{ "id": "norm-67463", "citation": "Decreto 35828", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reforma al Reglamento de Plaguicidas Agrícolas — Protección de Datos de Prueba", "title_en": "Amendment to Agricultural Pesticides Regulation — Test Data Protection", "summary_es": "El Decreto Ejecutivo 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX de 2010 reforma el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados (Decreto 33495) para fortalecer la protección de los datos de prueba de plaguicidas agrícolas. Incorpora definiciones de \"datos de prueba\" y \"producto agroquímico nuevo\", establece un plazo de protección de diez años contra divulgación y uso comercial desleal, y condiciona el otorgamiento de registros de ingredientes activos grado técnico, por equivalencia y de plaguicidas formulados al respeto de esa protección. La Autoridad Competente (AC) debe verificar en cada solicitud si existe protección vigente y solo permitir el uso de datos protegidos con autorización del titular. Las reformas responden a compromisos del Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos y Centroamérica (CAFTA-DR) y la Ley de Información No Divulgada (7975). Deroga un decreto previo (34903) y mantiene incólume el resto del reglamento original.", "summary_en": "Executive Decree 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX of 2010 amends the Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides (Decree 33495) to strengthen the protection of test data for agricultural pesticides. It incorporates definitions of \"test data\" and \"new agrochemical product,\" establishes a ten-year protection term against disclosure and unfair commercial use, and conditions the granting of registrations for technical-grade active ingredients, by equivalence, and formulated pesticides on compliance with such protection. The Competent Authority (AC) must verify in each application whether protection is in force and only allow the use of protected data with the authorization of the holder. The reforms respond to commitments under the CAFTA-DR free trade agreement and the Undisclosed Information Law (7975). It repeals a previous decree (34903) and keeps the rest of the original regulation unchanged.", "court_or_agency": "", "date": "25/02/2010", "year": "2010", "topic_ids": [], "primary_topic_id": null, "es_concept_hints": [ "Ingrediente activo grado técnico", "Datos de prueba", "Producto agroquímico nuevo", "Uso comercial desleal", "Entidad química", "Registro por equivalencia", "Autoridad Competente (AC)", "Servicio Fitosanitario del Estado (SFE)", "Ley de Información No Divulgada 7975", "Tratado de Libre Comercio (CAFTA-DR)" ], "concept_anchors": [ { "article": "Art. 8", "law": "Ley 7975" }, { "article": "Art. 15.10", "law": "Ley 8622" }, { "article": "Art. 2", "law": "Decreto Ejecutivo 33495" }, { "article": "", "law": "Ley 7064" } ], "keywords_es": [ "plaguicidas", "datos de prueba", "protección de datos", "registro de plaguicidas", "ingrediente activo grado técnico", "producto agroquímico nuevo", "uso comercial desleal", "CAFTA-DR", "Ley de Información No Divulgada", "Decreto 33495", "reforma reglamento", "MAG", "MINAE", "MEIC", "COMEX", "entidad química" ], "keywords_en": [ "pesticides", "test data", "data protection", "pesticide registration", "technical grade active ingredient", "new agrochemical product", "unfair commercial use", "CAFTA-DR", "Undisclosed Information Law", "Decree 33495", "regulatory amendment", "MAG", "MINAE", "MEIC", "COMEX", "chemical entity" ], "excerpt_es": "Artículo 7º-Refórmese los incisos a) y b) del encabezado de la Sección 7.2 \"Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico\" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC [...]:\n\"a) Esta modalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes activos grado técnico aún no registrados en el país. [...] En caso de que la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del registro no hubiese sido previamente registrada en Costa Rica ni como ingrediente activo grado técnico ni formando parte de un plaguicida sintético formulado, se deberán proteger los datos de prueba de este ingrediente activo grado técnico contra la divulgación y el uso comercial desleal por un plazo de 10 años desde la fecha de la primera aprobación del registro del producto agroquímico nuevo en Costa Rica [...]\"\nArtículo 3º-Modifíquese el inciso a) y adiciónese un nuevo inciso c) a la sección 7.4 \"Registro del Plaguicida Sintético Formulado\" [...]:\n\"c) No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de dichos registros.\"", "excerpt_en": "Article 7- Reform subsections a) and b) of the heading of Section 7.2 \"Registration of Technical Grade Active Ingredient\" of Article 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC [...]:\n\"a) This registration modality is mandatory for all technical grade active ingredients not yet registered in the country. [...] In the event that the chemical entity contained in the technical grade active ingredient subject to the registration has not been previously registered in Costa Rica either as a technical grade active ingredient or as part of a formulated synthetic pesticide, the test data of this technical grade active ingredient shall be protected against disclosure and unfair commercial use for a period of 10 years from the date of the first approval of the registration of the new agrochemical product in Costa Rica [...]\"\nArticle 3- Modify subsection a) and add a new subsection c) to section 7.4 \"Registration of Formulated Synthetic Pesticide\" [...]:\n\"c) Registration shall not be granted to a formulated synthetic pesticide when any protection term for the test data of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide has not expired, unless the holder of the registration(s) of said technical grade active ingredient(s) has authorized the use of said registrations.\"", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "The decree amends the pesticide regulation to protect test data against disclosure and unfair commercial use for ten years, aligning with CAFTA-DR and the Undisclosed Information Law.", "summary_es": "El decreto reforma el reglamento de plaguicidas para proteger los datos de prueba contra divulgación y uso comercial desleal por diez años, alineándose con el CAFTA-DR y la Ley de Información No Divulgada." }, "pull_quotes": [ { "context": "Artículo 12, apartado 5.6.4", "quote_en": "The CA shall prevent third parties without authorization from the registrant or the holder of the registration with protected test data from using and accessing said information.", "quote_es": "La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan dicha información." }, { "context": "Artículo 3º, sección 7.4.c)", "quote_en": "Registration shall not be granted to a formulated synthetic pesticide when any protection term for the test data of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide has not expired, unless the holder of the registration(s) of said technical grade active ingredient(s) has authorized the use of said registrations.", "quote_es": "No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado el uso de dichos registros." }, { "context": "Artículo 6º, sección 7, primer párrafo introducido", "quote_en": "The protection of test data [...] shall be applicable to new agrochemical products, as defined in this Regulation.", "quote_es": "La protección a los datos de prueba [...] será aplicable a los productos agroquímicos nuevos, tal como se definen en este Reglamento." }, { "context": "Artículo 6º, sección 7, párrafo final", "quote_en": "The Ministries may not disclose the test data, except when necessary to protect the public, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against any unfair commercial use.", "quote_es": "Los Ministerios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando en el caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-41810", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7975 Art. 8" }, { "target_id": "norm-58784", "kind": "concept_anchor", "label": "Decreto Ejecutivo 33495 Art. 2" }, { "target_id": "norm-546", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7064" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=67463&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 1, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 35828\n\n La Derogación, adición y modificaciones de determinadas disposiciones\nrelativas al \"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\"\n\nTexto Completo acta: CE270\n\nNº 35828-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX\n\nEL\nPRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,\n\nEL\nMINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA,\n\nLA\nMINISTRA DE SALUD, EL MINISTRO DE AMBIENTE,\n\nENERGÍA\nY TELECOMUNICACIONES, EL MINISTRO\n\nDE ECONOMÍA,\nINDUSTRIA Y COMERCIO\n\nY EL\nMINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR\n\n \n\n            Con fundamento en las\natribuciones y facultades conferidas en los artículos 46, 47, 50 y 140, incisos\n3) y 18) y 146 de la Constitución Política; artículos 27.1 y 28.2.b) de la \"Ley\nGeneral de Administración Pública\", Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; y con\nfundamento en lo dispuesto en los artículos 30, 32, 35 inciso d); 48, inciso\nch); 51, incisos a) y d), siguientes y concordantes de la \"Ley de Fomento a la\nProducción Agropecuaria y Orgánica del Ministerio de Agricultura y Ganadería\n(MAG) y sus reformas\", Ley Nº 7064 del 29 de abril de 1987; artículos 2º,\ninciso e); 4º, 5º, incisos c), d) y o); 8º, inciso e); 9, 10, del 23 al 39,\nsiguientes y concordantes de la \"Ley de Protección Fitosanitaria y sus\nreformas\", Ley Nº 7664 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Ingrediente\nActivo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto\nEjecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006.\n\n \n\nConsiderando:\n\n            I.-Que es un derecho\nfundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y ecológicamente\nequilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.\n\n            II.-Que\nde conformidad a lo dispuesto en la Ley de Protección Fitosanitaria, el\nregistro, control y uso de las sustancias químicas o afines para uso agrícola,\ntiene como propósitos esenciales disponer de la información sobre las\ncaracterísticas, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias, así como\nvelar por la correcta utilización de estas, para procurar que sean\nrazonablemente utilizados y no generen riesgos inaceptables a la salud humana y\nel ambiente, aún cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso.\n\n            III.-Que\nlos insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas, biológicas o afines\npara el uso en el combate y control de plagas, que afectan en la agricultura,\nconstituyen un importante factor en la competitividad de nuestros productores\nagrícolas.\n\n            IV.-Que\nel Estado de Costa Rica ha emprendido proteger los datos de prueba contenidos\nen el expediente de registro en el Ministerio de Agricultura y Ganadería contra\nsu divulgación y uso comercial desleal.\n\n            V.-Que\nel Ministerio de Comercio Exterior tiene a su cargo la coordinación\ninstitucional en materia de verificación y seguimiento del cumplimiento de los\ncompromisos y obligaciones asumidos por el Gobierno de Costa Rica en los\ntratados, convenios o cualquier otro instrumento suscrito en materia de\ncomercio e inversión en el ámbito bilateral, regional o multilateral.\n\n            VI.-Que\nde conformidad con lo dispuesto por el artículo 361 de la Ley General de la\nAdministración Pública y 39 de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, el\nPoder Ejecutivo mediante publicación en el Diario Oficial La Gaceta N°\n90 del 12 de mayo de 2009, sometió a información pública el anteproyecto de\nModificación al Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\ndel 31 de octubre de 2006, por el plazo de diez días hábiles siguientes a dicha\nfecha de publicación. Por tanto,\n\n \n\nDecretan:\n\nLa derogación, adición y modificaciones de\ndeterminadas\n\ndisposiciones relativas al \"Reglamento sobre el\nRegistro,\n\nUso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,\n\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes\n\ny Sustancias Afines de Uso Agrícola\"\n\n            Artículo 1º-Deróguese el Decreto\nEjecutivo N° 34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 21 de noviembre de 2008,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 234 del 3 de diciembre de\n2008.\n\n            Artículo\n2º-Modifíquese el apartado 3.24, Ingrediente Activo, de la Sección 3.\n\"Definiciones\", del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC,\ndel 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7\ndel 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente manera:\n\n\"3.24     Ingrediente Activo: Para efectos de\neste reglamento se entenderá como entidad química.\"\n\n            Artículo 3º-Modifíquese el\ninciso a) y adiciónese un nuevo inciso c) a la sección 7.4 \"Registro del\nPlaguicida Sintético Formulado\" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" del 31 de octubre de 2006,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007,\npara que se lea de la siguiente forma:\n\n\"7.4  REGISTRO\nDEL PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO.\n\na) Para otorgar el registro de\ncualquier plaguicida sintético formulado es indispensable que el (los)\ningrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) este(n) registrado(s)\nante la AC, y cumplir con alguna de las siguientes condiciones:\n\na.1) Que el registrante sea el titular\ndel registro del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen\npara formular el plaguicida sintético formulado, o\n\na.2) Que el registrante cuente con la\nautorización del titular del registro del o de los ingrediente(s) activo(s)\ngrado técnico que se utilice(n) para formular el plaguicida sintético\nformulado.\n\n    [.]\n\nc) No se otorgará el registro a un\nplaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los\ndatos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se\nutilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a\nmenos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s)\ngrado técnico haya autorizado el uso de dichos registros. Para estos efectos,\nla AC deberá verificar, para cada solicitud de registro de plaguicida sintético\nformulado, si cualquiera de los ingredientes activos grado técnico que se\nutilicen para formular el plaguicida sintético formulado cuenta con protección\nvigente a los datos de prueba, revisando la lista a que se refiere la Sección 7\nde este Reglamento.\"\n\n            Artículo 4º-Refórmese el\napartado 5.8.2 de la Subsección 5.8. \"Manejo del Expediente Administrativo\" del\nartículo 2º del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre\nel Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente\nActivo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" del 31\nde octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10\nde enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:\n\n \n\n\"5.8. MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO.\n\n[.]\n\n5.8.2  De conformidad con lo\nestablecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N°\n7975 del 4 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de dicha\nLey, y en el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo\nindicado en el artículo 6 de dicho Reglamento, el personal afectado a los\nprocedimientos de registro deberán abstenerse de revelar sin autorización del registrante\no el titular del registro los datos de prueba u otra información confidencial\ncontenidos en el expediente administrativo, incluyendo el legajo de información\ntécnica y el legajo de información confidencial, excepto cuando tal divulgación\nsea necesaria para proteger al público, en cuyo caso los datos de prueba\ndeberán ser protegidos contra todo uso comercial desleal. Tampoco podrá usar\ndichos datos de prueba como apoyo para otorgar registros por equivalencia del\ningrediente activo grado técnico, durante el período de protección de datos de\nprueba, excepto cuando se cuente con la autorización del titular del registro.\n\n[.]\"\n\n            Artículo 5º-Refórmese la\nSubsección 5.10 \"Información en Dominio Público\" del artículo 2 del Decreto\nEjecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre el Registro, Uso y\nControl de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" del 31 de octubre de 2006,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007,\npara que se lea de la siguiente forma:\n\n \n\n\"5.10     INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO\n\nCuando los datos de prueba y cualquier otra\ninformación calificada y clasificada como confidencial o no divulgada hubieran\ncaído en el dominio público en cualquier país por la publicación de los datos o\ninformación, la presentación de dichos datos o información en medios\ncientíficos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, estos datos\ndejarán de ser calificados y clasificados como información no divulgada o\nconfidencial, siempre que dichos datos hayan sido divulgados con la\nautorización del registrante, el titular del registro o con la autorización de\nuna tercera parte, si la hubiera, que tenga derechos sobre dichos datos de\nprueba.\"\n\n            Artículo 6º-Refórmese la\nSección 7 \"Modalidades de Registro\" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" del 31 de octubre de 2006,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007,\npara que se lea de la siguiente forma:\n\n \n\n\"7.    MODALIDADES DE REGISTRO\n\nA los\nefectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro, el\npresente Reglamento establece los siguientes tipos de registros:\n\n1- Registro Experimental (Derogado por Decreto\nEjecutivo N° 35284-MAG-S-MINAET-MEIC del 27 de abril de 2009).\n\n2- Registro de ingrediente activo grado técnico.\n\n3- Registro de ingrediente activo grado técnico\npor equivalencia.\n\n4- Registro de plaguicidas sintéticos formulados.\n\n5- Registro de coadyuvantes y sustancias afines de\nuso agrícola.\n\nDe la\nprotección a los datos de prueba.\n\nLa\nprotección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido en este\nReglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero\ndel 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y con el\nReglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el artículo\n6 de dicho Reglamento, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos, tal\ncomo se definen en este Reglamento.\n\nEn\ncuanto al régimen de protección de los datos de prueba, de conformidad con este\nReglamento, con la Ley de Información No Divulgada, y con el Reglamento a la\nLey de Información No Divulgada, la AC prevendrá que terceros sin autorización\ndel registrante o el titular del registro usen y accedan los datos de prueba\nprotegidos.\n\nTodo\nregistrante que presente datos de prueba que cumplan con las disposiciones\nlegales y reglamentarias referentes a dicho régimen, deberá:\n\na) Presentar una solicitud firmada por\nel registrante o su representante legal en donde indique: 1) los datos de\nprueba que sustentan el registro del ingrediente activo grado técnico\ncontenidos en la solicitud; 2) la entidad química contenida en el ingrediente\nactivo grado técnico para el cual se solicita el registro.\n\nb) Adjuntar una declaración jurada emitida por el\nregistrante o su representante legal, declarando que el registrante generó\ntales datos u obtuvo los derechos sobre dichos datos, o está autorizado por\notro registrante o por el titular del registro para usar dichos datos.\n\nProcedimiento\npara verificación de la protección de los datos de prueba.\n\nCon el\nfin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no permitirá, en\nlas modalidades de registro de: Ingrediente Activo Grado Técnico, Ingrediente\nActivo Grado Técnico por equivalencia o Plaguicidas Sintéticos Formulados, el\nuso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o información de\napoyo para el registro de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida\nsintético formulado por medio de las modalidades de registro antes indicadas,\npor parte de un registrante diferente a un registrante anterior o al titular\ndel registro, a menos que alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos\ndatos.\n\nLa\nprotección a los datos de prueba de productos agroquímicos nuevos será de\nconformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No\nDivulgada, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de esa Ley, y en el\nReglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el\nartículo 6 de dicho Reglamento. La AC deberá poner a disposición del público\nuna lista de los productos agroquímicos nuevos a los que se otorgue un\nregistro, indicando la fecha de expiración del plazo de protección para cada\ningrediente activo grado técnico.\n\nLos\nMinisterios no podrán divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea\nnecesario para proteger al público, siempre y cuando en el caso de tal\ndivulgación, se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal,\ntal como se establece en este Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada\ny en el Reglamento a esa Ley.\"\n\n            Artículo 7º-Refórmese los\nincisos a) y b) del encabezado de la Sección 7.2 \"Registro de Ingrediente\nActivo Grado Técnico\" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" del 31 de octubre de 2006,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007,\npara que se lea de la siguiente forma:\n\n \n\n\"7.2   REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO\nTÉCNICO.\n\nPara efectos de este reglamento, un\ningrediente activo grado técnico contiene una sola entidad química y su\nregistro se regirá según lo siguiente:\n\n \n\na) Esta modalidad de registro es\nobligatoria para todos los ingredientes activos grado técnico aún no\nregistrados en el país.\n\n    Para efectos de determinar si a un\ningrediente activo grado técnico objeto de registro bajo esta modalidad se le\ndebe otorgar protección a los datos de prueba, la AC deberá verificar, para\ncada solicitud, si la entidad química contenida en el ingrediente activo grado\ntécnico objeto del registro ha sido o no previamente registrada en Costa Rica,\ncomo ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida\nsintético formulado. En caso de que la entidad química contenida en el\ningrediente activo grado técnico objeto del registro no hubiese sido\npreviamente registrada en Costa Rica ni como ingrediente activo grado técnico\nni formando parte de un plaguicida sintético formulado, se deberán proteger los\ndatos de prueba de este ingrediente activo grado técnico contra la divulgación\ny el uso comercial desleal por un plazo de 10 años desde la fecha de la primera\naprobación del registro del producto agroquímico nuevo en Costa Rica, de\nconformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No\nDivulgada Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000, incluyendo lo indicado en el\nartículo 8 de esa Ley, y en el Reglamento a esa Ley, incluyendo lo indicado en\nel artículo 6 de dicho Reglamento. En este caso, la AC deberá incluir estos\ningredientes activos grado técnico dentro de la lista de los productos\nagroquímicos nuevos que cuentan con protección de datos de prueba, a que se\nrefiere la Sección 7 de este Reglamento.\n\nb) Si el ingrediente activo grado\ntécnico se encuentra registrado en el país, el registrante puede optar por esta\nmodalidad o por la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico\npor equivalencia.\n\n    Se podrá optar por la modalidad\ndel registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia, siempre y\ncuando la AC cuente con un perfil de referencia, de conformidad con lo\nestablecido en este Reglamento. En caso que dicho perfil de referencia cuente\ncon protección de datos de prueba, este tipo de registro procederá únicamente\nen los siguientes casos: 1) que el plazo de protección otorgado en Costa Rica a\nlos datos de prueba del ingrediente activo grado técnico, que la AC utilice\ncomo evidencia o información de apoyo para el registro, haya expirado; o, 2) el\nregistrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico\nque cuenta con protección a los datos de prueba; o 3) que el registrante haya\nobtenido la autorización del titular del registro del ingrediente activo grado\ntécnico para el uso de tales datos por parte de la AC.\"\n\n            Artículo 8º-Refórmese el\ninciso e) del apartado 7.2.2.1 \"Recepción y Revisión de la Información (Primera\nEtapa)\" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\n\"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines\nde Uso Agrícola\" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La\nGaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:\n\n \n\n\"7.2.2.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN\n(PRIMERA ETAPA):\n\n[.]\n\ne) Finalizada la revisión y si la\nsolicitud está completa, se procederá a notificar al registrante el número de\nsolicitud y se procederá con el asiento de inscripción de la solicitud de\nregistro. Todo ello dentro del plazo indicado en el inciso d), tomando en\ncuenta lo establecido en los apartados 6.1.3 y 6.2.1 y a condición de que:\n\n1) La solicitud se sustente en\ninformación original generada específicamente sobre y relacionada al\ningrediente activo grado técnico objeto de registro y\n\n2) En el caso de una solicitud de\nregistro de un ingrediente activo grado técnico que haya sido registrado con\nanterioridad en Costa Rica, no será permitida, a menos que se cumpla con alguna\nde las siguientes condiciones:\n\na) el plazo de protección de datos de\nprueba que sustentan el registro del ingrediente activo grado técnico\npreviamente registrado hubiera expirado;\n\nb) el registrante haya obtenido la\nautorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico para\nutilizar los datos de prueba que sustentan el registro de dicho ingrediente\nactivo grado técnico; o\n\nc) el registrante presente la\nsolicitud de registro acompañada de la información original generada para el\ningrediente activo grado técnico objeto de registro, de manera tal que no use\ncomo apoyo o evidencia los datos de prueba de otro ingrediente activo grado\ntécnico con protección de datos de prueba vigente.\n\n    En el caso de que no se cumpla con\nlos párrafos 1 ni 2, la AC se lo notificará al registrante y no procederá con\nel asiento de inscripción de la solicitud de registro.\n\n    Para efectos de determinar si un\ningrediente activo grado técnico que ha sido registrado previamente cuenta con\nprotección de datos de prueba vigente, la AC deberá revisar la lista a que se\nrefiere la Sección 7 de este Reglamento.\n\n    Si la solicitud está incompleta\npor no aportarse alguno de los documentos o requisitos, se dictará una\nresolución por única vez, dentro del plazo indicado en el inciso d),\npreviniendo al registrante para que presente en un plazo no mayor a sesenta\ndías hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado. En caso de\nincumplimiento se procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente.\"\n\n            Artículo 9º-Refórmese el\ninciso e) del apartado 7.3.3.1 \"Recepción y Revisión de la Información (Primera\nEtapa)\" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\n\"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines\nde Uso Agrícola\" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La\nGaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:\n\n\"7.3.3.1 RECEPCIÓN Y REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN\n(PRIMERA ETAPA):\n\n[.]\n\ne) Finalizada la revisión y si la solicitud está\ncompleta, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se\nprocederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello\ndentro del plazo indicado en el inciso d), a condición de que el plazo de\nprotección, que se hubiere otorgado en Costa Rica, para los datos de prueba que\nla AC utilice como evidencia o información de apoyo para el registro haya\nexpirado, o que el titular del registro del ingrediente activo grado técnico\nque cuenta con protección a los datos de prueba haya autorizado el uso de\ndichos datos. Si el plazo de protección de dichos datos de prueba no ha\nexpirado o no se cuente con dicha autorización, la notificación al registrante\ndeberá indicarlo y no se procederá con el asiento de inscripción de la\nsolicitud de registro. Para estos efectos, la AC deberá revisar la lista a que\nse refiere la Sección 7 de este Reglamento.\n\nSi la solicitud está incompleta por no aportarse\nalguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez,\ndentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante, para que\npresente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o\nsubsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el\narchivo definitivo del expediente.\n\n[.]\"\n\n            Artículo 10.-Refórmese el\ninciso e) del apartado 7.4.3.1 \"Recepción y Revisión de la Información (Primera\nEtapa)\" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\n\"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso\nAgrícola\" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La\nGaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:\n\n\"[.]\n\ne) Finalizada la revisión y si la solicitud está\ncompleta, se procederá a notificar al registrante el número de solicitud y se\nprocederá con el asiento de inscripción de la solicitud de registro. Todo ello\ndentro del plazo indicado en el inciso d), siempre que se cumpla con alguna de\nlas siguientes condiciones:\n\ne.1)  que el registrante sea el titular del registro\ndel (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular\nel plaguicida sintético formulado; o\n\ne.2)  que el registrante cuente con la autorización\ndel (los) titular(es) del (los) registro(s) para utilizar el registro del (los)\ningrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el\nplaguicida sintético formulado.\n\nSi no se cumple con ninguna de las condiciones\nanteriores, la notificación al registrante deberá indicarlo y no se procederá\ncon el asiento de inscripción de la solicitud de registro.\n\nSi la solicitud está incompleta por no aportarse\nalguno de los documentos o requisitos, se dictará una resolución por única vez,\ndentro del plazo indicado en el inciso d), previniendo al registrante, para que\npresente en un plazo no mayor a sesenta días hábiles, los documentos omitidos o\nsubsane lo señalado. En caso de incumplimiento se procederá a ordenar el\narchivo definitivo del expediente.\"\n\n            Artículo 11.-Adiciónese a\nla sección 3 \"Definiciones\" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" del 31 de octubre de 2006,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007,\nlas siguientes definiciones:\n\n \n\n\"3. Definiciones.\n\n[.]\n\n3.6 BIS.  Datos de Prueba:\nInformación no divulgada que incluye la información, datos o documentos sobre\nla seguridad y eficacia de un ingrediente activo grado técnico o de un\nplaguicida sintético formulado, cuya elaboración suponga un esfuerzo\nconsiderable, que no hayan sido divulgados al público y sean exigidos por la AC\ncon el fin de otorgar el registro en el país de dicho ingrediente activo grado\ntécnico o plaguicida sintético formulado. Esta información, datos o documentos,\nincluye lo siguiente: los estudios toxicológicos, los estudios\neco-toxicológicos, los estudios de eficacia biológica, los estudios sobre los\nefectos en el medio abiótico, y las propiedades físico-químicas y los métodos\nanalíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado\ntécnico o un plaguicida sintético formulado.\n\n3.25 BIS.         Producto agroquímico\nnuevo: es aquel ingrediente activo grado técnico que no contiene una\nentidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado\npreviamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando\nparte de un plaguicida sintético formulado.\n\n3.25 TER.        Entidad química:\npara efectos de este reglamento es el ingrediente activo responsable de la\nacción biocida o fisiológica.\n\n[.]\"\n\n            Artículo 12.-Adiciónese un\napartado 5.6.4 a la Subsección 5.6 \"Custodia del Expediente Administrativo\" del\nartículo 2º del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre\nel Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente\nActivo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" del 31\nde octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10\nde enero de 2007, cuyo texto será:\n\n \n\n\"5.6 CUSTODIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO.\n\n[.]\n\n \n\n5.6.4 La AC prevendrá que terceros sin\nautorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba\nprotegidos, usen y accedan dicha información. De conformidad con lo establecido\nen este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de\nenero de 2000, incluyendo lo indicado en el artículo 8 de dicha Ley, y en el\nReglamento a la Ley de Información No Divulgada, incluyendo lo indicado en el\nartículo 6 de dicho Reglamento, los Ministerios no podrán divulgar los datos de\nprueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y cuando\nen caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso\ncomercial desleal. La AC protegerá los datos de prueba contra el uso comercial\ndesleal y su divulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en\neste Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa\nLey.\"\n\n            Artículo 13.-Adiciónese un\núltimo párrafo al apartado 7.2.2.2 \"Análisis por parte del SFE (Segunda Etapa)\"\ndel artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento\nsobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso\nAgrícola\" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La\nGaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente forma:\n\n\"[.]\n\nEn esta\netapa el oficial de registro verificará la protección de los datos de prueba\nindicada en la sección 7 de este Reglamento.\"\n\n            Artículo 14.-Adiciónese 6\npárrafos a la sección 7.3 \"Registro por Equivalencia del Ingrediente Activo\nGrado Técnico\" antes del punto 7.3.1 \"Requisitos y Clasificación de la\ninformación y documentación para el Registro de Ingrediente Activo Grado\nTécnico por Equivalencia\" del artículo 2 del Decreto Ejecutivo N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" del 31 de octubre de 2006,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007,\npara que se lea de la siguiente forma:\n\n \n\n\"7.3   REGISTRO POR EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE\nACTIVO GRADO TÉCNICO.\n\nEsta modalidad de registro procede en los siguientes\ncasos:\n\na) Cuando un registrante, (sea un nuevo\nregistrante o sea el titular del registro de un ingrediente activo grado\ntécnico previamente registrado), solicite registrar por equivalencia un\ningrediente activo grado técnico con respecto a un mismo ingrediente activo\ngrado técnico previamente registrado.\n\nb) Cuando el titular de registro de un ingrediente\nactivo grado técnico previamente registrado para uso de escala\nlaboratorio/piloto solicita registrar por equivalencia ese ingrediente activo\ngrado técnico para uso a escala comercial, o\n\nc) Cuando el titular de registro de un ingrediente\nactivo grado técnico previamente registrado, solicita registrar por\nequivalencia ese ingrediente activo grado técnico basado en el cambio del\nproceso de manufactura, o calidad de los materiales iniciales, o lugar de\nmanufactura, o la adición de uno o más lugares de producción.\n\nLo anterior siempre y cuando, el plazo de\nprotección que se hubiere otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del\ningrediente activo grado técnico, que la AC utilice como evidencia o\ninformación de apoyo para el registro haya expirado; o el registrante sea el\ntitular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con\nprotección a los datos de prueba; o que el titular de dicho registro haya\nautorizado el uso de dichos datos de prueba.\n\nPara cada solicitud de registro por equivalencia, la\nAC deberá verificar la entidad química contenida en el ingrediente activo grado\ntécnico objeto de la solicitud, con el fin de determinar si existe un\ningrediente activo grado técnico previamente registrado que contenga dicha\nentidad y que cuente con protección vigente a los datos de prueba. Para estos\nefectos la AC revisará la lista a que se refiere la sección 7 de este\nReglamento. En dicho caso, la AC no podrá otorgar el registro basándose ya sea\nen los datos de prueba protegidos, o en el registro otorgado al titular del\nregistro del ingrediente activo grado técnico antes de la fecha de expiración\nde dicha protección, a menos que el titular del registro del ingrediente activo\ngrado técnico haya otorgado su autorización para el uso de los datos de prueba\no el registrante sea el titular de dicho registro.\"\n\n            Artículo 15.-Adiciónese un\nnuevo inciso a) y por ende córrase la numeración de los incisos del apartado\n7.3.3.2 \"Análisis por parte del SFE (Segunda Etapa)\" del artículo 2 del Decreto\nEjecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre el Registro, Uso y\nControl de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" del 31 de octubre de 2006,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de 2007 y\ncórrase la numeración, para que se lea de la siguiente forma:\n\n\"[.]\n\n \n\na) El oficial de registro de la AC verificará la\nentidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de\nregistro, con el fin de determinar si el perfil de referencia establecido de\nconformidad con este reglamento, constituido por el ingrediente activo grado\ntécnico que contenga dicha entidad cuenta con protección vigente de los datos\nde prueba. Si la protección a los datos de prueba se encuentra vigente, la AC\nno podrá otorgar el registro basándose en los datos de prueba protegidos, ni en\nla aprobación otorgada al titular del registro antes de la fecha de expiración\nde dicha protección, a menos que cuente con la autorización del titular del\nregistro del ingrediente activo grado técnico con datos de prueba protegidos.\n\n[.]\"\n\n            Artículo 16.-Adiciónese un\nnuevo inciso a) y por ende córrase la numeración de los incisos del apartado\n7.4.3.2 \"Análisis por parte del SFE (Segunda Etapa)\" del artículo 2º del\nDecreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre el Registro, Uso\ny Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado\nTécnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" del 31 de octubre de\n2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 7 del 10 de enero de\n2007, para que se lea de la siguiente forma:\n\n\"a) El oficial de registro de la AC asignado\nverificará el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que compone(n) el\nplaguicida sintético formulado objeto de la solicitud, con el fin de determinar\nsi cualquiera de ellos cuenta con protección vigente de los datos de prueba. Si\nla protección a los datos de prueba de cualquiera de los ingredientes activos\ngrado técnico que componen el plaguicida sintético formulado objeto del\nregistro se encuentra vigente, la AC no podrá otorgar el registro, a menos que\nel registrante sea el titular del registro del (los) ingrediente(s) activo(s)\ngrado técnico que compone(n) el plaguicida sintético formulado o cuente con la\nautorización del (los) titular(es) de dicho(s) registro(s).\n\n[.]\"\n\n            Artículo\n17.-En lo que respecta al resto del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\n\"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines\nde Uso Agrícola\" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La\nGaceta N° 7 del 10 de enero de 2007, que no fue modificado se mantiene\nincólume.\n\n            Artículo\n18.-Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.\n\n \n\n            Dado en la Presidencia de\nla República, a los veinticinco días del mes de febrero del año dos mil diez.\n\nTRANSITORIO ÚNICO\n\n            Los solicitantes que\nhubiesen iniciado el trámite entre el 1º de enero de 2009 y hasta la fecha de\nentrada en vigencia del presente reglamento, podrán concluirlo cumpliendo con\nlos requisitos y procedimientos establecidos en el Reglamento por el Decreto\nEjecutivo Nº 34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX del 21 de noviembre de 2008,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 234 del 3 de diciembre de\n2008, o bien, acogerse voluntariamente a lo establecido en el presente\nReglamento mediante solicitud expresa ante la AC.\n\n            Asimismo\ntodas las solicitudes de registro que se hayan presentado a partir del 1° de\nenero de 2009 quedarán sujetas a la protección a los datos de prueba prevista\nen el artículo 15.10 del Tratado de Libre Comercio República\nDominicana-Centroamérica-Estados Unidos, Ley de Aprobación N° 8622 del 21 de\nnoviembre de 2007, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 246 del\n21 de diciembre de 2007.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Full Text of Norm 35828\n\n The Derogation, addition and modifications of certain provisions\nrelating to the \"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\"\n\nFull Text of act: CE270\n\nNo. 35828-MAG-S-MINAE-MEIC-COMEX\n\nTHE\nPRESIDENT OF THE REPUBLIC,\n\nTHE\nMINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK,\n\nTHE\nMINISTER OF HEALTH, THE MINISTER OF ENVIRONMENT,\n\nENERGY\nAND TELECOMMUNICATIONS, THE MINISTER\n\nOF ECONOMY,\nINDUSTRY AND TRADE\n\nAND THE\nMINISTER OF FOREIGN TRADE\n\n \n\n            Based on the\npowers and authorities conferred in Articles 46, 47, 50 and 140, subsections\n3) and 18) and 146 of the Political Constitution; Articles 27.1 and 28.2.b) of the \"General\nLaw of Public Administration\", Law No. 6227 of May 2, 1978; and based\non the provisions in Articles 30, 32, 35 subsection d); 48, subsection\nch); 51, subsections a) and d), subsequent and concordant articles of the \"Law for the Promotion of\nAgricultural and Organic Production of the Ministry of Agriculture and Livestock\n(MAG) and its amendments\", Law No. 7064 of April 29, 1987; Articles 2,\nsubsection e); 4, 5, subsections c), d) and o); 8, subsection e); 9, 10, 23 through 39,\nsubsequent and concordant articles of the \"Phytosanitary Protection Law and its\namendments\", Law No. 7664 of April 8, 1997; Articles 1, 2, 4, 7, 239 through\n245, 252, 345, subsequent and concordant articles, of the \"General Health Law and its\namendments\" Law No. 5395 of October 30, 1973; Articles 2, subsection b), c) and\ng); 49, subsequent and concordant articles of the Organic Law of the Ministry of Health and\nits amendments, Law No. 5412 of November 8, 1973; Articles 1, 2, 3, 4, 5,\n6 subsequent and concordant articles of the \"Law for the Import and Control of the\nQuality of Agrochemicals and its amendments\", Law No. 7017 of December 16,\n1985; Articles 11, 49, 50, subsequent and concordant articles of the Biodiversity Law and its amendments, Law No. 7788 of April 30, 1998; 17,\nsubsequent and concordant articles of the Wildlife Conservation Law and its\namendments, Law No. 7317 of October 30, 1992; 28 through 33 subsequent and\nconcordant articles of the Law on Use, Management and Conservation of Soils and its amendments,\nLaw No. 7779 of April 30, 1998; 2, subsequent and concordant articles of the Organic\nLaw of the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications and its\namendments, Law No. 7152 of June 5, 1990; Articles 1, 2, 4, 60, subsequent\nand concordant articles of the Organic Law of the Environment and its amendments, Law No. 7554 of\nOctober 4, 1995; Articles 1, 3, subsequent and concordant articles of the Organic\nLaw of the Ministry of Economy, Industry and Trade and its amendments, Law\nNo. 6054 of June 14, 1977; Articles 1, 2, 3, 8, 9, 19, 20, 21, 31,\n32, 33, 34, 39, 40, 41, 42, 43, subsequent and concordant articles of the Law of the National\nSystem for Quality and its amendments, Law No. 8279 of May 2, 2002;\nArticles 1, 3, 4, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 33, 34, 35, 47, 53, subsequent and\nconcordant articles of the Law for the Promotion of Competition and Effective Defense of the\nConsumer and its amendments, Law No. 7472 of December 20, 1994; Articles\n1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, subsequent and concordant articles of the Law for the Protection of the\nCitizen from Excess Requirements and Administrative Procedures and its amendments,\nLaw No. 8220 of March 4, 2002; Articles 1, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14,\n15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, subsequent and concordant articles of the Regulation of the Technical Regulation Body and its amendments, Executive Decree No.\n32068-MEIC-MAG-MOPT-MICIT-COMEX-S-MINAE of May 19, 2004; Law on Trademarks and\nOther Distinctive Signs, Law No. 7978 of January 6, 2000; Articles 1, 2,\n3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 and 10, subsequent and concordant articles of the Law on Non-Disclosed\nInformation and its amendments, Law No. 7975 of January 4, 2000; Organic Regulation\nof the Executive Branch, Executive Decree No. 34582-MP-MIDEPLAN of June\n4, 2008; the Law Creating the Ministry of Foreign Trade and the\nForeign Trade Promoter of Costa Rica, Law No. 7638 of October 30,\n1996; the Dominican Republic-Central America-United States Free Trade Agreement, Approval Law No. 8622 of November 21, 2007 and the Regulation\non Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active\nIngredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use, Executive\nDecree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006.\n\n \n\nConsidering:\n\n            I.-That it is a fundamental\nright of the inhabitants to enjoy a healthy and ecologically\nbalanced environment, and an inescapable duty of the State to ensure it.\n\n            II.-That\nin accordance with the provisions of the Phytosanitary Protection Law, the\nregistration, control and use of chemical or related substances for agricultural use,\nhas as its essential purposes to provide information on the\ncharacteristics, quality, identity and efficacy of these substances, as well as\nto ensure their correct use, in order to ensure that they are\nreasonably used and do not generate unacceptable risks to human health and\nthe environment, even when used in accordance with the recommendations for use.\n\n            III.-That\nagricultural inputs, especially chemical, biological or related substances\nfor use in combating and controlling pests that affect agriculture,\nconstitute an important factor in the competitiveness of our agricultural\nproducers.\n\n            IV.-That\nthe State of Costa Rica has undertaken to protect the test data contained\nin the registration dossier at the Ministry of Agriculture and Livestock against\nits disclosure and unfair commercial use.\n\n            V.-That\nthe Ministry of Foreign Trade is responsible for institutional\ncoordination regarding the verification and monitoring of compliance with the\ncommitments and obligations assumed by the Government of Costa Rica in\ntreaties, conventions, or any other instrument signed in matters of\ntrade and investment at the bilateral, regional or multilateral level.\n\n            VI.-That\nin accordance with the provisions of Article 361 of the General Law of\nPublic Administration and 39 of the Law of the National System for Quality, the\nExecutive Branch, through publication in the Official Gazette La Gaceta No.\n90 of May 12, 2009, submitted to public consultation the preliminary draft\nAmendment to the Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use, Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\nof October 31, 2006, for a period of ten business days following the said\npublication date. Therefore,\n\n \n\nDecree:\n\nThe derogation, addition and modifications of certain\n\nprovisions relating to the \"Regulation on the Registration,\n\nUse and Control of Formulated Synthetic Pesticides,\n\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants\n\nand Related Substances for Agricultural Use\"\n\n            Article 1.-Derogate Executive\nDecree No. 34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX of November 21, 2008,\npublished in the Official Gazette La Gaceta No. 234 of December 3,\n2008.\n\n            Article\n2.-Modify subsection 3.24, Active Ingredient, of Section 3.\n\"Definitions\", of Article 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC,\nof October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7\nof January 10, 2007, so that it reads as follows:\n\n\"3.24     Active Ingredient: For the purposes of\nthis regulation, it shall be understood as a chemical entity.\"\n\n            Article 3.-Modify\nsubsection a) and add a new subsection c) to Section 7.4 \"Registration of the\nFormulated Synthetic Pesticide\" of Article 2 of Executive Decree No.\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use and Control of\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of October 31, 2006,\npublished in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007,\nso that it reads as follows:\n\n\"7.4  REGISTRATION\nOF THE FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDE.\n\na) To grant the registration of\nany formulated synthetic pesticide, it is essential that the\ntechnical grade active ingredient(s) that compose it is (are) registered\nwith the AC, and to comply with any of the following conditions:\n\na.1) That the registrant is the holder\nof the registration of the technical grade active ingredient(s) used\nto formulate the formulated synthetic pesticide, or\n\na.2) That the registrant has the\nauthorization of the holder of the registration of the technical grade active\ningredient(s) used to formulate the formulated synthetic\npesticide.\n\n [.]\n\nc) Registration will not be granted for a\nformulated synthetic pesticide when any protection period for the\ntest data of the technical grade active ingredient(s) used\nto formulate the formulated synthetic pesticide has not expired,\nunless the holder of the registration(s) of said technical grade active\ningredient(s) has authorized the use of said registrations. For these purposes,\nthe AC must verify, for each application for registration of a formulated synthetic\npesticide, whether any of the technical grade active ingredients used\nto formulate the formulated synthetic pesticide has current test data\nprotection, by reviewing the list referred to in Section 7\nof this Regulation.\"\n\n            Article 4.-Reform\nsubsection 5.8.2 of Sub-section 5.8. \"Management of the Administrative Dossier\" of\nArticle 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on\nthe Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active\nIngredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of October\n31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January\n10, 2007, so that it reads as follows:\n\n \n\n\"5.8. MANAGEMENT OF THE ADMINISTRATIVE DOSSIER.\n\n[.]\n\n5.8.2  In accordance with the\nprovisions of this Regulation, the Law on Non-Disclosed Information, Law No.\n7975 of January 4, 2000, including what is indicated in Article 8 of said\nLaw, and the Regulation to the Law on Non-Disclosed Information, including what is\nindicated in Article 6 of said Regulation, personnel assigned to the\nregistration procedures must refrain from revealing, without the authorization of the registrant\nor the registration holder, the test data or other confidential information\ncontained in the administrative dossier, including the technical\ninformation file and the confidential information file, except when such disclosure\nis necessary to protect the public, in which case the test data\nmust be protected against any unfair commercial use. Neither may they use\nsaid test data as support to grant registrations by equivalence of the\ntechnical grade active ingredient, during the test data protection\nperiod, except when authorization is obtained from the registration holder.\n\n[.]\"\n\n            Article 5.-Reform\nSub-section 5.10 \"Information in the Public Domain\" of Article 2 of the Executive\nDecree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use and\nControl of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of October 31, 2006,\npublished in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007,\nso that it reads as follows:\n\n \n\n\"5.10     INFORMATION IN THE PUBLIC DOMAIN\n\nWhen test data and any other\ninformation qualified and classified as confidential or non-disclosed has\nfallen into the public domain in any country due to the publication of the data or\ninformation, the presentation of said data or information in scientific\nor academic media or by any other means of publication, this data\nwill cease to be qualified and classified as non-disclosed or\nconfidential information, provided that said data have been disclosed with the\nauthorization of the registrant, the registration holder, or with the authorization of\na third party, if any, that has rights over said test\ndata.\"\n\n            Article 6.-Reform\nSection 7 \"Registration Modalities\" of Article 2 of Executive Decree No.\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use and Control of\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of October 31, 2006,\npublished in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007,\nso that it reads as follows:\n\n \n\n\"7.    REGISTRATION MODALITIES\n\nFor the\npurposes of the procedures necessary to obtain the Registration, this\nRegulation establishes the following types of registrations:\n\n1- Experimental Registration (Derogated by Executive\nDecree No. 35284-MAG-S-MINAET-MEIC of April 27, 2009).\n\n2- Registration of technical grade active ingredient.\n\n3- Registration of technical grade active ingredient\nby equivalence.\n\n4- Registration of formulated synthetic pesticides.\n\n5- Registration of adjuvants and related substances for\nagricultural use.\n\nOn\nthe protection of test data.\n\nThe\nprotection of test data, in accordance with the provisions of this\nRegulation, the Law on Non-Disclosed Information, Law No. 7975 of January 4,\n2000, including what is indicated in Article 8 of that Law, and with the\nRegulation to the Law on Non-Disclosed Information, including what is indicated in Article\n6 of said Regulation, shall be applicable to new agrochemical products, as\ndefined in this Regulation.\n\nRegarding the protection regime for test data, in accordance with this\nRegulation, the Law on Non-Disclosed Information, and the Regulation to the\nLaw on Non-Disclosed Information, the AC shall prevent unauthorized third parties\nfrom the registrant or the registration holder from using and accessing the protected test\ndata.\n\nEvery\nregistrant who submits test data that complies with the legal\nand regulatory provisions referring to said regime, must:\n\na) Submit a signed request by the\nregistrant or their legal representative indicating: 1) the test\ndata supporting the registration of the technical grade active ingredient\ncontained in the application; 2) the chemical entity contained in the technical grade active\ningredient for which the registration is requested.\n\nb) Attach a sworn statement issued by the\nregistrant or their legal representative, declaring that the registrant generated\nsuch data or obtained the rights over said data, or is authorized by\nanother registrant or by the registration holder to use said data.\n\nProcedure\nfor verifying the protection of test data.\n\nIn order\nto ensure the protection of test data, the AC shall not permit, in\nthe registration modalities of: Technical Grade Active Ingredient, Technical Grade Active\nIngredient by equivalence, or Formulated Synthetic Pesticides, the\nuse of test data with current protection as evidence or supporting\ninformation for the registration of a technical grade active ingredient or a formulated synthetic\npesticide through the aforementioned registration modalities,\nby a registrant different from a previous registrant or the registration\nholder, unless either of these two has authorized the use of said\ndata.\n\nThe\nprotection of the test data of new agrochemical products shall be in\naccordance with the provisions of this Regulation, the Law on Non-Disclosed\nInformation, including what is indicated in Article 8 of that Law, and the\nRegulation to the Law on Non-Disclosed Information, including what is indicated in\nArticle 6 of said Regulation. The AC must make available to the public\na list of the new agrochemical products for which a\nregistration is granted, indicating the expiration date of the protection period for each\ntechnical grade active ingredient.\n\nThe\nMinistries may not disclose test data, except when\nnecessary to protect the public, provided that in the case of such\ndisclosure, the test data are protected against any unfair commercial use,\nas established in this Regulation, the Law on Non-Disclosed Information\nand the Regulation to that Law.\"\n\n            Article 7.-Reform\nsubsections a) and b) of the heading of Section 7.2 \"Registration of Technical Grade Active\nIngredient\" of Article 2 of Executive Decree No.\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use and Control of\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of October 31, 2006,\npublished in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007,\nso that it reads as follows:\n\n \n\n\"7.2   REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE\nINGREDIENT.\n\nFor the purposes of this regulation, a\ntechnical grade active ingredient contains a single chemical entity and its\nregistration shall be governed as follows:\n\n \n\na) This registration modality is\nmandatory for all technical grade active ingredients not yet\nregistered in the country.\n\n    For purposes of determining whether a\ntechnical grade active ingredient subject to registration under this modality should\nbe granted test data protection, the AC must verify, for\neach application, whether the chemical entity contained in the technical grade active\ningredient subject to registration has or has not been previously registered in Costa Rica,\nas a technical grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic\npesticide. If the chemical entity contained in the\ntechnical grade active ingredient subject to registration has not been\npreviously registered in Costa Rica, either as a technical grade active ingredient\nor forming part of a formulated synthetic pesticide, the\ntest data of this technical grade active ingredient must be protected against disclosure\nand unfair commercial use for a period of 10 years from the date of the first\napproval of the registration of the new agrochemical product in Costa Rica, in\naccordance with the provisions of this Regulation, the Law on Non-Disclosed\nInformation Law No. 7975 of January 4, 2000, including what is indicated in\nArticle 8 of that Law, and the Regulation to that Law, including what is indicated in\nArticle 6 of said Regulation. In this case, the AC must include these\ntechnical grade active ingredients within the list of new\nagrochemical products that have test data protection, referred to\nin Section 7 of this Regulation.\n\nb) If the technical grade active\ningredient is already registered in the country, the registrant may choose this\nmodality or the registration modality of technical grade active ingredient\nby equivalence.\n\n    The modality\nof registration of technical grade active ingredient by equivalence may be chosen, provided\nthat the AC has a reference profile, in accordance with the provisions of\nthis Regulation. If said reference profile has\ntest data protection, this type of registration shall proceed only\nin the following cases: 1) the protection period granted in Costa Rica to\nthe test data of the technical grade active ingredient, which the AC uses\nas evidence or supporting information for the registration, has expired; or, 2) the\nregistrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient\nthat has test data protection; or 3) the registrant has\nobtained the authorization of the registration holder of the technical grade active\ningredient for the use of such data by the AC.\"\n\n            Article 8.-Reform\nsubsection e) of paragraph 7.2.2.1 \"Reception and Review of Information (First\nStage)\" of Article 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\n\"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances\nfor Agricultural Use\" of October 31, 2006, published in the Official Gazette La\nGaceta No. 7 of January 10, 2007, so that it reads as follows:\n\n \n\n\"7.2.2.1 RECEPTION AND REVIEW OF INFORMATION\n(FIRST STAGE):\n\n[.]\n\ne) Once the review is completed and if the\napplication is complete, the registrant shall be notified of the application\nnumber and the entry of the registration application will proceed. All of this\nwithin the period indicated in subsection d), taking into\naccount the provisions of paragraphs 6.1.3 and 6.2.1, and on the condition that:\n\n1) The application is supported by\noriginal information generated specifically on and related to the\ntechnical grade active ingredient subject to registration, and\n\n2) In the case of an application for\nregistration of a technical grade active ingredient that has been previously registered\nin Costa Rica, it will not be permitted, unless it complies with any of the\nfollowing conditions:\n\na) the test data protection\nperiod supporting the registration of the previously registered\ntechnical grade active ingredient has expired;\n\nb) the registrant has obtained the\nauthorization of the registration holder of the technical grade active ingredient\nto use the test data supporting the registration of said\ntechnical grade active ingredient; or\n\nc) the registrant submits the\nregistration application accompanied by the original information generated for the\ntechnical grade active ingredient subject to registration, in such a way that it does not use\nas support or evidence the test data of another technical grade active\ningredient with current test data protection.\n\n    If paragraphs 1 and 2 are not complied with,\nthe AC shall notify the registrant and will not proceed with\nthe entry of the registration application.\n\n    For purposes of determining whether a\ntechnical grade active ingredient that has been previously registered has\ncurrent test data protection, the AC must review the list referred to\nin Section 7 of this Regulation.\n\n    If the application is incomplete\nbecause some documents or requirements have not been provided, a\nresolution shall be issued once, within the period indicated in subsection d),\nwarning the registrant to submit, within a period not exceeding sixty\nbusiness days, the omitted documents or to correct what was noted. In case of\nnon-compliance, the definitive archiving of the dossier shall be ordered.\"\n\n            Article 9.-Reform\nsubsection e) of paragraph 7.3.3.1 \"Reception and Review of Information (First\nStage)\" of Article 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\n\"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances\nfor Agricultural Use\" of October 31, 2006, published in the Official Gazette La\nGaceta No. 7 of January 10, 2007, so that it reads as follows:\n\n\"7.3.3.1 RECEPTION AND REVIEW OF INFORMATION\n(FIRST STAGE):\n\n[.]\n\ne) Once the review is completed and if the application is\ncomplete, the registrant shall be notified of the application number and\nthe entry of the registration application will proceed. All of this\nwithin the period indicated in subsection d), on the condition that the protection\nperiod, which has been granted in Costa Rica, for the test data that\nthe AC uses as evidence or supporting information for the registration has\nexpired, or that the registration holder of the technical grade active ingredient\nthat has test data protection has authorized the use of\nsaid data. If the protection period for said test data has not\nexpired or said authorization is not available, the notification to the registrant\nmust indicate this and the entry of the\nregistration application will not proceed. For these purposes, the AC must review the list referred to\nin Section 7 of this Regulation.\n\nIf the application is incomplete because some\nof the documents or requirements have not been provided, a resolution shall be issued once,\nwithin the period indicated in subsection d), warning the registrant to\nsubmit, within a period not exceeding sixty business days, the omitted documents or\nto correct what was noted. In case of non-compliance, the\ndefinitive archiving of the dossier shall be ordered.\n\n[.]\"\n\n            Article 10.-Reform\nsubsection e) of paragraph 7.4.3.1 \"Reception and Review of Information (First\nStage)\" of Article 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\n\"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances\nfor Agricultural Use\" of October 31, 2006, published in the Official Gazette La\nGaceta No. 7 of January 10, 2007, so that it reads as follows:\n\n\"[.]\n\ne) Once the review is completed and if the application is\ncomplete, the registrant shall be notified of the application number and\nthe entry of the registration application will proceed. All of this\nwithin the period indicated in subsection d), provided that any of the\nfollowing conditions is met:\n\ne.1)  the registrant is the holder of the registration\nof the technical grade active ingredient(s) used to formulate\nthe formulated synthetic pesticide; or\n\ne.2)  the registrant has the authorization\nof the holder(s) of the registration(s) to use the registration of the technical grade active\ningredient(s) used to formulate the\nformulated synthetic pesticide.\n\nIf none of the above conditions is met,\nthe notification to the registrant must indicate this and the\nentry of the registration application will not proceed.\n\nIf the application is incomplete because some\nof the documents or requirements have not been provided, a resolution shall be issued once,\nwithin the period indicated in subsection d), warning the registrant to\nsubmit, within a period not exceeding sixty business days, the omitted documents or\nto correct what was noted. In case of non-compliance, the\ndefinitive archiving of the dossier shall be ordered.\"\n\n            Article 11.-Add to\nSection 3 \"Definitions\" of Article 2 of Executive Decree No.\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use and Control of\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of October 31, 2006,\npublished in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007,\nthe following definitions:\n\n \n\n\"3. Definitions.\n\n[.]\n\n3.6 BIS.  Test Data:\nNon-disclosed information that includes the information, data or documents on\nthe safety and efficacy of a technical grade active ingredient or a\nformulated synthetic pesticide, whose production involves a considerable\neffort, that have not been disclosed to the public and are required by the AC\nin order to grant the registration in the country of said technical grade active\ningredient or formulated synthetic pesticide. This information, data or documents,\nincludes the following: toxicological studies,\neco-toxicological studies, biological efficacy studies, studies on\neffects on the abiotic environment, and the physico-chemical properties and analytical\nmethods on the safety and efficacy of a technical grade active\ningredient or a formulated synthetic pesticide.\n\n3.25 BIS.         New agrochemical\nproduct: is that technical grade active ingredient that does not contain a\nchemical entity that is found in a registration that has been\npreviously granted in Costa Rica, as a technical grade active ingredient or forming\npart of a formulated synthetic pesticide.\n\n3.25 TER.        Chemical entity:\nfor the purposes of this regulation, it is the active ingredient responsible for the\nbiocidal or physiological action.\n\n[.]\"\n\n            Article 12.-Add a\nparagraph 5.6.4 to Sub-section 5.6 \"Custody of the Administrative Dossier\" of\nArticle 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on\nthe Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Active\nIngredient Technical Grade, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of\nOctober 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January\n10, 2007, whose text shall be:\n\n \n\n\"5.6 CUSTODY OF THE ADMINISTRATIVE DOSSIER.\n\n[.]\n\n \n\n5.6.4 The AC shall prevent unauthorized third parties\nof the registrant or the registration holder from using and accessing\nsaid protected test data information. In accordance with the provisions of\nthis Regulation, the Law on Non-Disclosed Information, Law No. 7975 of January\n4, 2000, including what is indicated in Article 8 of said Law, and the\nRegulation to the Law on Non-Disclosed Information, including what is indicated in\nArticle 6 of said Regulation, the Ministries may not disclose test\ndata, except when necessary to protect the public, provided that\nin the case of such disclosure, the test data are protected against their unfair\ncommercial use. The AC shall protect the test data against unfair\ncommercial use and their disclosure for the period and under the conditions established in\nthis Regulation, the Law on Non-Disclosed Information, and the Regulation to that\nLaw.\"\n\n            Article 13.-Add a\nlast paragraph to paragraph 7.2.2.2 \"Analysis by the SFE (Second Stage)\"\nof Article 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation\non the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances\nfor Agricultural Use\" of October 31, 2006, published in the Official Gazette La\nGaceta No. 7 of January 10, 2007, so that it reads as follows:\n\n\"[.]\n\nAt this stage, the registration officer will verify the protection of the test data indicated in section 7 of this Regulation.\"\n\n            Article 14.-Add 6 paragraphs to section 7.3 \"Registration by Equivalence of the Technical Grade Active Ingredient\" before point 7.3.1 \"Requirements and Classification of Information and Documentation for the Registration of Technical Grade Active Ingredient by Equivalence\" of Article 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007, so that it reads as follows:\n\n\"7.3   REGISTRATION BY EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT.\n\nThis registration modality is applicable in the following cases:\n\na) When a registrant (whether a new registrant or the holder of the registration of a previously registered technical grade active ingredient) requests to register by equivalence a technical grade active ingredient with respect to the same previously registered technical grade active ingredient.\n\nb) When the registration holder of a previously registered technical grade active ingredient for laboratory/pilot scale use requests to register by equivalence that technical grade active ingredient for commercial scale use, or\n\nc) When the registration holder of a previously registered technical grade active ingredient requests to register by equivalence that technical grade active ingredient based on a change in the manufacturing process, or the quality of the starting materials, or the place of manufacture, or the addition of one or more production sites.\n\nThe foregoing provided that the protection period that had been granted in Costa Rica for the test data of the technical grade active ingredient, which the AC uses as supporting evidence or information for the registration, has expired; or the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient that has test data protection; or the holder of said registration has authorized the use of said test data.\n\nFor each application for registration by equivalence, the AC must verify the chemical entity contained in the technical grade active ingredient that is the subject of the application, in order to determine whether there is a previously registered technical grade active ingredient containing said entity and having current test data protection. For these purposes, the AC shall review the list referred to in section 7 of this Regulation. In such case, the AC shall not grant the registration based either on the protected test data, or on the registration granted to the holder of the technical grade active ingredient registration before the expiration date of said protection, unless the holder of the technical grade active ingredient registration has granted authorization for the use of the test data or the registrant is the holder of said registration.\"\n\n            Article 15.-Add a new subparagraph a) and therefore correct the numbering of the subparagraphs of subsection 7.3.3.2 \"Analysis by the SFE (Second Stage)\" of Article 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007 and correct the numbering, so that it reads as follows:\n\n\"[.]\n\na) The registration officer of the AC shall verify the chemical entity contained in the technical grade active ingredient subject to registration, in order to determine whether the established reference profile in accordance with this regulation, constituted by the technical grade active ingredient containing said entity, has current test data protection. If the test data protection is in effect, the AC shall not grant the registration based on the protected test data, nor on the approval granted to the registration holder before the expiration date of said protection, unless it has the authorization of the holder of the technical grade active ingredient registration with protected test data.\n\n[.]\"\n\n            Article 16.-Add a new subparagraph a) and therefore correct the numbering of the subparagraphs of subsection 7.4.3.2 \"Analysis by the SFE (Second Stage)\" of Article 2 of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007, so that it reads as follows:\n\n\"a) The assigned registration officer of the AC shall verify the technical grade active ingredient(s) that compose(s) the formulated synthetic pesticide subject to the application, in order to determine if any of them has current test data protection. If the test data protection of any of the technical grade active ingredients composing the formulated synthetic pesticide subject to registration is in effect, the AC shall not grant the registration, unless the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) composing the formulated synthetic pesticide or has the authorization of the holder(s) of said registration(s).\n\n[.]\"\n\n            Article 17.-Regarding the remainder of Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 7 of January 10, 2007, that was not amended, it remains unchanged.\n\n            Article 18.-It becomes effective upon its publication in the Official Gazette La Gaceta.\n\n            Given at the Presidency of the Republic, on the twenty-fifth day of February of the year two thousand ten.\n\nSINGLE TRANSITORY PROVISION\n\n            Applicants who had initiated the procedure between January 1, 2009 and up to the effective date of this regulation may conclude it by complying with the requirements and procedures established in the Regulation by Executive Decree No. 34903-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX of November 21, 2008, published in the Official Gazette La Gaceta No. 234 of December 3, 2008, or may voluntarily avail themselves of the provisions of this Regulation by express request before the AC.\n\n            Likewise, all registration applications that have been submitted as of January 1, 2009 shall be subject to the test data protection provided in Article 15.10 of the Dominican Republic-Central America-United States Free Trade Agreement, Approval Law No. 8622 of November 21, 2007, published in the Official Gazette La Gaceta No. 246 of December 21, 2007." }