{ "id": "norm-106260", "citation": "Decreto 45474", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento para la vigilancia de mercado", "title_en": "Market Surveillance Regulation", "summary_es": "Este reglamento establece las disposiciones y procedimientos para la vigilancia de mercado de reglamentos técnicos, con el fin de asegurar que los productos y servicios comercializados en Costa Rica cumplan con la regulación y no representen un riesgo para la salud, el ambiente, la seguridad o intereses sociales y económicos, así como la protección de los consumidores y la salud animal y vegetal. Define el alcance, las abreviaturas y definiciones clave. Instaura mecanismos de control basados en riesgo, obligando a las Autoridades Nacionales de Vigilancia de Mercado (ANVM) a implementar evaluaciones de riesgo y controles proporcionales. Regula las facultades de las ANVM para inspeccionar, muestrear y requerir información, así como la posibilidad de delegar funciones en Organismos de Inspección de Mercado (OIM) acreditados. Detalla el procedimiento de vigilancia del MEIC, incluyendo medidas correctivas, congelamiento de productos y muestreo. Finalmente, norma los análisis de laboratorio, la cadena de custodia y la gestión de resultados, incluyendo la figura de la contramuestra y muestra testigo.", "summary_en": "This regulation establishes provisions and procedures for market surveillance of technical regulations, aiming to ensure that products and services marketed in Costa Rica comply with regulations and do not pose a risk to health, the environment, safety, or social and economic interests, including consumer protection and animal and plant health. It defines scope, abbreviations, and key definitions. It establishes risk-based control mechanisms, requiring National Market Surveillance Authorities (ANVM) to implement risk assessments and proportionate controls. It regulates the powers of ANVMs to inspect, sample, and request information, as well as the possibility of delegating functions to accredited Market Inspection Bodies (OIM). It details the MEIC surveillance procedure, including corrective measures, product freezing, and sampling. Finally, it regulates laboratory analysis, chain of custody, and results management, including the counter-sample and control sample figures.", "court_or_agency": "", "date": "12/11/2025", "year": "2025", "topic_ids": [ "_off-topic" ], "primary_topic_id": "_off-topic", "es_concept_hints": [ "reglamento técnico", "evaluación de la conformidad", "organismo de evaluación de la conformidad", "muestreo estadístico", "contramuestra", "muestra testigo", "congelamiento", "cadena de custodia", "medidas cautelares", "debido proceso" ], "concept_anchors": [ { "article": "Sección II del Capítulo V", "law": "Ley 10473" }, { "article": "Art. 31-34, 35, 39, 41, 63", "law": "Ley 7472" }, { "article": "Art. 28, 258, 361", "law": "Ley 6227" }, { "law": "Ley 8454" }, { "law": "Ley 8968" }, { "law": "Ley 7975" }, { "law": "Ley 8220" }, { "article": "Art. 148", "law": "Decreto 37899-MEIC" } ], "keywords_es": [ "vigilancia de mercado", "reglamentos técnicos", "evaluación de riesgo", "protección al consumidor", "salud", "ambiente", "seguridad", "muestreo", "organismo de inspección de mercado", "medidas correctivas", "congelamiento de productos", "contramuestra", "cadena de custodia", "MEIC", "Ley 10473" ], "keywords_en": [ "market surveillance", "technical regulations", "risk assessment", "consumer protection", "health", "environment", "safety", "sampling", "market inspection body", "corrective measures", "product freezing", "counter-sample", "chain of custody", "MEIC", "Law 10473" ], "excerpt_es": "Artículo 1 °.- Del objetivo del reglamento. Este reglamento tiene por objetivo establecer las disposiciones y procedimientos para realizar la vigilancia de mercado de los reglamentos técnicos y otras disposiciones administrativas, a fin de asegurar que los productos y servicios comercializados en el país cumplan con lo establecido en la regulación y no representen un riesgo para la salud de las personas, el ambiente, la seguridad o intereses sociales y económicos, así como la protección de los consumidores y la salud animal y vegetal. Todo conforme lo dispuesto en la Sección II del Capítulo V de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley Nº 104 73 del 24 de abril del 2024.\n\nArtículo 5°.- Mecanismos de control basados en el riesgo. Las ANVM deberán implementar mecanismos de control adecuados, proporcionales y costos efectivos para todas las partes interesadas, basados en una evaluación de riesgo, para priorizar los productos y servicios, y establecer la frecuencia de la vigilancia y el instrumento de vigilancia aplicable, con el objeto de asegurar que los productos y servicios comercializados en el país cumplan con los reglamentos técnicos y no representen un riesgo para la salud, el ambiente, la seguridad, la protección de los consumidores, y la salud animal o vegetal.\nLas ANVM podrán apoyarse en sistemas informáticos, bases de datos compartidas e incluso herramientas de inteligencia artificial para analizar patrones de riesgo en el mercado, optimizando así la focalización de las vigilancias, de acuerdo con la normativa vigente.", "excerpt_en": "Article 1 — Objective of the regulation. This regulation aims to establish the provisions and procedures for conducting market surveillance of technical regulations and other administrative provisions, in order to ensure that products and services marketed in the country comply with the regulations and do not pose a risk to human health, the environment, safety, or social and economic interests, as well as consumer protection and animal and plant health. All in accordance with Section II of Chapter V of the Law of the National Quality System, Law No. 10473 of April 24, 2024.\n\nArticle 5 — Risk-based control mechanisms. The ANVMs shall implement adequate, proportionate, and cost-effective control mechanisms for all interested parties, based on a risk assessment, to prioritize products and services and establish the frequency of surveillance and the applicable surveillance instrument, with the aim of ensuring that products and services marketed in the country comply with technical regulations and do not pose a risk to health, the environment, safety, consumer protection, and animal or plant health.\nThe ANVMs may rely on computer systems, shared databases, and even artificial intelligence tools to analyze risk patterns in the market, thus optimizing the targeting of surveillance, in accordance with current regulations.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "Executive Decree No. 45474-MEIC establishes the Market Surveillance Regulation, which regulates how national authorities must monitor compliance with technical regulations to protect health, the environment, and consumers.", "summary_es": "El Decreto Ejecutivo N° 45474-MEIC establece el Reglamento para la vigilancia de mercado, que regula cómo las autoridades nacionales deben supervisar el cumplimiento de reglamentos técnicos para proteger la salud, el ambiente y los consumidores." }, "pull_quotes": [ { "context": "Artículo 1°", "quote_en": "This regulation aims to establish the provisions and procedures for conducting market surveillance of technical regulations and other administrative provisions, in order to ensure that products and services marketed in the country comply with the regulations and do not pose a risk to human health, the environment, safety, or social and economic interests, as well as consumer protection and animal and plant health.", "quote_es": "Este reglamento tiene por objetivo establecer las disposiciones y procedimientos para realizar la vigilancia de mercado de los reglamentos técnicos y otras disposiciones administrativas, a fin de asegurar que los productos y servicios comercializados en el país cumplan con lo establecido en la regulación y no representen un riesgo para la salud de las personas, el ambiente, la seguridad o intereses sociales y económicos, así como la protección de los consumidores y la salud animal y vegetal." }, { "context": "Artículo 5°", "quote_en": "The ANVMs shall implement adequate, proportionate, and cost-effective control mechanisms for all interested parties, based on a risk assessment, to prioritize products and services and establish the frequency of surveillance and the applicable surveillance instrument, with the aim of ensuring that products and services marketed in the country comply with technical regulations and do not pose a risk to health, the environment, safety, consumer protection, and animal or plant health.", "quote_es": "Las ANVM deberán implementar mecanismos de control adecuados, proporcionales y costos efectivos para todas las partes interesadas, basados en una evaluación de riesgo, para priorizar los productos y servicios, y establecer la frecuencia de la vigilancia y el instrumento de vigilancia aplicable, con el objeto de asegurar que los productos y servicios comercializados en el país cumplan con los reglamentos técnicos y no representen un riesgo para la salud, el ambiente, la seguridad, la protección de los consumidores, y la salud animal o vegetal." }, { "context": "Artículo 58°", "quote_en": "The control sample shall be used when a discrepancy arises between the analysis results of the laboratory sample and the counter-sample. 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En este caso, se ordenará practicar un análisis sobre la muestra testigo cuyo resultado será tomado como definitivo." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-101889", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 10473 Sección II del Capítulo V" }, { "target_id": "norm-26481", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7472 Art. 31-34, 35, 39, 41, 63" }, { "target_id": "norm-13231", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 6227 Art. 28, 258, 361" }, { "target_id": "norm-55666", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 8454" }, { "target_id": "norm-70975", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 8968" }, { "target_id": "norm-41810", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7975" }, { "target_id": "norm-48116", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 8220" }, { "target_id": "norm-75696", "kind": "concept_anchor", "label": "Decreto 37899-MEIC Art. 148" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=106260&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": true, "amendment_count": 0, "body_es_text": "Recuerde que Control F es una opción que le permite buscar\n en la totalidad del texto\n\n Ir al final del documento\n\n - Usted está en la última versión de la norma\n -\n\n Texto Completo Norma 45474\n\n Reglamento para la vigilancia de mercado\n\nN 45474- MEIC\n\nEL PRESIDENTE DE LA\nREPÚBLICA\n\nY LA MINISTRA DE ECONOMÍA,\nINDUSTRIA Y COMERCIO\n\n \n\nEn uso de las potestades\nque les confiere los artículos 140, incisos 3) y 18, y 146 de la Constitución\nPolítica; el artículo 28, inciso 2), acápite b) de la Ley General de la\nAdministración Pública, Ley Nº6227 del 2 de mayo de 1978; la Ley del Sistema Nacional\npara la Calidad, Ley Nº l 0473 del 24 de abril de 2024; los artículos 31, 32,\n33 y 34 de la Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del\nConsumidor, Ley Nº7472 del 20 de diciembre de 1994; el Anexo 1 A de la Ley de\nAprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de\nUruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales, que contiene el Acuerdo de\nObstáculos Técnicos al Comercio, Ley Nº7475 del 20 de diciembre de 1994; el\nartículo 4 de la Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio,\nLey Nº6054 del 14 de junio de 1977; la Ley del Sistema Internacional de\nMedidas, Ley N º5292 del 9 de agosto de 1973; y, la Ley de Protección al\nCiudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Ley Nº8220 del 4\nde marzo de 2002.\n\nCONSIDERANDO:\n\nI-Que, mediante la Ley N\nº10473 del 24 de abril de 2024, Ley del Sistema Nacional para la Calidad, se\ncreó el Sistema Nacional para la Calidad como marco estructural para las\nactividades vinculadas al desarrollo, la demostración de la calidad y su marco\nnormativo, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales y\nnacionales en materia de evaluación de la conformidad; contribuya al\ndesarrollo; la competitividad de las actividades económicas; fortalecer la\nprotección del consumidor; proporcionar confianza en la transacción de\nproductos y servicios; y, velar por el cumplimiento de los objetivos legítimos.\n\nII-Que, conforme al\nartículo 4 de la Ley Nº l 0473, le corresponde al Ministerio de Economía,\nIndustria y Comercio (MEIC) ejercer la rectoría del Sistema Nacional para la\nCalidad.\n\nIII-Que, se requiere\nestablecer reglas claras para la realización de las actividades de vigilancia\ndel mercado por parte de las autoridades nacionales de vigilancia de mercado de\nlos reglamentos técnicos, así como los agentes económicos que introduzcan\nproductos y servicios en el mercado nacional; sin dejar de lado otras\ndisposiciones administrativas que sean de conocimiento de los administrados,\npor lo que, es necesario la emisión de un reglamento sobre esa temática.\n\nIV- Que, mediante aviso a través del Sistema de Control Previo (SICOPRE) se\nsometió a consulta pública el presente Decreto Ejecutivo, por un plazo de diez\ndías hábiles a partir del 2 de junio de 2025, finalizando el 13 de junio del\nmismo año, de conformidad con el artículo 361 de la Ley Nº6227, Ley General de\nla Administración Pública y la Ley N º8220, Ley de Protección al Ciudadano del\nExceso de Requisitos y Trámites Administrativos, y la prórroga de cinco días\nhábiles otorgada a solicitud de los interesados. Durante el período de la\nconsulta se presentaron observaciones por parte de los administrados, a las\ncuales se les brindó respuesta mediante el SICOPRE.\n\nV- Que, conforme a los\nartículos 12, 13 y 14 de la Ley Nº 8220 citada, se procedió a llenar el\nFormulario de Evaluación Costo Beneficio, Sección I, denominada Control Previo\nde Mejora Regulatoria, y siendo que la presente regulación dio resultado\nnegativo, ya que no contiene trámites, requisitos, ni procedimientos nuevos que\nel administrado deba cumplir, no se requiere el control previo de la Dirección\nde Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.\n\nPor tanto;\n\n \n\nDECRETAN\n\nREGLAMENTO PARA LA\nVIGILANCIA DE MERCADO\n\nCAPÍTULO I\n\nDISPOSICIONES GENERALES\n\nArtículo 1 °.- Del objetivo del reglamento. Este reglamento tiene por\nobjetivo establecer las disposiciones y procedimientos para realizar la\nvigilancia de mercado de los reglamentos técnicos y otras disposiciones\nadministrativas, a fin de asegurar que los productos y servicios\ncomercializados en el país cumplan con lo establecido en la regulación y no\nrepresenten un riesgo para la salud de las personas, el ambiente, la seguridad\no intereses sociales y económicos, así como la protección de los consumidores y\nla salud animal y vegetal. Todo conforme lo dispuesto en la Sección II del\nCapítulo V de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley Nº 104 73 del 24\nde abril del 2024.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 2 º.- Ámbito de\naplicación. Este reglamento aplicará a todas las\nautoridades nacionales de vigilancia de mercado en el ámbito de sus\ncompetencias legales, y a los agentes económicos que introduzcan productos y\nservicios en el mercado nacional.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 3 °.- De las\nabreviaturas. Además de las establecidas\nen la Ley, para los efectos de este Reglamento se entenderá por:\n\na) ANVM: Autoridad Nacional de Vigilancia de Mercado.\n\nb) CONAC: Consejo Nacional para la Calidad.\n\nc) CNC: Comisión Nacional del Consumidor.\n\nd) ECA: Ente Costarricense de Acreditación\n\ne) Direvi: Dirección de Regulación Técnica y Vigilancia de Mercado del MEIC.\n\nt) DVM: Departamento de Vigilancia de Mercado de la Direvi del MEIC.\n\ng) Lacomet: Laboratorio Costarricense de Metrología.\n\nh) Ley: Ley Nº l 0473 del 04 de abril del 2024, Ley del Sistema Nacional para la\nCalidad.\n\ni) Ley N°6054: Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.\n\nj) Ley N °6227: Ley General de la Administración Pública.\n\nk) Ley Nº7472: Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor.\n\nl) Ley Nº 7975: Ley de Información No Divulgada.\n\nm) Ley Nº 8454: Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrónicos.\n\nn) Ley Nº8968: Ley de Protección de la Persona frente al tratamiento de sus datos\npersonales.\n\no) MEIC: Ministerio de Economía, Industria y Comercio.\n\np) OEC: Organismo de Evaluación de la Conformidad.\n\nq) OIM: Organismo de Inspección de Mercado.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 4°.- Definiciones.\nAdemás de las definiciones señaladas en la Ley N\nº7472, se establecen las siguientes:\n\na. Congelamiento: Consiste en impedir la comercialización y uso de los bienes en los que\nexistan evidencias de no ser aptos para el consumo o uso humano, por razones de\npodredumbre, infestación, alteración, vencimiento, deterioro o defectos que\nafecten la seguridad.\n\nb. Disposiciones\nadministrativas: Cualquier requisito\nobligatorio que se solicita para el cumplimiento, demostración del reglamento\ntécnico y no se encuentran dentro del cuerpo de este.\n\nc. Error material: Falta o yerro, presente en una comunicación, que se da cuando se dice o\nescriben unas palabras por otras; se omite expresiones necesarias; se equivocan\ncantidades; o hay descuido en la información que se pretende transmitir, sin\nque ello signifique una alteración sustancial o decisión diferente de la que se\npretendía comunicar.\n\nd. Incumplimiento: Toda falta de cumplimiento de un producto a cualquiera de los requisitos\nestablecidos en los reglamentos técnicos o en alguna ley en las que estos se\nfundamentan.\n\ne. Muestreo estadístico: Se refiere a la toma de una cantidad de muestra definida en el\nreglamento técnico del producto que es estadísticamente representativa de un\nlote de productos para identificar un posible incumplimiento de las\nespecificaciones establecidas en el mismo.\n\nf. Muestreo preliminar: Se refiere a la toma de una cantidad mínima de muestra para identificar\nun posible incumplimiento de un producto de las especificaciones establecidas\nen un reglamento técnico.\n\ng. Organismo de\nEvaluación de la Conformidad: Organismo que realiza servicios de evaluación\nde la conformidad. Los OEC incluyen: laboratorios de ensayo, organismos de\ncertificación, organismos de inspección y organismos de\nvalidación/verificación.\n\nh. Organismo de Inspección\nde Mercado: Es un OEC que realiza evaluaciones en el\nmercado a productos para verificar que cumplan con requisitos establecidos en\nreglamentos técnicos.\n\ni. Productos no\nconformes: Son aquellos que incumplen las especificaciones incluidas en\nreglamentaciones técnicas u otra normativa de carácter obligatorio.\n\nj. Productos perecederos: Son aquellos que se descomponen o deterioran en un período de pocos\ndías.\n\nk. Riesgo: Es la combinación de la probabilidad de que exista un peligro que cause\nun daño o perjuicio y la gravedad de ese daño o perjuicio.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 5°.- Mecanismos de\ncontrol basados en el riesgo. Las ANVM deberán\nimplementar mecanismos de control adecuados, proporcionales y costos efectivos\npara todas las partes interesadas, basados en una evaluación de riesgo, para\npriorizar los productos y servicios, y establecer la frecuencia de la\nvigilancia y el instrumento de vigilancia aplicable, con el objeto de asegurar\nque los productos y servicios comercializados en el país cumplan con los\nreglamentos técnicos y no representen un riesgo para la salud, el ambiente, la\nseguridad, la protección de los consumidores, y la salud animal o vegetal.\n\nLas ANVM podrán apoyarse en\nsistemas informáticos, bases de datos compartidas e incluso herramientas de\ninteligencia artificial para analizar patrones de riesgo en el mercado,\noptimizando así la focalización de las vigilancias, de acuerdo con la normativa\nvigente.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 6°.- De la\nEvaluación de Riesgo. Las ANVM deberán realizar\nuna evaluación de riesgo utilizando una metodología con base científica, para\nidentificar y priorizar los productos y servicios que requieren controles más\nfrecuentes, con el fin de definir perfiles o criterios generales o por sectores\npara la selección de las fiscalizaciones, parámetros de riesgo u otras\nconsideraciones relativas a la gestión de riesgo.\n\nEsta evaluación deberá\nconsiderar:\n\na. La naturaleza del peligro que representa el producto o servicio.\n\nb. La probabilidad de que ocurra el riesgo.\n\nc. La gravedad de las\nposibles consecuencias del riesgo.\n\nd. El historial de cumplimiento de los agentes económicos.\n\ne. Los productos a los cuales una ley les establezca la frecuencia de\nevaluación.\n\nf. El tiempo transcurrido entre la última verificación de cumplimiento\nrealizada.\n\ng. La información disponible sobre incidentes previos y reclamos de los\nconsumidores.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 7°.- De la colaboración y consulta. Como parte del proceso de\nevaluación del riesgo, las ANVM podrán consultar con fabricantes, consumidores,\nexpertos en salud y seguridad, instituciones públicas y privadas, sector\nacadémico, colegios profesionales, cámaras empresariales y otras partes\ninteresadas para obtener una visión integral de los riesgos. Esto se puede\nrealizar mediante consultas dirigidas a los comités técnicos de normalización y\nlos de reglamentación técnica.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 8º.- De la\nimplementación de los mecanismos de control. Las\nANVM, basándose en la evaluación de riesgo, deberán implementar controles\nadecuados que pueden incluir:\n\na. Inspecciones.\n\nb. Muestreo y análisis de productos.\n\nc. Verificación documental\ny física.\n\nd. Auditorías de procesos y sistemas de gestión de calidad.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 9°.- De la\npriorización de la vigilancia. Los productos y servicios\ncon mayor riesgo recibirán una atención más frecuente y exhaustiva. Asimismo,\nlos recursos disponibles, de personal, material y presupuestarios para la\nvigilancia de mercado deberán priorizarse en función del nivel de riesgo\nidentificado.\n\nCada ANVM deberá emitir y publicar el\nlineamiento donde se definan los criterios utilizados para la valoración del\nriesgo, dentro de los tres meses posteriores a la vigencia de este reglamento.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 10°.- De la\nrevisión y la actualización. Las ANVM revisarán y\nactualizarán la evaluación de riesgo y los controles implementados, cada vez\nque se requiera para reflejar:\n\na. cambios en el mercado.\n\nb. cambios en los\nreglamentos técnicos y sus procedimientos de evaluación de la conformidad.\n\nc. avances tecnológicos.\n\nd. alertas nacionales o\ninternacionales.\n\ne. nuevos datos y\nexperiencias adquiridas.\n\nSin detrimento de lo\nanterior, la revisión y actualización debe realizarse de oficio cada cuatro\naños.\n\nLas ANVM deberán comunicar\nde manera transparente a través de los medios oficiales de cada institución los\ncriterios y resultados de la evaluación de riesgo, así como las medidas de\ncontrol implementadas.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 11 °.-Cooperación y coordinación. Las ANVM podrán cooperar y coordinarse con otras\nentidades públicas o privadas, tanto a nivel nacional como internacional, para\ncompartir información y mejores prácticas en la gestión de riesgos.\n\nLas ANVM podrán requerir la\ncolaboración de las instituciones públicas, mediante convenios y cartas de\nintenciones, para la realización de muestreos, análisis, estudios o dictámenes,\npara determinar el cumplimiento de los reglamentos técnicos, lo anterior\nsiempre y cuando no medie la prestación de un servicio conforme a la normativa\nlegal de cada Institución.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 12º.- De las\nfacultades generales de las ANVM. La institución rectora\ncompetente a través de su ANVM, podrá individualmente o en conjunto con otras\nANVM, realizar vigilancia en las bodegas, puertos de ingreso, depositarios\naduaneros, aduanas, centros de producción, puntos de venta o cualquier otro\nlugar, para efectos de comprobar requisitos de calidad, requisitos técnicos o\nnecesidades de información, que establezca un reglamento técnico y en los\nprocedimientos de evaluación de la conformidad, dentro de las competencias\natribuidas por el ordenamiento jurídico. Cuando se requiera podrá solicitar la\ncolaboración de la fuerza pública o cualquier otro cuerpo policial. Para\ncumplir con dichas facultades las ANVM podrán seguir el procedimiento que se\nestablece en el presente reglamento.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 13°.- De las\ncompetencias de las ANVM. Las ANVM deberán contar con\nlos poderes o competencias suficientes de investigación y ejecución que sean\nnecesarios para la aplicación de la Ley, el presente reglamento y de toda la\nlegislación que regula los reglamentos técnicos, así como, en los\nprocedimientos de evaluación de la conformidad.\n\nEntre las competencias\notorgadas a las ANVM se encuentran:\n\na. Requerir de los agentes económicos los documentos, las especificaciones\ntécnicas, los datos o la información pertinentes en relación con la conformidad\ny los aspectos técnicos del producto, en cualquier forma o formato y con\nindependencia del soporte de almacenamiento o del lugar en que dichos documentos,\nespecificaciones técnicas, datos o información estén almacenados, y para hacer\nu obtener copias de ellos.\n\nb. Solicitar declaraciones juradas sobre el cumplimiento de las\nespecificaciones de reglamentos técnicos u otras disposiciones administrativas\nque apliquen al producto.\n\nc. Realizar sin previo aviso inspecciones in situ y comprobaciones fisicas\nde los productos durante el horario de operación del agente económico.\n\nd. Iniciar investigaciones de oficio o por denuncia a fin de detectar\nincumplimientos.\n\ne. Requerir a los agentes económicos que adopten las medidas adecuadas para\nponer fin a un caso de incumplimiento o para eliminar un riesgo.\n\nf. Imponer según sea el\ncaso, o solicitar a la autoridad administrativa respectiva, las\n\nsanciones correspondientes,\nsiguiendo el debido proceso.\n\nLas ANVM podrán utilizar\ncomo evidencia para los fines de su investigación y posterior debido proceso,\ncualquier información, documento, conclusión, declaración u otro tipo de\ninformación, sean cuales sean el formato y el soporte en los que estén\nalmacenados.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 14°.- De la delegación de vigilancia de bienes y servicios. La institución rectora\ncompetente a través de su ANVM podrá delegar las actividades de vigilancia de bienes y servicios u\notras funciones de control a OEC, públicos o privados, siempre que estos demuestren capacidad\ntécnica y cuenten con actividades debidamente acreditadas ante el ECA o estén reconocidas por el\nECA.\n\nCada ANVM deberá establecer un procedimiento\npara la delegación y supervisión de la vigilancia de mercado a OEC acreditados\ndentro de los seis meses posteriores a la vigencia de este reglamento.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 15º.- Del plan\nanual de vigilancia de los reglamentos técnicos y sus procedimientos de\nevaluación de la conformidad. Las ANVM rectoras designadas\npor las instituciones competentes deberán elaborar un plan anual de vigilancia\nde sus reglamentos técnicos, y notificarlo al CONAC en el mes de noviembre de\ncada año, a fin de dar seguimiento a su cumplimiento, de conformidad con el\nartículo 61 inciso g) de la Ley.\n\nDicho plan debe estar\nbasado en la priorización de riesgo señalada en este reglamento y debe incluir\ncomo mínimo los siguientes aspectos: los objetivos, las metas, los indicadores,\nlas actividades, las fechas de cumplimiento, los recursos presupuestados, los\nresponsables y el cronograma.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 16 º.- De las\ninvestigaciones por las ANVM. Las ANVM podrán abrir\ninvestigaciones sobre productos no conformes:\n\na. de oficio\n\nb. a solicitud de otras\nautoridades competentes, de los consumidores o cualquier otro agente económico\n\nc. por alertas en el\nmercado nacional e internacional emitidas por una autoridad competente.\n\nd. por cualquier denuncia\nanónima interpuesta por medio de los canales oficiales y siguiendo el debido\nproceso.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 17º.- Del acceso de las ANVM a la información. Las ANVM podrán solicitar a los agentes\neconómicos, incluidos los de la cadena de valor digital, todas las evidencias, los datos y la\ninformación necesarios relacionados con el objeto de una investigación, a fin de determinar si se ha\ninfringido algún reglamento técnico y legislación aplicable y, en particular, de identificar al\nagente económico responsable, con independencia de quién esté en posesión de las pruebas, los datos\no la información en cuestión y sean cuales sean su  ubicación y su formato. De este requerimiento se\ndejará constancia en el acta conforme lo establecido en el artículo 24 de este reglamento.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 18°.- De la\ncoordinación de las ANVM. Cada ANVM designará un\nenlace, el cual mantendrá comunicación con la Direvi para la coordinación de\nlas labores de vigilancia de mercado e intercambio de información.\n\nLa Direvi convocará cada\ntrimestre a reunión a los enlaces designados para:\n\na. Identificar aquellos\nproductos a vigilar en el mercado de interés común para definir acciones\nconjuntas y establecer un plan de acción.\n\nb. Analizar avances en los\nplanes de vigilancia del mercado de cada una de las ANVM e identificar acciones\ncorrectivas.\n\nc. Establecer\nprocedimientos para la recopilación e intercambio de información, así como\ndivulgación de los resultados de las actividades de las ANVM.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 19°.- De la\ntransparencia en las labores de las ANVM. Las ANVM\ndeberán poner a disposición del público en sus páginas web y cualquier otro\nmedio de información, para asegurar la transparencia de sus labores, lo\nsiguiente:\n\na. la lista de productos\nincluidos en el Plan Anual de Verificación.\n\nb. los resultados de las\nverificaciones realizadas, los cuales deberán presentarse de forma agregada.\n\nc. cualquier otra información\nque se considere pertinente para salvaguardar los derechos de los consumidores.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 20°.- Del principio de confidencialidad y de la protección de los datos personales. Cuando,\na fin de cumplir con la Ley, el presente reglamento y los reglamentos técnicos de productos, sea\nnecesario el tratamiento de datos personales y secretos comerciales e industriales, sin detrimento\ndel soporte por el que fue obtenido o suministrado, este deberá efectuarse de conformidad con la Ley\nNº8968, Ley de Protección de la Persona frente al tratamiento de sus datos personales y su\nreglamento, y la Ley Nº7975, Ley de Información No Divulgada, y su reglamento.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 21 °.-De la\nvalidez de los documentos digitales. Los documentos digitales\ntendrán la misma validez y eficacia jurídica que sus equivalentes físicos,\nsiempre que cumplan con los requisitos establecidos en la legislación nacional\nsobre firma digital y documentos electrónicos.\n\nSe considerarán válidos los\ndocumentos generados, firmados, transmitidos o almacenados por medios\nelectrónicos, incluidos actas, informes de inspección, notificaciones,\ndictámenes técnicos y demás comunicaciones oficiales, siempre que se garantice\nsu autenticidad, integridad, confidencialidad y trazabilidad, conforme a lo\ndispuesto en la Ley N º8454, Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos\nElectrónicos y su reglamento.\n\nEl uso de documentos\ndigitales no podrá ser rechazado por ninguna ANVM ni agente económico por el\nsolo hecho de no presentarse en formato físico, salvo disposición legal expresa\nen contrario.\n\n Ficha articulo\n\nCAPÍTULO II\n\nDE LA VIGILANCIA DE MERCADO\nDE LOS\n\nREGLAMENTOS TÉCNICOS\n\nSECCIÓN I\n\nDE LAS ANVM\n\nArtículo 22º.- De los fines\nde las ANVM. Las ANVM llevarán a cabo sus actividades a\nfin de garantizar:\n\na. La vigilancia eficaz en el mercado del cumplimiento de los reglamentos\ntécnicos vigentes en el país.\n\nb. La adopción por parte de los agentes económicos de medidas correctivas\napropiadas y proporcionadas en relación con el cumplimiento de los reglamentos\ntécnicos y del presente reglamento.\n\nc. La adopción de medidas apropiadas y proporcionadas cuando el agente\neconómico no adopte medidas correctivas.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 23°.- De las\nactividades de las ANVM. En el ejercicio de sus\ncompetencias las ANVM efectuarán, como parte de sus actividades establecidas en\nel presente reglamento: inspecciones documentales, inspecciones físicas;\nvisitas de campo; toma de muestras y pruebas de laboratorio. Para ejecutar\nestas actividades, cada ANVM deberá establecer el procedimiento respectivo. Las\nANVM establecerán los procedimientos para el seguimiento de las solicitudes,\ndenuncias o los informes sobre cuestiones relativas a los riesgos o los\nincumplimientos y para verificar que los agentes económicos han tomado las\nmedidas correctivas, dentro de los seis meses posteriores a la vigencia de este\nreglamento.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 24°.- De la constatación del cumplimiento de los reglamentos técnicos. La ANVM que se\ndisponga a realizar una inspección o verificación del cumplimiento de los reglamentos técnicos,\ndeberá levantar un acta en el lugar de los hechos. El acta, según el formato que cada ANVM\nestablezca, deberá contener al menos lo siguiente:\n\na. Número de acta, lugar, fecha y hora.\n\nb. Nombre y apellidos del funcionario, condición en la cual actúa, número\nde cédula de identidad o documento oficial de identificación, autoridad a cargo\nde la diligencia.\n\nc. Nombre del establecimiento de que se trate, nombre de su propietario,\nsea persona física o persona jurídica, con indicación de los números de cédula\ncorrespondientes, así como la ubicación por provincia, cantón y distrito,\ndirección exacta del establecimiento o ubicación por puntos geográficos\ngeolocalización donde se está levantando el acta, y los medios de comunicación\ntales como teléfonos fijos, móviles, correo electrónico, entre otros.\n\nd. Nombre y apellidos, calidades, número de cédula de identidad o documento\noficial de identificación, domicilio, y medios de comunicación, tales como\nteléfonos fijos, móviles, correo electrónico, ya sea del gerente,\nadministrador, encargado o representante del establecimiento.\n\ne. Especificación clara y\nconcreta del hecho.\n\nf. Constataciones\nrealizadas.\n\ng. Toma de muestra.\n\nh. Indicación de la presunta infracción, así como la fundamentación\njurídica, por ejemplo, Ley o reglamento técnico, relacionado.\n\ni. Firma al pie del acta\npor el funcionario que la levanta y al menos un testigo quien también puede ser\nun funcionario de la ANVM.\n\nDel acta levantada se\nentregará una copia, que puede ser impresa o electrónica, al propietario,\ngerente, administrador, encargado o representante del establecimiento, el cual\ndeberá firmar de manera física o mediante certificado digital, la recepción del\nacta. Si no quiere o no puede\n\nhacerlo, se dejará constancia de esta\ncondición en el mismo documento.\n\nEn el caso que el acta sea\nelectrónica, esta se enviará a través de cualquier medio telemático oficial de\nla ANVM.\n\nEl documento así\ncompletado, y cualquier otro documento, imagen o video que corresponda, se\ntrasladarán a las oficinas de la ANVM.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 25°.- Determinación\nde incumplimiento. Cuando en la labor de\ninspección o verificación, se determinen incumplimientos a los reglamentos\ntécnicos, la ANVM podrá requerir al agente económico realizar los ajustes\nnecesarios para atender el incumplimiento.\n\nEn caso de que el agente\neconómico no 􀀂e corrija el incumplimiento, la ANVM deberá remitir el caso a la unidad\nadministrativa con potestad para imponer sanciones en el ámbito del reglamento\ntécnico infringido.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 26°.- De las\nobligaciones de los agentes económicos. Son\nobligaciones de los agentes económicos las siguientes:\n\na. Presentar a la ANVM\ncuando lo requiera los registros y los documentos que se señalan en los\nrespectivos reglamentos técnicos.\n\nb. Cooperar con las ANVM en\nel correcto funcionamiento de la vigilancia del mercado.\n\nc. Permitir a las ANVM\ndesempeñar sus tareas.\n\nd. Facilitar de manera\nveraz toda la información que sea requerida por las ANVM.\n\ne. Presentar, las\nevidencias de cumplimiento ante prevenciones realizadas por las ANVM.\n\nf. Entregar al importador,\ndistribuidor o fabricante la muestra para el fabricante, importador,\ndistribuidor o envasador que deja la ANVM para las pruebas de laboratorio\nrespectivas.\n\ng. Realizar las pruebas al\nproducto solicitadas por la ANVM para demostrar el cumplimiento con lo\ndispuesto en el reglamento técnico correspondiente, de conformidad con la Ley.\n\n Ficha articulo\n\nSECCIÓN II\n\nDE LOS OIM\n\nArtículo 27°.- De los OIM: De conformidad con el artículo 61 de la Ley, las ANVM podrán utilizar\nOIM con actividades acreditadas o reconocidas por el ECA para llevar a cabo de\nforma privada inspección en el mercado.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 28º.- De las\nobligaciones generales de los OIM. Los OIM tendrán las\nsiguientes obligaciones:\n\na. Mantener la acreditación\nvigente mientras esté ejecutando una inspección en el mercado por encargo de\nuna ANVM.\n\nb. Asegurar que sus\nevaluadores estén debidamente formados y actualizados sobre los reglamentos\ntécnicos y disposiciones administrativas incluidas en su alcance de\nacreditación.\n\nc. Aplicar correctamente\nlas leyes y regulaciones aplicables al proceso de vigilancia de mercado.\n\nd. Proporcionar\ndocumentación clara y precisa sobre los procedimientos de evaluación de la\nconformidad, los resultados obtenidos y las bases para la toma de decisiones.\n\ne. Responder las consultas\nque le realice la ANVM sobre las actividades delegadas dentro del plazo que\nésta le establezca.\n\nf. Presentar los documentos\nde evaluación ante la ANVM.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 29º.- Responsabilidad de Comunicación de Resultados. Los OIM deberán enviar a la ANVM, en\nun plazo no mayor a un día hábil, los resultados de las inspecciones de mercado de manera clara,\nprecisa y oportuna conforme a las indicaciones emitidas, mediante un informe detallado que respalde\nsus conclusiones.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 30°.- De las medidas correctivas ordenadas por la ANVM a los OIM. Cuando las ANVM detecten\ndesviaciones respecto a los procedimientos establecidos durante las inspecciones de mercado, los OIM\ndeberán implementar las medidas correctivas que le sean ordenadas por la ANVM.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 31 °.- Requisitos Generales para el Llenado de Documentos por parte de la OIM. Los OIM\ndeberán de asegurarse de que todos los documentos generados en el proceso de inspección de mercado\nse llenen de manera completa, clara, precisa y legible, y que los mismos contengan información\nexacta y actualizada, que permitan identificar el objeto de la inspección, el alcance y los\nresultados obtenidos.\n\nAdemás, deberán estar\nfirmados y fechados por las personas responsables de la inspección,\ngarantizando así su autenticidad y responsabilidad en el contenido. En el caso\nde firma digital, se debe cumplir con los requisitos que la Ley Nº 8454 y su\nreglamento establecen para su validez.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 32°.- Normas de Formato y Presentación de documentos de evaluación de los OIM. Los\ndocumentos de evaluación deberán seguir el formato aprobado por la ANVM, y deben contemplar al menos\nlos siguientes elementos:\n\na. Título del documento\n(informe de inspección, acta de inspección, informe final de la inspección,\nentre otros).\n\nb. Nombre y datos de la\nentidad evaluada.\n\nc. Descripción de la\nevaluación realizada (incluyendo el tipo de prueba o inspección).\n\nd. Resultados de la\nevaluación (cumple/no cumple, observaciones y justificación).\n\ne. Nombre y firma del\nevaluador o técnico responsable y un testigo funcionario del OIM.\n\nf. Nombre y firma de la\npersona responsable de la entidad evaluada.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 33°.- Llenado de\ndocumentos de evaluación. El llenado de los\ndocumentos de evaluación debe realizarse de manera minuciosa, siguiendo los\nlineamientos establecidos por la ANVM.\n\nEn caso de utilizar\nsistemas electrónicos para el llenado de los mismos deberán cumplir los\nestándares de seguridad y protección de datos para garantizar la\nconfidencialidad, integridad y disponibilidad de la información.\n\nLos documentos deberán ser\ncompletados en su totalidad, sin dejar campos vacíos. En aquellos casos en que\nalgún campo no sea aplicable, deberá consignarse expresamente la leyenda\n\"No aplica\" o \"N.A.\".\n\nLos documentos deberán\nestar firmados físicamente o con certificado de firma digital, por los\npersoneros del OIM y los encargados de la entidad verificada.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 34°.- Corrección\nde errores en documentos. En caso de que, antes del\nenvío de los documentos de evaluación, se detecten errores en un documento\ncompletado con anterioridad, las correcciones deberán seguir el procedimiento\nestablecido a continuación:\n\na. Las correcciones en\ndocumentos originales de errores materiales se deberán realizar directamente en\nel mismo documento, mediante la anotación correspondiente, sin alterar la\nlegibilidad del contenido original.\n\nb. Cuando no se trate de\nerrores materiales, la corrección deberá ser validada por el evaluador\nresponsable y registrada con la fecha, firma del evaluador, y la firma del\nresponsable de la entidad evaluada.\n\nc. Las modificaciones\ndeberán ser registradas de manera transparente, mostrando claramente el cambio\nrealizado.\n\nd. En caso de que se\ndetecte un error que afecte el resultado del informe (conformidad o\ncumplimiento), se deberá emitir un nuevo informe, el cual deberá ser firmado\nnuevamente por el ente verificado.\n\ne. No se permitirá la\neliminación de información contenida en el documento original.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 35°.- Archivos y\nalmacenamiento de documentos. El OIM debe asegurar que\ntodos los documentos sean conservados por un período de cinco años.\n\nLos documentos deberán ser\naccesibles solo para los agentes económicos sujetos a inspección y las ANVM,\nprotegiendo la información confidencial y sensible, y cumpliendo con las\npolíticas de protección de datos.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 36º.- Uso de\ndocumentos electrónicos. Cuando los OIM utilicen\ndocumentos electrónicos, se deberá cumplir con las siguientes medidas:\n\na. Todos los documentos\nelectrónicos deberán ser firmados digitalmente para garantizar su autenticidad\ny validez.\n\nb. Implementar\nprocedimientos de respaldo y recuperación de documentos electrónicos,\ngarantizando la integridad de la información en todo momento.\n\nc. Los documentos\nelectrónicos deberán cumplir con lo establecido en los artículos 31, 32, 33, 34\ny 35 de este reglamento.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 37º.- Toma de\nmuestras. Los OIM que vayan a realizar toma de muestras\ndeberán estar acreditados para esta actividad en el ECA. Además, deberán seguir\nlos protocolos de muestreo establecidos por las ANVM. En caso de no existir un\nprotocolo establecido, se deberá realizar el muestreo aplicando el siguiente\norden taxativo:\n\na. Lo establecido en el\nReglamento técnico específico para el producto.\n\nb. Lo establecido en las\nnormas del Codex Alimentarius.\n\nc. Lo que el laboratorio\nindique como cantidad mínima requerida para la prueba.\n\nd. Lo establecido en el\nReglamento Técnico Centroamericano N º RTCA\n\n01.01.11 :06 Cantidad de\nproducto en preempacados, Decreto Ejecutivo Nº33371-COMEX-MEIC del 10 de agosto\nde 2006, y sus reformas.\n\nEn caso de que se requiera\nrealizar ensayos posteriores a la toma de muestras, estas deberán ser remitidas\nal laboratorio designado por las ANVM para su análisis, asegurando que se\nmantenga la cadena de custodia.\n\n Ficha articulo\n\nSECCIÓN III\n\nDELMEIC\n\nArtículo 38°. - De las medidas administrativas de vigilancia del mercado por parte del MEIC. En los\ncasos en los que el Lacomet o el DVM determine incumplimientos a los reglamentos técnicos o a\ncualquier otra disposición administrativa, o información que induzca a error o engaño al consumidor,\npodrá:\n\na. Prevenir al agente\neconómico para que adopte medidas correctivas adecuadas para poner fin al\nincumplimiento.\n\nb. Solicitar la\ninterposición de medidas cautelares ante la CNC, cuando el incumplimiento\ndetectado pudiere perjudicar gravemente la salud de las personas, el ambiente,\nla seguridad, la protección de los consumidores y la salud animal y vegetal.\n\nc. Interponer una denuncia\nante la CNC.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 39º. - Del procedimiento para la aplicación de medidas correctivas. El DVM debe elaborar el\nActa de levantamiento de hechos del producto sometido a vigilancia en el mercado, y deberá entregar\nuna copia de esta en el comercio respectivo.\n\nCuando corresponda requerir\nal agente económico la adopción de medidas correctivas, el DVM remitirá una\nprevención para que, dentro del plazo máximo de 22 días hábiles, informe del\ncumplimiento de la acción correctiva, aportando para esto la documentación que\nhaga constar tal circunstancia.\n\nEl agente económico podrá\nsolicitar una prórroga del plazo, de conformidad con lo establecido en el\nartículo 258 de la Ley Nº6227.\n\nTranscurrido el plazo\notorgado, sin que el agente económico atienda la prevención efectuada, o\ndemuestre el cumplimiento de la acción correctiva se procederá a interponer la\ndenuncia respectiva ante la CNC.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 40º.- Sobre el\ncumplimiento de medidas correctivas. Dentro del plazo anteriormente\nindicado, el agente económico podrá solicitar al DVM la ampliación del plazo para\nla implementación de las medidas correctivas mediante la presentación por\nescrito de un plan de acción, que incluya un plazo máximo de tres meses y su\njustificación, para atender la no conformidad detectada, siempre que se trate\nde información que sea corregible o una no conformidad que no implique un\nriesgo para la salud de las personas, el ambiente, la seguridad, la protección\nde los consumidores y la salud animal y vegetal.\n\nEl DVM analizará la\npropuesta y remitirá en un plazo de siete días naturales un documento en el que\nindicará la aceptación total o parcial, o rechazo de la propuesta, los medios\nde comprobación del cumplimiento que pueden incluir una verificación en el\nmercado o en planta o bodega, y el plazo aprobado.\n\nUna vez aprobado el plan de\nacción por el DVM, el agente económico debe implementarlo sin modificaciones y\npresentar evidencias del avance de su cumplimiento conforme al cronograma\nincluido en el plan de acción. Dichas diligencias serán incluidas en el\nexpediente que levantará el DVM.\n\nAl vencimiento del plazo\notorgado, el agente económico deberá remitir al DVM un informe de cierre del\nplan de acción que incluya prueba fehaciente de la subsanación de la no conformidad.\nEl DVM analizará el informe para emitir criterio de aceptación parcial, total o\nrechazo del informe, y procederá con el archivo del expediente administrativo\ncuando corresponda.\n\nCuando el agente económico\nno envié el informe o no logre demostrar el cumplimiento total del Plan de\nacción aprobado, se procederá a interponer la denuncia ante la CNC.\n\nTratándose de\nirregularidades que afecten los objetivos legítimos de salud, seguridad o ambiente,\nno será posible la aplicación de este artículo.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 41 º. - Sobre la solicitud de medida cautelar. El DVM podrá\nsolicitar a la CNC juntamente con la denuncia la imposición de una medida\ncautelar, cuando el incumplimiento represente un riesgo para la salud de las\npersonas, el ambiente, la seguridad, la protección de los consumidores y la\nsalud animal y vegetal; para lo cual acompañará dicha solicitud con un informe\ntécnico, donde la autoridad debe justificar la necesidad de adoptar la medida\ncautelar.\n\nEn los casos de mercadería\ndañada, adulterada, vencida, o que de alguna manera pueda perjudicar gravemente\nal consumidor o engañarlo, bastará el indicio claro de su existencia.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 42°.-Procedimiento\npara el congelamiento. EL DVM podrá, de oficio,\nimpedir la comercialización y uso de los bienes que impliquen riesgo o un\neventual daño a la salud, la seguridad o el ambiente, mediante la orden de su\ncongelamiento. Igualmente podrá ordenarlo en aquellos casos en que existan\nevidencias de no ser aptos para el consumo o uso humano, por razones de\npodredumbre, infestación, alteración, vencimiento, deterioro o defectos que afecten\nla seguridad. El comercio donde se realice el congelamiento deberá remitir\ncopia del acta de congelamiento al productor, fabricante, importador o\ndistribuidor del bien congelado.\n\nEl DVM deberá motivar en el\nacta, las razones que dan origen al congelamiento de los bienes y presentar la\nrespectiva denuncia ante la CNC en el plazo máximo de cinco días hábiles, para\nque ésta conozca de conformidad con el artículo 63 de la Ley, en concordancia\ncon el artículo 61 de la Ley Nº7472.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 43°.- Del acta del\nmuestreo. Deberá levantarse un acta de toma de muestra\nque deberá contener, además de lo indicado en los incisos a), b), c), d), g) y\nh) del artículo 24 de este reglamento, descripción de la muestra y cantidad de\nítems, y el tipo de muestreo realizado. Esta acta y la descrita en el artículo\n24 podrán consolidarse en un único documento.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 44°. -Del\nmuestreo: El muestreo deberá ser representativo del\ntotal de productos disponibles en el punto de venta, asegurando que todas las\nunidades de producto tengan la misma probabilidad de ser seleccionadas para su\nanálisis. Los productos seleccionados para el muestreo deberán ser elegidos de\nforma aleatoria, sin sesgo alguno garantizando que el proceso sea imparcial, y\nla representatividad de los lotes de producción en cada una de las muestras por\ndistribuir.\n\nPara poder realizar los\nanálisis se deberá garantizar:\n\na. que el empaque del\nproducto no esté deteriorado.\n\nb. que el producto no esté\nvencido ni que la fecha de vencimiento comprometa la realización de los ensayos\na la muestra testigo.\n\nc. que el producto no esté\ndañado o contaminado con agentes físicos\n\nd. que las condiciones de\nalmacenamiento sean adecuadas según la naturaleza del producto.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 45°.- Del\nprincipio de transparencia y trazabilidad. En todo\nel proceso de muestreo se deberá garantizar la transparencia, y todas las\nmuestras deberán ser identificadas y registradas para garantizar su\ntrazabilidad desde el momento de su recolección hasta el análisis final.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 46°.- Muestreo\npreliminar. Estas muestras deberán corresponder a una\nmarca específica, para identificar posibles incumplimientos con las\nespecificaciones de calidad o seguridad establecidas en un reglamento técnico o\ndisposición administrativa. Se deberán seleccionar de los productos que se\nencuentren disponibles en el punto de venta. Para determinar la cantidad de\nmuestras se deberá aplicar el método en el siguiente orden taxativo:\n\na. Lo establecido en el\nReglamento técnico específico para el producto.\n\nb. Lo establecido en las\nnormas Codex Alimentarius.\n\nc. Lo que el laboratorio\nindique como cantidad mínima requerida para la prueba.\n\nd. Lo establecido en el\nreglamento técnico para productos preempacados.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 47°.- Muestreo\nestadístico. Cuando se requiera confirmar la calidad de un\nproducto se deberá tomar las muestras asegurando la representatividad de los\nlotes de producción en cada una de las muestras por distribuir.\n\nPara determinar la cantidad\nde muestras se deberá aplicar el método en el siguiente orden taxativo:\n\na. Lo establecido en el\nReglamento técnico específico para el producto.\n\nb. Lo establecido en las\nnormas Codex Alimentarius.\n\nc. Lo que el laboratorio\nindique como cantidad requerida para la prueba.\n\nd. Lo establecido en el\nReglamento Técnico Centroamericano N º RTCA 01.01.11 :06\n\nCantidad de Producto en\nPreempacados.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 48°.- Distribución\nde las muestras. Las unidades seleccionadas\nse deberán dividir en tres tantos. Estos grupos se deberán identificar como:\n\na. Muestra para el\nlaboratorio: el primer tanto de la muestra será enviado a un laboratorio\nseleccionado, en concordancia con lo dispuesto en este reglamento y el artículo\n39 de la Ley, para su análisis y declaración de cumplimiento, de acuerdo con los\nparámetros de calidad establecidos.\n\nb. Contramuestra: el\nsegundo tanto de la muestra que será enviada al fabricante, importador,\ndistribuidor o envasador por parte del comerciante para su evaluación de calidad,\nen el caso que corresponda y según lo dispuesto en este reglamento y el artículo\n41 de la Ley. El DVM debe notificar al fabricante, importador, distribuidor o\nenvasador sobre el muestreo y el lugar donde la muestra queda en custodia.\n\nc. Muestra testigo: el\ntercer tanto de la muestra se conservará bajo custodia del DVM o en un lugar\nacordado para ser utilizado en caso de que se requiera para dilucidar diferencias\nde resultados entre la Muestra para el Laboratorio y la contramuestra.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 49°.-\nIdentificación de muestras. Se deberá garantizar la\ncorrecta trazabilidad de las muestras tomadas para el análisis, asegurando que\nno se produzcan confusiones ni alteraciones en los resultados de los ensayos y\npruebas. A cada muestra se le deberá asignar un código único que se utilizará\npara su registro y seguimiento a lo largo del proceso de análisis.\n\nEl código único debe estar\ncompuesto por:\n\na. Fecha y hora de la toma\nde muestra.\n\nb. Número de Acta de\nVerificación de Hechos.\n\nc. Identificación del\ninspector.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 50° .- Etiquetado\nde las muestras. Todas las muestras deberán\nser etiquetadas de forma visible y clara con el código único antes de ser\nenviadas a cada una de las partes interesadas a saber el fabricante,\nimportador, distribuidor o envasador, laboratorio y muestra testigo.\n\nLa etiqueta debe incluir:\n\na. Código único de la\nmuestra.\n\nb. Descripción del producto\n(nombre del producto, marca, tipo, tamaño o peso, lote, fecha de vencimiento\ndatos del fabricante, importador, distribuidor o envasador, entre otros).\n\nc. Nombre del punto de\nventa o establecimiento de donde se extrajo la muestra.\n\nd. Nombre y firma de los\ninspectores que realizaron la recolección y del encargado del comercio.\n\ne. Condiciones específicas\nde conservación si las hubiera.\n\nAcompañando a cada muestra\nse deberá incluir una copia del Acta que contenga toda la\n\ninformación relevante sobre el muestreo.\n\nLa ANVM deberá mantener un\nregistro de la cadena de custodia, para asegurar la trazabilidad del manejo de\nlas muestras desde la recolección hasta la entrega al laboratorio.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 51 °.- Custodia de la contramuestra El comerciante, el fabricante,\nimportador, distribuidor o envasador o el laboratorio designado deberán\nalmacenar la contramuestra, según corresponda en un lugar seguro, bajo control,\ny en condiciones que eviten cualquier alteración, debiendo considerar entre\notros la temperatura controlada, protección contra la luz, humedad.\n\nLa responsabilidad de\ncustodia por parte de todos los actores citados en el párrafo anterior se limitará\nal plazo comprendido entre la notificación de la toma de muestra y la\nnotificación del resultado de los ensayos.\n\nEn caso de que el punto de\nventa incumpla con las condiciones de custodia o que no entregue la contramuestra\nen forma incólume al fabricante, distribuidor, importador o envasador, tendrá\nresponsabilidad solidaria ante la CNC, de conformidad con el artículo 35 de la\nLey Nº 7472.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 52°.- Cadena de\ncustodia. Para cada muestra tomada se deberá llevar un\nregistro detallado de la cadena de custodia, considerando que todas las partes\ninvolucradas debidamente acreditadas tengan acceso a la información relevante\nsobre el estado y manejo de las muestras.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 53°.-\nAlmacenamiento y transporte de muestras. Las\nmuestras recolectadas, incluidas las muestras para el laboratorio, la\ncontramuestra y la muestra testigo, deberán ser embaladas, transportadas y\nalmacenadas en condiciones que eviten cualquier tipo de alteración,\ncontaminación o daño. Su traslado deberá estar acompañado de la documentación que\ngarantice la cadena de custodia, con registros precisos de las personas que han\nmanejado las muestras y los lugares de almacenamiento.\n\nSi las muestras recolectadas\ncontienen sustancias o productos perecederos, deberán almacenarse y\ntransportarse en condiciones que preserven su estabilidad hasta la realización del\nanálisis respectivo.\n\nEn el caso que las muestras\npara el laboratorio den un resultado dentro de los parámetros de calidad\naceptados, el DVM notificará al fabricante, importador, distribuidor o\nenvasador para que puedan disponer de las muestras que tienen en custodia;\nexcepto aquellas que arrojen resultados no conformes y deban ser sometidas a\nanálisis posteriores.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 54°.- Análisis de\nmuestras. Las muestras deberán ser sometidas a análisis\ndetallados para verificar la conformidad con las especificaciones establecidas\nen los reglamentos técnicos o disposiciones administrativas correspondientes en\nlaboratorios con ensayos acreditados o reconocidos por el ECA, de conformidad\ncon lo dispuesto en el artículo 39 de la Ley y su reglamento o por las\nautoridades competentes.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 55°.- Del análisis\ny custodia de productos perecederos. En el caso del muestreo de\nproductos perecederos cuya fecha de caducidad sea de pocos días, el análisis se\ndeberá realizar en el término máximo de setenta y dos horas, y la custodia no\ndeberá sobrepasar los tres días naturales que aseguren la cadena de frío o las condiciones\nde almacenamiento y preserven la estabilidad del producto durante este plazo.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 56°.- Del informe\nde resultados de laboratorio. Todo informe de resultados\nde laboratorio emitido sobre muestras tomadas conforme a este reglamento deberá\ncontener al menos:\n\na. Número de informe.\n\nb. Fecha de informe.\n\nc. Fecha de recepción de\nmuestra.\n\nd. Descripción detallada de\nla muestra analizada, la cual deberá incluir al menos el nombre del producto,\nmarca, contenido neto, código de barras, productor o distribuidor, número de\nlote, fecha de vencimiento.\n\ne. Cantidad de muestras\nrecibidas y analizadas.\n\nf. Constancia acerca de la\nintegridad de los sellos con que se recibió la muestra.\n\ng. Nombre del analista.\n\nh. Método de ensayo.\n\nl.\nReferencia al reglamento técnico.\n\nJ. Resultados de ensayo con\nsus incertidumbres, si aplica.\n\nk. Declaración de\ncumplimiento de los parámetros evaluados, según la regla de decisión\nestablecida.\n\nl. Identificación de los\nensayos realizados que cuenten con acreditación m. Conformidad de los\nresultados cuando corresponda.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 57º.- Análisis de\nresultados. En el supuesto de que el análisis realizado a\nla Muestra para el laboratorio arroje un resultado no conforme, es decir, que\nimplique un incumplimiento a las disposiciones de los reglamentos técnicos por\nparte del fabricante, importador, distribuidor o envasador según corresponda,\nel DVM deberá notificarlo con la finalidad de que éste pueda someter la\ncontramuestra dejada en el punto de venta para análisis por su cuenta, en el\nplazo que se le indique en la notificación.\n\nEstos ensayos deberán\nrealizarse en laboratorios con ensayos acreditados o reconocidos por el ECA, de\nconformidad con lo dispuesto en el artículo 41 de la Ley y su reglamento, y posteriormente\nenviar el informe de resultados de laboratorio que cumpla con lo establecido en\nel artículo 51 de este reglamento. En caso de que el laboratorio no tenga las\npruebas acreditadas, el fabricante, importador, distribuidor o envasador deberá\nremitir el informe de resultados respaldado con una declaración jurada firmada\ndigitalmente, o en su defecto, otorgada en escritura pública ante notario\npúblico o ante funcionario público.\n\nDe no enviarse el informe\nde resultados de laboratorio por parte del interesado con los requisitos\nestablecidos y dentro de un plazo no mayor a cinco días hábiles, salvo en los productos\nque, conforme a las reglas de la ciencia, la técnica, la lógica o la\nconveniencia, requieran un plazo mayor para realizarlo, se procederá con la\npresentación de la denuncia ante la CNC.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 58°.- Del uso de\nla Muestra Testigo. La muestra testigo se\nempleará cuando surja una discrepancia entre los resultados de los análisis\nrealizados a la muestra para el laboratorio y la contramuestra. En este caso,\nse ordenará practicar un análisis sobre la muestra testigo cuyo resultado será\ntomado como definitivo. Para la realización de este nuevo ensayo se notificará\nal interesado para que se apersone al laboratorio a la hora y fecha fijada de\nla apertura y análisis de la muestra testigo. En caso de ausencia de un\nrepresentante del interesado se dejará constancia en acta de apertura de la\nmuestra testigo y se procederá con el análisis correspondiente.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 59°.- De las\nnotificaciones. Toda notificación deberá\nrealizarse por alguna de las siguientes alternativas:\n\na. Al medio indicado en el etiquetado del producto\nsi lo hubiere.\n\nb. Al medio o lugar\nindicado por el fabricante, importador, distribuidor o envasador para atender\nnotificaciones.\n\nc. En caso de no\nlocalizarse, se notificará según lo dispuesto en la Ley Nº8687, Ley de Notificaciones\nJudiciales.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 60°.- Del\ntratamiento de los resultados. El resultado de los\nanálisis de la muestra testigo se tomará por definitivo. En el supuesto de que\neste resultado indique que el producto cumple con las disposiciones\nregulatorias, se procederá al archivo de las diligencias, sin detrimento de\nrealizar futuras verificaciones. Cuando el resultado del análisis de la muestra\ntestigo confirme el incumplimiento detectado en la Muestra para el Laboratorio\nse procederá a la presentación de la respectiva denuncia ante la CNC.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 61 °.- De la reposición de producto. El número de unidades de\nproducto que se tomen para el muestreo preliminar o estadístico y que consten\nen el acta respectiva, deberán ser repuestas al comerciante por parte del\nfabricante, importador distribuidor o envasador, según lo dispuesto en el\nartículo 148 del Reglamento a la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa\nEfectiva del Consumidor, Nº7472; Decreto Ejecutivo Nº 37899- MEIC del 08 de\njulio de 2013.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 62°.- Del rige. El presente reglamento rige a partir de su publicación en el Diario Oficial\nLa Gaceta.\n\nDado en la Presidencia de\nla República, a los doce días del mes de noviembre del año dos mil veinticinco.\n\n Ficha articulo\n\nFecha de generación: 5/5/2026 19:07:03\n\n Ir al principio del documento", "body_en_text": "Remember that Control F is an option that allows you to search\n the entire text\n\n Go to the end of the document\n\n - You are viewing the latest version of the regulation\n -\n\n Full Text of Regulation 45474\n\n Market Surveillance Regulation\n\nN 45474- MEIC\n\nTHE PRESIDENT OF THE\nREPUBLIC\n\nAND THE MINISTER OF ECONOMY,\nINDUSTRY AND TRADE\n\n \n\nIn exercise of the powers\nconferred upon them by articles 140, subsections 3) and 18, and 146 of the Political\nConstitution; article 28, subsection 2), subparagraph b) of the General Law of the Public\nAdministration, Law No. 6227 of May 2, 1978; the Law of the National System\nfor Quality, Law No. 10473 of April 24, 2024; articles 31, 32,\n33, and 34 of the Law on the Promotion of Competition and Effective Defense of the\nConsumer, Law No. 7472 of December 20, 1994; Annex 1 A of the Law for the\nApproval of the Final Act Embodying the Results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations, which contains the Agreement on\nTechnical Barriers to Trade, Law No. 7475 of December 20, 1994;\narticle 4 of the Organic Law of the Ministry of Economy, Industry and Trade,\nLaw No. 6054 of June 14, 1977; the Law of the International System of\nMeasures, Law No. 5292 of August 9, 1973; and the Law for the Protection of\nCitizens against Excessive Administrative Requirements and Procedures, Law No. 8220 of March 4,\n2002.\n\nCONSIDERING:\n\nI-That, through Law\nNo. 10473 of April 24, 2024, Law of the National System for Quality, the National System for Quality was\ncreated as a structural framework for the activities linked to development, the demonstration of quality, and its regulatory framework, which facilitates compliance with international and\nnational commitments in matters of conformity assessment; contributes to\ndevelopment; the competitiveness of economic activities; strengthens\nconsumer protection; provides confidence in the transaction of\nproducts and services; and ensures compliance with legitimate objectives.\n\nII-That, in accordance with\narticle 4 of Law No. 10473, the Ministry of Economy,\nIndustry and Trade (MEIC) is responsible for exercising the stewardship of the National System for\nQuality.\n\nIII-That it is required to\nestablish clear rules for carrying out market surveillance activities\nby the national market surveillance authorities for\ntechnical regulations, as well as by the economic agents that introduce\nproducts and services into the national market; without neglecting other\nadministrative provisions that are known to the administered parties,\ntherefore, it is necessary to issue a regulation on this subject matter.\n\nIV- That, by means of a notice through the Prior Control System (SICOPRE), this Executive Decree was\nsubmitted to public consultation for a period of ten\nbusiness days starting June 2, 2025, and ending June 13 of the\nsame year, in accordance with article 361 of Law No. 6227, General Law of\nthe Public Administration, and Law No. 8220, Law for the Protection of Citizens against\nExcessive Administrative Requirements and Procedures, and the five-business-day\nextension granted at the request of interested parties. During the\nconsultation period, observations were presented by the administered parties, to\nwhich a response was provided through SICOPRE.\n\nV- That, in accordance with\narticles 12, 13, and 14 of the cited Law No. 8220, the\nCost-Benefit Evaluation Form, Section I, called Prior Control\nof Regulatory Improvement, was completed, and given that this regulation yielded a\nnegative result, since it does not contain new procedures, requirements, or formalities that\nthe administered party must comply with, the prior control of the Directorate\nof Regulatory Improvement of the Ministry of Economy, Industry and Trade is not required.\n\nTherefore;\n\n \n\nTHEY DECREE\n\nMARKET SURVEILLANCE\nREGULATION\n\nCHAPTER I\n\nGENERAL PROVISIONS\n\nArticle 1.- On the objective of the regulation. This regulation aims\nto establish the provisions and procedures for carrying out\nmarket surveillance of technical regulations and other administrative\nprovisions, in order to ensure that the products and services\nmarketed in the country comply with the provisions of the regulation and do\nnot represent a risk to human health, the environment, safety,\nor social and economic interests, as well as the protection of consumers and\nanimal and plant health. All in accordance with the provisions of Section II of\nChapter V of the Law of the National System for Quality, Law No. 10473 of April 24,\n2024.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 2.- Scope of\napplication. This regulation shall apply to all\nnational market surveillance authorities within the scope of their\nlegal competencies, and to the economic agents that introduce\nproducts and services into the national market.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 3.- On\nabbreviations. In addition to those established\nin the Law, for the purposes of this Regulation, the following shall be understood as:\n\na) ANVM: National Market Surveillance Authority (Autoridad Nacional de Vigilancia de Mercado).\n\nb) CONAC: National Council for Quality.\n\nc) CNC: National Consumer Commission.\n\nd) ECA: Costa Rican Accreditation Entity (Ente Costarricense de Acreditación)\n\ne) Direvi: Directorate of Technical Regulation and Market Surveillance of MEIC.\n\nt) DVM: Market Surveillance Department of the Direvi of MEIC.\n\ng) Lacomet: Costa Rican Metrology Laboratory (Laboratorio Costarricense de Metrología).\n\nh) Law: Law No. 10473 of April 4, 2024, Law of the National System for\nQuality.\n\ni) Law No. 6054: Organic Law of the Ministry of Economy, Industry and Trade.\n\nj) Law No. 6227: General Law of the Public Administration.\n\nk) Law No. 7472: Law on the Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer.\n\nl) Law No. 7975: Law on Undisclosed Information.\n\nm) Law No. 8454: Law on Certificates, Digital Signatures, and Electronic Documents.\n\nn) Law No. 8968: Law on the Protection of the Person Regarding the Processing of their Personal\nData.\n\no) MEIC: Ministry of Economy, Industry and Trade.\n\np) OEC: Conformity Assessment Body (Organismo de Evaluación de la Conformidad).\n\nq) OIM: Market Inspection Body (Organismo de Inspección de Mercado).\n\n Ficha articulo\n\nArticle 4.- Definitions.\nIn addition to the definitions indicated in Law No.\n7472, the following are established:\n\na. Freezing (Congelamiento): Consists of preventing the commercialization and use of goods for which there is\nevidence of not being suitable for human consumption or use, due to reasons of\nrot, infestation, alteration, expiration, deterioration, or defects that\naffect safety.\n\nb. Administrative\nprovisions (Disposiciones\nadministrativas): Any mandatory\nrequirement requested for compliance with, or demonstration of, the technical\nregulation and which is not found within the body thereof.\n\nc. Material error (Error material): An error or mistake, present in a communication, which occurs when\nwords are said or written incorrectly; necessary expressions are omitted;\nquantities are mistaken; or there is carelessness in the information intended to be transmitted, without\nthis signifying a substantial alteration or a different decision from the one\nintended to be communicated.\n\nd. Non-compliance (Incumplimiento): Any failure of a product to comply with any of the requirements\nestablished in the technical regulations or in any law on which they are\nbased.\n\ne. Statistical sampling (Muestreo estadístico): Refers to the taking of a sample quantity defined in the\ntechnical regulation for the product that is statistically representative of a\nbatch of products to identify a possible non-compliance with the\nspecifications established therein.\n\nf. Preliminary sampling (Muestreo preliminar): Refers to the taking of a minimum sample quantity to identify\na possible non-compliance of a product with the specifications established\nin a technical regulation.\n\ng. Conformity Assessment\nBody (Organismo de\nEvaluación de la Conformidad): Body that performs conformity assessment services. Conformity Assessment Bodies (OEC) include: testing laboratories, certification bodies, inspection bodies, and validation/verification bodies.\n\nh. Market Inspection\nBody (Organismo de Inspección de Mercado): A Conformity Assessment Body (OEC) that performs evaluations in the\nmarket on products to verify that they comply with requirements established in\ntechnical regulations.\n\ni. Non-conforming\nproducts (Productos no\nconformes): Those that fail to comply with the specifications included in\ntechnical regulations or other mandatory standards.\n\nj. Perishable products (Productos perecederos): Those that decompose or deteriorate within a period of a few\ndays.\n\nk. Risk (Riesgo): The combination of the probability that a hazard exists which may cause\nharm or damage and the severity of that harm or damage.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 5.- Risk-based\ncontrol mechanisms. The National Market Surveillance Authorities (ANVM) shall\nimplement adequate, proportional, and cost-effective control mechanisms\nfor all interested parties, based on a risk assessment, to\nprioritize products and services, and establish the frequency of\nsurveillance and the applicable surveillance instrument, in order to ensure\nthat the products and services marketed in the country comply with the\ntechnical regulations and do not represent a risk to health, the environment,\nsafety, consumer protection, and animal or plant health.\n\nThe National Market Surveillance Authorities (ANVM) may rely on\ncomputer systems, shared databases, and even\nartificial intelligence tools to analyze risk patterns in the market,\nthus optimizing the targeting of surveillance activities, in accordance with current\nregulations.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 6.- On the\nRisk Assessment. The National Market Surveillance Authorities (ANVM) shall carry out\na risk assessment using a science-based methodology to\nidentify and prioritize the products and services that require more frequent\ncontrols, in order to define profiles or general or sectoral criteria\nfor the selection of inspections, risk parameters, or other\nconsiderations related to risk management.\n\nThis assessment must\nconsider:\n\na. The nature of the hazard represented by the product or service.\n\nb. The probability that the risk will occur.\n\nc. The severity of the\npossible consequences of the risk.\n\nd. The compliance history of the economic agents.\n\ne. Products for which a law establishes the frequency of\nevaluation.\n\nf. The time elapsed since the last compliance verification\nperformed.\n\ng. The available information on previous incidents and consumer\ncomplaints.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 7.- On collaboration and consultation. As part of the\nrisk assessment process, the National Market Surveillance Authorities (ANVM) may consult with manufacturers, consumers,\nhealth and safety experts, public and private institutions, the\nacademic sector, professional associations, business chambers, and other interested\nparties to obtain a comprehensive view of the risks. This may be done\nthrough consultations directed to the technical standardization committees and\nthe technical regulation committees.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 8.- On the\nimplementation of control mechanisms. The\nNational Market Surveillance Authorities (ANVM), based on the risk assessment, must implement adequate\ncontrols that may include:\n\na. Inspections.\n\nb. Sampling and analysis of products.\n\nc. Documentary and physical\nverification.\n\nd. Audits of processes and quality management systems.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 9.- On the\nprioritization of surveillance. Products and services\nwith higher risk shall receive more frequent and exhaustive attention. Likewise,\nthe available human, material, and budgetary resources for\nmarket surveillance must be prioritized based on the level of\nidentified risk.\n\nEach National Market Surveillance Authority (ANVM) must issue and publish the\nguideline defining the criteria used for risk\nassessment, within three months following the effective date of this regulation.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 10.- On\nreview and updating. The National Market Surveillance Authorities (ANVM) shall review and\nupdate the risk assessment and the implemented controls, whenever\nrequired, to reflect:\n\na. changes in the market.\n\nb. changes in the\ntechnical regulations and their conformity assessment procedures.\n\nc. technological advances.\n\nd. national or international\nalerts.\n\ne. new data and\nexperiences acquired.\n\nWithout prejudice to the\nforegoing, the review and update must be carried out ex officio every four\nyears.\n\nThe National Market Surveillance Authorities (ANVM) must transparently communicate through\nthe official channels of each institution the\ncriteria and results of the risk assessment, as well as the implemented control\nmeasures.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 11.- Cooperation and coordination. The National Market Surveillance Authorities (ANVM) may cooperate and coordinate with other\npublic or private entities, both nationally and internationally, to\nshare information and best practices in risk management.\n\nThe National Market Surveillance Authorities (ANVM) may request the\ncollaboration of public institutions, through agreements and letters of\nintent, for conducting samplings, analyses, studies, or expert opinions,\nto determine compliance with technical regulations, the foregoing\nprovided that the provision of a service according to the legal\nregulations of each Institution is not involved.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 12.- On the\ngeneral powers of the ANVM. The competent governing institution,\nthrough its National Market Surveillance Authority (ANVM), may individually or jointly with other\nNational Market Surveillance Authorities (ANVM), carry out surveillance in warehouses, ports of entry, customs\ndepositories, customs offices, production centers, points of sale, or any other\nplace, for the purpose of verifying quality requirements, technical requirements, or\ninformation needs established by a technical regulation and in the\nconformity assessment procedures, within the competencies\nattributed by the legal system. When required, it may request the\ncollaboration of the public force or any other police force. To\nfulfill these powers, the National Market Surveillance Authorities (ANVM) may follow the procedure\nestablished in this regulation.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 13.- On the\ncompetencies of the ANVM. The National Market Surveillance Authorities (ANVM) must have\nsufficient investigative and enforcement powers or competencies as are\nnecessary for the application of the Law, this regulation, and all\nlegislation regulating technical regulations, as well as\nconformity assessment procedures.\n\nAmong the competencies\ngranted to the National Market Surveillance Authorities (ANVM) are:\n\na. To require from economic agents the pertinent documents, technical\nspecifications, data, or information relating to the conformity\nand technical aspects of the product, in any form or format and\nregardless of the storage medium or the place where such documents,\ntechnical specifications, data, or information are stored, and to make or\nobtain copies thereof.\n\nb. To request sworn declarations regarding compliance with the\nspecifications of technical regulations or other administrative provisions\napplicable to the product.\n\nc. To carry out, without prior notice, on-site inspections and physical checks\nof products during the economic agent's operating hours.\n\nd. To initiate investigations ex officio or upon complaint to detect\nnon-compliances (incumplimientos).\n\ne. To require economic agents to adopt appropriate measures to\nput an end to a case of non-compliance (incumplimiento) or to eliminate a risk.\n\nf. To impose, as appropriate,\nor request the respective administrative authority for, the\n\ncorresponding sanctions,\nfollowing due process.\n\nThe National Market Surveillance Authorities (ANVM) may use\nas evidence for the purposes of their investigation and subsequent due process,\nany information, document, finding, statement, or other type of\ninformation, whatever the format and medium on which they are\nstored.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 14.- On the delegation of surveillance of goods and services. The competent governing institution,\nthrough its National Market Surveillance Authority (ANVM), may delegate the market surveillance activities for goods and services or\nother control functions to Conformity Assessment Bodies (OEC), public or private, provided that they demonstrate technical\ncapacity and have activities duly accredited before the Costa Rican Accreditation Entity (ECA) or are recognized by the\nECA.\n\nEach National Market Surveillance Authority (ANVM) must establish a procedure\nfor the delegation and supervision of market surveillance to accredited Conformity Assessment Bodies (OEC)\nwithin six months following the effective date of this regulation.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 15.- On the annual\nsurveillance plan for technical regulations and their conformity assessment\nprocedures. The governing National Market Surveillance Authorities (ANVM) designated\nby the competent institutions must prepare an annual surveillance plan\nfor their technical regulations, and notify it to the National Council for Quality (CONAC) in the month of November of\neach year, in order to monitor its compliance, in accordance with\narticle 61, subsection g) of the Law.\n\nSaid plan must be\nbased on the risk prioritization indicated in this regulation and must include\nat a minimum the following aspects: objectives, goals, indicators,\nactivities, compliance dates, budgeted resources,\nresponsible parties, and the schedule.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 16.- On\ninvestigations by the ANVM. The National Market Surveillance Authorities (ANVM) may open\ninvestigations into non-conforming products (productos no conformes):\n\na. ex officio\n\nb. at the request of other\ncompetent authorities, consumers, or any other economic agent\n\nc. due to alerts in the\nnational and international market issued by a competent authority.\n\nd. due to any anonymous\ncomplaint filed through official channels and following due\nprocess.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 17.- On the access of the ANVM to information. The National Market Surveillance Authorities (ANVM) may request from economic\nagents, including those in the digital value chain, all necessary evidence, data, and\ninformation related to the subject matter of an investigation, in order to determine whether\nany technical regulation and applicable legislation has been infringed and, in particular, to identify the\nresponsible economic agent, regardless of who is in possession of the evidence, data,\nor information in question and whatever their location and format. This requirement shall be\nrecorded in the minutes as established in article 24 of this regulation.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 18.- On the\ncoordination of the ANVM. Each National Market Surveillance Authority (ANVM) shall designate a\nliaison, who shall maintain communication with the Direvi for the coordination of\nmarket surveillance efforts and exchange of information.\n\nThe Direvi shall convene a\nquarterly meeting of the designated liaisons to:\n\na. Identify those\nproducts to be surveilled in the market of common interest to define joint\nactions and establish an action plan.\n\nb. Analyze progress on the\nmarket surveillance plans of each of the National Market Surveillance Authorities (ANVM) and identify corrective\nactions.\n\nc. Establish\nprocedures for the collection and exchange of information, as well as\ndissemination of the results of the activities of the National Market Surveillance Authorities (ANVM).\n\n Ficha articulo\n\nArticle 19.- On\ntransparency in the work of the ANVM. The National Market Surveillance Authorities (ANVM)\nmust make available to the public on their web pages and any other\ninformation medium, to ensure the transparency of their work, the\nfollowing:\n\na. the list of products\nincluded in the Annual Verification Plan.\n\nb. the results of the\nverifications carried out, which must be presented in an aggregated form.\n\nc. any other information\nconsidered pertinent to safeguard consumer rights.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 20.- On the principle of confidentiality and the protection of personal data. When,\nin order to comply with the Law, this regulation, and the technical regulations for products, the\nprocessing of personal data and trade and industrial secrets is necessary, regardless\nof the medium by which it was obtained or provided, this must be carried out in accordance with Law\nNo. 8968, Law on the Protection of the Person Regarding the Processing of their Personal Data and its\nregulation, and Law No. 7975, Law on Undisclosed Information, and its regulation.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 21.- On the\nvalidity of digital documents. Digital documents shall have\nthe same validity and legal efficacy as their physical equivalents,\nprovided they comply with the requirements established in national legislation\non digital signatures and electronic documents.\n\nDocuments generated,\nsigned, transmitted, or stored by electronic\nmeans shall be considered valid, including minutes, inspection reports, notifications,\ntechnical opinions, and other official communications, provided their\nauthenticity, integrity, confidentiality, and traceability are guaranteed, in accordance with\nthe provisions of Law No. 8454, Law on Certificates, Digital Signatures, and Electronic\nDocuments and its regulation.\n\nThe use of digital\ndocuments may not be rejected by any National Market Surveillance Authority (ANVM) or economic agent for the\nsole reason of not being presented in physical format, unless expressly provided\notherwise by law.\n\n Ficha articulo\n\nCHAPTER II\n\nON THE MARKET SURVEILLANCE OF\n\nTECHNICAL REGULATIONS\n\nSECTION I\n\nON THE ANVM\n\nArticle 22.- On the purposes\nof the ANVM. The National Market Surveillance Authorities (ANVM) shall carry out their activities in order to\nguarantee:\n\na. Effective market surveillance of compliance with the\ntechnical regulations in force in the country.\n\nb. The adoption by economic agents of appropriate and proportionate corrective\nmeasures in relation to compliance with technical\nregulations and this regulation.\n\nc. The adoption of appropriate and proportionate measures when the economic\nagent does not adopt corrective measures.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 23.- On the\nactivities of the ANVM. In the exercise of their\ncompetencies, the National Market Surveillance Authorities (ANVM) shall carry out, as part of their activities established in\nthis regulation: documentary inspections, physical inspections;\nfield visits; sample collection and laboratory tests. To execute\nthese activities, each National Market Surveillance Authority (ANVM) must establish the respective procedure. The\nNational Market Surveillance Authorities (ANVM) shall establish the procedures for monitoring requests,\ncomplaints, or reports on issues relating to risks or\nnon-compliances (incumplimientos) and for verifying that economic agents have taken\ncorrective measures, within six months following the effective date of this\nregulation.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 24.- On the verification of compliance with technical regulations. The National Market Surveillance Authority (ANVM) that prepares\nto carry out an inspection or verification of compliance with technical regulations\nmust draw up minutes at the place of the events. The minutes, according to the format that each National Market Surveillance Authority (ANVM)\nestablishes, must contain at least the following:\n\na. Minutes number, place, date, and time.\n\nb. Full name of the official, the capacity in which they act, identity document\nnumber or official identification document, authority responsible\nfor the proceeding.\n\nc. Name of the establishment in question, name of its owner,\nwhether a natural person or legal entity, indicating the corresponding\nidentity document numbers, as well as the location by province, canton, and district,\nexact address of the establishment, or location by geographic points\ngeolocation where the minutes are being drawn up, and means of communication\nsuch as landline and mobile phone numbers, email address, among others.\n\nd. Full name, qualifications, identity document number or official\nidentification document, domicile, and means of communication, such as\nlandline and mobile phone numbers, email address, of the manager,\nadministrator, person in charge, or representative of the establishment.\n\ne. Clear and specific\nspecification of the event.\n\nf. Observations\nmade.\n\ng. Sample collection.\n\nh. Indication of the alleged infraction, as well as the legal basis,\nfor example, related Law or technical regulation.\n\ni. Signature at the foot of the minutes\nby the official who draws them up and at least one witness who may also be\nan official of the National Market Surveillance Authority (ANVM).\n\nA copy of the minutes drawn up, which may be printed or electronic, shall be\ndelivered to the owner,\nmanager, administrator, person in charge, or representative of the establishment, who\nmust sign the receipt of the\nminutes physically or by means of a digital certificate. If they refuse or are unable to\n\ndo so, this condition shall be recorded in the same document.\n\nIn the event that the minutes are\nelectronic, they shall be sent through any official telematic means of\nthe National Market Surveillance Authority (ANVM).\n\nThe document thus\ncompleted, and any other corresponding document, image, or video, shall\nbe transferred to the offices of the National Market Surveillance Authority (ANVM).\n\n Ficha articulo\n\nArticle 25.- Determination\nof non-compliance (incumplimiento). When, in the task of\ninspection or verification, non-compliances (incumplimientos) with the technical\nregulations are determined, the National Market Surveillance Authority (ANVM) may require the economic agent to make the\nnecessary adjustments to address the non-compliance (incumplimiento).\n\nIn the event that the economic\nagent does not correct the non-compliance (incumplimiento), the National Market Surveillance Authority (ANVM) must refer the case to the administrative unit with the power to impose sanctions within the scope of the infringed technical\nregulation.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 26.- On the\nobligations of economic agents. The obligations\nof economic agents are as follows:\n\na. To present to the National Market Surveillance Authority (ANVM),\nwhen required, the records and documents indicated in the\nrespective technical regulations.\n\nb. To cooperate with the National Market Surveillance Authorities (ANVM) in the proper functioning of market surveillance.\n\nc. To allow the National Market Surveillance Authorities (ANVM) to\nperform their tasks.\n\nd. To truthfully provide\nall the information required by the National Market Surveillance Authorities (ANVM).\n\ne. To present the\nevidence of compliance in response to preventive orders issued by the National Market Surveillance Authorities (ANVM).\n\nf. To deliver to the importer,\ndistributor, or manufacturer the sample that the National Market Surveillance Authority (ANVM) leaves for the manufacturer, importer,\ndistributor, or packer for the respective\nlaboratory tests.\n\ng. To carry out the tests on the\nproduct requested by the National Market Surveillance Authority (ANVM) to demonstrate compliance with the\nprovisions of the corresponding technical regulation, in accordance with the Law.\n\n Ficha articulo\n\nSECTION II\n\nON THE OIM\n\nArticle 27.- On the Market Inspection Bodies (Organismos de Inspección de Mercado, OIM): In accordance with article 61 of the Law, the National Market Surveillance Authorities (ANVM) may use\nMarket Inspection Bodies (OIM) with activities accredited or recognized by the Costa Rican Accreditation Entity (ECA) to carry out\nprivate market inspections.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 28.- On the\ngeneral obligations of the OIM. The Market Inspection Bodies (OIM) shall have the\nfollowing obligations:\n\na. To maintain their accreditation\ncurrent while executing a market inspection commissioned by\na National Market Surveillance Authority (ANVM).\n\nb. To ensure that their\nevaluators are duly trained and updated on the technical\nregulations and administrative provisions (disposiciones administrativas) included in their scope of\naccreditation.\n\nc. To correctly apply\nthe laws and regulations applicable to the market surveillance process.\n\nd. To provide\nclear and precise documentation on the conformity assessment\nprocedures, the results obtained, and the bases for decision-making.\n\ne. To respond to the inquiries\nmade by the National Market Surveillance Authority (ANVM) regarding the delegated activities within the deadline\nestablished by the latter.\n\nf. To present the\nevaluation documents before the National Market Surveillance Authority (ANVM).\n\n Ficha articulo\n\nArticle 29.- Responsibility for Communication of Results. The Market Inspection Bodies (OIM) must send to the National Market Surveillance Authority (ANVM), within\na period not exceeding one business day, the results of the market inspections in a clear,\nprecise, and timely manner in accordance with the instructions issued, by means of a detailed report supporting\ntheir conclusions.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 30.- On the corrective measures ordered by the ANVM to the OIM. When the National Market Surveillance Authorities (ANVM) detect\ndeviations from the established procedures during market inspections, the Market Inspection Bodies (OIM)\nmust implement the corrective measures ordered by the National Market Surveillance Authority (ANVM).\n\n Ficha articulo\n\nArticle 31.- General Requirements for the Completion of Documents by the OIM. The Market Inspection Bodies (OIM)\nmust ensure that all documents generated in the market inspection process\nare completed in a complete, clear, precise, and legible manner, and that they contain exact\nand updated information, allowing the identification of the object of the inspection, the scope, and the\nresults obtained.\n\nFurthermore, they must be\nsigned and dated by the persons responsible for the inspection,\nthus guaranteeing their authenticity and responsibility for the content. In the case\nof a digital signature, the requirements that Law No. 8454 and its\nregulation establish for its validity must be met.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 32.- Format and Presentation Standards for evaluation documents of the OIM. The\nevaluation documents must follow the format approved by the National Market Surveillance Authority (ANVM), and must include at least\nthe following elements:\n\na. Title of the document\n(inspection report, inspection minutes, final inspection report,\namong others).\n\nb. Name and details of the\nevaluated entity.\n\nc. Description of the\nevaluation carried out (including the type of test or inspection).\n\nd. Results of the\nevaluation (complies/does not comply, observations, and justification).\n\ne. Name and signature of the\nevaluator or responsible technician and a witness from the Market Inspection Body (OIM).\n\nf. Name and signature of the\nperson responsible for the evaluated entity.\n\n Ficha articulo\n\nArticle 33.- Completion of\nevaluation documents. The evaluation\ndocuments must be completed meticulously, following the\nguidelines established by the National Market Surveillance Authority (ANVM).\n\nIn case of using\nelectronic systems for their completion, they must comply with the\nsecurity and data protection standards to guarantee the\nconfidentiality, integrity, and availability of the information.\n\nThe documents must be\ncompleted in their entirety, without leaving blank fields. In those cases where\nany field is not applicable, the legend\n\"Not applicable\" or \"N.A.\" must be expressly stated.\n\nThe documents must be physically signed or signed with a digital signature certificate, by the representatives of the OIM and the heads of the verified entity.\n\n Article sheet\n\nArticle 34.—Correction of errors in documents. In the event that, before the evaluation documents are sent, errors are detected in a previously completed document, corrections must follow the procedure established below:\n\na. Corrections to original documents for clerical errors (errores materiales) must be made directly on the same document, by means of the corresponding annotation, without altering the legibility of the original content.\n\nb. When these are not clerical errors (errores materiales), the correction must be validated by the responsible evaluator and recorded with the date, the evaluator’s signature, and the signature of the head of the evaluated entity.\n\nc. Modifications must be recorded transparently, clearly showing the change made.\n\nd. In the event that an error is detected that affects the outcome of the report (conformity or compliance), a new report must be issued, which must be signed again by the verified entity.\n\ne. The deletion of information contained in the original document is not permitted.\n\n Article sheet\n\nArticle 35.—Filing and storage of documents. The OIM must ensure that all documents are preserved for a period of five years.\n\nThe documents must be accessible only to the economic agents subject to inspection and the ANVM, protecting confidential and sensitive information, and complying with data protection policies.\n\n Article sheet\n\nArticle 36.—Use of electronic documents. When OIMs use electronic documents, the following measures must be complied with:\n\na. All electronic documents must be digitally signed to guarantee their authenticity and validity.\n\nb. Implement backup and recovery procedures for electronic documents, guaranteeing the integrity of the information at all times.\n\nc. Electronic documents must comply with the provisions of Articles 31, 32, 33, 34, and 35 of these regulations.\n\n Article sheet\n\nArticle 37.—Sampling (Toma de muestras). OIMs that are to carry out sampling (toma de muestras) must be accredited for this activity by ECA. In addition, they must follow the sampling protocols established by the ANVM. In the absence of an established protocol, sampling must be carried out by applying the following exclusive order:\n\na. The provisions of the specific Technical Regulation for the product.\n\nb. The provisions of Codex Alimentarius standards.\n\nc. What the laboratory indicates as the minimum quantity required for the test.\n\nd. The provisions of the Central American Technical Regulation No. RTCA 01.01.11:06 Quantity of Product in Prepackaged Goods, Executive Decree No. 33371-COMEX-MEIC of August 10, 2006, and its amendments.\n\nIn the event that subsequent testing is required after sampling (toma de muestras), the samples must be sent to the laboratory designated by the ANVM for analysis, ensuring that the chain of custody is maintained.\n\n Article sheet\n\nSECTION III\nOF THE MEIC\n\nArticle 38.—On administrative market surveillance measures by MEIC. In cases where Lacomet or the DVM determines non-compliance with technical regulations or any other administrative provision, or information that misleads or deceives the consumer, it may:\n\na. Warn the economic agent to take adequate corrective measures to end the non-compliance.\n\nb. Request the imposition of precautionary measures (medidas cautelares) before the CNC, when the detected non-compliance could seriously harm people's health, the environment, safety, consumer protection, and animal and plant health.\n\nc. File a complaint (denuncia) before the CNC.\n\n Article sheet\n\nArticle 39.—On the procedure for the application of corrective measures. The DVM must prepare the Record of Findings (Acta de levantamiento de hechos) for the product subject to market surveillance, and must deliver a copy of it at the respective commercial establishment.\n\nWhen it is appropriate to require the economic agent to adopt corrective measures, the DVM will send a warning (prevención) so that, within a maximum period of 22 business days, it reports on the fulfillment of the corrective action, providing the documentation that verifies this circumstance.\n\nThe economic agent may request an extension of the deadline, in accordance with the provisions of Article 258 of Law No. 6227.\n\nOnce the granted period has elapsed without the economic agent having heeded the warning (prevención) issued, or demonstrating the fulfillment of the corrective action, the respective complaint (denuncia) will be filed before the CNC.\n\n Article sheet\n\nArticle 40.—On the fulfillment of corrective measures. Within the period indicated above, the economic agent may request from the DVM an extension of the period for the implementation of corrective measures by submitting in writing an action plan, including a maximum period of three months and its justification, to address the detected non-conformity, provided that it is information that is correctable or a non-conformity that does not imply a risk to people's health, the environment, safety, consumer protection, and animal and plant health.\n\nThe DVM will analyze the proposal and will send, within a period of seven calendar days, a document indicating total or partial acceptance, or rejection of the proposal, the means of verifying compliance which may include a verification in the market or at the plant or warehouse, and the approved period.\n\nOnce the action plan is approved by the DVM, the economic agent must implement it without modifications and present evidence of the progress of its fulfillment according to the schedule included in the action plan. These proceedings will be included in the file (expediente) that the DVM will open.\n\nUpon expiration of the granted period, the economic agent must send the DVM a closing report of the action plan that includes reliable proof of the correction of the non-conformity. The DVM will analyze the report to issue a criterion of partial or total acceptance, or rejection of the report, and will proceed with the archiving of the administrative file (expediente) when appropriate.\n\nWhen the economic agent does not send the report or fails to demonstrate total fulfillment of the approved action plan, the complaint (denuncia) will be filed before the CNC.\n\nIn the case of irregularities that affect the legitimate objectives of health, safety, or the environment, the application of this article will not be possible.\n\n Article sheet\n\nArticle 41.—On requesting a precautionary measure (medida cautelar). The DVM may request the CNC, together with the complaint (denuncia), the imposition of a precautionary measure (medida cautelar), when the non-compliance represents a risk to people's health, the environment, safety, consumer protection, and animal and plant health; for which it will accompany said request with a technical report, where the authority must justify the need to adopt the precautionary measure (medida cautelar).\n\nIn cases of damaged, adulterated, expired goods, or goods that could in any way seriously harm or deceive the consumer, clear indication of its existence will suffice.\n\n Article sheet\n\nArticle 42.—Procedure for freezing (congelamiento). The DVM may, ex officio, prevent the marketing and use of goods that imply a risk or eventual harm to health, safety, or the environment, by ordering their freezing (congelamiento). It may also order it in those cases where there is evidence that they are not fit for human consumption or use, due to reasons of rot, infestation, alteration, expiration, deterioration, or defects that affect safety. The commercial establishment where the freezing (congelamiento) takes place must send a copy of the freezing order (acta de congelamiento) to the producer, manufacturer, importer, or distributor of the frozen good.\n\nThe DVM must state in the record the reasons giving rise to the freezing (congelamiento) of the goods and file the respective complaint (denuncia) before the CNC within a maximum period of five business days, so that it hears it in accordance with Article 63 of the Law, in conjunction with Article 61 of Law No. 7472.\n\n Article sheet\n\nArticle 43.—On the sampling record (acta del muestreo). A sampling record (acta de toma de muestra) must be drawn up, which must contain, in addition to what is indicated in subsections a), b), c), d), g), and h) of Article 24 of these regulations, a description of the sample and quantity of items, and the type of sampling carried out. This record and the one described in Article 24 may be consolidated into a single document.\n\n Article sheet\n\nArticle 44.—On sampling (muestreo): Sampling (muestreo) must be representative of the total products available at the point of sale, ensuring that all product units have the same probability of being selected for analysis. The products selected for sampling (muestreo) must be chosen randomly, without any bias, guaranteeing that the process is impartial, and the representativeness of the production lots in each of the samples to be distributed.\n\nTo be able to carry out the analyses, the following must be guaranteed:\n\na. that the product packaging is not damaged.\nb. that the product is not expired nor that the expiration date compromises the performance of the tests on the control sample (muestra testigo).\nc. that the product is not damaged or contaminated with physical agents.\nd. that the storage conditions are adequate according to the nature of the product.\n\n Article sheet\n\nArticle 45.—On the principle of transparency and traceability. Transparency must be guaranteed throughout the entire sampling (muestreo) process, and all samples must be identified and registered to guarantee their traceability from the moment of collection to the final analysis.\n\n Article sheet\n\nArticle 46.—Preliminary sampling (Muestreo preliminar). These samples must correspond to a specific brand, to identify possible non-compliance with quality or safety specifications established in a technical regulation or administrative provision. They must be selected from the products available at the point of sale. To determine the quantity of samples, the method must be applied in the following exclusive order:\n\na. The provisions of the specific Technical Regulation for the product.\nb. The provisions of Codex Alimentarius standards.\nc. What the laboratory indicates as the minimum quantity required for the test.\nd. The provisions of the technical regulation for prepackaged products.\n\n Article sheet\n\nArticle 47.—Statistical sampling (Muestreo estadístico). When it is required to confirm the quality of a product, samples must be taken ensuring the representativeness of the production lots in each of the samples to be distributed.\n\nTo determine the quantity of samples, the method must be applied in the following exclusive order:\n\na. The provisions of the specific Technical Regulation for the product.\nb. The provisions of Codex Alimentarius standards.\nc. What the laboratory indicates as the quantity required for the test.\nd. The provisions of the Central American Technical Regulation No. RTCA 01.01.11:06 Quantity of Product in Prepackaged Goods.\n\n Article sheet\n\nArticle 48.—Distribution of the samples. The selected units must be divided into three portions. These groups must be identified as:\n\na. Sample for the laboratory (Muestra para el laboratorio): the first portion of the sample will be sent to a selected laboratory, in accordance with the provisions of these regulations and Article 39 of the Law, for analysis and declaration of compliance, according to the established quality parameters.\nb. Counter-sample (Contramuestra): the second portion of the sample will be sent to the manufacturer, importer, distributor, or packer by the merchant for quality evaluation, where applicable and according to the provisions of these regulations and Article 41 of the Law. The DVM must notify the manufacturer, importer, distributor, or packer about the sampling (muestreo) and the place where the sample remains in custody.\nc. Control sample (Muestra testigo): the third portion of the sample will be kept in the custody of the DVM or in an agreed-upon place to be used in case it is required to resolve differences in results between the Sample for the Laboratory and the counter-sample (contramuestra).\n\n Article sheet\n\nArticle 49.—Identification of samples. Correct traceability of the samples taken for analysis must be guaranteed, ensuring that no confusion or alterations occur in the results of the tests and trials. Each sample must be assigned a unique code that will be used for its registration and tracking throughout the analysis process.\n\nThe unique code must be composed of:\n\na. Date and time of sample collection.\nb. Record of Verification of Facts number.\nc. Identification of the inspector.\n\n Article sheet\n\nArticle 50.—Labeling of samples. All samples must be labeled visibly and clearly with the unique code before being sent to each of the interested parties, namely the manufacturer, importer, distributor or packer, laboratory, and control sample (muestra testigo).\n\nThe label must include:\n\na. Unique sample code.\nb. Product description (product name, brand, type, size or weight, lot, expiration date, data of the manufacturer, importer, distributor or packer, among others).\nc. Name of the point of sale or establishment from which the sample was taken.\nd. Name and signature of the inspectors who performed the collection and the person in charge of the commercial establishment.\ne. Specific conservation conditions, if any.\n\nAccompanying each sample, a copy of the Record containing all relevant information about the sampling (muestreo) must be included.\n\nThe ANVM must maintain a chain of custody record to ensure the traceability of sample handling from collection to delivery to the laboratory.\n\n Article sheet\n\nArticle 51.—Custody of the counter-sample (contramuestra) The merchant, the manufacturer, importer, distributor or packer, or the designated laboratory must store the counter-sample (contramuestra), as applicable, in a secure location, under control, and under conditions that prevent any alteration, considering, among others, controlled temperature, protection from light, and humidity.\n\nThe custody responsibility of all actors cited in the preceding paragraph is limited to the period between the notification of the sample collection and the notification of the test results.\n\nIn the event that the point of sale fails to comply with the custody conditions or does not deliver the counter-sample (contramuestra) intact to the manufacturer, distributor, importer, or packer, it will be jointly and severally liable before the CNC, in accordance with Article 35 of Law No. 7472.\n\n Article sheet\n\nArticle 52.—Chain of custody. For each sample taken, a detailed chain of custody record must be kept, considering that all duly accredited parties involved have access to relevant information on the status and handling of the samples.\n\n Article sheet\n\nArticle 53.—Storage and transport of samples. The collected samples, including the samples for the laboratory, the counter-sample (contramuestra), and the control sample (muestra testigo), must be packaged, transported, and stored under conditions that prevent any type of alteration, contamination, or damage. Their transfer must be accompanied by documentation guaranteeing the chain of custody, with precise records of the persons who have handled the samples and the storage locations.\n\nIf the collected samples contain perishable substances or products, they must be stored and transported under conditions that preserve their stability until the respective analysis is conducted.\n\nIn the event that the samples for the laboratory yield a result within the accepted quality parameters, the DVM will notify the manufacturer, importer, distributor, or packer so that they can dispose of the samples they have in custody; except for those that yield non-conforming results and must be subjected to further analysis.\n\n Article sheet\n\nArticle 54.—Analysis of samples. The samples must be subjected to detailed analysis to verify conformity with the specifications established in the corresponding technical regulations or administrative provisions in laboratories with tests accredited or recognized by ECA, in accordance with the provisions of Article 39 of the Law and its regulations, or by the competent authorities.\n\n Article sheet\n\nArticle 55.—On the analysis and custody of perishable products. In the case of sampling (muestreo) of perishable products whose expiration date is a matter of days, the analysis must be performed within a maximum period of seventy-two hours, and custody must not exceed three calendar days to ensure the cold chain or storage conditions and preserve the product's stability during this period.\n\n Article sheet\n\nArticle 56.—On the laboratory results report. Any laboratory results report issued on samples taken in accordance with these regulations must contain at least:\n\na. Report number.\nb. Report date.\nc. Sample receipt date.\nd. Detailed description of the analyzed sample, which must include at least the product name, brand, net content, barcode, producer or distributor, lot number, expiration date.\ne. Quantity of samples received and analyzed.\nf. Record of the integrity of the seals with which the sample was received.\ng. Name of the analyst.\nh. Test method.\ni. Reference to the technical regulation.\nj. Test results with their uncertainties, if applicable.\nk. Declaration of compliance of the evaluated parameters, according to the established decision rule.\nl. Identification of the tests performed that have accreditation.\nm. Conformity of results when applicable.\n\n Article sheet\n\nArticle 57.—Analysis of results. In the event that the analysis performed on the Sample for the laboratory yields a non-conforming result, that is, it implies a non-compliance with the provisions of the technical regulations by the manufacturer, importer, distributor, or packer as applicable, the DVM must notify them so that they can submit the counter-sample (contramuestra) left at the point of sale for analysis at their own expense, within the period indicated in the notification.\n\nThese tests must be performed in laboratories with tests accredited or recognized by ECA, in accordance with the provisions of Article 41 of the Law and its regulations, and subsequently send the laboratory results report that complies with the provisions of Article 51 of these regulations. In the event that the laboratory does not have the accredited tests, the manufacturer, importer, distributor, or packer must submit the results report supported by an affidavit signed digitally, or failing that, granted in a public deed before a notary public or a public official.\n\nIf the laboratory results report is not sent by the interested party with the established requirements and within a period not exceeding five business days, except for products that, according to the rules of science, technique, logic, or convenience, require a longer period to perform it, the filing of the complaint (denuncia) before the CNC will proceed.\n\n Article sheet\n\nArticle 58.—On the use of the Control Sample (Muestra Testigo). The control sample (muestra testigo) will be used when a discrepancy arises between the results of the analyses performed on the sample for the laboratory and the counter-sample (contramuestra). In this case, an analysis will be ordered on the control sample (muestra testigo), the result of which will be taken as definitive. To perform this new test, the interested party will be notified to appear at the laboratory at the fixed time and date for the opening and analysis of the control sample (muestra testigo). In the absence of a representative of the interested party, it will be recorded in the opening record of the control sample (muestra testigo) and the corresponding analysis will proceed.\n\n Article sheet\n\nArticle 59.—On notifications. All notifications must be made via one of the following alternatives:\n\na. To the means indicated on the product labeling, if any.\nb. To the means or place indicated by the manufacturer, importer, distributor, or packer to receive notifications.\nc. If not located, notification will be made according to the provisions of Law No. 8687, Judicial Notifications Law.\n\n Article sheet\n\nArticle 60.—On the treatment of results. The result of the analyses of the control sample (muestra testigo) will be taken as definitive. In the event that this result indicates that the product complies with regulatory provisions, the proceedings will be archived, without detriment to conducting future verifications. When the result of the analysis of the control sample (muestra testigo) confirms the non-compliance detected in the Sample for the Laboratory, the filing of the respective complaint (denuncia) before the CNC will proceed.\n\n Article sheet\n\nArticle 61.—On product replacement. The number of product units taken for preliminary or statistical sampling (muestreo) and recorded in the respective record must be replaced to the merchant by the manufacturer, importer, distributor, or packer, as provided in Article 148 of the Regulations to the Law for the Promotion of Competition and Effective Consumer Protection, No. 7472; Executive Decree No. 37899-MEIC of July 8, 2013.\n\n Article sheet\n\nArticle 62.—On effective date. These regulations take effect upon their publication in the Official Gazette La Gaceta.\n\nGiven at the Presidency of the Republic, on the twelfth day of November of the year two thousand twenty-five.\n\n Article sheet\n\nDate of generation: 5/5/2026 19:07:03\n\n Go to the beginning of the document" }