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  "id": "norm-67113",
  "citation": "Decreto 30043",
  "section": "norms",
  "doc_type": "executive_decree",
  "title_es": "Reglamento para el Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico e Industrial y Fertilizantes de Uso Doméstico",
  "title_en": "Regulation for the Registration of Domestic and Industrial Pesticides and Domestic Fertilizers",
  "summary_es": "Este decreto ejecutivo establece el marco regulatorio para el registro, comercialización y uso de plaguicidas de uso doméstico e industrial y fertilizantes de uso doméstico en Costa Rica. Define los requisitos para solicitar el registro ante el Ministerio de Salud, incluyendo la presentación de formularios, hojas de seguridad y etiquetas. Clasifica los plaguicidas según criterios de la OMS/FAO, exigiendo que los de uso doméstico sean de categoría IV (bajo riesgo) y los industriales de categorías II, III o IV. Establece la vigencia del registro (5 años para plaguicidas, indefinida para fertilizantes), procedimientos de modificación, renovación y cancelación. Detalla obligaciones de etiquetado, prohibiciones para la comercialización de productos no registrados y la facultad del Ministerio de solicitar información adicional. El reglamento busca proteger la salud humana y el ambiente, agilizando trámites para no obstaculizar la actividad económica, en cumplimiento de la Ley General de Salud y la Ley de Promoción de la Competencia.",
  "summary_en": "This executive decree establishes the regulatory framework for the registration, marketing, and use of domestic and industrial pesticides and domestic fertilizers in Costa Rica. It defines the requirements to apply for registration with the Ministry of Health, including submission of forms, safety data sheets, and labels. It classifies pesticides according to WHO/FAO criteria, requiring domestic-use pesticides to be category IV (low risk) and industrial-use pesticides to be categories II, III, or IV. It sets the registration validity (5 years for pesticides, indefinite for fertilizers), and procedures for modification, renewal, and cancellation. It details labeling obligations, prohibitions on the marketing of unregistered products, and the Ministry's power to request additional information. The regulation aims to protect human health and the environment while streamlining procedures to avoid hindering economic activity, in compliance with the General Health Law and the Law on Promotion of Competition.",
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  "date": "18/09/2001",
  "year": "2001",
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    "plaguicida de uso doméstico",
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    "certificado de libre venta",
    "hoja de seguridad (MSDS)",
    "DL50",
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    "categoría de riesgo OMS/FAO",
    "Ministerio de Salud"
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      "article": "Arts. 2, 4, 7, 37, 38, 39, 239-242, 244, 245, 252, 332, 337, 345 inciso 7), 355",
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    "Ministerio de Salud",
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    "Decreto Ejecutivo 30043"
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    "Ministry of Health",
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    "Executive Decree 30043"
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  "excerpt_es": "Articulo 5°-Sólo será permitido el uso y comercialización de aquellos plaguicidas domésticos e industriales y fertilizantes de uso doméstico debidamente registrados ante el Ministerio, siempre y cuando el establecimiento cuente con el permiso de funcionamiento vigente.\n\nArticulo 9°-Cancelación, denegación y revocatoria del registro. EI Ministerio cancelara, denegara o revocara el registro de un producto cuando: a) EI registrante lo solicite. b) Se incumpla cualquiera de los requisitos exigidos por la normativa vigente. c) Se conozca nueva información técnica que señale riesgos para la salud de las personas y el ambiente, derivados del manejo de un plaguicida o fertilizante, previa evaluación técnica del Ministerio. d) EI manejo del producto haya sido prohibido por el Ministerio u otra autoridad gubernamental. e) Cuando en las pruebas de constatación no concuerde el producto con lo declarado en la solicitud de registro.\n\nPor \"nueva información técnica\" deberá entenderse no solo la emitida posterior al registro, sino además aquella que, aunque existente antes de registrarse el producto, no fuera conocida por el Ministerio o por el interesado sino hasta después de ese hecho.",
  "excerpt_en": "Article 5—Only the use and marketing of those domestic and industrial pesticides and domestic fertilizers duly registered with the Ministry shall be permitted, provided the establishment holds a current operating permit.\n\nArticle 9—Cancellation, denial, and revocation of registration. The Ministry shall cancel, deny, or revoke the registration of a product when: a) The registrant so requests. b) Any of the requirements demanded by current regulations are not met. c) New technical information becomes known that indicates risks to the health of people and the environment arising from the handling of a pesticide or fertilizer, following a technical evaluation by the Ministry. d) The handling of the product has been prohibited by the Ministry or another governmental authority. e) When verification tests show the product does not match what was declared in the registration application.\n\n\"New technical information\" shall be understood not only as information issued after registration but also information that, although existing before the product was registered, was not known to the Ministry or to the interested party until after that fact.",
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    "label_en": "Active norm",
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    "summary_en": "The decree establishes the procedures and requirements for the registration of domestic and industrial pesticides and domestic fertilizers with the Ministry of Health, including risk classification, labeling, validity, and grounds for cancellation.",
    "summary_es": "El decreto establece los procedimientos y requisitos para el registro de plaguicidas de uso doméstico e industrial y fertilizantes de uso doméstico ante el Ministerio de Salud, incluyendo clasificación de riesgo, etiquetado, vigencia y causales de cancelación."
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      "context": "Artículo 5",
      "quote_en": "Only the use and marketing of those domestic and industrial pesticides and domestic fertilizers duly registered with the Ministry shall be permitted, provided the establishment holds a current operating permit.",
      "quote_es": "Sólo será permitido el uso y comercialización de aquellos plaguicidas domésticos e industriales y fertilizantes de uso doméstico debidamente registrados ante el Ministerio, siempre y cuando el establecimiento cuente con el permiso de funcionamiento vigente."
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      "quote_en": "New technical information becomes known that indicates risks to the health of people and the environment arising from the handling of a pesticide or fertilizer, following a technical evaluation by the Ministry.",
      "quote_es": "Se conozca nueva información técnica que señale riesgos para la salud de las personas y el ambiente, derivados del manejo de un plaguicida o fertilizante, previa evaluación técnica del Ministerio."
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    {
      "context": "Artículo 9 párrafo segundo",
      "quote_en": "\"New technical information\" shall be understood not only as information issued after registration but also information that, although existing before the product was registered, was not known to the Ministry or to the interested party until after that fact.",
      "quote_es": "Por 'nueva información técnica' deberá entenderse no solo la emitida posterior al registro, sino además aquella que, aunque existente antes de registrarse el producto, no fuera conocida por el Ministerio o por el interesado sino hasta después de ese hecho."
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  "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n                    -\n\n                        Texto Completo Norma 30043\n\n                        Reglamento para el Registro de Paguicidas de Uso Doméstico e Industrial y\nFertilizantes de Uso Doméstico\n\nTexto Completo acta: CCDF2\n\nN° 30043-S\n\n \n\nEL PRESlDENTE DE LA REPUBLICA\n\n \n\nY LA MINISTRA DE SALUD\n\n \n\n \n\nEn uso de las facultades que les confieren los artículos 140 incisos 3)\ny 18) y 146 de la Constitución Política. 2°, 4°, 7°, 37, 38, 39, 239, 240, 241,\n242, 244, 245,252,332, 337, 345 inciso 7), 355 Y concordantes de Ley N° 5395\ndel 30 de octubre del 1973 \"Ley General de Salud\"; 6° de Ley N° 5412\ndel 8 de noviembre de 1973 \"Ley Orgánica del Ministerio de Salud\"; 25\ninciso 1) y 28 inciso b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo 1978 \"Ley General\nde Administración Pública\"; y 10 de la Ley N° 5292 del 9 de agosto de\n1953.\n\n \n\nConsiderando:\n\n \n\n1°-Que es función del Estado velar por la protección de la salud la\npoblación.\n\n \n\n2°-Que corresponde al Ministerio de Salud velar porque toda persona\nnatural o jurídica que se ocupe de la importación, fabricación, manipulación,\npreparación, reenvase, almacenamiento, transporte, distribución, venta y\nsuministro de sustancias o mezclas de sustancias denominadas plaguicidas y\nfertilizantes no contempladas en la Ley de Protección Fitosanitaria, realicen\nestas operaciones en condiciones  que\npermitan eliminar o minimizar el riesgo para la salud y seguridad de las\npersonas y el medio ambiente, expuestos a ellas con ocasión de su trabajo, tenencia,\nuso o consumo.\n\n \n\n3°-Que es función del Ministerio de Salud dictar las disposiciones\nreglamentarias pertinentes, en especial las que tengan relación con el registro\nde los productos mencionados en el considerando anterior; las autorizaciones de\ndistribución, venta y uso, y las relativas a su etiquetado.\n\n \n\n4°-Que el Estado también tiene la responsabilidad de garantizar el\nbienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente\nlas condiciones de competitividad, para el desarrollo de la actividad económica\ndel país.\n\n \n\n50-Que la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa\nEfectiva del Consumidor, establece la obligación de la Administración Publica\nde revisar, analizar, simplificar y eliminar trámites, cuando corresponda, para\nproteger el ejercicio de la libertad de empresa y garantizar la defensa de la\nproductividad. Por Tanto,\n\n \n\nDecretan:\n\n \n\nEI siguiente,\n\n \n\nReglamento para el Registro de Plaguicidas de Uso\n\nDoméstico e Industrial y Fertilizantes de Uso Doméstico\n\n \n\n            Articulo 1°-Objeto. EI presente Reglamento tiene\npor objeto regular el registro de los fertilizantes de uso doméstico y los\nplaguicidas de uso doméstico e industrial.\n\n            Articulo 2°-Criterios de Clasificación. Se\nutilizarán, para efectos de la aplicación de este Reglamento los criterios de\nclasificación de la \"Organización Mundial de la Salud, OMS\" y la\n\"Organización Mundial para la Agricultura y la Alimentación, FAO\",\nconsignados en el Anexo 1; así como las restricciones y recomendaciones de uso\nque establezcan la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de\nAmerica, EPA por sus siglas en inglés y la Organización Europea para la\nCooperación y el Desarrollo, OECD.\n\n            Articulo 3°-Excepciones. EI presente Reglamento no\nse aplicará a:\n\n \n\n            a) Los fertilizantes de\nuso industrial y agrícola.\n\n            b) Los plaguicidas de uso\nagrícola.\n\n \n\n            En ambos casos el Registro\nse efectúa en el Ministerio de Agricultura de acuerdo a los reglamentos\nvigentes.\n\n            Articulo 4°-Definiciones. Para fines de este\nReglamento se entenderá por:\n\n \n\n-         \nAnotación marginal: Modificación de un registro\noriginal de acuerdo con lo contemplado en el articulo 7° del presente\nReglamento; dicho registro conservará el numero original.\n\n-         \nCertificado de Iibre venta: Documento expedido\npor la entidad o autoridad competente del Estado o país fabricante, sea privada\no pública, que indica que el producto esta registrado y que su venta está\nautorizada legal mente en ese territorio.\n\n-         \nConcentración letal media (CL50): La concentración de\nuna sustancia, en el aire o en el agua (para organismos acuáticos) que causa el\n50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición de un\nperíodo determinado. Se expresa en partes por millón (ppm, mg/L o g/m3) por\nunidad de tiempo.\n\n-         \nDirección: Dirección de Registros y Controles\ndel Ministerio de salud.\n\n-         \nDistribuidor: \nPersona natural o jurídica que se dedica a distribuir y vender\nplaguicidas para uso doméstico e industrial y fertilizantes de doméstico.\n\n-         \nDosis Letal Media\n(DL50): Dosis de un agente químico, necesaria producir la muerte del 50% de\nlos animales de experimentación expuestos. Es un calculo estadístico del numero\nde miligramos de agente químico por kilogramo de peso corporal, necesarios para\nmatar el 50% de una población de animales de experimentación expuestos.\n\n-         \nEtiqueta: Material impreso o inscripción\ngráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica y describe el producto\ncontenido el envase que acompaña, de acuerdo a la normativa vigente.\n\n-         \nExcipientes: Cualquier emulsificante, disolvente,\ndispersante, propelente, agregado a la formulación del plaguicida o sus mezclas\nque no sea activo contra los organismos a que esta destinado el plaguicida.\n\n-         \nFabricación: Se entiende por fabricación todos los\ndistintos procesos de la producción que permiten obtener plaguicidas de uso\ndoméstico e industrial.\n\n-         \nFabricante: Persona física o jurídica que se\ndedique a elaborar plaguicidas de uso doméstico e industrial, ya sea grado\ntécnico  formulado.\n\n-         \nFertilizante de\nuso doméstico: Producto orgánico o inorgánico, natural o sintético que\naplicado a raíces o follaje de plantas de jardín suministra los nutrientes\nnecesarios para su crecimiento o floración.\n\n-         \nFormulación: Todo plaguicida elaborado mediante\nfórmulas que contenga uno o más principios activos uniformemente distribuidos\nen uno o  mas excipientes, con o sin\nayuda de acondicionadores de fórmula.\n\n-         \nFormulario: Formulario para el registro de\nplaguicidas de uso industrial y doméstico y fertilizantes de uso doméstico\n(Anexo 2).\n\n-         \nHoja de Seguridad: documento técnico emitido por la\ncompañía fabricante, formuladora, en la que se indica el grado de riesgo y\npeligrosidad para la salud humana y del ambiente del producto, así como las\ncondiciones de manejo necesarias para minimizar los riesgos de exposición.\n\n-         \nIngrediente o principio\nactivo: Cualquier sustancia sintética o de biológico en estado puro capaz\nde prevenir, repeler, atraer, mitigar, controlar o destruir algún ser vivo.\n\n-         \nIntoxicación: Efecto adverso debido a la exposición\na una sustancia. EI conjunto de efectos nocivos producidos por un agente\nquímico.\n\n-         \nManejo: La fabricación, importación, almacenamiento,\ndistribución, suministro, venta, uso o transporte de plaguicidas de uso\ndoméstico e industrial y fertilizantes de uso doméstico\n\n-         \nMarca Comercial: Nombre que identifica un producto\ncomo perteneciente a una empresa o establecimiento comercial o que esté\ninscrito en el Registro de la Propiedad Industrial, de acuerdo con las leyes\nque rigen la materia.\n\n-         \nMateria Prima: Todas las sustancias activas o\ninactivas que se emplean en un proceso de producción, tanto si permanecen\ninalteradas, como si experimentan modificación o son eliminadas durante el\nproceso de fabricación.\n\n-         \nMinisterio: Ministerio de Salud.\n\n-         \nMuestra sin\nvalor comercial: Aquel producto sin valor comercial, de acuerdo al artículo\n120 de la Ley N° 7557, Ley General de Aduanas.\n\n-         \n Nombre genérico: Nombre común del\ningrediente o principio activo, aprobado por algún organismo oficial de\nestandarización internacional.\n\n-         \nNombre químico: Designación científica para una\nsustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión\nIternacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas en Ingles) o un\nnombre que indique claramente la sustancia, para permitir la evaluación de su\nriesgo.\n\n-         \nNumero CAS: Numero de registro de la sustancia\nante el Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociación Americana de\nQuímicos (CAS por sus siglas en ingles).\n\n-         \nPlaguicida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias\nde naturaleza química o biológica que se destine a combatir, controlar,\nprevenir, atenuar, repeler, o regular la acción de cualquier forma de vida que\nafecte la salud humana o los bienes de producción. Por extensión se incluyen\nproductos agroquímicos tales como fertilizantes y reguladores de crecimiento\npara uso doméstico en plantas ornamentales y jardines.\n\n-         \nPlaguicida de uso doméstico: Plaguicida formulado\nen presentación \"Iista para usarse\" que clasifique en la categoría IV\nsegún la clasificación de riesgo agudo OMS/FAO, Anexo I.\n\n-         \nPlaguicida de uso industrial: Plaguicida formulado\nque solo puede ser vendido o distribuido por sus fabricantes o en expendios\nautorizados, que clasifique en las categorías II, III o IV según la\nclasificación de riesgo agudo OMS/FAO, Anexo I.\n\n-         \nProducto: Entiéndase todo plaguicida de uso\ndoméstico o industrial, o fertilizante doméstico .\n\n-         \nProducto formulado o terminado: producto comercial\nplaguicida o fertilizante formulado y listo para su uso.\n\n-         \nProducto o material técnico: Compuesto con una\npureza menor que la de un material designado como químicamente puro, utilizado\ncomo materia prima para la elaboración del producto terminado.\n\n-         \nRegistro: Procedimiento mediante el cual todo\nplaguicida de uso doméstico e industrial es autorizado por el Ministerio para\nsu uso y comercialización, una vez cumplidos con todos los requisitos jurídicos\nvigentes.\n\n-         \nToxicidad: Propiedad que tiene una sustancia o\nsus productos derivados del metabolismo o de la degradación ambiental, de\nprovocar a dosis determinadas un daño a la salud, luego de estar en contacto\ncon la piel, membranas mucosas o haber ingresado al organismo por cualquier\nvía.\n\n            Articulo 5°-Sólo será\npermitido el uso y comercialización de aquellos plaguicidas domésticos e\nindustriales y fertilizantes de uso doméstico debidamente registrados ante el\nMinisterio, siempre y cuando el establecimiento cuente con el permiso de\nfuncionamiento vigente.\n\n \n\nEn el caso de productos que constituyan\nformulaciones diferentes, pero se comercialicen bajo una misma marca comercial,\nlos mismos deben estar registrados como tales ante el Ministerio.\n\nArticulo 6°-Registro. Para\nsolicitar el registro de los productos contemplados en este Reglamento se\nprocederá de la siguiente forma:\n\n \n\na.   \nRegistro de materia prima: Se aplica en el caso\nde productos de grado técnico importados directamente por el registrante para\nser utilizados exclusivamente en su proceso de producción. Presentar el\nFormulario (Anexo 2) debidamente Ileno y la Hoja de Seguridad (Anexo 3) del\nproducto que se desea registrar, certificado de Libre Venta del país de\nfabricación (en caso de productos importados) y un boceto de la etiqueta (Anexo\n4). Presentada la información anterior, el Ministerio emitirá la resolución\nrespectiva en un plazo máximo de diez (10) días hábiles, contados a partir de\nla fecha de recepción de todos los documentos.\n\nb.    Registro de plaguicidas de uso doméstico e industrial: Para el uso, distribución y venta de\nestos productos, presentar el Formulario (Anexo 2) debidamente Ileno, la hoja de seguridad (Anexo\n3), Certificado de Libre Venta del país de fabricación (para el caso de productos importados) y\nboceto de etiqueta (Anexo 4). Presentada la información anterior, el Ministerio emitirá la\nresolución respectiva en un plazo máximo de diez (10) días hábiles, contados a partir de la fecha de\nrecepción de todos los documentos.\n\nc)    Registro de fertilizantes de uso doméstico: Para la distribución y venta de estos productos,\npresentar el Formulario (Anexo 2) debidamente lleno y boceto de etiqueta (Anexo 4). Presentada la\ninformación requerida el Ministerio tendrá un máximo de cinco (5) días hábiles para emitir la\nresolución respectiva.\n\n \n\n            En todos los casos el\nformulario debe venir firmado por un profesional responsable.\n\nArticulo 7°-Modificación\ndel registro (anotación marginal). A solicitud del registrante el registro\nde un producto puede ser modificado, conservando el numero original de\nregistro; utilizando para este efecto el formulario.\n\n \n\nEsto procede cuando se requiera, por una o varias de las siguientes\nrazones:\n\na)    Inclusión o exclusión del uso originalmente aprobado.\n\nb)   Cambio del país de origen o ampliación del origen.\n\nc)   Cambio de Fabricante.\n\nd)   Cambio de los Excipientes de la formulación, que no modifique el o los\nprincipios activos ni sus concentraciones.\n\nArticulo 8°-Vigencia\ndel registro. La vigencia del registro de los plaguicidas de uso doméstico\ne industrial será por cinco años. En el caso de los fertilizantes de uso\ndoméstico será indefinido. Salvo lo dispuesto en el articulo 9° del presente\nReglamento.\n\n \n\nPara renovar el registro de los productos que se\nregulan en el presente Reglamento se debe presentar la solicitud en el\nformulario (Anexo 2) con la información correspondiente.\n\n \n\nEI Ministerio tendrá un plazo máximo de 3 días\nhábiles, contados a partir de la presentación de todos los documentos, para\nemitir la renovación.\n\n            Articulo 9°-Cancelación, denegación y revocatoria del\nregistro.\n\n \n\n            EI Ministerio cancelara,\ndenegara o revocara el registro de un producto cuando:\n\n \n\na)   EI registrante lo solicite.\n\nb)  \nSe incumpla cualquiera de los\nrequisitos exigidos por la normativa vigente.\n\nc)  \nSe conozca nueva información técnica\nque señale riesgos para la salud de las personas y el ambiente, derivados del\nmanejo de un plaguicida o fertilizante, previa evaluación técnica del\nMinisterio.\n\nd)  \nEI manejo del producto haya sido\nprohibido por el Ministerio u otra autoridad gubernamental.\n\ne)  \nCuando en las pruebas de constatación\nno concuerde el producto con lo declarado en la solicitud de registro.\n\n \n\n            Por\n\"nueva información técnica\" deberá entenderse no solo la emitida\nposterior al registro, sino además aquella que, aunque existente antes de\nregistrarse el producto, no fuera conocida por el Ministerio o por el\ninteresado sino hasta después de ese hecho.\n\n \n\n            La\nrevocatoria del registro o autorización se regirá por lo establecido en el\narticulo 154 de la Ley General de la Administración Publica.\n\n            Articulo\n10.-Desalmacenajes en aduana. EI\nregistrante podrá efectuar desalmacenajes de plaguicidas de uso doméstico e\nindustrial, sus materias primas y fertilizantes de uso doméstico con la presentación\ndel certificado de registro otorgado por el Ministerio de Salud.\n\n            La\nDirección General de Aduanas deberá suministrar periódicamente al Ministerio,\naquella información pertinente relacionado con la importación de los productos que\nse mencionan en este Reglamento.\n\n            Toda\npersona física o jurídica que importe muestras sin valor comercial de\nplaguicidas de uso doméstico e industrial, sus materias primas o fertilizantes\nde uso doméstico, podrá desalmacenarlas sin requerir el registro previo,\npresentando únicamente el Formulario (Anexo 2) debidamente lleno, sellado por\nel Ministerio y donde se manifieste su condición de muestra.\n\n            Articulo\n11.-Etiquetado. Los plaguicidas y\nfertilizantes incluidos en este Reglamento deberán ser manipulados en envases\ncon sus respectivas etiquetas en idioma español, adheridas o impresas en su envase,\no en papelería adjunta, en los casos que el tamaño no permita una etiqueta\nadherida, de acuerdo a las indicaciones establecidas en el Anexo 4. Será\nobligatorio el uso de pictogramas para el etiquetado de materia prima y\nplaguicidas de uso industrial (Anexo 4).\n\n            Articulo\n12.-Certificados de registro y venta en\nel país. EI Ministerio emitirá certificados de registro y venta en el país,\na toda persona física o jurídica que manipule plaguicidas de uso doméstico e industrial\ny fertilizantes de uso doméstico, cuando el producto esté registrado en el\nMinisterio.\n\nArticulo 13.-Prohibiciones.\nSe prohíbe la comercialización, transferencia o donación de aquellos productos\nque hayan sido importados por una industria nacional sin haber realizado el registro\ncorrespondiente según articulo 6°, inciso 2) ó 3), según corresponda.\n\nSe prohíbe utilizar como materia prima la extraída\nde otro producto formulado, al cual se Ie ha alterado la concentración de\ningrediente activo para obtener un producto final diferente.\n\n            Articulo\n14.-Disposiciones finales. EI\nMinisterio tendrá la potestad de solicitar al registrante, por una única vez,\ndocumentación científica y técnica adicional que se considere necesaria para\nrealizar la evaluación del riesgo a la salud humana, animal o ambiental,\ndurante el proceso de registro.\n\nEn caso de que la información aportada por el\ninteresado no satisfaga los requerimientos que previamente el Ministerio\nseñalo, el proceso de registro de que se trate, se detendrá hasta tanto se\naporte satisfactoriamente lo solicitado.\n\n            Articulo 15.-Vigencia. Rige a partir de su\npublicación.\n\nAnexo N° 1\n\n \n\n(Nota de Sinalevi: Por lo extenso\nde su contenido y formato ver La Gaceta N° 9 del 14 de enero de 2002)\n\nAnexo N° 2\n\n \n\n(Nota de Sinalevi: Por lo extenso\nde su contenido y formato ver La Gaceta N° 9 del 14 de enero de 2002)\n\nAnexo N° 3\n\n \n\nInformación minima que debe contener la Hoja de\nSeguridad-MSDS\n\n \n\n            La siguiente es la Hoja de\nSeguridad (MSDS) que tiene el formato adoptado por la International\nStandarization Organization (ISO). No es necesario que la hoja que se presente,\nsiga el mismo formato, pero sí que contenga la información que se solicita como\nmínima en cada sección. En caso de productos importados cuya Hoja de Seguridad\nse encuentre en un idioma diferente al español se debe llenar la ficha técnica\nadjunta a este Anexo y presentar junto con el documento original o copia del\nmismo. Para cada una de las secciones del documento se deben incluir al menos\nlos parámetros indicados 1.\n\n \n\n              1\nSerán aceptadas las abreviaciones ND (no disponible o no determinado) y NA (no\naplica) en aquellos casos en que la ausencia de información sea como probable.\n\n \n\n              2\nEsta información no debe ser aportada en caso de plaguicidas y fertilizantes\ndomésticos.\n\n \n\n \n\nSección I. Identificación del\nproducto e información del fabricante.\n\nI.1        Marca comercial del\nproducto.\n\nI.2        Identificación del\nfabricante.\n\n \n\n1.2.1 Nombre de la compañía fabricante.\n\n1.2.2 Dirección del fabricante.\n\n1.2.3 Números de teléfono y fax.\n\n \n\nI.3        Teléfonos de emergencias\nsuministrados por el fabricante.\n\n \n\nSección II. Composición e\ninformación sobre los ingredientes.\n\n \n\nII.1       Un listado, con el nombre común o genérico, de todos los componentes del        producto,\nexcipientes o activos, aún cuando se encuentren declarados como propiedad intelectual. La\nconcentración de los ingredientes activos, debe declararse exacta, en el caso de los excipientes la\nconcentración podrá      definirse como un rango, la diferencia entre el valor mayor y menor del\nmismo, no puede ser superior a 20.\n\n \n\nII.2        Cada componente\n(ingrediente activo) identificado con su nombre común o genérico y número de\nCAS (N° de registro en el Chemical Abstracs Service).\n\n \n\nSeccion III. Identificación de los\nriesgos y efectos por exposición.\n\n \n\n            En esta sección, proveer\ninformación de los efectos potenciales en Ia salud humana y los síntomas\ncausados por la exposición al producto.\n\n \n\nIII.1       Efectos de la exposición\npor:\n\n \n\nIII.1.1 Inhalación.\n\nIII.1.2 Ingestión.\n\nIII.1.3 Contacto con los ojos.\n\nIII.1.4 Contacto con la piel.\n\n \n\nIII.2      Información\nexistente para:\n\n \n\nIII.2.1 Carcinogenicidad.\n\nIII.2.2 Mutagenicidad.\n\nIII.2.3 Teratogenicidad.\n\nIII.24 Neurotoxicidad.\n\nIIl.2.5 Sistema reproductor.\n\nIll.2.6 Organos blanco.\n\nIII.2.7 Otros efectos.\n\n \n\nSección IV. Primeros auxilios.\n\n \n\nIV.1      Detalla las instrucciones a\nseguir en caso de que la exposición accidental requiera de tratamiento\ninmediato. Debe incluir las medidas a seguir en caso de:\n\n \n\n           IV.1.1I Contacto ocular.\n\n            IV.1.2 Contacto dérmico.\n\n            IV.1.3 Inhalación.\n\n            IV.1.4 Ingestión.\n\n \n\n1V.2   Información para el médico.\n\n1V.3   Antídoto recomendado (si\naplica).\n\n \n\n \n\nSección V. Medidas contra el\nfuego.\n\n \n\n            En\nesta sección se provee de una guía básica en caso de fuego, además, se describen\notras propiedades útiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo el agente\nextintor apropiado.\n\n \n\nV.1       Para aquellos materiales combustibles o inflamables o\nexplosivos o que pueden aumentar las proporciones de un fuego:\n\n \n\nV.1.1 Punto de inflamación o de autoignición.\n\nV.1.2 Limites de inflamabilidad (si existen).\n\nV.1.3 Agente (s) extintores 2.\n\nV.1.4 Equipo de protección personal para combatir el fuego 2.\n\nV.1.5 Productos peligrosos por combustión.\n\n \n\n \n\n \n\nSección VI. Medidas en caso de derrame\no fuga 2.\n\n \n\n            Se describen las acciones\na tomar para minimizar los efectos adversos en caso de derrame o fuga del\nmaterial.\n\n \n\n            VI.1 Procedimientos para\natención de derrames.\n\n            VI.2 Procedimientos para\nla atención de fugas.\n\n \n\n \n\nSección VII. Manipulación y\nalmacenamiento.\n\n \n\n            Da información de\nprácticas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros.\n\n \n\nVII.1 Temperatura y condiciones de almacenamiento.\n\nVII.2 Forma adecuada de manejar los recipientes.\n\nVII.3 Comentarios generales cuando aplique, como los\nefectos de la exposición a la luz del sol, a la llama, a atmósferas húmedas,\netc.\n\n \n\nSección VIII. Con troles a la exposición y equipo de protección personal2.\n\n \n\n VIII.1   Provee información de prácticas y equipo de\nprotección, útiles para minimizar      la         exposición del trabajador.\n\n   \n\n    VIII.1.1 Condiciones de\nventilación.\n\n    VIlI.1.2 Equipo de protección\nrespiratoria.\n\n    Vlll.1.3 Equipo de protección\nocular.\n\n    VIII.1.4 Equipo de protección\ndérmica.\n\n \n\nVIII.2 Cuando existan, se incluirán los siguientes\ndatos de control a la exposición determinados por la OSHA o la ACGIH de los\nEEUU:\n\n \n\nLimites de exposicion: 2\n\nIDLH: Immediatel y Dangerous to life or Health concentration:\n\nLa máxima concentración a la cual se puede estar expuesto por 30 min. sin\ngenerar síntomas o efectos dañinos a la salud. Este es un valor de referencia\npara la escogencia de mascarillas.\n\nPEL: Permissible Exposure Limit, REL: Recommended Exposure Limit (OSHA),\nequivalente a TLV. Concentración promedio en aire (TWA), de una sustancia\npotencialmente tóxica que se define como segura para jornadas laborales de\nhasta 10 horas diarias o 40 semanales. Si el valor es precedido por una letra\n\"C\", dicha concentración no puede ser excedida por ningún motivo. STEL: Short Term Exposure Limit.\nConcentración promedio en aire (TWA), a la cual los trabajadores pueden ser\nexpuestos por períodos de hasta 15 minutos, no mas de 4 veces en un día, y con\nuna diferencia de 1 hora por lo  menos\nentre una exposición y la siguiente.\n\n \n\nTLV: Threshold Limit Value. (ACGIH), equivalente a PEL. Concentración\npromedio en aire (TWA), de una sustancia potencialmente tóxica, en la cual se\ncree que los trabajadores adultos sanos, pueden estar expuestos de manera\nsegura por 40 horas a la semana, durante toda su vida laboral.\n\n \n\nTWA: Time Weighted Average. Concentración promedio en aire a la cual una persona esta expuesta,\nusualmente en un periodo de 8 horas. Por ejemplo, si una persona se expuso a 0,\nI mglm3 durante 6 horas, y a 0,2 mglm3 por\ndos horas, el TWA de esas 8 horas es: (0, I x 6 + 0,2 x 2)/8 = 0,125 mglm3.\n\n \n\n \n\nSección IX. Propiedades físicas y\nquímicas.\n\n \n\nProveé información adicional que puede ser de ayuda\nen la caracterización del material y en el diseño de buenas prácticas de\ntrabajo.\n\n \n\nIX.1 Olor y apariencia.\n\nIX.2 Gravedad especifica 2\n\nIX.3 Solubilidad en agua y otros disolventes.\n\nIX.4 Coeficiente de partición n-octanol/agua.\n\nIX.5 Punto de ebullición o fusión (según sea el caso y cuando aplique).\n\nIX.6 Presión de vapor.\n\nIX.7 pH.\n\n \n\n \n\nSección X. Estabilidad y Reactividad\n2\n\n \n\n            Describe\nlas condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales\nque puedan causar una reacción que cambie la estabilidad propia del material.\n\nX.1 Estabilidad.\n\nX.2 Incompatibilidad.\n\nX.3 Riesgos de polimerización.\n\nX.4 Productos de\ndescomposición peligrosos.\n\n \n\n \n\nSección XI. Información sobre\ntoxicología.\n\n \n\nXI.1    Estudios de toxicidad aguda del producto a registrar (si\nexistiese) o de los ingredientes activos del producto a registrar:\n\n \n\n         XI.1.a    Dosis\nletal media aguda oral en ratas u otro animal de laboratorio (DLSo).\n\n \n\n         XI.I1b     Dosis\nletal media aguda dérmica en conejo u otro animal de laboratorio (DLSo).\n\n         XI.1.c    Dosis\nletal media aguda por inhalación, 4 horas de exposición en ratas (CLSo).\n\n \n\nXI.2   Irritación de ojo, mucosas del tracto respiratorio, piel (en\nconejo) y sensibilización (en cobayo).\n\n \n\n \n\nSección XII. Información de los\nefectos sobre la ecología.\n\n \n\n            En\ncaso de existir incluye información sobre los efectos que el material puede\ntener en plantas o animales o en el entorno a que haya sido destinado.\n\n \n\n1.       Propiedades físico/ambientales. Proceso de degradación ambiental adjuntando\nreacciones, metabolitos, movilidad y lixiviación, bioacumulación, período de\nvida media, residualidad.\n\n2.        Toxicología ambiental. Efectos sobre\nanimales domésticos, peces, crustáceos, aves, abejas, moluscos, algas,\nanfibios.\n\n \n\n \n\nSección XIII. Consideraciones\nsobre la disposición final del producto.\n\n \n\n            Proveé\ninformación útil para determinar las medidas de disposición apropiadas.\n\n \n\nXIII. 1 Procedimientos para disposición de desechos.\n\n \n\n \n\nSección XIV. Información sobre el\ntransporte.2\n\n \n\n            Proveé\nla información básica para el transporte dentro del marco de la clasificación\nde mercancías peligrosas de la ONU. Debe adjuntarse la Hoja de transporte\nterrestre de plaguicidas, según la normativa vigente.\n\n \n\nSección XV. Información\nregulatoria (opcional).\n\n \n\n            Se\nincluye información adicional en las regulaciones que afectan al producto.\n(Como estas regulaciones dependen del país, solo es útil cuando las\nregulaciones coinciden). Ejemplos: precursores, asbestos, agotadores de la capa\nde ozono, carcinógenos, etc.\n\n \n\n \n\nSección XVI. Otra información\n(opcional).\n\n \n\n            Se\nutiliza para proveer cualquier información adicional, par ejemplo fechas de\nelaboración y de revisión de la MSDS, clasificación NFPA 0 WHMlS, etc.\n\n \n\n \n\nAnexo N° 3\n\n \n\n \n\nFORMULARIO-HOJA DE SEGURIDAD\n\n \n\nLa presentación de este formulario\nlleno es obligatorio para productos cuya hoja de seguridad este en idioma\ndiferente al español, y opcional para productos con hojas de seguridad en\nespañol.\n\n \n\nPara el llenado, tómese\ncomo base el documento, \"Información minima que debe contener una hoja de\nseguridad-MSDS\".\n\n \n\n Nota:  Si requiere de espacio adicional para indicar la información solicitada,\nsírvase hacer usa de hojas adicionales.\n\n \n\n(Nota de Sinalevi: En la\npublicación de este Reglamento se consignó dos veces el anexo N° 3)\n\n \n\n(Nota de Sinalevi: Por lo extenso\nde su contenido y formato ver La Gaceta N° 9 del 14 de enero de 2002)\n\nAnexo N° 4\n\n \n\n \n\n(Nota de Sinalevi: Por lo extenso\nde su contenido y formato ver La Gaceta N° 9 del 14 de enero de 2002)\n\n \n\nDado en la Presidencia de la República.- San José, a los dieciocho días\ndel mes de setiembre del dos mil uno.",
  "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n                    -\n\n                        Complete Text of Norm 30043\n\n                        Regulation for the Registration of Domestic and Industrial Use Pesticides and\nDomestic Use Fertilizers\n\nComplete Text acta: CCDF2\n\nN° 30043-S\n\n \n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\n \n\nAND THE MINISTER OF HEALTH\n\n \n\n \n\nIn use of the powers conferred by Articles 140, subsections 3) and 18), and 146 of the Political Constitution; 2°, 4°, 7°, 37, 38, 39, 239, 240, 241, 242, 244, 245, 252, 332, 337, 345 subsection 7), 355, and concordant articles of Law N° 5395 of October 30, 1973, \"Ley General de Salud\"; 6° of Law N° 5412 of November 8, 1973, \"Ley Orgánica del Ministerio de Salud\"; 25 subsection 1) and 28 subsection b) of Law N° 6227 of May 2, 1978, \"Ley General de Administración Pública\"; and 10 of Law N° 5292 of August 9, 1953.\n\n \n\nConsidering:\n\n \n\n1°—That it is a function of the State to ensure the protection of the health of the population.\n\n \n\n2°—That it is the responsibility of the Ministry of Health to ensure that every natural or legal person engaged in the importation, manufacturing, handling, preparation, repackaging, storage, transportation, distribution, sale, and supply of substances or mixtures of substances called pesticides and fertilizers not covered by the \"Ley de Protección Fitosanitaria,\" carries out these operations under conditions that eliminate or minimize the risk to the health and safety of persons and the environment exposed to them on the occasion of their work, possession, use, or consumption.\n\n \n\n3°—That it is a function of the Ministry of Health to issue the pertinent regulatory provisions, especially those related to the registration of the products mentioned in the preceding Considerando; authorizations for distribution, sale, and use; and those related to their labeling.\n\n \n\n4°—That the State also has the responsibility to guarantee the well-being of citizens, without thereby unnecessarily hindering the conditions of competitiveness for the development of the country's economic activity.\n\n \n\n5°—That the \"Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor\" establishes the obligation of the Public Administration to review, analyze, simplify, and eliminate procedures, where appropriate, to protect the exercise of freedom of enterprise and guarantee the defense of productivity. Therefore,\n\n \n\nDecree:\n\n \n\nThe following,\n\n \n\nRegulation for the Registration of Domestic and Industrial Use Pesticides\nand Domestic Use Fertilizers\n\n \n\nArticle 1—Purpose. The purpose of this Regulation is to regulate the registration of domestic use fertilizers and domestic and industrial use pesticides.\n\nArticle 2—Classification Criteria. For the purposes of applying this Regulation, the classification criteria of the World Health Organization (Organización Mundial de la Salud, OMS) and the Food and Agriculture Organization (Organización Mundial para la Agricultura y la Alimentación, FAO), set out in Anexo 1, shall be used; as well as the use restrictions and recommendations established by the United States Environmental Protection Agency (EPA) and the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD).\n\nArticle 3—Exceptions. This Regulation shall not apply to:\n\na) Industrial and agricultural use fertilizers.\nb) Agricultural use pesticides.\n\nIn both cases, registration is carried out at the Ministry of Agriculture in accordance with the regulations in force.\n\nArticle 4—Definitions. For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:\n\n- Marginal Annotation (Anotación marginal): Modification of an original registration in accordance with the provisions of Article 7 of this Regulation; said registration shall retain the original number.\n- Certificate of Free Sale (Certificado de libre venta): Document issued by the competent entity or authority of the manufacturing State or country, whether private or public, indicating that the product is registered and that its sale is legally authorized in that territory.\n- Median Lethal Concentration (Concentración letal media, CL50): The concentration of a substance, in air or water (for aquatic organisms), that causes 50% mortality in test animals, usually under exposure for a determined period. Expressed in parts per million (ppm, mg/L, or g/m3) per unit of time.\n- Directorate (Dirección): Directorate of Registries and Controls of the Ministry of Health (Dirección de Registros y Controles del Ministerio de salud).\n- Distributor (Distribuidor): Natural or legal person engaged in distributing and selling pesticides for domestic and industrial use and domestic use fertilizers.\n- Median Lethal Dose (Dosis Letal Media, DL50): Dose of a chemical agent necessary to produce death in 50% of the experimental animals exposed. It is a statistical calculation of the number of milligrams of the chemical agent per kilogram of body weight needed to kill 50% of a population of exposed experimental animals.\n- Label (Etiqueta): Printed material or graphic inscription, written in legible characters, that identifies and describes the product contained in the packaging it accompanies, in accordance with the regulations in force.\n- Excipients (Excipientes): Any emulsifier, solvent, dispersant, propellant added to the pesticide formulation or its mixtures that is not active against the organisms for which the pesticide is intended.\n- Manufacturing (Fabricación): Manufacturing is understood as all the different production processes that allow obtaining domestic and industrial use pesticides.\n- Manufacturer (Fabricante): Natural or legal person engaged in producing domestic and industrial use pesticides, whether technical grade or formulated.\n- Domestic Use Fertilizer (Fertilizante de uso doméstico): Organic or inorganic product, natural or synthetic, that applied to the roots or foliage of garden plants supplies the nutrients necessary for their growth or flowering.\n- Formulation (Formulación): Any pesticide manufactured using formulas containing one or more active ingredients uniformly distributed in one or more excipients (excipientes), with or without the aid of formula conditioners.\n- Form (Formulario): Form for the registration of industrial and domestic use pesticides and domestic use fertilizers (Anexo 2).\n- Safety Data Sheet (Hoja de Seguridad): Technical document issued by the manufacturing or formulating company, indicating the degree of risk and hazard to human health and the environment posed by the product, as well as the handling conditions necessary to minimize exposure risks.\n- Active Ingredient or Principle (Ingredients o principio activo): Any synthetic substance or biological agent in a pure state capable of preventing, repelling, attracting, mitigating, controlling, or destroying any living organism.\n- Poisoning (Intoxicación): Adverse effect due to exposure to a substance. The set of harmful effects produced by a chemical agent.\n- Handling (Manejo): The manufacturing, importation, storage, distribution, supply, sale, use, or transportation of domestic and industrial use pesticides and domestic use fertilizers.\n- Trademark (Marca Comercial): Name that identifies a product as belonging to a company or commercial establishment or that is registered in the Industrial Property Registry (Registro de la Propiedad Industrial), in accordance with the laws governing the matter.\n- Raw Material (Materia Prima): All active or inactive substances used in a production process, whether they remain unchanged, undergo modification, or are eliminated during the manufacturing process.\n- Ministry (Ministerio): Ministry of Health.\n- Sample without Commercial Value (Muestra sin valor comercial): A product without commercial value, in accordance with Article 120 of Law N° 7557, \"Ley General de Aduanas\".\n- Generic Name (Nombre genérico): Common name of the active ingredient or principle, approved by an official international standardization body.\n- Chemical Name (Nombre químico): Scientific designation for a substance, according to the nomenclature system developed by the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) or a name that clearly indicates the substance to allow evaluation of its risk.\n- CAS Number (Número CAS): Registration number of the substance with the Chemical Abstract Service, belonging to the American Chemical Society (CAS).\n- Pesticide (Plaguicida): Any substance or mixture of substances of a chemical or biological nature intended to combat, control, prevent, attenuate, repel, or regulate the action of any life form that affects human health or productive assets. By extension, agrochemical products such as fertilizers and growth regulators for domestic use on ornamental plants and gardens are included.\n- Domestic Use Pesticide (Plaguicida de uso doméstico): Pesticide formulated in a \"ready-to-use\" presentation that classifies in category IV according to the OMS/FAO acute risk classification, Annex I.\n- Industrial Use Pesticide (Plaguicida de uso industrial): Formulated pesticide that can only be sold or distributed by its manufacturers or in authorized outlets, which classifies in categories II, III, or IV according to the OMS/FAO acute risk classification, Annex I.\n- Product (Producto): Understand by this any domestic or industrial use pesticide, or domestic fertilizer.\n- Formulated or Finished Product (Producto formulado o terminado): Commercial pesticide or fertilizer product formulated and ready for use.\n- Technical Product or Material (Producto o material técnico): Compound with a purity less than that of a material designated as chemically pure, used as a raw material for the manufacture of the finished product.\n- Registration (Registro): Procedure by which every domestic and industrial use pesticide is authorized by the Ministry for its use and commercialization, once all legal requirements in force have been met.\n- Toxicity (Toxicidad): Property of a substance or its products derived from metabolism or environmental degradation, to cause, at determined doses, harm to health, after being in contact with skin, mucous membranes, or after entering the body by any route.\n\nArticle 5—Only the use and commercialization of domestic and industrial pesticides and domestic use fertilizers duly registered with the Ministry shall be permitted, provided that the establishment has a valid operating permit.\n\nIn the case of products that constitute different formulations (formulaciones) but are commercialized under the same trademark (marca comercial), they must be registered as such with the Ministry.\n\nArticle 6—Registration. To request the registration of the products covered by this Regulation, the following procedure shall apply:\n\na. Registration of raw material (materia prima): Applies in the case of technical grade products imported directly by the registrant to be used exclusively in their production process. Submit the duly completed Form (Formulario) (Anexo 2) and the Safety Data Sheet (Hoja de Seguridad) (Anexo 3) of the product to be registered, a Certificate of Free Sale (Certificado de Libre Venta) from the country of manufacture (in the case of imported products), and a draft label (boceto de la etiqueta) (Anexo 4). Upon submission of the aforementioned information, the Ministry shall issue the respective resolution within a maximum period of ten (10) working days, counted from the date of receipt of all documents.\n\nb. Registration of domestic and industrial use pesticides: For the use, distribution, and sale of these products, submit the duly completed Form (Formulario) (Anexo 2), the Safety Data Sheet (Hoja de seguridad) (Anexo 3), a Certificate of Free Sale (Certificado de Libre Venta) from the country of manufacture (for imported products), and a draft label (boceto de etiqueta) (Anexo 4). Upon submission of the aforementioned information, the Ministry shall issue the respective resolution within a maximum period of ten (10) working days, counted from the date of receipt of all documents.\n\nc) Registration of domestic use fertilizers: For the distribution and sale of these products, submit the duly completed Form (Formulario) (Anexo 2) and a draft label (boceto de etiqueta) (Anexo 4). Upon submission of the required information, the Ministry shall have a maximum of five (5) working days to issue the respective resolution.\n\nIn all cases, the form must be signed by a responsible professional.\n\nArticle 7—Modification of registration (marginal annotation, anotación marginal). At the request of the registrant, the registration of a product may be modified, retaining the original registration number; using the form for this purpose.\n\nThis applies when required, for one or more of the following reasons:\n\na) Inclusion or exclusion of the originally approved use.\nb) Change of the country of origin or expansion of the origin.\nc) Change of Manufacturer (Fabricante).\nd) Change of Excipients (Excipientes) of the formulation (formulación), which does not modify the active ingredient(s) (principios activos) or their concentrations.\n\nArticle 8—Validity of registration. The validity of the registration for domestic and industrial use pesticides shall be five years. In the case of domestic use fertilizers, it shall be indefinite, except as provided in Article 9 of this Regulation.\n\nTo renew the registration of the products regulated in this Regulation, the application must be submitted on the form (Anexo 2) with the corresponding information.\n\nThe Ministry shall have a maximum period of 3 working days, counted from the submission of all documents, to issue the renewal.\n\nArticle 9—Cancellation, denial, and revocation of registration.\n\nThe Ministry shall cancel, deny, or revoke the registration of a product when:\n\na) The registrant so requests.\nb) Any of the requirements demanded by the regulations in force are not met.\nc) New technical information is known indicating risks to the health of persons and the environment derived from the handling (manejo) of a pesticide or fertilizer, after technical evaluation by the Ministry.\nd) The handling (manejo) of the product has been prohibited by the Ministry or another governmental authority.\ne) When in verification tests the product does not match what was declared in the registration application.\n\n\"New technical information\" shall be understood as not only information issued after the registration, but also that which, although existing before the product was registered, was not known by the Ministry or the interested party until after that fact.\n\nThe revocation of the registration or authorization shall be governed by the provisions of Article 154 of the \"Ley General de la Administración Pública\".\n\nArticle 10.—Customs clearance. The registrant may carry out customs clearance (desalmacenajes) of domestic and industrial use pesticides, their raw materials (materias primas), and domestic use fertilizers by presenting the registration certificate granted by the Ministry of Health.\n\nThe \"Dirección General de Aduanas\" must periodically supply the Ministry with pertinent information related to the importation of the products mentioned in this Regulation.\n\nEvery natural or legal person who imports samples without commercial value (muestras sin valor comercial) of domestic and industrial use pesticides, their raw materials, or domestic use fertilizers, may clear them through customs without requiring prior registration, by presenting only the duly completed Form (Formulario) (Anexo 2), stamped by the Ministry, and which states their condition as a sample.\n\nArticle 11.—Labeling. The pesticides and fertilizers included in this Regulation must be handled in containers with their respective labels (etiquetas) in the Spanish language, attached to or printed on their container, or on attached leaflet packaging, in cases where the size does not permit an attached label, in accordance with the indications established in Anexo 4. The use of pictograms shall be mandatory for the labeling of raw material (materia prima) and industrial use pesticides (Anexo 4).\n\nArticle 12.—Certificates of registration and sale in the country. The Ministry shall issue certificates of registration and sale in the country to any natural or legal person who handles domestic and industrial use pesticides and domestic use fertilizers, when the product is registered with the Ministry.\n\nArticle 13.—Prohibitions. The commercialization, transfer, or donation of products that have been imported by a national industry without having completed the corresponding registration according to Article 6, subsection 2) or 3), as applicable, is prohibited.\n\nIt is prohibited to use as raw material that extracted from another formulated product (producto formulado), the concentration of active ingredient of which has been altered to obtain a different final product.\n\nArticle 14.—Final provisions. The Ministry shall have the power to request from the registrant, on a one-time basis, additional scientific and technical documentation deemed necessary to carry out the risk assessment to human, animal, or environmental health, during the registration process.\n\nIn the event that the information provided by the interested party does not meet the requirements previously indicated by the Ministry, the registration process in question shall be halted until the requested information is satisfactorily provided.\n\nArticle 15.—Effective Date. Effective from its publication.\n\nAnexo N° 1\n\n(Nota de Sinalevi: Due to the length of its content and format, see La Gaceta N° 9 of January 14, 2002)\n\nAnexo N° 2\n\n(Nota de Sinalevi: Due to the length of its content and format, see La Gaceta N° 9 of January 14, 2002)\n\nAnexo N° 3\n\nMinimum information that the Safety Data Sheet-MSDS must contain\n\nThe following is the Safety Data Sheet (MSDS) which has the format adopted by the International Standardization Organization (ISO). It is not necessary that the submitted sheet follows the same format, but it must contain the information requested as a minimum in each section. In the case of imported products whose Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, the technical sheet attached to this Annex must be completed and submitted together with the original document or a copy thereof. For each of the sections of the document, at least the indicated parameters [1] must be included.\n\n1 The abbreviations ND (not available or not determined) and NA (not applicable) will be accepted in cases where the absence of information is probable.\n\n2 This information does not need to be provided in the case of domestic pesticides and fertilizers.\n\nSection I. Product identification and manufacturer information.\n\nI.1 Trademark (Marca comercial) of the product.\nI.2 Manufacturer identification.\n\n1.2.1 Name of the manufacturing company.\n1.2.2 Address of the manufacturer.\n1.2.3 Telephone and fax numbers.\n\nI.3 Emergency telephone numbers provided by the manufacturer.\n\nSection II. Composition and information on ingredients.\n\nII.1 A list, by common or generic name (nombre común o genérico), of all the components of the product, excipients (excipientes) or active ingredients, even when declared as intellectual property. The concentration of active ingredients must be declared exactly; in the case of excipients (excipientes), the concentration may be defined as a range, the difference between the highest and lowest value of which may not exceed 20.\n\nII.2 Each component (active ingredient, ingrediente activo) identified by its common or generic name and CAS number (Número CAS) (Registration no. in the Chemical Abstracts Service).\n\nSection III. Identification of hazards and effects from exposure.\n\nIn this section, provide information on potential effects on human health and symptoms caused by exposure to the product.\n\nIII.1 Effects of exposure by:\n\nIII.1.1 Inhalation.\nIII.1.2 Ingestion.\nIII.1.3 Contact with eyes.\nIII.1.4 Contact with skin.\n\nIII.2 Existing information for:\n\nIII.2.1 Carcinogenicity.\nIII.2.2 Mutagenicity.\nIII.2.3 Teratogenicity.\nIII.24 Neurotoxicity.\nIIl.2.5 Reproductive system.\nIll.2.6 Target organs.\nIII.2.7 Other effects.\n\nSection IV. First aid.\n\nIV.1 Details the instructions to follow in case accidental exposure requires immediate treatment. Must include the measures to follow in case of:\n\nIV.1.1I Eye contact.\nIV.1.2 Skin contact.\nIV.1.3 Inhalation.\nIV.1.4 Ingestion.\n\nIV.2 Information for the physician.\nIV.3 Recommended antidote (if applicable).\n\nSection V. Fire-fighting measures.\n\nThis section provides a basic guide in case of fire; in addition, other useful properties for avoiding and fighting it are described, including the appropriate extinguishing agent.\n\nV.1 For those combustible, flammable, or explosive materials, or those that can increase the proportions of a fire:\n\nV.1.1 Flash point or auto-ignition point.\nV.1.2 Flammability limits (if any).\nV.1.3 Extinguishing agent(s) [2].\nV.1.4 Personal protective equipment for fighting fire [2].\nV.1.5 Hazardous combustion products.\n\nSection VI. Measures in case of spill or leak [2].\n\nThe actions to take to minimize adverse effects in case of spill or leak of the material are described.\n\nVI.1 Procedures for attending to spills.\nVI.2 Procedures for attending to leaks.\n\nSection VII. Handling and storage.\n\nProvides information on adequate practices for safe handling and storage.\n\nVII.1 Temperature and storage conditions.\nVII.2 Proper way to handle containers.\nVII.3 General comments when applicable, such as the effects of exposure to sunlight, flame, humid atmospheres, etc.\n\nSection VIII. Exposure controls and personal protective equipment [2].\n\nVIII.1 Provides information on practices and protective equipment useful for minimizing worker exposure.\n\nVIII.1.1 Ventilation conditions.\nVIlI.1.2 Respiratory protective equipment.\nVlll.1.3 Eye protective equipment.\nVIII.1.4 Dermal protective equipment.\n\nVIII.2 When they exist, the following exposure control data determined by OSHA or ACGIH of the USA shall be included:\n\nExposure limits: [2]\n\nIDLH: Immediately Dangerous to Life or Health concentration: The maximum concentration to which one can be exposed for 30 min. without generating symptoms or harmful health effects. This is a reference value for the selection of masks.\n\nPEL: Permissible Exposure Limit, REL: Recommended Exposure Limit (OSHA), equivalent to TLV. Airborne average concentration (TWA) of a potentially toxic substance that is defined as safe for workdays of up to 10 hours daily or 40 hours weekly. If the value is preceded by a letter \"C\", that concentration cannot be exceeded for any reason. STEL: Short Term Exposure Limit. Airborne average concentration (TWA) to which workers can be exposed for periods of up to 15 minutes, no more than 4 times a day, and with a difference of at least 1 hour between one exposure and the next.\n\nTLV: Threshold Limit Value. (ACGIH), equivalent to PEL. Airborne average concentration (TWA) of a potentially toxic substance at which it is believed that healthy adult workers can be safely exposed for 40 hours a week throughout their entire working life.\n\nTWA: Time Weighted Average. Average airborne concentration to which a person is exposed, usually over an 8-hour period. For example, if a person was exposed to 0.1 mg/m3 for 6 hours, and to 0.2 mg/m3 for two hours, the TWA for those 8 hours is: (0.1 x 6 + 0.2 x 2)/8 = 0.125 mg/m3.\n\nSection IX. Physical and chemical properties.\n\nProvides additional information that may be helpful in characterizing the material and designing good work practices.\n\nIX.1 Odor and appearance.\nIX.2 Specific gravity [2]\nIX.3 Solubility in water and other solvents.\nIX.4 n-octanol/water partition coefficient.\nIX.5 Boiling or melting point (as the case may be and when applicable).\nIX.6 Vapor pressure.\nIX.7 pH.\n\nSection X. Stability and Reactivity [2]\n\nDescribes the conditions to avoid and the incompatibility with other materials that may cause a reaction that changes the inherent stability of the material.\n\nX.1 Stability.\nX.2 Incompatibility.\nX.3 Polymerization hazards.\nX.4 Hazardous decomposition products.\n\nSection XI. Toxicological information.\n\nXI.1 Acute toxicity studies of the product to be registered (if existing) or of the active ingredients of the product to be registered:\n\nXI.1.a Acute oral median lethal dose (Dosis letal media aguda oral) in rats or other laboratory animal (DL50).\n\nXI.I1b Acute dermal median lethal dose (Dosis letal media aguda dérmica) in rabbits or other laboratory animal (DL50).\nXI.1.c Acute inhalation median lethal dose (Dosis letal media aguda por inhalación), 4-hour exposure in rats (CL50).\n\nXI.2 Eye irritation, respiratory tract mucous membrane irritation, skin irritation (in rabbits), and sensitization (in guinea pigs).\n\nSection XII. Ecological effects information.\n\nIf available, includes information on the effects the material may have on plants or animals or the intended environment.\n\n1. Physical/environmental properties. Environmental degradation process attaching reactions, metabolites, mobility and leaching, bioaccumulation, half-life period, residuality.\n2. Environmental toxicology. Effects on domestic animals, fish, crustaceans, birds, bees, mollusks, algae, amphibians.\n\nSection XIII. Considerations on the final disposal of the product.\n\nProvides useful information for determining appropriate disposal measures.\n\nXIII. 1 Procedures for waste disposal.\n\nSection XIV. Transport information. [2]\n\nProvides basic information for transport within the framework of the UN classification of dangerous goods. The terrestrial transport sheet for pesticides must be attached, according to the regulations in force.\n\nSection XV. Regulatory information (optional).\n\nAdditional information on the regulations affecting the product is included. (As these regulations depend on the country, it is only useful when the regulations coincide). Examples: precursors, asbestos, ozone-depleting substances, carcinogens, etc.\n\nSection XVI. Other information (optional).\n\nUsed to provide any additional information, for example, MSDS preparation and revision dates, NFPA or WHMlS classification, etc.\n\nAnexo N° 3\n\nFORM-SAFETY DATA SHEET\n\nThe submission of this completed form is mandatory for products whose safety data sheet (hoja de seguridad) is in a language other than Spanish, and optional for products with safety data sheets in Spanish.\n\nFor completion, use the document \"Minimum information that a Safety Data Sheet-MSDS must contain\" as a basis.\n\nNote: If you require additional space to indicate the requested information, please make use of extra sheets.\n\n(Nota de Sinalevi: In the publication of this Regulation, Anexo N° 3 was listed twice)\n\n(Nota de Sinalevi: Due to the length of its content and format, see La Gaceta N° 9 of January 14, 2002)\n\nAnexo N° 4\n\n(Nota de Sinalevi: Due to the length of its content and format, see La Gaceta N° 9 of January 14, 2002)\n\nGiven at the Presidency of the Republic.— San José, on the eighteenth day of September, two thousand and one."
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