{ "id": "norm-47756", "citation": "Decreto 30051", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Prohibición de Bifenilos Polibromurados", "title_en": "Prohibition of Polybrominated Biphenyls", "summary_es": "Este decreto ejecutivo prohíbe en todo el territorio nacional la fabricación, importación, tránsito, registro, comercialización y uso de materia prima o productos elaborados que contengan bifenilos polibromurados (PBBs). La norma fundamenta la prohibición en la alta toxicidad y persistencia ambiental de estas sustancias, que presentan estabilidad química excepcional, se bioacumulan en tejidos adiposos y han sido clasificadas como probables carcinógenos humanos. Se detallan los efectos adversos documentados en estudios de laboratorio y epidemiológicos, incluyendo daños hepáticos, alteraciones tiroideas, inmunotoxicidad y embriotoxicidad. Se exceptúa únicamente el uso científico o de análisis, requiriendo autorización expresa del Ministerio de Salud. El decreto faculta al Ministerio de Salud para velar por su cumplimiento y remite a las sanciones de la Ley General de Salud en caso de infracción.", "summary_en": "This executive decree prohibits nationwide the manufacture, import, transit, registration, commercialization, and use of raw materials or finished products containing polybrominated biphenyls (PBBs). The ban is based on the substances' high toxicity and environmental persistence; they exhibit exceptional chemical stability, bioaccumulate in fatty tissues, and are classified as probable human carcinogens. Adverse effects documented in laboratory and epidemiological studies are detailed, including liver damage, thyroid alterations, immunotoxicity, and embryotoxicity. Only scientific or analytical use is exempted, requiring express authorization from the Ministry of Health. The decree empowers the Ministry of Health to enforce compliance and refers to sanctions under the General Health Law for violations.", "court_or_agency": "", "date": "04/12/2001", "year": "2001", "topic_ids": [ "environmental-law-7554" ], "primary_topic_id": "environmental-law-7554", "es_concept_hints": [ "bifenilos polibromurados (PBBs)", "retardantes de fuego", "contaminantes orgánicos persistentes", "bioacumulación", "Convenio de Rotterdam", "Convenio de Estocolmo", "Ley General de Salud", "Ministerio de Salud" ], "concept_anchors": [ { "article": "Arts. 1, 2, 239, 241, 252, 262, 263, 345 (7)", "law": "Ley General de Salud" }, { "article": "Art. 140 (3), (18)", "law": "Constitución Política" }, { "article": "Art. 2", "law": "Ley Orgánica del Ministerio de Salud" } ], "keywords_es": [ "bifenilos polibromurados", "PBBs", "retardantes de fuego", "contaminantes orgánicos persistentes", "prohibición", "Ministerio de Salud", "Ley General de Salud", "carcinógeno humano", "bioacumulación", "Convenio de Rotterdam", "Convenio de Estocolmo", "salud pública", "ambiente" ], "keywords_en": [ "polybrominated biphenyls", "PBBs", "flame retardants", "persistent organic pollutants", "prohibition", "Ministry of Health", "General Health Law", "human carcinogen", "bioaccumulation", "Rotterdam Convention", "Stockholm Convention", "public health", "environment" ], "excerpt_es": "Artículo 1º-Se prohíbe la fabricación, importación, tránsito, registro, comercialización y uso de materia prima o producto elaborado que contenga BIFENILOS POLIBROMURADOS.\n\nArtículo 2º-La anterior prohibición se aplica a todas las personas físicas y jurídicas que fabrican, importan, transportan, registran, comercializan y usan materias primas o productos elaborados que contengan BIFENILOS POLIBROMURADOS en el territorio nacional...\n\nArtículo 4º-Se autorizará el registro, importación, y uso de materia prima o producto elaborado de Bifenilos Polibromurados para cualquier uso científico o de análisis, sólo previo estudio del caso y autorización expresa del Ministerio de Salud.", "excerpt_en": "Article 1—The manufacture, import, transit, registration, commercialization, and use of raw material or finished product containing POLYBROMINATED BIPHENYLS is prohibited.\n\nArticle 2—The foregoing prohibition applies to all natural and legal persons who manufacture, import, transport, register, commercialize, and use raw materials or finished products containing POLYBROMINATED BIPHENYLS within the national territory...\n\nArticle 4—The registration, import, and use of raw material or finished product of Polybrominated Biphenyls for any scientific or analytical use shall be authorized only after a case-by-case study and express authorization from the Ministry of Health.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "Totally prohibits the manufacture, import, transit, registration, commercialization, and use of raw materials or products containing polybrominated biphenyls, except for scientific or analytical use with prior Ministry of Health authorization.", "summary_es": "Se prohíbe totalmente la fabricación, importación, tránsito, registro, comercialización y uso de materia prima o productos con bifenilos polibromurados, con excepción de uso científico o de análisis previa autorización del Ministerio de Salud." }, "pull_quotes": [ { "context": "Considerando 2º", "quote_en": "Polybrominated biphenyls (PBBs) in mixtures or technical grade... show unusual chemical stability and resistance to decomposition by acids, bases, heat, and reducing, oxidizing, and biological agents, constituting highly polluting and persistent substances in the environment.", "quote_es": "Que los Bifenilos polibromurados (PBBs) en mezclas o en grado técnico... muestran una inusual estabilidad química y resistencia a la descomposición por ácidos, bases, calor y agentes reductores, oxidantes y biológicos, constituyéndose en sustancias altamente 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inciso 3) y 18) de la Constitución\nPolítica y de conformidad con los artículos 1º, 2º, 239, 241, 252, 262, 263, y 345, inciso 7) de la\nLey Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, Ley General de Salud; y el artículo 2º de la Ley Nº 5412 del\n5 de noviembre de 1973, Ley Orgánica del Ministerio de Salud.\n\nConsiderando:\n\n1º-Que es función del Ministerio de Salud velar por la Salud Humana y la Protección del Ambiente.\n\n2º-Que los Bifenilos polibromurados (PBBs) en mezclas o en grado técnico (más del 90 por ciento de\npureza) muestran una inusual estabilidad química y resistencia a la descomposición por ácidos,\nbases, calor y agentes reductores, oxidantes y biológicos, constituyéndose en sustancias altamente\ncontaminantes y persistentes en el ambiente. Son pobremente metabolizadas y se acumulan en tejidos y\nórganos de los organismos, incluyendo al hombre.\n\n3º-Que estas sustancias pueden ingresar al organismo por vía digestiva, dérmica e inhalatoria. Los\nPBBs son rápida y eficientemente absorbidos por los mamíferos, y alcanzan su mayor concentración en\nequilibrio en el tejido adiposo. Muchos de los efectos adversos se observan después de una\nexposición prolongada, debido a su marcada tendencia a bioacumularse y a la escasa capacidad del\norganismo a metabolizarlos y eliminarlos, logrando que los mecanismos de compensación se vean\ndesbordados con la subsecuente toxicidad por depósito.\n\n4º-Que estudios en ratas, ratones y monos rhesus han mostrado efectos al hígado tales como\nalteraciones hepatocelulares, carcinomas y adenofíbrosis, además de efectos en tiroides, desbalances\nhormonales, disfunción inmunológica, y profundas alteraciones en la homeostasis de la vitamina A.\nLos PBBs son clasificados por diferentes organizaciones internacionales tales como la Agencia\nInternacional de Investigación de Cáncer de la OMS, el Programa Nacional de Toxicología de los\nEstados Unidos, dentro del grupo B2 (probable carcinógeno humano).\n\n5º-Que los PBBs son embriotóxicos y han causado abortos, reabsorción de embriones, malformaciones,\nalta mortalidad de neonatos y baja viabilidad de las carnadas en ratas, ratones, ganado vacuno y\nmonos rhesus expuestos a ellos.\n\n6º-Que estudios epidemiológicos llevados a cabo por el Departamento de Salud Pública de Michigan y\nel Laboratorio de Ciencias del Medio Ambiente de la Facultad de Medicina Mount Sinaí de Nueva York,\nambos de los Estados Unidos, a raíz del incidente tecnológico del 1973 en Michigan, han mostrado que\npersonas expuestas a PBBs mostraron alta incidencia en efectos nocivos de piel, neurológicos,\nneuroesqueléticos, hipotiroidismo y porfiria hepática Tipo A crónica.\n\n7º-Que el uso industrial de productos conteniendo mezclas o genéricos de PBBs utilizados como\nretardantes de fuego en materiales poliméricos, con propiedades auto extinguibles y mejoramiento en\nla durabilidad; en la síntesis de ésteres bifenilos, en la síntesis de compuestos sensibles a la luz\npara actuar como activadores de colores; como agentes del control relativo a masa molecular; como\nagentes estabilizadores de voltaje en aislamiento eléctrico; como fluidos funcionales; como medios\ndieléctricos; en la fabricación de plásticos, capas envolventes y lacas, y en la industria textil en\nla manufactura de prendas de vestir y otros, conduce a elevadas exposiciones por tiempos prolongados\nde las personas ocupacionalmente involucradas y de público en general, poniendo en riesgo\ninaceptable la salud, particularmente de niños, ancianos, mujeres embarazadas y personas de salud\nprecaria.\n\n8º-Que estas sustancias son contaminantes persistentes de aire, agua, suelo, sedimentos y son\ncapaces de penetrar las cadenas alimenticias donde se acumulan y biomagnifican su disponibilidad\nhasta llegar al hombre.\n\n9º-Que los PBBs están sujetos a regulaciones de comercio entre países importadores y exportadores\npor medio del Convenio de Rotterdam de la Secretaría conjunta de la Organización Mundial para la\nAgricultura y la Alimentación y la Organización Mundial del Medio Ambiente de Naciones Unidas; y\nsujetos a regulaciones como contaminante orgánico persistente por medio del Convenio de Estocolmo de\nla Secretaría del PNUMA.\n\n10.-Que los bifenilos polibromurados (sus mezclas y genéricos) han sido prohibidos en varios países\ntales como Canadá, Chipre, Suiza, Samoa, Malasia; y severamente restringido en países como los\nEstados Unidos, Japón, la Comunidad Europea, China, Cuba, India. Por tanto,\n\nDecretan:\n\nArtículo 1º-Se prohíbe la fabricación, importación, tránsito, registro, comercialización y uso de\nmateria prima o producto elaborado que contenga BIFENILOS POLIBROMURADOS.\n\nArtículo 2º-La anterior prohibición se aplica a todas las personas físicas y jurídicas que fabrican,\nimportan, transportan, registran, comercializan y usan materias primas o productos elaborados que\ncontengan BIFENILOS POLIBROMURADOS en el territorio nacional, con fines retardantes de fuego en\nmateriales poliméricos, con propiedades auto extinguibles y mejoramiento en la durabilidad; en la\nsíntesis de ésteres bifenilos, en material sensitivo a la luz para actuar como activadores de\ncolores; como agentes del control relativo de masa molecular para polibutadienos; como preservante\nde madera y cualquier otro material, como plaguicida de uso doméstico; como agente estabilizador de\nvoltaje en aislamiento eléctrico; como fluidos funcionales; como medios dieléctricos; en la\nfabricación de plásticos, capas envolventes, lacas, espumas de poliuretano y en la industria textil\nen la manufactura de prendas de vestir y otros.\n\nArtículo 3º-Para los fines del presente decreto se entenderá por PBBs: Bifenilos Polibromurados. Se\nidentifica con una fórmula molecular de C12H(10-x-y) BR(x+y).\n\nArtículo 4º-Se autorizará el registro, importación, y uso de materia prima o producto elaborado de\nBifenilos Polibromurados para cualquier uso científico o de análisis, sólo previo estudio del caso y\nautorización expresa del Ministerio de Salud.\n\nArtículo 5º-El Ministerio de Salud velará por el cumplimiento de las disposiciones contempladas en\nel presente decreto.\n\nArtículo 6º-En caso de violación a las disposiciones establecidas en el presente decreto, se\nprocederán a aplicar las medidas especiales y sanciones señaladas en la Ley General de Salud, sin\nperjuicio de lo dispuesto en otras leyes y reglamentos conexos.\n\nArtículo 7º-Rige a partir de su publicación.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n-\n\nComplete Text of Norm 30051\n\nProhibits the manufacture, import, transit, registration, commercialization, and use of raw material or finished product containing POLYBROMINATED BIPHENYLS\n\nComplete Text acta: 46F21\nNº 30051-S\n\nNº 30051-S\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC AND THE MINISTER OF HEALTH\n\nIn use of the powers conferred upon them by Article 140, subsections 3) and 18) of the Political Constitution and in accordance with Articles 1, 2, 239, 241, 252, 262, 263, and 345, subsection 7) of Law No. 5395 of October 30, 1973, General Health Law (Ley General de Salud); and Article 2 of Law No. 5412 of November 5, 1973, Organic Law of the Ministry of Health (Ley Orgánica del Ministerio de Salud).\n\nConsidering:\n\n1º-That it is the function of the Ministry of Health to ensure Human Health and Environmental Protection.\n\n2º-That Polybrominated Biphenyls (PBBs) in mixtures or in technical grade (more than 90 percent purity) show unusual chemical stability and resistance to decomposition by acids, bases, heat, and reducing, oxidizing, and biological agents, becoming highly polluting and persistent substances in the environment. They are poorly metabolized and accumulate in tissues and organs of organisms, including humans.\n\n3º-That these substances can enter the organism via the digestive, dermal, and inhalation routes. PBBs are rapidly and efficiently absorbed by mammals, and reach their highest equilibrium concentration in adipose tissue. Many of the adverse effects are observed after prolonged exposure, due to their marked tendency to bioaccumulate and the limited capacity of the organism to metabolize and eliminate them, causing compensation mechanisms to be overwhelmed with subsequent toxicity by deposit.\n\n4º-That studies in rats, mice, and rhesus monkeys have shown effects on the liver such as hepatocellular alterations, carcinomas, and adenofibrosis, in addition to effects on the thyroid, hormonal imbalances, immunological dysfunction, and profound alterations in vitamin A homeostasis. PBBs are classified by different international organizations such as the International Agency for Research on Cancer of the WHO and the National Toxicology Program of the United States, within group B2 (probable human carcinogen).\n\n5º-That PBBs are embryotoxic and have caused abortions, embryo resorption, malformations, high neonatal mortality, and low litter viability in rats, mice, cattle, and rhesus monkeys exposed to them.\n\n6º-That epidemiological studies carried out by the Michigan Department of Public Health and the Environmental Sciences Laboratory of the Mount Sinai School of Medicine in New York, both of the United States, following the 1973 technological incident in Michigan, have shown that persons exposed to PBBs exhibited a high incidence of harmful effects on the skin, neurological, neuroskeletal effects, hypothyroidism, and chronic Type A hepatic porphyria.\n\n7º-That the industrial use of products containing mixtures or generics of PBBs used as fire retardants in polymeric materials, with self-extinguishing properties and improvement in durability; in the synthesis of biphenyl esters; in the synthesis of light-sensitive compounds to act as color activators; as agents for relative molecular mass control; as voltage stabilizing agents in electrical insulation; as functional fluids; as dielectric media; in the manufacture of plastics, coatings, and lacquers, and in the textile industry in the manufacture of garments and others, leads to high exposures for prolonged periods for occupationally involved persons and the general public, putting health at unacceptable risk, particularly of children, the elderly, pregnant women, and persons with precarious health.\n\n8º-That these substances are persistent pollutants of air, water, soil, sediments, and are capable of penetrating food chains where they accumulate and biomagnify their availability until reaching humans.\n\n9º-That PBBs are subject to trade regulations between importing and exporting countries through the Rotterdam Convention of the joint Secretariat of the World Food and Agriculture Organization and the United Nations World Environment Organization; and subject to regulations as a persistent organic pollutant through the Stockholm Convention of the UNEP Secretariat.\n\n10.-That polybrominated biphenyls (their mixtures and generics) have been banned in several countries such as Canada, Cyprus, Switzerland, Samoa, Malaysia; and severely restricted in countries such as the United States, Japan, the European Community, China, Cuba, India. Therefore,\n\nDecree:\n\nArticle 1-The manufacture, import, transit, registration, commercialization, and use of raw material or finished product containing POLYBROMINATED BIPHENYLS is prohibited.\n\nArticle 2-The foregoing prohibition applies to all natural and legal persons that manufacture, import, transport, register, commercialize, and use raw materials or finished products containing POLYBROMINATED BIPHENYLS within the national territory, for purposes of fire retardation in polymeric materials, with self-extinguishing properties and improvement in durability; in the synthesis of biphenyl esters; in light-sensitive material to act as color activators; as agents for relative molecular mass control for polybutadienes; as a wood preservative and any other material; as a household pesticide; as a voltage stabilizing agent in electrical insulation; as functional fluids; as dielectric media; in the manufacture of plastics, coatings, lacquers, polyurethane foams; and in the textile industry in the manufacture of garments and others.\n\nArticle 3-For the purposes of this decree, PBBs shall be understood as: Polybrominated Biphenyls. It is identified with a molecular formula of C12H(10-x-y) BR(x+y).\n\nArticle 4-The registration, import, and use of raw material or finished product of Polybrominated Biphenyls for any scientific or analytical use shall be authorized only upon prior case study and express authorization from the Ministry of Health.\n\nArticle 5-The Ministry of Health shall ensure compliance with the provisions set forth in this decree.\n\nArticle 6-In the event of a violation of the provisions established in this decree, the special measures and sanctions indicated in the General Health Law (Ley General de Salud) shall be applied, without prejudice to the provisions of other related laws and regulations.\n\nArticle 7-It shall become effective upon its publication." }