{
  "id": "norm-65746",
  "citation": "Decreto 35312",
  "section": "norms",
  "doc_type": "executive_decree",
  "title_es": "Reglamento que Permite por Única Vez el Cambio de Fabricante o Formulador en el Registro de Plaguicidas",
  "title_en": "Regulation Allowing One-Time Change of Manufacturer or Formulator in Pesticide Registration",
  "summary_es": "El Decreto Ejecutivo 35312-MAG-S-MINAE-MEIC establece, por única vez y de manera temporal, un procedimiento para que los titulares de registros de plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados, así como de ingredientes activos grado técnico, puedan sustituir al fabricante o formulador autorizado. La medida responde a la necesidad de depurar el registro y evitar desabastecimiento durante la transición hacia el proceso de reválida obligatoria, aplicable a todos los productos registrados antes del 10 de enero de 2007. Para el cambio, el nuevo fabricante o formulador debe suministrar la información requerida para la reválida, incluyendo certificado de registro del país de origen y declaración jurada con composición cuali-cuantitativa del producto. El reglamento deroga el numeral 12.1.f) del Decreto 33495 y rige por un período de tres años a partir de su publicación.",
  "summary_en": "Executive Decree 35312-MAG-S-MINAE-MEIC establishes a one-time, temporary procedure allowing holders of registrations for synthetic and non-synthetic formulated pesticides and technical-grade active ingredients to replace the authorized manufacturer or formulator. The measure aims to streamline the registry and prevent supply shortages during the transition to the mandatory revalidation process, applicable to all products registered before January 10, 2007. For the change, the new manufacturer or formulator must provide the information required for revalidation, including a registration certificate from the country of origin and a sworn statement with the qualitative-quantitative composition of the product. The regulation repeals section 12.1.f) of Decree 33495 and is valid for three years from its publication.",
  "court_or_agency": "",
  "date": "17/03/2009",
  "year": "2009",
  "topic_ids": [
    "_off-topic"
  ],
  "primary_topic_id": "_off-topic",
  "es_concept_hints": [
    "plaguicida sintético formulado",
    "ingrediente activo grado técnico",
    "reválida de registro",
    "Unidad del Servicio Fitosanitario del Estado",
    "declaración jurada cuali-cuantitativa",
    "desabastecimiento"
  ],
  "concept_anchors": [
    {
      "article": "Ley de Protección Fitosanitaria",
      "law": "Ley 7664"
    },
    {
      "article": "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas",
      "law": "Decreto 33495"
    },
    {
      "article": "Art. 2",
      "law": "Ley 8220"
    }
  ],
  "keywords_es": [
    "plaguicidas",
    "registro de plaguicidas",
    "cambio de fabricante",
    "reválida",
    "Decreto 35312",
    "Servicio Fitosanitario del Estado",
    "ingrediente activo grado técnico",
    "plaguicida sintético formulado",
    "plaguicida no sintético",
    "información técnica",
    "declaración jurada",
    "desabastecimiento",
    "norma temporal"
  ],
  "keywords_en": [
    "pesticides",
    "pesticide registration",
    "manufacturer change",
    "revalidation",
    "Decree 35312",
    "State Phytosanitary Service",
    "technical-grade active ingredient",
    "synthetic formulated pesticide",
    "non-synthetic pesticide",
    "technical information",
    "sworn statement",
    "supply shortage",
    "temporary regulation"
  ],
  "excerpt_es": "Para los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados, que se encuentren registrados ante la Unidad del Servicio Fitosanitario del Estado que administra el registro, se permitirá el cambio a un sólo fabricante o formulador respectivamente, por una única vez, en sustitución del o los fabricantes y formuladores que se encuentren autorizados en el registro correspondiente. Dicho nuevo fabricante o formulador deberá ser quien suministre la información solicitada para el proceso de reválida del producto. La información técnica y confidencial que se adjunte deberá ser presentada en su idioma original, acompañada de su respectiva traducción al idioma español.\n\nLa solicitud deberá acompañarse de los siguientes documentos: a) Certificado de registro del país de fabricación o formulación... b) Declaración jurada del solicitante, indicando la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético o no sintético formulado o ingrediente activo grado técnico...\n\nArtículo 4º-Deróguese el numeral 12.1.f) del artículo 2 del Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, denominado \"Reglamento Sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\"...",
  "excerpt_en": "For technical-grade active ingredients, synthetic and non-synthetic formulated pesticides that are registered with the State Phytosanitary Service Unit administering the registry, a change to a single manufacturer or formulator, respectively, shall be permitted on a one-time basis, replacing the manufacturer(s) or formulator(s) authorized in the corresponding registration. Said new manufacturer or formulator shall be the one to provide the information required for the product revalidation process. The technical and confidential information attached must be submitted in its original language, accompanied by its respective Spanish translation.\n\nThe application must be accompanied by the following documents: a) Registration certificate from the country of manufacture or formulation... b) Sworn statement from the applicant, indicating the qualitative-quantitative composition of the synthetic or non-synthetic formulated pesticide or technical-grade active ingredient...\n\nArticle 4. Repeal section 12.1.f) of Article 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, called \"Regulation on Registration, Use, and Control of Synthetic Formulated Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use\"...",
  "outcome": {
    "label_en": "Active norm (temporary)",
    "label_es": "Norma vigente (temporal)",
    "summary_en": "The decree allows a one-time, three-year substitution of the manufacturer or formulator in pesticide registrations to facilitate revalidation and prevent supply shortages.",
    "summary_es": "El decreto permite, por única vez y durante tres años, sustituir al fabricante o formulador en registros de plaguicidas para facilitar la reválida y evitar desabastecimiento."
  },
  "pull_quotes": [
    {
      "context": "Artículo 2",
      "quote_en": "a change to a single manufacturer or formulator, respectively, shall be permitted on a one-time basis, replacing the manufacturer(s) or formulator(s) authorized in the corresponding registration.",
      "quote_es": "se permitirá el cambio a un sólo fabricante o formulador respectivamente, por una única vez, en sustitución del o los fabricantes y formuladores que se encuentren autorizados en el registro correspondiente."
    },
    {
      "context": "Artículo 2",
      "quote_en": "Said new manufacturer or formulator shall be the one to provide the information required for the product revalidation process.",
      "quote_es": "Dicho nuevo fabricante o formulador deberá ser quien suministre la información solicitada para el proceso de reválida del producto."
    },
    {
      "context": "Artículo 3",
      "quote_en": "All information provided for the change of manufacturer or formulator shall not be required again as long as it is the same information requested in the revalidation process.",
      "quote_es": "Toda información que se aporte para el cambio de fabricante o formulador no deberá ser requerida de nuevo siempre y cuando sea la misma que se solicite en el proceso de reválida."
    }
  ],
  "cites": [],
  "cited_by": [],
  "references": {
    "internal": [
      {
        "target_id": "norm-83356",
        "kind": "concordant_norm",
        "label": "39995"
      },
      {
        "target_id": "norm-58784",
        "kind": "concordant_norm",
        "label": "33495"
      },
      {
        "target_id": "norm-43939",
        "kind": "concept_anchor",
        "label": "Ley 7664  Ley de Protección Fitosanitaria"
      },
      {
        "target_id": "norm-48116",
        "kind": "concept_anchor",
        "label": "Ley 8220  Art. 2"
      }
    ],
    "external": []
  },
  "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=65746&strTipM=TC&nValor3=0",
  "tier": 2,
  "_editorial_citation_count": 0,
  "regulations_by_article": null,
  "amendments_by_article": null,
  "dictamen_by_article": null,
  "concordancias_by_article": {
    "1": [
      {
        "doc_id": "norm-58784",
        "label": "33495",
        "article": "1",
        "in_corpus_id": "norm-58784",
        "in_corpus_title_en": "Regulation on Registration, Use and Control of Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredients, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use",
        "in_corpus_title_es": "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola",
        "in_corpus_citation": "Decreto 33495",
        "in_corpus_doc_type": "executive_decree",
        "in_corpus_date": "31/10/2006",
        "in_corpus_year": "2006"
      }
    ],
    "all": [
      {
        "doc_id": "norm-83356",
        "label": "39995",
        "article": "all",
        "in_corpus_id": "norm-83356",
        "in_corpus_title_en": "Regulation for Updating Registration Information for Technical-Grade Active Ingredients and Formulated Pesticides",
        "in_corpus_title_es": "Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados",
        "in_corpus_citation": "Decreto 39995",
        "in_corpus_doc_type": "executive_decree",
        "in_corpus_date": "15/12/2016",
        "in_corpus_year": "2016"
      }
    ]
  },
  "afectaciones_by_article": null,
  "resoluciones_by_article": null,
  "cited_by_votos": [],
  "cited_norms": [],
  "cited_norms_inverted": [],
  "sentencias_relacionadas": [],
  "temas_y_subtemas": [],
  "cascade_only": true,
  "amendment_count": 0,
  "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n                    -\n\n                        Texto Completo Norma 35312\n\n                        RTCR 428: 2009 Reglamento que Permite por Única Vez el Cambio de Fabricante\no Formulador en el Registro de Plaguicidas\n\nTexto Completo acta: 114582\nNº 35312-MAG-S-MINAET-MEIC\n\nNº 35312-MAG-S-MINAE(*)-MEIC\n\n(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley\n\"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente,\nEnergía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del\n25 de junio de 2012)\n\nEL PRESIDENTE DE LA\nREPÚBLICA,\n\nEL MINISTRO DE\nAGRICULTURA Y GANADERÍA,\n\nEL MINISTRO DE AMBIENTE\nY ENERGÍA (*)\n\nEL MINISTRO DE ECONOMÍA,\nINDUSTRIA Y COMERCIO\n\nY LA MINISTRA DE SALUD\n\n(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley\n\"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente,\nEnergía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del\n25 de junio de 2012)\n\nCon fundamento en las\natribuciones que les confieren los artículos 50, 140 incisos 3) y 18) y\nartículo 146 de la Constitución Política; los artículos 27 inciso 1) y artículo\n28 inciso 2) acápite b) de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978, Ley General de\nla Administración Pública y de acuerdo con lo dispuesto en la Ley de Fomento a\nla Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de Agricultura y\nGanadería, Ley Nº 7064, del 29 de abril de 1987; la Ley de Protección\nFitosanitaria y sus reformas, Ley Nº 7664 del 8 de abril de 1997; la Ley\nGeneral de Salud y sus reformas, Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; la Ley\npara la Importación y Control de la Calidad de Agroquímicos y sus reformas, Ley\nNº 7017 del 16 de diciembre de 1985; la Ley Orgánica del Ministerio de Salud y\nsus reformas, Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973; la Ley de Biodiversidad y\nsus reformas, Ley Nº 7788 del 30 de abril de 1998; la Ley de Conservación de la\nVida Silvestre y sus reformas, Ley Nº 7317 del 30 de octubre de 1992; la Ley de\nUso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, Ley Nº 7779 de 30 de abril\nde 1998; la Ley Orgánica del Ministerio del Ambiente y Energía (*), Ley Nº 7152\ndel 5 de junio de 1990; la Ley Orgánica del Ambiente y sus reformas; Ley Nº\n7554 del 4 de octubre de 1995, la Ley Orgánica del Ministerio de Economía,\nIndustria y Comercio y sus reformas, Ley Nº 6054 del 14 de junio de 1977; la\nLey del Sistema Nacional para la Calidad y sus reformas, Ley Nº 8279 del 2 de\nmayo de 2002; la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del\nConsumidor y sus reformas, Ley Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; la Ley de\nProtección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos,\nLey Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; la Ley de Información no Divulgada y sus\nreformas, Ley Nº 7975 del 4 de enero del 2000; la Ley de Marcas y otros Signos\nDistintivos, Ley Nº 7978 del 6 de enero del 2000.\n\n(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley\n\"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente,\nEnergía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del\n25 de junio de 2012)\n\nConsiderando:\n\n \n\n1º-Que es un\nderecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y\necológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.\n\n2º-Que\nde conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 7664 del 8 de abril de 1997, Ley\nde Protección Fitosanitaria, el registro, control y uso de las sustancias\nquímicas o afines para uso agrícola, tiene como propósitos esenciales disponer\nde la información sobre las características, calidad, identidad y eficacia de\nestas sustancias, así como velar por la correcta utilización de éstas, para\nprocurar que sean razonablemente utilizados y no generen riesgos inaceptables a\nla salud humana y el ambiente, aún cuando se utilice\nconforme a las recomendaciones de uso.\n\n3º-Que\nlos insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas o afines para el uso\nen el combate y control de plagas, que afectan en la agricultura, constituyen\nun importante factor en la competitividad de nuestros productores agrícolas.\n\n4º-Que\nCosta Rica es parte del Convenio de Basilea sobre el comercio internacional de\nsustancias peligrosas y es país suscriptor de los Convenios de Rotterdam y Estocolmo,\nlos cuales establecen una serie de derechos y obligaciones, para los países\nmiembros de esos convenios internacionales, en el comercio internacional de\nplaguicidas agrícolas.\n\n5º-Que\nresulta fundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario\n(agrícola) así como en la protección de la salud humana, el ambiente y la\nsanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno, que\nopere con regulaciones claras y acordes con las obligaciones internacionales\nadquiridas por nuestro país.\n\n6º-Que\nel registro de sustancias químicas o afines para uso agrícola, utilizan\nnormativa internacional de referencia, por lo que se hace necesario un enfoque\nmultidisciplinario en la administración, funcionamiento y reforma\nreglamentaria, que permita contar con un sistema seguro, integral y capaz de\ngarantizar la calidad, identidad, eficacia y seguridad, de las sustancias\nquímicas o afines para uso agrícola que se comercialicen en nuestro país.\n\n7º-Que\nlas sustancias químicas o afines para uso agrícola, representan un riesgo\npotencial para la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y la\ncompetitividad del sector agrícola, por ello, se requiere de la revisión,\nreorientación y el reordenamiento de los principios, regulaciones y\nprocedimientos, bajo los que se administra y funciona el sistema de registro y\nla fiscalización de las sustancias químicas o afines para uso agrícola, de tal\nforma que integren la participación de los Ministerios de Agricultura y\nGanadería, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente, Energía y\nTelecomunicaciones, de conformidad con sus competencias.\n\n8º-Que\nla Ley Orgánica del Ministerio del Ambiente y Energía (*), la Ley Orgánica del\nAmbiente, la Ley de Conservación de la Vida Silvestre, la Ley de Uso, Manejo y\nConservación de Suelos y la Ley de Biodiversidad, confieren al Ministerio del\nAmbiente y Energía (*), la potestad de formular, planificar y ejecutar las\npolíticas de protección ambiental del Gobierno de la República, así como\ncompetencia y legitimidad para participar en el proceso de registro, uso y\ncontrol de plaguicidas.\n\n(*)(Así modificada su denominación por el artículo 11 de la Ley\n\"Traslado del sector Telecomunicaciones del Ministerio de Ambiente,\nEnergía y Telecomunicaciones al Ministerio de Ciencia y Tecnología, N° 9046 del\n25 de junio de 2012)\n\n9º-Que\nel artículo 1 de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud y el artículo 2 de la\nLey General de Salud, le confieren al Ministerio de Salud la potestad de\nformular, planificar y ejecutar las políticas de protección de la salud, así\ncomo competencia para participar en el proceso de registro, uso y control de\nplaguicidas.\n\n10.-Que\ntodo registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas sintéticos y no\nsintéticos formulados, registrados como tales, antes del 10 de enero del año\ndos mil siete y los contemplados dentro del transitorio III del decreto\nejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC publicado el 10 de enero del 2007, en el\nDiario Oficial La Gaceta Nº 7, \"Reglamento sobre Registro, Uso, y\nControl de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\", se revalidarán al amparo de\nun único fabricante o formulador, el cual suministrará al titular del registro\nademás del producto, la información original requerida para el proceso\nmencionado y con la finalidad de depurar este registro, se hace necesaria la\nmodificación del mismo en lo concerniente al fabricante o formulador, con la\nfinalidad de evitar un trastorno o desabastecimiento de productos durante la\ntransición hacia la eventual aprobación del proceso de reválida. Por tanto,\n\n \n\nDecretan:\n\n \n\nRTCR\n428: 2009 Reglamento que Permite por Única\n\nVez\nel Cambio de Fabricante o Formulador\n\nen\nel Registro de Plaguicidas\n\n \n\nArtículo 1º-Definiciones:\n\nPlaguicida no\nsintético formulado: Productos que se encuentran en la\nnaturaleza en forma mineral y que se pueden utilizar como un plaguicida ya sea\nen forma simple o formando parte de un compuesto plaguicida más complejo.\n\nLas\ndefiniciones que no se encuentran indicadas en este reglamento se interpretarán\ny aplicarán de conformidad con el Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\ndel 31 de octubre del 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº\n7 del 10 de enero del 2007.\n\nArtículo\n2º-Para los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos y no\nsintéticos formulados, que se encuentren registrados ante la Unidad del\nServicio Fitosanitario del Estado que administra el registro, se permitirá el\ncambio a un sólo fabricante o formulador respectivamente, por una única vez, en\nsustitución del o los fabricantes y formuladores que se encuentren autorizados\nen el registro correspondiente. Dicho nuevo fabricante o formulador deberá ser\nquien suministre la información solicitada para el proceso de reválida del\nproducto. La información técnica y confidencial que se adjunte deberá ser\npresentada en su idioma original, acompañada de su respectiva traducción al\nidioma español.\n\nLa solicitud deberá acompañarse de los\nsiguientes documentos:\n\n \n\na) Certificado de registro del país de fabricación\no formulación, que indique número de registro y marca del plaguicida, expedido\npor la Autoridad Nacional Competente del país de origen. En el eventual caso de\nque el producto no se encuentre registrado en el país de fabricación o\nformulación, se debe presentar una certificación extendida por el ente nacional\nencargado de emitirla, indicando las razones por las cuales el producto no se\nencuentra registrado. De no ser un ente gubernamental, deberán ser acompañadas\npor las probanzas del caso de que esta entidad tiene las potestades para emitir\ntal certificación. Dicho certificado no podrá tener más de doce meses de\nexpedido y deberá estar debidamente legalizado.\n\nb) Declaración jurada del solicitante, indicando\nla composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético o no sintético\nformulado o ingrediente activo grado técnico, acompañada del respectivo\nanálisis químico y firmado por el Químico responsable de la fabricación o\nformulación del producto. La cuál no podrá tener más de tres meses de expedido.\n\n    La declaración jurada deberá contener:\n\n \n\nb.1)    Para Ingredientes activos grado técnico:\n\n \n\nb.1.1) Concentración mínima del ingrediente activo\ngrado técnico, expresada en g/kg.\n\nb.1.2) Concentración máxima de cada impureza mayor o\nigual a: 1g/kg. (0.1% m/m).\n\nb.1.3) Concentración máxima de impurezas relevantes a\npartir de su límite de detección.\n\n \n\nb.2)    Para plaguicidas sintéticos y no sintéticos\nformulados:\n\n \n\nb.2.1) Contenido del ingrediente activo expresado en\nporcentaje, m/m ó m/v según sea el caso.\n\nb.2.2) Contenido e identificación de cada uno de los\ndemás componentes incluidos en la formulación.\n\nb.2.3) Concentración máxima de cada impureza mayor o\nigual a: 1 g/kg. (0.1% m/m) del ó los ingredientes activos grado técnico que\nforman parte del producto formulado.\n\nb.2.4) Concentración máxima de todas las impurezas\nrelevantes y su límite de detección del ó los ingredientes activos grado\ntécnico que forman parte del producto formulado.\n\nArtículo 3º-Toda\ninformación que se aporte para el cambio de fabricante o formulador no deberá\nser requerida de nuevo siempre y cuando sea la misma que se solicite en el\nproceso de reválida esto de conformidad con el artículo 2 de la Ley Nº 8220 del\n4 de marzo del 2002 \"Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y\nTrámites Administrativos\".\n\nArtículo\n4º-Deróguese el numeral 12.1.f) del artículo 2 del Decreto Ejecutivo Nº\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC, denominado \"Reglamento Sobre Registro, Uso y Control de\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\", del 31 de octubre del 2006,\npublicado en La Gaceta Nº 7 del 10 de enero del 2007.\n\nArtículo\n5º-Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta y hasta\npor un período de tres años.\n\n \n\nDado en la\nPresidencia de la República.-San José, a los\ndiecisiete días del mes de marzo del año dos mil nueve.",
  "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n                    -\n\n                        Complete Text of Standard 35312\n\n                        RTCR 428: 2009 Regulation that Allows a One-Time Change of Manufacturer\nor Formulator in the Pesticide Registry\n\nComplete Text of Record: 114582\nNo. 35312-MAG-S-MINAET-MEIC\n\nNo. 35312-MAG-S-MINAE(*)-MEIC\n\n(*)(Thus amended by Article 11 of Law\n\"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment,\nEnergy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of\nJune 25, 2012)\n\nTHE PRESIDENT OF THE\nREPUBLIC,\n\nTHE MINISTER OF\nAGRICULTURE AND LIVESTOCK,\n\nTHE MINISTER OF ENVIRONMENT\nAND ENERGY (*)\n\nTHE MINISTER OF ECONOMY,\nINDUSTRY AND COMMERCE\n\nAND THE MINISTRESS OF HEALTH\n\n(*)(Thus amended by Article 11 of Law\n\"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment,\nEnergy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of\nJune 25, 2012)\n\nBased on the\npowers conferred upon them by Articles 50, 140 subsections 3) and 18) and\nArticle 146 of the Political Constitution; Articles 27 subsection 1) and Article\n28 subsection 2) paragraph b) of Law No. 6227 of May 2, 1978, General Law of\nPublic Administration, and in accordance with the provisions of the Law for the Promotion of\nAgricultural Production FODEA and Organic Law of the Ministry of Agriculture and\nLivestock, Law No. 7064, of April 29, 1987; the Phytosanitary Protection\nLaw and its amendments, Law No. 7664 of April 8, 1997; the General\nHealth Law and its amendments, Law No. 5395 of October 30, 1973; the Law\nfor the Importation and Quality Control of Agrochemicals and its amendments, Law\nNo. 7017 of December 16, 1985; the Organic Law of the Ministry of Health and\nits amendments, Law No. 5412 of November 8, 1973; the Biodiversity Law and\nits amendments, Law No. 7788 of April 30, 1998; the Wildlife Conservation Law and its amendments, Law\nNo. 7317 of October 30, 1992; the Law of\nUse, Management and Conservation of Soils and its amendments, Law No. 7779 of April 30,\n1998; the Organic Law of the Ministry of Environment and Energy (*), Law No. 7152\nof June 5, 1990; the Organic Law of the Environment and its amendments; Law No.\n7554 of October 4, 1995, the Organic Law of the Ministry of Economy,\nIndustry and Commerce and its amendments, Law No. 6054 of June 14, 1977; the\nLaw of the National System for Quality and its amendments, Law No. 8279 of May 2,\n2002; the Law for the Promotion of Competition and Effective Defense of the\nConsumer and its amendments, Law No. 7472 of December 20, 1994; the Law for the\nProtection of Citizens against the Excess of Administrative Requirements and Procedures,\nLaw No. 8220 of March 4, 2002; the Law of Undisclosed Information and\nits amendments, Law No. 7975 of January 4, 2000; the Law of Trademarks and Other Distinctive\nSigns, Law No. 7978 of January 6, 2000.\n\n(*)(Thus amended by Article 11 of Law\n\"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment,\nEnergy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of\nJune 25, 2012)\n\nWhereas:\n\n \n\n1.—That it is a\nfundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy and\necologically balanced environment, as well as an unavoidable duty of the State to secure it.\n\n2.—That\nin accordance with the provisions of Law No. 7664 of April 8, 1997, Phytosanitary\nProtection Law, the registration, control, and use of chemical\nor related substances for agricultural use have as their essential purposes to provide\ninformation on the characteristics, quality, identity, and efficacy of\nthese substances, as well as to ensure their correct use, to\nensure that they are reasonably used and do not generate unacceptable risks to\nhuman health and the environment, even when used\nin accordance with the recommendations for use.\n\n3.—That\nagricultural inputs, especially chemical or related substances for use\nin combating and controlling pests that affect agriculture, constitute\nan important factor in the competitiveness of our agricultural producers.\n\n4.—That\nCosta Rica is a party to the Basel Convention on the international trade of\nhazardous substances and is a signatory country of the Rotterdam and Stockholm Conventions,\nwhich establish a series of rights and obligations for the countries\nthat are members of those international conventions in the international trade of\nagricultural pesticides.\n\n5.—That\nit is fundamental, in the interest of the competitiveness of the agricultural\nsector as well as for the protection of human health, the environment, and plant\nhealth, to have a balanced and modern registration system that\noperates with clear regulations consistent with the international obligations\nundertaken by our country.\n\n6.—That\nthe registration of chemical or related substances for agricultural use utilizes\ninternational reference standards, making a multidisciplinary\napproach necessary in the administration, operation, and regulatory\nreform, to allow for a safe, comprehensive system capable\nof guaranteeing the quality, identity, efficacy, and safety of the chemical\nor related substances for agricultural use that are marketed in our country.\n\n7.—That\nchemical or related substances for agricultural use represent a potential\nrisk to human health, the environment, plant health, and the\ncompetitiveness of the agricultural sector; therefore, a review,\nreorientation, and reorganization of the principles, regulations, and\nprocedures under which the registration system and\nthe oversight of chemical or related substances for agricultural use are administered and operated are required, such\nthat they integrate the participation of the Ministry of Agriculture and\nLivestock, the Ministry of Health, and the Ministry of Environment, Energy and\nTelecommunications, in accordance with their competencies.\n\n8.—That\nthe Organic Law of the Ministry of Environment and Energy (*), the Organic Law of the\nEnvironment, the Wildlife Conservation Law, the Law of Use, Management and\nConservation of Soils, and the Biodiversity Law confer upon the Ministry of\nEnvironment and Energy (*) the power to formulate, plan, and execute the\nenvironmental protection policies of the Government of the Republic, as well as\nthe competence and standing to participate in the process of registration, use,\nand control of pesticides.\n\n(*)(Thus amended by Article 11 of Law\n\"Transfer of the Telecommunications sector from the Ministry of Environment,\nEnergy and Telecommunications to the Ministry of Science and Technology, No. 9046 of\nJune 25, 2012)\n\n9.—That\nArticle 1 of the Organic Law of the Ministry of Health and Article 2 of the\nGeneral Health Law confer upon the Ministry of Health the power\nto formulate, plan, and execute health protection policies, as well\nas the competence to participate in the process of registration, use, and control\nof pesticides.\n\n10.—That\nevery registration of a technical-grade active ingredient and formulated synthetic and non-synthetic\npesticides, registered as such, prior to January 10 of the year\ntwo thousand seven and those contemplated within Transitory Provision III of Executive\nDecree 33495-MAG-S-MINAE-MEIC published on January 10, 2007, in\nthe Official Gazette La Gaceta No. 7, \"Regulation on the Registration, Use, and\nControl of Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, and Related Substances for Agricultural Use,\" shall be revalidated under the umbrella of\na single manufacturer or formulator, who will supply the registration holder,\nin addition to the product, the original information required for the aforementioned\nprocess, and in order to clean up this registry, it is necessary to\namend the same with respect to the manufacturer or formulator, with the\npurpose of avoiding a disruption or shortage of products during the\ntransition toward the eventual approval of the revalidation process. Therefore,\n\n \n\nDECREE:\n\n \n\nRTCR\n428: 2009 Regulation that Allows a One-Time\n\nChange of Manufacturer or Formulator\n\nin the Pesticide Registry\n\n \n\nArticle 1.—Definitions:\n\nFormulated non-synthetic pesticide: Products that are found in\nnature in mineral form and can be used as a pesticide either\nin simple form or as part of a more complex pesticide compound.\n\nThe\ndefinitions not provided in this regulation shall be interpreted\nand applied in accordance with Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\nof October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No.\n7 of January 10, 2007.\n\nArticle\n2.—For technical-grade active ingredients, formulated synthetic and non-synthetic\npesticides that are registered with the State Phytosanitary Service Unit\nthat administers the registry, a change shall be allowed\nto a single manufacturer or formulator respectively, on a one-time basis, in\nsubstitution of the manufacturer(s) and formulator(s) that are authorized\nin the corresponding registration. Said new manufacturer or formulator must be\nthe one who supplies the information requested for the product revalidation process.\nThe technical and confidential information that is attached must be\nsubmitted in its original language, accompanied by its respective translation into\nSpanish.\n\nThe application must be accompanied by the\nfollowing documents:\n\n \n\na) Certificate of registration from the country of manufacture\nor formulation, indicating the registration number and brand of the pesticide, issued\nby the Competent National Authority of the country of origin. In the event that\nthe product is not registered in the country of manufacture or\nformulation, a certification issued by the national entity\nresponsible for issuing it must be submitted, indicating the reasons why the product is not\nregistered. If it is not a governmental entity, it must be accompanied\nby the appropriate evidence that this entity has the authority to issue\nsuch certification. Said certificate may not be more than twelve months old\nand must be duly legalized.\n\nb) Sworn declaration of the applicant, indicating\nthe qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic or non-synthetic\npesticide or technical-grade active ingredient, accompanied by the respective\nchemical analysis and signed by the Chemist responsible for the manufacture or\nformulation of the product. This may not be more than three months old.\n\n    The sworn declaration must contain:\n\n \n\nb.1)    For technical-grade active ingredients:\n\n \n\nb.1.1) Minimum concentration of the technical-grade active ingredient,\nexpressed in g/kg.\n\nb.1.2) Maximum concentration of each impurity greater than or\nequal to: 1g/kg. (0.1% w/w).\n\nb.1.3) Maximum concentration of relevant impurities from\ntheir limit of detection.\n\n \n\nb.2)    For formulated synthetic and non-synthetic pesticides:\n\n \n\nb.2.1) Content of the active ingredient expressed in\npercentage, w/w or w/v as appropriate.\n\nb.2.2) Content and identification of each of the\nother components included in the formulation.\n\nb.2.3) Maximum concentration of each impurity greater than or\nequal to: 1 g/kg. (0.1% w/w) of the technical-grade active ingredient(s) that\nform part of the formulated product.\n\nb.2.4) Maximum concentration of all relevant\nimpurities and their limit of detection of the technical-grade active\ningredient(s) that form part of the formulated product.\n\nArticle 3.—Any\ninformation provided for the change of manufacturer or formulator shall not\nbe required again provided it is the same information requested in the\nrevalidation process, in accordance with Article 2 of Law No. 8220 of\nMarch 4, 2002 \"Law for the Protection of Citizens against the Excess of Administrative Requirements and\nProcedures.\"\n\nArticle\n4.—Repeal numeral 12.1.f) of Article 2 of Executive Decree No.\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC, called \"Regulation on the Registration, Use and Control of\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient,\nAdjuvants and Related Substances for Agricultural Use,\" of October 31, 2006,\npublished in La Gaceta No. 7 of January 10, 2007.\n\nArticle\n5.—Shall be effective as of its publication in the Official Gazette La Gaceta and for\na period of up to three years.\n\n \n\nIssued at the\nPresidency of the Republic.—San José, on the\nseventeenth day of March of the year two thousand nine."
}