n\nThe\nregistrations granted under any of their modalities that are\ncurrent or suspended may be canceled if they incur any of the\ngrounds established in this regulation. The SFE shall cancel, following\ndue process, the registration of TGAI, active ingredient of mineral or\ninorganic origin, formulated synthetic pesticides, related substance, adjuvants,\nphysical carriers, and pesticides of mineral or inorganic origin if one\nor more of the following grounds are present: (.)\"\n\n\"17.1. The SFE is\nresponsible for the administration of the registrations of formulated synthetic\npesticides,\ntechnical grade active ingredient, active ingredient of mineral or\ninorganic origin, adjuvants, related substances, physical carriers, and pesticides of\nmineral or inorganic origin for agricultural\nuse.\"\n\n\"17.5.5. Annex D.\nRegistration Application Form for Formulated Synthetic Pesticides and Chemical Pesticides of\nMineral or Inorganic Origin.\"\n\n\"17.6.2. Annex D.\nRegistration Application Form for Formulated Synthetic Pesticides and Chemical Pesticides of\nMineral or Inorganic Origin. In cases where it is indicated that the reason for the\napplication is: registration of formulated synthetic pesticides by recognition\nof evaluation of studies used by the regulatory authorities of\nOECD member countries and countries adhering to the mutual acceptance\nof data system of that organization or registration of formulated synthetic pesticides\nwith full evaluation or Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin. \"\n\n\"17.7.2. Annex D.\nRegistration Application Form for Formulated Synthetic Pesticides and\nChemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin.\" In cases where it is\nindicated that the reason for the application is: registration of formulated synthetic\npesticides by recognition of evaluation of studies used by the\nregulatory authorities of OECD member countries and countries adhering\nto the mutual acceptance of data system of that organization, registration of\nformulated synthetic pesticides with full evaluation, or Chemical\nPesticides of Mineral or Inorganic Origin.\n\nArticle\n7º-\nReform paragraphs 4 and 5 of numeral 7.1 of Executive Decree N°\n43838-MAGS-MINAE of December 14, 2022, and its reforms, so\nthat they shall henceforth read as follows:\n\n\"(...) When\nregistration by homologation of TGAI is requested based on\nevidence of prior commercialization approval in another country or based on\ntest data previously submitted to obtain the approval of\ncommercialization in that other country, the approval must be requested within\nfive years following the obtaining of the commercialization approval\nin the country that granted the authorization. For registration applications for\nhomologation of TGAI that are requested more than five years after\nthe commercialization approval in another country, the period of\ntest data protection shall not exceed the protection period remaining in\nthat country.\n\nWhen\nregistration for homologation of TGAI is requested based on registration in a\nthird country, the authorization of the owner of the test\ndata must be obtained, if such data are still protected.\n(.)\"\n\nArticle\n8º-\nReform paragraph 2 of numeral 10.1 and numeral 16.11 of Executive\nDecree N° 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms,\nso that they shall henceforth read as follows:\n\n\"(.) 10.1. The SFE shall register the use of TGAIs that are authorized by any\nOECD member country and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization\n(with the exception of the molecules indicated in the \"List of Molecules not authorized for registration\nunder the homologation modality\"), the foregoing, provided that the TGAI has the same concentration,\nthe same quali-quantitative composition, comes from the same origin, manufacturer that was authorized or\nregistered in the OECD member country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that\norganization, as applicable.\"\n\n\"16.11. When, by means of a technical study, the Ministries\n(MINAE-MS-MAG) jointly and by consensus determine the cancellation of the registration. Said study must be carried out mandatorily\nwhen the technical grade active ingredient is on the \"List of Molecules not\nauthorized for registration under the homologation modality\", published on the website of the\nState Phytosanitary Service.\n\nIn these\ncases, the SFE shall issue the respective cancellation resolution for the registrations\nof TGAI and formulated synthetic products, in which case the natural or legal\npersons to whom this ground for cancellation applies must\nnotify the SFE-MAG within a maximum non-extendable period of one calendar month,\ncounted from the issuance of the cancellation resolution, of the inventories\nof products they have with the canceled registrations, as well as products that are\nin documented transit, so that they are authorized a period not\nexceeding 12 months for their final disposal. Once this period has expired, the MAG through\nthe SFE and the MS shall proceed to the confiscation of all products that have been\ncanceled under this numeral.\"\n\nArticle\n9º-\nReform Article 1, numeral 17.3 of Executive Decree N° 43838-MAG-SMINAE\nof December 14, 2022, and its reforms, so that it shall henceforth read as follows:\n\n\"17.3. For those\napplications in which only the SFE participates as established in this regulation, the\ndecisional criteria and technical procedures\ndeveloped by MS and MINAE related to human health and the environment must\nbe respected and applied, in\naccordance with their legal competencies. The decisional criteria and procedures\nof MINAE are published by ministerial resolution, available on the\nDIGECA website. The decisional criteria of MS shall be issued by\nministerial resolution, and the procedures shall be published on the MS website.\"\n\nArticle\n10°-\nReform Article 1, numeral 6.4 of Executive Decree N° 43838-MAG-SMINAE\nof December 14, 2022, and its reforms, so that it shall henceforth read as follows:\n\n\"6.4. Access to the\nregistration application and to the registration file. Access to the\nregistration application and to the file of a formulated synthetic pesticide, technical\ngrade active ingredient, adjuvants, related substances, physical carriers, and\npesticides of mineral or inorganic origin shall be granted to its holder and those authorized by the holder,\nas well as to officials of the SFE, MS, and MINAE, provided that there is no\ninterference in the review of any of the sections. Likewise, third parties with a\ndemonstrated legitimate interest may access said file before said unit. Regarding the confidential information dossier,\nthere are no third parties\nwith a legitimate interest.\"\n\nArticle\n11º- Reform\nAnnex A of Executive Decree N° 43838-MAG-S-MINAE of December 14,\n2022, and its reforms, so that it shall henceforth read as follows:\n\n\"ANNEX A\n\n(NORMATIVE)\n\nAPPLICATION FORM\nFOR THE REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT\n\nTECHNICAL GRADE AND\nACTIVE INGREDIENT OF MINERAL OR\n\nINORGANIC ORIGIN.\n\n| 1. General information on the application |  |  | | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for the application: |  |  | | ( ) Registration of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT via complete data from OECD member countries and Adherents to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. | ( ) Renewal of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT via complete data from OECD member countries and adherents to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. | ( ) Update of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT via complete data from OECD member countries and adherents to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. IAGT registration number (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT by homologation of an IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and an adherent country to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. Indicate the profile registration number. | ( ) Renewal of IAGT by homologation of an IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and an adherent country to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. | ( ) Update of IAGT by homologation of an IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and an adherent country to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. IAGT registration number (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT by complete data evaluation. | ( ) Renewal of IAGT by complete data evaluation. | ( ) Update of IAGT by complete data evaluation. IAGT registration number (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT by equivalence. Indicate the profile registration number. | ( ) Renewal of IAGT by equivalence. | ( ) Update of IAGT by equivalence. Indicate the profile registration number: IAGT registration number (if applicable): | |  |  | Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority. | ( ) Renewal of IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority. | ( ) Update of IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority. IAGT registration number (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin | ( ) Renewal of active ingredient of mineral or inorganic origin | ( ) Update of active ingredient of mineral or inorganic origin | | 1.2 Regarding the applicant |  |  | | Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): |  | | 1.3 Regarding the legal representative |  |  | | Full name: | Identification number: |  | | 2. Product data: |  |  | | 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO by its English acronym, if this does not exist, provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstracts Convention, or lastly the one proposed by the manufacturer: | 2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS number | | 2.4 IUPAC name: |  |  | | 2.5 Molecular mass | 2.6 Synonyms: | 2.7 Molecular formula | | 2.8 Class | 2.9 IUPAC chemical group: | 2.10 CIPAC number: | | 2.11 Minimum concentration of the IAGT: | 2.12 Maximum concentration of relevant impurities from their detection limit: |  | | 2.13 Product density for products with m/v concentration: |  |  |\n\n| 2.14. Toxicological Category (indicate toxicological category and band color as established in the current labeling RTCA): |  |  | | --- | --- | --- | | 2.15. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country, where the IAGT that is the subject of the application is registered or authorized (the applicant must indicate the exact address where the Administration can make this consultation). Applies only for the modalities of IAGT registration by homologation of registrations or authorizations of IAGT via complete data from OECD member countries and Adherents to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System and IAGT registration by homologation of an IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and an adherent country to the Organization’s Mutual Acceptance of Data System. |  |  | | 2.16 Web address(es) where the IAGT reference information is found. Applies only for the modality of IAGT registration with reference information from one or several internationally Recognized Authorities. |  |  | | 3. IAGT synthesis |  |  | | 3.1 Country of origin of the IAGT factory: |  |  | | 3.2 Name, address, and origin of the IAGT manufacturing plant including street, district or area, state, city, country: |  |  | | 3.3 Experimental code number that was assigned by the manufacturer, if it exists (the experimental code number is the designation used by the manufacturer to identify the active ingredient of the pesticide during the early stages of development): |  |  | | 4. Packaging or container for commercialization in Costa Rica: |  |  | | 4.1 Material: | 4.2 Type: | 4.3 Capacity: | | 5. Place or means to receive notifications (Electronic Address): |  |  | | 6. Observations: |  |  | | Signature of the legal representative: |  |  |\n\nArticle 12°- Amend numerals 3 and 10 of the Toxicological Requirements of Annex B, of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:\n\n\"3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met:\n\nThe product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 ?m. To justify the non-submission of the test, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties.\"\n\n\"10. Genotoxic studies (mutagenicity)*:\n\n* The SFE may require other mutagenicity studies, upon technical justification and duly reasoned in the event of positive results, this information being indispensable to proceed with the registration process.\"\n\nArticle 13°- Amend numeral 1.3 of the Toxicological Requirements of Annex C, of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:\n\n\"1.3 Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 ?m. To justify the non-submission of the test, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties.\"\n\nArticle 14º- Amend Annex D, of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:\n\nANNEX D\n\n(NORMATIVE)\n\nAPPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES AND CHEMICAL PESTICIDES OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN\n\n| 1. General information on the application |  |  | | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for the application |  |  | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide with complete evaluation | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide | ( ) Update of formulated synthetic pesticide | |  | with complete evaluation | with complete evaluation Indicate the pesticide registration number: | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide through homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and adherent countries to the mutual acceptance of data system of that organization | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide through homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and adherent countries to the mutual acceptance of data system of that organization | ( ) Update of formulated synthetic pesticide through homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and adherent countries to the mutual acceptance of data system of that organization Indicate the pesticide registration number: | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and adherent countries to the Mutual Acceptance of Data System of that organization | ( ) Renewal of formulated synthetic pesticide by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and adherent countries to the Mutual Acceptance of Data System of that organization | ( ) Update of formulated synthetic pesticide by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and adherent countries to the Mutual Acceptance of Data System of that organization Indicate the pesticide registration number: | | ( ) Registration of chemical pesticide of mineral or inorganic origin | ( ) Renewal of chemical pesticide of mineral or inorganic origin | ( ) Update of chemical pesticide of mineral or inorganic origin Indicate the pesticide registration number: | | 1.2 Regarding the applicant |  |  | | Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): |  | | Legal identification number: |  |  | | 1.3 Regarding the legal representative |  |  | | Full name: | Identification number: |  | | 2. Product data |  |  | | 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO by its English acronym, if this does not exist, provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstracts Convention, or lastly the one proposed by the manufacturer of the active ingredient used: | 2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS number of the active ingredient: | | 2.4 IUPAC name of the active ingredient(s): | 2.5 Synonyms: |  | | 2.6 Class: | 2.7 IUPAC chemical group of the active ingredient: | 2.8 Type of formulation: | | 2.9 Requested crops: Accepts the crop grouping: yes ( ) no ( ) | 2.10 Maximum Residue Limit (MRL) for each crop: |  | | 2.11 Manufacturer of the active ingredient of the pesticide: formulated synthetic pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin: | 2.12 Minimum concentration of the active ingredient of the formulated synthetic pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin: |  | | 2.13 Registration number of the active ingredient associated with the formulated synthetic pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin: |  |  | | 2.14: Product density for products with m/v concentration: |  |  | | 2.15. Toxicological Category (indicate toxicological category and band color as established in the current labeling RTCA): |  |  | | 2.16. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country, where the formulated synthetic pesticide that is the subject of the application is registered or authorized (the applicant must indicate the exact address where the Administration can make this consultation). Applications for registration of formulated synthetic pesticides with complete evaluation are exempt from this requirement. |  |  | | 2.17 Indicate if the product is: ( ) corrosive ( ) flammable ( ) non-corrosive ( ) non-flammable |  |  | | 2.18 Indicate for which of the following species the product is toxic: ( ) livestock, ( ) fish or crustaceans, ( ) birds and/or ( ) bees |  |  | | 2.19 Indicate if the product is ( ) persistent in water ( ) persistent in soil ( ) non-persistent in water ( ) non-persistent in soil |  |  | | 2.20 Resolution number of the efficacy test: |  |  | | 3. Product formulation |  |  | | 3.1 Country of origin of the formulated synthetic pesticide or chemical pesticides of mineral or inorganic origin: |  |  | | 3.2 Name, address, and origin of the formulation plant including street, district or area, state, city, country: |  |  | | 4. Packaging or container |  |  | | 4.1 Material: | 4.2 Type: | 4.3 Capacity: | | 5. Place or means to receive notifications (electronic address): |  |  | | 6. Observations: |  |  | | Signature of the legal representative: |  |  |\n\nArticle 15°- Amend numerals 3 and 8 of the Toxicological Requirements for Evaluation by the MS of Annex E, of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:\n\n\"3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 ?m. To justify the non-submission of the test, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties.\"\n\n\"8. The human health risk assessments submitted by the applicant will be analyzed for the case of the registration modality with complete evaluation, recognition of formulated synthetic pesticide, and registration of chemical pesticide of mineral or inorganic origin. A qualitative or quantitative human health risk assessment based on the hazardousness of the product and on the type of handling and the proposed use pattern, must include the following information:\n\n-\nIdentity of the pesticide, its metabolites when applicable, and the other components of the formulation that may influence adverse effects in humans.\n\n-\nPopulation that may be affected by the application of the pesticide, considering at least: operators, workers, residents of adjacent areas, bystanders, and consumers.\n\n- Data or indicative critical values used as reference or estimated by the applicant to define the toxicity of the pesticide, such as: Acceptable Daily Intake (ADI), Acute Reference Dose (ARfD), Tolerable Daily Intake (TDI), Tolerable Weekly and Tolerable Monthly Intake (PTWI, PTMI), Limit intake in water, Acceptable Operator Exposure Levels (AOEL), maximum residue limits (MRLs), etc. The reference from which these data were taken must be indicated.\n\n- Routes of exposure through which contact with the pesticide could occur, for example, inhalation, ingestion, dermal contact, etc.\n\n- The expected duration and frequency of exposure. The registrant is expected to identify whether it is acute, chronic, subchronic, or if all durations apply.\n\n-\nMitigation actions proposed by the company to be implemented by users or the responsible regulatory bodies to prevent harm to human health.\n\nThe applicant may provide human health risk assessments from other regulatory entities, including the URL addresses of the respective report, provided they have been conducted with the same product intended for registration and contain at least what is requested in this section. The MS will have available a guide example for the submission of the risk analysis, which may be consulted on the web page of that ministry. For the case of the registration modality of formulated synthetic pesticide by homologation, the human health assessment conducted by the OECD and adherent country in which it is registered or authorized will be accepted.\"\n\nArticle 16°- Amend numeral 3 of the Toxicological Requirements of Annex H, of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:\n\n\"3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 ?m. To justify the non-submission of the test, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties.\"\n\nArticle 17°- Amend numeral 3 of the Toxicological Requirements of Annex J, of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:\n\n\"3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 ?m. To justify the non-submission of the test, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties.\"\n\nArticle 18º- Amend TRANSITORY PROVISION TWO of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, so that it shall read as follows:\n\n\"TRANSITORY PROVISION TWO- The SFE will carry out a gradual update process for registrations, first updating the IAGTs so that later the appropriate moment is established to update the formulated synthetic pesticides. In the first stage, every registration of technical grade active ingredient registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide granted prior to the entry into force of this regulation, must submit the information indicated in numerals 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.10, and 10.11 according to the modality that suits their product, and the procedure of numeral 11 of this regulation will be applied, with the exception of numeral 11.1.5 for those IAGTs that have a registration number.\n\nThe information and studies previously cited must be specific to the product submitted to the update process, according to the selected modality, and all information must be submitted and the requirements requested in the decree must be met according to the order and submission period; otherwise, the registration of the IAGT and formulated products associated with the IAGT will be canceled, based on the provisions of numeral 16.12 of this regulation.\n\nThe order and submission period is as follows:\n\n| MONTH | Molecule | | --- | --- | | Twelve months after the publication of this amendment. | Cypermethrin, Butachlor, Dicamba, Oxadiazon, Permethrin, Thiabendazole, Tricyclazole, Tolclofos-methyl, Hydramethylnon, Foxim, Oxamyl, Propiconazole | | Thirteen months after the publication of this amendment. | Metsulfuron-methyl, Ametryn, Paraquat, Cadusafos, Diquat, Metiram, Metribuzin, Quinclorac, Esfenvalerate, Flocoumafen, Myclobutanil | | Fourteen months after the publication of this amendment. | MCPA, Propineb, Fenoxaprop-P-ethyl, Cyromazine, Atrazine, Thiophanate-methyl, Deltamethrin, Iprodione, Thiodicarb, Bentazone, Cartap, Propamocarb, Triclopyr, Dichloropropene, Haloxyfop-methyl, Fludioxonil | | Fifteen months after the publication of this amendment. | Cymoxanil, Pendimethalin, Carbaryl, Picloram, Terbutryn, Imidacloprid, Pirimiphos-methyl, Imazethapyr, Fenitrothion, Cyproconazole, Pretilachlor, Fenbuconazole | | Sixteen months after the publication of this amendment. | Mancozeb, Glyphosate | | Seventeen months after the publication of this amendment. | Glufosinate-ammonium, Dimethomorph, Fluazifop-P-butyl, Brodifacoum, Tebuconazole, Fosetyl-aluminium, Triadimefon, Triadimenol, Fipronil, Clomazone, Terbuthylazine, Difethialone, Teflubenzuron, Diafenthiuron, Prodiamine, Flufenoxuron | |  | Isoxaflutole, Oxadiargyl, Chlorfenapyr, Hexazinone | | Eighteen months after the publication of this amendment. | Diuron, Cyhalofop-butyl, Nicosulfuron, Fluroxypyr, Imazamox, Ethoxysulfuron, Metalaxyl-M, Lufenuron, Pyrimethanil, Imazapic, Profoxydim, Lambda-Cyhalothrin, Acetochlor, Iprovalicarb, Metconazole, Fosthiazate, Methoxyfenozide, Spinosad | | Nineteen months after the publication of this amendment. | Indoxacarb, Famoxadone, Flazasulfuron, Zeta-cypermethrin, Emamectin benzoate, Trifloxysulfuron, Beta-cyfluthrin, Thiacloprid, Fenamidone, Trifloxystrobin, Pyraclostrobin, Pymetrozine, Cyazofamid, Gamma-cyhalothrin, Bifenthrin, Pyriproxyfen | | Twenty months after the publication of this amendment. | Spiromesifen, Spiroxamine, Iodosulfuron-methyl, Carfentrazone-ethyl, Boscalid, Fenpropimorph, Aminopyralid, Kresoxim-methyl, Fomesafen, Profenofos, S-metolachlor, Ethaboxam, Fluopicolide, Epoxiconazole, Difenoconazole | | Twenty-one months after the publication of this amendment. | 2,4-D, Chlorpyrifos | | Twenty-two months after the publication of this amendment. | Thiram, Abamectin, Buprofezin, Azoxystrobin, Thiamethoxam | | Twenty-three months after the publication of this amendment. | Triazophos, Cyfluthrin, Clethodim, Benomyl, Quintozene, Methomyl, TCMTB, Metam-sodium, Terbufos, Metaldehyde, Fluvalinate | | Twenty-four months after the publication of this amendment. | Folpet, Phorate, Imazapyr, Sethoxydim, Isoprothiolane, Methamidophos, Sodium orthophenylphenol, Prochloraz, Oxyfluorfen, Ferbam, Formetanate HCl, Chloroneb, Fenamiphos, Naled, Ethoprophos, MSMA, Malathion | | Twenty-five months after the publication of this amendment. | Kasugamycin, Carboxin, Trichlorfon, Captan, Tetradifon, Propargite, Carbendazim, Etridiazole, Prothiofos, Thiobencarb, Diazinon, Amitraz, Dichlorvos | | Twenty-six months after the publication of this amendment. | Simazine, Chloropicrin, Acephate, Pyrazosulfuron-ethyl, Fentin acetate, Bensulfuron-methyl, Flutolanil, Dimethoate, Piperophos, Metalaxyl, Linuron, Thiocyclam, Dazomet, Anilofos | | Twenty-seven months after the publication of this amendment. | Propanil, Clofentezine, Zineb, Imazalil, Methyl parathion, Streptomycin, Oxytetracycline, Asulam, Hexythiazox, Maneb, Fenobucarb, Pencycuron, Sulfluramid, 2,4-DB, Gentamicin | | Twenty-eight months after the publication of this amendment. | Quaternary amine, Ziram, Etofenprox, Tebufenozide, Iprobenfos, Imibenconazole, Quaternary ammonium, Halosulfuron-methyl, Bispyribac-sodium, Acetamiprid, Dicloran, Benfuracarb, Propaquizafop, Quizalofop-P-ethyl, Validamycin A | | Twenty-nine months after the publication of this amendment. | Diflubenzuron, Novaluron, Fenpyroximate, Diphacinone, Bromadiolone, Tridemorph, Beta-cypermethrin, Hexaconazole, Alpha-cypermethrin, Cromafenozide, Bitertanol, Pyribenzoxim, Thifluzamide, Milbemectin, 8-Hydroxyquinoline sulfate, Copper hydroxide | | Thirty months after the publication of this amendment. | Bordeaux mixture, Copper sulfate, Calcium hydroxide, Copper oxychloride, Mono- and di-potassium salts of phosphonic acid, Cuprous oxide, Copper oxide, Petroleum oil, Sulfur, Calcium carbonate, Copper, Sodium fluosilicate, Potassium phosphite, Aluminum phosphide, Magnesium phosphide, Silver ion, Silicon monoxide, Sodium octaborate, Ammoniacal copper salt, Potassium salts of fatty acids, Copper sulfate pentahydrate, Dibasic copper sulfate, Tribasic copper sulfate |\n\nNote 1: Molecules found on the \"List of Molecules not authorized for registration through the homologation modality\" will not be subject to the update.\n\nNote 2: If the molecules are not found within the schedule, the SFE must be notified so that the update date can be assigned in month 31 after the publication of this decree amendment.\n\nNote 3: The registration shall be considered valid during the time the update application is being resolved.\n\nNote 4: The update established in this transitory provision does not apply to those IAGT registrations granted under this decree, as well as those granted by Executive Decree No. 33495 MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use\", by Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE \"Regulation to Opt for the Registration of Technical Grade Active Ingredient through Recognition of the Evaluation of Technical Studies Approved by the Regulatory Authorities of OECD Member Countries and OECD Adherent Countries\", and by Executive Decree No. 43469 MAG-MINAE-S \"Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use\". For these purposes, the registrant must submit a note to the SFE indicating the regulation under which it was registered.\n\nNote 5: For any update of a technical grade active ingredient as a component of a formulated synthetic pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin, the registration of the technical grade active ingredient will be granted upon compliance with this transitory provision, provided that the analysis and evaluation of the information submitted is in accordance with the provisions of this regulation.\n\nNote 6: Likewise, the applicant may provide any additional documentation beyond that requested in this transitory provision, in order to accredit further information on the technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide.\"\n\nArticle 19º- Repeal numerals 10.2.2.5., 10.2.2.6., and 10.2.2.7 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments.\n\nArticle 20º- With respect to the remainder of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its amendments, which was not amended, it remains unchanged.\n\nTRANSITORY PROVISION ONE: Within a maximum period of three months from the publication of this decree, the MINAE, MS, and SFE shall jointly prepare and publish on the SFE website the \"List of Molecules Not Authorized for Registration through the Homologation Modality\".\n\nTRANSITORY PROVISION TWO: Once the \"List of Molecules Not Authorized for Registration through the Homologation Modality\" is published, the ministries (MINAE-MS-MAG) must carry out the technical studies indicated in Article 16.11 and initiate the respective procedures no later than 6 months after the publication of the decree.\n\nTRANSITORY PROVISION THREE: Within a maximum period of six months from the publication of this decree, the SFE shall publish on its website and keep updated the \"List of molecules authorized for registration under the IAGT modality with reference information from an internationally recognized authority\"; molecules that, through the studies mentioned in transitory provision two of this regulation, were determined for cancellation shall not be included.\n\nArticle 21º- Enters into force upon its publication in the official newspaper La Gaceta.\n\nGiven at the Presidency of the Republic. – San José, on the twenty-fourth day of April, two thousand twenty-five."
}