{ "id": "norm-58784", "citation": "Decreto 33495", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola", "title_en": "Regulation on Registration, Use and Control of Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredients, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use", "summary_es": "El Decreto Ejecutivo Nº 33495 establecía el marco reglamentario integral para el registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos de grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola en Costa Rica. La norma definía los principios rectores del sistema de registro, incluyendo verdad científica, identidad, calidad, eficacia y razonabilidad, con el objetivo de garantizar que estos productos no representaran riesgos inaceptables para la salud humana y el ambiente. Se estructuraba en un proceso de registro multifásico con participación vinculante de los Ministerios de Salud (MINSA) y Ambiente y Energía (MINAE), estableciendo modalidades como registro de ingrediente activo grado técnico, por equivalencia, y de plaguicidas formulados. Incorporaba disposiciones sobre protección de datos de prueba, publicación de edictos, oposiciones, suspensión y cancelación de registros, así como re-registro. Este decreto fue derogado por el Decreto Nº 40059 del 29 de noviembre de 2016, que aprobó el Reglamento Técnico RTCR 484:2016.", "summary_en": "Executive Decree No. 33495 established a comprehensive regulatory framework for the registration, use, and control of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances for agricultural use in Costa Rica. It set guiding principles such as scientific truth, identity, quality, efficacy, and reasonableness, aiming to ensure that such products posed no unacceptable risks to human health and the environment. The standard structured a multi-phase registration process with binding participation from the Ministries of Health and Environment, including modalities like registration of technical grade active ingredients, by equivalence, and formulated pesticides. It incorporated provisions on data protection, publication of edicts, oppositions, suspension, cancellation, and re-registration. This decree was repealed by Decree No. 40059 of November 29, 2016, which enacted the Technical Regulation RTCR 484:2016.", "court_or_agency": "", "date": "31/10/2006", "year": "2006", "topic_ids": [], "primary_topic_id": null, "es_concept_hints": [ "Servicio Fitosanitario del Estado (SFE)", "Principio de razonabilidad", "Evaluación de impacto ambiental", "Registro por equivalencia", "Datos de prueba", "Re-registro", "Coadyuvantes", "Sustancias afines", "Vehículos físicos", "Decreto Ejecutivo 33495" ], "concept_anchors": [ { "law": "Ley de Protección Fitosanitaria 7664" }, { "article": "Art. 8", "law": "Ley de Información No Divulgada 7975" }, { "article": "Art. 60", "law": "Ley Orgánica del Ambiente 7554" }, { "article": "Arts. 11, 49, 50", "law": "Ley de Biodiversidad 7788" }, { "article": "Art. 17", "law": "Ley de Conservación de la Vida Silvestre 7317" }, { "article": "Arts. 28 al 33", "law": "Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos 7779" } ], "keywords_es": [ "plaguicidas sintéticos", "registro de agroquímicos", "Servicio Fitosanitario del Estado", "SFE", "evaluación de riesgo", "principio de razonabilidad", "protección de datos de prueba", "ingrediente activo grado técnico", "equivalencia", "MINSA", "MINAE" ], "keywords_en": [ "synthetic pesticides", "agrochemical registration", "State Phytosanitary Service", "SFE", "risk assessment", "reasonableness principle", "test data protection", "technical grade active ingredient", "equivalence", "Ministry of Health", "Ministry of Environment" ], "excerpt_es": "Artículo 1º-Los principios rectores del sistema de registro son los siguientes:\na) Principio de verdad científica: Actos y procesos de evaluación de la información y elementos probatorios, mediante los cuales se verifica, científicamente que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, cumplen con las regulaciones y requisitos para su registro.\nb) Principio de identidad: Evidencias técnicas y científicas, que permiten demostrar que las sustancias registradas cumplan con las especificaciones técnicas bajo las cuales fueron registradas.\nc) Principio de calidad: Evidencias, que demuestran que la sustancia registrada cumplió con todos los requisitos reglamentarios para su inscripción.\nd) Principio de eficacia: Evidencias agronómicas, técnicas y científicas que permiten verificar que los plaguicidas sintéticos formulados registrados, son eficaces para el o los usos autorizados en su registro.\ne) Principio de razonabilidad: Actos y procedimientos bajo los cuales se demuestra que los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, utilizados en forma correcta y razonable, no entraña riesgos inaceptables para la salud humana y el ambiente.", "excerpt_en": "Article 1—The guiding principles of the registration system are: a) Scientific truth principle: Acts and processes of evaluating information and evidence, through which it is scientifically verified that chemical or related substances for agricultural use comply with the regulations and requirements for their registration. b) Identity principle: Technical and scientific evidence demonstrating that the registered substances meet the technical specifications under which they were registered. c) Quality principle: Evidence showing that the registered substance met all regulatory requirements for its registration. d) Efficacy principle: Agronomic, technical and scientific evidence to verify that the registered formulated synthetic pesticides are effective for the use(s) authorized in their registration. e) Reasonableness principle: Acts and procedures demonstrating that formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants and related substances for agricultural use, when used correctly and reasonably, do not entail unacceptable risks to human health and the environment.", "outcome": { "label_en": "Repealed", "label_es": "Derogada", "summary_en": "Executive Decree No. 33495 was repealed by Decree No. 40059 of November 29, 2016, which enacted Technical Regulation RTCR 484:2016, updating the legal framework for synthetic pesticides for agricultural use.", "summary_es": "El Decreto Ejecutivo Nº 33495 fue derogado por el Decreto Nº 40059 del 29 de noviembre de 2016, que aprobó el Reglamento Técnico RTCR 484:2016, actualizando el marco normativo sobre plaguicidas sintéticos de uso agrícola." }, "pull_quotes": [ { "context": "Considerando 1º", "quote_en": "1st—That it is a fundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy and ecologically balanced environment, as well as an unavoidable duty of the State to ensure it.", "quote_es": "1º-Que es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo." }, { "context": "Considerando 2º", "quote_en": "...the registration, control and use of chemical or related substances for agricultural use has as essential purposes having information on the characteristics, quality, identity and efficacy of these substances, as well as ensuring their correct use, so that they are used reasonably and do not generate unacceptable risks to human health and the environment...", "quote_es": "...el registro, control y uso de las sustancias químicas o afines para uso agrícola, tiene como propósitos esenciales disponer de la información sobre las características, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias, así como velar por la correcta utilización de estas, para procurar que sean razonablemente utilizados y no generen riesgos inaceptables a la salud humana y el ambiente..." }, { "context": "Considerando 7º", "quote_en": "...the review, reorientation and reorganization of the principles, regulations and procedures under which our registration and control system for chemical, biological or related substances for agricultural use is administered and operates is required, so as to integrate the participation 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"https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=58784&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [ { "doc_id": "nexus-ext-1-0004-302567", "parent_doc_id": "nexus-sen-1-0004-986883", "despacho": "Sala Primera de la Corte", "date": "02-Jul-2020", "expediente": "150007221027CA", "redactor": "Damaris María Vargas Vásquez", "descriptores": "Agroquímico", "restrictores": "Reválida", "tipoDocumento": "EXT", "numeroDocumento": "02054", "anno": "2020", "label": "Sala Primera de la Corte Res. 02054-2020", "url": "https://nexuspj.poder-judicial.go.cr/document/ext-1-0004-302567" }, { "doc_id": "nexus-ext-1-0034-140677", "parent_doc_id": "nexus-sen-1-0034-514925", "despacho": "Tribunal Agrario", "date": "31-May-2011", "expediente": "020000670689AG", "redactor": "Enrique Ulate Chacón", "descriptores": "Daños y perjuicios en materia agraria, Agroquímicos, Responsabilidad agrario ambiental, Daños y perjuicios derivados del uso de agroquímicos, Responsabilidad civil objetiva, Teoría del riesgo creado", "restrictores": "Análisis con respecto a la responsabilidad civil objetiva, Análisis normativo y respaldo constitucional, Análisis sobre los daños y perjuicios ocasionados de su uso en relación con la responsabilidad objetiva, Daños y perjuicios derivados del uso de plaguicida, Deber de las empresas que los comercializan o expenden de capacitar al personal de ventassobre su manejo seguro y eficaz, Aplicación de la teoría del riesgo creado y análisis sobre la presunción de culpabilidad, Deber de las empresas que comercializan o expenden agroquímicos de capacitar al personal de ventassobre su manejo seguro y eficaz, Deber de las empresas que comercializan o expenden plaguicidas de capacitar 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"cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 11, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 33495\n\n Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\n\nTexto Completo acta: 118899\nNº 33495\n\nNº 33495-MAG-MINAE-MEIC\n\n(Este decreto ejecutivo fue derogado por el artículo 3° del Reglamento\nTécnico: \"RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico Coadyuvantes y Sustancias Afines\nde Uso Agrícola. Registro, Uso y Control, aprobado mediante decreto ejecutivo\nN° 40059 del 29 de noviembre de 2016)\n\nEL PRESIDENTE\nDE LA REPÚBLICA\n\nY LOS MINISTROS\nDE AGRICULTURA Y GANADERÍA,\n\nSALUD, AMBIENTE\nY ENERGÍA Y ECONOMÍA,\n\nINDUSTRIA Y\nCOMERCIO\n\nEn uso de\nlas atribuciones que les confiere el artículo 140 inciso 3) y 18), 146 así como\npor lo establecido en el ordinal 50 de la Constitución Política, y los\nartículos 27 inciso 1) y 28 inciso 2.b) de la Ley General de la Administración\nPública y con fundamento en lo dispuesto en la:\n\n. Ley de\nFomento a la Producción Agropecuaria y sus reformas, Ley Nº 7064 del 9 de abril\nde 1987, artículos 30, 32, 35 inciso d), 48 inciso ch), 51 incisos a) y d),\nsiguientes y concordantes.\n\n. Ley de\nProtección Fitosanitaria y sus reformas, Ley Nº 7664 del 8 de abril de 1997,\nlos artículos 2 inciso e), 4, 5 incisos c), d) y o), 8 inciso e), 9, 10, del 23\nal 39, siguientes y concordantes,\n\n. Ley General\nde Salud y sus reformas, Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, artículos 1, 2,\n4, 7, 239 al 245, 252, 345, siguientes y concordantes.\n\n. Ley para la\nImportación y Control de la Calidad de Agroquímicos y sus reformas, Ley Nº 7017\ndel 16 de diciembre de 1985.\n\n. Ley Orgánica\ndel Ministerio de Salud y sus reformas, Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973,\nartículos 2 inciso b), c) y g), 49, siguientes y concordantes.\n\n. Ley de\nBiodiversidad y sus reformas, Ley Nº 7788 de 30 de abril de 1998, artículos 11,\n49, 50, siguientes y concordantes.\n\n. Ley de\nConservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley Nº 7317 de 30 de octubre\nde 1992, artículos 17, siguientes y concordantes.\n\n. Ley de Uso,\nManejo y Conservación de Suelos y sus reformas, Ley Nº 7779 de 30 de abril de\n1998, artículos 28 al 33 siguientes y concordantes.\n\n. Ley de\nConversión del Ministerio de Industria, Energía y Minas en Ministerio de\nAmbiente y Energía y sus reformas, Ley Nº 7152 de 5 de junio de 1990, artículo\n2, siguientes y concordantes.\n\n. Ley Orgánica\ndel Ambiente y sus reformas, Ley Nº 7554 del 4 de octubre de 1995, artículos\n60, siguientes y concordantes.\n\n. Ley Orgánica\ndel Ministerio de Economía, Industria y Comercio y\n\nsus reformas,\nLey N° 6054 del 14 de junio de 1977, artículos 1, 3,\n\nsiguientes y\nconcordantes.\n\n. Ley del\nSistema Nacional para la Calidad y sus reformas, Ley Nº 8279 del 2 de mayo de\n2002, artículos 1, 2, 3, 8, 9, 19, 20, 21, 31, 32, 33, 34, 39, 40, 41, 42, 43,\nsiguientes y concordantes.\n\n. Ley de\nPromoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor y sus reformas,\nLey Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994, artículos 1, 3, 4, 18, 21, 27, 28, 29,\n32, 33, 34, 35, 47, 53, siguientes y concordantes.\n\n. Ley de\nProtección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y\nsus reformas, Ley Nº 8220 del 4 de marzo de 2002, artículos 1, 2, 3, 4, 5, 6,\n8, 9, siguientes y concordantes.\n\n. Reglamento\ndel Órgano de Reglamentación Técnica y sus reformas, Decreto Ejecutivo Nº 32068\nde 19 de mayo de 2004, artículos 1, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17,\n18, 19, 20, 21, siguientes y concordantes.\n\n. Ley de\nInformación no Divulgada y sus reformas, Ley Nº 7975 de 4 de enero de 2000,\nartículos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10, siguientes y concordantes.\n\nConsiderando:\n\n1º-Que es un\nderecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y\necológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.\n\n2º-Que de conformidad a lo dispuesto en la Ley de Protección Fitosanitaria, el registro, control y\nuso de las sustancias químicas o afines para uso agrícola, tiene como propósitos esenciales disponer\nde la información sobre las características, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias, así\ncomo velar por la correcta utilización de estas, para procurar que sean razonablemente utilizados y\nno generen riesgos inaceptables a la salud humana y el ambiente, aún cuando se utilice conforme a\nlas recomendaciones de uso.\n\n3º-Que los\ninsumos agrícolas, en especial las sustancias químicas, biológicas o afines para\nel uso en el combate y control de plagas, que afectan en la agricultura,\nconstituyen un importante factor en la competitividad de nuestros productores\nagrícolas.\n\n4º-Que nuestro\npaís es parte del Convenio de Basilea sobre el comercio internacional de sustancias\npeligrosas y es país suscriptor de los Convenios de Rótterdam\ny Estocolmo, los cuales establecen una serie de derechos y obligaciones, para\nlos países miembros de esos convenios internacionales, en el comercio\ninternacional de plaguicidas agrícolas.\n\n5º-Que resulta\nfundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario así como en\nla protección de la salud humana, el ambiente y la sanidad vegetal, contar con\nun sistema de registro equilibrado y moderno, que opere con regulaciones claras\ny acorde con las obligaciones internacionales adquiridas por nuestro país.\n\n6º-Que la\ncomplejidad de la materia de registro de las sustancias químicas, biológicas o\nafines para uso agrícola su uso y control, producto de la abundante normativa\ninternacional de referencia, hace necesario un enfoque multidisciplinario en la\nadministración, funcionamiento y reforma reglamentaria, que nos permita contar\ncon un sistema seguro, integral y capaz de garantizar la calidad, identidad,\neficacia y seguridad, de las sustancias químicas, biológicas o afines para uso\nagrícola que se comercialicen en nuestro país.\n\n7º-Que las\nsustancias químicas o afines para uso agrícola, representa un riesgo potencial\npara la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y la competitividad del\nsector agrícola, por ello, se requiere de la revisión, reorientación y el\nreordenamiento de los principios, regulaciones y procedimientos, bajo los que\nse administra y funciona nuestro sistema deregistro y\nfiscalización de las sustancias químicas, biológicas o afines para uso\nagrícola, de tal forma que integren la participación de los Ministerios de\nAgricultura y Ganadería, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y\nEnergía, de conformidad con sus competencias.\n\n8º-Que la Ley\nde Conversión del Ministerio de Industria, Energía y Minas en Ministerio del\nAmbiente y Energía y sus reformas, Ley Orgánica del Ambiente y sus reformas,\nLey de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley de Uso, Manejo y\nConservación de Suelos y sus reformas y la Ley de Biodiversidad y sus reformas\nconfieren al Ministeriodel Ambiente y Energía, la\npotestad de formular, planificar y ejecutar las políticas de protección\nambiental del gobierno de la República, así como competencia y legitimidad para\nparticipar en el proceso de registro, uso y control de plaguicidas.\n\n9º-Que la Ley\nOrgánica del Ministerio de Salud y Ley General de Salud, en su artículo 6 le\nconfieren al Ministerio de Salud la potestad de formular, planificar y ejecutar\nlas políticas de protección de la salud, así como competencia para participar\nen el proceso de registro, uso y control de plaguicidas. Por tanto,\n\nDECRETAN:\n\nArtículo 1º-Los\nprincipios rectores del sistema de registro son los siguientes:\n\na) Principio de\nverdad científica: Actos y procesos de evaluación de la información y elementos\nprobatorios, mediante los cuales se verifica, científicamente que las\nsustancias químicas o afines para uso agrícola, cumplen con las regulaciones y\nrequisitos para su registro.\n\nb) Principio de\nidentidad: Evidencias técnicas y científicas, que permiten demostrar que las\nsustancias registradas cumplan con las especificaciones técnicas bajo las\ncuales fueron registradas.\n\nc) Principio de\ncalidad: Evidencias, que demuestran que la sustancia registrada cumplió con\ntodos los requisitos reglamentarios para su inscripción.\n\nd) Principio de\neficacia: Evidencias agronómicas, técnicas y científicas que permiten verificar\nque los plaguicidas sintéticos formulados registrados, son eficaces para el o\nlos usos autorizados en su registro.\n\ne) Principio de\nrazonabilidad: Actos y procedimientos bajo los cuales se demuestra que los\nplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, utilizados en forma correcta\ny razonable, no entraña riesgos inaceptables para la salud humana y el\nambiente.\n\nArtículo\n2º-Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:\n\n \n\nReglamento\nsobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\n\nSintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado\n\nTécnico,\nCoadyuvantes y Sustancias\n\nAfines\nde Uso Agrícola\n\n \n\n \n\n \n\n1. Objetivos\n\n \n\nEl presente\nreglamento tiene los siguientes objetivos:\n\n \n\na)\nCrear el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo\nGrado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícola del Servicio\nFitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería.\n\nb)\nEstablecer la reglamentación, los principios generales y procedimientos que\nregulan el proceso de registro, uso y control de los Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines\nde uso agrícolas, con el propósito de aprobar la venta y utilización de los\nmismos, previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que\nel producto es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos\ninaceptables a la salud y el ambiente, cuando se utilice conforme a las\nrecomendaciones de uso.\n\n \n\n2. Ámbito de aplicación y sujetos a\nregistro\n\n \n\nLos\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícolas deberán ser registrados\nprevio a su importación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento,\ndistribución, transporte, reempacado, reenvasado, anunciación, manipulación,\nmezcla, venta y empleo. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias\nquímicas o afines para uso agrícola que ingresen en tránsito, o para el combate\nde problemas fitosanitarios específicos, en estos casos el permiso solo se\notorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnica y científicamente\njustificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado.\n\n \n\nEl\npresente reglamento se aplica a los siguientes sujetos:\n\n \n\na)\nPersonas físicas o jurídicas que registren plaguicidas sintéticos formulados,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso\nagrícola.\n\nb)\nPersonas físicas o jurídicas que comercialicen plaguicidas sintéticos\nformulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines\nde uso agrícola.\n\nc)\nPersonas físicas o jurídicas que importen o exporten plaguicidas sintéticos\nformulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines\nde uso agrícola.\n\nd)\nPersonas físicas o jurídicas que fabriquen o formulen plaguicidas sintéticos\nformulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines\nde uso agrícola.\n\ne) Personas\nfísicas o jurídicas que reempaquen y reenvasen plaguicidas sintéticos\nformulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines\nde uso agrícola.\n\nf)\nPersonas físicas o jurídicas que almacenan, distribuyen y manipulanplaguicidas\nsintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y\nsustancias afines de uso agrícola.\n\n3. Definiciones\n\nLos términos y conceptos utilizados\nen este reglamento serán definidos, interpretados y aplicados en la forma y\nsentido en que se indican seguidamente:\n\n3.1\nAdulterado: calificativo para el plaguicida sintético\nformulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines\nque presenta una cantidad del ingrediente activo diferente al porcentaje\ndeclarado en la etiqueta o si alguno de sus componentes ha sido sustituido\ntotal o parcialmente o contiene ingredientes no declarados.\n\n3.2\nAlmacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar,\nguardar o depositar plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes y sustancias afines en bodegas, almacenes, aduanas o\nvehículos bajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento.\n\n3.2. BIS Auxiliares de formulación (Inertes): Sustancias sin actividad biológica contra la plaga\no de regulación del metabolismo de las plantas, que se utiliza como portador o\ncomo acondicionador de una sustancia afín o coadyuvante. No se considera\nnecesariamente inerte desde el punto de vista toxicológico y\necotoxicológico. \n\n(Así adicionada la definición\nanterior por el artículo 4°  del decreto\nejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).\n\n3.3\nClase de\nplaguicida: determina\nsi el producto es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida u otros.\n\n3.4\nCoadyuvante: sustancia química que contribuye, asiste o\nayuda a realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma correcta con un\nplaguicida sintético formulado.\n\n3.5\nCombate especial: combate de una plaga o enfermedad declarada de emergencia por el Ministerio.\n\n3.5 BIS Componente de la sustancia afín o coadyuvante: Sustancia(s) que ejerce(n) la acción\nprincipal para el uso que está destinado el producto.\n\n(Así adicionada la definición\nanterior por el artículo 4°  del decreto\nejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).\n\n3.6\nConcentración letal\nmedia (CL50): la concentración de una sustancia que\ncausa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo\nexposición de un período determinado.\n\nSe\nexpresa en miligramos o gramos por decímetro cúbico litro o metro cúbico de\naire.\n\n 3.6 BIS. Datos de Prueba: Información no divulgada que incluye\nla información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un\ningrediente activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, cuya\nelaboración suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al\npúblico y sean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro en el país\nde dicho ingrediente activo grado técnico o plaguicida sintético formulado.\nEsta información, datos o documentos, incluye lo siguiente: los estudios\ntoxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios de eficacia\nbiológica, los estudios sobre los efectos en el medio abiótico, y las\npropiedades físico-químicas y los métodos analíticos sobre la seguridad y la\neficacia de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado.  \n\n(Así adicionada la\ndefinición anterior por el artículo 11° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25\nde febrero de 2010).\n\n3.7\nDecomiso: el decomiso consiste en la pérdida de la propiedad\nque experimenta el dueño a favor del Estado de los bienes materiales que han\nsido causa o instrumento de una infracción y en los casos señalados en el\npresente Reglamento.\n\n3.8\nDescontaminación de\nenvases usados: procedimiento\nmediante el cual se descontaminan o desnaturalizan adecuadamente los residuos\nde plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines remanentes en los envases usados.\n\n3.9\nDestrucción de\nenvases: método\nusado para la destrucción\n\nde\nlos envases vacíos que contenían plaguicidas sintéticos\n\nformulados,\ningredientes activos grado técnico, coadyuvantes\n\ny\nsustancias afines.\n\n3.10\nDosis letal media\n(DL50): la cantidad de una sustancia tóxica que\nproduce una mortalidad del 50% en los animales de prueba,en un tiempo dado,\nusualmente de 24 horas, bajo condiciones especiales. Se expresa como miligramos\npor kilogramos de peso corporal.\n\n3.11\nEficacia del\nproducto: grado\nde efecto deseado que tiene un plaguicida sintético formulado, coadyuvante y\nsustancias afines en relación con el sujeto de control (insectos, ácaros,\nhongos, etc.)\n\n3.12\nEmpaque/envase: cualquier recipiente que\ncontieneplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola para su entrega como un\nproducto único, que los cubre total o parcialmente, y que incluye los embalajes\ny envolturas. Un empaque puede contener varias unidades o tipos de plaguicidas\nsintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y\nsustancias afines preenvasados cuando se ofrece al consumidor.\n\n3.13\nEmpresa: la persona física o jurídica, directamente\nresponsable de la contratación y ejecución de servicios para la importación,\nexportación, distribución, aplicación, anunciación, manipulación, mezcla,\nfabricación, formulación, reempacado, registro, aplicación y uso de plaguicida\nsintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y\nsustancias afines.\n\n3.14\nEquipo de\naplicación: dispositivo\nutilizado para la aplicación de sustancias de uso agrícola para el combate de\nplagas y enfermedades en las plantas y animales, tanto en forma líquida como\nsólida, en forma de neblina o aerosoles, en cualquier de los métodos conocidos\nde aplicación.\n\n3.15\nEquivalencia: determinación de la similaridad de los\nperfiles de impurezas y toxicológicos, así como de las propiedades físicas y\nquímicas presentadas para materiales técnicos supuestamente similares generados\npor distintos fabricantes y por diferentes vías de fabricación, para establecer\nsi ellos presentan niveles similares de riesgo.\n\n3.16\nEtiqueta: cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u\notra materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido,\nmarcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase, que\nidentifica y describe el productocontenido en él.\n\n3.17\nEtiquetado: cualquier material escrito, impreso o\ngráfico que contiene la etiqueta, acompaña al plaguicida sintético formulado,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes y\n\nsustancias\nafines o se expone cerca del mismo, incluso el que tiene por objeto fomentar su\nventa o colocación.\n\n3.18\nFabricante: persona física o jurídica que se dedica a\nla síntesis de ingrediente activo grado técnico.\n\n3.19\nFormulación: todo producto que contenga uno o más\ningredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más portadores\ninertes, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.\n\n3.20\nFormulador: persona física o jurídica que se dedica a\nla formulación de plaguicidas sintéticos formulados y sustancias afines.\n\n3.21\nInformación\nconfidencial: es\ntoda información calificada y clasificada como tal por este reglamento y la\nformativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán acceso a esta\ninformación únicamente los funcionarios que se indican en este reglamento y\npara los propósitos de registro de ingrediente activo grado técnico y\nplaguicidas sintéticos formulados.\n\n3.22\nInformación\noriginal: es\nla información técnica-científica específicamente desarrollada para el registro\nde un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado,\ncoadyuvante o sustancia afín de uso agrícola.\n\n3.23\nInformación\ntécnica: es\ntoda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán\nacceso a esta información los funcionarios que se indican en este\n\nreglamento,\nterceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el\nregistrante.\n\n3.24\nIngrediente Activo: Para efectos de este reglamento se entenderá como\nentidad química.\n\n(Así reformado\nel apartado anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25\nde febrero de 2010)\n\n3.25\nIngrediente activo\ngrado técnico: el\ningrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material\ntécnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración\nelevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como\nestabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado,\ncontiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un\ndiluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el\ningrediente activo del solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede\ntener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o\nsolventes.\n\n   3.25 BIS. Producto agroquímico nuevo: es aquel\ningrediente activo grado técnico que no contiene una entidad química que se\nencuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como\ningrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético\nformulado.\n\n(Así adicionada la definición anterior por el artículo\n11° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010).  \n\n  3.25. TER. Entidad química: para efectos de este reglamento es el\ningrediente activo responsable de la acción biocida o fisiológica.\n\n(Así adicionado el apartado anterior por el artículo 11°\ndel decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010).\n\n3.26\nIngrediente activo\ngrado técnico equivalente: ingrediente activo grado técnico de diferentes fabricantes o de\ndiferentes procesos de fabricación del mismo fabricante que alcanzan los\nresultados establecidos en el proceso de determinación de equivalencia.\n\n3.27\nIntoxicación aguda:\ncuadro o estado clínico\npor exposición a un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes y sustancias afines en el cual los efectos adversos\nocurren poco después de una exposición única o varias repetidas dentro de un\nplazo de 24 horas.\n\n3.28\nIntoxicación crónica:\ncuadro o estado clínico\nen el cual los efectos adversos ocurren como resultado de una exposición única\no varias repetidas a un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo\ngrado técnico, coadyuvantes y sustancias afines en el mediano y largo plazo.\n\n3.29\nIntoxicación\ndermal: cuadro o estado clínico\nen el cual los efectos adversos ocurran como resultado de la absorción de un\nplaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes\ny sustancias afines a través de la piel.\n\n3.30\nIntoxicación oral: cuadro o estado clínico en el cual los\nefectos tóxicos son producidos por un plaguicida sintético formulado,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines cuando se\nabsorbe por ingestión.\n\n3.31\nIntoxicación por\ninhalación: cuadro\no estado clínico en el cual las manifestaciones de los efectos tóxicos en el\nhombre o animal son causados por un plaguicida sintético formulado, ingrediente\nactivo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines absorbido por las vías\nrespiratorias.\n\n3.32\nImportador: persona física o jurídica que importe\nplaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola que se ajusten a las\ndisposiciones del presente Reglamento.\n\n3.33\nImpurezas relevantes:\nson aquellos\nsubproductos de fabricación o almacenamiento de plaguicida, los cuales,\ncomparado con el ingrediente activo, son toxicológicamente significativos para\nla salud o el ambiente, son fitotóxicos a las plantas tratadas, que causan\ncontaminación en cultivos para consumo, afectan la estabilidad del plaguicida o\ncualquier otro efecto adverso.\n\n3.34\nLibro de\ninscripciones: libro\nlegalmente constituido por el Ministerio donde se asienta el registro aprobado\nde un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines, en este asiento deberá constar el número de\nregistro, fecha, marca, nombre genérico del producto, titular del registro y\nfabricante.\n\n3.35\nLibro de\npresentaciones: libro\nlegalmente constituido a cargo del Ministerio, donde se anotará la solicitud de\nregistro de un producto, con los folios y asientos con numeración corrida.\n\n3.36\nModificación al\nregistro: cambio\nen un registro original de conformidad con lo estipulado en el presente\nReglamento; dicho registro conservará el número original.\n\n3.37\nNombre comercial: nombre con el cual el registrante\nidentifica un producto determinado para su comercialización.\n\n3.38\nNombre genérico o\ncomún: nombre común del\nplaguicida sintético formulado y del ingrediente activo grado técnico aprobado\npor algún organismo oficial de estandarización internacional.\n\n3.39\nNombre químico: se refiere al nombre de la(s) molécula(s)\ndel ingrediente activo de un producto aprobado por algún organismo oficial de\nestandarización internacional.\n\n3.40\nPerfil\necotoxicológico: resumen\nde los resultadosecotoxicológicos críticos, que pueden traer consecuencias para\nlos organismos acuáticos y terrestres debido a posibles exposiciones,\ndependiendo de los usos a que es destinado para un plaguicida en particular.\n\n3.41\nPerfil de\nimpurezas: concentraciones\nmáximas de todas las impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente\nactivo grado técnico producido por un fabricante que usa un proceso único,\nderivado del análisis de los lotes de producción. En general, las impurezas son\naquellas con límites de especificación de fabricación < a 1 g/kg, pero se\naplican límites menores a las impurezas excepcionalmente peligrosas.\n\n3.42\nPerfil o Fuente de\nReferencia: es\nla información sobre la cual se basó el análisis de riesgo y para la cual se ha\ntomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente, y que\nserá utilizada como base para el registro de equivalencia,de conformidad con lo\nque establece este reglamento.\n\n3.43\nPerfil toxicológico:\nresumen de los\nresultados críticos toxicológicos que pueden traer consecuencias a la salud\nhumana debido a exposición por varias vías, para un plaguicida determinado.\n\n3.44\nPermiso de\nfuncionamiento: permiso\nque deben obtener los establecimientos comerciales, industriales o de\nservicios, expedido por el Ministerio de Salud, luego de haber cumplido con\ntodos los requisitos pedidos en la reglamentación vigente.\n\n3.45\nPlaga: cualquier organismo vivo que compite u\nocasiona daños a las plantas o a sus productos y que pueden considerarse como\ntal, debido a su carácter económico, invasor o extensivo.\n\n3.46 Plaguicida: Entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier sustancia o mezcla\nde sustancias con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destruir\no controlar cualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y sus\ncosechas, o que interfieren de cualquier otra forma en la producción así mismo\nincluye aquellas sustancias aplicadas al producto después de la cosecha. Este\ntérmino incluye las sustancias sintéticas destinadas a utilizarse como\nreguladores de crecimiento e inductores florales de plantas que no se producen\nen ellas de forma natural.\n\n (Así reformado el apartado anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo\nN° 36190 del 7 de junio de 2010).\n\n3.47\nPlaguicida de venta\ny uso restringido: cualquier\nplaguicidaque por su nivel de riesgo, su uso esté condicionado a prácticas\nespeciales de manejo especificadas por los Ministerios mediante Decreto\nEjecutivo.\n\n3.48\nPlaguicida\nprohibido: plaguicida\ndel que se han prohibido todos los usos mediante una medida definitiva de\nreglamentación, con el fin de proteger la salud humana o el ambiente, ya que\naún utilizados bajo la práctica agrícola correcta, representan riesgo inaceptable\na la salud humana y al ambiente. Estos deben estar publicados mediante Decreto\nEjecutivo.\n\n3.49\nPlaguicida\nsintético formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de un ingrediente\nactivo grado técnico más los otros componentes de la formulación siguiendo las\nnormas de calidad establecidas, en la forma en la que se envasa y se vende.\n\n3.50\nPráctica agrícola\ncorrecta: es\nel conjunto de acciones que integran apropiadamente los recursos disponibles\npara crear condiciones del ambiente favorables a los cultivos sin producir,\nefectos nocivos en el medio y a los usuarios.\n\n3.51\nReceta profesional:\ndocumento expedido por\nun profesional en ciencias agrícolas, inscrito y autorizado para tal fin por el\nColegio de Ingenieros Agrónomos, mediante el cual recomienda un plaguicida\nsintético formulado o un método de combate, para uso en agricultura. Dicha\nreceta debe ser emitida de acuerdo con lo que al respecto establece el Colegio\nde Ingenieros Agrónomos.\n\n3.52\nReenvasador,\nreempacador: persona\nfísica o jurídica autorizada por el poseedor del registro y los Ministerios de\nsubdividir o adicionar, para fines comerciales, un plaguicida sintético\nformulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines\nlegalmenteregistradas, en envases más pequeños o más grandes que el original,\nde acuerdo con las disposiciones de este Reglamento.\n\n3.53\nRegente: profesional en Ciencias Agrícolas, Química\no Microbiología, que de conformidad con la Ley 7664: Ley deProtección\nFitosanitaria, asume la responsabilidad técnica enlos procesos de registro,\nsíntesis, formulación, uso y control de los plaguicidas que se establecen en\neste reglamento y en la precitada ley.\n\n3.54\nRegistrante: persona física o jurídica que solicita al\nMinisterio, la autorización de un registro de un plaguicida sintético\nformulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines.\n\n3.55\nRegistro: proceso por el que la autoridad nacional\nresponsable aprueba la venta y utilización de un plaguicida sintético\nformulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines,\nprevia evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto\nes efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable\npara la salud humana, animal ni para el ambiente.\n\n3.56\nRegistro de\ncompañía: es\nel procedimiento legal mediante el cual una persona física o jurídica queda\nautorizada para todos los efectos de este Reglamento ante el Ministerio.\n\n3.57\nRegistro\nexperimental: la\nautorización expedida por la Autoridad Competente para importar y utilizar, con\npropósitos de registro y en los términos en que se establecen en este\nreglamento, ingredientes activos grado técnico o plaguicidas sintéticos\nformulados. Constituye la primera fase del registro de ingredientes activos\ngrado técnico no registrados en el país y en modo alguno la autorización\nsignifica que los ingredientes activos grado técnico o plaguicidas sintéticos\nformulados puedan comercializarse con base en esta autorización.\n\n3.58\nRemanente de\nplaguicida: pequeña\ncantidad de plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines que queda en el envase vacío, o pequeña\ncantidad que no se utiliza por limitaciones mecánicas de los equipos de\naplicación o por otras razones técnicas.\n\n3.59\nRe-registro: procedimiento para asegurar el examen\nperiódico de los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos\nformulados, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, garantizando con\nello que se puedan adoptar medidas inmediatas y eficaces en caso de que nuevas\ninformaciones o datos sobre el comportamiento o los riesgos.\n\n3.60\nResiduo: cualquier sustancia específica presente en\nalimentos, productos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del\nuso de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines. El término incluye cualquier derivado deun\nplaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes\ny sustancias afines, como productos de conversión, metabolitos y productos de\nreacción, y las impurezas consideradas de importancia toxicológica.\n\n3.61\nRetención: acción de mantener bajo prohibición de\ntraslado, uso o consumo en condiciones de seguridad, ya sea mediante el traslado\nde los mismos a las bodegas del Ministerio o bien bajo sellos de seguridad en\nel local comercial, bienes materiales que hayan incumplido el presente\nReglamento, para su posterior decomiso o liberación, según corresponda.\n\n3.62\nReválida: proceso mediante el cual los titulares de\nlos registrosde ingredientes activos grado técnico, registrados como tales o\ncomo componentes de una formulación registrada, otorgados antes de la\npromulgación del presente reglamento y que se encuentren vigentes, aportan ante\nel SFE, en los plazos\nindicados en este reglamento la información requerida por este, como requisito\npara mantener la vigencia de sus registros.\n\n3.63\nSustancias a fin: sustancias destinadas a utilizarse en los cultivos\ncomo repelentes de origen sintético, feromonas, atrayentes, protectores\nsolares, sustancias aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlo\ncontra el deterioro durante el almacenamiento y transporte, pegamentos o gomas,\nasí como los reguladores de crecimiento e inductores florales que se producen\nen forma natural en las plantas y que se han logrado sintetizar. \n\n (Así reformado el\napartado anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de\njunio de 2010).\n\n3.64\nTipo de plaguicida:\ngrupo químico al cual\npertenece un producto, tales como organofosforados, carbamatos, piretroides,\nsulfonilureas, entre otros.\n\n3.65\nTitular del\nregistro: persona\nfísica o jurídica propietaria del registro de un plaguicida sintético\nformulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines\nante el Ministerio.\n\n3.66\nTolerancia: límite máximo de residuos químicos de\nplaguicida sintético formulado o sus metabolitos cuya presencia es legalmente\npermitida, en productos de consumo humano o animal.\n\n3.67\nToxicidad: propiedad que tiene una sustancia y sus\nproductos metabólicos o de degradación, de provocar a dosis determinadas y en\ncontacto con la piel o las mucosas, un daño a la salud, luego de haber\ningresado en el organismo biológico por cualquier vía. \n\n  3.68 Vehículo\nFísico: Aquellos materiales inertes que contengan sustancias afines\nincorporadas.\n\n(Así adicionada la definición\nanterior por el artículo 4°  del decreto\nejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).\n\n4. Abreviaturas\n\nPara\nlos efectos de este Reglamento se entenderá por:\n\nAC:\nAutoridad Competente\n\nANSI: Instituto Nacional Estadounidense de\nEstándares (por sus siglas en inglés).\n\nBSI: Instituto Británico de Estándares (por sus\nsiglas en inglés).\n\nCAS: Número de identificación química (por sus\nsiglas en inglés).\n\nCG:\nCromatografía de gases.\n\nCIPAC:\nConsejo Analítico\nInternacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés).\n\nDRC: Dirección de Registro y Controles, del\nMinisterio de Salud.\n\nFAO:\nOrganización de las\nNaciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por sus siglas en\ninglés).\n\nFIFRA:\nFederal Insecticide,\nFungicide and Rodenticide Act.\n\nHPLC:\nCromatografía líquida de\nalta presión (por sus siglas en inglés).\n\nISO:\nOrganización\nInternacional de Normalización.\n\nINTA: Instituto Nacional de Innovación y\nTransferencia en Tecnología Agropecuaria.\n\nIR:\nEspectrofotometría de\ninfrarrojo.\n\nIUPAC:\nUnión Internacional de\nQuímica Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).\n\nMAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.\n\nMASAS:\nEspectrometría de masas.\n\nMEIC:\nMinisterio de Economía,\nIndustria y Comercio.\n\nMINAE:\nMinisterio del Ambiente\ny Energía.\n\nMinisterio:\nMinisterio de\nAgricultura y Ganadería.\n\nMinisterios:\nLos Ministerios de\nAgricultura y Ganadería; Salud y Ambiente y Energía.\n\nMINSA:\nMinisterio de Salud.\n\nOECD:\nOrganización de\nCooperación y Desarrollo Económico (por sus siglas en inglés).\n\nRMN:\nResonancia magnética\nnuclear.\n\nSFE: Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nWSSA:\nSociedad de la Ciencia\nde la Mala Hierba de América (por sus siglas en inglés).\n\nUV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.\n\n \n\n5. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO\n\n \n\n5.1\nAUTORIDAD\nCOMPETENTE DE LA ADMINISTRACIÓN DEL\nREGISTRO\n\n \n\nEl registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y\nsustancias afines de uso agrícola, será administrado por el SFE quien para los efectos de aplicación\ne interpretación del presente reglamento será la autoridad competente.\n\n \n\n5.2\nOTRAS AUTORIDADES\nQUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE REGISTRO\n\n \n\nLos\nMinisterios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo con sus competencias\nlegales, participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán,\nsegún sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan\ntendrá carácter vinculante para el SFE.\n\nToda\nla gestión administrativa interinstitucional, será realizada por el SFE.\n\n \n\n5.3\nLUGAR DE\nPRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES\n\n \n\n5.3.1 Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este reglamento, debe\nser presentada, ante la unidad que administra el registro del SFE, quien será el órgano competente\npara recibirlo, conocerlo, tramitarlo y resolverlo, en primera instancia.\n\n5.3.2\nLa Dirección Ejecutiva del SFE\nes el órgano que conoce, instruye y resuelve, en segunda instancia los recursos\nde apelación contra los actos dictados por la unidad que administra el registro\ndel SFE.\n\n \n\n5.4 FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES E\nINFORMACIÓN\n\n \n\n5.4.1\nTodo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este\nreglamento, debe ser presentada en idioma español.\n\n5.4.2\nLa información técnica y confidencial que se adjunte deberá ser presentada en\nsu idioma original, acompañada de la traducción oficial en idioma español.\n\n5.4.3\nLa autoridad competente podrá aceptar información técnica y confidencial sin\ntraducción al español.\n\n \n\n5.5 DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO\n\n \n\nLos\nexpedientes administrativos para el registro ingrediente activo grado técnico y\nde los plaguicidas sintéticos formulados, estarán conformados por tres legajos\nseparados, como se detalla a continuación:\n\n \n\nI-\nLegajo administrativo: este incluye la información que se indicará, conforme a\ncada uno de los tipos de registro, esta constituido por la información\nadministrativa y legal, que no se califica y clasifica, conforme a este\nreglamento, como información confidencial e información técnica, será de acceso\npúblico.\n\nII-\nLegajo de información confidencial: incluye la información, que de acuerdo con\neste reglamento, se califique y clasifique como información de carácter\nconfidencial, requeridos para su evaluación. A este legajo única y\nexclusivamente tendrá acceso el funcionario de la unidad que administra el\nregistro del SFE a cargo\nde la custodia, análisis y revisión de la información y los funcionarios\ndebidamente autorizados por los Ministerios competentes que participan en el\nproceso de registro.\n\nIII- Legajo de información técnica: está\ncompuesto por toda la información técnica y científica, no clasificada como\nconfidencial. Tendrán acceso a esta información además de su titular y de\nquienes este autorice, los funcionarios del SFE,\nMINSA y MINAE a cargo de su análisis.\n\n \n\n5.6 CUSTODIA DEL\nEXPEDIENTE ADMINISTRATIVO\n\n \n\n5.6.1\nLa información que forme parte de los expedientes administrativos, estará en custodia\ndel SFE, salvo cuando se\nencuentran en consulta en los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía, en\nla etapa de consulta será responsabilidad de esos Ministerios la custodia de\nlos expedientes.\n\n5.6.2 El legajo de información confidencial no saldrá de la custodia del SFE y los funcionarios del\nMINSA y del MINAE autorizados solo podrán tener acceso a la misma, en el lugar de custodia y no\npodrán sacar copias o reproducir por medios manuales o electrónicos dicha información.\n\n5.6.3\nEl SFE tomará las medidas\nnecesarias para salvaguardar el expediente administrativo contra todo uso\ncomercial deshonesto y evitar que dicha información sea revelada o transferida,\nen especial la información que forma parte del legajo de información\nconfidencial.\n\n \n\n5.6.4 La\nAC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del\nregistro con datos de prueba protegidos, usen y accedan dicha información. De\nconformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No\nDivulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el\nartículo 8 de dicha Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No\nDivulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, los\nMinisterios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea\nnecesario para proteger al público, siempre y cuando en caso de tal\ndivulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal.\nLa AC protegerá los datos de prueba contra el uso comercial desleal y su\ndivulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en este\nReglamento, en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley.\n\n(Así adicionado el apartado anterior por el artículo 1°, aparte b) del\ndecreto ejecutivo N° 34903 del 21 de noviembre de 2008).\n\n(Nota de Sinalevi:\nMediante el artículo 12 del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de\n2010, se indica que se adicione el apartado 5.6.4 a la subsección 5.6; no\nobstante dicho apartado ya existe, por tratar el mismo tema, se le ha echo al\nmismo una reforma total)\n\n \n\n \n\n5.7 ACCESO AL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO\n\n \n\n5.7.1\nPara todos los expedientes administrativos, el acceso queda reservado al\npersonal, de la unidad del SFE\nafectado al procedimiento de registro, el registrante, las personas\nfehacientemente autorizadas por el registrante y aquellos terceros con interés\nlegítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto al legajo de información\nconfidencial no existen terceros con interés legítimo.\n\n5.7.2 A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada Ministerio deberá autorizar\npor escrito ante el SFE los funcionarios que podrán tener acceso a la información confidencial, el\nSFE también deberá dejar constancia escrita de los propios funcionarios que tendrán acceso a esta\ninformación. El SFE mantendrá un registro de firmas de funcionarios autorizados que serán los únicos\nque podrán firmar la bitácora, que se explica en el siguiente punto, y tener acceso a esa\ninformación.\n\n5.7.3\nLos profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios\ncompetentes, dejarán constancia escrita, que aceptan las condiciones de\nconfidencialidad en que deben manejar el material informativo, que se les\nprovea, de conformidad con la legislación vigente al respecto, bajo declaración\njurada que se presentará al momento de ser autorizados por los Ministerios para\npoder participar en el proceso de registro.\n\n \n\n5.8 MANEJO DEL\nEXPEDIENTE ADMINISTRATIVO\n\n \n\n5.8.1 El SFE asegurará la provisión de las\ninstalaciones y medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la\ncitada información.\n\n5.8.2 De conformidad con lo establecido en\neste Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de\nenero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de dicha Ley, y en el\nReglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el\nartículo 6 de dicho Reglamento, el personal afectado a los procedimientos de\nregistro deberán abstenerse de revelar sin autorización del registrante o el\ntitular del registro los datos de prueba u otra información confidencial\ncontenidos en el expediente administrativo, incluyendo el legajo de información\ntécnica y el legajo de información confidencial, excepto cuando tal divulgación\nsea necesaria para proteger al público, en cuyo caso los datos de prueba\ndeberán ser protegidos contra todo uso comercial desleal. Tampoco podrá usar\ndichos datos de prueba como apoyo para otorgar registros por equivalencia del\ningrediente activo grado técnico, durante el período de protección de datos de\nprueba, excepto cuando se cuente con la autorización del titular del registro.\n\n(Así\nreformado el apartado anterior por el artículo 4° del decreto ejecutivo N°\n35828 del 25 de febrero de 2010)\n\n \n\n5.8.3\nLos profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios\ndejarán constancia escrita, en la bitácora respectiva.\n\n \n\n5.9 INFORMACIÓN\nDE ACCESO PÚBLICO\n\n \n\nSe considera\ninformación de acceso público la siguiente:\n\n \n\na) Nombre,\ncontenido y origen de principios activos en plaguicidas sintéticos formulados y\nde las empresas registrantes.\n\nb) Métodos y\nrecomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros\nriesgos.\n\nc) Medios de\ndisposición de envases.\n\nd)\nProcedimientos de descontaminación.\n\ne) Primeros\nauxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.\n\nf) Un sumario o\nresumen de las pruebas que establecen la eficacia y los efectos del ingrediente\nactivo grado técnico o el plaguicida sintético formulado, respecto de las\npersonas, animales, vegetales y el ambiente.\n\ng) Método de\nanálisis del ingrediente activo.\n\nh) Método de\nanálisis de residuos.\n\ni) Método de\nanálisis de las impurezas de relevancia toxicológica o ecotoxicológica.\n\nj) La información\ncontenida en la Hoja de Datos de Seguridad.\n\n \n\nLos sujetos que\nrequieran la información referida en los incisos f), g), h), i) deberán hacerlo\nmediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y\narchivada, salvo los funcionarios públicos autorizados.\n\n \n\n5.10 INFORMACIÓN\nEN DOMINIO PÚBLICO\n\n \n\nCuando\nlos datos de prueba y cualquier otra información calificada y clasificada como\nconfidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio público en cualquier\npaís por la publicación de los datos o información, la presentación de dichos\ndatos o información en medios científicos o académicos o por cualquier otro\nmedio de publicación, estos datos dejarán de ser calificados y clasificados\ncomo información no divulgada o confidencial, siempre que dichos datos hayan\nsido divulgados con la autorización del registrante, el titular del registro o\ncon la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga derechos\nsobre dichos datos de prueba.\n\n (Así\nreformado la subsección anterior por el artículo 5° del decreto ejecutivo N°\n35828 del 25 de febrero de 2010)\n\n \n\n6. GENERALIDADES\nDEL REGISTRO DE\nPLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO,\nCOADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE USO AGRÍCOLA\n\n \n\n6.1 DATOS QUE DEBE CONTENER LA SOLICITUD DE REGISTRO\n\n \n\n6.1.1 Para\nregistrar un ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintético formulado,\ncoadyuvante y sustancia afines, así como para el registro experimental, el\nsolicitante debe presentar la \"solicitud de registro\" ante la unidad que\nadministra el registro del SFE.\nDeben Presentarse dos copias firmadas por el registrante y el regente de la\nempresa registrante.\n\n6.1.2 En caso\nde que la solicitud de registro sea firmada por el representante de una persona\njurídica, deberá demostrar tener poder suficiente para hacerlo, mediante\ncertificación que acredite la personería y el carácter con el que actúa el\nfirmante, además debe aportar el nombre y dirección de la oficina del agente\nresidente.\n\n6.1.3 Cada\nsolicitud de registro será válida únicamente para un producto, fabricante o\nformulador. Cada ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintéticos\nformulados, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola registrado del\nmismo fabricante o formulador tendrá un único titular. Los plaguicidas\nsintéticos formulados, podrán tener más de un ingrediente activo grado técnico,\ncada uno de los cuales deberá estar registrado ante el SFE. Dos o más registros independientes de\ningrediente activo técnico, podrán tener al mismo fabricante como fuente,\nsiempre y cuando se tramiten los registros independientemente.\n\n6.1.4 La\nsolicitud de registro y toda la información presentada tendrá carácter de\ndeclaración jurada.\n\n6.1.5 Adjuntar\ndebidamente completo el Formulario de Solicitud de Registro del Anexo 1, que\ndeberá ser completado por el registrante junto con los documentos que se\nindican en el presente reglamento según la modalidad de registro.\n\n6.1.6 Si la\nsolicitud es presentada por un tercero y no por el firmante, deben contar con\nla respectiva autenticación de firmas, por parte de un Abogado, en los términos\nen que se indica en la Ley General de\nla\n Administración Pública.\n\n \n\n6.2 GENERALIDADES DE LA INFORMACIÓN A ADJUNTAR A LA\nSOLICITUD DE REGISTRO\n\n \n\n6.2.1 Toda la información,\ntanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los toxicológicos,\necotoxicológicos, eficacia, fitotoxicidad y de residuos, deben suministrarse a\ntravés de datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre el producto\na ser registrado (Información original). Los estudios anteriormente citados\nserán aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales,\nuniversidades, organismos nacionales y organismos internacionales, debidamente\nreconocidos por el SFE.\nPara estos efectos deben presentarse los estudios o protocolos\ncorrespondientes.\n\n6.2.2 Los\nlineamientos, ensayos o métodos de análisis indicados en este reglamento, son\nlos más recomendados, pudiéndose reemplazar por otros que provengan de\norganismos internacionalmente reconocidos y debidamente validados.\n\n6.2.3 En caso de los ensayos de campo para determinar eficacia, fitotoxicidad y residuos, el MAG\nacepta aquellos que sean ejecutados o avalados por el INTA; así como a los ensayos que este\ninstituto dé seguimiento.\n\n6.2.4 Las\nmetodologías analíticas para determinación de la calidad físico-química y\nresiduos de la(s) sustancia(s) deberán ser presentadas al SFE junto con la solicitud de registro,\nadjuntando un informe de resultados con elementos probatorios (como cromatogramas)\ncuando corresponda.\n\n6.2.5 El\nlaboratorio solicitará la muestra y el patrón analítico, una vez que el\nlaboratorio tenga implementada la metodología respectiva. Las muestras que\npresente el registrante deberán cumplir con los requisitos de aceptación establecidos\npor los laboratorios del Ministerio.\n\n6.2.6 El\nproceso de inscripción no se detendrá aún cuando los laboratorios del\nMinisterio no hayan implementado las metodologías de análisis. En esta\nsituación el Ministerio se apoyará en laboratorios oficializados.\n\n6.2.7 Una vez\nfinalizados los análisis de las muestras, los laboratorios del Ministerio\nnotificarán por escrito al solicitante los resultados, con copia a la unidad\nque administra el registro del SFE.\n\n6.2.8 El SFE mantendrá en su sitio web una lista\nactualizada de las metodologías analíticas implementadas en sus laboratorios.\n\n6.2.9 El\nMinisterio no aceptará certificaciones que tengan más de un año de haber sido\nexpedidas.\n\n \n\n(*) 7.\nMODALIDADES DE REGISTRO\n\nA los efectos de los procedimientos necesarios para\nla obtención del Registro, el presente Reglamento establece los siguientes\ntipos de registros:\n\n1- Registro\nExperimental (Derogado por Decreto Ejecutivo N° 35284-MAG-S-MINAE (*)-MEIC del 27 de abril de 2009).\n\n(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley\n\"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente,\nEnergía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del\n25 de junio de 2012)\n\n2- Registro de\ningrediente activo grado técnico.\n\n3- Registro de\ningrediente activo grado técnico por equivalencia.\n\n4- Registro de\nplaguicidas sintéticos formulados.\n\n5- Registro de Coadyuvantes, Sustancias Afines y\nVehículos Físicos que contengan sustancias afines.\n\n(Así reformado el inciso anterior por el artículo 2° del\ndecreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).\n\n \n\nDe la protección a los datos de prueba.\n\nLa protección a los datos de prueba, de conformidad\ncon lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley\nN° 7975 del 4 de enero del 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa\nLey, y con el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo\nindicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, será aplicable a los productos\nagroquímicos nuevos, tal como se definen en este Reglamento.\n\nEn cuanto al régimen de protección de los datos de\nprueba, de conformidad con este Reglamento, con la Ley de Información No\nDivulgada, y con el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, la AC prevendrá\nque terceros sin autorización del registrante o el titular del registro usen y\naccedan los datos de prueba protegidos.\n\nTodo registrante que presente datos de prueba que\ncumplan con las disposiciones legales y reglamentarias referentes a dicho régimen,\ndeberá:\n\na) Presentar\nuna solicitud firmada por el registrante o su representante legal en donde\nindique: 1) los datos de prueba que sustentan el registro del ingrediente\nactivo grado técnico contenidos en la solicitud; 2) la entidad química contenida\nen el ingrediente activo grado técnico para el cual se solicita el registro.\n\nb) Adjuntar una\ndeclaración jurada emitida por el registrante o su representante legal,\ndeclarando que el registrante generó tales datos u obtuvo los derechos sobre\ndichos datos, o está autorizado por otro registrante o por el titular del\nregistro para usar dichos datos.\n\nProcedimiento para verificación de la protección de\nlos datos de prueba.\n\nCon el fin de asegurar la protección de los datos de\nprueba, la AC no permitirá, en las modalidades de registro de: Ingrediente\nActivo Grado Técnico, Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia o\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, el uso de datos de prueba con protección\nvigente como evidencia o información de apoyo para el registro de un\ningrediente activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado por medio\nde las modalidades de registro antes indicadas, por parte de un registrante\ndiferente a un registrante anterior o al titular del registro, a menos que\nalguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos datos.\n\nLa protección a los datos de prueba de productos\nagroquímicos nuevos será de conformidad con lo establecido en este Reglamento,\nen la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 8\nde esa Ley, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo\nlo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento. La AC deberá poner a\ndisposición del público una lista de los productos agroquímicos nuevos a los\nque se otorgue un registro, indicando la fecha de expiración del plazo de\nprotección para cada ingrediente activo grado técnico.\n\nLos Ministerios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando\nsea necesario para proteger al público, siempre y cuando en el caso de tal\ndivulgación, se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal,\ntal como se establece en este Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada\ny en el Reglamento a esa Ley. \n\n(*)(Así reformado\nla sección anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de\nfebrero de 2010)\n\n \n\n \n\n7.1 (Derogado por el artículo 3° del\ndecreto ejecutivo N° 35284 del 27 de abril de 2009)\n\n \n\n \n\n(*)7.2 REGISTRO\nDE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO\n\n \n\nPara efectos de este\nreglamento, un ingrediente activo grado técnico contiene una sola entidad\nquímica y su registro se regirá según lo siguiente:\n\n \n\na) Esta\nmodalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes activos grado\ntécnico aún no registrados en el país.\n\n    Para\nefectos de determinar si a un ingrediente activo grado técnico objeto de\nregistro bajo esta modalidad se le debe otorgar protección a los datos de\nprueba, la AC deberá verificar, para cada solicitud, si la entidad química\ncontenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro ha sido o\nno previamente registrada en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico\no formando parte de un plaguicida sintético formulado. En caso de que la\nentidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del\nregistro no hubiese sido previamente registrada en Costa Rica ni como\ningrediente activo grado técnico ni formando parte de un plaguicida sintético\nformulado, se deberán proteger los datos de prueba de este ingrediente activo grado\ntécnico contra la divulgación y el uso comercial desleal por un plazo de 10\naños desde la fecha de la primera aprobación del registro del producto\nagroquímico nuevo en Costa Rica, de conformidad con lo establecido en este\nReglamento, en la Ley de Información No Divulgada Ley N° 7975 del 04 de enero\nde 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y en el Reglamento\na esa Ley, incluyendo lo indicado en el artículo 6 de dicho Reglamento. En este\ncaso, la AC deberá incluir estos ingredientes activos grado técnico dentro de\nla lista de los productos agroquímicos nuevos que cuentan con protección de\ndatos de prueba, a que se refiere la Sección 7 de este Reglamento.\n\nb) Si el\ningrediente activo grado técnico se encuentra registrado en el país, el registrante\npuede optar por esta modalidad o por la modalidad de registro de ingrediente\nactivo grado técnico por equivalencia.\n\n            Se podrá optar por la\nmodalidad del registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia,\nsiempre y cuando la AC cuente con un perfil de referencia, de conformidad con\nlo establecido en este Reglamento. En caso que dicho perfil de referencia\ncuente con protección de datos de prueba, este tipo de registro procederá\núnicamente en los siguientes casos: 1) que el plazo de protección otorgado en\nCosta Rica a los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico, que la\nAC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro, haya\nexpirado; o, 2) el registrante sea el titular del registro del ingrediente\nactivo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba; o 3) que\nel registrante haya obtenido la autorización del titular del registro del\ningrediente activo grado técnico para el uso de tales datos por parte de la AC.\n\n(*)(Así reformado\nel aparte anterior por el artículo 7° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de\nfebrero de 2010)\n\n \n\n7.2.1 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y\nDOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO\n\n \n\nI. Legajo\nadministrativo del expediente:\n\n \n\na) Solicitud de\nRegistro.\n\nb) Certificado\nanalítico de composición (nombre químico según IUPAC, concentración y densidad)\nextendido por el fabricante.\n\nc) Cuando se\ntrate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del\npaís, debe presentarse Certificado de registro en el país de origen extendido\npor el Ente Oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo\ngrado técnico, la concentración, nombre y dirección completa del fabricante. En\ncaso de que el ingrediente activo grado técnico esté siendo producido para\nexportación, deberá ser consignado en el Certificado. El Ministerio no aceptará\ncertificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido emitidas\ny deben presentarse legalizadas y traducidas en idioma español.\n\nd) Comprobante\nde pago del arancel vigente.\n\ne) Patrón\nanalítico, el cual deberá contener como mínimo:\n\n \n\n. Nombre del\nprincipio activo.\n\n. Porcentaje de\npureza.\n\n. Contenido\nNeto.\n\n \n\nf) Muestras del\ningrediente activo grado técnico: TRES\n(3) muestras del ingrediente activo grado técnico en envase sellado indicando:\n\n \n\n. Nombre del\nprincipio activo.\n\n. Porcentaje de\npureza.\n\n. Contenido\nNeto.\n\n. Fecha de\nvencimiento.\n\n \n\nLas muestras\npresentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta días después de haber\nsido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.\n\n \n\ng) Hoja de\nseguridad que debe contener:\n\n \n\n1)\nIdentificación del Producto y del Fabricante.\n\n \n\n1.1) Producto.\n\n1.2)\nFabricante.\n\n1.3) Nombre\nquímico.\n\n1.4) No. CAS.\n\n1.5) Fórmula\nmolecular.\n\n1.6) Masa\nmolecular.\n\n1.7) Uso.\n\n \n\n2)\nClasificación Toxicológica.\n\n \n\nDe acuerdo con\nla tabla de clasificación toxicológicamente vigente de\nla OMS.\n\n \n\n3) Propiedades\nfísicas y químicas.\n\n \n\n3.1) Aspecto físico.\n\n3.2) Color.\n\n3.3) Olor.\n\n3.4) Presión de\nvapor.\n\n3.5) Punto de\nfusión.\n\n3.6) Punto de\nebullición.\n\n3.7)\nSolubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º C).\n\n3.8)\nTemperatura de descomposición.\n\n3.9)\nInflamabilidad.\n\n3.10)\nCorrosividad.\n\n \n\n4) Primeros\nauxilios.\n\n \n\n4.1) Inhalación.\n\n4.2) Piel.\n\n4.3) Ojos.\n\n4.4) Ingestión.\n\n \n\n5) Medidas\ncontra el fuego.\n\n \n\n5.1) Medios de\nextinción.\n\n5.2)\nProcedimientos de lucha específicos.\n\n \n\n6) Manipuleo y\nalmacenamiento.\n\n \n\n6.1) Medidas de\nprecaución personal.\n\n6.2)\nAlmacenamiento.\n\n \n\n7) Estabilidad\ny reactividad.\n\n \n\n7.1)\nEstabilidad.\n\n7.2) Reactividad.\n\n \n\n8) Potenciales\nefectos en la salud.\n\n \n\n8.1)\nInhalación.\n\n8.2) Ojos.\n\n8.3) Piel.\n\n8.4) Ingestión.\n\n \n\n9) Información\ntoxicológica\n\n \n\n9.1) Toxicidad\naguda.\n\n \n\n9.1.1) Oral DL50.\n\n9.1.2) Dermal\nDL50.\n\n9.1.3)\nInhalación CL50.\n\n9.1.4)\nIrritación de la piel.\n\n9.1.5)\nIrritación para los ojos\n\n9.1.6)\nSensibilización de la piel.\n\n \n\n9.2) Toxicidad\nsubaguda.\n\n9.3) Toxicidad\ncrónica.\n\n9.4) Mutagénesis.\n\n \n\n10) Información\necotoxicológica.\n\n \n\n10.1) Toxicidad para aves.\n\n10.2) Toxicidad\npara abejas.\n\n10.3) Toxicidad\npara organismos acuáticos: Peces y Daphnia.\n\n10.4)\nBioacumulación.\n\n10.5)\nPersistencia en suelo.\n\n \n\n11) Acciones de\nemergencia.\n\n \n\n11.1) Derrames.\n\n11.2) Fuego.\n\n11.3)\nDisposición final.\n\n \n\n12) Información\npara el transporte.\n\n \n\n12.1)\nTerrestre.\n\n12.2) Aéreo.\n\n12.3) Marítimo.\n\n \n\nh) Toda\nsolicitud de registro de producto técnico debe ser acompañada del proyecto de\netiqueta que exhibirá el producto, redactada en español y que lleve claramente\nimpresa la siguiente información:\n\n \n\nh.1) Nombre y\ndirección del fabricante y distribuidor.\n\nh.2) Nombre y\nmarca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos.\n\nh.3) Clase y\ntipo.\n\nh.4)\nComposición química del producto.\n\nh.5) Contenido\nneto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema de Métrico\nDecimal.\n\nh.6)\nAdvertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los\ningredientes activos para humanos y animales, con indicaciones de:\n\n \n\nh.6.1) Síntomas\nde intoxicación.\n\nh.6.2) Primeros\nauxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicación previa termal o por inhalación.\n\nh.6.3)\nAntídotos e indicaciones para el tratamiento médico.\n\nh.6.4) La\nleyenda con letra mayúscula y en color negro: Antes de manipular, transportar y\nalmacenar este producto lea esta etiqueta.\n\n \n\nh.7) La\nclasificación toxicológica, que se determinará con base en la clasificación\ntoxicológica vigente de la\n OMC.\n\nh.8)\nIndicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de\nprecaución para su manejo, transporte y almacenamiento.\n\nh.9)\nIndicaciones sobre medidas a tomar para la protección de la salud de terceros y\nmedio ambiente.\n\nh.10) Peligros\nfísicos y químicos que presenta el producto técnico, como inflamabilidad,\ncorrosividad, etc.\n\nh.11) Leyendas\nque digan en mayúscula y negrilla:\n\n \n\nESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE\nINHALA. PUEDE OCASIONAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN (Categoría\n1a, 1b)\n\n \n\nNO\nALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN. MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS\nMENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS.\n\n \n\nh.12) País.\n\nh.13) No. de\nregistro.\n\nh.14) Fecha de registro.\n\nh.15) Número de\nlote.\n\nh.16) Fecha de\nfabricación.\n\nh.17)\nImportador.\n\n \n\nII. Legajo de información\nconfidencial del expediente:\n\n \n\nLa información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y\ncopia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al petente. La autoridad\nprocederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando elsobre sea\nabierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la\nconfidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y\nformalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información.\n\nDentro del\nsobre el registrante deberá presentar la siguiente información:\n\n \n\na) Composición\ncuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico deberá ser firmada por\nel Representante Legal, la cual contendrá:\n\n \n\na.1)\nConcentración mínima del ingrediente activo grado técnico.\n\na.2)\nConcentración máxima de cada impureza mayor o igual a: CERO CON UNO\nPOR CIENTO (0.1%)\n\na.3)\nConcentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.\n\n \n\nSe considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la\nmuestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación\nseñal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de\nimpurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser\naproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada del ingrediente\nactivo grado técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2%). La concentración declarada debe ser\nbasada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras\nrepresentativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. La concentración será absoluta, vale decir que\nserá igual o superior al limite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas\ncorrespondientes.\n\n \n\nb) Análisis de\nla identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido\npor un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la\ncomposición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente\nactivo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, al menos DOS (2)\nespectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los siguientes: IR,\nRMN, Masas y UV-VIS,\ndebiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas. Cuando la identidad de la\nsustancia este en duda se podrá solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros\nse deberán acompañar con explicaciones claras y concisas de la interpretación\nde los mismos, conducente a demostrar la identidad de la ingrediente activo\ngrado técnico.\n\nLa identidad de\ntodas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán\nser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan\nconcluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo\nde impurezas\n\nrelacionadas.\n\nc) Se podrán\nrequerir los patrones analíticos de las impurezas cuando se justifique\ntécnicamente.\n\nd)\nJustificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer\nde adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan\nencontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en una\nteoría química probada.\n\nSi la unidad\nque administra el registro del SFE\ntiene motivos para suponer que una impureza relevante puede estar presente,\nsolicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.\n\ne) Método\nanalítico: el registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s)\napropiado(s) para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e\nimpurezas mayores o iguales a 0,1%. Dicho método deberá aportar, según\ncorresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y\nlímite de detección. Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados\nobtenidos.\n\nSe deberán\nacompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de\ndeterminaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a\ncada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un\nperfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de\nla muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos\ncompletos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma\n(excepto del solvente de disolución en CG).\n\nf) Certificados\nde Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo\nprotocolos ISO internacionalmente reconocidos.\n\ng) Para cada\nproceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la\nsiguiente información:\n\n \n\ng.1) Nombre y dirección del\nproductor que interviene en el proceso.\n\ng.2)\nCaracterización general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes, o sí es\nun proceso continuo.\n\ng.3) Diagrama\nde fabricación.\n\ng.4)\nIdentificación de los materiales usados para producir el producto.\n\ng.5)\nDescripción de los equipos usados.\n\ng.6)\nDescripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso,\nsegún sea el caso: temperatura, presión, pH, humedad.\n\n \n\nh) Certificado\nde pureza del Patrón presentado.\n\n \n\nIII. Legajo de\ninformación técnica del expediente:\n\nEsta\ninformación se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:\n\n \n\na) Identidad de ingrediente\nactivo grado técnico:\n\n \n\na.1)\nSolicitante.\n\na.2)\nFabricante.\n\na.3) Nombre común:\naceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI,\nANSI, WSSA o el\nfabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual\ncorresponde.\n\na.4) Número de CAS (para cada isómero o mezcla si\ncorresponde)\n\na.5) Número de\nCIPAC.\n\na.6) Sinónimos:\nsi los hubiere.\n\na.7) Nombre\nQuímico: aceptado o propuesto por IUPAC.\n\na.8) Fórmula\nmolecular y masa molecular.\n\na.9) Fórmula\nestructural (Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde\no se conocen.)\n\na.10) Grupo\nQuímico.\n\n \n\nb) Propiedades físicas y\nquímicas del ingrediente activo grado técnico:\n\n \n\nb.1) Aspecto:\n\n \n\nb.1.1) Estado\nFísico.\n\nb.1.2) Color.\n\nb.1.3) Olor.\n\n \n\nb.2) Punto de\nFusión: (para sustancias sólidas a temperatura ambiente).\n\nb.3) Punto de\nEbullición (para sustancias líquidas\na temperatura ambiente) OECD 103 o temperatura de descomposición.\n\nb.4) Densidad\nrelativa en forma líquida. OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.\n\nb.5) Presión de\nvapor: OECD 104 ((Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS\nCENTÍGRADOS (30º C).\n\nb.6) Solubilidad\nen agua. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.\n\nb.7)\nSolubilidad en solventes orgánicos: mediante método adecuado y a temperatura\nambiente; en un solvente polar a elección y también en un solvente no polar a\nelección.\n\nb.8)\nCoeficiente de partición en n-octanol/ agua. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.\n\nb.9)\nHidrólisis. FIFRA 161-1; OECD 111.\n\nb.10)\nFotolisis.\n\nb.11) Acidez y\nAlcalinidad.\n\nb.12) Inflamabilidad: punto de\nInflamación. CIPAC MT 12.\n\nb.13) Tensión\nsuperficial: OECD 115 EEC\nA5.\n\nb.14)\nPropiedades explosivas: EEC\nA. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial).\n\nb.15)\nPropiedades oxidantes: (corrosividad). EEC\nA17; FIFRA 63-20.\n\nb.16)\nReactividad con el material del envase. FIFRA 63-20.\n\nb.17) pH: si el\ningrediente activo grado técnico es soluble o dispersable en agua. CIPAC MT 75;\nFIFRA 63-12.\n\nb.18) Constante\nde disociación en agua (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). OECD\n112; FIFRA 63-10.\n\nb.19)\nViscosidad: (para sustancias líquidas). CIPAC MT 22.\n\n \n\nc) Aspectos\nrelacionados a su uso:\n\n \n\nc.1) Clase de plaguicida.\n\nc.2) Indicar\nlos organismos a los que va destinado el producto.\n\nc.3) Efecto\nsobre los organismos-plaga (vías de absorción de la sustancia)\n\nc.4) Modo de\nacción sobre organismos nocivos.\n\n \n\nd) Datos toxicológicos del\ningrediente activo grado técnico:\n\n \n\nd.1) Toxicidad\naguda para mamíferos\n\n \n\nd.1.1) Dosis\nletal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía\nTécnica número 423 OECD.\n\nEste estudio se\nrequerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente\nvolátil.\n\nd.1.2) Dosis\nletal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica\nnúmero 402 OECD.\n\nEste estudio se\nrequerirá a menos que:\n\n \n\na) El producto\nes un gas o es altamente volátil.\n\nb) El producto\nes corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.\n\n \n\nd.1.3)\nConcentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o\nmg/m3. Esta se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un\npreparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de\nnebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un\npolvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a\n50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con\npresión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados,\nse vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor\na 50 micrómetros. Guía Técnica número 403 OECD.\n\nd.1.4) Estudio\nde irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de\nantemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y\nojos se omitirá esta prueba. Guía Técnica número 405 (irritación ocular) y 404\n(irritación en piel) OECD.\n\n \n\nd.1.4.1)\nIrritación cutánea.\n\nEste estudio se\nrequerirá a menos que:\n\n \n\na) El producto es un gas o es\naltamente volátil.\n\nb) El producto\nes corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.\n\n \n\nd.1.4.2)\nIrritación ocular.\n\nEste estudio se\nrequerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH\nmenor a 2 ó mayor a 11,5.\n\n \n\nd.1.5)\nSensibilización cutánea.\n\nGuía Técnica\nnúmero 406 OECD.\n\nEste estudio se\nrequerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones dermales\nrepetidas.\n\nd.1.6) Absorción dérmica de la ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación t o x\ni c o l ó g i c a m e n t e relevantes. Este estudio se realizará en rata cuando la exposición a\ntravés de la piel constituya una vía de exposición importante.\n\nPara los\nrequisitos solicitados en el punto d.1) se deben presentar resúmenes de los\nprotocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los\ncuales deben contener\n\ninformación\nsuficiente para su evaluación. Si la Autoridad Competente requiere mayor\ninformación podrá solicitar el estudio completo, el cual podrá ser presentado\nen idioma inglés.\n\n \n\nd.2) Información\nobligatoria sobre efectos a la salud de las personas:\n\n \n\nd.2.1) Síntomas\nque presentan las intoxicaciones agudas por vía oral, dérmica e inhalatoria.\n\nPara aquellos\ningredientes activos grado técnico que no exista información sobre su efecto\nagudo en humanos, se debe presentar información sobre el efecto en animales de\nexperimentación.\n\nd.2.2) Vías de\nabsorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.\n\nd.2.3)\nProcedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda\npor cualquier vía de absorción.\n\nd.2.4)\nInformación sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.\n\nd.2.5)\nInformación sobre casos clínicos, accidentales y deliberados cuando dicha\ninformación esté disponible.\n\n \n\nd.3) Estudio sobre metabolismo y\ncinética (absorción, distribución y excreción) en rata o en una especie animal\napropiada.\n\nd.4) Estudios\ntoxicológicos sub-crónicos y crónicos.\n\n \n\nd.4.1)\nEstudios subcrónicos de trece a noventa días de duración.\n\nLa ruta de\nadministración deberá ser oral, pero puede haber condiciones de exposición\ndonde se requiera la evaluación de otras vías. Estos estudios deben realizarse en\nroedor y no roedor. Se pueden seguir cualquiera de las siguientes metodologías:\n\nEstudios de\nToxicidad oral con dosis repetidas 28 días. Guía OECD 407.\n\nEstudio de\nToxicidad Subcrónica a noventa días en roedores. Guía OECD 408.\n\nEstudios de\nToxicidad oral sub-crónica a noventa días en no roedores. Guía OECD 409.\n\nSi por el patrón\nde uso se concluye que puede haber una exposición prolongada por la vía dermal\no inhalatoria se solicitarán los respectivos estudios subcronicos,\n\npara los cuales\nse podrán utilizar cualquiera de las metodologías indicadas a continuación:\n\nEstudio de toxicidad\ntérmica con dosis repetidas 21/28 días. Guía OECD 410.\n\nEstudio de\ntoxicidad subcrónica, dosis repetidas 90 días vía dérmica. Guía OECD 411.\n\nEstudio de\ntoxicidad inhalatoria con dosis repetidas 21/28 días. Guía OECD 402.\n\nEstudios de\ntoxicidad subcrónica en dosis repetidas durante 90 días por vía inahlatoria.\nGuía OECD 413.\n\n \n\nd.4.2) Estudios toxicológicos\ncrónicos.\n\n \n\nd.4.2.1) Oral a\nlargo plazo (dos años). Guía OECD 452.\n\nd.4.2.2)\nEstudios sobre r e p r o d u c\nc i ó n .\n\nSe puede seguir\ncualquiera de las siguientes Guías:\n\nEstudios de\ntoxicidad en la reproducción para una generación. Guía OECD 415.\n\nEstudios sobre\npor lo menos 2 generaciones en mamíferos. Guía OECD 416.\n\nd.4.2.3)\nEstudios sobre teratogenicidad. Guía OECD 414.\n\nd.4.2.4) Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el Sistema Nervioso.\nEnaquellos casos de organofosforados en que se haya c o m p r o b a d o neurotoxicidad tardía, se s\no l i c i t a r á n los estudios respectivos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guías:\n\nEstudios de\nneurotoxicidad aguda por s u b s t a n c i a s organofosforadas. Guía OECD 418.\n\nEstudio de\nneurotoxicidad r e t a r d a d a subcrónica\na noventa (90) días para substancias organofosforadas. Guía OECD 419.\n\nEstudios de neurotoxicidad\nen roedores. Guía OECD 424.\n\nBatería de test\npara la determinación de la neurotoxicidad. EPA OPPTS. Nº 870.6200\n\nd.4.2.5)\nEstudios sobre mutagenicidad.\n\nDebe incluirse\ninformación sobre mutación de gen, a b e r r\na c i o n e s cromosómicas, reparación no p r o g r a m a d a de ADN e i n t e\nr c a m b i o cromosómico, in\nvivo e in vitro.\n\nSe puede seguir\ncualquiera de las siguientes:\n\nEnsayo de m u t\na c i o n e s reversas en S a l m o n e l l a t y p h i m u r i u m . Guía OECD 471.\n\nEnsayo de m u t\na c i o n e s reversas en\nEscherichia coli. Guía OECD 472. M u t a c i o n e s genéticas en\ncélulas de m a m í f e r o cultivadas. Guía OECD 476.\n\nEnsayo letal recesivo ligado al sexo en Drosophila. Guía OECD 477. M u t a c i o n e s genéticas en\nSaccharomyces cerevisiae. Guía OECD 480.\n\nE n s a y o s citogenéticos in in. Guía OECD 473.\n\nE n s a y o s\ncitogenéticos in vivo. Guía OECD 475.\n\nTest de m i c r\no n ú c l e o s . Guía OECD 474.\n\nEnsayo de t r a\nn s l o c a c i ó n heredable. Guía\nOECD 485.\n\nE n s a y o s\ncitogenéticos de células germinales de mamíferos. Guía OECD 483. Daño y\nreparación y síntesis de ADN no programada in in. Guía OECD 482.\n\nRecombinación\nmitótica en Saccharomyces cerevisiae. Guía OECD 481.\n\nEnsayos de i n t e r c a m b i o de cromátidas hermanas. Guía OECD 479.Síntesis no p r o g r a m a d\na del ADN. Guía OECD 486.\n\nd.4.2.6) Estudios a largo plazo con administración de dosis por vías apropiadas, i n c l u y e n d o\no b s e r v a c i o n e s para determinar la ocurrencia de cualquier efecto tardío y la\nreversibilidad de cualquier lesión e n c o n t r a d a .\n\nEstos estudios\ndeben realizarse preferiblemente en rata. Cuando por el patrón de uso del\nproducto no se da una exposición crónica a largo plazo por la vía oral, se\ndescartará el estudio crónico por esta vía.\n\nd.4.2.7)\nEstudios sobre carcinogenicidad.\n\nDeben\ncombinarse con los estudios de largo plazo en un diseño apropiado.\n\nSe puede seguir\ncualquiera de las siguientes Guías:\n\nEstudios de\ncarcinogenicidad. Guía OECD 451.\n\nE s t u d i o s\ncombinados de toxicidad crónica/\ncarcinogenicidad. Guía OECD 453.\n\nd.4.2.8)\nEstudios de p o t e n c i a c i ó n para\nmezclas de ingrediente activo grado técnico.\n\nd.4.2.9)\nInformación sobre observaciones en el hombre cuando sea posible.\n\nEsta deberá incluir registros de exposición ocupacional de los trabajadores y observaciones directas\nde i n t o x i c a c i o n e s (casos clínicos) accidental o deliberado.\n\n \n\nd.5) Estudios ecotoxicológicos\ndel ingrediente activo grado técnico.\n\n \n\nd.5.1) Efecto\nsobre aves:\n\n \n\nd.5.1.1)\nToxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato\nmallard u otra especie validada. OPPTS\n850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.\n\nd.5.1.2)\nEfectos a corto plazo (por ocho días) en faisán, codorniz, pato mallard u otra\nespecie validada. Guía OECD 205.\n\nd.5.1.3)\nEfectos sobre la reproducción en faisán, codorniz, pato mallard u otra especie\nvalidada, cuando corresponda. Guía OECD 206.\n\n \n\nd.5.2) Efectos\nespecíficos en animales domésticos cuando se justifique.\n\nd.5.3) Efectos sobre organismos acuáticos:\n\n \n\nd.5.3.1)\nToxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa, o\ncualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre\n10-30 grados Celsius. Guía OECD 203.\n\nd.5.3.2)\nToxicidad crónica en las mismas especies de peces. Guía OECD 204.\n\nd.5.3.3) Efectos sobre la\nreproducción y tasa de crecimiento en alguna de las especies mencionadas u otra\nvalidada.\n\nd.5.3.4)\nEstudio de Bioacumulación en peces, se requerirá en los siguientes casos:\n\n \n\na) Cuando la\nsolubilidad del producto en el agua sea menor a 0,5 y el coeficiente octanol/\nagua arroje valores que indiquen potencial de bioacumulación (mayor a 1000).\n\nb) El producto\nes persistente en el agua.\n\nc) Si el\nproducto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de\nmamíferos o aves. Guía OECD 305.\n\n \n\nd.5.3.5)\nToxicidad aguda en Daphnia magna. Guía OECD 202.\n\nd.5.3.6)\nToxicidad crónica en Daphnia magna. Guía OECD 202.\n\nd.5.3.7)\nEstudio sobre el efecto en el crecimiento\nde algas, tales como S e l e n a s t r u m capricorniatum u otras especies de plantas acuáticas\nvalidadas. Guía OECD 201.\n\n \n\nd.5.4) Efectos\nsobre otros organismos ajenos al objetivo:\n\n \n\nd.5.4.1)\nToxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto) y para alguna especie\nde artrópodos benéficos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes Guías:\nGuía OECD 213 y 214 (Para Abejas) Guía EPPO PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (Para\notros artrópodos).\n\nd.5.4.2)\nToxicidad para lombriz de tierra Eisennia foetida u otras especies validadas.\nGuía OECD 207 y EPA OPPTS No. 8506200\n\nd.5.4.3) Toxicidad para microorganismos del suelo (Nitrificadores) c u a n d o corresponda. Guía\nOECD 216 y 217 y EPA OPPTS No. 8505100.\n\n \n\nd.6) Efectos\nsobre el medio abiótico. Comportamiento y destino ambiental del producto en el\naire, el agua o el suelo.\n\n \n\nd.6.1) Estudios\nespecíficos para el suelo (para 3 tipos de suelo):\n\n \n\nd.6.1.1) Procesos de degradación, tasa y vías hasta un 90%, incluyendo los valores de vida media del\ni n g r e d i e n t e activo.\n\nd.6.1.2) M e t\na b o l i t o s y productos resultantes\nde la degradación.\n\nd.6.1.3) A d s o r c i ó n , d e s o r c i ó n , lixiviación del i n g r e d i e n t e activo, y si\nes relevante, de sus metabolitos.\n\nd.6.1.4)\nMagnitud y naturaleza de los\nresiduos r e m a n e n t e s del\ningrediente activo.\n\n \n\nd.6.2) Estudios\nespecíficos para agua y aire.\n\n \n\nd.6.2.1)\nEstudio de las tasas y vías de degradación en medio acuoso, en sedimentos, así\ncomo en aire, incluyendo los valores de vidas medias en medio acuoso y sedimentos.\n\nd.6.2.2)\nEstudio de o x i d a c i ó n , hidrólisis\ny fotólisis.\n\n \n\nd.6.3) Estudios\nsobre otrosefectos nocivos en el medio ambiente, por ejemplo\n\ncapacidad de\nagotamiento de la capa de ozono, formación fotoquímica de ozono o de\ncalentamiento global de la Tierra, en aquellos casos en que el ingrediente\nactivo esté incluido en el Protocolo de Montreal. El MINAE podrá solicitar\nestos estudios en otros ingredientes activos grado técnico no incluidos en\ndicho Protocolo, previa justificación técnica y científica.\n\n \n\ne) Residuos en Productos\ntratados.\n\n \n\ne.1)\nIdentificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en\nplantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de\nestudios de laboratorio realizados con plantas representativas.\n\ne.2) Estudios\nde residuos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren\nel establecimiento de una tolerancia. En aquellos casos donde existan\ntolerancias internacionales, se adoptarán los períodos de carencia de los\npaíses que las han establecido, así como las prácticas agrícolas\ncorrespondientes que garantizan que esas tolerancias no serán excedidas.\n\nEn los casos\ndonde no existan tolerancias internacionales, se tendrá que proponer el patrón\nde uso que garantice la no detección de residuos, lo cual se demostrará\nmediante los ensayos de residuos correspondientes bajo supervisión del INTA.\n\n \n\nf) Información\ncon respecto a la seguridad.\n\n \n\nf.1)\nProcedimientos para la destrucción de la ingrediente activo y para la\ndescontaminación.\n\nf.2) Posibilidades\nde recuperación. Esta información será requerida cuando esté disponible.\n\nf.3)\nPosibilidades de neutralización.\n\nf.4)\nIncineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma.\n\nf.5) Depuración\nde las aguas.\n\nf.6) Métodos\nrecomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento,\ntransporte y en caso de incendio o derrame.\n\nf.7) En caso de\nincendio productos de reacción y gases de combustión.\n\nf.8)\nInformación sobre equipos de protección individual.\n\n \n\ng) Métodos Analíticos.\n\n \n\ng.1) Métodos\nanalíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos\nagrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de\nrecuperación y los límites de sensibilidad metodológica.\n\ng.2) Métodos\nanalíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para\nproductos volátiles o de alta tensión superficial.\n\ng.3) Métodos\nanalíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o humanos. Estos\nmétodos serán requeridos cuando estén disponibles.\n\ng.4) Método\nanalítico para la determinación de la pureza de la ingrediente activo.\n\nLos métodos\nanalíticos deben ser vigentes y validados para ingrediente activo grado\ntécnico.\n\ng.5) Métodos y\npatrones analíticos para la determinación de productos de degradación,\nimpurezas (de importancia toxicológica y ecotoxicológica) que puedan haberse\nformado, según consideraciones técnicas, durante el proceso de fabricación o\ndegradación durante el almacenamiento.\n\nLos métodos\nanalíticos deben ser vigentes y validados. Estos deben contener al menos la\nsiguiente información:\n\n \n\n. Ámbito de aplicación de los mismos (Tipo de\nformulaciones, y concentraciones analizables)\n\n. Principio teórico del método.\n\n. Interferencias.\n\n. Descripción detallada de los aparatos y equipos que se\nutilizan en el método.\n\n. Todos los reactivos y materiales necesarios. Se debe\nindicar la calidad y grado analítico requerido para los reactivos y los\npatrones.\n\n. Descripción detallada de la preparación de la muestra y\ndel procedimiento a seguir en toda la determinación.\n\n. Resultados de validación.\n\n \n\ng.6) Patrón\nanalítico del ingrediente activo con su respectivo certificado, cuando la\nautoridad lo solicite.\n\nCada patrón\nsegún FAO debe cumplir los siguientes requisitos:\n\n \n\n. Presentarse en su envase original, debidamente\nsellado.\n\n. Certificado de identidad y contenido determinado, el\ncual debe indicar la incertidumbre de la medición y la referencia al(los)\nmétodo(s) de análisis utilizados para determinar la pureza.\n\n. Certificado del nombre genérico del ingrediente\nactivo, número CAS, las\ncondiciones de almacenamiento recomendadas, la fecha de vencimiento (la cual\ndebe ser no menor a 12 meses), el número de lote de producción y nombre y firma\ndel representante de la empresa fabricante del patrón.\n\n \n\n7.2.2. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO\nGRADO TÉCNICO.\n\n \n\n7.2.2.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA\nETAPA):\n\n \n\na) El registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud\nde registro.\n\nb) La unidad\nque administra el registro del SFE\nprocederá a extender un recibo que indique lo siguiente: hora y fecha de la\npresentación de la solicitud, muestras del producto y los envases presentados.\n\nc) Siempre\ndentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del\nrecibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente\nadministrativo, debidamente foliado, el cual deberá ser trasladado al oficial\nasignado de la unidad que administra el registro del SFE, para su revisión.\n\nd) El oficial\nde registro asignado procede a revisar, en un plazo de diez días hábiles, que\nse haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto\nanterior, sin entrar a analizar el contenido de dicha información.\n\n \n\n(*)e) Finalizada la revisión y si la solicitud está\ncompleta, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se\nprocederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello\ndentro del plazo indicado en el inciso d), tomando en cuenta lo establecido en\nlos apartados 6.1.3 y 6.2.1 y a condición de que:\n\n1)        La\nsolicitud se sustente en información original generada específicamente sobre y\nrelacionada al ingrediente activo grado técnico objeto de registro y\n\n2)        En el\ncaso de una solicitud de registro de un ingrediente activo grado técnico que\nhaya sido registrado con anterioridad en Costa Rica, no será permitida, a menos\nque se cumpla con alguna de las siguientes condiciones:\n\na)        el\nplazo de protección de datos de prueba que sustentan el registro del\ningrediente activo grado técnico previamente registrado hubiera expirado;\n\nb)        el\nregistrante haya obtenido la autorización del titular del registro del\ningrediente activo grado técnico para utilizar los datos de prueba que\nsustentan el registro de dicho ingrediente activo grado técnico; o\n\nc)        el\nregistrante presente la solicitud de registro acompañada de la información\noriginal generada para el ingrediente activo grado técnico objeto de registro, de\nmanera tal que no use como apoyo o evidencia los datos de prueba de otro\ningrediente activo grado técnico con protección de datos de prueba vigente.\n\nEn el caso de que no se cumpla con los párrafos 1 ni\n2, la AC se lo notificará al registrante y no procederá con el asiento de\ninscripción de la solicitud de registro.\n\nPara efectos de determinar si un ingrediente activo\ngrado técnico que ha sido registrado previamente cuenta con protección de datos\nde prueba vigente, la AC deberá revisar la lista a que se refiere la Sección 7\nde este Reglamento.\n\nSi la solicitud está\nincompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará\nuna resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d),\npreviniendo al registrante para que presente en un plazo no mayor a sesenta\ndías hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de\nincumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.\n\n(*)(Así reformado el inciso anterior por el\nartículo 8° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)\n\nf) Si la\ndocumentación está completa se asigna el asiento de presentación.\n\nEl asiento de\npresentación incluirá la siguiente información:\n\n \n\nf.1) Hora y\nfecha de presentación de la solicitud.\n\nf.2) Nombre y\ncalidades del registrante o del representante legal.\n\nf.3) Nombre y\ndemás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han\npresentado todos los documentos reglamentarios.\n\n \n\nEl asiento de\npresentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro\no su subalterno debidamente autorizado.\n\n \n\n7.2.2.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL\nSFE (SEGUNDA ETAPA):\n\n \n\na) El oficial\nde registro a cargo del expediente administrativo contará con un plazo máximo\nde sesenta días hábiles, para llevar a cabo el análisis, revisión y\ncomprobación de la documentación, evalúa las pruebas de identidad y calidad que\nestime necesarias, a efecto de comprobar la veracidad de la información\npresentada, incluso podría ordenar la realización de ensayos de campo con este\npropósito, siempre y cuando exista justificación técnica y científica para\nello.\n\nb) En caso de\nque se comprobara que la información y documentos presentados requieran de\naclaraciones o esta incompleta, el SFE\npodrá hacer observaciones por escrito y por única vez al administrado indicando\nque cumpla con las aclaraciones o aporte los requisitos o documentos omitidos,\ndentro del plazo indicado en el inciso anterior. El administrado contará con un\nplazo de sesenta días hábiles, para completar la información o requisitos faltantes.\nTranscurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisión se procederá a dictar\nla respectiva resolución ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la\nsolicitud. Esta resolución tendrá los recursos de revocatoria y apelación ante\nel Director Ejecutivo del SFE,\nasí como recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería, quien\nagota la vía administrativa.\n\nc) En aquellos\ncasos en que el SFE\nrequiera la realización de pruebas o estudios adicionales para la toma de\ndecisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las\npruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y\ncientíficamente.\n\n \n\nEn esta etapa el oficial\nde registro verificará la protección de los datos de prueba indicada en la sección\n7 de este Reglamento.\n\n(Así adicionado el párrafo anterior por el artículo\n13° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)\n\n \n\n7.2.2.3 CONSULTA MINSA Y MINAE (TERCERA ETAPA):\n\n \n\na) Comprobado que\nla información es veraz, los legajos de información administrativa e\ninformación técnica, se remiten a MINSA específicamente a la Dirección de\nRegistros y Controles y a la unidad que administra el registro del MINAE, para\nque analicen la documentación según sus competencias.\n\nb) Ambos Ministerios proceden a analizar la información propia de sus competencias, en aras de\nverificar que el producto no afecta la salud humana o el ambiente, para lo cual deberá emitir un\ncriterio técnico sobre la información, la cual deberá ser remitida a la unidad que administra el\nregistro del SFE, junto con los legajos que se remitieron, en un plazo de cuarenta y cinco días\nhábiles contados a partir del recibido de la información que es propia de sus competencias.\n\nc) En aquellos\nen que MINSA y MINAE requieran la realización de pruebas o estudios adicionales\npara la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo de la\ncomplejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe estar\njustificado técnica y científicamente.\n\nd) Los\ndictámenes del MINSA y del MINAE serán remitidos por esas carteras\nministeriales al SFE,\nquien notificará formalmente al registrante de los mismos. El registrante podrá\nsolicitar, a través del SFE,\nlas adiciones o aclaraciones que estime pertinentes y necesarias sobre aspectos\ncomprendidos en los dictámenes o que fueron omitidos en la evaluación del MINSA\no el MINAE.\n\n \n\n7.2.2.4 PUBLICACIÓN DE EDICTO Y OPOSICIONES (CUARTA ETAPA):\n\n \n\na) Cumplida la\netapa de análisis y consulta, la unidad que administra el registro procede a\nconfeccionar el edicto, que se publicará en el Diario Oficial La Gaceta. Dicho\nedicto deberá contener una breve descripción de producto a registrar y este se\npublica por una única vez.\n\nb) Publicado el\nedicto, se abre el plazo para oposiciones, que es por diez días hábiles,\ncontados a partir de la publicación y dentro del cual cualquier tercero, que\ndemuestre interés legítimo podrá oponerse al registro del producto.\n\nc) Las\noposiciones deben ser razonadas y fundamentadas, debiendo expresar con claridad\ny precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de\nregistro. Además deberá aportar toda la prueba documental, técnica o científica\nque sirven de sustento a su oposición.\n\nd) El escrito\nde oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, los\nmotivos de su oposición y las pruebas en las que se sustenta. Además\ndeberáseñalar lugar o medio donde recibir notificaciones.\n\ne) De las\noposiciones recibidas dentro del plazo, se dará traslado al registrante para\nque en un plazo de quince días hábiles, se pronuncie sobre las mismas y aporte\nla prueba de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.\n\n \n\n7.2.2.5 VALORACIÓN, ANÁLISIS Y DICTADO DE LA RESOLUCIÓN\nADMINISTRATIVA (QUINTA ETAPA):\n\n \n\na) Cerrado el\nplazo para oposiciones, el oficial del registro, que tenga en estudio el\nexpediente, procedería a realizar el análisis y valoración del caso.\n\nb) Realizado el\nanálisis se procede a dictar y a notificar, la resolución de fondo, ya sea\nordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada,\nexpresando las razones técnicas y jurídicas en las que fundamenta su criterio.\n\nc) En caso que\nla resolución sea positiva, en el sentido de que se acoge la solicitud de\nregistro, se deberá indicar las razones y motivos por los cuales se rechazan\nlas oposiciones, si las hubiere.\n\nd) Por el\ncontrario, en una resolución en la cual se rechaza la solicitud de registro\ndeberá expresarse las razones técnicas y legales por las cuales se rechaza o indicar\nsi se acoge total o parcialmente los alegatos de las oposiciones si las\nhubiese.\n\ne) Una vez\nfirme, la resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede\na archivar el expediente, en caso que sea positiva, es decir que acoja la solicitud\ny ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la unidad que\nadministra el registro para que proceda a inscribir el producto en el libro de\ninscripciones y se le asigna el respectivo número de registro; al registrante\nse le otorgará el correspondiente certificado de registro.\n\nf) Para la\nvaloración, análisis, dictado de la resolución administrativa, emisión del\ncertificado de registro y notificación MINSA y MINAE, el SFE cuenta con un plazo máximo de treinta\ndías hábiles, contado a partir de finalizado el plazopara recibir los alegatos\ny argumentoscontra las oposiciones, o una vez vencidoel plazo de las\noposiciones en caso de no haberse presentado ninguna.\n\ng) Inscrito el\nproducto se procederá a notificar a MINSA y MINAE con propósitos de\ninformación, sobre la inscripción del producto.\n\n \n\n(*) 7.3 REGISTRO\nPOR EQUIVALENCIA DEL\nINGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO\n\n \n\nEsta modalidad de registro procede en\nlos siguientes casos:\n\na) Cuando un\nregistrante, (sea un nuevo registrante o sea el titular del registro de un\ningrediente activo grado técnico previamente registrado), solicite registrar\npor equivalencia un ingrediente activo grado técnico con respecto a un mismo\ningrediente activo grado técnico previamente registrado.\n\nb) Cuando el\ntitular de registro de un ingrediente activo grado técnico previamente\nregistrado para uso de escala laboratorio/piloto solicita registrar por\nequivalencia ese ingrediente activo grado técnico para uso a escala comercial,\no\n\nc) Cuando el titular\nde registro de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado,\nsolicita registrar por equivalencia ese ingrediente activo grado técnico basado\nen el cambio del proceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales,\no lugar de manufactura, o la adición de uno o más lugares de producción.\n\nLo anterior siempre y cuando, el plazo de protección\nque se hubiere otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente\nactivo grado técnico, que la AC utilice como evidencia o información de apoyo\npara el registro haya expirado; o el registrante sea el titular del registro\ndel ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de\nprueba; o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso de dichos\ndatos de prueba.\n\nPara cada solicitud de registro por equivalencia, la\nAC deberá verificar la entidad química contenida en el ingrediente activo grado\ntécnico objeto de la solicitud, con el fin de determinar si existe un\ningrediente activo grado técnico previamente registrado que contenga dicha\nentidad y que cuente con protección vigente a los datos de prueba. Para estos\nefectos la AC revisará la lista a que se refiere la sección 7 de este\nReglamento. En dicho caso, la AC no podrá otorgar el registro basándose ya sea\nen los datos de prueba protegidos, o en el registro otorgado al titular del\nregistro del ingrediente activo grado técnico antes de la fecha de expiración\nde dicha protección, a menos que el titular del registro del ingrediente activo\ngrado técnico haya otorgado su autorización para el uso de los datos de prueba\no el registrante sea el titular de dicho registro.\n\n(*)(Así reformado la sección anterior por el artículo\n14° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)\n\n7.3.1 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y\nDOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR\nEQUIVALENCIA\n\n \n\nPara el registro del ingrediente\nactivo grado técnico por equivalencia se debe aportar lo siguiente:\n\n \n\nI. Legajo\nadministrativo del expediente:\n\n \n\na) Solicitud de\nRegistro.\n\nb) Certificado\nanalítico de composición (nombre químico según IUPAC, concentración y densidad)\nextendido por el fabricante.\n\nc) Cuando se\ntrate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del\npaís, debe presentarse Certificado de registro del país de origen extendido por\nel Ente Oficial competente, en el cual se indique el ingrediente activo grado\ntécnico, la concentración, nombre y dirección completa del fabricante.\n\nEn caso de que\nel ingrediente activo grado técnico esté siendo producido para exportación,\ndeberá ser consignado en el Certificado y deben presentarse legalizadas y\ntraducidas en idioma español, en los casos que correspondan. El Ministerio no\naceptará certificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido\nemitidas.\n\nd) Comprobante\nde pago del arancel vigente.\n\ne) Patrón\nanalítico, el cual deberá contener como mínimo:\n\n \n\n. Nombre del\nprincipio activo.\n\n. Porcentaje de\npureza.\n\n. Contenido\nNeto.\n\n \n\nf) Muestras del\ningrediente activo grado técnico: TRES\n(3) muestras del ingrediente activo grado técnico en envase sellado indicando:\n\n \n\n. Nombre del\nprincipio activo.\n\n. Porcentaje de\npureza.\n\n. Contenido\nNeto.\n\n. Fecha de\nvencimiento.\n\n \n\nLas muestras\npresentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta días después de haber\nsido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.\n\ng) Hoja de\nseguridad: Información que debe contener:\n\n \n\n1)\nIdentificación del Producto y del Fabricante.\n\n \n\n1.1) Producto.\n\n1.2)\nFabricante.\n\n1.3) Nombre\nquímico.\n\n1.4) No. CAS.\n\n1.5) Fórmula\nmolecular.\n\n1.6) Masa\nmolecular.\n\n1.7) Uso.\n\n \n\n2)\nClasificación toxicológica.\n\nDe acuerdo con\nla tabla de clasificación toxicológica vigente de\nla OMS.\n\n \n\n3) Propiedades físicas y\nquímicas.\n\n \n\n3.1) Aspecto físico.\n\n3.2) Color.\n\n3.3) Olor.\n\n3.4) Presión de\nvapor.\n\n3.5) Punto de\nfusión.\n\n3.6) Punto de\nebullición.\n\n3.7)\nSolubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º C).\n\n3.8)\nTemperatura de descomposición.\n\n3.9)\nInflamabilidad.\n\n3.10)\nCorrosividad.\n\n \n\n4) Primeros\nauxilios.\n\n \n\n4.1) Inhalación.\n\n4.2) Piel.\n\n4.3) Ojos.\n\n4.4) Ingestión.\n\n \n\n5) Medidas\ncontra el fuego.\n\n \n\n5.1) Medios de\nextinción.\n\n5.2)\nProcedimientos de lucha específicos.\n\n \n\n6) Manipuleo y\nalmacenamiento.\n\n \n\n6.1) Medidas de\nprecaución personal.\n\n6.2)\nAlmacenamiento.\n\n \n\n7) Estabilidad\ny reactividad.\n\n \n\n7.1)\nEstabilidad.\n\n7.2)\nReactividad.\n\n \n\n8) Potenciales\nefectos en la salud.\n\n \n\n8.1)\nInhalación.\n\n8.2) Ojos.\n\n8.3) Piel.\n\n8.4) Ingestión.\n\n \n\n9) Información\nToxicológica.\n\n \n\n9.1)\nToxicidad aguda.\n\n \n\n9.1.1) Oral DL50.\n\n9.1.2) Dermal\nDL50.\n\n9.1.3) I n h a\nl a c i ó n CL50.\n\n9.1.4)\nIrritación de la piel.\n\n9.1.5)\nIrritación para los ojos.\n\n9.1.6) S e n s\nibilización de la piel.\n\n \n\n9.2) Toxicidad\nsubaguda.\n\n9.3) Toxicidad\ncrónica.\n\n9.4)\nMutagénesis.\n\n \n\n10) Información ecotoxicológica.\n\n \n\n10.1) Toxicidad\npara aves.\n\n10.2) Toxicidad\npara abejas.\n\n10.3) Toxicidad\npara organismos acuáticos: Peces y Daphnia.\n\n10.4)\nBiocumulación.\n\n10.5)\nPersistencia en suelo.\n\n \n\n11) Acciones de\nemergencia.\n\n \n\n11.1) Derrames.\n\n11.2) Fuego.\n\n11.3)\nDisposición final.\n\n \n\n12) Información\npara el transporte.\n\n \n\n12.1) Terrestre.\n\n12.2) Aéreo.\n\n12.3) Marítimo.\n\n \n\nh) Toda\nsolicitud de registro de producto técnico debe ser acompañada del proyecto de\netiqueta que exhibirá el producto, redactada en español y que lleve claramente\nimpresa la siguiente información:\n\n \n\nh.1) Nombre y\ndirección del fabricante y distribuidor.\n\nh.2) Nombre y\nmarca comercial del producto y porcentaje de los ingredientes activos.\n\nh.3) Clase y\ntipo.\n\nh.4)\nComposición química del producto.\n\nh.5) Contenido\nneto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema de Métrico\nDecimal.\n\nh.6)\nAdvertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los\ningredientes activos para humanos y animales, con indicaciones de:\n\n \n\nh.6.1) Síntomas\nde intoxicación.\n\nh.6.2) Primeros\nauxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicación previa termal o por\ninhalación.\n\nh.6.3)\nAntídotos e indicaciones para el tratamiento médico.\n\nh.6.4) La\nleyenda con letra mayúscula y en color negro: Antes de manipular, transportar y\nalmacenar este producto lea esta etiqueta.\n\n \n\nh.7) La\nclasificación toxicológica, que se determinará con base en la clasificación\ntoxicológica vigente de la\n OMC.\n\nh.8)\nIndicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de\nprecaución para su manejo, transporte y almacenamiento.\n\nh.9)\nIndicaciones sobre medidas a tomar para la protección de la salud de terceros y\nmedio ambiente.\n\nh.10) Peligros\nfísicos y químicos que presenta el producto técnico, como inflamabilidad,\ncorrosividad, etc.\n\nh.11) Leyendas\nque digan en mayúscula y negrilla:\n\n \n\nESTE PRODUCTO\nPUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE INHALA. PUEDE OCASIONAR DAÑOS A LOS OJOS\nY A LA PIEL POR EXPOSICIÓN (Categoría 1a, 1b)\n\nNO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN. MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS M E N T A L M E N T E\nINCAPACES, ANIMALES D O M É S T I C O S , ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS.\n\n \n\nh.12) País.\n\nh.13) No. de\nregistro.\n\nh.14) Fecha de\nregistro.\n\nh.15) Número de\nlote.\n\nh.16) Fecha de\nfabricación.\n\nh.17)\nImportador.\n\n \n\nII. Legajo de\ninformación confidencial del expediente:\n\n \n\nLa información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y\ncopia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al petente. La autoridad\nprocederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea\nabierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la\nconfidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y\nformalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información.\n\nDentro del\nsobre el registrante deberá presentar la siguiente información:\n\n \n\na) Composición\ncuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico deberáser firmada por\nel Representante Legal, la cual contendrá:\n\n \n\na.1) Concentración\nmínima del ingrediente activo grado técnico.\n\na.2)\nConcentración máxima de cada impureza mayor o igual a: CERO CON UNO\nPOR CIENTO (0.1%)\n\na.3)\nConcentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.\n\nSe considerará\ncomo límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en\nla muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse.\n\nDeberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido.\nAnálogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de\nimpurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y\nexactitud.\n\nDeberá ser\naproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no\nidentificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el DOS POR\nCIENTO (2%). La concentración declarada debe ser basada en el análisis\nrealizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras\nrepresentativas de al menos CINCO (5) lotes típicos de cada sitio de\nfabricación. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o\nsuperior al límite inferior fijado. Las bases estadísticas para los límites de\nfabricación deben explicarse (por ejemplo: el nivel máximo encontrado en la\npráctica, la media más tres veces la desviación estándar de los niveles\nencontrados en la práctica). Anexar los análisis y cromatogramas\ncorrespondientes.\n\n \n\nb) Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido por un\nconjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la\nconfiguración molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberán\npresentar, al menos DOS (2) espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los siguientes:\nIR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno de entre RMN y Masas. Cuando la identidad\nde la sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se deberán\nacompañarcon explicaciones claras y concisas de la interpretación de los mismos, conducente a\ndemostrar la identidad de la ingrediente activo grado técnico.\n\nLa identidad de\ntodas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán\nser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan\nconcluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo\nde impurezas relacionadas.\n\nc) Se podrán\nrequerir los patronesanalíticos de las impurezas cuando se justifique\ntécnicamente.\n\nd)\nJustificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer\nde adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezasque puedan\nencontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en una\nteoría química probada.\n\nSi la unidad\nque administra el registro del SFE\ntiene motivos para suponer que una impureza relevante puede estar presente,\nsolicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.\n\ne) Método\nanalítico: El registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s)\napropiado(s) para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e\nimpurezas mayores o iguales a 0,1%.\n\nDicho método\ndeberá aportar, según corresponda: especificidad, exactitud, precisión,\nlinealidad, recuperación y límite de detección. Describiendo claramente como se\nha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos\nprobatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones\ncromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En\ncaso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o\nHPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra\ninyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el\nreporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del\nsolvente de disolución en CG).\n\nf) Certificados\nde Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo\nprotocolos ISO internacionalmente reconocidos.\n\ng) Para cada\nproceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la\nsiguiente información:\n\n \n\ng.1) Nombre y\ndirección del productor que interviene en el proceso.\n\ng.2)\nCaracterización general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes, o sí es\nun proceso continuo.\n\ng.3) Diagrama\nde fabricación.\n\ng.4)\nIdentificación de los materiales usados para producir el producto.\n\ng.5)\nDescripción de los equipos usados.\n\ng.6)\nDescripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso,\nsegún sea el caso: temperatura, presión, pH, humedad.\n\n \n\nh) Certificado de pureza del\nPatrón presentado.\n\n \n\nIII. Legajo de la\ninformación técnica del expediente:\n\n \n\na)\nIdentidad del ingrediente activo:\n\nEsta\ninformación se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:\n\n \n\na) Identidad de ingrediente\nactivo grado técnico:\n\n \n\na.1)\nSolicitante.\n\na.2)\nFabricante.\n\na.3) Nombre\ncomún: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI,\nWSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a\ncual corresponde.\n\na.4) Número de CAS (para cada isómero o mezcla si\ncorresponde)\n\na.5) Número de\nCIPAC.\n\na.6) Sinónimos:\nsi los hubiere.\n\na.7) Nombre\nQuímico: aceptado o propuesto por IUPAC.\n\na.8) Fórmula\nmolecular y masa molecular.\n\na.9) Fórmula\nestructural (Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde\no se conocen.)\n\na.10) Grupo\nQuímico.\n\n \n\nb) Información\nde seguridad:\n\nLa información que se solicitará\nen este apartado resultará del análisis de equivalencia del punto 7.3.2\nsiguiente.\n\n \n\n7.3.2 DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.\n\n \n\nLa evaluación se realizará con la información confidencial solicitada en 7.3.1 II (legajo de\ninformación confidencial). Para dicha evaluación el SFE seleccionará la fuente de referencia contra\nla cual se va a comparar, la que deberá ser con perfil de data completa (basada en un dossier\ncompleto), como primera opción.\n\nSolo en los\ncasos en que aún no se cuente con un ingrediente activo grado técnico\nregistrado con perfil de data completa, pero si existe algún ingrediente activo\ngrado técnico que haya obtenido su registro, mediante el proceso de reválida\nque establece el transitorio I del presente reglamento, el SFE seleccionará la fuente de referencia\ncontra la cual se va a comparar, según los siguientes criterios y en el orden\nde prioridad que a continuación se establece:\n\n \n\na. Como segunda\nopción se elegirá el Perfil que contenga la información confidencial, el legajo\nadministrativo y los estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad y estudios\nadicionales de toxicología crónica, estudios ecotoxicológicos y otros estudios\nde efectos sobre el medio abiótico que hayan sido solicitados por la autoridad\ncompetente, mediante resolución debidamente fundada durante el proceso de\nreválida que establece el presente reglamento.\n\n \n\nb. Anulado. (Anulado este inciso mediante resolución de la Sala Constitucional N° 16937 del 07 de\ndiciembre de 2011. Así mismo, anula la Sala la referencia a este inciso\ndel párrafo penúltimo de este apartado, que consta a continuación. [*])\n\n \n\nEn el caso que\nen cualquiera de las opciones anteriores (data completa o los perfiles de los\nincisos a y [b]*), se cuente con más\nde un ingrediente activo registrado, se elegirá como perfil de referencia,\naquel ingrediente activo grado técnico que posea el mejor perfil de pureza /\nimpureza.\n\nToda información que se utilice\ncomo perfil de referencia en los términos de los incisos anteriores, deberá ser\npropia y aplicable al producto que se va a registrar.\n\n \n\n7.3.2.1 Casos\nen que se debe realizar la evaluación de equivalencia\n\n \n\na) Cuando el\ningrediente activo grado técnico proviene de un nuevo fabricante.\n\nb) Cuando un\ningrediente activo grado técnico cambia de escala laboratorio/piloto a escala\ncomercial.\n\nc) Cuando\ncambia el proceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales o lugar\nde manufactura, o la adición de uno o más lugares de producción.\n\n \n\n7.3.2.2 Proceso\nde Evaluación\n\nPara la\nevaluación de la equivalencia de distintas fuentes vs. la fuente de referencia,\nse debe considerar el siguiente criterio en el Umbral I (ver Anexo II)\n\nSe considera\nque la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si:\n\n \n\nØ La pureza mínima certificada del ingrediente activo no\nes menor a la de la fuente de referencia (tomando en cuenta la relación de\nisómeros, cuando sea apropiado), y;\n\nØ No se presentan nuevas impurezas, y;\n\nØ No se incrementaron los límites de impurezas\nrelevantes, tal cual lo certifica la fuente de referencia, y;\n\nØ Los límites certificados para todas las impurezas\nno-relevantes, tal cual han sido certificadas en la fuente de referencia, no\ndeben excederse más allá de los siguientes niveles:\n\n \n\n| Límites certificados de impurezas no-relevantes en las especificaciones técnicas de la referencia\n| Incremento máximo aceptable (1) (1) Este criterio cuantitativo esta basado en el \"Manual sobre\nElaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y OMS para plaguicidas\" (Primera Edición\n2002) | | --- | --- | | < 6 g/kg | 3 g/kg | | > 6 g/kg | 50 % del límite certificado |\n\n \n\n7.3.2.3 Toma de\ndecisiones:\n\nSobre la base\ndel criterio mencionado anteriormente, las conclusiones podrían ser que:\n\n \n\nØ La nueva fuente es equivalente a la fuente de\nreferencia, por lo tanto no se requiere más información; o\n\nØ La nueva fuente no es equivalente a la fuente de\nreferencia debido al no cumplimiento con la pureza mínima o con el perfil de\nimpurezas del perfil de referencia según los límites indicado en el cuadro del\nProceso de Evaluación, o con la pureza mínima del ingrediente activo o\nimpurezas relevantes publicadas en la especificación de FAO/OMS, en caso de\nexistir dicha especificación, o\n\nØ No se puede establecer la equivalencia de la nueva\nfuente con la fuente de referencia, basándose únicamente en el criterio de\nUmbral I, por lo tanto se requiere pasar al Umbral II de evaluación para\nanalizar si la alteración de la pureza mínima o el perfil de impurezas lleva a\nun incremento inaceptable del riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea\nequivalente a la fuente de referencia.\n\n \n\nInformes\n\n \n\nUn informe debe\nser preparado en el formato provisto en el Anexo VII (Umbral I, Parte I y II).\n\n \n\n7.3.2.4\nEvaluación de la equivalencia de los ingredientes activos grado técnico (Umbral\nII)\n\n \n\n7.3.2.4.1\nToxicidad\n\n \n\n7.3.2.4.1.1\nRequerimientos de documentación\n\nSe debe basar en la información\nque ya está disponible. Únicamente cuando hay claras evidencias que pueden\nimpactar en forma adversa en el riesgo del ingrediente activo grado técnico se\ndeben llevar a cabo más pruebas con animales. Es importante la opinión de los\nexpertos al analizar la información toxicológica. Por lo tanto, se debe\nutilizar la siguiente guía como punto de partida para una toma de decisiones,\npudiendo apartarse con criterios técnicos y científicos debidamente\njustificados.\n\n \n\n7.3.2.4.1.2\nProceso de evaluación\n\nEl objetivo de la evaluación es\nidentificar si hay un incremento inaceptable en el riesgo para una nueva fuente\nen comparación con la fuente de referencia, debido a:\n\n \n\nØ Cualquier impureza nueva; o\n\nØ V a l o r e s\nincrementados en las impurezas relevantes; o\n\nØ N i v e l e s\ni n c r e m e n t a d o s de impurezas no relevantes que exceden los límites\nmencionados en el cuadro de la sección 7.3.2.2 del Proceso de Evaluación.\n\n \n\nUn incremento\ninaceptable de toxicidad generalmente ocurriría si como una consecuencia de la\nvariación de los perfiles de impureza, los valores de referencia tales como\nIngesta Diaria Admisible (ADI),\nNivel de Efectos Adversos No Observables (NOAEL), o Dosis de Referencia Adversa\n(ARfD) debieran ser disminuidos o resultara en una clasificación de toxicidad más\nsevera.\n\nSi se presentan\nnuevas impurezas o niveles incrementados de impurezas, el solicitante debe\npreparar un caso o información para demostrar que la nueva fuente no es\nsignificativamente más tóxica que la fuente de referencia. Si hay evidencia que\nuna nueva impureza o un nivel incrementado de una impureza NO tendrá un efecto\nadverso significativo en la toxicidad de la nueva fuente comparada con la\nfuente de referencia, la nueva fuente es equivalente a la fuente de la\nreferencia.\n\nSin embargo, si\nhay evidencia de que una nueva impureza o un\n\nnivel\nincrementado de una impureza tendrá efectos adversos significativos sobre la\ntoxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva\nfuente no es equivalente a la fuente de referencia.\n\nLos límites\nsuperiores especificados para impurezas relevantes de importancia toxicológica\nen la fuente de referencia no deben ser sobrepasados. Si se propone un\nexcedente el solicitante deberá proporcionar una base sólida para apoyar:\n\n \n\na) el\nincremento en el límite superior de concentración y;\n\nb) la\nequivalencia con la fuente de referencia.\n\n \n\n7.3.2.4.1.3 Estudio de la\ntoxicidad de impurezas.\n\nPara el estudio\nde la toxicidad de impurezas, se debe utilizar el diagrama de flujo del Anexo\nII (Umbral II) y se debe seguir los siguientes criterios:\n\nComo un primer\npaso, los toxicólogos consideran el caso provisto por el solicitante, cualquier\ninformación disponible de la impureza (como una sustancia pura o presente como\nuna impureza - ver Anexo III),\nsi la impureza tiene una estructura de importancia toxicológica (ver Anexo IV).\nImpurezas de interés (porque son nuevas o presentes a niveles incrementados)\npueden ser inicialmente divididos en las siguientes categorías:\n\n \n\na- Impurezas sin i m p o r t a n c i a t o x i c o l ó g i c a : compuestos para los cuales se\nconoce que la toxicidad es baja (ciertos inertes no críticos, sales minerales, agua, etc.).\nGeneralmente no se requerirá una evaluación t o x i c o l ó g i c a adicional, pero se deberá\npresentar un informe razonado.\n\nb- Impurezas de\nconocida importancia toxicológica: (ver ejemplos en el Anexo IV). Si una de\nestas impurezas está presente en la nueva fuente pero no en la fuente de\nreferencia, se deberá proveer evidencia sólida que demuestre que no se\npresentará un incremento significativo de la toxicidad comparado con la fuente\nde referencia. Si no se puede presentar evidencia sólida, la nueva fuente será\nconsiderada no equivalente a la fuente de referencia.\n\nSi una impureza\nde importancia toxicológica ha sido identificada como una impureza relevante en\nla fuente de referencia, se debe determinar si los niveles de la nueva fuente\nson aún aceptables.\n\nNuevas\nimpurezas de importancia toxicológica desconocida: (> 1 g/kg) o incrementos\nsignificativo en los niveles de impurezas no relevantes, requerirán una\nevaluación posterior.\n\nAsumiendo que\nse dispone de la información necesaria, la autoridad competente, considera si\nel riesgo del nuevo material se ha incrementado significativamente con respecto\na la fuente de referencia, debido a la presencia de impurezas a los respectivos\nniveles.\n\nEn el caso que\nel riesgo de la nueva fuente no se incremente debido a una sola impureza, sino\na la suma de las nuevas impurezas, o a los niveles de impureza incrementados,\ncon respecto al material de referencia, la equivalencia también debe ser\nrechazada.\n\nSi no se\npresenta suficiente información, se debe generar más información como se indica\nen Anexo V.\n\n \n\n7.3.2.4.1.4\nDeterminación de un límite superior aceptable de concentración para una impureza\nde importancia toxicológica. Si una impureza de importancia toxicológica en la\nnueva fuente no excede un nivel aceptable de concentración, esto ayudaría a\nindicar que no hay un incremento en el riesgo de la nueva fuente comparada con\nla fuente de referencia.\n\n \n\nInicialmente se\nexamina lo siguiente:\n\n \n\nØ Considerar el caso presentado por el solicitante:\n\nØ ¿Estaba presente la impureza en el material de prueba\nusado en los estudios tóxicológicos críticos y los resultados indican que a\nesta concentración la impureza no ha tenido efecto importante?\n\n \n\nSi la respuesta\nes si, puede ser apropiado usar el nivel de la impureza en el material de\nprueba como un límite superior aceptable de concentración, para lo cual se\nrequerirá el criterio de un experto en la materia.\n\nSi la respuesta\nes no, seguir lo establecido en los Anexos V y VI.\n\nNota: El límite\npara una impureza relevante puede ser fijado a un nivel menor a 1 g/kg (<\n\n0.1%) para una\nimpureza e x c e p c i o n a l m e n t e nociva: por ejemplo dioxinas.\n\n \n\n7.3.2.4.1.5\nToma de decisiones:\n\nAl tomar una\ndecisión, se dispone de las siguientes opciones:\n\n \n\nØ La nueva fuente no presenta un riesgo mayor en\nrelación con la fuente de referencia, por lo cual es equivalente a la fuente de\nreferencia.\n\nØ La nueva fuente contiene una o más impurezas de\nimportancia toxicológica o ecotoxicológica: por lo tanto se requiere más\ninformación para estudiar la equivalencia (Tendría que haber bases fuertes para\nrequerir nuevos estudios de toxicidad)\n\nØ La nueva fuente no es equivalente a la fuente de\nreferencia porque presenta un mayor riesgo.\n\n \n\nCuando se\nsolicite información sobre la nueva fuente:\n\nSe considerará\nel perfil de toxicidad equivalente con el de la fuente de referencia, cuando la\ninformación toxicológica provista para el estudio del ingrediente activo grado\ntécnico (basado en toxicidad oral aguda, dermal e inhalatoria, irritación\ndermal y ocular, sensibilidad dermal) no difiera en más de un factor de 2\ncomparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el usado en el\nincremento de la dosis.\n\nSi es mayor a\n2; esto puede aplicarse cuando se determina un NOAEL agudo) y no resulte en una\nclasificación de riesgos más severos. No debería haber cambios en la evaluación\nen aquellos estudios que produzcan, ya sea un resultado positivo o negativo a\nmenos que la nueva fuente sea menos riesgosa.\n\nSi se usan\npruebas alternativas validadas (por ejemplo OECD 420 en vez de OECD 401 para la\ntoxicidad oral aguda) se requiere un juicio experto para comparar los\nresultados\n\nSi la\ninformación sobre la nueva fuente indica que es esta es menos riesgosa que la\nfuente de referencia, las dos fuentes pueden ser consideradas equivalentes.\n\nCuando fuere\nnecesario, se analizará información toxicológica adicional de ensayos de\nadministración repetida (sub-aguda a crónica) y estudios de reproducción,\ndesarrollo, g e n o t o x i c i d a d , carcinogenicidad, etc., siempre y\ncuando se\n\nconsidere que\nlos órganos afectados son los mismos.\n\nLos (NOELs) \"niveles\nde efectos no observables\" o los (NOAELs) \"niveles de efectos adverso\n\nno observables\"\nno deberían diferir más que las diferencias existentes entre las dosis\nutilizadas.\n\nEn casos donde\nlos efectos que determinan un NOAEL críticos son diferentes entre las dos\nfuentes, la equivalencia no puede ser fijada sin argumentos científicos\nadicionales. Se requerirá la opinión de expertos para analizar si los efectos\nson realmente t o x i c o l ó\ng i c a m e n t e diferentes. Un\nNOAEL crítico es aquel que puede tener implicancias para establecer dosis de referencia (ADI,\nARfD o AOEL).\n\nIndistintamente\nde lo señalado en los párrafos anteriores, no se podrá fijar una equivalencia,\nsi se requiere una clasificación de riesgo más severa para la nueva fuente\ncomparada con la fuente de referencia.\n\n \n\nInformes\n\n \n\nUn informe debe\nser preparado en el formato provisto en el Anexo VIII (Umbral II).\n\n \n\n7.3.2.4.2 Ecotoxicidad.\n\n \n\n7.3.2.4.2.1\nInformación requerida y proceso de evaluación\n\nEn analogía con\nel proceso de evaluación de toxicidad, el objetivo es identificar si hay un\nincremento inaceptable de ecotoxicidad en la nueva fuente, causada por nuevas\nimpurezas o incrementos significativos en los niveles de las impurezas ya\npresentes en la sustancia de referencia.\n\nSi se presentan\nnuevas impurezas o incrementos en los niveles de impurezas existentes, el\nsolicitante deberá presentar un caso o información para mostrar que la nueva\nfuente no es significativamente más ecotóxica que la fuente de referencia. Si\nhay evidencia que una nueva impureza o un incremento en el nivel de una\nimpureza NO tendrá un efecto significativamente adverso en la ecotoxicidad de\nla nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente es\nequivalente a la fuente de referencia.\n\nSin embargo, si\nhay evidencia que una nueva impureza o el incremento del nivel de una impureza\ntendrá un efecto adverso significativo sobre la ecotoxicidad de la nueva fuente\ncomparada con la fuente de referencia, la nueva fuente no es equivalente a la\nfuente de referencia.\n\nLa evaluación\nde la ecotoxicidad de las impurezas deberá basarse en las consideraciones sobre\ntoxicidad dadas en los puntos 7.3.2.4.1.3 y 7.3.2.4.1.4 El análisis debe ser\nbasado sobre cualquier información ecotoxicológicamente disponible, incluyendo\nestudios efectuados anteriormente o por lo menos información SAR o QSAR\nvalidada, para asegurar que un paquete de información mínima estará disponible\nen todos los casos.\n\n \n\n7.3.2.4.2.2\nToma de decisiones\n\nCuando se\nsolicita información para la nueva fuente, el perfil ecotoxicológico será\nconsiderado equivalente al del perfil de referencia cuando la información e c o\nt o x i c o l ó g i c a provista [toxicidad para organismos acuáticos y\nterrestres (ejemplo: peces, Daphnia, algas, aves, abejas), según lo que\ncorresponda al uso previsto e información sobre la persistencia], para el\ningrediente activo grado técnico no difiere en más de un factor 5 comparado con\nel perfil de referencia (o por un factor mayor que el apropiado incremento de dosis,\nsi es mayor a 5) cuando es determinado utilizando las mismas especies.\n\n \n\n7.3.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO\nGRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA.\n\n \n\n7.3.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA\nETAPA):\n\n \n\na) El registrante\ndeberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud de registro de\ningrediente activo grado técnico por equivalencia.\n\nb) La unidad\nque administra el registro del SFE\nprocederá a extender un recibo que indique lo siguiente: hora y fecha de la\npresentación de la solicitud.\n\nc) Siempre\ndentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del\nrecibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente\nadministrativo, debidamente foliado, hace traslado formal a la unidad del\nregistro a cargo de la evaluación de equivalencia, así como el sobre lacrado\nque contiene la información confidencial.\n\nd) El oficial\nde registro asignado procede a revisar, en un plazo de diez días hábiles, que\nse haya presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto\nanterior, sin entrara a analizar el contenido de dicha información.\n\n \n\ne) Finalizada la revisión y si la solicitud está\ncompleta, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se\nprocederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello\ndentro del plazo indicado en el inciso d), a condición de que el plazo de\nprotección, que se hubiere otorgado en Costa Rica, para los datos de prueba que\nla AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya\nexpirado, o que el titular del registro del ingrediente activo grado técnico\nque cuenta con protección a los datos de prueba haya autorizado el uso de\ndichos datos. Si el plazo de protección de dichos datos de prueba no ha\nexpirado o no se cuente con dicha autorización, la notificación al registrante\ndeberá indicarlo y no se procederá con el asiento de inscripción de la\nsolicitud de registro. Para estos efectos, la AC deberá revisar la lista a que\nse refiere la Sección 7 de este Reglamento.\n\nSi la solicitud está\nincompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará\nuna resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d),\npreviniendo al registrante, para que presente en un plazo no mayor a sesenta\ndías hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de\nincumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.\n\n(Así reformado el inciso anterior por el artículo 9°\ndel decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)\n\n.\n\nf) Si la\ndocumentación está completa se asigna el asiento de presentación. El asiento de\npresentación incluirá la siguiente información:\n\n \n\nf.1) Hora y\nfecha de presentación de la solicitud.\n\nf.2) Nombre y\ncalidades del registrante o del representante legal.\n\nf.3) Nombre y\ndemás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han\npresentado todos los documentos reglamentarios.\n\n \n\nEl asiento de\npresentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro\no su subalterno debidamente autorizado.\n\n \n\n7.3.3.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL\nSFE (SEGUNDA ETAPA):\n\n \n\na) El oficial de registro de la AC verificará la\nentidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de registro,\ncon el fin de determinar si el perfil de referencia establecido de conformidad\ncon este reglamento, constituido por el ingrediente activo grado técnico que\ncontenga dicha entidad cuenta con protección vigente de los datos de prueba. Si\nla protección a los datos de prueba se encuentra vigente, la AC no podrá\notorgar el registro basándose en los datos de prueba protegidos, ni en la\naprobación otorgada al titular del registro antes de la fecha de expiración de\ndicha protección, a menos que cuente con la autorización del titular del\nregistro del ingrediente activo grado técnico con datos de prueba protegidos.\n\n(Así adicionado el inciso anterior por el artículo\n15° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)\n\nb)El químico a cargo de la\nevaluación de equivalencia contará con un plazo máximo de sesenta días hábiles,\npara llevar a cabo el análisis, revisión y comprobación de la documentación,\nevalúa las pruebas de identidad y calidad que considere necesarias, a efecto de\ncomprobar la veracidad de la información presentada, incluso podría ordenar la\nrealización pruebas o a solicitar información adicional, siempre y cuando\nexiste justificación técnica y científica para ello.\n\n(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del\ndecreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del\nantiguo inciso a) al b)\nactual)\n\nc) En caso de que se\ncomprobara que falta información o esta incompleta, el químico a cargo de la\nevaluación podrá hacer observaciones por escrito y por única vez al\nadministrado indicando que cumpla con los requisitos o documentos omitido,\ndentro del plazo indicado en el inciso anterior. El administrado contará con un\nplazo de sesenta días hábiles, para completar la información o requisitos\nfaltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisión se\nprocederá a dictar la respectiva resolución ordenando el rechazo y el archivo\ndefinitivo de la solicitud. Esta resolución tendrá los recursos de revocatoria\ny apelación ante el Director Ejecutivo del SFE,\nasí como recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería.\n\n(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del decreto ejecutivo N°\n35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso b) al c) actual)\n\nd) En aquellos casos en que\nel SFE requiera la\nrealización de pruebas o estudios adicionales\n\npara la toma de decisiones,\nse podrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas o\nestudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y\ncientíficamente.\n\n(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del decreto ejecutivo N°\n35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso c) al d) actual)\n\ne) Demostrada la equivalencia\nquímica de la molécula, la unidad a cargo de la evaluación, procede a\nconfeccionar el informe de evaluación de equivalencia, el cual remitirá al Jefe\nde la unidad del SFE que\nadministra el registro para que se dicte la resolución que autoriza el registro\npor equivalencia del ingrediente activo grado técnico.\n\n(Así\ncorrida la numeración del\ninciso anteriorpor el artículo 15 del decreto ejecutivo N° 35828 del\n25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso d) al e)\nactual)\n\nf) Una vez firme, la\nresolución dictada, según sea el caso, se ordena la inscripción del producto,\nel expediente se pasa a la unidad que administra el registro para que proceda a\ninscribir el producto en el libro de inscripciones y se le asigna el respectivo\nnúmero de registro; al registrante se le otorgará el correspondiente\ncertificado de registro.\n\n(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del\ndecreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del\nantiguo inciso e) al f) actual)\n\ng) Inscrito el producto se\nprocederá a notificar a MINSA y MINAE, con propósitos de información\n\nsobre la inscripción del\nproducto.\n\n(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del\ndecreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del\nantiguo inciso f) al g)\nactual)\n\nh) Para todo lo antes\ncitado el SFE cuenta con\nun plazo de sesenta días hábiles contados a partir del recibido de la\ninformación por parte del químico a cargo de la evaluación de la equivalencia.\n\n(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 15 del\ndecreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del\nantiguo inciso g) al h)\nactual)\n\n7.3.3.3 NO EQUIVALENCIA QUÍMICA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO (TERCERA\nETAPA):\n\n \n\nEn caso que la\nequivalencia química no logre ser determinada por el SFE, se dan las siguientes alternativas:\n\n \n\na) Que el\npetente desista del registro, notificando formalmente al SFE, que no tiene interés en continuar con\nel proceso de registro por equivalencia, con base en ello el SFE procede a dictar una resolución de\narchivo definitivo del expediente.\n\nb) Que el administrado proceda a realizar mejoras en su proceso de síntesis, a escala comercial, a\nefecto de disminuir o eliminar las impurezas presentes en su molécula que no permiten alcanzar la\nequivalencia química. Una vez realizadas las mejoras en su proceso vuelve a someter ante el SFE, el\nnuevo proceso mejorado, así como los nuevos elementos probatorios, a efecto de que se vuelva a\nrealizar la evaluación química. En este supuesto el caso se tramitará como una nueva solicitud de\nregistro, debiendo el interesado realizar todas las gestiones administrativas contempladas en este\nreglamento para esta modalidad de registro.\n\nc) Que el\npetente presente, ante el SFE,\nun caso con las justificaciones y estudios científicos, que demuestren que las\nnuevas impurezas no relevantes o que el nivel de esas impurezas no incrementan\nel nivel de riesgo, para la salud humana o el ambiente, de acuerdo con lo\nestablecido en este reglamento. La información se analiza de manera colegiada\nentre el SFE, MINSA,\nespecíficamente al Departamento de Registros y Controles y a la unidad que\nadministra el registro del MINAE, los cuales contarán con un plazo de cuarenta\ny cinco días hábiles, para que revisen la documentación según sus competencias,\ny resuelvan si el caso demuestra la equivalencia, o por el contrario se\nrequieren justificaciones o estudios adicionales, de acuerdo con lo establecido\nen este reglamento y sus anexos,\n\nd) Firme la\nresolución que ordena el registro por equivalencia o el rechazo se procederá a\nnotificar a MINSA y MINAE, con propósitos de información, la resolución\nrespectiva.\n\n \n\n7.4 REGISTRO DEL\nPLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO\n\n \n\n(*)a) Para otorgar el registro\nde cualquier plaguicida sintético formulado es indispensable que el (los)\ningrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) este(n) registrado(s)\nante la AC, y cumplir con alguna de las siguientes condiciones:\n\na.1)      Que el registrante sea el titular del\nregistro del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para\nformular el plaguicida sintético formulado, o\n\na.2)      Que el registrante cuente con la\nautorización del titular del registro del o de los ingrediente(s) activo(s) grado\ntécnico que se utilice(n) para formular el plaguicida sintético formulado.\n\n(*)(Así reformado el inciso\nanterior por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de\n2010)\n\nb) Se podrá\npresentar la solicitud del registro de plaguicida sintético formulado\nsimultáneamente a la solicitud de registro del ingrediente activo grado\ntécnico. No se otorgará el registro del formulado hasta tanto no esté\nregistrado el ingrediente activo grado técnico.\n\nc)  No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando\ncualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los\ningrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el\nplaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del\n(los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya\nautorizado el uso de dichos registros. Para estos efectos, la AC deberá\nverificar, para cada solicitud de registro de plaguicida sintético formulado,\nsi cualquiera de los ingredientes activos grado técnico que se utilicen para\nformular el plaguicida sintético formulado cuenta con protección vigente a los\ndatos de prueba, revisando la lista a que se refiere la Sección 7 de este\nReglamento.\n\n(Así reformado el inciso anterior por el artículo\n3° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)\n\n \n\n \n\n \n\n7.4.1 DOCUMENTOS GENERALES A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE\nREGISTRO\n\n \n\na) Cuando se\ntrate del registro de un plaguicida sintético formulado o envasado en el país,\nel formulador debe estar inscrito en el registro de personas físicas o\njurídicas como compañía formuladora.\n\nb) Cuando se\ntrate del registro de un plaguicida sintético formulado o envasado en otro país\n(importado) deben presentarse:\n\n \n\n. Certificación de la autoridad nacional competente del\npaís exportador que indique número y fecha del registro del plaguicida, tipo de\nformulación y concentración, o certificado de libre venta y uso del plaguicida,\nexpedido por la autoridad nacional competente del país de origen. En el\neventual caso de que el producto no se encuentre registrado en el país de\norigen se debe presentar un documento extendido por la Autoridad Nacional\nCompetente, de acuerdo al código de conducta de FAO, donde se indique las\nrazones por las cuales el producto no se encuentra registrado en su país de\norigen.\n\n \n\n7.4.2 REQUISITOS Y CLASIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y\nDOCUMENTACIÓN PARA EL REGISTRO DEL\nPLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO\n\n \n\nI. Legajo\nAdministrativo del Expediente\n\n \n\na) Solicitud de\nRegistro.\n\nb) En caso de\nque el formulado esté siendo registrado por una empresa distinta a la que ha\nobtenido el registro del o (los) ingrediente(s)\nactivo(s) grado técnico, adjuntar\ncarta de autorización del titular del registro, acompañada del certificado de\norigen.\n\nc) Proyecto de\netiqueta y panfleto.\n\nd) Muestras del\nplaguicida sintético formulado: TRES\n(3) muestras del producto formulado en envases sellados, indicando:\n\n \n\n. Nombre del\nprincipio activo.\n\n.\nConcentración. Expresado en porcentaje. m/m o m/v\n\n. Tipo de\nFormulación:\n\n. Contenido Neto.\n\n. Fecha de vencimiento.\n\n \n\nMuestras de\ncada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código (Si\nse requiere).\n\nLas muestras\npresentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori\nde haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.\n\ne) Hoja de\nDatos de Seguridad que debe contener:\n\n \n\n1)\nIdentificación del plaguicida sintético formulado y del Fabricante.\n\n \n\n1.1) Producto.\n\n1.2)\nFabricante.\n\n1.3) Nombre\nquímico del ingrediente activo grado técnico.\n\n1.4) Nº CAS del ingrediente activo grado técnico.\n\n1.5) Fórmula\nmolecular del ingrediente activo grado técnico.\n\n1.6) Masa\nmolecular del ingrediente activo grado técnico.\n\n1.7) Uso.\n\n \n\n2)\nClasificación Toxicológica\n\nDe acuerdo con\nla tabla de clasificación toxicológica vigente de\nla OMS.\n\n3) Propiedades\nfísicas y químicas.\n\n \n\n3.1) Aspecto\nfísico.\n\n3.2) Color.\n\n3.3) Olor.\n\n3.4) Presión de\nvapor.\n\n3.5) Punto de\nfusión.\n\n3.6) Punto de\nebullición.\n\n3.7)\nSolubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS (20º).\n\n3.8) Temperatura\nde descomposición.\n\n3.9)\nInflamabilidad.\n\n3.10)\nCorrosividad.\n\n \n\n4) Primeros\nauxilios.\n\n \n\n4.1) Inhalación.\n\n4.2) Piel.\n\n4.3) Ojos.\n\n4.4) Ingestión.\n\n \n\n5) Medidas\ncontra el fuego.\n\n \n\n5.1) Medios de extinción.\n\n5.2)\nProcedimientos de lucha específicos.\n\n \n\n6) Manipuleo y\nalmacenamiento.\n\n \n\n6.1) Medidas de precaución\npersonal.\n\n6.2)\nAlmacenamiento.\n\n \n\n7) Estabilidad\ny reactividad.\n\n \n\n7.1)\nEstabilidad.\n\n7.2)\nReactividad.\n\n \n\n8) Potenciales\nefectos en la salud.\n\n \n\n8.1) Inhalación.\n\n8.2) Ojos.\n\n8.3) Piel.\n\n8.4) Ingestión.\n\n \n\n9) Información\ntoxicológica.\n\n \n\n9.1) Toxicidad aguda.\n\n \n\n9.1.1) Oral DL50.\n\n9.1.2) Dermal\nDL50.\n\n9.1.3)\nInhalación CL50.\n\n9.1.4)\nIrritación de la piel.\n\n9.1.5)\nIrritación para los ojos.\n\n9.1.6)\nSensibilización de la piel.\n\n \n\n10) Información\necotoxicológica.\n\n \n\n10.1) Efectos\nagudos sobre organismos de agua y peces.\n\n10.2) Toxicidad\npara aves.\n\n10.3) Toxicidad\npara abejas.\n\n10.4)\nPersistencia en suelo.\n\n \n\n11) Acciones de\nemergencia\n\n \n\n11.1) Derrames.\n\n11.2) Fuego.\n\n11.3)\nDisposición final.\n\n \n\n12) Información para el\ntransporte.\n\n \n\n12.1) Terrestre.\n\n12.2) Aéreo.\n\n12.3) Marítimo.\n\n \n\nLa información\nde la hoja de seguridad en esta modalidad de registro, en lo que proceda podrá\nser tomada de la hoja de seguridad del o los ingrediente(s) activo(s) grado\ntécnico componentes de la formulación, excepto los estudios toxicológicos\nagudos.\n\nf) Comprobante\nde pago del arancel vigente.\n\ng) Etiqueta\ndefinitiva. Esta debe presentarse una vez que la inscripción ha sido aprobada,\nen un plazo de treinta días hábiles.\n\nh) Certificado\nde Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa\nproductora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.\n\n \n\nII. Legajo de\ninformación confidencial del expediente:\n\n \n\nLa información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y\ncopia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al petente. La autoridad\nprocederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea\nabierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la\nconfidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y\nformalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información.\n\nDentro del\nsobre el registrante deberá presentar la siguiente información:\n\n \n\na) Identidad y\nproceso de fabricación:\n\n \n\na.1)\nDeclaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada\npor el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada.\n\nLa declaración\ndeberá contener:\n\n \n\n. Contenido del ingrediente activo grado técnico\nexpresado en porcentaje, m/m o m/v.\n\n. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás\ncomponentes incluidos en la formulación. \n\n \n\n(Correspondientes\na los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de\nla formulación).\n\nLa\nconcentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico\nresponsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos\nCINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes.\n\na.2)\nCertificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico\n\nresponsable\nindicando el contenido del ingrediente(s)\nactivo(s) grado técnico expresado en\nporcentaje, m/m o m/v.\n\nEste certificado\ndebe estar elaborado bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.\n\na.3)\nDescripción del proceso de formulación:\n\nLa empresa debe\npresentar información de los procesos de formulación de cada uno de los\nproductos fitosanitarios.\n\nPara cada proceso\ndebe proveerse la siguiente información:\n\n \n\na.3.1)\nNombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el\nproceso.\n\na.3.2)\nCaracterización general del proceso.\n\na.3.3) Indicar\nlos ingredientes usados para formular el producto.\n\na.3.4) Descripción\nde los equipos usados.\n\na.3.5)\nDescripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.\n\na.3.6)\nDescripción de:\n\n \n\na.3.6.1)\nPosibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los\ningredientes activos o entre estos y cualquier otro componente de la\nformulación o el envase.\n\na.3.6.2)\nPosible migración de materiales del envase y el producto.\n\n \n\nIII. Legajo de\ninformación técnica del expediente:\n\n \n\nEsta\ninformación se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:\n\n \n\na) Composición.\n\n \n\na.1) Contenido\ndel ingrediente(s) activo(s) grado técnico, expresado en %, m/m o m/v.\n\na.2) Métodos de análisis para la determinación del contenido de ingrediente(s) activo(s) grado\ntécnico. Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, linealidad, exactitud,\nprecisión, recuperación y límite de detección. Describiendo claramente como se ha realizado y los\nresultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para\nel caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico.\nEn caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y\nadjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente;\nparámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del\ncromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).\n\n \n\nb) Propiedades\nfísicas y químicas.\n\n \n\nb.1) Aspecto.\n\n \n\nb.1.1) Tipo de\nFormulación.\n\nb.1.2) Color.\n\nb.1.3. Olor.\n\n \n\nb.2) Estabilidad en el\nalmacenamiento:\n\nPara sólidos y\nlíquidos. CÁPAC MT 46. Para líquidos\nsolamente. CIPAC MT 39.\n\nb.3) Densidad\nrelativa: Para líquidos y sólidos. CIPAC MT 3.\n\nb.4)\nInflamabilidad:\n\n \n\nb.4.1) Para\nlíquidos: (Punto de inflamación). CIPAC MT 12.\n\nb.4.2) Para\nsólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.\n\n \n\nb.5)\nAcidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH. CIPAC MT 75. Si el pH es menor\nque 4, entonces ACIDEZ. CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces\nALCALINIDAD. CIPAC MT 31.\n\nb.6)\nExplosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16.\n\n \n\nc) Propiedades físicas\nrelacionadas con su uso.\n\n \n\nc.1)\nHumectabilidad: Para polvos dispersables o mojables. CÁPAC MT 53.3.\n\nc.2)\nPersistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua. CIPAC MT\n47.\n\nc.3)\nSuspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG). CIPAC MT 168. Para polvos\nmojables (WP). CÁPAC MT 15. Para suspensiones concentradas (SC) CIPAC MT 161.\n\nc.4) Análisis\ngranulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones\nconcentradas. CIPAC MT 59.3.\n\nc.5) Análisis\ngranulométrico en seco: Para gránulos y polvos. CIPAC MT 59.1.\n\nc.6)\nEstabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables. CIPAC 36.1 y MT22.\n\nc.7) Corrosividad.\nFIFRA 63-20; EEC A17.\n\nc.8)\nIncompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario o fertilizante.\n\nc.9) Densidad:\nPara sólidos y líquidos. CIPAC MT 3.\n\nc.10) Punto de\ninflamación: Para aceites y líquidos. CIPAC MT 12.\n\nc.11)\nViscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables. CIPAC\nMT22.\n\nc.12) Índice de\nsulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables\ndestinados a frutales u\nornamentales). IRAM IAP A 67 -14.\n\nc.13)\nDispersión: Para gránulos dispersables. CIPAC MT 174.\n\nc.14)\nDesprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.\n\nc.15) Soltura o\nfluidez: Para polvos secos. CIPAC MT 44.\n\nc.16) Indice de\niodo: Índice de iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para\nlos aceites minerales.\n\n \n\nd) Datos sobre la aplicación.\n\n \n\nd.1) Ámbito de\naplicación (Campo, Invernáculo, plagas que controla, cultivos en que se\naplica).\n\nd.2) Efectos\nsobre las plagas y en los vegetales.\n\nd.3)\nCondiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.\n\nd.4) Eficacia y\nFitotoxicidad. Para plaguicidas sintéticos formulados que se registren por\nprimera vez en el país, se requerirá la realización de al menos un ensayo de\neficacia, bajo la supervisión del INTA.\n\nEn este caso,\nlos demás usos solicitados se podrán soportar mediante ensayos realizados en\ncondiciones agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la\nmanifestación de la plaga en Costa Rica, mismos que podrán ser reconocidos por\nel INTA. En caso que un\ningrediente activo grado técnico de un plaguicida formulado se haya registrado\nbajo la modalidad de registro por equivalencia, la formulación correspondiente\nno requerirá la realización de ensayos de eficacia siempre y cuando las\nevaluaciones de propiedades físico-químicas del producto formulado que se pretende\nregistrar sean semejantes a las que presenta el material ya registrado (previa\ncomprobación por el SFE).\nAdicionalmente, se requerirá la realización de pruebas de eficacia reconocidas\no supervisadas por el INTA\nen lassiguientes situaciones: cuando se solicite un uso nuevo o cuando las\npropiedades físico-químicas del producto formulado solicitante difieran\nsignificativamente delas del plaguicida previamente registrado.\n\nd.5) Número y\nmomentos de aplicación.\n\nd.6) Métodos de\naplicación.\n\nd.7)\nInstrucciones de uso.\n\nd.8) Tiempo de\nreingreso al área tratada, propuesta por la empresa.\n\nd.9) Períodos\nde carencia, propuestos por la empresa.\n\nd.10) Efectos\nsobre cultivos subsiguientes.\n\nd.11) Usos\npropuestos y aprobados en otros países.\n\nd.12) Estado de\nregistro en otros países.\n\n \n\ne) Etiquetado.\n\n \n\ne.1) Consideraciones generales.\n\n \n\ne.1.1) La\netiqueta y el panfleto, se regirán por lo dispuesto en las normas vigentes\ndenominadas:\n\n \n\n. Instructivo Obligatorio Armonizado para la elaboración\nde la etiqueta de plaguicidas químicos formulados para uso en la agricultura en\nlos países de América Central.\n\n. Instructivo Obligatorio Armonizado para la elaboración\ndel panfleto de plaguicidas químicos formulados para uso en la agricultura en\nlos países de América Central. e.1.2) Se adoptará el sistema de clasificación\nvigente de acuerdo a la tabla de clasificación toxicológica de los plaguicidas\nsegún sus riesgos, desarrollado por\nla OMS.\n\n \n\nf) Envases y\nembalajes propuestos.\n\n \n\nf.1)\nEnvases.\n\n \n\nf.1.1) Tipo(s).\n\nf.1.2)\nMaterial(es).\n\nf.1.3)\nCapacidad(es).\n\nf.1.4)\nResistencia.\n\nf.1.5) Sistema\nde Cierre.\n\n \n\nf.2) Embalajes.\n\n \n\nf.2.1) Tipo.\n\nf.2.2)\nMaterial.\n\nf.2.3)\nResistencia.\n\n \n\nf.3) Acción del\nproducto sobre el material de los envases.\n\nf.4)\nProcedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.\n\n \n\ng) Datos sobre\nel manejo del producto.\n\n \n\ng.1) Métodos de\ndestrucción, eliminación, o inutilización del producto.\n\ng.2) Identidad\nde los productos de combustión originados en caso de incendio.\n\ng.3) Procedimientos\nde limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.\n\n \n\nh) Datos\ntoxicológicos.\n\n \n\nh.1) Toxicidad aguda para\nmamíferos:\n\n \n\nh.1.1) Dosis\nletal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía\nTécnica número 423 OECD.\n\nEste estudio se\nrequerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente\nvolátil.\n\nh.1.2) Dosis\nletal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica\nnúmero 402 OECD.\n\nEste estudio se\nrequerirá a menos que:\n\n \n\na) El producto es\nun gas o es altamente volátil.\n\nb) El producto\nes corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.\n\n \n\nh.1.3)\nConcentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/dm3 o\nmg/m3. Esto se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un\npreparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de\nnebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un\npolvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a\n50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con\npresión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados,\nse vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor\na 50 micrómetros. Guía Técnica número 403 OECD.\n\nh.1.4) Estudio\nde irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de\nantemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y\nojos se omitirá esta prueba. Guía Técnica número 404 irritación en piel y 405\nirritación ocular OECD.\n\n \n\nh.1.4.1)\nIrritación cutánea.\n\nEste estudio se\nrequerirá a menos que:\n\n \n\na) El producto es un gas o es\naltamente volátil.\n\nb) El producto\nes corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.\n\n \n\nh.1.4.2) Irritación\nocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para\n\nla piel o\npresenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.\n\n \n\nh.1.5)\nSensibilización cutánea. Guía Técnica número 406 OECD. Este estudio se\nrequerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones d e r m a l e s repetidas.\n\nLos datos\naportados para el aparte h.1 (toxicidad aguda para mamíferos), deberán\ngenerarse a través de estudios experimentales.\n\n \n\nh.2) Informaciones Médicas\nObligatorias.\n\n \n\nh.2.1)\nDiagnóstico y síntomas de intoxicación.\n\nh.2.2)\nTratamientos propuestos.\n\nh.2.3) Primeros\nauxilios.\n\nh.2.4)\nAntídotos.\n\nh.2.5)\nTratamiento médico.\n\n \n\nh.3) Informaciones Médicas\nComplementarias (Cuando estén disponibles).\n\n \n\nh.3.1)\nObservación sobre la exposición de la población abierta y estudios\nepidemiológicos.\n\nh.3.2)\nObservación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.\n\n \n\n7.4.3 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO\n\n \n\n7.4.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN (PRIMERA\nETAPA):\n\n \n\na) El registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro del SFE, la solicitud\nde registro.\n\nb) La unidad\nque administra el registro del SFE\nprocederá a extender un recibo que indique lo siguiente: hora y fecha de la\npresentación de la solicitud, muestras del producto y los envases presentados.\n\nc) Siempre\ndentro de esta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del\nrecibo de presentación, la unidad que administra el registro del SFE procede a abrir un expediente\nadministrativo, debidamente foliado, el cual deberá ser traslada al oficial\nasignado de la unidad que administra el registro del SFE, para su revisión.\n\nd) El oficial\nde registro asignado contará con un plazo máximo de diez días hábiles para\nrevisar\n\nque se haya\npresentado todos los documentos y estudios indicados en el punto anterior, sin\nentrar analizar el contenido de dicha información.\n\n \n\n(*)e) Finalizada la revisión y si la solicitud está\ncompleta, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se\nprocederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello\ndentro del plazo indicado en el inciso d), siempre que se cumpla con alguna de\nlas siguientes condiciones:\n\ne.1)     que el\nregistrante sea el titular del registro del (los) ingrediente(s) activo(s)\ngrado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado;\no\n\ne.2)     que el\nregistrante cuente con la autorización del (los) titular(es) del (los)\nregistro(s) para utilizar el registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado\ntécnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado.\n\nSi no se cumple con ninguna de las condiciones\nanteriores, la notificación al registrante deberá indicarlo y no se procederá con\nel asiento de inscripción de la solicitud de registro.\n\nSi la solicitud está\nincompleta por no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará\nuna resolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d),\npreviniendo al registrante, para que presente en un plazo no mayor a sesenta\ndías hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de\nincumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.\n\n(*)(Así reformado el inciso\nanterior por el artículo 10° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero\nde 2010)\n\nf) Si la\ndocumentación está completa se asigna el asiento de presentación.\n\nEl asiento de\npresentación incluirá la siguiente información:\n\n \n\nf.1) Hora y\nfecha de presentación de la solicitud.\n\nf.2) Nombre y\ncalidades del registrante o del representante legal.\n\nf.3) Nombre y\ndemás cualidades del producto a registrar y la constancia de que se han\npresentado todos los documentos reglamentarios.\n\n \n\nEl asiento de\npresentación será de numeración corrida y firmado por el encargado del registro\no su subalterno debidamente autorizado.\n\n \n\n7.4.3.2 ANÁLISIS POR PARTE DEL\nSFE (SEGUNDA ETAPA):\n\n \n\na) El oficial de registro de la AC asignado verificará\nel (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que compone(n) el plaguicida\nsintético formulado objeto de la solicitud, con el fin de determinar si\ncualquiera de ellos cuenta con protección vigente de los datos de prueba. Si la\nprotección a los datos de prueba de cualquiera de los ingredientes activos\ngrado técnico que componen el plaguicida sintético formulado objeto del\nregistro se encuentra vigente, la AC no podrá otorgar el registro, a menos que\nel registrante sea el titular del registro del (los) ingrediente(s) activo(s) grado\ntécnico que compone(n) el plaguicida sintético formulado o cuente con la\nautorización del (los) titular(es) de dicho(s) registro(s).\n\n(Así adicionado el inciso anterior por el artículo\n16° del decreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010)\n\n \n\nb)El oficial de registro a\ncargo del expediente administrativo, contará con un plazo máximo de sesenta\ndías hábiles, para llevar a cabo el análisis, revisión y comprobación de la\ndocumentación, evalúa las pruebas de identidad y calidad que estime necesarias,\na efecto de comprobar la veracidad de la información presentada, incluso podría\nordenar la realización de ensayos de campo con este propósito, siempre y cuando\nexista justificación técnica y científica para ello.\n\n(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 16 del\ndecreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del\nantiguo inciso a) al b)\nactual)\n\nc) En caso de que se\ncomprobara que la información y documentos presentados requieran de\naclaraciones o esté incompleta, el SFE\npodrá hacer observaciones por escrito y por única vez al administrado indicando\nque cumpla con los requisitos o documentos omitido, dentro del plazo indicado\nen el inciso anterior.\n\nEl administrado contará con\nun plazo de sesenta días hábiles, para completar la información o requisitos\nfaltantes. Transcurrido el plazo y en caso de no subsanar la omisión se\nprocederá a dictar la respectiva resolución ordenando el rechazo y el archivo\ndefinitivo de la solicitud. Esta resolución tendrá los recursos de revocatoria\ny apelación ante el Director Ejecutivo del SFE,\nasí como recurso de revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería, quien\nagota la vía administrativa.\n\n(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 16 del\ndecreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del\nantiguo inciso b) al c)\nactual)\n\nd) En aquellos casos en que\nel SFE requiera la\nrealización de pruebas o estudios adicionales para la toma de decisiones, se\npodrá dar un plazo mayor dependiendo de la complejidad de las pruebas o\nestudios solicitados, todo lo cual debe estar justificado técnica y\ncientíficamente.\n\n(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 16 del decreto ejecutivo N° 35828 del\n25 de febrero de 2010, que lo traspasó del antiguo inciso c) al d) actual)\n\ne) Cumplido lo anterior, ya\nsea porque la solicitud está completa o porque el registrante subsanó los\ndefectos u omisiones, la unidad que administra el registro procede a anotar la\nsolicitud de registro en un libro de presentaciones, que al efecto lleva el\nregistro, por medio de un asiento de numeración corrida.\n\n(Así corrida la numeración del inciso anterior por el artículo 16 del\ndecreto ejecutivo N° 35828 del 25 de febrero de 2010, que lo traspasó del\nantiguo inciso d) al e)\nactual)\n\n \n\n7.4.3.3 CONSULTA MINSA Y MINAE (TERCERA ETAPA):\n\n \n\na) Comprobado\nque la información es veraz, los legajos de información administrativa y\ntécnica se remiten a MINSA específicamente a la Dirección de Registros y\nControles y a la unidad que administra el registro del MINAE, para que analicen\nla documentación, según sus competencias.\n\nb) Ambos Ministerios proceden a analizar la información propia de sus competencias. En aras de\nverificar que el producto no afecta la salud humana o el ambiente, para lo cual deberá emitir un\ncriterio técnico sobre la información, la cual deberá ser remitida a la unidad que administra el\nregistro del SFE, junto con los legajos que se remitieron, en un plazo de treinta días hábiles,\ncontados a partir del recibido de la información que es propia de su competencia.\n\nc) En aquellos\ncasos en que MINSA y MINAE requieran la realización de pruebas o estudios\nadicionales para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor dependiendo\nde la complejidad de las pruebas o estudios solicitados, todo lo cual debe\nestar justificado técnica y científicamente.\n\nd) Los dictámenes de MINSA y MINAE serán remitidos por esas carteras ministeriales al SFE, quien\nnotificará formalmente al registrante de los mismos. El registrante podrá solicitar, a través del\nSFE las adiciones o aclaraciones que estime pertinentes y necesarias sobre aspectos comprendidos en\nlos dictámenes o que fueron omitidos en la evaluación del MINSA o el MINAE.\n\n \n\n7.4.3.4 PUBLICACIÓN DE EDICTO Y OPOSICIONES (CUARTA ETAPA):\n\n \n\na) Cumplida la\netapa de análisis y consulta, la unidad que administra el registro procede a\nconfeccionar el edicto, que se publicará en el Diario oficial, La Gaceta. Dicho\nedicto deberá contener una breve descripción de producto a registrar y se\npublica por una única vez.\n\nb) Publicado el\nedicto, se abre el plazo para oposiciones, que es por diez días hábiles,\ncontados a partir de la publicación y dentro del cual cualquier tercero podrá\noponerse al registro del producto.\n\nc) Las\noposiciones deben ser razonadas y fundamentadas, debiendo expresar con claridad\ny precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de\nregistro.\n\nd) El escrito\nde oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, los\nmotivos de su oposición y las pruebas en las que se sustenta y lugar o medio\ndonde recibir notificaciones.\n\ne) De las\noposiciones recibidas dentro del plazo, se dará traslado al registrante para\nque en un plazo de quince días hábiles, se pronuncie sobre las mismas y aporte\nlas pruebas de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.\n\n \n\n7.4.3.5 VALORACIÓN, ANÁLISIS Y DICTADO DE LA RESOLUCIÓN\nADMINISTRATIVA (QUINTA ETAPA):\n\n \n\na) Cerrado el\nplazo para oposiciones, el oficial del registro, que tenga en estudio el\nexpediente, procedería a realizar el análisis y valoración del caso.\n\nb) Realizado el\nanálisis se procede a dictar y a notificar, la resolución de fondo, ya sea\nordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud planteada,\nexpresando las razones técnicas y jurídicas en las que fundamenta su criterio.\n\nc) En caso que\nla resolución sea positiva, en el sentido de que se acoge la solicitud de\nregistro, se deberá indicar las razones y motivos por los cuales se rechaza las\noposiciones, si las hubiere.\n\nd) Por el contrario,\nen una resolución en la cual se rechaza la solicitud de registro deberá\nexpresarse las razones técnicas y legales por las cuales se rechaza o indicar\nsi se acoge total o parcialmente los alegatos de las oposiciones si las\nhubiese.\n\ne) Una vez firme,\nla resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede a\narchivar el expediente, en caso que sea positiva, es decir que acoja la\nsolicitud y ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la\nunidad que administra el registro para que proceda a inscribir el producto en\nel libro de inscripciones y se le asigna el respectivo número de registro; al\nregistrante se le otorgará el correspondiente certificado de registro.\n\nf) Para la\nvaloración, análisis, dictado de la resolución administrativa, emisión del\ncertificado de registro y notificación al MINSA y MINAE, el SFE cuenta con un plazo máximo de quince\ndías hábiles contados a partir de finalizado el plazo para recibir los alegatos\ny argumentos contra las oposiciones, o una vez vencido el plazo de las\noposiciones en caso de no haberse presentado ninguna.\n\ng) Inscrito el\nproducto se procederá a notificar a MINSA y MINAE con propósito de información\nsobre la inscripción del producto.\n\n \n\n(*) 7.5- Registro de coadyuvantes, sustancias afines y\nvehículos físicos que contengan sustancias afines.\n\n7.5.1. Documentos generales a adjuntar a la solicitud de\nregistro.\n\nPara el registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que\nlas contengan, de uso agrícola, se debe cumplir con los siguientes requisitos:\n\nI.-Legajo administrativo del expediente:\n\na) Solicitud de registro (Anexo I).\n\nb) Presentar una certificación extendida por la Autoridad Competente o cualquier otra entidad\nfacultada legalmente para la emisión de los mismos, que haga constar que el establecimiento se\nencuentra registrado o en su defecto autorizado para realizar actividades de formulación en su país\nde origen, y acompañada del certificado de origen del producto del país de formulación.\n\nc) Certificado de análisis de la sustancia afín o\ncoadyuvante en original, emitido por el fabricante o formulador, según\ncorresponda y firmado por el profesional responsable, el cual contendrá\núnicamente el detalle acerca de la concentración nominal del (los) componentes\nde la sustancia afín o coadyuvante expresados en porcentaje(s) masa/masa o\nmasa/volumen, según corresponda el estado físico.\n\nd) Hoja de Datos de Seguridad que debe contener:\n\n1) Identificación del producto:\n\n1.1) Producto (Marca, concentración y formulación).\n\n1.2) Nombre del Formulador y dirección.\n\n1.3) Nombre químico aceptado o propuesto por IUPAC del\ncomponente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, si existe.\n\n1.4) Nº CAS del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, si\nexiste.\n\n1.5) Fórmula molecular del componente(s) de la sustancia\nafín o coadyuvante.\n\n1.6) Masa molecular del componente(s) de la sustancia\nafín o coadyuvante.\n\n1.7) Uso: Clase y tipo.\n\n2) Propiedades físicas y químicas.\n\n2.1) Estado físico.\n\n2.2) Color.\n\n2.3) Presión de vapor.\n\n2.4) Punto de fusión. (No aplica para mezclas)\n\n2.5) Punto de ebullición. (No aplica para mezclas)\n\n2.6) Solubilidad g/L en agua, a veinte grados CELSIUS ( 20 ºC ).\n\n2.7) Solubilidad en otros solventes.\n\n2.8) Temperatura de descomposición.\n\n2.9) Inflamabilidad.\n\n2.10) Explosividad.\n\n2.11) Corrosividad.\n\n3) Primeros auxilios.\n\n3.1) Inhalación.\n\n3.2) Piel.\n\n3.3) Ojos.\n\n3.4) Ingestión.\n\n4) Medidas contra el fuego.\n\n4.1) Medios de extinción.\n\n4.2) Procedimientos de lucha específicos.\n\n5) Manipuleo y almacenamiento.\n\n5.1) Medidas de precaución personal.\n\n5.2) Condiciones adecuadas de almacenamiento.\n\n6) Estabilidad y reactividad.\n\n6.1) Estabilidad.\n\n6.2) Reactividad.\n\n7) Potenciales efectos en la salud.\n\n7.1) Inhalación.\n\n7.2) Ojos.\n\n7.3) Piel.\n\n7.4) Ingestión.\n\n8) Información toxicológica aguda.\n\n8.1) Oral DL50.\n\n8.2) Dérmica DL50.\n\n8.3) Inhalación CL50.\n\n8.4) Irritación de la piel.\n\n8.5) Irritación para los ojos.\n\n8.6) Sensibilización de la piel.\n\n9) Información ecotoxicológica.\n\n9.1) Efectos agudos sobre organismos acuáticos: peces y\nDaphnia.\n\n9.2) Toxicidad para aves.\n\n9.3) Toxicidad para abejas.\n\n9.4) Toxicidad para lombrices.\n\n9.5) Toxicidad para algas.\n\n10) Acciones de emergencia.\n\n10.1) Derrames.\n\n10.2) Fuego.\n\n10.3) Disposición final.\n\n11) Información para el transporte.\n\n11.1) Terrestre.\n\n11.2) Aéreo.\n\n11.3) Marítimo.\n\nNota 1: La información de la hoja de seguridad en esta\nmodalidad de registro se presentará de acuerdo a la información presentada en\nla solicitud de registro.\n\n12) Comprobante de pago del arancel vigente.\n\nII.-Legajo de información técnica del expediente:\n\na) Propiedades físicas y químicas de cada uno de los\ncomponentes principales, excluyendo los inertes que constituyen la sustancia\nafín o coadyuvante:\n\n1) Nombre(s) químico(s) según IUPAC y concentraciones de\nlos mismos expresados en porcentajes masa/masa o masa/volumen, según el estado\nfísico del producto. Indicar además el número CAS.\n\n2) Fórmula molecular y masa molecular.\n\n3) Punto de fusión en ºC para sólidos a temperatura\nambiente ( 20 ºC ).\n\n4) Temperatura de descomposición en ºC. (En caso de que\nse descomponga antes del punto de fusión o ebullición).\n\n5) Punto de ebullición en ºC para líquidos a temperatura\nambiente ( 20 ºC ).\n\n6) Estado físico.\n\nb) Características del producto formulado:\n\n1) Inflamabilidad (punto de inflamación en ºC para el\ncaso de líquidos y para el caso de sólidos indicar si es o no inflamable).\n\n2) Explosividad.\n\n3) Color.\n\n4) Corrosividad (reacción con otros materiales, con\npropósitos de manejo del producto) indicar además si presenta acción química\nsobre el material de los envases recomendados.\n\n5) Solubilidad en agua en g/L, a una temperatura entre 10\ny 30 ºC .\n\n6) Solubilidad en otros disolventes orgánicos.\n\n7) Densidad en g/mL, a cualquier temperatura entre 10 y 30 ºC .\n\n8) Período de estabilidad del producto en el\nalmacenamiento. Indicar además las condiciones para su almacenamiento, como\ntemperatura, humedad y ventilación.\n\n9) Incompatibilidad con otros productos químicos de uso\nagrícola y otras sustancias.\n\n10) Indicar si produce espuma.\n\n11) Presión de vapor.\n\nc) Uso Agronómico, según el tipo de producto:\n\n1) Ámbito de Aplicación (condiciones de campo y en\ncondiciones controladas).\n\n2) Cultivos (nombre común y\ncientífico).\n\n3) Plagas a controlar (nombre común y científico) o\nefecto fisiológico sobre la planta.\n\n4) Modo y mecanismo de acción sobre los cultivos, cosecha\ny plaga.\n\n5) Dosis recomendadas (por unidad de área, por volumen a\nutilizar, por planta u otros).\n\n6) Método de aplicación.\n\n7) Época, intervalo y máximo número de aplicaciones por\nciclo de cultivo.\n\n8) Intervalo entre la última aplicación y la cosecha.\n\n9) Tiempo de reingreso al área tratada.\n\n10) Incompatibilidad de uso con otros productos.\n\n11) Fitotoxicidad del producto.\n\n12) Información del tipo de equipo a utilizar en la\naplicación del producto.\n\n13) Información sobre la preparación de la mezcla:\nIndicar el orden de mezcla, el pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar,\néste último de acuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera obtener\ndel producto sobre la planta y forma de aplicación del producto.\n\n14) Advertencias y precauciones de uso del producto para\nseres humanos, animales y ambiente.\n\nd) Ensayo de eficacia biológica para cada uno de los usos solicitados, el cual debe de haberse\nrealizado de acuerdo al protocolo patrón para ensayos de eficacia según el anexo IX. La Unidad que\nadministra el registro del SFE valorará la presentación o no de dichos ensayos según sea el uso del\nproducto. El SFE podrá aceptar ensayos de otros países realizados en condiciones agroecológicas\nsimilares a las de Costa Rica, los cuales deberán ser validados por la Unidad que administra el\nregistro del SFE.\n\ne) Envases:\n\n1) Tipo.\n\n2) Material.\n\n3) Capacidad.\n\n4) Información sobre el sistema del cierre: sello de\nseguridad, hermeticidad del envase u otra.\n\n5) Procedimientos para la descontaminación y destino\nfinal de los envases vacíos.\n\nf) Métodos químicos de análisis.\n\n1) Para identificar, caracterizar y cuantificar el o\n(los) componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante. Para el caso de los\nvehículos físicos que contengan sustancias afines se debe presentar para la\nsustancia afín y no para el vehículo físico.\n\ng) Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos:\n\n1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica OECD 423.\nSe recomienda esta guía para establecer con mayor claridad la clasificación toxicológica aguda, de\nacuerdo a la clasificación vigente de la OMS /FAO.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un\ngas o es altamente volátil.\n\n2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402\nOECD.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\n2.1) El producto es un gas o es altamente volátil.\n\n2.2) El producto es corrosivo para la piel o presenta un\npH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l o mg/m3. Guía Técnica\nOECD 403.\n\nEste estudio se requerirá solamente cuando el producto sea: un gas o un gas\nlicuado, pueda utilizarse como fumigante, pueda incluirse en un aerosol o un\npreparado que desprenda vapor, pueda utilizarse con un equipo de nebulización,\ntenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados\nempleados en espacios cerrados, pueda incluirse en preparados en forma de polvo\ncon una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50\nmicrómetros, o pueda incluirse en preparados que se apliquen de forma que se\ngenere una cantidad mayor al 1% en peso de partículas o gotas de un diámetro\nmenor a 50 micrómetros.\n\n4) Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar\nel potencial de irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los\nefectos observados. Guía Técnica OECD 404.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\n4.1) Se conozca de antemano que el material es corrosivo.\n\n4.2) Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.\n\n4.3) Se conozca que no causa efectos en la piel.\n\n4.4) Sea un gas o altamente volátil.\n\n5) Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial\nde irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos\nobservados. Guía Técnica OECD 405.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\n5.1) Se conozca de antemano que el material es corrosivo.\n\n5.2) Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.\n\n5.3) Se conozca que no causa efectos oculares.\n\n6) Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406. Este\nestudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el\nproducto es un conocido sensibilizante, o cuando se trate de un gas o de una\nsustancia altamente volátil.\n\nh) Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de\nclasificación toxicológica vigente de la OMS /FAO (Anexo XVII).\n\nNota 1: Para aquellos productos que no cuenten con información\ntoxicológica aguda oral y dérmica se clasificarán en la categoría IV (banda\nverde).\n\ni) Información médica obligatoria:\n\n1) Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por\nla vía oral, dérmica e inhalatoria propias del producto.\n\n2) Vías de absorción del producto y el posible modo de\nacción tóxico si se conoce.\n\n3) Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en\ncaso de intoxicación aguda por cualquier vía de absorción.\n\n4) Información sobre antídotos, tratamiento médico y\ncontraindicaciones.\n\nj) Estudios Ecotoxicológicos:\n\n1) Toxicidad oral aguda en alguna de las siguientes\nespecies de aves: faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. OPPTS\n850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.\n\n2) Toxicidad aguda en peces, CL50 en alguna de las siguientes especies: trucha arco iris, carpa o\ncualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10 y 30 grados Celsius.\nGuía OECD 203.\n\n3) Toxicidad aguda en abejas (vía oral y por contacto).\nGuía OECD 213 y 214.\n\n4) Toxicidad en Lombriz de tierra Eisseina foetida.\nConcentración letal media (LC50). Guía OECD 207 y EPA\nOPPTS No. 8506200\n\n5) Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guía OECD 202.\n\n6) Estudio sobre el efecto en el crecimiento de algas,\ntales como Selenastrum capricornutum u otras especies de plantas acuáticas\nvalidadas. Guía OECD 201.\n\nk) Efectos sobre el medio abiótico:\n\nk.1) Estudio en las tasas y en las vías de degradación en\nmedio acuoso, así como en aire y suelo, incluyendo los valores de vidas medias,\nmetabolitos y productos resultantes de la degradación en agua y suelo.\n\nEl registrante podrá justificar la no presentación de alguno(s) del o los requisitos indicados en\nlos incisos j) y k), cuando demuestre que el ambiente no va a sufrir un riesgo inaceptable por la AC\n, considerando alguno(s) de los siguientes condicionantes:\n\na) Que de acuerdo al\nmodo de uso del producto (evaluación de la exposición) no habrá riesgos\ninaceptables para los organismos no objetivos.\n\nb) Que por extrapolación de información generada para\nmoléculas químicas de estructura similar, se fundamente que el producto a\nregistrar no presente datos de preocupación toxicológica.\n\nc) Que se demuestre a través de otros estudios\ncientíficos sobre el producto a registrar que el riesgo de afectación no es\nsignificativo.\n\nPara los requisitos solicitados en los incisos g), j) y k se deberá\npresentar el resumen respectivo en español de cada investigación que deberá\ncontener además de la información en la guía utilizada lo siguiente: título,\nautor e institución que realizó el ensayo, patrocinador, fecha de la prueba,\nguía o protocolo de referencia, la identidad de la sustancia de prueba (nombre\nquímico según IUPAC, nombre común, Número CAS, concentración),\ncondiciones de la prueba, metodología, resultados y conclusiones descritos según lo especificado por\nla guía utilizada en esta prueba.\n\nl) Para las solicitudes de registro de coadyuvantes y sustancias afines, con excepción de lo\nindicado en los incisos j y k, el solicitante del registro podrá justificar basado en criterios\ntécnicos y científicos, ante la AC , el no cumplimiento de algún requisito específico de la\ninformación técnica del expediente, adjuntando la información y los estudios correspondientes. Para\nel efecto la AC valorará los argumentos bajo criterios técnicos y científicos, debiendo emitir la\nresolución correspondiente. No obstante, la autoridad competente quedará facultada para solicitar,\nprevia justificación técnica o legal, otros estudios que considere pertinentes.\n\nIII.-Legajo de información confidencial del expediente:\n\na) Declaración de la composición cuali-cuantitativa en\noriginal, emitida por la entidad formuladora la cual debe haber sido emitida\ndentro de un período que no exceda de un año, a la fecha de su presentación\nante la\nAC. La declaración debe\ncontener la siguiente información:\n\na.1) Identidad y\ncontenido nominal de cada componente de la sustancia afín o coadyuvante\nexpresado en porcentaje masa/masa o masa/volumen.\n\na.2) Identidad y\ncontenido nominal de cada uno de los demás aditivos e inertes incluidos en la\nformulación.\n\nNota: Se debe indicar la identidad de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y\nsu número CAS.\n\nb) Para el caso de vehículos físicos que contengan\nsustancias afines se deberá presentar el proceso de producción del vehículo\nfísico con la sustancia afín.\n\n7.5.2. Del etiquetado.\n\nToda solicitud de registro debe ser acompañada del proyecto de etiqueta y\npanfleto que exhibirá el producto, redactada en español y que contenga\nclaramente impresa la información indicada en los anexos X, XI, XII, XIII, XIV,\nXV, XVI, de acuerdo con las presentaciones de los envases o empaques y tipo de\nproducto. Para el caso de Coadyuvantes el tipo se refiere a la acción principal\npara la cual está destinado el coadyuvante.\n\n7.5.3. Registro de vehículos físicos que contengan\nsustancias afines.\n\nPara el caso de sustancias afines incorporadas en un vehículo físico, se\ndeberá presentar además de la información indicada en los numerales 7.5.1 y\n7.5.2, la siguiente información:\n\n1. Características generales del vehículo físico:\n\n1.1- Material usado\n\n1.1.1- Tipo\n(caracterización)\n\n1.1.2.- Características descriptivas (color, dimensiones)\n\n1.1.3- Certificación de la Reactividad de la sustancia afín con el vehículo físico. (Si el vehículo\nfísico es resistente a la acción química o física de la sustancia  afín, si se mantiene la\nestabilidad de ambos). Esta debe de ser emitida por un químico.\n\n7.5.4 Procedimiento para el registro de coadyuvantes,\nsustancias afines y vehículos físicos que contengan sustancias afines\n\n7.5.4.1 Recepción y\nrevisión de la información (Primera etapa):\n\na) El registrante deberá presentar ante la unidad que administra el registro de la AC el expediente\nacompañado del legajo administrativo, técnico y confidencial.\n\nb) La unidad que administra el registro de la AC procederá a extender un recibo que indique lo\nsiguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud, nombre del solicitante, el nombre y\nnúmero de identificación personal de quién lo entrega, constancia de los documentos presentados, así\ncomo el nombre y número de identificación personal del funcionario que recibe el expediente.\n\nc) Siempre dentro de esta etapa y cumplido el trámite de\npresentación y extensión del recibo de presentación, la unidad que administra\nel registro de la AC procederá a abrir un\nexpediente de trámites administrativos, debidamente foliado, el cual deberá ser\ntrasladado junto con el expediente al oficial asignado para su revisión.\n\n7.5.4.2 Análisis por parte de los ministerios (Segunda\netapa):\n\na)  La AC enviará a consulta la copia del expediente de acuerdo a sus competencias al\nMinisterio de Salud y al Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones.\n\nb) Los Ministerios tendrán un plazo de 1 mes para\nanalizar la información, contados a partir del recibo de la misma.\n\nc) Los dictámenes del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones\nserán remitidos por esas carteras ministeriales a la unidad que administra el registro de la AC y\ntendrán carácter vinculante.\n\nd) Obtenidos los criterios respectivos, la AC notificará al interesado mediante resolución en el\nplazo establecido en el inciso b), previniéndole para que presente en un plazo no mayor a 60 días\nhábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado por tales criterios. En caso de\nincumplimiento se procederá al archivo definitivo del expediente y se le comunicará al solicitante\npor medio de resolución.\n\ne) En aquellos casos en que la AC requiera la realización de pruebas o estudios adicionales (según\nlo hayan manifestado en sus criterios los Ministerios involucrados en este proceso de registro) para\nla toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor a solicitud de parte el cual deberá estar\njustificado, y dependerá del tipo de prueba o estudio de que se trate. De autorizarse un tiempo\nadicional y cumplido este plazo sin que se haya presentado la información solicitada se procederá al\narchivo definitivo del expediente, y se le comunicará al solicitante por medio de resolución.\n\nf) Presentados los documentos o subsanados los defectos\nseñalados, los Ministerios que lo solicitaron tendrán un plazo de un mes para\nemitir un nuevo criterio.\n\n7.5.4.3 Publicación de edictos y oposiciones (Tercera\netapa):\n\na) Si la recomendación de los Ministerios es la aprobación de la información presentada en la\nsolicitud de registro, la AC procede a confeccionar el edicto, el cual se notificará en un plazo de\nocho días naturales al interesado mediante resolución para que sea retirado en la AC. El mismo\ndeberá\n\nser publicado por una única vez en el Diario Oficial La Gaceta por parte del interesado. Dicho\nedicto deberá contener una breve descripción del producto a registrar.\n\nb) Publicado el edicto se abre el plazo para oposiciones,\nel cual es de 10 días hábiles contados a partir del día siguiente de la\npublicación, dentro del cual cualquier tercero que demuestre interés legítimo\npodrá oponerse al registro del producto.\n\nc) Las oposiciones deberán ser razonadas y fundamentadas,\nasí como expresar con claridad y precisión los aspectos y puntos por los cuales\nse opone a la solicitud de registro. Además el opositor deberá aportar toda la\nprueba documental y fundamentación jurídica, técnica o científica que sirva de\nsustento a su oposición.\n\nd) El escrito de oposición deberá indicar, el nombre y\ncalidades de quien se opone, el lugar o medio para recibir notificaciones.\n\ne)  La AC , en un término de siete días naturales, a partir del recibido de la\noposición, notificará al registrante para que éste se pronuncie sobre las\noposiciones en un plazo de quince días hábiles, y aporte la prueba de descargo\nque considere pertinente, en defensa de sus intereses.\n\nf) Cerrado el plazo para oposiciones el oficial de\nregistro que tenga a cargo el expediente, procederá a realizar el análisis y\nvaloración del caso en materia de su competencia. De versar la oposición sobre\nmateria de competencia del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente,\nEnergía y Telecomunicaciones, comunicará al Ministerio respectivo para que\nemita criterio técnico al respecto.\n\n7.5.4.4 Valoración, análisis y dictado de la resolución\nadministrativa (Cuarta etapa):\n\na)  La AC en un plazo de veintidós días naturales a partir de la recepción de los descargos de la\noposición, evaluará la oposición y los descargos, o en caso de que no se presenten oposiciones, la\nAC procederá a dictar y a notificar la resolución de fondo, ya sea ordenando el registro, o por el\ncontrario rechazando la solicitud planteada, expresando las razones técnicas y jurídicas en las que\nfundamenta su criterio. Una vez resuelto los recursos indicados en el apartado 8.2 de este\nreglamento, o pasado el plazo de interposición de los recursos sin que el interesado recurra la\nresolución de fondo, la misma adquirirá firmeza. \n\nb) Una vez firme, la resolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede a archivar\nel expediente, comunicándosele al registrante vía resolución, o en caso que sea positiva, es decir,\nque se acoja la solicitud y se ordene la inscripción del producto, el expediente se pasa a la unidad\nque administra el registro de la AC para que proceda a inscribir el producto en el libro de\ninscripciones y se le asigne el respectivo número de registro; al registrante se le comunicará vía\nresolución y se le otorgará el correspondiente certificado de registro.\n\nc) Inscrito el producto se procederá a notificar al\nMinisterio de Salud y al Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones,\nsobre su inscripción.\n\n(*)(Así reformado la subsección 7.5 \nanterior por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de\njunio de 2010).\n\n8. ASPECTOS GENERALES DE LOS PROCEDIMIENTOS\n\n \n\nEn casos de\nexcepción los Ministerios podrán solicitar información o estudios adicionales\nde los ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que esta\ninformación resulte imprescindible para la resolución del registro y\nre-registro. Dicho requerimiento se hará por escrito e indicando las\njustificaciones técnicas y científicas de dicho requerimiento.\n\n \n\n8.1 EXCEPCIONES A LOS PLAZOS\n\n \n\n8.1.1 Los\nplazos de análisis por parte del oficial de registro del SFE y los funcionarios de MINSA y MINAE\npodrán ampliarse, siempre y cuando mediante una resolución razonada técnica y\ncientíficamente se justifique que el plazo es insuficiente para el análisis de\nla información.\n\nEsta resolución\ntendrá recursos de revocatoria, apelación y revisión.\n\n8.1.2 Los\nplazos para emitir criterios establecidos en el presente reglamento quedarán\ninterrumpidos o suspendidos en caso de requerirse información o documentación\nadicional, lo cual deberá justificarse técnica y científicamente.\n\n \n\n8.2 RECURSOS CONTRA\nLA RESOLUCIÓN\n\n \n\n8.2.1 En caso\nde que cualquiera de las partes estuviera disconforme con lo resuelto, se procederá\npor cada uno de los órganos competentes, a conocer los recursos interpuestos.\n\n8.2.2 El\nrecurso de revocatoria deberá establecerse en el plazo de tres días, contados a\npartir de la notificación, lo conoce y resuelve la Gerencia de Insumos Agrícolas\ndel SFE, el plazo para\nresolver es de tres días hábiles.\n\n8.2.3 El\nrecurso de apelación deberá establecerse en un plazo de tres días hábiles,\ncontados a partir de la notificación de la resolución que resuelve el recurso\nde revocatoria. Se establece ante el Director Ejecutivo del SFE quien deberá resolver en un plazo\nmáximo de cinco días hábiles, mediante resolución razonada.\n\n8.2.4 El\nrecurso de revisión se establece ante el Ministro de Agricultura y Ganadería,\nen un plazo de 24 horas, siguientes a la notificación de la resolución del\nDirector Ejecutivo, que resuelve la apelación. El Ministro deberá resolver en\nun plazo máximo de ocho días hábiles y lo resuelto por el Ministro agota la vía\nadministrativa.\n\n \n\n9 VALIDEZ DEL\nREGISTRO.\n\n \n\n9.1 Los\nregistros tendrán una vigencia de diez años a partir de su inscripción. Un año\nantes de su vencimiento el registrante deberá presentar la solicitud de\nre-registro.\n\n9.2 No obstante\nlo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados, en cualquier\nmomento por el SFE, por\ncualquiera de las causales establecidas en este reglamento o a solicitud del\ntitular y previa apertura de un procedimiento administrativo de cancelación de\nregistro.\n\n \n\n10. RE-REGISTRO.\n\n \n\n10.1 Para\nrevisar integralmente los datos de registro de los plaguicidas a la luz de la\nnueva información técnica-científica que pueda existir acerca de ellos se crea\nla figura del reregistro, con el propósito de valorar la conveniencia o no de mantener\nesas sustancias en el mercado.\n\nPara el\nre-registro el registrante deberá presentar:\n\n \n\na) Solicitud de\nre-registro, para lo cual debe presentar el formulario de registro.\n\nb) Declaración\njurada en la que haga constar que el proceso de fabricación o formulación, la\ninformación toxicológica y eco-toxicológica se mantiene. En caso de que haya\nvariado el solicitante deberá aportar los nuevos estudios e información a\nefectos de ser valorados por los Ministerios competentes.\n\nc) Comprobante\nde pago del arancel vigente.\n\n \n\n10.2 En casos\nde excepción los Ministerios podrán solicitar información o estudios\nadicionales de los ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que\nesta información resulte\nimprescindible para la resolución del re-registro. Dicho requerimiento se hará\npor escrito e indicando las justificaciones técnicas y científicas de dicho\nrequerimiento.\n\n \n\n11. PUBLICACIÓN DE\nLA INFORMACIÓN\n\n \n\nEl SFE mantendrá actualizada y a disposición\ndel público a través de su página Web:\n\n \n\na) Lista de los\nplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes\ny sustancias afines de uso agrícola ya registrados así como sus características\ny condiciones uso.\n\nb) Lista de los\nplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola en trámite de registro, su\nmodalidad y el solicitante.\n\nc) La\ninformación sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante SFE.\n\n \n\n12. DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO\n\n \n\nEl registro\npuede ser modificado a solicitud del titular del registro. Para tal efecto\ndeberá presentar la solicitud en donde se indique el cambio propuesto, la razón\ndel mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos que se indican en este\ncapítulo.\n\n \n\n12.1 CAUSALES Y REQUISITOS DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO\n\nLas causales de\nmodificación de un registro y requisitos de cada una de estas, son las\nsiguientes:\n\n \n\na) Inclusión\no exclusión del uso original recomendado, de cultivos, plagas, dosis, cambios\nde intervalos de aplicación y de intervalos entre la última aplicación y la\ncosecha.\n\nLos requisitos\na cumplir son los siguientes:\n\n \n\na.1) Prueba(s)\nde campo para eficacia biológica, reconocidas o supervisadas por el INTA.\n\na.2) Límite\nmáximo de residuos (LMR), cuando proceda según la modificación solicitada.\n\na.3) Proyecto\nde etiqueta o panfleto.\n\na.4) Cumplir\ncon el Protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola\n(Decreto Nº 31961-COMEX-MAG,\ninciso e, anexo 5).\n\n \n\nb) Cesión de\nregistro:\n\n \n\nb.1) Documento donde conste la\ncesión.\n\n \n\nc) Cambio de\nnombre del producto:\n\n \n\nc.1) Etiqueta y panfleto.\n\n \n\nd) Inclusión o\nexclusión de presentaciones de comercialización o tipo de envase:\n\n \n\nd.1) Etiqueta.\n\nd.2) Tipo y\nmaterial del envase.\n\n \n\ne) Cambio de razón social del\nfabricante, formulador o registrante:\n\n \n\ne.1) Documento\ndonde conste el cambio de razón social del fabricante o formulador en el país\nde origen.\n\ne.2) En el caso de cambio de\nrazón social del registrante deberá aportar la certificación que haga constar\nla inscripción registral del cambio.\n\ne.3) Proyecto\nde etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.\n\n \n\n \n\nf) (Derogado\neste numeral por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 35312 del 17 de marzo\nde 2009)\n\n \n\n \n\ng) Cambio de sitio u origen para\nun mismo plaguicida sintético formulado.\n\n \n\ng.1) Documento\nque haga constar que se mantiene el proceso de fabricación o formulación.\n\ng.2) Proyecto\nde etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.\n\n \n\nCualquiera de\nlas anteriores modificaciones conservará el número de registro correspondiente\nasí como la fecha.\n\n \n\n12.2 PROCEDIMIENTO Y PLAZOS PARA LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO\n\n \n\nEl\nprocedimiento y plazos, para las modificaciones de registro es el siguiente:\n\n \n\na) Solicitud: El administrado deberá presentar la solicitud ante la unidad del SFE que administra el\nregistro, indicando el cambio propuesto, la razón del mismo y la información y requisitos que se\nespecifican para cada una de las causales. Además de indicar la oficina o medio para recibir\nnotificaciones. En caso que la solicitud se encuentre incompleta sea omisa o no indique con claridad\nel cambio propuesto, se dictará en un plazo no mayor a cinco días hábiles, por parte de la autoridad\ncompetente, resolución administrativa que indique al administrado los aspectos que debe subsanar o\nlos requisitos que debe aportar, confiriendo un plazo de ocho días hábiles, al administrado, para\nque cumpla con lo prevenido.\n\nb) Publicación\nde Edicto: Únicamente aplica para la causal c) de modificaciones de registro,\nen caso que no se aporte el certificado de marca.\n\nc) Resolución\nFinal: La autoridad competente, en un plazo no mayor a cinco días hábiles\nprocederá al dictado de la resolución final, acogiendo o rechazando la\nsolicitud de modificación registral.\n\nd) Recursos: Lo resuelto por la unidad del SFE que administra el registro, tendrá los recursos de\napelación, el cual deberá ser interpuesto, ante el Director del SFE, en un plazo no mayor de tres\ndías hábiles, contados a partir de la notificación de la resolución recurrida, debiendo expresar los\nmotivos de disconformidad y las pruebas en las que se sustenta. La resolución que dicte el Director\ndel SFE, debe ser dictada en un plazo de cinco días hábiles y tendrá recurso de revisión ante el\nMinistro de Agricultura y Ganadería, el cual deberá ser interpuesto en un plazo de 24 horas, a\npartir de la notificación de la resolución que dicte el Director del SFE. El plazo para resolver la\nrevisión será de tres días y lo resuelto por el Ministro agotará la vía administrativa.\n\n \n\n  13. Suspensiones y Cancelaciones de registros \n\n(Así reformado el punto 13 anterior por el artículo 1°\ndel decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011)\n\n(*) 13.1 Suspensión de registro\n\n13.1.1\nGeneralidades de la suspensión del registro\n\nEl registro de un\nplaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, sustancias\nafines y vehículos físicos que los contengan, y las autorizaciones que de él se\nderiven, pueden ser suspendidos a través del procedimiento administrativo\nestablecido en la Ley General de la Administración Pública, si se determina\nalguna de las causales de suspensión del registro indicadas en el numeral\n13.1.2.\n\n13.1.2 El registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético\nformulado, sustancia afín y vehículos físicos que los contengan, de uso agrícola\nserán objeto de suspensión cuando:\n\n                       \na) El titular del registro\no el representante legal, comercialice el producto con una etiqueta, no\nautorizada por la AC.\n\n           \nb) La autoridad judicial lo disponga.\n\n           \nc) El registro de la persona física o jurídica se encuentre\nvencido.\n\n           \nd) El titular del registro no proporcione en el plazo\notorgado por la AC, la información requerida, de conformidad con la normativa\nvigente en la materia, según el numeral 18.1.2 de este reglamento.\n\n           \ne) Cuando en un segundo muestreo de control de calidad el\nproducto no cumpla con las normas de calidad vigentes.\n\n           \nf) Cuando el titular del registro de un ingrediente activo\ngrado técnico como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado,\nno presente en el plazo establecido la reválida de su registro, de conformidad\ncon lo indicado en el artículo 14 de la Ley sobre el Trámite de las Solicitudes\nde Registro de Agroquímicos N° 8702, del 14 de enero de 2009 y publicada en La\nGaceta N° 19 del 28 de enero de 2009.\n\n           \nNOTA: Suspendido el registro de un ingrediente activo grado\ntécnico, plaguicida sintético formulado, sustancia afín y vehículos físicos que\nlos contengan, de uso agrícola, el producto no se podrá comercializar en el\npaís. Tampoco se podrá formular, reformular, importar, exportar, envasar,\nreenvasar o reempacar los productos, a excepción que éstas acciones sean\nnecesarias para corregir la causal por la cual se suspendió el registro. \n\n           \n13.1.3 La suspensión se mantendrá hasta tanto se corrija el\nmotivo de la suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado\ndentro de un plazo de tres (3) meses, a partir de su notificación se procederá\na la cancelación del registro de conformidad con el numeral 13.2.2g), a\nexcepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial. \n\n(*)(Así reformado el punto 13.1 anterior por el artículo 1° del decreto\nejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011)\n\n(*)13.2. Cancelaciones de Registros.\n\n13.2.1\nGeneralidades de la cancelación del registro\n\nEl registro de un\nplaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, sustancias\nafines y vehículos físicos que los contengan, y las autorizaciones que de él se\nderiven, pueden ser canceladas, si se determina alguna de las causales de\ncancelación del registro indicadas en el numeral 13.2.2, a través del\nprocedimiento administrativo establecido en la Ley General de la Administración\nPública.\n\n13.2.2 Causales\nde cancelación de registro.\n\nLa AC cancelará,\nde oficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de plaguicidas\nsintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancia afín y\nvehículos físicos que los contengan, cuando:\n\na) En un tercer análisis\ndel control de calidad, el resultado de las pruebas no concuerden con lo\ndeclarado en la solicitud de registro, en aquellos casos en que previamente el\nproducto ha sido suspendido de acuerdo a lo establecido en el numeral 13.1.2e).\n\nb) Los ensayos y\npruebas realizadas demuestren que el producto es ineficaz para todos los fines\nque se indican en la solicitud de registro.\n\nc) El registro\nhaya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no\nhaya cumplido con requisitos que se señalan en este Reglamento.\n\nd) Los\nMinisterios determinen que el producto aún utilizado bajo las recomendaciones\nde uso, representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y\nagricultura.\n\ne) Lo solicite su\ntitular.\n\nf) Las\nsolicitudes de renovación de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente\nactivo grado técnico, sustancias afines y vehículos físicos que los contengan,\nde uso agrícola, no sean aprobadas, así mismo, también la no presentación de la\nsolicitud de renovación.\n\ng) Las causas que\ndieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el plazo\nestablecido en el numeral 13.1.3 de este reglamento.\n\n(*)(Así reformado el punto 13.2 anterior por el artículo\n1° del decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011)\n\n13.3 (Derogado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N°\n37136 del 6 de octubre de 2011)\n\n \n\n14. DE LA RECTIFICACIÓN DE ERRORES REGISTRALES\n\n \n\n14.1 TIPOS DE ERRORES REGISTRALES\n\n \n\na) Los errores\ncontenidos en los asientos del registro pueden ser de hecho o de derecho.\n\nb) El error de\nhecho se da cuando sin intención conocida se escriban unas palabras por otras o\nse omita la expresión de alguna circunstancia formal de los asientos.\n\nc) El error de\nderecho se da cuando sin intención conocida se alteren los conceptos contenidos\nen la respectiva solicitud, variando su verdadero sentido.\n\n \n\n14.2 FORMA DE RECTIFICAR LOS ERRORES REGISTRALES\n\n \n\na) Los errores\nde hecho y de derecho serán corregidos de oficio o a solicitud de parte, por la\nunidad del SFE que\nadministra el registro, lo cual hará bajo su responsabilidad, si del conjunto\nde la información contenida en los respectivos expedientes se desprenden tales\nerrores.\n\nb) Cuando en el\nacto de inscripción existan errores u omisiones que acarreen la cancelación del\nregistro, se informará al interesado, practicándose posteriormente su\nreposición por medio de una nueva inscripción. Dicha inscripción será válida a\npartir de la fecha de rectificación. Esta cancelación será declarada mediante\nresolución razonada por la unidad del SFE\nque administra el registro.\n\n \n\n15. DEL\nREGISTRO DE PERSONAS FÍSICAS O JURÍDICAS\n\n \n\n15.1\nTodas las personas físicas o jurídicas, sujetas a este reglamento conforme a lo\ndispuesto en el artículo, deben estar inscritas como tal en el registro de\npersonas físicas y jurídicas de conformidad con el artículo 25 de la Ley de\nProtección Fitosanitaria que para este efecto llevará el SFE. Para lo cual deberá presentar una\nsolicitud firmada y autenticada en caso de que sea presentado por un tercero, si\nla misma es presentadapor el firmante se confrontará su firma con la cédula de\nidentidad. Dicha solicitud contendrá:\n\n \n\na) Domicilio\nsocial.\n\nb) Domicilio de\nsu representante legal y del regente agrícola y en caso de formuladoras o\nfabricantes, un químico, incorporado al colegio respectivo, con los datos de\nidentidad completos de cada uno, número de teléfono, fax y dirección\nelectrónica. Deberá adjuntar en caso de ser persona jurídica el original y\nfotocopia de la cédula jurídica, para que sea confrontada por el funcionario de\nla unidad que administra el registro del SFE\no en su lugar una copia certificada.\n\n \n\n15.2\nLa solicitud deberá acompañarse de los siguientes documentos:\n\n \n\na) En caso de\npersona jurídica certificación notarial o registral de la personería jurídica,\ncon no más de tres meses de emitida.\n\nb) En caso de\nser persona física el original y fotocopia de la cédula de identidad, cédula de\nresidencia o del pasaporte del interesado, para que sea confrontada por el\nfuncionario de la unidad que administra el registro del SFE, o en su lugar una copia certificada.\n\nc) Tener\nvigente la inscripción en el registro de establecimientos agropecuarios del\nColegio de Ingenieros Agrónomos, de conformidad con el artículo 27 de a Ley de\nProtección Fitosanitaria, N° 7664. Para tales efectos deberá aportar constancia\ncon no más de treinta días de emitida por la Fiscalía Ejecutiva del Colegio de\nIngenieros Agrónomos, donde se indique que el establecimiento y el regente se\nencuentran debidamente inscritos.\n\nd) Original y\nfotocopia de la cédula de identidad, cédulade residencia o del pasaporte del\nregente, para que sea confrontada por el funcionario de la unidad que\nadministra el registro del SFE,\no en su lugar una copia certificada.\n\ne) Tener\nvigente la inscripción de la empresa que industrializa plaguicidas sintéticos\nformulados emitida por la DIGEPYME del MEIC; la lista de las empresas inscritas\nse remitirá periódicamente al SFE.\n\n \n\n15.3 Esta\ninscripción tendrá una vigencia de cinco años, cualquier modificación de la\ninformación aportada deberá ser notificada al SFE\ny presentar los documentos pertinentes de forma inmediata.\n\n15.4 Ninguna\npersona física o jurídica podrá realizar las actividades sujetas a este\nreglamento sin estar debidamente inscritos en el registro de personas físicas o\njurídicas, según lo  establecido en el\nartículo 24 de la Ley de Protección Fitosanitaria y este Reglamento.\n\n15.5 Cuando se\nproduzcan daños al ambiente, a los cultivos, y a la salud de las personas, por\nla utilización del plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes y sustancias afines en condiciones de práctica agrícola\ncorrecta, serán solidariamente responsables el fabricante, el registrante y el\ndistribuidor.\n\n \n\n16. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS\n\n \n\n16.1 Están sujetos a registro:\n\n \n\na) Todo\nestablecimiento donde se produzcan ingrediente activo grado técnico o sus\nplaguicidas sintéticos formulados dentro del ámbito nacional o en el\nextranjero, toda vez que los registros de los productos fitosanitarios sean\npara su uso en el ámbito nacional.\n\nb) Todo\nestablecimiento doméstico donde se produzcan ingrediente activo grado técnico o\nsus plaguicidas sintéticos formulados para la exportación, o cualquier\ningrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados no\nregistrados.\n\nc) Todo\nestablecimiento, extranjero o doméstico, que produzca ingrediente activo grado\ntécnico o sus plaguicidas sintéticos formulados para uso experimental en el\npaís.\n\n \n\n16.2 El\nregistro del establecimiento donde se produzcan ingrediente activo grado\ntécnico o sus plaguicidas sintéticos formulados dentro del ámbito nacional o en\nel extranjero, será anterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y anterior\na su introducción en el mercado.\n\n16.3 Para\naquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de ingrediente\nactivo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados, el Registro del\nEstablecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción.\n\n16.4 Un\nsolicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente\ninformación:\n\n \n\na) Nombre y\ndirección de la compañía.\n\nb) Nombre y dirección de cada\nestablecimiento fabricante/ formulador para el que el se solicita el registro.\n\nc) Copias de\nlos certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que\nhabiliten su funcionamiento o documentos equivalentes.\n\nd) Nota\ninformando los ingredientes activos grado técnico o sus plaguicidas sintéticos\nformulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro\npara el caso que corresponda.\n\ne) Constancia\ncon no más de treinta días de emitida por la Fiscalía Ejecutiva del Colegio de\nIngenieros Agrónomos, donde se indique que el establecimiento y el regente se\nencuentran debidamente inscritos en el Registro de Establecimientos\nAgropecuarios de ese Colegio.\n\n \n\n16.5 La\ninformación solicitada en el ítem 16.4 deberá ser presentada ante la Autoridad\nCompetente. La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente\ntoda solicitud incompleta o incorrecta. Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente\nprocederá a registrar el establecimiento y le asignará un número de registro.\nEl número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una\ncopia de la misma se devolverá al solicitante.\n\n16.6 Si con\nposterioridad al otorgamiento del registro para un Establecimiento, el mismo\nprodujera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser\ninformada por escrito a la Autoridad Competente, dentro de los TREINTA (30)\ndías hábiles de producida tal modificación.\n\n16.7 El\nregistro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten\ninformes respecto de los ingredientes activos grado técnico o sus plaguicidas\nsintéticos formulados producidos anualmente. La no presentación de un informe\npuede producir la cancelación del registro del establecimiento.\n\n16.8 Todo\nEstablecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este\ncapítulo que involucren cualquier ingrediente activo grado técnico o sus\nplaguicidas sintéticos formulados producidos con destino a ser comercializados\nen el país y para exportar.\n\nLos informes\ndeberán incluir la siguiente información:\n\n \n\na) Cantidad de cada ingrediente\nactivo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados.\n\nb) Producido\ndurante el último año.\n\nc) Vendido o\ndistribuido durante el último año, sea para comercializarlos en el país o\nexportarlo.\n\nd) Estimado\npara ser producido durante el corriente año.\n\n \n\nEl informe incluirá\nsólo los ingredientes activos grado técnico o sus formulaciones efectivamente\nproducidas en el establecimiento que está informando. Los informes presentados\npor establecimientos productores en el extranjero cubrirán sólo los\ningredientes activos grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados\nexportados al país.\n\n \n\n16.9 Los informes requeridos\ndeben estar confeccionados según modelo diseñado por\nla Autoridad Competente.\n\nTodo\nestablecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar\nTREINTA (30) días hábiles después de la obtención del mismo. A posteriori el\nEstablecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y\nhasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ningún\ningrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos formulados\ndurante el año cursado.\n\n16.10 Todo\nEstablecimiento productor de ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas\nsintéticos formulados, incluyendo aquellos ingrediente activo grado técnico\nproducidos como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo\nestablecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la\ninformación que se detalla a continuación:\n\n \n\n16.10.1 ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO O SUS PLAGUICIDAS SINTÉTICOS\nFORMULADOS EN BASE A ESTAS.\n\n \n\nLos\nestablecimientos que producen ingrediente activo grado técnico o sus\nplaguicidas sintéticos formulados deberán mantener archivos que indiquen:\n\n \n\na) Nombre del\nproducto.\n\nb) Número de\nRegistro del ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas sintéticos\nformulados.\n\nc) Número del\nPermiso Experimental para el caso de un ingrediente activo grado técnico que se\nproduce bajo un Permiso del Uso Experimental.\n\nd) Cantidades\n(kg/l) producidas por lotes e identificación de los lotes, indicando los\nnúmeros, letras y otros, que permitan identificarlos.\n\n \n\nEn los casos\nque se trate de un ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas\nsintéticos formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una\nsolicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental,\nlos archivos también deberán mostrar la fórmula completa.\n\nLa\nidentificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de\nproducción. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.\n\n \n\n16.10.2\nESTABLECIMIENTOS FORMULADORES.\n\n \n\nLos\nestablecimientos formuladores deberán mantener archivos que indiquen la\nsiguiente información con respecto a los ingredientes activos grado técnico\nusadas en la producción de los plaguicidas sintéticos formulados:\n\n \n\na) La marca de\nfábrica del ingrediente activo grado técnico.\n\nb) Nombre común\no químico del ingrediente activo grado técnico.\n\nc) Nombre y\ndirección de embarcador.\n\nd) Nombre del\ntransportador.\n\ne) Fecha de\nrecepción.\n\nf) Cantidades recibidas.\n\n \n\nLa recepción\ny envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de\nrecepción, y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información\nrequerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información\nplasmada en los archivos.\n\n \n\n17. AUTORIZACIONES ESPECIALES PARA LA\nIMPORTACIÓN DE PRODUCTOS NO REGISTRADOS.\n\n \n\n17.1 El Ministerio puede autorizar\nla importación y uso de un INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, PLAGUICIDA\nSINTÉTICO FORMULADO, COADYUVANTE O SUSTANCIA AFIN no registrado, por razones de\nemergencia para el combate de plagas específicas, siempre y cuando no haya otra alternativa\nde productos registrados en el país.\n\n17.2 Estos productos no podrán ser\nusados para la venta a terceras personas, ni reenvasados. En la solicitud\ndeberá indicarse la cantidad, fecha de fabricación del producto, el nombre y\ndirección de la compañía fabricante o formuladora y el nombre del usuario del\nproducto. El Ministerio llevará un control estricto sobre el uso que se le de\nal producto\n\nAdemás deberá contener la etiqueta\ndel país de origen. En español se consignará la siguiente información:\n\n \n\na) La leyenda\n\"Producto no comercial\" en la parte superior de la cara central de la etiqueta.\n\nb) La leyenda\n\"Venta y reenvasado prohibido\" bajo y adyacente al nombre del producto.\n\nc) Nombre y\ndirección del usuario.\n\n \n\n17.3 El\nMinisterio llevará un registro de dichas autorizaciones, en las que se hará\nconstar la siguiente información:\n\n \n\na) Nombre y calidades del\nsolicitante.\n\nb) Hora y fecha\nde la solicitud.\n\nc) Datos\ngenerales de identificación del producto a importar.\n\nd) País de\norigen del producto y cantidad a importar.\n\ne) Propósito\ncon el que se importa y datos sobre su aplicación.\n\n \n\n17.4 El Ministerio supervisará, mediante los procedimientos administrativos que determine el SFE que\nel producto sea utilizado única y exclusivamente para los propósitos solicitados.\n\nEl\nfuncionario a cargo de la supervisión deberá rendir un informe final sobre el uso\ndel producto, dicho informe se adjuntará al expediente donde conste la\nautorización.\n\n \n\n18. FISCALIZACIÓN Y CONTROL.\n\n18.1 PROPÓSITOS, FINES Y OBJETIVOS.\n\n \n\n18.1.1 La\nfiscalización de sustancias químicas y afines de uso en la agricultura, tiene\ncomo propósito el control sobre la inscripción, exportación, importación,\nfabricación, formulación, reempaque, reenvase, distribución, almacenamiento,\ntransporte, comercialización, uso y aplicación de plaguicidas.\n\nEl objetivo\nprincipal de la fiscalización radica en controlar y vigilar la\ncomercialización, importación, fabricación, formulación, almacenamiento,\ntransporte, reempaque, reenvase, calidad y residuos, de toda sustancia química\nde uso en la agricultura, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y\nel ambiente.\n\n18.1.2.\nGeneralidad posterior al registro: Los Ministerios podrán examinar de oficio o\npor solicitud justificada técnica y científicamente de terceros, los registros\naprobados de ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvantes\ny sustancias afines y vehículos que los contengan, en los siguientes casos: a)\nCuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito\ndurante la evaluación que otorgó el registro o fuere posterior a éste, y que\nésta tenga importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la\nagricultura, b) Cuando cualquier información que se encuentra en el expediente\nde registro, haya sido modificada o actualizada y que ésta sea indispensable\npara sustentarlo y c) cuando se evidencie la posibilidad de afectación a la\nsalud humana, el ambiente o la agricultura se podrá requerir cualquier tipo de\ninformación previa justificación técnica y científica. Para todo lo anterior\nlos Ministerios podrán requerir información o análisis adicionales y\ndocumentación de apoyo durante la vigencia del registro.\n\n(Así adicionado el numeral anterior por el artículo 5°\ndel decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010).\n\n \n\n18.1.3 Todas\nlas personas físicas o jurídicas, sujetas a este reglamento y conforme a lo\ndispuesto en el artículo 25 de la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 7664,\ndeben estar inscritas como tal en el registro de personas físicas y jurídicas\nque para este efecto lleva el SFE.\nAdemás esas mismas personas físicas o jurídicas deberán estar inscritas en el\nregistro actualizado de establecimientos agropecuarios del Colegio de\nIngenieros Agrónomos y contar con los servicios de un Regente Agrícola\nprofesional en ciencias agrícolas incorporado al mismo Colegio.\n\nDicha\ninformación debe ser remitida trimestralmente al SFE.\n\n \n\n(Así corrida la numeración del numeral anterior por el artículo 5 del\ndecreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de\n2010, que lo traspasó del antiguo numeral 18.1.2 al 18.1.3 actual)\n\n \n\n18.2 FABRICACIÓN, FORMULACIÓN, REEMPACADO O Y REENVASADO.\n\n \n\n18.2.1 Las\nactividades de fabricación, formulación, reempacado y reenvasado deben\nefectuarse bajo estrictas precauciones, con el fin de conservar la salud de las\npersonas que intervengan en dichas actividades, así como el medio ambiente. El\nPoder Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias dictarán las\nregulaciones correspondientes de acuerdo con sus respectivas competencias, para\nque tales actividades se cumplan apropiadamente por parte de los involucrados.\n\n18.2.2 Toda\npersona física o jurídica que desarrolle actividades de fabricación,\nformulación, reempacado o reenvasado, sobre plaguicidas sintéticos formulados,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, debe\ninscribirse como tal en el registro que al efecto lleva el SFE.\n\n18.2.3 Si con\nposterioridad al otorgamiento del registro mencionado en el articulo anterior,\nel mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información\ndebe ser aportada por escrito al SFE,\ndentro de los treinta (30) días de producida tal modificación.\n\n18.2.4 Todo\nestablecimiento productor de ingrediente activo grado técnico y sus productos\nformulados, incluyendo aquellos ingrediente activo grado técnico producidos bajo\nun permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente\nformulador, deberán mantener archivada la información según el siguiente\ndetalle:\n\n \n\n18.2.4.1 Los\nestablecimientos que producen ingrediente activo grado técnico o sus plaguicidas\nsintéticos formulados deberán mantener archivos que indiquen:\n\n \n\na) Nombre del\nproducto.\n\nb) Número de\nRegistro del ingrediente activo grado técnico o sus productos formulados.\n\nc) Número del\nPermiso Experimental para el caso de un ingrediente activo grado técnico que se\nproduce bajo un Permiso de Uso Experimental.\n\nd) Cantidades\n(kg/l) producidas por lotes e identificación de los lotes, indicando los\nnúmeros, letras y otros, que permitan identificarlos.\n\n \n\nEn los casos\nque se trate de un ingrediente activo grado técnico o sus productos formulados,\nque no estén registrados, o que no sean objeto de una solicitud para registro,\no que no se produzcan bajo un Permiso de Uso Experimental, sino que se producen\no formulan para ser exportados, los archivos también deberán mostrar la fórmula\ncompleta.\n\nLa\nidentificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de\nproducción. Estos archivos se retendrán por un período de dos (2) años.\n\n18.2.4.2 Los\nestablecimientos formuladotes deberán mantener archivos que indiquen la\nsiguiente información con respecto al ingrediente activo grado técnico usados\nen la producción de los Productos Formulados:\n\n \n\na) La marca de fábrica del\ningrediente activo grado técnico.\n\nb) Nombre común\no químico del ingrediente activo grado técnico.\n\nc) Nombre y\ndirección de embarcador.\n\nd) Nombre del\ntransportador.\n\ne) Fecha de\nrecepción.\n\nf) Cantidades\nrecibidas.\n\n \n\nLa recepción y\nenvío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de\nrecepción, y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información\nrequerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la\ninformación plasmada en los archivos.\n\n \n\n18.2.5 Para aquellas personas físicas o jurídicas que desarrollen actividades de reempaque y\nreenvase sobre plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y\nsustancias afines, deberán solicitar al SFE un permiso especifico para tal fin, el cual se anotará\nasí en el libro de Inscripciones de Reempacadores y Reenvasadores, cuyos asientos serán firmados por\nla Jefatura de la unidad del SFE que administra el registro o el subalterno autorizado. Este permiso\ndeberá ser renovado cada año, tomando como base la fecha de anotación del mismo.\n\n18.2.6 El SFE extenderá un permiso anual para\nreenvasado o reempacado de plaguicidas\nsintéticos formulados, ingrediente\nactivo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, cuando el interesado\npresente los siguientes requisitos:\n\n \n\na) Solicitud\ncon la firma del Representante Legal y del Regente Agrícola del\nestablecimiento.\n\nb) Lista de los\nproductos a trabajar, indicando nombre comercial, ingrediente activo, numero de\nregistro, nombre del registrante, tipos de presentaciones indicando el peso o\nvolumen neto a contener. Dichas presentaciones deberán corresponder a las\ninscritas en cada registro particular.\n\nc) Presentar\ncopia del permiso de funcionamiento extendido por el MINSA, especifico para\nreempaque y reenvase para el establecimiento donde se realizaran los trabajos.\n\nd) Carta en\ndonde la persona física o jurídica propietaria del registro del producto(s),\nautoriza al solicitante a desarrollar dicho trabajo. Se exime de la\npresentación de este requisito, cuando el dueño del registro sea el mismo que\nsolicita el permiso.\n\ne) Carta de\ngarantía sobre la calidad y seguridad del material utilizado en los envases y\nempaques con los que trabajara.\n\nf) Presentar el\ncomprobante de cancelación de los derechos sobre la anualidad o sobre una\nampliación del permiso correspondiente, según el Decreto de Fijación de las\nTarifas del Ministerio de Agricultura y Ganadería.\n\n \n\n18.2.7 En\ntodos los trabajos de reempaque y reenvase se debe mantener el número de lote\noriginal de fabricación del producto a utilizar, en las presentaciones\nfinales.\n\n18.2.8 Todo\nenvase o empaque que contenga plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y\nsustancias afines, debe contar con un sello de seguridad en la tapa para\ngarantizar la identidad y calidad del producto.\n\n18.2.9 El\nincumplimiento de las disposiciones reglamentarias relativas al reempacado o\nreenvasado de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes y sustancias afines, se sancionará según lo estipulado en\nel artículo 77 de la Ley de Protección Fitosanitaria Nº 7664. Paralelamente se\nprocederá con la cancelación del permiso, cuando corresponda. La notificación\nde cancelación será presentada al interesado dentro de los ocho días hábiles\nposteriores a la comprobación del incumplimiento y gozará de un plazo de diez\ndías hábiles para apelar lo resuelto por el Ministerio.\n\n \n\n18.3 IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN Y DESALMACENAJE.\n\n \n\n18.3.1 Toda persona física o jurídica que importe plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente\nactivo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines sólo podrá desalmacenar dichos productos si\nestán debidamente registrados ante el SFE y cuenten con la autorización correspondiente expedida por\nel Ministerio.\n\nPara obtener la\nautorización de desalmacenaje de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente\n\nactivo grado\ntécnico, coadyuvantes y sustancias afines importadas, el solicitante debe\npresentar ante el SFE\n(oficina ventanilla única), el formulario correspondiente firmado por el\nRepresentante Legal y el Regente Agrícola tanto de la compañía propietaria del\nregistro del producto, como de la compañía que solicita la importación, en\ndonde indique:\n\n \n\na) Nombre de la\npersona física o jurídica solicitante y su dirección.\n\nb) Nombre de la\npersona física o jurídica exportadora del producto y su dirección.\n\nc) Nombre genérico,\nnombre comercial, clase, tipo y formulación del producto.\n\nd) Número de\nregistro MAG del\nplaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes\ny sustancias afines de uso agrícola.\n\ne) Copia de la\nfactura comercial autenticada, cantidad y presentación del valor CIF ($) del\nproducto importado.\n\nf) Copia del\nB/L, Guía Aérea o de la Carta de Porte, según medio de transporte utilizado.\n\ng) Nombre del\nfabricante y formulador del producto a importar.\n\nh) País de\norigen del producto.\n\ni) Número de\nlote de producción.\n\n \n\nLa autorización de desalmacenaje será aprobada y firmada por un funcionario del SFE autorizado\ndentro de ventanilla única, llevando como respaldo el sello correspondiente de dicha dependencia.\n\n18.3.2 Las\nimportaciones de Bromuro de Metilo deben cumplir con los requisitos antes\ncitados, teniendo como información adicional en la solicitud de desalmacenaje,\nla firma de la Comisión Gubernamental del Ozono, además la solicitud debe\nacompañarse por la autorización de importación de sustancias controladas por el\nProtocolo de Montreal (Comisión Gubernamental del Ozono de MINAE).\n\n18.3.3 Las\ncompañías amparadas por el régimen de perfeccionamiento activo, bajo la\nmodalidad\n\nde\nreexportación y venta local, que requieran nacionalizar para venta local\nplaguicidas sintéticos\n\nformulados,\ncoadyuvantes y sustancias afines, provenientes de este régimen, deberán cumplir\ncon lo estipulado en el Decreto Nº 26285-H-COMEX.\n\nPara el caso de\nestos productos de uso agrícola, se debe tramitar la autorización de\ndesalmacenaje extendida por el SFE,\ndonde en el correspondiente formulario se deberá aclarar que los productos por\ndesalmacenar provienen a dicho régimen.\n\n18.3.4 El\nMinisterio extenderá permisos especiales autorizando el desalmacenaje de\nmuestras de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes y sustancias afines con fines de experimentación o para\natender emergencias fitosanitarias, cuando se cumpla con los requisitos\nestablecidos para este fin en el presente reglamento.\n\n18.3.5 Los\ncasos de productos importados gravados a través de la clasificación arancelaria\npor la nota técnica 59 y que no es de uso agrícola, debe cumplir con los\nsiguientes requisitos:\n\n \n\na) Solicitar la\nCertificación o Dispensa al SFE,\npresentando el documento con la justificación\n\nde uso del\nproducto, firmada por el regente o representante legal de la compañía\nimportadora.\n\nb)\nParalelamente a la Dispensa dada por el SFE,\ndebe tramitar el permiso de desalmacenaje en la oficina del MAG de ventanilla única.\n\nc) La\nCertificación o Dispensa extendida por el SFE,\ndebe ser presentada en la Aduana donde corresponde el desalmacenaje.\n\n \n\n18.3.6 Las\ninspecciones sobre las importaciones de plaguicidas sintéticos formulados,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, deberán ser\ndesarrolladas en el punto de ingreso al País o bien en el extranjero teniendo\ncomo referencia el País de origen del producto. Estas inspecciones serán\ndesarrolladas por funcionarios del SFE,\ndonde se verifica la correspondencia entre información presentada en la\nautorización de desalmacenaje, con la información que presente el material\nfísico.\n\n18.3.7 Toda importación de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines, deben ingresar al territorio nacional con la etiqueta armonizada\ncorrespondiente a su registro. De no cumplir con este requisito, el importador o registrante debe\nsolicitar al SFE la autorización para ingresarlo retenido, lo cual deberá estar debidamente\njustificado. Esta autorización no puede darse en casos consecutivos sobre un mismo registro.\n\n18.3.8 Los\ntránsitos de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes y sustancias afines, estarán coordinados directamente por\nla Estación de Cuarentena del SFE\npor donde tiene ingreso el producto, la cual informara a su oficina homóloga\npor donde saldrá el producto, los detalles y condiciones de la mercadería.\n\n18.3.9 Los\nredestinos de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes y sustancias afines, estarán regulados de la siguiente\nforma:\n\n \n\na) El Programa\nde Fiscalización recibirá las solicitudes de las compañías interesadas, para\nautorizar las importaciones establecidas como Redestinos y Reexportaciones,\ncomunicándole a la Estación de Cuarentena del punto de ingreso las condiciones\ndel mismo.\n\nb) Desde el punto de ingreso una vez inspeccionado, se envía retenido hasta el Almacén Fiscal por\nmedio de un transporte con marchamo del MAG. Este sello de seguridad será levantado por los\nfuncionarios de Fiscalización en el almacén fiscal depositario.\n\nc) Una vez que\nla compañía propietaria del producto tenga previsto reexportar la mercadería, solicitara\nal Programa de Fiscalización la autorización para la salida del producto, donde\npreviamente debe enviar la documentación que respalde dicho tramite, donde la\nJefatura del Programa de Fiscalización programara la inspección después de\nrecibida la información y asignara un funcionario para que realice la visita\ncorrespondiente inspeccionando y supervisando la carga, para luego marchamar el\ntransporte para su salida.\n\nd) Desarrollada\nla supervisión y el correspondiente marchamado del transporte, el Programa de\n\nFiscalización coordinara con la\nEstación de Cuarentena por donde tiene salida la mercadería, para que se\nverifique y confirme la reexportación correspondiente, misma que será enviada\npor la correspondiente oficina de Cuarentena al Programa de Fiscalización para\ncerrar y archivar el expediente.\n\n \n\n18.4 CONTROLES DE CALIDAD FÍSICO QUÍMICOS.\n\n \n\n18.4.1 El\nMinisterio por medio de sus funcionarios debidamente autorizados e\nidentificados, podrán retirar la cantidad requerida de cualquier ingrediente\nactivo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y\nsustancias afines, con el objeto de determinar su calidad físico-química, en\ncualquier momento que el Ministerio lo considere oportuno.\n\n18.4.2 Todo\nimportador de ingredientes activos grado técnico, debe de comunicar al\nMinisterio quien tiene la responsabilidad sobre la formulación de dicho\nmaterial, para que éste pueda proceder a desarrollar los controles de calidad\ncorrespondientes sobre los productos ya formulados, antes de que estos salgan al\ncomercio nacional o internacional.\n\n18.4.3 El\nmuestreo para control de calidad de los plaguicidas sintéticos formulados,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, podrá ser\ndesarrollado en cualquier lugar del territorio nacional.\n\n18.4.4 Si\ndurante el proceso de control de calidad de plaguicidas sintéticos formulados,\ncoadyuvantes y sustancias afines, el Ministerio autorizara una reformulación de\nun producto que no cumpla con las normas de calidad según la legislación\nvigente,el interesado tendrá un plazo máximo de seis meses para cumplir con\ndicho compromiso. Sepuede solicitar una prórroga de tiempo hasta por otro\nperiodo igual, cuando exista una justificacióntécnica que respalde dicha\nsolicitud. Vencidos estos plazos sin la culminación del trabajo solicitado, se\n\nprocederá con\nel decomiso del producto por parte del SFE.\n\n \n\n18.5 ALMACENAMIENTO Y COMERCIALIZACIÓN.\n\n \n\n18.5.1 Todo\nestablecimiento comercial que se dedique a la venta o almacenamiento de\nplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y\nsustancias afines, debe cumplir con las disposiciones reglamentarias\nestablecidas por el Poder Ejecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias\nconforme a la Legislación vigente.\n\n18.5.2 Es\nindispensable que todo establecimiento comercial que se dedique a la venta o\nalmacenamiento de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes y sustancias afines, cuente con los permisos de\nfuncionamientodados por el MINSA. Además esas personas físicas o jurídicas\ndeberán estar inscritas en el registro actualizado de establecimientos\nagropecuarios del Colegio de Ingenieros Agrónomos y contar con los servicios de\nun Regente Agrícola profesional en ciencias agrícolas incorporado al mismo Colegio.\nDe igual forma toda persona que labore en estos establecimientos comerciales,\ndeberá haber aprobado el curso de manejo de agroquímicos expedido por el\nMinisterio o por el Colegio de Ingenieros Agrónomos, con el objetivo de que\nposea los conocimientos propios de seguridad e higiene para el desempeño de sus\nfunciones.\n\n18.5.3 Los\nregentes mencionados en el artículo anterior serán responsables técnicos de que\nlos plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines que se reenvasen, reempaquen, distribuyan,\nalmacenen o vendan, estén debidamente registradas, etiquetadas y se ajusten a\nlo establecido en este reglamento.\n\n18.5.4 El\nMinisterio, ordenará la retención de plaguicidas sintéticos formulados,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines que no\ncumplan con los requisitos señalados en el presente Reglamento (localmente o a\nnivel nacional) o que se encuentren en algún establecimiento que de igual\nmanera incumple la normativa vigente sobre almacenamiento y comercialización,\nsin perjuicio de que posteriormente se proceda al decomiso en firme.\n\n18.5.5 Después de realizada la retención, los productos se mantendrán bajo sellos de seguridad en el\nestablecimiento comercial o en las bodegas del SFE. Se concederá al interesado un plazo de quince\ndías hábiles a partir de la fecha anotada en el acta correspondiente, misma que constituye\nnotificación oficial para las partes (compañía registrante y establecimiento), para que subsane las\ninfracciones reglamentarias o bien se oponga a la retención.\n\n18.5.6 Después\nde vencido el plazo establecido en el artículo anterior, el Ministerio contará\ncon un plazo de ocho días hábiles para resolver, según corresponda, el decomiso\no la liberación de los productos retenidos.\n\n18.5.7 El\nMinisterio podrá desarrollar por medio de sus funcionarios debidamente\nautorizados e identificados, el decomiso directo de los plaguicidas sintéticos\nformulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias\nafines que:\n\n \n\na) No estén\nregistrados en el Ministerio.\n\nb) Que se\nreenvasen y reempaquen sin la debida autorización del SFE.\n\nc) Se\nencuentren en locales no autorizados por los Ministerios.\n\nd) Se\nencuentren adulterados, previa comprobación.\n\ne) Incumpla con\nlo establecido en el articulo 29 de la Ley 7664, sobre la comercialización de\nplaguicidas clasificados como extremadamente peligrosos o restringidos.\n\n \n\nEl acto de\ndecomiso debe realizarse de acuerdo con las disposiciones legales y\nreglamentarias en la materia.\n\n18.5.8 Una\nvez realizado el acto de decomiso, el Ministerio dispondrá de los productos\ndecomisados, de conformidad con los artículos 35 y 37 de la Ley de Protección\nFitosanitaria.\n\n \n\n19\nCONDICIONES GENERALES DE USO, MANEJO Y SUS\nRESTRICCIONES.\n\n \n\n19.1 Los plaguicidas\nsintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y\nsustancias afines clasificados como extremadamente y altamente peligrosos y\naquellos que se declaren restringidos, sólo podrán venderse al usuario bajo\nreceta profesional, firmada por un profesional en Ciencias Agrícolas\nincorporado al Colegio de Ingenieros Agrónomos.\n\n19.2 El\nMinisterio en conjunto con los MINSA y MINAE según corresponda de acuerdo a sus\ncompetencias, podrá restringir o prohibir la importación, el tránsito, el\nredestino, la fabricación, la formulación, el reempaque, el reenvase, la\ncomercialización y el uso de un determinado plaguicida sintético formulado,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines, cuando se\njustifique por razones técnicas o científicas que el producto perjudica la\nsalud humana, de los animales, la agricultura y del ambiente.\n\n19.3 La receta\nprofesional utilizada en la comercialización de plaguicidas sintéticos\nformulados, coadyuvantes y sustancias afines que se determina en este\nreglamento, se hará constar en formularios especiales aprobados por el Colegio\nde Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de conformidad con el artículo 29 de la\nLey de Protección Fitosanitaria.\n\n19.4 Las\npersonas físicas y jurídicas que importen, formulen, vendan, reempaquen y\nreenvasen plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines expedidos bajo receta profesional, llevarán un\nregistro aprobado por el Ministerio, en el que se hará constar todo movimiento\ndel producto que manipuló, importó, formuló, reempacó y vendió. El registro\ndebe indicar la fecha de su formulación o entrada al país, el nombre de las\npersonas físicas o jurídicas a quienes se les vendió el producto, la cantidad,\npresentación, fecha de operación, número de receta, número de factura, nombre\ndel profesional y número de colegiado de quien emitió la receta, uso del\nproducto y saldo de inventarios\n\n19.5 Todo\nplaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y\nsustancias afines deben ser utilizados de acuerdo con las recomendaciones de\nuso registradas en el Ministerio.\n\n19.6 Todo\npropietario del área a tratar con plaguicidas sintéticos formulados, que tenga\napiarios a su alrededor en un radio menor de tres kilómetros está obligado a\ncumplir con lo establecido en los artículos 6, 7 y 8 del capítulo II del\nReglamento sobre Protección de la Industria Apícola Nacional, establecido por\nDecreto Ejecutivo Nº. 15563-MAG-S\ndel 05 de julio de 1984.\n\n19.7 Se prohíbe\nla venta de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes y sustancias afines; a menores de edad, personas\nmentalmente incapaces, en estado de embriaguez o en estados de conducta\nanormal.\n\n19.8 Se prohíbe\nla permanencia en los locales para el comercio de plaguicidas sintéticos\nformulados, coadyuvantes y sustancias afines, a las siguientes personas:\n\n \n\na) Menores de\nedad.\n\nb) Personas\nalérgicas a estas sustancias.\n\nc) Mujeres\nembarazadas o en períodos de lactancia.\n\nd)\nValetudinarios y otras personas que por su estado mental o cualesquiera\ncircunstancias análogas estén expuestas a sufrir daños o a causarlos a otras\npersonas.\n\n \n\nCada establecimiento comercial\ntendrá la responsabilidad de hacer cumplir esta regulación.\n\n19.9 El transporte\nde plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvante y sustancias afines sólo podrá realizarse en vehículos autorizados\npor el Ministerio de Obras Públicas y Transportes para tal fin, de conformidad\ncon la legislación vigente.\n\n19.10 Los\nplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvante y sustancias afines no podrán ser almacenados, transportados, ni\nreenvasados junto a los siguientes productos y artículos:\n\n \n\na) Productos\nalimenticios para consumo humano o animal.\n\nb) Medicamentos\nde uso humano y veterinario.\n\nc) Utensilios\nde uso doméstico.\n\nd) Telas, ropas\no cualquier otro artículo de uso personal.\n\ne) Cualquier\notro producto que no sea afín a la actividad agrícola.\n\n \n\n19.11 Toda\npersona física o jurídica que importe, fabrique, formule, reempaque, reenvase,\nalmacene y comercialice plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo\ngrado técnico, coadyuvantes y sustancias afines, debe llevar un registro de\ntodos aquellos productos que se deterioraron y sea necesario destruir y será\nresponsable directo de la disposición final de dichos productos. Dicho registro\nque estará a la disposición de las autoridades de registro, debe contener la\nsiguiente información:\n\n \n\na) Nombre\ngenérico y comercial del producto.\n\nb) Cantidad del\nproducto a desechar.\n\nc) Método de destrucción o\ndesnaturalización utilizado.\n\nd) Lugar y\nfecha en que se realizó el desecho.\n\ne) Número de\nregistro.\n\n \n\n20 MANEJO DE ENVASES VACÍOS Y DE LOS DERRAMES.\n\n \n\n20.1 Toda\npersona física o jurídica que fabrique, formule, reempaque, reenvase, almacene,\ntransporte, manipule, comercialice y utilice plaguicidas sintéticos formulados,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines será\nresponsable por la recolección de derrames, la destrucción de remanentes,\nenvases vacíos y plaguicidas no utilizables, lo cual debe realizarse de\nconformidad con lo indicado por el registrante del producto.\n\n20.2 Se prohíbe\ndejar abandonados en el campo, patio u otros lugares, residuos de plaguicidas\nsintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y\nsustancias afines o envases vacíos que hayan contenido plaguicidas.\n\n20.3 Se prohíbe\nla destrucción por incineración no controlada de empaques, envases o remanentes\nde plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines. Los procedimientos y autorizaciones para este\ntipo de destrucciones deben ser solicitados a los Ministerios de Salud y\nAmbiente y Energía.\n\n20.4 Las\noperaciones de descontaminación del equipo de aplicación y de desnaturalización\nde remanentes de plaguicidas sintético formulado, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvante y sustancias afines, deben ser realizadas por personas\ndebidamente entrenadas para ese fin, bajo la responsabilidad del patrono,\nconforme con las medidas de seguridad e higiene establecidas por el Poder\nEjecutivo de acuerdo con sus respectivas competencias. Las aguas utilizadas en\nel lavado del equipo de aplicación deben recogerse en instalaciones adecuadas que\ncuenten con sistemas de tratamiento, conforme lo estipula el Ministerio de\nSalud en su legislación.\n\n20.5 El sistema\npara la disposición de remanentes de plaguicidas sintéticos formulados,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines no\nutilizables, o de residuos contaminados con tales sustancias, deberá contar con\nla autorización del Ministerio de Salud y cualquier otro Ministerio competente.\nLo anterior conforme la formativa nacional vigente en esa materia.\n\n \n\n21 MONITOREO DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS EN VEGETALES.\n\n \n\n21.1 El SFE, conforme a lo dispuesto en la Ley Nº\n7664 Ley de Protección Fitosanitaria, tiene la competencia para monitorear los\ncultivos agrícolas para el consumo humano y animal, con el fin de determinar la\npresencia o no de residuos de plaguicidas, tomando como base las tolerancias\nestablecidas en la legislación vigente.\n\n21.2 Con el\npropósito de minimizar los riesgos por el uso de plaguicidas sintéticos\nformulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines,\nse debe observar lo siguiente:\n\n \n\na) Los\nproductos agrícolas de consumo humano y animal que hayan sido aplicados con\nplaguicidas sintéticos formulados, coadyuvante y sustancias afines, deben\ncumplir con los requisitos establecidos en la etiqueta del producto empleado,\nen cuanto al tiempo mínimo establecido entre la última aplicación y la cosecha\ndel producto o tiempo de espera para retorno de los animales al predio donde se\naplicó el producto, siendo responsible de este cumplimiento el dueño de los\nbienes.\n\nb) Toda persona\nque aplique plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvante y sustancias afines\ndebe colocar rótulos que prohíban el paso por las plantaciones recién tratadas\ncon estos. Dichos rótulos deben colocarse a la entrada de los pasos comúnmente\nutilizados por peatones para ingresar al área tratada, así como a retirar\ndichos rótulos después de cumplirse el tiempo de espera para el reingreso de\npersonas o animales.\n\nc) Se prohíbe\nla aspersión o espolvoreo de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente\nactivo grado técnico, coadyuvante y sustancias afines en manantiales,\nestanques, canales u otras fuentes de aguas superficiales. El uso de estos en\ncultivos anegados, sistemas de riego por canal y otros usos particulares se\nrealizará de acuerdo con las normas particulares que dicten tanto el\nMinisterio, como el MINSA y MINAE según su competencia.\n\n \n\n22\nSOBRE LOS EQUIPOS DE APLICACIÓN Y LAS ACTIVIDADES DE AVIACIÓN AGRÍCOLA.\n\n \n\n22.1 Todo\nfabricante o representante de equipo utilizado en la aplicación de plaguicida\nsintético formulado, coadyuvante y sustancias afines, debe estar debidamente\nregistrado en el Ministerio\ny cumplir con los requisitos establecidos en la legislación vigente.\n\n22.2 La\nimportación de Equipos de Aplicación de Sustancias de Uso Agrícola, deben\ncumplir con la presentación de los siguientes requisitos:\n\n \n\na) Formulario\nde Autorización de Desalmacenaje\n\nb) Nº de\nRegistro MAG.\n\nc) La cantidad\nde unidades a importar.\n\nd) La copia de\nla factura comercial.\n\n \n\n22.3 Toda\npersona que aplique plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvante y sustancias\nafines debe utilizar el equipo de aplicación recomendado en el etiquetado y\ndebe calibrarlo previamente\nutilizando agua o cualquier otro material inerte.\n\n22.4 La\nselección del equipo de aplicación para plaguicidas sintéticos formulados de\nventa restringida, debe ser indicada por el profesional que emita la receta\nprofesional y el cumplimiento de dicha disposición es responsabilidad directa\nde la persona que lo utilice.\n\n22.5 La selección,\nel suministro y mantenimiento del equipo utilizado en la aplicación de\nplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvante y sustancias afines es responsabilidad del patrono, conforme a lo\nestablecido en la legislación laboral.\n\n22.6 El lavado\nde los equipos de aplicación de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente\nactivo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines y de los equipos de\nprotección personal debe realizarse utilizando el equipo de protección indicado\nen la etiqueta del producto para estas actividades y recoger las aguas\ncontaminadas en contenedores apropiados para su debida descontaminación. El\ncumpliendo de esta disposición será responsabilidad del MINSA y MINAE, los\ncuales establecerán las acciones administrativas o judiciales contra quien la\nincumpla.\n\n22.7 En\nactividades de aviación agrícola sólo podrá aplicarseaquellos plaguicidas\nsintéticos formulados recomendados para tal fin y deben cumplir con lo\nestablecido en el reglamento respectivo.\n\n22.8 Toda\npersona física o jurídica que realice fumigaciones, deberá tomar las medidas de\nseguridad para protección del público durante el tiempo que persista el peligro\ndel fumigante.\n\n \n\n23. BIBLIOGRAFÍA\n\n \n\nPara la elaboración\ndel presente reglamento se utilizó como referencias bibliográficas las\nsiguientes normas, guías y directrices internacionales:\n\n \n\n23.1\nDirectrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas Destinados a\nla Protección de Cultivos (Guidelines on Efficacy Data Registration of\nPesticides for Plant Protection). Roma, marzo 1985.\n\n23.2\nDirectrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo\npara la Creación de Organizaciones Nacionales (Guidelines for the registration\nand control of pesticides - including a model scheme for the establishment of\nnational organization).Roma, marzo 1985. 23.3 Directrices sobre la Legislación\npara el Control de Plaguicidas (Guidelines for legislation on the control of\npesticides) Roma, octubre 1989.\n\n23.4\nDirectrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema\nNacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas (Guidelines- Initial\nintroduction and subsequent development of a simple national pesticida\nregistration and control scheme) Roma, agosto 1991.\n\n23.5 Manual\nsobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y la OMS para\nPlaguicidas (Manual on Development and of FAO and WHO Specifications for\npesticides).Roma, 2004.\n\n23.6 Código\nInternacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas\n(Internacional Code of conduct on the Distribution and Use of Pesticides).\nVersión Revisada Roma, 2003.\n\n23.7\nDirectrices para ensayos de residuos de plaguicidas para obtener datos para el\nregistro de plaguicidas y para el establecimiento de límites máximos de\nresiduos. FAO,\n\nRoma. 1986.\n\n23.8 Annex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS.\nManual for Investigation of HPV chemicals. http:\n//www.oecd.org/document/23/0,2340,en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1,00.html.\n\n23.9 Decreto\nEjecutivo 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo Patrón para Ensayos\nen la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de 26 junio del 2004.\npublicado en La Gaceta 179 del 13 de septiembre del 2004.\n\n23.10 Guidance\ndocument on the assessment of the equivalenceof technical materials of\nsubstances regulated under council directive 91/414/eec, European commission,\nhealth & consumer protection directorate-general, Directorate D - Food\nSafety: production and distribution chain, D3 - Chemicals, Contaminants and\nPesticides, abril 2005.\n\n23.11 ECETOC\n(2003): (Q)SARs: evaluación del softwarecomercialmente disponible para la salud\nhumana y los endpoints del medio ambiente, con respecto a las aplicaciones de\ngerenciamiento químico. Informe Técnico\nNº 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.\n\n23.12 ECB\n(2003): Uso de ((Q)SAR) (Quantitative) Structure Activity Relationships en\nAnálisis de riesgo en: 93/67/ EEC\n« Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission\nDirective on Risk Assessment for new notified substances (EC) Nº\n1488/94\"Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the\nEuropean Parliament and of the Council concerning the placing de productos\nbiocidal en el mercado, Part III,\nChapter 4, European Commisioni, Joint Research Centre, Institute for Health and\nConsumer Protectin, European Chemicals Bureau.\n\n23.13 Tennant\nRW y Ashby J (1991): Classification according to chemical structure,\nmutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39\nchemicals tested for\n\ncarcinogenicity\nby the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.\n\n23.14 Ashby J\nand Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure,\ncarcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP.\nMutation Research 257, 229-306.\n\n23.15 Van der\nBerg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs\nfor humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.\n\n23.16 WHO/FAO\n(2005) Manual on development and use ofFAO and WHO specifications for\npesticides. First edition, FAO Plant Production and Protection Paper 173. WHO and FAO, Rome.\n\n23.17 Decreto\nEjecutivo Nº 15563-MAG-S,\nReglamento Protección Industria Apícola\nNacional, de 05 de julio de 1984, publicado en La Gaceta 156 de 20 de agosto de\n1984.\n\n23.18 Decreto\nEjecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el Transporte Terrestre de Productos Peligrosos,\nde 06 de octubre de 1995, publicado en La Gaceta 207 de 01 de noviembre de\n1995.\n\n23.19 Decreto\nEjecutivo Nº 26285-H-COMEX, Reglamenta Regímenes de Perfeccionamiento Activo y\nDevolutivo Derechos, de 19 de agosto de 1997, publicado en La Gaceta 170 de 04\nde septiembre de 1997.\n\n23.20 Decreto\nEjecutivo Nº 26503-MAG,\nReglamento de Regencias Agropecuarias del Colegio de Ingenieros Agrónomos de\nCosta Rica, de 24 de octubre de 1997, publicado en La Gaceta 242 de 16 de\ndiciembre de 1997.\n\n23.21 Decreto\nEjecutivo Nº 27037-MAG-MEIC,\nNorma RTCR 321:1998 Registro y Examinación de Equipos de Aplicación de\nSustancias Químicas, Biológicas, Bioquímicas o Afines, de 05 de enero de 19987,\npublicado en La Gaceta 174 de07 de septiembre de 1998, Alcance 59ª.\n\n23.22 Decreto\nEjecutivo Nº 27041-MAG-MEIC,\nNorma RTCR176: 1991 Agroquímicos. Toma de Muestra, de 05 de enerode 1998,\npublicado en La Gaceta 176 de 09 de septiembre de 1998.\n\n23.23 Decreto\nEjecutivo Nº 27056-MAG-MEIC,\nNorma RTCR 213:1997 Toma de muestras para análisis de residuos de plaguicidas\nen los cultivos de vegetales, de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta\n178 de 11 de septiembre de 1998.\n\n23.24 Decreto\nEjecutivo Nº 27763-MAG,\nFijación de Tarifas de Servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, de\n10 de marzo de 1999, publicado en La Gaceta 68 de 09 de abril de 1999, Alcance\n26.\n\n23.25 Decreto\nEjecutivo Nº 27973-MAG-MEIC-S,\nRTCR 318:1998 Laboratorio Análisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso\nen la Agricultura, 19 de mayo de 1998, publicado en La Gaceta 139 de 19 de\njulio de 1999.\n\n23.26 Decreto\nEjecutivo Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP,\nReglamento para las actividades de la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de\n2003, publicado en La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.\n\n     Artículo 3º-Normas\n aplicables. Las disposiciones de la Ley General de Administración Pública\n sobre el procedimiento administrativo serán de aplicación obligatoria, en\n caso de ausencia de norma expresa en la misma, se aplicará este Reglamento.\n\n(Así adicionado por el\n artículo 2° del decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011)\n\nArtículo 4º-Deróguense los siguientes decretos ejecutivos:\n\n1. Decreto Ejecutivo Nº 24337-MAG-SALUD, Reglamento\nsobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes, de 27 de\nabril de 1995, publicado en La Gaceta Nº 115 del 16 de junio de 1995.\n\n2. Decreto Ejecutivo Nº 27530-MAG, que regula la\nposibilidad del Servicio Fitosanitario de simplificar venta agroquímicos, de 15\nde diciembre de 1998, publicado en La Gaceta Nº 06 del 11 de enero de 1999.\n\n3. Decreto Ejecutivo Nº 27532-MAG, que regula la\nexoneración de requisitos a algunos plaguicidas agrícolas, de 15 de diciembre\nde 1998, publicado en La\nGaceta Nº 6 del 11 de enero de 1999.\n\n (Así\n corrida su numeración por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 37136\n del 6 de octubre de 2011, que lo traspasó del antiguo artículo 3 al 4)\n\nArtículo 5º-Rige a partir de su publicación.\n\n(Así corrida su numeración\npor el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 37136 del 6 de octubre de 2011,\nque lo traspasó del antiguo artículo 4 al 5)\n\nTransitorio\nI: Proceso de reválida.\n\n \n\nTodo registro\nde ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de\nun plaguicida sintético formulado, otorgado con anterioridad a la entrada en\nvigencia del presente reglamento deberá presentar el legajo de información\nconfidencial, legajo administrativo, así como los estudios de toxicidad aguda\ndefinidos en los incisos d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, y los\nestudios de ecotoxicidad definidos en los incisos d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1,\ndel apartado 7.2 \"Registro del ingrediente activo grado técnico\" del presente\nReglamento. La información y estudios anteriormente citados deberán ser propios\ndel producto que se somete a proceso de reválida.\n\nLo anterior conforme\na la siguiente programación de fechas:\n\n \n\na.\nSi un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como\ncomponente de una formulación, por primera vez en el país a partir del 1 de\nenero de 1996, todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán\npresentar la información indicada en el primer párrafo de este transitorio, a\npartir del 01 de enero del año dos mil diez.\n\n(Así\nreformado el inciso anterior, por el artículo 1° del decreto ejecutivo N °\n34911 de 27 de octubre   de 2008)\n\nb. Si un\ningrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de\nuna formulación, por primer vez en el país antes del 31 de diciembre de 1995,\ntodos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la\ninformación indicada en el primer párrafo de este transitorio, en un plazo de tres\naños contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento.\n\n \n\nAdemás, las\nautoridades competentes podrán, a efecto de garantizar que no se afecten la\nsalud y el ambiente, solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada,\nque el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia\nbiológica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abiótico, para la\nmodalidad de registro de ingrediente activo grado técnico.\n\nAsimismo, el\nregistrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada en\nel presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor información\nsobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como\ncomponente de un plaguicida sintético formulado.\n\nTransitorio II\n\n \n\nA todo registro\nde ingrediente activo grado técnico, registrado como tal, o como componente de\nun plaguicida sintético formulado, con anterioridad a la entrada en vigencia\ndel presente reglamento, se le otorgará el registro de ingrediente activo grado\ntécnico al cumplir con el transitorio anterior, siempre y cuando del análisis y\nevaluación de la información presentada resulte conforme a lo establecido en\neste reglamento.\n\nTransitorio\nIII\n\n \n\nLas solicitudes\nde registro que hubiesen iniciado el trámite con anterioridad a la entrada en\nvigencia del presente reglamento, concluirán el trámite de registro cumpliendo\ncon los requisitos y procedimientos establecidos en la legislación y\njurisprudencia vigente al momento de presentada la solicitud.\n\nUna vez\nregistrados, deberán ser sometidos al proceso de reválida, según el Transitorio\nI y II del presente reglamento.\n\nTransitorio\nIV\n\n \n\nMetodologías\nanalíticas de ingrediente activo, formulación y residuos con fines de\nfiscalización.\n\nEl MAG contará\ncon un plazo de cuarenta y ocho meses para dotar a los laboratorios de la\ncapacidad instalada necesaria para implementar las metodologías de análisis\ncorrespondientes.\n\nDurante este\nplazo se autorizará la utilización de laboratorios acreditados nacionales,\ninternacionales, o los laboratorios oficializados por el MAG, a través del SFE;\npara emitir resultados de análisis de carácter oficial, para lo cual el SFE\nimplementará la red de laboratorios como mecanismo para inscribir a los\nlaboratorios que soliciten formar parte de dicha red.\n\n \n\nDado en la\nPresidencia de la República.-San José, a los treinta y un días del mes de octubre\ndel año dos mil seis.\n\nANEXOS\n\n \n\nAnexo I\n\n \n\nSolicitud de registro de Ingredientes Activos grado\ntécnico,\n\nplaguicidas sintéticos formulados, Coadyuvantes\n\ny Sustancias afines\n\n \n\n \n\n \n\nInstrucciones\npara llenar el formulario para el registro de\n\nIngrediente\nactivo grado técnico, Plaguicidas sintéticos\n\nformulados,\nCoadyuvantes y Sustancias afines.\n\n \n\nCasilla 1:\nMotivo de la solicitud\n\nIndicar con una\nequis X el tipo de Registro que solicita e indicar si la solicitud es inicial o\nse trata de una inscripción\n\nCasilla 2:\nCédula o documento de Identificación\n\nAnote el número\nde la cédula de identidad o cédula jurídica, según corresponda, del(la)\npropietario(a) del establecimiento, empresa o negocio, que solicita el\nregistro.\n\nLas personas\nfísicas, que no posean la ciudadanía costarricense, podrán utilizar el número\nde pasaporte, permiso de residencia o cualquier otro documento oficial, que sea\nválido en Costa Rica. Cuando éste sea el caso, se deberá detallar el tipo de\nidentificación utilizada, en el espacio comprendido entre paréntesis.\n\nCasilla 3:\nNombre o razón social del(la) propietario(a) (persona física o jurídica)\n\nEscriba el\nnombre y apellidos del(la) registrante, o su nombre, razón o denominación\nsocial, si es persona jurídica.\n\nCasilla 4:\nDirección\n\nIndique de\nforma exacta, de tal manera que se pueda ubicar con facilidad.\n\nCasilla 5:\nNombre del Establecimiento, empresa o negocio\n\nIndicar el\nnombre o denominación del negocio, empresa o establecimiento (\"nombre de\nfantasía\"), que está solicitando el registro.\n\nCasilla 6: Tipo\nde actividad, negocio o empresa\n\nEspecifique el\ntipo de actividad a que se dedica la empresa o persona registrante. Por\nejemplo, \"Importador de sustancias químicas\", \"formuladora\", \"representante y\ndistribuidor de casas extranjeras\", etc.\n\nCasilla 7:\nNúmero de Registro.\n\nIndicar el\nnúmero de registro asignado al Establecimiento, empresa o negocio.\n\nCasillas 8 a la\n12 Información sobre la Empresa\n\nAnote de manera\nclara y precisa, la información que se solicita, de tal manera que se pueda\nubicar fácilmente el establecimiento, empresa, persona o negocio, que esta\nregistrando el producto.\n\nCasillas 13 a\nla 19 Sobre el representante legal\n\nAnote de manera\nclara y precisa, la información que se solicita, de manera que se pueda ubicar\ncon facilidad a dicha persona.\n\nCasillas 20 a\nla 26 Sobre el regente\n\nAnote de manera\nclara y precisa, la información que se solicita, de manera que se pueda ubicar\ncon facilidad a dicha persona.\n\nCasillas 27 a\nla 33 Sobre el Agente Residente\n\nAnote de manera\nclara y precisa, la información que se solicita, de manera que se pueda ubicar\ncon facilidad a dicha persona.\n\nCasilla 34\nNombre común o genérico\n\nIndicar el\nnombre común del producto que se esta registrando. Dicho nombre debe ser\naprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.\n\nCasilla 35\nNombre comercial y nombre de la casa fabricante.\n\nIndicar el\nnombre con el cual la casa fabricante identifica el producto para su\ncomercialización y que esta aprobado por el Registro de marcas.\n\nAdemás debe\nindicar el nombre de la casa fabricante\n\nCasilla 36\nClase\n\nIndicar si el\nproducto es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida, u otro.\n\nCasilla 37\nGrupo químico\n\nIndicar el\ngrupo químico al cual pertenece el producto.\n\nCasilla 38\nSíntesis, fabricación o formulación del producto\n\nIndicar si el\nproducto a inscribir es sintetizado, fabricado o formulado en Costa Rica\n(local) o bien si el producto es importado en este último caso indicar el país\nde origen.\n\nCasilla 39. Uso\n\nAnotar el uso\nque se le va a dar al producto que se registra.\n\nCasilla 40:\nTipo de formulación\n\nCompletar\núnicamente en caso de inscripción de un plaguicida sintético formulado\n\nCasilla 41.\nNúmero de registro del ingrediente activo utilizado en la formulación\n\nCompletar\núnicamente en casos de inscripción de un plaguicida sintético formulado. Se\npuede ampliar la tabla al espacio requerido\n\nCasilla 42.\nNombre del Formulador\n\nIndica la\nempresa que formula el producto.\n\nCasilla 43:\nEmpaque o envase\n\nCompletar\núnicamente en caso de inscripción de un plaguicida sintético formulado. Ampliar\nla tabla en caso necesario.\n\nCasilla 44:\nLugar o medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional\n\nIndicar de\nforma exacta y clara la información solicitada.\n\nCasilla 45:\nFirma del Representante legal\n\nFirma\n\nCasillas 46 a\n55. Para uso de Oficina\n\nEstas casillas\nson de uso exclusivo del personal del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nAnexo II\n\n \n\nEvaluación\ny esquema de toma de decisiones sobre\n\nla\nequivalencia de Ingredientes activos grado técnico.\n\nAnexo III\n\n \n\nGuía sobre\nfuentes de información que pueden ser usadas\n\npara\nevaluar el riesgo toxicológico de las impurezas\n\n \n\nDatos de\nensayo: el solicitante puede haber analizado\nla impureza aisladamente o como parte de un lote de ingrediente activo grado\ntécnico.\n\nHojas de\ndatos de seguridad: si la impureza\nes una sustancia usada en la fabricación de un plaguicida o es un\nestabilizante, el solicitante puede haber provisto una hoja de datos de\nseguridad para esa sustancia (si no se le puede solicitar que presente una).\n\nAdemás debe\ntenerse en cuenta si la impureza está relacionada estructural o metabólicamente\ncon una sustancia empleada en la fabricación de un plaguicida (en este caso\ndebería tenerse a disposición una hoja de datos de seguridad de la sustancia\nempleada en la fabricación del plaguicida)\n\nC y E: la información referida a la clasificación y\netiquetado para la impureza puede estar disponible, p. ej. en el Anexo 1 de la\nDirectriz para Sustancias Peligrosas 67/548/EEC (la cual se actualiza\nregularmente por ATP = Adaptación de Proceso Técnico) o en un borrador ATP\nrelativo a la Directriz mencionada.\n\nBúsqueda\nbibliográfica: el solicitante\npuede haber realizado una búsqueda bibliográfica referida a la toxicidad de la\nimpureza.\n\nEstudios cuantitativos de la Relación Estructura-Actividad (Q)SAR: el solicitante puede haber\nrealizado un análisis SAR de la impureza valiéndose de una base de datos comercial reconocida p.ej.\nDEREK. Sin embargo, las limitaciones de los análisis tipo SAR deben ser tenidas en cuenta. Por\nejemplo, con respecto a la evaluación de riesgo y peligrosidad de productos químicos, ECETOC (2003)\nconcluye que \"los modelos (Q)SAR comercialmente disponibles actualmente son de una aplicabilidad\nentre limitada y adecuada para ensayos de mutagenicidad in vitro, aplicabilidad limitada para\ntoxicidad oral aguda, irritación dermal y ocular y sensibilización cutánea, y muy limitada\naplicabilidad para toxicidad crónica, carcinogénesis y teratogénesis\". ECETOC sin embargo reconoce\nque (Q)SAR puede brindar advertencias/alertas y que son más confiables para sustancias químicas de\ngran similitud estructural, mecanismos de acción comunes, o procesos sencillos (de un solo paso).\nAdemás, debe ser recalcado que dado su actual desarrollo, la mayoría de los modelos (Q)SAR\ndisponibles son adecuados solamente para predecir la toxicidad de una sustancia, pero no la ausencia\nde la misma.\n\nIdealmente, los\n(Q)SAR empleados para la evaluación toxicológica en el contexto de este\ndocumento será validada a nivel de la UE y correctamente documentados en cuanto\na su ámbito de aplicación, y (en el caso de relaciones cuantitativas) se\nreferenciará la metodología estadística empleada para su desarrollo y el grado\nde incertidumbre de la misma. Sin embargo, a la fecha que esta directriz fue\nredactada, no había a nivel de la UE metodología (Q)SAR alguna oficialmente\nvalidada. Información adicional sobre el uso de métodos (Q)SAR en el marco de\nla evaluación de riesgo puede ser obtenida de la Agencia Europea de Química\n(ECB, 2003) y de las paginas de Internet de dicha agencia en\nhttp://ecb.jrc.it/QSAR/.\n\nGrupo\nquímico de importancia toxicológica: ¿Pertenece la impureza a una clase o grupo químico de\nperfil toxicológico conocido como p. Ej. Las nitrosoaminas, dioxinas, análogos\noxigenados de organofosforados, etc.? Para responder a esta pregunta, revise la\nlista de impurezas toxicológicamente significantes en el Anexo IV, la cual está\nbasada en una lista publicada por la Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicinas\nVeterinarias (APVMA).\n\nModelos de\nTennant y Ashby: ¿Presenta la impureza una estructura molecular o contiene\nparte de una estructura molecular que alerte sobre reactividad con el ADN de\nacuerdo a lo propuesto por el modelo de Tennant y Ashby (1991)? Este modelo\nindica si la sustancia contiene estructuras de importancia genotóxica. Sin\nembargo, la ausencia de estas estructuras indicadoras en la impureza no\ndeberían ser usada en forma aislada para argumentar que es improbable que la\nimpureza sea de importancia genotóxica.\n\nSimilitud ingrediente activo grado técnico / metabolitos: ¿Qué tan similar es la estructura de la\nimpureza a la del ingrediente activo grado técnicos o a sus metabolitos producidos en cantidades\nabundantes por el metabolismo de los mamíferos? Estructuras químicas similares pueden ser utilizadas\ncomo elementos probatorios de toxicidad similar. Estructuras muy disímiles indicarían que la\nimpureza posee un perfil toxicológico muy diferente de la ingrediente activo o los metabolitos\nderivados en mamíferos, p. ej. las impurezas de un organofosforado que carecen de la capacidad de\nreacción con la AchE (acetil cholinesterasa) serían menos neurotóxicas que el ingrediente activo\ngrado técnico.\n\nSin embargo,\ndebido a que no existe una definición universalmente aceptada de \"similitud\nestructural\", estas consideraciones deben ser llevadas a cabo con gran\nprecaución y limitadas a casos en los cuales el modo de acción (tóxico) de un\ningrediente activo grado técnico con el cual se compara la estructura química\nde la impureza en cuestión, está claramente relacionado con la presencia de una\nestructura química determinada.\n\nMetabolismo/excreción:\nDebe tenerse en cuenta la facilidad\ncon la cual la impureza puede ser excretada (determinado por su polarizad o\ntamaño) o metabolizada. La excreción veloz de la sustancia puede ser usada como\nargumento para reducir su importancia toxicológica (aunque no necesariamente el\nsitio de excreción es el sitio de efecto toxicológico).\n\nDatos\ntoxicológicos adicionales: pueden\nrequerirse datos adicionales sobre la impureza o el lote del ingrediente activo\ngrado técnico, que contiene niveles adecuados de impureza. Sin embargo,\nestudios adicionales sólo deben ser solicitados cuando se los considere\nabsolutamente indispensables, especialmente si involucran ensayos con animales.\n\nConsidere las\nalternativas disponibles a los ensayos con animales, como p. ej. estudios\nmecanísticos in vitro (ensayo de actividad de la colinesterasa) o ensayos de la\nactividad plaguicida. Los ensayos de actividad del plaguicida pueden ser\napropiados si el mecanismo de acción del plaguicida se considera relevante para\nlos efectos toxicológicos críticos del ingrediente activo grado técnico (en\nestos ensayos se puede comparar la actividad plaguicida del ingrediente activo\ncon los de la impureza de interés). Un ensayo de actividad plaguicida es más\nprobable que arroje resultados más útiles cuando el ingrediente activo grado\ntécnico es por ejemplo un insecticida que actúa sobre el SNC (Sistema Nervioso\nCentral) de la plaga.\n\nDe todas\nmaneras los resultados deberán ser interpretados por evaluadores expertos, ya\nque otro tipo de toxicidad puede estar asociada con la impureza.\n\nAnexo IV\n\n \n\nImpurezas\nde relevancia toxicológica conocida\n\n \n\nEste listado,\nque está basado en uno realizado por la Australian Pesticides and Veterinary\nMedicines Authority (APVMA), no se considera exhaustivo. Las impurezas\nrelevantes están resaltadas con texto en negrita.\n\n2,3-Diaminofenazina\n(DAP) y 2-amino-3-hidroxifenazina (AHP)\n\nAnilinas y\nanilinas sustituidas *\n\nDiclorodifeniltricloroetano\n(DDT) e impurezas relacionadas con el DDT Etilentiourea (ETU) y propilentiourea\n\n \n\nDibenzodioxinas halogenadas y dibenzofuranos\nhalogenados\n\n \n\nHexaclorobenceno\n(HCB)\n\nIsocianato de\nmetilo (cualquier isocianato es de relevancia potencial)\n\n \n\nNitrosoaminas\n\n \n\nAnálogos\noxigenados de organofosforados\n\nFenoles y\nfenoles sustituidos*\n\nHidrazina e\nhidrazina sustituida\n\nTetracloroazobenceno\n(TCAB) y tetracloroazoxibenceno (TCAOB)\n\n \n\nDitiopirofosfato de tetraetilo (Sulfotep) monotiopirofosfato\nde tetraetilo (O,S-TEPP)\n\n \n\n* Este puede\nconstituir un grupo muy abarcativo, y no siempre pueden ser de relevancia\ntoxicológica. Por ejemplo, en la Lista Aprobada, el fenol está clasificado\ncomo:\n\nal 5% o mayor:\ntoxico luego de una exposición oral aguda o dermal, y corrosivo. entre el 1-5%:\ndañino luego de una exposición oral aguda o dermal, e irritante para piel/ojos.\n\n \n\nConcentración máxima aceptable de nitrosoaminas:\n\n \n\nHay tres tipos\nde nitrosoaminas: N-NO (N-nitrosoaminas), C-NO y O-NO. Se sabe que las\nN-nitrosoaminas son de particular relevancia toxicológica debido a que pueden\nactivarse para formar genotóxicos carcinógenos.\n\nSi los\nresultados analíticos indican que los niveles de nitrosoamina total exceden 1\nmg/kg en el ingrediente activo grado técnico, deben plantearse los siguientes\nrequerimientos toxicológicos:\n\ni) Un caso\nrazonado planteando primariamente la genotoxicidad y carcinogenicidad de las\nnitrosoaminas constituyentes (esto se requiere siempre).\n\nii) Datos de\nmutagenicidad relacionados con las nitrosoaminas específicas (N-nitroso\ncompuestos) presentes en el producto técnico propuesto; estos deben incluir\nensayos de mutagenicidad in vitro conducidos apropiadamente con información\nsobre la fracciones metabólicas exógenas utilizadas, o\n\niii) Datos de\ntoxicidad de lotes de una ingrediente activo conteniendo niveles más altos de\nla(s) misma(s) nitrosoamina(s) para la cual se busca su aprobación.\n\nEl objetivo\ngeneral es el de reducir los niveles totales de Nnitrosoaminas, las cuales\ntienen el potencial de ser mutagénicos, a niveles inferiores a 1 mg/kg.\n\n \n\nConcentraciones máximas aceptables de\ndibenzo-p-dioxinas policloradas (PCDDs) y dibenzofuranos policlorados (PCDFs):\n\n \n\nLa\n2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina (TCDD) está considerada como la dioxina más\ntóxica. La toxicidad de las dioxinas y furanos como impurezas individuales,\npueden relacionarse con la toxicidad de la TCDD a partir de \"equivalentes\ntóxicos de TCDD\" individuales. Los Factores de Equivalencia Tóxica (TEF) han\nsido propuestos para los PCDD y PCDF por la OMS, ver tabla más adelante.\n\nLa\nconcentración de cada uno de los PCDD y PCDF listados, que está presente como\nimpureza, se multiplica por el TEF para generar un equivalente tóxico de TCDD\n(TEC). La suma de los TEC, luego puede compararse con la concentración máxima\naceptable para la TCDD.\n\nSe considera\nque 10 ppb (0,01 mg/kg) es un nivel aceptable de impureza para TCDD. El valor\nde 10 ppb está basado en la ADI establecida por la JMPR en 1981 para 2,4,5-T,\nel cual contiene TCDD como impureza en trazas, esto es 0-0,03 mg 2,4,5-T\n(conteniendo no más que 0,01mg TCDD/kg) por kg p.c.\n\nTabla1:\nValoración del riesgo para seres humanos según el TEF/OMS (Van den Berg et al.,\n1998)\n\n \n\n| Congénero | TEF |\n| --- | --- |\n| Dibenzo-p-dioxinas | |\n| 2,3,7,8-TCDD | 1 |\n| 1,2,3,7,8-PnCDD | 1 |\n| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 |\n| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 |\n| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 |\n| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 |\n| OCDD | 0,0001 |\n| Dibenzofuranos | |\n| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 |\n| 1,2,3,7,8-PnCDF | 0,05 |\n| 2,3,4,7,8-PnCDF | 0,5 |\n| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 |\n| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 |\n| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 |\n| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 |\n| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 |\n| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 |\n| OCDF | 0.0001 |\n\n \n\nNota: Se considera que estos valores reemplazan a los TEF\nanteriores propuestos por la OTAN/CCMS (1988.). Véase también las discusiones\nde los TEF en: http://www.who.int/pcs/docs/dioxin-exec-sum/exe-sum-final.html\n\nAdemás, debe\nseñalarse que un Coloquio Científico de la EFSA sobre Dioxinas en Junio de 2004\nrecomendó una reevaluación de los TEF para dioxinas. El coloquio fue informado\nque la OMS está coordinando una revisión del OMS-TEF actual para dioxinas, ver:\nwww.efsa.eu.int/science/colloquium_series/no1_dioxins/599_en.html\n\nAnexo V\n\n \n\nDeterminantes\npara considerar la necesidad de información\n\ntoxicológica\nadicional para evaluar la equivalencia de una\n\nnueva\nfuente comparada con la fuente de referencia.\n\n \n\nNotas\nimportantes:\n\n \n\na) Estas guías\nindican la necesidad de consideraciones adicionales. Ellas no son determinantes\nautomáticos para llevar a cabo estudios toxicológicos adicionales. Un caso\nrazonado puede ser aceptable en lugar de un estudio adicional, particularmente\nsi ese estudio involucra un ensayo con animales.\n\nb) Si en la\nnueva fuente hay niveles de impurezas nuevos o se han incrementado (los niveles\nde incremento están definidos en el Proceso de evaluación aparte 8.3.2.2) con\nrespecto a la fuente de referencia, se necesitarán datos de toxicidad\nadicionales si la información actualmente disponible es insuficiente. Para\ngrandes diferencias, ej.: 5 veces y más, en los niveles de impurezas entre la\nfuente de referencia (o el material ensayado) y la nueva fuente, aumenta la\nnecesidad de presentar un caso convincente o nuevos datos.\n\nc) Estas guías\nno tienen por propósito ser aplicadas cuando la nueva fuente presenta un\nincremento en el nivel de una impureza relevante. El solicitante necesitará\nproveer una evidencia muy fuerte para sustentar esto y ello requerirá un\ncuidadoso estudio caso por caso.\n\nd) El\ndeterminante inicial para considerar la necesidad de estudios adicionales de\ntoxicidad involucra una comparación de las especificaciones técnicas de la\nnueva fuente con las especificaciones técnicas de la fuente de referencia. Sin\nembargo, idealmente un estudio más detallado de la necesidad de más ensayos\ndebería estar basado en la comparación de la especificación técnica de la nueva\nfuente con la especificación técnica del material usado en los estudios de\ntoxicidad relevantes para apoyar la fuente de referencia. Este estudio más\ndetallado podría no ser posible si la información de la especificación técnica\ndel material ensayado en los estudios para sustentar la fuente de referencia no\nestá disponible.\n\n \n\nSe recomienda\nla siguiente forma de aproximación al problema, para considerar la necesidad de\ninformación adicional de toxicidad:\n\n \n\n1. En todos los casos de nuevas impurezas o incrementos\nen los niveles, se necesita:\n\n \n\n. Análisis\ntoxicológicos del tipo (Q)SAR, si es posible una predicción confiable y puede\nser sustentada científicamente.\n\n \n\n2. Para una impureza nueva/incrementada presente en\n≥ 0,1 - < 1% en las especificaciones técnicas de la nueva fuente, se necesita:\n\n \n\n. El test de\nAmes, ya sea con la nueva fuente o la respectiva impureza, al menos que exista\nun buen indicador de que otro tipo de test de genotoxicidad sea más apropiado\n(ej.: evidencia SAR de un efecto en los husos mitóticos). [No se requerirá test\nde Ames si la impureza está presentea niveles satisfactorios en todos los otros\nestudios con el ingrediente activo grado técnico].\n\n \n\n3. Para una\nimpureza nueva/incrementada presente a ≥ 1% en la especificación técnica\npara la nueva fuente, se necesita:\n\n \n\n. Tres ensayos\ngenotóxicos in vitro (si los ensayos genotóxicos in vitro no son claramente\nnegativos, se realizarán estudios genotóxicos adicionales in vivo, ver 91/414/EEC).\n\n \n\ny se necesitará considerar\n\n \n\n. estudios\nagudos orales*\n\n. o estudios de\nsensibilización dermal (normalmente se prefieren ensayos locales de nódulos\nlinfáticos).\n\n. o estudios de\ntoxicidad para el desarrollo (típicamente un estudio oral de toxicidad para el\ndesarrollo en una especie sería suficiente; alternativamente serían apropiados\nlos estudios de reproducción/ desarrollo propuestos por la OECD.)\n\n[* Los datos de\ntoxicidad oral aguda sólo deberán ser requeridos si la evidencia sugiere que la\npresencia de la impureza puede resultar, en una categoría de mayor riesgo para\nel ingrediente activo grado técnico. Para decidir sobre esto en la ausencia de\ndatos, se asume el peor de los casos de DL50 oral de 1\nmg/kg p.c. de la impureza].\n\n \n\n4. Otra información que debe ser considerada caso por\ncaso para una impureza nueva/incrementada presente a ≥ 5% en las\nespecificaciones técnicas de la nueva fuente, en particular:\n\n \n\n. Estudios de\ndosis repetidas de 28 ó 90 días, a fin de evaluar la utilidad de los datos\ndisponibles para predecir la toxicidad de la especificación técnica de la nueva\nfuente.\n\n. En casos muy\nespeciales, podrán ser requeridos otros estudios que son cruciales para llegar\na una conclusión.\n\nAnexo VI\n\n \n\n¿Cómo\ndecidir qué es un límite superior de concentración\n\naceptable\npara una impureza de importancia toxicológica?\n\n \n\nLa siguiente\ninformación puede ser tomada en cuenta cuando se está considerando que es un\nlímite superior apropiado para una impureza en una ingrediente activo (ver\ntambién Anexo IV para nitrosoaminas, dibenzo-pdioxinas policloradas y\ndibenzofuranos policlorados):\n\n \n\n. Otros datos de toxicidad pueden estar disponibles\npara establecer un NOAEL para la impureza. Datos toxicológicos adicionales\npodrán ser requeridos si es absolutamente esencial, especialmente si involucran\nensayos con animales.\n\n. Un limite superior aceptable para esta impureza pudo\nhaber sido previamente acordado/propuesto bajo la norma 91/414/EC en otro\nactivo, p.ej.: 2,3-Diaminofenazine (DAP) y 2-amino-3- hidroxifenazina (AHP) en\nbenomil.\n\n. Un límite superior aceptable pudo haber sido\npropuesto para esta impureza en el mismo o en diferente activo por otra\nautoridad p.ej.: FAO o APVMA.\n\n. Si la impureza es clasificada por presentar\npropiedades toxicológicas adversas, los límites de concentración genéricos\naplicables para impurezas (0,1% ó 1%, ver Anexo VI de 67/548/EEC) pueden ser\ntenidos en cuenta como límites superiores aceptables, al menos que un valor más\nbajos esté especificado para la impureza en el Anexo I de 67/548/EEC.\n\n. Si para una impureza se han propuesto\nconcentraciones límites específicas en el Anexo I de 67/548/EEC, como se\nactualiza periódicamente por medio de una Adaptación de Procesos Técnicos\n(ATP), puede haber más de una concentración límite (p.ej. la clasificación\npuede variar de acuerdo a la concentración). En tal caso, el criterio de los\nexpertos será necesario para seleccionar el valor más apropiado.\n\n \n\nLas impurezas\ngenotóxicas son de una relevancia particular. Esto es porque para la mayoría de\nlas sustancias genotóxicas hay incertidumbre sobre si se puede establecer un\nNOAEL científicamente sustentable. Como regla general, las impurezas\ngenotóxicas no deberían, por lo tanto, estar presentes en el material técnico\nque se comercializa (especialmente impurezas que son consideradas genotóxicas\nin vivo o ser genotóxicos carcinógenos). Sin embargo, es importante aplicar el\ncriterio de expertos en una consideranción caso por caso.\n\nSi hay\npreocupación por la posibilidad de que una impureza genotóxica esté presente en\nel material técnico, algunas de las posibles formas de aproximación al problema\nson:\n\n \n\na) Evaluar cada\nlote usando un ensayo sensible apropiado (típicamente el test de Ames).\nCualquier lote del que se obtenga un resultado positivo o equívoco en este\nensayo no debe ser comercializado.\n\nb) Puede ser\napropiado relacionar una concentración límite superior aceptable para una\nimpureza, con niveles conocidos de exposición en humanos a genotoxinas\nnaturales (p.ej.: a concentraciones relevantes de toxinas naturales presentes\nen la dieta humana). La aceptación de esta aproximación será facilitada por un\nestudio de carcinogenicidad negativo con material técnico, conteniendo la\nimpureza a una concentración igual o por encima de la concentración límite\npropuesta.\n\nc) Si una\nimpureza genotóxica puede estar presente, la concentración se debería conservar\n\"tan baja como prácticamente razonable\" (ALARP, por su sigla en inglés).\n\nAnexo VII\n\n \n\nInforme de la Evaluación de Equivalencia Umbral I\n(Parte I)\n\n \n\nINFORME\nNº ______________\n\n \n\n \n\nInforme\nrealizado por:\n\n \n\nMes/año\n\n \n\nTABLA DE\nCONTENIDOS\n\n \n\n1 Declaración de sujeto y objetivo para el cual se\npreparó el informe\n\n \n\n2 Resumen, evaluación, y valoración de la información\n\n \n\nA Identidad del\ningrediente activo\n\n \n\nA.1 Nombre y\ndirección de los solicitante(s)\n\nA.2 Nombre\ncomún y sinónimos\n\nA.3 Nombre\nquímico\n\nA.4 Número\ncódigo de desarrollo del fabricante\n\nA.5 Números\nCAS, EEC y CIPAC\n\nA.6 Formula\nmolecular y estructural, masa molecular.\n\nA.7\nFabricante(s) del ingrediente activo\n\nA.9\nEspecificaciones de pureza del ingrediente activo\n\n \n\nB Métodos\nanalíticos\n\n \n\nB.1 Métodos\nanalíticos para la determinación de ingrediente activo puro en la sustancia\ngrado técnico (como elaborada)\n\n \n\nC Valoración de\nla equivalencia\n\n \n\n3 Conclusión y recomendaciones\n\n4 Referencias empleadas\n\n \n\n1. DECLARACIÓN DE SUJETO Y OBJETIVO PARA EL CUAL\n\nSE PREPARÓ EL INFORME\n\n \n\nIndicar la referencia utilizada para la evaluación e\ninforme:\n\nIndicar en la tabla a continuación que tipo de caso ha\nsido evaluado\n\nMaterial técnico de un fabricante nuevo/distinto\n\nInformación de un lote de producción a escala industrial,\nvs.\n\ninformación de una producción piloto\n\nCambios en los procesos de fabricación o lugar de\nfabricación\n\n \n\n2. Resumen, evaluación, y valoración de la información\n\n \n\nSECCIÓN A: Identidad del ingrediente activo\n\n \n\nA.1 Nombre y dirección de los solicitante(s)\n\n \n\nNombre de la persona física responsable de la\npresentación del dossier o\nexpediente:\n\n \n\nContacto:\n\nTeléfono:\n\nFax Nº:\n\nE-mail:\n\n \n\nA.2 Nombre común y sinónimos.\n\n \n\nISO:\n\n \n\nA.3 Nombre químico.\n\n \n\nIUPAC:\n\nCAS:\n\n \n\nA.4 Número código de desarrollo del fabricante\n\n \n\nXXXXX\n\n \n\nA.5 Números CAS, EEC y CIPAC\n\n \n\nCAS:\n\nEEC/EINECS No:\n\nCIPAC No:\n\n \n\nA.6 Fórmula molecular y estructural, masa molecular.\n\n \n\nFórmula molecular:\n\nFórmula Estructural:\n\nMasa molecular:\n\n \n\nA.7 Fabricante(s) del ingrediente activo\n\n \n\nXXXXXXX\n\nContacto:\n\nTeléfono:\n\nFax Nº:\n\nE-mail:\n\nUbicación de la planta de fabricación del ingrediente\nactivo:\n\nXXXX\n\n \n\nA.9 Especificaciones de pureza del ingrediente activo.\n\n \n\nPureza mínima:\n\n \n\nSECCION B: Métodos analíticos\n\n \n\nB.1 Métodos analíticos para la determinación de\ningrediente activo puro en el ingrediente activo grado técnico fabricado.\n\n \n\nEspecificidad:\n\nXXXXXX\n\n \n\nLinealidad:\n\nXXXXXX\n\n \n\nExactitud:\n\nXXXXXX\n\n \n\nPrecisión\n\nXXXXXX\n\n \n\nSECCION C. Valoración de la equivalencia\n\n3. Conclusión y recomendaciones\n\n \n\n4. Referencias empleadas\n\n \n\nA. Identidad\n\n \n\nB. Métodos de análisis\n\n \n\nAnexo VII\n\n \n\nInforme de\nla Evaluación de Equivalencia Umbral I (parte II)\n\n \n\nINFORME\nNº ________________\n\n \n\n \n\nInforme\nrealizado por:\n\n \n\nMes/año\n\n \n\nTABLA DE CONTENIDOS\n\n \n\nA Identidad del ingrediente activo\n\n \n\nA.8 Método o\nmétodos de fabricación\n\nA.10 Identidad\nde isómeros, impurezas y aditivos\n\nA.11 Perfil\nanalítico de los lotes\n\n \n\nB Métodos analíticos\n\n \n\nB.2\nMétodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes en el\ningrediente activo fabricado\n\n \n\nA.8 Método\no Métodos de fabricación\n\n \n\nXXXXXXXXXXXXX\n\n \n\nA.10\nIdentidad de Isómeros, impurezas y aditivos\n\n \n\nXXXXXXXXXXXXX\n\n \n\nA.11\nPerfil analítico de los lotes\n\n \n\nXXXXXXXXXXXXXX\n\n \n\nSECCIÓN B: Métodos analíticos\n\n \n\nB.2 Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes\nen el ingrediente activo grado técnico fabricado.\n\n \n\nEspecificidad:\n\nXXXXXX\n\n \n\nLinealidad:\n\nXXXXXX\n\n \n\nExactitud:\n\nXXXXXX\n\n \n\nPrecisión:\n\nXXXXXX\n\n \n\n4. Referencias empleadas\n\n \n\nA.\nIdentidad\n\nB. Métodos de análisis\n\n \n\n \n\n(NOTA\nDE SINALEVI: En la publicación de este decreto ejecutivo se consignó el\nartículo 7 anexo dos veces).\n\nAnexo VIII\n\n \n\nInforme de\nla Evaluación de equivalencia Umbral II\n\n \n\nINFORME Nº ________________\n\n \n\nInforme\nrealizado por:\n\n \n\nMes/año\n\n \n\nSECCIÓN\n1: TOXICOLOGÍA\n\n \n\n1. Valoración\nde la equivalencia\n\n2.\nConclusiones y recomendaciones\n\n \n\nSECCIÓN 2 ECOTOXICOLOGÍA\n\n \n\n1.\nValoración de la equivalencia\n\n2. Conclusiones y recomendaciones\n\n3. Referencias empleadas\n\n \n\n3.1. Toxicología y metabolismo\n\n \n\n3.2. Ecotoxicología\n\nANEXO\nIX\n\n  \n\nPROTOCOLO\nPARA INVESTIGACIÓN\n\nCON\nCOADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES\n\nY\nVEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS AFINES, DE USO AGRÍCOLA CON FINES\nDE REGISTRO\n\n  \n\nToda investigación con Sustancias Afines de uso agrícola\nque se desee realizar con fines de registro, debe ser previamente autorizada por\nel Departamento de Insumos Agrícolas del SFE. Para tal fin el solicitante debe\npresentar:\n\n1.\nSolicitud indicando en forma clara el objetivo general y específico de la\nexperimentación a realizar y el nombre y número de Colegiado de los\nprofesionales que participarán en ella, firmada por el solicitante.\n\n2.\nCertificación de idoneidad para realizar investigaciones extendida por el\nColegio de Ingenieros Agrónomos.\n \n\n3.\nCarta de compromiso para la eliminación adecuada de la cosecha tratada con el\nproducto, residuos, remanentes.\n\n4.\nProtocolo Patrón para Pruebas de Eficacia Biológica con Sustancias Afines, el\ncual debe contener la siguiente información:\n\na)\nInformación general:\n\n1-\nTítulo del experimento.\n\n2-\nIdentificación del producto (marca, nombre común del (los) componente(s) de la\nsustancia afín o coadyuvante, familia química, clase, concentración y\nformulación).\n\n3-\nCaracterización del producto: modo y mecanismo de acción.\n\n4-\nLímite Máximo de Residuos (LMR) con su referencia bibliográfica.\n\n5-\nFecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo.\n\n6-\nProfesional a cargo del ensayo y número de colegiado.\n\n7-\nUbicación geográfica del experimento y dirección exacta.\n\n8-\nObjetivos del experimento (generales y específicos).\n\n9-\nCondiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación (laboratorio,\nambiente controlado, campo u otro).\n\n10-\nDescripción de las medidas de mitigación del riesgo.\n\n11-\nCroquis a escala de campo en el cual se indique ubicación de las parcelas y\nsituación de fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección y\ncentros de población, todo a\n100 metros\n de distancia del perímetro del ensayo.\n\n12-\nCantidad de producto a utilizar en la experimentación.\n\n13-\nINFORMACIÓN Y VARIABLES A ESTUDIAR:\n\n-\nCultivo: nombre común y clasificación botánica.\n\n-\nTipo de ensayo: Eficacia biológica, estudio de residuos, Fitotoxicidad.\n\n-\nPlagas: nombre común y clasificación taxonómica, según el tipo de producto.\n\n-\nÉpocas de aplicación y número de aplicaciones.\n\n-\nTipo de equipo y método de aplicación.\n\n-\nMomento de aplicación.\n\n-\nDosis y volumen de caldo a utilizar, intervalo entre la última aplicación-cosecha.\n\n-\nCompatibilidad: indicar con cuales productos es incompatible y para el caso de\nque se mezcle con otros productos indicar con cuáles.\n\n14-\nCondiciones agroecológicas: Clasificación del suelo, brillo solar, temperatura\ny precipitación (promedio mensual durante los meses en que se realizara la\nexperimentación), humedad relativa condiciones eólicas de la zona.\n\nB)\nMateriales y métodos:\n\na)\nDiseño experimental.\n\nb)\nNúmero de tratamientos.\n\nc)\nNúmero de repeticiones.\n\nd)\nNúmero de parcelas por tratamiento y dimensiones.\n\ne)\nDistancias de siembra.\n\nf)\nDosis por tratamiento.\n\ng)\nNúmero de aplicaciones.\n\nh)\nÉpocas de aplicación.\n\ni)\nCroquis de campo del ensayo (Aleatorización).\n\nLa\ninformación solicitada en este anexo, se aplicará según el uso del producto.\n\nUna\nvez finalizado el ensayo de eficacia, se debe presentar el informe final a\nla Unidad\n que administra el Registro de\nla AC\n, para su aprobación, el mismo debe ser transcrito al Libro de Actas del\ninvestigador y debe ser presentado a\nla AC\n para su aprobación final.\n\n(Incluído por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)\n\nANEXO X\n\nETIQUETA DE TRES\nCUERPOS PARA COADYUVANTES\n\nY SUSTANCIAS AFINES,\nQUE POR EL ÁREA DISPONIBLE EN EL ENVASE NO REQUIEREN PANFLETO\n\n(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)\n\n(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo\nN° 39676 del 9 de octubre del 2015 \"Publica la Resolución N° 365-2015\n(COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico\nCentroamericano RTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado\nTécnico, Plaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y\nVehículos Físicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas\ny Planfetos\")\n\nANEXO XI\n\nETIQUETA DE DOS\nCUERPOS PARA COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES, QUE POR EL ÁREA DISPONIBLE EN EL\nENVASE NO REQUIEREN PANFLETO\n\n(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7\nde junio de 2010)\n\n(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo\nN° 39676 del 9 de octubre del 2015 \"Publica la Resolución N° 365-2015\n(COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico\nCentroamericano RTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado\nTécnico, Plaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y\nVehículos Físicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas\ny Planfetos\")\n\nANEXO XII\n\nETIQUETA DE UN CUERPO\nPARA COADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTIENEN\nSUSTANCIAS AFINES, LA\nCUAL DEBERÁ ACOMPAÑARSE DEL PANFLETO\n\n(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7\nde junio de 2010)\n\n(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo\nN° 39676 del 9 de octubre del 2015 \"Publica la Resolución N° 365-2015\n(COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano\nRTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico,\nPlaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos\nFísicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos\")\n\nANEXO XIII\n\nETIQUETA DE DOS\nCUERPOS PARA SUSTANCIAS AFINES, LA\nCUAL DEBERÁ ACOMPAÑARSE DEL PANFLETO.\n\n(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7\nde junio de 2010)\n\n(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo\nN° 39676 del 9 de octubre del 2015 \"Publica la Resolución N° 365-2015\n(COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano\nRTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico,\nPlaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos\nFísicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos\")\n\nANEXO XIV\n\nETIQUETA DE TRES\nCUERPOS PARA SUSTANCIAS AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS\nAFINES Y QUE DEBEN DE ADJUNTÁRSELE EL PANFLETO\n\n(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7\nde junio de 2010)\n\n(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo\nN° 39676 del 9 de octubre del 2015 \"Publica la Resolución N° 365-2015\n(COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano\nRTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico,\nPlaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos\nFísicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos\")\n\nANEXO XV\n\nPANFLETO PARA\nCOADYUVANTES\n\nY SUSTANCIAS AFINES\n\n (Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)\n\n(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo\nN° 39676 del 9 de octubre del 2015 \"Publica la Resolución N° 365-2015\n(COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano\nRTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico,\nPlaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos\nFísicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos\")\n\nANEXO XVI\n\nPANFLETO PARA SUSTANCIAS AFINES QUE ESTÁN INCORPORADOS EN UN\nVEHÍCULO FÍSICO Y QUE NO REQUIEREN PREPARACIÓN DE MEZCLA NI EQUIPO DE APLICACIÓN.\n\n(Incluido por el decreto ejecutivo N° 36190 del 7 de junio de 2010)\n\n(Derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo\nN° 39676 del 9 de octubre del 2015 \"Publica la Resolución N° 365-2015\n(COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano\nRTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico,\nPlaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos\nFísicos de uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos\")\n\n(Incluido por el decreto ejecutivo\nN° 36190 del 7 de junio de 2010)\n\n(Incluido por el decreto ejecutivo\nN° 36190 del 7 de junio de 2010)", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Full Text of Norm 33495\n\n Regulation on the Registration, Use and Control of Synthetic Formulated Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\n\nFull Text of acta: 118899\nNo. 33495\n\nNo. 33495-MAG-MINAE-MEIC\n\n(This executive decree was repealed by Article 3 of the Technical Regulation:\n\"RTCR 484:2016. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances\nfor Agricultural Use. Registration, Use and Control, approved by executive decree\nNo. 40059 of November 29, 2016)\n\nTHE PRESIDENT\nOF THE REPUBLIC\n\nAND THE MINISTERS\nOF AGRICULTURE AND LIVESTOCK,\n\nHEALTH, ENVIRONMENT\nAND ENERGY, AND ECONOMY,\n\nINDUSTRY AND\nCOMMERCE\n\nIn exercise of\nthe powers conferred by Article 140, subsections 3) and 18), and 146, as well as\nby the provisions of Article 50 of the Political Constitution, and\nArticles 27, subsection 1) and 28, subsection 2.b) of the General Law of Public\nAdministration, and based on the provisions of the:\n\n. Law for the\nPromotion of Agricultural Production and its amendments, Law No. 7064 of April 9,\n1987, Articles 30, 32, 35 subsection d), 48 subsection ch), 51 subsections a) and d),\nand following and concordant articles.\n\n. Phytosanitary Protection Law and its amendments, Law No. 7664 of April 8, 1997,\nArticles 2 subsection e), 4, 5 subsections c), d) and o), 8 subsection e), 9, 10, from 23\nto 39, and following and concordant articles.\n\n. General Health\nLaw and its amendments, Law No. 5395 of October 30, 1973, Articles 1, 2,\n4, 7, 239 to 245, 252, 345, and following and concordant articles.\n\n. Law for the\nImportation and Quality Control of Agrochemicals and its amendments, Law No. 7017\nof December 16, 1985.\n\n. Organic Law\nof the Ministry of Health and its amendments, Law No. 5412 of November 8, 1973,\nArticles 2 subsections b), c) and g), 49, and following and concordant articles.\n\n. Biodiversity\nLaw and its amendments, Law No. 7788 of April 30, 1998, Articles 11,\n49, 50, and following and concordant articles.\n\n. Wildlife\nConservation Law and its amendments, Law No. 7317 of October 30,\n1992, Articles 17, and following and concordant articles.\n\n. Law on Use,\nManagement and Conservation of Soils and its amendments, Law No. 7779 of April 30,\n1998, Articles 28 to 33 and following and concordant articles.\n\n. Law for the\nConversion of the Ministry of Industry, Energy and Mines into the Ministry of\nEnvironment and Energy and its amendments, Law No. 7152 of June 5, 1990, Article\n2, and following and concordant articles.\n\n. Organic Law\nof the Environment and its amendments, Law No. 7554 of October 4, 1995, Articles\n60, and following and concordant articles.\n\n. Organic Law\nof the Ministry of Economy, Industry and Commerce and\n\nits amendments,\nLaw No. 6054 of June 14, 1977, Articles 1, 3,\n\nand following and\nconcordant articles.\n\n. Law of the\nNational System for Quality and its amendments, Law No. 8279 of May 2,\n2002, Articles 1, 2, 3, 8, 9, 19, 20, 21, 31, 32, 33, 34, 39, 40, 41, 42, 43,\nand following and concordant articles.\n\n. Law for the\nPromotion of Competition and Effective Defense of the Consumer and its amendments,\nLaw No. 7472 of December 20, 1994, Articles 1, 3, 4, 18, 21, 27, 28, 29,\n32, 33, 34, 35, 47, 53, and following and concordant articles.\n\n. Law for the\nProtection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures and\nits amendments, Law No. 8220 of March 4, 2002, Articles 1, 2, 3, 4, 5, 6,\n8, 9, and following and concordant articles.\n\n. Regulation\nof the Technical Regulation Body and its amendments, Executive Decree No. 32068\nof May 19, 2004, Articles 1, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17,\n18, 19, 20, 21, and following and concordant articles.\n\n. Undisclosed\nInformation Law and its amendments, Law No. 7975 of January 4, 2000,\nArticles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 and 10, and following and concordant articles.\n\nConsidering:\n\n1st—That it is a\nfundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy and ecologically balanced environment,\nas well as an unavoidable duty of the State to procure it.\n\n2nd—That in accordance with the provisions of the Phytosanitary Protection Law, the registration, control and\nuse of chemical or related substances for agricultural use has as its essential purposes to have\ninformation on the characteristics, quality, identity and efficacy of these substances, as well\nas to ensure their correct use, in order to ensure they are reasonably used and\ndo not generate unacceptable risks to human health and the environment, even when used according\nto the use recommendations.\n\n3rd—That\nagricultural inputs, especially chemical, biological or related substances for\nuse in the combat and control of pests affecting agriculture,\nconstitute an important factor in the competitiveness of our agricultural\nproducers.\n\n4th—That our\ncountry is a party to the Basel Convention on the international trade of hazardous\nsubstances and is a signatory country of the Rotterdam\nand Stockholm Conventions, which establish a series of rights and obligations for\nthe member countries of those international conventions, in the international\ntrade of agricultural pesticides (plaguicidas).\n\n5th—That it is\nfundamental, for the sake of the competitiveness of the agricultural sector as well as for\nthe protection of human health, the environment and plant health, to have\na balanced and modern registration system, operating with clear regulations\nand in accordance with the international obligations acquired by our country.\n\n6th—That the\ncomplexity of the matter of registration of chemical, biological or\nrelated substances for agricultural use, their use and control, resulting from the abundant\ninternational reference standards, necessitates a multidisciplinary approach in the\nadministration, operation and regulatory reform, allowing us to have\na safe, comprehensive system capable of guaranteeing the quality, identity,\nefficacy and safety of the chemical, biological or related substances for agricultural\nuse marketed in our country.\n\n7th—That\nchemical or related substances for agricultural use represent a potential risk\nto human health, the environment, plant health and the competitiveness of the\nagricultural sector; therefore, the review, reorientation and\nreorganization of the principles, regulations and procedures under which\nour registration system for chemical, biological or related substances for agricultural use is administered and operates is required,\nin such a way that they integrate the participation of the Ministries of\nAgriculture and Livestock, the Ministry of Health and the Ministry of Environment and\nEnergy, in accordance with their competencies.\n\n8th—That the Law\nfor the Conversion of the Ministry of Industry, Energy and Mines into the Ministry of\nEnvironment and Energy and its amendments, Organic Law of the Environment and its amendments,\nWildlife Conservation Law and its amendments, Law on Use, Management and\nConservation of Soils and its amendments, and the Biodiversity Law and its amendments\ngrant the Ministry of Environment and Energy the\npower to formulate, plan and execute the environmental protection policies\nof the government of the Republic, as well as the competence and legitimacy to\nparticipate in the process of registration, use and control of pesticides (plaguicidas).\n\n9th—That the Organic Law of the Ministry of Health and General Health Law, in their Article 6,\ngrant the Ministry of Health the power to formulate, plan and execute\nhealth protection policies, as well as competence to participate\nin the process of registration, use and control of pesticides (plaguicidas). Therefore,\n\nTHEY DECREE:\n\nArticle 1—The\ngoverning principles of the registration system are as follows:\n\na) Principle of\nscientific truth: Acts and processes of evaluation of information and evidentiary\nelements, through which it is scientifically verified that\nchemical or related substances for agricultural use comply with the regulations and\nrequirements for their registration.\n\nb) Principle of\nidentity: Technical and scientific evidence that demonstrates that\nthe registered substances meet the technical specifications under\nwhich they were registered.\n\nc) Principle of\nquality: Evidence demonstrating that the registered substance met\nall the regulatory requirements for its inscription.\n\nd) Principle of\nefficacy: Agronomic, technical and scientific evidence that allows verifying\nthat registered synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados) are effective for the\nuse or uses authorized in their registration.\n\ne) Principle of\nreasonableness: Acts and procedures under which it is demonstrated that\nsynthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico),\nadjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use, used correctly\nand reasonably, do not entail unacceptable risks for human health and the\nenvironment.\n\nArticle\n2—To approve the following Technical Regulation:\n\n \n\nRegulation\non Registration, Use and Control of Synthetic Formulated\n\nPesticides,\nTechnical Grade Active\n\nIngredient,\nAdjuvants and\n\nRelated Substances\nfor Agricultural Use\n\n \n\n \n\n \n\n1. Objectives\n\n \n\nThis\nregulation has the following objectives:\n\n \n\na)\nTo create the Registry of Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active\nIngredient, Adjuvants and Related Substances for agricultural use of the State\nPhytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock.\n\nb)\nTo establish the regulation, general principles and procedures that\ngovern the process of registration, use and control of Synthetic\nFormulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances\nfor agricultural use, with the purpose of approving their sale and use,\nprior to the evaluation of sufficient scientific data demonstrating that\nthe product is effective for the intended purpose and does not represent unacceptable\nrisks to health and the environment, when used according to\nthe use recommendations.\n\n \n\n2. Scope of application and subjects for\nregistration\n\n \n\nSynthetic\nFormulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants and Related Substances for agricultural use must be registered\nprior to their importation, exportation, manufacturing, formulation, storage,\ndistribution, transport, repackaging (reempacado), rebottling (reenvasado), advertising, handling,\nmixing, sale and use. Excepted from the indicated registration are\nchemical or related substances for agricultural use entering in transit, or for the combat\nof specific phytosanitary problems; in these cases, the permit will only\nbe granted temporarily for reasons of urgency, technically and scientifically\njustified before the State Phytosanitary Service.\n\n \n\nThis\nregulation applies to the following subjects:\n\n \n\na)\nNatural or legal persons who register synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados),\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use.\n\nb)\nNatural or legal persons who market synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados),\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use.\n\nc)\nNatural or legal persons who import or export synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados),\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use.\n\nd)\nNatural or legal persons who manufacture or formulate synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados),\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use.\n\ne) Natural\nor legal persons who repackage (reempaquen) and rebottle (reenvasen) synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados),\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use.\n\nf)\nNatural or legal persons who store, distribute and handle synthetic\nformulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and\nrelated substances for agricultural use.\n\n3. Definitions\n\nThe terms and concepts used\nin this regulation will be defined, interpreted and applied in the manner and\nmeaning indicated below:\n\n3.1\nAdulterated: qualifier for the synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado),\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances\nthat presents a quantity of the active ingredient different from the percentage\ndeclared on the label or if any of its components has been substituted\ntotally or partially or contains undeclared ingredients.\n\n3.2\nStorage: action of storing, gathering, conserving,\nkeeping or depositing synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico),\nadjuvants (coadyuvantes) and related substances in warehouses, storerooms, customs or\nvehicles under the conditions stipulated in this Regulation.\n\n3.2. BIS Formulation auxiliaries (Inerts): Substances without biological activity against the pest\nor of plant metabolism regulation, used as a carrier or\nas a conditioner for a related substance or adjuvant (coadyuvante). It is not\nnecessarily considered inert from a toxicological and\necotoxicological point of view.\n\n(The above definition was thus added by Article 4 of executive decree No. 36190 of June 7, 2010).\n\n3.3\nClass of\npesticide (plaguicida): determines\nif the product is an insecticide, fungicide, herbicide, nematicide or others.\n\n3.4\nAdjuvant (Coadyuvante): chemical substance that contributes, assists or\nhelps to perform a better action when mixed correctly with a\nsynthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado).\n\n3.5\nSpecial control (Combate especial): control of a pest or disease declared an emergency by the Ministry.\n\n3.5 BIS Component of the related substance or adjuvant (coadyuvante): Substance(s) that exert(s) the main\naction for the intended use of the product.\n\n(The above definition was thus added by Article 4 of executive decree No. 36190 of June 7, 2010).\n\n3.6\nLethal concentration\n50 (LC50): the concentration of a substance that\ncauses 50% mortality in the test animals, usually under\nexposure for a determined period.\n\nIt is\nexpressed in milligrams or grams per cubic decimeter, liter or cubic meter of\nair.\n\n 3.6 BIS. Test Data (Datos de Prueba): Undisclosed information that includes\nthe information, data or documents on the safety and efficacy of a\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or of a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), whose\nelaboration requires considerable effort, that has not been disclosed to the\npublic and is required by the AC for the purpose of granting registration in the country\nof said technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado).\nThis information, data or documents includes the following: toxicological\nstudies, ecotoxicological studies, biological efficacy\nstudies, studies on effects on the abiotic environment, and\nphysicochemical properties and analytical methods on the safety and\nefficacy of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado).\n\n(The above definition was thus added by Article 11 of executive decree No. 35828 of February 25, 2010).\n\n3.7\nSeizure (Decomiso): seizure consists of the loss of property\nrights experienced by the owner in favor of the State over material goods that have\nbeen the cause or instrument of an infraction and in the cases indicated in this\nRegulation.\n\n3.8\nDecontamination of\nused containers: procedure\nby which the residues of synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredients (ingredientes activos grado técnico),\nadjuvants (coadyuvantes) and related substances remaining in used containers are adequately decontaminated or denatured.\n\n3.9\nDestruction of\ncontainers: method\nused for the destruction\n\nof\nempty containers that contained synthetic formulated\n\npesticides\n(plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredients (ingredientes activos grado técnico), adjuvants (coadyuvantes)\n\nand\nrelated substances.\n\n3.10\nLethal dose\n50 (LD50): the quantity of a toxic substance that\nproduces 50% mortality in test animals, within a given time,\nusually 24 hours, under special conditions. It is expressed as milligrams\nper kilograms of body weight.\n\n3.11\nEfficacy of the\nproduct: degree\nof the desired effect that a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante) and\nrelated substances have in relation to the control target (insects, mites,\nfungi, etc.)\n\n3.12\nPackaging/container: any container that\ncontains synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico),\nadjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use for delivery as a\nsingle product, covering them totally or partially, and which includes\npacking and wrappings. A package may contain several units or types of pre-packaged synthetic formulated\npesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and\nrelated substances when offered to the consumer.\n\n3.13\nCompany: the natural or legal person, directly\nresponsible for contracting and executing services for the importation,\nexportation, distribution, application, advertising, handling, mixing,\nmanufacturing, formulation, repackaging (reempacado), registration, application and use of synthetic formulated\npesticide (plaguicida sintético formulado), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and\nrelated substances.\n\n3.14\nApplication\nequipment: device\nused for the application of substances for agricultural use for the control of\npests and diseases in plants and animals, both in liquid and solid\nform, in the form of mist or aerosols, in any of the known methods\nof application.\n\n3.15\nEquivalence: determination of the similarity of\nimpurity and toxicological profiles, as well as the physical and\nchemical properties presented for supposedly similar technical materials generated\nby different manufacturers and by different manufacturing routes, to establish\nif they present similar levels of risk.\n\n3.16\nLabel: any tag, label, brand, image or\nother descriptive or graphic material, written, printed, stenciled,\nmarked, embossed, etched, or attached to the container,\nthat identifies and describes the product contained in it.\n\n3.17\nLabeling: any written, printed or\ngraphic material that contains the label, accompanies the synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and\n\nrelated\nsubstances or is displayed near it, including that intended to promote its\nsale or placement.\n\n3.18\nManufacturer: natural or legal person dedicated to\nthe synthesis of technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).\n\n3.19\nFormulation: any product containing one or more\nactive ingredients uniformly distributed in one or more inert\ncarriers, with or without the aid of formula conditioners.\n\n3.20\nFormulator: natural or legal person dedicated to\nthe formulation of synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados) and related substances.\n\n3.21\nConfidential\ninformation: is\nall information qualified and classified as such by this regulation and the\ncurrent regulations on undisclosed information. Only the officials indicated in this regulation will have access to this\ninformation and for the purposes of registration of technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) and\nsynthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados).\n\n3.22\nOriginal\ninformation: is\nthe technical-scientific information specifically developed for the registration\nof a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante) or related substance for agricultural use.\n\n3.23\nTechnical\ninformation: is\nall information qualified and classified as such by this regulation. The officials indicated in this\n\nregulation, third parties to whom the law grants that right, and those authorized by the\nregistrant will have access to this information.\n\n3.24\nActive Ingredient: For purposes of this regulation, it shall be understood as a chemical entity (entidad química).\n\n(Thus reformed the previous subsection by Article 2 of executive decree No. 35828 of February 25, 2010)\n\n3.25\nTechnical grade\nactive ingredient (ingrediente activo grado técnico): the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) can be found under two denominations: TC (technical\nmaterial), and TK (technical concentrate). The TC normally has a high\nconcentration of active ingredient; it may have essential additives such as\nstabilizers, but does not have diluents or solvents. The TK, for its part,\nnormally contains a lower concentration, either because a\ndiluent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the\nactive ingredient from the solvent, impurities, among others. Furthermore, the TK may\nhave essential additives such as stabilizers, as well as diluents or\nsolvents.\n\n 3.25 BIS. New agrochemical product: is that\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) that does not contain a chemical entity (entidad química) that is\nfound in a registration previously granted in Costa Rica, as\na technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or forming part of a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado).\n\n(The above definition was thus added by Article 11 of executive decree No. 35828 of February 25, 2010).\n\n 3.25. TER. Chemical entity (Entidad química): for purposes of this regulation, it is the\nactive ingredient responsible for the biocidal or physiological action.\n\n(Thus added the previous subsection by Article 11 of executive decree No. 35828 of February 25, 2010).\n\n3.26\nEquivalent technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico equivalente): technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) from different manufacturers or from\ndifferent manufacturing processes of the same manufacturer that achieve the\nresults established in the equivalence determination process.\n\n3.27\nAcute poisoning (Intoxicación aguda):\nclinical condition or state\nfrom exposure to a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico),\nadjuvants (coadyuvantes) and related substances in which the adverse effects\noccur shortly after a single exposure or repeated exposures within a\nperiod of 24 hours.\n\n3.28\nChronic poisoning (Intoxicación crónica):\nclinical condition or state\nin which adverse effects occur as a result of a single exposure\nor repeated exposures to a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico),\nadjuvants (coadyuvantes) and related substances in the medium and long term.\n\n3.29\nDermal poisoning (Intoxicación dermal): clinical condition or state\nin which adverse effects occur as a result of the absorption of a\nsynthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances through the skin.\n\n3.30\nOral poisoning (Intoxicación oral): clinical condition or state in which the\ntoxic effects are produced by a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances when\nabsorbed by ingestion.\n\n3.31\nInhalation poisoning (Intoxicación por inhalación): clinical\ncondition or state in which the manifestations of toxic effects in\nman or animal are caused by a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico),\nadjuvants (coadyuvantes) and related substances absorbed by the respiratory\ntract.\n\n3.32\nImporter: natural or legal person who imports\nsynthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredients (ingredientes activos grado técnico),\nadjuvants (coadyuvantes) and related substances for agricultural use that conform to the\nprovisions of this Regulation.\n\n3.33\nRelevant impurities (Impurezas relevantes):\nare those\nmanufacturing or storage by-products of a pesticide (plaguicida), which,\ncompared to the active ingredient, are toxicologically significant for\nhealth or the environment, are phytotoxic to treated plants, cause\ncontamination in food crops, affect the stability of the pesticide (plaguicida) or\nany other adverse effect.\n\n3.34\nBook of\ninscriptions (Libro de inscripciones): book\nlegally constituted by the Ministry where the approved registration\nof a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico),\nadjuvants (coadyuvantes) and related substances is entered; this entry shall record the registration number,\ndate, brand, generic name of the product, registration holder and\nmanufacturer.\n\n3.35\nBook of\nsubmissions (Libro de presentaciones): book\nlegally constituted under the responsibility of the Ministry, where the application for\nregistration of a product will be noted, with numbered folios and entries.\n\n3.36\nModification to\nregistration: change\nto an original registration in accordance with the provisions of this\nRegulation; said registration will retain the original number.\n\n3.37\nCommercial name: name by which the registrant\nidentifies a particular product for its marketing.\n\n3.38\nGeneric or common\nname: common name of the\nsynthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado) and of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) approved\nby an official international standardization body.\n\n3.39\nChemical name: refers to the name of the molecule(s)\nof the active ingredient of a product approved by an official international standardization body.\n\n3.40\nEcotoxicological\nprofile: summary\nof the critical ecotoxicological results, which may have consequences for\naquatic and terrestrial organisms due to possible exposures,\ndepending on the intended uses for a particular pesticide (plaguicida).\n\n3.41\nImpurity\nprofile: maximum\nconcentrations of all impurities (including unknowns) in a\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) produced by a manufacturer using a unique process,\nderived from the analysis of production batches. In general, impurities are\nthose with manufacturing specification limits < 1 g/kg, but\nlower limits apply to exceptionally hazardous impurities.\n\n3.42\nProfile or Reference\nSource: is\nthe information on which the risk analysis was based and for which a\nregulatory decision has been made and the corresponding registration granted, and which\nwill be used as a basis for the equivalence registration, in accordance with\nthe provisions of this regulation.\n\n3.43\nToxicological\nprofile: summary\nof the critical toxicological results that may have consequences for human\nhealth due to exposure by various routes, for a specific pesticide (plaguicida).\n\n3.44\nOperating\npermit (Permiso de funcionamiento): permit\nthat commercial, industrial or service establishments must obtain,\nissued by the Ministry of Health, after having complied with\nall the requirements in the current regulations.\n\n3.45\nPest (Plaga): any living organism that competes or\ncauses damage to plants or their products and that can be considered as\nsuch, due to its economic, invasive or extensive nature.\n\n3.46 Pesticide (Plaguicida): Understood for the purposes of this regulation as any substance or mixture\nof substances with biocidal or physiological action, intended to prevent, destroy\nor control any pest (plaga), that affects sowing, crops and their\nharvests, or that interferes in any other way in production; likewise, it includes\nthose substances applied to the product after harvest. This\nterm includes synthetic substances intended to be used as\nplant growth regulators and floral inducers that are not produced\nin them naturally.\n\n (Thus reformed the previous subsection by Article 1 of executive decree No. 36190 of June 7, 2010).\n\n3.47\nRestricted sale\nand use pesticide (Plaguicida de venta y uso restringido): any\npesticide (plaguicida) that, due to its risk level, its use is conditioned upon special\nmanagement practices specified by the Ministries through Executive\nDecree.\n\n3.48\nProhibited pesticide (Plaguicida prohibido): pesticide (plaguicida)\nfor which all uses have been prohibited by a definitive regulatory\nmeasure, in order to protect human health or the environment, since\neven when used under correct agricultural practice (práctica agrícola correcta), they represent an unacceptable risk\nto human health and the environment. These must be published by Executive\nDecree.\n\n3.49\nSynthetic formulated pesticide (Plaguicida sintético formulado): commercial product that has been prepared from a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) plus the other components of the formulation following established quality standards, in the form in which it is packaged and sold.\n\n3.50\nCorrect agricultural practice (Práctica agrícola correcta):\nis the\nset of actions that appropriately integrate the available resources\nto create environmental conditions favorable to crops without producing\nharmful effects on the environment and users.\n\n3.51\nProfessional prescription (Receta profesional):\ndocument issued by\na professional in agricultural sciences, registered and authorized for that purpose by the\nColegio de Ingenieros Agrónomos, through which they recommend a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado) or a control method, for use in agriculture. Said\nprescription must be issued in accordance with what the Colegio de Ingenieros Agrónomos establishes in this regard.\n\n3.52\nRebottler,\nrepackager (Reenvasador, reempacador): natural\nor legal person authorized by the registration holder and the Ministries to\nsubdivide or add, for commercial purposes, a legally registered synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado),\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances\ninto containers smaller or larger than the original,\nin accordance with the provisions of this Regulation.\n\n3.53\nRegent (Regente): professional in Agricultural Sciences, Chemistry\nor Microbiology, who, in accordance with Law 7664: Phytosanitary Protection Law, assumes technical responsibility for\nthe processes of registration, synthesis, formulation, use and control of the pesticides (plaguicidas) established in\nthis regulation and in the aforementioned law.\n\n3.54\nRegistrant (Registrante): natural or legal person who requests from\nthe Ministry, the authorization of a registration of a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado),\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvant (coadyuvante) and related substances.\n\n3.55\nRegistration (Registro): process by which the responsible national authority approves the sale and use of a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado),\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes) and related substances,\nafter a comprehensive evaluation of scientific data demonstrating that the product\nis effective for the intended purpose and does not entail an unacceptable risk\nto human, animal health or the environment.\n\n3.56\nCompany registration (Registro de compañía): is\nthe legal procedure by which a natural or legal person is\nauthorized for all purposes of this Regulation before the Ministry.\n\n3.57\nExperimental registration: the authorization issued by the Competent Authority to import and use, for registration purposes and under the terms established in this regulation, technical-grade active ingredients or formulated synthetic pesticides. It constitutes the first phase of the registration of technical-grade active ingredients not registered in the country, and in no way does the authorization mean that the technical-grade active ingredients or formulated synthetic pesticides may be commercialized based on this authorization.\n\n3.58\nPesticide remnant (Remanente de plaguicida): small amount of formulated synthetic pesticide, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances that remains in the empty container, or a small amount not used due to mechanical limitations of the application equipment or for other technical reasons.\n\n3.59\nRe-registration (Re-registro): procedure to ensure the periodic review of technical-grade active ingredients, formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances for agricultural use, thereby guaranteeing that immediate and effective measures can be taken in the event of new information or data on their behavior or risks.\n\n3.60\nResidue (Residuo): any specific substance present in food, agricultural products, or animal feed as a consequence of the use of a formulated synthetic pesticide, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances. The term includes any derivative of a formulated synthetic pesticide, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances, such as conversion products, metabolites, and reaction products, and impurities considered of toxicological importance.\n\n3.61\nRetention (Retención): action of keeping under prohibition of movement, use, or consumption under secure conditions, either by transporting them to the Ministry's warehouses or under security seals at the commercial premises, material goods that have failed to comply with this Regulation, for their subsequent confiscation or release, as appropriate.\n\n3.62\nRevalidation (Reválida): process by which holders of registrations of technical-grade active ingredients, registered as such or as components of a registered formulation, granted before the promulgation of this regulation and which are in force, provide to SFE, within the deadlines indicated in this regulation, the information required by it, as a requirement to maintain the validity of their registrations.\n\n3.63\nRelated substances (Sustancias afines): substances intended for use in crops as repellents of synthetic origin, pheromones, attractants, sunscreens, substances applied to the product after harvest to protect it against deterioration during storage and transport, glues or gums, as well as growth regulators and floral inducers that are produced naturally in plants and have been successfully synthesized.\n\n (Thus amended the preceding subsection by Article 1 of Executive Decree No. 36190 of June 7, 2010).\n\n3.64\nType of pesticide (Tipo de plaguicida): chemical group to which a product belongs, such as organophosphates, carbamates, pyrethroids, sulfonylureas, among others.\n\n3.65\nRegistration holder (Titular del registro): natural or legal person who owns the registration of a formulated synthetic pesticide, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances before the Ministry.\n\n3.66\nTolerance (Tolerancia): maximum limit of chemical residues of a formulated synthetic pesticide or its metabolites whose presence is legally permitted in products for human or animal consumption.\n\n3.67\nToxicity (Toxicidad): property of a substance and its metabolic or degradation products to cause, at specific doses and upon contact with the skin or mucous membranes, harm to health, after having entered the biological organism by any route.\n\n 3.68 Physical Vehicle (Vehículo Físico): Those inert materials containing incorporated related substances.\n\n(Thus added the preceding definition by Article 4 of Executive Decree No. 36190 of June 7, 2010).\n\n4. Abbreviations\n\nFor the purposes of this Regulation, the following shall be understood by:\n\nAC: Competent Authority (Autoridad Competente)\n\nANSI: American National Standards Institute (by its acronym in English).\n\nBSI: British Standards Institution (by its acronym in English).\n\nCAS: Chemical Abstracts Service (by its acronym in English).\n\nCG: Gas Chromatography.\n\nCIPAC: Collaborative International Pesticides Analytical Council (by its acronym in English).\n\nDRC: Directorate of Registration and Controls, of the Ministry of Health.\n\nFAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations (by its acronym in English).\n\nFIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.\n\nHPLC: High-Performance Liquid Chromatography (by its acronym in English).\n\nISO: International Organization for Standardization.\n\nINTA: National Institute for Innovation and Transfer in Agricultural Technology.\n\nIR: Infrared Spectrophotometry.\n\nIUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (by its acronym in English).\n\nMAG: Ministry of Agriculture and Livestock.\n\nMASS: Mass Spectrometry.\n\nMEIC: Ministry of Economy, Industry, and Commerce.\n\nMINAE: Ministry of Environment and Energy.\n\nMinistry: Ministry of Agriculture and Livestock.\n\nMinistries: The Ministries of Agriculture and Livestock; Health; and Environment and Energy.\n\nMINSA: Ministry of Health.\n\nOECD: Organisation for Economic Co-operation and Development (by its acronym in English).\n\nRMN: Nuclear Magnetic Resonance.\n\nSFE: State Phytosanitary Service.\n\nWSSA: Weed Science Society of America (by its acronym in English).\n\nUV-VIS: Ultraviolet-Visible Spectrophotometry.\n\n\n\n5. GENERALITIES OF THE ADMINISTRATION OF THE REGISTRATION\n\n\n\n5.1\nCOMPETENT AUTHORITY FOR THE ADMINISTRATION OF THE REGISTRATION\n\n\n\nThe registration of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredients, adjuvants and related substances for agricultural use shall be administered by the SFE, which for the purposes of the application and interpretation of this regulation shall be the competent authority.\n\n\n\n5.2\nOTHER AUTHORITIES PARTICIPATING IN THE REGISTRATION PROCESS\n\n\n\nThe Ministries of Health and of Environment and Energy, in accordance with their legal competencies, shall participate in the stages of the registration process that will be indicated, depending on the registration modality in question. The opinion they render shall be binding for the SFE.\n\nAll inter-institutional administrative management shall be carried out by the SFE.\n\n\n\n5.3\nPLACE OF SUBMISSION OF PETITIONS\n\n\n\n5.3.1 Any act or petition related to the application or interpretation of this regulation must be submitted to the unit that administers the registration of the SFE, which shall be the competent body to receive, hear, process, and resolve it in the first instance.\n\n5.3.2\nThe Executive Directorate of the SFE is the body that hears, investigates, and resolves, in the second instance, appeals against acts issued by the unit that administers the registration of the SFE.\n\n\n\n5.4 MANNER OF SUBMISSION OF PETITIONS AND INFORMATION\n\n\n\n5.4.1\nAny act or petition related to the application or interpretation of this regulation must be submitted in the Spanish language.\n\n5.4.2\nThe technical and confidential information attached must be submitted in its original language, accompanied by the official translation into Spanish.\n\n5.4.3\nThe competent authority may accept technical and confidential information without translation into Spanish.\n\n\n\n5.5 THE ADMINISTRATIVE FILE\n\n\n\nThe administrative files for the registration of technical-grade active ingredients and formulated synthetic pesticides shall be composed of three separate dossiers, as detailed below:\n\n\n\nI-\nAdministrative dossier: this includes the information that will be indicated, according to each type of registration, constituted by the administrative and legal information, which is not qualified and classified, according to this regulation, as confidential information and technical information, and shall be of public access.\n\nII-\nConfidential information dossier: includes the information that, according to this regulation, is qualified and classified as confidential in nature, required for its evaluation. Only and exclusively the official of the unit that administers the registration of the SFE in charge of the custody, analysis, and review of the information, and officials duly authorized by the competent Ministries participating in the registration process, shall have access to this dossier.\n\nIII- Technical information dossier: composed of all the technical and scientific information not classified as confidential. Access to this information shall be granted, in addition to its holder and those authorized by the holder, to the officials of the SFE, MINSA, and MINAE in charge of its analysis.\n\n\n\n5.6 CUSTODY OF THE ADMINISTRATIVE FILE\n\n\n\n5.6.1\nThe information forming part of the administrative files shall be in the custody of the SFE, except when they are under consultation at the Ministries of Health and of Environment and Energy; during the consultation stage, the custody of the files shall be the responsibility of those Ministries.\n\n5.6.2 The confidential information dossier shall not leave the custody of the SFE, and authorized officials of MINSA and MINAE may only access it at the place of custody and may not make copies or reproduce said information by manual or electronic means.\n\n5.6.3\nThe SFE shall take the necessary measures to safeguard the administrative file against any dishonest commercial use and to prevent such information from being disclosed or transferred, especially the information forming part of the confidential information dossier.\n\n\n\n5.6.4 The\nCA shall prevent unauthorized third parties from using and accessing said information of a registrant or registration holder with protected test data. In accordance with the provisions of this Regulation, the Undisclosed Information Law, Law No. 7975 of January 4, 2000, including that indicated in Article 8 of said Law, and the Regulation to the Undisclosed Information Law, including that indicated in Article 6 of said Regulation, the Ministries may not disclose test data, except when necessary to protect the public, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against unfair commercial use. The CA shall protect test data against unfair commercial use and their disclosure for the term and under the conditions established in this Regulation, the Undisclosed Information Law, and the Regulation to that Law.\n\n(Thus added the preceding subsection by Article 1, section b) of Executive Decree No. 34903 of November 21, 2008).\n\n(Note from Sinalevi:\nThrough Article 12 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010, it is indicated that subsection 5.6.4 is added to sub-section 5.6; however, said subsection already exists, as it addresses the same subject, a complete amendment has been made to it.)\n\n\n\n5.7 ACCESS TO THE ADMINISTRATIVE FILE\n\n\n\n5.7.1\nFor all administrative files, access is reserved for the personnel of the SFE unit assigned to the registration procedure, the registrant, persons reliably authorized by the registrant, and those third parties with a legitimate interest demonstrated before said unit. Regarding the confidential information dossier, there are no third parties with a legitimate interest.\n\n5.7.2 In order to maintain a record of authorized persons, each Ministry must authorize in writing before the SFE the officials who may have access to confidential information; the SFE must also leave a written record of its own officials who will have access to this information. The SFE shall maintain a register of signatures of authorized officials who will be the only ones who may sign the logbook, explained in the following point, and have access to that information.\n\n5.7.3\nThe evaluating professionals duly authorized by the competent Ministries shall leave a written record that they accept the conditions of confidentiality under which they must handle the informational material provided to them, in accordance with the current legislation on the matter, by means of a sworn statement to be submitted at the time of being authorized by the Ministries to participate in the registration process.\n\n\n\n5.8 HANDLING OF THE ADMINISTRATIVE FILE\n\n\n\n5.8.1 The SFE shall ensure the provision of the facilities and means necessary to ensure adequate handling and security of the cited information.\n\n5.8.2 In accordance with the provisions of this Regulation, the Undisclosed Information Law, Law No. 7975 of January 4, 2000, including that indicated in Article 8 of said Law, and the Regulation to the Undisclosed Information Law, including that indicated in Article 6 of said Regulation, personnel assigned to the registration procedures must refrain from disclosing without authorization from the registrant or the registration holder the test data or other confidential information contained in the administrative file, including the technical information dossier and the confidential information dossier, except when such disclosure is necessary to protect the public, in which case the test data must be protected against all unfair commercial use. They may not use such test data as support to grant registrations by equivalence of the technical-grade active ingredient during the test data protection period, except when authorization from the registration holder is obtained.\n\n(Thus amended the preceding subsection by Article 4 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)\n\n\n\n5.8.3\nThe evaluating professionals duly authorized by the Ministries shall leave a written record in the respective logbook.\n\n\n\n5.9 PUBLIC ACCESS INFORMATION\n\n\n\nThe following is considered public access information:\n\n\n\na) Name, content, and origin of active principles in formulated synthetic pesticides and of the registering companies.\n\nb) Methods and recommendations for transport, storage, fire treatments, and other risks.\n\nc) Means of container disposal.\n\nd) Decontamination procedures.\n\ne) First aid and medical assistance in case of harm to persons.\n\nf) A summary or abstract of the tests establishing the efficacy and effects of the technical-grade active ingredient or formulated synthetic pesticide, regarding persons, animals, plants, and the environment.\n\ng) Method of analysis of the active ingredient.\n\nh) Method of residue analysis.\n\ni) Method of analysis of impurities of toxicological or ecotoxicological relevance.\n\nj) The information contained in the Safety Data Sheet.\n\n\n\nSubjects requiring the information referred to in items f), g), h), i) must do so by means of a written note expressing the reason for the request, which will be recorded and filed, except for authorized public officials.\n\n\n\n5.10 INFORMATION IN THE PUBLIC DOMAIN\n\n\n\nWhen test data and any other information qualified and classified as confidential or undisclosed have fallen into the public domain in any country through the publication of the data or information, the presentation of such data or information in scientific or academic media, or by any other means of publication, these data shall cease to be qualified and classified as undisclosed or confidential information, provided that such data were disclosed with the authorization of the registrant, the registration holder, or with the authorization of a third party, if any, having rights over such test data.\n\n (Thus amended the preceding sub-section by Article 5 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)\n\n\n\n6. GENERALITIES OF THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES, TECHNICAL-GRADE ACTIVE INGREDIENTS, ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES FOR AGRICULTURAL USE\n\n\n\n6.1 DATA THAT THE REGISTRATION APPLICATION MUST CONTAIN\n\n\n\n6.1.1 To register a technical-grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, adjuvant, and related substances, as well as for the experimental registration, the applicant must submit the \"registration application\" before the unit that administers the registration of the SFE. Two copies must be submitted, signed by the registrant and the regent of the registering company.\n\n6.1.2 In the event that the registration application is signed by the representative of a legal entity, they must demonstrate sufficient power to do so, through certification accrediting the legal capacity and the character in which the signatory acts; they must also provide the name and address of the resident agent's office.\n\n6.1.3 Each registration application shall be valid only for one product, manufacturer, or formulator. Each registered technical-grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, adjuvant, and related substance for agricultural use from the same manufacturer or formulator shall have a single holder. Formulated synthetic pesticides may contain more than one technical-grade active ingredient, each of which must be registered with the SFE. Two or more independent registrations of a technical-grade active ingredient may have the same manufacturer as a source, provided that the registrations are processed independently.\n\n6.1.4 The registration application and all the information submitted shall have the character of a sworn statement.\n\n6.1.5 Duly attach the complete Registration Application Form from Annex 1, which must be filled out by the registrant together with the documents indicated in this regulation according to the registration modality.\n\n6.1.6 If the application is submitted by a third party and not by the signatory, it must have the respective authentication of signatures by a Lawyer, in the terms indicated in the General Law of Public Administration.\n\n\n\n6.2 GENERALITIES OF THE INFORMATION TO BE ATTACHED TO THE REGISTRATION APPLICATION\n\n\n\n6.2.1 All information, both on Physical and Chemical Properties, as well as toxicological, ecotoxicological, efficacy, phytotoxicity, and residue data, must be supplied through data from assays or studies carried out on the product to be registered (Original information). The aforementioned studies will be accepted provided they are conducted by companies, professionals, universities, national bodies, and international bodies, duly recognized by the SFE. For these purposes, the corresponding studies or protocols must be submitted.\n\n6.2.2 The guidelines, assays, or methods of analysis indicated in this regulation are the most recommended and may be replaced by others originating from internationally recognized and duly validated bodies.\n\n6.2.3 In the case of field trials for determining efficacy, phytotoxicity, and residues, the MAG accepts those executed or endorsed by INTA, as well as trials monitored by this institute.\n\n6.2.4 The analytical methodologies for determining the physical-chemical quality and residues of the substance(s) must be submitted to the SFE together with the registration application, attaching a report of results with supporting evidence (such as chromatograms) when applicable.\n\n6.2.5 The laboratory shall request the sample and the analytical standard once the laboratory has implemented the respective methodology. The samples submitted by the registrant must meet the acceptance requirements established by the Ministry's laboratories.\n\n6.2.6 The registration process shall not be halted even if the Ministry's laboratories have not implemented the analysis methodologies. In this situation, the Ministry shall rely on officialised laboratories.\n\n6.2.7 Once the analyses of the samples are completed, the Ministry's laboratories shall notify the applicant of the results in writing, with a copy to the unit that administers the registration of the SFE.\n\n6.2.8 The SFE shall maintain on its website an updated list of the analytical methodologies implemented in its laboratories.\n\n6.2.9 The Ministry shall not accept certifications that are more than one year old from the date of issuance.\n\n\n\n(*) 7.\nREGISTRATION MODALITIES\n\nFor the purposes of the procedures necessary to obtain Registration, this Regulation establishes the following types of registrations:\n\n1- Experimental Registration (Repealed by Executive Decree No. 35284-MAG-S-MINAE (*)-MEIC of April 27, 2009).\n\n(*)(Thus modified its denomination by Article 11 of Law \"Transfer of the Telecommunications Sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012)\n\n2- Registration of technical-grade active ingredient.\n\n3- Registration of technical-grade active ingredient by equivalence.\n\n4- Registration of formulated synthetic pesticides.\n\n5- Registration of Adjuvants, Related Substances, and Physical Vehicles containing related substances.\n\n(Thus amended the preceding item by Article 2 of Executive Decree No. 36190 of June 7, 2010).\n\n\n\nOn test data protection.\n\nTest data protection, in accordance with the provisions of this Regulation, the Undisclosed Information Law, Law No. 7975 of January 4, 2000, including that indicated in Article 8 of that Law, and the Regulation to the Undisclosed Information Law, including that indicated in Article 6 of said Regulation, shall be applicable to new agrochemical products, as defined in this Regulation.\n\nRegarding the regime for the protection of test data, in accordance with this Regulation, the Undisclosed Information Law, and the Regulation to the Undisclosed Information Law, the CA shall prevent unauthorized third parties from using and accessing protected test data of a registrant or registration holder.\n\nEvery registrant submitting test data that comply with the legal and regulatory provisions concerning said regime must:\n\na) Submit an application signed by the registrant or their legal representative indicating: 1) the test data supporting the registration of the technical-grade active ingredient contained in the application; 2) the chemical entity contained in the technical-grade active ingredient for which registration is requested.\n\nb) Attach a sworn statement issued by the registrant or their legal representative, declaring that the registrant generated such data or obtained the rights over said data, or is authorized by another registrant or by the registration holder to use said data.\n\nProcedure for verification of test data protection.\n\nIn order to ensure the protection of test data, the CA shall not permit, in the registration modalities of: Technical-Grade Active Ingredient, Technical-Grade Active Ingredient by equivalence, or Formulated Synthetic Pesticides, the use of test data with current protection as evidence or supporting information for the registration of a technical-grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide through the aforementioned registration modalities, by a registrant different from a previous registrant or the registration holder, unless one of these two has authorized the use of such data.\n\nThe protection of test data of new agrochemical products shall be in accordance with the provisions of this Regulation, the Undisclosed Information Law, including that indicated in Article 8 of that Law, and the Regulation to the Undisclosed Information Law, including that indicated in Article 6 of said Regulation. The CA must make available to the public a list of new agrochemical products granted a registration, indicating the expiration date of the protection period for each technical-grade active ingredient.\n\nThe Ministries may not disclose test data, except when necessary to protect the public, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against all unfair commercial use, as established in this Regulation, the Undisclosed Information Law, and the Regulation to that Law.\n\n(*)(Thus amended the preceding section by Article 6 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)\n\n\n\n7.1 (Repealed by Article 3 of Executive Decree No. 35284 of April 27, 2009)\n\n\n\n(*)7.2 REGISTRATION OF TECHNICAL-GRADE ACTIVE INGREDIENT\n\n\n\nFor the purposes of this regulation, a technical-grade active ingredient contains a single chemical entity, and its registration shall be governed as follows:\n\n\n\na) This registration modality is mandatory for all technical-grade active ingredients not yet registered in the country.\n\n For the purposes of determining whether a technical-grade active ingredient subject to registration under this modality should be granted test data protection, the CA must verify, for each application, whether the chemical entity contained in the technical-grade active ingredient subject to registration has or has not been previously registered in Costa Rica, as a technical-grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic pesticide. In the event that the chemical entity contained in the technical-grade active ingredient subject to registration has not been previously registered in Costa Rica either as a technical-grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic pesticide, the test data of this technical-grade active ingredient must be protected against disclosure and unfair commercial use for a period of 10 years from the date of the first approval of the registration of the new agrochemical product in Costa Rica, in accordance with the provisions of this Regulation, the Undisclosed Information Law, Law No. 7975 of January 4, 2000, including that indicated in Article 8 of that Law, and the Regulation to that Law, including that indicated in Article 6 of said Regulation. In this case, the CA must include these technical-grade active ingredients within the list of new agrochemical products that have test data protection, referred to in Section 7 of this Regulation.\n\nb) If the technical-grade active ingredient is already registered in the country, the registrant may choose this modality or the registration modality of technical-grade active ingredient by equivalence.\n\n The registration modality of technical-grade active ingredient by equivalence may be chosen, provided that the CA has a reference profile, in accordance with the provisions of this Regulation. In the event that said reference profile has test data protection, this type of registration shall proceed only in the following cases: 1) the protection period granted in Costa Rica to the test data of the technical-grade active ingredient, which the CA uses as evidence or supporting information for the registration, has expired; or, 2) the registrant is the holder of the registration of the technical-grade active ingredient that has test data protection; or 3) the registrant has obtained authorization from the holder of the registration of the technical-grade active ingredient for the use of such data by the CA.\n\n(*)(Thus amended the preceding section by Article 7 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)\n\n\n\n7.2.1 REQUIREMENTS AND CLASSIFICATION OF INFORMATION AND DOCUMENTATION FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL-GRADE ACTIVE INGREDIENT\n\n\n\nI. Administrative dossier of the file:\n\n\n\na) Registration Application.\n\nb) Analytical certificate of composition (chemical name according to IUPAC, concentration, and density) issued by the manufacturer.\n\nc) In the case of registration of a technical-grade active ingredient manufactured abroad, a Certificate of registration in the country of origin must be submitted, issued by the competent Official Entity, indicating the technical-grade active ingredient, the concentration, name, and full address of the manufacturer. If the technical-grade active ingredient is being produced for export, this must be stated in the Certificate. The Ministry shall not accept certifications from other countries that are more than one year old from the date of issuance, and they must be submitted legalised and translated into Spanish.\n\nd) Proof of payment of the current fee.\n\ne) Analytical standard, which must contain at a minimum:\n\n\n\n. Name of the active principle.\n\n. Percentage of purity.\n\n. Net Content.\n\n\n\nf) Samples of the technical-grade active ingredient: THREE (3) samples of the technical-grade active ingredient in a sealed container indicating:\n\n\n\n. Name of the active principle.\n\n. Percentage of purity.\n\n. Net Content.\n\n. Expiration date.\n\n\n\nThe samples submitted must be withdrawn within thirty days after being informed of the satisfactory analysis result.\n\n\n\ng) Safety sheet, which must contain:\n\n\n\n1) Identification of the Product and the Manufacturer.\n\n\n\n1.1) Product.\n\n1.2) Manufacturer.\n\n1.3) Chemical name.\n\n1.4) CAS No.\n\n1.5) Molecular formula.\n\n1.6) Molecular mass.\n\n1.7) Use.\n\n\n\n2) Toxicological Classification.\n\n\n\nAccording to the currently valid toxicological classification table of the WHO.\n\n\n\n3) Physical and chemical properties.\n\n\n\n3.1) Physical appearance.\n\n3.2) Color.\n\n3.3) Odor.\n\n3.4) Vapor pressure.\n\n3.5) Melting point.\n\n3.6) Boiling point.\n\n3.7) Solubility in water at TWENTY DEGREES CENTIGRADE (20º C).\n\n3.8) Decomposition temperature.\n\n3.9) Flammability.\n\n3.10) Corrosivity.\n\n\n\n4) First aid.\n\n\n\n4.1) Inhalation.\n\n4.2) Skin.\n\n4.3) Eyes.\n\n4.4) Ingestion.\n\n\n\n5) Fire-fighting measures.\n\n\n\n5.1) Extinguishing media.\n\n5.2)\nSpecific control procedures.\n\n6) Handling and storage.\n\n6.1) Personal precautionary measures.\n\n6.2) Storage.\n\n7) Stability and reactivity.\n\n7.1) Stability.\n\n7.2) Reactivity.\n\n8) Potential health effects.\n\n8.1) Inhalation.\n\n8.2) Eyes.\n\n8.3) Skin.\n\n8.4) Ingestion.\n\n9) Toxicological information\n\n9.1) Acute toxicity.\n\n9.1.1) Oral LD50.\n\n9.1.2) Dermal LD50.\n\n9.1.3) Inhalation LC50.\n\n9.1.4) Skin irritation.\n\n9.1.5) Eye irritation\n\n9.1.6) Skin sensitization.\n\n9.2) Subacute toxicity.\n\n9.3) Chronic toxicity.\n\n9.4) Mutagenesis.\n\n10) Ecotoxicological information.\n\n10.1) Toxicity to birds.\n\n10.2) Toxicity to bees.\n\n10.3) Toxicity to aquatic organisms: Fish and Daphnia.\n\n10.4) Bioaccumulation.\n\n10.5) Persistence in soil.\n\n11) Emergency actions.\n\n11.1) Spills.\n\n11.2) Fire.\n\n11.3) Final disposal.\n\n12) Transport information.\n\n12.1) Ground.\n\n12.2) Air.\n\n12.3) Maritime.\n\nh) Every application for registration of a technical product must be accompanied by the draft label to be displayed on the product, written in Spanish and clearly bearing the following information:\n\nh.1) Name and address of the manufacturer and distributor.\n\nh.2) Name and trademark of the product and percentage of active ingredients.\n\nh.3) Class and type.\n\nh.4) Chemical composition of the product.\n\nh.5) Net content of the package or container, expressed in units of the Metric Decimal System.\n\nh.6) Warnings and precautions for use, relating to the toxicity of the active ingredients for humans and animals, with indications of:\n\nh.6.1) Symptoms of poisoning.\n\nh.6.2) First aid and applicable measures in case of thermal or inhalation poisoning.\n\nh.6.3) Antidotes and indications for medical treatment.\n\nh.6.4) The legend in capital letters and black color: Before handling, transporting, and storing this product, read this label.\n\nh.7) The toxicological classification, which shall be determined based on the current toxicological classification of the WHO.\n\nh.8) Indications on the personal protective equipment to be used and the precautionary measures for its handling, transport, and storage.\n\nh.9) Indications on measures to be taken for the protection of the health of third parties and the environment.\n\nh.10) Physical and chemical hazards presented by the technical product, such as flammability, corrosivity, etc.\n\nh.11) Legends stating in capital letters and bold:\n\nTHIS PRODUCT MAY BE FATAL IF INGESTED AND/OR INHALED. IT MAY CAUSE DAMAGE TO THE EYES AND SKIN THROUGH EXPOSURE (Category 1a, 1b)\n\nDO NOT STORE IN HOMES. KEEP AWAY FROM CHILDREN, MENTALLY INCAPACITATED PERSONS, DOMESTIC ANIMALS, FOOD, AND MEDICINES.\n\nh.12) Country.\n\nh.13) Registration No.\n\nh.14) Date of registration.\n\nh.15) Batch number.\n\nh.16) Date of manufacture.\n\nh.17) Importer.\n\nII. Confidential Information File of the dossier:\n\nThe confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, whose pages, original and copy, shall be stamped by the receiving official, with the copy being returned to the applicant. The authority shall proceed to close and seal the envelope, which both shall sign in such a way that when the envelope is opened by the official responsible for the confidential information, there is certainty that confidentiality has not been violated; should the above procedure and formalities not be followed, the unit administering the SFE registry shall not receive the information.\n\nWithin the envelope, the registrant must submit the following information:\n\na) Qualitative-quantitative composition of the technical grade active ingredient must be signed by the Legal Representative, which shall contain:\n\na.1) Minimum concentration of the technical grade active ingredient.\n\na.2) Maximum concentration of each impurity greater than or equal to: ZERO POINT ONE PERCENT (0.1%)\n\na.3) Maximum concentration of relevant impurities down to their limit of detection.\n\nThe limit of detection for impurities shall be considered as the smallest amount of them in the sample that can be detected but not quantified. It shall be THREE (3) times the signal-to-noise ratio. Analogously, the limit of quantification shall correspond to the minimum amount of impurities in the sample that can be quantified with adequate precision and accuracy. It shall be approximately TEN (10) times the signal-to-noise ratio. The unidentified fraction of the technical grade active ingredient shall not exceed TWO PERCENT (2%). The declared concentration must be based on the analysis performed by the responsible chemist and shall correspond to the analysis of representative samples from at least FIVE (5) typical batches. The concentration shall be absolute, meaning it shall be equal to or greater than the established lower limit. Attach the corresponding analyses and chromatograms.\n\nb) Identity analysis of the technical grade active ingredient: which shall consist of a set of analytical determinations that make it possible to establish the composition, constitution, and molecular configuration of the active ingredient in an indubitable manner. To this end, at least TWO (2) spectra of the technical grade active ingredient must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass, and UV-VIS, with at least one from NMR and Mass being required. When the identity of the substance is in doubt, additional tests may be requested. These spectra must be accompanied by clear and concise explanations of their interpretation, leading to demonstrating the identity of the technical grade active ingredient.\n\nThe identity of all impurities or eventually groups of related impurities must be identified through chemical and spectroscopic analyses that allow concluding indubitably and unequivocally the identity of each impurity or group of related impurities.\n\nc) Analytical standards of the impurities may be required when technically justified.\n\nd) Justification of the presence of impurities: The registering company must provide adequate explanations about the formation of impurities that may be present in the product. The justification must be based on proven chemical theory.\n\nIf the unit administering the SFE registry has reason to assume that a relevant impurity may be present, it shall request the technical justification for why it has not been declared.\n\ne) Analytical method: the registrant must provide the appropriate analytical method(s) for enforcement purposes for the active ingredient and impurities greater than or equal to 0.1%. Said method must provide, as applicable: specificity, linearity, accuracy, precision, recovery, and limit of detection. Clearly describing how it was performed and the results obtained.\n\nSupporting evidence must be included, such as chromatograms (in the case of chromatographic determinations), indicating the substances corresponding to each peak. In case it is chromatographically analyzable, a GC or HPLC profile of the sample must be submitted, attaching the description of the injected sample preparation, concentration, solvent; complete chromatographic parameters, and the area percent report of the chromatogram integration (except for the dissolution solvent in GC).\n\nf) Certificates of Analysis of the Standards and Samples submitted, prepared under internationally recognized ISO protocols.\n\ng) For each process resulting in a technical grade active ingredient, the following information must be provided:\n\ng.1) Name and address of the producer involved in the process.\n\ng.2) General characterization of the process, indicating whether it is batch or a continuous process.\n\ng.3) Manufacturing diagram.\n\ng.4) Identification of the materials used to produce the product.\n\ng.5) Description of the equipment used.\n\ng.6) General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, humidity.\n\nh) Certificate of purity of the Standard submitted.\n\nIII. Technical Information File of the dossier:\n\nThis information shall be submitted with the documentation arranged by topics, namely:\n\na) Identity of the technical grade active ingredient:\n\na.1) Applicant.\n\na.2) Manufacturer.\n\na.3) Common name: accepted by ISO, or proposed, in order, by BSI, ANSI, WSSA, or the manufacturer, until its acceptance or designation by ISO. Indicate which one it corresponds to.\n\na.4) CAS number (for each isomer or mixture if applicable)\n\na.5) CIPAC number.\n\na.6) Synonyms: if any.\n\na.7) Chemical Name: accepted or proposed by IUPAC.\n\na.8) Molecular formula and molecular mass.\n\na.9) Structural formula (Must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known.)\n\na.10) Chemical Group.\n\nb) Physical and chemical properties of the technical grade active ingredient:\n\nb.1) Appearance:\n\nb.1.1) Physical State.\n\nb.1.2) Color.\n\nb.1.3) Odor.\n\nb.2) Melting Point: (for solid substances at room temperature).\n\nb.3) Boiling Point (for liquid substances at room temperature) OECD 103 or decomposition temperature.\n\nb.4) Relative density in liquid form. OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.\n\nb.5) Vapor pressure: OECD 104 (For substances with a B.P. greater than or equal to THIRTY DEGREES CENTIGRADE (30º C).\n\nb.6) Water solubility. OECD 105; CIPAC MT 157.1 and 157.2.\n\nb.7) Solubility in organic solvents: by suitable method and at room temperature; in a polar solvent of choice and also in a non-polar solvent of choice.\n\nb.8) Partition coefficient in n-octanol/water. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.\n\nb.9) Hydrolysis. FIFRA 161-1; OECD 111.\n\nb.10) Photolysis.\n\nb.11) Acidity and Alkalinity.\n\nb.12) Flammability: flash point. CIPAC MT 12.\n\nb.13) Surface tension: OECD 115 EEC A5.\n\nb.14) Explosive properties: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Differential Thermal Calorimetry).\n\nb.15) Oxidizing properties: (corrosivity). EEC A17; FIFRA 63-20.\n\nb.16) Reactivity with the container material. FIFRA 63-20.\n\nb.17) pH: if the technical grade active ingredient is soluble or dispersible in water. CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.\n\nb.18) Dissociation constant in water (Only for substances that dissociate in water). OECD 112; FIFRA 63-10.\n\nb.19) Viscosity: (for liquid substances). CIPAC MT 22.\n\nc) Aspects related to its use:\n\nc.1) Pesticide class.\n\nc.2) Indicate the organisms for which the product is intended.\n\nc.3) Effect on pest organisms (routes of absorption of the substance)\n\nc.4) Mode of action on harmful organisms.\n\nd) Toxicological data of the technical grade active ingredient:\n\nd.1) Acute toxicity for mammals\n\nd.1.1) Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline number 423.\n\nThis study shall be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile.\n\nd.1.2) Acute dermal median lethal dose (LD50) expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline number 402.\n\nThis study shall be required unless:\n\na) The product is a gas or is highly volatile.\n\nb) The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\nd.1.3) Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/L or mg/m3. This shall be requested when the product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a vapor-releasing preparation, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in a way that generates particles or droplets of diameters less than 50 micrometers. OECD Technical Guideline number 403.\n\nd.1.4) Eye and skin irritation study and corrosive properties. When it is known in advance that the material is corrosive or that it produces no effect on skin and eyes, this test shall be omitted. OECD Technical Guideline number 405 (eye irritation) and 404 (skin irritation).\n\nd.1.4.1) Skin irritation.\n\nThis study shall be required unless:\n\na) The product is a gas or is highly volatile.\n\nb) The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\nd.1.4.2) Eye irritation.\n\nThis study shall be required unless the product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\nd.1.5) Skin sensitization.\n\nOECD Technical Guideline number 406.\n\nThis study shall be required unless repeated dermal exposures do not occur under conditions of use.\n\nd.1.6) Dermal absorption of the active ingredient and of the other toxicologically relevant compounds of the formulation. This study shall be performed in rats when exposure through the skin constitutes a significant route of exposure.\n\nFor the requirements requested in point d.1), summaries of the research protocols from which the reported values were obtained must be submitted, which must contain sufficient information for their evaluation. If the Competent Authority requires further information, it may request the complete study, which may be submitted in English.\n\nd.2) Mandatory information on health effects for persons:\n\nd.2.1) Symptoms presented by acute intoxications via oral, dermal, and inhalation routes.\n\nFor those technical grade active ingredients for which there is no information on their acute effect in humans, information on the effect in experimental animals must be presented.\n\nd.2.2) Routes of absorption of the product and the possible toxic mode of action if known.\n\nd.2.3) Emergency procedures and first aid in case of acute poisoning by any route of absorption.\n\nd.2.4) Information on antidotes, medical treatment, and contraindications.\n\nd.2.5) Information on clinical, accidental, and deliberate cases when such information is available.\n\nd.3) Study on metabolism and kinetics (absorption, distribution, and excretion) in rats or in an appropriate animal species.\n\nd.4) Sub-chronic and chronic toxicological studies.\n\nd.4.1) Subchronic studies of thirteen to ninety days duration.\n\nThe route of administration shall be oral, but there may be exposure conditions where evaluation of other routes is required. These studies must be performed in rodents and non-rodents. Any of the following methodologies may be followed:\n\nRepeated dose 28-day oral toxicity studies. OECD Guideline 407.\n\n90-day Subchronic Toxicity Study in rodents. OECD Guideline 408.\n\n90-day Sub-chronic Oral Toxicity Studies in non-rodents. OECD Guideline 409.\n\nIf the use pattern leads to the conclusion that there may be prolonged exposure via the dermal or inhalation route, the respective subchronic studies shall be requested, for which any of the methodologies indicated below may be used:\n\nRepeated dose 21/28-day dermal toxicity study. OECD Guideline 410.\n\nSubchronic toxicity study, 90-day repeated dose dermal. OECD Guideline 411.\n\nRepeated dose 21/28-day inhalation toxicity study. OECD Guideline 412.\n\nSubchronic toxicity studies, 90-day repeated dose inhalation. OECD Guideline 413.\n\nd.4.2) Chronic toxicological studies.\n\nd.4.2.1) Long-term oral (two years). OECD Guideline 452.\n\nd.4.2.2) Reproduction studies.\n\nAny of the following Guidelines may be followed:\n\nOne-generation reproduction toxicity studies. OECD Guideline 415.\n\nStudies on at least 2 generations in mammals. OECD Guideline 416.\n\nd.4.2.3) Teratogenicity studies. OECD Guideline 414.\n\nd.4.2.4) Studies on neurotoxicity in compounds that have effects on the Nervous System. In those cases of organophosphates where delayed neurotoxicity has been proven, the respective studies shall be requested. Any of the following Guidelines may be followed:\n\nAcute neurotoxicity studies for organophosphorus substances. OECD Guideline 418.\n\nSubchronic delayed neurotoxicity study at ninety (90) days for organophosphorus substances. OECD Guideline 419.\n\nNeurotoxicity studies in rodents. OECD Guideline 424.\n\nBattery of tests for the determination of neurotoxicity. EPA OPPTS. No. 870.6200\n\nd.4.2.5) Studies on mutagenicity.\n\nMust include information on gene mutation, chromosomal aberrations, unscheduled DNA repair, and chromosomal exchange, in vivo and in vitro.\n\nAny of the following may be followed:\n\nReverse mutation test in Salmonella typhimurium. OECD Guideline 471.\n\nReverse mutation test in Escherichia coli. OECD Guideline 472. Gene mutations in cultured mammalian cells. OECD Guideline 476.\n\nSex-linked recessive lethal test in Drosophila. OECD Guideline 477. Gene mutations in Saccharomyces cerevisiae. OECD Guideline 480.\n\nIn vitro cytogenetic assays. OECD Guideline 473.\n\nIn vivo cytogenetic assays. OECD Guideline 475.\n\nMicronucleus test. OECD Guideline 474.\n\nHeritable translocation assay. OECD Guideline 485.\n\nCytogenetic assays of mammalian germ cells. OECD Guideline 483. Damage and repair and unscheduled DNA synthesis in vitro. OECD Guideline 482.\n\nMitotic recombination in Saccharomyces cerevisiae. OECD Guideline 481.\n\nSister chromatid exchange assays. OECD Guideline 479. Unscheduled DNA synthesis. OECD Guideline 486.\n\nd.4.2.6) Long-term studies with dose administration by appropriate routes, including observations to determine the occurrence of any delayed effect and the reversibility of any lesion found.\n\nThese studies should preferably be performed in rats. When the product's use pattern does not result in long-term chronic exposure via the oral route, the chronic study by this route shall be discarded.\n\nd.4.2.7) Carcinogenicity studies.\n\nMust be combined with long-term studies in an appropriate design.\n\nAny of the following Guidelines may be followed:\n\nCarcinogenicity studies. OECD Guideline 451.\n\nCombined chronic toxicity/carcinogenicity studies. OECD Guideline 453.\n\nd.4.2.8) Potentiation studies for mixtures of technical grade active ingredient.\n\nd.4.2.9) Information on observations in humans when possible.\n\nThis must include records of occupational exposure of workers and direct observations of accidental or deliberate poisonings (clinical cases).\n\nd.5) Ecotoxicological studies of the technical grade active ingredient.\n\nd.5.1) Effect on birds:\n\nd.5.1.1) Acute oral toxicity in bird species such as pheasant, quail, mallard duck, or another validated species. OPPTS 850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.\n\nd.5.1.2) Short-term effects (for eight days) in pheasant, quail, mallard duck, or another validated species. OECD Guideline 205.\n\nd.5.1.3) Effects on reproduction in pheasant, quail, mallard duck, or another validated species, when applicable. OECD Guideline 206.\n\nd.5.2) Specific effects on domestic animals when justified.\n\nd.5.3) Effects on aquatic organisms:\n\nd.5.3.1) Acute toxicity in fish, LC50 in species of rainbow trout, carp, or any other validated species that inhabits waters with temperatures between 10-30 degrees Celsius. OECD Guideline 203.\n\nd.5.3.2) Chronic toxicity in the same fish species. OECD Guideline 204.\n\nd.5.3.3) Effects on reproduction and growth rate in one of the mentioned species or another validated species.\n\nd.5.3.4) Bioaccumulation study in fish, shall be required in the following cases:\n\na) When the solubility of the product in water is less than 0.5 and the octanol/water coefficient yields values indicating bioaccumulation potential (greater than 1000).\n\nb) The product is persistent in water.\n\nc) If the product, degradation products, or metabolites accumulate in tissues of mammals or birds. OECD Guideline 305.\n\nd.5.3.5) Acute toxicity in Daphnia magna. OECD Guideline 202.\n\nd.5.3.6) Chronic toxicity in Daphnia magna. OECD Guideline 202.\n\nd.5.3.7) Study on the effect on the growth of algae, such as Selenastrum capricornutum or other validated aquatic plant species. OECD Guideline 201.\n\nd.5.4) Effects on other non-target organisms:\n\nd.5.4.1) Acute toxicity to bees (oral and contact) and to some species of beneficial arthropods. Any of the following Guidelines may be followed: OECD Guideline 213 and 214 (For Bees) EPPO Guideline PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (For other arthropods).\n\nd.5.4.2) Toxicity to earthworms Eisenia foetida or other validated species. OECD Guideline 207 and EPA OPPTS No. 8506200\n\nd.5.4.3) Toxicity to soil microorganisms (Nitrifying) when applicable. OECD Guideline 216 and 217 and EPA OPPTS No. 8505100.\n\nd.6) Effects on the abiotic environment. Behavior and environmental fate of the product in air, water, or soil.\n\nd.6.1) Specific studies for soil (for 3 soil types):\n\nd.6.1.1) Degradation processes, rate, and pathways up to 90%, including the half-life values of the active ingredient.\n\nd.6.1.2) Metabolites and products resulting from degradation.\n\nd.6.1.3) Adsorption, desorption, leaching of the active ingredient, and if relevant, of its metabolites.\n\nd.6.1.4) Magnitude and nature of the remaining residues of the active ingredient.\n\nd.6.2) Specific studies for water and air.\n\nd.6.2.1) Study of the rates and pathways of degradation in aqueous media, in sediments, as well as in air, including half-life values in aqueous media and sediments.\n\nd.6.2.2) Study of oxidation, hydrolysis, and photolysis.\n\nd.6.3) Studies on other harmful effects on the environment, for example, ozone layer depletion capacity, photochemical ozone formation, or global warming potential of the Earth, in those cases where the active ingredient is included in the Montreal Protocol. The MINAE may request these studies for other technical grade active ingredients not included in said Protocol, upon prior technical and scientific justification.\n\ne) Residues in Treated Products.\n\ne.1) Identification of degradation and reaction products of metabolites in plants or treated products. These results shall be obtained from laboratory studies conducted with representative plants.\n\ne.2) Residue studies shall be required if the proposed uses for the product require the establishment of a tolerance. In those cases where international tolerances exist, the pre-harvest intervals of the countries that have established them shall be adopted, as well as the corresponding agricultural practices that guarantee those tolerances will not be exceeded.\n\nIn cases where no international tolerances exist, the use pattern that guarantees the non-detection of residues must be proposed, which shall be demonstrated through the corresponding residue tests under the supervision of the INTA.\n\nf) Information regarding safety.\n\nf.1) Procedures for the destruction of the active ingredient and for decontamination.\n\nf.2) Recovery possibilities. This information shall be required when available.\n\nf.3) Neutralization possibilities.\n\nf.4) Controlled incineration. Conditions under which it must be carried out.\n\nf.5) Water purification.\n\nf.6) Recommended methods and handling precautions during its manipulation, storage, transport, and in case of fire or spill.\n\nf.7) In case of fire, reaction products and combustion gases.\n\nf.8) Information on individual protection equipment.\n\ng) Analytical Methods.\n\ng.1) Analytical methods for the determination of residues in treated plants, agricultural products, processed foods, soil, and water. The recovery rate and the limits of methodological sensitivity shall be included.\n\ng.2) Analytical methods for determination in air. These shall be required for volatile products or those with high surface tension.\n\ng.3) Analytical methods for determination in animal or human tissues and fluids. These methods shall be required when available.\n\ng.4) Analytical method for the determination of the purity of the active ingredient.\n\nThe analytical methods must be current and validated for technical grade active ingredient.\n\ng.5) Methods and analytical standards for the determination of degradation products, impurities (of toxicological and ecotoxicological importance) that may have formed, according to technical considerations, during the manufacturing process or degradation during storage.\n\nThe analytical methods must be current and validated. These must contain at least the following information:\n\n. Scope of application thereof (Type of formulations, and analyzable concentrations)\n\n. Theoretical principle of the method.\n\n. Interferences.\n\n. Detailed description of the apparatuses and equipment used in the method.\n\n. All necessary reagents and materials. The required quality and analytical grade for reagents and standards must be indicated.\n\n. Detailed description of the sample preparation and the procedure to follow in the entire determination.\n\n. Validation results.\n\ng.6) Analytical standard of the active ingredient with its respective certificate, when the authority requests it.\n\nEach standard according to FAO must meet the following requirements:\n\n. Be presented in its original container, duly sealed.\n\n. Certificate of identity and determined content, which must indicate the measurement uncertainty and the reference to the method(s) of analysis used to determine purity.\n\n. Certificate of the generic name of the active ingredient, CAS number, recommended storage conditions, expiration date (which must be no less than 12 months), the production batch number, and name and signature of the representative of the standard manufacturing company.\n\n7.2.2. PROCEDURE FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.\n\n7.2.2.1 RECEIPT AND REVIEW OF INFORMATION (FIRST STAGE):\n\na) The registrant must submit the registration application before the unit that administers the SFE registry.\n\nb) The unit that administers the SFE registry shall proceed to issue a receipt indicating the following: time and date of application submission, product samples, and the containers submitted.\n\nc) Still within this stage, and once the submission process and issuance of the submission receipt are completed, the unit that administers the SFE registry proceeds to open an administrative dossier, duly foliated, which must be transferred to the assigned officer of the unit that administers the SFE registry, for its review.\n\nd) The assigned registration officer proceeds to review, within a period of ten business days, that all documents and studies indicated in the previous point have been submitted, without analyzing the content of said information.\n\n(*)e) Once the review is completed and if the application is complete, the registrant shall be notified of the application number, and the entry of the registration application shall proceed. All of this within the period indicated in subsection d), taking into account the provisions of sections 6.1.3 and 6.2.1 and on the condition that:\n\n1) The application is supported by original information generated specifically on and related to the technical grade active ingredient subject to registration, and\n\n2) In the case of a registration application for a technical grade active ingredient that has been previously registered in Costa Rica, it shall not be permitted, unless one of the following conditions is met:\n\na) the data protection period for the test data supporting the registration of the previously registered technical grade active ingredient has expired;\n\nb) the registrant has obtained authorization from the holder of the registration of the technical grade active ingredient to use the test data supporting the registration of said technical grade active ingredient; or\n\nc) the registrant submits the registration application accompanied by the original information generated for the technical grade active ingredient subject to registration, in such a way that it does not use as support or evidence the test data of another technical grade active ingredient with current test data protection.\n\nIn the event that paragraphs 1 or 2 are not complied with, the CA shall notify the registrant and shall not proceed with the entry of the registration application.\n\nFor purposes of determining whether a technical grade active ingredient that has been previously registered has current test data protection, the CA must review the list referred to in Section 7 of this Regulation.\n\nIf the application is incomplete because any of the documents or requirements were not provided, a resolution shall be issued only once, within the period indicated in subsection d), preventing the registrant to submit the omitted documents or correct what was indicated within a period of no more than sixty business days. In case of non-compliance, the definitive archiving of the dossier shall be ordered.\n\n(*)(Thus amended the previous subsection by Article 8 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)\n\nf) If the documentation is complete, the filing entry (asiento de presentación) is assigned.\n\nThe filing entry (asiento de presentación) shall include the following information:\n\nf.1) Time and date of submission of the application.\n\nf.2) Name and qualifications of the registrant or the legal representative.\n\nf.3) Name and other characteristics of the product to be registered and confirmation that all regulatory documents have been submitted.\n\nThe filing entry (asiento de presentación) shall be sequentially numbered and signed by the person in charge of the registry or their duly authorized subordinate.\n\n7.2.2.2 ANALYSIS BY THE SFE (SECOND STAGE):\n\na) The registration officer in charge of the administrative file shall have a maximum period of sixty business days to carry out the analysis, review, and verification of the documentation, evaluating the identity and quality tests they deem necessary, in order to verify the truthfulness of the information submitted; they may even order field trials for this purpose, provided there is technical and scientific justification for doing so.\n\nb) In the event that it is verified that the information and documents submitted require clarification or are incomplete, the SFE may make observations in writing, and only once, to the interested party (administrado), indicating that they must provide the clarifications or submit the omitted requirements or documents within the period indicated in the previous subsection. The interested party (administrado) shall have a period of sixty business days to complete the missing information or requirements. Once this period has elapsed and if the omission is not corrected, the corresponding resolution shall be issued ordering the rejection and definitive archiving of the application. This resolution may be subject to appeals for reconsideration (revocatoria) and appeal (apelación) before the Executive Director of the SFE, as well as an appeal for review (recurso de revisión) before the Minister of Agriculture and Livestock, which exhausts the administrative route.\n\nc) In those cases where the SFE requires additional tests or studies for decision-making, a longer period may be granted depending on the complexity of the requested tests or studies, all of which must be technically and scientifically justified.\n\nIn this stage, the registration officer shall verify the protection of test data indicated in section 7 of this Regulation.\n\n(Thus added the preceding paragraph by Article 13 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010)\n\n7.2.2.3 CONSULTATION WITH MINSA AND MINAE (THIRD STAGE):\n\na) Once the information is verified as truthful, the administrative information and technical information files are sent to MINSA, specifically to the Directorate of Registries and Controls (Dirección de Registros y Controles), and to the unit that administers the registry of MINAE, for them to analyze the documentation according to their competencies.\n\nb) Both Ministries proceed to analyze the information pertaining to their competencies, in order to verify that the product does not affect human health or the environment, for which they must issue a technical opinion on the information. This must be sent to the unit that administers the registry of the SFE, together with the files that were sent, within a period of forty-five business days counted from the receipt of the information that pertains to their competencies.\n\nc) In those cases where MINSA and MINAE require additional tests or studies for decision-making, a longer period may be granted depending on the complexity of the requested tests or studies, all of which must be technically and scientifically justified.\n\nd) The opinions of MINSA and MINAE shall be sent by those ministerial portfolios to the SFE, which shall formally notify the registrant thereof. The registrant may request, through the SFE, the additions or clarifications they deem pertinent and necessary on aspects covered in the opinions or that were omitted in the evaluation by MINSA or MINAE.\n\n7.2.2.4 PUBLICATION OF THE EDICT AND OPPOSITIONS (FOURTH STAGE):\n\na) Once the analysis and consultation stage is completed, the unit that administers the registry proceeds to prepare the edict (edicto), which shall be published in the Official Gazette La Gaceta. This edict (edicto) must contain a brief description of the product to be registered and it is published only once.\n\nb) Once the edict (edicto) is published, the period for oppositions opens, which is ten business days counted from the publication, within which any third party demonstrating a legitimate interest may oppose the registration of the product.\n\nc) Oppositions must be reasoned and substantiated, clearly and precisely expressing the aspects and points on which the registration application is opposed. Furthermore, all documentary, technical, or scientific evidence supporting the opposition must be provided.\n\nd) The written opposition must indicate the name and qualifications of the opposing party, the grounds for their opposition, and the evidence on which it is based. It must also indicate a place or means for receiving notifications.\n\ne) Oppositions received within the period shall be transferred to the registrant so that, within a period of fifteen business days, they may pronounce on them and provide any exculpatory evidence they deem pertinent in defense of their interests.\n\n7.2.2.5 ASSESSMENT, ANALYSIS, AND ISSUANCE OF THE ADMINISTRATIVE RESOLUTION (FIFTH STAGE):\n\na) Once the period for oppositions is closed, the registration officer studying the file shall proceed to carry out the analysis and assessment of the case.\n\nb) Once the analysis is completed, the final resolution (resolución de fondo) shall be issued and notified, either ordering the registration or rejecting the application, expressing the technical and legal reasons on which their criterion is based.\n\nc) In the event that the resolution is positive, meaning the registration application is accepted, the reasons and grounds for rejecting the oppositions, if any, must be indicated.\n\nd) Conversely, a resolution rejecting the registration application must express the technical and legal reasons for the rejection or indicate whether the arguments of the oppositions, if any, are accepted in whole or in part.\n\ne) Once the issued resolution is final (firme), if the registration is rejected, the file shall be archived; if it is positive, meaning it accepts the application and orders the registration of the product, the file is passed to the unit that administers the registry to proceed with registering the product in the registration book (libro de inscripciones) and assigning the respective registration number; the corresponding registration certificate shall be granted to the registrant.\n\nf) For the assessment, analysis, issuance of the administrative resolution, issuance of the registration certificate, and notification to MINSA and MINAE, the SFE has a maximum period of thirty business days, counted from the end of the period for receiving pleadings and arguments against the oppositions, or once the opposition period has expired if none were filed.\n\ng) Once the product is registered, MINSA and MINAE shall be notified for informational purposes regarding the registration of the product.\n\n(*) 7.3 REGISTRATION BY EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT (INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO)\n\nThis registration modality applies in the following cases:\n\na) When a registrant (whether a new registrant or the holder of the registration of a previously registered technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico)) applies to register by equivalence a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) with respect to the same previously registered technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).\n\nb) When the registration holder of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) previously registered for laboratory/pilot scale use applies to register by equivalence that technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) for commercial scale use, or\n\nc) When the registration holder of a previously registered technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) applies to register by equivalence that technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) based on a change in the manufacturing process, or quality of the starting materials, or place of manufacture, or the addition of one or more production sites.\n\nThe foregoing is provided that the protection period granted in Costa Rica for the test data of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), used by the AC as evidence or supporting information for the registration, has expired; or the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) that has test data protection; or the holder of said registration has authorized the use of such test data.\n\nFor each application for registration by equivalence, the AC must verify the chemical entity contained in the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) subject to the application, in order to determine if there is a previously registered technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) containing said entity and having current test data protection. For these purposes, the AC shall review the list referred to in section 7 of this Regulation. In such a case, the AC may not grant registration based either on the protected test data or on the registration granted to the holder of the registration of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) before the expiration date of such protection, unless the holder of the registration of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) has granted authorization for the use of the test data or the registrant is the holder of said registration.\n\n(*)(Thus amended the preceding section by Article 14 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010)\n\n7.3.1 REQUIREMENTS AND CLASSIFICATION OF INFORMATION AND DOCUMENTATION FOR THE REGISTRATION OF A TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT BY EQUIVALENCE\n\nFor the registration of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) by equivalence, the following must be provided:\n\nI. Administrative dossier (Legajo administrativo) of the file:\n\na) Registration Application.\n\nb) Analytical certificate of composition (chemical name according to IUPAC, concentration, and density) issued by the manufacturer.\n\nc) In the case of registration of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) manufactured abroad, a Certificate of Registration from the country of origin issued by the competent Official Entity must be submitted, indicating the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), concentration, full name and address of the manufacturer.\n\nIf the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) is being produced for export, this must be stated in the Certificate and the documents must be submitted legalized and translated into Spanish, in the corresponding cases. The Ministry shall not accept certifications from other countries that are more than one year old from their date of issue.\n\nd) Proof of payment of the current fee (arancel).\n\ne) Analytical standard (Patrón analítico), which must contain at minimum:\n\n. Name of the active ingredient.\n\n. Percentage of purity.\n\n. Net Content.\n\nf) Samples of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico): THREE (3) samples of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) in a sealed container indicating:\n\n. Name of the active ingredient.\n\n. Percentage of purity.\n\n. Net Content.\n\n. Expiration date.\n\nThe submitted samples must be withdrawn within a period of thirty days after having been informed of the satisfactory analysis result.\n\ng) Safety Data Sheet: Information it must contain:\n\n1) Product and Manufacturer Identification.\n\n1.1) Product.\n\n1.2) Manufacturer.\n\n1.3) Chemical name.\n\n1.4) CAS No.\n\n1.5) Molecular formula.\n\n1.6) Molecular mass.\n\n1.7) Use.\n\n2) Toxicological classification.\n\nAccording to the current WHO toxicological classification table.\n\n3) Physical and chemical properties.\n\n3.1) Physical appearance.\n\n3.2) Color.\n\n3.3) Odor.\n\n3.4) Vapor pressure.\n\n3.5) Melting point.\n\n3.6) Boiling point.\n\n3.7) Solubility in water at TWENTY DEGREES CELSIUS (20º C).\n\n3.8) Decomposition temperature.\n\n3.9) Flammability.\n\n3.10) Corrosivity.\n\n4) First aid.\n\n4.1) Inhalation.\n\n4.2) Skin.\n\n4.3) Eyes.\n\n4.4) Ingestion.\n\n5) Fire-fighting measures.\n\n5.1) Extinguishing media.\n\n5.2) Specific fire-fighting procedures.\n\n6) Handling and storage.\n\n6.1) Personal precautionary measures.\n\n6.2) Storage.\n\n7) Stability and reactivity.\n\n7.1) Stability.\n\n7.2) Reactivity.\n\n8) Potential health effects.\n\n8.1) Inhalation.\n\n8.2) Eyes.\n\n8.3) Skin.\n\n8.4) Ingestion.\n\n9) Toxicological Information.\n\n9.1) Acute toxicity.\n\n9.1.1) Oral LD50.\n\n9.1.2) Dermal LD50.\n\n9.1.3) Inhalation LC50.\n\n9.1.4) Skin irritation.\n\n9.1.5) Eye irritation.\n\n9.1.6) Skin sensitization.\n\n9.2) Subacute toxicity.\n\n9.3) Chronic toxicity.\n\n9.4) Mutagenesis.\n\n10) Ecotoxicological Information.\n\n10.1) Toxicity to birds.\n\n10.2) Toxicity to bees.\n\n10.3) Toxicity to aquatic organisms: Fish and Daphnia.\n\n10.4) Bioaccumulation.\n\n10.5) Persistence in soil.\n\n11) Emergency actions.\n\n11.1) Spills.\n\n11.2) Fire.\n\n11.3) Final disposal.\n\n12) Transport information.\n\n12.1) Land.\n\n12.2) Air.\n\n12.3) Sea.\n\nh) Every application for registration of a technical product must be accompanied by the draft label that the product will display, written in Spanish and clearly printed with the following information:\n\nh.1) Name and address of the manufacturer and distributor.\n\nh.2) Commercial name and brand of the product and percentage of active ingredients.\n\nh.3) Class and type.\n\nh.4) Chemical composition of the product.\n\nh.5) Net content of the package or container, expressed in units of the Metric Decimal System.\n\nh.6) Warnings and precautions for use, relating to the toxicity of the active ingredients to humans and animals, with indications of:\n\nh.6.1) Symptoms of poisoning.\n\nh.6.2) First aid and applicable measures in case of poisoning prior thermal or by inhalation.\n\nh.6.3) Antidotes and indications for medical treatment.\n\nh.6.4) The legend in capital letters and black color: Before handling, transporting, and storing this product read this label.\n\nh.7) The toxicological classification, which shall be determined based on the current WHO toxicological classification.\n\nh.8) Indications on the personal protective equipment to be used and precautionary measures for its handling, transport, and storage.\n\nh.9) Indications on measures to be taken for the protection of the health of third parties and the environment.\n\nh.10) Physical and chemical hazards presented by the technical product, such as flammability, corrosivity, etc.\n\nh.11) Legends stating in capital letters and bold:\n\nTHIS PRODUCT MAY BE FATAL IF INGESTED AND/OR INHALED. MAY CAUSE DAMAGE TO EYES AND SKIN BY EXPOSURE (Category 1a, 1b)\n\nDO NOT STORE IN DWELLINGS. KEEP AWAY FROM CHILDREN, MENTALLY INCAPACITATED PERSONS, DOMESTIC ANIMALS, FOOD, AND MEDICINES.\n\nh.12) Country.\n\nh.13) Registration No.\n\nh.14) Registration date.\n\nh.15) Lot number.\n\nh.16) Date of manufacture.\n\nh.17) Importer.\n\nII. Confidential information dossier (Legajo de información confidencial) of the file:\n\nThe confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, whose folios, original and copy, shall be stamped by the receiving official, with the copy being returned to the applicant. The authority shall proceed to close and seal the envelope, which both shall sign in such a way that when the envelope is opened by the official responsible for the confidential information, they have the certainty that confidentiality has not been breached; in case of not following the previous procedure and formalities, the unit that administers the registry of the SFE shall not receive the information.\n\nInside the envelope, the registrant must submit the following information:\n\na) Qualitative and quantitative composition of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), which must be signed by the Legal Representative, containing:\n\na.1) Minimum concentration of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).\n\na.2) Maximum concentration of each impurity greater than or equal to: ZERO POINT ONE PERCENT (0.1%)\n\na.3) Maximum concentration of relevant impurities up to their limit of detection.\n\nThe detection limit for impurities shall be considered the smallest amount thereof in the sample that can be detected but not quantified.\n\nIt must be THREE (3) times the signal-to-noise ratio. Similarly, the quantification limit shall correspond to the minimum amount of impurities in the sample that can be quantified with adequate precision and accuracy.\n\nIt must be approximately TEN (10) times the signal-to-noise ratio. The unidentified fraction of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) may not exceed TWO PERCENT (2%). The declared concentration must be based on the analysis performed by the responsible chemist and shall correspond to the analysis of representative samples from at least FIVE (5) typical batches from each manufacturing site. The concentration shall be absolute, meaning it shall be equal to or greater than the established lower limit. The statistical bases for the manufacturing limits must be explained (for example: the maximum level found in practice, the mean plus three times the standard deviation of the levels found in practice). Attach the corresponding analyses and chromatograms.\n\nb) Analysis of the identity of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico): which shall consist of a set of analytical determinations allowing the composition, constitution, and molecular configuration of the active ingredient to be established in an indubitable manner. To this end, at least TWO (2) spectra of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass and UV-VIS, with at least one of NMR and Mass being required. When the identity of the substance is in doubt, additional tests may be requested. These spectra must be accompanied by clear and concise explanations of their interpretation, leading to demonstrating the identity of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).\n\nThe identity of all impurities or eventually groups of related impurities must be identified through chemical and spectroscopic analyses that allow concluding indubitably and unequivocally the identity of each impurity or group of related impurities.\n\nc) Analytical standards for impurities may be required when technically justified.\n\nd) Justification for the presence of impurities: The registering company must provide adequate explanations on the formation of impurities that may be found present in the product. The justification must be based on proven chemical theory.\n\nIf the unit that administers the registry of the SFE has reasons to suppose that a relevant impurity may be present, it shall request the technical justification of why it has not been declared.\n\ne) Analytical method: The registrant must provide the appropriate analytical method(s) for regulatory control (fiscalización) purposes for the active ingredient and impurities greater than or equal to 0.1%.\n\nSaid method must provide, as appropriate: specificity, accuracy, precision, linearity, recovery, and limit of detection. Clearly describing how it was performed and the results obtained. Supporting evidence must be provided, such as chromatograms (in the case of chromatographic determinations), indicating the substances corresponding to each peak. If it is analyzable by chromatography, a GC or HPLC profile of the sample must be submitted and a description of the preparation of the injected sample, concentration, solvent; complete chromatographic parameters, and the area percentage report from the chromatogram integration (except for the dissolution solvent in GC) must be attached.\n\nf) Certificates of Analysis for the submitted Standards and Samples, prepared under internationally recognized ISO protocols.\n\ng) For each process resulting in a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), the following information must be provided:\n\ng.1) Name and address of the producer involved in the process.\n\ng.2) General characterization of the process, indicating whether it is a batch process or a continuous process.\n\ng.3) Manufacturing diagram.\n\ng.4) Identification of the materials used to produce the product.\n\ng.5) Description of the equipment used.\n\ng.6) General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, humidity.\n\nh) Purity certificate of the presented Standard.\n\nIII. Technical information dossier (Legajo de la información técnica) of the file:\n\na) Identity of the active ingredient:\n\nThis information shall be submitted with the documentation arranged by topics, namely:\n\na) Identity of technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico):\n\na.1) Applicant.\n\na.2) Manufacturer.\n\na.3) Common name: accepted by ISO, or proposed, in that order, by BSI, ANSI, WSSA, or the manufacturer, until its acceptance or denomination by ISO. Indicate which one applies.\n\na.4) CAS number (for each isomer or mixture if applicable)\n\na.5) CIPAC number.\n\na.6) Synonyms: if any.\n\na.7) Chemical Name: accepted or proposed by IUPAC.\n\na.8) Molecular formula and molecular mass.\n\na.9) Structural formula (Must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known.)\n\na.10) Chemical Group.\n\nb) Safety information:\n\nThe information requested in this section shall result from the equivalence analysis in point 7.3.2 below.\n\n7.3.2 DETERMINATION OF THE EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT (INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO).\n\nThe evaluation shall be carried out with the confidential information requested in 7.3.1 II (confidential information dossier). For this evaluation, the SFE shall select the reference source against which the comparison will be made, which must be a full data profile (based on a complete dossier), as the first option.\n\nOnly in cases where a registered technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) with a full data profile is not yet available, but there exists some technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) that obtained its registration through the revalidation process established in Transitory I of this regulation, the SFE shall select the reference source against which the comparison will be made, according to the following criteria and in the order of priority established below:\n\na. As a second option, the Profile containing the confidential information, the administrative dossier, and the acute toxicity and ecotoxicity studies, plus additional chronic toxicology studies, ecotoxicological studies, and other studies on effects on the abiotic environment that were requested by the competent authority, through a duly founded resolution during the revalidation process established in this regulation, shall be chosen.\n\nb. Annulled. (This subsection annulled by resolution of the Sala Constitucional N° 16937 of December 7, 2011. Likewise, the Court annuls the reference to this subsection in the penultimate paragraph of this section, which appears below. [*])\n\nIn the event that in any of the previous options (full data or the profiles of subsections a and [b]*), there is more than one registered active ingredient, the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) possessing the best purity/impurity profile shall be chosen as the reference profile.\n\nAll information used as a reference profile under the terms of the preceding subsections must be specific and applicable to the product to be registered.\n\n7.3.2.1 Cases where the equivalence evaluation must be performed\n\na) When the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) comes from a new manufacturer.\n\nb) When a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) changes from laboratory/pilot scale to commercial scale.\n\nc) When the manufacturing process, or quality of the starting materials, or place of manufacture changes, or the addition of one or more production sites occurs.\n\n7.3.2.2 Evaluation Process\n\nFor the evaluation of the equivalence of different sources vs. the reference source, the following criterion in Threshold I (see Anexo II) must be considered:\n\nThe new source is considered equivalent to the reference source if:\n\nØ The certified minimum purity of the active ingredient is not less than that of the reference source (taking into account the isomer ratio, when appropriate), and;\n\nØ No new impurities are present, and;\n\nØ The limits of relevant impurities, as certified by the reference source, have not been increased, and;\n\nØ The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the reference source, must not be exceeded beyond the following levels:\n\n| Certified limits of non-relevant impurities in the reference technical specifications | Maximum acceptable increase (1) (1) This quantitative criterion is based on the \"Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides\" (First Edition 2002) |\n| --- | --- |\n| < 6 g/kg | 3 g/kg |\n| > 6 g/kg | 50 % of the certified limit |\n\n7.3.2.3 Decision-making:\n\nBased on the aforementioned criterion, the conclusions could be that:\n\nØ The new source is equivalent to the reference source, therefore no further information is required; or\n\nØ The new source is not equivalent to the reference source due to non-compliance with the minimum purity or the impurity profile of the reference profile according to the limits indicated in the Evaluation Process table, or with the minimum purity of the active ingredient or relevant impurities published in the FAO/WHO specification, if such specification exists, or\n\nØ The equivalence of the new source with the reference source cannot be established based solely on the Threshold I criterion, therefore it is necessary to proceed to Threshold II evaluation to analyze whether the alteration of the minimum purity or the impurity profile leads to an unacceptable increase in risk, making the new source non-equivalent to the reference source.\n\nReports\n\nA report must be prepared in the format provided in Anexo VII (Threshold I, Part I and II).\n\n7.3.2.4 Evaluation of the equivalence of technical grade active ingredients (ingredientes activos grado técnico) (Threshold II)\n\n7.3.2.4.1 Toxicity\n\n7.3.2.4.1.1 Documentation Requirements\n\nIt must be based on information that is already available. Only when there is clear evidence that could adversely impact the risk of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) should further animal testing be carried out. The opinion of experts is important when analyzing toxicological information. Therefore, the following guide should be used as a starting point for decision-making, allowing deviation with duly justified technical and scientific criteria.\n\n7.3.2.4.1.2 Evaluation Process\n\nThe objective of the evaluation is to identify if there is an unacceptable increase in risk for a new source compared to the reference source, due to:\n\nØ Any new impurity; or\n\nØ Increased values in relevant impurities; or\n\nØ Increased levels of non-relevant impurities exceeding the limits mentioned in the table in Section 7.3.2.2 of the Evaluation Process.\n\nAn unacceptable increase in toxicity would generally occur if, as a consequence of the variation of impurity profiles, reference values such as Acceptable Daily Intake (ADI), No Observed Adverse Effect Level (NOAEL), or Acute Reference Dose (ARfD) had to be lowered or would result in a more severe toxicity classification.\n\nIf new impurities or increased levels of impurities are presented, the applicant must prepare a case or information to demonstrate that the new source is not significantly more toxic than the reference source. If there is evidence that a new impurity or an increased level of an impurity will NOT have a significant adverse effect on the toxicity of the new source compared to the reference source, the new source is equivalent to the reference source.\n\nHowever, if there is evidence that a new impurity or an increased level of an impurity will have significant adverse effects on the toxicity of the new source compared to the reference source, the new source is not equivalent to the reference source.\n\nThe upper limits specified for relevant impurities of toxicological importance in the reference source must not be exceeded. If an excess is proposed, the applicant must provide a solid basis to support:\n\na) the increase in the upper concentration limit and;\n\nb) the equivalence with the reference source.\n\n7.3.2.4.1.3 Study of the toxicity of impurities.\n\nFor the study of the toxicity of impurities, the flow chart in Anexo II (Threshold II) must be used and the following criteria must be followed:\n\nAs a first step, toxicologists consider the case provided by the applicant, any available information on the impurity (as a pure substance or present as an impurity - see Anexo III), if the impurity has a structure of toxicological importance (see Anexo IV). Impurities of concern (because they are new or present at increased levels) can be initially divided into the following categories:\n\na- Impurities without toxicological importance: compounds known to have low toxicity (certain non-critical inerts, mineral salts, water, etc.). Generally, no additional toxicological evaluation will be required, but a reasoned report must be submitted.\n\nb- Impurities of\nknown toxicological significance: (see examples in Anexo IV). If one of these impurities is present in the new source but not in the reference source, solid evidence must be provided demonstrating that there will be no significant increase in toxicity compared to the reference source. If solid evidence cannot be provided, the new source will be considered not equivalent to the reference source.\n\nIf an impurity of toxicological significance has been identified as a relevant impurity in the reference source, a determination must be made as to whether the levels in the new source are still acceptable.\n\nNew impurities of unknown toxicological significance: (> 1 g/kg) or significant increases in the levels of non-relevant impurities will require further evaluation.\n\nAssuming the necessary information is available, the competent authority considers whether the risk of the new material has significantly increased with respect to the reference source, due to the presence of impurities at the respective levels.\n\nIn the event that the risk of the new source is not increased due to a single impurity, but rather due to the sum of the new impurities, or the increased impurity levels, relative to the reference material, equivalence must also be rejected.\n\nIf sufficient information is not presented, more information must be generated as indicated in Anexo V.\n\n7.3.2.4.1.4 Determination of an acceptable upper concentration limit for an impurity of toxicological significance. If an impurity of toxicological significance in the new source does not exceed an acceptable concentration level, this would help indicate that there is no increase in the risk of the new source compared to the reference source.\n\nThe following is initially examined:\n\nØ Consider the case presented by the applicant:\n\nØ Was the impurity present in the test material used in the critical toxicological studies and do the results indicate that at this concentration the impurity has not had a significant effect?\n\nIf the answer is yes, it may be appropriate to use the level of the impurity in the test material as an acceptable upper concentration limit, for which the judgment of an expert in the field will be required.\n\nIf the answer is no, follow the provisions established in Anexos V and VI.\n\nNote: The limit for a relevant impurity can be set at a level lower than 1 g/kg (< 0.1%) for an e x c e p t i o n a l l y harmful impurity: for example, dioxins.\n\n7.3.2.4.1.5 Decision-making:\n\nWhen making a decision, the following options are available:\n\nØ The new source does not present a greater risk in relation to the reference source, therefore it is equivalent to the reference source.\n\nØ The new source contains one or more impurities of toxicological or ecotoxicological significance: therefore, more information is required to study equivalence (There would have to be strong grounds for requiring new toxicity studies).\n\nØ The new source is not equivalent to the reference source because it presents a greater risk.\n\nWhen information on the new source is requested:\n\nThe toxicity profile will be considered equivalent to that of the reference source when the toxicological information provided for the study of the technical grade active ingredient (based on acute oral, dermal, and inhalation toxicity, dermal and ocular irritation, dermal sensitivity) does not differ by more than a factor of 2 compared with the reference profile (or by a factor greater than that used in the dose increment).\n\nIf it is greater than 2; this may apply when an acute NOAEL is determined) and does not result in a more severe hazard classification. There should be no changes in the evaluation in those studies that produce either a positive or negative result unless the new source is less hazardous.\n\nIf validated alternative tests are used (for example OECD 420 instead of OECD 401 for acute oral toxicity), expert judgment is required to compare the results.\n\nIf the information on the new source indicates that it is less hazardous than the reference source, the two sources can be considered equivalent.\n\nWhen necessary, additional toxicological information from repeated administration (sub-acute to chronic) tests and reproduction, development, g e n o t o x i c i t y, carcinogenicity, etc. studies will be analyzed, provided that the organs affected are considered to be the same.\n\nThe NOELs (\"no observable effect levels\") or the NOAELs (\"no observable adverse effect levels\") should not differ more than the existing differences between the doses used.\n\nIn cases where the effects determining a critical NOAEL are different between the two sources, equivalence cannot be established without additional scientific arguments. Expert opinion will be required to analyze whether the effects are truly t o x i c o l o g i c a l l y different. A critical NOAEL is one that may have implications for establishing reference doses (ADI, ARfD, or AOEL).\n\nRegardless of the provisions in the preceding paragraphs, equivalence cannot be established if a more severe hazard classification is required for the new source compared to the reference source.\n\nReports\n\nA report must be prepared in the format provided in Anexo VIII (Tier II).\n\n7.3.2.4.2 Ecotoxicity.\n\n7.3.2.4.2.1 Required information and evaluation process\n\nAnalogous to the toxicity evaluation process, the objective is to identify whether there is an unacceptable increase in ecotoxicity in the new source, caused by new impurities or significant increases in the levels of impurities already present in the reference substance.\n\nIf new impurities or increases in the levels of existing impurities are present, the applicant must present a case or information to show that the new source is not significantly more ecotoxic than the reference source. If there is evidence that a new impurity or an increase in the level of an impurity will NOT have a significantly adverse effect on the ecotoxicity of the new source compared to the reference source, the new source is equivalent to the reference source.\n\nHowever, if there is evidence that a new impurity or an increase in the level of an impurity will have a significant adverse effect on the ecotoxicity of the new source compared to the reference source, the new source is not equivalent to the reference source.\n\nThe evaluation of the ecotoxicity of the impurities must be based on the considerations on toxicity given in sections 7.3.2.4.1.3 and 7.3.2.4.1.4. The analysis must be based on any available ecotoxicological information, including previously conducted studies or at least validated SAR or QSAR information, to ensure that a minimum information package will be available in all cases.\n\n7.3.2.4.2.2 Decision-making\n\nWhen information is requested for the new source, the ecotoxicological profile will be considered equivalent to the reference profile when the e c o t o x i c o l o g i c a l information provided [toxicity to aquatic and terrestrial organisms (example: fish, Daphnia, algae, birds, bees), as appropriate for the intended use, and information on persistence], for the technical grade active ingredient does not differ by more than a factor of 5 compared to the reference profile (or by a factor greater than the appropriate dose increment, if it is greater than 5) when determined using the same species.\n\n7.3.3 PROCEDURE FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT BY EQUIVALENCE.\n\n7.3.3.1 RECEIPT AND REVIEW OF INFORMATION (FIRST STAGE):\n\na) The registrant must submit the application for registration of the technical grade active ingredient by equivalence to the unit that administers the registry of the SFE.\n\nb) The unit that administers the registry of the SFE will proceed to issue a receipt indicating the following: time and date of the submission of the application.\n\nc) Always within this stage and once the submission procedure and issuance of the submission receipt has been completed, the unit that administers the registry of the SFE proceeds to open an administrative file, duly foliated, formally transfers it to the registry unit in charge of the equivalence evaluation, as well as the sealed envelope containing the confidential information.\n\nd) The assigned registration officer proceeds to review, within a period of ten business days, that all the documents and studies indicated in the previous point have been submitted, without beginning to analyze the content of said information.\n\ne) Once the review is finished and if the application is complete, the registrant will be notified of the application number, and the entry of record of the registration application will proceed. All of this within the period indicated in subsection d), provided that the protection period, which had been granted in Costa Rica, for the test data that the CA uses as evidence or supporting information for the registration has expired, or that the holder of the registration of the technical grade active ingredient that has test data protection has authorized the use of such data. If the protection period for said test data has not expired or such authorization is not available, the notification to the registrant must indicate this, and the entry of record of the registration application will not proceed. For these purposes, the CA must review the list referred to in Section 7 of this Regulation.\n\nIf the application is incomplete because any of the documents or requirements were not provided, a resolution will be issued only once, within the period indicated in subsection d), preventing the registrant, so that they may submit, within a period not exceeding sixty business days, the omitted documents or correct what was noted. In case of non-compliance, the definitive archiving of the file will be ordered.\n\n(Thus amended the previous subsection by Article 9 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010)\n\n.\n\nf) If the documentation is complete, the entry of submission is assigned. The entry of submission will include the following information:\n\nf.1) Time and date of submission of the application.\n\nf.2) Name and status of the registrant or legal representative.\n\nf.3) Name and other characteristics of the product to be registered and the confirmation that all regulatory documents have been submitted.\n\nThe entry of submission shall have consecutive numbering and be signed by the person in charge of the registry or their duly authorized subordinate.\n\n7.3.3.2 ANALYSIS BY THE SFE (SECOND STAGE):\n\na) The registration officer of the CA will verify the chemical entity contained in the technical grade active ingredient subject to registration, in order to determine if the reference profile established in accordance with this regulation, constituted by the technical grade active ingredient containing said entity, has current test data protection. If the test data protection is current, the CA may not grant the registration based on the protected test data, nor on the approval granted to the registration holder before the expiration date of said protection, unless it has the authorization of the holder of the registration of the technical grade active ingredient with protected test data.\n\n(Thus added the previous subsection by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010)\n\nb) The chemist in charge of the equivalence evaluation will have a maximum period of sixty business days to carry out the analysis, review, and verification of the documentation, evaluate the identity and quality tests deemed necessary, in order to verify the veracity of the information presented, and may even order the performance of tests or request additional information, provided there is technical and scientific justification for doing so.\n\n(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection a) to the current b)\n\nc) In the event that it is proven that information is missing or incomplete, the chemist in charge of the evaluation may make observations in writing and only once to the applicant, indicating that they must comply with the omitted requirements or documents, within the period indicated in the previous subsection. The applicant will have a period of sixty business days to complete the missing information or requirements. Once the period has elapsed and in the event of not correcting the omission, the respective resolution will be issued ordering the rejection and definitive archiving of the application. This resolution will be subject to appeals for reconsideration and appeal before the Executive Director of the SFE, as well as an appeal for review before the Minister of Agriculture and Livestock (Ministro de Agricultura y Ganadería).\n\n(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection b) to the current c)\n\nd) In those cases where the SFE requires the performance of additional tests or studies for decision-making, a longer period may be granted depending on the complexity of the tests or studies requested, all of which must be technically and scientifically justified.\n\n(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection c) to the current d)\n\ne) Once the chemical equivalence of the molecule is demonstrated, the unit in charge of the evaluation proceeds to prepare the equivalence evaluation report, which it will send to the Head of the SFE unit that administers the registry so that the resolution authorizing the registration by equivalence of the technical grade active ingredient is issued.\n\n(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection d) to the current e)\n\nf) Once the resolution issued is final, as the case may be, the registration of the product is ordered, the file is passed to the unit that administers the registry so that it proceeds to register the product in the registration book, and the respective registration number is assigned; the corresponding registration certificate will be granted to the registrant.\n\n(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection e) to the current f)\n\ng) Once the product is registered, MINSA and MINAE will be notified, for information purposes, of the product registration.\n\n(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection f) to the current g)\n\nh) For all of the above, the SFE has a period of sixty business days, counted from the receipt of the information by the chemist in charge of the equivalence evaluation.\n\n(Thus the numbering of the previous subsection was run by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection g) to the current h)\n\n7.3.3.3 NON-CHEMICAL EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT (THIRD STAGE):\n\nIn the event that chemical equivalence cannot be determined by the SFE, the following alternatives are available:\n\na) The applicant withdraws from the registration, formally notifying the SFE that they have no interest in continuing with the registration by equivalence process; based on this, the SFE proceeds to issue a resolution for the definitive archiving of the file.\n\nb) The applicant proceeds to make improvements to their synthesis process, on a commercial scale, in order to reduce or eliminate the impurities present in their molecule that prevent achieving chemical equivalence. Once the improvements to their process are made, they re-submit the new, improved process to the SFE, as well as the new probative elements, so that the chemical evaluation can be performed again. In this case, the case will be processed as a new registration application, and the interested party must carry out all the administrative procedures contemplated in this regulation for this registration modality.\n\nc) The applicant presents, to the SFE, a case with the justifications and scientific studies demonstrating that the non-relevant new impurities or the level of those impurities do not increase the level of risk to human health or the environment, in accordance with the provisions of this regulation. The information is analyzed jointly by the SFE, MINSA, specifically the Department of Registries and Controls (Departamento de Registros y Controles), and the unit that administers the registry of MINAE, which will have a period of forty-five business days to review the documentation according to their competencies, and determine whether the case demonstrates equivalence, or if, on the contrary, additional justifications or studies are required, in accordance with the provisions of this regulation and its annexes.\n\nd) Once the resolution ordering the registration by equivalence or rejection is final, MINSA and MINAE will be notified, for information purposes, of the respective resolution.\n\n7.4 REGISTRATION OF THE SYNTHETIC FORMULATED PESTICIDE\n\n(*)a) To grant the registration of any synthetic formulated pesticide, it is essential that the technical grade active ingredient(s) that compose(s) it be registered with the CA, and meet any of the following conditions:\n\na.1) The registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the synthetic formulated pesticide, or\n\na.2) The registrant has the authorization of the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the synthetic formulated pesticide.\n\n(*)(Thus amended the previous subsection by Article 3 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010)\n\nb) The application for registration of the synthetic formulated pesticide may be submitted simultaneously with the application for registration of the technical grade active ingredient. Registration of the formulated product will not be granted until the technical grade active ingredient is registered.\n\nc) Registration of a synthetic formulated pesticide will not be granted when any protection period for the test data of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the synthetic formulated pesticide has not expired, unless the holder of the registration(s) of said technical grade active ingredient(s) has authorized the use of such registrations. For these purposes, the CA must verify, for each registration application for a synthetic formulated pesticide, whether any of the technical grade active ingredients used to formulate the synthetic formulated pesticide has current test data protection, by reviewing the list referred to in Section 7 of this Regulation.\n\n(Thus amended the previous subsection by Article 3 of Decreto Ejecutivo N° 35828 of February 25, 2010)\n\n7.4.1 GENERAL DOCUMENTS TO ATTACH TO THE REGISTRATION APPLICATION\n\na) In the case of the registration of a synthetic formulated pesticide formulated or packaged in the country, the formulator must be registered in the registry of natural or legal persons as a formulating company.\n\nb) In the case of the registration of a synthetic formulated pesticide formulated or packaged in another country (imported), the following must be submitted:\n\n. Certification from the competent national authority of the exporting country indicating the number and date of the pesticide registration, type of formulation, and concentration, or a certificate of free sale and use of the pesticide, issued by the competent national authority of the country of origin. In the event that the product is not registered in the country of origin, a document issued by the Competent National Authority, in accordance with the FAO code of conduct, must be submitted, indicating the reasons why the product is not registered in its country of origin.\n\n7.4.2 REQUIREMENTS AND CLASSIFICATION OF INFORMATION AND DOCUMENTATION FOR THE REGISTRATION OF THE SYNTHETIC FORMULATED PESTICIDE\n\nI. Administrative File of the Dossier\n\na) Registration Application.\n\nb) If the formulated product is being registered by a company other than the one that obtained the registration of the technical grade active ingredient(s), attach a letter of authorization from the registration holder, accompanied by the certificate of origin.\n\nc) Draft label and pamphlet.\n\nd) Samples of the synthetic formulated pesticide: THREE (3) samples of the formulated product in sealed containers, indicating:\n\n. Name of the active ingredient.\n\n. Concentration. Expressed as percentage. m/m or m/v\n\n. Formulation Type:\n\n. Net Content.\n\n. Expiration date.\n\nSamples of each of the components of the formulation, identified with a code (If required).\n\nThe samples submitted must be withdrawn within a period of THIRTY (30) days after having been satisfactorily informed of the results of the analyses.\n\ne) Safety Data Sheet, which must contain:\n\n1) Identification of the synthetic formulated pesticide and the Manufacturer.\n\n1.1) Product.\n\n1.2) Manufacturer.\n\n1.3) Chemical name of the technical grade active ingredient.\n\n1.4) CAS No. of the technical grade active ingredient.\n\n1.5) Molecular formula of the technical grade active ingredient.\n\n1.6) Molecular mass of the technical grade active ingredient.\n\n1.7) Use.\n\n2) Toxicological Classification\n\nAccording to the current toxicological classification table of the WHO.\n\n3) Physical and chemical properties.\n\n3.1) Physical appearance.\n\n3.2) Color.\n\n3.3) Odor.\n\n3.4) Vapor pressure.\n\n3.5) Melting point.\n\n3.6) Boiling point.\n\n3.7) Solubility in water at TWENTY DEGREES CENTIGRADE (20°).\n\n3.8) Decomposition temperature.\n\n3.9) Flammability.\n\n3.10) Corrosivity.\n\n4) First aid.\n\n4.1) Inhalation.\n\n4.2) Skin.\n\n4.3) Eyes.\n\n4.4) Ingestion.\n\n5) Firefighting measures.\n\n5.1) Extinguishing media.\n\n5.2) Specific fighting procedures.\n\n6) Handling and storage.\n\n6.1) Personal precautionary measures.\n\n6.2) Storage.\n\n7) Stability and reactivity.\n\n7.1) Stability.\n\n7.2) Reactivity.\n\n8) Potential health effects.\n\n8.1) Inhalation.\n\n8.2) Eyes.\n\n8.3) Skin.\n\n8.4) Ingestion.\n\n9) Toxicological information.\n\n9.1) Acute toxicity.\n\n9.1.1) Oral LD50.\n\n9.1.2) Dermal LD50.\n\n9.1.3) Inhalation LC50.\n\n9.1.4) Skin irritation.\n\n9.1.5) Eye irritation.\n\n9.1.6) Skin sensitization.\n\n10) Ecotoxicological information.\n\n10.1) Acute effects on aquatic organisms and fish.\n\n10.2) Toxicity to birds.\n\n10.3) Toxicity to bees.\n\n10.4) Persistence in soil.\n\n11) Emergency actions\n\n11.1) Spills.\n\n11.2) Fire.\n\n11.3) Final disposal.\n\n12) Transport information.\n\n12.1) Ground.\n\n12.2) Air.\n\n12.3) Sea.\n\nThe information on the safety data sheet in this registration modality, where applicable, may be taken from the safety data sheet of the technical grade active ingredient(s) that are components of the formulation, except for the acute toxicological studies.\n\nf) Proof of payment of the current fee.\n\ng) Final label. This must be submitted once the registration has been approved, within a period of thirty business days.\n\nh) Certificate of Origin of the formulated product perfectly identifying the producing company, duly legalized by the authorities of the country of origin.\n\nII. Confidential Information File of the Dossier:\n\nThe confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, whose pages, original and copy, will be sealed by the receiving official, with the copy being returned to the applicant. The authority will proceed to close and seal the envelope, which both will sign in such a way that when the envelope is opened by the official responsible for the confidential information, they have certainty that the confidentiality has not been violated; if the previous procedure and formalities are not followed, the unit that administers the registry of the SFE will not receive the information.\n\nInside the envelope, the registrant must submit the following information:\n\na) Identity and manufacturing process:\n\na.1) Declaration of the quali-quantitative composition of the formulated product, signed by the Legal Representative, with the character of a Sworn Statement.\n\nThe declaration must contain:\n\n. Content of the technical grade active ingredient expressed as a percentage, m/m or m/v.\n\n. Content and nature of each of the other components included in the formulation.\n\n(Corresponding to the codes with which the samples of the formulation components have been identified).\n\nThe declared concentration must be based on the analysis performed by the responsible chemist and will correspond to the analysis of representative samples of at least FIVE (5) formulation batches. Attach the corresponding analyses.\n\na.2) Certificate of analysis of the submitted samples, signed by the responsible chemist, indicating the content of the technical grade active ingredient(s) expressed as a percentage, m/m or m/v.\n\nThis certificate must be prepared under internationally recognized ISO protocols.\n\na.3) Description of the formulation process:\n\nThe company must submit information on the formulation processes for each of the phytosanitary products.\n\nFor each process, the following information must be provided:\n\na.3.1) Name(s) and address(es) of the formulator(s) involved in the process.\n\na.3.2) General characterization of the process.\n\na.3.3) Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\na.3.4) Description of the equipment used.\n\na.3.5) Description of the conditions that are controlled during the process.\n\na.3.6) Description of:\n\na.3.6.1) Possible reactions subsequent to the formulation process between the active ingredients or between these and any other component of the formulation or the container.\n\na.3.6.2) Possible migration of materials from the container and the product.\n\nIII. Technical Information File of the Dossier:\n\nThis information will be submitted with the documentation arranged by topics, as follows:\n\na) Composition.\n\na.1) Content of the technical grade active ingredient(s), expressed in %, m/m or m/v.\n\na.2) Methods of analysis for the determination of the content of technical grade active ingredient(s). Said method must provide, as appropriate: specificity, linearity, accuracy, precision, recovery, and limit of detection. Clearly describing how it was performed and the results obtained. Probative elements must be attached, such as chromatograms (for the case of chromatographic determinations), indicating the substances corresponding to each peak. If it is analyzable chromatographically, a GC or HPLC profile of the sample must be presented, and the description of the preparation of the injected sample, concentration, solvent; complete chromatographic parameters, and the area percentage report of the chromatogram integration must be attached (except for the dissolution solvent in GC).\n\nb) Physical and chemical properties.\n\nb.1) Appearance.\n\nb.1.1) Formulation Type.\n\nb.1.2) Color.\n\nb.1.3) Odor.\n\nb.2) Storage stability:\n\nFor solids and liquids. CIPAC MT 46. For liquids only. CIPAC MT 39.\n\nb.3) Relative density: For liquids and solids. CIPAC MT 3.\n\nb.4) Flammability:\n\nb.4.1) For liquids: (Flash point). CIPAC MT 12.\n\nb.4.2) For solids: It must be clarified whether or not the product is flammable.\n\nb.5) Acidity/Alkalinity and pH: For pH determination. CIPAC MT 75. If the pH is less than 4, then ACIDITY. CIPAC MT 31. If the pH is greater than 10, then ALKALINITY. CIPAC MT 31.\n\nb.6) Explosivity: (If the formulation contains any explosive component) EEC A. 14; FIFRA 63-16.\n\nc) Physical properties related to their use.\n\nc.1) Wettability: For dispersible or wettable powders. CIPAC MT 53.3.\n\nc.2) Foam persistence: For formulations applied with water. CIPAC MT 47.\n\nc.3) Suspensibility: For water dispersible granules (WG). CIPAC MT 168. For wettable powders (WP). CIPAC MT 15. For suspension concentrates (SC) CIPAC MT 161.\n\nc.4) Wet sieve analysis: For wettable powders and suspension concentrates. CIPAC MT 59.3.\n\nc.5) Dry sieve analysis: For granules and powders. CIPAC MT 59.1.\n\nc.6) Emulsion stability: For emulsifiable concentrates. CIPAC 36.1 and MT22.\n\nc.7) Corrosivity. FIFRA 63-20; EEC A17.\n\nc.8) Incompatibility with other products: With another phytosanitary or fertilizer.\n\nc.9) Density: For solids and liquids. CIPAC MT 3.\n\nc.10) Flash point: For oils and liquids. CIPAC MT 12.\n\nc.11) Viscosity: For oils, suspensions, and emulsifiable concentrates. CIPAC MT22.\n\nc.12) Sulfonation index: (Non-Sulfonatable Residue) For oils and emulsifiable oils intended for fruit trees or ornamentals). IRAM IAP A 67 -14.\n\nc.13) Dispersion: For dispersible granules. CIPAC MT 174.\n\nc.14) Gas release: For gas-generating granules.\n\nc.15) Flowability or fluidity: For dry powders. CIPAC MT 44.\n\nc.16) Iodine index: Iodine and Saponification index. Only for vegetable oils, not for mineral oils.\n\nd) Data on the application.\n\nd.1) Scope of application (Field, Greenhouse, pests it controls, crops on which it is applied).\n\nd.2) Effects on pests and on plants.\n\nd.3) Conditions under which the product may or may not be used.\n\nd.4) Efficacy and Phytotoxicity. For formulated synthetic pesticides being registered for the first time in the country, at least one efficacy trial, under the supervision of INTA, will be required.\n\nIn this case, the other requested uses may be supported by trials conducted under agroecological conditions similar to those required by the crop and the manifestation of the pest in Costa Rica, which may be recognized by INTA. In the event that a technical-grade active ingredient of a formulated pesticide has been registered under the equivalence registration modality, the corresponding formulation will not require efficacy trials as long as the evaluations of the physicochemical properties of the formulated product intended for registration are similar to those of the already registered material (subject to verification by the SFE). Additionally, efficacy tests recognized or supervised by INTA will be required in the following situations: when a new use is requested or when the physicochemical properties of the applicant formulated product differ significantly from those of the previously registered pesticide.\n\nd.5) Number and timing of applications.\n\nd.6) Application methods.\n\nd.7) Instructions for use.\n\nd.8) Re-entry time to the treated area, proposed by the company.\n\nd.9) Pre-harvest intervals, proposed by the company.\n\nd.10) Effects on subsequent crops.\n\nd.11) Proposed and approved uses in other countries.\n\nd.12) Registration status in other countries.\n\ne) Labeling.\n\ne.1) General considerations.\n\ne.1.1) The label and the pamphlet shall be governed by the provisions of the current standards entitled:\n\n. Mandatory Harmonized Instruction for the preparation of the label for formulated chemical pesticides for agricultural use in Central American countries.\n\n. Mandatory Harmonized Instruction for the preparation of the pamphlet for formulated chemical pesticides for agricultural use in Central American countries.\n\ne.1.2) The current classification system shall be adopted according to the toxicological classification table for pesticides based on their risks, developed by the WHO.\n\nf) Proposed containers and packaging.\n\nf.1) Containers.\n\nf.1.1) Type(s).\n\nf.1.2) Material(s).\n\nf.1.3) Capacity(ies).\n\nf.1.4) Resistance.\n\nf.1.5) Closure System.\n\nf.2) Packaging.\n\nf.2.1) Type.\n\nf.2.2) Material.\n\nf.2.3) Resistance.\n\nf.3) Action of the product on the container material.\n\nf.4) Procedures for decontamination and final disposal of containers.\n\ng) Data on product handling.\n\ng.1) Methods for the destruction, elimination, or rendering unusable of the product.\n\ng.2) Identity of combustion products originating in case of fire.\n\ng.3) Procedures for cleaning and decontaminating application equipment.\n\nh) Toxicological data.\n\nh.1) Acute toxicity to mammals:\n\nh.1.1) Acute oral median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline number 423.\n\nThis study will be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile.\n\nh.1.2) Acute dermal median lethal dose (DL50) expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline number 402.\n\nThis study will be required unless:\n\na) The product is a gas or is highly volatile.\n\nb) The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\nh.1.3) Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in mg/dm3 or mg/m3. This will be requested when the product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a vapor-releasing preparation, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in a manner that generates particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers. OECD Technical Guideline number 403.\n\nh.1.4) Study of eye and skin irritation and corrosive properties. When it is known beforehand that the material is corrosive or that it produces no effect on skin and eyes, this test will be omitted. OECD Technical Guideline number 404 for skin irritation and 405 for eye irritation.\n\nh.1.4.1) Dermal irritation.\n\nThis study will be required unless:\n\na) The product is a gas or is highly volatile.\n\nb) The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\nh.1.4.2) Eye irritation. This study will be required unless the product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\nh.1.5) Dermal sensitization. OECD Technical Guideline number 406. This study will be required unless repeated dermal exposures do not occur under conditions of use.\n\nThe data provided for subsection h.1 (acute toxicity to mammals) must be generated through experimental studies.\n\nh.2) Mandatory Medical Information.\n\nh.2.1) Diagnosis and symptoms of poisoning.\n\nh.2.2) Proposed treatments.\n\nh.2.3) First aid.\n\nh.2.4) Antidotes.\n\nh.2.5) Medical treatment.\n\nh.3) Supplementary Medical Information (When available).\n\nh.3.1) Observation on the exposure of the general population and epidemiological studies.\n\nh.3.2) Direct observation of Clinical, Accidental, and Deliberate Cases.\n\n7.4.3 PROCEDURE FOR THE REGISTRATION OF THE FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDE\n\n7.4.3.1 RECEIPT AND REVIEW OF INFORMATION (FIRST STAGE):\n\na) The registrant must submit the registration application to the unit that administers the SFE registry.\n\nb) The unit that administers the SFE registry will proceed to issue a receipt indicating the following: time and date of submission of the application, samples of the product, and the containers submitted.\n\nc) Always within this stage and upon completion of the submission procedure and issuance of the submission receipt, the unit that administers the SFE registry proceeds to open an administrative file, duly paginated, which must be transferred to the assigned officer of the unit that administers the SFE registry for review.\n\nd) The assigned registration officer will have a maximum period of ten business days to review that all the documents and studies indicated in the previous point have been submitted, without analyzing the content of said information.\n\n(*)e) Upon completion of the review and if the application is complete, the registrant will be notified of the application number and the entry of the registration application will be recorded. All this within the period indicated in subsection d), provided that one of the following conditions is met:\n\ne.1) that the registrant is the holder of the registration of the technical-grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide; or\n\ne.2) that the registrant has authorization from the holder(s) of the registration(s) to use the registration of the technical-grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide.\n\nIf none of the above conditions are met, the notification to the registrant must indicate this and the entry of the registration application will not be recorded.\n\nIf the application is incomplete because any of the documents or requirements were not provided, a resolution will be issued on a single occasion, within the period indicated in subsection d), cautioning the registrant to submit, within a period not exceeding sixty business days, the omitted documents or to correct what was indicated. In case of non-compliance, the definitive archiving of the file will be ordered.\n\n(*)(Thus amended the previous subsection by Article 10 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)\n\nf) If the documentation is complete, the submission entry is assigned.\n\nThe submission entry will include the following information:\n\nf.1) Time and date of submission of the application.\n\nf.2) Name and qualifications of the registrant or the legal representative.\n\nf.3) Name and other details of the product to be registered and confirmation that all regulatory documents have been submitted.\n\nThe submission entry will be sequentially numbered and signed by the person in charge of the registry or their duly authorized subordinate.\n\n7.4.3.2 ANALYSIS BY THE SFE (SECOND STAGE):\n\na) The registration officer of the AC assigned will verify the technical-grade active ingredient(s) comprising the formulated synthetic pesticide subject to the application, in order to determine if any of them has current test data protection. If the test data protection for any of the technical-grade active ingredients comprising the formulated synthetic pesticide subject to registration is in force, the AC may not grant the registration, unless the registrant is the holder of the registration of the technical-grade active ingredient(s) comprising the formulated synthetic pesticide or has authorization from the holder(s) of said registration(s).\n\n(Thus added the previous subsection by Article 16 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)\n\nb) The registration officer in charge of the administrative file will have a maximum period of sixty business days to carry out the analysis, review, and verification of the documentation, evaluate the identity and quality tests deemed necessary, in order to verify the truthfulness of the information submitted, and may even order field trials for this purpose, provided there is technical and scientific justification for doing so.\n\n(Thus renumbered the previous subsection by Article 16 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection a) to the current b))\n\nc) In the event that it is verified that the submitted information and documents require clarification or are incomplete, the SFE may make observations in writing and on a single occasion to the applicant, indicating that they must fulfill the omitted requirements or documents, within the period indicated in the previous subsection.\n\nThe applicant will have a period of sixty business days to complete the missing information or requirements. Once the period has elapsed and in case of failure to remedy the omission, the respective resolution will be issued ordering the rejection and definitive archiving of the application. This resolution may be appealed through revocation and appeal before the Executive Director of the SFE, as well as an appeal for review before the Minister of Agriculture and Livestock (Ministro de Agricultura y Ganadería), who exhausts the administrative channel.\n\n(Thus renumbered the previous subsection by Article 16 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection b) to the current c))\n\nd) In those cases where the SFE requires additional tests or studies for decision-making, a longer period may be granted depending on the complexity of the requested tests or studies, all of which must be justified technically and scientifically.\n\n(Thus renumbered the previous subsection by Article 16 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection c) to the current d))\n\ne) Once the above is completed, either because the application is complete or because the registrant remedied the defects or omissions, the unit that administers the registry proceeds to record the registration application in a submissions book kept for this purpose by the registry, by means of a sequentially numbered entry.\n\n(Thus renumbered the previous subsection by Article 16 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010, which transferred it from the former subsection d) to the current e))\n\n7.4.3.3 CONSULTATION WITH MINSA AND MINAE (THIRD STAGE):\n\na) Once the information is verified as truthful, the administrative and technical information files are sent to MINSA, specifically to the Directorate of Registries and Controls (Dirección de Registros y Controles), and to the unit that administers the MINAE registry, for them to analyze the documentation according to their competencies.\n\nb) Both Ministries proceed to analyze the information pertinent to their competencies, in order to verify that the product does not affect human health or the environment, for which they must issue a technical opinion on the information, which must be sent to the unit that administers the SFE registry, along with the files that were forwarded, within a period of thirty business days, counted from receipt of the information that falls under their respective competency.\n\nc) In those cases where MINSA and MINAE require additional tests or studies for decision-making, a longer period may be granted depending on the complexity of the requested tests or studies, all of which must be justified technically and scientifically.\n\nd) The opinions of MINSA and MINAE will be forwarded by those ministerial portfolios to the SFE, which will formally notify the registrant of them. The registrant may request, through the SFE, the additions or clarifications deemed pertinent and necessary on aspects covered in the opinions or that were omitted in the evaluation of MINSA or MINAE.\n\n7.4.3.4 PUBLICATION OF THE EDICT AND OPPOSITIONS (FOURTH STAGE):\n\na) Upon completion of the analysis and consultation stage, the unit that administers the registry proceeds to prepare the edict, which will be published in the Official Gazette, La Gaceta. This edict must contain a brief description of the product to be registered and is published on a single occasion.\n\nb) Once the edict is published, the period for oppositions opens, which is ten business days, counted from the publication and within which any third party may oppose the registration of the product.\n\nc) The oppositions must be reasoned and substantiated, clearly and precisely expressing the aspects and points on which the registration application is opposed.\n\nd) The opposition brief must indicate the name and qualifications of the opposing party, the reasons for their opposition and the supporting evidence, and the place or means for receiving notifications.\n\ne) The oppositions received within the deadline will be forwarded to the registrant so that within a period of fifteen business days, they may pronounce on them and provide the exculpatory evidence they deem pertinent, in defense of their interests.\n\n7.4.3.5 ASSESSMENT, ANALYSIS, AND ISSUANCE OF THE ADMINISTRATIVE RESOLUTION (FIFTH STAGE):\n\na) Once the opposition period is closed, the registration officer studying the file will proceed to analyze and assess the case.\n\nb) Once the analysis is completed, the final resolution is issued and notified, either ordering the registration or, conversely, rejecting the application filed, expressing the technical and legal reasons on which the decision is based.\n\nc) In the event that the resolution is positive, meaning that the registration application is accepted, the reasons and grounds for rejecting the oppositions, if any, must be indicated.\n\nd) Conversely, in a resolution rejecting the registration application, the technical and legal reasons for the rejection must be stated, or indicate whether the arguments of the oppositions, if any, are accepted in whole or in part.\n\ne) Once the issued resolution is final, if the registration is rejected, the file is archived; if it is positive, meaning it accepts the application and orders the registration of the product, the file is passed to the unit that administers the registry so that it can register the product in the registration book and assign the respective registration number; the corresponding registration certificate will be granted to the registrant.\n\nf) For the assessment, analysis, issuance of the administrative resolution, issuance of the registration certificate, and notification to MINSA and MINAE, the SFE has a maximum period of fifteen business days counted from the end of the period to receive arguments and counter-arguments against the oppositions, or once the opposition period has expired if none were filed.\n\ng) Once the product is registered, MINSA and MINAE will be notified for informational purposes regarding the product registration.\n\n(*) 7.5- Registration of adjuvants, related substances, and physical carriers containing related substances.\n\n7.5.1. General documents to be attached to the registration application.\n\nFor the registration of adjuvants, related substances, and physical carriers containing them, for agricultural use, the following requirements must be met:\n\nI.- Administrative file of the dossier:\n\na) Registration application (Anexo I).\n\nb) Submit a certification issued by the Competent Authority or any other legally authorized entity for issuing such certifications, attesting that the establishment is registered or, failing that, authorized to carry out formulation activities in its country of origin, and accompanied by the certificate of origin of the product from the country of formulation.\n\nc) Certificate of analysis for the related substance or adjuvant in original, issued by the manufacturer or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional, which shall contain only the details of the nominal concentration of the component(s) of the related substance or adjuvant expressed in percentage(s) mass/mass or mass/volume, as appropriate for the physical state.\n\nd) Safety Data Sheet which must contain:\n\n1) Product identification:\n\n1.1) Product (Brand, concentration, and formulation).\n\n1.2) Formulator's Name and address.\n\n1.3) Accepted or proposed chemical name by IUPAC of the component(s) of the related substance or adjuvant, if it exists.\n\n1.4) CAS No. of the component(s) of the related substance or adjuvant, if it exists.\n\n1.5) Molecular formula of the component(s) of the related substance or adjuvant.\n\n1.6) Molecular mass of the component(s) of the related substance or adjuvant.\n\n1.7) Use: Class and type.\n\n2) Physical and chemical properties.\n\n2.1) Physical state.\n\n2.2) Color.\n\n2.3) Vapor pressure.\n\n2.4) Melting point. (Does not apply to mixtures)\n\n2.5) Boiling point. (Does not apply to mixtures)\n\n2.6) Solubility g/L in water, at twenty degrees CELSIUS (20 ºC).\n\n2.7) Solubility in other solvents.\n\n2.8) Decomposition temperature.\n\n2.9) Flammability.\n\n2.10) Explosivity.\n\n2.11) Corrosivity.\n\n3) First aid.\n\n3.1) Inhalation.\n\n3.2) Skin.\n\n3.3) Eyes.\n\n3.4) Ingestion.\n\n4) Fire-fighting measures.\n\n4.1) Extinguishing media.\n\n4.2) Specific fire-fighting procedures.\n\n5) Handling and storage.\n\n5.1) Personal precautionary measures.\n\n5.2) Proper storage conditions.\n\n6) Stability and reactivity.\n\n6.1) Stability.\n\n6.2) Reactivity.\n\n7) Potential health effects.\n\n7.1) Inhalation.\n\n7.2) Eyes.\n\n7.3) Skin.\n\n7.4) Ingestion.\n\n8) Acute toxicological information.\n\n8.1) Oral DL50.\n\n8.2) Dermal DL50.\n\n8.3) Inhalation CL50.\n\n8.4) Skin irritation.\n\n8.5) Eye irritation.\n\n8.6) Skin sensitization.\n\n9) Ecotoxicological information.\n\n9.1) Acute effects on aquatic organisms: fish and Daphnia.\n\n9.2) Toxicity to birds.\n\n9.3) Toxicity to bees.\n\n9.4) Toxicity to earthworms.\n\n9.5) Toxicity to algae.\n\n10) Emergency actions.\n\n10.1) Spills.\n\n10.2) Fire.\n\n10.3) Final disposal.\n\n11) Transport information.\n\n11.1) Land.\n\n11.2) Air.\n\n11.3) Sea.\n\nNote 1: The safety data sheet information in this registration modality shall be presented according to the information submitted in the registration application.\n\n12) Proof of payment of the current fee.\n\nII.- Technical information file of the dossier:\n\na) Physical and chemical properties of each of the main components, excluding the inert ingredients that constitute the related substance or adjuvant:\n\n1) Chemical name(s) according to IUPAC and their concentrations expressed in mass/mass or mass/volume percentages, according to the physical state of the product. Also indicate the CAS number.\n\n2) Molecular formula and molecular mass.\n\n3) Melting point in ºC for solids at room temperature (20 ºC).\n\n4) Decomposition temperature in ºC. (In case it decomposes before the melting or boiling point).\n\n5) Boiling point in ºC for liquids at room temperature (20 ºC).\n\n6) Physical state.\n\nb) Characteristics of the formulated product:\n\n1) Flammability (flash point in ºC for liquids and for solids, indicate whether it is flammable or not).\n\n2) Explosivity.\n\n3) Color.\n\n4) Corrosivity (reaction with other materials, for product handling purposes) also indicate if it has any chemical action on the material of the recommended containers.\n\n5) Solubility in water in g/L, at a temperature between 10 and 30 ºC.\n\n6) Solubility in other organic solvents.\n\n7) Density in g/mL, at any temperature between 10 and 30 ºC.\n\n8) Shelf life of the product in storage. Also indicate the conditions for its storage, such as temperature, humidity, and ventilation.\n\n9) Incompatibility with other chemical products for agricultural use and other substances.\n\n10) Indicate if it produces foam.\n\n11) Vapor pressure.\n\nc) Agronomic Use, according to the type of product:\n\n1) Scope of Application (field conditions and controlled conditions).\n\n2) Crops (common and scientific name).\n\n3) Pests to be controlled (common and scientific name) or physiological effect on the plant.\n\n4) Mode and mechanism of action on crops, harvest, and pest.\n\n5) Recommended doses (per unit area, per volume to be used, per plant, or others).\n\n6) Application method.\n\n7) Timing, interval, and maximum number of applications per crop cycle.\n\n8) Interval between the last application and harvest.\n\n9) Re-entry time to the treated area.\n\n10) Incompatibility of use with other products.\n\n11) Phytotoxicity of the product.\n\n12) Information on the type of equipment to be used for applying the product.\n\n13) Information on the preparation of the mixture: Indicate the order of mixing, the appropriate pH of the water or the mixture to be used, the latter according to the type of product or the desired effect of the product on the plant, and the method of applying the product.\n\n14) Warnings and precautions for the use of the product for humans, animals, and the environment.\n\nd) Biological efficacy trial for each of the requested uses, which must have been conducted according to the standard protocol for efficacy trials per anexo IX. The Unit that administers the SFE registry will assess whether or not to present such trials depending on the use of the product. The SFE may accept trials from other countries conducted under agroecological conditions similar to those of Costa Rica, which must be validated by the Unit that administers the SFE registry.\n\ne) Containers:\n\n1) Type.\n\n2) Material.\n\n3) Capacity.\n\n4) Information on the closure system: safety seal, container tightness, or other.\n\n5) Procedures for the decontamination and final disposal of empty containers.\n\nf) Chemical methods of analysis.\n\n1) To identify, characterize, and quantify the component(s) of the related substance or adjuvant. In the case of physical carriers containing related substances, this must be presented for the related substance and not for the physical carrier.\n\ng) Acute Toxicity studies for mammals:\n\n1) Acute oral median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline 423. This guideline is recommended to more clearly establish the acute toxicological classification, according to the current WHO/FAO classification.\n\nThis study will be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile.\n\n2) Acute dermal median lethal dose (DL50) expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline number 402.\n\nThis study will be required in all cases, except when:\n\n2.1) The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2) The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n3) Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in mg/l or mg/m3. OECD Technical Guideline 403.\n\nThis study will be required only when the product is: a gas or a liquefied gas, can be used as a fumigant, can be included in an aerosol or a vapor-releasing preparation, can be used with fogging equipment, has a vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and is to be included in preparations used in enclosed spaces, can be included in powder preparations with a proportion greater than 1% by weight of particles with a diameter less than 50 micrometers, or can be included in preparations applied in a manner that generates a quantity greater than 1% by weight of particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers.\n\n4) Dermal irritation study. The test must show the potential for skin irritation, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guideline 404.\n\nThis study will be required in all cases, except when:\n\n4.1) The material is known beforehand to be corrosive.\n\n4.2) It has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n4.3) It is known not to cause effects on the skin.\n\n4.4) It is a gas or highly volatile.\n\n5) Eye irritation. The test must show the potential for eye irritation, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guideline 405.\n\nThis study will be required in all cases, except when:\n\n5.1) The material is known beforehand to be corrosive.\n\n5.2) It has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n5.3) It is known not to cause eye effects.\n\n6) Skin sensitization. OECD Technical Guideline 406. This study will be required in all cases, except when the product is known to be a known sensitizer, or when it is a gas or a highly volatile substance.\n\nh) Toxicological Classification: According to the current WHO/FAO toxicological classification table (Anexo XVII).\n\nNote 1: For those products that do not have acute oral and dermal toxicological information, they will be classified in category IV (green band).\n\ni) Mandatory medical information:\n\n1) Symptoms presented by acute poisonings: by the oral, dermal, and inhalation routes typical of the product.\n\n2) Absorption routes of the product and the possible mode of toxic action if known.\n\n3) Emergency procedures and first aid in case of acute poisoning by any absorption route.\n\n4) Information on antidotes, medical treatment, and contraindications.\n\nj) Ecotoxicological Studies:\n\n1) Acute oral toxicity in one of the following bird species: pheasant, quail, mallard duck, or another validated species. OPPTS 850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.\n\n2) Acute toxicity in fish, CL50 in one of the following species: rainbow trout, carp, or any other validated species that inhabits waters with temperatures between 10 and 30 degrees Celsius. OECD Guideline 203.\n\n3) Acute toxicity in bees (oral and contact). OECD Guideline 213 and 214.\n\n4) Toxicity in Earthworm Eisenia foetida. Median lethal concentration (LC50). OECD Guideline 207 and EPA OPPTS No. 8506200\n\n5) Acute toxicity in Daphnia magna. OECD Guideline 202.\n\n6) Study on the effect on the growth of algae, such as Selenastrum capricornutum or other validated aquatic plant species. OECD Guideline 201.\n\nk) Effects on the abiotic environment:\n\nk.1) Study on the rates and pathways of degradation in aqueous media, as well as in air and soil, including half-life values, metabolites, and products resulting from degradation in water and soil.\n\nThe registrant may justify the non-submission of any of the requirements indicated in subsections j) and k), when demonstrating that the environment will not suffer unacceptable risk, as determined by the AC, considering any of the following conditions:\n\na) That according to the mode of use of the product (exposure assessment), there will be no unacceptable risks to non-target organisms.\n\nb) That by extrapolation of information generated for chemical molecules of similar structure, it is substantiated that the product to be registered does not present data of toxicological concern.\n\nc) That it is demonstrated through other scientific studies on the product to be registered that the risk of harm is not significant.\n\nFor the requirements requested in subsections g), j), and k), the respective summary in Spanish of each investigation must be submitted, which must contain, in addition to the information in the guideline used, the following: title, author, and institution that conducted the trial, sponsor, date of the test, reference guideline or protocol, identity of the test substance (chemical name according to IUPAC, common name, CAS Number, concentration), test conditions, methodology, results, and conclusions described as specified by the guideline used in this test.\n\nl) For registration applications for adjuvants and related substances, with the exception of what is indicated in subsections j and k, the registration applicant may justify, based on technical and scientific criteria, before the AC, the non-fulfillment of any specific requirement of the technical information of the dossier, attaching the corresponding information and studies. For this purpose, the AC will evaluate the arguments under technical and scientific criteria and must issue the corresponding resolution. However, the competent authority is empowered to request, with prior technical or legal justification, other studies it deems pertinent.\n\nIII.- Confidential information section of the dossier:\n\na) Declaration of the quali-quantitative composition in original, issued by the formulating entity, which must have been issued within a period not exceeding one year prior to the date of its submission to the AC. The declaration must contain the following information:\n\na.1) Identity and nominal content of each component of the related substance or adjuvant expressed as a mass/mass or mass/volume percentage.\n\na.2) Identity and nominal content of each of the other additives and inerts included in the formulation.\n\nNote: The identity must be indicated according to its IUPAC chemical name and its CAS number.\n\nb) In the case of physical vehicles containing related substances, the production process of the physical vehicle with the related substance must be submitted.\n\n7.5.2. Labeling.\n\nEvery registration application must be accompanied by the draft label and pamphlet that the product will display, written in Spanish and clearly printed with the information indicated in Annexes X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, according to the presentations of the containers or packages and type of product. In the case of Adjuvants, the type refers to the main action for which the adjuvant is intended.\n\n7.5.3. Registration of physical vehicles containing related substances.\n\nIn the case of related substances incorporated into a physical vehicle, in addition to the information indicated in sections 7.5.1 and 7.5.2, the following information must be submitted:\n\n1. General characteristics of the physical vehicle:\n\n1.1- Material used\n\n1.1.1- Type (characterization)\n\n1.1.2.- Descriptive characteristics (color, dimensions)\n\n1.1.3- Certification of the Reactivity of the related substance with the physical vehicle. (Whether the physical vehicle is resistant to the chemical or physical action of the related substance, whether the stability of both is maintained). This must be issued by a chemist.\n\n7.5.4 Procedure for the registration of adjuvants, related substances, and physical vehicles containing related substances\n\n7.5.4.1 Receipt and review of information (First stage):\n\na) The registrant must submit to the unit that administers the registration of the AC the dossier accompanied by the administrative, technical, and confidential sections.\n\nb) The unit that administers the registration of the AC will proceed to issue a receipt indicating the following: time and date of submission of the application, name of the applicant, name and personal identification number of the person submitting it, record of the documents submitted, as well as the name and personal identification number of the official receiving the dossier.\n\nc) Always within this stage and once the submission process and issuance of the submission receipt are completed, the unit that administers the registration of the AC will proceed to open an administrative proceedings dossier, duly paginated, which must be transferred together with the dossier to the assigned officer for review.\n\n7.5.4.2 Analysis by the ministries (Second stage):\n\na) The AC will send a copy of the dossier for consultation, according to their competencies, to the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy, and Telecommunications.\n\nb) The Ministries will have a period of 1 month to analyze the information, counted from the receipt of the same.\n\nc) The opinions of the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy, and Telecommunications will be forwarded by those ministerial portfolios to the unit that administers the registration of the AC and will be binding.\n\nd) Once the respective criteria are obtained, the AC will notify the interested party via resolution within the period established in subsection b), requiring them to submit, within a period not exceeding 60 business days, the omitted documents or to rectify what was noted by such criteria. In case of non-compliance, the definitive archiving of the dossier will proceed, and the applicant will be notified via resolution.\n\ne) In those cases where the AC requires additional tests or studies (as stated in their criteria by the Ministries involved in this registration process) for decision-making, a longer period may be granted upon request, which must be justified, and will depend on the type of test or study in question. If additional time is authorized and this period expires without the requested information having been submitted, the definitive archiving of the dossier will proceed, and the applicant will be notified via resolution.\n\nf) Once the documents are submitted or the noted defects are rectified, the Ministries that requested them will have a period of one month to issue a new opinion.\n\n7.5.4.3 Publication of edicts and oppositions (Third stage):\n\na) If the recommendation of the Ministries is the approval of the information submitted in the registration application, the AC proceeds to prepare the edict, which will be notified within a period of eight calendar days to the interested party via resolution so that it may be collected at the AC. It must be published once in the Official Gazette La Gaceta by the interested party. Said edict must contain a brief description of the product to be registered.\n\nb) Once the edict is published, the period for oppositions opens, which is 10 business days counted from the day following publication, within which any third party demonstrating a legitimate interest may oppose the registration of the product.\n\nc) Oppositions must be reasoned and substantiated, as well as clearly and precisely express the aspects and points on which the registration application is opposed. Furthermore, the opposing party must provide all documentary evidence and legal, technical, or scientific grounds that support their opposition.\n\nd) The opposition brief must indicate the name and qualifications of the opposing party, and the place or means for receiving notifications.\n\ne) The AC, within a term of seven calendar days from receipt of the opposition, will notify the registrant so that they may pronounce on the oppositions within a period of fifteen business days, and provide the exculpatory evidence they deem pertinent, in defense of their interests.\n\nf) Once the period for oppositions is closed, the registration officer in charge of the dossier will proceed to conduct the analysis and assessment of the case in matters within their competence. If the opposition concerns matters within the competence of the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy, and Telecommunications, they will notify the respective Ministry to issue a technical opinion on the matter.\n\n7.5.4.4 Assessment, analysis, and issuance of the administrative resolution (Fourth stage):\n\na) The AC, within a period of twenty-two calendar days from the receipt of the responses to the opposition, will evaluate the opposition and the responses, or in the event that no oppositions are filed, the AC will proceed to issue and notify the final resolution, either ordering the registration, or conversely rejecting the application filed, expressing the technical and legal reasons on which its decision is based. Once the remedies indicated in section 8.2 of this regulation are resolved, or the period for filing remedies has passed without the interested party appealing the final resolution, it will become final.\n\nb) Once final, the resolution issued, in case the registration is rejected, the dossier will be archived, notifying the registrant via resolution, or in case it is positive, that is, the application is accepted and the registration of the product is ordered, the dossier is passed to the unit that administers the registration of the AC to proceed with registering the product in the registration book and assigning the respective registration number; the registrant will be notified via resolution and granted the corresponding registration certificate.\n\nc) Once the product is registered, the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy, and Telecommunications will be notified of its registration.\n\n(*)(Subsection 7.5 above thus amended by Article 3 of Executive Decree No. 36190 of June 7, 2010).\n\n8. GENERAL ASPECTS OF THE PROCEDURES\n\nIn exceptional cases, the Ministries may request additional information or studies beyond those already provided in the application by the administered party, provided that this information is indispensable for the resolution of the registration and re-registration. Such request shall be made in writing and indicate the technical and scientific justifications for said request.\n\n8.1 EXCEPTIONS TO THE TIME LIMITS\n\n8.1.1 The analysis time limits by the SFE registration officer and the officials of MINSA and MINAE may be extended, provided that a technically and scientifically reasoned resolution justifies that the time limit is insufficient for the analysis of the information.\n\nThis resolution shall be subject to the remedies of revocation, appeal, and review.\n\n8.1.2 The time limits for issuing criteria established in this regulation shall be interrupted or suspended in the event that additional information or documentation is required, which must be justified technically and scientifically.\n\n8.2 REMEDIES AGAINST THE RESOLUTION\n\n8.2.1 In the event that any of the parties disagrees with the decision, each of the competent bodies will proceed to hear the remedies filed.\n\n8.2.2 The remedy of revocation must be filed within a period of three days, counted from notification; it is heard and decided by the Agricultural Inputs Management of the SFE; the time limit for resolution is three business days.\n\n8.2.3 The remedy of appeal must be filed within a period of three business days, counted from the notification of the resolution deciding the remedy of revocation. It is filed before the Executive Director of the SFE, who must decide within a maximum period of five business days, by reasoned resolution.\n\n8.2.4 The remedy of review is filed before the Minister of Agriculture and Livestock, within a period of 24 hours following the notification of the resolution of the Executive Director deciding the appeal. The Minister must decide within a maximum period of eight business days, and the decision of the Minister exhausts the administrative channel.\n\n9 VALIDITY OF REGISTRATION.\n\n9.1 Registrations shall have a validity of ten years from their inscription. One year before their expiration, the registrant must submit the re-registration application.\n\n9.2 Notwithstanding the foregoing, registrations granted may be canceled at any time by the SFE, for any of the causes established in this regulation or at the request of the holder and prior initiation of an administrative procedure for cancellation of registration.\n\n10. RE-REGISTRATION.\n\n10.1 In order to comprehensively review the registration data of pesticides in light of new technical-scientific information that may exist about them, the figure of re-registration is created, with the purpose of assessing the advisability or not of maintaining those substances on the market.\n\nFor re-registration, the registrant must submit:\n\na) Re-registration application, for which the registration form must be submitted.\n\nb) Affidavit certifying that the manufacturing or formulation process, the toxicological and eco-toxicological information remains unchanged. In the event that there has been a change, the applicant must provide the new studies and information for assessment by the competent Ministries.\n\nc) Proof of payment of the current fee.\n\n10.2 In exceptional cases, the Ministries may request additional information or studies beyond those already provided in the application by the administered party, provided that this information is indispensable for the resolution of the re-registration. Such request shall be made in writing and indicate the technical and scientific justifications for said request.\n\n11. PUBLICATION OF INFORMATION\n\nThe SFE shall maintain updated and available to the public through its Website:\n\na) List of registered formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants, and related substances for agricultural use, as well as their characteristics and conditions of use.\n\nb) List of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants, and related substances for agricultural use in the process of registration, their modality, and the applicant.\n\nc) Information on natural or legal persons registered with the SFE.\n\n12. MODIFICATIONS TO THE REGISTRATION\n\nThe registration may be modified at the request of the registration holder. For this purpose, the applicant must submit the application indicating the proposed change, the reason for it, and comply with the requirements and procedures indicated in this chapter.\n\n12.1 CAUSES AND REQUIREMENTS FOR MODIFICATION OF THE REGISTRATION\n\nThe causes for modification of a registration and the requirements for each of these are as follows:\n\na) Inclusion or exclusion of the originally recommended use, of crops, pests, doses, changes in application intervals, and intervals between the last application and harvest.\n\nThe requirements to be met are as follows:\n\na.1) Field test(s) for biological efficacy, recognized or supervised by the INTA.\n\na.2) Maximum residue limit (MRL), when applicable according to the requested modification.\n\na.3) Draft label or pamphlet.\n\na.4) Comply with the Standard Protocol for Biological Efficacy Trials of Pesticides for Agricultural Use (Decree No. 31961-COMEX-MAG, subsection e, Annex 5).\n\nb) Transfer of registration:\n\nb.1) Document evidencing the transfer.\n\nc) Change of product name:\n\nc.1) Label and pamphlet.\n\nd) Inclusion or exclusion of commercial presentations or type of container:\n\nd.1) Label.\n\nd.2) Type and material of the container.\n\ne) Change of corporate name of the manufacturer, formulator, or registrant:\n\ne.1) Document evidencing the change of corporate name of the manufacturer or formulator in the country of origin.\n\ne.2) In the case of a change of corporate name of the registrant, they must provide certification attesting to the registry inscription of the change.\n\ne.3) Draft label and pamphlet for each of the products affected by the change.\n\nf) (This numeral repealed by Article 4 of Executive Decree No. 35312 of March 17, 2009)\n\ng) Change of site or origin for the same formulated synthetic pesticide.\n\ng.1) Document certifying that the manufacturing or formulation process remains unchanged.\n\ng.2) Draft label and pamphlet for each of the products affected by the change.\n\nAny of the above modifications shall retain the corresponding registration number as well as the date.\n\n12.2 PROCEDURE AND TIME LIMITS FOR MODIFICATIONS TO THE REGISTRATION\n\nThe procedure and time limits for registration modifications are as follows:\n\na) Application: The administered party must submit the application to the SFE unit that administers the registration, indicating the proposed change, the reason for it, and the information and requirements specified for each of the causes. In addition to indicating the office or means for receiving notifications. In the event that the application is incomplete, contains omissions, or does not clearly indicate the proposed change, the competent authority shall issue, within a period not exceeding five business days, an administrative resolution informing the administered party of the aspects to be rectified or the requirements to be provided, granting a period of eight business days for the administered party to comply with the requirement.\n\nb) Publication of Edict: Only applies for cause c) of registration modifications, in the event that the trademark certificate is not provided.\n\nc) Final Resolution: The competent authority, within a period not exceeding five business days, will proceed to issue the final resolution, granting or rejecting the application for registration modification.\n\nd) Remedies: The decision of the SFE unit that administers the registration shall be subject to the remedy of appeal, which must be filed before the Director of the SFE within a period not exceeding three business days, counted from the notification of the appealed resolution, and must express the grounds for disagreement and the evidence on which it is based. The resolution issued by the Director of the SFE must be issued within a period of five business days and shall be subject to the remedy of review before the Minister of Agriculture and Livestock, which must be filed within a period of 24 hours from the notification of the resolution issued by the Director of the SFE. The period to resolve the review shall be three days, and the decision of the Minister shall exhaust the administrative channel.\n\n 13. Suspensions and Cancellations of registrations\n(Point 13 above thus amended by Article 1 of Executive Decree No. 37136 of October 6, 2011)\n\n(*) 13.1 Suspension of registration\n\n13.1.1 General aspects of registration suspension\n\nThe registration of a formulated synthetic pesticide, technical-grade active ingredient, related substances, and physical vehicles containing them, and the authorizations derived therefrom, may be suspended through the administrative procedure established in the General Law of Public Administration, if any of the causes for suspension of registration indicated in numeral 13.1.2 are determined.\n\n13.1.2 The registration of a technical-grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, related substance, and physical vehicles containing them, for agricultural use, shall be subject to suspension when:\n\n a) The registration holder or legal representative markets the product with a label not authorized by the AC.\n\n b) The judicial authority so orders.\n\n c) The registration of the natural or legal person is expired.\n\n d) The registration holder does not provide, within the period granted by the AC, the required information, in accordance with the regulations in force on the matter, pursuant to numeral 18.1.2 of this regulation.\n\n e) When in a second quality control sampling, the product does not comply with the quality standards in force.\n\n f) When the holder of the registration of a technical-grade active ingredient as such or as a component of a formulated synthetic pesticide does not submit, within the established period, the revalidation of its registration, in accordance with Article 14 of Law No. 8702 on the Processing of Registration Applications for Agrochemicals, of January 14, 2009, and published in La Gaceta No. 19 of January 28, 2009.\n\n NOTE: Once the registration of a technical-grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, related substance, and physical vehicles containing them for agricultural use is suspended, the product may not be marketed in the country. Nor may the products be formulated, reformulated, imported, exported, packaged, repackaged, or re-bagged, except when these actions are necessary to correct the cause for which the registration was suspended.\n\n 13.1.3 The suspension shall be maintained until the reason for the suspension is corrected. However, if such correction has not been made within a period of three (3) months from its notification, the registration shall be canceled in accordance with numeral 13.2.2g), with the exception of suspensions ordered by the judicial authority.\n\n(*)(Point 13.1 above thus amended by Article 1 of Executive Decree No. 37136 of October 6, 2011)\n\n(*)13.2. Cancellations of Registrations.\n\n13.2.1 General aspects of registration cancellation\n\nThe registration of a formulated synthetic pesticide, technical-grade active ingredient, related substances, and physical vehicles containing them, and the authorizations derived therefrom, may be canceled if any of the causes for cancellation of registration indicated in numeral 13.2.2 are determined, through the administrative procedure established in the General Law of Public Administration.\n\n13.2.2 Causes for cancellation of registration.\n\nThe AC shall cancel, ex officio or at the request of the administered party, the registration of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, related substances, and physical vehicles containing them, when:\n\na) In a third quality control analysis, the test results do not match what was declared in the registration application, in cases where the product has previously been suspended in accordance with numeral 13.1.2e).\n\nb) The assays and tests carried out demonstrate that the product is ineffective for all the purposes indicated in the registration application.\n\nc) The registration was granted with defects of absolute, evident, and manifest nullity and did not comply with requirements set forth in this Regulation.\n\nd) The Ministries determine that the product, even when used under the recommended uses, represents an unacceptable risk to health, the environment, and agriculture.\n\ne) Its holder requests it.\n\nf) Renewal applications for formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, related substances, and physical vehicles containing them, for agricultural use, are not approved; likewise, the failure to submit the renewal application.\n\ng) The causes that gave rise to the suspension of the registration are not remedied within the period established in numeral 13.1.3 of this regulation.\n\n(*)(Point 13.2 above thus amended by Article 1 of Executive Decree No. 37136 of October 6, 2011)\n\n13.3 (Repealed by Article 3 of Executive Decree No. 37136 of October 6, 2011)\n\n14. RECTIFICATION OF REGISTRATION ERRORS\n\n14.1 TYPES OF REGISTRATION ERRORS\n\na) Errors contained in the registration entries may be of fact or of law.\n\nb) An error of fact occurs when, without known intention, some words are written instead of others or the expression of some formal circumstance of the entries is omitted.\n\nc) An error of law occurs when, without known intention, the concepts contained in the respective application are altered, changing their true meaning.\n\n14.2 METHOD OF RECTIFYING REGISTRATION ERRORS\n\na) Errors of fact and of law shall be corrected ex officio or at the request of a party, by the SFE unit that administers the registration, which shall do so under its responsibility, if such errors are evident from the entirety of the information contained in the respective dossiers.\n\nb) When the act of inscription contains errors or omissions that lead to the cancellation of the registration, the interested party shall be informed, and its replacement shall subsequently be carried out by means of a new inscription. Said inscription shall be valid from the date of rectification. This cancellation shall be declared by reasoned resolution by the SFE unit that administers the registration.\n\n15. REGISTRATION OF NATURAL OR LEGAL PERSONS\n\n15.1 All natural or legal persons subject to this regulation in accordance with the provisions of the article must be registered as such in the registry of natural and legal persons, in accordance with Article 25 of the Phytosanitary Protection Law, which the SFE shall maintain for this purpose. For this, a signed and authenticated application must be submitted; if it is submitted by a third party, authentication is required; if submitted by the signatory, their signature shall be verified against the identity card. Said application shall contain:\n\na) Registered address.\n\nb) Address of their legal representative and the agricultural manager, and in the case of formulators or manufacturers, a chemist, registered with the respective professional association, with the complete identity details of each, telephone number, fax, and email address. If a legal entity, the original and photocopy of the legal entity identification card must be attached for verification by the official of the unit that administers the registration of the SFE, or in its place, a certified copy.\n\n15.2 The application must be accompanied by the following documents:\n\na) In the case of a legal entity, notarial or registry certification of legal status, no more than three months old from issuance.\n\nb) In the case of a natural person, the original and photocopy of the identity card, residency card, or passport of the interested party, for verification by the official of the unit that administers the registration of the SFE, or in its place, a certified copy.\n\nc) Have current inscription in the registry of agricultural establishments of the College of Agronomists, in accordance with Article 27 of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664. For such purposes, they must provide a certification no more than thirty days old from issuance by the Executive Prosecutor's Office of the College of Agronomists, indicating that the establishment and the manager are duly registered.\n\nd) Original and photocopy of the identity card, residency card, or passport of the manager, for verification by the official of the unit that administers the registration of the SFE, or in its place, a certified copy.\n\ne) Have current registration of the company that industrializes formulated synthetic pesticides, issued by the DIGEPYME of the MEIC; the list of registered companies shall be periodically forwarded to the SFE.\n\n15.3 This inscription shall be valid for five years; any modification to the information provided must be notified to the SFE and the pertinent documents submitted immediately.\n\n15.4 No natural or legal person may carry out activities subject to this regulation without being duly registered in the registry of natural or legal persons, as established in Article 24 of the Phytosanitary Protection Law and this Regulation.\n\n15.5 When damage occurs to the environment, crops, and human health from the use of the formulated synthetic pesticide, technical-grade active ingredient, adjuvants, and related substances under conditions of correct agricultural practice, the manufacturer, the registrant, and the distributor shall be jointly and severally liable.\n\n16. REGISTRATION OF ESTABLISHMENTS\n\n16.1 The following are subject to registration:\n\na) Any establishment where technical-grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides are produced within the national territory or abroad, provided that the registrations for the phytosanitary products are for use within the national territory.\n\nb) Any domestic establishment where technical-grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides are produced for export, or any unregistered technical-grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides.\n\nc) Any establishment, foreign or domestic, that produces technical-grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides for experimental use in the country.\n\n16.2 The registration of the establishment where technical-grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides are produced within the national territory or abroad shall be prior to obtaining the registration of the phytosanitary product and prior to its introduction to the market.\n\n16.3 For those cases where the establishment does not require the registration of technical-grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides, the Registration of the Establishment must be carried out prior to the start of production.\n\n16.4 An applicant for the registration of the establishment must submit the following information:\n\na) Name and address of the company.\n\nb) Name and address of each manufacturing/formulating establishment for which registration is requested.\n\nc) Copies of the corresponding certificates issued by the competent authorities enabling their operation or equivalent documents.\n\nd) Note informing of the technical-grade active ingredients or their formulated synthetic pesticides produced or to be produced, stating the registration numbers where applicable.\n\ne) Certification no more than thirty days old from issuance by the Executive Prosecutor's Office of the College of Agronomists, indicating that the establishment and the manager are duly registered in the Registry of Agricultural Establishments of that College.\n\n16.5 The information requested in item 16.4 must be submitted to the Competent Authority. The Competent Authority will return any incomplete or incorrect application to the requesting Establishment. If the application is complete, the Competent Authority will proceed to register the establishment and assign a registration number. The establishment registration number will be entered into the application, and a copy thereof will be returned to the applicant.\n\n16.6 If, after the granting of registration for an Establishment, there is a change in the required information, the new information must be reported in writing to the Competent Authority within THIRTY (30) business days from the date such modification occurred.\n\n16.7 The establishment registration shall be effectively valid provided that reports are submitted regarding the technical grade active ingredients or their formulated synthetic pesticides produced annually. Failure to submit a report may result in the cancellation of the establishment registration.\n\n16.8 Every registered establishment must submit the reports required by this chapter that involve any technical grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides produced for the purpose of being marketed domestically and for export.\n\nThe reports must include the following information:\n\na) Quantity of each technical grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides.\n\nb) Produced during the last year.\n\nc) Sold or distributed during the last year, whether for domestic marketing or export.\n\nd) Estimated to be produced during the current year.\n\nThe report shall include only the technical grade active ingredients or their formulations actually produced at the establishment submitting the report. Reports submitted by producing establishments abroad shall cover only the technical grade active ingredients or their formulated synthetic pesticides exported to the country.\n\n16.9 The required reports must be prepared according to a model designed by the Competent Authority.\n\nEvery registered establishment must submit an initial report no later than THIRTY (30) business days after obtaining the registration. Subsequently, the establishment must submit an annual report from January 2 through March 1 of each year, even if it did not produce any technical grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides during the past year.\n\n16.10 Every establishment producing technical grade active ingredients or their formulated synthetic pesticides, including those technical grade active ingredients produced as a result of an experimental use permit (permiso de uso experimental), as well as every exclusively formulating establishment, must keep the information detailed below on file:\n\n16.10.1 ESTABLISHMENTS THAT PRODUCE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENTS OR THEIR FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES BASED ON THESE.\n\nEstablishments that produce technical grade active ingredients or their formulated synthetic pesticides must maintain files indicating:\n\na) Product name.\n\nb) Registration Number of the technical grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides.\n\nc) Experimental Permit Number for a technical grade active ingredient produced under an Experimental Use Permit.\n\nd) Quantities (kg/l) produced by batches and batch identification, indicating numbers, letters, and other identifiers that allow them to be identified.\n\nIn cases involving a technical grade active ingredient or its formulated synthetic pesticides that are not registered, are not the subject of a registration application, or are not produced under an Experimental Use Permit, the files must also show the complete formula.\n\nThe batch identification shall appear in all production control files. These files shall be retained for a period of TWO (2) years.\n\n16.10.2 FORMULATING ESTABLISHMENTS.\n\nFormulating establishments must maintain files indicating the following information regarding the technical grade active ingredients used in the production of formulated synthetic pesticides:\n\na) The trademark of the technical grade active ingredient.\n\nb) The common or chemical name of the technical grade active ingredient.\n\nc) Name and address of the shipper.\n\nd) Name of the transporter.\n\ne) Date of receipt.\n\nf) Quantities received.\n\nThe receipt and dispatch of documents such as invoices, freight bills, receiving slips, and any other official receipt from which the required information is derived, shall be considered satisfactory for the purpose of corroborating the information recorded in the files.\n\n17. SPECIAL AUTHORIZATIONS FOR THE IMPORTATION OF UNREGISTERED PRODUCTS.\n\n17.1 The Ministry may authorize the importation and use of an unregistered TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT, FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDE, ADJUVANT, OR RELATED SUBSTANCE (COADYUVANTE O SUSTANCIA AFIN) for emergency reasons to combat specific pests, provided there is no other alternative of registered products in the country.\n\n17.2 These products may not be used for sale to third parties, nor repackaged. The application must indicate the quantity, date of manufacture of the product, the name and address of the manufacturing or formulating company, and the name of the product user. The Ministry shall maintain strict control over the use given to the product.\n\nFurthermore, it must include the label from the country of origin. The following information shall be provided in Spanish:\n\na) The legend \"Non-commercial product\" (\"Producto no comercial\") on the upper part of the main panel of the label.\n\nb) The legend \"Sale and repackaging prohibited\" (\"Venta y reenvasado prohibido\") below and adjacent to the product name.\n\nc) Name and address of the user.\n\n17.3 The Ministry shall keep a record of such authorizations, which shall include the following information:\n\na) Name and qualifications of the applicant.\n\nb) Time and date of the application.\n\nc) General identification data of the product to be imported.\n\nd) Country of origin of the product and quantity to be imported.\n\ne) Purpose for which it is imported and data on its application.\n\n17.4 The Ministry shall supervise, through the administrative procedures determined by the SFE, that the product is used solely and exclusively for the requested purposes.\n\nThe official in charge of supervision must submit a final report on the use of the product; said report shall be attached to the case file (expediente) containing the authorization.\n\n18. INSPECTION AND CONTROL (FISCALIZACIÓN Y CONTROL).\n\n18.1 PURPOSES, ENDS, AND OBJECTIVES.\n\n18.1.1 The oversight of chemical and related substances for agricultural use has the purpose of controlling the registration, exportation, importation, manufacturing, formulation, repackaging (reempaque), repacking (reenvase), distribution, storage, transportation, marketing, use, and application of pesticides.\n\nThe main objective of oversight is to control and monitor the marketing, importation, manufacturing, formulation, storage, transportation, repackaging, repacking, quality, and residues of all chemical substances for agricultural use, while simultaneously seeking to protect human health and the environment.\n\n18.1.2. Generality subsequent to registration: The Ministries may review, ex officio or upon a technically and scientifically justified request from third parties, the approved registrations of technical grade active ingredients, formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances, and vehicles containing them, in the following cases: a) When information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or is subsequent to it, and that this information is important to safeguard health, the environment, and agriculture; b) When any information contained in the registration file has been modified or updated and this is essential to support it; and c) When there is evidence of the possibility of harm to human health, the environment, or agriculture, any type of information may be required with prior technical and scientific justification. For all of the above, the Ministries may require additional information or analysis and supporting documentation during the validity of the registration.\n\n(Thus added the preceding numeral by Article 5 of Executive Decree No. 36190 of June 7, 2010).\n\n18.1.3 All individuals or legal entities (personas físicas o jurídicas), subject to this regulation and in accordance with the provisions of Article 25 of the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) No. 7664, must be registered as such in the registry of individuals and legal entities (personas físicas y jurídicas) maintained for this purpose by the SFE. Furthermore, those same individuals or legal entities must be registered in the updated registry of agricultural establishments of the College of Agronomic Engineers (Colegio de Ingenieros Agrónomos) and have the services of a professional Agricultural Regent (Regente Agrícola) in agricultural sciences incorporated into the same College.\n\nSaid information must be submitted quarterly to the SFE.\n\n(Thus renumbered the preceding numeral by Article 5 of Executive Decree No. 36190 of June 7, 2010, which transferred it from the former numeral 18.1.2 to the current 18.1.3)\n\n18.2 MANUFACTURING, FORMULATION, REPACKAGING (REEMPACADO), AND REPACKING (REENVASADO).\n\n18.2.1 The activities of manufacturing, formulation, repackaging, and repacking must be carried out under strict precautions in order to preserve the health of the persons involved in such activities, as well as the environment. The Executive Branch, in accordance with their respective competencies, shall issue the corresponding regulations so that such activities are carried out appropriately by those involved.\n\n18.2.2 Any individual or legal entity that carries out manufacturing, formulation, repackaging, or repacking activities for formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances must register as such in the registry maintained for this purpose by the SFE.\n\n18.2.3 If, after the granting of the registration mentioned in the preceding article, there is a change in the information required, the new information must be provided in writing to the SFE within thirty (30) days of such modification occurring.\n\n18.2.4 Every establishment producing technical grade active ingredients and their formulated products, including those technical grade active ingredients produced under an experimental use permit, as well as every exclusively formulating establishment, must keep the information on file according to the following detail:\n\n18.2.4.1 Establishments that produce technical grade active ingredients or their formulated synthetic pesticides must maintain files indicating:\n\na) Product name.\n\nb) Registration Number of the technical grade active ingredient or its formulated products.\n\nc) Experimental Permit Number for a technical grade active ingredient produced under an Experimental Use Permit.\n\nd) Quantities (kg/l) produced by batches and batch identification, indicating numbers, letters, and other identifiers that allow them to be identified.\n\nIn cases involving a technical grade active ingredient or its formulated products that are not registered, are not the subject of a registration application, or are not produced under an Experimental Use Permit but are produced or formulated for export, the files must also show the complete formula.\n\nThe batch identification shall appear in all production control files. These files shall be retained for a period of two (2) years.\n\n18.2.4.2 Formulating establishments must maintain files indicating the following information regarding the technical grade active ingredients used in the production of Formulated Products:\n\na) The trademark of the technical grade active ingredient.\n\nb) The common or chemical name of the technical grade active ingredient.\n\nc) Name and address of the shipper.\n\nd) Name of the transporter.\n\ne) Date of receipt.\n\nf) Quantities received.\n\nThe receipt and dispatch of documents such as invoices, freight bills, receiving slips, and any other official receipt from which the required information is derived, shall be considered satisfactory for the purpose of corroborating the information recorded in the files.\n\n18.2.5 For those individuals or legal entities that carry out repackaging and repacking activities for formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances, they must request a specific permit for this purpose from the SFE, which shall be recorded as such in the Register of Repackagers and Repackers (Libro de Inscripciones de Reempacadores y Reenvasadores), whose entries shall be signed by the Head of the SFE unit that administers the registry or the authorized subordinate. This permit must be renewed every year, based on the date of its entry.\n\n18.2.6 The SFE shall issue an annual permit for repacking or repackaging of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances, when the interested party submits the following requirements:\n\na) Application signed by the Legal Representative and the Agricultural Regent of the establishment.\n\nb) List of products to be handled, indicating the trade name, active ingredient, registration number, name of the registrant, and types of presentations indicating the net weight or volume to be contained. Such presentations must correspond to those registered in each particular registration.\n\nc) Provide a copy of the operating permit issued by the MINSA, specific to repackaging and repacking for the establishment where the work will be carried out.\n\nd) Letter in which the individual or legal entity owning the product registration authorizes the applicant to carry out said work. Submission of this requirement is waived when the owner of the registration is the same entity applying for the permit.\n\ne) Letter of guarantee regarding the quality and safety of the material used in the containers and packaging to be used.\n\nf) Present proof of payment of the fees for the annual fee or for an extension of the corresponding permit, according to the Decree Setting Tariffs of the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería).\n\n18.2.7 In all repackaging and repacking work, the original manufacturing batch number of the product to be used must be maintained on the final presentations.\n\n18.2.8 Every container or package containing formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances must have a safety seal on the cap to guarantee the identity and quality of the product.\n\n18.2.9 Non-compliance with the regulatory provisions relating to the repackaging or repacking of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances shall be penalized as stipulated in Article 77 of the Phytosanitary Protection Law No. 7664. Concurrently, the permit shall be cancelled, when applicable. The notification of cancellation shall be presented to the interested party within eight business days following the verification of non-compliance, and they shall have a period of ten business days to appeal the Ministry's decision.\n\n18.3 IMPORTATION, EXPORTATION, AND CUSTOMS CLEARANCE (DESALMACENAJE).\n\n18.3.1 Any individual or legal entity that imports formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances may only clear (desalmacenar) such products if they are duly registered with the SFE and have the corresponding authorization issued by the Ministry.\n\nTo obtain the customs clearance authorization for imported formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances, the applicant must submit to the SFE (single window office), the corresponding form signed by the Legal Representative and the Agricultural Regent of both the company owning the product registration and the company requesting the importation, stating:\n\na) Name of the individual or legal entity applicant and their address.\n\nb) Name of the individual or legal entity exporting the product and their address.\n\nc) Generic name, trade name, class, type, and formulation of the product.\n\nd) MAG registration number of the formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, and related substances for agricultural use.\n\ne) Copy of the authenticated commercial invoice, quantity, and presentation of the CIF value ($) of the imported product.\n\nf) Copy of the B/L, Air Waybill, or Bill of Lading, according to the means of transport used.\n\ng) Name of the manufacturer and formulator of the product to be imported.\n\nh) Country of origin of the product.\n\ni) Production batch number.\n\nThe customs clearance authorization shall be approved and signed by an authorized SFE official within the single window, bearing the corresponding seal of said unit as backing.\n\n18.3.2 Imports of Methyl Bromide must comply with the aforementioned requirements, having as additional information on the customs clearance application the signature of the Governmental Ozone Commission (Comisión Gubernamental del Ozono); furthermore, the application must be accompanied by the import authorization for substances controlled by the Montreal Protocol (Governmental Ozone Commission of MINAE).\n\n18.3.3 Companies covered by the temporary admission regime (régimen de perfeccionamiento activo), under the modality of re-exportation and local sale, that need to nationalize for local sale formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances coming from this regime, must comply with the provisions of Decree No. 26285-H-COMEX.\n\nIn the case of these products for agricultural use, the customs clearance authorization issued by the SFE must be processed, where the corresponding form must clarify that the products to be cleared originate from said regime.\n\n18.3.4 The Ministry shall issue special permits authorizing the customs clearance of samples of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances for experimentation purposes or to address phytosanitary emergencies, when the requirements established for this purpose in this regulation are met.\n\n18.3.5 Cases of imported products taxed through tariff classification by technical note 59 that are not for agricultural use must comply with the following requirements:\n\na) Request the Certification or Waiver (Dispensa) from the SFE, presenting the document with the justification for the product's use, signed by the regent or legal representative of the importing company.\n\nb) Concurrently with the Waiver issued by the SFE, the customs clearance permit must be processed at the MAG single window office.\n\nc) The Certification or Waiver issued by the SFE must be presented at the Customs office where the clearance takes place.\n\n18.3.6 Inspections of imports of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances must be carried out at the point of entry into the country or abroad, with the country of origin of the product as a reference. These inspections shall be carried out by SFE officials, verifying the correspondence between the information presented in the customs clearance authorization and the information presented on the physical material.\n\n18.3.7 All imports of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances must enter the national territory with the harmonized label corresponding to their registration. If this requirement is not met, the importer or registrant must request authorization from the SFE to enter it under bond, which must be duly justified. This authorization cannot be granted in consecutive cases for the same registration.\n\n18.3.8 Transits of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances shall be coordinated directly by the SFE Quarantine Station (Estación de Cuarentena) at the product's point of entry, which shall inform its counterpart office at the product's exit point of the details and conditions of the merchandise.\n\n18.3.9 Re-destinations (redestinos) of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances shall be regulated as follows:\n\na) The Inspection Program (Programa de Fiscalización) shall receive applications from interested companies to authorize imports established as Re-destinations and Re-exports, communicating the conditions thereof to the Quarantine Station at the point of entry.\n\nb) From the point of entry, once inspected, it shall be sent under bond to the Fiscal Warehouse (Almacén Fiscal) by means of transport with a MAG customs seal (marchamo). This security seal shall be removed by Inspection officials at the depository fiscal warehouse.\n\nc) Once the company owning the product has planned to re-export the merchandise, it shall request authorization for the product's departure from the Inspection Program, having previously sent the documentation supporting said procedure. The Head of the Inspection Program shall schedule the inspection after receiving the information and assign an official to carry out the corresponding visit, inspecting and supervising the cargo, and then sealing the transport for its departure.\n\nd) Once the supervision and corresponding sealing of the transport are completed, the Inspection Program shall coordinate with the Quarantine Station at the merchandise's exit point to verify and confirm the corresponding re-exportation. This confirmation shall be sent by the corresponding Quarantine office to the Inspection Program to close and archive the case file.\n\n18.4 PHYSICAL-CHEMICAL QUALITY CONTROLS.\n\n18.4.1 The Ministry, through its duly authorized and identified officials, may withdraw the required quantity of any technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances, for the purpose of determining their physical-chemical quality, at any time the Ministry deems appropriate.\n\n18.4.2 Every importer of technical grade active ingredients must inform the Ministry who is responsible for the formulation of said material, so that the Ministry may proceed to carry out the corresponding quality controls on the already formulated products before they are released to domestic or international commerce.\n\n18.4.3 Sampling for quality control of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances may be carried out anywhere in the national territory.\n\n18.4.4 If, during the quality control process for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances, the Ministry authorizes a reformulation of a product that does not comply with the quality standards according to the legislation in force, the interested party shall have a maximum period of six months to fulfill said commitment. An extension of time may be requested for another equal period when there is a technical justification supporting said request. Once these periods have expired without the completion of the requested work, the seizure (decomiso) of the product by the SFE shall proceed.\n\n18.5 STORAGE AND MARKETING.\n\n18.5.1 Every commercial establishment engaged in the sale or storage of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances must comply with the regulatory provisions established by the Executive Branch in accordance with their respective competencies, under the legislation in force.\n\n18.5.2 It is essential that every commercial establishment engaged in the sale or storage of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances has the operating permits issued by the MINSA. Furthermore, these individuals or legal entities must be registered in the updated registry of agricultural establishments of the College of Agronomic Engineers and have the services of a professional Agricultural Regent in agricultural sciences incorporated into the same College. Likewise, any person working in these commercial establishments must have passed the agrochemical handling course issued by the Ministry or by the College of Agronomic Engineers, with the objective of possessing the appropriate knowledge of safety and hygiene for the performance of their duties.\n\n18.5.3 The regents mentioned in the preceding article shall be technically responsible for ensuring that the formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances that are repacked (reenvasen), repackaged (reempaquen), distributed, stored, or sold are duly registered, labeled, and conform to the provisions of this regulation.\n\n18.5.4 The Ministry shall order the retention of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances that do not comply with the requirements set forth in this Regulation (locally or nationally) or that are found in any establishment that likewise violates the regulations in force on storage and marketing, without prejudice to the subsequent firm seizure (decomiso en firme).\n\n18.5.5 After the retention is carried out, the products shall be kept under security seals at the commercial establishment or in the SFE warehouses. The interested party shall be granted a period of fifteen business days from the date noted in the corresponding official record (acta), which constitutes official notification for the parties (registrant company and establishment), to remedy the regulatory infractions or to oppose the retention.\n\n18.5.6 After the period established in the preceding article has expired, the Ministry shall have a period of eight business days to decide, as appropriate, the seizure or release of the retained products.\n\n18.5.7 The Ministry may carry out, through its duly authorized and identified officials, the direct seizure of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances that:\n\na) Are not registered with the Ministry.\n\nb) Are repacked (reenvasen) and repackaged (reempaquen) without due authorization from the SFE.\n\nc) Are found in premises not authorized by the Ministries.\n\nd) Are found to be adulterated, upon verification.\n\ne) Do not comply with the provisions of Article 29 of Law 7664 regarding the marketing of pesticides classified as extremely hazardous or restricted.\n\nThe act of seizure must be carried out in accordance with the legal and regulatory provisions on the matter.\n\n18.5.8 Once the act of seizure has been carried out, the Ministry shall dispose of the seized products in accordance with Articles 35 and 37 of the Phytosanitary Protection Law.\n\n19 GENERAL CONDITIONS OF USE, HANDLING, AND THEIR RESTRICTIONS.\n\n19.1 Formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances classified as extremely and highly hazardous, and those declared restricted, may only be sold to the user under a professional prescription (receta profesional), signed by a professional in Agricultural Sciences incorporated into the College of Agronomic Engineers.\n\n19.2 The Ministry, jointly with MINSA and MINAE as appropriate according to their competencies, may restrict or prohibit the importation, transit, re-destination (redestino), manufacturing, formulation, repackaging, repacking, marketing, and use of a specific formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, and related substances, when it is justified by technical or scientific reasons that the product harms human health, animals, agriculture, and the environment.\n\n19.3 The professional prescription used in the marketing of formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances as determined in this regulation shall be recorded on special forms approved by the College of Agronomic Engineers of Costa Rica, in accordance with Article 29 of the Phytosanitary Protection Law.\n\n19.4 Individuals and legal entities that import, formulate, sell, repackage, and repack formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances dispensed under professional prescription shall keep a record approved by the Ministry, in which every movement of the product they handled, imported, formulated, repackaged, and sold shall be recorded. The record must indicate the date of its formulation or entry into the country, the name of the individuals or legal entities to whom the product was sold, the quantity, presentation, date of operation, prescription number, invoice number, name of the professional and membership number (colegiado) of the person who issued the prescription, use of the product, and inventory balance.\n\n19.5 All formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances must be used in accordance with the use recommendations registered with the Ministry.\n\n19.6 Any owner of an area to be treated with formulated synthetic pesticides who has apiaries around it within a radius of less than three kilometers is obliged to comply with the provisions of Articles 6, 7, and 8 of Chapter II of the Regulation on the Protection of the National Beekeeping Industry (Reglamento sobre Protección de la Industria Apícola Nacional), established by Executive Decree No. 15563-MAG-S of July 5, 1984.\n\n19.7 The sale of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances to minors, mentally incapacitated persons, persons in a state of intoxication, or in states of abnormal behavior is prohibited.\n\n19.8 The presence of the following persons in premises for the trade of formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances is prohibited:\n\na) Minors.\n\nb) Persons allergic to these substances.\n\nc) Pregnant women or women who are breastfeeding.\n\nd) The infirm and other persons who, due to their mental state or any similar circumstances, are exposed to suffering harm or causing harm to other persons.\n\nEach commercial establishment shall be responsible for enforcing this regulation.\n\n19.9 The transport of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvante) and related substances may only be carried out in vehicles authorized for that purpose by the Ministry of Public Works and Transport (Ministerio de Obras Públicas y Transportes), in accordance with current legislation.\n\n19.10 Formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances may not be stored, transported, or repackaged together with the following products and articles:\n\na) Food products for human or animal consumption.\n\nb) Medicines for human and veterinary use.\n\nc) Domestic-use utensils.\n\nd) Fabrics, clothes, or any other article for personal use.\n\ne) Any other product not related to agricultural activity.\n\n19.11 Any individual or legal entity that imports, manufactures, formulates, repackages, repacks, stores, and markets formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances must keep a record of all those products that have deteriorated and need to be destroyed, and shall be directly responsible for the final disposal of said products. Said record, which shall be available to the registration authorities, must contain the following information:\n\na) Generic and trade name of the product.\n\nb) Quantity of the product to be discarded.\n\nc) Method of destruction or denaturing used.\n\nd) Place and date the disposal was carried out.\n\ne) Registration number.\n\n20 MANAGEMENT OF EMPTY CONTAINERS AND SPILLS.\n\n20.1 Any individual or legal entity that manufactures, formulates, repackages, repacks, stores, transports, handles, markets, and uses formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances shall be responsible for the collection of spills, the destruction of remnants, empty containers, and unusable pesticides, which must be carried out in accordance with the product registrant's instructions.\n\n20.2 It is prohibited to leave residues of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances, or empty containers that have contained pesticides, abandoned in fields, yards, or other places.\n\n20.3 The destruction by uncontrolled incineration of packaging, containers, or remnants of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances is prohibited. The procedures and authorizations for this type of destruction must be requested from the Ministries of Health (Ministerios de Salud) and Environment and Energy (Ambiente y Energía).\n\n20.4 Decontamination operations for application equipment and denaturing of remnants of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances must be carried out by persons duly trained for that purpose, under the employer's responsibility, in accordance with the safety and hygiene measures established by the Executive Branch (Poder Ejecutivo) according to their respective competencies. The water used for washing application equipment must be collected in suitable facilities that have treatment systems, as stipulated by the Ministry of Health in its legislation.\n\n20.5 The system for the disposal of remnants of unusable formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances, or waste contaminated with such substances, must have authorization from the Ministry of Health and any other competent Ministry. The foregoing is in accordance with the current national regulations on this matter.\n\n21 MONITORING OF PESTICIDE RESIDUES IN VEGETABLES.\n\n21.1 The SFE, pursuant to the provisions of Law No. 7664, Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), has the authority to monitor agricultural crops for human and animal consumption to determine the presence or absence of pesticide residues, based on the tolerances established in current legislation.\n\n21.2 For the purpose of minimizing risks from the use of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances, the following must be observed:\n\na) Agricultural products for human and animal consumption that have been treated with formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances must comply with the requirements established on the label of the product used, regarding the minimum time established between the last application and harvest of the product, or the waiting period for the return of animals to the property where the product was applied. The owner of the goods shall be responsible for this compliance.\n\nb) Any person who applies formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances must post signs prohibiting passage through recently treated plantations. Said signs must be placed at the entrance of the paths commonly used by pedestrians to enter the treated area, and must be removed after the waiting period for the re-entry of persons or animals has elapsed.\n\nc) The spraying or dusting of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances in springs (manantiales), ponds, canals, or other surface water sources is prohibited. The use of these in flooded crops, canal irrigation systems, and other particular uses shall be carried out in accordance with the specific regulations issued by the Ministry, as well as MINSA and MINAE according to their authority.\n\n22 ON APPLICATION EQUIPMENT AND AGRICULTURAL AVIATION ACTIVITIES.\n\n22.1 Every manufacturer or representative of equipment used in the application of formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances must be duly registered with the Ministry and comply with the requirements established in current legislation.\n\n22.2 The importation of Application Equipment for Substances for Agricultural Use must comply with the submission of the following requirements:\n\na) Warehouse Release Authorization Form\n\nb) MAG Registration No.\n\nc) The quantity of units to be imported.\n\nd) A copy of the commercial invoice.\n\n22.3 Any person applying formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances must use the application equipment recommended on the label and must calibrate it beforehand using water or any other inert material.\n\n22.4 The selection of application equipment for restricted-sale formulated synthetic pesticides must be indicated by the professional issuing the professional prescription, and compliance with said provision is the direct responsibility of the person using it.\n\n22.5 The selection, supply, and maintenance of equipment used in the application of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances is the employer's responsibility, in accordance with labor legislation.\n\n22.6 The washing of application equipment for formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredient, adjuvants and related substances, and of personal protective equipment, must be carried out using the protective equipment indicated on the product label for these activities, and the contaminated water must be collected in appropriate containers for proper decontamination. Compliance with this provision shall be the responsibility of MINSA and MINAE, which shall establish administrative or judicial actions against whoever fails to comply.\n\n22.7 In agricultural aviation activities, only those formulated synthetic pesticides recommended for such purpose may be applied, and they must comply with the provisions of the respective regulation.\n\n22.8 Any individual or legal entity that carries out fumigations must take safety measures to protect the public during the time the fumigant's danger persists.\n\n23. BIBLIOGRAPHY\n\nThe following international standards, guides, and guidelines were used as bibliographic references for the preparation of this regulation:\n\n23.1 Guidelines on Efficacy Data for the Registration of Pesticides for Plant Protection (Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas Destinados a la Protección de Cultivos). Rome, March 1985.\n\n23.2 Guidelines for the Registration and Control of Pesticides - including a model scheme for the establishment of national organization (Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo para la Creación de Organizaciones Nacionales). Rome, March 1985. 23.3 Guidelines for Legislation on the Control of Pesticides (Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas). Rome, October 1989.\n\n23.4 Guidelines - Initial introduction and subsequent development of a simple national pesticide registration and control scheme (Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas). Rome, August 1991.\n\n23.5 Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides (Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y la OMS para Plaguicidas). Rome, 2004.\n\n23.6 International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides (Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas). Revised Version, Rome, 2003.\n\n23.7 Guidelines for pesticide residue trials to obtain data for the registration of pesticides and for the establishment of maximum residue limits (Directrices para ensayos de residuos de plaguicidas para obtener datos para el registro de plaguicidas y para el establecimiento de límites máximos de residuos). FAO, Rome, 1986.\n\n23.8 Annex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals. http://www.oecd.org/document/23/0,2340,en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1,00.html.\n\n23.9 Decreto Ejecutivo 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo Patrón para Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, of June 26, 2004, published in La Gaceta 179 of September 13, 2004.\n\n23.10 Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under council directive 91/414/eec, European commission, health & consumer protection directorate-general, Directorate D - Food Safety: production and distribution chain, D3 - Chemicals, Contaminants and Pesticides, April 2005.\n\n23.11 ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluation of commercially available software for human health and environmental endpoints with respect to chemical management applications. Technical Report No. 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.\n\n23.12 ECB (2003): Use of ((Q)SAR) (Quantitative) Structure Activity Relationships in Risk Analysis in: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) No. 1488/94\" Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market, Part III, Chapter 4, European Commission, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, European Chemicals Bureau.\n\n23.13 Tennant RW and Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.\n\n23.14 Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure, carcinogenicity and mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.\n\n23.15 Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.\n\n23.16 WHO/FAO (2005) Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. First edition, FAO Plant Production and Protection Paper 173. WHO and FAO, Rome.\n\n23.17 Decreto Ejecutivo No. 15563-MAG-S, Reglamento Protección Industria Apícola Nacional, of July 5, 1984, published in La Gaceta 156 of August 20, 1984.\n\n23.18 Decreto Ejecutivo No. 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el Transporte Terrestre de Productos Peligrosos, of October 6, 1995, published in La Gaceta 207 of November 1, 1995.\n\n23.19 Decreto Ejecutivo No. 26285-H-COMEX, Reglamenta Regímenes de Perfeccionamiento Activo y Devolutivo Derechos, of August 19, 1997, published in La Gaceta 170 of September 4, 1997.\n\n23.20 Decreto Ejecutivo No. 26503-MAG, Reglamento de Regencias Agropecuarias del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, of October 24, 1997, published in La Gaceta 242 of December 16, 1997.\n\n23.21 Decreto Ejecutivo No. 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321:1998 Registro y Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas, Biológicas, Bioquímicas o Afines, of January 5, 1998, published in La Gaceta 174 of September 7, 1998, Alcance 59a.\n\n23.22 Decreto Ejecutivo No. 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR176: 1991 Agroquímicos. Toma de Muestra, of January 5, 1998, published in La Gaceta 176 of September 9, 1998.\n\n23.23 Decreto Ejecutivo No. 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de muestras para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales, of January 5, 1998, published in La Gaceta 178 of September 11, 1998.\n\n23.24 Decreto Ejecutivo No. 27763-MAG, Fijación de Tarifas de Servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, of March 10, 1999, published in La Gaceta 68 of April 9, 1999, Alcance 26.\n\n23.25 Decreto Ejecutivo No. 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratorio Análisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura, of May 19, 1998, published in La Gaceta 139 of July 19, 1999.\n\n23.26 Decreto Ejecutivo No. 31520-MS-MAG-MINAE-MOPT-MGPSP, Reglamento para las actividades de la Aviación Agrícola, of October 16, 2003, published in La Gaceta 241 of December 15, 2003.\n\nArticle 3-Applicable standards. The provisions of the General Public Administration Law (Ley General de Administración Pública) on administrative procedure shall be mandatory; in the absence of an express provision therein, this Regulation shall apply.\n\n(As added by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 37136 of October 6, 2011)\n\nArticle 4-The following executive decrees are hereby repealed:\n\n1. Decreto Ejecutivo No. 24337-MAG-SALUD, Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes, of April 27, 1995, published in La Gaceta No. 115 of June 16, 1995.\n\n2. Decreto Ejecutivo No. 27530-MAG, which regulates the possibility of the Servicio Fitosanitario simplifying the sale of agrochemicals, of December 15, 1998, published in La Gaceta No. 06 of January 11, 1999.\n\n3. Decreto Ejecutivo No. 27532-MAG, which regulates the exemption from requirements for some agricultural pesticides, of December 15, 1998, published in La Gaceta No. 6 of January 11, 1999.\n\n(As renumbered by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 37136 of October 6, 2011, which transferred it from the former Article 3 to 4)\n\nArticle 5-It shall enter into force upon its publication.\n\n(As renumbered by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 37136 of October 6, 2011, which transferred it from the former Article 4 to 5)\n\nTransitory Provision I: Revalidation process.\n\nEvery registration of a technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide, granted prior to the entry into force of this regulation must submit the confidential information dossier, administrative dossier, as well as the acute toxicity studies defined in subsections d.1.1, d.1.2, d.1.3, d.1.4, d.1.5, d.1.6, and the ecotoxicity studies defined in subsections d.5.1.1, d.5.3.1, d.5.4.1, of section 7.2 \"Registration of the technical-grade active ingredient\" of this Regulation. The information and studies cited above must be specific to the product undergoing the revalidation process.\n\nThe foregoing according to the following schedule of dates:\n\na. If a technical-grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation for the first time in the country on or after January 1, 1996, all registrations containing this active ingredient must submit the information indicated in the first paragraph of this Transitory Provision, starting January 1, two thousand ten.\n\n(As amended above, by Article 1 of Decreto Ejecutivo N° 34911 of October 27, 2008)\n\nb. If a technical-grade active ingredient was registered as such or as a component of a formulation for the first time in the country before December 31, 1995, all registrations containing this active ingredient must submit the information indicated in the first paragraph of this Transitory Provision, within a period of three years from the entry into force of this regulation.\n\nIn addition, the competent authorities may, in order to guarantee that health and the environment are not affected, request, through a duly substantiated resolution, that the interested party provide toxicological, ecotoxicological, biological efficacy studies, and studies on effects on the abiotic environment, for the technical-grade active ingredient registration modality.\n\nLikewise, the registrant may provide any additional documentation beyond that requested in this Transitory Provision, in order to accredit further information on the technical-grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide.\n\nTransitory Provision II\n\nAny registration of a technical-grade active ingredient, registered as such, or as a component of a formulated synthetic pesticide, prior to the entry into force of this regulation, shall be granted the registration of the technical-grade active ingredient upon compliance with the previous Transitory Provision, provided that the analysis and evaluation of the submitted information is in conformity with the provisions of this regulation.\n\nTransitory Provision III\n\nRegistration applications that began the process prior to the entry into force of this regulation shall conclude the registration process by complying with the requirements and procedures established in the legislation and jurisprudence in force at the time the application was submitted.\n\nOnce registered, they must be submitted to the revalidation process, according to Transitory Provisions I and II of this regulation.\n\nTransitory Provision IV\n\nAnalytical methodologies for active ingredient, formulation, and residues for inspection purposes.\n\nThe MAG shall have a period of forty-eight months to provide the laboratories with the necessary installed capacity to implement the corresponding analysis methodologies.\n\nDuring this period, the use of accredited national or international laboratories, or laboratories authorized by the MAG, through the SFE, shall be authorized to issue official analysis results, for which the SFE shall implement the laboratory network as a mechanism to register laboratories that request to be part of said network.\n\nGiven at the Presidency of the Republic.-San José, on the thirty-first day of October, two thousand six.\n\nANNEXES\n\nAnnex I\n\nApplication for registration of Technical-Grade Active Ingredients,\nformulated synthetic pesticides, Adjuvants\nand Related substances\n\nInstructions for filling out the form for the registration of\nTechnical-grade active ingredient, Formulated synthetic\npesticides, Adjuvants and Related substances.\n\nBox 1: Reason for the application\nMark with an X the type of Registration requested and indicate whether the application is initial or a subsequent listing.\n\nBox 2: ID or Identification document\nWrite the identity card number or legal entity ID number, as applicable, of the owner of the establishment, company, or business requesting the registration.\nIndividuals who do not hold Costa Rican citizenship may use their passport number, residency permit, or any other official document valid in Costa Rica. When this is the case, the type of identification used must be detailed in the space provided in parentheses.\n\nBox 3: Name or corporate name of the owner (individual or legal entity)\nWrite the first and last names of the registrant, or their corporate or business name, if a legal entity.\n\nBox 4: Address\nIndicate precisely, so that it can be easily located.\n\nBox 5: Name of the Establishment, company, or business\nIndicate the trade or business name (\"fantasy name\") that is requesting the registration.\n\nBox 6: Type of activity, business, or company\nSpecify the type of activity carried out by the company or registrant. For example, \"Importer of chemical substances,\" \"formulator,\" \"representative and distributor of foreign companies,\" etc.\n\nBox 7: Registration Number\nIndicate the registration number assigned to the Establishment, company, or business.\n\nBoxes 8 to 12: Information on the Company\nWrite clearly and precisely the information requested, so that the establishment, company, individual, or business registering the product can be easily located.\n\nBoxes 13 to 19: About the legal representative\nWrite clearly and precisely the information requested, so that said person can be easily located.\n\nBoxes 20 to 26: About the responsible professional (regente)\nWrite clearly and precisely the information requested, so that said person can be easily located.\n\nBoxes 27 to 33: About the Resident Agent\nWrite clearly and precisely the information requested, so that said person can be easily located.\n\nBox 34: Common or generic name\nIndicate the common name of the product being registered. Said name must be approved by an official international standardization body.\n\nBox 35: Trade name and name of the manufacturing company.\nIndicate the name by which the manufacturing company identifies the product for commercialization and which is approved by the Trademark Registry.\nAlso indicate the name of the manufacturing company.\n\nBox 36: Class\nIndicate if the product is an insecticide, fungicide, herbicide, nematicide, or other.\n\nBox 37: Chemical group\nIndicate the chemical group to which the product belongs.\n\nBox 38: Synthesis, manufacture, or formulation of the product\nIndicate whether the product to be registered is synthesized, manufactured, or formulated in Costa Rica (local) or whether the product is imported, in which latter case indicate the country of origin.\n\nBox 39. Use\nWrite the use for which the product being registered is intended.\n\nBox 40: Type of formulation\nComplete only in the case of registration of a formulated synthetic pesticide.\n\nBox 41. Registration number of the active ingredient used in the formulation\nComplete only in cases of registration of a formulated synthetic pesticide. The table can be extended to the required space.\n\nBox 42. Name of the Formulator\nIndicate the company that formulates the product.\n\nBox 43: Packaging or container\nComplete only in the case of registration of a formulated synthetic pesticide. Extend the table if necessary.\n\nBox 44: Place or means within the national territory to receive notifications\nIndicate the requested information precisely and clearly.\n\nBox 45: Signature of the Legal Representative\nSignature\n\nBoxes 46 to 55. For Office Use\nThese boxes are for the exclusive use of the staff of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado).\n\nAnnex II\n\nEvaluation and decision-making scheme on\nthe equivalence of technical-grade Active Ingredients.\n\nAnnex III\n\nGuide on sources of information that can be used\nto evaluate the toxicological risk of impurities\n\nTest data: the applicant may have analyzed the impurity in isolation or as part of a batch of technical-grade active ingredient.\n\nSafety data sheets: if the impurity is a substance used in the manufacture of a pesticide or is a stabilizer, the applicant may have provided a safety data sheet for that substance (if not, they can be requested to submit one).\n\nConsideration must also be given to whether the impurity is structurally or metabolically related to a substance used in the manufacture of a pesticide (in this case, a safety data sheet for the substance used in the pesticide manufacture should be available).\n\nC & E: information regarding the classification and labeling for the impurity may be available, e.g., in Annex 1 of the Dangerous Substances Directive 67/548/EEC (which is regularly updated by ATP = Adaptation to Technical Progress) or in a draft ATP related to the mentioned Directive.\n\nLiterature search: the applicant may have conducted a literature search regarding the toxicity of the impurity.\n\nQuantitative Structure-Activity Relationship (Q)SAR studies: the applicant may have performed a SAR analysis of the impurity using a recognized commercial database, e.g., DEREK. However, the limitations of SAR-type analyses must be taken into account. For example, regarding the hazard and risk assessment of chemicals, ECETOC (2003) concludes that \"currently commercially available (Q)SAR models are of limited to adequate applicability for in vitro mutagenicity assays, limited applicability for acute oral toxicity, dermal and ocular irritation, and skin sensitization, and very limited applicability for chronic toxicity, carcinogenesis, and teratogenesis.\" ECETOC, however, recognizes that (Q)SAR can provide warnings/alerts and that they are more reliable for chemicals with high structural similarity, common mechanisms of action, or simple (single-step) processes. Furthermore, it must be stressed that, given their current development, most available (Q)SAR models are suitable only for predicting the toxicity of a substance, but not its absence.\n\nIdeally, the (Q)SAR employed for toxicological evaluation in the context of this document will be validated at the EU level and properly documented regarding their scope of application, and (in the case of quantitative relationships) the statistical methodology used for their development and the degree of uncertainty thereof will be referenced. However, as of the date this guideline was drafted, there was no officially validated (Q)SAR methodology at the EU level. Additional information on the use of (Q)SAR methods in the context of risk assessment can be obtained from the European Chemicals Bureau (ECB, 2003) and from the Internet pages of said agency at http://ecb.jrc.it/QSAR/.\n\nChemical group of toxicological importance: Does the impurity belong to a chemical class or group with a known toxicological profile, e.g., nitrosamines, dioxins, oxygenated analogs of organophosphates, etc.? To answer this question, review the list of toxicologically significant impurities in Annex IV, which is based on a list published by the Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA).\n\nTennant and Ashby models: Does the impurity present a molecular structure or contain part of a molecular structure that alerts to DNA reactivity according to the model proposed by Tennant and Ashby (1991)? This model indicates whether the substance contains structures of genotoxic importance. However, the absence of these indicator structures in the impurity should not be used in isolation to argue that the impurity is unlikely to be of genotoxic importance.\n\nSimilarity to technical-grade active ingredient / metabolites: How similar is the structure of the impurity to that of the technical-grade active ingredient or to its metabolites produced in abundance by mammalian metabolism? Similar chemical structures can be used as supporting evidence for similar toxicity. Highly dissimilar structures would indicate that the impurity possesses a toxicological profile very different from the active ingredient or the metabolites derived in mammals, e.g., impurities of an organophosphate that lack the capacity to react with AchE (acetyl cholinesterase) would be less neurotoxic than the technical-grade active ingredient.\n\nHowever, because there is no universally accepted definition of \"structural similarity,\" these considerations must be made with great caution and limited to cases in which the (toxic) mode of action of a technical-grade active ingredient, against which the chemical structure of the impurity in question is compared, is clearly related to the presence of a specific chemical structure.\n\nMetabolism/excretion: Consideration must be given to the ease with which the impurity can be excreted (determined by its polarity or size) or metabolized. Rapid excretion of the substance can be used as an argument to reduce its toxicological significance (although the site of excretion is not necessarily the site of toxicological effect).\n\nAdditional toxicological data: data on the impurity or the batch of the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) containing adequate levels of impurity may be required. However, additional studies should only be requested when considered absolutely essential, especially if they involve animal testing.\n\nConsider the available alternatives to animal testing, such as, e.g., in vitro mechanistic studies (cholinesterase activity assay) or pesticide activity assays. Pesticide activity assays may be appropriate if the pesticide's mechanism of action is considered relevant to the critical toxicological effects of the technical grade active ingredient (in these assays, the pesticide activity of the active ingredient can be compared with that of the impurity of interest). A pesticide activity assay is more likely to yield more useful results when the technical grade active ingredient is, for example, an insecticide that acts on the CNS (Central Nervous System) of the pest.\n\nIn any case, the results must be interpreted by expert evaluators, since other types of toxicity may be associated with the impurity.\n\nAnnex IV\n\nImpurities of known toxicological relevance\n\nThis list, which is based on one prepared by the Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), is not considered exhaustive. Relevant impurities are highlighted in bold text.\n\n2,3-Diaminophenazine (DAP) and 2-amino-3-hydroxyphenazine (AHP)\n\nAnilines and substituted anilines *\n\nDichlorodiphenyltrichloroethane (DDT) and DDT-related impurities Ethylenethiourea (ETU) and propylenethiourea\n\nHalogenated dibenzodioxins and halogenated dibenzofurans\n\nHexachlorobenzene (HCB)\n\nMethyl isocyanate (any isocyanate is of potential relevance)\n\nNitrosoamines\n\nOxygenated analogues of organophosphates\n\nPhenols and substituted phenols*\n\nHydrazine and substituted hydrazine\n\nTetrachloroazobenzene (TCAB) and tetrachloroazoxybenzene (TCAOB)\n\nTetraethyl dithiopyrophosphate (Sulfotep) tetraethyl monothiopyrophosphate (O,S-TEPP)\n\n* This may constitute a very broad group, and they may not always be of toxicological relevance. For example, in the Approved List, phenol is classified as:\n\nat 5% or greater: toxic after acute oral or dermal exposure, and corrosive. between 1-5%: harmful after acute oral or dermal exposure, and irritating to skin/eyes.\n\nMaximum acceptable concentration of nitrosoamines:\n\nThere are three types of nitrosoamines: N-NO (N-nitrosoamines), C-NO and O-NO. N-nitrosoamines are known to be of particular toxicological relevance because they can be activated to form genotoxic carcinogens.\n\nIf analytical results indicate that total nitrosoamine levels exceed 1 mg/kg in the technical grade active ingredient, the following toxicological requirements must be considered:\n\ni) A reasoned case primarily addressing the genotoxicity and carcinogenicity of the constituent nitrosoamines (this is always required).\n\nii) Mutagenicity data related to the specific nitrosoamines (N-nitroso compounds) present in the proposed technical product; these must include appropriately conducted in vitro mutagenicity assays with information on the exogenous metabolic fractions used, or\n\niii) Toxicity data from batches of an active ingredient containing higher levels of the same nitrosoamine(s) for which approval is sought.\n\nThe overall objective is to reduce the total levels of N-nitrosoamines, which have the potential to be mutagenic, to levels below 1 mg/kg.\n\nMaximum acceptable concentrations of polychlorinated dibenzo-p-dioxins (PCDDs) and polychlorinated dibenzofurans (PCDFs):\n\n2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin (TCDD) is considered the most toxic dioxin. The toxicity of dioxins and furans as individual impurities can be related to the toxicity of TCDD through individual \"TCDD toxic equivalents.\" Toxic Equivalency Factors (TEFs) have been proposed for PCDDs and PCDFs by WHO, see table below.\n\nThe concentration of each of the listed PCDDs and PCDFs present as an impurity is multiplied by the TEF to generate a toxic equivalent of TCDD (TEQ). The sum of the TEQs can then be compared with the maximum acceptable concentration for TCDD.\n\n10 ppb (0.01 mg/kg) is considered an acceptable impurity level for TCDD. The value of 10 ppb is based on the ADI established by the JMPR in 1981 for 2,4,5-T, which contains TCDD as a trace impurity, i.e., 0-0.03 mg 2,4,5-T (containing no more than 0.01 mg TCDD/kg) per kg b.w.\n\nTable 1: Human risk assessment based on WHO TEFs (Van den Berg et al., 1998)\n\n| Congener | TEF |\n| --- | --- |\n| Dibenzo-p-dioxins | |\n| 2,3,7,8-TCDD | 1 |\n| 1,2,3,7,8-PnCDD | 1 |\n| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 |\n| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 |\n| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 |\n| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 |\n| OCDD | 0,0001 |\n| Dibenzofurans | |\n| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 |\n| 1,2,3,7,8-PnCDF | 0,05 |\n| 2,3,4,7,8-PnCDF | 0,5 |\n| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 |\n| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 |\n| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 |\n| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 |\n| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 |\n| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 |\n| OCDF | 0.0001 |\n\nNote: These values are considered to replace the previous TEFs proposed by NATO/CCMS (1988.). See also the TEF discussions at: http://www.who.int/pcs/docs/dioxin-exec-sum/exe-sum-final.html\n\nFurthermore, it should be noted that an EFSA Scientific Colloquium on Dioxins in June 2004 recommended a re-evaluation of the TEFs for dioxins. The colloquium was informed that the WHO is coordinating a review of the current WHO-TEF for dioxins, see: www.efsa.eu.int/science/colloquium_series/no1_dioxins/599_en.html\n\nAnnex V\n\nDeterminants for considering the need for additional toxicological\n\ninformation to evaluate the equivalence of a\n\nnew source compared to the reference source.\n\nImportant notes:\n\na) These guidelines indicate the need for additional considerations. They are not automatic determinants for conducting additional toxicological studies. A reasoned case may be acceptable in place of an additional study, particularly if that study involves an animal test.\n\nb) If there are new or increased levels of impurities in the new source (increase levels are defined in the Evaluation Process, section 8.3.2.2) compared to the reference source, additional toxicity data will be needed if the currently available information is insufficient. For large differences, e.g., 5 times or more, in impurity levels between the reference source (or the tested material) and the new source, the need to present a convincing case or new data increases.\n\nc) These guidelines are not intended to be applied when the new source presents an increase in the level of a relevant impurity. The applicant will need to provide very strong evidence to support this, and it will require careful study on a case-by-case basis.\n\nd) The initial determinant for considering the need for additional toxicity studies involves a comparison of the technical specifications of the new source with the technical specifications of the reference source. However, ideally, a more detailed study of the need for further testing should be based on comparing the technical specification of the new source with the technical specification of the material used in the relevant toxicity studies supporting the reference source. This more detailed study might not be possible if the technical specification information of the material tested in the studies supporting the reference source is unavailable.\n\nThe following approach to the problem is recommended for considering the need for additional toxicity information:\n\n1. In all cases of new impurities or increased levels, the following is needed:\n\n. Toxicological analyses of the (Q)SAR type, if reliable prediction is possible and can be scientifically supported.\n\n2. For a new/increased impurity present at ≥ 0.1 - < 1% in the new source's technical specifications, the following is needed:\n\n. The Ames test, either with the new source or the respective impurity, unless there is a good indicator that another type of genotoxicity test is more appropriate (e.g., SAR evidence of an effect on the mitotic spindle). [The Ames test will not be required if the impurity is present at satisfactory levels in all other studies with the technical grade active ingredient].\n\n3. For a new/increased impurity present at ≥ 1% in the technical specification for the new source, the following is needed:\n\n. Three in vitro genotoxicity assays (if the in vitro genotoxicity assays are not clearly negative, additional in vivo genotoxicity studies will be conducted, see 91/414/EEC).\n\nand consideration will need to be given to\n\n. acute oral studies*\n\n. or dermal sensitization studies (local lymph node assays are normally preferred).\n\n. or developmental toxicity studies (typically an oral developmental toxicity study in one species would be sufficient; alternatively, the reproduction/development studies proposed by the OECD would be appropriate.)\n\n[* Acute oral toxicity data should only be required if evidence suggests that the presence of the impurity may result in a higher risk category for the technical grade active ingredient. To decide on this in the absence of data, the worst-case oral LD50 of 1 mg/kg b.w. for the impurity is assumed].\n\n4. Other information to be considered on a case-by-case basis for a new/increased impurity present at ≥ 5% in the new source's technical specifications, in particular:\n\n. 28-day or 90-day repeated dose studies, in order to evaluate the usefulness of available data for predicting the toxicity of the new source's technical specification.\n\n. In very special cases, other studies that are crucial for reaching a conclusion may be required.\n\nAnnex VI\n\nHow to decide what is an acceptable upper concentration limit\n\nfor a toxicologically significant impurity?\n\nThe following information may be taken into account when considering what is an appropriate upper limit for an impurity in an active ingredient (see also Annex IV for nitrosoamines, polychlorinated dibenzo-p-dioxins, and polychlorinated dibenzofurans):\n\n. Other toxicity data may be available to establish a NOAEL for the impurity. Additional toxicological data may be required if absolutely essential, especially if they involve animal testing.\n\n. An acceptable upper limit for this impurity may have been previously agreed/proposed under standard 91/414/EC in another active, e.g., 2,3-Diaminophenazine (DAP) and 2-amino-3-hydroxyphenazine (AHP) in benomyl.\n\n. An acceptable upper limit may have been proposed for this impurity in the same or a different active by another authority, e.g., FAO or APVMA.\n\n. If the impurity is classified as having adverse toxicological properties, the generic concentration limits applicable for impurities (0.1% or 1%, see Annex VI of 67/548/EEC) may be considered as acceptable upper limits, unless a lower value is specified for the impurity in Annex I of 67/548/EEC.\n\n. If specific concentration limits have been proposed for an impurity in Annex I of 67/548/EEC, as periodically updated through a Technical Progress Adaptation (ATP), there may be more than one concentration limit (e.g., classification may vary according to concentration). In such a case, expert judgment will be necessary to select the most appropriate value.\n\nGenotoxic impurities are of particular relevance. This is because for most genotoxic substances, there is uncertainty as to whether a scientifically sustainable NOAEL can be established. As a general rule, genotoxic impurities should therefore not be present in the marketed technical material (especially impurities that are considered genotoxic in vivo or are genotoxic carcinogens). However, it is important to apply expert judgment on a case-by-case consideration.\n\nIf there is concern about the possibility of a genotoxic impurity being present in the technical material, some of the possible approaches to the problem are:\n\na) Evaluate each batch using an appropriate sensitive assay (typically the Ames test). Any batch for which a positive or equivocal result is obtained in this assay must not be marketed.\n\nb) It may be appropriate to relate an acceptable upper concentration limit for an impurity to known levels of human exposure to natural genotoxins (e.g., to relevant concentrations of natural toxins present in the human diet). Acceptance of this approach will be facilitated by a negative carcinogenicity study with technical material containing the impurity at a concentration equal to or above the proposed limit concentration.\n\nc) If a genotoxic impurity may be present, the concentration should be kept \"as low as reasonably practicable\" (ALARP).\n\nAnnex VII\n\nThreshold I Equivalence Assessment Report (Part I)\n\nREPORT No. ______________\n\nReport prepared by:\n\nMonth/year\n\nTABLE OF CONTENTS\n\n1 Statement of subject and objective for which the report was prepared\n\n2 Summary, evaluation, and assessment of information\n\nA Identity of the active ingredient\n\nA.1 Name and address of the applicant(s)\n\nA.2 Common name and synonyms\n\nA.3 Chemical name\n\nA.4 Manufacturer's development code number\n\nA.5 CAS, EEC and CIPAC numbers\n\nA.6 Molecular and structural formula, molecular mass.\n\nA.7 Manufacturer(s) of the active ingredient\n\nA.9 Purity specifications of the active ingredient\n\nB Analytical methods\n\nB.1 Analytical methods for the determination of pure active ingredient in the technical grade substance (as manufactured)\n\nC Equivalence assessment\n\n3 Conclusion and recommendations\n\n4 References used\n\n1. STATEMENT OF SUBJECT AND OBJECTIVE FOR WHICH\n\nTHE REPORT WAS PREPARED\n\nIndicate the reference used for the evaluation and report:\n\nIndicate in the table below what type of case has been evaluated\n\nTechnical material from a new/different manufacturer\n\nInformation from an industrial-scale production batch, vs.\n\ninformation from a pilot production\n\nChanges in manufacturing processes or manufacturing site\n\n2. Summary, evaluation, and assessment of information\n\nSECTION A: Identity of the active ingredient\n\nA.1 Name and address of the applicant(s)\n\nName of the natural person responsible for submitting the dossier or file:\n\nContact:\n\nTelephone:\n\nFax No.:\n\nE-mail:\n\nA.2 Common name and synonyms.\n\nISO:\n\nA.3 Chemical name.\n\nIUPAC:\n\nCAS:\n\nA.4 Manufacturer's development code number\n\nXXXXX\n\nA.5 CAS, EEC and CIPAC numbers\n\nCAS:\n\nEEC/EINECS No:\n\nCIPAC No:\n\nA.6 Molecular and structural formula, molecular mass.\n\nMolecular formula:\n\nStructural Formula:\n\nMolecular mass:\n\nA.7 Manufacturer(s) of the active ingredient\n\nXXXXXXX\n\nContact:\n\nTelephone:\n\nFax No.:\n\nE-mail:\n\nLocation of the active ingredient manufacturing plant:\n\nXXXX\n\nA.9 Purity specifications of the active ingredient.\n\nMinimum purity:\n\nSECTION B: Analytical methods\n\nB.1 Analytical methods for the determination of pure active ingredient in the manufactured technical grade active ingredient.\n\nSpecificity:\n\nXXXXXX\n\nLinearity:\n\nXXXXXX\n\nAccuracy:\n\nXXXXXX\n\nPrecision:\n\nXXXXXX\n\nSECTION C. Equivalence assessment\n\n3. Conclusion and recommendations\n\n4. References used\n\nA. Identity\n\nB. Methods of analysis\n\nAnnex VII\n\nThreshold I Equivalence Assessment Report (Part II)\n\nREPORT No. ________________\n\nReport prepared by:\n\nMonth/year\n\nTABLE OF CONTENTS\n\nA Identity of the active ingredient\n\nA.8 Manufacturing method or methods\n\nA.10 Identity of isomers, impurities, and additives\n\nA.11 Analytical profile of batches\n\nB Analytical methods\n\nB.2 Analytical methods for the determination of relevant impurities in the manufactured active ingredient\n\nA.8 Manufacturing Method or Methods\n\nXXXXXXXXXXXXX\n\nA.10 Identity of Isomers, impurities and additives\n\nXXXXXXXXXXXXX\n\nA.11 Analytical profile of batches\n\nXXXXXXXXXXXXXX\n\nSECTION B: Analytical methods\n\nB.2 Analytical methods for the determination of relevant impurities in the manufactured technical grade active ingredient.\n\nSpecificity:\n\nXXXXXX\n\nLinearity:\n\nXXXXXX\n\nAccuracy:\n\nXXXXXX\n\nPrecision:\n\nXXXXXX\n\n4. References used\n\nA. Identity\n\nB. Methods of analysis\n\n(NOTE FROM SINALEVI: In the publication of this executive decree, article 7 of the annex was recorded twice).\n\nAnnex VIII\n\nThreshold II Equivalence Assessment Report\n\nREPORT No. ________________\n\nReport prepared by:\n\nMonth/year\n\nSECTION 1: TOXICOLOGY\n\n1. Equivalence assessment\n\n2. Conclusions and recommendations\n\nSECTION 2: ECOTOXICOLOGY\n\n1. Equivalence assessment\n\n2. Conclusions and recommendations\n\n3. References used\n\n3.1. Toxicology and metabolism\n\n3.2. Ecotoxicology\n\nANNEX IX\n\nPROTOCOL FOR RESEARCH\n\nWITH ADJUVANTS (COADYUVANTES), RELATED SUBSTANCES (SUSTANCIAS AFINES)\n\nAND PHYSICAL CARRIERS (VEHÍCULOS FÍSICOS) CONTAINING RELATED SUBSTANCES, FOR AGRICULTURAL USE FOR REGISTRATION PURPOSES\n\nAll research with Related Substances (Sustancias Afines) for agricultural use intended for registration purposes must be previously authorized by the Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas) of the SFE. For this purpose, the applicant must submit:\n\n1. Application clearly indicating the general and specific objective of the experimentation to be carried out and the name and professional license number (número de Colegiado) of the professionals participating in it, signed by the applicant.\n\n2. Certification of suitability to conduct research issued by the College of Agricultural Engineers (Colegio de Ingenieros Agrónomos).\n\n3. Letter of commitment for the proper disposal of the crop treated with the product, residues, and remnants.\n\n4. Master Protocol for Biological Efficacy Trials with Related Substances (Sustancias Afines), which must contain the following information:\n\na) General information:\n\n1- Title of the experiment.\n\n2- Identification of the product (brand, common name of the component(s) of the related substance or adjuvant, chemical family, class, concentration, and formulation).\n\n3- Characterization of the product: mode and mechanism of action.\n\n4- Maximum Residue Limit (MRL) with its bibliographic reference.\n\n5- Start and (tentative) end date of the trial.\n\n6- Professional in charge of the trial and professional license number.\n\n7- Geographic location of the experiment and exact address.\n\n8- Objectives of the experiment (general and specific).\n\n9- Conditions under which the experimentation will be carried out (laboratory, controlled environment, field, or other).\n\n10- Description of risk mitigation measures.\n\n11- Scaled field sketch indicating the location of plots and the situation of water sources, adjacent crops, protection zones, and population centers, all within 100 meters of the trial perimeter.\n\n12- Quantity of product to be used in the experimentation.\n\n13- INFORMATION AND VARIABLES TO BE STUDIED:\n\n- Crop: common name and botanical classification.\n\n- Type of trial: Biological efficacy, residue study, Phytotoxicity.\n\n- Pests: common name and taxonomic classification, according to the product type.\n\n- Application timing and number of applications.\n\n- Type of equipment and application method.\n\n- Time of application.\n\n- Dose and volume of spray mixture to be used, interval between last application and harvest.\n\n- Compatibility: indicate with which products it is incompatible and, in case of mixing with other products, indicate with which ones.\n\n14- Agroecological conditions: Soil classification, solar brightness, temperature and precipitation (monthly average during the months in which the experimentation will be carried out), relative humidity, wind conditions of the zone.\n\nb) Materials and methods:\n\na) Experimental design.\n\nb) Number of treatments.\n\nc) Number of replicates.\n\nd) Number of plots per treatment and dimensions.\n\ne) Planting distances.\n\nf) Dose per treatment.\n\ng) Number of applications.\n\nh) Application timing.\n\ni) Field trial sketch (Randomization).\n\nThe information requested in this annex will be applied according to the use of the product.\n\nOnce the efficacy trial is completed, the final report must be submitted to the Unit that administers the Registration of the AC, for its approval. This must be transcribed into the Investigator's Logbook (Libro de Actas) and must be submitted to the AC for final approval.\n\n(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)\n\nANNEX X\n\nTHREE-BODY LABEL FOR ADJUVANTS\n\nAND RELATED SUBSTANCES, WHICH DUE TO THE AVAILABLE AREA ON THE CONTAINER DO NOT REQUIRE A PAMPHLET\n\n(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)\n\n(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 \"Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets\")\n\nANNEX XI\n\nTWO-BODY LABEL FOR ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES, WHICH DUE TO THE AVAILABLE AREA ON THE CONTAINER DO NOT REQUIRE A PAMPHLET\n\n(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)\n\n(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 \"Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets\")\n\nANNEX XII\n\nONE-BODY LABEL FOR ADJUVANTS, RELATED SUBSTANCES, AND PHYSICAL CARRIERS CONTAINING RELATED SUBSTANCES, WHICH MUST BE ACCOMPANIED BY THE PAMPHLET\n\n(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)\n\n(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 \"Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets\")\n\nANNEX XIII\n\nTWO-BODY LABEL FOR RELATED SUBSTANCES, WHICH MUST BE ACCOMPANIED BY THE PAMPHLET.\n\n(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)\n\n(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 \"Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets\")\n\nANNEX XIV\n\nTHREE-BODY LABEL FOR RELATED SUBSTANCES AND PHYSICAL CARRIERS CONTAINING RELATED SUBSTANCES AND WHICH MUST HAVE THE PAMPHLET ATTACHED\n\n(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)\n\n(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 \"Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets\")\n\nANNEX XV\n\nPAMPHLET FOR ADJUVANTS\n\nAND RELATED SUBSTANCES\n\n(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)\n\n(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 \"Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets\")\n\nANNEX XVI\n\nPAMPHLET FOR RELATED SUBSTANCES THAT ARE INCORPORATED INTO A PHYSICAL CARRIER AND THAT DO NOT REQUIRE MIXTURE PREPARATION OR APPLICATION EQUIPMENT.\n\n(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)\n\n(Repealed by Article 2 of executive decree No. 39676 of October 9, 2015 \"Publishes Resolution No. 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015 and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Pamphlets\")\n\n(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)\n\n(Included by executive decree No. 36190 of June 7, 2010)" }