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  "doc_type": "law",
  "title_es": "Ley de Trámite de Solicitudes de Registro de Agroquímicos",
  "title_en": "Agrochemical Registration Processing Law",
  "summary_es": "La Ley 8702 establece un régimen especial para resolver las solicitudes de registro de plaguicidas, productos técnicos y coadyuvantes agrícolas que se encontraban pendientes antes de la entrada en vigor del Decreto Ejecutivo Nº 33495 (Reglamento de Plaguicidas Sintéticos). Especifica los requisitos únicos que deben cumplir estas solicitudes, la información y documentación requeridas, los plazos para subsanar defectos, las condiciones para la protección de datos de prueba, y las obligaciones de reválida de registros. Destaca la responsabilidad del Servicio Fitosanitario del Estado de resolver en los términos establecidos, con el objetivo de regularizar los registros pendientes y garantizar que los productos agroquímicos cumplan con estándares de eficacia y seguridad para la salud y el ambiente.",
  "summary_en": "Law 8702 establishes a special regime for processing pesticide, technical product, and agricultural adjuvant registration applications that were pending prior to the entry into force of Executive Decree No. 33495 (Synthetic Pesticide Regulation). It specifies the sole requirements to be met by these applications, the necessary information and documentation, deadlines for correcting deficiencies, conditions for the protection of test data, and obligations for revalidation of registrations. It emphasizes the State Phytosanitary Service's duty to resolve matters within set timeframes, aiming to regularize pending registrations and ensure that agrochemical products meet efficacy and safety standards for health and the environment.",
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    "Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-Minae-MEIC",
    "Servicio Fitosanitario del Estado (SFE)",
    "reválida de registro",
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    "Servicio Fitosanitario del Estado",
    "reválida",
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    "Law 8702",
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    "ecotoxicity",
    "MAG"
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  "excerpt_es": "ARTÍCULO 1.- La presente Ley tiene por objeto el trámite de las solicitudes de registros nuevos de plaguicidas o de modificaciones a registros vigentes, que en ambos casos hayan sido presentadas, con anterioridad a la publicación del Decreto Ejecutivo N.º 33495-MAG-S-Minae-MEIC, de 31 de octubre de 2006, publicado el 10 de enero de 2007, en el Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG), que aún se encuentran pendientes de resolución final. Esta Ley establece los requisitos, únicos y exclusivos, que deben satisfacer las solicitudes que se encontraban en trámite antes de la promulgación del Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.",
  "excerpt_en": "ARTICLE 1.- The purpose of this Law is the processing of applications for new registrations of pesticides or modifications to existing registrations that, in either case, were submitted prior to the publication of Executive Decree No. 33495-MAG-S-Minae-MEIC of October 31, 2006, published on January 10, 2007, to the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock (MAG), which are still pending final resolution. This Law establishes the sole and exclusive requirements that applications which were being processed before the promulgation of the Regulation on registration, use and control of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances for agricultural use must satisfy.",
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    "summary_es": "La ley establece un régimen transitorio y los requisitos exclusivos para la tramitación de registros de agroquímicos presentados antes de 2007, actualmente derogada salvo su artículo sobre la tasa fitosanitaria."
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      "quote_es": "Esta Ley establece los requisitos, únicos y exclusivos, que deben satisfacer las solicitudes que se encontraban en trámite antes de la promulgación del Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola."
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      "quote_en": "The State Phytosanitary Service shall not permit, in any of the registration modalities mentioned in this Law, the use of test data with ongoing protection as evidence and support for the application for authorization or sanitary registration of an agrochemical product by a third party other than the owner of such data, unless with its consent or authorization.",
      "quote_es": "El Servicio Fitosanitario del Estado no permitirá, en ninguna de las modalidades de registro mencionadas en la presente Ley, el uso de datos de prueba con protección vigente, como evidencia y apoyo a la solicitud de autorización o el registro sanitario de un producto agroquímico, por parte de un tercero diferente del titular de dichos datos, a menos que sea con consentimiento o autorización de este."
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  "body_es_text": "Recuerde que Control F es una opción que le permite buscar\n                en la totalidad del texto\n\n                Ir al final del documento\n\n                    - Usted está en la última versión de la norma\n                    -\n\n                        Texto Completo Norma 8702\n\n                        Trámite de las Solicitudes de Registro de Agroquímicos\n\nTexto Completo acta: C2CE7\nNº 8702\n\nNº 8702\n\n \n\nLA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE\nLA REPÚBLICA DE COSTA RICA\n\n \n\nDECRETA:\n\n \n\nTRÁMITE DE LAS SOLICITUDES DE\n\nREGISTRO DE AGROQUÍMICOS\n\n \n\n \n\nARTÍCULO\n1.-     La presente Ley tiene por objeto\nel trámite de las solicitudes de registros nuevos de plaguicidas o de\nmodificaciones a registros vigentes, que en ambos casos hayan sido presentadas,\ncon anterioridad a la publicación del Decreto Ejecutivo N.º\n33495-MAG-S-Minae-MEIC, de 31 de octubre de 2006,\npublicado el 10 de enero de 2007, en el Servicio Fitosanitario del Estado del\nMinisterio de Agricultura y Ganadería (MAG), que aún se encuentran pendientes\nde resolución final.  Esta Ley establece los requisitos, únicos y\nexclusivos, que deben satisfacer las solicitudes que se encontraban en trámite\nantes de la promulgación del Reglamento sobre registro, uso y control de\nplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola.  Las solicitudes de\nregistro que hayan sido archivadas por no cumplir requisitos distintos de los\nseñalados en esta Ley, podrán ser conocidas nuevamente, previa solicitud del\ninteresado a las autoridades del Programa de Registro.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO\n2.-     Los conceptos utilizados en\nesta Ley se interpretarán y aplicarán, en el sentido en que se encuentran definidos\nen el Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas sintéticos\nformulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines\nde uso agrícola, Decreto Ejecutivo N.º 33495-MAG-S-Minae-MEIC, de 31 de octubre\nde 2006, publicado en el diario oficial,\nLa Gaceta, el 10 de enero de 2007.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO\n3.-     Para registrar un plaguicida,\nproducto técnico y coadyuvantes, el registrante debe presentar la\ncorrespondiente solicitud en la oficina del Programa de Registros del\nDepartamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nEsa\nsolicitud deberá ser firmada por el registrante y el regente de la empresa.\nCada solicitud de registro será válida para un solo producto.  En dicha\nsolicitud, la cual, junto con todos los documentos que se aporten, tendrá\ncarácter de declaración jurada, debe indicarse lo siguiente:\n\na)         \nEl nombre y el domicilio del registrante y el número de registro de compañía.\n\nb)         El nombre y el\ndomicilio exacto del regente.\n\nc)          El nombre\ngenérico o común, comercial, clase, tipo y formulación del producto que se\ndesea registrar con indicación del nombre o la razón social de la empresa\nfabricante, así como de su domicilio.\n\nd)         En la solicitud de\nregistro de plaguicidas formulados, productos técnicos y coadyuvantes, el\nsolicitante deberá indicar el material, tipo y tamaño de los envases o empaques\nque usará en la comercialización del producto, y garantizar que el material\nusado en el envase es resistente a la acción física o química del producto\ncontenido.\n\ne)          Indicar el\nmedio o el lugar para atender notificaciones, dentro del territorio nacional.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO\n4.-     La información que presenta el\nsolicitante ante el Registro del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio\nFitosanitario del Estado no podrá ser requerida de nuevo por este para el mismo\ntrámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas\noficinas emitan o posean, excepto la presentación de la documentación para la\nreválida.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 5.-    \nCuando se trate del registro de plaguicidas,\nproductos técnicos y coadyuvantes fabricados, formulados o envasados en el\npaís, deberá presentarse certificación de registro o notarial, que indique las\ncitas de inscripción de la compañía solicitante, así como constancia de\ninscripción del producto en el Registro de\nla Propiedad y Patentes de Invención; esta última únicamente cuando proceda,\nexcepto la presentación de la documentación para la reválida.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO\n6.-     Cuando se trate de plaguicidas\nimportados, la solicitud debe acompañarse de una certificación de la autoridad\nnacional competente del país exportador que indique el número y la fecha del\nregistro del plaguicida, así como el tipo de formulación y concentración, salvo\nque se trate de un plaguicida ya registrado, en cuyo caso los registrantes no\ndeberán presentar dicha certificación, sino un certificado de libre venta y uso\ndel plaguicida, expedido por la autoridad competente del país de origen. \nEn el eventual caso de que el producto no se encuentre registrado en el país de\norigen, se debe presentar un documento extendido por la autoridad nacional\ncompetente, de acuerdo con el código de conducta de FAO, donde se indiquen las\nrazones por las cuales el producto no se encuentra registrado en su país de\norigen.\n\nLa\ninformación que presenta el solicitante ante el Registro del Departamento de\nInsumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de\nplaguicidas importados, no podrá ser requerida de nuevo por este para el mismo\ntrámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas\noficinas emitan o posean, excepto  la presentación de la documentación\npara la reválida.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO\n7.-     Las solicitudes para el\nregistro de productos formulados, deben presentarse en idioma español, con la\ndescripción del producto y sus características.\n\nLos\ninteresados deberán aportar un original con dos copias y adjuntar lo siguiente:\n\n1)         \nLas propiedades físicas y químicas del ingrediente activo.\n\n2)          Las\ncaracterísticas del producto formulado.\n\n3)          Los métodos\nanalíticos del ingrediente activo.\n\nLos requisitos 1 y 3 no deben ser presentados cuando se trate de\nregistrar ingredientes activos grado técnico o plaguicidas formulados con\ningredientes activos grado técnico que, por haber expirado los plazos de\nprotección de las patentes o de la información referida a los datos de prueba,\nse consideran genéricos y se encuentran registrados en el país por diez (10)\naños o más.\n\n4)         \nIndicar el uso solicitado.  Cuando se pretenda registrar usos nuevos, es\ndecir, que no se encuentren autorizados para plaguicidas formulados con ese\ningrediente activo, se requerirán pruebas y ensayos de eficacia, los cuales\npodrán ser realizados y supervisados por el INTA.  En caso de que el uso\nsolicitado ya se encuentre registrado, con el mismo tipo de formulación y con\nuna concentración similar, no deberán presentarse pruebas ni ensayos de\neficacia o residuos.\n\n5)          Efectos\nfísicos, químicos y biológicos derivados de la aplicación del plaguicida; la\ninformación que se aporte podrá ser bibliográfica relacionada con el\ningrediente activo grado técnico, siempre y cuando no se encuentre protegida\npor derechos patentarios, ni constituyan datos de prueba con protección\nvigente.\n\nLa información que el solicitante presenta ante el Registro del\nDepartamento de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado para el\nregistro de productos formulados, no podrá ser requerida de nuevo por este para\nel mismo trámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus\nmismas oficinas emitan o posean, excepto la presentación de la documentación\npara la reválida.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO\n8.-     La solicitud de registro de un\nproducto técnico debe acompañarse con la descripción del producto y demás características\nen idioma español, en original y una copia además, debe adjuntarse la siguiente\ninformación:\n\n1)         \nLas propiedades físicas y químicas del ingrediente activo.\n\n2)          Las\ncaracterísticas del producto técnico:\n\na)             \nEl estado físico y color.\n\nb)            \nEl contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentajes\npor peso (m/m) o por volumen (m/v).\n\n3)         \nLos métodos recomendados para:\n\na)             \nLa descontaminación y el destino final de los envases usados.\n\nb)            \nLa destrucción de remanentes de los materiales técnicos no utilizables.\n\nc)             \nEl desechado de envases no utilizables.\n\nd)            \nEl manejo y deshecho de derrames de material técnico.\n\n1)             \nDeclarar el tipo de solvente utilizado, si corresponde.\n\n4)         \nLos métodos analíticos:\n\n1)             \nAportar el método de análisis químico aceptado para determinar el ingrediente\nactivo o los ingredientes activos en el producto técnico.\n\n2)             \nAportar el estándar analítico, deben aportarse las referencias bibliográficas\nde los métodos analíticos aceptados u otros correspondientes.\n\n5)         \nLos peligros y las precauciones para productos técnicos:\n\n1)             \nLos peligros para los seres humanos que manipulan el producto, indicando\núnicamente lo siguiente:\n\na)    Los órganos y sistemas del\ncuerpo humano que se afectan.\n\nb)    Las vías de absorción del producto.\n\nc)    Los síntomas que presentan las intoxicaciones.\n\n2)             \nEl procedimiento para emergencias y primeros auxilios en casos de\nintoxicaciones agudas por ingestión, contacto o inhalación.\n\n3)             \nLa información sobre antídotos específicos.\n\n4)             \nLa información sobre condiciones de almacenamiento.\n\n5)             \nLa indicación del tipo de ropa adecuado que debe utilizarse para la protección\nal realizar el transporte y almacenamiento.\n\nLos\nrequisitos 1, 2 y 4 no deben ser presentados cuando se trata de registrar\ningredientes activos grado técnico o plaguicidas formulados con ingredientes\nactivos grado técnico, que por haber expirado los plazos de protección de las\npatentes o de la información referida a los datos de prueba, se consideran\ngenéricos y se encuentran registrados en el país por diez (10) años o más.\n\nLa\ninformación que presenta el solicitante ante el Registro del Departamento de\nInsumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de un\nproducto técnico, no podrá ser requerida de nuevo por este, para el mismo\ntrámite; tampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas\noficinas emitan o posean, excepto la presentación de la documentación para la\nreválida.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO\n9.-     La solicitud de registro de un\ncoadyuvante de uso agrícola, debe acompañarse con la descripción del producto\nen idioma español, en original y una copia; además, debe adjuntarse la\nsiguiente información:\n\n1)         \nLas propiedades físicas y químicas del ingrediente o los ingredientes\nprincipales que constituyen el coadyuvante.\n\n2)          Los métodos\nadecuados para preparar el material de aplicación.\n\nLa\ninformación que presenta el solicitante ante el Registro del Departamento de\nInsumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de un\ncoadyuvante, no podrá ser requerida de nuevo por este, para el mismo trámite;\ntampoco podrá solicitar información que una o varias de sus mismas oficinas\nemitan o posean, excepto la  presentación de la documentación para la\nreválida.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 10.-   El MAG, por medio del Servicio Fitosanitario del Estado,\nnotificará a las personas físicas o jurídicas, en un plazo máximo de sesenta\n(60) días, contado a partir de la vigencia de esta Ley, con solicitudes que se\ntramitarán al amparo de la presente Ley, los requisitos pendientes o defectos\nen la solicitud. Los registrantes contarán con un plazo mínimo de dos (2) meses\ny máximo de cuatro (4) meses naturales para subsanar los defectos o satisfacer\nlos requisitos indicados en el apercibimiento; este plazo se contará a partir\nde la notificación formal que le hagan las autoridades del Servicio\nFitosanitario del Estado.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 11.-   El Servicio Fitosanitario del Estado, de oficio o a\ninstancia de parte, siempre y cuando existan argumentos técnicos y científicos\nrazonables, podrá exonerar del cumplimiento de uno o más requisitos técnicos,\nrequeridos para el registro de un plaguicida; cuando no se realice de oficio,\nel interesado podrá solicitar la exoneración del requisito o los requisitos;\npara ello, deberá acompañar su solicitud con un análisis técnico o científico\nrazonado.  Las justificaciones presentadas serán evaluadas por el Servicio\nFitosanitario del Estado, el cual deberá resolver si acepta o rechaza la\npetición de exoneración de requisitos, en un plazo máximo de un mes.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 12.-   El Servicio Fitosanitario del Estado no permitirá, en ninguna de las\nmodalidades de registro mencionadas en la presente Ley, el uso de datos de\nprueba con protección vigente, como evidencia y apoyo a la solicitud de\nautorización o el registro sanitario de un producto agroquímico, por parte de\nun tercero diferente del titular de dichos datos, a menos que sea con\nconsentimiento o autorización de este.  La protección de los datos de\nprueba se dará conforme a los plazos establecidos en la normativa vigente en\nesta materia.  Quien argumente tener derechos de patente o gozar de plazos\nde protección de datos de prueba, deberá acreditarlo ante el Servicio\nFitosanitario del Estado, por los medios establecidos en nuestro ordenamiento\njurídico para acreditar esa protección.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 13.-   El Servicio Fitosanitario del Estado destinará, inmediatamente que\nesta Ley entre en vigencia, los recursos de su presupuesto y superávit para\nfortalecer el Registro de Insumos Agrícolas y procurará que su uso y aplicación\nno tenga un impacto negativo sobre las actividades agrícolas, la salud y el\nambiente.\n\nLa\ntasa establecida en el transitorio I de\nla Ley de protección fitosanitaria,  N.º 7664, de 8 de abril de 1997,\nse incrementa a partir de la entrada en vigencia de esta Ley, de cero coma\ncinco por ciento (0,5%) a un uno coma cinco por ciento (1,5%).\n\nLa\ntotalidad de recursos recaudados por este incremento se destinará, \nexclusivamente, para implementar y equipar laboratorios, cuya finalidad sea la\nfiscalización de calidad de los plaguicidas de uso agrícola registrados en el\npaís, así como programas de capacitación en el uso correcto y buenas prácticas\nagrícolas y la creación de puestos; además, la capacitación adecuada para la\nejecución de dichos programas.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 14.-   Todos los productos agroquímicos inscritos en el país, tanto productos\noriginales como genéricos, deberán realizar la reválida de su registro en un\nplazo hasta de tres (3) años, contado a partir de la publicación de esta Ley.\n\na)         \nSi un ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como\ncomponente de una formulación, por primera vez en el país, a partir del 1º de\nenero de 1996, todos los registros que contengan este ingrediente activo\ndeberán presentar la información indicada en un plazo máximo de dos (2) años,\ncontado a partir de la entrada en vigencia de esta Ley.\n\nb)         Si un ingrediente\nactivo grado técnico fue registrado como tal o como componente de una\nformulación, por primera vez en el país, antes del 31 de diciembre de 1995,\ntodos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la\ninformación indicada en un plazo máximo de tres (3) años, contado a partir de\nla entrada en vigencia de esta Ley.\n\nTodo\nregistro de ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como\ncomponente de un plaguicida sintético formulado, sujeto a la presente Ley, u\notorgado con anterioridad a la entrada en vigencia de la presente Ley, deberá\nrevalidar su registro, presentando la siguiente información, en el plazo\nestablecido en este artículo. El legajo de información confidencial se\nmanipulará de la siguiente manera:\n\n§   La información confidencial debe ser presentada por\nduplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el\nfuncionario receptor, la copia será devuelta al petente.  La autoridad procederá\na cerrar y lacrar el sobre, el cual será firmado por ambos, en forma tal que\ncuando sea abierto por el funcionario responsable de la información\nconfidencial, tenga la certeza de que la confidencialidad no ha sido violada;\nen caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que\nadministra el registro del SFE no recibirá la información.  El legajo debe\ncontener la siguiente información:\n\na)             \nLa composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, deberá\nser firmada por el representante legal, la cual contendrá:\n\na.1)          \nLa concentración mínima del ingrediente activo grado técnico.\n\na.2)           La\nconcentración máxima de cada impureza mayor o igual a cero coma uno por ciento\n(0,1%).\n\na.3)           La\nconcentración máxima de impurezas relevantes hasta su límite de\ndetección.  Se considerará como límite de detección de las impurezas la\nmenor cantidad de estas en la muestra que pueda detectarse, pero no\ncuantificarse.  Deberá ser tres (3) veces la relación señal/ruido. \nAnálogamente, el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de\nimpurezas en la muestra,  que pueda ser cuantificada con adecuada\nprecisión y exactitud.  Deberá ser aproximadamente diez (10) veces la relación\nseñal/ruido.  La fracción no identificada del ingrediente activo grado\ntécnico no podrá exceder el dos por ciento (2%).  La concentración\ndeclarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y\ncorresponderá al análisis de muestras representativas de al menos cinco (5)\nlotes típicos.  La concentración será absoluta; vale decir que será igual\no superior al límite inferior fijado.  Anexar los análisis y cromatogramas\ncorrespondientes.\n\nb)            \nEl análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual\nestará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan\nestablecer la composición, la constitución y la configuración molecular del\ningrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, al\nmenos dos (2) espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los\nsiguientes:  IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno\nentre RMN y Masas.  Cuando la identidad de la sustancia esté en duda se\npodrán solicitar ensayos adicionales.  Dichos espectros se deberán\nacompañar con explicaciones claras y concisas de la interpretación de estos,\nconducente a demostrar la identidad del ingrediente activo grado técnico. \nLa identidad de todas las impurezas o, eventualmente, grupos de impurezas\nrelacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y\nespectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente la\nidentidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.\n\nc)             \nLos patrones analíticos de las impurezas, cuando se justifique técnicamente,\npodrán ser requeridos.\n\nd)            \nLa justificación de la presencia de impurezas: la empresa registrante debe\nproveer adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan\nencontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en una\nteoría química probada.\n\ne)             \nEl método analítico: el registrante debe proveer los métodos analíticos\napropiados para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e\nimpurezas mayores o iguales a un cero coma uno por ciento (0,1%).  Dicho\nmétodo deberá aportar, según corresponda, especificidad, linealidad, exactitud,\nprecisión, recuperación y límite de detección y describir claramente cómo se ha\nrealizado y los resultados obtenidos.\n\nSe deberán acompañar los\nelementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de\ndeterminaciones cromatográficas), e indicar las sustancias que corresponden a\ncada pico.  En caso de ser analizable cromatográficamente, se debe\npresentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la\npreparación de la muestra inyectada, concentración, solvente, parámetros\ncromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración\ndel cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).\n\nf)             \nLos certificados de análisis de los patrones y muestras presentados,\nconfeccionados bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.\n\ng)             \nPara cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse\nla siguiente información:\n\ng.1)          \nEl nombre y la dirección del productor que interviene en el proceso.\n\ng.2)          \nLa caracterización general del proceso e indicar si\nes de batchs/lotes, o si es un proceso continuo.\n\ng.3)           El \ndiagrama de fabricación.\n\ng.4)           La\nidentificación de los materiales usados para producir el producto.\n\ng.5)           La\ndescripción de los equipos usados.\n\ng.6)           La\ndescripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según\nsea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.\n\nh)            \nEl certificado de pureza del patrón presentado.\n\no  Legajo administrativo\nque contendrá:\n\na)         \nLa solicitud de registro.\n\nb)         El certificado\nanalítico de composición (nombre químico según Iupac concentración y densidad)\nextendido por el fabricante.\n\nc)          Cuando se trate\ndel registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del país,\ndebe presentarse certificado de registro del país de origen, extendido por el\nente oficial competente, en el cual se indiquen el ingrediente activo grado\ntécnico, la concentración, el nombre y la dirección completa del fabricante.\n\nEn caso de que el ingrediente activo grado técnico esté siendo\nproducido para exportación, deberá ser consignado en el certificado y deben\npresentarse legalizadas y traducidas en idioma español, en los casos que\ncorrespondan.  El Ministerio no aceptará certificaciones de otros países\nque tengan más de un año de haber sido emitidas.\n\nd)        \nEl comprobante de pago del arancel vigente.\n\ne)          El patrón\nanalítico, el cual deberá contener, como mínimo:\n\nNombre del principio activo.\n\n.               \nEl porcentaje de pureza.\n\n.               \nEl contenido neto.\n\nf)         \nLas muestras del ingrediente activo grado técnico:  tres (3) muestras del\ningrediente activo grado técnico en envase sellado en el que se indique:\n\n.               \nEl nombre del principio activo.\n\n.               \nEl porcentaje de pureza.\n\n.               \nEl contenido neto.\n\n.               \nLa fecha de vencimiento.\n\nLas\nmuestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta (30) días\ndespués de haber sido informado el resultado del análisis de manera\nsatisfactoria.\n\ng)         \nLa hoja de seguridad:  información que debe contener:\n\n1)             \nLa identificación del producto y del fabricante.\n\n1.1)          \nProducto.\n\n1.2)          \nFabricante.\n\n1.3)           Nombre\nquímico.\n\n1.4)           No. CAS.\n\n1.5)           Fórmula\nmolecular.\n\n1.6)           Masa\nmolecular.\n\n1.7)           Uso.\n\n2)             \nLa clasificación toxicológica.  De acuerdo con la tabla de clasificación\ntoxicológica vigente de la OMS.\n\n3)             \nLas propiedades físicas y químicas.\n\n3.1)          \nAspecto físico.\n\n3.2)           Color.\n\n3.3)           Olor.\n\n3.4)           Presión\nde vapor.\n\n3.5)           Punto de\nfusión.\n\n3.6)           Punto de\nebullición.\n\n3.7)          \nSolubilidad en agua a veinte grados centígrados (20º c).\n\n3.8)          \nTemperatura de descomposición.\n\n3.9)          \nInflamabilidad.\n\n3.10)         Corrosividad.\n\n4)             \nLos primeros auxilios.\n\n4.1)          \nInhalación.\n\n4.2)           Piel.\n\n4.3)           Ojos.\n\n4.4)          \nIngestión.\n\n5)             \nLas medidas contra el fuego.\n\n5.1)           Medios de\nextinción.\n\n5.2)          \nProcedimientos de lucha específicos.\n\n6)             \nEl manipuleo y almacenamiento.\n\n6.1)           Medidas\nde precaución personal.\n\n6.2)          \nAlmacenamiento.\n\n7)             \nLa estabilidad y reactividad.\n\n7.1)          \nEstabilidad.\n\n7.2)          \nReactividad.\n\n8)             \nLos potenciales efectos en la salud.\n\n8.1)          \nInhalación.\n\n8.2)           Ojos.\n\n8.3)           Piel.\n\n8.4)          \nIngestión.\n\n9)             \nLa información toxicológica.\n\n9.1)           Toxicidad\naguda.\n\n9.1.1)  Oral DL50.\n\n9.1.2)  Dermal DL50.\n\n9.1.3)  Inhalación CL50.\n\n9.1.4)  Irritación de la piel.\n\n9.1.5)  Irritación para los ojos.\n\n9.1.6)  Sensibilización de la piel.\n\n9.2)          \nInformación bibliográfica sobre toxicidad subaguda.\n\n10)           \nInformación ecotoxicológica.\n\n10.1)         Toxicidad para aves.\n\n10.2)         Toxicidad para\nabejas.\n\n10.3)         Toxicidad para peces.\n\n10.4)         Información\nbibliográfica sobre biocumulación.\n\n10.5)         La información\nbibliográfica sobre persistencia en suelo.\n\n11)            Las\nacciones de emergencia.\n\n11.1)         Derrames.\n\n11.2)         Fuego.\n\n11.3)         Disposición final.\n\n12)            La\ninformación para el transporte.\n\n12.1)         Terrestre.\n\n12.2)         Aéreo.\n\n12.3)         Marítimo.\n\no  Información de\ntoxicidad aguda de la siguiente manera:\n\no          \nToxicidad aguda para mamíferos.  Deberá presentar resúmenes de los\nprotocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los\ncuales deben contener información suficiente para su evaluación.  Si la\nautoridad competente requiere mayor información, podrá solicitar el estudio\ncompleto, el cual podrá ser presentado en idioma inglés.\n\no           Dosis\nletal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal.  Guía\ntécnica N.º 423 OECD.  Este informe se requerirá en todos los casos,\nexcepto si el producto es un gas o es altamente volátil.\n\no           Dosis\nletal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal.  Guía\ntécnica N.º 402 OECD.  Este estudio se requerirá a menos que:\n\n.               \nEl producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n.               \nEl producto sea corrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o\nsuperior a once coma cinco (11,5).\n\no          \nConcentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o\nmg/m3.  Esta se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, un\npreparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de\nnebulización, sea un preparado que desprenda vapor, un aerosol, un polvo que\ncontenga una proporción importante de partículas con un diámetro inferior a 50\nmicrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con\npresión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados,\no a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros inferiores a\ncincuenta (50) micrómetros.  Guía técnica N.º 403 OECD.\n\no          \nInformación de irritación ocular y en la piel y propiedades corrosivas. Cuando\nse conozca de antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún\nefecto en la piel ni en los ojos, se omitirá esta prueba. Guía técnica N.º 405\n(irritación ocular) y N.º 404 (irritación en piel) OECD.\n\n.               \nIrritación cutánea.\n\n.               \nEste estudio se requerirá a menos que:\n\n.               \nEl producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n.               \nEl producto sea corrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o\nsuperior a once coma cinco (11,5).\n\n.               \nIrritación ocular.  Este informe se requerirá a menos que el producto sea\ncorrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o superior a once\ncoma cinco (11,5).\n\no          \nSensibilización cutánea.  Según guía técnica N.º 406 OECD.  Este\ninforme se requerirá a menos que no ocurran, en condiciones de uso,\nexposiciones dermales repetidas.\n\no           Absorción\ndérmica del ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación\ntoxicológicamente relevantes.  Este estudio se realizará en ratas, cuando\nla exposición a través de la piel constituya una vía de exposición portante.\n\no  Así como los informes de ecotoxicidad de la siguiente manera:\n\no          \nToxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato\nmallard u otra especie validada.  Según el test de toxicidad de\nla EPA.\n\no           Toxicidad\naguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra\nespecie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados\ncelsius.  Guía OECD 203.\n\no           Toxicidad\naguda para las abejas (vía oral y por contacto) y para alguna especie de\nartrópodos benéficos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes guías: \nGuía OECD 213 y 214 (Para abejas) Guía EPPO PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (Para\notros artrópodos).\n\nAdemás,\nel Servicio Fitosanitario del Estado, a efecto de garantizar que no se afecten\nla salud y el ambiente podrá solicitar, mediante resolución debidamente\nfundamentada, que el interesado aporte estudios toxicológicos,\necotoxicológicos, de eficacia biológica y los estudios de efectos sobre el\nmedio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente activo grado\ntécnico.  Asimismo, el registrante podrá aportar cualquier documentación\nadicional a la solicitada, a efecto de que se acredite una mayor información\nsobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente\nde un plaguicida sintético formulado.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 15.-   Esta Ley tendrá una vigencia de tres (3) años a partir de su\npublicación, excepto la modificación del transitorio I de\nla Ley de protección fitosanitaria, N.º 7664, de 8 de abril de 1997, aprobada\nen el artículo 13 de la presente Ley, la cual mantendrá su vigencia en forma\nindefinida.\n\nRige\na partir de su publicación.\n\nDado\nen la\n Presidencia de\nla República.-San José, a los catorce días del mes de enero del dos mil nueve.\n\n \n\n \n\n Ficha articulo\n\nFecha de generación: 7/5/2026 07:26:57\n\n                                        Ir al principio del documento",
  "body_en_text": "Remember that Control F is an option that allows you to search\n                throughout the entire text\n\n                Go to the end of the document\n\n                    - You are on the latest version of the regulation\n                    -\n\n                        Full Text of Regulation 8702\n\n                        Processing of Agrochemical Registration Applications\n\nFull Text record: C2CE7\nNo. 8702\n\nNo. 8702\n\n \n\nTHE LEGISLATIVE ASSEMBLY OF\nTHE REPUBLIC OF COSTA RICA\n\n \n\nDECREES:\n\n \n\nPROCESSING OF APPLICATIONS FOR\n\nREGISTRATION OF AGROCHEMICALS\n\n \n\n \n\nARTICLE\n1.-     The purpose of this Law is\nthe processing of applications for new registrations of pesticides or for\nmodifications to existing registrations, which in both cases were submitted,\nprior to the publication of Executive Decree No.\n33495-MAG-S-Minae-MEIC, of October 31, 2006,\npublished on January 10, 2007, to the State Phytosanitary Service of the\nMinistry of Agriculture and Livestock (MAG), and which are still pending\nfinal resolution. This Law establishes the sole and exclusive requirements\nthat must be satisfied by applications that were in process\nbefore the promulgation of the Regulation on the registration, use and control of\nformulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient,\nadjuvants and related substances for agricultural use. Registration\napplications that have been archived for failing to meet requirements other than those\nset forth in this Law may be heard again, upon the interested party's request\nto the authorities of the Registration Program.\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE\n2.-     The concepts used in\nthis Law shall be interpreted and applied in the sense in which they are defined\nin the Regulation on the registration, use and control of formulated synthetic\npesticides, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances\nfor agricultural use, Executive Decree No. 33495-MAG-S-Minae-MEIC, of October 31,\n2006, published in the official gazette,\nLa Gaceta, on January 10, 2007.\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE\n3.-     To register a pesticide,\ntechnical product and adjuvants, the registrant must submit the\ncorresponding application at the office of the Registration Program of the\nDepartment of Agricultural Inputs of the State Phytosanitary Service.\n\nThat\napplication must be signed by the registrant and the company's regent.\nEach registration application shall be valid for a single product. In said\napplication, which, together with all the documents provided, shall have\nthe character of a sworn statement, the following must be indicated:\n\na)         \nThe name and address of the registrant and the company registration number.\n\nb)         The exact name and\naddress of the regent.\n\nc)          The generic or\ncommon name, trade name, class, type and formulation of the product to be\nregistered, indicating the name or corporate name of the manufacturing\ncompany, as well as its address.\n\nd)         In the registration\napplication for formulated pesticides, technical products and adjuvants, the\napplicant must indicate the material, type and size of the containers or packages\nto be used in the commercialization of the product, and guarantee that the\nmaterial used in the container is resistant to the physical or chemical action\nof the contained product.\n\ne)          Indicate the\nmeans or place for receiving notifications within the national territory.\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE\n4.-     The information submitted by the\napplicant before the Registry of the Department of Agricultural Inputs of the State\nPhytosanitary Service may not be requested again by the latter for the same\nprocedure; nor may it request information that one or more of its own\noffices issue or possess, except for the submission of documentation for\nrevalidation (reválida).\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE 5.-    \nIn the case of registration of pesticides,\ntechnical products and adjuvants manufactured, formulated or packaged in the\ncountry, a certification of registration or notarized certification must be submitted, indicating the\nregistration details of the applicant company, as well as proof of\nregistration of the product in the Industrial Property\nRegistry (Registro de\nla Propiedad y Patentes de Invención); the latter only when applicable,\nexcept for the submission of documentation for revalidation (reválida).\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE\n6.-     In the case of imported\npesticides, the application must be accompanied by a certification from the competent\nnational authority of the exporting country indicating the number and date of the\npesticide's registration, as well as the type of formulation and concentration, except\nin the case of an already registered pesticide, in which case the registrants shall\nnot present said certification, but rather a certificate of free sale and use\nof the pesticide, issued by the competent authority of the country of origin.\nIn the event that the product is not registered in the country of\norigin, a document issued by the competent national authority\nmust be submitted, in accordance with the FAO code of conduct, indicating the\nreasons why the product is not registered in its country of\norigin.\n\nThe\ninformation submitted by the applicant before the Registry of the Department of\nAgricultural Inputs of the State Phytosanitary Service for the registration of\nimported pesticides may not be requested again by the latter for the same\nprocedure; nor may it request information that one or more of its own\noffices issue or possess, except for the submission of documentation\nfor revalidation (reválida).\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE\n7.-     Applications for the\nregistration of formulated products must be submitted in Spanish, with the\ndescription of the product and its characteristics.\n\nThe\ninterested parties must provide an original with two copies and attach the following:\n\n1)         \nThe physical and chemical properties of the active ingredient.\n\n2)          The\ncharacteristics of the formulated product.\n\n3)          The analytical\nmethods for the active ingredient.\n\nRequirements 1 and 3 need not be submitted in the case of\nregistering technical grade active ingredients or formulated pesticides with\ntechnical grade active ingredients that, because the protection periods for\npatents or information referring to test data have expired,\nare considered generic and have been registered in the country for ten (10)\nyears or more.\n\n4)         \nIndicate the requested use. When intending to register new uses, that\nis, uses not authorized for formulated pesticides with that\nactive ingredient, efficacy tests and trials shall be required, which\nmay be conducted and supervised by INTA. If the use\nrequested is already registered, with the same type of formulation and with\na similar concentration, efficacy or residue tests or trials shall not be\nsubmitted.\n\n5)          Physical,\nchemical and biological effects derived from the application of the pesticide; the\ninformation provided may be bibliography related to the\ntechnical grade active ingredient, provided it is not protected\nby patent rights, nor constitute test data with valid\nprotection.\n\nThe information that the applicant submits before the Registry of the\nDepartment of Agricultural Inputs of the State Phytosanitary Service for the\nregistration of formulated products may not be requested again by the latter for the\nsame procedure; nor may it request information that one or more of its\nown offices issue or possess, except for the submission of documentation\nfor revalidation (reválida).\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE\n8.-     The registration application for a\ntechnical product must be accompanied by the product description and other characteristics\nin Spanish, in original and one copy; additionally, the following\ninformation must be attached:\n\n1)         \nThe physical and chemical properties of the active ingredient.\n\n2)          The\ncharacteristics of the technical product:\n\na)             \nPhysical state and color.\n\nb)            \nThe minimum and maximum content of the active ingredient, expressed as percentages\nby weight (w/w) or by volume (w/v).\n\n3)         \nThe recommended methods for:\n\na)             \nDecontamination and final disposal of used containers.\n\nb)            \nDestruction of remnants of unusable technical materials.\n\nc)             \nDisposal of unusable containers.\n\nd)            \nHandling and disposal of spills of technical material.\n\n1)             \nDeclare the type of solvent used, if applicable.\n\n4)         \nAnalytical methods:\n\n1)             \nProvide the accepted chemical analysis method for determining the active\ningredient or active ingredients in the technical product.\n\n2)             \nProvide the analytical standard; the bibliographic references\nof the accepted analytical methods or other corresponding ones must be provided.\n\n5)         \nHazards and precautions for technical products:\n\n1)             \nHazards to humans handling the product, indicating\nonly the following:\n\na)    The organs and systems of the\nhuman body that are affected.\n\nb)    The routes of absorption of the product.\n\nc)    The symptoms presented in cases of poisoning.\n\n2)             \nEmergency procedure and first aid in cases of\nacute poisoning by ingestion, contact or inhalation.\n\n3)             \nInformation on specific antidotes.\n\n4)             \nInformation on storage conditions.\n\n5)             \nIndication of the appropriate type of clothing to be used for protection\nduring transport and storage.\n\nRequirements\n1, 2 and 4 need not be submitted when it concerns registering\ntechnical grade active ingredients or formulated pesticides with\ntechnical grade active ingredients that, because the protection periods for\npatents or information referring to test data have expired,\nare considered generic and have been registered in the country for ten (10)\nyears or more.\n\nThe\ninformation submitted by the applicant before the Registry of the Department of\nAgricultural Inputs of the State Phytosanitary Service for the registration of a\ntechnical product may not be requested again by the latter for the same\nprocedure; nor may it request information that one or more of its\nown offices issue or possess, except for the submission of documentation\nfor revalidation (reválida).\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE\n9.-     The registration application for an\nadjuvant for agricultural use must be accompanied by the product description\nin Spanish, in original and one copy; additionally, the following\ninformation must be attached:\n\n1)         \nThe physical and chemical properties of the main ingredient or\ningredients constituting the adjuvant.\n\n2)          The appropriate\nmethods for preparing the application material.\n\nThe\ninformation submitted by the applicant before the Registry of the Department of\nAgricultural Inputs of the State Phytosanitary Service for the registration of an\nadjuvant may not be requested again by the latter for the same\nprocedure; nor may it request information that one or more of its\nown offices issue or possess, except for the submission of documentation\nfor revalidation (reválida).\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE 10.-   The MAG, through the State Phytosanitary Service,\nshall notify the individuals or legal entities, within a maximum period of sixty\n(60) days from the effective date of this Law, with applications to be\nprocessed under this Law, of the pending requirements or defects\nin the application. The registrants shall have a minimum period of two (2) months\nand a maximum of four (4) calendar months to remedy the defects or satisfy\nthe requirements indicated in the warning; this period shall be counted from\nthe formal notification made by the authorities of the State\nPhytosanitary Service.\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE 11.-   The State Phytosanitary Service, ex officio or at\nthe request of a party, provided there are reasonable technical and scientific\narguments, may waive compliance with one or more technical requirements\nrequired for the registration of a pesticide; when not done ex officio,\nthe interested party may request the waiver of the requirement or requirements;\nto this end, he must accompany his application with a reasoned technical\nor scientific analysis. The justifications submitted shall be evaluated by the State\nPhytosanitary Service, which must decide whether to accept or reject the\nrequest for waiver of requirements within a maximum period of one month.\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE 12.-   The State Phytosanitary Service shall not permit, in any of the\nregistration modalities mentioned in this Law, the use of test\ndata with valid protection as evidence and support for the application for\nauthorization or sanitary registration of an agrochemical product by\na third party other than the owner of said data, unless it is with\nhis consent or authorization. The protection of test\ndata shall be governed according to the periods established in the regulations in force\non this matter. Anyone claiming to hold patent rights or enjoying periods\nof test data protection must prove it before the State\nPhytosanitary Service by the means established in our legal\nsystem for proving such protection.\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE 13.-   The State Phytosanitary Service shall allocate, immediately upon\nthis Law's entry into force, the resources from its budget and surplus to\nstrengthen the Registry of Agricultural Inputs and shall ensure that its use and application\ndoes not have a negative impact on agricultural activities, health, or the\nenvironment.\n\nThe\nfee established in Transitory Provision I of\nthe Phytosanitary Protection Law, No. 7664, of April 8, 1997,\nis increased as of the entry into force of this Law from zero point\nfive percent (0.5%) to one point five percent (1.5%).\n\nThe\nentirety of the resources collected from this increase shall be allocated\nexclusively to implement and equip laboratories whose purpose is the\nquality control inspection of agricultural-use pesticides registered in the\ncountry, as well as training programs on correct use and good agricultural\npractices, and the creation of positions; furthermore,\nadequate training for the execution of said programs.\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE 14.-   All agrochemical products registered in the country, both original\nproducts and generics, must undergo the revalidation (reválida) of their registration within\na period of up to three (3) years from the publication of this Law.\n\na)         \nIf a technical grade active ingredient was registered as such or as\na component of a formulation, for the first time in the country, as of January\n1, 1996, all registrations containing this active ingredient\nmust submit the indicated information within a maximum period of two (2) years\nfrom the entry into force of this Law.\n\nb)         If a technical grade active\ningredient was registered as such or as a component of a\nformulation, for the first time in the country, before December 31, 1995,\nall registrations containing this active ingredient must submit the\nindicated information within a maximum period of three (3) years from\nthe entry into force of this Law.\n\nEvery\nregistration of a technical grade active ingredient, registered as such or as\na component of a formulated synthetic pesticide, subject to this Law, or\ngranted prior to the entry into force of this Law, must\nrevalidate its registration by submitting the following information within the period\nestablished in this article. The confidential information dossier shall be\nhandled as follows:\n\n§   Confidential information must be submitted\nin duplicate in an envelope, whose folios, original and copy, shall be stamped by the\nreceiving official; the copy shall be returned to the applicant. The authority shall proceed\nto close and seal the envelope, which shall be signed by both, in such a way that\nwhen it is opened by the official responsible for confidential\ninformation, he has certainty that confidentiality has not been violated;\nshould the previous procedure and formalities not be followed, the\nunit administering the SFE registry shall not receive the information. The dossier must\ncontain the following information:\n\na)             \nThe qualitative-quantitative composition of the technical grade active ingredient shall\nbe signed by the legal representative and shall contain:\n\na.1)          \nThe minimum concentration of the technical grade active ingredient.\n\na.2)           The\nmaximum concentration of each impurity greater than or equal to zero point one percent\n(0.1%).\n\na.3)           The\nmaximum concentration of relevant impurities up to their limit of\ndetection. The limit of detection of impurities shall be considered the\nsmallest quantity of these in the sample that can be detected, but not\nquantified. It shall be three (3) times the signal/noise ratio.\nAnalogously, the limit of quantification shall correspond to the minimum quantity of\nimpurities in the sample that can be quantified with adequate\nprecision and accuracy. It shall be approximately ten (10) times the\nsignal/noise ratio. The unidentified fraction of the technical grade active\ningredient may not exceed two percent (2%). The declared concentration\nmust be based on the analysis performed by the responsible chemist and\nshall correspond to the analysis of representative samples of at least five (5)\ntypical batches (lotes). The concentration shall be absolute; that is to say, it shall be equal\nto or greater than the established lower limit. Attach the corresponding analyses and chromatograms.\n\nb)            \nThe analysis of the identity of the technical grade active ingredient: which\nshall consist of a set of analytical determinations allowing\nthe composition, constitution and molecular configuration of the\nactive ingredient to be established indisputably. For this purpose, at\nleast two (2) spectra of the technical grade active ingredient, from among the\nfollowing, must be submitted: IR, NMR, Mass and UV-VIS, with at least one\nbetween NMR and Mass being mandatory. When the identity of the substance is in doubt,\nadditional tests may be requested. Said spectra must be\naccompanied by clear and concise explanations of their interpretation,\nleading to demonstrating the identity of the technical grade active ingredient.\nThe identity of all impurities or, eventually, groups of related\nimpurities, must be identified by chemical and\nspectroscopic analyses allowing the indisputable and unequivocal conclusion of the\nidentity of each impurity or group of related impurities.\n\nc)             \nThe analytical standards for impurities, when technically justified,\nmay be required.\n\nd)            \nThe justification for the presence of impurities: the registering company must\nprovide adequate explanations regarding the formation of impurities that may\nbe present in the product. The justification must be based on proven\nchemical theory.\n\ne)             \nThe analytical method: the registrant must provide the appropriate analytical\nmethods for inspection purposes for the active ingredient and\nimpurities greater than or equal to zero point one percent (0.1%). Said\nmethod must provide, as applicable, specificity, linearity, accuracy,\nprecision, recovery and limit of detection, and clearly describe how it has been\nperformed and the results obtained.\n\nThe supporting\nelements must be attached, such as chromatograms (for the case of\nchromatographic determinations), and indicate the substances corresponding to\neach peak. If it is analyzable chromatographically, a\nGC or HPLC profile of the sample must be submitted and attach the description of the\npreparation of the injected sample, concentration, solvent, complete chromatographic\nparameters and the area percentage report of the integration\nof the chromatogram (except for the dissolution solvent in GC).\n\nf)             \nThe certificates of analysis of the standards and samples submitted,\nprepared under internationally recognized ISO protocols.\n\ng)             \nFor each process resulting in a technical grade active ingredient, the following\ninformation must be provided:\n\ng.1)          \nThe name and address of the producer involved in the process.\n\ng.2)          \nThe general characterization of the process and indicate if\nit is a batch process, or if it is a continuous process.\n\ng.3)           The\nmanufacturing diagram.\n\ng.4)           The\nidentification of the materials used to produce the product.\n\ng.5)           The\ndescription of the equipment used.\n\ng.6)           The\ngeneral description of the conditions controlled during the process, as\napplicable: temperature, pressure, pH and humidity.\n\nh)            \nThe certificate of purity of the submitted standard.\n\no  Administrative dossier\nwhich shall contain:\n\na)         \nThe registration application.\n\nb)         The\nanalytical certificate of composition (chemical name according to IUPAC, concentration and density)\nissued by the manufacturer.\n\nc)          In the case of\nregistration of a technical grade active ingredient manufactured outside the country,\na certificate of registration from the country of origin must be submitted, issued by the\ncompetent official entity, indicating the technical grade active\ningredient, the concentration, the name and full address of the manufacturer.\n\nIn the event that the technical grade active ingredient is being\nproduced for export, this must be stated in the certificate and they must\nbe submitted legalized and translated into Spanish, in the applicable\ncases. The Ministry shall not accept certifications from other countries\nthat are more than one year old from their issuance.\n\nd)        \nProof of payment of the current fee.\n\ne)          The\nanalytical standard, which must contain, at minimum:\n\nName of the active ingredient.\n\n.               \nThe purity percentage.\n\n.               \nThe net content.\n\nf)         \nSamples of the technical grade active ingredient: three (3) samples of the\ntechnical grade active ingredient in a sealed container indicating:\n\n.               \nThe name of the active ingredient.\n\n.               \nThe purity percentage.\n\n.               \nThe net content.\n\n.               \nThe expiration date.\n\nThe\nsubmitted samples must be withdrawn within a period of thirty (30) days\nafter having been informed of the analysis result in a satisfactory manner.\n\ng)         \nThe safety data sheet: information that must contain:\n\n1)             \nIdentification of the product and the manufacturer.\n\n1.1)          \nProduct.\n\n1.2)          \nManufacturer.\n\n1.3)           Chemical\nname.\n\n1.4)           CAS No.\n\n1.5)           Molecular\nformula.\n\n1.6)           Molecular\nmass.\n\n1.7)           Use.\n\n2)             \nToxicological classification. According to the current WHO toxicological classification\ntable.\n\n3)             \nPhysical and chemical properties.\n\n3.1)          \nPhysical appearance.\n\n3.2)           Color.\n\n3.3)           Odor.\n\n3.4)           Vapor\npressure.\n\n3.5)           Melting\npoint.\n\n3.6)           Boiling\npoint.\n\n3.7)          \nSolubility in water at twenty degrees Celsius (20º C).\n\n3.8)          \nDecomposition temperature.\n\n3.9)          \nFlammability.\n\n3.10)         Corrosivity.\n\n4)             \nFirst aid.\n\n4.1)          \nInhalation.\n\n4.2)           Skin.\n\n4.3)           Eyes.\n\n4.4)          \nIngestion.\n\n5)             \nFire-fighting measures.\n\n5.1)           Extinguishing\nmedia.\n\n5.2)          \nSpecific fighting procedures.\n\n6)             \nHandling and storage.\n\n6.1)           Personal\nprecautionary measures.\n\n6.2)          \nStorage.\n\n7)             \nStability and reactivity.\n\n7.1)          \nStability.\n\n7.2)          \nReactivity.\n\n8)             \nPotential health effects.\n\n8.1)          \nInhalation.\n\n8.2)           Eyes.\n\n8.3)           Skin.\n\n8.4)          \nIngestion.\n\n9)             \nToxicological information.\n\n9.1)           Acute\ntoxicity.\n\n9.1.1)  Oral LD50.\n\n9.1.2)  Dermal LD50.\n\n9.1.3)  Inhalation LC50.\n\n9.1.4)  Skin irritation.\n\n9.1.5)  Eye irritation.\n\n9.1.6)  Skin sensitization.\n\n9.2)          \nBibliographic information on subacute toxicity.\n\n10)           \nEcotoxicological information.\n\n10.1)         Toxicity to birds.\n\n10.2)         Toxicity to\nbees.\n\n10.3)         Toxicity to fish.\n\n10.4)         Bibliographic\ninformation on bioaccumulation.\n\n10.5)         Bibliographic\ninformation on persistence in soil.\n\n11)           \nEmergency actions.\n\n11.1)         Spills.\n\n11.2)         Fire.\n\n11.3)         Final disposal.\n\n12)           \nTransport information.\n\n12.1)         Land.\n\n12.2)         Air.\n\n12.3)         Sea.\n\no  Acute toxicity\ninformation as follows:\n\no          \nAcute toxicity for mammals. Must submit summaries of the\nresearch protocols from which the reported values were obtained, which\nmust contain sufficient information for their evaluation. If the\ncompetent authority requires further information, it may request the full\nstudy, which may be submitted in English.\n\no           Acute\noral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. Technical\nGuide No. 423 OECD. This report shall be required in all cases,\nexcept if the product is a gas or highly volatile.\n\no           Acute\ndermal lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. Technical\nGuide No. 402 OECD. This study shall be required unless:\n\n.               \nThe product is a gas or highly volatile.\n\n.               \nThe product is corrosive to skin or has a pH below two (2) or\nabove eleven point five (11.5).\n\no           Acute\ninhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/L or\nmg/m3. This shall be requested when the product is a gas or liquefied gas, a\npreparation that generates smoke or a fumigant, is used with misting\nequipment, is a preparation that releases vapor, an aerosol, a powder containing\na significant proportion of particles with a diameter less than 50\nmicrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a\nvapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed\nspaces, or to be applied in such a way that it generates particles or\ndroplets with diameters less than fifty (50) micrometers. Technical Guide No. 403 OECD.\n\no          \nEye and skin irritation information and corrosive properties. When\nit is known beforehand that the material is corrosive or does not produce any\neffect on skin or eyes, this test shall be omitted. Technical Guide No. 405\n(eye irritation) and No. 404 (skin irritation) OECD.\n\n.               \nSkin irritation.\n\n.               \nThis study shall be required unless:\n\n.               \nThe product is a gas or highly volatile.\n\n.               \nThe product is corrosive to skin or has a pH below two (2) or\nabove eleven point five (11.5).\n\n.               \nEye irritation. This report shall be required unless the product is\ncorrosive to skin or has a pH below two (2) or above eleven point\nfive (11.5).\n\no          \nSkin sensitization. According to Technical Guide No. 406 OECD. This\nreport shall be required unless repeated dermal exposures do not occur under conditions of\nuse.\n\no           Dermal\nabsorption of the active ingredient and of the other toxicologically relevant\ncompounds of the formulation. This study shall be conducted in rats when\nexposure through the skin constitutes a significant route of exposure.\n\no  As well as the ecotoxicity reports as follows:\n\no          \nAcute oral toxicity in bird species such as pheasant, quail, mallard\nduck or other validated species. According to the EPA toxicity test.\n\no           Acute\ntoxicity in fish, LC50 in species of rainbow trout, carp or any other\nvalidated species inhabiting waters with temperatures between 10-30 degrees\nCelsius. Guide OECD 203.\n\no           Acute\ntoxicity for bees (oral and contact) and for some species of\nbeneficial arthropods. Any of the following guides can be followed:\nGuide OECD 213 and 214 (For bees) Guide EPPO PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (For\nother arthropods).\n\nFurthermore,\nthe State Phytosanitary Service, in order to guarantee that health and the environment are not affected, may request, by means of a duly\nreasoned resolution, that the interested party provide toxicological,\necotoxicological, biological efficacy studies, and studies of effects on the\nabiotic environment, for the registration modality of technical grade active\ningredient. Likewise, the registrant may provide any additional\ndocumentation to that requested, for the purpose of accrediting further information\non the technical grade active ingredient, registered as such or as a component\nof a formulated synthetic pesticide.\n\n \n\n Article sheet\n\nARTICLE 15.-   This Law shall be valid for three (3) years from its\npublication, except for the amendment to Transitory Provision I of\nthe Phytosanitary Protection Law, No. 7664, of April 8, 1997, approved\nin Article 13 of this Law, which shall maintain its validity\nindefinitely.\n\nIt shall take effect\nupon its publication.\n\nGiven at the\nPresidency of the Republic.-San José, on the fourteenth day of January two thousand nine.\n\n \n\n \n\n Article sheet\n\nDate of generation: 7/5/2026 07:26:57\n\n                                        Go to the top of the document"
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