{ "id": "norm-65702", "citation": "Decreto 35284", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento de Importación de Muestras para Investigación con Plaguicidas", "title_en": "Regulation on Import of Samples for Research with Pesticides", "summary_es": "Este decreto ejecutivo establece los requisitos y procedimientos para obtener autorización de importación y uso de muestras de plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancias afines, dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines, y coadyuvantes de uso agrícola con fines de investigación. Define los principios rectores (verdad científica, identidad, calidad, razonabilidad), el ámbito de aplicación, y las autoridades competentes (Servicio Fitosanitario del Estado, Ministerio de Salud y MINAE), cuyos dictámenes son vinculantes. Detalla la información técnica, toxicológica y ecotoxicológica requerida según el tipo de investigación (desarrollo de formulaciones, síntesis, evaluación de eficacia biológica o residuos), así como los protocolos de investigación y formatos de etiqueta. Prohíbe las aplicaciones aéreas en investigaciones y deroga disposiciones previas sobre el tema. El permiso es temporal y puede ser prorrogado previa justificación técnica.", "summary_en": "This executive decree establishes the requirements and procedures to obtain authorization for importing and using samples of formulated synthetic and non-synthetic pesticides, technical grade active ingredients, related substances, physical devices containing pesticides or related substances, and adjuvants for agricultural research purposes. It defines guiding principles (scientific truth, identity, quality, reasonableness), scope, and competent authorities (State Phytosanitary Service, Ministry of Health, and MINAE), whose opinions are binding. It details the technical, toxicological, and ecotoxicological information required depending on the type of research (formulation development, synthesis, biological efficacy or residue evaluation), as well as research protocols and label formats. It prohibits aerial applications in research and repeals previous provisions on the subject. 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Los principios rectores para la importación de muestras son los siguientes:\n\na. Principio de verdad científica: Actos y procesos de evaluación de la información y elementos probatorios, mediante los cuales se verifica, científicamente que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, cumplen con las regulaciones y requisitos para su importación.\n\nb. Principio de identidad: Evidencias técnicas y científicas, que permiten demostrar que las sustancias importadas cumplan con las especificaciones técnicas bajo las cuales fueron reportadas.\n\nc. Principio de calidad: Evidencias, que demuestran que la sustancia importada cumplió con todos los requisitos reglamentarios para su importación.\n\nd. Principio de razonabilidad: Actos y procedimientos bajo los cuales se demuestra que los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, utilizados en forma correcta y razonable, no entrañan riesgos inaceptables para la salud, ambiente y agricultura.", "excerpt_en": "Article 1—Guiding principles. The guiding principles for the import of samples are as follows:\n\na. Principle of scientific truth: Acts and processes of evaluating information and evidentiary elements, through which it is scientifically verified that chemical or related substances for agricultural use comply with the regulations and requirements for their import.\n\nb. Principle of identity: Technical and scientific evidence that demonstrates that the imported substances meet the technical specifications under which they were reported.\n\nc. Principle of quality: Evidence demonstrating that the imported substance met all regulatory requirements for its import.\n\nd. Principle of reasonableness: Acts and procedures under which it is demonstrated that formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances for agricultural use, when used correctly and reasonably, do not entail unacceptable risks to health, the environment, and agriculture.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "Approves RTCR 433-2009, regulating the import and use of pesticide samples and related substances for agricultural research, establishing binding procedures and requirements with the participation of Health and MINAE.", "summary_es": "Se aprueba el RTCR 433-2009, que regula la importación y uso de muestras de plaguicidas y sustancias afines para investigación agrícola, estableciendo procedimientos y requisitos vinculantes con participación de Salud y MINAE." }, "pull_quotes": [ { "context": "Artículo 1º", "quote_en": "The guiding principles for the import of samples are: a. 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El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE." }, { "context": "Artículo 2º, numeral 17", "quote_en": "No authorization shall be approved to import and use samples for research purposes when the research involves aerial applications of chemical substances for agricultural use.", "quote_es": "No se aprobará autorización alguna para importar y usar muestras con fines de investigación, cuando se trate de investigaciones que impliquen aplicaciones aéreas de sustancias químicas de uso agrícola." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-73013", "kind": "affected_by_norm", "label": "Traslado del Sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología" }, { "target_id": "norm-43939", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Protección Fitosanitaria 7664" }, { "target_id": "norm-6581", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley General de Salud 5395" }, { "target_id": "norm-39796", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Biodiversidad 7788" }, { "target_id": "norm-12648", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Conservación de la Vida Silvestre 7317" }, { "target_id": "norm-26421", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos 7779" }, { "target_id": "norm-27738", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley Orgánica del Ambiente 7554" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=65702&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": { "1": [ { "norm_id": "73013", "type": "Ley", "number": "9046", "date": "25/06/2012", "name": "Traslado del Sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología", "ficha_url": "", "affectation": "Modifica denominación", "mode": "Expresa", "in_corpus_id": "norm-73013", "in_corpus_title_en": "Transfer of the Telecommunications Sector from MINAET to MICITT", "in_corpus_title_es": "Traslado del Sector Telecomunicaciones del MINAET al MICITT", "in_corpus_doc_type": "law", "in_corpus_date": "25/06/2012", "in_corpus_year": "2012" } ], "2": [ { "norm_id": "73013", "type": "Ley", "number": "9046", "date": "25/06/2012", "name": "Traslado del Sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología", "ficha_url": "", "affectation": "Modifica denominación", "mode": "Expresa", "in_corpus_id": "norm-73013", "in_corpus_title_en": "Transfer of the Telecommunications Sector from MINAET to MICITT", "in_corpus_title_es": "Traslado del Sector Telecomunicaciones del MINAET al MICITT", "in_corpus_doc_type": "law", "in_corpus_date": "25/06/2012", "in_corpus_year": "2012" } ], "6": [ { "norm_id": "73013", "type": "Ley", "number": "9046", "date": "25/06/2012", "name": "Traslado del Sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología", "ficha_url": "", "affectation": "Modifica denominación", "mode": "Expresa", "in_corpus_id": "norm-73013", "in_corpus_title_en": "Transfer of the Telecommunications Sector from MINAET to MICITT", "in_corpus_title_es": "Traslado del Sector Telecomunicaciones del MINAET al MICITT", "in_corpus_doc_type": "law", "in_corpus_date": "25/06/2012", "in_corpus_year": "2012" } ] }, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 35284\n\n Reglamento de Importación de muestras para la investigación con Plaguicidas\nSintéticos y no Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Sustancias Afines,\nDispositivos físicos que Contengan plaguicidas o sustancias afines de Uso Agrícola\n\nTexto Completo acta: 114645\nDECRETOS\n\nNº 35284-MAG-S-MINAE\n(*)-MEIC\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\nEL PRESIDENTE DE\nLA REPÚBLICA\n\nY LOS MINISTROS DE AGRICULTURA Y GANADERÍA,\n\nSALUD, AMBIENTE Y ENERGÍA,(*)\n\nY EL DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\nEn\nejercicio de las facultades y atribuciones contenidas en los artículos 47, 50,\n140 incisos 3) y 18); y 146 de la Constitución Política; los numerales 25, 27\npárrafo primero, 28 párrafo segundo, inciso b) de la Ley General de la\nAdministración Pública, Ley Nº 6227 del 02 de mayo de 1978; la Ley de\nInformación no Divulgada, Ley Nº 7975 del 04 de enero de 2000; la Ley del\nSistema Nacional para la Calidad, Ley Nº 8279 del 02 de mayo de 2002; la Ley de\nFomento a la Producción Agropecuaria (FODEA) y Orgánica del Ministerio de\nAgricultura y Ganadería (MAG), Ley Nº 7064 del 29 de abril de 1987; la Ley de\nProtección Fitosanitaria, Ley Nº 7664 del 08 de abril de 1997; la Ley para la\nImportación y Control de la Calidad de Agroquímicos, Ley Nº 7017 del 16 de\ndiciembre de 1985; la Ley General de Salud, Ley Nº 5395 del 30 de octubre de\n1973; la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Ley Nº 5412 del 08 de noviembre\nde 1973; la Ley de Biodiversidad, Ley Nº 7788 de 30 de abril de 1998; la Ley de\nConservación de la Vida Silvestre, Ley Nº 7317 de 30 de octubre de 1992; la Ley\nde Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Ley Nº 7779 de 30 de abril de 1998; 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Por tanto,\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\nDecretan:\n\n \n\nRTCR 433-2009. Reglamento para la importación de\n\nmuestras para investigación con Plaguicidas Sintéticos\n\ny no Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado\n\nTécnico, Sustancias Afines, Dispositivos físicos que\n\nContengan plaguicidas o sustancias afines\n\nIncorporadas y Coadyuvantes de\n\nUso Agrícola\n\n \n\nArtículo\n1º-De los principios rectores. Los principios rectores para la\nimportación de muestras son los siguientes:\n\n \n\na. Principio de verdad\ncientífica: Actos y procesos de evaluación de la información y elementos\nprobatorios, mediante los cuales se verifica, científicamente que las\nsustancias químicas o afines para uso agrícola, cumplen con las regulaciones y\nrequisitos para su importación.\n\nb. Principio de identidad: Evidencias\ntécnicas y científicas, que permiten demostrar que las sustancias importadas\ncumplan con las especificaciones técnicas bajo las cuales fueron reportadas.\n\nc. Principio de calidad:\nEvidencias, que demuestran que la sustancia importada cumplió con todos los\nrequisitos reglamentarios para su importación.\n\nd. Principio de razonabilidad:\nActos y procedimientos bajo los cuales se demuestra que los plaguicidas\nsintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y\nsustancias afines de uso agrícola, utilizados en forma correcta y razonable, no\nentrañan riesgos inaceptables para la salud, ambiente y agricultura.\n\nArtículo\n2º-Aprobar el siguiente reglamento técnico RTCR 433-2009. Reglamento para la\nimportación de muestras para investigación con Plaguicidas Sintéticos y no\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Sustancias Afines,\nDispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas\ny Coadyuvantes de Uso Agrícola\n\n1º-Objetivos.\nEl presente reglamento técnico tiene como objetivo establecer los requisitos\npara otorgar la autorización de importación y uso de muestras para investigación\ncon plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados, ingrediente activo grado\ntécnico, sustancias afines y coadyuvantes, así también aquellos dispositivos\nfísicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas de uso\nagrícola con fines de investigación.\n\n2º-Ámbito\nde aplicación. El siguiente reglamento se aplica en los siguientes casos:\n\n2.1.  Cuando un plaguicida como\ningrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético y\nno sintético formulado, dispositivos físicos que contengan plaguicidas\nincorporados no se encuentren registrados por el solicitante en el país.\n\n2.2.  Cuando una sustancia afín o\ndispositivo físico que contengan sustancias afines incorporadas y un\ncoadyuvante no estén registrados por el solicitante en el país.\n\n3º-Definiciones.\nPara los efectos de este reglamento, se considerarán las siguientes\ndefiniciones:\n\n3.1   Clase de plaguicida:\ndetermina la acción biocida del producto pudiendo ser\neste un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida\nu otros.\n\n3.2   Coadyuvante:\nsustancia química que contribuye, asiste o ayuda a realizar una mejor acción\ncuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida sintético formulado.\n\n3.3   Componente: Nombre\ncomún de las sustancias principales que formen parte de un coadyuvante\n\n3.4   Concentración letal\nmedia (CL50): la concentración de una sustancia que causa el 50% de\nmortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición de un período\ndeterminado. Se expresa en miligramos o gramos por decímetro cúbico litro o metro\ncúbico de aire.\n\n3.5   Dispositivo físico:\nAquellos materiales inertes que contengan plaguicidas o sustancias afines\nincorporadas.\n\n3.6   Dosis letal media (DL50):\nla cantidad de una sustancia tóxica que produce una mortalidad del 50% en los\nanimales de prueba, en un tiempo dado, usualmente de 24 horas, bajo condiciones\nespeciales. Se expresa como miligramos por kilogramos de peso corporal.\n\n3.7   Eficacia del producto:\ngrado de efecto deseado que tiene un plaguicida sintético formulado,\ncoadyuvante y sustancia afín en relación con el sujeto de control (insectos,\nácaros, hongos, otros.) o de regulación del metabolismo/crecimiento de las\nplantas.\n\n3.8   Etiqueta: cualquier\nmarbete, rótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se\nhaya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado\no adherido al envase, que identifica y describe el producto contenido en él.\n\n3.9   Fabricante: persona\nfísica o jurídica que se dedica a la síntesis de ingrediente activo grado\ntécnico en cualquiera de sus formulaciones.\n\n3.10 Formulación: todo\nproducto que contenga uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos\nen uno o más portadores inertes, con o sin ayuda de acondicionadores de\nfórmula.\n\n3.11 Formulador: persona\nfísica o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas sintéticos\nformulados y sustancias afines.\n\n3.12 Información original\n(propia del producto): es la información técnica-científica específicamente\ndesarrollada para el registro de un ingrediente activo grado técnico,\nplaguicida no sintético y sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín de\nuso agrícola.\n\n3.13 Ingrediente activo:\nel componente de una formulación, responsable de la actividad biológica directa\no indirecta contra plagas y enfermedades, o de regulación del\nmetabolismo/crecimiento de las plantas. Un único plaguicida sintético formulado\npuede estar conformado por una o más entidades químicas o biológicas que pueden\ndiferir en la actividad relativa. Una formulación puede contener uno o más\ningredientes activos.\n\n3.14 Ingrediente activo grado\ntécnico: el ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos\nformulaciones: TC (producto técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente\nuna concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos\nesenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El\nTK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se\nha agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable\naislar el ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros. Además, el\nTK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como\ndiluyentes o solventes.\n\n3.15 Investigador autorizado:\nProfesional autorizado para realizar investigaciones con plaguicidas y\nsustancias afines, conforme a la legislación vigente en nuestro país.\n\n3.16 Libro de inscripciones:\nlibro legalmente constituido por el Departamento del SFE que administra el registro,\ndonde se asienta la autorización de importación y uso otorgado al solicitante\nsobre el producto con que se va a experimentar, deberá constar el número de\ninscripción, fecha, concentración, formulación, nombre genérico o común del\ningrediente activo, clase tipo, nombre de la persona física o jurídica\nsolicitante, fabricante y origen.\n\n3.17 Nombre común del\ningrediente activo: nombre común del ingrediente activo que forma parte de\nun plaguicida sintético formulado, sustancia afín y de un ingrediente activo\ngrado técnico, aprobado por algún organismo oficial de estandarización\ninternacional.\n\n3.18 Nombre químico: se\nrefiere al nombre de la(s) molécula(s) del ingrediente activo o componente de\nun producto aprobado.\n\n3.19 Plaguicida: cualquier\nsustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar\ncualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas o de los\nanimales, las especies de plantas o animales indeseables que causan perjuicio o\nque interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración,\nalmacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos\nagrícolas, madera y productos de madera o alimentos para animales, o que pueden\nadministrarse a los animales para combatir insectos, arácnidos u otras plagas\nen o sobre sus cuerpos. El término incluye los reguladores del crecimiento y de\nmaduración, inductores e inhibidores de la floración de las plantas, sintéticos\nque no sean producidos en forma natural por las plantas y aquellos dispositivos\nque los contengan.\n\n3.20 Plaga: cualquier\norganismo vivo que compite u ocasiona daños a las plantas o a sus productos y\nque pueden considerarse como tal, debido a su carácter económico, invasor o\nextensivo.\n\n3.21 Plaguicida sintético\nformulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de uno o más\ningrediente (s) activo (s) grado técnico más otros componentes de la\nformulación.\n\n3.22 Plaguicida no sintético\nformulado: Sustancias que se encuentran en la naturaleza en forma mineral y\nque se pueden utilizar como un plaguicida ya sea en forma simple o formando\nparte de un compuesto plaguicida más complejo.\n\n3.23 Prueba de eficacia:\nConjunto de estudios que tienden a demostrar la eficacia del producto para con\nun fin específico; puede estar compuesto por estudios de eficacia biocida, de fitotoxicidad y\nestudios para determinar el periodo de carencia.\n\n3.24 Registro de compañía:\nEs el procedimiento legal mediante el cual una persona física o jurídica queda\nautorizada para todos los efectos de este Reglamento ante\nla Unidad que Administra el\nRegistro del SFE.\n\n3.25 Permiso para importación\nde muestras: Es la autorización expedida por\nla Autoridad Competente\n(Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) para importar y utilizar, con\npropósitos de investigación y en los términos en que se establecen en este\nreglamento, ingredientes activos grado técnico o plaguicidas sintéticos y no\nsintéticos formulados, sustancias afines y coadyuvantes.\n\n3.26 Sustancia afín de uso\nagrícola: Sustancias sin propiedades biocidas\npara plagas, destinadas a utilizarse como, reguladores del crecimiento y de\nmaduración, inductores e inhibidores de la floración de las plantas que son\nproducidas en forma natural en éstas y que se hayan podido reproducir\nsintéticamente, defoliantes, repelentes, desecantes, feromonas, atrayentes,\nagentes para reducir la densidad de fruta o agentes para evitar la caída\nprematura de la fruta, protectores solares y las sustancias aplicadas a los\ncultivos antes o después de la cosecha para proteger el producto contra el\ndeterioro durante el almacenamiento y transporte como son el caso de ceras,\nPeróxido de hidrógeno, jabones y aquellos otros productos clasificados como\nsustancia afín, así también aquellos dispositivos que contengan una sustancia\nafín.\n\n3.27 Tipo de plaguicida:\ngrupo químico al cual pertenece un ingrediente activo.\n\n4º-Abreviaturas.\nPara los efectos de este reglamento se entenderá por:\n\n4.1.  ANSI: Instituto\nNacional Estadounidense de Estándares (Por sus siglas en inglés).\n\n4.2.  BSI: Instituto\nBritánico de Estándares (Por sus siglas en inglés)\n\n4.3   CAS: Número de\nidentificación química de acuerdo con el Chemical Abstracts Service (por sus siglas\nen inglés).\n\n4.4.  CG: Cromatografía de\ngases.\n\n4.5.  CIPAC: Consejo\nAnalítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés).\n\n4.6.  FAO: Organización de\nlas Naciones Unidas para la\n Agricultura y\nla Alimentación (por sus siglas en inglés).\n\n4.7.  FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.\n\n4.8.  IAGT: Ingrediente\nactivo grado técnico.\n\n4.9.  ISO: Organización\nInternacional de Normalización.\n\n4.10.   IUPAC: Unión\nInternacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).\n\n4.11.   LMR: Límite máximo\nde residuos.\n\n4.12.   MAG: Ministerio de\nAgricultura y Ganadería.\n\n4.13.   MINAE (*):\nMinisterio del Ambiente y Energía (*)\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\n4.14.   MS: Ministerio de\nSalud.\n\n4.15.   OECD: Organización\nde Cooperación y Desarrollo Económico (por sus siglas en inglés).\n\n4.16.   SFE: Servicio\nFitosanitario del Estado.\n\n4.17.   USP: Agencia de Protección\nAmbiental de los Estados Unidos de América (por sus siglas en inglés)\n\n4.18.   WSSA: Sociedad de\nlas Ciencias de las Malezas de América (por sus siglas en inglés)\n\n5º-Generalidades\nde la administración del proceso de importación de muestras para la investigación.\n\n5.1   Autoridad competente.\nLa autoridad competente que autoriza la importación de muestras de plaguicidas\nno sintéticos y sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\nDispositivos físicos que contengan plaguicidas y sustancias afines\nincorporadas, sustancias afines y coadyuvantes de uso agrícola con fines de\ninvestigación, es el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE.\n\n5.2   Otras autoridades que\nparticiparán en el proceso. Los Ministerios de Salud y del Ambiente y\nEnergía (*), de acuerdo con sus competencias legales, participarán en las\netapas del proceso de autorización de importación de muestras que se indicarán.\nEl dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE. Toda la gestión\nadministrativa interinstitucional, será realizada por el Departamento de\nInsumos Agrícolas del SFE.\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\n5.3   Lugar de presentación de\nlas peticiones.\n\n5.3.1   Todo acto o petición\nrelacionada con la aplicación o interpretación de este reglamento, deben ser\npresentados, ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, quien será el\ncompetente para recibirlo, conocerlo, tramitarlo y resolverlo, en primera\ninstancia.\n\n5.4   Forma de presentación de\nlas peticiones e información.\n\n5.4.1   Todo acto o petición\nrelacionada con la aplicación o interpretación de este reglamento, deberá ser\npresentado en idioma español.\n\n5.4.2   Los documentos e\ninformación técnica que se adjunte en otro idioma diferente al español deberá\nser acompañada de la traducción no oficial en idioma español. Sólo en caso en\nque surja en alguna etapa del proceso duda o discrepancia técnicamente\njustificada, la autoridad podrá solicitar la traducción oficial del documento.\n\n5.4.3   La solicitud de\nautorización para la importación y uso de muestras de plaguicidas no sintéticos\ny sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancias afines,\ndispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas\ny coadyuvantes para investigación, acompañada de los documentos que la\nrespalden según los requisitos establecidos, deberán presentarse en un\ncartapacio o carpeta, con las páginas debidamente foliadas en orden ascendente,\nes decir, el primer folio corresponderá a la última página foliada y en el\norden temático establecido en este reglamento, en original y dos copias.\n\n5.4.4   Toda la información referente a propiedades físicas y químicas, toxicología, ecotoxicología,\nefectos sobre el medio abiótico, eficacia, fitotoxicidad y residuos, deben suministrarse a través de\ndatos provenientes de ensayos o estudios propios (información original) realizados sobre el producto\na importar. Este resumen debe contener una introducción, materiales y métodos, resultados, discusión\ny conclusiones. Los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos pueden presentarse utilizando los\nformatos de presentación del resumen establecidos en las guías OECD, o US EPA.\n\n5.4.5   Excepción a la\npresentación de algunos requisitos. En casos específicos y calificados el\ninteresado podrá solicitar al Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, con\naporte del fundamento técnico y científico, la no presentación de alguno de los\nrequisitos solicitados, para que sean valoradas por la autoridad competente en\ncada materia. Si la exoneración de presentación de requisitos comprende\naspectos que tiene relación con la evaluación de riesgos sanitarios y\nambientales para que sean valoradas por la autoridad competente en cada\nmateria, el interesado debe presentar las medidas de mitigación y\nadministración del riesgo que se implementarán en el espacio físico donde va a\nser utilizado el producto y demostrar que no habrá exposición del (los)\norganismo (s) no objetivo en los ensayos de investigación.\n\n5.4.6   En casos de excepción el\nDepartamento de Insumos Agrícolas del SFE, el MS y MINAE (*) podrán solicitar\nal interesado información, documentos legales o estudios adicionales de los ya\naportados, previa justificación por escrito de dicho requerimiento, siendo esta\ninformación necesaria para la resolución de la solicitud. Dicho requerimiento\nse hará por escrito e indicando las justificaciones técnicas, científicas y\nlegales, en este último caso cuando corresponda, de dicho requerimiento.\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\n5.4.7   En caso de los ensayos de\neficacia de los plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados, sustancias\nafines, coadyuvantes y dispositivos físicos que contengan plaguicidas o\nsustancias afines incorporadas, el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE,\nrealizará supervisiones de dichos ensayos, sin menoscabo de la posibilidad de\nque los otros Ministerios competentes también las puedan realizar. Dichas\nsupervisiones se realizarán al azar, con un mínimo de una visita por ensayo, la\ncantidad de visitas en total, será determinado por la autoridad competente en\nfunción del tipo de ensayo, por lo que la autorización indicará la cantidad de\nvisitas a realizar.\n\n5.4.8   Es responsabilidad del\nimportador y del investigador, la disposición adecuada de la cosecha, sus\ndesechos tratados con el producto y remanentes de productos tanto de los\nutilizados en la investigación de eficacia como aquellos resultantes de la\nsíntesis y de la formulación del producto, conforme lo especificado en el\nprotocolo de investigación correspondiente.\n\n5.5   Custodia de la solicitud\nde autorización de importación de muestras de plaguicidas, sustancias afines y\ncoadyuvantes.\n\n5.5.1   La información que forme\nparte de la solicitud de autorización de importación de muestras de\nplaguicidas, sustancias afines y coadyuvantes y sus copias, estará en custodia\ndel Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, salvo las copias de la misma\ncuando se encuentran en consulta en los Ministerios de Salud y del Ambiente,\nEnergía y Telecomunicaciones, será responsabilidad de esos Ministerios la\ncustodia de las mismas.\n\n5.5.2   El Departamento de\nInsumos Agrícolas del SFE tomará las medidas necesarias para salvaguardar el\nexpediente de la solicitud contra todo uso comercial desleal y evitar que dicha\ninformación sea revelada o transferida a terceros. La información que se\nencuentra en el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, estará en consulta\nen el Departamento de Registro, y la información que está en consulta en los\nMinisterios de Salud y del Ambiente y Energía (*), estarán a disposición en las\ninstalaciones pertinentes que cada Ministerio tenga al efecto, para el debido\nresguardo de las solicitudes de autorización de importación de muestras de\nplaguicidas, sustancias afines y coadyuvantes, los cuales contarán con los\ncontroles internos que regulen el acceso a dicha información.\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\n5.6   Acceso al expediente que\ncontiene la información de la solicitud.\n\n5.6.1   Todas las solicitudes de\nautorización para importación de muestras de plaguicidas, sustancias afines y\ncoadyuvantes, el acceso queda reservado: al personal de la unidad del SFE\nencargada del procedimiento, a las otras autoridades que participan en el\nproceso, al solicitante y las personas fehacientemente autorizadas por el\nsolicitante.\n\n5.6.2   A efecto de mantener un\nregistro de las personas autorizadas cada Ministerio deberá autorizar por\nescrito ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE los funcionarios que\npodrán tener acceso a la información, dicho Departamento también deberá dejar\nconstancia escrita de los funcionarios que tendrán acceso a la misma.\n\n6º-Finalidad\nde la solicitud. Esta modalidad de autorización para la importación de muestras\nes aplicable a los siguientes casos:\n\n6.1.  Desarrollo de\nformulaciones.\n\n6.2.  Desarrollo de pruebas de\nsíntesis.\n\n6.3.  Evaluación de eficacia\nbiológica y residuos.\n\n7º-Requisitos\npara otorgar las autorizaciones. Los requisitos para valorar y otorgar la\nautorización de importación y uso de muestras de plaguicidas sintéticos y no\nsintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, Dispositivos físicos\nque contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas, sustancias afines y\ncoadyuvantes para investigación, son los siguientes:\n\n7.1.       Información general\na presentar.\n\n7.1.1.    Solicitud (Anexo I).\n\n7.1.2.    Aportar el comprobante\nde pago del servicio, según la tarifa vigente en el Decreto Ejecutivo 28560 -\nMAG, emitido el 18 de febrero de 2000 y publicado en\nLa Gaceta el 12 de\nabril de 2000.\n\n7.2.       Información técnica\ndel producto: Esta información se presentará con la documentación dispuesta\npor temas, a saber:\n\n7.2.1.    Identidad de\ningrediente activo:\n\n7.2.1.1. Nombre común: aceptado\npor ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta\nsu aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.\n\n7.2.1.2. Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde).\n\n7.2.1.3. Número de CIPAC.\n\n7.2.1.4. Nombre Químico: aceptado\no propuesto por IUPAC.\n\n7.2.1.5. Clase y Tipo de\nplaguicida.\n\n7.2.2.    Propiedades físicas y\nquímicas del producto:\n\n7.2.2.1. Estado físico:\n\n7.2.2.2  Color.\n\n7.2.2.3. Olor.\n\n7.2.2.4. Punto de Fusión: (para\nsustancias sólidas)\n\n7.2.2.5. Punto de Ebullición\n(P.E.). En caso de que no se pueda determinar, indicar\nla \n Temperatura de descomposición.\n\n7.2.2.6. Densidad para productos\nlíquidos y sólidos.\n\n7.2.2.7. Presión de vapor. (Para\nsustancias con P.E. mayor o igual a treinta grados Celsius (30 ºC).\n\n7.2.2.8. Solubilidad en agua en\ng/L, a veinte grados Celsius.\n\n7.2.2.9. Solubilidad en solventes\norgánicos: mediante método adecuado y a temperatura ambiente.\n\n7.2.2.10.   Coeficiente de\npartición en n-octanol/agua.\n\n7.2.2.11.   Características de\ndegradación (Hidrólisis, fotólisis), aplica sólo para el producto técnico.\n\n7.2.2.12.   Inflamabilidad: punto\nde Inflamación.\n\n7.2.2.13.   Propiedades\nexplosivas.\n\n7.2.2.14.   Propiedades\noxidantes:\n\n7.2.2.15    Corrosividad.\n\n7.2.2.16.   Reactividad con el\nmaterial del envase.\n\n7.2.2.17.   Acidez/Alcalinidad o\npH , aplica sólo para productos formulados.\n\n8º-Hoja\nde seguridad (aplica para todos los casos) debe contener la siguiente\ninformación:\n\n8.1.  Identificación del\nProducto: nombre común, número CIPAC y CAS, nombre químico.\n\n8.2.  Identificación del Fabricante\no Formulador.\n\n8.3.  Uso: Clase y Tipo.\n\n8.4.  Clasificación Toxicológica.\nDe acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente de\nla OMS/ FAO.\n\n8.5.  Propiedades físicas y\nquímicas indicadas en el numeral 7.2.2 (en caso que se tenga una mezcla de\nisómeros, se deberán presentar las propiedades físicas y químicas de cada uno,\ne indicar cual de ellos es el responsable de la\nactividad biocida).\n\n8.6   Medidas contra el fuego.\n\n8.7   Manipuleo y almacenamiento.\n\n8.8   Estabilidad y reactividad.\n\n8.9   Potenciales efectos en la\nsalud: Inhalación, Ojos, Piel, Ingestión.\n\n8.10 Información toxicológica\naguda: Indicar los valores DL50 Oral, Dérmica, CL 50 Inhalación, Indicar si\npresenta Irritación de la piel, Irritación para los ojos, Sensibilización de la\npiel.\n\n8.11 Información ecotoxicológica: aves, abejas, peces, Daphnia,\nlombriz de tierra, toxicidad en algas, indicar el valor para cada caso, según\nsea DL50, CL50 o EC50, según sea el organismo.\n\n8.12 Primeros auxilios:\nInhalación, Piel, Ojos, Ingestión.\n\n8.13 Acciones de emergencia:\nDerrames, fugas, fuego. Disposición final de desechos.\n\n8.14 Información para el\ntransporte: terrestre, aéreo o marítimo.\n\n9º-Información requerida para los siguientes casos, además de la\nsolicitada en los puntos 7 y 8 anteriores:\n\n9.1   Ensayos para\nformulaciones y síntesis de plaguicidas, sustancias afines o Dispositivos\nfísicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas y\ncoadyuvantes. Se debe presentar nota indicando en términos generales el fin\nde la investigación y el formato de etiqueta según Anexo IV.\n\n9.2        Información a\npresentar para evaluación Agronómica.\n\n9.2.1     Para el caso de\ncoadyuvantes, presentar el protocolo de investigación según Anexo III y el\nformato de etiqueta según anexo IV, sea o no para fines de registro.\n\n9.2.2     Para plaguicidas formulados, sustancias\nafines y dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines\npresentar lo siguiente:\n\n9.2.2.1  Para el caso de plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados y dispositivos  físicos\nque contengan plaguicidas, (sin fines de registro) debe presentar el  protocolo de investigación,\nsegún Anexo II, y etiqueta según anexo IV.\n\n9.2.2.2  Para el caso de\nplaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados y dispositivos físicos que\ncontengan plaguicidas (con fines de registro), se debe presentar protocolo de\ninvestigación según el protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia Biológica de\nPlaguicidas de Uso Agrícola vigente, en el caso de ensayos de residuos deben\npresentar el protocolo de investigación basado en las directrices sobre ensayos\nde residuos de plaguicidas de la\n FAO y etiqueta según anexo IV, para ambos casos.\n\n9.2.3     Para el caso de sustancias afines y dispositivos físicos que las contengan, se debe \npresentar el protocolo de investigación según Anexo II y etiqueta según anexo IV.\n\n9.2.4     Para todos los casos\ncitados en los numerales anteriores, indicar:\n\na-     Lugar de aplicación (Campo\nabierto, ambientes controlados).\n\nb-     Modo y mecanismo de acción\nsobre las plagas (cuando son plaguicidas), o efecto en las plantas (cuando son\nreguladores de crecimiento de las plantas).\n\nc-     Condiciones en que el\nproducto puede o no, ser utilizado. Descripción de las condiciones ideales para\nmantener la eficacia del producto formulado (pH, temperatura, dureza del agua,\norden de preparación de la mezcla, entre otros).\n\nd-     Ubicación geográfica de\nlos ensayos señalando Provincia, Cantón y Distrito, número de finca y dirección\nexacta donde se planea llevar a cabo los ensayos de eficacia y de residuos,\ntamaño de las parcelas y volumen del producto a ser utilizado por ciclo de\nensayo.\n\ne-     Para el caso de ensayos de\neficacia o residuos con fines de registro, el interesado debe de coordinar con\nla Unidad de Evaluación\nAgronómica del Departamento de Insumos Agrícolas SFE, lo relacionado a la\nejecución de los mismos.\n\nf-     Concluido el desarrollo de\nla investigación para el fin que fue autorizado por el SFE, el solicitante\nqueda obligado a comunicar la terminación del ensayo, en un periodo no mayor de\ncuarenta días hábiles luego de terminado el mismo.\n\ng-     En el caso de\ninvestigaciones con fines de registro, una vez concluida la misma se deberá\npresentar el informe final a la\n Unidad de Evaluación Agronomía del Departamento de Insumos\nAgrícolas.\n\nh-     El volumen o cantidad del\nproducto a autorizar por el SFE para importar y realizar la investigación por\nparte del solicitante, deberá estar de acuerdo a las cantidades estimadas y\naprobadas en el protocolo de investigación por el SFE.\n\ni-      Toda solicitud para\nautorización de importación y uso de muestras debe ser acompañada del proyecto\nde etiqueta que exhibirá el envase que contiene el producto, redactada en\nidioma español, según anexo IV. Así como de los requisitos de competencia del\nMinisterio de Salud indicados en el anexo V y los del Ministerio del Ambiente y\nEnergía indicados en el anexo VI.\n\n10.-Consulta\na los Ministerios competentes. El Departamento de Insumos Agrícolas del\nSFE, trasladará la solicitud de autorización para la importación de muestras\ncon fines de investigación al MS y el MINAE (*), los cuales la analizarán de\nacuerdo a sus competencias y emitirán el dictamen respectivo comunicándolo\nmediante resolución al Departamento de Insumos Agrícolas. Dichos dictámenes\nserán vinculantes para el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE.\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\nPara\nlas moléculas de sustancias químicas de uso en la agricultura que se encuentren\nen fases de desarrollo, y que se hallan acogido a lo indicado en el numeral\n5.4.5, el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, analizará la solicitud de\nautorización para la importación de las muestras y en el caso de que se apruebe\nla solicitud, se comunicará mediante resolución a los otros Ministerios de\ndicha aprobación, adjuntando copia de la solicitud de autorización para la\nimportación de la muestra.\n\n11.-Permiso\nde importación y uso. Una vez aprobada la solicitud, el Departamento de\nInsumos Agrícolas del SFE autorizará la solicitud de importación y uso de la\nmuestra del producto, mediante resolución, indicando el plazo para realizar el\nensayo de investigación y la cantidad de producto a utilizar en la misma y\nasignando un número en el libro de inscripciones que se llevará para el caso.\n\n12.-Procedimiento\nde autorización de permiso de importación y uso.\n\n12.1 Recepción y Análisis por\nparte de los Ministerios:\n\n12.1.1.  El solicitante deberá\npresentar ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, la solicitud de\nautorización de importación de muestras (Anexo I) y demás documentos e\ninformación solicitada, las cuales se sellarán como recibido al presentarlas y\nserán remitidas al MS y al MINAE (*) para su evaluación.\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\n12.1.2   Los Ministerios de Salud\ny Ambiente y Energía (*) tendrán un plazo de 22 días naturales para el análisis\ny emisión de la resolución respectiva, la cual deberá comunicarse al Departamento\nde Insumos Agrícolas del SFE, este emitirá una resolución, que incluya el\nresultado del análisis de la solicitud de acuerdo al dictamen emitido por parte\nde los tres Ministerios y comunicarlo en un plazo 8 días naturales al\nsolicitante. Si es de aprobación, el Departamento de Insumos Agrícolas indicará\nmediante resolución, la autorización de importación y la cantidad de producto a\nimportar, con su vigencia y procederá a notificarla a los otros Ministerios.\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\n12.1.3   En caso de que se\ncomprobara que la información y documentos presentados requieran de\naclaraciones o esté incompleta, el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE\npodrá hacer observaciones por escrito y por única vez al administrado indicando\nque cumpla con los requisitos o documentos omitidos, incluyendo los indicados\npor los Ministerios de Salud y Ambiente y Energía (*) en sus dictámenes, para\nlo cual otorgará un plazo de 10 días hábiles. Transcurrido el plazo, sin que el\nadministrado proceda a subsanar la omisión se procederá a dictar la respectiva\nresolución ordenando el rechazo y el archivo definitivo de la solicitud. En el\ncaso que cumpla con lo solicitado se procederá de acuerdo a lo indicado en el\nnumeral 12.1.2.\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\n12.1.4   Los Ministerios están\nfacultados para solicitar información adicional, siempre y cuando se justifique\ntécnicamente mediante resolución. La misma, en original será remitida al\nDepartamento de Insumos Agrícolas del SFE, el cual la enviará junto al criterio\nfinal emitido en la resolución respectiva. En caso de que la solicitud requiera\naclaraciones e información adicional necesaria para la resolución del caso, el\nDepartamento de Insumos Agrícolas del SFE le otorgará al administrado un plazo\nde diez días hábiles, para la presentación de las mismas aclaraciones e\ninformación adicional, el cual podrá ser extendido a solicitud de parte, de\nconformidad con lo establecido en el artículo 258 de\nla Ley General de\nla Administración\n Pública por la mitad del plazo. Sin embargo, en los casos que\npor imposibilidad legal, material, o siguiendo los criterios técnicos y legales\nde proporcionalidad, razonabilidad, de la ciencia la técnica, o los principios\nelementales de justicia, lógica o conveniencia señalados en los artículos 14,\n16 de la Ley General\nde la\n Administración Pública y en el Derecho Público, podrá otorgar\nun plazo mayor. Una vez entregada la información la autoridad competente tendrá\nun plazo de 22 días naturales para emitir el criterio indicado en el numeral\n12.1.2.\n\n12.1.5   La resolución de\naprobación es el documento válido para ser presentado ante la oficina de\nVentanilla Única del Departamento de Cuarentena, ubicada en las oficinas de\nla Promotora de Comercio\nExterior (PROCOMER) para que se tramite el permiso de importación de la\nmuestra. Dichas autoridades notificarán al Departamento de Insumos Agrícolas,\nsobre la importación respectiva en el momento que esta se realice.\n\n13.-Trámite\npara solicitudes posteriores. El permiso de importación y uso experimental\nde una sustancia específica es de carácter temporal, prorrogable, previa\njustificación técnica y se otorgará únicamente para la realización de las\ninvestigaciones autorizadas por el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE,\npara lo cual el solicitante debe presentar la solicitud (Anexo I), el Protocolo\nde Investigación y proyecto de etiqueta, según anexo IV, en la cual se deberá\nhacer referencia al permiso inicial, lo cual se le comunicará por escrito a los\nMinisterios de Salud y del Ambiente y Energía.(*)\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\n14.-Trámite\npara solicitudes para importar patrones analíticos. Para el caso de\nsolicitudes para importar Patrones Analíticos, el solicitante debe presentar\nante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, una solicitud indicando el\nmotivo de la importación del mismo, acompañada de copia de la factura o del\nconocimiento de embarque. Cuando la importación del Patrón Analítico sea con\nfines de registro o para efectos de Control de Calidad por parte del SFE, el\nsolicitante deberá presentar además los requisitos establecidos por el\nLaboratorio de Control de Calidad del SFE para Patrones Analíticos, que se\npondrán a disposición en la página Web del Servicio Fitosanitario y en las\noficinas de dichos laboratorios. Dichas solicitudes no requerirán de consulta\npor parte del MS y MINAE(*).\n\n(*)(Así modificada su denominación por el\nartículo 11 de la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del\nMinisterio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y\nTecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012)\n\n15.-Para\nel caso de solicitudes para importar muestras de plaguicidas sintéticos y no\nsintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico o sustancias afines,\ncon el fin de determinar propiedades físico-químicas, el solicitante debe\npresentar ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE lo siguiente:\nSolicitud de acuerdo al ANEXO 1 y la información solicitada en el artículo 2\nnumeral 8 (Hoja de seguridad).\n\n16.-Para\nel caso de solicitudes para importar muestras de plaguicidas sintéticos y no\nsintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico o sustancias afines,\ncon el fin de realizar estudios toxicológicos, ecotoxicológicos\no estudios en el medio abiótico, el solicitante debe presentar ante el\nDepartamento de Insumos Agrícolas del SFE lo siguiente: Solicitud de acuerdo al\nANEXO 1y la información solicitada en el artículo 2 numeral 7 (Requisitos para\notorgar las autorizaciones) y 8 (Hoja de seguridad).\n\n17.-Restricciones\nde uso. No se aprobará autorización alguna para importar y usar muestras\ncon fines de investigación, cuando se trate de investigaciones que impliquen\naplicaciones aéreas de sustancias químicas de uso agrícola.\n\nArtículo\n3º-Derogatorias\n\n1. Punto 1 y 7.1 del numeral 7\ndel artículo 2 del Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre\ndel 2006, Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso\nAgrícola y publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº 7 del 10 de enero\ndel 2007.\n\n2. Asimismo, déjese sin efecto la\nDirectriz Nº 1-2008 del SFE de fecha 22 de abril del año dos mil ocho y\npublicada en el Diario oficial La Gaceta Nº 95 del 19 de mayo del 2008.\n\nArtículo\n4º-El presente reglamento regirá a partir de su publicación en el Diario\nOficial La\n Gaceta.\n\nDado\nen la Presidencia de la República.-San José, a los\nveintisiete días del mes de abril del año dos mil nueve. \n\nTRANSITORIO\n ÚNICO\n\nLos\n solicitantes que hubiesen iniciado el trámite con anterioridad a la entrada\n en vigencia del presente reglamento, podrán concluirlo cumpliendo con los\n requisitos y procedimientos establecidos en el decreto ejecutivo 33495\n MAG-S-MINAE-MEIC, o en\n\n la\n Directriz N\n º\n 01.2008 del SFE, o bien, acogerse voluntariamente a lo establecido en el\n presente reglamento mediante solicitud expresa ante el Departamento de Insumos\n Agrícolas del SFE.\n\nANEXO 1\n\nSolicitud de importación y uso de\nIngredientes Activos Grado Técnico, Plaguicidas no sintéticos y sintéticos\nFormulados,\n\nSustancias afines y Coadyuvantes con fines\nde investigación\n\n \n\n| Información General Sobre la solicitud | | | | | --- | --- | --- | --- | | Finalidad: ( )\nDesarrollo de formulaciones. ( ) Desarrollo de pruebas de síntesis ( ) Evaluación de eficacia\nbiológica. ( ) Determinación de Propiedades Físico-Químicas ( ) Realizar estudios toxicológicos ( )\nRealizar Estudios ecotoxicológicos ( ) Realizar estudios en el medio abiótico | | | | |\nInvestigación a realizar con: ( ) Ingrediente activo grado técnico ( ) Plaguicida formulado ( )\nSustancia Afín ( ) Coadyuvante ( ) Dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias\nafines incorporadas | | | | | Datos sobre el solicitante | | | | | Cédula o documento de\nIdentificación: | Nombre o razón social del (la) solicitante (persona física o Jurídica) | | | |\nDirección: | | | | | Nombre comercial de la persona física o jurídica: | Tipo de actividad,\nnegocio o empresa: | | | | Número de registro del solicitante ante la Unidad de Registro: |\nDirección completa: | | | | Nº Teléfono: | Nº Fax: | Correo Electrónico: | Apartado postal: | |\nDatos sobre el Representante Legal o Persona Física | | | | | Nombre completo: Nº de cédula-\npasaporte: Nº de teléfono: Nº de fax: Correo electrónico: Dirección: | | | | | Desarrollo de\nprueba de Síntesis Datos del Ingrediente activo grado técnico: | | | | | Nombre común del\ningrediente activo: | Marca del producto | | | | Clase | Tipo de producto | | | | Nombre\ncomercial y dirección del fabricante | | | | | País de origen del ingrediente activo grado\ntécnico: | | | | | Formulación de Plaguicidas formulados, sustancias afines (incluye\ndispositivos) o coadyuvantes Datos del producto formulado: | | | | | Marca del producto : Nombre\ncomún del ingrediente activo: | | | | | Concentración (es) y Formulación (es) (indicar siglas) a\ndesarrollar: | | | | | Número de registro del ingrediente activo grado técnico utilizado en la\nformulación (cuando esté inscrito): | | | | | Nombre comercial y dirección del Formulador: | |\n| | | Evaluación de eficacia biológica. | | | | | Marca del producto: | | | | | Concentración\n(es) y Formulación (es) (Indicar siglas): | | | | | Cultivo (s) en que se utilizará: | | | | |\nPlagas a controlar o efecto sobre la planta (Regulador de Crecimiento) | | | | | Formulador:\nNombre comercial, Dirección completa, teléfono y Fax. | | | | | Cantidad de Muestra Solicitada:\n_________ Litros _____________ Kilogramos (aplica para todos los casos) | | | | | Empaque o\nenvase (aplica para todos los casos): Material Tipo Tamaño | | | | | Lugar o medio donde recibir\nnotificaciones dentro del territorio nacional: | | | | | Firma del representante legal de la\nPersona Jurídica o de la persona física: | | | | | Observaciones: | | | | | Esta solicitud\ntiene carácter de declaración jurada | | | |\n\nANEXO II\n\nProtocolo para investigación con plaguicidas\nformulados, sustancias\n\nafines y dispositivos físicos que contengan\n\nplaguicidas o sustancias afines\n\nToda investigación con plaguicidas formulados, sustancias afines y dispositivos físicos que\ncontengan plaguicidas o sustancias afines, destinados a usos agrícolas que se desee realizar, debe\nser previamente autorizada por el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE.  Para tal fin el\nsolicitante debe presentar:\n\nA) Nota indicando en forma clara el objetivo general y específico de la\nexperimentación a realizar, nombre y número del Colegiado de los profesionales\nque participarán en ella.\n\nB) Carta de\ncompromiso para la eliminación adecuada del cultivo o cosecha tratada con el\nproducto, residuos, remanentes del producto utilizado.\n\nC) Este\nprotocolo es válido solo para la importación de las muestras solicitadas de\nplaguicidas formulados, sustancias afines y dispositivos físicos que contengan\nplaguicidas o sustancias afines,  y\nampliación de uso agronómico para sustancias afines ya registradas.\n\nD) La solicitud\ndebe incluir una descripción completa de la investigación que se desea\nrealizar, según la siguiente guía y en concordancia con la información aportada\nen la  solicitud:\n\nD.1)  Información general:\n\nD.1.1-  Título del experimento\n\nD.1.2-  Identificación\ndel producto (marca o código, nombre común del ingrediente activo, familia\nquímica, clase, concentración y formulación)\n\nD.1.3-  Caracterización\ndel producto: modo y mecanismo de acción, persistencia.\n\nD.1.4-  LMR\n(tolerancias) con su referencia bibliográfica\n\nD.1.5-  Fecha\ninicio y finalización (tentativa) del ensayo\n\nD.1.6-  Profesional\na cargo del ensayo y número de colegiado\n\nD.1.7-  Ubicación\ngeográfica del experimento y dirección exacta\n\nD.1.8-  Objetivos del experimento (generales y específicos)\n\nD.1.9-  Condiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación\n(laboratorio, ambiente controlado, campo u otro).\n\nD.1.10-          Descripción\nde las medidas de mitigación del riesgo (obligatoria)\n\nD.1.11.          Croquis\na escala de campo en el cual se indique ubicación de las parcelas y situación\nde fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección y centros de\npoblación, todo a 100 metros de distancia del perímetro del ensayo.\n\nD.1.12-          Cantidad\nde producto a utilizar en la experimentación, para efectos de autorización de\ncantidades de producto a importar.\n\nD.1.13-          VARIABLES\nA ESTUDIAR:\n\n-     Cultivo: nombre científico y común y clasificación botánica.\n\n-     Tipo de\nensayo: Eficacia biológica, Estudio de residuos, Fitotoxicidad.\n\n-     Plagas:\nnombre común y clasificación taxonómica.\n\n-     Efectos\nsobre la planta (Para el caso de reguladores de crecimiento)\n\n-     Épocas de\naplicación y número de aplicaciones\n\n-     Tipo de\nequipo y método de de aplicación\n\n-     Momento\nde aplicación\n\n-     Dosis,\nintervalo entre la última aplicación-cosecha.\n\nD.1.14-          Condiciones agroecológicas:\n\nClasificación del suelo, brillo solar, temperatura y\nprecipitación (promedio mensual durante los meses en que se realizara la\nexperimentación), humedad relativa condiciones eólicas de la zona\n\nD.2)  Materiales y métodos:\n\nD.1)   Diseño experimental\n\nD.2)   Número\nde tratamientos\n\nD.3)   Número\nde repeticiones\n\nD.4)   Número\nde parcelas por tratamiento y dimensiones\n\nD.5)   Distancias\nde siembra\n\nD.6)   Dosis\npor tratamiento\n\nD.7)   Número\nde aplicaciones\n\nD.8)   Épocas\nde aplicación\n\nD.9)   Croquis\nde campo del ensayo (Aleatorización)\n\nANEXO III\n\nProtocolo para experimentación con\ncoadyuvantes\n\nA) Nota\nindicando en forma clara el objetivo general y específico de la experimentación\na realizar y el nombre y número de Colegiado de los profesionales que\nparticiparán en ella.\n\nB) Este\nprotocolo es válido solo para la importación solicitada del coadyuvante.\n\nC) La\nsolicitud debe incluir una descripción completa de la experimentación que se\ndesea realizar en la cual se debe indicar lo siguiente:\n\nC.1)  Información\ngeneral:\n\n1-  \nFecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo\n\n2-  \nProfesional a cargo y Nº colegiado\n\n3-  \nLocalización exacta del experimento\n\n4-  \nObjetivo general y específico\n\n5-  \nFunción del producto (penetrante, antiespumante u otro)\n\n6-  \nCaracterización del producto, clase, ingredientes, grupo químico.\n\n7-  \nNombre común y científico del cultivo\n\n8-  \nVariables a estudiar:\n\na-  Productos\ncon que se mezcla el coadyuvante\n\nb-  Formulación\ny dosis\n\nc-  Épocas\nde aplicación y número de aplicaciones\n\nd-  Tipo\nde equipo de aplicación a utilizar\n\ne-  Volumen\nde caldo a utilizar\n\nf-  \nIncompatibilidad:\n\n9-  \nCondiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación\n(laboratorio, invernadero, campo u otro).\n\n10-  Descripción\nde las medidas de mitigación del riesgo (obligatoria)\n\n11-  Croquis a escala de\ncampo en el cual se indique ubicación de las parcelas, fuentes de agua,\ncultivos aledaños, zonas de protección y centros de población, todo a\n100 metros\n de distancia de la ubicación del ensayo.\n\n12-  Cantidad\nde producto a utilizar en la investigación, para efectos de autorización de\ncantidades a importar.\n\nC.2)  Materiales\ny métodos:\n\n1)  \nDiseño experimental\n\n2)  \nNúmero de tratamientos\n\n3)  \nNúmero de repeticiones\n\n4)  \nNúmero de parcelas por tratamiento y dimensiones\n\n5)  \nDistancias de siembra\n\n6)  \nCroquis de campo del ensayo (aleatorización)\n\n ANEXO IV\n\n\"Formato de etiqueta\"\n\nMINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA\n\nSERVICIO FITOSANITARIO DEL ESTADO\n\nDEPARTAMENTO DE INSUMOS AGRÍCOLAS\n\nUNIDAD DE REGISTRO\n\níALTO! LEA ESTA ETIQUETA ANTES DE USAR ESTE,\n\nPRODUCTO PLAGUICIDA, SUSTANCIA AFIN\n\nO COADYUVANTE (Según sea el caso)\n\nPARA USO EN INVESTIGACIÓN\n\nMARCA, CONCENTRACIÓN Y FORMULACIÓN\n\nCLASE-TIPO:\n\nNOMBRE DEL INGREDIENTE ACTIVO O COMPONENTE\n\nComposición química:\n\nIndicar\nel nombre químico del ingrediente activo o componente y concentración en p/p si\nes sólido y p/v si es líquido.\n\nNO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN\n\nMANTENER ALEJADO DE LOS NIÑOS, ANIMALES DOMÉSTICOS\n\nY LOS ALIMENTOS DESTRUYA ESTE ENVASE DESPUÉS\n\nDE USAR EL PRODUCTO\n\nInstrucciones de uso:\nSi transporta, manipula o aplica este producto, utilice el equipo de protección\npersonal completo.\n\nManejo del producto:\nAlmacene en lugares seguros y aireados y lejos del fuego. Manténgase en su\nenvase original y cerrado herméticamente. El transporte debe hacerse separado\nde alimentos y medicamentos.\n\nConsignatario:\n\nFabricante\no Formulador (según sea el caso):\n\nNúmero\ny fecha de autorización:\n\nIndicar en la etiqueta la clasificación toxicológica\nsegún OMS/FAO y en el caso de que el producto presente alguna toxicidad a\norganismos benéficos, debe indicarse en la etiqueta.\n\n ANEXO V\n\nRequisitos de información toxicológica para\nevaluación\n\nde parte del Ministerio de Salud\n\nAdicionados según oficio SRC-397-O4-08\n\n1. Para Ingrediente Activo Grado Técnico como tal o como componente de\nla formulación, para el caso de plaguicidas no sintéticos y sintéticos\nformulados y dispositivos físicos que contengan plaguicidas.\n\n1.1  Toxicidad aguda para mamíferos\n\nResumen de los siguientes estudios:\n\n1.1.1)  Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg. De  peso corporal.\n\n           Excepto\nsi el ingrediente activo grado técnico \nes un gas o es altamente volátil.\n\n1.1.2)  Dosis\nletal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/Kg. De peso corporal.\n\n           Se\nrequerirá a menos que:\n\na)   El producto es un gas o es altamente volátil.\n\nb)   El\nproducto es corrosivo para la piel o presenta un pH menos a 2 ó 11,5.\n\n1.1.3)  Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en\nmg/L o mg/m3. Esta se solicitará cuando sea un gas o gas licuado, sea un\npreparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de\nnebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un\npolvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a\n50 micrómetros, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x\n10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal\nque genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros.\n\n1.1.4)  Irritación\nocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el\nmaterial es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y ojos se omitirá\nesta prueba.\n\n1.1.5)  Irritación\ncutánea. Se requerirá a menos que:\n\na)   El producto es un gas o es altamente volátil.\n\nb)   El\nproducto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.\n\n1.1.6)  Irritación ocular. Se requerirá a menos que el producto es\ncorrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.\n\n1.1.7)  Sensibilización\ncutánea. Se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso,\nexposiciones dérmicas repetidas.\n\n1.1.8)  Absorción\ndérmica del ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación\ntoxicológicamente relevantes. Se realizará en rata cuando la exposición a\ntravés de la piel constituya una vía de exposición importante.\n\nPara moléculas de síntesis en primeras fases de\ndesarrollo, sobre las cuales se dispone de información sobre toxicología, puede\nutilizarse (si están disponibles) las relaciones SAR y QSAR *que ofrezcan\nindicaciones preliminares sobre su peligrosidad.\n\nSi\nno se dispone de este tipo de información, se puede presentar una revisión\nbibliográfica que comprende la identificación de la estructura química de la\nmolécula, y su relación con otras sustancias químicas estructuralmente análogas\nsobre las que se posea información de toxicidad.\n\n2. Para el caso de Sustancias Afines, Coadyuvantes y Dispositivos\nfísicos que contengan sustancias afines bastará con la presentación de la hoja\nde seguridad, de conformidad con el formato propuesto en el Punto 8. Hoja de\nseguridad.\n\n3. Información obligatoria para los plaguicidas\nsintéticos y no sintéticos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y\ndispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines, sobre\nefectos a la salud de las personas:\n\n3.1.     Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por la vía\noral, dérmica e inhalatoria. Para aquellos ingredientes activos grado técnico\nque no exista información sobre su efecto agudo en humanos, se debe presentar\ninformación sobre el efecto en animales de experimentación.\n\n3.2.     Vías\nde absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.\n\n3.3.     Procedimientos\npara emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por cualquier\nvía de absorción.\n\n3.4.     Información\nsobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.\n\n3.5.     Información\nsobre casos clínicos, accidentales y deliberados (si esta información está\ndisponible).\n\nANEXO VI\n\nRequisitos de información toxicológica\npara evaluación de parte\n\ndel Ministerio de Ambiente y Energía\n(*)\n\n(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11\nde la Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de\nAmbiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N°\n9046 del 25 de junio de 2012)\n\nAdicionados según oficio\nDIGECA-707-2008\n\nPresentar la siguiente información técnica:\n\nREQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS\n\nA- Del\ningrediente activo grado técnico, plaguicidas sintéticos y no sintéticos\nformulados y dispositivos físicos que contengan plaguicidas.\n\nResumen de los siguientes estudios:\n\n1) Toxicidad\noral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada.\n\n2) Toxicidad\naguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra\nespecie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10 y 30 grados\nCelsius.\n\n3) Toxicidad\naguda en Daphnia magna.\n\n4) Toxicidad\naguda para abejas (vía oral y por contacto)\n\n5) Toxicidad\npara Lombriz de tierra Eisseina foetida.\nConcentración letal media. (LC50)\n\n6) Estudio\nsobre el Efecto en el crecimiento de algas, tales como Selenastrum\ncapricorniatum u otras especies de plantas acuáticas\nvalidadas.\n\n7) Información\nsobre efectos abióticos: Estudios básicos de comportamiento y destino ambiental\ndel producto en el aire, el agua o el suelo (metabolitos y productos\nresultantes de la degradación y persistencia).\n\n8) Datos\nadicionales:\n\na- Incluir caracterización de la finca experimental, donde se detalle: mapa de ubicación  geográfica\ny uso actual de la tierra de la finca experimental y de los terrenos circundantes (con el mayor\nnivel de detalle posible), extensión, tipo de suelo, áreas frágiles (por ejemplo zonas de humedales,\nbosques, zonas o especies protegidas, otros), nivel freático del sitio donde se realiza el ensayo,\ncaracterísticas climáticas de la zona, ubicación de los cuerpos de agua superficiales. Esto, sin\ndetrimento de que la autoridad competente quede facultada, previa justificación técnica ó legal,\npara solicitar información adicional sobre otras características del área de experimentación o de la\nzona aledañas de influencia del proyecto.\n\nb- Incluir\ninformación sobre manejo de residuos y medidas de mitigación y administración\nde los riesgos potenciales al ambiente.\n\nc- De\nlos formulados compuestos de dos o más ingredientes activos:\n\nCuando se trate de un producto\nsintético formulado compuesto de dos o más ingredientes activos como\ncomponentes de la formulación, deberán presentar los estudios señalados en el\nliteral A- Requisitos Ecotoxicológicos, para el\nproducto formulado como tal; en su defecto, cuando se demuestre técnica o\ncientíficamente que la mezcla de tales componentes no causa reacciones o\nefectos que puedan incrementar los riesgos ambientales (por ejemplo propiedades\nsinergizantes o potenciadores de la toxicidad de los\ncomponentes), podrán presentar dicha información para cada componente por separado.\n\nB- De\nlos coadyuvantes, sustancias afines y \ndispositivos físicos que contengan sustancias afines.\n\nResumen de los siguientes estudios:\n\n1) Toxicidad\noral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada.\n\n2) Toxicidad\naguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra\nespecie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10 y 30 grados\nCelsius.\n\n3) Toxicidad\naguda para las abejas (vía oral y por contacto)\n\n4) Toxicidad\npara Lombriz de tierra Eisseina foetida.\nConcentración letal media (LC50)\n\n    Para lo indicado en el inciso B, numerales 1, 2, 3 y\n4 se podrá prescindir de algún (o) de los requisito(s), si el interesado\ndemuestra técnica o científicamente y bajo declaración jurada, la inocuidad del\nproducto desde el punto de vista ambiental; no obstante, la autoridad\ncompetente quedará facultada para solicitar, previa justificación, otros\nestudios que considere pertinentes.\n\nPara los datos ecotoxicológicos\nindicados en los incisos A y B, se utilizará la clasificación de organizaciones\ny entidades reconocidas, tales como OECD, USEPA u otros.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Complete Text of Norm 35284\n\n Regulation for the Importation of samples for research with Synthetic\nand non-Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Related Substances,\nPhysical Devices Containing pesticides or related substances of\nAgricultural Use\n\nComplete Text acta: 114645\nDECREES\n\nNº 35284-MAG-S-MINAE\n(*)-MEIC\n\n(*)(Thus modified its denomination by\narticle 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the\nMinistry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and\nTechnology, N° 9046 of June 25, 2012)\n\nTHE PRESIDENT OF\nTHE REPUBLIC\n\nAND THE MINISTERS OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK,\n\nHEALTH, ENVIRONMENT AND ENERGY,(*)\n\nAND OF ECONOMY, INDUSTRY AND COMMERCE\n\n(*)(Thus modified its denomination by\narticle 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the\nMinistry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and\nTechnology, N° 9046 of June 25, 2012)\n\nIn\nexercise of the powers and attributions contained in articles 47, 50,\n140 subsections 3) and 18); and 146 of the Political Constitution; numerals 25, 27\nfirst paragraph, 28 second paragraph, subsection b) of the General Law of\nPublic Administration, Law Nº 6227 of May 2, 1978; the Law of\nUndisclosed Information, Law Nº 7975 of January 4, 2000; the Law of the\nNational System for Quality, Law Nº 8279 of May 2, 2002; the Law for the\nPromotion of Agricultural Production (FODEA) and Organic Law of the Ministry of\nAgriculture and Livestock (MAG), Law Nº 7064 of April 29, 1987; the Law of\nPhytosanitary Protection, Law Nº 7664 of April 8, 1997; the Law for the\nImportation and Quality Control of Agrochemicals, Law Nº 7017 of December 16,\n1985; the General Health Law, Law Nº 5395 of October 30,\n1973; the Organic Law of the Ministry of Health, Law Nº 5412 of November 8,\n1973; the Biodiversity Law, Law Nº 7788 of April 30, 1998; the Law\nof Wildlife Conservation, Law Nº 7317 of October 30, 1992; the Law\nof Use, Management and Conservation of Soils, Law Nº 7779 of April 30, 1998; the\nOrganic Law of the Ministry of Environment and Energy, Law Nº 7152 of June 5,\n1990; the Organic Law of the Environment, Law Nº 7554 of October 4, 1995;\nthe Organic Law of the Ministry of Economy, Industry and Commerce, Law Nº 6054\nof June 14, 1977; the Law for the Promotion of Competition and Effective\nDefense of the Consumer, Law Nº 7472 of December 20, 1994; the Law\nfor the Protection of Citizens from Excessive Requirements and Administrative Procedures,\nLaw Nº 8220 of March 4, 2002, Executive Decree Nº\n32068-MEIC-MAG-MOPT-MICIT-COMEX-S-MINAE of May 19, 2004, denominated\nRegulation of the Technical Regulation Body and Regulation on the Registration,\nUse and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active\nIngredient, Adjuvants and Related Substances of Agricultural Use, Executive Decree N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006;\n\n \n\nWhereas:\n\n \n\nI.-That\nit is a fundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy and\necologically balanced environment, as well as an unavoidable duty of the State to ensure it.\n\nII.-That\nin accordance with the provisions of the\n Phytosanitary Protection Law, the registration, control and use of\nchemical or related substances for agricultural use, has as its essential\npurposes to have information on the characteristics, quality,\nidentity and efficacy of these substances, as well as to ensure the correct\nuse of these, to ensure that they are reasonably used and do\nnot generate unacceptable risks to human health and the environment, even when\nused according to the recommendations for use.\n\nIII.-That\nagricultural inputs, especially chemical, biological or related substances\nfor use in the combat and control of pests, which affect agriculture,\nconstitute an important factor in the competitiveness of our agricultural\nproducers.\n\nIV.-That\nit is fundamental, for the sake of the competitiveness of the agricultural sector, as well\nas for the protection of human health, the environment and plant health, and\ndue to the duty and obligation of the State Phytosanitary Service to \"Promote,\nsupport and endorse the phytosanitary scientific research that is required.\",\nto have a regulation that harmonizes with these responsibilities.\n\nV.-That\nchemical or related substances for agricultural use represent a potential\nrisk to human health, the environment, plant health and the\ncompetitiveness of the agricultural sector, therefore, before granting the permit for\nimportation and use for research purposes, the participation of the Ministries of Agriculture and Livestock, of Health and of\nEnvironment and Energy (*), with the pertinent technical criteria, within\nthe framework of their competencies, is necessary. Therefore,\n\n(*)(Thus modified its denomination by\narticle 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the\nMinistry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and\nTechnology, N° 9046 of June 25, 2012)\n\nThey Decree:\n\n \n\nRTCR 433-2009. Regulation for the importation of\n\nsamples for research with Synthetic\n\nand non-Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active\n\nIngredient, Related Substances, Physical Devices that\n\nContain pesticides or related substances\n\nIncorporated and Adjuvants of\n\nAgricultural Use\n\n \n\nArticle\n1º-Of the guiding principles. The guiding principles for the\nimportation of samples are the following:\n\n \n\na. Principle of scientific\ntruth: Acts and processes of evaluation of the information and probative\nelements, through which it is scientifically verified that the chemical\nor related substances for agricultural use comply with the regulations and\nrequirements for their importation.\n\nb. Principle of identity: Technical\nand scientific evidence, which allows demonstrating that the imported substances\ncomply with the technical specifications under which they were reported.\n\nc. Principle of quality:\nEvidence, which demonstrates that the imported substance complied with all the\nregulatory requirements for its importation.\n\nd. Principle of reasonableness:\nActs and procedures under which it is demonstrated that formulated synthetic\npesticides, technical grade active ingredient, adjuvants and\nrelated substances of agricultural use, used correctly and reasonably, do\nnot entail unacceptable risks for health, the environment and agriculture.\n\nArticle\n2º-To approve the following technical regulation RTCR 433-2009. Regulation for the\nimportation of samples for research with Synthetic and non-Synthetic Formulated Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Related Substances,\nPhysical devices that contain pesticides or related substances incorporated\nand Adjuvants of Agricultural Use\n\n1º-Objectives.\nThis technical regulation has the objective of establishing the requirements\nfor granting the authorization for importation and use of samples for research\nwith formulated synthetic and non-synthetic pesticides, technical grade active\ningredient, related substances and adjuvants, as well as those physical\ndevices that contain pesticides or related substances incorporated of\nagricultural use for research purposes.\n\n2º-Scope\nof application. The following regulation applies in the following cases:\n\n2.1.  When a pesticide as a\ntechnical grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic and\nnon-synthetic pesticide, physical devices that contain\nincorporated pesticides are not registered by the applicant in the country.\n\n2.2.  When a related substance or\nphysical device that contains incorporated related substances and an\nadjuvant are not registered by the applicant in the country.\n\n3º-Definitions.\nFor the purposes of this regulation, the following\ndefinitions will be considered:\n\n3.1   Pesticide class:\ndetermines the biocidal action of the product, which may be\nan insecticide, fungicide, herbicide, nematicide\nor others.\n\n3.2   Adjuvant:\nchemical substance that contributes, assists or helps to perform a better action\nwhen mixed correctly with a formulated synthetic pesticide.\n\n3.3   Component: Common\nname of the main substances that form part of an adjuvant.\n\n3.4   Median lethal\nconcentration (LC50): the concentration of a substance that causes 50% of\nmortality in test animals, usually under exposure for a determined\nperiod. It is expressed in milligrams or grams per cubic decimeter liter or\ncubic meter of air.\n\n3.5   Physical device:\nThose inert materials that contain incorporated pesticides or related substances.\n\n3.6   Median lethal dose (LD50):\nthe amount of a toxic substance that produces 50% mortality in the\ntest animals, in a given time, usually 24 hours, under special\nconditions. It is expressed as milligrams per kilograms of body weight.\n\n3.7   Product efficacy:\ndegree of desired effect that a formulated synthetic pesticide,\nadjuvant and related substance has in relation to the control subject (insects,\nmites, fungi, others.) or regulation of plant metabolism/growth.\n\n3.8   Label: any\ntag, marbete, brand, image or other descriptive or graphic matter, that has\nbeen written, printed, stenciled, marked, marked in relief or intaglio\nor attached to the container, that identifies and describes the product contained in it.\n\n3.9   Manufacturer: natural\nor legal person dedicated to the synthesis of technical grade active ingredient\nin any of its formulations.\n\n3.10 Formulation: any\nproduct that contains one or more active ingredients uniformly distributed\nin one or more inert carriers, with or without the aid of formula\nconditioners.\n\n3.11 Formulator: natural\nor legal person dedicated to the formulation of formulated synthetic\npesticides and related substances.\n\n3.12 Original information\n(product's own): is the technical-scientific information specifically\ndeveloped for the registration of a technical grade active ingredient,\nnon-synthetic and synthetic formulated pesticide, adjuvant or related substance of\nagricultural use.\n\n3.13 Active ingredient:\nthe component of a formulation, responsible for the direct or indirect biological activity\nagainst pests and diseases, or for the regulation of\nplant metabolism/growth. A single formulated synthetic pesticide\nmay be composed of one or more chemical or biological entities that may\ndiffer in relative activity. A formulation may contain one or more\nactive ingredients.\n\n3.14 Technical grade active\ningredient: the technical grade active ingredient can be found under two\nformulations: TC (technical product), and TK (technical concentrate). The TC normally has\na high concentration of active ingredient, may have essential additives\nsuch as stabilizers, but has no diluents or solvents. The\nTK on its side, normally contains a lower concentration, either because\na diluent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable\nto isolate the active ingredient from the solvent, impurities, among others. Additionally, the\nTK may have essential additives such as stabilizers, as well as\ndiluents or solvents.\n\n3.15 Authorized researcher:\nProfessional authorized to carry out research with pesticides and\nrelated substances, in accordance with the legislation in force in our country.\n\n3.16 Registration book:\nbook legally constituted by the Department of the SFE that administers the registry,\nwhere the importation and use authorization granted to the applicant\non the product with which experimentation will be conducted is recorded; the\nregistration number, date, concentration, formulation, generic or common name of the\nactive ingredient, class type, name of the natural or legal person\napplicant, manufacturer and origin must be recorded.\n\n3.17 Common name of the\nactive ingredient: common name of the active ingredient that forms part of\na formulated synthetic pesticide, related substance and of a technical grade active\ningredient, approved by some official international standardization\nbody.\n\n3.18 Chemical name: refers\nto the name of the molecule(s) of the active ingredient or component of\nan approved product.\n\n3.19 Pesticide: any\nsubstance or mixture of substances intended to prevent, destroy or control\nany pest, including vectors of human or animal\ndiseases, undesirable species of plants or animals that cause damage or\nthat interfere in any other way in the production, processing,\nstorage, transportation or marketing of food, agricultural\nproducts, wood and wood products or animal feed, or that may\nbe administered to animals to combat insects, arachnids or other pests\nin or on their bodies. The term includes growth and maturation\nregulators, flowering inducers and inhibitors of plants, synthetic ones that are not produced\nnaturally by plants and those devices that contain them.\n\n3.20 Pest: any\nliving organism that competes or causes damage to plants or their products\nand that can be considered as such, due to its economic, invasive or\nextensive nature.\n\n3.21 Formulated synthetic\npesticide: commercial product that has been prepared from one or more\ntechnical grade active ingredient(s) plus other formulation\ncomponents.\n\n3.22 Formulated non-synthetic\npesticide: Substances found in nature in mineral form and\nthat can be used as a pesticide either in simple form or forming\npart of a more complex pesticide compound.\n\n3.23 Efficacy test:\nSet of studies that tend to demonstrate the efficacy of the product for\na specific purpose; it may be composed of biocidal efficacy studies,\nphytotoxicity studies and studies to determine the pre-harvest interval.\n\n3.24 Company registration:\nIt is the legal procedure by which a natural or legal person is\nauthorized for all the effects of this Regulation before\nthe Unit that Administers the\nRegistry of the SFE.\n\n3.25 Permit for importation\nof samples: It is the authorization issued by\nthe Competent Authority\n(Department of Agricultural Inputs of the SFE) to import and use, for\nresearch purposes and under the terms established in this\nregulation, technical grade active ingredients or formulated synthetic and non-synthetic pesticides,\nrelated substances and adjuvants.\n\n3.26 Related substance of agricultural\nuse: Substances without biocidal properties\nfor pests, intended to be used as growth and maturation\nregulators, flowering inducers and inhibitors of plants that are\nproduced naturally in them and that have been able to be reproduced\nsynthetically, defoliants, repellents, desiccants, pheromones, attractants,\nagents to reduce fruit density or agents to prevent premature\nfruit fall, sunscreens and substances applied to\ncrops before or after harvest to protect the product against\ndeterioration during storage and transportation, such as waxes,\nHydrogen peroxide, soaps and those other products classified as\nrelated substance, as well as those devices that contain a related\nsubstance.\n\n3.27 Type of pesticide:\nchemical group to which an active ingredient belongs.\n\n4º-Abbreviations.\nFor the purposes of this regulation, it will be understood as:\n\n4.1.  ANSI: American\nNational Standards Institute.\n\n4.2.  BSI: British\nStandards Institute.\n\n4.3   CAS: Chemical identification number according to the Chemical Abstracts Service.\n\n4.4.  GC: Gas\nChromatography.\n\n4.5.  CIPAC: Collaborative\nInternational Pesticides Analytical Council.\n\n4.6.  FAO: Food and\nAgriculture Organization of the United Nations.\n\n4.7.  FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.\n\n4.8.  TGAI: Technical grade\nactive ingredient.\n\n4.9.  ISO: International\nOrganization for Standardization.\n\n4.10.   IUPAC: International\nUnion of Pure and Applied Chemistry.\n\n4.11.   MRL: Maximum residue\nlimit.\n\n4.12.   MAG: Ministry of\nAgriculture and Livestock.\n\n4.13.   MINAE (*):\nMinistry of Environment and Energy (*)\n\n(*)(Thus modified its denomination by\narticle 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the\nMinistry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and\nTechnology, N° 9046 of June 25, 2012)\n\n4.14.   MS: Ministry of\nHealth.\n\n4.15.   OECD: Organization\nfor Economic Cooperation and Development.\n\n4.16.   SFE: State\nPhytosanitary Service.\n\n4.17.   US EPA: Environmental Protection Agency of the United States of America.\n\n4.18.   WSSA: Weed Science Society of America.\n\n5º-General provisions\nfor the administration of the sample importation process for research.\n\n5.1   Competent authority.\nThe competent authority that authorizes the importation of samples of\nnon-synthetic and synthetic formulated pesticides, technical grade active ingredient,\nPhysical devices containing incorporated pesticides and related substances,\nrelated substances and adjuvants of agricultural use for research\npurposes, is the Department of Agricultural Inputs of the SFE.\n\n5.2   Other authorities that\nwill participate in the process. The Ministries of Health and of Environment\nand Energy (*), in accordance with their legal competencies, will participate in the\nstages of the sample importation authorization process that will be indicated.\nThe opinion they render will be binding for the SFE. All inter-institutional\nadministrative management will be carried out by the Department of\nAgricultural Inputs of the SFE.\n\n(*)(Thus modified its denomination by\narticle 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the\nMinistry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and\nTechnology, N° 9046 of June 25, 2012)\n\n5.3   Place of submission of\npetitions.\n\n5.3.1   Any act or petition\nrelated to the application or interpretation of this regulation must be\nsubmitted before the Department of Agricultural Inputs of the SFE, which will be the\ncompetent body to receive, hear, process, and resolve it, in the first\ninstance.\n\n5.4   Form of submission of\npetitions and information.\n\n5.4.1   Any act or petition\nrelated to the application or interpretation of this regulation must\nbe submitted in the Spanish language.\n\n5.4.2   The documents and\ntechnical information attached in a language other than Spanish must\nbe accompanied by an unofficial translation in the Spanish language. Only in the event that\nat some stage of the process a technically justified doubt or discrepancy arises,\nthe authority may request the official translation of the document.\n\n5.4.3   The application for\nauthorization for the importation and use of samples of non-synthetic\nand synthetic formulated pesticides, technical grade active ingredient, related substances,\nphysical devices containing incorporated pesticides or related substances\nand adjuvants for research, accompanied by the documents that\nsupport it according to the established requirements, must be submitted in a\ncartapacio or folder, with the pages duly foliated in ascending order,\nthat is, the first folio will correspond to the last foliated page and in\nthe thematic order established in this regulation, in original and two copies.\n\n5.4.4   All information regarding physical and chemical properties, toxicology, ecotoxicology,\neffects on the abiotic environment, efficacy, phytotoxicity and residues, must be provided through\ndata from original trials or studies (original information) carried out on the product\nto be imported. This summary must contain an introduction, materials and methods, results, discussion\nand conclusions. The toxicological and ecotoxicological studies may be submitted using the\nsummary presentation formats established in the OECD or US EPA guidelines.\n\n5.4.5   Exception to the\nsubmission of some requirements. In specific and qualified cases, the\ninterested party may request the Department of Agricultural Inputs of the SFE, with\nthe contribution of the technical and scientific basis, the non-submission of some of the\nrequested requirements, to be evaluated by the competent authority in\neach matter. If the exemption from the submission of requirements\nincludes aspects related to the evaluation of health and environmental risks\nto be evaluated by the competent authority in each\nmatter, the interested party must present the risk mitigation and\nmanagement measures that will be implemented in the physical space where the product\nis going to be used and demonstrate that there will be no exposure of the\nnon-target organism(s) in the research trials.\n\n5.4.6   In exceptional cases, the\nDepartment of Agricultural Inputs of the SFE, the MS and MINAE (*) may request\nfrom the interested party additional information, legal documents or studies to those\nalready provided, with prior written justification for said requirement, this\ninformation being necessary for the resolution of the application. Said requirement\nwill be made in writing and indicating the technical, scientific and\nlegal justifications, in the latter case when applicable, for said requirement.\n\n(*)(Thus modified its denomination by\narticle 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the\nMinistry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and\nTechnology, N° 9046 of June 25, 2012)\n\n5.4.7   In the case of efficacy\ntrials for non-synthetic and synthetic formulated pesticides, related\nsubstances, adjuvants and physical devices containing\nincorporated pesticides or related substances, the Department of Agricultural Inputs of the SFE\nwill carry out supervisions of said trials, without prejudice to the possibility that\nthe other competent Ministries may also carry them out. Said\nsupervisions will be carried out at random, with a minimum of one visit per trial; the\ntotal number of visits will be determined by the competent authority based\non the type of trial, so the authorization will indicate the number of\nvisits to be made.\n\n5.4.8   It is the responsibility of the\nimporter and the researcher, the adequate disposal of the harvest, its\nwaste treated with the product and product remnants, both those\nused in the efficacy research and those resulting from the\nsynthesis and formulation of the product, as specified in the\ncorresponding research protocol.\n\n5.5   Custody of the application\nfor authorization of importation of pesticide, related substance and\nadjuvant samples.\n\n5.5.1   The information that forms\npart of the application for authorization of importation of\npesticide, related substance and adjuvant samples and its copies, will be in the custody\nof the Department of Agricultural Inputs of the SFE, except for the copies of the same\nwhen they are under consultation in the Ministries of Health and of Environment,\nEnergy and Telecommunications, the custody of which will be the responsibility of those\nMinistries.\n\n5.5.2   The Department of\nAgricultural Inputs of the SFE will take the necessary measures to safeguard the\napplication file against any unfair commercial use and prevent said\ninformation from being revealed or transferred to third parties. The information located\nin the Department of Agricultural Inputs of the SFE will be available for consultation\nin the Registration Department, and the information under consultation in the\nMinistries of Health and of Environment and Energy (*) will be available in the\npertinent facilities that each Ministry has for that purpose, for the proper\nsafekeeping of the authorization applications for importation of\npesticide, related substance and adjuvant samples, which will have the\ninternal controls that regulate access to said information.\n\n(*)(Thus modified its denomination by\narticle 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the\nMinistry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and\nTechnology, N° 9046 of June 25, 2012)\n\n5.6   Access to the file that\ncontains the application information.\n\n5.6.1   For all applications for\nauthorization for importation of pesticide, related substance and\nadjuvant samples, access is reserved to: the personnel of the SFE unit\nin charge of the procedure, the other authorities participating in the\nprocess, the applicant and the persons reliably authorized by the\napplicant.\n\n5.6.2   For the purpose of maintaining a\nrecord of the authorized persons, each Ministry must authorize in\nwriting before the Department of Agricultural Inputs of the SFE the officials who\nmay have access to the information; said Department must also leave\nwritten record of the officials who will have access to it.\n\n6º-Purpose\nof the application. This modality of authorization for the importation of samples\nis applicable to the following cases:\n\n6.1.  Development of\nformulations.\n\n6.2.  Development of synthesis\ntests.\n\n6.3.  Evaluation of biological\nefficacy and residues.\n\n7º-Requirements\nfor granting authorizations. The requirements for evaluating and granting the\nauthorization for importation and use of samples of synthetic and non-synthetic formulated pesticides,\ntechnical grade active ingredient, Physical devices containing incorporated pesticides or related substances,\nrelated substances and adjuvants for research, are the following:\n\n7.1.       General information\nto be submitted.\n\n7.1.1.    Application (Annex I).\n\n7.1.2.    Provide the proof\nof payment for the service, according to the current fee in Executive Decree 28560 -\nMAG, issued on February 18, 2000, and published in\nLa Gaceta on April 12, 2000\n.\n\n7.2.       Technical information\nof the product: This information will be submitted with the documentation arranged\nby topics, namely:\n\n7.2.1.    Identity of the\nactive ingredient:\n\n7.2.1.1. Common name: accepted\nby ISO, or proposed, in that order, by BSI, ANSI, WSSA or the manufacturer, until\nits acceptance or denomination by ISO. Indicate which one it corresponds to.\n\n7.2.1.2. CAS Number (for each isomer or mixture if applicable).\n\n7.2.1.3. CIPAC Number.\n\n7.2.1.4. Chemical Name: accepted\nor proposed by IUPAC.\n\n7.2.1.5. Pesticide Class and Type.\n\n7.2.2.    Physical and chemical\nproperties of the product:\n\n7.2.2.1. Physical state:\n\n7.2.2.2  Color.\n\n7.2.2.3. Odor.\n\n7.2.2.4. Melting Point: (for\nsolid substances)\n\n7.2.2.5. Boiling Point (B.P.). In case it cannot be determined, indicate\nthe \n Decomposition Temperature.\n\n7.2.2.6. Density for liquid and solid products.\n\n7.2.2.7. Vapor pressure. (For\nsubstances with B.P. greater than or equal to thirty degrees Celsius (30 ºC).\n\n7.2.2.8. Solubility in water in\ng/L, at twenty degrees Celsius.\n\n7.2.2.9. Solubility in organic\nsolvents: by suitable method and at room temperature.\n\n7.2.2.10.   n-octanol/water\npartition coefficient.\n\n7.2.2.11.   Degradation characteristics\n(Hydrolysis, photolysis), applies only for the technical product.\n\n7.2.2.12.   Flammability: flash\npoint.\n\n7.2.2.13.   Explosive\nproperties.\n\n7.2.2.14.   Oxidizing\nproperties:\n\n7.2.2.15    Corrosivity.\n\n7.2.2.16.   Reactivity with the\npackaging material.\n\n7.2.2.17.   Acidity/Alkalinity or pH\n, applies only for formulated products.\n\n8º-Safety\ndata sheet (applies to all cases) must contain the following\ninformation:\n\n8.1.  Product Identification:\ncommon name, CIPAC and CAS number, chemical name.\n\n8.2.  Manufacturer\nor Formulator Identification.\n\n8.3.  Use: Class and Type.\n\n8.4.  Toxicological Classification.\nAccording to the current toxicological classification table of\nthe WHO/FAO.\n\n8.5.  Physical and chemical\nproperties indicated in numeral 7.2.2 (in case there is a mixture of\nisomers, the physical and chemical properties of each one must be submitted,\nand indicate which of them is responsible for the\nbiocidal activity).\n\n8.6   Fire-fighting measures.\n\n8.7   Handling and storage.\n\n8.8   Stability and reactivity.\n\n8.9   Potential health\neffects: Inhalation, Eyes, Skin, Ingestion.\n\n8.10 Acute toxicological\ninformation: Indicate the Oral LD50, Dermal LD50, Inhalation LC50 values, Indicate if it\npresents Skin Irritation, Eye Irritation, Skin\nSensitization.\n\n8.11 Ecotoxicological information: birds, bees, fish, Daphnia,\nearthworm, toxicity to algae, indicate the value for each case, as\napplicable LD50, LC50 or EC50, according to the organism.\n\n8.12 First aid:\nInhalation, Skin, Eyes, Ingestion.\n\n8.13 Emergency actions:\nSpills, leaks, fire. Final waste disposal.\n\n8.14 Transport information:\nland, air or sea.\n\n9º-Information required for the following cases, in addition to that\nrequested in points 7 and 8 above:\n\n9.1   Trials for\nformulations and synthesis of pesticides, related substances or Physical\ndevices containing incorporated pesticides or related substances and\nadjuvants. A note must be submitted indicating in general terms the purpose\nof the research and the label format according to Annex IV.\n\n9.2        Information to\nsubmit for Agronomic evaluation.\n\n9.2.1     For the case of\nadjuvants, submit the research protocol according to Annex III and the\nlabel format according to annex IV, whether or not for registration purposes.\n\n9.2.2 For formulated pesticides, related substances (sustancias afines), and physical devices containing pesticides or related substances, submit the following:\n\n9.2.2.1 For non-synthetic and synthetic formulated pesticides and physical devices containing pesticides (for non-registration purposes), the research protocol must be submitted, according to Annex II (Anexo II), and the label according to Annex IV (Anexo IV).\n\n9.2.2.2 For non-synthetic and synthetic formulated pesticides and physical devices containing pesticides (for registration purposes), the research protocol must be submitted according to the current Standard Protocol for Biological Efficacy Trials of Agricultural Pesticides (Protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola); in the case of residue trials, the research protocol based on the FAO guidelines on pesticide residue trials and the label according to Annex IV (Anexo IV) must be submitted, for both cases.\n\n9.2.3 For related substances (sustancias afines) and physical devices containing them, the research protocol must be submitted according to Annex II (Anexo II) and the label according to Annex IV (Anexo IV).\n\n9.2.4 For all cases cited in the preceding subsections, indicate the following:\n\na- Place of application (Open field, controlled environments).\n\nb- Mode and mechanism of action on pests (when they are pesticides), or effect on plants (when they are plant growth regulators).\n\nc- Conditions under which the product may or may not be used. Description of the ideal conditions for maintaining the efficacy of the formulated product (pH, temperature, water hardness, order of preparation of the mixture, among others).\n\nd- Geographic location of the trials, indicating Province, Canton, and District, farm number, and exact address where the efficacy and residue trials are planned to be carried out, size of the plots, and volume of the product to be used per trial cycle.\n\ne- For efficacy or residue trials for registration purposes, the interested party must coordinate with the Agronomic Evaluation Unit (Unidad de Evaluación Agronómica) of the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas SFE) regarding their execution.\n\nf- Upon completion of the research for the purpose authorized by the SFE, the applicant is obligated to report the termination of the trial within a period not exceeding forty business days after its completion.\n\ng- In the case of research for registration purposes, once it is completed, the final report must be submitted to the Agronomic Evaluation Unit (Unidad de Evaluación Agronómica) of the Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas).\n\nh- The volume or quantity of the product to be authorized by the SFE for import and for the applicant to conduct the research must be in accordance with the quantities estimated and approved in the research protocol by the SFE.\n\ni- Every application for authorization to import and use samples must be accompanied by the draft label to be displayed on the container holding the product, written in the Spanish language, according to Annex IV (Anexo IV), as well as the requirements within the competence of the Ministry of Health (Ministerio de Salud) indicated in Annex V (Anexo V) and those of the Ministry of Environment and Energy (MINAE) indicated in Annex VI (Anexo VI).\n\n10.- Consultation with the competent Ministries. The SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) will forward the application for authorization to import samples for research purposes to the MS and MINAE (*), which will analyze them according to their competencies and issue the respective decision, communicating it via resolution (resolución) to the Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas). These decisions shall be binding on the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE).\n\n(*)(Name thus amended by Article 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012\" - Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012\")\n\nFor molecules of chemical substances for agricultural use that are in development phases, and that have availed themselves of what is indicated in subsection 5.4.5, the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) will analyze the application for authorization to import the samples and, if the application is approved, will notify the other Ministries of said approval via resolution (resolución), attaching a copy of the application for authorization to import the sample.\n\n11.- Import and use permit. Once the application is approved, the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) shall authorize the application for import and use of the product sample, via resolution (resolución), indicating the timeframe to conduct the research trial and the quantity of product to be used therein and assigning a number in the logbook (libro de inscripciones) kept for this purpose.\n\n12.- Procedure for authorizing the import and use permit.\n\n12.1 Reception and Analysis by the Ministries:\n\n12.1.1. The applicant must submit to the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) the application for authorization to import samples (Annex I - Anexo I) and other required documents and information, which shall be stamped as received upon submission and will be forwarded to the MS and MINAE (*) for evaluation.\n\n(*)(Name thus amended by Article 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012\" - Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012\")\n\n12.1.2 The Ministries of Health and Environment and Energy (*) shall have a period of 22 calendar days for the analysis and issuance of the respective resolution (resolución), which must be communicated to the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE); this Department shall issue a resolution (resolución) that includes the result of the application analysis according to the decision issued by the three Ministries and communicate it to the applicant within a period of 8 calendar days. If approved, the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas) shall indicate, via resolution (resolución), the import authorization and the quantity of product to be imported, with its validity, and shall proceed to notify the other Ministries.\n\n(*)(Name thus amended by Article 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012\" - Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012\")\n\n12.1.3 Should it be verified that the information and documents submitted require clarification or are incomplete, the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) may make observations in writing, on a single occasion, to the applicant, indicating that they must fulfill the omitted requirements or documents, including those indicated by the Ministries of Health and Environment and Energy (*) in their decisions, for which a period of 10 business days shall be granted. Once this period has elapsed without the applicant proceeding to rectify the omission, the corresponding resolution (resolución) shall be issued ordering the rejection and definitive archiving of the application. In the event that compliance is achieved, the procedure shall follow what is indicated in subsection 12.1.2.\n\n(*)(Name thus amended by Article 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012\" - Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012\")\n\n12.1.4 The Ministries are empowered to request additional information, provided it is technically justified via resolution (resolución). The original of this shall be forwarded to the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE), which shall send it along with the final criterion issued in the respective resolution (resolución). In the event that the application requires clarifications and additional information necessary for the resolution of the case, the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) shall grant the applicant a period of ten business days for the submission of said clarifications and additional information, which may be extended upon request by the party, in accordance with the provisions of Article 258 of the General Law of Public Administration (Ley General de la Administración Pública), by half the period. However, in cases where, due to legal or material impossibility, or following technical and legal criteria of proportionality, reasonableness, science, technique, or the elementary principles of justice, logic, or convenience set forth in Articles 14 and 16 of the General Law of Public Administration (Ley General de la Administración Pública) and in Public Law, a longer period may be granted. Once the information is submitted, the competent authority shall have a period of 22 calendar days to issue the criterion indicated in subsection 12.1.2.\n\n12.1.5 The approval resolution (resolución) is the valid document to be presented before the Single Window Office (Ventanilla Única) of the Department of Quarantine (Departamento de Cuarentena), located in the offices of the Foreign Trade Promoter (Promotora de Comercio Exterior, PROCOMER), so that the import permit for the sample can be processed. Said authorities shall notify the Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas) of the respective import at the time it occurs.\n\n13.- Procedure for subsequent applications. The permit for the import and experimental use of a specific substance is temporary, renewable upon prior technical justification, and shall be granted solely for conducting the research authorized by the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE), for which the applicant must submit the application (Annex I - Anexo I), the Research Protocol, and the draft label, according to Annex IV (Anexo IV), referencing the initial permit, which shall be communicated in writing to the Ministries of Health and Environment and Energy. (*)\n\n(*)(Name thus amended by Article 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012\" - Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012\")\n\n14.- Procedure for applications to import analytical standards (Patrones Analíticos). For applications to import Analytical Standards (Patrones Analíticos), the applicant must submit to the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) an application indicating the reason for its import, accompanied by a copy of the invoice or bill of lading. When the import of the Analytical Standard (Patrón Analítico) is for registration purposes or for Quality Control purposes by the SFE, the applicant must also present the requirements established by the SFE Quality Control Laboratory (Laboratorio de Control de Calidad del SFE) for Analytical Standards (Patrones Analíticos), which shall be made available on the website of the Servicio Fitosanitario and at the offices of said laboratories. Such applications shall not require consultation with the MS and MINAE(*).\n\n(*)(Name thus amended by Article 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012\" - Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012\")\n\n15.- For applications to import samples of synthetic and non-synthetic formulated pesticides, technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), or related substances (sustancias afines), for the purpose of determining physicochemical properties, the applicant must submit the following to the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE): Application according to ANNEX 1 (ANEXO 1) and the information requested in Article 2, subsection 8 (Safety Data Sheet - Hoja de seguridad).\n\n16.- For applications to import samples of synthetic and non-synthetic formulated pesticides, technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), or related substances (sustancias afines), for the purpose of conducting toxicological, ecotoxicological studies or studies in the abiotic environment, the applicant must submit the following to the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE): Application according to ANNEX 1 (ANEXO 1) and the information requested in Article 2, subsection 7 (Requirements for granting authorizations) and 8 (Safety Data Sheet - Hoja de seguridad).\n\n17.- Use restrictions. No authorization shall be approved to import and use samples for research purposes when involving research that entails aerial applications of chemical substances for agricultural use.\n\nArticle 3 – Repeals\n\n1. Point 1 and 7.1 of subsection 7 of Article 2 of the Executive Decree 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, Regulation on the Registration, Use and Control of Synthetic Formulated Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants (Coadyuvantes) and Related Substances (Sustancias Afines) for Agricultural Use, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007.\n\n2. Likewise, Directive No. 1-2008 of the SFE dated April 22, 2008, and published in the Official Gazette La Gaceta No. 95 of May 19, 2008, is hereby rendered null and void.\n\nArticle 4 – This regulation shall take effect upon its publication in the Official Gazette La Gaceta.\n\nIssued at the Presidency of the Republic, San José, on the twenty-seventh day of April, two thousand nine.\n\nSINGLE TRANSITORY PROVISION\n\nApplicants who had begun the procedure prior to the entry into force of this regulation may conclude it by complying with the requirements and procedures established in Executive Decree 33495 MAG-S-MINAE-MEIC, or in SFE Directive No. 01.2008, or may voluntarily avail themselves of the provisions established in this regulation by express request before the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE).\n\nANNEX 1\n\nApplication for Import and Use of Technical-Grade Active Ingredients, Non-synthetic and Synthetic Formulated Pesticides,\n\nRelated Substances (Sustancias afines) and Adjuvants (Coadyuvantes) for Research Purposes\n\n| General Information on the Application | | | |\n| --- | --- | --- | --- |\n| Purpose: ( ) Development of formulations. ( ) Development of synthesis tests ( ) Biological efficacy evaluation. ( ) Determination of Physicochemical Properties ( ) Conduct toxicological studies ( ) Conduct ecotoxicological studies ( ) Conduct studies in the abiotic environment | | | |\n| Research to be conducted with: ( ) Technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) ( ) Formulated pesticide ( ) Related Substance (Sustancia Afín) ( ) Adjuvant (Coadyuvante) ( ) Physical devices containing incorporated pesticides or related substances (sustancias afines) | | | |\n| Applicant Data | | | |\n| Identification Card or ID Document: | Name or corporate name of the applicant (natural or legal person) | | |\n| Address: | | | |\n| Trade name of the natural or legal person: | Type of activity, business, or company: | | |\n| Applicant's registration number before the Registration Unit (Unidad de Registro): | Full address: | | |\n| Phone No.: | Fax No.: | Email: | P.O. Box: |\n| Data on the Legal Representative or Natural Person | | | |\n| Full name: ID-Passport No.: Phone No.: Fax No.: Email: Address: | | | |\n| Development of Synthesis Test Data of the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico): | | | |\n| Common name of the active ingredient: | Product brand | | |\n| Class | Type of product | | |\n| Trade name and address of the manufacturer | | | |\n| Country of origin of the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico): | | | |\n| Formulation of Formulated Pesticides, Related Substances (sustancias afines) (includes devices) or Adjuvants (coadyuvantes) Data of the formulated product: | | | |\n| Product brand: Common name of the active ingredient: | | | |\n| Concentration(s) and Formulation(s) (indicate acronyms) to be developed: | | | |\n| Registration number of the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) used in the formulation (when registered): | | | |\n| Trade name and address of the Formulator: | | | |\n| Biological efficacy evaluation. | | | |\n| Product brand: | | | |\n| Concentration(s) and Formulation(s) (Indicate acronyms): | | | |\n| Crop(s) on which it will be used: | | | |\n| Pests to be controlled or effect on the plant (Growth Regulator) | | | |\n| Formulator: Trade name, Full address, phone and Fax. | | | |\n| Quantity of Sample Requested: _________ Liters _____________ Kilograms (applies to all cases) | | | |\n| Packaging or container (applies to all cases): Material Type Size | | | |\n| Place or means for receiving notifications within the national territory: | | | |\n| Signature of the legal representative of the Legal Person or the natural person: | | | |\n| Observations: | | | |\n| This application constitutes a sworn statement (declaración jurada) | | | |\n\nANNEX II\n\nProtocol for Research with Formulated Pesticides, Related Substances (sustancias afines) and Physical Devices Containing\n\nPesticides or Related Substances (sustancias afines)\n\nAll research with formulated pesticides, related substances (sustancias afines), and physical devices containing pesticides or related substances (sustancias afines), intended for agricultural uses that one wishes to conduct, must be previously authorized by the SFE Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE). For this purpose, the applicant must submit:\n\nA) A note clearly indicating the general and specific objective of the experimentation to be carried out, and the name and professional association number (número del Colegiado) of the professionals who will participate in it.\n\nB) Letter of commitment for the proper elimination of the crop or harvest treated with the product, waste, and remnants of the product used.\n\nC) This protocol is valid only for the import of the requested samples of formulated pesticides, related substances (sustancias afines), and physical devices containing pesticides or related substances (sustancias afines), and for the extension of agronomic use for already registered related substances (sustancias afines).\n\nD) The application must include a complete description of the research to be conducted, according to the following guide and in accordance with the information provided in the application:\n\nD.1) General Information:\n\nD.1.1- Title of the experiment\n\nD.1.2- Identification of the product (brand or code, common name of the active ingredient, chemical family, class, concentration, and formulation)\n\nD.1.3- Product characterization: mode and mechanism of action, persistence.\n\nD.1.4- MRLs (tolerances) with their bibliographic reference\n\nD.1.5- Start and (tentative) completion date of the trial\n\nD.1.6- Professional in charge of the trial and professional association number (número de colegiado)\n\nD.1.7- Geographic location of the experiment and exact address\n\nD.1.8- Objectives of the experiment (general and specific)\n\nD.1.9- Conditions under which the experimentation will be carried out (laboratory, controlled environment, field, or other).\n\nD.1.10- Description of risk mitigation measures (mandatory)\n\nD.1.11. Scaled field sketch indicating the location of the plots and the situation of water sources, neighboring crops, protection zones, and population centers, all within 100 meters of the trial perimeter.\n\nD.1.12- Quantity of product to be used in the experimentation, for the purpose of authorizing quantities of product to be imported.\n\nD.1.13- VARIABLES TO BE STUDIED:\n\n- Crop: scientific and common name and botanical classification.\n- Type of trial: Biological efficacy, Residue study, Phytotoxicity.\n- Pests: common name and taxonomic classification.\n- Effects on the plant (For the case of growth regulators)\n- Application times and number of applications\n- Type of equipment and method of application\n- Timing of application\n- Dose, interval between last application and harvest.\n\nD.1.14- Agroecological conditions:\n\nSoil classification, solar brightness, temperature and precipitation (monthly average during the months when the experimentation will be carried out), relative humidity, wind conditions of the area.\n\nD.2) Materials and methods:\n\nD.1) Experimental design\n\nD.2) Number of treatments\n\nD.3) Number of replicates\n\nD.4) Number of plots per treatment and dimensions\n\nD.5) Planting distances\n\nD.6) Dose per treatment\n\nD.7) Number of applications\n\nD.8) Application times\n\nD.9) Field trial sketch (Randomization)\n\nANNEX III\n\nProtocol for Experimentation with Adjuvants (coadyuvantes)\n\nA) A note clearly indicating the general and specific objective of the experimentation to be carried out and the name and professional association number (número de Colegiado) of the professionals who will participate in it.\n\nB) This protocol is valid only for the requested import of the adjuvant (coadyuvante).\n\nC) The application must include a complete description of the experimentation to be conducted, in which the following must be indicated:\n\nC.1) General information:\n\n1- Start and (tentative) completion date of the trial\n\n2- Professional in charge and professional association No. (Nº colegiado)\n\n3- Exact location of the experiment\n\n4- General and specific objective\n\n5- Function of the product (penetrant, antifoaming, or other)\n\n6- Product characterization, class, ingredients, chemical group.\n\n7- Common and scientific name of the crop\n\n8- Variables to study:\n\na- Products with which the adjuvant (coadyuvante) is mixed\nb- Formulation and dose\nc- Application times and number of applications\nd- Type of application equipment to be used\ne- Volume of spray mixture to be used\nf- Incompatibility:\n\n9- Conditions under which the experimentation will be carried out (laboratory, greenhouse, field, or other).\n\n10- Description of risk mitigation measures (mandatory)\n\n11- Scaled field sketch indicating the location of the plots, water sources, neighboring crops, protection zones, and population centers, all within 100 meters of the trial location.\n\n12- Quantity of product to be used in the research, for the purpose of authorizing quantities to be imported.\n\nC.2) Materials and methods:\n\n1) Experimental design\n\n2) Number of treatments\n\n3) Number of replicates\n\n4) Number of plots per treatment and dimensions\n\n5) Planting distances\n\n6) Field trial sketch (randomization)\n\nANNEX IV\n\n\"Label Format\"\n\nMINISTRY OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK\n\nSERVICIO FITOSANITARIO DEL ESTADO\n\nDEPARTMENT OF AGRICULTURAL INPUTS\n\nREGISTRATION UNIT\n\nSTOP! READ THIS LABEL BEFORE USING THIS\n\nPESTICIDE PRODUCT, RELATED SUBSTANCE (SUSTANCIA AFÍN)\n\nOR ADJUVANT (COADYUVANTE) (As applicable)\n\nFOR RESEARCH USE\n\nBRAND, CONCENTRATION AND FORMULATION\n\nCLASS-TYPE:\n\nNAME OF THE ACTIVE INGREDIENT OR COMPONENT\n\nChemical composition:\n\nIndicate the chemical name of the active ingredient or component and concentration in w/w if solid and w/v if liquid.\n\nDO NOT STORE IN DWELLINGS\n\nKEEP AWAY FROM CHILDREN, DOMESTIC ANIMALS\n\nAND FOOD DESTROY THIS CONTAINER AFTER\n\nUSING THE PRODUCT\n\nInstructions for use:\nIf transporting, handling, or applying this product, use complete personal protective equipment.\n\nProduct handling:\nStore in secure and ventilated places and away from fire. Keep in its original container and tightly closed. Transport must be done separately from food and medicines.\n\nConsignee:\n\nManufacturer or Formulator (as applicable):\n\nAuthorization number and date:\n\nIndicate on the label the toxicological classification according to WHO/FAO and, if the product presents any toxicity to beneficial organisms, it must be indicated on the label.\n\nANNEX V\n\nToxicological Information Requirements for Evaluation\n\nby the Ministry of Health\n\nAdded as per official communication SRC-397-O4-08\n\n1. For Technical-Grade Active Ingredient (Ingrediente Activo Grado Técnico) as such or as a component of the formulation, for the case of non-synthetic and synthetic formulated pesticides and physical devices containing pesticides.\n\n1.1 Acute toxicity for mammals\n\nSummary of the following studies:\n\n1.1.1) Median acute oral lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight.\nUnless the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) is a gas or is highly volatile.\n\n1.1.2) Median acute dermal lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight.\nShall be required unless:\na) The product is a gas or is highly volatile.\nb) The product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n1.1.3) Median acute lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/L or mg/m3. This shall be required when it is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in a manner that generates particles or droplets with diameters less than 50 micrometers.\n\n1.1.4) Eye and skin irritation and corrosive properties. When it is known beforehand that the material is corrosive or that it produces no effect on skin and eyes, this test shall be omitted.\n\n1.1.5) Skin irritation. Shall be required unless:\na) The product is a gas or is highly volatile.\nb) The product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n1.1.6) Eye irritation. Shall be required unless the product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n1.1.7) Skin sensitization. Shall be required unless repeated dermal exposures do not occur under conditions of use.\n\n1.1.8) Dermal absorption of the active ingredient and other toxicologically relevant compounds of the formulation. Shall be performed on rats when exposure through the skin constitutes a significant route of exposure.\n\nFor synthesis molecules in early development phases, for which toxicology information is available, SAR and QSAR relationships* may be used (if available) to offer preliminary indications of their hazardousness.\n\nIf this type of information is not available, a literature review may be submitted, encompassing the identification of the chemical structure of the molecule and its relationship with other structurally analogous chemical substances for which toxicity information is available.\n\n2. For Related Substances (Sustancias Afines), Adjuvants (Coadyuvantes), and Physical Devices containing related substances (sustancias afines), the submission of the safety data sheet, in accordance with the format proposed in Point 8. Safety Data Sheet (Hoja de seguridad), shall suffice.\n\n3. Mandatory information for synthetic and non-synthetic formulated pesticides, related substances (sustancias afines), adjuvants (coadyuvantes), and physical devices containing pesticides or related substances (sustancias afines), regarding effects on human health:\n\n3.1. Symptoms presented by acute poisonings: by oral, dermal, and inhalation routes. For those technical-grade active ingredients for which there is no information on their acute effect in humans, information on the effect in experimental animals must be submitted.\n\n3.2. Absorption routes of the product and the possible mode of toxic action, if known.\n\n3.3. Emergency procedures and first aid in case of acute poisoning by any route of absorption.\n\n3.4. Information on antidotes, medical treatment, and contraindications.\n\n3.5. Information on clinical cases, accidental and deliberate (if this information is available).\n\nANNEX VI\n\nToxicological Information Requirements for Evaluation\n\nby the Ministry of Environment and Energy (*)\n\n(*)(Name thus amended by Article 11 of the Law \"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of June 25, 2012\" - Ley \"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del 25 de junio de 2012\")\n\nAdded as per official communication DIGECA-707-2008\n\nSubmit the following technical information:\n\nECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS\n\nA- For the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), synthetic and non-synthetic formulated pesticides, and physical devices containing pesticides.\n\nSummary of the following studies:\n\n1) Acute oral toxicity in bird species such as pheasant, quail, mallard duck, or other validated species.\n\n2) Acute toxicity in fish, LC50 in species of rainbow trout, carp, or any other validated species that inhabits waters with temperatures between 10 and 30 degrees Celsius.\n\n3) Acute toxicity in Daphnia magna.\n\n4) Acute toxicity for bees (oral and contact route)\n\n5) Toxicity for earthworm Eisenia foetida. Median lethal concentration (LC50)\n\n6) Study on the Effect on algae growth, such as Selenastrum capricornutum or other validated aquatic plant species.\n\n7) Information on abiotic effects: Basic studies on the environmental behavior and fate of the product in air, water, or soil (metabolites and products resulting from degradation and persistence).\n\n8) Additional data:\n\na- Include characterization of the experimental farm, detailing: map of geographic location and current land use of the experimental farm and surrounding lands (with the greatest possible level of detail), area, soil type, fragile areas (for example, wetland zones, forests, protected zones or species, others), water table level of the trial site, climatic characteristics of the area, location of surface water bodies. This is without prejudice to the competent authority being empowered, upon prior technical or legal justification, to request additional information on other characteristics of the experimentation area or the adjacent area of influence of the project.\n\nb- Include information on waste management and mitigation and management measures for potential environmental risks.\n\nc- For formulations composed of two or more active ingredients:\n\nWhen dealing with a synthetic formulated product composed of two or more active ingredients as components of the formulation, they must submit the studies indicated in section A- Ecotoxicological Requirements, for the formulated product as such; failing that, when it is demonstrated technically or scientifically that the mixture of such components does not cause reactions or effects that may increase environmental risks (for example, synergistic properties or enhancement of the components' toxicity), they may submit such information for each component separately.\n\nB- For adjuvants, related substances, and physical devices containing related substances.\n\nSummary of the following studies:\n\n1) Acute oral toxicity in bird species such as pheasant, quail, mallard duck, or another validated species.\n\n2) Acute toxicity in fish, LC50 in species of rainbow trout, carp, or any other validated species inhabiting waters with temperatures between 10 and 30 degrees Celsius.\n\n3) Acute toxicity to bees (oral and contact routes)\n\n4) Toxicity to earthworm Eisenia foetida. Median lethal concentration (LC50)\n\nFor the provisions of subsection B, items 1, 2, 3, and 4, any of the requirement(s) may be waived if the interested party demonstrates technically or scientifically and under sworn statement the innocuousness of the product from an environmental standpoint; however, the competent authority shall be empowered to request, with prior justification, other studies it deems pertinent.\n\nFor the ecotoxicological data indicated in subsections A and B, the classification of recognized organizations and entities, such as OECD, USEPA, or others, shall be used." }