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  "citation": "Decreto 29317",
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  "doc_type": "executive_decree",
  "title_es": "Reglamento para la Inscripción, Importación, Comercialización y Publicidad de Recursos Naturales Industrializados y con Cualidades Medicinales",
  "title_en": "Regulation for the Registration, Import, Marketing and Advertising of Industrialized Natural Resources with Medicinal Properties",
  "summary_es": "Este Decreto Ejecutivo establece el marco normativo para la inscripción, importación, comercialización y publicidad de productos industrializados con base en recursos naturales que se promocionen con cualidades medicinales. Define requisitos técnico-legales para el registro ante la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud, incluyendo la presentación de documentación científica que respalde la seguridad y eficacia, certificados de buenas prácticas de manufactura, análisis de calidad y protocolos de etiquetado. Regula las condiciones de empaque, las vías de administración permitidas (oral y tópica) y las obligaciones de los importadores y fabricantes. Además, fija una vigencia de inscripción de cinco años y establece las tasas aplicables. Deroga el reglamento anterior (Decreto 26782-S) y dispone un régimen transitorio para la implementación de buenas prácticas de manufactura.",
  "summary_en": "This Executive Decree establishes the regulatory framework for the registration, import, marketing, and advertising of industrialized products based on natural resources that are promoted with medicinal properties. It defines technical-legal requirements for registration with the Directorate of Registries and Controls of the Ministry of Health, including the submission of scientific documentation supporting safety and efficacy, good manufacturing practice certificates, quality analyses, and labeling protocols. It regulates packaging conditions, permitted routes of administration (oral and topical), and the obligations of importers and manufacturers. It also sets a five-year validity period for registration and establishes applicable fees. It repeals the previous regulation (Decree 26782-S) and provides a transitional regime for the implementation of good manufacturing practices.",
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  "excerpt_es": "Artículo 1º—Las disposiciones del presente reglamento se aplicarán a todo acto de inscripción, comercialización, importación y publicidad, de preparaciones con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales.\n\nArtículo 3º—Todos los productos con base en recursos naturales con cualidades medicinales, deben inscribirse de acuerdo con las disposiciones contenidas en el presente reglamento.\n\nArtículo 6º—Los productos con base en recursos naturales con cualidades medicinales, podrán ser administrados por vía oral o tópica y deben estar exentas de sustancias tóxicas o potencialmente tóxicas. Cualquier otra vía de administración solicitada será evaluada por la Comisión Técnica de Productos Naturales.",
  "excerpt_en": "Article 1—The provisions of this regulation shall apply to all acts of registration, marketing, import, and advertising of preparations based on industrialized natural resources with medicinal properties.\n\nArticle 3—All products based on natural resources with medicinal properties must be registered in accordance with the provisions contained in this regulation.\n\nArticle 6—Products based on natural resources with medicinal properties may be administered orally or topically and must be free of toxic or potentially toxic substances. Any other requested route of administration shall be evaluated by the Technical Commission on Natural Products.",
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    "summary_en": "The decree establishes the regulation for the registration, import, marketing, and advertising of industrialized products based on natural resources promoted with medicinal properties, repealing the previous regulation.",
    "summary_es": "El decreto establece el reglamento para la inscripción, importación, comercialización y publicidad de productos industrializados con base en recursos naturales que se promocionen con cualidades medicinales, derogando el reglamento anterior."
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Por tanto,\n\nDecretan:\n\nEl siguiente:\n\nReglamento para la inscripción, importación,\n\ncomercialización y publicidad de productos\n\ncon base en recursos naturales industrializados y con\n\ncualidades medicinales\n\nCAPÍTULO I\n\nDe las disposiciones generales y definiciones\n\nArtículo 1º—Las disposiciones del presente reglamento se aplicarán\na todo acto de inscripción, comercialización, importación y publicidad, de\npreparaciones con base en recursos naturales industrializados y con cualidades\nmedicinales.\n\nArtículo 2º—Para los efectos del presente reglamento, entiéndase por:\n\nBuenas prácticas de manufactura: conjunto de requisitos, normas y procedimientos\ntécnicos que rigen la fabricación y elaboración de productos.\n\nCertificado de libre venta: es el documento expedido por la autoridad u organismo\ncompetente del país de origen del fabricante, debidamente consularizado, en el cual se\nindica que el producto tiene su registro vigente y que su venta para el consumo humano\nestá autorizada legalmente en ese país.\n\nCertificado de inscripción: documento oficial emitido por la Dirección que autoriza a\nimportar y comercializar un producto con base en recursos naturales industrializados y con\ncualidades medicinales.\n\nCertificado sanitario: es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente en\nel país de origen del fabricante, en el cual se indica que las instalaciones donde se\nelaboran los productos están sometidas a inspecciones regulares encaminadas a comprobar\nsi el fabricante está autorizado a funcionar, por cuanto se ajusta a las buenas\nprácticas de manufactura e inspección de calidad. En su defecto podrá ser expedido por\notros organismos debidamente calificados, si así lo establece la legislación en el país\nde origen.\n\nComisión asesora de productos naturales: comisión integrada por expertos en el área,\nnombrada por el Ministerio de Salud y cuyos miembros no devengan dietas.\n\nComisión técnica de productos naturales: encargada de evaluar y aprobar los productos\ncon base en recursos naturales y la cual es nombrada por la Dirección.\n\nCualidades medicinales: son las cualidades medicinales, que se le atribuyen a un producto\ncon base en recursos naturales, cuando esta cualidad está descrita en los libros de\nconsulta que tiene la Dirección o cuando está declarada en la etiqueta del producto.\n\nDirección: Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud.\n\nDistribuidora de materia prima: establecimiento que almacena y comercializa materia prima,\na granel deshidratado, molido u otra forma.\n\nEjemplar: un producto terminado con el etiquetado representativo de un lote.\n\nEmbalaje: todo material empleado para proteger en su manejo y transporte al producto\nenvasado.\n\nEmpaque o envase primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el producto\ncon base en recursos naturales terminado.\n\nEmpaque o envase secundario: envase definitivo de distribución y comercialización dentro\ndel cual se coloca el envase primario que contiene al producto con base en recursos\nnaturales, en su forma definitiva.\n\nEvaluación: procedimiento que involucra el análisis de los aspectos técnico-legales,\npara determinar la seguridad, eficacia y calidad de los productos con base en recursos\nnaturales.\n\nFabricación a terceros: proceso mediante el cual un laboratorio fabricante vende sus\nservicios a otra entidad comercial y el responsable por la ley es el propietario del\nproducto.\n\nFabricación con base en recursos naturales: todas las operaciones involucradas en la\nproducción de un producto natural, desde la recepción de los materiales a través del\nprocesamiento y empacamiento, hasta su liberación como producto terminado.\n\nImportador: persona física o jurídica que se dedica a la importación de materia prima a\ngranel y productos terminados con base en recursos naturales.\n\nLaboratorio oficial: Aquellos que el Ministerio acredite, para realizar los análisis\nrequeridos para verificar la calidad de los productos objeto de este reglamento. Los\nresultados de los análisis son definitivos para la concesión y cancelación de permisos,\nautorizaciones e inscripciones, según lo que dispone el articulo 353 de la Ley General de\nSalud.\n\nLaboratorio o Establecimiento Fabricante de Productos con base en recursos naturales: son\naquellas instalaciones destinadas a la fabricación de preparaciones con base en recursos\nnaturales industrializados y con cualidades medicinales.\n\nLey: Ley General de Salud Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, y sus reformas.\n\nLista oficial: Es la lista oficial de recursos con base en recursos naturales, aprobados\nbajo los criterios de seguridad y eficacia, declarada por el Ministerio.\n\nMarcas de fábrica: son las que distinguen las mercaderías producidas o elaboradas por\nuna determinada empresa fabricante.\n\nMarcas de comercio: son las que distinguen las mercaderías que se expenden o distribuyen\nen una empresa mercantil, no importa quien sea su productor.\n\nMateria prima: toda sustancia o material a partir de la cual se elabore un producto con\nbase en recursos naturales.\n\nMinisterio: Ministerio de Salud.\n\nPermiso de funcionamiento: Es el documento oficial que expide la Dirección a un\nestablecimiento que fabrique productos con base en recursos naturales.\n\nProducto natural con cualidades medicinales: son aquellos productos terminados y\netiquetados, cuyos ingrediente(s) activo(s), orgánicos o inorgánicos que provienen de\nplantas, animales o del reino mineral y que pueden contener excipientes, que se presenten\ncon cualidades medicinales.\n\nProducto, natural compuesto: son productos con base en recursos naturales terminados y\netiquetados que incluyen en su formulación sustancias como vitaminas, aminoácidos,\nproteínas, enzimas, minerales u otras sustancias autorizadas por la Dirección.\n\nProtocolo de etiquetado: es el proyecto de diseño de la información que aparece, en la\netiqueta de los envases, empaques, embalajes e insertos, y cualquier otra que oriente al\nusuario.\n\nReglamento: el presente reglamento.\n\nUso debidamente documentado: es la acción farmacológica atribuida a un producto con base\nen recursos naturales para su comercialización, la cual debe estar sustentado por\ndocumentación científica calificada.\n\nUso Tradicional: es el uso(s) atribuido(s) por la población a un recurso natural.\n\nArtículo 3º—Todos los productos con base en recursos naturales con cualidades\nmedicinales, deben inscribirse de acuerdo con las disposiciones contenidas en el presente\nreglamento.\n\nArtículo 4º—El material de origen vegetal, animal o mineral, deberá\nseleccionarse, almacenarse y conservarse en condiciones que garanticen su calidad.\n\nArtículo 5º—La evaluación y aprobación de los productos con base en recursos\nnaturales estarán a cargo de la Comisión Técnica, nombrada por la Dirección.\n\nArtículo 6º—Los productos con base en recursos naturales con cualidades\nmedicinales, podrán ser administrados por vía oral o tópica y deben estar exentas de\nsustancias tóxicas o potencialmente tóxicas. Cualquier otra vía de administración\nsolicitada será evaluada por la Comisión Técnica de Productos Naturales.\n\nCAPÍTULO II\n\nDe la inscripción de los productos con base en recursos naturales industrializados y con\ncualidades medicinales\n\nArtículo 7º—Los productos industrializados con base en recursos naturales con\ncualidades medicinales, requerirán para su comercialización de la inscripción que al\nefecto practique la Dirección.\n\nArtículo 8º—Los productos industrializados con base en recursos naturales\ncon diversas presentaciones deberán aportar para la evaluación técnico - legal la\nsiguiente información:\n\n1) Solicitud de para la inscripción firmada por el profesional responsable o el\nrepresentante legal que contenga:\n\na) Nombre comercial, científico y popular del producto, a inscribir.\n\nb) Nombre del representante, dirección, fax, teléfono, apartado postal.\n\nc) Presentación comercial del producto terminado y tipo de envase de comercialización\ndel producto.\n\nd) Vías de administración.\n\ne) Condiciones de almacenamiento.\n\n2) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio o establecimiento\nfabricante para productos extranjeros debidamente consularizado y refrendado por el\nMinisterio de Relaciones Exteriores o permiso de funcionamiento para productos nacionales.\n\n3) Certificado de libre venta del país de origen, vía consular y refrendado por el\nMinisterio de Relaciones Exteriores.\n\n4) Declaración original firmada por el profesional responsable de la fabricación, en que\nhaga constar la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto, con nombre(s)\ncientíficos y genéricos de los ingredientes. En todos los casos deberá informarse sobre\nqué parte o partes del material natural se utilizaron.\n\nEn caso de extractos o tinturas debe indicarse el solvente utilizado y la proporción\nentre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. Si el solvente es etanol,\ndebe figurar su porcentaje.\n\n5) Método de análisis y especificaciones de calidad del producto terminado.\n\n6) Certificados de análisis del producto terminado, firmado por el profesional\nresponsable, incluyendo identificación del producto o productos activos y el análisis\nmicrobiológico cuando proceda (ver anexo 2).\n\n7) Certificado original del registro de marca, cuando proceda.\n\n8) Análisis toxicológicos cuando la literatura científica así lo establezca.\n\n9) Adjuntar documentación científica que sustente la inscripción del producto así como\nel uso que se le atribuye y cualquier otra información que la Dirección solicite cuando\nlo considere pertinente.\n\n10) Un ejemplar del producto a inscribir y protocolo de etiquetado, con copia, tal y como\nva a ser comercializado.\n\n11) Carta del representante legal en caso de fabricación a terceros.\n\npto de trámite, registro y apoyo a\nlas funciones de inspección, vigilancia y control de tisanas en presentación de tes,\nfijase la tasa prevista en el artículo 112 de la Ley General de Salud en la suma de US\n$250 (doscientos         cincuenta dólares\namericanos) o su equivalente en moneda nacional, para las tisanas en presentación de tes.\nEl resto de productos con base en recursos naturales industrializados que tienen\npresentaciones farmacéuticas y que son promocionados con cualidades terapéuticas la tasa\nprevista en el artículo 112 de la Ley General de Salud será de US $500 (quinientos\ndólares americanos). Dichos fondos serán destinados para financiar las actividades que\ndesarrollan los programas y subprogramas del Ministerio de Salud.\"\n\n(Así\nreformado el inciso anterior por el artículo  1 del Decreto Ejecutivo No\n32518-S del 10 de junio del 2005)\n\n(AMPLIADO\npor el artículo 1 del Decreto Ejecutivo 31207 de 15 de mayo de 2003, publicado en La\nGaceta No. 117 de 19 de junio de 2003, que adicionó un párrafo segundo al inciso 12.)\n\nArtículo 9º—Mezclas de ingredientes naturales adicionados con vitaminas,\nminerales, aminoácidos, deberán ser justificados científicamente para su inscripción.\n\nArtículo 10.—Los productos industrializados con base en recursos naturales con\ncualidades medicinales, deben contener en su empaque la siguiente información:\n\na) Nombre comercial o nombre de marca.\n\nb) Lista cuali - cuantitativa de ingredientes activos por forma dosificada.\n\nc) Presentación comercial.\n\nd) Número de inscripción.\n\ne) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de fabricación por\nterceros se debe incluir nombre y país de origen de los laboratorios involucrados en los\ndiferentes procesos de fabricación.\n\nf) Cantidad o volumen neto del producto terminado en el envase.\n\ng) Número de lote.\n\nh) Condiciones de almacenamiento.\n\ni) Fecha de vencimiento.\n\nj) Contraindicaciones y advertencias si rigen.\n\nk) Dosis.\n\nl) Uso o indicaciones, cuando proceda.\n\nm) Etiquetado en idioma español. El uso simultáneo de otros idiomas será aceptado\nsiempre y cuando la información sea la misma.\n\nn) Las leyendas que deberán figurar en las etiquetas de los productos serán las\nsiguientes:\n\n1. Manténgase fuera del alcance de los niños.\n\n2. Si los síntomas persisten consulte a su médico o farmacéutico, cuando corresponda.\n\n3. No use en mujeres embarazadas ni en período de lactancia.\n\nArtículo 11.—El empaque primario debe contener la siguiente información:\n\na) Nombre del producto.\n\nb) Número de lote.\n\nc) Fecha de vencimiento.\n\nd) Fabricante.\n\ne) Presentación comercial.\n\nArtículo 12.—Si el producto industrializado con base en recursos naturales con\ncualidades medicinales no lleva indicación, la solicitud de inscripción debe venir\nacompañada de una declaración jurada indicando que el producto no lleva, ni se le\nadjudicarán después de su inscripción indicaciones de uso, asimismo en el etiquetado.\n\nArtículo 13.—La Comisión dispondrá de un plazo de 30 días hábiles para emitir\nsu criterio.\n\nArtículo 14.—La inscripción de un producto con base en recursos naturales\nindustrializados con cualidades medicinales tendrá una vigencia de 5 años.\n\nArtículo 15.—Para la renovación de la inscripción de los productos\nindustrializados con base en recursos naturales se debe presentar:\n\na) Solicitud de renovación de la inscripción firmada por el representante legal.\n\nb) Declaración jurada del representante legal de que las condiciones de la inscripción\ndel producto no han variado.\n\nc) Etiquetas del producto, tal como se está comercializando.\n\nd) Recibo de pago por concepto del registro.\n\ne) Permiso de funcionamiento para productos nacionales.\n\nf) Certificado de Libre Venta para productos extranjeros.\n\nCAPÍTULO III\n\nDe la importación y el desalmacenaje de los productos\n\nindustrializados con base en recursos naturales\n\ny con cualidades medicinales\n\nArtículo 16.—Para la importación y desalmacenaje se requiere que el producto esté\npreviamente inscrito.\n\nArtículo 17.—La Dirección podrá autorizar la importación y desalmacenaje de\nproductos terminados con base en recursos naturales, para lo cual deberá confirmar que se\ncumple con los siguientes requisitos:\n\nEl producto con base en recursos naturales a importar debe tener su inscripción vigente.\n\nPresentar original y copia de la factura firmada por el responsable, en que se consigne:\n\n1) Número y fecha de la factura.\n\n2) Nombre y dirección del laboratorio fabricante.\n\n3) Nombre y dirección del importador, con inscripción vigente.\n\n4) Nombre del producto, número de inscripción, número de lote de cada uno de los\nproductos naturales.\n\nArtículo 18.—En caso de la importación de materia prima para la fabricación de\nproductos con base en recursos naturales el importador debe estar inscrito y con permiso\nvigente. Además, debe presentar la solicitud con original y copia de la factura firmada\npor el profesional responsable.\n\nArtículo 19.—Se autorizará la importación de ejemplares originales necesarios\npara el proceso de inscripción.\n\nCAPÍTULO IV\n\nDe la información y promoción de las etiquetas y empaques de los productos con base en recursos\nnaturales\n\nArtículo 20.—(Derogado\npor el artículo 32 del \"Reglamento para la autorización y control\nsanitario de la publicidad de productos de interés sanitario\", aprobado\nmediante decreto ejecutivo N° 36868 del 12 de setiembre del 2011)\n\nArtículo 21.—El etiquetado de la materia prima debe contener en sus etiquetas la\nsiguiente información:\n\n1. Nombre común y nombre científico del recurso natural.\n\n2. Nombre del establecimiento fabricante y país de origen.\n\n3. Número de lote y fecha de vencimiento.\n\nCAPÍTULO V\n\nDe la inscripción\n\nArtículo 22.—La presentación de ejemplares del producto, para el control de calidad\na la Dirección, no será requisito para la expedición del Certificado de inscripción;\nsin embargo la Dirección podrá exigirlas en cualquier momento, o tomarlas del mercado\npara los análisis pertinentes.\n\nArtículo 23.—La inscripción para los productos materia de este reglamento,\ntendrán una vigencia de cinco años, sin perjuicio de las facultades de cancelación que\nostenta el Ministerio.\n\nArtículo 24.—Las modificaciones de la inscripción requerirán en todos los casos\nde acto administrativo previo, expedido por la Dirección.\n\nArtículo 25.—Modificaciones en los ingredientes activos en la fórmula\ncualicuantitativa, usos, presentación comercial y cambios en la vía de administración\nrequerirán una nueva inscripción.\n\nArtículo 26.—Los cambios en los excipientes, en las etiquetas, empaques, envases,\ntitular de la inscripción, en el nombre del producto, en las presentaciones comerciales u\notro serán sometidas a consideración de la Dirección.\n\nCAPÍTULO VI\n\nSanciones y Disposiciones finales\n\nArtículo 27.—Las personas físicas o jurídicas responsables de establecimientos, en\ncaso de violentar las disposiciones contenidas en el presente reglamento, se harán\nacreedores a las sanciones y medidas previstas en la Ley General de Salud, La Ley de\nPublicidad; y las Leyes de Protección al Consumidor.\n\nArtículo 28.—Será potestad del Ministerio recomendar cuales productos naturales\nserán de libre venta, lo cual se hará vía Decreto del Poder Ejecutivo.\n\nArtículo 29.—Deróguese el Decreto Ejecutivo N° 26782-S de 3 de marzo de 1998.\n\nArtículo 30.—Rige a partir de su publicación.\n\nTransitorio 1º—Para la inscripción de productos con base en recursos naturales\nse les aceptará el certificado de marca en trámite.\n\nTransitorio 2º—La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura en los\nestablecimientos fabricantes existentes a la fecha de aprobación del mismo, se hará en\nun proceso gradual, para lo cual se concederá un término de tres años, los cuales\nempezarán a regir a partir de la fecha de publicación del presente reglamento.",
  "body_en_text": "1.- That by Executive Decree No. 26782-S of March 3, 1998, the Regulation for the Industrialization, Registration, Commercialization and Advertising of Preparations Based on Natural Resources with Pharmaceutical Form and Herbal Teas was enacted.\n\n2.- That from a technical point of view, the industrialized product based on natural resources requires specific regulation, different from the allopathic pharmaceutical product.\n\n3.- That this Ministry has seen the need and the opportunity to establish new regulations more in line with reality. Therefore,\n\nDecree:\n\nThe following:\n\nRegulation for the registration, importation, commercialization and advertising of products based on industrialized natural resources and with medicinal qualities\n\nCHAPTER I\n\nGeneral provisions and definitions\n\nArticle 1.—The provisions of this regulation shall apply to every act of registration, commercialization, importation and advertising of preparations based on industrialized natural resources and with medicinal qualities.\n\nArticle 2.—For the purposes of this regulation, the following shall be understood as:\n\nGood manufacturing practices: set of technical requirements, standards and procedures governing the manufacture and elaboration of products.\n\nCertificate of free sale: the document issued by the competent authority or body of the manufacturer's country of origin, duly consularized, which indicates that the product has its current registration and that its sale for human consumption is legally authorized in that country.\n\nRegistration certificate: official document issued by the Directorate authorizing the importation and commercialization of a product based on industrialized natural resources and with medicinal qualities.\n\nSanitary certificate: the document issued by the competent sanitary authority in the manufacturer's country of origin, which indicates that the facilities where the products are elaborated are subject to regular inspections aimed at verifying whether the manufacturer is authorized to operate, because it conforms to good manufacturing practices and quality inspection. Failing this, it may be issued by other duly qualified bodies, if so established by legislation in the country of origin.\n\nAdvisory commission for natural products: commission composed of experts in the area, appointed by the Ministry of Health and whose members do not receive per diem payments.\n\nTechnical commission for natural products: responsible for evaluating and approving products based on natural resources and which is appointed by the Directorate.\n\nMedicinal qualities: these are the medicinal qualities attributed to a product based on natural resources, when this quality is described in the reference books held by the Directorate or when it is declared on the product label.\n\nDirectorate: Directorate of Registries and Controls of the Ministry of Health.\n\nRaw material distributor: establishment that stores and commercializes raw material, in bulk, dehydrated, ground or other forms.\n\nSample: a finished product with labelling representative of a batch.\n\nShipping container (embalaje): all material used to protect the packaged product during handling and transport.\n\nPrimary packaging (empaque o envase primario): container directly holding the finished product based on natural resources.\n\nSecondary packaging (empaque o envase secundario): definitive distribution and commercialization container within which the primary packaging containing the product based on natural resources is placed, in its definitive form.\n\nEvaluation: procedure involving the analysis of technical-legal aspects, to determine the safety, efficacy and quality of products based on natural resources.\n\nThird-party manufacturing (fabricación a terceros): process by which a manufacturing laboratory sells its services to another commercial entity and the party responsible by law is the product owner.\n\nManufacturing based on natural resources: all operations involved in the production of a natural product, from the receipt of materials through processing and packaging, to its release as a finished product.\n\nImporter: natural or legal person dedicated to the importation of bulk raw material and finished products based on natural resources.\n\nOfficial laboratory: Those accredited by the Ministry to perform the analyses required to verify the quality of the products subject to this regulation. The results of the analyses are definitive for the granting and cancellation of permits, authorizations and registrations, according to the provisions of article 353 of the General Health Law.\n\nLaboratory or Manufacturing Establishment of Products based on natural resources: those facilities intended for the manufacturing of preparations based on industrialized natural resources and with medicinal qualities.\n\nLaw: General Health Law No. 5395 of October 30, 1973, and its amendments.\n\nOfficial list: It is the official list of resources based on natural resources, approved under safety and efficacy criteria, declared by the Ministry.\n\nFactory trademarks (marcas de fábrica): those that distinguish the goods produced or elaborated by a specific manufacturing company.\n\nCommerce trademarks (marcas de comercio): those that distinguish the goods sold or distributed by a commercial company, regardless of who their producer is.\n\nRaw material: any substance or material from which a product based on natural resources is elaborated.\n\nMinistry: Ministry of Health.\n\nOperating permit: The official document issued by the Directorate to an establishment that manufactures products based on natural resources.\n\nNatural product with medicinal qualities: those finished and labelled products whose active ingredient(s), organic or inorganic, come from plants, animals or the mineral kingdom and which may contain excipients, presented with medicinal qualities.\n\nCompound natural product: finished and labelled products based on natural resources that include in their formulation substances such as vitamins, amino acids, proteins, enzymes, minerals or other substances authorized by the Directorate.\n\nLabeling mock-up (protocolo de etiquetado): the design project for the information appearing on the label of containers (envases), packages (empaques), shipping containers (embalajes) and inserts, and any other that guides the user.\n\nRegulation: this regulation.\n\nDuly documented use: the pharmacological action attributed to a product based on natural resources for its commercialization, which must be supported by qualified scientific documentation.\n\nTraditional use: the use(s) attributed by the population to a natural resource.\n\nArticle 3.—All products based on natural resources with medicinal qualities must be registered in accordance with the provisions contained in this regulation.\n\nArticle 4.—Material of plant, animal or mineral origin must be selected, stored and preserved under conditions that guarantee its quality.\n\nArticle 5.—The evaluation and approval of products based on natural resources shall be the responsibility of the Technical Commission, appointed by the Directorate.\n\nArticle 6.—Products based on natural resources with medicinal qualities may be administered orally or topically and must be free of toxic or potentially toxic substances. Any other route of administration requested will be evaluated by the Technical Commission for Natural Products.\n\nCHAPTER II\n\nRegistration of industrialized products based on natural resources and with medicinal qualities\n\nArticle 7.—Industrialized products based on natural resources with medicinal qualities shall require, for their commercialization, the registration carried out for this purpose by the Directorate.\n\nArticle 8.—Industrialized products based on natural resources with various presentations must provide the following information for the technical-legal evaluation:\n\n1) Application for registration signed by the responsible professional or the legal representative containing:\n\na) Commercial, scientific and popular name of the product to be registered.\n\nb) Name of the representative, address, fax, telephone, postal address.\n\nc) Commercial presentation of the finished product and type of commercialization container (envase) of the product.\n\nd) Routes of administration.\n\ne) Storage conditions.\n\n2) Certificate of Good Manufacturing Practices of the manufacturing laboratory or establishment for foreign products, duly consularized and countersigned by the Ministry of Foreign Affairs, or operating permit for national products.\n\n3) Certificate of free sale from the country of origin, via consular channels and countersigned by the Ministry of Foreign Affairs.\n\n4) Original declaration signed by the professional responsible for manufacturing, stating the qualitative and quantitative formula of the product, with the scientific and generic names of the ingredients. In all cases, information must be provided on which part or parts of the natural material were used.\n\nIn the case of extracts or tinctures, the solvent used and the ratio between the weight of the material and the volume of the solvent used must be indicated. If the solvent is ethanol, its percentage must be stated.\n\n5) Method of analysis and quality specifications for the finished product.\n\n6) Certificates of analysis of the finished product, signed by the responsible professional, including identification of the product or active products and microbiological analysis when applicable (see Anexo 2).\n\n7) Original certificate of trademark registration, when applicable.\n\n8) Toxicological analyses when the scientific literature so establishes.\n\n9) Attach scientific documentation supporting the registration of the product as well as the use attributed to it and any other information the Directorate requests when it considers it pertinent.\n\n10) A sample (ejemplar) of the product to be registered and labeling mock-up (protocolo de etiquetado), with a copy, as it will be commercialized.\n\n11) Letter from the legal representative in case of third-party manufacturing (fabricación a terceros).\n\nfee for processing, registration and support for the functions of inspection, surveillance and control of herbal teas in tea presentations, the fee provided for in article 112 of the General Health Law is established in the sum of US $250 (two hundred fifty U.S. dollars) or its equivalent in national currency, for herbal teas in tea presentations. For the rest of the products based on industrialized natural resources that have pharmaceutical presentations and are promoted with therapeutic qualities, the fee provided for in article 112 of the General Health Law shall be US $500 (five hundred U.S. dollars). Said funds will be allocated to finance the activities carried out by the programs and subprograms of the Ministry of Health.\"\n\n(Thus reformed the previous subsection by article 1 of Executive Decree No. 32518-S of June 10, 2005)\n\n(EXPANDED by article 1 of Executive Decree 31207 of May 15, 2003, published in La Gaceta No. 117 of June 19, 2003, which added a second paragraph to subsection 12.)\n\nArticle 9.—Mixtures of natural ingredients added with vitamins, minerals, amino acids must be scientifically justified for their registration.\n\nArticle 10.—Industrialized products based on natural resources with medicinal qualities must contain the following information on their package (empaque):\n\na) Commercial name or brand name.\n\nb) Qualitative-quantitative list of active ingredients per dosage form.\n\nc) Commercial presentation.\n\nd) Registration number.\n\ne) Name of the manufacturing laboratory and country of origin. In case of manufacturing by third parties, the name and country of origin of the laboratories involved in the different manufacturing processes must be included.\n\nf) Net quantity or volume of the finished product in the container (envase).\n\ng) Batch number.\n\nh) Storage conditions.\n\ni) Expiration date.\n\nj) Contraindications and warnings if applicable.\n\nk) Dosage.\n\nl) Use or indications, when applicable.\n\nm) Labelling in the Spanish language. The simultaneous use of other languages will be accepted provided the information is the same.\n\nn) The legends that must appear on the product labels are the following:\n\n1. Keep out of the reach of children.\n\n2. If symptoms persist consult your doctor or pharmacist, when applicable.\n\n3. Do not use in pregnant women or during lactation period.\n\nArticle 11.—The primary packaging (empaque primario) must contain the following information:\n\na) Product name.\n\nb) Batch number.\n\nc) Expiration date.\n\nd) Manufacturer.\n\ne) Commercial presentation.\n\nArticle 12.—If the industrialized product based on natural resources with medicinal qualities does not bear an indication, the registration application must be accompanied by a sworn declaration indicating that the product bears no, nor will it be assigned after its registration, indications of use, likewise on the labelling.\n\nArticle 13.—The Commission shall have a period of 30 working days to issue its opinion.\n\nArticle 14.—The registration of a product based on industrialized natural resources with medicinal qualities shall be valid for 5 years.\n\nArticle 15.—For the renewal of the registration of industrialized products based on natural resources, the following must be submitted:\n\na) Application for renewal of registration signed by the legal representative.\n\nb) Sworn declaration by the legal representative that the conditions of the product registration have not changed.\n\nc) Product labels, as it is being commercialized.\n\nd) Receipt of payment for the registration concept.\n\ne) Operating permit for national products.\n\nf) Certificate of Free Sale for foreign products.\n\nCHAPTER III\n\nImportation and customs release of industrialized products based on natural resources and with medicinal qualities\n\nArticle 16.—For importation and customs release, the product must be previously registered.\n\nArticle 17.—The Directorate may authorize the importation and customs release of finished products based on natural resources, for which it must confirm that the following requirements are met:\n\nThe product based on natural resources to be imported must have its current registration.\n\nSubmit original and copy of the invoice signed by the responsible party, stating:\n\n1) Invoice number and date.\n\n2) Name and address of the manufacturing laboratory.\n\n3) Name and address of the importer, with current registration.\n\n4) Product name, registration number, batch number of each of the natural products.\n\nArticle 18.—In the case of importing raw material for the manufacturing of products based on natural resources, the importer must be registered and have a current permit. In addition, they must submit the application with original and copy of the invoice signed by the responsible professional.\n\nArticle 19.—The importation of original samples (ejemplares) necessary for the registration process shall be authorized.\n\nCHAPTER IV\n\nInformation and promotion of labels and packages (empaques) of products based on natural resources\n\nArticle 20.—(Repealed by article 32 of the \"Regulation for the authorization and sanitary control of the advertising of products of sanitary interest\", approved by executive decree No. 36868 of September 12, 2011)\n\nArticle 21.—The labelling of raw material must contain the following information on its labels:\n\n1. Common name and scientific name of the natural resource.\n\n2. Name of the manufacturing establishment and country of origin.\n\n3. Batch number and expiration date.\n\nCHAPTER V\n\nRegistration\n\nArticle 22.—The submission of samples (ejemplares) of the product, for quality control to the Directorate, shall not be a requirement for the issuance of the Registration certificate; however, the Directorate may require them at any time, or take them from the market for the pertinent analyses.\n\nArticle 23.—The registration for the products subject to this regulation shall be valid for five years, without prejudice to the cancellation powers held by the Ministry.\n\nArticle 24.—Modifications to the registration shall in all cases require a prior administrative act, issued by the Directorate.\n\nArticle 25.—Modifications to the active ingredients in the qualitative-quantitative formula, uses, commercial presentation and changes in the route of administration shall require a new registration.\n\nArticle 26.—Changes in excipients, labels, packages (empaques), containers (envases), registration holder, product name, commercial presentations or others shall be submitted for consideration by the Directorate.\n\nCHAPTER VI\n\nSanctions and Final Provisions\n\nArticle 27.—Natural or legal persons responsible for establishments, in case of violating the provisions contained in this regulation, shall become subject to the sanctions and measures provided for in the General Health Law, the Advertising Law, and the Consumer Protection Laws.\n\nArticle 28.—It shall be the power of the Ministry to recommend which natural products shall be over-the-counter, which shall be done via Decree of the Executive Power.\n\nArticle 29.—Repeal Executive Decree No. 26782-S of March 3, 1998.\n\nArticle 30.—It becomes effective upon its publication.\n\nTransitory 1.—For the registration of products based on natural resources, the certificate of trademark in progress shall be accepted.\n\nTransitory 2.—The implementation of Good Manufacturing Practices in manufacturing establishments existing as of the date of its approval shall be carried out in a gradual process, for which a term of three years shall be granted, which shall begin to run from the date of publication of this regulation."
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