{ "id": "norm-64473", "citation": "Decreto 34903", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reforma al Reglamento de Registro de Plaguicidas — Protección de Datos de Prueba", "title_en": "Amendment to Pesticide Registration Regulation — Test Data Protection", "summary_es": "Este decreto reforma el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados (Decreto 33495) para incorporar un régimen de protección de datos de prueba. Define el concepto de datos de prueba como información no divulgada requerida para evaluar seguridad y eficacia de ingredientes activos. Establece que el Ministerio de Agricultura protegerá dichos datos contra divulgación y uso comercial desleal, conforme a la Ley de Información no Divulgada. Prohíbe el uso de datos de prueba protegidos por terceros sin autorización del titular. Modifica los procedimientos de registro (ingrediente activo nuevo, por equivalencia, plaguicida formulado) condicionando la inscripción a la expiración del plazo de protección o consentimiento del poseedor legítimo. También regula la pérdida de confidencialidad cuando los datos caen en dominio público con consentimiento del titular. La reforma entró en vigor el 1 de enero de 2009, pero el decreto fue posteriormente derogado por el Decreto 35828 de 2010.", "summary_en": "This decree amends the Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides (Decree 33495) by incorporating a test data protection regime. It defines test data as undisclosed information required to evaluate the safety and efficacy of active ingredients. The Ministry of Agriculture is directed to protect such data against disclosure and unfair commercial use, in accordance with the Undisclosed Information Law. It prohibits the use of protected test data by third parties without the data owner's consent. Registration procedures for new active ingredients, by equivalence, and formulated pesticides are modified to condition registration on expiration of the protection term or authorization by the legitimate holder. It also regulates loss of confidential status when data enters the public domain with the holder's consent. The amendment took effect on January 1, 2009, but the decree was later repealed by Decree 35828 of 2010.", "court_or_agency": "", "date": "21/11/2008", "year": "2008", "topic_ids": [ "environmental-law-7554", "biodiversity-law-7788" ], "primary_topic_id": null, "es_concept_hints": [ "datos de prueba", "información no divulgada", "uso comercial desleal", "Servicio Fitosanitario del Estado", "Ley de Información no Divulgada (N° 7975)" ], "concept_anchors": [ { "article": "Ley de Información no Divulgada", "law": "Ley 7975" }, { "article": "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas", "law": "Decreto 33495" }, { "article": "Ley Orgánica del Ambiente", "law": "Ley 7554" }, { "article": "Ley de Biodiversidad", "law": "Ley 7788" }, { "article": "Ley de Conservación de la Vida Silvestre", "law": "Ley 7317" }, { "article": "Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos", "law": "Ley 7779" }, { "article": "Ley de Protección Fitosanitaria", "law": "Ley 7664" } ], "keywords_es": [ 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cubiertas en esta Sección, por parte de un tercero diferente al titular de los datos de prueba, a menos que cuente con el consentimiento del titular de dichos datos.\n\nNo se otorgará ningún registro a ningún plaguicida sintético formulado hasta que cualquier plazo de protección contra el uso comercial desleal de todos los datos de prueba que se utilicen como evidencia o información de apoyo para el registro haya expirado o que el legitimo poseedor de los datos de prueba haya autorizado el uso de dichos datos de prueba.\n\nEl Ministerio no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en el caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal, tal como se establece en este Reglamento y en la Ley de Información no Divulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000 y en su Reglamento.", "excerpt_en": "In order to ensure the protection of test data against any unfair commercial use, the State Phytosanitary Service shall not allow, in any of the registration modalities established in this Section, the use of test data with current protection as evidence or supporting information for the registration of a product through the registration modalities covered in this Section, by a third party other than the holder of the test data, unless it has the consent of the holder of said data.\n\nNo registration shall be granted to any formulated synthetic pesticide until any term of protection against unfair commercial use of all test data used as evidence or supporting information for the registration has expired or the legitimate holder of the test data has authorized the use of such test data.\n\nThe Ministry may not disclose test data, except when necessary to protect the public, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against any unfair commercial use, as established in this Regulation and in the Undisclosed Information Law, Law No. 7975 of January 4, 2000 and its Regulation.", "outcome": { "label_en": "Repealed", "label_es": "Derogada", "summary_en": "The decree amended the pesticide regulation to protect test data against disclosure and unfair commercial use, but was repealed in 2010.", "summary_es": "El decreto reformó el reglamento de plaguicidas para proteger datos de prueba contra divulgación y uso comercial desleal, pero fue derogado en 2010." }, "pull_quotes": [ { "context": "Sección 5.6.4", "quote_en": "The Ministry may not disclose test data, except when necessary to protect the public, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against any unfair commercial use.", "quote_es": "El Ministerio no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en el caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal." }, { "context": "Sección 7", "quote_en": "In order to ensure the protection of test 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de Uso Agrícola\n\nTexto Completo acta: 1125FC\nNº 34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX\n\nNº 34903-MAG-S-MINAE(*)-MEIC-COMEX\n\n(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley\n\"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente,\nEnergía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del\n25 de junio de 2012)\n\n(Este decreto\nfue derogado por el artículo 1° del decreto jecutivo\nN° 35828 del 25 de febrero de 2010)\n\n \n\nEL PRESIDENTE DE\nLA REPÚBLICA,\n\nEL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA,\n\nLA MINISTRA DE SALUD,\n\nEL MINISTRO DE AMBIENTE Y ENERGÍA(*),\n\nEL MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO\n\nY EL MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR\n\n(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley\n\"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente,\nEnergía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del\n25 de junio de 2012)\n\nEn\nejercicio de las facultades y atribuciones contenidas en los artículos 50, 140\nincisos 3) y 18); y 146 de\nla Constitución Política; los numerales 25, 27\npárrafo primero, 28 párrafo segundo, inciso b) de\nla Ley General de\nla Administración\n Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978;\nla Ley de Información no\nDivulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000;\nla Ley de Fomento a\nla Producción\n Agropecuaria (FODEA) y Orgánica del Ministerio de Agricultura\ny Ganadería (MAG), Ley Nº 7064 del 29 de abril de 1987;\nla Ley de Protección\nFitosanitaria, Ley Nº 7664 del 8 de abril de 1997;\nla Ley para\nla Importación y\nControl de la Calidad\nde Agroquímicos, Ley Nº 7017 del 16 de diciembre de 1985;\nla Ley General de Salud,\nLey Nº 5395 del 30 de octubre de 1973;\nla Ley Orgánica\ndel Ministerio de Salud, Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973;\nla Ley de Biodiversidad, Ley Nº\n7788 del 30 de abril de 1998; la\n Ley de Conservación de\nla Vida Silvestre, Ley\nNº 7317 del 30 de octubre de 1992; la\n Ley de Uso, Manejo y 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y\n\n \n\nConsiderando:\n\n \n\nI.-Que\nes un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y\necológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.\n\nII.-Que de conformidad a lo dispuesto en la Ley de Protección Fitosanitaria, el registro, control y\nuso de las sustancias químicas o afines para uso agrícola, tiene como propósitos esenciales disponer\nde la información sobre las características, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias, así\ncomo velar por la correcta utilización de estas, para procurar que sean razonablemente utilizados y\nno generen riesgos inaceptables a la salud humana y el ambiente, aún cuando se utilice conforme a\nlas recomendaciones de uso.\n\nIII.-Que\nlos insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas, biológicas o afines\npara el uso en el combate y control de plagas, que afectan en la agricultura,\nconstituyen un importante factor en la competitividad de nuestros productores\nagrícolas.\n\nIV.-Que\nel Estado de Costa Rica ha emprendido proteger los datos de prueba contenidos\nen el expediente de registro en el Ministerio de Agricultura y Ganadería contra\nsu divulgación y uso comercial desleal.\n\nV.-Que\nel Ministerio de Comercio Exterior tiene a su cargo la coordinación\ninstitucional en materia de verificación y seguimiento del cumplimiento de los\ncompromisos y obligaciones asumidos por el Gobierno de Costa Rica en los\ntratados, convenios o cualquier otro instrumento suscrito en materia de\ncomercio e inversión en el ámbito bilateral, regional o multilateral. Por\ntanto,\n\n \n\nDecretan:\n\n \n\nModificaciones al Reglamento sobre Registro,\n\nUso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,\n\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes\n\ny Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo\n\nNº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del\n\n31 de octubre de 2006\n\n \n\nArtículo\n1º-Modifíquese el artículo 2 del Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE(*)-MEIC\ndel 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial\nLa Gaceta Nº 7 del 10\nde enero de 2007, que aprobó el \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\", de la siguiente forma:\n\n(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley\n\"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente,\nEnergía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del\n25 de junio de 2012)\n\na)  Adiciónese a\nla Sección 3 \"Definiciones\", tres apartados cuyos\ntextos serán:\n\n\"3. Definiciones.\n\n[.]\n\n3.6 BIS. Datos de Prueba:\ninformación no divulgada que comprende la información, datos o documentos cuya elaboración\nsuponga un esfuerzo considerable, no hayan sido divulgados al público y sean\nrequeridos por el Ministerio de Agricultura y Ganadería con el propósito de\nevaluar la seguridad y eficacia de un ingrediente activo grado técnico, con el\nfin de otorgar el registro de dicho producto en el país. Constituyen este grupo\nlos siguientes documentos: para en caso del registro de un ingrediente activo\ngrado técnico nuevo de conformidad con\nla Subsección 7.2 de este Reglamento y de registro\nexperimental, de conformidad con\nla Subsección 7.1 de este Reglamento, o cualquier\notra modalidad de registro en que se soliciten estos datos de prueba, los datos\nfísico-químicos del producto comercial, los datos toxicológicos, los datos\neco-toxicológicos y los datos de eficacia biológica.\n\n[.]\n\n3.25 BIS. Producto agroquímico nuevo:\ncualquier ingrediente activo grado técnico nuevo.\n\n3.25. TER. Ingrediente activo grado técnico nuevo: cualquier ingrediente activo grado técnico que no\nhaya sido registrado previamente en Costa Rica.\n\nb)  Adiciónese en\nla Subsección 5.6 \"Custodia del Expediente\nAdministrativo\", un apartado 5.6.4 cuyo texto será:\n\n\"5.6 CUSTODIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO.\n\n[.]\n\n5.6.4 En cuanto al régimen de protección de\nlos datos de prueba contra su divulgación y contra su uso comercial desleal, de\nconformidad con la normativa vigente en esta materia, el Ministerio adoptará\nmedidas razonables para evitar que terceros sin autorización del titular de los\ndatos de prueba protegidos usen y accedan dicha información. El Ministerio no\npodrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger\nal público, siempre y cuando en caso de tal divulgación se protejan los datos\nde prueba contra su uso comercial desleal, tal como se establece en este\nReglamento y en la Ley\nde Información no Divulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000 y en su\nReglamento. El Ministerio protegerá los datos de prueba contra el uso comercial\ndesleal. La protección contra el uso comercial desleal será otorgada por el\nplazo y bajo las condiciones establecidas en\nla Ley de Información no Divulgada, Ley Nº 7975 del\n4 de enero de 2000 y en su Reglamento.\n\nc)  Refórmese el apartado 5.8.2 de\nla Subsección 5.8.\n\"Manejo del Expediente Administrativo\", para que se lea de la siguiente forma:\n\n\"5.8. MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO.\n\n[.]             \n\n5.8.2 El personal afectado a los\nprocedimientos de registro deberá abstenerse de usar y de revelar sin\nconsentimiento del registrante, la información de los expedientes\nadministrativos.\"\n\nd)  Refórmese\nla Subsección 5.10 \"Información en Dominio Público\",\npara que se lea de la siguiente manera:\n\n\"5.10 INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO\n\nCuando los datos de ensayos, pruebas sobre seguridad sanitaria,\nambiental y de eficacia y cualquier otra información calificada y clasificada\ncomo confidencial o no divulgada, resguardados por la unidad que administra el\nregistro del SFE, hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la\npublicación de los datos de prueba, la presentación de dichos datos en medios\ncientíficos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, entonces\nestos datos dejarán de ser calificados y clasificados como información no\ndivulgada o confidencial, siempre que dichos datos hayan sido divulgados con el\nconsentimiento del legítimo poseedor de los datos de prueba.\"\n\ne)  Refórmese\nla Sección 7 \"Modalidades de Registro\", para que se\nlea de la siguiente manera:\n\n\"7. MODALIDADES DE REGISTRO.\n\nA los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del\nRegistro el presente Reglamento establece los siguientes tipos de registros:\n\n1-  Registro Experimental.\n\n2-  Registro de ingrediente activo grado técnico.\n\n3-  Registro de ingrediente activo grado técnico por\nequivalencia.\n\n4-  Registro de plaguicidas sintéticos formulados.\n\n5-  Registro de coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.\n\nTodo solicitante que presente datos de prueba que cumplan con las\ndisposiciones legales y reglamentarias referentes a dicho régimen, deberá\npresentar e indicar claramente la información protegible como datos de prueba.\nAdicionalmente, el solicitante o el representante legal del solicitante, deberá\nadjuntar una declaración jurada declarando que el solicitante es el legítimo\nposeedor de los datos de prueba sobre la base de que el solicitante generó\ntales datos o los obtuvo legítimamente de un tercero.\n\nCon el fin de asegurar la\nprotección de los datos de prueba contra todo uso comercial desleal, el\nServicio Fitosanitario del Estado no permitirá, en ninguna de las modalidades\nde registro establecidas en esta Sección, el uso de datos de prueba con\nprotección vigente como evidencia o información de apoyo para el registro de un\nproducto por medio de las modalidades de registro cubiertas en esta Sección,\npor parte de un tercero diferente al titular de los datos de prueba, a menos\nque cuente con el consentimiento del titular de dichos datos.\n\nLa protección a los datos de\nprueba contra el uso comercial desleal será de conformidad con lo establecido\nen la Ley de\nInformación no Divulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000 y en su\nReglamento. El Ministerio deberá poner a disposición del público una lista de\nlos productos agroquímicos nuevos a los que se otorgue un registro, que cuenten\ncon protección de datos de prueba, indicando la fecha de expiración del plazo de\nprotección para cada producto.\n\nEl Ministerio no podrá divulgar\nlos datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público,\nsiempre y cuando en el caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba\ncontra todo uso comercial desleal, tal como se establece en este Reglamento y\nen la Ley de\nInformación no Divulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000 y en su\nReglamento.\"\n\nf)   Refórmese el inciso b) del encabezado de\nla Sección 7.2\n\"Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico\", para que se lea de la siguiente\nmanera:\n\n\"7.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.\n\n[.]\n\nb)  Si el ingrediente activo grado técnico se encuentra\nregistrado en el país, el solicitante puede optar por esta modalidad o por la\nmodalidad de registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia,\nsiempre y cuando cualquier plazo de protección contra el uso comercial desleal\nde los datos de prueba que se utilicen como evidencia o información de apoyo\npara el registro de dicho ingrediente activo grado técnico haya expirado o que\nel legítimo poseedor de los datos de prueba haya autorizado el uso de dichos\ndatos de prueba. Para estos efectos, el Ministerio deberá revisar la lista\nindicada en el párrafo 4 de\nla Sección 7 de este Reglamento.\"\n\ng)  Refórmese el inciso e) del apartado 7.2.2.1 \"Procedimiento\npara el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico\", para que se lea de la\nsiguiente manera:\n\n\"7.2.2.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE\nLA INFORMACIÓN\n(PRIMERA ETAPA):\n\n[.]\n\ne)  Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se\nprocederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con\nel asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del\nplazo indicado en el inciso d), a condición de que, en el caso de ingredientes\nactivos grado técnico registrados, cualquier plazo de protección contra el uso\ncomercial desleal de todos los datos de prueba que se utilicen como evidencia o\ninformación de apoyo para el registro del ingrediente activo grado técnico haya\nexpirado o que el legitimo poseedor de los datos de\nprueba haya autorizado el uso de dichos datos de prueba. Si el plazo de\nprotección contra el uso comercial desleal de dichos datos de prueba no ha\nexpirado o no se cuente con dicha autorización, la notificación al solicitante\ndeberá indicarlo, y no se procederá con el asiento de inscripción de la\nsolicitud de registro. Para estos efectos, el Ministerio deberá revisar la\nlista a que se refiere el párrafo 4 de\nla Sección 7 de este Reglamento.\n\nSi la solicitud está incompleta\npor no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una\nresolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d),\npreviniendo al petente o registrante, para que\npresente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o\nsubsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el\narchivo definitivo del expediente.\n\nh)  Refórmese el encabezado de\nla Sección 7.3\n\"Registro por Equivalencia del Ingrediente Activo Grado Técnico\", para que se\nlea de la siguiente manera:\n\n\"7.3 REGISTRO POR EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO.\n\nEsta modalidad de registro procede en los siguientes casos:\n\na)  Cuando el ingrediente activo grado técnico proviene de un\nnuevo fabricante diferente al ya registrado,\n\nb)  Cuando un ingrediente activo grado técnico cambia de escala\nlaboratorio/piloto a escala comercial, o\n\nc)  Cuando cambia el proceso de manufactura, o calidad de los\nmateriales iniciales, o lugar de manufactura, o la adición de uno o más lugares\nde producción, siempre y cuando cualquier plazo de protección contra el uso\ncomercial desleal de los datos de prueba que se utilicen como evidencia o\ninformación de apoyo para el registro haya expirado o el legitimo\nposeedor de los datos de prueba haya autorizado el uso de dichos datos de\nprueba.\"\n\ni)   Refórmese el inciso e) del apartado 7.3.3.1 \"Recepción\ny Revisión de la\n Información (Primera Etapa)\", para que se lea de la siguiente\nmanera:\n\n\"7.3.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE\nLA INFORMACIÓN\n(PRIMERA ETAPA):\n\n[.]\n\ne)  Finalizada la revisión y si la solicitud está completa, se\nprocederá a notificar al registrante el número de solicitud y se procederá con\nel asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello dentro del\nplazo indicado en el inciso d), a condición de que cualquier plazo de\nprotección contra el uso comercial desleal de todos los datos de prueba que se\nutilicen como evidencia o información de apoyo para el registro haya expirado o\nque el legitimo poseedor de los datos de prueba haya\nautorizado el uso de dichos datos de prueba. Si el plazo de protección contra\nel uso comercial desleal de dichos datos de prueba no ha expirado o no se\ncuente con dicha autorización, la notificación al solicitante deberá indicarlo\ny no se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro.\nPara estos efectos, el Ministerio deberá revisar la lista a que se refiere el\npárrafo 4 de la Sección\n7 de este Reglamento.\n\nSi la solicitud está incompleta\npor no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una\nresolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d),\npreviniendo al petente o registrante, para que\npresente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o\nsubsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el\narchivo definitivo del expediente.\n\nj)   Adiciónese un nuevo inciso c) a\nla Sección 7.4\n\"Registro del Plaguicida Sintético Formulado\", cuyo texto será:\n\n\"7.4 REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO.\n\n[.]\n\nc)  No se otorgará ningún registro a ningún plaguicida sintético formulado hasta que cualquier plazo\nde protección contra el uso comercial desleal de todos los datos de prueba que se utilicen como\nevidencia o información de apoyo para el registro haya expirado o que el legitimo poseedor de los\ndatos de prueba haya autorizado el uso de dichos datos de prueba.\"\n\nArtículo\n2º-Rige a partir del 1º de enero de 2009.\n\n \n\nDado\nen la\n Presidencia de\nla República, a los veintiún días del mes de noviembre del dos mil ocho.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Complete Text of Norm 34903\n\n Reform of the Regulation on the Registration, Use and Control of Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use\n\nComplete Text acta: 1125FC\nNº 34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX\n\nNº 34903-MAG-S-MINAE(*)-MEIC-COMEX\n\n(*)(Its name thus modified by Article 11 of Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012\")\n\n(This decree was repealed by Article 1 of Executive Decree No. 35828 of February 25, 2010)\n\n \n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC,\n\nTHE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK,\n\nTHE MINISTER OF HEALTH,\n\nTHE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY(*),\n\nTHE MINISTER OF ECONOMY, INDUSTRY AND TRADE\n\nAND THE MINISTER OF FOREIGN TRADE\n\n(*)(Its name thus modified by Article 11 of Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012\")\n\nIn exercise of the powers and attributions contained in Articles 50, 140 subsections 3) and 18); and 146 of the Political Constitution; numerals 25, 27 first paragraph, 28 second paragraph, subsection b) of the General Law of Public Administration, Law No. 6227 of May 2, 1978; the Law on Undisclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000; the Law for the Promotion of Agricultural Production (FODEA) and Organic Law of the Ministry of Agriculture and Livestock (MAG), Law No. 7064 of April 29, 1987; the Phytosanitary Protection Law, Law No. 7664 of April 8, 1997; the Law for the Importation and Quality Control of Agrochemicals, Law No. 7017 of December 16, 1985; the General Health Law, Law No. 5395 of October 30, 1973; the Organic Law of the Ministry of Health, Law No. 5412 of November 8, 1973; the Biodiversity Law, Law No. 7788 of April 30, 1998; the Wildlife Conservation Law, Law No. 7317 of October 30, 1992; the Law on Use, Management and Conservation of Soils, Law No. 7779 of April 30, 1998; Organic Law of the Ministry of Environment and Energy, Law No. 7152 of June 5, 1990; the Organic Law of the Environment, Law No. 7554 of October 4, 1995; the Organic Law of the Ministry of Economy, Industry and Trade, Law No. 6054 of June 14, 1977; the Law for the Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer, Law No. 7472 of December 20, 1994; the Law for the Protection of the Citizen from Excessive Administrative Requirements and Procedures, Law No. 8220 of March 4, 2002; the Law for the Creation of the Ministry of Foreign Trade and of the Foreign Trade Promoter of Costa Rica, Law No. 7638 of October 30, 1996; the Dominican Republic-Central America-United States Free Trade Agreement, Approval Law No. 8622 of November 21, 2007; and Executive Decree No. 34582-MP-MIDEPLAN of June 4, 2008, called the Organic Regulation of the Executive Branch; and\n\n \n\nConsidering:\n\n \n\nI.- That it is a fundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy and ecologically balanced environment, as well as an unavoidable duty of the State to ensure it.\n\nII.- That in accordance with the provisions of the Phytosanitary Protection Law, the registration, control and use of chemical or related substances for agricultural use, has as its essential purposes to have information on the characteristics, quality, identity and efficacy of these substances, as well as to ensure their correct use, to ensure that they are reasonably used and do not generate unacceptable risks to human health and the environment, even when used according to the recommendations for use.\n\nIII.- That agricultural inputs, especially chemical, biological or related substances for use in the combat and control of pests that affect agriculture, constitute an important factor in the competitiveness of our agricultural producers.\n\nIV.- That the State of Costa Rica has undertaken to protect the test data contained in the registration file with the Ministry of Agriculture and Livestock against its disclosure and unfair commercial use.\n\nV.- That the Ministry of Foreign Trade is responsible for institutional coordination regarding the verification and monitoring of compliance with the commitments and obligations assumed by the Government of Costa Rica in treaties, conventions or any other instrument signed on matters of trade and investment at the bilateral, regional or multilateral level. Therefore,\n\n \n\nThey Decree:\n\n \n\nAmendments to the Regulation on the Registration,\n\nUse and Control of Synthetic Formulated Pesticides,\n\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants\n\nand Related Substances for Agricultural Use, Executive Decree\n\nNo. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of\n\nOctober 31, 2006\n\n \n\nArticle 1º- Amend Article 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE(*)-MEIC of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007, which approved the \"Regulation on the Registration, Use and Control of Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\", as follows:\n\n(*)(Its name thus modified by Article 11 of Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012\")\n\na) Add to Section 3 \"Definitions\", three subsections whose texts shall be:\n\n\"3. Definitions.\n\n[.]\n\n3.6 BIS. Test Data (Datos de Prueba): undisclosed information comprising information, data or documents whose preparation involves a considerable effort, have not been disclosed to the public and are required by the Ministry of Agriculture and Livestock for the purpose of evaluating the safety and efficacy of a technical grade active ingredient, in order to grant the registration of said product in the country. The following documents constitute this group: in the case of the registration of a new technical grade active ingredient in accordance with Subsection 7.2 of this Regulation and of experimental registration, in accordance with Subsection 7.1 of this Regulation, or any other registration modality in which these test data are requested, the physical-chemical data of the commercial product, the toxicological data, the eco-toxicological data and the biological efficacy data.\n\n[.]\n\n3.25 BIS. New Agrochemical Product (Producto agroquímico nuevo): any new technical grade active ingredient.\n\n3.25. TER. New Technical Grade Active Ingredient (Ingrediente activo grado técnico nuevo): any technical grade active ingredient that has not been previously registered in Costa Rica.\n\nb) Add in Subsection 5.6 \"Custody of the Administrative File\", a subsection 5.6.4 whose text shall be:\n\n\"5.6 CUSTODY OF THE ADMINISTRATIVE FILE.\n\n[.]\n\n5.6.4 Regarding the regime for the protection of test data against disclosure and against unfair commercial use, in accordance with the regulations in force on this matter, the Ministry shall adopt reasonable measures to prevent third parties without authorization from the owner of the protected test data from using and accessing said information. The Ministry may not disclose the test data, except when necessary to protect the public, provided that in the event of such disclosure the test data are protected against unfair commercial use, as established in this Regulation and in the Law on Undisclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000 and its Regulation. The Ministry shall protect the test data against unfair commercial use. The protection against unfair commercial use shall be granted for the period and under the conditions established in the Law on Undisclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000 and its Regulation.\n\nc) Reform subsection 5.8.2 of Subsection 5.8. \"Management of the Administrative File\", so that it reads as follows:\n\n\"5.8. MANAGEMENT OF THE ADMINISTRATIVE FILE.\n\n[.]\n\n5.8.2 Personnel assigned to the registration procedures must refrain from using and from revealing, without the consent of the registrant, the information from the administrative files.\"\n\nd) Reform Subsection 5.10 \"Information in the Public Domain\", so that it reads as follows:\n\n\"5.10 INFORMATION IN THE PUBLIC DOMAIN\n\nWhen the data from trials, tests on sanitary, environmental safety and efficacy and any other information qualified and classified as confidential or undisclosed, safeguarded by the unit that administers the SFE registry, have fallen into the public domain in any country through the publication of the test data, the presentation of said data in scientific or academic media or by any other means of publication, then these data shall cease to be qualified and classified as undisclosed or confidential information, provided that said data have been disclosed with the consent of the legitimate owner of the test data.\"\n\ne) Reform Section 7 \"Registration Modalities\", so that it reads as follows:\n\n\"7. REGISTRATION MODALITIES.\n\nFor the purposes of the procedures necessary to obtain Registration, this Regulation establishes the following types of registrations:\n\n1- Experimental Registration.\n\n2- Registration of technical grade active ingredient.\n\n3- Registration of technical grade active ingredient by equivalence.\n\n4- Registration of synthetic formulated pesticides.\n\n5- Registration of adjuvants and related substances for agricultural use.\n\nAny applicant submitting test data that comply with the legal and regulatory provisions concerning said regime, must submit and clearly indicate the information protectable as test data. Additionally, the applicant or the applicant's legal representative must attach an affidavit (declaración jurada) declaring that the applicant is the legitimate owner of the test data on the basis that the applicant generated such data or legitimately obtained them from a third party.\n\nIn order to ensure the protection of test data against any unfair commercial use, the State Phytosanitary Service will not allow, in any of the registration modalities established in this Section, the use of test data with current protection as evidence or supporting information for the registration of a product through the registration modalities covered in this Section, by a third party other than the owner of the test data, unless they have the consent of the owner of said data.\n\nThe protection of test data against unfair commercial use shall be in accordance with the provisions of the Law on Undisclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000 and its Regulation. The Ministry must make available to the public a list of new agrochemical products granted a registration that have test data protection, indicating the expiration date of the protection period for each product.\n\nThe Ministry may not disclose the test data, except when necessary to protect the public, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against any unfair commercial use, as established in this Regulation and in the Law on Undisclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000 and its Regulation.\"\n\nf) Reform subsection b) of the heading of Section 7.2 \"Registration of Technical Grade Active Ingredient\", so that it reads as follows:\n\n\"7.2 REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.\n\n[.]\n\nb) If the technical grade active ingredient is registered in the country, the applicant may opt for this modality or for the registration modality of technical grade active ingredient by equivalence, provided that any protection period against the unfair commercial use of the test data used as evidence or supporting information for the registration of said technical grade active ingredient has expired or that the legitimate owner of the test data has authorized the use of said test data. For these purposes, the Ministry must review the list indicated in paragraph 4 of Section 7 of this Regulation.\"\n\ng) Reform subsection e) of subsection 7.2.2.1 \"Procedure for the Registration of Technical Grade Active Ingredient\", so that it reads as follows:\n\n\"7.2.2.1 RECEIPT AND REVIEW OF INFORMATION (FIRST STAGE):\n\n[.]\n\ne) Once the review is completed and if the application is complete, the registrant shall be notified of the application number and the registration entry of the registration application shall proceed. All this within the period indicated in subsection d), on the condition that, in the case of registered technical grade active ingredients, any protection period against the unfair commercial use of all the test data used as evidence or supporting information for the registration of the technical grade active ingredient has expired or that the legitimate owner of the test data has authorized the use of said test data. If the protection period against the unfair commercial use of said test data has not expired or such authorization is not available, the notification to the applicant must indicate this, and the registration entry of the registration application shall not proceed. For these purposes, the Ministry must review the list referred to in paragraph 4 of Section 7 of this Regulation.\n\nIf the application is incomplete because any of the documents or requirements have not been provided, a resolution shall be issued only once, within the period indicated in subsection d), preventing the petitioner or registrant, so that they may submit the omitted documents or correct what was indicated within a period not exceeding sixty business days. In case of non-compliance, the definitive archiving of the file shall be ordered.\n\nh) Reform the heading of Section 7.3 \"Registration by Equivalence of the Technical Grade Active Ingredient\", so that it reads as follows:\n\n\"7.3 REGISTRATION BY EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.\n\nThis registration modality is appropriate in the following cases:\n\na) When the technical grade active ingredient comes from a new manufacturer different from the one already registered,\n\nb) When a technical grade active ingredient changes from laboratory/pilot scale to commercial scale, or\n\nc) When the manufacturing process changes, or the quality of the starting materials, or the place of manufacture, or the addition of one or more production sites, provided that any protection period against the unfair commercial use of the test data used as evidence or supporting information for the registration has expired or the legitimate owner of the test data has authorized the use of said test data.\"\n\ni) Reform subsection e) of subsection 7.3.3.1 \"Receipt and Review of Information (First Stage)\", so that it reads as follows:\n\n\"7.3.3.1 RECEIPT AND REVIEW OF INFORMATION (FIRST STAGE):\n\n[.]\n\ne) Once the review is completed and if the application is complete, the registrant shall be notified of the application number and the registration entry of the registration application shall proceed. All this within the period indicated in subsection d), on the condition that any protection period against the unfair commercial use of all the test data used as evidence or supporting information for the registration has expired or that the legitimate owner of the test data has authorized the use of said test data. If the protection period against the unfair commercial use of said test data has not expired or such authorization is not available, the notification to the applicant must indicate this and the registration entry of the registration application shall not proceed. For these purposes, the Ministry must review the list referred to in paragraph 4 of Section 7 of this Regulation.\n\nIf the application is incomplete because any of the documents or requirements have not been provided, a resolution shall be issued only once, within the period indicated in subsection d), preventing the petitioner or registrant, so that they may submit the omitted documents or correct what was indicated within a period not exceeding sixty business days. In case of non-compliance, the definitive archiving of the file shall be ordered.\n\nj) Add a new subsection c) to Section 7.4 \"Registration of the Synthetic Formulated Pesticide\", whose text shall be:\n\n\"7.4 REGISTRATION OF THE SYNTHETIC FORMULATED PESTICIDE.\n\n[.]\n\nc) No registration shall be granted to any synthetic formulated pesticide until any protection period against the unfair commercial use of all the test data used as evidence or supporting information for the registration has expired or the legitimate owner of the test data has authorized the use of said test data.\"\n\nArticle 2º- It shall be effective as of January 1, 2009.\n\n \n\nGiven at the Presidency of the Republic, on the twenty-first day of November, two thousand eight." }