{ "id": "norm-68896", "citation": "Decreto 36190", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Modificaciones al Reglamento de Plaguicidas, Coadyuvantes y Sustancias Afines", "title_en": "Amendments to the Regulation on Adjuvants and Related Substances", "summary_es": "Este decreto ejecutivo modifica el Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola (Decreto 33495). Introduce definiciones nuevas o reformadas para plaguicida y sustancia afín, y establece un procedimiento detallado para el registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que contengan sustancias afines. El nuevo procedimiento incluye la presentación de documentación administrativa, técnica y confidencial; consulta vinculante a los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones; publicación de edictos y posibilidad de oposición por terceros con interés legítimo; y una etapa de valoración y resolución final. También prevé que los ministerios puedan revisar de oficio los registros ya aprobados cuando surja nueva información relevante para la salud, el ambiente o la agricultura. Incluye protocolos para ensayos de eficacia biológica y anexos con modelos de etiquetas y panfletos según el tipo de producto.", "summary_en": "This executive decree amends the Regulation on the Registration, Use and Control of Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use (Decree 33495). It introduces new or amended definitions for pesticide and related substance, and establishes a detailed procedure for the registration of adjuvants, related substances and physical vehicles containing related substances. The new procedure includes the submission of administrative, technical and confidential documentation; binding consultation with the Ministries of Health and of Environment, Energy and Telecommunications; publication of edicts and the possibility of opposition by third parties with legitimate interest; and a final evaluation and decision stage. It also provides that ministries may review ex officio already approved registrations when new information relevant to health, environment or agriculture arises. It includes protocols for biological efficacy trials and annexes with label and pamphlet models according to the type of product.", "court_or_agency": "", "date": "07/06/2010", "year": "2010", "topic_ids": [], "primary_topic_id": null, "es_concept_hints": [ "coadyuvantes", "sustancias afines", "vehículo físico", "oposición al registro", "dictamen vinculante", "edicto", "legajo administrativo, técnico y confidencial", "FODEA" ], "concept_anchors": [ { "article": "Art. 2, 3", "law": "Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC" }, { "article": "Arts. 23-39", "law": "Ley de Protección Fitosanitaria N° 7664" }, { "article": "Arts. 239-245", "law": "Ley General de Salud N° 5395" }, { "article": "Arts. 2, 4, 60", "law": "Ley Orgánica del Ambiente N° 7554" }, { "article": "Arts. 11, 49, 50", "law": "Ley de Biodiversidad N° 7788" }, { "article": "Arts. 17 y concordantes", "law": "Ley de Conservación de la Vida Silvestre N° 7317" }, { "article": "Arts. 28-33", "law": "Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos N° 7779" } ], "keywords_es": [ "coadyuvantes", "sustancias afines", "plaguicidas", "registro agroquímicos", "Decreto 33495", "MAG", "Ministerio de Salud", "MINAET", "etiquetado", "fiscalización agroquímicos", "evaluación de riesgo ambiental", "información confidencial", "oposición registro plaguicida", "eficacia biológica", "protocolo de etiqueta", "RTCA", "inertes", "vehículo físico", "Organismos no objetivo", "toxicología aguda" ], "keywords_en": [ "adjuvants", "related substances", "pesticides", "agrochemical registration", "Decree 33495", "Ministry of Agriculture", "Ministry of Health", "Ministry of Environment", "labeling", "agrochemical control", "environmental risk assessment", "confidential information", "pesticide registration opposition", "biological efficacy", "label protocol", "Central American Technical Regulation", "inerts", "physical vehicle", "non-target organisms", "acute toxicology" ], "excerpt_es": "V.-Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario así como en la protección de la salud humana, el ambiente y la sanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno, que opere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones internacionales\n\nVI.-Que la complejidad de la materia de registro de los coadyuvantes y sustancias afines para uso agrícola, hace necesario un enfoque multidisciplinario en la administración, funcionamiento y reforma reglamentaria, que nos permita contar con un sistema seguro, integral y capaz de garantizar la calidad, identidad, eficacia y seguridad, de los coadyuvantes y sustancias afines, para uso agrícola que se comercialicen en nuestro país.\n\nVII.-Que los coadyuvantes y sustancias afines para uso agrícola, representan un riesgo potencial para la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y la competitividad del sector agrícola, por ello, se requiere de la revisión, reorientación y el reordenamiento de los principios, regulaciones y procedimientos, bajo los que se administra y funciona nuestro sistema de registro y fiscalización de los coadyuvantes y sustancias afines para uso agrícola, de tal forma que integren la participación de los Ministerios de Agricultura y Ganadería, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, de conformidad con sus competencias.", "excerpt_en": "V.-That it is fundamental, in the interest of the competitiveness of the agricultural sector as well as the protection of human health, the environment and plant health, to have a balanced and modern registration system, operating with clear regulations and in accordance with international obligations.\n\nVI.-That the complexity of the registration of adjuvants and related substances for agricultural use requires a multidisciplinary approach in the administration, operation and regulatory reform, which allows us to have a safe, comprehensive system capable of guaranteeing the quality, identity, efficacy and safety of adjuvants and related substances for agricultural use marketed in our country.\n\nVII.-That adjuvants and related substances for agricultural use represent a potential risk to human health, the environment, plant health and the competitiveness of the agricultural sector, therefore, a review, reorientation and reorganization of the principles, regulations and procedures under which our registration and control system for adjuvants and related substances for agricultural use is administered and operates is required, so as to integrate the participation of the Ministries of Agriculture and Livestock, Health and Environment, Energy and Telecommunications, in accordance with their competencies.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "The decree establishes the detailed procedure for the registration of adjuvants and related substances, including the binding participation of the Ministries of Health and Environment.", "summary_es": "El decreto establece el procedimiento detallado para el registro de coadyuvantes y sustancias afines, incluyendo la participación vinculante de los Ministerios de Salud y Ambiente." }, "pull_quotes": [ { "context": "7.5.4.2 Análisis por parte de los ministerios (Segunda etapa)", "quote_en": "The opinions of the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications shall be sent by those ministerial offices to the unit that administers the AC registration and shall be binding.", "quote_es": "Los dictámenes del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones serán remitidos por esas carteras ministeriales a la unidad que administra el registro de la AC y tendrán carácter vinculante." }, { "context": "7.5.4.3 Publicación de edictos y oposiciones (Tercera etapa)", "quote_en": "Once the edict is published, the period for oppositions begins, which is 10 working days from the day after publication, within which any third party that demonstrates a legitimate interest may oppose the registration of the product.", "quote_es": "Publicado el edicto se abre el plazo para oposiciones, el cual es de 10 días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación, dentro del cual cualquier tercero que demuestre interés legítimo podrá oponerse al registro del producto." }, { "context": "Nota 1 del inciso h) Clasificación Toxicológica", "quote_en": "For those products that do not have acute oral and dermal toxicological information, they shall be classified in category IV (green band).", "quote_es": "Para aquellos productos que no cuenten con información toxicológica aguda oral y dérmica se clasificarán en la categoría IV (banda verde)." }, { "context": "Artículo 5, nuevo numeral 18.1.2", "quote_en": "The Ministries may examine ex officio or upon technically and scientifically justified request from third parties, approved registrations … when information is known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or that is subsequent to it, and that this information is important to safeguard health, the environment and agriculture.", "quote_es": "Los Ministerios podrán examinar de oficio o por solicitud justificada técnica y científicamente de terceros, los registros aprobados … cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación que otorgó el registro o fuere posterior a éste, y que ésta tenga importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la agricultura." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-58784", "kind": "concept_anchor", "label": "Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC Art. 2, 3" }, { "target_id": "norm-43939", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Protección Fitosanitaria N° 7664 Arts. 23-39" }, { "target_id": "norm-6581", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley General de Salud N° 5395 Arts. 239-245" }, { "target_id": "norm-27738", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley Orgánica del Ambiente N° 7554 Arts. 2, 4, 60" }, { "target_id": "norm-39796", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Biodiversidad N° 7788 Arts. 11, 49, 50" }, { "target_id": "norm-12648", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Conservación de la Vida Silvestre N° 7317 Arts. 17 y concordantes" }, { "target_id": "norm-26421", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos N° 7779 Arts. 28-33" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=68896&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 36190\n\n Modificaciones al Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSínteticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso\nAgrícola\n\nTexto Completo acta: D3F9B\n\nNº 36190-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX\n\n \n\nLA PRESIDENTA DE\nLA REPÚBLICA\n\nLAS MINISTRAS DE AGRICULTURA Y GANADERÍA;\n\nDE SALUD; DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO;\n\nDE COMERCIO EXTERIOR Y EL MINISTRO DE AMBIENTE\n\nENERGÍA Y TELECOMUNICACIONES\n\n \n\nCon fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los\nartículos, 46, 47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de\nla Constitución\n Política; artículos 27.1 y 28.2.b) de\nla Ley General de\nla Administración\n Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; y con fundamento\nen lo dispuesto en los artículos 30, 32, 35 inciso d), 48 inciso ch), 51\nincisos a) y d), siguientes y concordantes de\nla Ley de Fomento a\nla Producción\n Agropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de Agricultura y\nGanadería y sus reformas, Ley Nº 7064 del 29 de abril de 1987; artículos 2\ninciso e), 4, 5 incisos c), d) y o), 8 inciso e), 9, 10, del 23 al 39,\nsiguientes y concordantes de la\n Ley de Protección Fitosanitaria y sus reformas, Ley Nº 7664\ndel 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 239 al 245, 252, 345, siguientes\ny concordantes, de la Ley\n General de Salud y sus reformas Ley Nº 5395 del 30 de octubre\nde 1973; artículos 2 inciso b), c) y g), 49, siguientes y concordantes de\nla Ley Orgánica\ndel Ministerio de Salud y sus reformas, Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973;\nartículos 2, 4, 5, 6 siguientes y concordantes de\nla Ley para\nla Importación y\nControl de la Calidad\nde Agroquímicos y sus reformas, Ley Nº 7017 del 16 de diciembre de 1985;\nartículos 11, 49, 50, siguientes y concordantes de\nla Ley de Biodiversidad y sus\nreformas, Ley Nº 7788 de 30 de abril de 1998; 17, siguientes y concordantes de\nla Ley de Conservación de\nla Vida Silvestre y\nsus reformas, Ley Nº 7317 de 30 de octubre de 1992; 28 al 33 siguientes y\nconcordantes de la Ley\nde Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, Ley Nº 7779 de 30 de\nabril de 1998; 2, siguientes y concordante de\nla Ley Orgánica\ndel Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones y sus reformas, Ley Nº\n7152 de 5 de junio de 1990; artículos 1, 2, 4, 60, siguientes y concordantes de\nla Ley Orgánica\ndel Ambiente y sus reformas, Ley Nº 7554 del 4 de octubre de 1995; artículos 1,\n3, siguientes y concordantes de\nla Ley Orgánica del Ministerio de Economía,\nIndustria y Comercio y sus reformas, Ley Nº 6054 del 14 de junio de 1977;\nartículos 1, 2, 3, 8, 9, 19, 20, 21, 31, 32, 33, 34, 39, 40, 41, 42, 43,\nsiguientes y concordantes de la\n Ley del Sistema Nacional para\nla Calidad y sus reformas,\nLey Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; artículos 1, 3, 4, 18, 21, 27, 28, 29, 32,\n33, 34, 35, 47, 53, siguientes y concordantes Ley de Promoción de\nla Competencia y Defensa\nEfectiva del Consumidor y sus reformas, Ley Nº 7472 del 20 de diciembre de\n1994; artículos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, siguientes y concordantes de\nla Ley de Protección al Ciudadano\ndel Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas, Ley Nº 8220\ndel 4 de marzo de 2002; artículos 1, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17,\n18, 19, 20, 21, siguientes y concordantes del Reglamento del Órgano de\nReglamentación Técnica y sus reformas, Decreto Ejecutivo Nº 32068 del 19 de\nmayo de 2004; la Ley\nde Marcas y otros signos distintivos, Ley Nº 7978 del 6 de enero de 2000;\nartículos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10, siguientes y concordantes de\nla Ley de Información no\nDivulgada y sus reformas, Ley Nº 7975 del 4 de enero de 2000; el Reglamento\nOrgánico del Poder Ejecutivo, Decreto Ejecutivo Nº 34582-MP-MIDEPLAN del 4 de\njunio del 2008 y el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\ndel 31 de octubre de 2006.\n\n \n\nConsiderando:\n\n \n\nI.-Que es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente\nsano y ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado\ncolor:black'>\n\nII.-Que de conformidad a lo dispuesto en la Ley de Protección\nFitosanitaria, el registro, control y uso de las sustancias químicas o afines\npara uso agrícola, tiene como propósitos esenciales disponer de la información\nsobre las características, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias,\nasí como velar por la correcta utilización de éstas, para procurar que sean\nrazonablemente utilizados y no generen riesgos inaceptables a la salud humana y\nel ambiente, aún cuando se utilicen conforme a las recomendaciones de uso.\n\nIII.-Que los insumos agrícolas, en especial los coadyuvantes y\nsustancias afines para el uso en el control de plagas, que afectan en la\nagricultura, asimismo aquellas sustancias afines que interfieran en el\nmetabolismo de la planta, constituyen un importante factor en la competitividad\n\ncolor:black'>\n\nIV.-Que nuestro país es parte del Convenio de Basilea, del Convenio de\nEstocolmo y del Convenio de Rotterdam, los cuales establecen una serie de\nderechos y obligaciones, para los países miembros de esos convenios\ninternacionales, en el comercio internacional de plaguicidas y otras sustancias\n\ncolor:black'>\n\nV.-Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector\nagropecuario así como en la protección de la salud humana, el ambiente y la\nsanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno, que\nopere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones internacionales\n\ncolor:black'>\n\nVI.-Que la complejidad de la materia de registro de los coadyuvantes y\nsustancias afines para uso agrícola, hace necesario un enfoque\nmultidisciplinario en la administración, funcionamiento y reforma\nreglamentaria, que nos permita contar con un sistema seguro, integral y capaz\nde garantizar la calidad, identidad, eficacia y seguridad, de los coadyuvantes\ny sustancias afines, para uso agrícola que se comercialicen en nuestro país.\n\nVII.-Que los coadyuvantes y sustancias afines para uso agrícola,\nrepresentan un riesgo potencial para la salud humana, el ambiente, la sanidad\nvegetal y la competitividad del sector agrícola, por ello, se requiere de la\nrevisión, reorientación y el reordenamiento de los principios, regulaciones y\nprocedimientos, bajo los que se administra y funciona nuestro sistema de\nregistro y fiscalización de los coadyuvantes y sustancias afines para uso\nagrícola, de tal forma que integren la participación de los Ministerios de\nAgricultura y Ganadería, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente,\nEnergía y Telecomunicaciones, de conformidad con sus competencias.\n\nVIII.-Que la\n Ley Orgánica de Ministerio de Ambiente, Energía y\nTelecomunicaciones, la\n Ley Orgánica del Ambiente y sus reformas,\nla Ley de Conservación de\nla Vida Silvestre y\nsus reformas, la Ley\nde Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas y\nla Ley de Biodiversidad y sus\nreformas, confieren al Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, la\npotestad de formular, planificar y ejecutar las políticas de protección\nambiental del gobierno de\nla República, así como competencia y legitimidad\npara participar en el proceso de registro de plaguicidas.\n\nIX.-Que la Ley Orgánica del Ministerio de Salud y Ley General de Salud,\nconfieren al Ministerio de Salud la potestad de formular, planificar y ejecutar\nlas políticas de protección de la salud, así como competencia para participar\nen el proceso de registro de sustancias químicas de uso en la agricultura. Por\ncolor:black'>\n\nDecretan:\n\n \n\n\"Modificaciones al Reglamento\n\nsobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo\n\nN°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC del\n31\n\nde octubre de 2006, publicado\n\nen el Diario Oficial La Gaceta N° 07\n\ndel 10 de enero de 2007\"\n\n \n\nArtículo 1º-Refórmense los numerales 3.46 y 3.63 de la sección 3\n\"Definiciones\" del artículo 2 del \"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control\nde Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\", Decreto Ejecutivo N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario\nOficial La Gaceta N°\n07 del 10 de enero de 2007, para que se lean de la siguiente forma:\n\n \n\ntext-align:justify;text-indent:24.0pt'>3.46. Plaguicida:\nEntiéndase para efectos de este reglamento, cualquier sustancia o mezcla de\nsustancias con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destruir o\ncontrolar cualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y sus cosechas,\no que interfieren de cualquier otra forma en la producción así mismo incluye\naquellas sustancias aplicadas al producto después de la cosecha. Este término\nincluye las sustancias sintéticas destinadas a utilizarse como reguladores de\ncrecimiento e inductores florales de plantas que no se producen en ellas de\nforma natural.\n\n3.63. Sustancia afín: sustancias destinadas a utilizarse en\nlos cultivos como repelentes de origen sintético, feromonas, atrayentes,\nprotectores solares, sustancias aplicadas al producto después de la cosecha\npara protegerlo contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte,\npegamentos o gomas, así como los reguladores de crecimiento e inductores\nflorales que se producen en forma natural en las plantas y que se han logrado\nsintetizar.\n\nArtículo 2º-Refórmese el inciso 5 \"Registro de Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola\" de\nla Sección 7 \"Modalidades de Registro\" del artículo\n2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre el Registro,\nUso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado\nTécnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" del 31 de octubre de\n2006, publicado en el Diario Oficial\nLa Gaceta N° 07 del 10 de enero de 2007, para\nque se lea de la siguiente forma:\n\n \n\n5- Registro de\nCoadyuvantes, Sustancias Afines y Vehículos Físicos que contengan sustancias\nafines.\n\nArtículo 3º-Refórmese la subsección 7.5 \"Registro de Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola\" de la Sección 7 \"Modalidades de Registro\"\ndel artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento\nsobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso\nAgrícola\" del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La\nGaceta N° 07 del 10 de enero de 2007, para que se lea de la siguiente\nforma:\n\n \n\n7.5- Registro de\ncoadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que contengan sustancias\nafines.\n\n \n\n7.5.1. Documentos\ngenerales a adjuntar a la solicitud de registro.\n\nPara el registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos\nque las contengan, de uso agrícola, se debe cumplir con los siguientes\nrequisitos:\n\nI.-Legajo administrativo del expediente:\n\na) Solicitud de\nregistro (Anexo I).\n\nb) Presentar una\ncertificación extendida por la Autoridad Competente o cualquier otra entidad\nfacultada legalmente para la emisión de los mismos, que haga constar que el\nestablecimiento se encuentra registrado o en su defecto autorizado para\nrealizar actividades de formulación en su país de origen, y acompañada del\ncertificado de origen del producto del país de formulación.\n\nc) Certificado de\nanálisis de la sustancia afín o coadyuvante en original, emitido por el\nfabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional\nresponsable, el cual contendrá únicamente el detalle acerca de la concentración\nnominal del (los) componentes de la sustancia afín o coadyuvante expresados en\nporcentaje(s) masa/masa o masa/volumen, según corresponda el estado físico.\n\nd) Hoja de Datos de\nSeguridad que debe contener:\n\n1) Identificación del\nproducto:\n\n1.1) Producto (Marca,\nconcentración y formulación).\n\n1.2) Nombre del\nFormulador y dirección.\n\n1.3) Nombre químico\naceptado o propuesto por IUPAC del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante,\nsi existe.\n\n1.4) Nº CAS del\ncomponente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, si existe.\n\n1.5) Fórmula\nmolecular del componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante.\n\n1.6) Masa molecular\ndel componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante.\n\n1.7) Uso: Clase y\ntipo.\n\n2) Propiedades\nfísicas y químicas.\n\n2.1) Estado físico.\n\n2.2) Color.\n\n2.3) Presión de\nvapor.\n\n2.4) Punto de fusión.\n(No aplica para mezclas)\n\n2.5) Punto de\nebullición. (No aplica para mezclas)\n\n2.6) Solubilidad g/L en\nagua, a veinte grados CELSIUS (20 ºC).\n\n2.7) Solubilidad en\notros solventes.\n\n2.8) Temperatura de\ndescomposición.\n\n2.9) Inflamabilidad.\n\n2.10) Explosividad.\n\n2.11) Corrosividad.\n\n3) Primeros auxilios.\n\n3.1) Inhalación.\n\n3.2) Piel.\n\n3.3) Ojos.\n\n3.4) Ingestión.\n\n4) Medidas contra el\nfuego.\n\n4.1) Medios de\nextinción.\n\n4.2) Procedimientos\nde lucha específicos.\n\n5) Manipuleo y\nalmacenamiento.\n\n5.1) Medidas de\nprecaución personal.\n\n5.2) Condiciones\nadecuadas de almacenamiento.\n\n6) Estabilidad y\nreactividad.\n\n6.1) Estabilidad.\n\n6.2) Reactividad.\n\n7) Potenciales\nefectos en la salud.\n\n7.1) Inhalación.\n\n7.2) Ojos.\n\n7.3) Piel.\n\n7.4) Ingestión.\n\n8) Información\ntoxicológica aguda.\n\n8.1) Oral DL50.\n\n8.2) Dérmica DL50.\n\n8.3) Inhalación CL50.\n\n8.4) Irritación de la\npiel.\n\n8.5) Irritación para los\nojos.\n\n8.6) Sensibilización\nde la piel.\n\n9) Información\necotoxicológica.\n\n9.1) Efectos agudos\nsobre organismos acuáticos: peces y Daphnia.\n\n9.2) Toxicidad para\naves.\n\n9.3) Toxicidad para\nabejas.\n\n9.4) Toxicidad para\nlombrices.\n\n9.5) Toxicidad para\nalgas.\n\n10) Acciones de\nemergencia.\n\n10.1) Derrames.\n\n10.2) Fuego.\n\n10.3) Disposición\nfinal.\n\n11) Información para\nel transporte.\n\n11.1) Terrestre.\n\n11.2) Aéreo.\n\n11.3) Marítimo.\n\nNota 1: La información de la hoja de seguridad\nen esta modalidad de registro se presentará de acuerdo a la información\npresentada en la solicitud de registro.\n\n12) Comprobante de\npago del arancel vigente.\n\nII.-Legajo de información técnica del expediente:\n\na) Propiedades\nfísicas y químicas de cada uno de los componentes principales, excluyendo los\ninertes que constituyen la sustancia afín o coadyuvante:\n\n1) Nombre(s)\nquímico(s) según IUPAC y concentraciones de los mismos expresados en porcentajes\nmasa/masa o masa/volumen, según el estado físico del producto. Indicar además\nel número CAS.\n\n2) Fórmula molecular\ny masa molecular.\n\n3) Punto de fusión en\nºC para sólidos a temperatura ambiente (20 ºC).\n\n4) Temperatura de\ndescomposición en ºC. (En caso de que se descomponga antes del punto de fusión\no ebullición).\n\n5) Punto de\nebullición en ºC para líquidos a temperatura ambiente (20 ºC).\n\n6) Estado físico.\n\nb) Características\ndel producto formulado:\n\n1) Inflamabilidad\n(punto de inflamación en ºC para el caso de líquidos y para el caso de sólidos\nindicar si es o no inflamable).\n\n2) Explosividad.\n\n3) Color.\n\n4) Corrosividad\n(reacción con otros materiales, con propósitos de manejo del producto) indicar\nademás si presenta acción química sobre el material de los envases\nrecomendados.\n\n5) Solubilidad en\nagua en g/L, a una temperatura entre 10 y 30 ºC.\n\n6) Solubilidad en\notros disolventes orgánicos.\n\n7) Densidad en g/mL,\na cualquier temperatura entre 10 y 30 ºC.\n\n8) Período de estabilidad\ndel producto en el almacenamiento. Indicar además las condiciones para su\nalmacenamiento, como temperatura, humedad y ventilación.\n\n9) Incompatibilidad\ncon otros productos químicos de uso agrícola y otras sustancias.\n\n10) Indicar si\nproduce espuma.\n\n11) Presión de vapor.\n\nc) Uso Agronómico,\nsegún el tipo de producto:\n\n1) Ámbito de\nAplicación (condiciones de campo y en condiciones controladas).\n\n2) Cultivos (nombre común y científico).\n\n3) Plagas a controlar\n(nombre común y científico) o efecto fisiológico sobre la planta.\n\n4) Modo y mecanismo\nde acción sobre los cultivos, cosecha y plaga.\n\n5) Dosis recomendadas\n(por unidad de área, por volumen a utilizar, por planta u otros).\n\n6) Método de\naplicación.\n\n7) Época, intervalo y\nmáximo número de aplicaciones por ciclo de cultivo.\n\n8) Intervalo entre la\núltima aplicación y la cosecha.\n\n9) Tiempo de\nreingreso al área tratada.\n\n10) Incompatibilidad\nde uso con otros productos.\n\n11) Fitotoxicidad del\nproducto.\n\n12) Información del\ntipo de equipo a utilizar en la aplicación del producto.\n\n13) Información sobre\nla preparación de la mezcla: Indicar el orden de mezcla, el pH adecuado del\nagua o de la mezcla a utilizar, éste último de acuerdo al tipo de producto o al\nefecto que se quiera obtener del producto sobre la planta y forma de aplicación\ndel producto.\n\n14) Advertencias y\nprecauciones de uso del producto para seres humanos, animales y ambiente.\n\nd) Ensayo de eficacia\nbiológica para cada uno de los usos solicitados, el cual debe de haberse\nrealizado de acuerdo al protocolo patrón para ensayos de eficacia según el\nanexo IX. La Unidad que administra el registro del SFE valorará la presentación\no no de dichos ensayos según sea el uso del producto. El SFE podrá aceptar\nensayos de otros países realizados en condiciones agroecológicas similares a\nlas de Costa Rica, los cuales deberán ser validados por la Unidad que\nadministra el registro del SFE.\n\ne) Envases:\n\n1) Tipo.\n\n2) Material.\n\n3) Capacidad.\n\n4) Información sobre\nel sistema del cierre: sello de seguridad, hermeticidad del envase u otra.\n\n5) Procedimientos\npara la descontaminación y destino final de los envases vacíos.\n\nf) Métodos químicos\nde análisis.\n\n1) Para identificar,\ncaracterizar y cuantificar el o (los) componente(s) de la sustancia afín o\ncoadyuvante. Para el caso de los vehículos físicos que contengan sustancias\nafines se debe presentar para la sustancia afín y no para el vehículo físico.\n\ng) Estudios de\nToxicidad aguda para mamíferos:\n\n1) Dosis letal media\noral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica OECD\n423. Se recomienda esta guía para establecer con mayor claridad la\nclasificación toxicológica aguda, de acuerdo a la clasificación vigente de la\nOMS/FAO.\n\nEste estudio se requerirá en todos\nlos casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.\n\n2) Dosis letal\ndérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número\n402 OECD.\n\nEste estudio se requerirá en todos\nlos casos, excepto cuando:\n\n2.1) El producto es\nun gas o es altamente volátil.\n\n2.2) El producto es\ncorrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n3) Concentración\nletal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l o mg/m3. Guía Técnica OECD\n403.\n\nEste estudio se requerirá solamente\ncuando el producto sea: un gas o un gas licuado, pueda utilizarse como\nfumigante, pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor,\npueda utilizarse con un equipo de nebulización, tenga una presión de vapor\nmayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en espacios\ncerrados, pueda incluirse en preparados en forma de polvo con una proporción\nmayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros, o\npueda incluirse en preparados que se apliquen de forma que se genere una\ncantidad mayor al 1% en peso de partículas o gotas de un diámetro menor a 50\nmicrómetros.\n\n4) Estudio de\nirritación dérmica. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel, incluyendo\nreversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 404.\n\nEste estudio se requerirá en todos\nlos casos, excepto cuando:\n\n4.1) Se conozca de\nantemano que el material es corrosivo.\n\n4.2) Presente un pH\nmenor a 2 o mayor a 11.5.\n\n4.3) Se conozca que\nno causa efectos en la piel.\n\n4.4) Sea un gas o\naltamente volátil.\n\n5) Irritación ocular.\nLa prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel, incluyendo\nreversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 405.\n\nEste estudio se requerirá en todos\nlos casos, excepto cuando:\n\n5.1) Se conozca de\nantemano que el material es corrosivo.\n\n5.2) Presente un pH\nmenor a 2 o mayor a 11.5.\n\n5.3) Se conozca que\nno causa efectos oculares.\n\n6) Sensibilización de\npiel. Guía Técnica OECD 406. Este estudio se requerirá en todos los casos,\nexcepto cuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante, o\ncuando se trate de un gas o de una sustancia altamente volátil.\n\nh) Clasificación\nToxicológica: De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente de\nla OMS/FAO (Anexo XVII).\n\nNota 1: Para aquellos productos que no\ncuenten con información toxicológica aguda oral y dérmica se clasificarán en la\ncategoría IV (banda verde).\n\ni) Información médica\nobligatoria:\n\n1) Síntomas que\npresentan las intoxicaciones agudas: por la vía oral, dérmica e inhalatoria\npropias del producto.\n\n2) Vías de absorción\ndel producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.\n\n3) Procedimientos para\nemergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por cualquier vía\nde absorción.\n\n4) Información sobre\nantídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.\n\nj) Estudios\nEcotoxicológicos:\n\n1) Toxicidad oral\naguda en alguna de las siguientes especies de aves: faisán, codorniz, pato\nmallard u otra especie validada. OPPTS 850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test.\nEPA.\n\n2) Toxicidad aguda en\npeces, CL50 en alguna de las siguientes especies: trucha arco iris,\ncarpa o cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas\nentre 10 y 30 grados Celsius. Guía OECD 203.\n\n3) Toxicidad aguda en\nabejas (vía oral y por contacto). Guía OECD 213 y 214.\n\n4) Toxicidad en\nLombriz de tierra Eisseina foetida. Concentración letal media (LC50). Guía OECD 207 y\nEPA OPPTS No. 8506200\n\n5) Toxicidad aguda en\nDaphnia magna. Guía OECD 202.\n\n6) Estudio sobre el\nefecto en el crecimiento de algas, tales como Selenastrum capricornutum u otras\nespecies de plantas acuáticas validadas. Guía OECD 201.\n\nk) Efectos sobre el\nmedio abiótico:\n\nk.1) Estudio en las\ntasas y en las vías de degradación en medio acuoso, así como en aire y suelo,\nincluyendo los valores de vidas medias, metabolitos y productos resultantes de\nla degradación en agua y suelo.\n\nEl\nregistrante podrá justificar la no presentación de alguno(s) del o los\nrequisitos indicados en los incisos j) y k), cuando demuestre que el ambiente\nno va a sufrir un riesgo inaceptable por la AC, considerando alguno(s) de los\nsiguientes condicionantes:\n\na) Que de acuerdo al modo de uso del producto (evaluación de\nla exposición) no habrá riesgos inaceptables para los organismos no objetivos.\n\nb) Que por\nextrapolación de información generada para moléculas químicas de estructura\nsimilar, se fundamente que el producto a registrar no presente datos de\npreocupación toxicológica.\n\nc) Que se demuestre a\ntravés de otros estudios científicos sobre el producto a registrar que el\nriesgo de afectación no es significativo.\n\nPara los requisitos solicitados en\nlos incisos g), j) y k se deberá presentar el resumen respectivo en español de\ncada investigación que deberá contener además de la información en la guía\nutilizada lo siguiente: título, autor e institución que realizó el ensayo,\npatrocinador, fecha de la prueba, guía o protocolo de referencia, la identidad\nde la sustancia de prueba (nombre químico según IUPAC, nombre común, Número\nCAS, concentración), condiciones de la prueba, metodología, resultados y\nconclusiones descritos según lo especificado por la guía utilizada en esta\nprueba.\n\nl) Para las\nsolicitudes de registro de coadyuvantes y sustancias afines, con excepción de\nlo indicado en los incisos j y k, el solicitante del registro podrá justificar\nbasado en criterios técnicos y científicos, ante la AC, el no cumplimiento de\nalgún requisito específico de la información técnica del expediente, adjuntando\nla información y los estudios correspondientes. Para el efecto la AC valorará\nlos argumentos bajo criterios técnicos y científicos, debiendo emitir la\nresolución correspondiente. No obstante, la autoridad competente quedará\nfacultada para solicitar, previa justificación técnica o legal, otros estudios\nque considere pertinentes.\n\nIII.-Legajo de información confidencial del expediente:\n\na) Declaración de la composición\ncuali-cuantitativa en original, emitida por la entidad formuladora la cual debe\nhaber sido emitida dentro de un período que no exceda de un año, a la fecha de\nsu presentación ante la AC. La declaración debe contener la siguiente\ninformación:\n\na.1) Identidad y contenido nominal de cada componente de la\nsustancia afín o coadyuvante expresado en porcentaje masa/masa o masa/volumen.\n\na.2) Identidad y contenido nominal de cada uno de los demás\naditivos e inertes incluidos en la formulación.\n\nNota: Se debe indicar la\nidentidad de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y su número CAS.\n\nb) Para el caso de\nvehículos físicos que contengan sustancias afines se deberá presentar el\nproceso de producción del vehículo físico con la sustancia afín.\n\n7.5.2. Del etiquetado.\n\nToda solicitud de registro debe ser\nacompañada del proyecto de etiqueta y panfleto que exhibirá el producto,\nredactada en español y que contenga claramente impresa la información indicada\nen los anexos X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, de acuerdo con las presentaciones\nde los envases o empaques y tipo de producto. Para el caso de Coadyuvantes el\ntipo se refiere a la acción principal para la cual está destinado el\ncoadyuvante.\n\n7.5.3. Registro de\nvehículos físicos que contengan sustancias afines.\n\nPara el caso de sustancias afines\nincorporadas en un vehículo físico, se deberá presentar además de la\ninformación indicada en los numerales 7.5.1 y 7.5.2, la siguiente información:\n\n1. Características\ngenerales del vehículo físico:\n\n1.1- Material usado\n\n1.1.1- Tipo (caracterización)\n\n1.1.2.-\nCaracterísticas descriptivas (color, dimensiones)\n\n1.1.3- Certificación de la Reactividad de la sustancia afín con el vehículo físico. (Si el vehículo\nfísico es resistente a la acción química o física de la sustancia  afín, si se mantiene la\nestabilidad de ambos). Esta debe de ser emitida por un químico.\n\n7.5.4 Procedimiento\npara el registro de coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos que\ncontengan sustancias afines\n\n7.5.4.1 Recepción y revisión de la información (Primera\netapa):\n\na) El registrante\ndeberá presentar ante la unidad que administra el registro de la AC el\nexpediente acompañado del legajo administrativo, técnico y confidencial.\n\nb) La unidad que\nadministra el registro de la AC procederá a extender un recibo que indique lo\nsiguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud, nombre del\nsolicitante, el nombre y número de identificación personal de quién lo entrega,\nconstancia de los documentos presentados, así como el nombre y número de\nidentificación personal del funcionario que recibe el expediente.\n\nc) Siempre dentro de\nesta etapa y cumplido el trámite de presentación y extensión del recibo de\npresentación, la unidad que administra el registro de la AC procederá a abrir\nun expediente de trámites administrativos, debidamente foliado, el cual deberá\nser trasladado junto con el expediente al oficial asignado para su revisión.\n\n7.5.4.2 Análisis por\nparte de los ministerios (Segunda etapa):\n\na) La AC enviará a\nconsulta la copia del expediente de acuerdo a sus competencias al Ministerio de\nSalud y al Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones.\n\nb) Los Ministerios\ntendrán un plazo de 1 mes para analizar la información, contados a partir del\nrecibo de la misma.\n\nc) Los dictámenes del\nMinisterio de Salud y del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones\nserán remitidos por esas carteras ministeriales a la unidad que administra el\nregistro de la AC y tendrán carácter vinculante.\n\nd) Obtenidos los\ncriterios respectivos, la AC notificará al interesado mediante resolución en el\nplazo establecido en el inciso b), previniéndole para que presente en un plazo\nno mayor a 60 días hábiles, los documentos omitidos o subsane lo señalado por\ntales criterios. En caso de incumplimiento se procederá al archivo definitivo\ndel expediente y se le comunicará al solicitante por medio de resolución.\n\ne) En aquellos casos\nen que la AC requiera la realización de pruebas o estudios adicionales (según\nlo hayan manifestado en sus criterios los Ministerios involucrados en este\nproceso de registro) para la toma de decisiones, se podrá dar un plazo mayor a\nsolicitud de parte el cual deberá estar justificado, y dependerá del tipo de\nprueba o estudio de que se trate. De autorizarse un tiempo adicional y cumplido\neste plazo sin que se haya presentado la información solicitada se procederá al\narchivo definitivo del expediente, y se le comunicará al solicitante por medio\nde resolución.\n\nf) Presentados los\ndocumentos o subsanados los defectos señalados, los Ministerios que lo\nsolicitaron tendrán un plazo de un mes para emitir un nuevo criterio.\n\n7.5.4.3 Publicación\nde edictos y oposiciones (Tercera etapa):\n\na) Si la\nrecomendación de los Ministerios es la aprobación de la información presentada\nen la solicitud de registro, la AC procede a confeccionar el edicto, el cual se\nnotificará en un plazo de ocho días naturales al interesado mediante resolución\npara que sea retirado en la AC. El mismo deberá\n\nser publicado por una\núnica vez en el Diario Oficial La Gaceta por parte del interesado. Dicho\nedicto deberá contener una breve descripción del producto a registrar.\n\nb) Publicado el\nedicto se abre el plazo para oposiciones, el cual es de 10 días hábiles\ncontados a partir del día siguiente de la publicación, dentro del cual cualquier\ntercero que demuestre interés legítimo podrá oponerse al registro del producto.\n\nc) Las oposiciones\ndeberán ser razonadas y fundamentadas, así como expresar con claridad y\nprecisión los aspectos y puntos por los cuales se opone a la solicitud de\nregistro. Además el opositor deberá aportar toda la prueba documental y\nfundamentación jurídica, técnica o científica que sirva de sustento a su\noposición.\n\nd) El escrito de\noposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, el lugar o\nmedio para recibir notificaciones.\n\ne) La AC, en un\ntérmino de siete días naturales, a partir del recibido de la oposición,\nnotificará al registrante para que éste se pronuncie sobre las oposiciones en\nun plazo de quince días hábiles, y aporte la prueba de descargo que considere\npertinente, en defensa de sus intereses.\n\nf) Cerrado el plazo\npara oposiciones el oficial de registro que tenga a cargo el expediente,\nprocederá a realizar el análisis y valoración del caso en materia de su\ncompetencia. De versar la oposición sobre materia de competencia del Ministerio\nde Salud y del Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, comunicará\nal Ministerio respectivo para que emita criterio técnico al respecto.\n\n7.5.4.4 Valoración, análisis\ny dictado de la resolución administrativa (Cuarta etapa):\n\na) La AC en un plazo\nde veintidós días naturales a partir de la recepción de los descargos de la\noposición, evaluará la oposición y los descargos, o en caso de que no se\npresenten oposiciones, la AC procederá a dictar y a notificar la resolución de\nfondo, ya sea ordenando el registro, o por el contrario rechazando la solicitud\nplanteada, expresando las razones técnicas y jurídicas en las que fundamenta su\ncriterio. Una vez resuelto los recursos indicados en el apartado 8.2 de este\nreglamento, o pasado el plazo de interposición de los recursos sin que el\ninteresado recurra la resolución de fondo, la misma adquirirá firmeza.\n\nb) Una vez firme, la\nresolución dictada, en caso que se rechace la inscripción se procede a archivar\nel expediente, comunicándosele al registrante vía resolución, o en caso que sea\npositiva, es decir, que se acoja la solicitud y se ordene la inscripción del\nproducto, el expediente se pasa a la unidad que administra el registro de la AC\npara que proceda a inscribir el producto en el libro de inscripciones y se le\nasigne el respectivo número de registro; al registrante se le comunicará vía\nresolución y se le otorgará el correspondiente certificado de registro.\n\nc) Inscrito el producto\nse procederá a notificar al Ministerio de Salud y al Ministerio de Ambiente,\nEnergía y Telecomunicaciones, sobre su inscripción.\n\nArtículo 4.-Adiciónense en\nla Sección 3 \"Definiciones\" del artículo 2 del\n\"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines\nde Uso Agrícola\", Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre\nde 2006, publicado en el Diario Oficial\nLa Gaceta N° 07 del 10 de enero de 2007, las\nsiguientes definiciones:\n\n \n\n3.2. BIS Auxiliares\nde formulación (Inertes): Sustancias sin actividad biológica contra la plaga o\nde regulación del metabolismo de las plantas, que se utiliza como portador o\ncomo acondicionador de una sustancia afín o coadyuvante. No se considera\nnecesariamente inerte desde el punto de vista toxicológico y ecotoxicológico.\n\n3.5 BIS Componente de\nla sustancia afín o coadyuvante: Sustancia(s) que ejerce(n) la acción principal\npara el uso que está destinado el producto.\n\n3.68 Vehículo Físico:\nAquellos materiales inertes que contengan sustancias afines incorporadas.\n\nArtículo 5.-Adiciónese un numeral\n\n18.1.2 a la subsección 18.1 de la Sección 18.Fiscalización y Control,\ndel artículo 2 del \"Reglamento sobre el Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola\", Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC\ndel 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N°\n07 del 10 de enero de 2007, y a partir de ésta adición córrase la numeración,\npara que se lea de la siguiente manera:\n\n \n\n18.1.2. Generalidad\nposterior al registro: Los Ministerios podrán examinar de oficio o por\nsolicitud justificada técnica y científicamente de terceros, los registros\naprobados de ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado,\ncoadyuvantes y sustancias afines y vehículos que los contengan, en los\nsiguientes casos: a) Cuando se conozca información que no se haya considerado\ncomo un requisito durante la evaluación que otorgó el registro o fuere\nposterior a éste, y que ésta tenga importancia para salvaguardar la salud, el\nambiente y la agricultura, b) Cuando cualquier información que se encuentra en\nel expediente de registro, haya sido modificada o actualizada y que ésta sea\nindispensable para sustentarlo y c) cuando se evidencie la posibilidad de\nafectación a la salud humana, el ambiente o la agricultura se podrá requerir\ncualquier tipo de información previa justificación técnica y científica. Para\ntodo lo anterior los Ministerios podrán requerir información o análisis\nadicionales y documentación de apoyo durante la vigencia del registro.\n\nArtículo 6º-Rige a partir de su publicación.\n\n \n\nDado en\nla Presidencia de\nla República, a los\nsiete días del mes de junio del año dos mil diez.\n\n \n\n(*)(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 39676 del 9 de octubre del\n2015 \"Publica la Resolución N° 365-2015 (COMIECO-LXXII) del 24 de junio de 2015 y su Anexo:\nReglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:13 Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado\nTécnico, Plaguicidas Químico Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de uso\nAgrícola. Requisitos para la elaboración de Etiquetas y Planfetos\")\" se establece lo siguiente:\n\" Modifíquense todas aquellas referencias normativas contenidas en los Reglamentos Técnicos\nnacionales hechas a los Anexos X, XI, XII, XIII, XIV, XV y XVI del Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-\nMINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006, denominado \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias\nAfines de Uso Agrícola\", derogados por este Decreto Ejecutivo para que, a partir de la fecha de\nentrada en vigencia de la Resolución Nº 365-2015 (COMIECO-LXXIl) de fecha 24 de junio de 2015 del\nConsejo de Ministros de Integración Económica, tales referencias se entiendan hechas según\ncorresponda al \"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65. 05. 67: 13 Insumos Agrícolas.\nIngrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvante y\nVehículos Físicos de uso Agrícola. Requisitos para la Elaboración de Etiquetas y Panfletos\",\npublicado mediante el presente Decreto Ejecutivo.\")\n\nANEXO IX\n\n \n\nPROTOCOLO PARA INVESTIGACIÓN\n\nCON COADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES\n\nY VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS\nAFINES, DE USO AGRÍCOLA CON FINES DE REGISTRO\n\n \n\nToda investigación con Sustancias Afines de uso\nagrícola que se desee realizar con fines de registro, debe ser previamente\nautorizada por el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE. Para tal fin el\nsolicitante debe presentar:\n\n1.\nSolicitud indicando en forma clara el objetivo general y específico de la\nexperimentación a realizar y el nombre y número de Colegiado de los\nprofesionales que participarán en ella, firmada por el solicitante.\n\n2.\nCertificación de idoneidad para realizar investigaciones extendida por el\nColegio de Ingenieros Agrónomos.\n\n3.\nCarta de compromiso para la eliminación adecuada de la cosecha tratada con el\nproducto, residuos, remanentes.\n\n4.\nProtocolo Patrón para Pruebas de Eficacia Biológica con Sustancias Afines, el\ncual debe contener la siguiente información:\n\na)\nInformación general:\n\n1-\nTítulo del experimento.\n\n2-\nIdentificación del producto (marca, nombre común del (los) componente(s) de la\nsustancia afín o coadyuvante, familia química, clase, concentración y\nformulación).\n\n3-\nCaracterización del producto: modo y mecanismo de acción.\n\n4-\nLímite Máximo de Residuos (LMR) con su referencia bibliográfica.\n\n5-\nFecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo.\n\n6-\nProfesional a cargo del ensayo y número de colegiado.\n\n7-\nUbicación geográfica del experimento y dirección exacta.\n\n8-\nObjetivos del experimento (generales y específicos).\n\n9-\nCondiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación (laboratorio,\nambiente controlado, campo u otro).\n\n10-\nDescripción de las medidas de mitigación del riesgo.\n\n11-\nCroquis a escala de campo en el cual se indique ubicación de las parcelas y\nsituación de fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección y centros\nde población, todo a 100\n metros de distancia del perímetro del ensayo.\n\n12-\nCantidad de producto a utilizar en la experimentación.\n\n13-\nINFORMACIÓN Y VARIABLES A ESTUDIAR:\n\n-\nCultivo: nombre común y clasificación botánica.\n\n-\nTipo de ensayo: Eficacia biológica, estudio de residuos, Fitotoxicidad.\n\n-\nPlagas: nombre común y clasificación taxonómica, según el tipo de producto.\n\n-\nÉpocas de aplicación y número de aplicaciones.\n\n-\nTipo de equipo y método de aplicación.\n\n-\nMomento de aplicación.\n\n-\nDosis y volumen de caldo a utilizar, intervalo entre la última\naplicación-cosecha.\n\n-\nCompatibilidad: indicar con cuales productos es incompatible y para el caso de\nque se mezcle con otros productos indicar con cuáles.\n\n14-\nCondiciones agroecológicas: Clasificación del suelo, brillo solar, temperatura\ny precipitación (promedio mensual durante los meses en que se realizara la\nexperimentación), humedad relativa condiciones eólicas de la zona.\n\nB)\nMateriales y métodos:\n\na)\nDiseño experimental.\n\nb)\nNúmero de tratamientos.\n\nc)\nNúmero de repeticiones.\n\nd)\nNúmero de parcelas por tratamiento y dimensiones.\n\ne)\nDistancias de siembra.\n\nf)\nDosis por tratamiento.\n\ng)\nNúmero de aplicaciones.\n\nh)\nÉpocas de aplicación.\n\ni)\nCroquis de campo del ensayo (Aleatorización).\n\nLa información solicitada en este anexo, se aplicará\nsegún el uso del producto.\n\nUna vez finalizado el ensayo de eficacia, se debe\npresentar el informe final a la\n Unidad que administra el Registro de\nla AC, para su aprobación, el\nmismo debe ser transcrito al Libro de Actas del investigador y debe ser\npresentado a la AC\npara su aprobación final.\n\n \n\nANEXO X\n\n \n\nETIQUETA DE TRES CUERPOS PARA COADYUVANTES\n\nY SUSTANCIAS AFINES, QUE POR EL ÁREA\nDISPONIBLE EN EL ENVASE NO REQUIEREN PANFLETO\n\nCARA IZQUIERDA\n\níALTO! LEA ESTA ETIQUETA ANTES DE\nUSAR EL PRODUCTO.\n\nPRECAUCIONES\nY ADVERTENCIAS DE USO. Indicar lo siguiente: Equipo de protección personal a\nutilizar, medidas de precaución y recomendaciones para la destrucción\nenvases/empaques vacíos y derrames.\n\nSÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: Los propios del producto.\n\nPRIMEROS\nAUXILIOS. Indicarlos para cada uno de los siguientes casos:\n\nINGESTIÓN:\n\nCONTACTO CON\nLA PIEL:\n\nINHALACIÓN:\n\nCONTACTO CON LOS OJOS:\n\nEN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE\n\nAL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA\n\nANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene\nindicar: No tiene. (en ambos casos en letra mayúscula, negrita y centrada).\n\nTRATAMIENTO MÉDICO: Indicar procedimiento general o el\nespecífico.\n\nMEDIDAS PARA\nLA PROTECCIÓN DEL AMBIENTE:\nIndicar toxicidad para organismos no destinatarios. Incluir protección de\nmedios acuáticos, terrestres.\n\nALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO: Indicar las\ncondiciones para almacenar y transportar el producto y los peligros\nfísico-químicos que representa el producto: inflamabilidad, corrosividad, etc.\n\nAVISO DE GARANTÍA: Indicar las concesiones que el\nformulador, registrante/distribuidor, ofrecen para la garantía del plaguicida.\n\nCARA CENTRAL\n\nLOGO COMPAÑÍA\n\nMARCA CONCENTRACIÓN-FORMULACIÓN\n\nCLASE - TIPO\n\nNOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTES\n\nDE\nLA SUSTANCIA AFÍN O\nCOADYUVANTE\n\n(En lo anterior, las mezclas se separan con comas,\nentre clases y tipos se separan por un guión, en\nletra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto)\n\nComposición química p/p o p/v\n\nNombre químico %\n\nIngredientes Inertes %\n\nTotal %\n\nCONTIENE\ngramos del (los) componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante por litro o\nkilogramo de producto comercial.\n\nCONTENIDO\nNETO: (En litros, kilogramos o unidades según tipo de producto por envase/empaque).\n\nPALABRA Y/O\nFIGURA TOXICOLÓGICA (Texto en letra mayúscula, negrita y centrada)\n\nFORMULADOR:\nFORMULADOR O PRODUCTOR: Indicar el nombre y dirección, Número teléfono y Fax.\n\nCATEGORÍA\nTOXICOLÓGICA (Color de banda y texto en letra mayúscula, negrita y centrada)\n\nCARA DERECHA\n\nCONSULTE AL\nPROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO\n\nINSTRUCCIONES\nDE USO\n\nEQUIPO DE\nAPLICACIÓN: Indicar el equipo de aplicación recomendado para la aplicación del\nproducto, volumen de caldo a utilizar y su acción sobre el equipo.\n\nFORMA DE\nPREPARACIÓN DE LA MEZCLA:\nIndicar el procedimiento y pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar, éste\núltimo de acuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera obtener del\nproducto sobre la planta.\n\nUSO AGRONÓMICO. Indicar lo siguiente:\n\nÁmbito de\naplicación (campo y condiciones controladas).\n\nModo y\nmecanismo de acción, sobre las plagas, cultivos y cosechas.\n\nCultivos\nsegún el tipo de producto (nombre común y científico).\n\nPlagas a\ncontrolar (nombre común y científico) o efecto fisiológico sobre la planta.\n\nDosis por\nárea y por volumen de caldo a utilizar.\n\nÉpoca de\naplicación. (Indicar el momento oportuno para aplicar el producto).\n\nIntervalo de\naplicación. (Indicar el número de días para cada aplicación y máximo de\naplicaciones por ciclo).\n\nIntervalo\nÚltima aplicación cosecha. (Indicar el número de días).\n\nTiempo\nreingreso al área tratada. (Indicar el tiempo en horas o días u otra\nindicación).\n\nCOMPATIBILIDAD:\nIndicar con cuales producto es incompatible.\n\nFITOTOXICIDAD:\nIndicar si es o no fitotóxico al o los cultivos.\n\nIMPORTADOR:\nIndicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle\ndespués una calcomanía.\n\nDISTRIBUIDOR:\nIndicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle\ndespués una calcomanía.\n\nPAÍS: Nº REGISTRO: FECHA DE REGISTRO:\n\nNÚMERO DE LOTE: FECHA DE FORMULACIÓN:\n\nFECHA DE VENCIMIENTO DEL PRODUCTO:\n\nANEXO XI\n\nETIQUETA DE\nDOS CUERPOS PARA COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES, QUE POR EL ÁREA DISPONIBLE\nEN EL ENVASE NO REQUIEREN PANFLETO\n\nCUERPO FRONTAL\n\nLOGO COMPAÑÍA\n\nMARCA CONCENTRACIÓN-FORMULACIÓN\n\nCLASE -TIPO\n\nNOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTE(S)\n\nDE\nLA SUSTANCIA AFÍN O\nCOADYUVANTE\n\n(En lo anterior, las mezclas se separan con comas,\nentre clases y tipos se separan por un guión, en\nletra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto)\n\nComposición química p/p o p/v\n\nNombre\nquímico %\n\nIngredientes\nInertes %\n\nTotal. %\n\nCONTIENE gramos del (los) componente(s) de la\nsustancia afín o coadyuvante por litro o kilogramo de producto comercial.\n\nCONTENIDO NETO: (En litros, kilogramos o unidades\nsegún tipo de producto por envase/empaque).\n\nPALABRA Y/O FIGURA TOXICOLÓGICA (Texto en letra\nmayúscula, negrita y centrada).\n\nEN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE\n\nAL MÉDICO Y DE LE ESTA ETIQUETA\n\nFORMULADOR: FORMULADOR O PRODUCTOR: Indicar el nombre\ny dirección, Número teléfono y Fax.\n\nPRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO. Indicar lo\nsiguiente: Equipo de protección personal a utilizar, medidas de precaución y\nrecomendaciones para la destrucción envases/empaques vacíos y derrames.\n\nSÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: Los propios del producto.\n\nPRIMEROS AUXILIOS. Indicarlos para cada uno de los\nsiguientes casos:\n\nINGESTIÓN:\n\nCONTACTO CON\nLA PIEL:\n\nINHALACIÓN:\n\nCONTACTO CON LOS OJOS:\n\nANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene\nindicar: No tiene, en ambos casos en letra mayúscula, negrita y centrada).\n\nTRATAMIENTO MÉDICO: Indicar procedimiento general o el\nespecífico.\n\nCATEGORÍA TOXICOLÓGICA (Color de banda y texto en\nletra mayúscula, negrita y centrada).\n\nCUERPO POSTERIOR:\n\nCONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES\nDE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO (En letra mayúscula, negrita y centrada.)\n\nMEDIDAS PARA\nLA PROTECCIÓN DEL\nAMBIENTE: Indicar toxicidad para organismos no destinatarios. Incluir\nprotección de medios acuáticos, terrestres.\n\nALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO: Indicar las\ncondiciones para almacenar y transportar el producto y los peligros\nfísico-químicos que representa el producto: inflamabilidad, corrosividad.\n\nINSTRUCCIONES DE USO\n\nEQUIPO DE APLICACIÓN: Indicar el equipo de aplicación\nrecomendado para la aplicación del producto, volumen de caldo a utilizar y su\nacción sobre el equipo.\n\nFORMA DE PREPARACIÓN DE\nLA MEZCLA: Indicar el\nprocedimiento y pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar, éste último de\nacuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera obtener del producto\nsobre la planta.\n\nUSO AGRONÓMICO. Indicar lo siguiente:\n\nÁmbito de aplicación (campo y condiciones\ncontroladas).\n\nModo y mecanismo de acción.\n\nCultivos (nombre común y científico).\n\nPlagas a controlar (nombre común y científico) o\nefecto fisiológico sobre la planta.\n\nDosis por área y por volumen de caldo a utilizar.\n\nÉpoca de aplicación. (Indicar el momento oportuno para\naplicar el producto).\n\nIntervalo de aplicación (Indicar el número de días\npara cada aplicación y máximo de aplicaciones por ciclo).\n\nIntervalo Última aplicación cosecha. (Indicar el\nnúmero de días).\n\nTiempo reingreso al área tratada. (Indicar el tiempo\nen horas o días u otra indicación).\n\nCOMPATIBILIDAD: Indicar con cuales productos es\nincompatible.\n\nFITOTOXICIDAD: Indicar si es o no fitotóxico\nal o los cultivos\n\nIMPORTADOR: Indicar el nombre y la dirección o dejar\nespacio en blanco para adherirle después una calcomanía.\n\nDISTRIBUIDOR: Indicar el nombre y la dirección o dejar\nespacio en blanco para adherirle después una calcomanía.\n\nPAÍS: Nº REGISTRO: FECHA DE REGISTRO:\n\nNÚMERO DE LOTE: FECHA DE FORMULACIÓN:\n\nFECHA DE VENCIMIENTO DEL PRODUCTO:\n\nANEXO XII\n\nETIQUETA DE\nUN CUERPO PARA COADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE\nCONTIENEN SUSTANCIAS AFINES, LA\n CUAL DEBERÁ ACOMPAÑARSE DEL PANFLETO\n\níALTO!\nLEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS\nAGRÍCOLAS (En letra mayúscula, negrita y centrada)\n\nLOGO COMPAÑÍA\n\nMARCA CONCENTRACIÓN-FORMULACIÓN\n\nCLASE - TIPO\n\nNOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTES\n\nDE\nLA SUSTANCIA AFÍN O COADYUVANTE\n\n(En lo anterior, las mezclas se separan con comas,\nentre clases y tipos se separan por un guión, en\nletra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto)\n\nComposición\nquímica p/p o p/v\n\nNombre\nquímico %\n\nIngredientes\nInertes %\n\nTotal...........%\n\nCONTIENE gramos del (los) componente(s) por litro o\nkilogramo de producto comercial.\n\nCONTENIDO NETO: (En litros, kilogramos o unidades\nsegún tipo de producto por envase/empaque).\n\nPALABRA Y/O FIGURA TOXICOLÓGICA (Centrada, letras en\nmayúscula y negrita)\n\nEN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE\n\nAL MÉDICO Y DE LE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO\n\nANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene\nindicar: No tiene, en letra mayúscula, negrita y centrada.\n\nFORMULADOR O PRODUCTOR: Indicar el nombre y dirección,\nnúmero teléfono y Fax.\n\nPAÍS: Nº REGISTRO: FECHA DE REGISTRO:\n\nNº DE LOTE: FECHA DE FORMULACIÓN:\n\nFECHA DE VENCIMIENTO DEL PRODUCTO:\n\nCATEGORÍA TOXICOLÓGICA (Color de banda y texto en\nletra mayúscula, negrita y centrada).\n\nANEXO XIII\n\nETIQUETA DE\nDOS CUERPOS PARA SUSTANCIAS AFINES,\nLA CUAL DEBERÁ ACOMPAÑARSE DEL PANFLETO.\n\nCUERPO FRONTAL\n\níALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR\nEL PRODUCTO\n\nLOGO COMPAÑÍA\n\nMARCA CONCENTRACIÓN-FORMULACIÓN\n\nCLASE - TIPO\n\nNOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTES\n\nDE\nLA SUSTANCIA AFÍN.\n\n(En lo anterior, las mezclas se separan con comas,\nentre clases y tipos se separan por un guión, en\nletra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto)\n\nComposición química p/p o p/v\n\nNombre\nquímico %\n\nIngredientes\nInertes %\n\nTotal %\n\nCONTIENE gramos del (los) componente(s) por litro o\nkilogramo de producto comercial.\n\nCONTENIDO NETO: (En litros, kilogramos o unidades\nsegún tipo de producto por envase/empaque).\n\nPalabra y/o figura toxicológica (Centrada, letras en\nmayúscula y negrita).\n\nANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene\nindicar: No tiene, en letra mayúscula, negrita y centrada.\n\nFORMULADOR O PRODUCTOR: Indicar el nombre y dirección,\nNúmero teléfono y Fax.\n\nPRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:\n\n-\nNO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN, MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA\nDEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.\n\n-\nUTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE\nLA PREPARACIÓN DE\nLA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN:\nIndicar con palabras el equipo de protección según el tipo de producto.\n\n-\nNO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO. BÁÑESE\nDESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA. (las tres leyendas al margen\nizquierdo, en letra mayúscula, negrita, Pictograma a la derecha).\n\nCATEGORÍA\nTOXICOLÓGICA (Color de banda y texto en letra mayúscula, negrita y centrada)\n\nCUERPO DORSAL\nETIQUETA DOS CUERPOS\n\nCONSULTE\nAL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES DE COMPRAR\n\nY USAR ESTE PRODUCTO.\n\nPROTEJA\nEL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS\nEN EL PANFLETO\n\n- EN CASO DE\nINTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DÉLE ESTA ETIQUETA\n\nO EL PANFLETO\n\nSÍNTOMAS DE\nINTOXICACIÓN: Los propios del producto.\n\nPRIMEROS\nAUXILIOS. Indicarlos para cada uno de los siguientes casos:\n\nINGESTIÓN:\n\nCONTACTO CON\nLA PIEL:\n\nINHALACIÓN:\n\nCONTACTO CON LOS OJOS:\n\nNUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO\n\nA PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA\n\nTRATAMIENTO\nMÉDICO: Indicar procedimiento general o el específico.\n\nTÓXICO PARA EL GANADO (Pictograma)\n\nIndicar especificaciones de cuidado para este caso.\n\nTÓXICO PARA PECES (Pictograma)\n\nTÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS (Pictograma)\n\nTÓXICO PARA CRUSTÁCEOS\n\nNO\nCONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES\nVACÍOS (Esta leyenda se cita para cualquiera de los tres casos anteriores y\ntambién si no es tóxico\n\npara alguno de los casos).\n\nTÓXICO PARA ABEJAS\n\nAVISO DE\nGARANTÍA: Indicar las concesiones que el formulador, registrante/distribuidor,\nofrecen para la garantía del plaguicida.\n\nPAÍS: Nº REGISTRO: FECHA DE REGISTRO:\n\nNº LOTE FECHA FORMULACIÓN:\n\nFECHA DE VENCIMIENTO DEL PRODUCTO:\n\nCATEGORÍA TOXICOLÓGICA (Color de banda)\n\nANEXO XIV\n\nETIQUETA DE\nTRES CUERPOS PARA SUSTANCIAS AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTIENEN\nSUSTANCIAS AFINES Y QUE DEBEN DE ADJUNTÁRSELE EL PANFLETO\n\nCara Izquierda\n\níALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR\nEL PRODUCTO\n\nPRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO\n\n-\nNO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN, MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA\nDEL ALCANCE DE LOS NIÑOS\n\n-\nUTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE\nLA PREPARACIÓN DE\nLA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN:\nIndicar con palabras el equipo de protección según el tipo de producto.\n\n-\nNO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO. BÁÑESE\nDESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA. (las tres leyendas al margen\nizquierdo, en letra mayúscula, negrita y Pictograma a la derecha).\n\nEN\nCASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA\n\nO EL PANFLETO\n\nSÍNTOMAS DE\nINTOXICACIÓN: Los propios del producto.\n\nPRIMEROS\nAUXILIOS. Indicarlos para cada uno de los siguientes casos:\n\nINGESTIÓN:\n\nCONTACTO CON\nLA PIEL:\n\nINHALACIÓN:\n\nCONTACTO CON LOS OJOS:\n\nNUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO\n\nA PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA\n\nTRATAMIENTO\nMÉDICO: Indicar procedimiento general o el específico.\n\nCARA CENTRAL\n\nLOGO COMPAÑÍA\n\nMARCA CONCENTRACIÓN-FORMULACIÓN\n\nCLASE - TIPO\n\nNOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTE(S)\n\nDE\nLA SUSTANCIA AFÍN\n\n(En lo anterior, las mezclas se separan con comas,\nentre clases y tipos se separan por un guión, en\nletra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto)\n\nComposición química p/p o p/v\n\nNombre\nquímico %\n\nIngredientes\nInertes %\n\nTotal %\n\nCONTIENE\ngramos del (los) componente(s) por litro o kilogramo de producto comercial.\n\nCONTENIDO\nNETO: (En litros, kilogramos o unidades según tipo de producto por\nenvase/empaque).\n\nPalabra y/o\nfigura toxicológica (Centrada, letras en mayúscula y negrita)\n\nANTÍDOTO: Si\ntiene deben indicarlo, si no tiene indicar: No tiene, en letra mayúscula,\nnegrita y centrada\n\nFORMULADOR O\nPRODUCTOR: Indicar el nombre y dirección, Número teléfono y Fax\n\nCATEGORÍA\nTOXICOLÓGICA (Color de banda y texto en letra mayúscula, negrita y centrada).\n\nCara Derecha\n\nCONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS,\n\nANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.\n\nPROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS\nAGRÍCOLAS CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO\n\nTÓXICO PARA EL GANADO (Pictograma a la derecha)\n\nIndicar especificaciones de cuidado\n\npara este caso.\n\nTÓXICO PARA\nPECES (Pictograma a la derecha)\n\nTÓXICO PARA PECES\n\nY CRUSTÁCEOS (Pictograma a la derecha)\n\nTÓXICO PARA CRUSTACEOS\n\nNO CONTAMINE\nRÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS (en\nletra mayúscula, negrita y centrada).\n\nTÓXICO PARA ABEJAS\n\nAVISO DE GARANTÍA: Indicar las concesiones que el\nformulador, registrante/distribuidor, ofrecen para la garantía del plaguicida.\n\nPAÍS: Nº REGISTRO: FECHA DE REGISTRO:\n\nNº LOTE: FECHA DE FORMULACIÓN\n\nO PRODUCCIÓN:\n\nFECHA DE VENCIMIENTO DEL PRODUCTO:\n\nANEXO XV\n\nPANFLETO PARA COADYUVANTES\n\nY SUSTANCIAS AFINES\n\níALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR\n\nEL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL\n\nEN CIENCIAS AGRÍCOLAS\n\nLOGO COMPAÑÍA\n\nMARCA, CONCENTRACIÓN, FORMULACIÓN\n\nCLASE - TIPO\n\nNOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTE(S)\n\nDE\nLA SUSTANCIA AFÍN O\nCOADYUVANTE\n\n(En lo anterior, las mezclas se separan con comas,\nentre clases y tipos se separan por un guión, en\nletra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto)\n\nFIGURA Y/O PALABRA TOXICOLÓGICA (Texto en letra\nmayúscula, negrita y centrada).\n\nANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene\nindicar: No tiene, en letra mayúscula, negrita y centrada.\n\nSOLVENTE: (Nombre común).\n\nDENSIDAD: Densidad en g/ml-cm³ y temperatura ºC.\n\nEste producto puede ser mortal, si se ingiere y/o\ninhala puede causar daños a los ojos y a piel por exposición.\n\nNO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN MANTÉNGASE\nALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS,\nALIMENTOS Y MEDICAMENTOS\n\n(Ambas leyendas en letra mayúscula, negrita y\ncentrada, pictograma de almacenamiento)\n\nUSO AGRONÓMICO.\n\nMODO DE ACCIÓN:\n\nExplicarlo de acuerdo a la forma de actuar el producto\ny como se comporta con la planta (sistémico,\ncontacto, translocación vía floema, xilema, acción sobre plaga o metabolismo en\nla planta).\n\nEQUIPO DE APLICACIÓN:\n\nIndicar el tipo de equipo, estado, calibración y\nefectos del producto sobre él, tipo de boquillas, volumen de caldo a utilizar.\nIndicar pictogramas de procedimiento, según tipo de formulación del producto.\n\nFORMA DE PREPARACIÓN DE\nLA MEZCLA:\n\nIndicar el procedimiento para preparar la mezcla,\norden de agregar los productos, vehículo a utilizar (agua, aceite), agitación,\ndosificadores, lavado de equipo y el pH adecuado del agua o de la mezcla a\nutilizar, éste último de acuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera\nobtener del producto sobre la planta. Indicar pictogramas de procedimiento de\nacuerdo al tipo de formulación del producto (Pictogramas).\n\nRecomendaciones de uso\n\nUSO AGRONÓMICO. Indicar lo siguiente:\n\nÁmbito de\naplicación (campo y condiciones controladas).\n\nModo y\nmecanismo de acción, sobre las plagas, cultivos y cosechas.\n\nCultivos\nsegún el tipo de producto (nombre común y científico).\n\nPlagas a\ncontrolar (nombre común y científico) o efecto fisiológico sobre la planta.\n\nDosis\nrecomendada: por área y por volumen de caldo a utilizar.\n\nÉpoca de\naplicación (Indicar el momento oportuno para aplicar el producto).\n\nIntervalo de\naplicación (Indicar el número de días para cada aplicación y máximo de\naplicaciones por ciclo).\n\nIntervalo\nÚltima aplicación cosecha (Indicar el número de días).\n\nTiempo\nreingreso al área tratada (Indicar el tiempo en horas o días u otra\nindicación).\n\nCOMPATIBILIDAD:\nIndicar con cuales producto es incompatible.\n\nFITOTOXICIDAD:\nIndicar si es o no fitotóxico al o los cultivos.\n\nPRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO.\n\nALMACENAMIENTO\nY TRANSPORTE: Indicar los peligros físico-químicos (explosivo, corrosivo,\ninflamable, otros), indicaciones sobre las condiciones del almacenamiento y\ntransporte del producto.\n\nNO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS\n\nDE HABITACIÓN MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE\nLOS NIÑOS NO COMER, FUMAR\n\nO BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN\n\nDE ESTE PRODUCTO BÁÑESE DESPUÉS\n\nDE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA\n\n(Ambas\nleyendas Centradas, en mayúscula, letra negrita y con sus respectivos\npictogramas)\n\nSÍNTOMAS DE\nINTOXICACIÓN: Los propios del producto.\n\nPRIMEROS\nAUXILIOS. Indicarlos para cada uno de los siguientes casos:\n\nINGESTIÓN:\n\nINHALACIÓN:\n\nCONTACTO CON LOS OJOS:\n\nCONTACTO CON\nLA PIEL:\n\nNunca de a\nbeber ni induzca el vómito a personas en estado de inconsciencia\n\nTRATAMIENTO\nMÉDICO: Indicar procedimiento general o el específico.\n\nCENTROS\nNACIONALES DE INTOXICACIÓN: Indicar el nombre de cada institución, país y\nnúmero de teléfono.\n\nINSTITUCIÓN PAÍS Nº TELÉFONO\n\nMEDIDAS PARA\nLA PROTECCIÓN DEL\nAMBIENTE:\n\nTÓXICO PARA\nEL GANADO (Pictograma a la derecha)\n\nIndicar especificaciones\n\nde cuidado para este caso.\n\nTÓXICO PARA PECES (Pictograma a la derecha)\n\nTÓXICO PARA PECES\n\nY CRUSTÁCEOS (Pictograma a la derecha)\n\nTÓXICO PARA CRUSTÁCEOS\n\nNO CONTAMINE\nRÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS (Esta\nleyenda se cita para cualquiera de los tres casos anteriores y también si no es\ntóxico para alguno de los casos, centrada, en letra mayúscula y negrita).\n\nTÓXICO PARA ABEJAS\n\nTÓXICO PARA.\n(Indicación de toxicidad para otros organismos no objetivo, en letra mayúscula,\nnegrita y al margen izquierdo).\n\nMANEJO DE\nENVASES, EMPAQUES Y REMANENTES:\n\nIndicar el\nprocedimiento para eliminar los desechos. Indicar lo relacionado al triple\nlavado y forma de disponer de los envases o empaques vacíos.\n\nEL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES\n\nEN FORMA DIFERENTE PARA LO QUE\n\nFUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO\n\nLA SALUD HUMANA Y EL AMBIENTE.\n\nAVISO DE\nGARANTÍA: Indicar las concesiones que el formulador y/o\nregistrante/distribuidor, ofrecen para la garantía del plaguicida.\n\nFORMULADOR O\nPRODUCTOR: Indicar el nombre, la dirección, teléfono, fax.\n\nIMPORTADO\nPOR: Indicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle\ndespués una calcomanía.\n\nDISTRIBUIDO\nPOR: Indicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle\ndespués una calcomanía.\n\nPAÍS NÚMERO DE REGISTRO FECHA REGISTRO\n\nANEXO XVI\n\nPANFLETO PARA\nSUSTANCIAS AFINES QUE ESTÁN INCORPORADOS EN UN VEHÍCULO FÍSICO Y QUE NO REQUIEREN\nPREPARACIÓN\n\nDE MEZCLA NI EQUIPO DE APLICACIÓN.\n\níALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR\nEL PRODUCTO\n\nY CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS\nAGRÍCOLAS\n\nLOGO COMPAÑÍA\n\nMARCA, CONCENTRACIÓN, FORMULACIÓN\n\nCLASE - TIPO\n\nNOMBRE COMÚN DEL (LOS) COMPONENTE(S)\n\nDE\nLA SUSTANCIA AFÍN\n\n(En lo anterior, las mezclas se separan con comas,\nentre clases y tipos se separan por un guión, en\nletra mayúscula, negrita; y todo centrado de acuerdo al texto).\n\nFIGURA Y/O PALABRA TOXICOLÓGICA (letra mayúscula,\nnegrita y centrada).\n\nANTÍDOTO: Si tiene deben indicarlo, si no tiene\nindicar: No tiene, en letra mayúscula, negrita y centrada.\n\nESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL, SI SE INGIERE\nY/O INHALA PUEDE CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS\n\nY A PIEL POR EXPOSICIÓN.\n\nNO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN MANTÉNGASE\nALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS,\nALIMENTOS Y MEDICAMENTOS\n\n(Ambas leyendas en letra mayúscula, negrita y\ncentrada, pictograma de almacenamiento)\n\nUSO AGRONÓMICO.\n\nOBJETIVO DE\nSU USO: Indicar cuál es la función principal del producto con relación al\ncultivo, la plaga o efecto en el metabolismo en la planta.\n\nFORMA DE\nUTILIZACIÓN: Distribución y forma de colocar el producto en el cultivo, campo y\nambiente controlado, según sea el caso.\n\nRecomendaciones de uso\n\nUSO AGRONÓMICO:\n\nNombres comunes y científicos de cultivos a proteger.\n\nNombres comunes y científicos de las plagas a\ncontrolar.\n\nNúmero de unidades por área:\n\nÉPOCA DE\nUTILIZACIÓN: Momento oportuno para utilizar el producto.\n\nINTERVALO DE\nUTILIZACIÓN: En número de días y utilización máxima por ciclo de cultivo, para\nlos productos que no aplique este aparte, no se cita.\n\nINTERVALO\nENTRE LA ÚLTIMA UTILIZACIÓN Y LA\n COSECHA: para los productos que no aplique este aparte, no se\ncita.\n\nINTERVALO DE\nREINGRESO AL ÁREA TRATADA: Tiempo mínimo de espera para el reingreso de\npersonas y animales al área tratada en horas o número de días.\n\nFITOTOXICIDAD: Selectividad u otro dato relacionado.\n\nPRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO.\n\nALMACENAMIENTO\nY TRANSPORTE: Indicar los peligros físico-químicos (explosivo, corrosivo,\ninflamable, otros), indicaciones sobre las condiciones del almacenamiento y\ntransporte del producto.\n\nNO\nALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS\n\nDE\nHABITACIÓN MANTÉNGASE FUERA\n\nDEL\nALCANCE DE LOS NIÑOS NO COMER, FUMAR\n\nO\nBEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN\n\nDE\nESTE PRODUCTO BÁÑESE DESPUÉS\n\nDE\nTRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA\n\n(Ambas\nleyendas Centradas, en mayúscula, letra negrita y con sus respectivos\npictogramas)\n\nSÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: Los propios del producto.\n\nPRIMEROS AUXILIOS.\nIndicarlos para cada uno de los siguientes casos:\n\nINGESTIÓN:\n\nINHALACIÓN:\n\nCONTACTO CON LOS OJOS:\n\nCONTACTO CON\nLA PIEL:\n\nNUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VÓMITO\n\nA PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA\n\nTRATAMIENTO\nMÉDICO: Indicar procedimiento general o el específico.\n\nCENTROS\nNACIONALES DE INTOXICACIÓN: Indicar el nombre de cada institución, país y\nnúmero de teléfono.\n\nINSTITUCIÓN PAÍS Nº TELÉFONO\n\nMEDIDAS PARA\nLA PROTECCIÓN DEL\nAMBIENTE:\n\nTÓXICO PARA EL GANADO (Pictograma a la derecha)\n\nIndicar especificaciones de cuidado\n\npara este caso.\n\nTÓXICO PARA PECES (Pictograma a la derecha)\n\nTÓXICO PARA PECES\n\nY CRUSTÁCEOS (Pictograma a la derecha)\n\nTÓXICO PARA CRUSTÁCEOS\n\nNO CONTAMINE\nRÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS (Esta\nleyenda se cita para cualquiera de los tres casos anteriores y también si no es\ntóxico para alguno de los casos, Centrada, en letra mayúscula y negrita).\n\nTÓXICO PARA ABEJAS\n\nTÓXICO PARA.\n(Indicación de toxicidad para otros organismos no objetivo, en letra mayúscula,\nnegrita y al margen izquierdo).\n\nMANEJO DEL PRODUCTO UNA VEZ UTILIZADO:\n\nIndicar el procedimiento para eliminar los desechos.\nIndicar lo relacionado al triple lavado y forma de disponer de los envases o\nempaques vacíos.\n\nEL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA\nDIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO\nLA SALUD HUMANA Y EL\nAMBIENTE\n\nAVISO DE\nGARANTÍA: Indicar las concesiones que el formulador y/o registrante/distribuidor,\nofrecen para la garantía del producto.\n\nPRODUCTOR:\nIndicar el nombre y la dirección, teléfono, fax.\n\nIMPORTADOR:\nIndicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle\ndespués una calcomanía.\n\nDISTRIBUIDOR:\nIndicar el nombre y la dirección o dejar espacio en blanco para adherirle\ndespués una calcomanía.\n\nPAÍS Nº REGISTRO FECHA REGISTRO\n\nNota:\nLa información requerida en los modelos de etiqueta y panfletos será aplicable\nsegún el tipo de producto y a su uso. Los títulos, subtítulos y leyendas\nespecíficas deben escribirse en letra mayúscula y en negrita, las leyendas\nespecíficas deben ir centradas con respecto al texto.\n\nTransitorio único.-Las solicitudes de registro de coadyuvantes,\nsustancias afines y vehículos que contengan sustancias afines que iniciaron el\ntrámite con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento,\nconcluirán el trámite de registro cumpliendo con los requisitos y\nprocedimientos establecidos en el Reglamento vigente a la fecha de presentación\nde la solicitud, a menos que el interesado mediante solicitud expresa ante\nla AC solicite acogerse a lo\nestablecido en el presente decreto.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Complete Text of Norm 36190\n\n Amendments to the Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\n\nComplete Text of record: D3F9B\n\nNº 36190-MAG-S-MINAET-MEIC-COMEX\n\n \n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\nTHE MINISTERS OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK;\n\nOF HEALTH; OF ECONOMY, INDUSTRY AND COMMERCE;\n\nOF FOREIGN TRADE AND THE MINISTER OF ENVIRONMENT,\n\nENERGY AND TELECOMMUNICATIONS\n\n \n\nBased on the powers and authorities conferred in articles 46, 47, 50 and 140, subsections 3) and 18) and 146 of the Political Constitution; articles 27.1 and 28.2.b) of the General Law of Public Administration, Law Nº 6227 of May 2, 1978; and based on the provisions of articles 30, 32, 35 subsection d), 48 subsection ch), 51 subsections a) and d), subsequent and concordant articles of the Law for the Promotion of Agricultural Production FODEA and Organic Law of the Ministry of Agriculture and Livestock and its amendments, Law Nº 7064 of April 29, 1987; articles 2 subsection e), 4, 5 subsections c), d) and o), 8 subsection e), 9, 10, 23 to 39, subsequent and concordant articles of the Phytosanitary Protection Law and its amendments, Law Nº 7664 of April 8, 1997; articles 1, 2, 4, 7, 239 to 245, 252, 345, subsequent and concordant articles, of the General Health Law and its amendments Law Nº 5395 of October 30, 1973; articles 2 subsections b), c) and g), 49, subsequent and concordant articles of the Organic Law of the Ministry of Health and its amendments, Law Nº 5412 of November 8, 1973; articles 2, 4, 5, 6 subsequent and concordant articles of the Law for the Importation and Quality Control of Agrochemicals and its amendments, Law Nº 7017 of December 16, 1985; articles 11, 49, 50, subsequent and concordant articles of the Biodiversity Law and its amendments, Law Nº 7788 of April 30, 1998; 17, subsequent and concordant articles of the Wildlife Conservation Law and its amendments, Law Nº 7317 of October 30, 1992; 28 to 33 subsequent and concordant articles of the Law on the Use, Management and Conservation of Soils and its amendments, Law Nº 7779 of April 30, 1998; 2, subsequent and concordant articles of the Organic Law of the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications and its amendments, Law Nº 7152 of June 5, 1990; articles 1, 2, 4, 60, subsequent and concordant articles of the Organic Law of the Environment and its amendments, Law Nº 7554 of October 4, 1995; articles 1, 3, subsequent and concordant articles of the Organic Law of the Ministry of Economy, Industry and Commerce and its amendments, Law Nº 6054 of June 14, 1977; articles 1, 2, 3, 8, 9, 19, 20, 21, 31, 32, 33, 34, 39, 40, 41, 42, 43, subsequent and concordant articles of the Law of the National System for Quality and its amendments, Law Nº 8279 of May 2, 2002; articles 1, 3, 4, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 33, 34, 35, 47, 53, subsequent and concordant articles Law for the Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer and its amendments, Law Nº 7472 of December 20, 1994; articles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, subsequent and concordant articles of the Law for the Protection of Citizens from Excessive Requirements and Administrative Procedures and its amendments, Law Nº 8220 of March 4, 2002; articles 1, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, subsequent and concordant articles of the Regulation of the Technical Regulation Body and its amendments, Decreto Ejecutivo Nº 32068 of May 19, 2004; the Law on Trademarks and Other Distinctive Signs, Law Nº 7978 of January 6, 2000; articles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 and 10, subsequent and concordant articles of the Law on Undisclosed Information and its amendments, Law Nº 7975 of January 4, 2000; the Organic Regulation of the Executive Branch, Decreto Ejecutivo Nº 34582-MP-MIDEPLAN of June 4, 2008 and the Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use, Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006.\n\n \n\nConsidering:\n\n \n\nI.-That it is a fundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy and ecologically balanced environment, as well as an unavoidable duty of the State\n\nII.-That in accordance with the provisions of the Phytosanitary Protection Law, the registration, control and use of chemical or related substances for agricultural use has as its essential purposes to have information on the characteristics, quality, identity and efficacy of these substances, as well as to ensure their correct use, to ensure that they are reasonably used and do not generate unacceptable risks to human health and the environment, even when used according to the recommendations for use.\n\nIII.-That agricultural inputs, especially adjuvants and related substances for use in pest control, which affect agriculture, as well as those related substances that interfere with plant metabolism, constitute an important factor in competitiveness\n\nIV.-That our country is a party to the Basel Convention, the Stockholm Convention and the Rotterdam Convention, which establish a series of rights and obligations for the member countries of those international conventions, in the international trade of pesticides and other substances\n\nV.-That it is fundamental, for the sake of the competitiveness of the agricultural sector as well as in the protection of human health, the environment and plant health, to have a balanced and modern registration system, which operates with clear regulations and in accordance with international obligations\n\nVI.-That the complexity of the matter of registration of adjuvants and related substances for agricultural use necessitates a multidisciplinary approach in the administration, operation and regulatory reform, which allows us to have a safe, comprehensive system capable of guaranteeing the quality, identity, efficacy and safety of the adjuvants and related substances for agricultural use that are marketed in our country.\n\nVII.-That adjuvants and related substances for agricultural use represent a potential risk to human health, the environment, plant health and the competitiveness of the agricultural sector; therefore, the review, reorientation and reorganization of the principles, regulations and procedures under which our registration and control system for adjuvants and related substances for agricultural use is administered and operates is required, in such a way that they integrate the participation of the Ministries of Agriculture and Livestock, the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications, in accordance with their competencies.\n\nVIII.-That the Organic Law of the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications, the Organic Law of the Environment and its amendments, the Wildlife Conservation Law and its amendments, the Law on the Use, Management and Conservation of Soils and its amendments and the Biodiversity Law and its amendments, confer upon the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications, the power to formulate, plan and execute the environmental protection policies of the government of the Republic, as well as the competence and legitimacy to participate in the pesticide registration process.\n\nIX.-That the Organic Law of the Ministry of Health and the General Health Law confer upon the Ministry of Health the power to formulate, plan and execute health protection policies, as well as the competence to participate in the process of registration of chemical substances for use in agriculture. By\n\nThey Decree:\n\n \n\n\"Amendments to the Regulation\n\non the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use, Decreto Ejecutivo\n\nN°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October\n\n31, 2006, published\n\nin the Diario Oficial La Gaceta N° 07\n\nof January 10, 2007\"\n\n \n\nArticle 1º-Amend numerals 3.46 and 3.63 of section 3 \"Definitions\" of article 2 of the \"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\", Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, published in the Diario Oficial La Gaceta N° 07 of January 10, 2007, to read as follows:\n\n \n\n3.46. Pesticide (Plaguicida): Understood for the purposes of this regulation, any substance or mixture of substances with biocidal or physiological action, intended to prevent, destroy or control any pest that affects sowing, crops and their harvests, or that interferes in any other way in production; it also includes those substances applied to the product after harvest. This term includes synthetic substances intended for use as plant growth regulators and floral inductors that are not produced in them naturally.\n\n3.63. Related substance (Sustancia afín): substances intended for use in crops as repellents of synthetic origin, pheromones, attractants, sunscreens, substances applied to the product after harvest to protect it against deterioration during storage and transport, adhesives or gums, as well as growth regulators and floral inductors that are produced naturally in plants and have been successfully synthesized.\n\nArticle 2º-Amend subsection 5 \"Registration of Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of Section 7 \"Registration Modalities\" of article 2 of Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of October 31, 2006, published in the Diario Oficial La Gaceta N° 07 of January 10, 2007, to read as follows:\n\n \n\n5- Registration of Adjuvants, Related Substances and Physical Vehicles containing related substances.\n\nArticle 3º-Amend subsection 7.5 \"Registration of Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of Section 7 \"Registration Modalities\" of article 2 of Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" of October 31, 2006, published in the Diario Oficial La Gaceta N° 07 of January 10, 2007, to read as follows:\n\n \n\n7.5- Registration of adjuvants, related substances and physical vehicles containing related substances.\n\n \n\n7.5.1. General documents to be attached to the registration application.\n\nFor the registration of adjuvants, related substances and physical vehicles containing them, for agricultural use, the following requirements must be met:\n\nI.-Administrative file of the dossier:\n\na) Registration application (Anexo I).\n\nb) Submit a certification issued by the Competent Authority (Autoridad Competente, AC) or any other entity legally empowered to issue them, certifying that the establishment is registered or otherwise authorized to carry out formulation activities in its country of origin, and accompanied by the certificate of origin of the product from the country of formulation.\n\nc) Certificate of analysis of the related substance or adjuvant in original, issued by the manufacturer or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional, which will contain only the details regarding the nominal concentration of the component(s) of the related substance or adjuvant expressed in percentage(s) mass/mass or mass/volume, as corresponds to the physical state.\n\nd) Safety Data Sheet which must contain:\n\n1) Product identification:\n\n1.1) Product (Brand, concentration and formulation).\n\n1.2) Formulator's Name and address.\n\n1.3) Chemical name accepted or proposed by IUPAC for the component(s) of the related substance or adjuvant, if it exists.\n\n1.4) CAS No. of the component(s) of the related substance or adjuvant, if it exists.\n\n1.5) Molecular formula of the component(s) of the related substance or adjuvant.\n\n1.6) Molecular mass of the component(s) of the related substance or adjuvant.\n\n1.7) Use: Class and type.\n\n2) Physical and chemical properties.\n\n2.1) Physical state.\n\n2.2) Color.\n\n2.3) Vapor pressure.\n\n2.4) Melting point. (Not applicable for mixtures)\n\n2.5) Boiling point. (Not applicable for mixtures)\n\n2.6) Solubility g/L in water, at twenty degrees CELSIUS (20 ºC).\n\n2.7) Solubility in other solvents.\n\n2.8) Decomposition temperature.\n\n2.9) Flammability.\n\n2.10) Explosivity.\n\n2.11) Corrosivity.\n\n3) First aid.\n\n3.1) Inhalation.\n\n3.2) Skin.\n\n3.3) Eyes.\n\n3.4) Ingestion.\n\n4) Fire-fighting measures.\n\n4.1) Extinguishing media.\n\n4.2) Specific fighting procedures.\n\n5) Handling and storage.\n\n5.1) Personal precautionary measures.\n\n5.2) Adequate storage conditions.\n\n6) Stability and reactivity.\n\n6.1) Stability.\n\n6.2) Reactivity.\n\n7) Potential health effects.\n\n7.1) Inhalation.\n\n7.2) Eyes.\n\n7.3) Skin.\n\n7.4) Ingestion.\n\n8) Acute toxicological information.\n\n8.1) Oral LD50.\n\n8.2) Dermal LD50.\n\n8.3) Inhalation LC50.\n\n8.4) Skin irritation.\n\n8.5) Eye irritation.\n\n8.6) Skin sensitization.\n\n9) Ecotoxicological information.\n\n9.1) Acute effects on aquatic organisms: fish and Daphnia.\n\n9.2) Toxicity to birds.\n\n9.3) Toxicity to bees.\n\n9.4) Toxicity to earthworms.\n\n9.5) Toxicity to algae.\n\n10) Emergency actions.\n\n10.1) Spills.\n\n10.2) Fire.\n\n10.3) Final disposal.\n\n11) Transport information.\n\n11.1) Land.\n\n11.2) Air.\n\n11.3) Sea.\n\nNote 1: The information on the safety sheet in this registration modality will be presented according to the information presented in the registration application.\n\n12) Proof of payment of the current fee.\n\nII.-Technical information file of the dossier:\n\na) Physical and chemical properties of each of the main components, excluding the inert ingredients that constitute the related substance or adjuvant:\n\n1) Chemical name(s) according to IUPAC and their concentrations expressed in mass/mass or mass/volume percentages, according to the physical state of the product. Also indicate the CAS number.\n\n2) Molecular formula and molecular mass.\n\n3) Melting point in ºC for solids at room temperature (20 ºC).\n\n4) Decomposition temperature in ºC. (In case it decomposes before the melting or boiling point).\n\n5) Boiling point in ºC for liquids at room temperature (20 ºC).\n\n6) Physical state.\n\nb) Characteristics of the formulated product:\n\n1) Flammability (flash point in ºC for liquids and for solids, indicate whether or not it is flammable).\n\n2) Explosivity.\n\n3) Color.\n\n4) Corrosivity (reaction with other materials, for product handling purposes) also indicate if it presents chemical action on the material of the recommended containers.\n\n5) Solubility in water in g/L, at a temperature between 10 and 30 ºC.\n\n6) Solubility in other organic solvents.\n\n7) Density in g/mL, at any temperature between 10 and 30 ºC.\n\n8) Stability period of the product in storage. Also indicate the conditions for its storage, such as temperature, humidity and ventilation.\n\n9) Incompatibility with other chemical products for agricultural use and other substances.\n\n10) Indicate if it produces foam.\n\n11) Vapor pressure.\n\nc) Agronomic Use, according to the type of product:\n\n1) Scope of Application (field conditions and under controlled conditions).\n\n2) Crops (common and scientific name).\n\n3) Pests to be controlled (common and scientific name) or physiological effect on the plant.\n\n4) Mode and mechanism of action on crops, harvest and pest.\n\n5) Recommended doses (per unit area, per volume to be used, per plant or others).\n\n6) Application method.\n\n7) Timing, interval and maximum number of applications per crop cycle.\n\n8) Interval between the last application and harvest.\n\n9) Re-entry time to the treated area.\n\n10) Incompatibility of use with other products.\n\n11) Phytotoxicity of the product.\n\n12) Information on the type of equipment to be used in the application of the product.\n\n13) Information on the preparation of the mixture: Indicate the mixing order, the adequate pH of the water or the mixture to be used, the latter according to the type of product or the effect desired from the product on the plant, and the product application method.\n\n14) Warnings and precautions for the use of the product for humans, animals and the environment.\n\nd) Biological efficacy trial for each of the requested uses, which must have been carried out according to the standard protocol for efficacy trials according to Anexo IX. The Unit that administers the registration of the SFE will assess whether or not to require such trials according to the use of the product. The SFE may accept trials from other countries carried out under agroecological conditions similar to those of Costa Rica, which must be validated by the Unit that administers the registration of the SFE.\n\ne) Containers:\n\n1) Type.\n\n2) Material.\n\n3) Capacity.\n\n4) Information on the closure system: security seal, container hermeticity or other.\n\n5) Procedures for decontamination and final destination of empty containers.\n\nf) Chemical methods of analysis.\n\n1) To identify, characterize and quantify the component(s) of the related substance or adjuvant. For physical vehicles containing related substances, this must be submitted for the related substance and not for the physical vehicle.\n\ng) Acute Toxicity studies for mammals:\n\n1) Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guide 423. This guide is recommended to establish more clearly the acute toxicological classification, according to the current WHO/FAO classification.\n\nThis study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.\n\n2) Acute dermal lethal dose (LD50) expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guide number 402.\n\nThis study will be required in all cases, except when:\n\n2.1) The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2) The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n3) Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l or mg/m3. OECD Technical Guide 403.\n\nThis study will be required only when the product is: a gas or a liquefied gas, can be used as a fumigant, can be included in an aerosol or a preparation that releases vapor, can be used with a fogging equipment, has a vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and is intended to be included in preparations used in enclosed spaces, can be included in preparations in powder form with a proportion greater than 1% by weight of particles with a diameter less than 50 micrometers, or can be included in preparations that are applied in a way that generates an amount greater than 1% by weight of particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers.\n\n4) Dermal irritation study. The test must show the potential for skin irritation, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guide 404.\n\nThis study will be required in all cases, except when:\n\n4.1) The material is known beforehand to be corrosive.\n\n4.2) It has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n4.3) It is known not to cause skin effects.\n\n4.4) It is a gas or highly volatile.\n\n5) Eye irritation. The test must show the potential for eye irritation, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guide 405.\n\nThis study will be required in all cases, except when:\n\n5.1) The material is known beforehand to be corrosive.\n\n5.2) It has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n5.3) It is known not to cause eye effects.\n\n6) Skin sensitization. OECD Technical Guide 406. This study will be required in all cases, except when the product is known to be a known sensitizer, or when it is a gas or a highly volatile substance.\n\nh) Toxicological Classification: According to the current WHO/FAO toxicological classification table (Anexo XVII).\n\nNote 1: For those products that do not have acute oral and dermal toxicological information, they will be classified in category IV (green band).\n\ni) Mandatory medical information:\n\n1) Symptoms presented by acute poisonings: by the oral, dermal and inhalation routes characteristic of the product.\n\n2) Routes of absorption of the product and the possible mode of toxic action if known.\n\n3) Emergency procedures and first aid in case of acute poisoning by any route of absorption.\n\n4) Information on antidotes, medical treatment and contraindications.\n\nj) Ecotoxicological Studies:\n\n1) Acute oral toxicity in any of the following bird species: pheasant, quail, mallard duck or other validated species. OPPTS 850.2100 Avian Acute Oral Toxicity Test. EPA.\n\n2) Acute toxicity in fish, LC50 in any of the following species: rainbow trout, carp or any other validated species that inhabits waters with temperatures between 10 and 30 degrees Celsius. OECD Guide 203.\n\n3) Acute toxicity in bees (oral and contact route). OECD Guides 213 and 214.\n\n4) Toxicity in Earthworm *Eisseina foetida*. Median lethal concentration (LC50). OECD Guide 207 and EPA OPPTS No. 8506200\n\n5) Acute toxicity in *Daphnia magna*. OECD Guide 202.\n\n6) Study on the effect on the growth of algae, such as *Selenastrum capricornutum* or other validated aquatic plant species. OECD Guide 201.\n\nk) Effects on the abiotic environment:\n\nk.1) Study on the rates and pathways of degradation in aqueous medium, as well as in air and soil, including the values of half-lives, metabolites and products resulting from degradation in water and soil.\n\nThe registrant may justify the non-submission of any of the requirement(s) indicated in subsections j) and k), when it demonstrates that the environment will not suffer unacceptable risk from the AC (Autoridad Competente), considering any of the following conditions:\n\na) That according to the mode of use of the product (exposure assessment) there will be no unacceptable risks to non-target organisms.\n\nb) That by extrapolation of information generated for chemical molecules of similar structure, it is substantiated that the product to be registered does not present toxicological data of concern.\n\nc) That it is demonstrated through other scientific studies on the product to be registered that the risk of affectation is not significant.\n\nFor the requirements requested in subsections g), j) and k), the respective summary in Spanish of each investigation must be submitted, which must contain, in addition to the information in the guide used, the following: title, author and institution that conducted the trial, sponsor, date of the test, reference guide or protocol, the identity of the test substance (chemical name according to IUPAC, common name, CAS Number, concentration), test conditions, methodology, results and conclusions described as specified by the guide used in this test.\n\nl) For registration applications for adjuvants and related substances, with the exception of what is indicated in subsections j and k, the registration applicant may justify, based on technical and scientific criteria, before the AC, the non-fulfillment of any specific requirement of the technical information of the dossier, attaching the corresponding information and studies. For this purpose, the AC will assess the arguments under technical and scientific criteria, and must issue the corresponding resolution. However, the competent authority will be empowered to request, upon prior technical or legal justification, other studies it deems pertinent.\n\nIII.-Confidential information file of the dossier:\n\na) Declaration of the qualitative-quantitative composition in original, issued by the formulating entity which must have been issued within a period not exceeding one year, to the date of its submission to the AC. The declaration must contain the following information:\n\na.1) Identity and nominal content of each component of the related substance or adjuvant expressed as a mass/mass or mass/volume percentage.\n\na.2) Identity and nominal content of each of the other additives and inert ingredients included in the formulation.\n\nNote: The identity must be indicated according to its chemical name according to IUPAC and its CAS number.\n\nb) For physical vehicles containing related substances, the production process of the physical vehicle with the related substance must be submitted.\n\n7.5.2. Labeling.\n\nEvery registration application must be accompanied by the draft label and pamphlet that the product will display, written in Spanish and containing clearly printed the information indicated in Annexes X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, according to the container or packaging presentations and type of product. For Adjuvants, the type refers to the main action for which the adjuvant is intended.\n\n7.5.3. Registration of physical vehicles containing related substances.\n\nFor related substances incorporated into a physical vehicle, in addition to the information indicated in numerals 7.5.1 and 7.5.2, the following information must be submitted:\n\n1. General characteristics of the physical vehicle:\n\n1.1- Material used\n\n1.1.1- Type (characterization)\n\n1.1.2.- Descriptive characteristics (color, dimensions)\n\n1.1.3- Certification of the Reactivity of the related substance with the physical vehicle. (Whether the physical vehicle is resistant to the chemical or physical action of the related substance, whether the stability of both is maintained). This must be issued by a chemist.\n\n7.5.4 Procedure for the registration of adjuvants, related substances and physical vehicles containing related substances\n\n7.5.4.1 Receipt and review of the information (First stage):\n\na) The registrant must submit to the unit that administers the registration of the AC the dossier accompanied by the administrative, technical and confidential files.\n\nb) The unit that administers the registration of the AC will proceed to issue a receipt indicating the following: time and date of submission of the application, name of the applicant, the name and personal identification number of the person submitting it, proof of the documents submitted, as well as the name and personal identification number of the official receiving the dossier.\n\nc) Always within this stage and upon completion of the submission procedure and issuance of the submission receipt, the unit that administers the registration of the AC will proceed to open an administrative procedures dossier, duly paginated, which must be transferred together with the dossier to the assigned officer for review.\n\n7.5.4.2 Analysis by the ministries (Second stage):\n\na) The AC will send for consultation a copy of the dossier according to their competencies to the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications.\n\nb) The Ministries will have a period of 1 month to analyze the information, counted from the receipt of the same.\n\nc) The opinions of the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy and Telecommunications will be forwarded by those ministerial portfolios to the unit that administers the registration of the AC and will be binding.\n\nd) Once the respective opinions are obtained, the AC will notify the interested party by means of a resolution within the period established in subsection b), urging them to submit, within a period not exceeding 60 business days, the omitted documents or to correct what was indicated by such opinions. In case of non-compliance, the definitive archiving of the dossier will proceed and the applicant will be notified by means of a resolution.\n\ne) In those cases where the AC requires the carrying out of additional tests or studies (as stated in their opinions by the Ministries involved in this registration process) for decision-making, a longer period may be granted upon request, which must be justified, and will depend on the type of test or study involved. If additional time is authorized and this period expires without the requested information having been submitted, the definitive archiving of the dossier will proceed, and the applicant will be notified by means of a resolution.\n\nf) Once the documents are submitted or the indicated defects are corrected, the Ministries that requested them will have a period of one month to issue a new opinion.\n\n7.5.4.3 Publication of edicts and oppositions (Third stage):\n\na) If the recommendation of the Ministries is the approval of the information presented in the registration application, the AC proceeds to prepare the edict, which will be notified within a period of eight calendar days to the interested party by resolution so that it may be collected at the AC. The same must\n\nbe published once by the interested party in the Diario Oficial La Gaceta. Said edict must contain a brief description of the product to be registered.\n\nb) Once the edict is published, the period for oppositions opens, which is 10 business days counted from the day after publication, within which any third party demonstrating a legitimate interest may oppose the registration of the product.\n\nc) The oppositions must be reasoned and substantiated, as well as clearly and precisely express the aspects and points on which they oppose the registration application. Furthermore, the opposing party must provide all documentary evidence and legal, technical or scientific basis that supports their opposition.\n\nd) The opposition brief must indicate the name and qualifications of the person opposing, and the place or means for receiving notifications.\n\ne) The AC, within a term of seven calendar days from the receipt of the opposition, shall notify the registrant so that the registrant may respond to the oppositions within a period of fifteen business days, and provide any exculpatory evidence deemed pertinent in defense of their interests.\n\nf) Once the period for oppositions is closed, the registration official in charge of the case file (expediente) shall proceed to carry out the analysis and assessment of the case in matters within their competence. If the opposition concerns matters within the competence of the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy, and Telecommunications, they shall notify the respective Ministry to issue a technical opinion on the matter.\n\n7.5.4.4 Assessment, analysis, and issuance of the administrative resolution (Fourth stage):\n\na) The AC, within a period of twenty-two calendar days from the receipt of the responses to the opposition, shall evaluate the opposition and the responses, or in the event that no oppositions are filed, the AC shall proceed to issue and notify the final resolution, either ordering the registration, or conversely rejecting the application submitted, stating the technical and legal reasons on which its opinion is based. Once the appeals indicated in section 8.2 of this regulation are resolved, or the period for filing appeals has passed without the interested party appealing the final resolution, said resolution shall become final (firmeza).\n\nb) Once the issued resolution becomes final, if the registration is denied, the case file shall be archived, communicating this to the registrant via resolution, or if it is positive, meaning the application is granted and the registration of the product is ordered, the case file shall be transferred to the unit that administers the AC's registry to proceed to register the product in the registry book and assign the respective registration number; the registrant shall be notified via resolution and shall be granted the corresponding registration certificate.\n\nc) Once the product is registered, the Ministry of Health and the Ministry of Environment, Energy, and Telecommunications shall be notified of its registration.\n\nArticle 4.-The following definitions are added to Section 3 \"Definitions\" of Article 2 of the \"Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use,\" Executive Decree N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta N° 07 of January 10, 2007:\n\n3.2. BIS Formulation auxiliaries (Inerts): Substances without biological activity against the pest or for regulating plant metabolism, used as a carrier or conditioner for a related substance or adjuvant. It is not necessarily considered inert from a toxicological and ecotoxicological point of view.\n\n3.5 BIS Component of the related substance or adjuvant: Substance(s) that exert(s) the principal action for the use for which the product is intended.\n\n3.68 Physical Vehicle: Those inert materials that contain incorporated related substances.\n\nArticle 5.-A numeral 18.1.2 is added to subsection 18.1 of Section 18. Oversight and Control, of Article 2 of the \"Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use,\" Executive Decree N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta N° 07 of January 10, 2007, and from this addition onward, the numbering shall be corrected to read as follows:\n\n18.1.2. Post-registration generality: The Ministries may examine, ex officio or upon technically and scientifically justified request by third parties, the approved registrations of technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, adjuvants, and related substances and physical vehicles that contain them, in the following cases: a) When information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or is subsequent to it, and that is important for safeguarding health, the environment, and agriculture, b) When any information in the registration case file has been modified or updated and is indispensable for supporting it, and c) when the possibility of harm to human health, the environment, or agriculture is evidenced, any type of information may be required with prior technical and scientific justification. For all of the above, the Ministries may require additional information or analyses and supporting documentation during the validity of the registration.\n\nArticle 6.-It shall be effective as of its publication.\n\nGiven at the Presidency of the Republic, on the seventh day of June of the year two thousand ten.\n\n(*)(Note from Sinalevi: By means of Article 3 of Executive Decree N° 39676 of October 9, 2015, \"Publishes Resolution N° 365-2015 (COMIECO-LXXII) of June 24, 2015, and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets\"), the following is established: \"All normative references contained in national Technical Regulations made to Annexes X, XI, XII, XIII, XIV, XV, and XVI of Executive Decree Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, called 'Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use,' repealed by this Executive Decree, are modified so that, as of the effective date of Resolution Nº 365-2015 (COMIECO-LXXII) dated June 24, 2015, of the Council of Ministers for Economic Integration, such references shall be understood to refer, as appropriate, to the 'Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:13 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets,' published through this Executive Decree.\")\n\nANNEX IX\n\nPROTOCOL FOR RESEARCH\n\nWITH ADJUVANTS, RELATED SUBSTANCES,\n\nAND PHYSICAL VEHICLES CONTAINING RELATED SUBSTANCES, FOR AGRICULTURAL USE FOR REGISTRATION PURPOSES\n\nAll research with Related Substances for agricultural use intended for registration purposes must be previously authorized by the Department of Agricultural Inputs of the SFE. For this purpose, the applicant must submit:\n\n1. An application clearly indicating the general and specific objective of the experimentation to be carried out, and the name and professional registration number (número de Colegiado) of the professionals who will participate, signed by the applicant.\n\n2. Certification of suitability to conduct research issued by the College of Agronomic Engineers (Colegio de Ingenieros Agrónomos).\n\n3. A commitment letter for the proper disposal of the harvest treated with the product, residues, and remnants.\n\n4. Standard Protocol for Biological Efficacy Tests with Related Substances, which must contain the following information:\n\na) General information:\n\n1- Title of the experiment.\n\n2- Identification of the product (brand, common name of the component(s) of the related substance or adjuvant, chemical family, class, concentration, and formulation).\n\n3- Product characterization: mode and mechanism of action.\n\n4- Maximum Residue Limit (MRL) with its bibliographic reference.\n\n5- Tentative start and end date of the trial.\n\n6- Professional in charge of the trial and professional registration number.\n\n7- Geographic location of the experiment and exact address.\n\n8- Objectives of the experiment (general and specific).\n\n9- Conditions under which the experimentation will be conducted (laboratory, controlled environment, field, or other).\n\n10- Description of risk mitigation measures.\n\n11- Scaled field sketch indicating the location of plots and the situation of water sources, neighboring crops, buffer zones (zonas de protección), and population centers, all within 100 meters distance from the trial perimeter.\n\n12- Quantity of product to be used in the experimentation.\n\n13- INFORMATION AND VARIABLES TO BE STUDIED:\n\n- Crop: common name and botanical classification.\n\n- Type of trial: Biological efficacy, residue study, Phytotoxicity.\n\n- Pests: common name and taxonomic classification, according to the type of product.\n\n- Application timings and number of applications.\n\n- Type of equipment and method of application.\n\n- Time of application.\n\n- Dose and spray volume to be used, interval between the last application and harvest.\n\n- Compatibility: indicate with which products it is incompatible and, in case it is mixed with other products, indicate with which ones.\n\n14- Agroecological conditions: Soil classification, solar brightness, temperature, and precipitation (monthly average during the months in which the experimentation will be conducted), relative humidity, wind conditions of the area.\n\nB) Materials and methods:\n\na) Experimental design.\n\nb) Number of treatments.\n\nc) Number of replicates.\n\nd) Number of plots per treatment and dimensions.\n\ne) Planting distances.\n\nf) Dose per treatment.\n\ng) Number of applications.\n\nh) Application timings.\n\ni) Field sketch of the trial (Randomization).\n\nThe information requested in this annex shall apply according to the use of the product.\n\nOnce the efficacy trial is completed, the final report must be submitted to the Unit that administers the Registry of the AC for its approval; it must be transcribed into the Researcher's Logbook (Libro de Actas del investigador) and must be presented to the AC for its final approval.\n\nANNEX X\n\nTHREE-BODY LABEL FOR ADJUVANTS\n\nAND RELATED SUBSTANCES THAT, DUE TO THE AVAILABLE AREA ON THE CONTAINER, DO NOT REQUIRE A LEAFLET\n\nLEFT SIDE\n\nSTOP! READ THIS LABEL BEFORE USING THE PRODUCT.\n\nPRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE. Indicate the following: Personal protective equipment to be used, precautionary measures, and recommendations for the destruction of empty containers/packaging and spills.\n\nSYMPTOMS OF POISONING: Those specific to the product.\n\nFIRST AID. Indicate for each of the following cases:\n\nINGESTION:\n\nSKIN CONTACT:\n\nINHALATION:\n\nEYE CONTACT:\n\nIN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THE DOCTOR THIS LABEL\n\nANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if not, indicate: None. (in both cases in capital letters, bold, and centered).\n\nMEDICAL TREATMENT: Indicate general or specific procedure.\n\nMEASURES FOR ENVIRONMENTAL PROTECTION: Indicate toxicity to non-target organisms. Include protection of aquatic and terrestrial environments.\n\nPRODUCT STORAGE AND TRANSPORT: Indicate the conditions for storing and transporting the product and the physical-chemical hazards posed by the product: flammability, corrosivity, etc.\n\nWARRANTY NOTICE: Indicate the concessions that the formulator, registrant/distributor offer for the pesticide warranty.\n\nCENTER SIDE\n\nCOMPANY LOGO\n\nBRAND CONCENTRATION-FORMULATION\n\nCLASS - TYPE\n\nCOMMON NAME OF THE COMPONENT(S)\n\nOF THE RELATED SUBSTANCE OR ADJUVANT\n\n(In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in capital letters, bold; and everything centered according to the text)\n\nChemical composition w/w or w/v\n\nChemical name %\n\nInert Ingredients %\n\nTotal %\n\nCONTAINS grams of the component(s) of the related substance or adjuvant per liter or kilogram of commercial product.\n\nNET CONTENT: (In liters, kilograms, or units according to the type of product per container/package).\n\nTOXICOLOGICAL WORD AND/OR FIGURE (Text in capital letters, bold, and centered)\n\nFORMULATOR:\nFORMULATOR OR PRODUCER: Indicate the name and address, Telephone and Fax number.\n\nTOXICOLOGICAL CATEGORY (Color band and text in capital letters, bold, and centered)\n\nRIGHT SIDE\n\nCONSULT A PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT\n\nINSTRUCTIONS FOR USE\n\nAPPLICATION EQUIPMENT: Indicate the application equipment recommended for applying the product, spray volume to be used, and its action on the equipment.\n\nMETHOD OF MIXTURE PREPARATION: Indicate the procedure and appropriate pH of the water or mixture to be used, the latter according to the type of product or the effect desired from the product on the plant.\n\nAGRONOMIC USE. Indicate the following:\n\nScope of application (field and controlled conditions).\n\nMode and mechanism of action on pests, crops, and harvests.\n\nCrops according to the type of product (common and scientific name).\n\nPests to control (common and scientific name) or physiological effect on the plant.\n\nDose per area and per spray volume to be used.\n\nApplication timing. (Indicate the appropriate moment to apply the product).\n\nApplication interval. (Indicate the number of days for each application and maximum applications per cycle).\n\nPre-harvest interval. (Indicate the number of days).\n\nRe-entry time to the treated area. (Indicate the time in hours or days or other indication).\n\nCOMPATIBILITY: Indicate with which products it is incompatible.\n\nPHYTOTOXICITY: Indicate whether or not it is phytotoxic to the crop(s).\n\nIMPORTER: Indicate the name and address or leave a blank space for a sticker to be applied later.\n\nDISTRIBUTOR: Indicate the name and address or leave a blank space for a sticker to be applied later.\n\nCOUNTRY: REGISTRATION No.: REGISTRATION DATE:\n\nLOT NUMBER: FORMULATION DATE:\n\nPRODUCT EXPIRATION DATE:\n\nANNEX XI\n\nTWO-BODY LABEL FOR ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES THAT, DUE TO THE AVAILABLE AREA ON THE CONTAINER, DO NOT REQUIRE A LEAFLET\n\nFRONT BODY\n\nCOMPANY LOGO\n\nBRAND CONCENTRATION-FORMULATION\n\nCLASS - TYPE\n\nCOMMON NAME OF THE COMPONENT(S)\n\nOF THE RELATED SUBSTANCE OR ADJUVANT\n\n(In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in capital letters, bold; and everything centered according to the text)\n\nChemical composition w/w or w/v\n\nChemical name %\n\nInert Ingredients %\n\nTotal. %\n\nCONTAINS grams of the component(s) of the related substance or adjuvant per liter or kilogram of commercial product.\n\nNET CONTENT: (In liters, kilograms, or units according to the type of product per container/package).\n\nTOXICOLOGICAL WORD AND/OR FIGURE (Text in capital letters, bold, and centered).\n\nIN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THE DOCTOR THIS LABEL\n\nFORMULATOR: FORMULATOR OR PRODUCER: Indicate the name and address, Telephone and Fax number.\n\nPRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE. Indicate the following: Personal protective equipment to be used, precautionary measures, and recommendations for the destruction of empty containers/packaging and spills.\n\nSYMPTOMS OF POISONING: Those specific to the product.\n\nFIRST AID. Indicate for each of the following cases:\n\nINGESTION:\n\nSKIN CONTACT:\n\nINHALATION:\n\nEYE CONTACT:\n\nANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if not, indicate: None, in both cases in capital letters, bold, and centered).\n\nMEDICAL TREATMENT: Indicate general or specific procedure.\n\nTOXICOLOGICAL CATEGORY (Color band and text in capital letters, bold, and centered).\n\nBACK BODY:\n\nCONSULT A PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT (In capital letters, bold, and centered.)\n\nMEASURES FOR ENVIRONMENTAL PROTECTION: Indicate toxicity to non-target organisms. Include protection of aquatic and terrestrial environments.\n\nPRODUCT STORAGE AND TRANSPORT: Indicate the conditions for storing and transporting the product and the physical-chemical hazards posed by the product: flammability, corrosivity.\n\nINSTRUCTIONS FOR USE\n\nAPPLICATION EQUIPMENT: Indicate the application equipment recommended for applying the product, spray volume to be used, and its action on the equipment.\n\nMETHOD OF MIXTURE PREPARATION: Indicate the procedure and appropriate pH of the water or mixture to be used, the latter according to the type of product or the effect desired from the product on the plant.\n\nAGRONOMIC USE. Indicate the following:\n\nScope of application (field and controlled conditions).\n\nMode and mechanism of action.\n\nCrops (common and scientific name).\n\nPests to control (common and scientific name) or physiological effect on the plant.\n\nDose per area and per spray volume to be used.\n\nApplication timing. (Indicate the appropriate moment to apply the product).\n\nApplication interval (Indicate the number of days for each application and maximum applications per cycle).\n\nPre-harvest interval. (Indicate the number of days).\n\nRe-entry time to the treated area. (Indicate the time in hours or days or other indication).\n\nCOMPATIBILITY: Indicate with which products it is incompatible.\n\nPHYTOTOXICITY: Indicate whether or not it is phytotoxic to the crop(s)\n\nIMPORTER: Indicate the name and address or leave a blank space for a sticker to be applied later.\n\nDISTRIBUTOR: Indicate the name and address or leave a blank space for a sticker to be applied later.\n\nCOUNTRY: REGISTRATION No.: REGISTRATION DATE:\n\nLOT NUMBER: FORMULATION DATE:\n\nPRODUCT EXPIRATION DATE:\n\nANNEX XII\n\nSINGLE-BODY LABEL FOR ADJUVANTS, RELATED SUBSTANCES, AND PHYSICAL VEHICLES CONTAINING RELATED SUBSTANCES, WHICH MUST BE ACCOMPANIED BY THE LEAFLET\n\nSTOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT AND CONSULT A PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES (In capital letters, bold, and centered)\n\nCOMPANY LOGO\n\nBRAND CONCENTRATION-FORMULATION\n\nCLASS - TYPE\n\nCOMMON NAME OF THE COMPONENT(S)\n\nOF THE RELATED SUBSTANCE OR ADJUVANT\n\n(In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in capital letters, bold; and everything centered according to the text)\n\nChemical composition w/w or w/v\n\nChemical name %\n\nInert Ingredients %\n\nTotal...........%\n\nCONTAINS grams of the component(s) per liter or kilogram of commercial product.\n\nNET CONTENT: (In liters, kilograms, or units according to the type of product per container/package).\n\nTOXICOLOGICAL WORD AND/OR FIGURE (Centered, letters in capital and bold)\n\nIN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THE DOCTOR THIS LABEL OR THE LEAFLET\n\nANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if not, indicate: None, in capital letters, bold, and centered.\n\nFORMULATOR OR PRODUCER: Indicate the name and address, telephone and Fax number.\n\nCOUNTRY: REGISTRATION No.: REGISTRATION DATE:\n\nLOT No.: FORMULATION DATE:\n\nPRODUCT EXPIRATION DATE:\n\nTOXICOLOGICAL CATEGORY (Color band and text in capital letters, bold, and centered).\n\nANNEX XIII\n\nTWO-BODY LABEL FOR RELATED SUBSTANCES, WHICH MUST BE ACCOMPANIED BY THE LEAFLET.\n\nFRONT BODY\n\nSTOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT\n\nCOMPANY LOGO\n\nBRAND CONCENTRATION-FORMULATION\n\nCLASS - TYPE\n\nCOMMON NAME OF THE COMPONENT(S)\n\nOF THE RELATED SUBSTANCE.\n\n(In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in capital letters, bold; and everything centered according to the text)\n\nChemical composition w/w or w/v\n\nChemical name %\n\nInert Ingredients %\n\nTotal %\n\nCONTAINS grams of the component(s) per liter or kilogram of commercial product.\n\nNET CONTENT: (In liters, kilograms, or units according to the type of product per container/package).\n\nToxicological word and/or figure (Centered, letters in capital and bold).\n\nANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if not, indicate: None, in capital letters, bold, and centered.\n\nFORMULATOR OR PRODUCER: Indicate the name and address, Telephone and Fax number.\n\nPRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE:\n\n- DO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLINGS. KEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF THE REACH OF CHILDREN.\n\n- USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING MIXTURE PREPARATION, LOADING, AND APPLICATION: Indicate in words the protective equipment according to the type of product.\n\n- DO NOT EAT, SMOKE, OR DRINK DURING THE HANDLING AND APPLICATION OF THIS PRODUCT. BATHE AFTER WORK AND PUT ON CLEAN CLOTHES. (the three legends on the left margin, in capital letters, bold, Pictogram to the right).\n\nTOXICOLOGICAL CATEGORY (Color band and text in capital letters, bold, and centered)\n\nDORSAL BODY TWO-BODY LABEL\n\nCONSULT A PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES BEFORE BUYING\n\nAND USING THIS PRODUCT.\n\nPROTECT THE ENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES COMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN IN THE LEAFLET\n\n- IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THE DOCTOR THIS LABEL\n\nOR THE LEAFLET\n\nSYMPTOMS OF POISONING: Those specific to the product.\n\nFIRST AID. Indicate for each of the following cases:\n\nINGESTION:\n\nSKIN CONTACT:\n\nINHALATION:\n\nEYE CONTACT:\n\nNEVER GIVE ANYTHING TO DRINK TO NOR INDUCE VOMITING IN UNCONSCIOUS PERSONS\n\nMEDICAL TREATMENT: Indicate general or specific procedure.\n\nTOXIC TO LIVESTOCK (Pictogram)\n\nIndicate care specifications for this case.\n\nTOXIC TO FISH (Pictogram)\n\nTOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS (Pictogram)\n\nTOXIC TO CRUSTACEANS\n\nDO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES, AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGING (This legend is cited for any of the three previous cases and also if it is not toxic\n\nfor any of the cases).\n\nTOXIC TO BEES\n\nWARRANTY NOTICE: Indicate the concessions that the formulator, registrant/distributor offer for the pesticide warranty.\n\nCOUNTRY: REGISTRATION No.: REGISTRATION DATE:\n\nLOT No.: FORMULATION DATE:\n\nPRODUCT EXPIRATION DATE:\n\nTOXICOLOGICAL CATEGORY (Color band)\n\nANNEX XIV\n\nTHREE-BODY LABEL FOR RELATED SUBSTANCES AND PHYSICAL VEHICLES CONTAINING RELATED SUBSTANCES AND TO WHICH THE LEAFLET MUST BE ATTACHED\n\nLeft Side\n\nSTOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT\n\nPRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE\n\n- DO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLINGS. KEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF THE REACH OF CHILDREN.\n\n- USE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT WHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING MIXTURE PREPARATION, LOADING, AND APPLICATION: Indicate in words the protective equipment according to the type of product.\n\n- DO NOT EAT, SMOKE, OR DRINK DURING THE HANDLING AND APPLICATION OF THIS PRODUCT. BATHE AFTER WORK AND PUT ON CLEAN CLOTHES. (the three legends on the left margin, in capital letters, bold, and Pictogram to the right).\n\nIN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THE DOCTOR THIS LABEL\n\nOR THE LEAFLET\n\nSYMPTOMS OF POISONING: Those specific to the product.\n\nFIRST AID. Indicate for each of the following cases:\n\nINGESTION:\n\nSKIN CONTACT:\n\nINHALATION:\n\nEYE CONTACT:\n\nNEVER GIVE ANYTHING TO DRINK TO NOR INDUCE VOMITING IN UNCONSCIOUS PERSONS\n\nMEDICAL TREATMENT: Indicate general or specific procedure.\n\nCENTER SIDE\n\nCOMPANY LOGO\n\nBRAND CONCENTRATION-FORMULATION\n\nCLASS - TYPE\n\nCOMMON NAME OF THE COMPONENT(S)\n\nOF THE RELATED SUBSTANCE\n\n(In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in capital letters, bold; and everything centered according to the text)\n\nChemical composition w/w or w/v\n\nChemical name %\n\nInert Ingredients %\n\nTotal %\n\nCONTAINS grams of the component(s) per liter or kilogram of commercial product.\n\nNET CONTENT: (In liters, kilograms, or units according to the type of product per container/package).\n\nToxicological word and/or figure (Centered, letters in capital and bold)\n\nANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if not, indicate: None, in capital letters, bold, and centered\n\nFORMULATOR OR PRODUCER: Indicate the name and address, Telephone and Fax number\n\nTOXICOLOGICAL CATEGORY (Color band and text in capital letters, bold, and centered).\n\nRight Side\n\nCONSULT A PROFESSIONAL IN AGRICULTURAL SCIENCES,\n\nBEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT.\n\nPROTECT THE ENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES COMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN IN THE LEAFLET\n\nTOXIC TO LIVESTOCK (Pictogram to the right)\n\nIndicate care specifications\n\nfor this case.\n\nTOXIC TO FISH (Pictogram to the right)\n\nTOXIC TO FISH\n\nAND CRUSTACEANS (Pictogram to the right)\n\nTOXIC TO CRUSTACEANS\n\nDO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES, AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGING (in capital letters, bold, and centered).\n\nTOXIC TO BEES\n\nWARRANTY NOTICE: Indicate the concessions that the formulator, registrant/distributor offer for the pesticide warranty.\n\nCOUNTRY: REGISTRATION No.: REGISTRATION DATE:\n\nLOT No.: FORMULATION OR PRODUCTION DATE:\n\nPRODUCT EXPIRATION DATE:\n\nANNEX XV\n\nLEAFLET FOR ADJUVANTS\n\nAND RELATED SUBSTANCES\n\nSTOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING\n\nTHE PRODUCT AND CONSULT A PROFESSIONAL\n\nIN AGRICULTURAL SCIENCES\n\nCOMPANY LOGO\n\nBRAND, CONCENTRATION, FORMULATION\n\nCLASS - TYPE\n\nCOMMON NAME OF THE COMPONENT(S)\n\nOF THE RELATED SUBSTANCE OR ADJUVANT\n\n(In the above, mixtures are separated by commas, classes and types are separated by a hyphen, in capital letters, bold; and everything centered according to the text)\n\nTOXICOLOGICAL FIGURE AND/OR WORD (Text in capital letters, bold, and centered).\n\nANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if not, indicate: None, in capital letters, bold, and centered.\n\nSOLVENT: (Common name).\n\nDENSITY: Density in g/ml-cm³ and temperature ºC.\n\nThis product may be fatal if ingested and/or inhaled and may cause damage to the eyes and skin upon exposure.\n\nDO NOT STORE IN DWELLINGS KEEP AWAY FROM CHILDREN, MENTALLY INCAPACITATED PERSONS, DOMESTIC ANIMALS, FOOD, AND MEDICINES\n\n(Both legends in capital letters, bold, and centered, storage pictogram)\n\nAGRONOMIC USE.\n\nMODE OF ACTION:\n\nExplain according to the way the product acts and how it behaves with the plant (systemic, contact, translocation via phloem, xylem, action on pest or metabolism in the plant).\n\nAPPLICATION EQUIPMENT:\n\nIndicate the type of equipment, condition, calibration, and effects of the product on it, type of nozzles, spray volume to be used. Indicate procedure pictograms, according to the type of product formulation.\n\nMETHOD OF MIXTURE PREPARATION:\n\nIndicate the procedure for preparing the mixture, order of adding the products, vehicle (vehículo) to be used (water, oil), agitation, dispensers, equipment washing, and the appropriate pH of the water or mixture to be used, the latter according to the type of product or the effect desired from the product on the plant. Indicate procedure pictograms according to the type of product formulation (Pictograms).\n\nUse recommendations\n\nAGRONOMIC USE. Indicate the following:\n\nScope of application (field and controlled conditions).\n\nMode and mechanism of action on pests, crops, and harvests.\n\nCrops according to the type of product (common and scientific name).\n\nPests to control (common and scientific name) or physiological effect on the plant.\n\nRecommended dose: per area and per spray volume to be used.\n\nApplication timing (Indicate the appropriate moment to apply the product).\n\nApplication interval (Indicate the number of days for each application and maximum applications per cycle).\n\nPre-harvest interval (Indicate the number of days).\n\nRe-entry time to the treated area (Indicate the time in hours or days or other indication).\n\nCOMPATIBILITY: Indicate with which products it is incompatible.\n\nPHYTOTOXICITY: Indicate whether or not it is phytotoxic to the crop(s).\n\nPRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE.\n\nSTORAGE AND TRANSPORT: Indicate the physical-chemical hazards (explosive, corrosive, flammable, others), indications on the conditions for storage and transport of the product.\n\nDO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLINGS\n\nKEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN DO NOT EAT, SMOKE\n\nOR DRINK DURING THE HANDLING AND APPLICATION\n\nOF THIS PRODUCT BATHE AFTER\n\nWORK AND PUT ON CLEAN CLOTHES\n\n(Both legends Centered, in capitals, bold letters, and with their respective pictograms)\n\nSYMPTOMS OF POISONING: Those specific to the product.\n\nFIRST AID. Indicate for each of the following cases:\n\nINGESTION:\n\nINHALATION:\n\nEYE CONTACT:\n\nSKIN CONTACT:\n\nNever give anything to drink to nor induce vomiting in unconscious persons\n\nMEDICAL TREATMENT: Indicate general or specific procedure.\n\nNATIONAL POISON CENTERS: Indicate the name of each institution, country, and telephone number.\n\n| INSTITUTION | COUNTRY | TELEPHONE No. |\n| --- | --- | --- |\n\nMEASURES FOR ENVIRONMENTAL PROTECTION:\n\nTOXIC TO LIVESTOCK (Pictogram to the right)\n\nIndicate specifications\n\nof care for this case.\n\nTOXIC TO FISH (Pictogram to the right)\n\nTOXIC TO FISH\n\nAND CRUSTACEANS (Pictogram to the right)\n\nTOXIC TO CRUSTACEANS\n\nDO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES, AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGING (This legend is cited for any of the three previous cases and also if it is not toxic for any of the cases, centered, in capital letters and bold).\n\nTOXIC TO BEES\n\nTOXIC TO. (Indication of toxicity to other non-target organisms, in capital letters, bold, and on the left margin).\n\nHANDLING OF CONTAINERS, PACKAGING, AND REMNANTS:\n\nIndicate the procedure for eliminating waste. Indicate matters related to triple washing and the method of disposing of empty containers or packaging.\n\nTHE USE OF CONTAINERS OR PACKAGING\n\nIN A MANNER DIFFERENT FROM THAT FOR WHICH\n\nTHEY WERE DESIGNED ENDANGERS\n\nHUMAN HEALTH AND THE ENVIRONMENT.\n\nWARRANTY NOTICE: Indicate the concessions that the formulator and/or registrant/distributor offer for the pesticide warranty.\n\nFORMULATOR OR PRODUCER: Indicate the name, address, telephone, fax.\n\nIMPORTED\nBY: Indicate the name and address or leave a blank space to later affix a sticker.\n\nDISTRIBUTED\nBY: Indicate the name and address or leave a blank space to later affix a sticker.\n\nCOUNTRY REGISTRATION NUMBER REGISTRATION DATE\n\nANNEX XVI\n\nPAMPHLET FOR\nRELATED SUBSTANCES THAT ARE INCORPORATED INTO A PHYSICAL VEHICLE AND THAT DO NOT REQUIRE\nPREPARATION\n\nOF A MIXTURE NOR APPLICATION EQUIPMENT.\n\nSTOP! READ THE PAMPHLET BEFORE USING\nTHE PRODUCT\n\nAND CONSULT AN AGRICULTURAL SCIENCES\nPROFESSIONAL\n\nCOMPANY LOGO\n\nBRAND, CONCENTRATION, FORMULATION\n\nCLASS - TYPE\n\nCOMMON NAME OF THE COMPONENT(S)\n\nOF\nTHE RELATED SUBSTANCE\n\n(In the above, mixtures are separated by commas,\nclasses and types are separated by a hyphen, in\nuppercase, bold letters; and all centered according to the text).\n\nTOXICOLOGICAL FIGURE AND/OR WORD (uppercase,\nbold and centered).\n\nANTIDOTE: If it has one, it must be indicated; if it does not have one,\nindicate: Has none, in uppercase, bold and centered.\n\nTHIS PRODUCT MAY BE FATAL IF INGESTED\nAND/OR INHALED MAY CAUSE EYE\n\nAND SKIN DAMAGE THROUGH EXPOSURE.\n\nDO NOT STORE IN DWELLINGS KEEP\nAWAY FROM CHILDREN, MENTALLY INCAPACITATED PERSONS, DOMESTIC ANIMALS,\nFOOD AND MEDICINES\n\n(Both legends in uppercase, bold and\ncentered, storage pictogram)\n\nAGRONOMIC USE.\n\nPURPOSE OF\nITS USE: Indicate the main function of the product in relation to\nthe crop, the pest, or effect on the plant's metabolism.\n\nMETHOD OF\nUSE: Distribution and manner of placing the product in the crop, field, and\ncontrolled environment, as applicable.\n\nRecommendations for use\n\nAGRONOMIC USE:\n\nCommon and scientific names of crops to be protected.\n\nCommon and scientific names of the pests to\nbe controlled.\n\nNumber of units per area:\n\nTIME OF\nUSE: Opportune moment to use the product.\n\nAPPLICATION\nINTERVAL: In number of days and maximum use per crop cycle,\nfor products to which this section does not apply, it is not cited.\n\nINTERVAL\nBETWEEN THE LAST APPLICATION AND\n HARVEST: for products to which this section does not apply, it is not\ncited.\n\nRE-ENTRY INTERVAL\nTO THE TREATED AREA: Minimum waiting time for the re-entry of\npeople and animals to the treated area in hours or number of days.\n\nPHYTOTOXICITY: Selectivity or other related data.\n\nPRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE.\n\nSTORAGE\nAND TRANSPORT: Indicate the physical-chemical hazards (explosive, corrosive,\nflammable, others), instructions on the conditions for storage and\ntransport of the product.\n\nDO\nNOT STORE THIS PRODUCT IN\n\nDWELLINGS\nKEEP OUT\n\nOF THE\nREACH OF CHILDREN DO NOT EAT, SMOKE\n\nOR\nDRINK DURING THE HANDLING AND APPLICATION\n\nOF\nTHIS PRODUCT BATHE AFTER\n\nWORKING\nAND PUT ON CLEAN CLOTHING\n\n(Both\nlegends Centered, in uppercase, bold letters, and with their respective\npictograms)\n\nSYMPTOMS OF POISONING: Those specific to the product.\n\nFIRST AID.\nIndicate them for each of the following cases:\n\nINGESTION:\n\nINHALATION:\n\nEYE CONTACT:\n\nSKIN CONTACT:\n\nNEVER GIVE ANYTHING TO DRINK NOR INDUCE VOMITING\n\nTO AN UNCONSCIOUS PERSON\n\nMEDICAL\nTREATMENT: Indicate the general or specific procedure.\n\nNATIONAL\nPOISON CONTROL CENTERS: Indicate the name of each institution, country, and\ntelephone number.\n\nINSTITUTION COUNTRY TELEPHONE NO.\n\nMEASURES FOR\nTHE PROTECTION OF THE\nENVIRONMENT:\n\nTOXIC TO LIVESTOCK (Pictogram to the right)\n\nIndicate care specifications\n\nfor this case.\n\nTOXIC TO FISH (Pictogram to the right)\n\nTOXIC TO FISH\n\nAND CRUSTACEANS (Pictogram to the right)\n\nTOXIC TO CRUSTACEANS\n\nDO NOT CONTAMINATE\nRIVERS, LAKES AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGING (This\nlegend is cited for any of the three previous cases and also if it is not\ntoxic for any of the cases, Centered, in uppercase and bold letters).\n\nTOXIC TO BEES\n\nTOXIC TO.\n(Indication of toxicity to other non-target organisms, in uppercase,\nbold letters and aligned to the left margin).\n\nMANAGEMENT OF THE PRODUCT ONCE USED:\n\nIndicate the procedure for eliminating waste.\nIndicate information related to triple washing and the manner of disposing of empty\ncontainers or packaging.\n\nTHE USE OF CONTAINERS OR PACKAGING IN A MANNER\nDIFFERENT FROM THAT FOR WHICH THEY WERE DESIGNED ENDANGERS\nHUMAN HEALTH AND THE\nENVIRONMENT\n\nWARRANTY\nNOTICE: Indicate the concessions that the formulator and/or registrant/distributor,\noffer as a product warranty.\n\nPRODUCER:\nIndicate the name and address, telephone, fax.\n\nIMPORTER:\nIndicate the name and address or leave a blank space to later affix a sticker.\n\nDISTRIBUTOR:\nIndicate the name and address or leave a blank space to later affix a sticker.\n\nCOUNTRY REGISTRATION NO. REGISTRATION DATE\n\nNote:\nThe information required in the label and pamphlet models shall be applicable\naccording to the type of product and its use. The titles, subtitles, and specific\nlegends must be written in uppercase and bold letters; the specific\nlegends must be centered with respect to the text.\n\nSole Transitory Provision.- Registration applications for adjuvants (coadyuvantes),\nrelated substances (sustancias afines), and vehicles containing related substances (sustancias afines) that were initiated prior to the entry into force of this regulation\nshall conclude the registration process complying with the requirements and\nprocedures established in the Regulation in force on the date of submission\nof the application, unless the interested party, by express request before\nthe AC, requests to avail itself of the provisions\nestablished in this decree." }