{ "id": "norm-55169", "citation": "Decreto 32486", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento de Auditorías en Bioseguridad Agrícola", "title_en": "Agricultural Biosafety Audit Regulation", "summary_es": "Este Reglamento establece el marco normativo para las auditorías en bioseguridad agrícola que deben realizar las entidades que trabajan con Organismos Vivos Modificados (OVMs) de uso agrícola. Define las obligaciones entre el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), a través de la Gerencia de Biotecnología, y las empresas auditoras autorizadas. Regula las funciones del auditor en bioseguridad agrícola, incluyendo la verificación de documentación, almacenamiento, condiciones de bioseguridad, registros y control de calidad de los OVMs. Establece el procedimiento para la autorización de empresas auditoras, la emisión de informes mensuales, el uso de bitácoras y las facultades de inspección del SFE. Además, contempla la revocatoria de nombramientos por incumplimientos y la obligación de confidencialidad. Su objetivo es garantizar que las actividades con OVMs cumplan con la normativa fitosanitaria y de bioseguridad vigente, protegiendo la salud humana, animal y el ambiente.", "summary_en": "This Regulation establishes the framework for agricultural biosafety audits required for entities working with Living Modified Organisms (LMOs) for agricultural use. It defines the obligations between the State Phytosanitary Service (SFE), through the Biotechnology Directorate, and authorized auditing firms. It regulates the functions of the agricultural biosafety auditor, including verification of documentation, storage, biosafety conditions, registrations, and quality control of LMOs. It sets the procedure for authorization of auditing firms, issuance of monthly reports, use of logbooks, and the SFE's inspection powers. It also covers revocation of appointments for non-compliance and confidentiality obligations. Its objective is to ensure that activities with LMOs comply with current phytosanitary and biosafety regulations, protecting human, animal, and environmental health.", "court_or_agency": "", "date": "20/06/2005", "year": "2005", "topic_ids": [ "_off-topic" ], "primary_topic_id": "_off-topic", "es_concept_hints": [ "bioseguridad agrícola", "Organismos Vivos Modificados (OVM)", "Servicio Fitosanitario del Estado (SFE)", "Gerencia de Biotecnología", "Ley de Protección Fitosanitaria No. 7664", "Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad", "bitácora", "auditor en bioseguridad agrícola" ], "concept_anchors": [ { "article": "Art. 5 inciso q, 41, 42", "law": "Ley de Protección Fitosanitaria No. 7664" }, { "article": "Art. 122, 123", "law": "Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria No. 26921-MAG" } ], "keywords_es": [ "bioseguridad agrícola", "auditoría bioseguridad", "Organismos Vivos Modificados", "OVM", "Servicio Fitosanitario del Estado", "Gerencia de Biotecnología", "Ley de Protección Fitosanitaria", "reglamento auditorías", "control de calidad OVM", "bioseguridad", "ingeniería genética", "Ministerio de Agricultura y Ganadería" ], "keywords_en": [ "agricultural biosafety", "biosafety audit", "Living Modified Organisms", "LMO", "State Phytosanitary Service", "Biotechnology Directorate", "Phytosanitary Protection Law", "audit regulation", "LMO quality control", "biosafety", "genetic engineering", "Ministry of Agriculture and Livestock" ], "excerpt_es": "Artículo 3º-Las observaciones o disposiciones emitidas por la empresa auditora, tendrán carácter de acatamiento obligatorio. En caso de que no sean acatadas, la empresa auditora deberá notificar tal situación a la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado, en los respectivos informes, para que se realicen las acciones que procedan, de conformidad con la Ley de Protección Fitosanitaria y su respectivo Reglamento.\n\nArtículo 4º-Toda empresa auditora, por medio del auditor autorizado, deberá cumplir con las siguientes funciones: a) En cuanto a la documentación que acompaña al OVM: 1. Velar porque la información técnica en la documentación que identifica a los OVMs cumpla con el artículo 122 del Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 26921-MAG del 22 de mayo de 1998. [...] f) Funciones Generales del Auditor: [...] 6. Velar porque las entidades auditadas que manipulen, investiguen o experimenten con OVMs confinados en laboratorios o invernaderos, cumplan con los protocolos debidamente aprobados y publicados por la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado y recomendados por la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad.", "excerpt_en": "Article 3—The observations or provisions issued by the auditing firm shall be mandatory. If they are not complied with, the auditing firm must notify the Biotechnology Directorate of the State Phytosanitary Service in the respective reports, so that appropriate actions are taken in accordance with the Phytosanitary Protection Law and its Regulations.\n\nArticle 4—Every auditing firm, through its authorized auditor, shall fulfill the following functions: a) Regarding the documentation accompanying the LMO: 1. Ensure that the technical information in the documentation identifying the LMOs complies with Article 122 of the Regulation to the Phytosanitary Protection Law No. 26921-MAG of May 22, 1998. [...] f) General Functions of the Auditor: [...] 6. Ensure that audited entities that handle, research, or experiment with LMOs confined in laboratories or greenhouses comply with protocols duly approved and published by the Biotechnology Directorate of the State Phytosanitary Service and recommended by the National Technical Biosafety Commission.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma activa", "summary_en": "The Regulation establishes the requirements and procedures for mandatory agricultural biosafety audits of entities working with Living Modified Organisms, under the supervision of the State Phytosanitary Service.", "summary_es": "El Reglamento establece los requisitos y procedimientos para las auditorías obligatorias en bioseguridad agrícola a entidades que trabajan con Organismos Vivos Modificados, bajo la supervisión del Servicio Fitosanitario del Estado." }, "pull_quotes": [ { "context": "Artículo 3", "quote_en": "The observations or provisions issued by the auditing firm shall be mandatory.", "quote_es": "Las observaciones o disposiciones emitidas por la empresa auditora, tendrán carácter de acatamiento obligatorio." }, { "context": "Artículo 4, inciso a.2", "quote_en": "Ensure that Living Modified Organisms or their products that are imported, researched, released into the environment, multiplied, marketed, or exported are duly authorized and registered with the Biotechnology Directorate of the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock and have their respective risk assessment and management and technical documentation in Spanish, correctly identified.", "quote_es": "Velar porque los Organismos Vivos Modificados o sus productos que se importen, investiguen, liberen al ambiente, multipliquen, comercialicen o exporten, se encuentren debidamente autorizados e inscritos en la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería y cuenten con su respectiva evaluación y gestión del riesgo y documentación técnica en español, correctamente identificada." }, { "context": "Artículo 20", "quote_en": "The Biotechnology Directorate shall have the power to revoke the appointment of the respective auditing firm when it is proven that it has committed any of the following actions or omissions, following due process: a) Failure to send audit reports...", "quote_es": "La Gerencia de Biotecnología tendrá la facultad de revocar el nombramiento de la auditoria correspondiente a la empresa auditora cuando se le compruebe que ha cometido alguna de las siguientes acciones u omisiones previo cumplimiento del debido proceso: a) No envíe los informes de auditoría..." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-43939", "kind": "concordant_norm", "label": "7664" }, { "target_id": "norm-43150", "kind": "concordant_norm", "label": "26921" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=55169&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 32486\n\n Reglamento de Auditorías en Bioseguridad Agrícola del Ministerio de\nAgricultura y Ganadería\n\nTexto Completo acta: 912B5\nNº 32486\n\nNº\n32486\n\n \n\nEL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA\n\nY EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA\n\n \n\nEn uso de las potestades que les confieren los\nartículos 140, incisos 3), 8), 18) y 20) y 146 de la Constitución Política, los\nartículos 25, 27.1, 28.2b de la Ley Nº 6227 de 2 de mayo de 1978, Ley General\nde la Administración Pública y la Ley Nº 7664 de 8 de abril de 1997, Ley de Protección\nFitosanitaria.\n\n \n\nConsiderando:\n\n \n\n1º-Que es obligación del Servicio Fitosanitario\ndel Estado supervisar los proyectos, programas o actividades en donde se\nutilicen Organismos Vivos Modificados (OVMs) de importancia agrícola.\n\n2º-Que de conformidad con lo dispuesto en los\nartículos 5 inciso q, 41 y 42 de la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 7664 del\n8 de abril de 1997 y en el artículo 123 del Reglamento a la Ley de Protección\nFitosanitaria Nº 26921-MAG del 22 de mayo de 1998, las entidades que realizan\nactividades con Organismos Vivos Modificados deberán contar con un profesional\nen ciencias biológicas en calidad de auditor, oficializado por el Ministerio de\nAgricultura y Ganadería. Por tanto:\n\n \n\nDECRETAN:\n\n \n\nReglamento de Auditorías en\nBioseguridad\n\nAgrícola del Ministerio de\nAgricultura\n\ny Ganadería de Costa Rica\n\n \n\nCAPÍTULO I\n\nDel objetivo y de las definiciones\n\n \n\nArtículo 1º-Objetivo. El presente Reglamento\ntiene como objetivo regular las relaciones y obligaciones entre el Ministerio\nde Agricultura y Ganadería a través del Servicio Fitosanitario del Estado,\nencargado de la regulación y control de las actividades relacionadas con\nOrganismos Vivos Modificados (OVMs), y las entidades que realizan actividades\ncon OVMs, por medio de una empresa que ejerza auditorías para cualquiera de las\nactividades estipuladas.\n\nArtículo 2º-Definiciones. Para los\nefectos de este Reglamento se entiende por:\n\n \n\na) Gerencia de Biotecnología: Área del Servicio\nFitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, a quien\ncompete la regulación y el control de las actividades relacionadas con\nOrganismos Vivos Modificados (OVMs) de uso agrícola que deben ser auditadas de acuerdo\ncon las disposiciones de este Reglamento.\n\nb) Entidad sujeta de auditoría: Toda persona\nfísica o jurídica que importe, investigue, exporte, movilice, libere al\nambiente, multiplique o comercialice OVMs de uso agrícola o materiales derivados,\nproducidos dentro o fuera del país.\n\nc) Empresa auditora: Persona jurídica que\ngenera el servicio de auditorías en bioseguridad agrícola por medio de\nauditores en el campo que van a auditar y certificar que la entidad sujeta a\nauditoría cumple con las normas, regulaciones, directrices y demás que dicta la\nnormativa vigente.\n\nd) Auditor en bioseguridad agrícola: Profesional\nen Ciencias Biológicas que de conformidad con la normativa vigente y este Reglamento,\nasume la supervisión y control de la persona física o jurídica que requiera sus\nservicios en el campo de la bioseguridad agrícola bajo la supervisión de la\nGerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\ne) Organismo Vivo Modificado (OVM): Se entiende\ncomo cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético\nque se haya obtenido mediante la aplicación de la ingeniería genética.\n\nCAPÍTULO II\n\nDe las funciones y responsabilidades\n\n \n\nArtículo 3º-Las observaciones o disposiciones\nemitidas por la empresa auditora, tendrán carácter de acatamiento obligatorio.\nEn caso de que no sean acatadas, la empresa auditora deberá notificar tal\nsituación a la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado,\nen los respectivos informes, para que se realicen las acciones que procedan, de\nconformidad con la Ley de Protección Fitosanitaria y su respectivo Reglamento.\n\nLa Empresa auditora y el auditor en Bioseguridad\ndeberán guardar confidencialidad en la información técnica que le suministre la\ninstitución o empresa, para los fines propios de la actividad auditada. Para\ntal fin, la empresa auditora y la entidad auditada, firmarán un contrato de\nconfidencialidad que se regirá por lo estipulado en la normativa vigente.\n\nArtículo 4º-Toda empresa auditora, por medio del\nauditor autorizado, deberá cumplir con las siguientes funciones:\n\n \n\na) En cuanto a la documentación que acompaña al\nOVM:\n\n \n\n1. Velar porque la información técnica en la\ndocumentación que identifica a los OVMs cumpla con el artículo 122 del\nReglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 26921-MAG del 22 de mayo de\n1998.\n\n2. Velar porque los Organismos Vivos Modificados\no sus productos que se importen, investiguen, liberen al ambiente,\nmultipliquen, comercialicen o exporten, se encuentren debidamente autorizados e\ninscritos en la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado\ndel Ministerio de Agricultura y Ganadería y cuenten con su respectiva\nevaluación y gestión del riesgo y documentación técnica en español,\ncorrectamente identificada.\n\n3. Velar porque el contenido y la descripción\ndel OVM indicado en la documentación, sea concordante con el contenido del\nempaque o envase.\n\n4. Velar porque en la documentación se indique\nel número de lote, peso, cultivo, tipo de modificación y número de registro al\nque corresponden, así como su respectiva fecha de producción.\n\n5. Velar porque se practiquen en forma oportuna\nlas correcciones, modificaciones o cambios de la información técnica en la documentación.\n\n6. Velar porque la información técnica,\nconsignada en la documentación, coincida con la aprobada al efecto por la Gerencia\nde Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nb) En almacenamiento y movimiento de OVMs:\n\n \n\n1. Velar porque se cumplan las normas de\nbioseguridad tanto en el local de producción como en el sitio de almacenamiento\nque establece la normativa vigente, así como las que al efecto emita la Gerencia\nde Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\n2. Velar porque los materiales (OVMs) se\nalmacenen, transporten o trasieguen según los protocolos y guías recomendadas\npor la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado de forma\nque no representen peligro de liberación al ambiente por derrame, ruptura o\ndeterioro.\n\n3. Velar porque los materiales (OVMs) se\nalmacenen según los protocolos y guías recomendadas por la Gerencia de Biotecnología\ndel Servicio Fitosanitario del Estado, con el fin de evitar problemas de\ncontaminación, de identificación y/o pérdida de la calidad.\n\n4. Velar porque los medios utilizados para el\ntransporte de los Organismos Vivos Modificados cumplan con protocolos de bioseguridad\nestablecidos en la normativa vigente y porque no se transporten junto con otros\nproductos tóxicos o peligrosos.\n\n5. Velar porque los OVMs no sufran deterioro en\nsu calidad, producto de condiciones adversas en almacenamiento, tales como\nincidencia directa del sol, humedad, estibamiento, mala ventilación, plagas y/o\ncualquier otra condición.\n\n \n\nc) En condiciones de las instalaciones físicas y\nde bioseguridad:\n\n \n\n1. Velar porque se cumpla la normativa vigente,\natinente a las condiciones de los locales y campos destinados a la producción, manejo\ny comercio de Organismos Vivos Modificados y aspectos de Bioseguridad Agrícola.\n\n2. Veri.car que las instalaciones físicas tengan\nal día los respectivos permisos de funcionamiento.\n\n \n\nd) En registro de OVMs:\n\n \n\n1. Velar por la vigencia del registro de los\nmateriales y no permitir que se manipulen materiales (OVMs) con el registro\ncancelado o vencido.\n\n2. Llevar un control detallado y actualizado de\nlos diferentes materiales (OVMs) registrados por la empresa auditada, así como de\nlas actualizaciones de las informaciones y documentaciones técnicas y científicas\npresentadas al registro de dichos materiales.\n\n \n\ne) En control de calidad de OVMs:\n\n \n\n1. Velar porque se practiquen a los productos,\nprevio al uso permitido, los controles de calidad requeridos bajo la normativa que\ndicte la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\n2. Velar porque solo se utilicen OVMs que\ncumplan las normas de calidad, tanto en características genotípicas,\nfenotípicas como en las de bioseguridad.\n\n3. Asegurarse que los materiales que no cumplan\nla normativa vigente sean acondicionados o destruidos.\n\n \n\nf) Funciones Generales del Auditor:\n\n \n\n1. Efectuar las acciones necesarias para que los\nproductos que no cumplen la normativa vigente establecida para de envasado, etiquetado\ny el uso de sellos de seguridad sean corregidos.\n\n2. Velar porque los materiales provenientes de\nlas aduanas o almacenes fiscales, se identifiquen de acuerdo a lo establecido\nen la normativa vigente.\n\n3. Efectuar las acciones necesarias para dar\nseguimiento y control a los productos retenidos por la Gerencia de\nBiotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\n4. Cumplir aquellas otras funciones que se le\nasignen en la Ley de Protección Fitosanitaria, número 7664, su respectivo\nReglamento y en la normativa que regula la actividad.\n\n5. Hacer saber al representante legal o\nencargado de la empresa o institución auditada, que todo material (OVM) que se\nencuentre en sus instalaciones físicas o bajo su responsabilidad, debe ajustarse\na la normativa que regula la materia.\n\n6. Velar porque las entidades auditadas que\nmanipulen, investiguen o experimenten con OVMs confinados en laboratorios o invernaderos,\ncumplan con los protocolos debidamente aprobados y publicados por la Gerencia\nde Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado y recomendados por la\nComisión Técnica Nacional de Bioseguridad.\n\nCAPÍTULO III\n\nDe la aprobación de nombramientos de\nAuditorías\n\nde las sustituciones temporales y de\nla\n\npresentación de renuncias\n\n \n\nArtículo 5º-Para que una empresa pueda ejercer\nla auditoría agrícola en bioseguridad según se establece en este Reglamento,\ndeberá ser previamente autorizada por la Gerencia de Biotecnología del Servicio\nFitosanitario del Estado, la que se reservará el derecho de denegar aquellas solicitudes\nque considere improcedentes, para lo cual emitirá dentro del plazo de 10 días\nhábiles la resolución administrativa con las razones técnicas y legales de la\ndenegación.\n\nArtículo 6º-La empresa autorizada por la\nGerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado podrá auditar\ncualquiera de las actividades definidas en este Reglamento, previo cumplimiento\nde los siguientes requisitos:\n\n \n\na) Presentar una solicitud escrita en la fórmula\nque al efecto se disponga a la Gerencia de Biotecnología del Servicio\nFitosanitario del Estado, debidamente firmada por el representante legal.\n\nb) Presentar una copia junto con el original\npara confrontar o una copia certificada de la cédula jurídica vigente.\n\nc) Presentar la lista de profesionales que\nejercerán la función de auditores, los cuales deben poseer formación académica\ncurricular afín a la actividad que va a auditar.\n\nd) Presentar currículum vitae completo de cada\nuno de los auditores, los cuales deberán tener capacitación, experiencia y\nentrenamiento en bioseguridad agrícola.\n\ne) La aprobación del o de los auditores que\npresente cada empresa, se realizará tomando en consideración criterios\ncuantitativos, cualitativos y una entrevista que la Gerencia de Biotecnología\ndel Servicio Fitosanitario del Estado, en conjunto con un subcomité de la\nComisión Técnica Nacional de Bioseguridad.\n\nArtículo 7º-La Gerencia de Biotecnología del\nServicio Fitosanitario del Estado, deberá suministrar a la empresa auditora un\ncertificado en el cual se le autoriza el ejercicio de la actividad en entidades\nsujetas a auditoraje.\n\nArtículo 8º-Cuando una entidad de las auditadas,\npor cualquier motivo, cierre las actividades objeto de la auditoría, la entidad\ndeberá comunicar por escrito lo pertinente a la Gerencia de Biotecnología del Servicio\nFitosanitario del Estado para que se deje sin efecto el registro oficial de\nella. En estos casos, así como en los de renuncia, suspensión o cancelación de\nla auditoría, las empresas auditoras involucradas estarán en la obligación de\ndevolver a la Gerencia de Biotecnología el certificado correspondiente.\n\nArtículo 9º-Las entidades que realizan\nactividades con OVMs, deberán comunicar a la Gerencia de Biotecnología cual\nempresa de las que se encuentran inscritas y autorizadas, será la que le\nrealizará el auditoraje respectivo.\n\nCAPÍTULO IV\n\nDe los Informes de Auditoría\n\n \n\nArtículo 10.-Toda empresa auditora deberá,\ndurante los primeros cinco días hábiles de cada mes, elaborar un informe de las\nlabores de auditoría efectuadas el mes anterior junto con las recomendaciones correspondientes\ny distribuirlas de la siguiente forma:\n\n \n\na) El original del informe se entregará al\npropietario o representante legal de la entidad auditada. Las observaciones\nconsignadas en dicho documento serán de acatamiento obligatorio; no obstante,\nen la eventualidad que no sean acatadas, la Empresa Auditora informará de inmediato\na la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado para que\nse cumpla la normativa vigente.\n\nb) La segunda copia se enviará a la Gerencia de\nBiotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nc) La tercera copia será para la empresa\nauditora.\n\nArtículo 11.-Todo establecimiento que manipule\nOVMs, deberá llevar una bitácora debidamente foliada y con la respectiva razón\ninicial de apertura por parte de la Gerencia de Biotecnología del Servicio\nFitosanitario del Estado, que será revisado periódicamente por la empresa\nauditora y por la misma Gerencia de Biotecnología.\n\nArtículo 12.-Toda entidad auditada deberá\narchivar ordenadamente los documentos atinentes a la actividad, tales como\ninformes de auditoraje, informes de inspección y otros, los cuales deberán\nfacilitarse a los funcionarios o inspectores de la Gerencia de Biotecnología\ndel Servicio Fitosanitario del Estado para su revisión, cuando estos lo\nsoliciten.\n\nCAPÍTULO V\n\nDe la Bitácora\n\n \n\nArtículo 13.-La empresa auditora brindará a cada\nauditor una bitácora debida y concatenadamente foliada y sellada con la\nrespectiva razón inicial de apertura por parte de la Gerencia de Biotecnología\nen el que anotará un resumen por día o visita de los principales aspectos\natinentes a la auditoría, debiendo acatar para ello las normas y procedimientos\nque la Gerencia de Biotecnología del MAG fije para estos propósitos.\n\nArtículo 14.-Cuando la bitácora esté completa,\nel gerente de la empresa auditora deberá anotar y firmar en el último folio una\nrazón de conclusión, indicando la fecha de cierre, debiendo depositarlo en la Gerencia\nde Biotecnología para su debida custodia y solicitar la apertura de una nueva\nbitácora. Asimismo, cuando por alguna razón la empresa auditora deba entregar a\nla Gerencia de Biotecnología una bitácora sin concluir, deberá anotar y firmar\nen el último folio que haya usado, una razón prematura de conclusión.\n\nArtículo 15.-En caso de extravío del Protocolo,\nla empresa auditora deberá comunicar de inmediato por escrito tal situación a\nla Gerencia de Biotecnología para que se proceda a tomar nota de ello y tendrá\nque solicitar la apertura de un nuevo Protocolo.\n\nArtículo 16.-La Gerencia de Biotecnología podrá\nsolicitar a la empresa auditora el Libro de Protocolo de cada auditor, en el\nmomento que lo considere oportuno para su respectiva revisión, estando el\nprofesional en la obligación de presentarlo dentro del plazo que le conceda la\nGerencia de Biotecnología.\n\nCAPÍTULO VI\n\nDe los Horarios Profesionales y\nHonorarios\n\npara la Auditoría\n\n \n\nArtículo 17.-Los horarios y los honorarios por\nlos servicios de auditoría, serán negociados libremente entre la empresa o\ninstitución auditada y la empresa auditora. Las entidades auditadas, no podrán\ncontratar a empresas de auditoraje, cuando existan vínculos familiares, legales\no comerciales que generen conflictos de intereses.\n\nCAPÍTULO VII\n\nDe las Inspecciones y de las\nResponsabilidades\n\n \n\nArtículo 18.-Los funcionarios de la Gerencia de\nBiotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado, debidamente identificados,\npodrán realizar en cualquier momento visitas de inspección a las entidades\nauditadas debiendo la empresa auditora y sus empleados, brindar la colaboración\nrequerida para que éstos realicen la labor que les corresponde. Estarán en la obligación\nde mostrar los documentos y suministrar la información que dichos funcionarios\nsoliciten, para la verificación del cumplimiento de la normativa vigente.\n\nArtículo 19.-Si durante las visitas de\ninspección, los funcionarios de la Gerencia de Biotecnología del Servicio\nFitosanitario del Estado o los Inspectores de la Oficina Nacional de Semillas\nencuentran que las anomalías apuntadas por el auditor conforme lo dispone este\nReglamento, no han sido corregidas, procederán a poner la denuncia del caso\nante la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado, para\nla aplicación de las sanciones establecidas tanto en la Ley de Protección Fitosanitaria\nNo.7664 del 8 de abril de 1997 y en el Reglamento a la Ley de Protección\nFitosanitaria No.26921-MAG del 22 de mayo de 1998, como en el presente\nReglamento.\n\nArtículo 20.-La Gerencia de Biotecnología tendrá\nla facultad de revocar el nombramiento de la auditoria correspondiente a la\nempresa auditora cuando se le compruebe que ha cometido alguna de las\nsiguientes acciones u omisiones previo cumplimiento del debido proceso:\n\n \n\na) No envíe los informes de auditoría a la Gerencia de\nBiotecnología del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nb) Incumpla las disposiciones u observaciones de los\nfuncionarios de la Gerencia de Biotecnología del Servicio Fitosanitario del\nEstado o de los Inspectores de la Oficina Nacional de Semillas en las visitas\nque estos efectúen a la entidad auditada.\n\nc) Aquellas otras acciones u omisiones graves que\nestén establecidas en la normativa vigente y que den lugar a la revocatoria del\nnombramiento respectivo.\n\nArtículo 21.-Cada vez que se realicen\nsuspensiones o revocatorias de nombramientos, la Gerencia de Biotecnología del\nServicio Fitosanitario del Estado deberá comunicar lo pertinente a la empresa\nauditora, al auditor y al propietario o representante legal de la entidad\nempresa auditada, para que éste último, en el lapso máximo de quince días\nnaturales siguientes a la notificación, proponga el nombramiento de una nueva\nempresa, de conformidad con lo establecido en este Reglamento.\n\nArtículo 22.-Rige a partir de su publicación.\n\n \n\nDado en la Presidencia de la República.-San\nJosé, a los veinte días del mes de junio del dos mil cinco.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Complete Text of Norm 32486\n\n Regulation on Agricultural Biosafety Audits of the Ministry of\nAgriculture and Livestock\n\nComplete Text acta: 912B5\nNº 32486\n\nNº\n32486\n\n \n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\nAND THE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK\n\n \n\nIn exercise of the powers conferred upon them by\narticles 140, subsections 3), 8), 18), and 20), and 146 of the Political Constitution, articles\n25, 27.1, and 28.2b of Law Nº 6227 of May 2, 1978, the General Law\nof Public Administration, and Law Nº 7664 of April 8, 1997, the Phytosanitary Protection\nLaw.\n\n \n\nConsidering:\n\n \n\n1º-That it is the obligation of the State Phytosanitary Service\nto supervise projects, programs, or activities in which\nLiving Modified Organisms (LMOs) of agricultural importance are used.\n\n2º-That in accordance with the provisions of\narticles 5, subsection q, 41, and 42 of the Phytosanitary Protection Law Nº 7664 of\nApril 8, 1997, and article 123 of the Regulation to the Phytosanitary Protection Law\nNº 26921-MAG of May 22, 1998, the entities that carry out\nactivities with Living Modified Organisms must have a professional\nin biological sciences acting as an auditor, certified by the Ministry of\nAgriculture and Livestock. Therefore:\n\n \n\nTHEY DECREE:\n\n \n\nRegulation on Agricultural Biosafety Audits\n\nof the Ministry of Agriculture\n\nand Livestock of Costa Rica\n\n \n\nCHAPTER I\n\nObjective and Definitions\n\n \n\nArticle 1-Objective. The purpose of this Regulation\nis to regulate the relations and obligations between the Ministry\nof Agriculture and Livestock, through the State Phytosanitary Service,\nwhich is responsible for regulating and controlling activities related to\nLiving Modified Organisms (LMOs), and the entities that carry out activities\nwith LMOs, through a company that performs audits for any of the\nstipulated activities.\n\nArticle 2-Definitions. For the\npurposes of this Regulation, the following definitions apply:\n\n \n\na) Biotechnology Department: The area of the State Phytosanitary Service\nof the Ministry of Agriculture and Livestock responsible for\nthe regulation and control of activities related to\nLiving Modified Organisms (LMOs) for agricultural use that must be audited in accordance\nwith the provisions of this Regulation.\n\nb) Entity subject to audit: Any natural or legal person\nthat imports, researches, exports, moves, releases into\nthe environment, multiplies, or commercializes LMOs for agricultural use or derived materials,\nproduced inside or outside the country.\n\nc) Auditing company: A legal entity that provides\nagricultural biosafety auditing services through\nfield auditors who shall audit and certify that the entity subject to\naudit complies with the rules, regulations, directives, and other measures established by\nthe current normative framework.\n\nd) Agricultural biosafety auditor: A professional\nin Biological Sciences who, in accordance with the current normative framework and this Regulation,\nassumes the supervision and control of the natural or legal person requiring their\nservices in the field of agricultural biosafety, under the supervision of the\nBiotechnology Department of the State Phytosanitary Service.\n\ne) Living Modified Organism (LMO): This is understood as\nany living organism that possesses a novel combination of genetic material\nobtained through the application of genetic engineering.\n\nCHAPTER II\n\nFunctions and Responsibilities\n\n \n\nArticle 3-The observations or provisions\nissued by the auditing company shall have a mandatory compliance nature.\nIn the event that they are not complied with, the auditing company must notify such\na situation to the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service,\nin the respective reports, so that the appropriate actions can be taken, in\naccordance with the Phytosanitary Protection Law and its respective Regulation.\n\nThe auditing company and the Biosafety\nauditor must maintain the confidentiality of the technical information that the\ninstitution or company provides to them for the specific purposes of the audited activity. For\nthis purpose, the auditing company and the audited entity shall sign a confidentiality\nagreement governed by the stipulations of the current normative framework.\n\nArticle 4-Every auditing company, through its\nauthorized auditor, must fulfill the following functions:\n\n \n\na) Regarding the documentation accompanying the\nLMO:\n\n \n\n1. Ensure that the technical information in the\ndocumentation identifying the LMOs complies with article 122 of the\nRegulation to the Phytosanitary Protection Law Nº 26921-MAG of May 22,\n1998.\n\n2. Ensure that the Living Modified Organisms\nor their products that are imported, researched, released into the environment,\nmultiplied, commercialized, or exported are duly authorized and\nregistered with the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service\nof the Ministry of Agriculture and Livestock and have their respective\nrisk evaluation and risk management assessment and technical documentation in Spanish,\ncorrectly identified.\n\n3. Ensure that the content and description\nof the LMO indicated in the documentation are consistent with the content of the\npackage or container.\n\n4. Ensure that the documentation indicates\nthe lot number, weight, crop, type of modification, and registration number to which\nthey correspond, as well as their respective production date.\n\n5. Ensure that corrections, modifications, or changes\nto the technical information in the documentation are carried out in a timely manner.\n\n6. Ensure that the technical information\nrecorded in the documentation matches what was approved for that purpose by the\nBiotechnology Department of the State Phytosanitary Service.\n\nb) In the storage and movement of LMOs:\n\n \n\n1. Ensure compliance with biosafety standards\nboth at the production site and at the storage site\nestablished by the current normative framework, as well as those issued for that purpose by the\nBiotechnology Department of the State Phytosanitary Service.\n\n2. Ensure that the materials (LMOs) are\nstored, transported, or moved according to the protocols and guides recommended\nby the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service, in such a\nway that they do not pose a risk of release into the environment through spillage, rupture, or\ndeterioration.\n\n3. Ensure that the materials (LMOs) are\nstored according to the protocols and guides recommended by the Biotechnology Department\nof the State Phytosanitary Service, in order to avoid contamination,\nidentification problems, and/or loss of quality.\n\n4. Ensure that the means used for the\ntransportation of Living Modified Organisms comply with the biosafety protocols\nestablished in the current normative framework and that they are not transported together with other\ntoxic or hazardous products.\n\n5. Ensure that the LMOs do not suffer deterioration in\ntheir quality due to adverse storage conditions, such as\ndirect sunlight, humidity, stacking, poor ventilation, pests, and/or\nany other condition.\n\n \n\nc) In conditions of physical and biosafety facilities:\n\n \n\n1. Ensure compliance with the current normative framework\npertaining to the conditions of the premises and fields intended for the production, handling,\nand trade of Living Modified Organisms and aspects of Agricultural Biosafety.\n\n2. Verify that the physical facilities have\nup-to-date respective operating permits.\n\n \n\nd) In the registration of LMOs:\n\n \n\n1. Ensure the validity of the registration of the\nmaterials and not allow the handling of materials (LMOs) with canceled\nor expired registration.\n\n2. Maintain a detailed and updated control of\nthe different materials (LMOs) registered by the audited company, as well as of\nthe updates to the technical and scientific information and documentation\nsubmitted for the registration of said materials.\n\n \n\ne) In the quality control of LMOs:\n\n \n\n1. Ensure that the products undergo the\nrequired quality controls, prior to their permitted use, under the regulations established\nby the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service.\n\n2. Ensure that only LMOs that\nmeet quality standards are used, both in genotypic and phenotypic\ncharacteristics and in biosafety characteristics.\n\n3. Ensure that materials that do not comply\nwith the current normative framework are conditioned or destroyed.\n\n \n\nf) General Functions of the Auditor:\n\n \n\n1. Take the necessary actions so that\nproducts that do not comply with the current normative framework established for packaging, labeling,\nand the use of security seals are corrected.\n\n2. Ensure that materials coming from\ncustoms or bonded warehouses are identified in accordance with what is established\nin the current normative framework.\n\n3. Take the necessary actions to\nfollow up on and control products retained by the Biotechnology Department\nof the State Phytosanitary Service.\n\n4. Fulfill those other functions assigned\nto them in the Phytosanitary Protection Law, number 7664, its respective\nRegulation, and the normative framework that regulates the activity.\n\n5. Inform the legal representative or\nperson in charge of the audited company or institution that all material (LMO) that is\nin their physical facilities or under their responsibility must conform\nto the normative framework that regulates the matter.\n\n6. Ensure that the audited entities that\nhandle, research, or experiment with LMOs confined in laboratories or greenhouses\ncomply with the protocols duly approved and published by the Biotechnology Department\nof the State Phytosanitary Service and recommended by the\nNational Technical Biosafety Commission.\n\nCHAPTER III\n\nApproval of the Appointment of Audits,\n\nTemporary Substitutions, and the\n\nSubmission of Resignations\n\n \n\nArticle 5-For a company to exercise\nagricultural biosafety auditing as established in this Regulation,\nit must be previously authorized by the Biotechnology Department of the State\nPhytosanitary Service, which reserves the right to deny those requests\nthat it considers inappropriate, for which it shall issue, within a period of 10\nworking days, an administrative resolution stating the technical and legal reasons for the\ndenial.\n\nArticle 6-The company authorized by the\nBiotechnology Department of the State Phytosanitary Service may audit\nany of the activities defined in this Regulation, upon prior fulfillment\nof the following requirements:\n\n \n\na) Submit a written request on the form\nprovided for this purpose to the Biotechnology Department of the State\nPhytosanitary Service, duly signed by the legal representative.\n\nb) Present a copy together with the original for\ncomparison, or a certified copy, of the valid legal identification card.\n\nc) Present the list of professionals who\nwill perform the function of auditors, who must have academic curricular\ntraining related to the activity to be audited.\n\nd) Present a complete curriculum vitae for each\nof the auditors, who must have training, experience, and\ncoaching in agricultural biosafety.\n\ne) The approval of the auditor(s)\npresented by each company shall be carried out taking into consideration\nquantitative and qualitative criteria and an interview conducted by the Biotechnology Department\nof the State Phytosanitary Service, together with a subcommittee of the\nNational Technical Biosafety Commission.\n\nArticle 7-The Biotechnology Department of the\nState Phytosanitary Service must provide the auditing company with a\ncertificate authorizing it to exercise the activity in entities\nsubject to auditing.\n\nArticle 8-When any of the audited entities,\nfor any reason, closes the activities subject to the audit, the entity\nmust communicate this in writing to the Biotechnology Department of the State\nPhytosanitary Service so that its official registration can be\ncanceled. In these cases, as well as in cases of resignation, suspension, or cancellation of\nthe audit, the auditing companies involved shall be obligated to\nreturn the corresponding certificate to the Biotechnology Department.\n\nArticle 9-The entities that carry out\nactivities with LMOs must notify the Biotechnology Department which\ncompany, from among those registered and authorized, shall\nperform the respective audit for them.\n\nCHAPTER IV\n\nAudit Reports\n\n \n\nArticle 10.-Every auditing company must,\nwithin the first five working days of each month, prepare a report of the\naudit work carried out the previous month, along with the corresponding\nrecommendations, and distribute them as follows:\n\n \n\na) The original of the report shall be delivered to the\nowner or legal representative of the audited entity. The observations\nrecorded in said document shall be of mandatory compliance; however,\nin the event that they are not complied with, the Auditing Company shall immediately inform\nthe Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service so that\nthe current normative framework is enforced.\n\nb) The second copy shall be sent to the Biotechnology\nDepartment of the State Phytosanitary Service.\n\nc) The third copy shall be for the auditing\ncompany.\n\nArticle 11.-Every establishment that handles\nLMOs must keep a logbook, duly paginated and with the respective opening\ndeclaration by the Biotechnology Department of the State\nPhytosanitary Service, which shall be reviewed periodically by the auditing\ncompany and by the same Biotechnology Department.\n\nArticle 12.-Every audited entity must\nfile in an orderly manner the documents pertaining to the activity, such as\naudit reports, inspection reports, and others, which must\nbe provided to the officials or inspectors of the Biotechnology Department\nof the State Phytosanitary Service for review, when they\nrequest them.\n\nCHAPTER V\n\nThe Logbook\n\n \n\nArticle 13.-The auditing company shall provide each\nauditor with a logbook, duly and sequentially paginated and sealed with the\nrespective opening declaration by the Biotechnology Department,\nin which they shall record a daily or per-visit summary of the main aspects\npertaining to the audit, and must comply for this purpose with the rules and procedures\nthat the Biotechnology Department of the MAG establishes.\n\nArticle 14.-When the logbook is complete,\nthe manager of the auditing company must record and sign on the last page a\nclosing declaration, indicating the closing date, and must deposit it with the\nBiotechnology Department for its proper custody and request the opening of a new\nlogbook. Likewise, when for any reason the auditing company must deliver\nan unfinished logbook to the Biotechnology Department, it must record and sign\non the last page that was used a premature closing declaration.\n\nArticle 15.-In the event of the loss of the Protocol,\nthe auditing company must immediately communicate this situation in writing to\nthe Biotechnology Department so that a record can be made of it, and it shall\nrequest the opening of a new Protocol.\n\nArticle 16.-The Biotechnology Department may\nrequest from the auditing company each auditor's Protocol Book at the\nmoment it deems appropriate for its respective review, and the\nprofessional is obligated to present it within the period granted by the\nBiotechnology Department.\n\nCHAPTER VI\n\nProfessional Schedules and Fees\n\nfor the Audit\n\n \n\nArticle 17.-The schedules and fees for\nauditing services shall be freely negotiated between the audited company or\ninstitution and the auditing company. The audited entities may not\ncontract auditing companies when there are family, legal, or commercial\nties that generate conflicts of interest.\n\nCHAPTER VII\n\nInspections and Responsibilities\n\n \n\nArticle 18.-The officials of the Biotechnology Department\nof the State Phytosanitary Service, duly identified,\nmay carry out inspection visits at any time to the audited entities,\nand the auditing company and its employees must provide the required\ncollaboration so that they can perform their corresponding work. They shall be\nobligated to show the documents and provide the information that said officials\nrequest for the verification of compliance with the current normative framework.\n\nArticle 19.-If, during the inspection visits,\nthe officials of the Biotechnology Department of the State\nPhytosanitary Service or the Inspectors of the National Seed Office\nfind that the anomalies noted by the auditor as provided in this\nRegulation have not been corrected, they shall proceed to file the corresponding complaint\nwith the Biotechnology Department of the State Phytosanitary Service, for\nthe application of the sanctions established both in the Phytosanitary Protection Law\nNo. 7664 of April 8, 1997, and in the Regulation to the Phytosanitary Protection\nLaw No. 26921-MAG of May 22, 1998, as well as in the present\nRegulation.\n\nArticle 20.-The Biotechnology Department shall have\nthe power to revoke the appointment of the corresponding audit for the\nauditing company when it is proven that it has committed any of the\nfollowing actions or omissions, following the completion of due process:\n\n \n\na) Failure to send the audit reports to the Biotechnology Department\nof the State Phytosanitary Service.\n\nb) Failure to comply with the provisions or observations of the\nofficials of the Biotechnology Department of the State Phytosanitary\nService or the Inspectors of the National Seed Office during the\nvisits they make to the audited entity.\n\nc) Those other serious actions or omissions that\nare established in the current normative framework and that give rise to the revocation of the\nrespective appointment.\n\nArticle 21.-Whenever suspensions\nor revocations of appointments are carried out, the Biotechnology Department of the\nState Phytosanitary Service must communicate the relevant information to the auditing\ncompany, to the auditor, and to the owner or legal representative of the\naudited entity company, so that the latter, within a maximum period of fifteen calendar\ndays following the notification, proposes the appointment of a new\ncompany, in accordance with what is established in this Regulation.\n\nArticle 22.-It shall become effective upon its publication.\n\n \n\nGiven at the Presidency of the Republic.-San\nJosé, on the twentieth day of June, two thousand five." }