{ "id": "norm-68197", "citation": "Decreto 36039", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos", "title_en": "Regulation for the final disposal of medications, raw materials, and their residues", "summary_es": "Este decreto ejecutivo establece los requisitos sanitarios y ambientales para la disposición final de medicamentos, materias primas farmacéuticas y sus residuos de fabricación y control de calidad. Clasifica los productos según su riesgo (alto o bajo) y asigna métodos específicos de tratamiento y disposición: incineración, coprocesamiento, encapsulación, inertización, disposición en relleno sanitario, entre otros. Prohíbe expresamente el vertido de medicamentos en alcantarillados, con excepción de soluciones parenterales de alto volumen que contengan únicamente sustancias inocuas. Obliga a los establecimientos farmacéuticos a contar con un Plan de manejo y disposición final aprobado por el regente farmacéutico, el cual debe seguir la guía publicada por el Ministerio de Salud. Incluye procedimientos detallados para la segregación, almacenamiento previo y selección del método según la categoría. Regula además el manejo de sustancias controladas, psicotrópicos y estupefacientes, exigiendo actas de destrucción y notificación al Ministerio de Salud y a la Junta de Vigilancia de Drogas. Permite la devolución al fabricante y el reciclaje de empaques cuando se prevenga su uso ilegal.", "summary_en": "This executive decree establishes the sanitary and environmental requirements for the final disposal of medications, pharmaceutical raw materials, and their manufacturing and quality control residues. It classifies products according to their risk level (high or low) and assigns specific treatment and disposal methods: incineration, co-processing, encapsulation, inertization, landfill disposal, among others. It expressly prohibits the discharge of medications into sewer systems, with the exception of high-volume parenteral solutions containing only innocuous substances. It requires pharmaceutical establishments to have a management and final disposal plan approved by the pharmaceutical regent, which must follow the guide published by the Ministry of Health. It includes detailed procedures for segregation, pre-treatment storage, and method selection based on category. It also regulates the handling of controlled substances, psychotropics, and narcotics, requiring destruction certificates and notification to the Ministry of Health and the Drug Monitoring Board. 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los numerales 25, 27 párrafo primero, 28\npárrafo segundo, inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley\nNº 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1º, 2º, 4º, 239, 240, 241, 242, de\nla Ley General de Salud, Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, 1º, 2º y 6º de\nla Ley Nº 5412, \"Ley Orgánica del Ministerio de Salud\"; del 08 de noviembre de\n1973.\n\n \n\nConsiderando:\n\n \n\nI.-Que la Ley 7438 \"Convenio de Basilea Sobre el\nControl de los Movimientos Transfronterizos de los Desechos Peligrosos y su\nEliminación\", publicada en La Gaceta Nº 220 de 18 de noviembre de 1994,\nconsigna las principales disposiciones y objetivos que debe cumplir Costa Rica\nen aras de proteger la salud humana y el medio ambiente contra los efectos\nnocivos que se puedan derivar de la generación, transporte y manejo de desechos\npeligrosos y otros desechos, incluyendo los desechos de productos\nfarmacéuticos.\n\nII.-Que la \"Ley\nGeneral de Salud\", Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 en sus artículos 239,\n240, 241, 242, siguientes y concordantes, confiere al Ministerio de Salud la\nobligación y potestad de controlar todas las acciones u operaciones relativas a\nlas sustancias peligrosas.\n\nIII.-Que el\nDecreto 34647-S-MINAE \"Aprobación y declaratoria de interés público y nacional\ndel Plan de Residuos Sólidos-Costa Rica\" (PRESOL) referente a la modernización\nde la legislación para residuos peligrosos, establece como prioridad nacional\nel adecuado manejo y disposición final de residuos sólidos.\n\nIV.-Que\nel Decreto Ejecutivo Nº 27000-MINAE \"Reglamento Sobre las Características y el\nListado de los Desechos Peligrosos Industriales\" publicada en La Gaceta\nNº 124 de 29 de junio de 1998, establece las características de los residuos\npeligrosos, el listado de los mismos y los límites que hacen un residuo\npeligroso por su toxicidad al ambiente.\n\nV.-Que el Decreto\nEjecutivo Nº 27001-MINAE en el artículo 11 \"Del Tratamiento y Disposición de\nDesechos Peligrosos\" indica cuales son los métodos permitidos de tratamiento de\ndesechos peligrosos: Reciclaje, físico químico, biológico, incineración,\ntraslado fuera del país, y otros mecanismos como fijación química,\nencapsulación, estabilización, solidificación, así como las normas para su\nmanejo.\n\nVI.-Que el Decreto\nEjecutivo Nº 27378-S \"Reglamento Sobre los Rellenos Sanitarios\" publicado en La\nGaceta: Nº 206 del: 23/10/1998 en el artículo 16 indica el procedimiento\npara la disposición final de desechos especiales, en rellenos sanitarios para\ndesechos ordinarios, mientras no existan en el país plantas de tratamiento de\ndesechos especiales o uno o más rellenos de seguridad.\n\nVII.-Que el\nDecreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S \"Reglamento para el Transporte Terrestre\nde Productos Peligrosos\" publicado en La Gaceta Nº 207 de 1º de\nnoviembre de 1995 consigna las reglas y procedimientos propios para el\ntransporte de los productos peligrosos.\n\nVIII.-Que el Decreto\nEjecutivo Nº 27008-MEIC-MOPT establece los requerimientos mínimos que deben\ncumplir las etiquetas y el etiquetado que deben portar, las unidades de\ntransporte de materiales y productos químicos peligrosos, inclusive derivados\ndel petróleo, que circulan en el territorio nacional, cualquiera que sea su\ndestino.\n\nIX.-Que mediante\nDecreto Ejecutivo Nº 34488-S, publicado en La Gaceta Nº 84 del 2 de mayo\ndel 2008, \"Procedimiento para la Destrucción de Mercancías\", el Ministerio de\nSalud promulgó el procedimiento para la destrucción de mercancías que se\nencuentran almacenadas en las instalaciones de los depositarios aduaneros o a\nla orden de la autoridad aduanera o judicial y que se hallen en mal estado o\nsean inservibles, que carezcan de valor comercial o cuya importación fuere\nprohibida. Señala además que, será de aplicación para mercancías que hayan sido\ndecomisadas por las diferentes autoridades competentes y que su destrucción sea\nnecesaria en resguardo del bienestar de la salud pública y del ambiente. Por\ntanto,\n\n \n\nDECRETAN:\n\n \n\nReglamento para la\ndisposición final\n\nde medicamentos,\nmaterias primas y sus residuos\n\n \n\nArtículo 1º-Objetivo: El presente Reglamento\ntiene por objeto establecer los requisitos que deben cumplirse para la\ndisposición final de los medicamentos, materias primas y de los residuos del\nproceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos,\ndesde una perspectiva sanitaria y ambiental.\n\nArtículo 2º-Ámbito\nde Aplicación: El presente Reglamento se aplica a todo establecimiento en\nel que se encuentren medicamentos y materias primas no utilizables,\ndeteriorados, adulterados, falsificados y decomisados; así como de los residuos\ndel proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los\nmismos. Se excluyen del ámbito del presente Reglamento, los radiofármacos o\nsustancias de uso médico que emitan radiaciones ionizantes, para cuya\ndisposición final se debe seguir lo establecido en el Reglamento sobre\nprotección contra las radiaciones ionizantes vigente y sus actualizaciones.\n\nArtículo\n3º-Definiciones: A los efectos de interpretación del presente\nReglamento, se establecen las siguientes definiciones:\n\n \n\nAntineoplásicos:\nmedicamentos que inhiben o previenen la formación de neoplasmas ya que tienen\nla capacidad de matar o detener el crecimiento de las células vivas y se usan\nen la quimioterapia del cáncer. Se excluye de esta definición, y para los fines\nde este reglamento, los antineoplásicos derivados de aminoácidos, péptidos o\nproteínas, ya que no suponen un riesgo significativo para el ambiente por no\nser genotóxicos.\n\nAntibióticos:\nCualquier sustancia natural, semisintética o de origen sintético que inhibe el\nmetabolismo y/o el crecimiento de un microorganismo y puede matarlo.\n\nAntiséptico:\nsustancia antimicrobiana que se aplica al tejido vivo o piel y tiende a inhibir\nel crecimiento y reproducción de microorganismos, reduciendo así la posibilidad\nde infección, sepsis o putrefacción.\n\nCoprocesamiento: se\nrefiere al proceso de aprovechamiento de los residuos sólidos o líquidos y de\nsu poder calorífico, como materia prima o combustibles alternos al uso de\nminerales y combustibles fósiles en procesos industriales que requieren altas\ntemperaturas, principalmente en aquellos que utilizan la energía en forma\nintensiva, tales como la industria del cemento, acero, vidrio y la generación\nde energía, rebajando a su vez su potencial de contaminación a niveles mínimos.\n\nDisposición final: es la\noperación controlada y ambientalmente adecuada de depositar los desechos según\nlas operaciones especificadas en el presente Reglamento.\n\nEmpaque primario:\nRecipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la\nforma farmacéutica terminada.\n\nEmpaque secundario: Envase\ndefinitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual\nse coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma\nfarmacéutica definitiva.\n\nEncapsulación:\nconsiste en la inmovilización de los productos farmacéuticos o químicos en un\nbloque sólido dentro de un tambor de plástico o de acero. Para ello se coloca\nuna base constituida de mezcla de cemento, cal, agua y arena en el fondo de un\ntambor (empaque exterior). Los residuos se colocan dentro de un contenedor de\nplástico de alta densidad, ocupando aproximadamente el 75% de la capacidad del\nempaque exterior con medicamentos o materias primas sólidas o semisólidas, y\nluego se rellena el espacio restante con la mezcla indicada anteriormente.\n\nEstablecimiento\nfarmacéutico:\n\na) Farmacia, aquel que se dedica a la\npreparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de\nmedicamentos.\n\nb) Droguería, aquel que opera en la\nimportación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos,\nquedando prohibido realizar en éstos el suministro directo al público y la\npreparación de recetas.\n\nc) Laboratorio Farmacéutico o Fábrica\nFarmacéutica: aquel que se dedica a la manipulación o elaboración de\nmedicamentos, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o\npreparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos.\n\nd) Botiquín, el pequeño establecimiento\ndestinado, en forma restringida, únicamente al suministro de medicamentos que\nel Ministerio autorice, oyendo previamente el criterio del Colegio de\nFarmacéuticos.\n\nEstupefacientes: Drogas\nincluidas en la \"Convención Única sobre Estupefacientes\" de 1961 de las\nNaciones Unidas y el protocolo del 25 de marzo de 1972 de Modificación de esta\nConvención y todas las que queden sujetas a control internacional en el futuro\ny las que a juicio del Ministerio se declaren como tales.\n\nForma farmacéutica: Es la\nforma física que se le da a un medicamento, la cual facilita la dosificación\ndel o de los principios activos para que puedan ejercer su acción en el lugar y\ntiempo.\n\nIncineración: Es un\nproceso de oxidación térmica, a alta temperatura (superior a 1200 C) en el\ncual los residuos son convertidos, en presencia del oxígeno del aire, en gases\ny en un residuo sólido incombustible. La temperatura, el suministro de oxígeno\ny el tiempo de residencia deben ser tales que la eficiencia de la incineración\nde una sustancia en particular, sea en todos los casos superior al 99,99%.\n\nInertización: Es una\nvariable de la encapsulación e incluye la separación de los materiales de\nenvasado (papel, cartón, o plástico) de los medicamentos. Se trituran los\nmedicamentos y se agrega una mezcla de agua, cemento y cal para formar una\npasta homogénea.\n\nInmunomoduladores:\nMedicamentos o materias primas que contienen sustancias que modifican el funcionamiento\ndel sistema inmune, ya sea por estimulación de la formación de anticuerpos\n(inmunoestimulante) o por inhibición de la actividad de los glóbulos blancos\n(inmunosupresores).\n\nMateria prima: Toda\nsustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, ya\npermanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.\nSe excluyen los materiales de envase.\n\nMateria prima no\nutilizable: Se refiere a toda materia prima vencida (cuando\naplique); aquella que no cumpla con los criterios de calidad establecidos; se\nencuentre almacenada en condiciones distintas a las recomendadas por el\nfabricante; o esté en desuso.\n\nMedicamento o\nproducto farmacéutico: Preparado que contiene uno o varios\nprincipios activos y excipientes, formulados en una forma farmacéutica, que se\nutiliza para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las\nenfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y\npara el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas\no en los animales. Se incluyen dentro de esta definición y para efectos del\npresente Reglamento, los alimentos de uso parenteral.\n\nMedicamento\nadulterado: Condición en la que el contenido o naturaleza de un\nmedicamento, producto biológico, dispositivo médico o suplemento dietético,\nresulta de un proceso de manufactura que no se ajusta a las Buenas Prácticas de\nFabricación. Esto incluye los que se hayan elaborado, manipulado o almacenado\nen establecimientos no autorizados o en condiciones antirreglamentarias o\nilegales.\n\nMedicamentos\ndecomisados: pérdida de la propiedad que experimenta el dueño en\nfavor del Estado de los medicamentos que han sido causa o instrumento de una\ninfracción sanitaria o que sean nocivos o peligrosos para la salud de las personas.\n\nMedicamento\nfalsificado: Producto manufacturado indebidamente de manera\ndeliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad u origen. Pueden\nincluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes\nincorrectos, sin principios activos, con un principio activo insuficiente o\ncuyo empaque en su rotulación ó la información que lo acompaña, contenga\nmenciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición,\ncualidades, utilidad o seguridad. También pueden contener diferentes cantidades\nde impurezas peligrosas y tóxicas. Todo medicamento falsificado se considera a\nsu vez como medicamento adulterado, habiendo en ambos casos un riesgo a la\nsalud pública, entendiéndose por éste, la probabilidad de que suceda un evento,\nimpacto o consecuencia adversa a la salud pública tras la exposición a un\ndeterminado agente.\n\nMedicamento no\nutilizable: Se consideran medicamentos no utilizables los\nsiguientes:\n\n.   todos los medicamentos vencidos;\n\n.   los devueltos por los pacientes luego de\nhaber salido de la farmacia.\n\n.   los que no cumplan con criterios de calidad\nporque hayan cambiado sus características físicas, tengan el empaque dañado, no\ncumplan con especificaciones de control de calidad o se presuman contaminados,\ndeteriorados, falsificados o adulterados.\n\n.   los almacenados en condiciones distintas a\nlas recomendadas en el etiquetado del producto. Particularmente todos los\nmedicamentos termolábiles que deban manipularse en cadena de frío y que se\nconfirme o se sospeche perdieron estabilidad por incumplimiento de las\ncondiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante (insulina,\nhormonas de polipéptidos, gammaglobulinas, biotecnológicos y vacunas, entre\notros).\n\n.   en desuso.\n\n.   aquellos con el sello de seguridad perdido o\nviolado, aunque no hayan caducado.\n\nMedicamento rechazado:\nmedicamento que se rechaza por no cumplir con las especificaciones de calidad y\nno debe usarse para consumo humano.\n\nMedicamento vencido: Es aquel\nmedicamento que ha superado la fecha de vencimiento aún si se ha almacenado\nbajo las condiciones recomendadas. Dicha fecha generalmente se coloca en la\netiqueta del empaque primario o en el empaque secundario de los medicamentos.\n\nMinisterio:\nMinisterio de Salud.\n\nPrincipio activo,\nFármaco o Ingrediente activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de\nuna entidad química que es responsable de un efecto farmacológico específico.\n\nProducto a granel:\nCualquier material procesado que se encuentra en su forma farmacéutica\ndefinitiva, el cual sólo requiere ser acondicionado / empacado antes de\nconvertirse en producto terminado.\n\nPsicotrópicos:\nSustancias, naturales o sintéticas, comprendidas en las listas 1, 2, 3 y 4 del\nConvenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, u otro que posteriormente lo\nsustituya y todas las otras drogas que a juicio del Ministerio se declaren como\ntales.\n\nSegregación:\nseparación de los medicamentos y las materias primas destinados a la\ndisposición final, de los medicamentos utilizables.\n\nSustancias\ncontroladas: medicamentos o sustancias químicas cuya fabricación,\nposesión, distribución o uso está regulado por el Estado ya que generalmente\ncontienen sustancias adictivas o psicoactivas. Esta definición incluye drogas\nilícitas y algunos medicamentos que requieren receta médica especial, y que\npara fines del presente reglamento su destrucción requiera ser verificada por\nel Estado.\n\nArtículo 4º-La disposición final de los medicamentos y\nmaterias primas será realizada por los establecimientos farmacéuticos y en\ncasos incidentales por otros establecimientos en los que se encuentren\nmedicamentos y materias primas no utilizables, de conformidad con los artículos\ny anexos subsiguientes.\n\nArtículo\n5º-La disposición final de los residuos peligrosos al ambiente que provengan de\nlos laboratorios de producción y de control de calidad de medicamentos, se hará\nde conformidad con la reglamentación específica vigente emitida para tal efecto\npor los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones o sus\nactualizaciones:\n\n \n\n5.1\nDecreto Ejecutivo Nº 27000-MINAE Reglamento Sobre las Características y el\nListado de los Desechos Peligrosos Industriales publicado en La Gaceta Nº 124\nde 29 de junio de 1998.\n\n5.2\nDecreto Ejecutivo Nº 27001-MINAE Reglamento para el Manejo de los Desechos\nPeligrosos Industriales publicado en La Gaceta Nº 101 de 27 de mayo de\n1998.\n\n5.3\nDecreto Ejecutivo Nº Decreto Ejecutivo Nº 27002-MINAE Reglamento Sobre el\nProcedimiento para Llevar a Cabo la Prueba de Extracción para Determinar\nConstituyentes que Hacen un Residuo Peligroso por su Toxicidad al Ambiente.\nPublicado en La Gaceta Nº 101 de 27 de mayo de 1998.\n\nPara los demás residuos del proceso de fabricación y\nde los análisis de control de calidad, se deben aplicar las disposiciones del\npresente reglamento.\n\nArtículo\n6º-Independientemente de su clasificación o forma farmacéutica, los medicamentos\nque nunca deben usarse y siempre deben ser destruidos son los medicamentos no\nutilizables así definidos en el artículo 3.\n\nArtículo 7º-Todo\nestablecimiento farmacéutico que deba realizar la disposición final de\nmedicamentos, materias primas y residuos de fabricación y de análisis de\ncontrol de calidad, debe contar con un Plan para el manejo y la disposición\nfinal de los mismos aprobado por el Regente Farmacéutico. Dicho Plan forma\nparte del Plan de Manejo de Desechos solicitado en el Reglamento General para\nel Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud y sus\nactualizaciones. El Plan para el Manejo y la Disposición Final de\nMedicamentos, Materias Primas y sus residuos, en adelante Plan, será\nverificado por la autoridad sanitaria en los establecimientos farmacéuticos.\n\nArtículo 8º-El Plan\ndebe redactarse siguiendo lo establecido en la Guía para la elaboración del\nPlan para el Manejo y la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y\nsus residuos, publicada para tal efecto en la página web del Ministerio de\nSalud y además, debe contemplar la técnica de disposición de los medicamentos,\nmaterias primas y sus residuos, según las categorías de clasificación y los\nmétodos y procedimientos que se describen en los Anexos A y B del presente\nReglamento.\n\nArtículo 9º-El Plan\ndebe mantenerse actualizado y en lo relativo al transporte deberá cumplir con\nel Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S \"Reglamento para el Transporte\nTerrestre de Productos Peligrosos\" y con el Decreto Ejecutivo Nº 27008-MEIC-MOPT\n\"Reglamento de Señalización y Transporte Terrestre de Productos Peligrosos\", y\nsus respectivas actualizaciones.\n\nArtículo 10.-Se\nprohíbe la disposición de medicamentos o materias primas en el sistema de\nalcantarillado sanitario y pluvial, salvo las soluciones parenterales de alto\nvolumen que contengan únicamente sustancias inocuas al ambiente, las que podrán\neliminarse a través del alcantarillado sanitario.\n\nArtículo 11.-El\nvertido de las aguas residuales tratadas generadas en los procesos de fabricación\nde medicamentos y materias primas debe cumplir con los límites establecidos en\nel Reglamento de Vertido y Reuso de aguas residuales y sus actualizaciones.\n\nArtículo 12.-Los\nmateriales de empaque no utilizables pueden disponerse de la siguiente manera:\n\n12.1. Empleando\nlas alternativas de tratamiento y disposición descritas para medicamentos y\nmaterias primas en el presente Reglamento,\n\n12.2. Reciclaje,\nsiempre y cuando que se prevenga su uso ilegal.\n\nArtículo 13.-En todos los casos de destrucción de medicamentos\ncontrolados por el Ministerio de Salud, el regente farmacéutico debe remitir\ncopia del Acta de Destrucción de Medicamentos con Sustancias Controladas\n(Anexo D) a la Dirección de Regulación de la Salud y a la Junta de Vigilancia\nde Drogas, en un plazo no mayor de 10 días hábiles luego de su destrucción.\n\nArtículo 14.-Para\nfacilitar la disposición final de medicamentos con sustancias controladas no\nutilizables, se permite que el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica brinde el\nservicio de acopio, para lo cual el regente farmacéutico del establecimiento\nfarmacéutico debe llenar el Acta de Entrega de Medicamentos Controlados no\nutilizables (Anexo E). En tal caso, el Colegio mantendrá bajo custodia los\nmedicamentos hasta su correspondiente disposición final, momento en que el\nrepresentante legal del Colegio remitirá copia del Acta de Destrucción de\nMedicamentos con Sustancias Controladas (Anexo D) a la Dirección de\nRegulación de la Salud y a la Junta de Vigilancia de Drogas, en un plazo no\nmayor de 10 días hábiles luego de su destrucción.\n\nArtículo\n15.-Rige seis meses después de su publicación.\n\n \n\nDado en\nla Presidencia de la República.-San José, a los dos días del mes de marzo del\ndos mil diez.\n\n(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente\ndecreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra \"A\". No\nobstante el sistema exige una numeración  por lo que se ha creado el mismo\ncomo Anexo \"1\").\n\nAnexo A\n\nCuadro 1. Métodos de\ntratamiento y disposición final\n\n \n\nMétodos\n\nTipos\n de producto farmacéutico\n\nDescomposición química \n\nAplica para todo tipo de medicamento, materia\n prima o residuo del proceso de fabricación y de los análisis de control de\n calidad, siempre que los productos de reacción no sean tóxicos al ambiente y\n se combinen con alguno de los métodos de disposición descritos abajo.\n\nAutoclavado\n\nAplica para todo medicamento, materia prima o\n residuo de los análisis de control de calidad, que sea de tipo biológico; siempre\n que se combine con alguno de los métodos de disposición descritos abajo. Los\n residuos del proceso de fabricación deberán seguir lo dispuesto en la\n reglamentación sobre residuos peligrosos al ambiente, vigente y emitida para\n tal efecto por los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y\n Telecomunicaciones\n\nDisposición en el sistema de tratamiento de aguas\n residuales del establecimiento o alcantarillado.\n\nAplica únicamente a las soluciones de alto\n volumen (sueros) o a los residuos del proceso de fabricación y de los\n análisis de control de calidad que contengan únicamente sustancias inocuas al\n ambiente.\n\nDevolución al donante, fabricante o titular\n\nTodos los medicamentos o\n materias primas no utilizables. En caso de movimientos fronterizos debe cumplirse\n lo estipulado en el Convenio de Basilea.\n\nEncapsulación\n\nMedicamentos, materias\n primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de\n calidad de los mismos que se encuentren en forma de sólidos, semisólidos y polvos.\n Además medicamentos, materias primas o residuos del proceso de fabricación y\n de los análisis de control de calidad de los mismos, que contengan\n antineoplásicos, antibióticos, antifúngicos, hormonales, antisépticos,\n biológicos, psicotrópicos y estupefacientes u otros que contengan sustancias\n controladas, siempre y cuando no estén en forma líquida.\n\nIncineración o\n coprocesamiento\n\nMedicamentos, materias primas o residuos del proceso de fabricación y de\n los análisis de control de calidad de los mismos, que se encuentren en forma\n de sólidos, semisólidos, polvos y líquidos; incluyendo antineoplásicos,\n antibióticos, antifúngicos, hormonales, antisépticos, biológicos,\n psicotrópicos y estupefacientes u otros que contengan sustancias controladas,\n antivirales, antirretrovirales e inmunomoduladores.\n\nSe incluyen además ampollas que contengan líquidos, si se usan hornos especiales  y mecanismos de\nalimentación que prevengan los riesgos que puedan generarse.\n\nInertización\n\nMedicamentos, materias\n primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de\n calidad de los mismos, que se encuentren en forma de sólidos, semisólidos,\n polvos y líquidos; incluyendo, antibióticos, antifúngicos, hormonales,\n antisépticos, biológicos, psicotrópicos y estupefacientes u otros que\n contengan sustancias controladas, antivirales, antirretrovirales e\n inmunomoduladores.\n\nRelleno sanitario\n\nMedicamentos, materias primas o residuos del\n proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos que\n se encuentren en forma de sólidos, semisólidos y en polvo sin tratar, siempre\n que sean similares a los desechos ordinarios o inocuos tal como se definen en\n el Reglamento sobre Rellenos sanitarios vigente. Lo anterior no aplica a\n antineoplásicos, antifúngicos, antibióticos, hormonales, antivirales,\n antirretrovirales,  inmunomoduladores,\n antisépticos, psicotrópicos, estupefacientes u otros que contengan\n sustancias controladas, o que puedan afectar los sistemas de tratamiento de\n aguas residuales; ya que para poder ser enviados a un relleno sanitario,\n deben ser inertizados o encapsulados previamente.\n\nMedicamentos, materias\n primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de\n calidad de los mismos previamente inertizados o encapsulados (en cantidades\n no limitadas).\n\n(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente\ndecreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra \"B\". No\nobstante el sistema exige una numeración  por lo que se ha creado el mismo\ncomo Anexo \"2\").\n\n \n\nAnexo B\n\nProcedimientos para\nel manejo y disposición segura\n\nde medicamentos,\nmaterias primas y sus residuos.\n\n \n\nTodo medicamento, materia prima o residuo del proceso de fabricación y de\nlos análisis de control de calidad de los mismos, deberá ser sometido a los\nsiguientes procedimientos para ser dispuesto como medicamento o materia prima\nno utilizable:\n\nB.1.  Calificación (utilizable o no utilizable),\nclasificación por categoría de riesgo (según Anexo C) y segregación por forma\nfarmacéutica y empaque. Todo medicamento, materia prima o sus residuos\ncalificados como no utilizables deberán ser apartados de los utilizables y\nquedar claramente rotulados e identificados para su clasificación.\n\nLa clasificación y segregación debe hacerse en un\nedificio bien ventilado, con buena iluminación y seguro. Todo el material\nclasificado debe estar en todo momento claramente rotulado.\n\nLa clasificación deberá llevarse a cabo por personal\ndebidamente capacitado en lo referente a los criterios de clasificación y los\nriesgos para la salud, el ambiente y la manipulación de los productos. Además\ndebe contar con equipo de protección personal adecuado y debe trabajar bajo la\nsupervisión directa de un farmacéutico.\n\nB.2.  Almacenamiento previo al tratamiento y la\ndisposición final. Los materiales ya clasificados, deben colocarse en\ntambores de acero o en cajas resistentes de cartón o plástico, con el contenido\nclaramente indicado en el exterior. Los mismos deben mantenerse en un espacio\nseco, seguro y preferentemente separado hasta que sean tratados o dispuestos,\nesto para evitar confusión con los que son utilizables. Aquellos que contengan\nsustancias controladas se agruparán separados del resto de los no utilizables y\nse custodiarán de manera especial bajo responsabilidad del farmacéutico.\n\nB.3.  Selección y aplicación del método de\ndisposición final. Se requiere evaluar las alternativas de disposición según\nel cuadro 2, tomando en consideración si se requiere o no el tratamiento previo\nde los desechos.\n\n(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente\ndecreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra \"C\". No\nobstante el sistema exige una numeración  por lo que se ha creado el mismo\ncomo Anexo \"3\").\n\n \n\nAnexo C\n\nCategorías de\nclasificación.\n\n \n\nC.1.  Medicamentos, materias primas y residuos\ndel proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los\nmismos clasificados según riesgo:\n\nC.1.1.   Medicamentos, materias primas y residuos\ndel proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los\nmismos de alto riesgo (antibióticos, antifúngicos, antivirales,\nantirretrovirales, hormonales, inmunomoduladores, antineoplásicos, biológicos y\ncon sustancias controladas):\n\nSi no es posible devolverlos al fabricante o\nbien incinerarlos o co procesarlos, se recomienda la encapsulación (siempre que\nno sean líquidos) o la inertización antes de su disposición a un Relleno\nSanitario. Los que contengan sustancias controladas deben encapsularse,\ninertizarse, incinerarse o co procesarse bajo supervisión del farmacéutico,\nsegún la reglamentación específica vigente; o bien entregarse al Colegio de\nFarmacéuticos con el Formulario diseñado para ese efecto debidamente lleno,\npara que éste realice dicha disposición.\n\na.  Antibióticos, antifúngicos, antivirales,\nantirretrovirales, hormonales, inmunomoduladores: Estos no deben disponerse\nsin haberlos tratado previamente. En general son inestables y es mejor\nincinerarlos o co procesarlos, y si esto no es posible, deberán ser\nencapsulados o inertizados dentro de su empaque primario. No deberán\nencapsularse los que estén en forma líquida debido al riesgo de derrames por\nruptura de los empaques primarios.\n\nb.  Con sustancias controladas (incluyendo\npsicotrópicos y estupefacientes): Los que contengan sustancias controladas\ndeben destruirse bajo la supervisión de un farmacéutico y notificarse al Ministerio\nde Salud, según los artículos 13 y 14 del presente Reglamento y la normativa\nespecífica vigente. Se prefiere la incineración o coprocesamiento, sin embargo\nalternativamente se pueden inertizar o bien encapsular en su empaque primario\nprevio tratamiento para tornarlos inutilizables. No deberán encapsularse los\nque estén en forma líquida debido al riesgo de derrames por ruptura de los\nempaques primarios.\n\nc.  Antineoplásicos (excepto los de origen\nbiológico): Los antineoplásicos deben separarse de otros materiales y\nguardarse en recipientes de paredes rígidas claramente identificados.\nIdealmente deberán envasarse siguiendo estrictas medidas de seguridad y\ndevolverse al proveedor para su tratamiento o disposición final. Si esto no es\nposible deben destruirse en un incinerador de dos cámaras a alta temperatura\n(por lo menos 1200 °C en la\ncámara secundaria), o bien en hornos cementeros que permitan el\ncoprocesamiento. En ambos casos se debe contar con equipo de limpieza de gases.\n\nNunca deben disponerse medicamentos, materias primas\nni residuos antineoplásicos en un Relleno Sanitario sin encapsular. El personal\nque manipula estos medicamentos debe evitar aplastar las cajas o extraer el\nproducto de sus envases.\n\nLos antineoplásicos que se encuentren en forma sólida\npueden encapsularse; para ello se deberá utilizar tambores que deben llenarse\nal 50% de su capacidad con los antineoplásicos en su empaque primario y luego\nllenarse con una mezcla bien agitada de cal, cemento y agua en las proporciones\nde 3:3:1 (en peso). Posiblemente se necesite más agua para lograr una masa\nlíquida de consistencia satisfactoria. A continuación, deben sellarse los\ntambores con una soldadura de costura continua o por puntos y dejarse reposar\nde 7 a 28\ndías. De esta se formará un bloque firme, inmóvil y sólido en el cual los\ndesechos quedan aislados en forma relativamente segura. Por último, los\ntambores se deben colocar en la terraza de trabajo de un Relleno Sanitario.\n\nd.  Biológicos: Los medicamentos\nbiológicos, incluyendo aquellos antineoplásicos o inmunomoduladores de origen\nbiológico, deberán ser devueltos al donante, fabricante o titular del producto.\nAlternativamente deberán ser autoclavados para envío al relleno sanitario, o\nbien incinerados o coprocesados. Antes de disponer de los biológicos, se debe\nrevisar la recomendación del fabricante. En el caso particular de los residuos\npeligrosos del proceso de fabricación de medicamentos o materias primas de tipo\nbiológico, deberán seguir lo dispuesto en la reglamentación sobre residuos\npeligrosos al ambiente, vigente y emitida para tal efecto por los Ministerios\nde Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones.\n\nC.1.2.   Medicamentos, materias primas y residuos\ndel proceso de fabricación de medicamentos o materias primas de bajo riesgo:\nLos medicamentos, materias primas y residuos del proceso de fabricación o del\ncontrol de calidad de medicamentos o materias primas no utilizables restantes,\ndeben disponerse dentro de sus empaques primarios y para ello, deben\nclasificarse en las siguientes categorías y subcategorías de clasificación.\n\n.   Sólidos, semisólidos y polvos;\n\n.   Líquidos en solución, suspensión o emulsión\n\n.   Ampollas con contenido líquido.\n\n.   Recipientes de aerosol: que contengan\nlíquidos pulverizables e inhaladores en aerosol.\n\na.  Sólidos, semisólidos y polvos: Si la\ncantidad de sólidos, semisólidos o polvos a disponer no excede el 1% del total\ndiario de desechos generados por el establecimiento, éstos pueden disponerse\ndirectamente en un Relleno Sanitario, si no se dispone de ningún otro método\napropiado. Además, se acepta que en emergencias y en situaciones en las que\nexiste un gran volumen de medicamentos (muchos cientos de toneladas), podría\ndisponerse una cantidad equivalente al 5-10% del total diario de residuos\nurbanos, siempre que éstos superen las 50 toneladas métricas por día.\n\nLos medicamentos, materias primas y residuos del\nproceso de fabricación o del control de calidad de medicamentos o materias\nprimas, que se encuentren en forma de sólidos deben colocarse en el frente de\ntrabajo del Relleno Sanitario en la que se esté trabajando, compactándose y\ncubriéndose inmediatamente con residuos ordinarios.\n\nCuando se trate de cantidades mayores, estos deben ser\ndestruidos mediante incineración o coprocesamiento. En caso de no estar\ndisponible, se puede recurrir a la encapsulación, que es un método aceptable,\npero no siempre factible para disponer de grandes cantidades de estos desechos.\n\nLos sólidos, semisólidos y los polvos deben retirarse\nde su empaque secundario y colocarse con su empaque primario en tambores\nlimpios de plástico o de acero, a fin de someterlos al tratamiento de\nencapsulación. Cuando se trate de cantidades pequeñas que aún están envasadas,\npueden disponerse en un Relleno Sanitario como se describe anteriormente y deben\ncubrirse de inmediato con residuos urbanos. Los envases secundarios deben ser\ntambién destruidos a fin de evitar la falsificación de medicamentos. La\nseparación del empaque secundario reduce muchísimo el volumen que se va a\ndisponer. El envase secundario debe disponerse como cualquier otro material (no\nes un producto farmacéutico ni químico), asegurando su destrucción.\n\nb.  Líquidos: Los medicamentos, materias\nprimas y residuos del proceso de fabricación o del control de calidad de\nmedicamentos o materias primas, que se encuentren en forma líquida pueden\ndisponerse mediante el procedimiento de inertización, encapsulación,\nincineración o coprocesamiento.\n\nc.  Ampollas que contienen líquido: Las\nampollas deben encapsularse o bien incinerarse o coprocesarse en hornos que\ncuenten con sistemas de alimentación especiales que prevengan el riesgo de\nlesiones por explosión de las mismas.\n\nd.  Aerosoles: Los recipientes de aerosol desechables y los inhaladores no deben quemarse, ya que\npueden estallar y provocar lesiones a los operadores y/o daño a la caldera.  Pueden incinerarse o\ncoprocesarse en hornos que cuenten con sistemas de alimentación especiales que prevengan el riesgo\nde lesiones por explosión de los mismos.\n\nSi no contienen sustancias tóxicas pueden disponerse\ndirectamente en un Relleno Sanitario, dispersos entre los residuos sólidos\nmunicipales.\n\nCuadro 2: Resumen de\nlos métodos permitidos para la disposición\n\nfinal de\nmedicamentos, materias primas y residuos del proceso\n\nde fabricación o del\ncontrol de calidad de medicamentos\n\no materias primas\n\n| Categoría | Métodos de desecho | Observaciones | | --- | --- | --- | | Medicamentos y materias\nprimas de alto riesgo (incluyendo los residuos del proceso de fabricación o del control de calidad\nde medicamentos o materias primas de alto riesgo) | | | | Antibióticos Antifúngicos Antivirales\nAntirretrovirales Inmunomoduladores Hormonales Antisépticos | Encapsulación Inertización\nIncineración o coprocesamiento Descomposición química | Los líquidos no podrán encapsularse debido\nal riesgo de derrames por ruptura de los empaques primarios. | | Controlados (incluyendo\npsicotrópicos y estupefacientes) | Encapsulación Inertización Incineración o coprocesamiento En el\ncaso particular de los residuos peligrosos del proceso de fabricación de medicamentos o materias\nprimas de tipo biológico, deberán seguir lo dispuesto en la reglamentación sobre residuos peligrosos\nal ambiente, vigente y emitida para tal efecto por los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y\nTelecomunicaciones | No disponer en Relleno Sanitarios a menos que estén encapsulados Los\nmedicamentos o materias primas en forma líquida que contengan sustancias controladas, no podrán\nencapsularse debido al riesgo de derrames por ruptura de los empaques primarios. | | Antineoplásicos\n(de origen no biológico) | Devolución al donante o fabricante o titular del producto Descomposición\nquímica Incineración o coprocesamiento Encapsulación (formas sólidas) | No disponer en Relleno\nSanitarios a menos que estén encapsulados. Los antineoplásicos líquidos no podrán encapsularse\ndebido al riesgo de derrames por ruptura de los empaques primarios. | | Biológicos | Devolución al\ndonante o fabricante o titular del producto Autoclavado y envío al relleno sanitario Incineración o\ncoprocesamiento En el caso particular de los residuos del proceso de fabricación de medicamentos o\nmaterias primas de tipo biológico, deberán seguir lo dispuesto en la reglamentación sobre residuos\npeligrosos al ambiente, vigente y emitida para tal efecto por los Ministerios de Salud y de\nAmbiente, Energía y Telecomunicaciones | Incluye antineoplásicos o inmunomoduladores de origen\nbiológico | | Medicamentos y materias primas de bajo riesgo (incluyendo los residuos del proceso de\nfabricación o del control de calidad de medicamentos o materias primas de bajo riesgo) | | | |\nSólidos Semisólidos Polvos | Relleno Sanitario Encapsulación Inertización Incineración o\ncoprocesamiento | Se permite mezclar con residuos ordinarios una proporción no mayor al 1% v/v de\nresiduos de medicamentos o materias primas sin tratar, para disposición final en Rellenos sanitarios\n| | Líquidos | Incineración o coprocesamiento Inertización Encapsulación | No se debe disponer en\nrellenos sanitarios sin previa inertización o encapsulación. | | Ampollas que contienen líquido |\nEncapsulación Incineración o coprocesamiento | No se deben disponer ampollas en rellenos sanitarios\nsin previa encapsulación. | | Aerosoles | Relleno Sanitario Encapsulación de desechos. Incineración\no coprocesamiento | |\n\n(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente\ndecreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra \"D\". No\nobstante el sistema exige una numeración  por lo que se ha creado el mismo\ncomo Anexo \"4\").\n\n \n\n| ANEXO D ACTA DE DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS CON SUSTANCIAS CONTROLADAS | | | --- | --- | | NOMBRE\nDEL ESTABLECIMIENTO | CÓDIGO | | REGENTE FARMACÉUTICO | CÓDIGO | | DIRECCIÓN EXACTA | TELÉFONO | |\nEN FECHA __________________LOS ABAJO FIRMANTES PROCEDIMOS A EFECTUAR LA DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS\nCON SUSTANCIAS CONTROLADAS DE ACUERDO A LOS MÉTODOS DE DISPOSICIÓN ESTABLECIDOS EN LA NORMATIVA\nVIGENTE: | | | MOTIVO DE LA DESTRUCCIÓN: | | | RESPONSABLES | | | REGENTE FARMACEUTICO\n____________ CED__________ FIRMA_______________ | | | TESTIGO_____________________________\nCED__________ FIRMA_______________ | | |\nTESTIGO___________________________CED____________FIRMA_________________ | | | ACLARACIÓN DE\nTÉRMINOS Motivo de Destrucción (Indicar si es por vencimiento, deterioro, cierre del\nestablecimiento, etc.) Nombre del Producto: indicar marca o genérico según corresponda Presentación\n(indicar forma farmacéutica; ej. tabletas, supositorios, jarabes, etc.) Código (Número\ncorrespondiente del medicamento controlado) | | | Presentar original y copia con firmas originales\nen un plazo no mayor a diez días hábiles luego de su destrucción a la Dirección de Regulación de la\nSalud y a la Junta de Vigilancia de Drogas | |\n\n(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente\ndecreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra \"E\". No\nobstante el sistema exige una numeración  por lo que se ha creado el mismo\ncomo Anexo \"5\").\n\n \n\n| ANEXO E ACTA DE ENTREGA DE MEDICAMENTOS CON SUSTANCIAS CONTROLADAS NO UTILIZABLES | | | | --- |\n--- | --- | | NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO | CÓDIGO | | | REGENTE FARMACÉUTICO | CÓDIGO | | |\nDIRECCIÓN EXACTA | TELÉFONO | | | EN FECHA __________________ LOS ABAJO FIRMANTES PROCEDIMOS A\nEFECTUAR LA ENTREGA EN EL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE LOS SIGUIENTES MEDICAMENTOS CONTROLADOS: | |\n| | MOTIVO DE LA DESTRUCCIÓN: | | | | RESPONSABLES | | | | REGENTE FARMACEUTICO | | | | CED |\nFIRMA | SELLO DEL ESTABLECIMIENTO | | FUNCIONARIO DEL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS | | | | CED | FIRMA\n| SELLO DEL ESTABLECIMIENTO | | CED__________FIRMA_________________ SELLO DEL COLEGIO | | | |\nACLARACIÓN DE TÉRMINOS Motivo de Destrucción (Indicar si es por vencimiento, deterioro, cierre del\nestablecimiento, etc.) Nombre del Producto: indicar marca o genérico según corresponda Presentación\n(indicar forma farmacéutica; ej. tabletas, supositorios, jarabes, etc.) Código (Número\ncorrespondiente del medicamento controlado) | | |", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Complete Text of Regulation 36039\n\n Regulation for the final disposal of medications, raw materials, and their\nwaste\n\nComplete Text acta: D0BC7\n\nNo.\n36039-S\n\n \n\nTHE PRESIDENT OF THE\nREPUBLIC\n\nAND THE MINISTER OF\nHEALTH\n\n \n\nIn exercise of the\npowers and attributions contained in articles 140, subsections 3) and 18) and\n146 of the Political Constitution; numerals 25, 27 first paragraph, 28\nsecond paragraph, subsection b) of the General Law of Public Administration, Law\nNo. 6227 of May 2, 1978; articles 1, 2, 4, 239, 240, 241, 242, of\nthe General Health Law, Law No. 5395 of October 30, 1973, 1, 2 and 6 of\nLaw No. 5412, \"Ley Orgánica del Ministerio de Salud\"; of November 8,\n1973.\n\n \n\nConsidering:\n\n \n\nI.-That Law 7438 \"Convenio de Basilea Sobre el\nControl de los Movimientos Transfronterizos de los Desechos Peligrosos y su\nEliminación\", published in La Gaceta No. 220 of November 18, 1994,\nsets forth the main provisions and objectives that Costa Rica must fulfill\nin order to protect human health and the environment against the\nharmful effects that may derive from the generation, transportation, and management of hazardous\nwaste and other waste, including waste from pharmaceutical products.\n\nII.-That the \"Ley\nGeneral de Salud\", Law No. 5395 of October 30, 1973 in its articles 239,\n240, 241, 242, and subsequent and concordant articles, confers upon the Ministry of Health the\nobligation and power to control all actions or operations relating to\nhazardous substances.\n\nIII.-That\nDecree 34647-S-MINAE \"Aprobación y declaratoria de interés público y nacional\ndel Plan de Residuos Sólidos-Costa Rica\" (PRESOL) regarding the modernization\nof legislation for hazardous waste, establishes as a national priority\nthe adequate management and final disposal of solid waste.\n\nIV.-That\nExecutive Decree No. 27000-MINAE \"Reglamento Sobre las Características y el\nListado de los Desechos Peligrosos Industriales\" published in La Gaceta\nNo. 124 of June 29, 1998, establishes the characteristics of hazardous\nwaste, the list thereof, and the limits that make a waste\nhazardous due to its toxicity to the environment.\n\nV.-That Executive\nDecree No. 27001-MINAE in article 11 \"Del Tratamiento y Disposición de\nDesechos Peligrosos\" indicates which are the permitted methods of treatment of\nhazardous waste: Recycling, physical-chemical, biological, incineration,\ntransfer outside the country, and other mechanisms such as chemical fixation,\nencapsulation, stabilization, solidification, as well as the rules for their\nmanagement.\n\nVI.-That the Executive\nDecree No. 27378-S \"Reglamento Sobre los Rellenos Sanitarios\" published in La\nGaceta: No. 206 of: 10/23/1998 in article 16 indicates the procedure\nfor the final disposal of special waste, in sanitary landfills for\nordinary waste, as long as there are no special waste treatment plants in the country\nor one or more secure landfills.\n\nVII.-That the\nExecutive Decree No. 24715-MOPT-MEIC-S \"Reglamento para el Transporte Terrestre\nde Productos Peligrosos\" published in La Gaceta No. 207 of November 1,\n1995 sets forth the specific rules and procedures for the\ntransportation of hazardous products.\n\nVIII.-That Executive\nDecree No. 27008-MEIC-MOPT establishes the minimum requirements that must be\nmet by the labels and labeling that must be borne by the\ntransportation units for hazardous chemical materials and products, including petroleum\nderivatives, that circulate in the national territory, whatever their\ndestination.\n\nIX.-That through\nExecutive Decree No. 34488-S, published in La Gaceta No. 84 of May 2,\n2008, \"Procedimiento para la Destrucción de Mercancías\", the Ministry of\nHealth promulgated the procedure for the destruction of merchandise that is\nstored in the facilities of customs depositories or\nat the order of the customs or judicial authority and that is in poor condition or\nis unusable, lacks commercial value, or whose importation was\nprohibited. It further indicates that it will be applicable for merchandise that has been\nseized by different competent authorities and whose destruction is\nnecessary to safeguard the well-being of public health and the environment. Therefore,\n\n \n\nTHEY DECREE:\n\n \n\nRegulation for the\nfinal disposal\n\nof medications,\nraw materials, and their waste\n\n \n\nArticle 1-Objective: The purpose of this Regulation\nis to establish the requirements that must be met for the\nfinal disposal of medications, raw materials, and waste from the\nmanufacturing process and quality control analyses thereof,\nfrom a health and environmental perspective.\n\nArticle 2-Scope\nof Application: This Regulation applies to every establishment in\nwhich unusable, deteriorated, adulterated, falsified, and seized medications and raw materials are found; as well as waste\nfrom the manufacturing process and quality control analyses\nthereof. Excluded from the scope of this Regulation are radiopharmaceuticals or\nsubstances for medical use that emit ionizing radiation, for whose\nfinal disposal the provisions established in the Regulation on\nprotection against ionizing radiation in force and its updates must be followed.\n\nArticle\n3-Definitions: For the purposes of interpreting this\nRegulation, the following definitions are established:\n\n \n\nAntineoplastics (Antineoplásicos):\nmedications that inhibit or prevent the formation of neoplasms as they have\nthe capacity to kill or stop the growth of living cells and are used\nin cancer chemotherapy. Excluded from this definition, and for the purposes\nof this regulation, are antineoplastics derived from amino acids, peptides, or\nproteins, as they do not pose a significant risk to the environment by not\nbeing genotoxic.\n\nAntibiotics (Antibióticos):\nAny natural, semi-synthetic, or synthetically sourced substance that inhibits\nthe metabolism and/or growth of a microorganism and can kill it.\n\nAntiseptic (Antiséptico):\nantimicrobial substance that is applied to living tissue or skin and tends to inhibit\nthe growth and reproduction of microorganisms, thus reducing the possibility\nof infection, sepsis, or putrefaction.\n\nCo-processing (Coprocesamiento): refers\nto the process of utilizing solid or liquid waste and\nits calorific value, as raw material or alternative fuels to the use of\nminerals and fossil fuels in industrial processes that require high\ntemperatures, mainly in those that use energy\nintensively, such as the cement, steel, glass industries, and the generation\nof energy, in turn reducing its pollution potential to minimum levels.\n\nFinal disposal (Disposición final): is the\ncontrolled and environmentally adequate operation of depositing waste according\nto the operations specified in this Regulation.\n\nPrimary packaging (Empaque primario):\nReceptacle or container inside which the medication is directly placed in the\nfinished pharmaceutical form.\n\nSecondary packaging (Empaque secundario): Definitive\npackaging for distribution and commercialization or packaging material inside which\nthe primary packaging containing the medication in its definitive\npharmaceutical form is placed.\n\nEncapsulation (Encapsulación):\nconsists of the immobilization of pharmaceutical or chemical products in a\nsolid block inside a plastic or steel drum. To do this, a\nbase consisting of a mixture of cement, lime, water, and sand is placed at the bottom of a\ndrum (outer packaging). The waste is placed inside a high-density\nplastic container, occupying approximately 75% of the capacity of the\nouter packaging with solid or semi-solid medications or raw materials, and\nthen the remaining space is filled with the mixture indicated above.\n\nPharmaceutical\nestablishment (Establecimiento farmacéutico):\n\na) Pharmacy, one that is dedicated to the\npreparation of prescriptions and the dispensing and direct supply to the public of\nmedications.\n\nb) Drugstore, one that operates in the\nimportation, deposit, distribution, and wholesale sale of medications,\nit being prohibited to carry out direct supply to the public and the\npreparation of prescriptions in these.\n\nc) Pharmaceutical Laboratory or Pharmaceutical\nFactory: one that is dedicated to the handling or elaboration of\nmedications, of raw materials whose exclusive destination is the elaboration or\npreparation thereof, and to the handling or elaboration of cosmetics.\n\nd) First-aid kit, the small establishment\nintended, in a restricted manner, solely for the supply of medications that\nthe Ministry authorizes, having previously heard the criterion of the Colegio de\nFarmacéuticos.\n\nNarcotics (Estupefacientes): Drugs\nincluded in the 1961 \"Convención Única sobre Estupefacientes\" of the\nUnited Nations and the protocol of March 25, 1972, Amending this\nConvention and all those that are subject to international control in the future\nand those that in the judgment of the Ministry are declared as such.\n\nPharmaceutical form (Forma farmacéutica): It is the\nphysical form given to a medication, which facilitates the dosage\nof the active ingredient(s) so that they can exert their action in the place and\ntime.\n\nIncineration (Incineración): It is a\nprocess of thermal oxidation, at high temperature (above 1200 C) in\nwhich waste is converted, in the presence of atmospheric oxygen, into gases\nand an incombustible solid residue. The temperature, the oxygen supply,\nand the residence time must be such that the efficiency of incineration\nof a particular substance is, in all cases, greater than 99.99%.\n\nInertization (Inertización): It is a variant\nof encapsulation and includes the separation of the packaging\nmaterials (paper, cardboard, or plastic) from the medications. The\nmedications are crushed and a mixture of water, cement, and lime is added to form a\nhomogeneous paste.\n\nImmunomodulators (Inmunomoduladores):\nMedications or raw materials containing substances that modify the functioning\nof the immune system, either by stimulating the formation of antibodies\n(immunostimulant) or by inhibiting the activity of white blood cells\n(immunosuppressants).\n\nRaw material (Materia prima): Any\nactive or inactive substance used in the manufacture of a medication, whether\nit remains unaltered, is modified, or disappears in the course of the process.\nPackaging materials are excluded.\n\nUnusable raw\nmaterial (Materia prima no utilizable): Refers to any expired raw material (when\napplicable); that which does not meet the established quality criteria; is\nfound stored under conditions different from those recommended by the\nmanufacturer; or is in disuse.\n\nMedication or\npharmaceutical product (Medicamento o producto farmacéutico): Preparation containing one or more\nactive ingredients and excipients, formulated in a pharmaceutical form, which is\nused for the diagnosis, prevention, treatment, and relief of\ndiseases or abnormal physical states, or the symptoms thereof, and\nfor the restoration or modification of organic functions in persons\nor in animals. Included within this definition and for the purposes of\nthis Regulation are foods for parenteral use.\n\nAdulterated\nmedication (Medicamento adulterado): Condition in which the content or nature of a\nmedication, biological product, medical device, or dietary supplement,\nresults from a manufacturing process that does not conform to Good\nManufacturing Practices. This includes those that have been elaborated, handled, or stored\nin unauthorized establishments or under anti-regulatory or\nillegal conditions.\n\nSeized\nmedications (Medicamentos decomisados): loss of property that the owner experiences in\nfavor of the State of medications that have been the cause or instrument of a\nhealth infraction or that are harmful or dangerous to the health of persons.\n\nFalsified\nmedication (Medicamento falsificado): Product manufactured improperly in a deliberate\nand fraudulent manner with respect to its identity or origin. They may\ninclude products with the correct ingredients or with incorrect\ningredients, without active ingredients, with an insufficient active ingredient, or\nwhose packaging on its labeling or the information accompanying it, contains\nfalse, ambiguous, or misleading statements regarding its identity, composition,\nqualities, usefulness, or safety. They may also contain different quantities\nof dangerous and toxic impurities. Any falsified medication is considered\nin turn as an adulterated medication, there being in both cases a risk to\npublic health, meaning by this, the probability that an adverse\nevent, impact, or consequence will occur to public health following exposure to a\ndetermined agent.\n\nUnusable\nmedication (Medicamento no utilizable): The following are considered unusable medications:\n\n. all expired medications;\n\n. those returned by patients after having\nleft the pharmacy.\n\n. those that do not meet quality criteria\nbecause their physical characteristics have changed, have damaged packaging, do not\nmeet quality control specifications, or are presumed to be contaminated,\ndeteriorated, falsified, or adulterated.\n\n. those stored under conditions different from\nthose recommended on the product labeling. Particularly all\nthermolabile medications that must be handled in a cold chain and for which it is\nconfirmed or suspected that they have lost stability due to non-compliance with the\nstorage conditions recommended by the manufacturer (insulin,\npolypeptide hormones, gamma globulins, biotechnologicals, and vaccines, among\nothers).\n\n. in disuse.\n\n. those with the security seal lost or\nviolated, even if they have not expired.\n\nRejected medication (Medicamento rechazado):\nmedication that is rejected for not meeting quality specifications and\nshould not be used for human consumption.\n\nExpired medication (Medicamento vencido): It is that\nmedication that has exceeded the expiration date even if it has been stored\nunder the recommended conditions. Said date is generally placed on the\nlabel of the primary packaging or on the secondary packaging of the medications.\n\nMinistry (Ministerio):\nMinistry of Health.\n\nActive ingredient (Principio activo),\nDrug or Active Ingredient: Substance or mixture of substances endowed with\na chemical entity that is responsible for a specific pharmacological effect.\n\nBulk product (Producto a granel):\nAny processed material that is found in its definitive pharmaceutical\nform, which only requires being conditioned / packaged before\nbecoming a finished product.\n\nPsychotropics (Psicotrópicos):\nSubstances, natural or synthetic, included in lists 1, 2, 3, and 4 of the\n1971 Convention on Psychotropic Substances, or another that subsequently\nreplaces it, and all other drugs that in the judgment of the Ministry are declared as\nsuch.\n\nSegregation (Segregación):\nseparation of medications and raw materials destined for\nfinal disposal, from usable medications.\n\nControlled\nsubstances (Sustancias controladas): medications or chemical substances whose manufacture,\npossession, distribution, or use is regulated by the State since they generally\ncontain addictive or psychoactive substances. This definition includes illicit\ndrugs and some medications that require a special medical prescription, and that\nfor the purposes of this regulation, their destruction requires verification by\nthe State.\n\nArticle 4-The final disposal of medications and\nraw materials shall be carried out by pharmaceutical establishments and in\nincidental cases by other establishments in which\nunusable medications and raw materials are found, in accordance with the articles\nand subsequent annexes.\n\nArticle\n5-The final disposal of environmentally hazardous waste coming from\nproduction and quality control laboratories of medications shall be done\nin accordance with the specific current regulations issued for that purpose\nby the Ministries of Health and of Environment, Energy, and Telecommunications or\ntheir updates:\n\n \n\n5.1\nExecutive Decree No. 27000-MINAE Reglamento Sobre las Características y el\nListado de los Desechos Peligrosos Industriales published in La Gaceta No. 124\nof June 29, 1998.\n\n5.2\nExecutive Decree No. 27001-MINAE Reglamento para el Manejo de los Desechos\nPeligrosos Industriales published in La Gaceta No. 101 of May 27,\n1998.\n\n5.3\nExecutive Decree No. Executive Decree No. 27002-MINAE Reglamento Sobre el\nProcedimiento para Llevar a Cabo la Prueba de Extracción para Determinar\nConstituyentes que Hacen un Residuo Peligroso por su Toxicidad al Ambiente.\nPublished in La Gaceta No. 101 of May 27, 1998.\n\nFor other waste from the manufacturing process and\nquality control analyses, the provisions of this\nregulation must be applied.\n\nArticle\n6-Regardless of their classification or pharmaceutical form, the medications\nthat should never be used and must always be destroyed are unusable\nmedications as defined in Article 3.\n\nArticle 7-Every\npharmaceutical establishment that must carry out the final disposal of\nmedications, raw materials, and manufacturing and quality control analysis\nwaste, must have a Plan for the management and final disposal\nthereof approved by the Regente Farmacéutico. Said Plan forms\npart of the Waste Management Plan requested in the Reglamento General para\nel Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud and its\nupdates. The Plan for the Management and Final Disposal of\nMedications, Raw Materials, and their waste, hereinafter Plan, will be\nverified by the health authority in pharmaceutical establishments.\n\nArticle 8-The Plan\nmust be drafted following the provisions established in the Guía para la elaboración del\nPlan para el Manejo y la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus\nresiduos, published for that purpose on the website of the Ministry of\nHealth and, in addition, must contemplate the disposal technique for medications,\nraw materials, and their waste, according to the classification categories and the\nmethods and procedures described in Annexes A and B of this\nRegulation.\n\nArticle 9-The Plan\nmust be kept updated and regarding transportation must comply with\nExecutive Decree No. 24715-MOPT-MEIC-S \"Reglamento para el Transporte\nTerrestre de Productos Peligrosos\" and with Executive Decree No. 27008-MEIC-MOPT\n\"Reglamento de Señalización y Transporte Terrestre de Productos Peligrosos\", and\ntheir respective updates.\n\nArticle 10.-It is\nprohibited to dispose of medications or raw materials in the sanitary\nand storm sewer system, except high-volume parenteral solutions\ncontaining only environmentally innocuous substances, which may be\neliminated through the sanitary sewer system.\n\nArticle 11.-The\ndischarge of treated wastewater generated in the manufacturing processes of\nmedications and raw materials must comply with the limits established in\nthe Reglamento de Vertido y Reuso de aguas residuales and its updates.\n\nArticle 12.-Unusable\npackaging materials may be disposed of in the following manner:\n\n12.1. Using\nthe treatment and disposal alternatives described for medications and\nraw materials in this Regulation,\n\n12.2. Recycling,\nas long as their illegal use is prevented.\n\nArticle 13.-In all cases of destruction of controlled\nmedications by the Ministry of Health, the regente farmacéutico must send\na copy of the Certificate of Destruction of Medications with Controlled Substances (Acta de Destrucción de Medicamentos con Sustancias Controladas)\n(Annex D) to the Dirección de Regulación de la Salud and to the Junta de Vigilancia\nde Drogas, within a period not exceeding 10 business days after their destruction.\n\nArticle 14.-To\nfacilitate the final disposal of unusable medications with controlled substances,\nthe Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica is permitted to provide the\ncollection service, for which the regente farmacéutico of the pharmaceutical\nestablishment must fill out the Certificate of Transfer of Unusable Controlled Medications (Acta de Entrega de Medicamentos Controlados no\nutilizables) (Annex E). In such case, the Colegio shall keep custody of the\nmedications until their corresponding final disposal, at which time the\nlegal representative of the Colegio shall send a copy of the Certificate of Destruction of\nMedications with Controlled Substances (Annex D) to the Dirección de\nRegulación de la Salud and to the Junta de Vigilancia de Drogas, within a period not\nexceeding 10 business days after their destruction.\n\nArticle\n15.-It becomes effective six months after its publication.\n\n \n\nGiven at\nthe Presidency of the Republic.-San José, on the second day of the month of March of\ntwo thousand ten.\n\n(Sinalevi Note: In the publication of this\nexecutive decree, this Annex corresponds to the one classified with the letter \"A\". However,\nthe system requires a numbering, so it has been created\nas Annex \"1\").\n\nAnnex A\n\nTable 1. Treatment and final disposal methods\n\n \n\nMethods\n\nTypes\n of pharmaceutical product\n\nChemical decomposition (Descomposición química) \n\nApplies to any type of medication, raw\n material, or waste from the manufacturing process and quality control\n analyses, provided that the reaction products are not toxic to the environment and\n are combined with one of the disposal methods described below.\n\nAutoclaving (Autoclavado)\n\nApplies to any medication, raw material, or\n waste from quality control analyses, that is of a biological type; provided\n that it is combined with one of the disposal methods described below. The\n waste from the manufacturing process must follow the provisions in the\n regulation on environmentally hazardous waste, in force and issued for\n that purpose by the Ministries of Health and of Environment, Energy, and\n Telecommunications.\n\nDisposal in the establishment's wastewater treatment system or\n sewer.\n\nApplies only to high-volume solutions\n (serums) or to waste from the manufacturing process and\n quality control analyses that contain only environmentally innocuous substances.\n\nReturn to donor, manufacturer, or holder\n\nAll unusable medications or\n raw materials. In case of transboundary movements, the stipulations in the Convenio de Basilea must be\n complied with.\n\nEncapsulation (Encapsulación)\n\nMedications, raw\n materials, or waste from the manufacturing process and\n quality control analyses thereof that are in the form of solids, semi-solids, and powders.\n Also medications, raw materials, or waste from the manufacturing process and\n quality control analyses thereof, containing\n antineoplastics, antibiotics, antifungals, hormonals, antiseptics,\n biologicals, psychotropics, and narcotics or others containing controlled\n substances, as long as they are not in liquid form.\n\nIncineration or\n co-processing (Incineración o coprocesamiento)\n\nMedications, raw materials, or waste from the manufacturing process and\n quality control analyses thereof, that are in the form\n of solids, semi-solids, powders, and liquids; including antineoplastics,\n antibiotics, antifungals, hormonals, antiseptics, biologicals,\n psychotropics, and narcotics or others containing controlled substances,\n antivirals, antiretrovirals, and immunomodulators.\n\nAlso included are ampoules containing liquids, if special furnaces  and feed\nmechanisms are used that prevent the risks that may be generated.\n\nInertization (Inertización)\n\nMedications, raw\n materials, or waste from the manufacturing process and\n quality control analyses thereof, that are in the form of solids, semi-solids,\n powders, and liquids; including, antibiotics, antifungals, hormonals,\n antiseptics, biologicals, psychotropics, and narcotics or others containing\n controlled substances, antivirals, antiretrovirals, and\n immunomodulators.\n\nSanitary landfill (Relleno sanitario)\n\nMedications, raw materials, or waste from the\n manufacturing process and quality control analyses thereof that\n are in the form of untreated solids, semi-solids, and powder, provided\n that they are similar to ordinary or innocuous waste as defined in\n the Reglamento sobre Rellenos sanitarios in force. The above does not apply to\n antineoplastics, antifungals, antibiotics, hormonals, antivirals,\n antiretrovirals,  immunomodulators,\n antiseptics, psychotropics, narcotics, or others containing\n controlled substances, or that could affect wastewater treatment\n systems; since in order to be sent to a sanitary landfill,\n they must be previously inertized or encapsulated.\n\nMedications, raw\n materials, or waste from the manufacturing process and\n quality control analyses thereof previously inertized or encapsulated (in\n unlimited quantities).\n\n(Sinalevi Note: In the publication of this\nexecutive decree, this Annex corresponds to the one classified with the letter \"B\". However,\nthe system requires a numbering, so it has been created\nas Annex \"2\").\n\n \n\nAnnex B\n\nProcedures for the\nmanagement and safe disposal\n\nof medications,\nraw materials, and their waste.\n\n \n\nEvery medication, raw material, or waste from the manufacturing process and\nquality control analyses thereof, must be subjected to the following\nprocedures to be disposed of as unusable medication or raw\nmaterial:\n\nB.1.  Qualification (usable or unusable),\nclassification by risk category (according to Annex C), and segregation by pharmaceutical\nform and packaging. All medications, raw materials, or their waste\nqualified as unusable must be separated from the usable ones and\nbe clearly labeled and identified for their classification.\n\nClassification and segregation must be done in a\nwell-ventilated building, with good lighting, and secure. All classified\nmaterial must be clearly labeled at all times.\n\nClassification must be carried out by personnel\nduly trained regarding the classification criteria and the\nrisks to health, the environment, and the handling of the products. In addition,\nthey must have adequate personal protective equipment and must work under the\ndirect supervision of a pharmacist.\n\nB.2.  Storage prior to treatment and\nfinal disposal. Materials already classified must be placed in\nsteel drums or in resistant cardboard or plastic boxes, with the content\nclearly indicated on the outside. They must be kept in a dry,\nsecure space and preferably separated until they are treated or disposed of,\nthis to avoid confusion with those that are usable. Those containing\ncontrolled substances shall be grouped separately from the rest of the unusable ones and\nshall be guarded in a special manner under the responsibility of the pharmacist.\n\nB.3.  Selection and application of the\nfinal disposal method. It is required to evaluate the disposal alternatives according\nto table 2, taking into consideration whether or not prior treatment\nof the waste is required.\n\n(Sinalevi Note: In the publication of this\nexecutive decree, this Annex corresponds to the one classified with the letter \"C\". However,\nthe system requires a numbering, so it has been created\nas Annex \"3\").\n\n \n\nAnnex C\n\nClassification\ncategories.\n\n \n\nC.1.  Medications, raw materials, and waste\nfrom the manufacturing process and quality control analyses\nthereof classified according to risk:\n\nC.1.1.   High-risk medications, raw materials, and waste\nfrom the manufacturing process and quality control analyses\nthereof (antibiotics, antifungals, antivirals,\nantiretrovirals, hormonals, immunomodulators, antineoplastics, biologicals, and\nwith controlled substances):\n\nIf it is not possible to return them to the manufacturer or\nto incinerate or co-process them, encapsulation (provided\nthey are not liquids) or inertization is recommended before their disposal to a Sanitary\nLandfill. Those containing controlled substances must be encapsulated,\ninertized, incinerated, or co-processed under the supervision of the pharmacist,\naccording to the specific current regulations; or delivered to the Colegio de\nFarmacéuticos with the Form designed for that purpose duly completed,\nso that it carries out said disposal.\n\na.  Antibiotics, antifungals, antivirals,\nantiretrovirals, hormonals, immunomodulators: These must not be disposed of\nwithout prior treatment. In general, they are unstable and it is better\nto incinerate or co-process them, and if this is not possible, they must be\nencapsulated or inertized within their primary packaging. Those in\nliquid form must not be encapsulated due to the risk of spills from\nrupture of the primary packaging.\n\nb.  With controlled substances (including\npsychotropics and narcotics): Those containing controlled substances\nmust be destroyed under the supervision of a pharmacist and notified to the Ministry\nof Health, according to articles 13 and 14 of this Regulation and the\nspecific current regulation. Incineration or co-processing is preferred, however,\nalternatively they can be inertized or encapsulated in their primary packaging\nafter prior treatment to render them unusable. Those in\nliquid form must not be encapsulated due to the risk of spills from rupture of the\nprimary packaging.\n\nc.  Antineoplastics (except those of\nbiological origin): Antineoplastics must be separated from other materials and\nstored in rigid-walled containers that are clearly identified.\nIdeally, they should be packaged following strict safety measures and\nreturned to the supplier for their treatment or final disposal. If this is not\npossible, they must be destroyed in a two-chamber, high-temperature incinerator\n(at least 1200 °C in the\nsecondary chamber), or in cement kilns that allow\nco-processing. In both cases, gas cleaning equipment must be available.\n\nAntineoplastic drugs, raw materials, or residues must never be disposed of in a sanitary landfill (Relleno Sanitario) without encapsulation. Personnel handling these drugs must avoid crushing boxes or extracting the product from its packaging.\n\nSolid antineoplastic drugs may be encapsulated; for this purpose, drums must be used which should be filled to 50% of their capacity with the antineoplastic drugs in their primary packaging and then filled with a well-stirred mixture of lime, cement, and water in the proportions of 3:3:1 (by weight). More water may be needed to achieve a liquid mass of satisfactory consistency. The drums must then be sealed with a continuous seam weld or spot weld and left to rest for 7 to 28 days. This will form a firm, immobile, solid block in which the waste is isolated in a relatively safe manner. Finally, the drums must be placed on the working terrace of a sanitary landfill (Relleno Sanitario).\n\nd. Biologicals: Biological drugs, including those antineoplastics or immunomodulators of biological origin, must be returned to the donor, manufacturer, or product holder. Alternatively, they must be autoclaved for delivery to the sanitary landfill, or incinerated or co-processed. Before disposing of biologicals, the manufacturer's recommendation must be reviewed. In the particular case of hazardous waste from the manufacturing process of biological-type drugs or raw materials, they must follow the provisions of the current hazardous waste regulations, issued for that purpose by the Ministry of Health (Ministerios de Salud) and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications (Ministerios de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones).\n\nC.1.2. Low-risk drugs, raw materials, and waste from the manufacturing process of drugs or raw materials: The remaining unusable drugs, raw materials, and waste from the manufacturing process or quality control of drugs or raw materials must be disposed of within their primary packaging and, for this purpose, must be classified into the following categories and subcategories of classification.\n\n. Solids, semi-solids, and powders;\n\n. Liquids in solution, suspension, or emulsion\n\n. Ampoules with liquid content.\n\n. Aerosol containers: containing sprayable liquids and aerosol inhalers.\n\na. Solids, semi-solids, and powders: If the quantity of solids, semi-solids, or powders to be disposed of does not exceed 1% of the total daily waste generated by the establishment, these may be disposed of directly in a sanitary landfill (Relleno Sanitario), if no other appropriate method is available. Furthermore, it is accepted that in emergencies and in situations where there is a large volume of drugs (many hundreds of tons), a quantity equivalent to 5-10% of the total daily urban waste may be disposed of, provided that this exceeds 50 metric tons per day.\n\nDrugs, raw materials, and waste from the manufacturing process or quality control of drugs or raw materials that are in solid form must be placed on the active working face of the sanitary landfill (Relleno Sanitario), compacted and immediately covered with ordinary waste.\n\nWhen dealing with larger quantities, these must be destroyed by incineration or co-processing. If this is not available, encapsulation may be used, which is an acceptable method, but not always feasible for disposing of large quantities of this waste.\n\nSolids, semi-solids, and powders must be removed from their secondary packaging and placed with their primary packaging in clean plastic or steel drums, in order to undergo the encapsulation treatment (encapsulación). When dealing with small quantities that are still packaged, they may be disposed of in a sanitary landfill (Relleno Sanitario) as described above and must be immediately covered with urban waste. Secondary packaging must also be destroyed to prevent drug counterfeiting. Separating the secondary packaging greatly reduces the volume to be disposed of. The secondary packaging must be disposed of like any other material (it is not a pharmaceutical or chemical product), ensuring its destruction.\n\nb. Liquids: Drugs, raw materials, and waste from the manufacturing process or quality control of drugs or raw materials that are in liquid form may be disposed of through the procedure of inertization (inertización), encapsulation (encapsulación), incineration, or co-processing.\n\nc. Ampoules containing liquid: Ampoules must be encapsulated or incinerated or co-processed in furnaces that have special feeding systems to prevent the risk of injury from their explosion.\n\nd. Aerosols: Disposable aerosol containers and inhalers must not be burned, as they can burst and cause injury to operators and/or damage to the boiler. They may be incinerated or co-processed in furnaces that have special feeding systems to prevent the risk of injury from their explosion.\n\nIf they do not contain toxic substances, they may be disposed of directly in a sanitary landfill (Relleno Sanitario), dispersed among municipal solid waste.\n\nTable 2: Summary of permitted methods for the final disposal of drugs, raw materials, and waste from the manufacturing process or quality control of drugs or raw materials\n\n| Category | Disposal Methods | Observations | | --- | --- | --- | | High-risk drugs and raw materials (including waste from the manufacturing process or quality control of high-risk drugs or raw materials) | | | | Antibiotics Antifungals Antivirals Antiretrovirals Immunomodulators Hormonals Antiseptics | Encapsulation Inertization Incineration or co-processing Chemical decomposition | Liquids cannot be encapsulated due to the risk of spills from breakage of primary packaging. | | Controlled substances (including psychotropics and narcotics) | Encapsulation Inertization Incineration or co-processing In the particular case of hazardous waste from the manufacturing process of biological-type drugs or raw materials, they must follow the provisions of the current hazardous waste regulations, issued for that purpose by the Ministry of Health (Ministerios de Salud) and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications (Ministerios de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones) | Do not dispose of in Sanitary Landfills unless they are encapsulated. Controlled substance-containing drugs or raw materials in liquid form cannot be encapsulated due to the risk of spills from breakage of primary packaging. | | Antineoplastics (of non-biological origin) | Return to donor or manufacturer or product holder Chemical decomposition Incineration or co-processing Encapsulation (solid forms) | Do not dispose of in Sanitary Landfills unless they are encapsulated. Liquid antineoplastics cannot be encapsulated due to the risk of spills from breakage of primary packaging. | | Biologicals | Return to donor or manufacturer or product holder Autoclaving and delivery to the sanitary landfill Incineration or co-processing In the particular case of waste from the manufacturing process of biological-type drugs or raw materials, they must follow the provisions of the current hazardous waste regulations, issued for that purpose by the Ministry of Health (Ministerios de Salud) and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications (Ministerios de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones) | Includes antineoplastics or immunomodulators of biological origin | | Low-risk drugs and raw materials (including waste from the manufacturing process or quality control of low-risk drugs or raw materials) | | | | Solids Semi-solids Powders | Sanitary Landfill Encapsulation Inertization Incineration or co-processing | Mixing with ordinary waste is permitted in a proportion not exceeding 1% v/v of untreated drug or raw material waste, for final disposal in Sanitary Landfills. | | Liquids | Incineration or co-processing Inertization Encapsulation | Must not be disposed of in sanitary landfills without prior inertization or encapsulation. | | Ampoules containing liquid | Encapsulation Incineration or co-processing | Ampoules must not be disposed of in sanitary landfills without prior encapsulation. | | Aerosols | Sanitary Landfill Waste encapsulation. Incineration or co-processing | |\n\n(Note from Sinalevi: In the publication of this executive decree, this Annex corresponds to the one classified with letter \"D\". However, the system requires numbering, so it has been created as Annex \"4\").\n\n \n| ANNEX D RECORD OF DESTRUCTION OF DRUGS WITH CONTROLLED SUBSTANCES | | | --- | --- | | NAME OF ESTABLISHMENT | CODE | | REGENT PHARMACIST | CODE | | EXACT ADDRESS | TELEPHONE | | ON DATE __________________THE UNDERSIGNED PROCEED TO DESTROY DRUGS WITH CONTROLLED SUBSTANCES ACCORDING TO THE DISPOSAL METHODS ESTABLISHED IN CURRENT REGULATIONS: | | | REASON FOR DESTRUCTION: | | | RESPONSIBLE PARTIES | | | REGENT PHARMACIST ____________ ID__________ SIGNATURE_______________ | | | WITNESS_____________________________ ID__________ SIGNATURE_______________ | | | WITNESS___________________________ID____________SIGNATURE_________________ | | | CLARIFICATION OF TERMS Reason for Destruction (Indicate if due to expiration, deterioration, closure of the establishment, etc.) Product Name: indicate brand or generic as appropriate Presentation (indicate pharmaceutical form; e.g., tablets, suppositories, syrups, etc.) Code (Corresponding number of the controlled drug) | | | Submit original and copy with original signatures within a period not exceeding ten business days after its destruction to the Directorate of Health Regulation (Dirección de Regulación de la Salud) and the Drug Oversight Board (Junta de Vigilancia de Drogas) | |\n\n(Note from Sinalevi: In the publication of this executive decree, this Annex corresponds to the one classified with letter \"E\". However, the system requires numbering, so it has been created as Annex \"5\").\n\n \n| ANNEX E RECORD OF DELIVERY OF UNUSABLE DRUGS WITH CONTROLLED SUBSTANCES | | | | --- | --- | --- | | NAME OF ESTABLISHMENT | CODE | | | REGENT PHARMACIST | CODE | | | EXACT ADDRESS | TELEPHONE | | | ON DATE __________________ THE UNDERSIGNED PROCEED TO DELIVER THE FOLLOWING CONTROLLED DRUGS TO THE COLLEGE OF PHARMACISTS (COLEGIO DE FARMACÉUTICOS): | | | | REASON FOR DESTRUCTION: | | | | RESPONSIBLE PARTIES | | | | REGENT PHARMACIST | | | | ID | SIGNATURE | SEAL OF THE ESTABLISHMENT | | OFFICIAL OF THE COLLEGE OF PHARMACISTS | | | | ID | SIGNATURE | SEAL OF THE ESTABLISHMENT | | ID__________SIGNATURE_________________ SEAL OF THE COLLEGE | | | | CLARIFICATION OF TERMS Reason for Destruction (Indicate if due to expiration, deterioration, closure of the establishment, etc.) Product Name: indicate brand or generic as appropriate Presentation (indicate pharmaceutical form; e.g., tablets, suppositories, syrups, etc.) Code (Corresponding number of the controlled drug) | | |" }