{ "id": "norm-107189", "citation": "Decreto Ejecutivo 45811", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reforma Reglamento Técnico RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Reg", "title_en": "Amendment to RTCR 509:2022 for equivalence registration with international references", "summary_es": "El Decreto Ejecutivo 45811 reforma el Reglamento Técnico RTCR 509:2022 sobre registro de plaguicidas para incorporar y clarificar la modalidad de registro de Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) basada en información de autoridades internacionales reconocidas (EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá o Nueva Zelanda). La reforma amplía las opciones para demostrar que las impurezas de un IAGT no son relevantes desde el punto de vista toxicológico y ecotoxicológico, y detalla los requisitos técnicos, químicos, toxicológicos y ambientales que deben presentarse. Además, establece un cronograma de actualización para 137 moléculas existentes, con el fin de evitar la cancelación masiva de registros y proteger cultivos de importancia económica, permitiendo que los registrantes se acojan a la nueva modalidad cuando no exista un perfil de referencia nacional.", "summary_en": "Executive Decree 45811 amends Technical Regulation RTCR 509:2022 on pesticide registration to incorporate and clarify the registration modality for Technical Grade Active Ingredients (TGAIs) based on information from recognized international authorities (EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada, or New Zealand). The amendment expands the options for demonstrating that impurities in a TGAI are not toxicologically or ecotoxicologically relevant and details the technical, chemical, toxicological, and environmental requirements. It also establishes an update schedule for 137 existing molecules to avoid mass registration cancellation and protect economically important crops, allowing registrants to use the new modality when no national reference profile exists.", "court_or_agency": "", "date": "20/05/2026", "year": "2026", "topic_ids": [], "primary_topic_id": null, "es_concept_hints": [ "IAGT", "SFE", "perfil de referencia", "impurezas relevantes", "equivalencia", "Ley de Protección Fitosanitaria", "MINAE", "consulta pública" ], "article_citations": [], "keywords_es": [ "plaguicidas", "ingrediente activo grado técnico", "IAGT", "registro por equivalencia", "impurezas relevantes", "autoridades internacionales", "RTCR 509:2022", "Servicio Fitosanitario del Estado", "SFE", "evaluación toxicológica", "evaluación ecotoxicológica", "Decreto Ejecutivo 45811", "actualización de registros", "protección de cultivos", "MINAE", "Ministerio de Agricultura y Ganadería", "MAG" ], "keywords_en": [ "pesticides", "technical grade active ingredient", "TGAI", "equivalence registration", "relevant impurities", "international authorities", "RTCR 509:2022", "State Phytosanitary Service", "SFE", "toxicological evaluation", "ecotoxicological evaluation", "Executive Decree 45811", "registration update", "crop protection", "MINAE", "Ministry of Agriculture and Livestock", "MAG" ], "excerpt_es": "V. Que se hace conveniente y necesario reformar los numerales 10.10,1, 10.10.2, 10.10.3, 10.10.4.1.1 y Anexo P al Artículo 1 del Decreto Ejecutivo No. 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos, Sustancias Afines y de Uso Agrícola. Registro\", para ampliar técnicamente las opciones para demostrar la no relevancia de las impurezas en la modalidad de registro de IAGT con información de referencia de Autoridades Reconocidas Internacionalmente como EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá o Nueva Zelanda.\n\nIX. Que, por motivos de urgencia y ante el riesgo inminente de cancelación de 137 Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) que sustentan 1.780 registros de productos formulados, y con el fin de evitar un impacto negativo severo en 192 cultivos de alta relevancia económica y de exportación, este Decreto Ejecutivo se sometió a consulta pública en el sitio oficial del Ministerio de Agricultura y Ganadería, del 09 al 22 de abril de 2026, según lo dispuesto en el artículo 71 del Decreto Ejecutivo N.° 44908-MEIC; proceso en el cual se recibieron seis observaciones ciudadanas que fueron atendidas oportunamente mediante el Sistema de Simplificación de Trámites y Mejora Regulatoria.\n\n\"10.10.1. Esta modalidad solo aplica para IAGT (TC o TK) que no tengan un perfil o fuente de referencia en Costa Rica o que el perfil aprobado por el SFE difiera con la forma de fabricación (TC o TK), que contiene una entidad química que se encuentra en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica y que no tenga protección de datos de prueba vigente, como IAGT (TC o TK) o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico y se encuentre en la \"Lista de moléculas autorizadas para registrarse bajo la modalidad de IAGT con información de referencia de una autoridad reconocida internacionalmente\", y publicada por el SFE. El registrante podrá optar por esta modalidad de registro durante 4 años a partir de la entrada en vigencia de la presente reforma.\"", "excerpt_en": "V. That it is convenient and necessary to amend sections 10.10.1, 10.10.2, 10.10.3, 10.10.4.1.1 and Annex P of Article 1 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022 and its amendments; called: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, Related Substances for Agricultural Use. Registration\", to technically expand the options for demonstrating the non-relevance of impurities in the TGAI registration modality with reference information from Internationally Recognized Authorities such as EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada or New Zealand.\n\nIX. That, for reasons of urgency and in view of the imminent risk of cancellation of 137 Technical Grade Active Ingredients (TGAIs) supporting 1,780 formulated product registrations, and in order to avoid a severe negative impact on 192 crops of high economic and export relevance, this Executive Decree was submitted to public consultation on the official website of the Ministry of Agriculture and Livestock, from April 9 to 22, 2026, pursuant to Article 71 of Executive Decree No. 44908-MEIC; a process in which six citizen observations were received and timely addressed through the System for Simplification of Procedures and Regulatory Improvement.\n\n\"10.10.1. This modality only applies to TGAIs (TC or TK) that do not have a reference profile or source in Costa Rica or whose profile approved by the SFE differs in the manufacturing form (TC or TK), which contains a chemical entity in a registration previously granted in Costa Rica and has no valid test data protection, as a TGAI (TC or TK) or as part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle, and is on the \"List of molecules authorized for registration under the TGAI modality with reference information from an internationally recognized authority\", published by the SFE. The registrant may opt for this registration modality for 4 years from the entry into force of this amendment.\"", "outcome": { "label_en": "Amended", "label_es": "Reformada", "summary_en": "The decree amends RTCR 509:2022 to expand pesticide registration modalities based on information from recognized international authorities and establish an update schedule for existing active ingredients.", "summary_es": "El decreto reforma el RTCR 509:2022 para ampliar las modalidades de registro de plaguicidas basadas en información de autoridades internacionales reconocidas y establecer un cronograma de actualización para ingredientes activos existentes." }, "pull_quotes": [ { "context": "Artículo 1, numeral 10.10.1", "quote_en": "The registrant may opt for this registration modality for 4 years from the entry into force of this amendment.", "quote_es": "El registrante podrá optar por esta modalidad de registro durante 4 años a partir de la entrada en vigencia de la presente reforma." }, { "context": "Artículo 1, numeral 10.10.2", "quote_en": "The reference information to be used will be that from specifications, reports, or dossiers of EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada, or New Zealand, which indicate the minimum content of the TGAI and the maximum content of relevant impurities (where they exist).", "quote_es": "La información de referencia a utilizar serán la provenientes de especificaciones, informes, o reportes de EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá o Nueva Zelanda, en las cuales se indique el contenido mínimo del IAGT y el contenido máximo de impurezas relevantes (cuando existieran)." }, { "context": "Considerando IX", "quote_en": "For reasons of urgency and in view of the imminent risk of cancellation of 137 Technical Grade Active Ingredients (TGAIs) supporting 1,780 formulated product registrations, and in order to avoid a severe negative impact on 192 crops of high economic and export relevance, this Executive Decree was submitted to public consultation...", "quote_es": "Por motivos de urgencia y ante el riesgo inminente de cancelación de 137 Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) que sustentan 1.780 registros de productos formulados, y con el fin de evitar un impacto negativo severo en 192 cultivos de alta relevancia económica y de exportación, este Decreto Ejecutivo se sometió a consulta pública..." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=107189&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "is_environmental": true, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\nTexto Completo Norma 45811\n\n Reforma Reglamento Técnico RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Reg\n\nN° 45811-MAG-S-MINAE\n\nLA PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,\n\nEL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA,\nEL MINISTRO DE SALUD\n\nY LA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA\n\nCon fundamento en las\natribuciones y facultades conferidas en los artículos 46, 47, 50 y 140, incisos\n3) y 18) y 146 de la Constitución Política; artículos 27 inciso 1), 28 inciso\n2), acápite b) de la Ley General de la Administración Pública, Nº 6227 del 2 de\nmayo de 1978; artículo 2 inciso e), artículo 5, incisos c), d) y o),del 23 al\n39 de la Ley de Protección Fitosanitaria, Nº 7664 del 8 de abril de 1997; los\nartículos 29 y 30 de la Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria, Ley N.º\n7064 del 29 de abril de 1987; artículos 1, 2, 4, 7,244,245,252 de la Ley\nGeneral de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; artículos 2 inciso b ), c)\ny g) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Nº 5412 del 8 de noviembre de\n1973; artículo 50, de la Ley de Biodiversidad, Nº 7788 de 30 de abril de 1998;\nLey de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Nº 7779 de 30 de abril de 1998;\nLey Orgánica del Ministerio de Ambiente, Energía, Nº 7152 del 5 de junio de\n1990; artículos 1, 2, 4, 60, de la Ley Orgánica del Ambiente, Nº 7554 del 4 de\noctubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 del 2 de\nmayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del\nConsumidor, Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; Ley de Protección al Ciudadano\ndel Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Nº 8220 del 4 de marzo de\n2002; Ley de Marcas y Otros Signos Distintivos, Nº 7978 del 6 de enero de 2000;\nartículos 2, 5, 6, 7, 8 de la Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 de\nenero de 2000; Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994, Aprobación del Acta\nFinal en que se Incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones\nComerciales Multilaterales; Ley No. 9981 del 21 de mayo de 2021 mediante la\ncual se ratifica el \"Acuerdo sobre los términos de la adhesión de la\nRepública de Costa Rica a la Convención de la Organización para la Cooperación\ny el Desarrollo Económicos\"; y al artículo 13 del Reglamento a la Ley de\nInformación No Divulgada, Decreto Ejecutivo No 34927-J-COMEXS-MAG del 28 de\nnoviembre de 2008.\n\nCONSIDERANDO:\n\nI. Que el artículo 50 de la\nConstitución Política consagra el derecho de todas las personas a un ambiente\nsano y ecológicamente equilibrado, siendo el deber del Estado garantizar,\ndefender y preservar ese derecho.\n\nII. Que el artículo 46 de la\nConstitución Política establece el derecho constitucional de los consumidores y\nusuarios a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses\neconómicos, así como a recibir información adecuada y veraz, a la libertad de\nelección y a un trato equitativo.\n\nlll. Que, el Ministerio de Agricultura y\nGanadería, el Servicio Fitosanitario del Estado, el Ministerio de Ambiente y\nEnergía y el Ministerio de Salud son los responsables de emitir las\ndirectrices, guías o lineamientos para las evaluaciones que los ministerios\naplican para la revisión aportada por los solicitantes de agroquímicos, en las\nmaterias propias de sus competencias.\n\nIV. Que se hace conveniente\ny necesario reformar el numeral 4.58 al Artículo 1 del Decreto Ejecutivo No.\n43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas; denominado:\n\"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nplaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, Ingrediente Activo Grado\nTécnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos, Sustancias Afines y de Uso Agrícola.\nRegistro\", para dar claridad a la definición de perfil o fuente de\nreferencia cuando el Ingrediente Activo Grado Técnico en adelante IAGT es TC\n(material técnico) o TK (concentrado técnico).\n\nV. Que se hace conveniente y\nnecesario reformar los numerales 10.10,1, 10.10.2, 10.10.3, 10.10.4.1.1 y Anexo\nP al Artículo 1 del Decreto Ejecutivo No. 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre\ndel 2022 y sus reformas; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas.\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o\ninorgánico, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos,\nSustancias Afines y de Uso Agrícola. Registro\", para ampliar técnicamente\nlas opciones para demostrar la no relevancia de las impurezas en la modalidad\nde registro de IAGT con información de referencia de Autoridades Reconocidas\nInternacionalmente como EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá o Nueva Zelanda.\n\nVI. Que se hace conveniente\ny necesario reformar el Transitorio Segundo al Artículo 1 del Decreto Ejecutivo\nNo. 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus reformas; denominado:\n\"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nplaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, Ingrediente Activo Grado\nTécnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos, Sustancias Afines y de Uso Agrícola.\nRegistro\", para ampliar el plazo de presentación de las solicitudes de\nactualización de IAGT, considerando los ajustes realizados en la modalidad de\nregistro de IAGT con información de referencia de Autoridades Reconocidas Internacionalmente\ncomo EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá o Nueva Zelanda.\n\nVII. Que, conforme al\nartículo 52 inciso b) de la Ley Nº 10473 del Sistema Nacional para la Calidad\ndel 24 de abril del 2024, el Consejo Nacional para la Calidad (Conart) coordinado por el Ministerio de Economía, Industria\ny Comercio, rinde dictamen positivo al presente Decreto Ejecutivo mediante\nCriterio Técnico Vinculante Positivo, según consta en la\nCARTA-MEIC-CONART-008-2026.\n\nVIII. Que el artículo 2\npárrafo 10 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, establece que si\na algún Miembro de la Organización Mundial del Comercio, se le planteasen o\namenazaran planteársele problemas urgentes de seguridad, sanidad, protección\ndel medio ambiente o seguridad nacional, podrá omitir los trámites enumerados\nen el artículo 2 párrafo 9 según considere necesario, a condición de que al\nadoptar el reglamento técnico cumpla con lo indicado en los incisos 2.10.1 al\n2.10.3, del Acuerdo citado.\n\nIX. Que, por motivos de\nurgencia y ante el riesgo inminente de cancelación de 137 Ingredientes Activos\nGrado Técnico (IAGT) que sustentan 1.780 registros de productos formulados, y\ncon el fin de evitar un impacto negativo severo en 192 cultivos de alta\nrelevancia económica y de exportación, este Decreto Ejecutivo se sometió a\nconsulta pública en el sitio oficial del Ministerio de Agricultura y Ganadería,\ndel 09 al 22 de abril de 2026, según lo dispuesto en el artículo 71 del Decreto\nEjecutivo N.° 44908-MEIC; proceso en el cual se recibieron seis observaciones\nciudadanas que fueron atendidas oportunamente mediante el Sistema de\nSimplificación de Trámites y Mejora Regulatoria.\n\nX. Que, de conformidad con\nel Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y\nTrámites Administrativos, Decreto Ejecutivo Nº 37045-MP-MEIC y sus reformas, la\npresente propuesta cumple con los principios de mejora regulatoria según el\ninforme positivo Nº DMR-DAR-INF-092-2026 de fecha 07 de mayo de 2026, emitido\npor el Departamento de Análisis Regulatorio de la Dirección de Mejora\nRegulatoria del MEIC.\n\nXI. Que, mediante informe\npositivo Nº CARTA-MEIC-STCONART-011-2026 de fecha 12 de mayo de 2026, la\nSecretaria Técnica del CONART, tiene por atendida la verificación prevista en\nel artículo 72 del Decreto Ejecutivo N.º 44908-MEIC, indicando que las\nmodificaciones incorporadas aclaran la aplicación del RTCR 509:2022 y no\nimpiden la continuación del trámite correspondiente.\n\nPor tanto;\n\nDecretan:\n\nReforma de los numerales 4.58, 10.10.1,\n10.10.2, 10.10.3, 10.10.4.1.1, Anexo P y Transitorio\n\nsegundo del Artículo 1 del Decreto\nEjecutivo N°43838-MAG-S-MINAE, RTCR 509:2022.\n\nInsumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, plaguicidas químicos de origen\n\nmineral o inorgánico, Ingrediente Activo\nGrado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y\n\nSustancias Afines de Uso Agrícola.\nRegistro. Reformado mediante Decreto Ejecutivo Nº\n\n45007-MAG-S-MINAE, del 24 de abril del\n2025.\n\nArtículo 1º- Refórmese el Artículo 1, numeral\n4.58, 10.10.1, 10.10.2, 10.10.3, 10.10.4.1.1, Anexo P y Transitorio segundo del\nDecreto Ejecutivo Nº 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022 y sus\nreformas, para que en lo sucesivo se lea así:\n\n\"4.58 Perfil o\nfuente de referencia: es\nla información de un ingrediente activo grado técnico registrado bajo la\nmodalidad de data completa, homologación de IAGT o reconocimiento de estudios\nde IAGT y sobre la cual se basó el análisis de calidad y peligrosidad y para la\ncual se ha tomado una decisión regulatoria y se otorgó el registro\ncorrespondiente, y que será utilizada como base para el registro por\nequivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento. Dicho perfil\no fuente de referencia deberá corresponder a la misma forma (TC o TK) del IAGT\npara el cual se está determinando el registro por equivalencia.\"\n\n\"10.10.1. Esta\nmodalidad solo aplica para IAGT (TC o TK) que no tengan un perfil o fuente de\nreferencia en Costa Rica o que el perfil aprobado por el SFE difiera con la\nforma de fabricación (TC o TK), que contiene una entidad química que se\nencuentra en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica y que\nno tenga protección de datos de prueba vigente, como IAGT (TC o TK) o formando\nparte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico y se encuentre en\nla \"Lista de moléculas autorizadas para registrarse bajo la modalidad de\nIAGT con información de referencia de una autoridad reconocida\ninternacionalmente\", y publicada por el SFE. El registrante podrá optar\npor esta modalidad de registro durante 4 años a partir de la entrada en\nvigencia de la presente reforma.\n\nLos productos cuyos\nregistros sean otorgados por esta modalidad, serán monitoreados dos veces al\naño en aspectos de calidad por el SFE. Además, dicho registro tendrá una\nvigencia de 10 años y para su renovación, se deberá presentar los requisitos\nindicados en el numeral 14.\n\nPara tramitar la\nsolicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y\npresentar el formulario de solicitud del Anexo A; así mismo, deberá cumplir con\nla presentación de todos los requisitos definidos en el Anexo P de este\nreglamento.\"\n\n\"10.10.2. La\ninformación de referencia a utilizar serán la provenientes de especificaciones,\ninformes, o reportes de EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá o Nueva Zelanda, en las\ncuales se indique el contenido mínimo del IAGT y el contenido máximo de\nimpurezas relevantes (cuando existieran). Además, este informe, reporte o\nespecificación deberá ser la más actual.\n\nPreferiblemente se debe\npresentar la especificación, reporte o informe de una de las autoridades\nindicadas (EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá o Nueva Zelanda) pero, si alguno de\nlos datos solicitados para esta modalidad no está disponible en la información\nde referencia, el registrante podrá utilizar otra especificación, reporte o\ninforme de referencia de las Autoridades mencionadas anteriormente.\n\nEl registrante podrá\nutilizar una o varias fuentes de las autoridades indicadas, aun cuando estas\npresenten diferencias en el perfil de impurezas relevantes o en sus valores\nmáximos, siempre y cuando el contenido mínimo de IAGT de la solicitud sea igual\no mayor. Para los casos donde las impurezas relevantes son diferentes o con\nconcentraciones diferentes se adoptará el valor más crítico y en el estudio de\n5 lotes deberá venir el análisis de todas las impurezas relevantes indicadas en\nlos reportes de evaluación. En caso de no venir en el estudio de 5 lotes se\npodrá presentar otro estudio.\"\n\n\"10.10.3. La\ninformación toxicológica, eco toxicológica y de destino ambiental del IAGT será\nla de las fuentes de información indicadas en el punto anterior, siempre y\ncuando el contenido mínimo de IAGT de la solicitud sea igual o mayor, el\ncontenido de impurezas relevantes sea igual o menor, no hayan nuevas impurezas\nrelevantes y se cumpla con lo indicado en el numeral 10.10.4; las cuales\ndeberán suministrar todos los datos requeridos para completar los cuadros del\nanexo Q. Dichos datos deben coincidir con el valor más crítico reportado en la\ninformación de referencia y serán utilizados para la evaluación del plaguicida\nsintético formulado. Esta información será verificada por las áreas ecotoxicológica y toxicológica del SFE durante el proceso\nde registro del IAGT Sólo en casos excepcionales y con la debida justificación\ntécnica, el SFE aceptará para su revisión estudios propios de la empresa\nregistrante cuando en la información de referencia utilizada no se contemple\nalguno de los requisitos indicados en el Anexo B y emitirá el respectivo\ninforme indicando los datos que se consideran aprobados para este IAGT.\nAsimismo, para los datos requeridos en el Anexo Q, se aceptará las\njustificaciones emitidas en las especificaciones, informes, o reportes de EFSA,\nEPA, FAO, APVMA, Canadá o Nueva Zelanda.\"\n\n\"10.10.4.1.1 Se\ndemostró mediante información presentada por el registrante que los límites\ncertificados de todas las impurezas mayores a 1 g/kg (distintas a las\nconsideradas ya relevantes) que contiene su producto, son no relevantes\ntoxicológicamente y ecotoxicológicamente, según lo\nestablecido en el Anexo P\"\n\n\"ANEXO P\n\n(Normativo)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE IAGT CON\nINFORMACIÓN DE REFERENCIA\n\nDE UNA AUTORIDAD RECONOCIDA\nINTERNACIONALMENTE.\n\nA) LEGAJO ADMINISTRATIVO\nDEL EXPEDIENTE\n\n1. Presentar debidamente\ncompleto el formulario de solicitud de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico\n(Anexo A), en cada uno de sus apartados.\n\n2. Comprobante de pago\ndel arancel vigente.\n\n3. Hoja de seguridad con\nsu respectivo refrendo químico del ingrediente activo grado técnico, debe\ncontener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como\nmodelo los lineamientos del \"Sistema Globalmente Armonizado de\nclasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en\ninglés) de las Naciones Unidas\".\n\n4. Etiqueta. Se debe\npresentar la etiqueta únicamente si el IAGT se va a importar al país. La\ninformación presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el\nexpediente.\n\nB) LEGAJO CONFIDENCIAL\nDEL EXPEDIENTE\n\n1. Certificado de\ncomposición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico\nemitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional\nresponsable. Se deberá presentar firmado en original o copia certificada por un\nnotario público, el cual contendrá:\n\n1.1. Concentración mínima\ndel ingrediente activo grado técnico expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o\nporcentaje m/v o g/L. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe\ndeclararse la densidad en unidades g/cm3 o g/mL.\n\n1.2. Concentración máxima\nde cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.\n\n1.3. Concentración máxima\nde impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la\nno presencia de las mismas.\n\n1.4. Concentración mínima\ny máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg, g/L o porcentaje,\ncuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por\nejemplo, estabilizante).\n\n1.5. Se debe indicar la\nidentidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando\ncorresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC\ny el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se\ndebe presentar la estructura química.\n\n1.6. En caso de que el\ningrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en\nbase seca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo.\n\n2. Estudio de cinco lotes\nrealizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no\nidentificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no\ndebe exceder de veinte gramos por kilogramo. Se deben anexar los análisis y cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a\ncada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el numeral 8.1.7. en cuanto a la forma de\npresentación del estudio. En caso de no indicar la guía o utilizar una\ndiferente, deberá cumplir con lo indicado en el punto 8.1.8. Los resultados\nobtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites\nestablecidos en el certificado de composición.\n\n3. Justificación de la\ndeterminación de los límites de fabricación establecidos para el ingrediente\nactivo grado técnico e impurezas. Se deben explicar las bases estadísticas u\notros criterios técnicos utilizados para establecer los límites de fabricación\ny se deberá aportar la justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a\nobtener los mismos para ser evaluados por el SFE. En caso de que no sea un\ncriterio estadístico, se deberá aportarse datos de apoyo para dar mayor\njustificación a la especificación técnica. Los criterios de experto deberán\njustificarse técnicamente.\n\n4. Análisis de la\nidentidad del ingrediente activo grado técnico comparado con el estándar, el\ncual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que\npermitan establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en\nforma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente\nactivo con su debida interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y\nUV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas. También se podrá\npresentar ambos en caso de que estén disponibles. En caso de duda el SFE,\nmediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.\n\n5. Identidad de las\nimpurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes en el\ningrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión del\nfabricante que consta en el certificado de composición, deberán ser\nidentificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos con su debida\ninterpretación que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la\nidentidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.\n\n6. Justificación de la\npresencia de impurezas: el registrante debe proveer las explicaciones técnicas\nnecesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación\ndebe basarse en fundamentos químicos. Si el SFE determina que una impureza\nrelevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué\nno ha sido declarada.\n\n7. Métodos Analíticos y\nsu respectiva validación utilizado en el estudio de cinco· lotes, para\ndeterminar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o\n0,1 % m/m. Los métodos validados por CIPAC u otros organismos\ninternacionales no requieren validación analítica, a menos que sufran\nalteraciones o modificaciones. \"\n\n8. Resumen de la vía de fabricación.\nPara cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe\nproveerse la siguiente información:\n\n8. 1 Nombre y dirección\ndel fabricante que interviene en el proceso.\n\n8.2 Descripción general\ndel proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos\nnecesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.\n\n8.3 Diagrama de flujo de\nfabricación.\n\n8.4 Identificación de los\nmateriales usados para producir el producto.\n\n8.5 Descripción general\nde las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso:\ntemperatura, presión, pH y humedad\n\nC) LEGAJO TÉCNICO\n\nREQUISITOS QUÍMICOS\n\n1. Fórmula estructural\n(debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde o se\nconocen).\n\n2. Método analítico y su\nrespectiva validación para la determinación de la pureza del ingrediente activo\ngrado técnico. Debe presentarse el método analítico utilizado en el análisis de\ncinco lotes.\n\n3. Método analítico y su\nrespectiva validación para la determinación de impurezas relevantes, incluyendo\naquellas que se encuentran por debajo del 0,1 %.\n\nREQUISITOS TOXICOLOGICOS\nY AMBIENTALES DEL IAGT\n\n1. La información\ntoxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental\ndel IAGT extraída de la especificación o reporte de EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá\no Nueva Zelanda, deberá ser presentada mediante el formulario de resumen de endpoints del anexo Q; dichos datos deben coincidir con el\nvalor más crítico reportado en las fuentes de referencia.\n\n2. El registrante de\nmanera opcional podrá presentar la siguiente información:\n\n2.1. Dosis letal media\noral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423\nOCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea\nun gas o sea altamente volátil.\n\n2.2. Dosis letal dérmica\naguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402\nOCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n2.2.1. El producto sea un\ngas o sea altamente volátil.\n\n2.2.2 El producto sea\ncorrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5\n\n2.3. Concentración letal\nmedia aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4\nhoras de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:\nEl producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un\nfumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que\ndesprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción\nimportante de partículas con diámetro menor a 100 micrómetros, se aplique desde\nuna aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2\na y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que\ngenere partículas o gotas de diámetros menor a 100 micrómetros.\n\n2.4. Irritación dérmica\n(Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n2. 4.1. El producto sea\nun gas o sea altamente volátil.\n\n2.4.2 El producto sea\ncorrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n2.5. Irritación ocular\n(Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n2.5.1 El producto sea un\ngas o sea altamente volátil.\n\n2.5.2 El producto sea\ncorrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n2.6. Sensibilización de piel\n(Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos,\nexcepto cuando: Se conozca que el producto sea sensibilizante\npara la piel.\n\n2.7. Absorción dérmica del ingrediente\nactivo (Guía Técnica número 427 o 428). Este estudio se presentará cuando la\nexposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante.\n\nEl interesado podrá\njustificar, basado en información técnica y/o científica, la no presentación de\ndicho estudio, siendo la Autoridad Revisora Competente la encargada de revisar\nsi la misma es aceptada o no.\n\n2.8. Estudio sobre\nAbsorción, distribución, excreción o metabolismo en mamíferos (Guía Técnica\nnúmero 417 OCDE).\n\n2.8.1 Este estudio debe\nser realizado preferentemente en rata.\n\n2.8.2 Aportar información\nsobre tasas y extensión de la absorción y distribución en los diferentes\ntejidos.\n\n2.8.3 Aportar información\nsobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes.\n\n2.8.4 Identificar\nmetabolitos y la vía metabólica.\n\n*En casos particulares el\nSFE puede requerir estudios adicionales en otras especies, tales como gallina o\ncabra.\n\n2.9. Estudios\ntoxicológicos subcrónicos.\n\n2.9.1. Estudio de\ntoxicidad oral, 90 días (Guía Técnica número 408 OCDE).\n\n* En casos particulares, el SFE podrá\nrequerir alguno de los siguientes estudios si los resultados de los estudios\npresentados no se consideran concluyentes por la AC.2.9.1.1 Estudio oral de 90\ndías (Guía Técnica OCDE 409).\n\n2.9.2 Estudio oral de 28\ndías (Guía Técnica OCDE 407).\n\n2.9.3 Estudio dérmico de\n28 días (Guía Técnica OCDE 410).\n\n2.9.4 Estudio dérmico de\n90 días (Guía Técnica OCDE 411).\n\n2.9.5 Estudio de\ninhalación de 28 días (Guía Técnica OCDE 412).\n\n2.9.6 Estudio de\ninhalación de 90 días (Guía Técnica OCDE 413).\n\n2.10. Estudios genotóxicos (mutagenicidad):\n\n2.10.1. Ensayo de\nmutación reversa en bacterias (Guía Técnica OCDE 471).\n\n2.10.2. Ensayo mutación\nde gen en células mamíferas (Guía Técnica OCDE 476).\n\n2.10.3. Ensayo de micronúcleos (Guía Técnica OCDE 474).\n\n2.11. Estudios\ntoxicológicos crónicos. Se debe determinar la toxicidad a largo plazo y la\ncarcinogénesis.\n\n2.11.1 Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses (Guía Técnica\nOCDE 451).\n\n2.11.2. Estudio de\ntoxicidad crónica (Guía Técnica OCDE 452).\n\n2.11.3. Estudio combinado\nde toxicidad crónicalcarcinogenicidad (Guía Técnica\nOCDE 453). *\n\n* Si se presenta un estudio combinado\nde toxicidad crónicalcarcinogenicidad según la Guía\nOCDE 453, no es necesario presentar el estudio que indican los incisos 11.1 y\n11.2.\n\n2.12. Estudios sobre\nreproducción.\n\n2. 12.1. Estudio de\ntoxicidad a la reproducción, utilizando la rata como animal de ensayo y\nrealizado como mínimo en dos generaciones (Guía Técnica número 416 OCDE).\n\n* El SFE puede requerir otros\nestudios, previa justificación técnica y debidamente razonada, siendo esta\ninformación indispensable para poder proseguir con el trámite de registro.\nPuede solicitar estudios complementarios sobre: ensayo letal dominante para\nfertilidad de machos; estudios sobre apareamientos cruzados de machos\ndosificados con hembras sin dosificar y viceversa; efectos sobre\nespermatogénesis, efectos sobre ovogénesis; estudios sobre movilidad y\nmorfología de esperma; estudio sobre actividad hormonal.\n\n2.13. Estudios sobre teratogenicidad (Guía Técnica número 414 OCDE).\n\n2.14. Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el\nsistema nervioso.\n\n2.14.1. Si el Ingrediente\nActivo Grado Técnico es un organofosforado:\n\n2.14.1.1. Estudio de neurotoxicidad aguda (Guía Técnica número 418 OCDE).\n\n2.14.1.2. Estudio de neurotoxicidad retardada subcrónica\nde 90 días (Guía Técnica número 419 OCDE).\n\n2.14.2. Si el Ingrediente\nActivo Grado Técnico no es un organofosforado: Estudio de neurotoxicidad\nen rodentes (Guía Técnica número 424 OCDE).\n\nREQUISITOS\nTOXICOLÓGICOS DE LAS IMPUREZAS NO RELEVANTES:\n\nEn los casos en que el\nregistrante demuestre que el fabricante que se pretende registrar se encuentra\ndentro de la especificación, informe, o reporte de EFSA, EPA, FAO, APVMA,\nCanadá o Nueva Zelanda, no se deberá demostrar que las impurezas no\nconsideradas relevantes mayores a 1 g/kg que presenta su producto no tienen una\nrelevancia toxicológica.\n\nPara los demás casos, se\ndeberá presentar información que demuestre que las impurezas no consideradas\nrelevantes mayores a 1 g/kg que presenta su producto no tienen una relevancia\ntoxicológica. Para esto podrá aportar alguna de las siguientes opciones:\n\n1. Estudios de\nestructura, actividad o análisis de contribución toxicológica de las impurezas.\n\n2. Procedimiento establecido\nen el Anexo H del Manual sobre Elaboración y uso de las Especificaciones de los\nplaguicidas químicos de FAO y de la OMS del 2022 o en su versión más reciente.\n\n3. Evaluación de la\ninformación toxicológica del IAGT a registrar deberá cumplir lo siguiente:\n\nLa información\ntoxicológica se considerará similar al de referencia, cuando la información\ntoxicológica provista para la nueva fuente (Requisitos Toxicológicos para la\nevaluación, Anexo C) no difiera en más de un factor de 2 en comparación con los\ndatos de referencia, o por un factor mayor a los incrementos de dosis adecuados\nen los estudios de referencia (en caso de ser mayor a 2). En la evaluación de\nlos estudios que producen resultados categóricos (por ejemplo, irritación\ndérmica, irritación ocular o sensibilización) se aceptará que los resultados\nsean iguales o más beneficiosos que el patrón de referencia.\n\nREQUISITOS\nECOTOXICOLÓGICOS DE LAS IMPUREZAS NO RELEVANTES:\n\nEn los casos en que el\nregistrante demuestre que el fabricante que se pretende registrar se encuentra\ndentro de la especificación, informe, o reporte de EFSA, EPA, FAO, APVMA,\nCanadá o Nueva Zelanda, no se deberá demostrar que las impurezas no\nconsideradas relevantes mayores a 1 g/kg que presenta su producto no tienen una\nrelevancia ecotoxicológica.\n\nPara los demás casos, se\ndeberá presentar información que demuestre que las impurezas no consideradas\nrelevantes mayores a 1 g/kg que presenta su producto no tienen una relevancia ecotoxicológica para los organismos que se indican a\ncontinuación:\n\n1.1. Toxicidad oral aguda\nen aves. Se recomienda utilizar la guía OCSPP 850.21 OO.\n\n1.2. Toxicidad oral aguda\npara las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE213.\n\n1.3 Toxicidad aguda por\ncontacto para las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE 214, OCSPP\n850.3020.\n\n1.4 Toxicidad aguda en\npeces. Se recomienda utilizar la guía OECD 203, OCSPP 850.1075.\n\n1.5 Toxicidad aguda en Daphnia sp. Se recomienda\nutilizar la guía OECD 202 u OCSPP 850.1010.\n\n1.6 Efecto en el\ncrecimiento de algas o plantas acuáticas. Se recomienda utilizar la guía OECD\n201, OCSPP850.5400.\n\nPara esto podrá aportar\nalguna de las siguientes opciones:\n\n1. Estudios de\nlaboratorio con las guías recomendadas o estudio de estructura, actividad o\nanálisis de contribución ecotoxicológica de las\nimpurezas.\n\n2. Procedimiento\nestablecido en el Anexo H del Manual sobre Elaboración y uso de las\nEspecificaciones de los plaguicidas químicos de FAO y de la OMS del 2022 o en\nsu versión más reciente.\n\n3. Evaluación de la información\necotoxicológica del IAGT a registrar deberá cumplir\nlo siguiente:\n\nLa información ecotoxicológica se considerará similar al de referencia,\ncuando la información ecotoxicológica provista para\nla nueva fuente (Requisitos Eco toxicológicos, numeral 2, Anexo C) no difieren\nen más de un factor de 5 en comparación con el de referencia (o por un factor\nmás que la de los incrementos de dosis adecuados, si es mayor que 5), cuando se\ndetermina con la misma especie\".\n\nEl análisis debe ser basado aplicando lo\nindicado en el documento: \"Procedimiento para la determinación de la\nequivalencia ecotoxicológica de ingredientes activos\ngrado técnico (IAGT)\" que está publicado en la página web del SFE.\"\n\n\"TRANSITORIO SEGUNDO- EI SFE\nrealizará un proceso de actualización de registros paulatino donde primero se\nactualiza los IAGT para que posteriormente se establezca el momento idóneo para\nactualizar los plaguicidas sintéticos formulados. En la primera etapa, todo\nregistro de ingrediente activo grado técnico registrado como tal o como\ncomponente de un plaguicida sintético formulado otorgado con anterioridad a la\nentrada en vigencia del presente reglamento, deberá presentar la información\nindicada en los numerales 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.10 y 10.11 según la\nmodalidad que se adapta a su producto y se le aplicará el procedimiento del\nnumeral 11 del presente reglamento con excepción del numeral 11.1.5 a aquellos\nIAGT que posean número de registro.\n\nLa información y estudios anteriormente\ncitados deberán ser propios del producto que se somete al proceso de\nactualización, de acuerdo con la modalidad que se seleccione y deberán\npresentar toda la información y cumplir con los requisitos solicitados en el\ndecreto de acuerdo con el orden y periodo de presentación, caso contrario, se\nprocederá a la cancelación del registro del IAGT y formulados asociados al\nIAGT, con fundamento en lo establecido en el numeral 16.12 del presente\nreglamento.\n\nEn el caso de la modalidad de registro\ncon información de referencia de una autoridad reconocida internacionalmente,\nse permitirá el uso de información referenciada proveniente de otras fuentes,\nconforme a lo establecido en el numeral 10.10 del presente reglamento.\n\nEl orden y periodo de presentación es el\nsiguiente:\n\n| MES | Molécula |\n| --- | --- |\n| Veinticuatro meses después de la publicación de esta reforma. | Cipermetrina, Butaclor, Dicamba, Oxadiazón, Permetrina, Tiabendazol, Triciclazol, Tolclofós metil, Hidrametilnón, Foxim, Oxamil, Propiconazol |\n| Veinticinco meses después de la publicación de esta reforma. | Metsulfurón metil, Ametrina, Cadusafós, Diquat, Metiram, Metribuzin, Quinclorac, Esfenvalerato, Flocoumafen, Miclobutanil, |\n| Veintiséis meses después de la publicación de esta reforma. | MCPA, Propineb, Fenoxaprop-P-etil, Ciromazina, Atrazina, Metil tiofanato Deltametrina Iprodiona, Tiodicarb, Bentazón, Cartap, Propamocarb, Triclopir, Dicloropropeno, Haloxifop metil, Fludioxonil |\n| Veintisiete meses después de la publicación de esta reforma. | Cimoxanil, Pendimetalina, Carbaril, Picloram, Terbutrina, Imidacloprid, Pirimifós metil, Imazetapyr, Fenitrotión, Ciproconazol, Pretilaclor, Fenbuconazol, |\n| Veintiocho meses después de la publicación de esta reforma. | Mancozeb, Glifosato |\n| Veintinueve meses después de la publicación de esta reforma. | Glufosinato de amonio, Dimetomorf, Fluazifop-p-butil, Brodifaco??? Tebuconazol, Fosetil aluminio, Triadimefón, Triadimenol, Fipronil, Clomazone, Terbutilazina, Difethialona, Teflubenzurón, Diafentiurón, Prodiamina, Flufenoxurón, Isoxaflutole, Oxadiargil, Clorfenapir, Hexazinona |\n| Treinta meses después de la publicación de esta reforma. | Diurón, Cihalofop butil, Nicosulfurón, Fluroxipir, Imazamox, Etoxisulfurón, Metalaxyl-M, Lufenurón, Pirimetanil, Imazapic, Profoxidim, Lambda Cihalotrina, Acetoclor, Iprovalicarb, Metconazol, Fostiazato, Metoxifenozida, Spinosad, |\n| Treinta y un meses después de la publicación de esta reforma. | Indoxacarb, Famoxadona, Flazasulfurón, Zetacipermetrina, Benzoato de Emamectina, Trifloxisulfurón, Beta Ciflutrina, Tiacloprid, Fenamidona, Trifloxiestrobina, Piraclostrobin, Pimetrozina, Cyazofamid, Gamma Cihalotrina, Bifentrina, Piriproxifén. |\n| Treinta y dos meses después de la publicación de esta reforma. | Spiromesifén, Spiroxamina, Iodosulfurón metil, Carfentrazone etil, Boscalid, Fenpropimorf, Aminopyralid, Kresoxim metil, Fomesafén, Profenofós, S-metolaclor, Ethaboxam, Fluopicolide, Epoxiconazol, Difenoconazol, |\n| Treinta y tres meses después de la publicación de esta reforma. | 2, 4-D |\n| Treinta y cuatro meses después de la publicación de esta reforma. | Tiram, Abamectina, Buprofezin, Azoxistrobina, Tiametoxán |\n| Treinta y cinco meses después de la publicación de esta reforma. | Triazofós, Ciflutrina, Cletodim, Benomil, Quintoceno, TCMTB, Metam sodio, Metaldehído, Fluvalinato |\n| Treinta y seis meses después de la publicación de esta reforma. | Folpet, Imazapir, Setoxidin, Isoprotiolano, Ortofenilfenol de sodio, Procloraz, Oxifluorfén, Ferbam, Formetanato HCI, Cloroneb, Fenamifós, Naled, Etoprofós, MSMA, Malathión, |\n| Treinta y siete meses después de la publicación de esta reforma. | Kasugamicina, Carboxín, Captan, Tetradifón, Propargite, Carbendazina, Etridiazol, Protiofós, Tiobencarb. |\n| Treinta y ocho meses después de la publicación de esta reforma. | Cloropicrina, Acefato, Pirazosulfurón etil, Fentin acetato, Bensulfurón metil, Flutolanil, Dimetoato, Piperofós, Metalaxil, Linurón, Tiociclam, Dazomet, Anilofós. |\n| Treinta y nueve meses después de la publicación de esta reforma. | Propanil, Clofentezina, Zineb, Imazalil, Estreptomicina, Oxitetraciclina, Asulam, Hexitiazox, Maneb, Fenobucarb, Pencycurón, Sulfluramida, 2,4 DB, Gentamicina |\n| Cuarenta meses después de la publicación de esta reforma. | Amina cuaternaria, Ziram, Etofenprox, Tebufenozide, Iprobenfós, Imibenconazole, Amonio cuaternario, Halosulfurón metil, Bispiribac de sodio, Acetamiprid, Diclorán, Benfuracarb, Propaquizafop, Quizalofop-petil, Validamicina A |\n| Cuarenta y un meses después de la publicación de esta reforma. | Diflubenzurón, Novalurón, Fenpyroximate, Difacinona, Bromadiolona, Tridemorf. Beta cipermetrina, Hexaconazol, Alfa cipermetrina, Cromafenozida, Pyribenzoxim, Thifluzamide, Milbemectina, Sulfato de 8-Hidroxiquinolina, Hidróxido de cobre |\n| Cuarenta y dos meses después de la publicación de esta reforma. | Caldo Bordelés, Sulfato de cobre, Hidróxido de calcio, Oxicloruro de cobre, Sales mono y di potásicas del ácido fosfónico, Oxido cuproso, Oxido de cobre, Aceite de petróleo, Azufre, Carbonato de calcio, Cobre, Fluosilicato de sodio, Fosfito de potasio, Fosfuro de aluminio, Fosfuro de magnesio, Ión plata, Monóxido de silicio, Octaborato de sodio, Sal amoniacal de cobre, Sales potásicas de ácidos grasos, Sulfato de cobre pentahidratado, Sulfato dibásico de cobre, Sulfato tribásico de cobre |\n\n \nNota 1:\nLas moléculas que se encuentren en la \"Lista de Moléculas no autorizadas\npara registrarse por la modalidad de homologación\" no se les aplicará la\nactualización.\n\nNota 2: Si las moléculas no se encuentran dentro\nde la calendarización, debe comunicarse al SFE para que se asigne la fecha de\nactualización en el mes 43 después de haberse publicado esta reforma de decreto.\n\nNota 3: El registro se considerará vigente\ndurante el tiempo en que se resuelva la solicitud de actualización.\n\nNota 4: La actualización establecida en este\ntransitorio no aplica para aquellos registros otorgados de IAGT mediante el\npresente decreto así como también los otorgados por los Decreto Ejecutivo N\n\" 33495 MAG-SMINAE- MEIC \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\", en el Decreto Ejecutivo\nNº 42769-MAG-S-MINAE \"Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente\nActivo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los\nestudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países\nmiembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE\", el Decreto\nEjecutivo Nº 43469 MAGMINAE-S \"Reglamento para el Registro de Insumos\nAgrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola\". Para\nestos efectos el registrante deberá presentar nota al SFE la normativa mediante\nla cual fue registrada.\n\nNota 5: A toda actualización de ingrediente\nactivo grado técnico como componente de un plaguicida sintético formulado o\nplaguicida químico de origen mineral o inorgánico, se le otorgará el registro\nde ingrediente activo grado técnico al cumplir con el presente transitorio,\nsiempre y cuando del análisis y evaluación de la información presentada resulte\nconforme a lo establecido en este reglamento.\n\nNota 6: Asimismo, el solicitante podrá aportar\ncualquier documentación adicional a la solicitada en el presente transitorio, a\nefecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo\ngrado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético\nformulado. \"\n\nNota 7: Al llegar el mes de actualización\nsegún el calendario antes indicado y el SFE no cuenta con un perfil de\nreferencia, será aplicable a dicha molécula, el registro por la modalidad con\ninformación de referencia de autoridades reconocidas internacionalmente y\ncontará con un plazo de 9 meses adicionales para su presentación. En caso de\nque el SFE cuente con el perfil de referencia en el mes que le correspondió su\nactualización o en los tres meses anteriores, los registrantes contaran con 6\nmeses adicionales para actualización por la modalidad de equivalencia.\".\n\nArtículo 2 º- En lo que respecta al resto del Decreto Ejecutivo Nº 43838-MAG-S-MINAE\ndel 14 de diciembre del 2022 y sus reformas, que no fue reformado, se mantiene incólume.\n\nArtículo 3°- Rige a partir del día veinte de mayo de dos mil veintiséis.\n\nDado en la Presidencia de\nla República. -San José, a los veinte días del mes de mayo del dos mil veintiséis.", "body_en_text": "throughout the text\n\n -\n\nFull Text of Standard 45811\n\n Reform of Technical Regulation RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Reg\n\nNo. 45811-MAG-S-MINAE\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC,\n\nTHE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK,\nTHE MINISTER OF HEALTH\n\nAND THE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY\n\nBased on the attributions and powers conferred in Articles 46, 47, 50 and 140, subsections 3) and 18) and 146 of the Political Constitution; Articles 27 subsection 1), 28 subsection 2), paragraph b) of the General Law of Public Administration, No. 6227 of May 2, 1978; Article 2 subsection e), Article 5, subsections c), d) and o), Articles 23 through 39 of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664 of April 8, 1997; Articles 29 and 30 of the Law for the Promotion of Agricultural Production, Law No. 7064 of April 29, 1987; Articles 1, 2, 4, 7, 244, 245, 252 of the General Health Law, No. 5395 of October 30, 1973; Articles 2 subsections b), c) and g) of the Organic Law of the Ministry of Health, No. 5412 of November 8, 1973; Article 50 of the Biodiversity Law, No. 7788 of April 30, 1998; Law on the Use, Management and Conservation of Soils, No. 7779 of April 30, 1998; Organic Law of the Ministry of Environment and Energy, No. 7152 of June 5, 1990; Articles 1, 2, 4, 60 of the Organic Law of the Environment, No. 7554 of October 4, 1995; Law of the National System for Quality, No. 8279 of May 2, 2002; Law for the Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer, No. 7472 of December 20, 1994; Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures, No. 8220 of March 4, 2002; Law on Trademarks and Other Distinctive Signs, No. 7978 of January 6, 2000; Articles 2, 5, 6, 7, 8 of the Undisclosed Information Law No. 7975 of January 4, 2000; Law No. 7475 of December 20, 1994, Approval of the Final Act Incorporating the Results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations; Law No. 9981 of May 21, 2021, ratifying the \"Agreement on the terms of accession of the Republic of Costa Rica to the Convention of the Organisation for Economic Co-operation and Development\"; and Article 13 of the Regulation to the Undisclosed Information Law, Executive Decree No. 34927-J-COMEXS-MAG of November 28, 2008.\n\nCONSIDERING:\n\nI. That Article 50 of the Political Constitution enshrines the right of all persons to a healthy and ecologically balanced environment, and it is the duty of the State to guarantee, defend and preserve that right.\n\nII. That Article 46 of the Political Constitution establishes the constitutional right of consumers and users to the protection of their health, environment, safety and economic interests, as well as to receive adequate and truthful information, freedom of choice, and equitable treatment.\n\nIII. That the Ministry of Agriculture and Livestock, the State Phytosanitary Service, the Ministry of Environment and Energy, and the Ministry of Health are responsible for issuing the directives, guides, or guidelines for the evaluations that the ministries apply for the review provided by applicants for agrochemicals, in matters within their respective competences.\n\nIV. That it is convenient and necessary to reform numeral 4.58 of Article 1 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms; denominated: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, Related Substances and for Agricultural Use. Registration\", to provide clarity to the definition of reference profile or reference source when the Technical Grade Active Ingredient (hereinafter IAGT) is TC (technical material) or TK (technical concentrate).\n\nV. That it is convenient and necessary to reform numerals 10.10.1, 10.10.2, 10.10.3, 10.10.4.1.1 and Annex P of Article 1 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms; denominated: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, Related Substances and for Agricultural Use. Registration\", to technically expand the options for demonstrating the non-relevance of impurities in the IAGT registration modality with reference information from Internationally Recognized Authorities such as EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada or New Zealand.\n\nVI. That it is convenient and necessary to reform the Second Transitory Provision of Article 1 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms; denominated: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, Related Substances and for Agricultural Use. Registration\", to extend the deadline for submitting IAGT update applications, considering the adjustments made in the IAGT registration modality with reference information from Internationally Recognized Authorities such as EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada or New Zealand.\n\nVII. That, pursuant to Article 52 subsection b) of Law No. 10473 of the National System for Quality of April 24, 2024, the National Council for Quality (Conart), coordinated by the Ministry of Economy, Industry and Commerce, renders a positive opinion on this Executive Decree through a Binding Positive Technical Criterion, as stated in CARTA-MEIC-CONART-008-2026.\n\nVIII. That Article 2, paragraph 10 of the Agreement on Technical Barriers to Trade establishes that if any Member of the World Trade Organization were faced with or threatened with urgent safety, health, environmental protection or national security problems, it may omit the procedures listed in Article 2, paragraph 9 as it deems necessary, provided that upon adopting the technical regulation, it complies with the provisions of subsections 2.10.1 through 2.10.3 of the aforementioned Agreement.\n\nIX. That, for reasons of urgency and given the imminent risk of cancellation of 137 Technical Grade Active Ingredients (IAGT) supporting 1,780 formulated product registrations, and in order to avoid a severe negative impact on 192 crops of high economic and export relevance, this Executive Decree was submitted to public consultation on the official website of the Ministry of Agriculture and Livestock from April 09 to 22, 2026, as stipulated in Article 71 of Executive Decree No. 44908-MEIC; a process in which six citizen observations were received and duly addressed through the System for Simplification of Procedures and Regulatory Improvement.\n\nX. That, in accordance with the Regulation to the Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures, Executive Decree No. 37045-MP-MEIC and its reforms, this proposal complies with the principles of regulatory improvement according to positive report No. DMR-DAR-INF-092-2026 dated May 07, 2026, issued by the Department of Regulatory Analysis of the Directorate of Regulatory Improvement of MEIC.\n\nXI. That, through positive report No. CARTA-MEIC-STCONART-011-2026 dated May 12, 2026, the Technical Secretariat of CONART considers the verification provided for in Article 72 of Executive Decree No. 44908-MEIC as fulfilled, indicating that the incorporated modifications clarify the application of RTCR 509:2022 and do not prevent the continuation of the corresponding procedure.\n\nTherefore;\n\nThey Decree:\n\nReform of numerals 4.58, 10.10.1,\n10.10.2, 10.10.3, 10.10.4.1.1, Annex P and the second\n\nTransitory Provision of Article 1 of Executive\nDecree No. 43838-MAG-S-MINAE, RTCR 509:2022.\n\nAgricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, chemical pesticides of\n\nmineral or inorganic origin, Technical Grade\nActive Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles and\n\nRelated Substances for Agricultural Use.\nRegistration. Reformed through Executive Decree No.\n\n45007-MAG-S-MINAE, of April 24,\n2025.\n\nArticle 1- Reform Article 1, numeral 4.58, 10.10.1, 10.10.2, 10.10.3, 10.10.4.1.1, Annex P and the second Transitory Provision of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms, so that henceforth they read as follows:\n\n\"4.58 Reference profile or reference source: is the information of a technical grade active ingredient registered under the full data, IAGT homologation, or IAGT study recognition modality and upon which the quality and hazard analysis was based and for which a regulatory decision was made and the corresponding registration was granted, and which will be used as the basis for registration by equivalence, in accordance with the provisions of this regulation. Said reference profile or reference source must correspond to the same form (TC or TK) of the IAGT for which registration by equivalence is being determined.\"\n\n\"10.10.1. This modality only applies to IAGT (TC or TK) that do not have a reference profile or reference source in Costa Rica or whose profile approved by the SFE differs in the manufacturing form (TC or TK), which contains a chemical entity found in a registration previously granted in Costa Rica and that does not have current test data protection, as an IAGT (TC or TK) or as part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle and is found in the \"List of authorized molecules to be registered under the IAGT modality with reference information from an internationally recognized authority\", and published by the SFE. The registrant may opt for this registration modality for 4 years from the entry into force of this reform.\n\nProducts whose registrations are granted under this modality will be monitored twice a year for quality aspects by the SFE. In addition, said registration shall have a validity of 10 years, and for its renewal, the requirements indicated in numeral 14 must be submitted.\n\nTo process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the application form in Annex A; likewise, they must comply with the submission of all the requirements defined in Annex P of this regulation.\"\n\n\"10.10.2. The reference information to be used will be that coming from specifications, reports, or assessments from EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada or New Zealand, which indicate the minimum content of the IAGT and the maximum content of relevant impurities (where they exist). In addition, this report, assessment, or specification must be the most current.\n\nPreferably, the specification, report, or assessment from one of the indicated authorities (EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada or New Zealand) must be presented; however, if any of the data requested for this modality is not available in the reference information, the registrant may use another reference specification, report, or assessment from the aforementioned Authorities.\n\nThe registrant may use one or several sources from the indicated authorities, even when these present differences in the relevant impurity profile or in their maximum values, provided that the minimum IAGT content of the application is equal or greater. For cases where the relevant impurities are different or have different concentrations, the most critical value shall be adopted, and the 5-batch study must include the analysis of all relevant impurities indicated in the evaluation reports. In case it does not come with the 5-batch study, another study may be presented.\"\n\n\"10.10.3. The toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information for the IAGT shall be that of the information sources indicated in the previous point, provided that the minimum IAGT content of the application is equal or greater, the content of relevant impurities is equal or less, there are no new relevant impurities, and compliance with the provisions of numeral 10.10.4 is met; these must supply all the data required to complete the tables in Annex Q. Said data must coincide with the most critical value reported in the reference information and shall be used for the evaluation of the formulated synthetic pesticide. This information shall be verified by the ecotoxicological and toxicological areas of the SFE during the IAGT registration process. Only in exceptional cases and with due technical justification, will the SFE accept for review proprietary studies from the registrant company when the reference information used does not contemplate any of the requirements indicated in Annex B and shall issue the respective report indicating the data considered approved for this IAGT. Likewise, for the data required in Annex Q, justifications issued in the specifications, reports, or assessments from EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada or New Zealand shall be accepted.\"\n\n\"10.10.4.1.1 It was demonstrated through information presented by the registrant that the certified limits of all impurities greater than 1 g/kg (other than those already considered relevant) contained in their product, are non-relevant toxicologically and ecotoxicologically, as established in Annex P\"\n\n\"ANNEX P\n\n(Normative)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF IAGT WITH REFERENCE INFORMATION\n\nFROM AN INTERNATIONALLY RECOGNIZED AUTHORITY.\n\nA) ADMINISTRATIVE SECTION\nOF THE FILE\n\n1. Submit the duly completed application form for registration of Technical Grade Active Ingredient (Annex A), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. Safety data sheet with its respective chemical endorsement of the technical grade active ingredient, must contain the internationally standardized requirements using the guidelines of the \"Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS, for its acronym in English) of the United Nations\" as a model.\n\n4. Label. The label must be submitted only if the IAGT is to be imported into the country. The information on the label must match what is indicated in the file.\n\nB) CONFIDENTIAL SECTION\nOF THE FILE\n\n1. Certificate of qualitative and quantitative composition of the technical grade active ingredient issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted signed in original or a copy certified by a notary public, which shall contain:\n\n1.1. Minimum concentration of the technical grade active ingredient expressed as m/m percentage (or g/kg) or m/v percentage or g/L. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared in g/cm3 or g/mL units.\n\n1.2. Maximum concentration of each impurity equal to or greater than one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n1.3. Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, their absence must be indicated.\n\n1.4. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg, g/L or percentage, when applicable and appropriate to the specific case. Must indicate the function (e.g., stabilizer).\n\n1.5. The identity of the active ingredient, impurities and additives (the latter when applicable and appropriate to the specific case) must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when they are available; if not available, the chemical structure must be presented.\n\n1.6. In the event that the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be presented, and the maximum and minimum limit must be indicated.\n\n2. Five-batch study conducted with the IAGT intended for registration. Typically, the unidentified and unaccounted fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The analyses and chromatograms (with their respective area) corresponding to each batch sampled must be attached and must comply with the provisions of numeral 8.1.7 regarding the presentation modality of the study. If the guide is not indicated or a different one is used, it must comply with the provisions of point 8.1.8. The results obtained in the five-batch study must comply with the limits established in the certificate of composition.\n\n3. Justification for the determination of the manufacturing limits established for the technical grade active ingredient and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical justification of how they were obtained must be provided for evaluation by the SFE. In the event that it is not a statistical criterion, supporting data must be provided to further justify the technical specification. Expert criteria must be technically justified.\n\n4. Analysis of the identity of the technical grade active ingredient compared to the standard, which shall consist of a set of analytical determinations that allow establishing the composition and constitution of the active ingredient unequivocally. To this end, two spectra of the active ingredient with their proper interpretation must be presented, chosen from among the following: IR, NMR, Mass and UV-VIS, and at least one of NMR or Mass must be presented. Both may also be presented if available. In case of doubt, the SFE, through a reasoned resolution, may request an additional test.\n\n5. Identity of the impurities or, eventually, groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision, as listed in the certificate of composition, must be identified through chemical and spectroscopic analyses with their proper interpretation that allow for the indubitable and unequivocal conclusion of the identity of each impurity or group of related impurities.\n\n6. Justification for the presence of impurities: the registrant must provide the necessary technical explanations regarding the presence of impurities in the product. The justification must be based on chemical grounds. If the SFE determines that a relevant impurity may be present, it shall request technical justification as to why it has not been declared.\n\n7. Analytical Methods and their respective validation used in the five-batch study, to determine impurities equal to or greater than one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m. Methods validated by CIPAC or other international bodies do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications. \"\n\n8. Summary of the manufacturing pathway.\nFor each process resulting in a technical grade active ingredient, the following information must be provided:\n\n8. 1 Name and address of the manufacturer involved in the process.\n\n8.2 General description of the process: a description written in prose which must explain the necessary steps to carry out the synthesis of the product.\n\n8.3 Manufacturing flow diagram.\n\n8.4 Identification of the materials used to produce the product.\n\n8.5 General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH and humidity\n\nC) TECHNICAL SECTION\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known).\n\n2. Analytical method and its respective validation for the determination of the purity of the technical grade active ingredient. The analytical method used in the analysis of the five batches must be presented.\n\n3. Analytical method and its respective validation for the determination of relevant impurities, including those found below 0.1%.\n\nTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL REQUIREMENTS FOR THE IAGT\n\n1. The toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information for the IAGT, extracted from the specification or report of EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada or New Zealand, must be presented using the endpoint summary form from Annex Q; said data must coincide with the most critical value reported in the reference sources.\n\n2. The registrant may optionally submit the following information:\n\n2.1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study shall be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study shall be required unless:\n\n2.2.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2.2 The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5\n\n2.3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/L of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This shall be requested when: The product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a vapor-releasing preparation, is an aerosol, is a dust containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, is to be applied in a way that generates particles or droplets with a diameter less than 100 micrometers.\n\n2.4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study shall be required unless:\n\n2. 4.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.4.2 The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n2.5. Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study shall be required unless:\n\n2.5.1 The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.5.2 The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n2.6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study shall be required in all cases, except when: The product is known to be a skin sensitizer.\n\n2.7. Dermal absorption of the active ingredient (Technical Guideline number 427 or 428). This study shall be submitted when exposure through the skin constitutes an important route of exposure.\n\nThe interested party may justify, based on technical and/or scientific information, the non-submission of said study, with the Competent Reviewing Authority being responsible for reviewing whether or not it is accepted.\n\n2.8. Study on Absorption, distribution, excretion or metabolism in mammals (OECD Technical Guideline number 417).\n\n2.8.1 This study must preferably be conducted in rats.\n\n2.8.2 Provide information on rates and extent of absorption and distribution in different tissues.\n\n2.8.3 Provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites.\n\n2.8.4 Identify metabolites and the metabolic pathway.\n\n*In particular cases, the SFE may require additional studies in other species, such as hen or goat.\n\n2.9. Subchronic toxicological studies.\n\n2.9.1. 90-day oral toxicity study (OECD Technical Guideline number 408).\n\n* In particular cases, the SFE may require any of the following studies if the results of the submitted studies are considered inconclusive by the CA.\n2.9.1.1 90-day oral study (OECD Technical Guideline 409).\n\n2.9.2 28-day oral study (OECD Technical Guideline 407).\n\n2.9.3 28-day dermal study (OECD Technical Guideline 410).\n\n2.9.4 90-day dermal study (OECD Technical Guideline 411).\n\n2.9.5 28-day inhalation study (OECD Technical Guideline 412).\n\n2.9.6 90-day inhalation study (OECD Technical Guideline 413).\n\n2.10. Genotoxic studies (mutagenicity):\n\n2.10.1. Reverse mutation assay in bacteria (OECD Technical Guideline 471).\n\n2.10.2. Gene mutation assay in mammalian cells (OECD Technical Guideline 476).\n\n2.10.3. Micronucleus assay (OECD Technical Guideline 474).\n\n2.11. Chronic toxicological studies. Long-term toxicity and carcinogenesis must be determined.\n\n2.11.1 24-month oral carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 451).\n\n2.11.2. Chronic toxicity study (OECD Technical Guideline 452).\n\n2.11.3. Combined chronic toxicity/carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 453). *\n\n* If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guideline 453 is submitted, it is not necessary to submit the study indicated in subsections 11.1 and 11.2.\n\n2.12. Reproduction studies.\n\n2. 12.1. Reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted over a minimum of two generations (OECD Technical Guideline number 416).\n\n* The SFE may require other studies, upon prior technical and duly reasoned justification, with this information being essential to proceed with the registration process. It may request complementary studies on: dominant lethal assay for male fertility; studies on cross-matings of dosed males with undosed females and vice versa; effects on spermatogenesis; effects on oogenesis; studies on sperm motility and morphology; hormonal activity study.\n\n2.13. Teratogenicity studies (OECD Technical Guideline number 414).\n\n2.14. Neurotoxicity studies in compounds that have effects on the nervous system.\n\n2.14.1. If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate:\n\n2.14.1.1. Acute neurotoxicity study (OECD Technical Guideline number 418).\n\n2.14.1.2. Subchronic delayed neurotoxicity study of 90 days (OECD Technical Guideline number 419).\n\n2.14.2. If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate: Neurotoxicity study in rodents (OECD Technical Guideline number 424).\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR NON-RELEVANT IMPURITIES:\n\nIn cases where the registrant demonstrates that the manufacturer intended for registration falls within the specification, report, or assessment of EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada or New Zealand, it shall not be necessary to demonstrate that the impurities not considered relevant greater than 1 g/kg present in their product have no toxicological relevance.\n\nFor all other cases, information must be submitted demonstrating that the impurities not considered relevant greater than 1 g/kg present in their product have no toxicological relevance. For this purpose, any of the following options may be provided:\n\n1. Structure-activity studies or toxicological contribution analysis of the impurities.\n\n2. Procedure established in Annex H of the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Chemical Pesticides of 2022 or its most recent version.\n\n3. Evaluation of the toxicological information of the IAGT to be registered must comply with the following:\n\nThe toxicological information shall be considered similar to the reference when the toxicological information provided for the new source (Toxicological Requirements for the evaluation, Annex C) does not differ by more than a factor of 2 compared to the reference data, or by a factor greater than the appropriate dose increments in the reference studies (if greater than 2). In the evaluation of studies that produce categorical results (for example, dermal irritation, ocular irritation, or sensitization), it shall be accepted that the results are equal or more favorable than the reference standard.\n\nECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR NON-RELEVANT IMPURITIES:\n\nIn cases where the registrant demonstrates that the manufacturer intended for registration falls within the specification, report, or assessment of EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada or New Zealand, it shall not be necessary to demonstrate that the impurities not considered relevant greater than 1 g/kg present in their product have no ecotoxicological relevance.\n\nFor all other cases, information must be submitted demonstrating that the impurities not considered relevant greater than 1 g/kg present in their product have no ecotoxicological relevance for the organisms indicated below:\n\n1.1. Acute oral toxicity in birds. The use of guideline OCSPP 850.2100 is recommended.\n\n1.2. Acute oral toxicity for bees. The use of guideline OECD 213 is recommended.\n\n1.3 Acute contact toxicity for bees. The use of guideline OECD 214, OCSPP 850.3020 is recommended.\n\n1.4 Acute toxicity in fish. The use of guideline OECD 203, OCSPP 850.1075 is recommended.\n\n1.5 Acute toxicity in Daphnia sp. The use of guideline OECD 202 or OCSPP 850.1010 is recommended.\n\n1.6 Effect on the growth of algae or aquatic plants. The use of guideline OECD 201, OCSPP 850.5400 is recommended.\n\nFor this purpose, any of the following options may be provided:\n\n1. Laboratory studies with the recommended guidelines or a structure-activity study or ecotoxicological contribution analysis of the impurities.\n\n2. Procedure established in Annex H of the Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Chemical Pesticides of 2022 or its most recent version.\n\n3. Evaluation of the ecotoxicological information of the IAGT to be registered must comply with the following:\n\nThe ecotoxicological information shall be considered similar to the reference when the ecotoxicological information provided for the new source (Ecotoxicological Requirements, numeral 2, Annex C) does not differ by more than a factor of 5 compared to the reference (or by a factor greater than that of the appropriate dose increments, if greater than 5), when determined with the same species\".\n\nThe analysis must be based on applying the provisions set forth in the document: \"Procedure for the determination of the ecotoxicological equivalence of active ingredients technical grade (IAGT)\" which is published on the SFE website.\n\n\"SECOND TRANSITIONAL PROVISION- The SFE will carry out a gradual registration update process where the active ingredients technical grade (ingredientes activos grado técnico, IAGT) are updated first so that the appropriate time to update formulated synthetic pesticides can be established subsequently. In the first stage, every registration of an active ingredient technical grade registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide granted prior to the entry into force of these regulations, must submit the information indicated in sections 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.10 and 10.11 according to the modality that suits its product and the procedure of section 11 of these regulations will be applied, with the exception of section 11.1.5 for those IAGT that have a registration number.\n\nThe information and studies cited above must belong to the product undergoing the update process, in accordance with the modality selected, and all information must be submitted and the requirements requested in the decree must be met according to the submission order and period; otherwise, the registration of the IAGT and formulated products associated with the IAGT will be cancelled, based on the provisions of section 16.12 of these regulations.\n\nIn the case of the registration modality using reference information from an internationally recognized authority, the use of referenced information from other sources will be permitted, in accordance with the provisions of section 10.10 of these regulations.\n\nThe submission order and period is as follows:\n\n| MONTH | Molecule |\n| --- | --- |\n| Twenty-four months after the publication of this reform. | Cypermethrin, Butachlor, Dicamba, Oxadiazon, Permethrin, Thiabendazole, Tricyclazole, Tolclofos-methyl, Hydramethylnon, Phoxim, Oxamyl, Propiconazole |\n| Twenty-five months after the publication of this reform. | Metsulfuron-methyl, Ametryn, Cadusafos, Diquat, Metiram, Metribuzin, Quinclorac, Esfenvalerate, Flocoumafen, Myclobutanil, |\n| Twenty-six months after the publication of this reform. | MCPA, Propineb, Fenoxaprop-P-ethyl, Cyromazine, Atrazine, Thiophanate-methyl, Deltamethrin, Iprodione, Thiodicarb, Bentazone, Cartap, Propamocarb, Triclopyr, Dichloropropene, Haloxyfop-methyl, Fludioxonil |\n| Twenty-seven months after the publication of this reform. | Cymoxanil, Pendimethalin, Carbaryl, Picloram, Terbutryn, Imidacloprid, Pirimiphos-methyl, Imazethapyr, Fenitrothion, Cyproconazole, Pretilachlor, Fenbuconazole, |\n| Twenty-eight months after the publication of this reform. | Mancozeb, Glyphosate |\n| Twenty-nine months after the publication of this reform. | Glufosinate-ammonium, Dimethomorph, Fluazifop-p-butyl, Brodifaco??? Tebuconazole, Fosetyl-aluminium, Triadimefon, Triadimenol, Fipronil, Clomazone, Terbuthylazine, Difethialone, Teflubenzuron, Diafenthiuron, Prodiamine, Flufenoxuron, Isoxaflutole, Oxadiargyl, Chlorfenapyr, Hexazinone |\n| Thirty months after the publication of this reform. | Diuron, Cyhalofop-butyl, Nicosulfuron, Fluroxypyr, Imazamox, Ethoxysulfuron, Metalaxyl-M, Lufenuron, Pyrimethanil, Imazapic, Profoxydim, Lambda-Cyhalothrin, Acetochlor, Iprovalicarb, Metconazole, Fosthiazate, Methoxyfenozide, Spinosad, |\n| Thirty-one months after the publication of this reform. | Indoxacarb, Famoxadone, Flazasulfuron, Zeta-Cypermethrin, Emamectin Benzoate, Trifloxysulfuron, Beta-Cyfluthrin, Thiacloprid, Fenamidone, Trifloxystrobin, Pyraclostrobin, Pymetrozine, Cyazofamid, Gamma-Cyhalothrin, Bifenthrin, Pyriproxyfen. |\n| Thirty-two months after the publication of this reform. | Spiromesifen, Spiroxamine, Iodosulfuron-methyl, Carfentrazone-ethyl, Boscalid, Fenpropimorph, Aminopyralid, Kresoxim-methyl, Fomesafen, Profenofos, S-metolachlor, Ethaboxam, Fluopicolide, Epoxiconazole, Difenoconazole, |\n| Thirty-three months after the publication of this reform. | 2, 4-D |\n| Thirty-four months after the publication of this reform. | Thiram, Abamectin, Buprofezin, Azoxystrobin, Thiamethoxam |\n| Thirty-five months after the publication of this reform. | Triazophos, Cyfluthrin, Clethodim, Benomyl, Quintozene, TCMTB, Metam-sodium, Metaldehyde, Fluvalinate |\n| Thirty-six months after the publication of this reform. | Folpet, Imazapyr, Sethoxydim, Isoprothiolane, Sodium orthophenylphenate, Prochloraz, Oxyfluorfen, Ferbam, Formetanate HCl, Chloroneb, Fenamiphos, Naled, Ethoprophos, MSMA, Malathion, |\n| Thirty-seven months after the publication of this reform. | Kasugamycin, Carboxin, Captan, Tetradifon, Propargite, Carbendazim, Etridiazole, Prothiofos, Thiobencarb. |\n| Thirty-eight months after the publication of this reform. | Chloropicrin, Acephate, Pyrazosulfuron-ethyl, Fentin acetate, Bensulfuron-methyl, Flutolanil, Dimethoate, Piperophos, Metalaxyl, Linuron, Thiocyclam, Dazomet, Anilofos. |\n| Thirty-nine months after the publication of this reform. | Propanil, Clofentezine, Zineb, Imazalil, Streptomycin, Oxytetracycline, Asulam, Hexythiazox, Maneb, Fenobucarb, Pencycuron, Sulfluramid, 2,4-DB, Gentamicin |\n| Forty months after the publication of this reform. | Quaternary amine, Ziram, Etofenprox, Tebufenozide, Iprobenfos, Imibenconazole, Quaternary ammonium, Halosulfuron-methyl, Bispyribac-sodium, Acetamiprid, Dicloran, Benfuracarb, Propaquizafop, Quizalofop-p-ethyl, Validamycin A |\n| Forty-one months after the publication of this reform. | Diflubenzuron, Novaluron, Fenpyroximate, Difacinone, Bromadiolone, Tridemorph, Beta-cypermethrin, Hexaconazole, Alpha-cypermethrin, Cromafenozide, Pyribenzoxim, Thifluzamide, Milbemectin, 8-Hydroxyquinoline sulfate, Copper hydroxide |\n| Forty-two months after the publication of this reform. | Bordeaux mixture, Copper sulfate, Calcium hydroxide, Copper oxychloride, Mono- and di-potassium salts of phosphonic acid, Cuprous oxide, Copper oxide, Petroleum oil, Sulfur, Calcium carbonate, Copper, Sodium fluosilicate, Potassium phosphite, Aluminum phosphide, Magnesium phosphide, Silver ion, Silicon monoxide, Sodium octaborate, Copper ammonium salt, Potassium salts of fatty acids, Copper sulfate pentahydrate, Dibasic copper sulfate, Tribasic copper sulfate |\n\n \nNote 1:\nThe update will not be applied to molecules that appear on the \"List of Molecules not authorized for registration under the homologation modality.\"\n\nNote 2: If the molecules are not included in the schedule, the SFE must be notified so that the update date is assigned in month 43 after the publication of this decree reform.\n\nNote 3: The registration will be considered valid during the time in which the update application is being resolved.\n\nNote 4: The update established in this transitional provision does not apply to those IAGT registrations granted through this decree, as well as those granted by Decreto Ejecutivo No. 33495 MAG-SMINAE-MEIC \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\", by Decreto Ejecutivo No. 42769-MAG-S-MINAE \"Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE\", and Decreto Ejecutivo No. 43469 MAG-MINAE-S \"Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola\". For these purposes, the registrant must submit a note to the SFE indicating the regulation under which it was registered.\n\nNote 5: For every update of an active ingredient technical grade as a component of a formulated synthetic pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin, the registration of the active ingredient technical grade will be granted upon compliance with this transitional provision, provided that the analysis and evaluation of the information submitted is in accordance with the provisions of these regulations.\n\nNote 6: Likewise, the applicant may provide any additional documentation beyond what is requested in this transitional provision, in order to accredit further information on the active ingredient technical grade, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide.\"\n\nNote 7: When the update month according to the aforementioned schedule arrives and the SFE does not have a reference profile, the registration modality using reference information from internationally recognized authorities will apply to that molecule, and a period of 9 additional months will be granted for its submission. Should the SFE have the reference profile in the month corresponding to its update or in the three months prior, registrants will have 6 additional months for the update under the equivalence modality.\"\n\nArticle 2- With respect to the remainder of Decreto Ejecutivo No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, and its reforms, which was not reformed, it remains unchanged.\n\nArticle 3- It shall enter into force on the twentieth day of May, two thousand twenty-six.\n\nGiven at the Presidency of the Republic. –San José, on the twentieth day of May, two thousand twenty-six." }