{ "id": "norm-74393", "citation": "Decreto 37561-A", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento Técnico Centroamericano de Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola", "title_en": "Central American Technical Regulation for Microbiological Pesticides for Agricultural Use", "summary_es": "Este decreto ejecutivo publica la Resolución COMIECO 297-2012 que aprueba el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11, estableciendo los requisitos administrativos y técnicos para el registro, renovación, modificación, suspensión y cancelación de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola en los Estados Parte de Centroamérica. Define la información necesaria sobre identidad del microorganismo, propiedades fisicoquímicas, eficacia biológica, toxicología, ecotoxicología y etiquetado. Incluye disposiciones sobre plaguicidas con fines de exportación y un régimen de transición para registros existentes. El decreto fue posteriormente derogado por el Decreto Ejecutivo 40793 de 2017, que adoptó una versión actualizada del reglamento técnico.", "summary_en": "This executive decree publishes COMIECO Resolution 297-2012, approving the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:11, which sets forth the administrative and technical requirements for the registration, renewal, modification, suspension, and cancellation of microbiological pesticides for agricultural use in the Central American States Parties. It defines the information required on microorganism identity, physicochemical properties, biological efficacy, toxicology, ecotoxicology, and labeling. It includes provisions for export-only pesticides and a transition regime for existing registrations. The decree was later repealed by Executive Decree 40793 of 2017, which adopted an updated version of the technical regulation.", "court_or_agency": "", "date": "15/01/2013", "year": "2013", "topic_ids": [ "_off-topic" ], "primary_topic_id": "_off-topic", "es_concept_hints": [ "plaguicidas microbiológicos", "registro de plaguicidas", "COMIECO", "Autoridad Nacional Competente (ANC)", "etiqueta y panfleto", "entidad microbiológica", "eficacia biológica", "banda toxicológica" ], "concept_anchors": [ { "article": "varios artículos", "law": "Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana (Protocolo de Guatemala)" }, { "article": "derogación parcial", "law": "Decreto Ejecutivo 31961-COMEX-MAG" } ], "keywords_es": [ "plaguicidas microbiológicos", "registro de plaguicidas", "COMIECO", "Reglamento Técnico Centroamericano", "RTCA 65.05.61:11", "requisitos de registro", "uso agrícola", "control de plagas", "etiquetado de plaguicidas", "evaluación toxicológica", "ecotoxicología", "eficacia biológica", "Decreto Ejecutivo 37561-MAG-MEIC-COMEX", "derogado por Decreto 40793" ], "keywords_en": [ "microbiological pesticides", "pesticide registration", "COMIECO", "Central American Technical Regulation", "RTCA 65.05.61:11", "registration requirements", "agricultural use", "pest control", "pesticide labeling", "toxicological evaluation", "ecotoxicology", "biological efficacy", "Executive Decree 37561-MAG-MEIC-COMEX", "repealed by Decree 40793" ], "excerpt_es": "Artículo 1- Publíquese la Resolución N° 297-2012 (COMIECO-LXIV) del Consejo de Ministros de Integración Económica de fecha 11 de diciembre de 2012 y su Anexo: \"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11 Plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Requisitos para el registro\", que a continuación se transcriben: ... RESUELVE: 1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RT.CA 65.05.61:11 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, en la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma. 2. Derogar el Anexo 10 de la Resolución No. 118-2004 (COMIECO) Requisitos técnicos para el registro comercial de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. 3. La presente Resolución entrará en vigencia el 11 de junio de 2013 y será publicada por los Estados Parte.", "excerpt_en": "Article 1- Publish COMIECO Resolution No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) of the Council of Ministers of Economic Integration dated December 11, 2012, and its Annex: \"Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:11 Microbiological Pesticides for Agricultural Use. Requirements for Registration\", transcribed below: ... RESOLVES: 1. Approve the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:11 MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. REQUIREMENTS FOR REGISTRATION, as set forth in Annex 1 of this Resolution and forming an integral part thereof. 2. Repeal Annex 10 of Resolution No. 118-2004 (COMIECO) “Technical requirements for the commercial registration of microbiological pesticides for agricultural use.” 3. This Resolution shall enter into force on June 11, 2013, and shall be published by the States Parties.", "outcome": { "label_en": "Repealed norm", "label_es": "Norma derogada", "summary_en": "The decree adopted the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:11 for the registration of microbiological pesticides for agricultural use, but it was repealed in 2017 by Executive Decree 40793.", "summary_es": "El decreto adoptó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11 para el registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, pero fue derogado en 2017 por el Decreto Ejecutivo 40793." }, "pull_quotes": [ { "context": "Disposiciones Generales", "quote_en": "4.8 The validity of registrations of microbiological pesticides for agricultural use shall be ten years from the date the registration is granted.", "quote_es": "4.8 La vigencia de los registros de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, será de diez años a partir de la fecha en que se otorgue el registro." }, { "context": "Disposiciones Generales", "quote_en": "4.15 The ANC shall not grant registration of a microbiological pesticide for agricultural use when: ... d) It is demonstrated or proven that the use of the product causes harm to health, environment and agriculture.", "quote_es": "4.15 La ANC no otorgará el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, cuando: ... d) Se demuestra o comprueba que el uso del producto causa daño a la salud, ambiente y agricultura." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-85782", "kind": "affected_by_norm", "label": "Publica Resolución N° 383 (COMIECO-EX) del 27 de abril del 2017 y su Anexo \"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:16 Plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. 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Requisitos para el Registro\n\nTexto Completo acta: 11E153\n\nN° 37561-MAG-MEIC-COMEX\n\nLA PRESIDENTA DE\n\nLA REPÚBLICA,\n\nLA MINISTRA DE AGRICULTURA Y\nGANADERÍA,\n\nLA MINISTRA DE ECONOMÍA,\nINDUSTRIA Y COMERCIO\n\nY EL MINISTRO DE COMERCIO\nEXTERIOR\n\n(Este decreto ejecutivo fue derogado por el artículo\n2 y 3 del decreto ejecutivo N° 40793 del 30 de junio del 2017 \"Publica la\nResolución N° 383 (COMIECO-EX) del 27 de abril del 2017 y su Anexo\n\"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:16 Plaguicidas\nmicrobiológicos de uso agrícola. Requisitos para el registro\"\")\n\nDe conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los artículos\n50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de\n\nla\n Constitución Política; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1, 28\npárrafo 2 inciso b) de\n\nla Ley General\nde\n\nla\n Administración Pública, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978;\nlos artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo\nal Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación\nN° 7629 del 26 de septiembre de 1996; y\n\nConsiderando:\n\nI.- Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante\nResolución N° 297-2012 (COMIECO-LXIV) de fecha 11 de diciembre de 2012, en el\nmarco del proceso de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, aprobó\nel \"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11 Plaguicidas\nmicrobiológicos de uso agrícola. Requisitos para el registro\", en la forma\nque aparece en el Anexo de\n\nla Resolución\nen mención.\n\nII-Que asimismo, el Consejo de Ministros de Integración Económica\n(COMIECO), mediante\n\nla Resolución N°\n297-2012 (COMIECO-LXIV) de fecha 11 de diciembre de 2012, resolvió derogar el\nAnexo 10: \"Requisitos técnicos para el registro comercial de plaguicidas\nmicrobiológicos de uso agrícola\" de\n\nla Resolución N°\n118-2004 (COMIECO) de fecha 28 de junio de 2004, publicada por\n\nla República\nde Costa Rica mediante Decreto Ejecutivo N° 31961-COMEX-MAG del 26 de julio de\n2004. Por lo que, en consecuencia, debe adecuarse el Decreto Ejecutivo de cita,\nde conformidad con\n\nla Resolución N°\n297-2012 (COMIECO-LXIV) de fecha 11 de diciembre de 2012.\n\nIII.- Que en cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede a su\npublicación. Por tanto;\n\nDECRETAN:\n\nPublicación de\n\nla Resolución N°\n297-2012 (COMIECO-LXIV)\n\nde fecha 11 de diciembre\nde 2012 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA\n\n65.05.61:11 Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola. Requisitos para el\nRegistro\n\nArtículo 1- Publíquese\n\nla Resolución N°\n297-2012 (COMIECO-LXIV) del Consejo de Ministros de Integración Económica de\nfecha 11 de diciembre de 2012 y su Anexo: \"Reglamento Técnico\nCentroamericano RTCA 65.05.61:11 Plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.\nRequisitos para el registro\", que a continuación se transcriben:\n\nRESOLUCIÓN No. 297-2012\n(COMIECO-LXIV)\n\nEL CONSEJO DE MINISTROS\nDE INTEGRACIÓN ECONÓMICA\n\nCONSIDERANDO:\n\nQue\nde conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General\nde Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado\npor la Enmienda\ndel 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica\n(COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de\nla Integración\n Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar\nlos actos administrativos del Subsistema Económico;\n\nQue de acuerdo con el\nartículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte\ntienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la\nque se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que\nse establezcan al efecto, aprobados por consenso;\n\nQue\nen el marco del proceso de conformación de\nla Unión Aduanera,\nlos Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de Requisitos\nde Registro de Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola, que requieren la\naprobación del Consejo;\n\nQue\nlos Estados Parte, en su calidad de Miembros de\nla Organización Mundial\ndel Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, y\nal Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, de conformidad con lo\nestablecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y el Acuerdo\nsobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, el Proyecto de Reglamento Técnico\nCentroamericano RTCA 65.05.61:11 Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola.\nRequisitos para el Registro;\n\nQue\nlos Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de\nla OMC para hacer observaciones\nal proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo\n9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,\nobservaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;\n\nQue\nde conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los\nMiembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos\ntécnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para\nadaptar sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los\nreglamentos;\n\nQue\nde conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 -del Protocolo de Guatemala, se\nrecabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica,\n\nPOR TANTO:\n\nCon\nfundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38,\n39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica\nCentroamericana -Protocolo de Guatemala-,\n\nRESUELVE:\n\n1.\nAprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RT.CA 65.05.61:11 PLAGUICIDAS\nMICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, en la forma que\naparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.\n\n2.\nDerogar el Anexo 10 de\nla Resolución No. 118-2004 (COMIECO) Requisitos\ntécnicos para el registro comercial de plaguicidas microbiológicos de uso\nagrícola\".\n\n3.\nLa presente Resolución entrará en vigencia el 11 de junio de 2013 y será\npublicada por los Estados Parte.\n\nManagua,\nNicaragua, 11 de diciembre de 2012.\n\n \n\n \n\n \n\n \n\n \n\ninfrascrito Secretario General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIEGA)\nCERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel con membrete de la\nSecretaría, impresas únicamente en su anverso, así como las treintitrés (33) del anexo adjunto,\nimpresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con el sello de la SIEGA, reproducen\nfielmente la Resolución número doscientos noventisiete guión dos mil doce COMIECO-LXIV (No. 297-2012\n(COMIECO-LXIV), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica en reunión del once\n(11) de diciembre de dos mil doce (2012), de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los\nEstados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia certificada en la\nciudad de Guatemala, el catorce (14) de diciembre de dos mil doce (2012).\n---------------------------------\n\nANEXO DE\nLA RESOLUCIÓN No. 297-2012 (COMIECO-LXIV)\n\nREGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.05.61.11\n\nCENTROAMERICANO\n\n__________________________________________________________________________\n\nPLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS DE USO\n\nAGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO\n\n__________________________________________________________________________\n\nCORRESPONDENCIA: Este\nReglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional.\n\nICS 65.100 RTCA\n65.05.61.11\n\nReglamento Técnico\nCentroamericano editado por:\n\n. Ministerio de\nEconomía, MINECO\n\n. Organismo\nSalvadoreño de Reglamentación, OSARTEC\n\n. Ministerio de\nFomento, Industria y Comercio, MIFIC\n\n. Secretaría de\nIndustria y Comercio, SIC\n\n. Ministerio de\nEconomía, Industria y Comercio, MEIC\n\nINFORME\n\nLos\nrespectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica a través de los Entes de\nReglamentación Técnica de los países centroamericanos, son los organismos\nencargados de realizar el estudio o la adopción de los reglamentos técnicos.\nEstán conformados por representantes de los Sectores Académicos, Consumidor,\nEmpresa Privada y Gobierno.\n\nEste\nReglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61.11 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS\nDE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, fue adoptado por el Subgrupo de.\nMedidas de Normalización y el Subgrupo de Insumos Agropecuarios de\nCentroamérica. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la\naprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).\n\nMIEMBROS\nPARTICIPANTES DEL COMITÉ\n\nPor El Salvador:\n\nMAG\n\nPor Guatemala:\n\nMAGA\n\nPor Nicaragua:\n\nMAGFOR\n\nPor Costa Rica:\n\nSFE-MAG\n\nPor Honduras:\n\nSAG-SENASA\n\n1. OBJETO\n\nEstablecer los requisitos para otorgar el registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.\n\n2. CAMPO DE\nAPLICACIÓN\n\nAplica al registro\nde plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, que sean reproducidos,\nformulados, envasados, reempacados o reenvasados, importados, exportados,\ndistribuidos y comercializados en los Estados Parte de\nla Región\n Centroamericana. Las actividades de reempacado o reenvasado\nserán reguladas conforme a la normativa de cada Estado Parte.\n\n           \nSe exceptúa del registro, los plaguicidas\nmicrobiológicos con fines experimentales y la reproducción para consumo propio.\n\n3. DEFINICIONES Y\nTERMINOLOGÍA\n\nPara los efectos de\nla interpretación de este RTCA se tendrá en consideración las definiciones\nsiguientes:\n\n3.1 Actualización\nde registros: proceso mediante el cual los titulares de los registros de\nplaguicidas microbiológicos, otorgados antes de la entrada en vigencia del\npresente reglamento y que se encuentren vigentes y los contemplados en el\ntransitorio I y. III, aportarán a la\n ANC, la información requerida en estos transitorios.\n\n3.2 Almacenamiento:\nacción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicidas en\nbodegas, almacenes, aduanas o vehículos, bajo las condiciones estipuladas en el\npresente Reglamento.\n\n3.3 Autoridad\nNacional Competente (ANC): Ministerio/Secretaría de Agricultura o cualquier otra\nautoridad que por mandato de ley otorgue el registro de plaguicidas\nmicrobiológicos de uso agrícola.\n\n3.4 Cepa: organismo que\npresenta cambios fenotípicos con respecto al organismo original.\n\n3.5 Certificado de\nregistro o libre venta: documento oficial que acredita el registro de un\nplaguicida microbiológico en el país de origen de la formulación o reproducción,\npara su venta o uso.\n\n3.6 Consumo propio:\nes\nla reproducción o formulación de plaguicidas microbiológicos para uso exclusivo\nen la unidad de producción del mismo reproductor o formulador, el cual no debe\nestar disponible para la venta o comercio en el interior del país.\n\n3.7 Contaminante: todo aquello que se\nencuentre en la composición química del producto formulado que no esté\ndeclarado como parte de su formulación.\n\n3.8 Contenido\nmínimo y máximo de entidad microbiológica: cantidad mínima y máxima de la\nentidad microbiológica contenida en el material utilizado para la reproducción\ny formulación de los productos. El contenido deberá expresarse en los términos\nadecuados, tales como unidades formadoras de colonias, unidades\ninternacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o\npeso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo.\n\n3.9 Eficacia del\nproducto: grado del efecto deseado que tiene un plaguicida\nmicrobiológico en el control de la plaga objetivo.\n\n3.10 Entidad\nmicrobiológica: organismo utilizado para el control de plagas que incluye\nbacterias, hongos, virus y protozoos.\n\n3.11 Envase o\nempaque: recipiente\nadecuado que está en contacto directo con el plaguicida microbiológico, para\nconservarlo, identificarlo y que facilite su transporte.        \n\n3.12 Etiqueta: material impreso o\ninscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica, enumera\nsus componentes y describe el producto contenido en el envase o empaque que\nacompaña.\n\n3.13 Formulador: persona física\n(natural, individual) o jurídica que se dedica a la elaboración de plaguicidas\nmicrobiológicos de uso agrícola.\n\n3.14 Ingrediente\ninerte: sustancia\nsin acción biocida sobre las plagas o sin efecto sobre el metabolismo de la\nplanta que se utiliza como portador o acondicionador de un plaguicida\nmicrobiológico.\n\n3.15 Marca: cualquier signo\nvisible, apto para distinguir los productos o los servicios de una empresa, con\nrespecto a los productos o servicios de otras empresas.\n\n3.16 Panfleto: material impreso\nque se adhiere al envase de cada presentación comercial de un plaguicida\nmicrobiológico de uso agrícola, que contiene información complementaria a la\netiqueta.\n\n3.17 Período de\ncarencia: tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación de un\nplaguicida microbiológico y la cosecha del cultivo en que se aplicó.\n\n3.18 Período de\nreingreso: tiempo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicación\nde un plaguicida y el ingreso de personas y animales al área o cultivo tratado.\n\n3.19 Plaga: cualquier especie,\nraza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las plantas o\nproductos vegetales.\n\n3.20 Producto\nformulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de una\nentidad microbiológica más los otros componentes de la formulación, siguiendo\nlas normas de calidad establecidas.\n\n3.21 Reenvasado o\nreempacado: acción de transferir el producto de su envase original a\notras presentaciones.\n\n3.22 Regente: profesional\nen ciencias agrícolas que asume la responsabilidad técnica en los procesos de\nregistro, uso y comercialización de los plaguicidas microbiológicos ante\nla ANC.\n\n3.23 Registro: proceso\nadministrativo, técnico y legal mediante el cual toda solicitud de registro de\nun plaguicida microbiológico es evaluada por\nla ANC, previo a su inscripción.\n\n3.24 Reproductor o\nproductor: persona física (natural, individual) o jurídica que se dedica\na la multiplicación de la entidad microbiológica de uso agrícola.\n\n3.25 Solicitante: persona física\n(natural, individual) o jurídica que solicita a\nla Autoridad Nacional\nCompetente el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, con\nfines comerciales.\n\n3.26 Titular del\nregistro: persona física (natural, individual) o jurídica, propietaria\ndel registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, ante\nla ANC.\n\n4. DISPOSICIONES\nGENERALES\n\n4.1 Toda persona física\n(natural, individual) o jurídica, que pretenda reproducir, formular, importar,\nenvasar, reenvasar, reempacar, exportar, almacenar, comercializar, registrar,\nmodificar o renovar el registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola,\ndebe estar registrado como tal ante la\n ANC de acuerdo a la legislación vigente de cada Estado Parte\nde la\n Región Centroamericana.\n\n4.2 Para trámites de\nregistro, el representante legal del titular del registro o solicitante, deberá\ntener domicilio en el territorio nacional.\n\n4.3 Los plaguicidas\nmicrobiológicos de uso agrícola, deberán estar registrados ante\nla ANC previo a su importación,\nexportación, reproducción, formulación, envasado, reenvasado, reempacado o\ncomercialización.\n\n4.4 El expediente de\nregistro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, debe contener\ninformación administrativa y técnica de acuerdo a los requisitos establecidos\nen el presente reglamento.\n\n4.5 La información\ncontenida en los documentos presentados ante\nla ANC para sustentar un registro y que estén\nredactados en idioma diferente al español/castellano, será admisible por\nla ANC acompañado de su\ntraducción al idioma español/castellano, los documentos indicados en numerales\n5.1.b y 5.l.c redactados en idioma diferente al español/castellano deberán de\npresentarse con su respectiva traducción oficial al idioma español/castellano.\n\n4.6 Si el certificado\nde composición cualitativa-cuantitativa contiene información que el solicitante\nconsidera que tiene carácter de confidencialidad puede solicitar este carácter\nante la ANC,\nquien valorara dicha petición, de acuerdo a la legislación que regula esta\nmateria, en cada Estado Parte de\nla Región\n Centroamericana.\n\n4.7 El costo del (los)\nanálisis de laboratorio para la obtención del registro, así como el control de\ncalidad serán cubiertos por el solicitante o por el titular del registro.\n\n4.8 La vigencia de los\nregistros de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, será de diez años a\npartir de la fecha en que se otorgue el registro. Lo establecido en este\nartículo aplicará para las renovaciones y aquellos registros de plaguicidas\nmicrobiológicos, de uso agrícola, que cumplan con lo indicado en el transitorio\nI.\n\n4.9 La solicitud de registro\nde un plaguicida microbiológico de uso agrícola, se aceptará para un solo\nproducto, el cual podrá tener una o varias marcas comerciales; un solo\nformulador y origen.\n\n4.10 Todo plaguicida\nmicrobiológico de uso agrícola que sea importado, o comercializado en la región\ndebe tener adherida o litografiada en su envase o empaque, la etiqueta y\nadherido panfleto, tal como fue aprobada por\nla ANC.\n\n4.11 Los certificados o\nconstancias, que sustenten el registro de un plaguicida microbiológico de uso\nagrícola, deben haber sido emitidos dentro del plazo de un año, a la fecha de\nsu presentación ante la\n ANC. Estos documentos deben presentarse debidamente\nlegalizados.\n\n4.12 El solicitante debe\njustificar ante la ANC,\nbasado en criterios técnicos y científicos, el no cumplimiento de algún\nrequisito de la información estipulada que constituye los requisitos técnicos\ndel producto, cuando demuestre que no aplica. Para el efecto\nla ANC valorará los argumentos\nbajo criterios técnicos y científicos, según sea la naturaleza del requisito\ndebiendo notificarlo al solicitante.\n\n4.13 Se podrá utilizar\nuna marca de un producto registrado ante\nla ANC, para identificar a un plaguicida\nmicrobiológico de uso agrícola, de diferente composición, concentración o\nformulación cuando seguida de la marca se indique el nombre común de la (s)\nentidad (es) microbiológica(s) que contenga(n), la concentración o la\nformulación del producto.\n\n4.14 Se podrá utilizar\nuna marca ya registrada ante la\n Autoridad competente con fines de registro de un plaguicida\nmicrobiológico por un tercero, siempre que el propietario de la misma lo\nautorice.\n\n4.15\nLa ANC no otorgará el registro de un plaguicida\nmicrobiológico de uso agrícola, cuando:\n\na) No cumpla con lo establecido en el\npresente reglamento.\n\nb) Sea un producto con una marca igual a\notro ya registrado ante la ANC,\nque contenga diferente entidad microbiológica en su composición, a excepción de\nlo indicado en el numeral 4.13 y 4.14\n\nc) Sea un producto que utilice como marca\nel(los) nombre(s) común(es) de la entidad microbiológica, diferente (s) a los\nque se describen en la composición cualitativa-cuantitativa del producto.\n\nd) Se demuestra o comprueba que el uso del\nproducto causa daño a la salud, ambiente y agricultura.\n\ne) Se utilice una marca o términos que\ninduzcan a confusión o no correspondan con las características o identificación\nde la entidad microbiológica a registrar.\n\n4.16 Cuando se demuestre\nmediante justificación técnica - científica de posible riesgo a la salud,\nambiente y agricultura,\nla Autoridad Nacional Competente -podrá solicitar\ninformación adicional al solicitante o al titular del registro. Asimismo\nrequerir dictámenes técnicos de otras entidades competentes.\n\nLo anterior se podrá solicitar en cualquier\netapa del proceso de registro, modificación, renovación o actualización,\ninclusive durante la vigencia del registro.\n\n4.17 Toda solicitud de\nregistro de un plaguicida microbiológico agrícola deberá acompañarse con tres\ncopias del proyecto de etiqueta y panfleto redactadas en el idioma español/castellano.\n\n4.18 Toda etiqueta y\npanfleto deberá ser aprobada por la\n ANC previo a la comercialización del plaguicida\nmicrobiológico.\n\n4.19 La información de\npropiedades físicas y biológicas, así como las pruebas de eficacia biológica\ndebe suministrarse a través de datos provenientes de estudios realizados sobre\nel producto a ser registrado.\n\nLa información\ntoxicológica y ecotoxicológica debe suministrarse a través de datos\nprovenientes de estudios realizados sobre el producto o entidad microbiológica\n(a nivel de cepa, serotipo o cualquier otra denominación pertinente del\norganismo) que forma parte del producto a ser registrado, salvo que el\nsolicitante pueda justificar basándose en información científica y reconocida\ninternacionalmente, que el uso solicitado de dicha entidad microbiológica\ncarece de efectos nocivos sobre la salud humana o animal, así como de\nincidencia sobre el ambiente. Para el efecto\nla ANC bajo criterios técnico-científicos valorará\nla justificación.\n\n           \nPuede utilizarse como referencia\ninformación toxicológica y eco toxicológica de plaguicidas microbiológicos\nformulados ya registrados, siempre y cuando el producto a registrar contenga la\nmisma identidad y se encuentre dentro del contenido mínimo y máximo declarado\nde la entidad microbiológica del producto de referencia y se cuente con la\nautorización del titular de esa información o que haya vencido el plazo de\nprotección de datos de dicha información, de conformidad con la legislación\ninterna de cada país.\n\n5. DEL REGISTRO DE\nPLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS\n\n5.1 Se establecen\nlos siguientes requisitos administrativos:\n\na) Solicitud de\nconformidad con el Anexo 1.\n\nb) Certificado de\nregistro o libre venta, en original, extendido por\nla ANC del país de origen de\nformulación o reproducción del plaguicida microbiológico o cualquier otra\nentidad que demuestre que-está facultada legalmente para la emisión de los\nmismos.\n\nEn el caso que el\nproducto no esté registrado o no se comercialice en el país de origen de\nformulación o reproducción del plaguicida microbiológico, se debe presentar\ncertificado de origen o constancia extendida por\nla ANC o cualquier otra entidad\nque demuestre que este facultada legalmente para la emisión de la misma,\nindicando las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado o\nno se comercializa libremente en el país de origen de formulación o\nreproducción del plaguicida microbiológico o constancia de\nla ANC que indique que el\nreproductor o formulador están autorizados para reproducir o formular\nplaguicidas microbiológicos de uso agrícola.\n\nSe exceptúa del\ncumplimiento de este requisito, cuando el plaguicida microbiológico sea\nreproducido o formulado en el Estado Parte de la región centroamericana donde\nse pretenda registrar.\n\nNOTAS:\n\n1. Cuando estos certificados sean emitidos\npor única vez por parte de la ANC\ndel país de origen, el solicitante podrá presentar fotocopia debidamente\nlegalizada y a la vez adjuntar el documento que acredite dicha disposición.\n\n2. Si en un certificado de registro o libre\nventa original se incluyen dos o más productos, el solicitante podrá entregar\nfotocopias del certificado original que deberán ser autenticadas o cotejada con\nel original en el país donde será registrado.\n\nc) Certificado de composición, en original,\nemitido y firmado por el responsable de la reproducción o formulación del\nproducto, indicando:\n\nc.1. el contenido mínimo y máximo de la\nentidad microbiológica, expresado en unidades formadoras de colonias, unidades\ninternacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o\npeso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo;\n\nc.2. la concentración en %m/m o %m/v, según\nel estado físico del producto;\n\nc.3. nombres y concentraciones de los\ningredientes inertes y contaminantes;\n\nc.4. la pureza y el porcentaje de\nviabilidad de la entidad microbiológica.\n\nd) Certificado de análisis del plaguicida\nmicrobiológico, que reporte la concentración de la entidad microbiológica, en\noriginal proporcionado por el formulador, de una muestra de un lote en particular,\nfirmado por el profesional responsable.\n\ne) Proyecto(s) de etiqueta(s) y panfleto,\nsegún el anexo 2.\n\ne.1 El tamaño de la etiqueta debe ser\nproporcional al tamaño del envase y su texto de forma legible en\nespañol/castellano y autorizada por la\n ANC.\n\n5.2 Se\nestablecen los siguientes requisitos técnicos:\n\n5.2.1. Identidad de\nla entidad microbiológica\n\na) Nombre común de la entidad\nmicrobiológica.\n\nb) Sinónimos.\n\nc) Clasificación taxonómica.\n\nd) Cepa de las bacterias, protozoos y\nhongos.\n\ne) En caso de los virus indicar el\nserotipo.\n\nf) Historia de la entidad microbiológica.\n\ng) Indicar si la especie de la entidad\nmicrobiológica es o no nativo del país donde se va a registrar.\n\nh) Indicar los métodos utilizados para su\nidentificación.\n\ni) Indicar las posibles relaciones con\npatógenos conocidos o si está incluido en la lista de patógenos para el ser\nhumano.\n\nj) Susceptibilidad a agroquímicos y a otros\norganismos,\n\nk) Ciclo de vida de la entidad\nmicrobiológica.\n\n5.2.2 Generalidades\ndel producto formulado\n\na) País de origen de la entidad\nmicrobiológica.\n\nb) Indicar el nombre común de los\ningredientes inertes.\n\nc) Describir el proceso de formulación.\nIndicar si el producto final viene estabilizado (medio de reproducción o medio\nde mantenimiento).\n\n5.2.3 Propiedades\nfisicoquímicas del producto formulado\n\na) Color.\n\nb) Olor.\n\nc) Estado físico. d) pH (acidez,\nalcalinidad).\n\ne) Estabilidad en almacenamiento y plazo de\nconservación,\n\ne. 1) Efecto de la luz, temperatura y\nhumedad,\n\ne.2) Plazo de conservación a la temperatura\nrecomendada.\n\nf) Inflamabilidad.\n\ng) Corrosividad.\n\nh) Granulometría (tamaño de particular en\nmieras para gránulos y polvos).\n\ni) Densidad.\n\nj) Solubilidad.\n\nk) Humectabilidad, para polvos humectables.\n\n1) Persistencia de espuma (para productos\nque se aplican con agua).\n\nm) Suspensibilidad para polvos humectables\ny concentrados en solución.\n\nn) Estabilidad en la emulsión para\nconcentrados emulsionables.\n\n5.2.4 Aspectos\nrelacionados a la utilidad y aplicación del producto formulado\n\n5.2.4.1 Uso agronómico\n\na) Ámbito de aplicación (campo, condiciones\ncontroladas).\n\nb) Nombre común y científico de los\ncultivos a proteger.\n\nc) Nombre común y científico de las plagas\na controlar.\n\nd) Tipo de equipo y método de aplicación a\nutilizar.\n\ne) Tipo de boquillas a utilizar.\n\nf) Forma de preparación de la mezcla.\n\ng) Hora de aplicación.\n\nh) Forma de aplicación (indicando si el\nproducto va dirigido al suelo, follaje, riego por goteo u otro).\n\ni) pH óptimo de la mezcla a aplicar.\n\nj) Modo y mecanismo de acción (a través de\nuna toxina, infección o patogenecidad).\n\nk) Condiciones fitosanitarias (si requiere\nalgún porcentaje de infestación, estadios u otros).\n\nl) Condiciones, ambientales para su uso,\ncondiciones de temperatura, humedad u otros).\n\nm) Dosis en kilogramos o litros por área y\nvolumen de mezcla a utilizar según el tipo y equipo de aplicación.\n\nn) Intervalo de aplicación.\n\no) Tiempo en que se deben de suspender\nantes y después de las aplicaciones de agroquímicos.\n\np) N° máximo de aplicaciones por ciclo del\ncultivo.\n\nq) Estadios y niveles de plaga y desarrollo\nfenológico, en las que se recomienda aplicarlo.\n\nr) Período de carencia (intervalo entre la\núltima aplicación y la cosecha).\n\ns) Período\nde reingreso al área tratada.\n\nt) Incompatibilidad con otras sustancias\nquímicas, biológicas y otras biotecnológicas usadas en la producción vegetal.\n\nu) Fitotoxicidad.\n\nv) Para plaguicidas formulados que se\nregistren en cualquier Estado Parte de la región centroamericana, se requerirá\nla presentación de los resultados de los ensayos de eficacia biológica para el\ncontrol de la (s) plaga (s) solicitadas, realizados de acuerdo con el Protocolo\nPatrón para Ensayo de Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola\nvigente.\n\nw) En el caso de ensayos realizados en el\nexterior, se aceptarán para su valoración por parte de\nla ANC, aquellos que se hayan\nconducido en condiciones agroecológicas similares en las que se manifieste la\nplaga, asociada con el o los cultivos, los cuales deberán estar aprobados por\nla ANC o cualquier otra entidad\nautorizada, delegada o reconocida en el país donde se realizó el ensayo. 5.2.4.2\nSe debe aportar información básica, sobre el potencial de los\nmicroorganismos para producir efectos adversos, capacidad para colonizar,\ncausar daño, producir toxinas y metabolitos relevantes.\n\n5.2.5 Toxicología\n\n5.2.5.1 Datos\ntoxicológicos: Presentar los siguientes estudios generados con el producto a\nregistrar:\n\n| Guía recomendada U.S EPA OPPTS u otras internacionalmente reconocidas. | Estudio requerido | Notas\n| | --- | --- | --- | | 885.3500 | Cultivos celulares | 1 | | 870.1100 | Toxicidad aguda oral | 2 |\n| 870.1200 | Toxicidad aguda dérmica | 2 | | 870.1300 | Toxicidad aguda inhalación | 2,-3 | |\n870.2400 | Irritación ocular aguda | 2 | | 870.2500 | Irritación dérmica primaria | 2 |\n\nNOTAS:\n\n1. Datos deben suministrarse solamente\ncuando la entidad microbiológica es un virus.\n\n2. Excepciones a cualquiera de estos\nestudios puede ser solicitada cuando el registrante pueda demostrar que la\ncombinación de aditivos de formulación no posea ningún riesgo a la salud humana.\n\n3. Requerido cuando el producto consiste\nde, o bajo condiciones de uso resulta en un material inhalable, por ejemplo un\ngas, sustancias volátiles o partículas en aerosol.\n\n5.2.5.2 Efectos\ntóxicos/patogénicos de la entidad microbiológica/producto sobre otras especies.\n\n5.2.5.2.1 El solicitante\ndeberá presentar los estudios sobre toxicidad / patogenicidad aguda en\norganismos no objetivo (Guía OPPTS 885.4000 u otras internacionalmente\nreconocidas) según se indica a continuación:\n\na) Toxicidad y patogenicidad oral en aves\n(Guía OPPTS 885.4050)\n\nb) Toxicidad y patogenicidad en organismos\nacuáticos:\n\nb.1) peces de agua dulce o marina (Guía\nOPPTS 885.4200 y 885.4280)\n\nb.2) invertebrados acuáticos (Guía OPPTS\n885.4240 y 885.4280)\n\nc) Toxicidad/patogenicidad en abejas (Guía\nOPPTS 885.4380)\n\nd) Toxicidad/patogenicidad en plantas,\nterrestres y acuáticas, no objetivo del producto (Guía OPPTS 885.4300)\n\n5.2.5.2.2 Para los requisitos\nsolicitados en los numerales 5.2.5.1 y 5.2.5.2 (toxicología y ecotoxicología)\nse debe presentar un informe del estudio de acuerdo a la estructura señalada en\nla Guía\nutilizada. En casos donde el protocolo utilizado no señale cómo presentar la\ninformación, se debe utilizar el siguiente formato:\n\na) título del estudio, nombre y número de la\nguía utilizada,\n\nb) fecha de realización,\n\nc) autor,\n\nd) nombre del laboratorio y firma del\nresponsable de estudio,\n\ne) nombre del patrocinador,\n\nf) identidad del microorganismo utilizado:\nconcentración y tipo de formulación, origen y reproductor del microorganismo\nutilizado, g) introducción, materiales, métodos, resultados, discusión y\nconclusiones,\n\nh) los laboratorios que desarrollen los\nestudios e información, antes descrita deberán al menos, estar avalados por\nla ANC del país donde se realizó\nel estudio.\n\n5.2.6 Síntomas de\nintoxicación y primeros auxilios\n\na) Vías de penetración (ocular, dermal,\noral, inhalación),\n\nb) Efectos en el organismo (daños que pueda\ncausar en el cuerpo y los diferentes órganos),\n\nc) Diagnóstico y sintomatología,\n\nd) Antídoto y tratamiento médico,\n\ne) Primeros auxilios (en caso de\nintoxicación ocular, dermal, oral, inhalación),\n\nf) Observación directa de casos\naccidentales (proporcionar información en caso de existir intoxicaciones).\n\n5.2.7\nCaracterísticas de los envases (con fines de identificar las diferentes\npresentaciones del producto).\n\na) Tipo de envase\n\nb) Material\n\nc) Capacidad\n\nd) Resistencia\n\n5.2.8 Información\nde seguridad\n\na) Procedimientos para la destrucción de la\nentidad microbiológica, producto de su metabolismo, producto formulado,\nindicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la\ndesactivación o descomposición del material microbiológico/producto.\n\nb) Eliminación de residuos.\n\nc) Métodos recomendados y precauciones de\nmanejo, en general, durante la fabricación, formulación almacenamiento,\ntransporte, uso y manipulación de la entidad microbiológica/producto.\n\nd) Información sobre equipo de protección\npersonal.\n\ne) Procedimientos de limpieza y\ndescontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas.\n\nf) Condiciones para el almacenamiento,\ntransporte y uso del producto.\n\ng) Procedimientos en casos de emergencias.\n\nh) Procedimientos para descontaminación y\neliminación de envases.\n\n5.2.9 Métodos\nAnalíticos\n\nSe debe presentar la siguiente información:\n\na) Métodos de análisis para la\ndeterminación cualitativa y cuantitativa de la entidad microbiológica presente\nen el plaguicida formulado.\n\nb) Métodos para determinar la pureza\nmicrobiológica, incluyendo viabilidad y niveles de contaminantes.\n\n6. REGISTRO DE\nPLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS CON FINES EXCLUSIVOS DE EXPORTACIÓN\n\n           \nPara el registro de plaguicidas\nmicrobiológicos con fines exclusivos de expoliación, se deben cumplir los\nsiguientes requisitos:\n\na) Formulario de solicitud\n\nb) Certificado de composición en original,\nemitido y firmado por el responsable de la reproducción o formulación del\nproducto, indicando:\n\nb. 1. el contenido mínimo y máximo de la\nentidad microbiológica, expresado en unidades formadoras de colonias, unidades\ninternacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o\npeso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo.\n\nb.2. la concentración en %m/m o %m/v, según\nel estado físico del producto;\n\nb.3. nombres y concentraciones de los ingredientes\ninertes y contaminantes;\n\nb.4. la pureza y el porcentaje de\nviabilidad de la entidad microbiológica.\n\nc) Hoja de datos de seguridad\n\nd) Arte de etiqueta, con el cual se\ncomercializará en el país de destino.\n\n7. CAUSALES Y\nREQUISITOS PARA MODIFICACIÓN DE REGISTROS\n\n7.1 El registro de un\nplaguicida microbiológico de uso agrícola puede ser modificado por las\nsiguientes causales:\n\na) Cambio de titular.\n\nb) Cambio de nombre o razón social del\ntitular del registro o formulador.\n\nc) Cambio o adición de marca (nombre del\nproducto). d) Adición de las presentaciones de los envases o empaques.\n\ne) Inclusión o exclusión de uso.\n\n7.2 Para efectos de\nmodificación al registro, el titular deberá presentar la solicitud indicando\nlas razones del mismo, así como indicar que la composición y las propiedades\nfísico-químicas del producto no sufren modificación alguna. Según el caso, se\ndebe presentar los siguientes requisitos:\n\na) Cambio de titular\n\na. 1) Documento legal que acredite la\ncesión o traspaso de dicho registro.\n\na. 2) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto\natendiendo la capacidad del envase.\n\nb) Cambio de nombre o razón social del\ntitular del registro o del formulador\n\nb.1) Documento legal que acredite el cambio\ndel nombre, o razón social del titular del registro o formulador.\n\nb.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la\ncapacidad del envase.\n\nc) Cambio o adición de marca (nombre del\nproducto)\n\nc.1) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto\natendiendo la capacidad del envase, con la nueva marca.\n\nc.2) Certificado de marca cuando exista.\n\nd) Adición de las presentaciones de\ncomercialización para efectos de etiquetado\n\nd. 1) Tipo de envase, material del envase y\ncapacidad del envase.\n\nd. 2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la\ncapacidad del envase.\n\ne) Inclusión o exclusión de uso\n\ne. 1) Proyecto de panfleto con la\nmodificación solicitada.\n\ne. 2) Pruebas de eficacia biológica del\nproducto, para la inclusión de un nuevo uso que aplique para una plaga no\ncontemplada en el registro original, modificación de la dosificación, intervalo\nde aplicación o periodo de carencia.\n\n7.3 Toda modificación\nal registro que implique un cambio en la etiqueta o el panfleto del producto,\nla ANC otorgará un plazo de un\naño para agotar las existencias del producto etiquetado en el comercio o de las\netiquetas.\n\n7.4 La modificación al\nregistro de un determinado plaguicida microbiológico, de uso agrícola, se hará\nmediante Resolución Administrativa por\nla ANC, se emitirá un nuevo certificado de registro\nen los casos que sean necesarios, conservando el número, fecha de registro y de\nvencimiento.\n\n8. SUSPENSIONES Y\nCANCELACIONES DE REGISTROS\n\n8.1 Suspensión de\nregistro\n\nEl registro de un\nplaguicida microbiológico y las autorizaciones que de él se deriven, puede ser\nsuspendido a través del procedimiento administrativo, si se determina alguna de\nlas causales de suspensión del registro indicadas en el numeral 8.1.1.\n\n8.1.1 El registro de un\nplaguicida microbiológico de uso agrícola, será objeto de suspensión cuando:\n\na) El titular del registro o el representante\nlegal, comercialice el producto con una etiqueta, no autorizada por\nla ANC.\n\nb) El registro de la persona física o\njurídica se encuentre vencido.\n\nc) El titular del registro no proporcione\nen el plazo otorgado por la ANC,\nla información requerida, según el numeral 4.16 de este reglamento.\n\nd) Cuando en un segundo muestreo de control\nde calidad el producto no cumpla con las normas de calidad vigentes.\n\ne) Cuando el titular del registro de un\nplaguicida microbiológico, no presente en el plazo establecido la actualización\nde su registro, de conformidad con lo indicado en el transitorio I. \n\n8.1.2 Suspendido el\nregistro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, el producto no se\npodrá comercializar, formular, importar, exportar, envasar, reenvasar o reempacar\nlos productos, a excepción que éstas acciones sean necesarias para corregir la\ncausal por la cual se suspendió el registro. En los casos en que la suspensión\nsea por calidad del producto, el titular del registro deberá presentar ante\nla ANC la medida correctiva y el\nplazo para cumplirla, misma que será valorada por\nla ANC.\n\n8.1.3 El titular del\nregistro tendrá un plazo de tres (3) meses a partir de la notificación para\ncorregir las causas que originaron dicha suspensión.\n\n8.2 Cancelaciones\nde Registros.\n\n8.2.1 Generalidades\nde la cancelación del registro\n\nEl registro de un plaguicida microbiológico\ny las autorizaciones que de él se deriven, pueden ser cancelados a través del\nprocedimiento administrativo establecido, si se determina alguna de las causales\nde cancelación del registro indicadas en el numeral 8.2.2.\n\n8.2.2 Causales de\ncancelación de registro.\n\nLa\n ANC cancelará, de oficio o a solicitud de parte del\nadministrado, el registro de plaguicidas microbiológicos cuando:\n\na) En un tercer análisis del control de\ncalidad, el resultado no concuerde con lo declarado en el registro, en aquellos\ncasos en que previamente el producto ha sido suspendido de acuerdo a lo\nestablecido en el numeral 8.1.1 literal d).\n\nb) Se demuestre técnica y científicamente\nque el producto aun siendo utilizado bajo las recomendaciones del uso aprobado,\nrepresenta un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y la agricultura; o\nse demuestre que el producto es ineficaz para los usos que se autorizaron en el\nregistro correspondiente.\n\nc) El registro haya sido otorgado con\nvicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con\nrequisitos que se señalan en este Reglamento.\n\nd) Lo solicite su titular.\n\ne) Las solicitudes de renovación de\nplaguicidas microbiológicos de uso agrícola, no sean aprobadas, así como por la\nno presentación de la solicitud de renovación; conforme lo establecido en el\nnumeral 9.1.\n\nf) Las causas que dieron motivo a la\nsuspensión del registro no se subsanen en el plazo establecido en el numeral\n8.1.2 de este reglamento.\n\n9. RENOVACIÓN DEL\nREGISTRO\n\n9.1 El titular del registro de un plaguicida\nmicrobiológico de uso agrícola, debe solicitar la renovación del registro ante\nla ANC previo a su fecha de\nvencimiento.\n\n9.2 Para la renovación del registro de un\nproducto inscrito con requisitos establecidos por este reglamento, se debe\npresentar lo solicitado en el numeral 5.1 del presente reglamento.\n\n10. DISPOSICIONES\nTRANSITORIAS\n\n11. BIBLIOGRAFÍA:\n\na) ANEXO 10,\nResolución No. 118-2004 (COMIECO), Requisitos técnicos para el registro\ncomercial de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.\n\nTransitorio I\n\n           \nLos plaguicidas microbiológicos con el\nregistro vigente al momento de la entrada en vigencia de éste, reglamento,\ntendrán un plazo de hasta 3 años para cumplir con lo establecido.\n\nTransitorio II\n\n           \nEl titular que desee actualizar sus\nregistros antes de su vencimiento, podrá realizarlo presentando la información\nde los numerales 5.1 y 5.2 del presente reglamento.\n\nTransitorio III\n\n           \nEl solicitante de un registro de\nplaguicidas microbiológicos de uso agrícola, que inicia el trámite con\nanterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, concluirán el\nmismo cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en el\nreglamento respectivo al momento de presentada la solicitud, o bien acogerse a\nlo establecido en el presente reglamento.\n\n ANEXO 2\n\n (NORMATIVO)\n\n ETIQUETA Y\nPANFLETO.\n\n I. ETIQUETADO DE\nPLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS.\n\nLa clasificación\ntoxicológica de plaguicidas por su peligrosidad, según valores de dosis letal\nmedia (DL 50) aguda en rata, por vía oral o dermal de los productos formulados,\nexpresada en miligramos de formulación por kilogramo de peso corporal, será\ncomo sigue:\n\n1. Categoría Ia, Banda\ntoxicológica color rojo (PMS 199\n C), leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras,\nEXTREMADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro de\nun rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y los\nhuesos cruzados en color negro y la palabra PELIGRO.\n\n2. Categoría Ib, Banda\ntoxicológica color rojo (PMS 199C),\nleyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, ALTAMENTE PELIGROSO. Figura\no palabra de advertencia: calavera dentro del rombo, la cual abarcará no menos\ndel 2% del área total de la etiqueta y los huesos cruzados en color negro y la\npalabra PELIGRO.\n\n3. Categoría II, Banda\ntoxicológica color amarillo (PMS C). Leyenda sobre banda toxicológica, en\nletras negras, MODERADAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia:\ncalavera dentro del rombo, dentro del rombo, la cual abarcará no menos del 2%\ndel área total de la etiqueta y la palabra PELIGRO.\n\n4. Categoría III,\nBanda toxicológica color azul (PMS 293 C). Leyenda sobre banda toxicológica, en\nletras blancas, LIGERAMENTE PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: figura!\ny la palabra PRECAUCION.\n\n5. Categoría IV, Banda\ntoxicológica color verde (PMS 347\n C), sin leyenda sobre banda toxicológica. Figura o\npalabra de advertencia: sin figura y la palabra PRECAUCION.\n\nLa etiqueta de los plaguicidas\nmicrobiológicos para uso agrícola, para envases o empaques menores de un\nkilogramo o de un litro y de un cuerpo, se presentará redactada en\nespañol/castellano claramente impresa la información en el siguiente orden:\n\n1. Leyenda: \"íALTO!\nLEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS\nAGRÍCOLAS\".\n\n \n\n2. Logotipo de la\ncompañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del\nárea total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del\nlogotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en el cuerpo central.\n\n3. Marca (nombre del\nproducto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la (s)\nentidad (es) microbiológica(s), expresado en números y las siglas de la\nformulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m)\npara los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de\nporcentaje.\n\n4. Las personas\nfísicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas\npodrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir\ncon el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser\nlos mismos de la banda toxicológica.\n\n5. Clase (acción\nbiológica), tipo: Microbiológicos.\n\n6. Nombre común de\nla(s) entidad (es) microbiológica(s) (cuando lo posea)\n\n7. Título:\nComposición:\n\n. Nombre científico\nde la(s) entidad (es) microbiológica(s) y su porcentaje en masa/masa (m/m) si\nes sólido y masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es líquido.\n\n                       \n. Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa\n(m/m) si es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un líquido.\n\n                       \n. Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos\nque indican los porcentajes.\n\n                       \n. Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje\n\n \n\n8. Contiene: Para el\ncaso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml (según su\nestado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o esporas/gr o\nml (según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de\nprotozoarios: Número más probable (NMP)/ml.\n\n9. Contenido neto:\nexpresado en litros o kilogramos o submúltiplos.\n\n10. En la parte central\nde la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su\npeligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.\n\n11. Leyenda: \"EN CASO\nDE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL\nPANFLETO\".\n\n11.1 Leyenda.\n\n\"ANTÍDOTO\": indicar nombre de antídoto si\nexiste, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE.\n\n12. Nombre y dirección\ndel formulador\n\n13. Título: país,\nnúmero de registro y fecha de registro.\n\n14. Título: número de\nlote.\n\n15. Título: fecha de\nformulación.\n\n16. Título: fecha de\nvencimiento.\n\n17. Para envases\nmenores de un kilogramo o un litro, se podrá utilizar la etiqueta de dos\ncuerpos cuando se garantice la legibilidad de la información; en el caso de los\nenvases cilíndricos, las etiquetas deberán abarcar el 100% de la superficie.\n\nEl tamaño de la etiqueta\npara envases o empaques no cilíndricos, cuya capacidad sea menor de un litro o\nun kilogramo, la etiqueta debe abarcar la parte frontal de los mismos, en el\ncaso de los envases o empaques con un contenido entre medio kilogramo y menores\nde un kilogramo, se podrá utilizar la etiqueta de dos cuerpos.\n\nEn los casos de\nenvases o empaques con etiqueta de dos cuerpos ésta deberá abarcar el 100% de\nlas mismas.\n\n18. La banda de color,\nsituada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de\nun 15% de la altura de la misma, no se permite imprimir información en esta\nfranja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.\n\nDe acuerdo con la\ntoxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que\nse indica en el numeral correspondiente de este anexo.\n\nLa etiqueta de los\nplaguicidas microbiológicos para uso agrícola, para envases o empaques iguales\no mayores de un kilogramo o de un litro y de dos cuerpos, se presentará\nredactada en español/castellano, claramente impresa la información en el\nsiguiente orden:\n\nCUERPO ANTERIOR\n\n1. Leyenda: \"íALTO!\nLEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO\".\n\n2. Logotipo de la\ncompañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del\nárea total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del\nlogotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en la cara central de\nsu posición.\n\n3. Marca (nombre del\nproducto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la(s)\nentidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la\nformulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m)\npara los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de\nporcentaje.\n\n4. Las personas\nfísicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas\npodrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir\ncon el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser\nlos mismos de la banda toxicológica.\n\n5. Clase (acción\nbiológica), tipo: Microbiológicos.\n\n6. Nombre común de\nla(s) entidad (es) microbiológica(s) (cuando lo posea)\n\n7. Título:\nComposición:\n\n Nombre científico de la(s) entidad (es)\nmicrobiológica(s) y su porcentaje en masa/masa (m/m) si es sólido y masa/masa\n(m/m) o masa/volumen (m/v) si es líquido.\n\n Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa\n(m/m) si es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un líquido.\n\n                       \n Las abreviaturas de\nm/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentajes.\n\n                       \n Total, suma de los\ningredientes del producto en porcentaje.\n\n8. Contiene: Para el\ncaso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml (según su\nestado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o esporas/gr o\nml (Según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de\nprotozoarios: Número más probable (NMP)/ml.\n\n9. Contenido neto:\nexpresado en litros o kilogramos o submúltiplos.\n\n10. En la parte central\nde la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su\npeligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.\n\n11. Leyenda: ANTÍDOTO:\nindicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la\nleyenda: NO TIENE.\n\n12. Nombre y dirección\ndel formulador.\n\n13. Leyendas:\n\n13.1 PRECAUCIONES Y\nADVERTENCIAS DE USO:\n\nNO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE\nHABITACIÓN. PICTOGRAMA MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.\n\n13.2. Luego deberá\ncolocarse cuales quiera de las tres leyendas que a continuación se describen,\ndependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el o los\npictogramas respectivos según sea el caso.\n\nUTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN\n\nAL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y\nAPLICACIÓN. PICTOGRAMAS\n\nUTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN\nPICTOGRAMAS\n\nAL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE\nLA PREPARACIÓN\n\nDE\nLA MEZCLA, CARGA Y APLICACIÓN.\n\nUTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN\n\nAL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACIÓN.\nPICTOGRAMAS\n\n13.3. NO COMER, FUMAR O\nBEBER DURANTE EL MANEJO PICTOGRAMAS\n\nY APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO.\n\nBÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA\nLIMPIA\n\n13.4. Leyenda:\n\nEN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE\nAL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.\n\n14. La banda de color,\nsituada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, debe ser de un\n15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta\nfranja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.\n\nDe acuerdo con la toxicidad, la etiqueta\nllevará en la banda en tinta indeleble la coloración que se indica en el\nnumeral correspondiente de este anexo.\n\nCUERPO POSTERIOR\n\n15. Leyendas:\n\nCONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS\nAGRÍCOLAS,\n\nANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.\n\n16. Título:\nSÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: indicarlos.\n\n17. Título:\nPRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas aplicables en caso de ingestión,\ncontacto con la piel, inhalación, contacto con los ojos.\n\n18. Leyenda:\n\nNUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A\nPERSONAS\n\nEN ESTADO DE INCONSCIENCIA\n\n19. Título:\nTRATAMIENTO MÉDICO:\n\n20. Leyenda: \"PROTEJA\nEL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES\nDADAS EN EL PANFLETO.\"\n\n21. En el caso de que\nel plaguicida microbiológico tenga efectos sobre el ambiente, llevará las\nsiguientes leyendas:\n\n21.1. TÓXICO PARA EL\nGANADO. PICTOGRAMA\n\n21.2 Según sea el caso\n\n21.2.1 TÓXICO PARA PECES Y\nCRUSTÁCEOS.\n\n21.2.2 TÓXICO PARA PECES\n\n21.2.3 TÓXICO PARA\nCRUSTÁCEOS PICTOGRAMA\n\n21.3 Leyenda:\n\nNO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON\nESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.\n\n21.4 TÓXICO PARA\nABEJAS\n\n21.5 TÓXICO PARA\nAVES\n\n22. Título: AVISO DE\nGARANTÍA: indicarlo\n\n23. Título: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE\nREGISTRO: indicarlos\n\n24. Título: NUMERO DE LOTE: indicarlo\n\n25. Título: FECHA DE FORMULACION: indicarlo\n\n26. Título: FECHA\nDE VENCIMIENTO: indicarla\n\n27. La banda de color\nque identifica la categoría toxicológica debe ir situada al pie y a lo largo\ndel margen inferior y debe ser de un 15% de la altura de la misma no se permite\nimprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la\ncategoría toxicológica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la\nbanda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral\ncorrespondiente de este anexo\n\nLa etiqueta de los\nplaguicidas microbiológicos para uso en la agrícola, para envases o empaques\niguales o mayores de un kilogramo o de un litro y de tres cuerpos se presentará\nredactada en español/castellano claramente impresa la información en el\nsiguiente orden: CUERPO IZQUIERDO\n\n1. Leyenda: \"íALTO!\nLEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO!.\"\n\n2. Leyendas:\n\n2.1. PRECAUCIONES Y\nADVERTENCIAS DE USO:\n\nNO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE\nHABITACIÓN PICTOGRAMA\n\nMANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE\nLOS NIÑOS\n\n2.2. Luego deberá\ncolocarse cuales quiera de las tres leyendas que a continuación se describen,\ndependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el o los\npictogramas respectivos según sea el caso.\n\nUTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN\n\nAL MANIPULAR EL PRODUCTO, CARGA Y\nAPLICACIÓN. PICTOGRAMAS\n\nUTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN\nPICTOGRAMAS\n\nAL MANIPULAR EL PRODUCTO, DURANTE\nLA PREPARACIÓN DE\nLA MEZCLA,\nCARGA Y APLICACIÓN.\n\nUTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN\n\nAL MANIPULAR EL PRODUCTO Y SU APLICACIÓN.\nPICTOGRAMAS\n\n2.3. NO COMER, FUMAR O\nBEBER DURANTE EL MANEJO PICTOGRAMA\n\nY APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO.\n\nBÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PONGASE ROPA\nLIMPIA.\n\n2.4. Leyenda:\n\nEN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE\nAL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.\n\n3. Título: SÍNTOMAS DE\nINTOXICACIÓN:\n\n4. Título: PRIMEROS\nAUXILIOS: Explicación de las medidas aplicables en caso de intoxicación por\nIngestión, Contacto con la piel, Inhalación y por Contacto con los ojos.\n\n5. Leyenda:\n\nNUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A\nPERSONASEN ESTADO DE INCONSCIENCIA\n\n6. Título: TRATAMIENTO\nMÉDICO:       \n\n7. La banda de color,\nsituada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de\nun 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta\nfranja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.\n\nCUERPO CENTRAL\n\n8. Logotipo de la\ncompañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del\nárea total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del\nlogotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en la cara central de\nsu posición.\n\n9. Marca (nombre del\nproducto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la (s)\nentidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la\nformulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m)\npara los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de\nporcentaje.\n\n10. Las personas\nfísicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas\npodrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir\ncon el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser\nlos mismos de la banda toxicológica.\n\n11. Clase (acción\nbiológica), tipo: Microbiológicos.\n\n12. Nombre común de la\n(s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea)\n\n13. Título:\nComposición:\n\n Nombre científico de la (s) entidad (es)\nmicrobiológica (s) y su porcentaje en peso/peso (p/p) si es sólido y masa/masa\n(m/m) o masa/volumen (m/v) si es líquido.\n\n Ingredientes inertes (suma total) en\nporcentaje masa/masa (m/m) si es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen\n(m/v) si es un líquido.\n\n Las\nabreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los porcentajes.\n\n Total, suma de los ingredientes del\nproducto en porcentaje.\n\n14. Contiene: Para el\ncaso de bacterias y hongos: Unidades formadoras de colonias/gr o ml (según su\nestado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o esporas/gr o\nml (según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de\nprotozoarios: Número más probable (NMP)/ml.\n\n15. Contenido neto:\nexpresado en litros o kilogramos o submúltiplos.\n\n16. En la parte central\nde la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su\npeligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.\n\n17. Leyenda: ANTÍDOTO:\nindicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la\nleyenda: NO TIENE.            \n\n18. Nombre y dirección\ndel formulador.\n\n19. La banda de color,\nsituada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá ser de\nun 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta\nfranja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. De acuerdo\ncon la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la\ncoloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo\n\nCUERPO DERECHO\n\n20. Leyendas:\n\nCONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS\n\nANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.\n\nPROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS\nAGRÍCOLAS,\n\nCUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL\nPANFLETO.\n\n21. En el caso de que\nel plaguicida microbiológico tenga efectos sobre el ambiente, llevará las siguientes\nleyendas:\n\n21.1 TÓXICO PARA EL\nGANADO. PICTOGRAMA\n\n21.2. Según sea el caso\n\n2.1.2.1 TÓXICO PARA PECES Y\nCRUSTÁCEOS.\n\n2.1.2.2 TÓXICO PARA PECES\n\n21.2.3 TÓXICO PARA\nCRUSTÁCEOS PICTOGRAMA\n\n21.3 Leyenda:\n\nNO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON\n\nESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES\nVACÍOS.\n\n21.4 TÓXICO PARA\nABEJAS\n\n21.5 TÓXICO PARA\nAVES\n\n22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo\n\n23. Título: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE\nREGISTRO: indicarlos\n\n24. Título: NUMERO DE LOTE: indicarlo\n\n25. Título: FECHA DE FORMULACION: indicarla\n\n26. Título: FECHA\nDE VENCIMIENTO: indicarla\n\n27. La banda de color\nque identifica la categoría toxicológica deberá ir situada al pie y a lo largo\ndel margen inferior, y deberá ser de un 15% de la altura de la misma. No se\npermitirá información en esta franja, con excepción de la leyenda de la\ncategoría toxicológica.\n\nEl tamaño de las\netiquetas de plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, deberán estar en\nrelación al tamaño y forma de los envases o empaques y tener las proporciones y\ncaracterísticas siguientes:\n\na) En envases o\nempaques cuya capacidad sea menor de un litro y menor de un kilogramo, podrán\nutilizarse los modelos de etiquetas de un cuerpo o el de dos cuerpos.\n\nb) En envases o\nempaques cuya capacidad sea igual o mayor de 1 litro o 1 kilogramo hasta\ncuatro litros o cinco kilogramos, la etiqueta deberá abarcar el 100 por ciento\nde la superficie del envase o el empaque. Para envases en los cuales se\nutilizara la etiqueta de dos cuerpos se debe cubrir el 100 por ciento de la\ncara anterior y posterior.\n\nc) En envases o\nempaques mayores de cuatro litros o cinco kilogramos hasta diecinueve litros o\nveinticinco kilogramos se hará según lo indicado en el literal b), pero el\ntamaño de la etiqueta deberá abarcar por lo menos el veinticinco por ciento de\nla superficie.\n\nd) En ningún caso\nel tamaño podrá ser inferior al de una etiqueta para envases o empaques menores\nde cuatro litros o cinco kilogramos.\n\ne) En envases o\nempaques de capacidad mayor de diecinueve litros o veinticinco kilogramos, la\netiqueta deberá tener un tamaño que sea, como mínimo igual al de los envases o\nempaques de diecinueve litros o veinticinco kilogramos.\n\nEl orden del\ncontenido y la forma de las etiquetas de los plaguicidas microbiológicos para\nuso agrícola, es el siguiente:\n\n1. El texto de las\netiquetas se expresará con letras negras sobre fondo blanco, se exceptúan de\nesta regla, aquellas etiquetas litografiadas en envases o empaques de material\nde color diferente al blanco para aquellos plaguicidas fotosensibles y la\nleyenda sobre la banda de color para plaguicidas categoría III, según numeral\ncorrespondiente de este anexo.\n\n2. El logotipo de la\ncompañía formuladora o distribuidora será del 4% del área total de la etiqueta.\nSe podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén debidamente\nregistrados y será ubicado en el cuerpo central.\n\n3. Las empresas que\nposean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte central\nde la etiqueta. Esto no deberá alterar el contenido escrito de la misma. \n\n4. Los colores de\nestas figuras deberán ser los mismos de las de la banda toxicológica.\n\n5. Se deberá utilizar\nel valor de mayor toxicidad del producto formulado según su DL 50 oral o dermal\npara la clasificación toxicológica que le corresponda en el cuadro que para el\nefecto ha establecido la OMS.\n\n6. En las etiquetas\npara envases de 250 ml o menores, la información referida al formulador, número\ny fecha de registro, fecha de vencimiento, número de lote y los países donde se\nencuentra registrado el producto, se podrá desplazar a otro espacio disponible,\ncon el propósito de aumentar el tamaño de la letra y hacer más legible la\netiqueta.     \n\nEl contenido de los\npanfletos de plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, debe presentarse:\n\na) Un solo modelo\nde contenido de la información para los tres modelos de etiqueta.\n\nb) El panfleto\ndeberá incorporarse a las presentaciones de los envases o empaques de cada\nplaguicida microbiológico, dichos envases o empaques deberán siempre tener\nimpresa o litografiada la respectiva etiqueta, de acuerdo a los modelos de\netiquetas.\n\nc) Para cada\npresentación de envase o empaque de un plaguicida, deberá estar acompañada de\nsu correspondiente panfleto. La industria de plaguicidas para uso agrícola,\nserá la responsable total de este cumplimiento ante\nla ANC.\n\nd) Las\ncaracterísticas de forma y posición de títulos y leyendas del panfleto se\nrealizará según el orden siguiente:\n\n1. Leyenda:\n\n\"!ALTOí LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL\nPRODUCTO YCONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS\"\n\n2. Marca (nombre del\nproducto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la (s)\nentidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la\nformulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por masa (m/m)\npara los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos, sin el signo de\nporcentaje.\n\n3. Clase (acción\nbiológica), tipo: Microbiológicos.\n\n4. Nombre común de la\n(s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea)\n\n5. Símbolo o palabra\nde advertencia de acuerdo a la clasificación del plaguicida por su\npeligrosidad, según numeral correspondiente de este anexo.\n\nLeyenda: ANTIDOTO: indicar nombre de\nantídoto si existe, en caso de no existir incluir la leyenda: NO TIENE.\n\n6. Título: DENSIDAD:\ndeclarar el valor de densidad del producto y su correspondiente temperatura.\n\n7. Leyendas:\n\n\"ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE\nINGIERE O SE INHALA PUEDE CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS Y A\nLA PIEL POR EXPOSICIÓN\"\n\n\"NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACION\"\n\n\"MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS\nMENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMESTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS\"\n\n8. Leyenda: \"USO\nAGRONOMICO\"\n\n9. Título: MODO DE\nACCION: indicarlo\n\n10. Título: EQUIPO DE\nAPLICACION: indicarlo\n\nDeberán colocarse los pictogramas de\nprocedimiento, según el tipo de formulación del plaguicida a utilizar.\n\n11. Título: FORMA DE\nPREPARACION DE LA MEZCLA:\n\nDeberán colocarse los pictogramas de\nprocedimiento de acuerdo al tipo de formulación del producto.\n\n12. Título:\nRECOMENDACIONES DE USO\n\n12.1 Deberá escribirse\nel nombre común y científico del cultivo y de la plaga, en letra minúscula\ntanto género, especie, variedad u otro, a excepción de la primera letra que\nidentifica el género.\n\n12.2 Dosis recomendadas:\nindicar la dosis por área y por volumen, kg-L/ha, kg-L/L o sus submúltiplos.\n\n12.3 Título: INTERVALO\nDE APLICACIÓN: indicarlo e indicar el número de aplicaciones máximas por ciclo\nde cultivo.\n\n12.4 Título: PERIODO DE\nCARENCIA (intervalo entre la última aplicación y la cosecha): indicarlo.\n\n12.5 Título: INTERVALO\nDE REINGRESO AL AREA TRATADA: indicarlo\n\n13. Título:\nFITOTOXICIDAD: indicarlo\n\n14. Título:\nINCOMPATIBILIDAD: indicarlo\n\n15. Leyenda:\n\"PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO\":\n\n16. Leyenda:\n\"ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE\"\n\nAdemás se deberán colocar las siguientes\nleyendas, colocándoles su respectivo pictograma, así como los pictogramas de\nalmacenamiento y de indicación.\n\nNO ALMACENAR ESTE\nPRODUCTO EN CASAS DE HABITACION\n\nMANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS\n\nNO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y\nAPLICACION DE ESTE PRODUCTO BAÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA\n\n17. Título: SINTOMAS DE\nINTOXICACION: indicarlos\n\n18. Título: PRIMEROS\nAUXILIOS:\n\nDeberán especificarse de acuerdo a la vía\nde ingreso del plaguicida al humano, tal como está descrito en la etiqueta.\n\n19. Leyenda: \"NUNCA DE\nA BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA\".\n\n20. Título: ANTIDOTO Y\nTRATAMIENTO MEDICO: indicarlo\n\n21. Título: CENTROS\nNACIONALES DE INTOXICACION:\n\nDeberá colocarse el nombre completo de la\ninstitución encargada de atender este tipo de emergencias, teléfonos y el\nnombre del país.\n\n22. Título: MEDIDAS\nPARA LA PROTECCION DEL\nAMBIENTE:\n\n22.1 Deberá citarse si es tóxico para\nganado, abejas, peces, crustáceos u otra especie animal.\n\n22.2 Deberá indicarse la siguiente leyenda:\n\nNO CONTAMINE RIOS, LAGOS, ESTANQUES Y\nFUENTES DE AGUAS SUBTERRÁNEAS CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES\nVACIOS.\n\n23. Título: MANEJO DE\nENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES.\n\n24. Leyenda: \"EL USO DE\nLOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN\nPELIGRO LA SALUD HUMANA\nY EL AMBIENTE\".\n\n25. Título: AVISO DE\nGARANTIA: indicarlo\n\n26. Título: FORMULADOR: indicarlo\n\n27. Título:\nIMPORTADO POR: indicarlo\n\n28. Título: PAIS,\nNUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlo", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Complete Text of Regulation 37561\n\n Resolution No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) dated December 11, 2012, and its\nAnnex: Central American Technical Regulation RTCA 65:05.61:11 Microbiological Pesticides for Agricultural\nUse. Registration Requirements\n\nComplete Text of Record: 11E153\n\nNo. 37561-MAG-MEIC-COMEX\n\nTHE PRESIDENT OF\n\nTHE REPUBLIC,\n\nTHE MINISTER OF AGRICULTURE AND\nLIVESTOCK,\n\nTHE MINISTER OF ECONOMY,\nINDUSTRY AND TRADE\n\nAND THE MINISTER OF FOREIGN\nTRADE\n\n(This executive decree was repealed by articles\n2 and 3 of executive decree No. 40793 of June 30, 2017, \"Publishes\nResolution No. 383 (COMIECO-EX) of April 27, 2017, and its Annex\n'Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16 Microbiological\npesticides for agricultural use. Registration requirements'\")\n\nIn accordance with the powers and authorities granted to them by articles\n50, 140 subsections 3), 8), 10), 18) and 20); and 146 of\n\nthe\n Political Constitution; articles 4, 25, 27 paragraph 1, 28\nparagraph 2 subsection b) of\n\nthe General Law on\nPublic Administration, Law No. 6227 of May 2, 1978;\narticles 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 and 55 of the Protocol\nto the General Treaty on Central American Economic Integration, Approval Law\nNo. 7629 of September 26, 1996; and\n\nConsidering:\n\nI.- That the Council of Ministers of Economic Integration (COMIECO), through\nResolution No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) dated December 11, 2012, within the\nframework of the process of forming a Central American Customs Union, approved\nthe \"Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:11 Microbiological\npesticides for agricultural use. Registration requirements\", in the form\nthat appears in the Annex of the\naforementioned Resolution.\n\nII.- That likewise, the Council of Ministers of Economic Integration\n(COMIECO), through\nResolution No.\n297-2012 (COMIECO-LXIV) dated December 11, 2012, resolved to repeal\nAnnex 10: \"Technical requirements for the commercial registration of microbiological\npesticides for agricultural use\" of\nResolution No.\n118-2004 (COMIECO) dated June 28, 2004, published by\nthe Republic\nof Costa Rica through Executive Decree No. 31961-COMEX-MAG of July 26,\n2004. Therefore, consequently, the cited Executive Decree must be adapted,\nin accordance with\nResolution No.\n297-2012 (COMIECO-LXIV) dated December 11, 2012.\n\nIII.- That in compliance with what is indicated in said Resolution, its\npublication is hereby ordered. Therefore;\n\nTHEY DECREE:\n\nPublication of\nResolution No.\n297-2012 (COMIECO-LXIV)\n\ndated December 11,\n2012, and its Annex: Central American Technical Regulation RTCA\n\n65.05.61:11 Microbiological Pesticides for Agricultural Use. Registration\nRequirements\n\nArticle 1.- Let\nResolution No.\n297-2012 (COMIECO-LXIV) of the Council of Ministers of Economic Integration\ndated December 11, 2012, and its Annex: \"Central American Technical\nRegulation RTCA 65.05.61:11 Microbiological pesticides for agricultural use.\nRegistration requirements\", be published, as transcribed below:\n\nRESOLUTION No. 297-2012\n(COMIECO-LXIV)\n\nTHE COUNCIL OF MINISTERS\nOF ECONOMIC INTEGRATION\n\nCONSIDERING:\n\nThat\nin accordance with articles 38, 39 and 55 of the Protocol to the General Treaty\non Central American Economic Integration -Protocol of Guatemala-, amended\nby the Amendment\nof February 27, 2002, the Council of Ministers of Economic Integration\n(COMIECO) has competence over matters of\nCentral American Economic Integration and, as such, is responsible for approving\nthe administrative acts of the Economic Subsystem;\n\nThat according to\narticle 15 of that same regional legal instrument, the State Parties\nare committed to establishing a Customs Union among their territories, which\nwill be achieved gradually and progressively, based on programs\nestablished for that purpose, approved by consensus;\n\nThat\nwithin the framework of the process of forming\nthe Customs Union,\nthe State Parties have reached important agreements regarding Registration\nRequirements for Microbiological Pesticides for Agricultural Use, which require\napproval by the Council;\n\nThat\nthe State Parties, in their capacity as Members of\nthe World Trade Organization (WTO), notified the Committee on Technical Barriers to Trade, and\nthe Committee on Sanitary and Phytosanitary Measures, in accordance with the provisions of the Agreement on Technical Barriers to Trade and the Agreement\non Sanitary and Phytosanitary Measures, of the Draft Central American Technical\nRegulation RTCA 65.05.61:11 Microbiological Pesticides for Agricultural Use.\nRegistration Requirements;\n\nThat\nthe State Parties granted a reasonable period of time for the Member States of\nthe WTO to make observations\non the notified draft Regulation as required by subsection 4), paragraph\n9 of article 2 of the Agreement on Technical Barriers to Trade,\nobservations that were duly analyzed and addressed as pertinent;\n\nThat\nin accordance with the Agreement on Technical Barriers to Trade,\nMembers shall allow a reasonable interval between the approval of technical\nregulations and their entry into force, in order to allow time for producers to\nadapt their products or their production methods to the provisions of the\nregulations;\n\nThat\nin accordance with paragraph 3 of Article 55 of the Protocol of Guatemala, the\nopinion of the Consultative Committee on Economic Integration was sought,\n\nTHEREFORE:\n\nBased\non the provisions of articles 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38,\n39, 46, 52 and 55 of the Protocol to the General Treaty on Central American\nEconomic Integration -Protocol of Guatemala-,\n\nRESOLVES:\n\n1.\nTo approve the Central American Technical Regulation RT.CA 65.05.61:11 MICROBIOLOGICAL\nPESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. REGISTRATION REQUIREMENTS, in the form that\nappears as Annex 1 of this Resolution and forms an integral part thereof.\n\n2.\nTo repeal Annex 10 of\nResolution No. 118-2004 (COMIECO) \"Technical\nrequirements for the commercial registration of microbiological pesticides for agricultural\nuse.\"\n\n3.\nThis Resolution shall enter into force on June 11, 2013, and shall be\npublished by the State Parties.\n\nManagua,\nNicaragua, December 11, 2012.\n\n \n\n \n\n \n\n \n\n \n\nthe undersigned Secretary General of the Secretariat for Central American Economic Integration (SIEGA)\nCERTIFIES: That the two (2) photocopies preceding this sheet of paper with the letterhead of the\nSecretariat, printed only on the front, as well as the thirty-three (33) of the attached annex,\nprinted only on the front, initialed and sealed with the seal of the SIEGA, faithfully reproduce\nResolution number two hundred ninety-seven dash two thousand twelve COMIECO-LXIV (No. 297-2012\n(COMIECO-LXIV), adopted by the Council of Ministers of Economic Integration at its meeting of the eleventh\n(11) of December two thousand twelve (2012), from the originals of which they were reproduced. And to forward to the\nState Parties for their corresponding publication, I issue this certified copy in the city of Guatemala, on the fourteenth (14) of December two thousand twelve (2012).\n---------------------------------\n\nANNEX OF\nRESOLUTION No. 297-2012 (COMIECO-LXIV)\n\nCENTRAL AMERICAN\n\nTECHNICAL REGULATION RTCA 65.05.61.11\n\n__________________________________________________________________________\n\nMICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR\n\nAGRICULTURAL USE. REGISTRATION REQUIREMENTS\n\n__________________________________________________________________________\n\nCORRESPONDENCE: This\nRegulation has no correspondence with any international standard.\n\nICS 65.100 RTCA\n65.05.61.11\n\nCentral American Technical\nRegulation edited by:\n\n. Ministry of\nEconomy, MINECO\n\n. Salvadoran\nRegulatory Body, OSARTEC\n\n. Ministry of\nDevelopment, Industry and Trade, MIFIC\n\n. Secretariat of\nIndustry and Trade, SIC\n\n. Ministry of\nEconomy, Industry and Trade, MEIC\n\nREPORT\n\nThe\nrespective Technical Committees on Technical Regulation through the Technical\nRegulation Bodies of the Central American countries, are the bodies\nresponsible for conducting the study or adoption of technical regulations.\nThey are composed of representatives from the Academic, Consumer,\nPrivate Enterprise, and Government Sectors.\n\nThis\nCentral American Technical Regulation RTCA 65.05.61.11 MICROBIOLOGICAL PESTICIDES\nFOR AGRICULTURAL USE. REGISTRATION REQUIREMENTS, was adopted by the Subgroup on\nStandardization Measures and the Subgroup on Central American Agricultural Inputs. The officialization of this Technical Regulation entails\napproval by the Council of Ministers of Economic Integration (COMIECO).\n\nMEMBERS\nPARTICIPATING IN THE COMMITTEE\n\nFor El Salvador:\n\nMAG\n\nFor Guatemala:\n\nMAGA\n\nFor Nicaragua:\n\nMAGFOR\n\nFor Costa Rica:\n\nSFE-MAG\n\nFor Honduras:\n\nSAG-SENASA\n\n1. OBJECT\n\nTo establish the requirements for granting the registration of microbiological pesticides for agricultural use.\n\n2. SCOPE\n\nApplies to the registration\nof microbiological pesticides for agricultural use that are reproduced,\nformulated, packaged, repacked or refilled, imported, exported,\ndistributed, and marketed in the State Parties of\nthe Central American Region. Repacking or refilling activities\nshall be regulated in accordance with the regulations of each State Party.\n\n The registration excludes microbiological\npesticides for experimental purposes and reproduction for own consumption (consumo propio).\n\n3. DEFINITIONS AND\nTERMINOLOGY\n\nFor the purposes of\nthe interpretation of this RTCA, the following\ndefinitions shall be taken into consideration:\n\n3.1 Update\nof registrations: process by which the holders of registrations of\nmicrobiological pesticides, granted before the entry into force of the\npresent regulation and which are current, and those contemplated in\ntransitory provisions I and III, shall provide the\n National Competent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC) with the information required in these transitory provisions.\n\n3.2 Storage:\naction of storing, gathering, preserving, keeping, or depositing pesticides in\nwarehouses, storerooms, customs, or vehicles, under the conditions stipulated in the\npresent Regulation.\n\n3.3 National\nCompetent Authority (Autoridad Nacional Competente, ANC): Ministry/Secretariat of Agriculture or any other\nauthority that by legal mandate grants the registration of microbiological\npesticides for agricultural use.\n\n3.4 Strain (Cepa): organism that\npresents phenotypic changes with respect to the original organism.\n\n3.5 Certificate of\nregistration or free sale: official document that certifies the registration of a\nmicrobiological pesticide in the country of origin of the formulation or reproduction,\nfor its sale or use.\n\n3.6 Own consumption (Consumo propio):\nis\nthe reproduction or formulation of microbiological pesticides for exclusive use\non the production unit of the same reproducer or formulator, which must not\nbe available for sale or trade within the country.\n\n3.7 Contaminant (Contaminante): anything that\nis found in the chemical composition of the formulated product that is not\ndeclared as part of its formulation.\n\n3.8 Minimum\nand maximum content of microbiological entity (entidad microbiológica): minimum and maximum quantity of the\nmicrobiological entity contained in the material used for the reproduction\nand formulation of the products. The content must be expressed in the appropriate\nterms, such as colony-forming units, international\nunits, number of cells, spores, or active units per volume or\nweight, or any other form that is pertinent for the microorganism.\n\n3.9 Efficacy of the\nproduct: degree of the desired effect that a microbiological\npesticide has on the control of the target pest.\n\n3.10 Microbiological entity (Entidad\nmicrobiológica): organism used for pest control that includes\nbacteria, fungi, viruses, and protozoa.\n\n3.11 Container or\npackage (Envase o empaque): suitable\nrecipient that is in direct contact with the microbiological pesticide, to\npreserve it, identify it, and facilitate its transport. \n\n3.12 Label (Etiqueta): printed material or\ngraphic inscription, written in legible characters, that identifies, lists\nits components, and describes the product contained in the container or package that\naccompanies it.\n\n3.13 Formulator: natural (individual) or legal person that is engaged in the preparation of microbiological\npesticides for agricultural use.\n\n3.14 Inert ingredient (Ingrediente\ninerte): substance\nwithout biocidal action on pests or without effect on plant\nmetabolism that is used as a carrier or conditioner for a microbiological\npesticide.\n\n3.15 Brand (Marca): any visible\nsign, suitable for distinguishing the products or services of one company, with\nrespect to the products or services of other companies.\n\n3.16 Pamphlet (Panfleto): printed material\nthat is attached to the container of each commercial presentation of a microbiological\npesticide for agricultural use, which contains complementary information to the\nlabel.\n\n3.17 Pre-harvest interval (Período de\ncarencia): time that must elapse between the last application of a\nmicrobiological pesticide and the harvest of the crop on which it was applied.\n\n3.18 Re-entry period (Período de\nreingreso): time that must elapse between the treatment or application\nof a pesticide and the entry of persons and animals into the area or crop treated.\n\n3.19 Pest (Plaga): any species,\nrace, or biotype of plant or animal or pathogenic agent harmful to plants or\nplant products.\n\n3.20 Formulated\nproduct: commercial product that has been prepared from a\nmicrobiological entity plus the other components of the formulation, following\nestablished quality standards.\n\n3.21 Refilling or\nrepacking: action of transferring the product from its original container to\nother presentations.\n\n3.22 Regent (Regente): professional\nin agricultural sciences who assumes technical responsibility in the processes\nof registration, use, and marketing of microbiological pesticides before\nthe ANC.\n\n3.23 Registration: administrative,\ntechnical, and legal process through which every application for registration of\na microbiological pesticide is evaluated by\nthe ANC, prior to its inscription.\n\n3.24 Reproducer or\nproducer: natural (individual) or legal person who is engaged\nin the multiplication of the microbiological entity for agricultural use.\n\n3.25 Applicant (Solicitante): natural (individual) or legal person who requests from\nthe National Competent Authority the registration of a microbiological pesticide for agricultural use, for\ncommercial purposes.\n\n3.26 Registration holder (Titular del\nregistro): natural (individual) or legal person, owner\nof the registration of a microbiological pesticide for agricultural use, before\nthe ANC.\n\n4. GENERAL PROVISIONS\n\n4.1 Every natural (individual) or legal person who intends to reproduce, formulate, import,\npackage, refill, repack, export, store, market, register,\nmodify, or renew the registration of microbiological pesticides for agricultural use,\nmust be registered as such before the\n ANC in accordance with the current legislation of each State Party\nof the\n Central American Region.\n\n4.2 For registration\nprocedures, the legal representative of the registration holder or applicant must\nhave domicile in the national territory.\n\n4.3 Microbiological\npesticides for agricultural use must be registered before\nthe ANC prior to their importation,\nexport, reproduction, formulation, packaging, refilling, repacking, or\nmarketing.\n\n4.4 The registration\ndossier (expediente) of a microbiological pesticide for agricultural use must contain\nadministrative and technical information according to the requirements established\nin this regulation.\n\n4.5 The information\ncontained in the documents submitted to\nthe ANC to support a registration and which are\nwritten in a language other than Spanish/Castilian, will be admissible by\nthe ANC accompanied by its\ntranslation into Spanish/Castilian. The documents indicated in subsections\n5.1.b and 5.l.c written in a language other than Spanish/Castilian must be\nsubmitted with their respective official translation into Spanish/Castilian.\n\n4.6 If the qualitative-quantitative\ncomposition certificate contains information that the applicant\nconsiders to be confidential, they may request this status\nbefore the ANC,\nwhich will evaluate said request, in accordance with the legislation that regulates this\nmatter, in each State Party of\nthe Central American Region.\n\n4.7 The cost of the\nlaboratory analysis/analyses for obtaining the registration, as well as quality\ncontrol, shall be covered by the applicant or by the registration holder.\n\n4.8 The validity of the\nregistrations of microbiological pesticides for agricultural use shall be ten years from\nthe date on which the registration is granted. The provisions of this\narticle shall apply to renewals and those registrations of microbiological\npesticides for agricultural use that comply with the provisions of transitory provision\nI.\n\n4.9 The application for registration\nof a microbiological pesticide for agricultural use shall be accepted for a single\nproduct, which may have one or more commercial brands; a single\nformulator and origin.\n\n4.10 Every microbiological\npesticide for agricultural use that is imported or marketed in the region\nmust have the label adhered or lithographed on its container or package, and the\npamphlet attached, as approved by\nthe ANC.\n\n4.11 The certificates or\nevidences that support the registration of a microbiological pesticide for agricultural\nuse must have been issued within a period of one year prior to the date of\ntheir submission to the\n ANC. These documents must be submitted duly\nlegalized.\n\n4.12 The applicant must\njustify to the ANC,\nbased on technical and scientific criteria, the non-fulfillment of any\nrequirement of the stipulated information that constitutes the technical requirements\nof the product, when they demonstrate that it does not apply. For this purpose,\nthe ANC will evaluate the arguments\nunder technical and scientific criteria, according to the nature of the requirement,\nand must notify the applicant.\n\n4.13 A brand of a product registered with\nthe ANC may be used to identify a microbiological\npesticide for agricultural use of different composition, concentration, or\nformulation when, following the brand, the common name of the\nmicrobiological entity/entities it contains, the concentration, or the\nformulation of the product is indicated.\n\n4.14 A brand already registered with the\n competent Authority may be used for registration purposes of a microbiological\npesticide by a third party, provided that the owner thereof authorizes it.\n\n4.15\nThe ANC shall not grant the registration of a microbiological\npesticide for agricultural use when:\n\na) It does not comply with the provisions of the\npresent regulation.\n\nb) It is a product with a brand identical to\nanother already registered with the ANC,\nthat contains a different microbiological entity in its composition, except for\nthe provisions of subsections 4.13 and 4.14.\n\nc) It is a product that uses as a brand\nthe common name(s) of the microbiological entity, different from those\ndescribed in the qualitative-quantitative composition of the product.\n\nd) It is demonstrated or proven that the use of the\nproduct causes damage to health, the environment, and agriculture.\n\ne) A brand or terms are used that\nlead to confusion or do not correspond with the characteristics or identification\nof the microbiological entity to be registered.\n\n4.16 When it is demonstrated\nthrough technical-scientific justification of a possible risk to health, the\nenvironment, and agriculture,\nthe National Competent Authority may request\nadditional information from the applicant or the registration holder. Likewise,\nit may require technical opinions from other competent entities.\n\nThe foregoing may be requested at any\nstage of the registration, modification, renewal, or update process,\nincluding during the validity of the registration.\n\n4.17 Every application for\nregistration of an agricultural microbiological pesticide must be accompanied by three\ncopies of the draft label and pamphlet written in Spanish/Castilian.\n\n4.18 Every label and\npamphlet must be approved by the\n ANC prior to the marketing of the microbiological\npesticide.\n\n4.19 The information on\nphysical and biological properties, as well as the biological efficacy tests,\nmust be provided through data from studies conducted on\nthe product to be registered.\n\nThe toxicological\nand ecotoxicological information must be provided through data\nfrom studies conducted on the product or microbiological entity\n(at the strain (cepa), serotype, or any other pertinent designation of the\norganism) that forms part of the product to be registered, unless the\napplicant can justify, based on internationally recognized scientific\ninformation, that the requested use of said microbiological entity\nlacks harmful effects on human or animal health, as well as an\nimpact on the environment. For this purpose,\nthe ANC will evaluate the justification under technical-scientific criteria.\n\n Toxicological and ecotoxicological\ninformation from already registered formulated microbiological pesticides may be used as a reference,\nprovided that the product to be registered contains the\nsame identity and falls within the declared minimum and maximum content\nof the microbiological entity of the reference product, and that authorization\nfrom the holder of that information is available, or that the data protection period\nfor such information has expired, in accordance with the domestic\nlegislation of each country.\n\n5. REGISTRATION OF\nMICROBIOLOGICAL PESTICIDES\n\n5.1 The\nfollowing administrative requirements are established:\n\na) Application in\naccordance with Annex 1.\n\nb) Certificate of\nregistration or free sale, in original, issued by\nthe ANC of the country of origin of\nformulation or reproduction of the microbiological pesticide or any other\nentity that demonstrates it is legally empowered to issue\nsuch certificates.\n\nIn the event that the\nproduct is not registered or not marketed in the country of origin of\nformulation or reproduction of the microbiological pesticide, a certificate of origin or evidence issued by\nthe ANC or any other entity\nthat demonstrates it is legally empowered to issue it must be submitted,\nindicating the reasons why the product is not registered or\nnot freely marketed in the country of origin of formulation or\nreproduction of the microbiological pesticide, or evidence from\nthe ANC indicating that the\nreproducer or formulator are authorized to reproduce or formulate\nmicrobiological pesticides for agricultural use.\n\nCompliance with this requirement is exempted when the microbiological\npesticide is reproduced or formulated in the State Party of the Central American region where\nregistration is sought.\n\nNOTES:\n\n1. When these certificates are issued\nonce only by the ANC\nof the country of origin, the applicant may submit a duly\nlegalized photocopy and simultaneously attach the document that accredits said provision.\n\n2. If an original registration or free sale\ncertificate includes two or more products, the applicant may provide\nphotocopies of the original certificate, which must be authenticated or collated with\nthe original in the country where it will be registered.\n\nc) Certificate of composition, in original,\nissued and signed by the person responsible for the reproduction or formulation of the\nproduct, indicating:\n\nc.1. the minimum and maximum content of the\nmicrobiological entity, expressed in colony-forming units, international\nunits, number of cells, spores, or active units per volume or\nweight, or any other form that is pertinent for the microorganism;\n\nc.2. the concentration in % w/w or % w/v, according\nto the physical state of the product;\n\nc.3. names and concentrations of the\ninert ingredients and contaminants;\n\nc.4. the purity and the viability percentage\nof the microbiological entity.\n\nd) Certificate of analysis of the microbiological\npesticide, reporting the concentration of the microbiological entity, in\noriginal, provided by the formulator, from a sample of a particular lot,\nsigned by the responsible professional.\n\ne) Draft(s) of label(s) and pamphlet,\naccording to Annex 2.\n\ne.1 The size of the label must be\nproportional to the size of the container and its text legible in\nSpanish/Castilian and authorized by the\n ANC.\n\n5.2 The\nfollowing technical requirements are established:\n\n5.2.1. Identity of\nthe microbiological entity\n\na) Common name of the microbiological\nentity.\n\nb) Synonyms.\n\nc) Taxonomic classification.\n\nd) Strain (cepa) of bacteria, protozoa, and\nfungi.\n\ne) In the case of viruses, indicate the\nserotype.\n\nf) History of the microbiological entity.\n\ng) Indicate whether the species of the microbiological\nentity is native or not to the country where it is to be registered.\n\nh) Indicate the methods used for its\nidentification.\n\ni) Indicate possible relationships with\nknown pathogens or whether it is included in the list of pathogens for\nhumans.\n\nj) Susceptibility to agrochemicals and other\norganisms.\n\nk) Life cycle of the microbiological\nentity.\n\n5.2.2 General characteristics\nof the formulated product\n\na) Country of origin of the microbiological\nentity.\n\nb) Indicate the common name of the\ninert ingredients.\n\nc) Describe the formulation process.\nIndicate whether the final product is stabilized (reproduction medium or\nmaintenance medium).\n\n5.2.3 Physicochemical\nproperties of the formulated product\n\na) Color.\n\nb) Odor.\n\nc) Physical state. d) pH (acidity,\nalkalinity).\n\ne) Storage stability and shelf life.\n\ne.1) Effect of light, temperature, and\nhumidity.\n\ne.2) Shelf life at the recommended\ntemperature.\n\nf) Flammability.\n\ng) Corrosivity.\n\nh) Granulometry (particle size in microns for granules and powders).\n\ni) Density.\n\nj) Solubility.\n\nk) Wettability, for wettable powders.\n\nl) Foam persistence (for products\nthat are applied with water).\n\nm) Suspensibility for wettable powders\nand solution concentrates.\n\nn) Emulsion stability for\nemulsifiable concentrates.\n\n5.2.4 Aspects\nrelated to the utility and application of the formulated product\n\n5.2.4.1 Agronomic use\n\na) Scope of application (field, controlled\nconditions).\n\nb) Common and scientific name of the\ncrops to be protected.\n\nc) Common and scientific name of the pests\nto be controlled.\n\nd) Type of application equipment and method to\nbe used.\n\ne) Type of nozzles to be used.\n\nf) Mixture preparation method.\n\ng) Time of application.\n\nh) Method of application (indicating if the\nproduct is directed at the soil, foliage, drip irrigation, or other).\n\ni) Optimum pH of the mixture to be applied.\n\nj) Mode and mechanism of action (through a\ntoxin, infection, or pathogenicity).\n\nk) Phytosanitary conditions (if it requires\na certain percentage of infestation, stages, or others).\n\nl) Environmental conditions for its use,\ntemperature conditions, humidity, or others).\n\nm) Dose rate in kilograms or liters per area and\nvolume of mixture to be used according to the type and application equipment.\n\nn) Application interval.\n\no) Time that must be suspended\nbefore and after agrochemical applications.\n\np) Maximum number of applications per crop\ncycle.\n\nq) Pest stages and levels, and phenological development\nstages at which it is recommended to apply it.\n\nr) Pre-harvest interval (interval between the\nlast application and harvest).\n\ns) Re-entry\nperiod to the treated area.\n\nt) Incompatibility with other chemical, biological, and other biotechnological substances used in plant production.\n\nu) Phytotoxicity.\n\nv) For formulated pesticides that are\nregistered in any State Party of the Central American region, the\nsubmission of the results of biological efficacy trials for\nthe control of the requested pest(s), conducted in accordance with the current\nStandard Protocol for Biological Efficacy Trials of Pesticides for Agricultural Use,\nwill be required.\n\nw) In the case of trials conducted\nabroad, those that have been\nconducted under similar agroecological conditions in which the\npest manifests itself, associated with the crop or crops, will be accepted for evaluation by\nthe ANC, provided they are approved by\nthe ANC or any other authorized, delegated, or recognized entity in the country where the trial was conducted.\n5.2.4.2\nBasic information must be provided on the potential of the\nmicroorganisms to produce adverse effects, capacity to colonize,\ncause damage, produce toxins, and relevant metabolites.\n\n5.2.5 Toxicology\n\n5.2.5.1 Toxicological\ndata: Submit the following studies generated with the product to\nbe registered:\n\n| Recommended guide U.S EPA OPPTS or other internationally recognized. | Required study | Notes\n| | --- | --- | --- | | 885.3500 | Cell cultures | 1 | | 870.1100 | Acute oral toxicity | 2 |\n| 870.1200 | Acute dermal toxicity | 2 | | 870.1300 | Acute inhalation toxicity | 2, 3 | |\n870.2400 | Acute eye irritation | 2 | | 870.2500 | Primary dermal irritation | 2 |\n\nNOTES:\n\n1. Data must be supplied only\nwhen the microbiological entity is a virus.\n\n2. Exceptions to any of these\nstudies may be requested when the registrant can demonstrate that the\ncombination of formulation additives poses no risk to human health.\n\n3. Required when the product consists\nof, or under conditions of use results in, an inhalable material, for example, a\ngas, volatile substances, or aerosol particles.\n\n5.2.5.2 Toxic/pathogenic\neffects of the microbiological entity/product on other species.\n\n5.2.5.2.1 The applicant\nmust submit studies on acute toxicity / pathogenicity in\nnon-target organisms (OPPTS Guideline 885.4000 or other internationally\nrecognized) as indicated below:\n\na) Oral toxicity and pathogenicity in birds\n(OPPTS Guideline 885.4050)\n\nb) Toxicity and pathogenicity in aquatic\norganisms:\n\nb.1) freshwater or marine fish (OPPTS Guideline\n885.4200 and 885.4280)\n\nb.2) aquatic invertebrates (OPPTS Guideline\n885.4240 and 885.4280)\n\nc) Toxicity/pathogenicity in bees (OPPTS Guideline\n885.4380)\n\nd) Toxicity/pathogenicity in non-target\nterrestrial and aquatic plants (OPPTS Guideline 885.4300)\n\n5.2.5.2.2 For the requirements requested in numerals 5.2.5.1 and 5.2.5.2 (toxicology and ecotoxicology), a study report must be submitted according to the structure indicated in the Guide used. In cases where the protocol used does not indicate how to present the information, the following format must be used:\n\na) title of the study, name and number of the guide used,\n\nb) date of completion,\n\nc) author,\n\nd) name of the laboratory and signature of the person responsible for the study,\n\ne) name of the sponsor,\n\nf) identity of the microorganism used: concentration and type of formulation, origin and producer of the microorganism used, g) introduction, materials, methods, results, discussion and conclusions,\n\nh) the laboratories that develop the studies and information described above must at least be accredited by the ANC of the country where the study was conducted.\n\n5.2.6 Symptoms of poisoning and first aid\n\na) Routes of entry (ocular, dermal, oral, inhalation),\n\nb) Effects on the organism (damage it may cause to the body and the different organs),\n\nc) Diagnosis and symptomatology,\n\nd) Antidote and medical treatment,\n\ne) First aid (in case of ocular, dermal, oral, inhalation poisoning),\n\nf) Direct observation of accidental cases (provide information if poisonings exist).\n\n5.2.7 Characteristics of the containers (for purposes of identifying the different presentations of the product).\n\na) Type of container\n\nb) Material\n\nc) Capacity\n\nd) Resistance\n\n5.2.8 Safety information\n\na) Procedures for the destruction of the microbiological entity, product of its metabolism, formulated product, indicating the specific physical or chemical conditions to obtain the deactivation or decomposition of the microbiological material/product.\n\nb) Waste disposal.\n\nc) Recommended methods and handling precautions, in general, during the manufacture, formulation, storage, transport, use and handling of the microbiological entity/product.\n\nd) Information on personal protective equipment.\n\ne) Procedures for cleaning and decontamination of application equipment and contaminated areas.\n\nf) Conditions for the storage, transport and use of the product.\n\ng) Procedures in case of emergencies.\n\nh) Procedures for decontamination and disposal of containers.\n\n5.2.9 Analytical Methods\n\nThe following information must be submitted:\n\na) Methods of analysis for the qualitative and quantitative determination of the microbiological entity present in the formulated pesticide.\n\nb) Methods to determine microbiological purity, including viability and levels of contaminants.\n\n6. REGISTRATION OF MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR EXCLUSIVE EXPORT PURPOSES\n\nFor the registration of microbiological pesticides for exclusive export purposes, the following requirements must be met:\n\na) Application form\n\nb) Certificate of composition in original, issued and signed by the person responsible for the reproduction or formulation of the product, indicating:\n\nb. 1. the minimum and maximum content of the microbiological entity, expressed in colony-forming units, international units, number of cells, spores or active units per volume or weight, or in any other way that is pertinent for the microorganism.\n\nb.2. the concentration in % w/w or % w/v, according to the physical state of the product;\n\nb.3. names and concentrations of the inert ingredients and contaminants;\n\nb.4. the purity and the percentage of viability of the microbiological entity.\n\nc) Safety data sheet\n\nd) Label artwork, with which it will be marketed in the destination country.\n\n7. GROUNDS AND REQUIREMENTS FOR MODIFICATION OF REGISTRATIONS\n\n7.1 The registration of a microbiological pesticide for agricultural use may be modified for the following grounds:\n\na) Change of holder.\n\nb) Change of name or corporate name of the registration holder or formulator.\n\nc) Change or addition of brand (product name). d) Addition of container or packaging presentations.\n\ne) Inclusion or exclusion of use.\n\n7.2 For purposes of modification to the registration, the holder must submit the application indicating the reasons for it, as well as indicate that the composition and the physical-chemical properties of the product do not undergo any modification. Depending on the case, the following requirements must be submitted:\n\na) Change of holder\n\na. 1) Legal document accrediting the assignment or transfer of said registration.\n\na. 2) Draft label(s) and leaflet according to the container capacity.\n\nb) Change of name or corporate name of the registration holder or formulator\n\nb.1) Legal document accrediting the change of name, or corporate name of the registration holder or formulator.\n\nb.2) Draft label(s) according to the container capacity.\n\nc) Change or addition of brand (product name)\n\nc.1) Draft label(s) and leaflet according to the container capacity, with the new brand.\n\nc.2) Brand certificate when it exists.\n\nd) Addition of marketing presentations for labeling purposes\n\nd. 1) Type of container, material of the container and capacity of the container.\n\nd. 2) Draft label(s) according to the container capacity.\n\ne) Inclusion or exclusion of use\n\ne. 1) Draft leaflet with the requested modification.\n\ne. 2) Biological efficacy trials of the product, for the inclusion of a new use that applies to a pest not contemplated in the original registration, modification of the dosage, application interval or pre-harvest interval.\n\n7.3 For any modification to the registration that implies a change in the label or the leaflet of the product, the ANC shall grant a period of one year to exhaust the existing stocks of the labeled product in commerce or of the labels.\n\n7.4 The modification to the registration of a determined microbiological pesticide, for agricultural use, shall be made by Administrative Resolution by the ANC, a new registration certificate shall be issued in the cases that are necessary, preserving the number, registration date and expiration date.\n\n8. SUSPENSIONS AND CANCELLATIONS OF REGISTRATIONS\n\n8.1 Suspension of registration\n\nThe registration of a microbiological pesticide and the authorizations derived from it may be suspended through the administrative procedure, if any of the grounds for suspension of the registration indicated in numeral 8.1.1 are determined.\n\n8.1.1 The registration of a microbiological pesticide for agricultural use shall be subject to suspension when:\n\na) The registration holder or the legal representative markets the product with a label not authorized by the ANC.\n\nb) The registration of the natural or legal person is expired.\n\nc) The registration holder does not provide, within the period granted by the ANC, the required information, according to numeral 4.16 of this regulation.\n\nd) When in a second quality control sampling the product does not comply with the current quality standards.\n\ne) When the registration holder of a microbiological pesticide does not submit, within the established period, the update of their registration, in accordance with what is indicated in Transitory I.\n\n8.1.2 Once the registration of a microbiological pesticide for agricultural use is suspended, the product may not be marketed, formulated, imported, exported, packaged, repackaged or repackaged, except if these actions are necessary to correct the ground for which the registration was suspended. In cases where the suspension is due to product quality, the registration holder must submit to the ANC the corrective measure and the period to comply with it, which will be evaluated by the ANC.\n\n8.1.3 The registration holder shall have a period of three (3) months from the notification to correct the causes that originated said suspension.\n\n8.2 Cancellations of Registrations.\n\n8.2.1 Generalities of the cancellation of the registration\n\nThe registration of a microbiological pesticide and the authorizations derived from it may be canceled through the established administrative procedure, if any of the grounds for cancellation of the registration indicated in numeral 8.2.2 are determined.\n\n8.2.2 Grounds for cancellation of registration.\n\nThe ANC shall cancel, ex officio or at the request of a party of the administered, the registration of microbiological pesticides when:\n\na) In a third quality control analysis, the result does not match what was declared in the registration, in those cases where the product has previously been suspended in accordance with what is established in numeral 8.1.1 literal d).\n\nb) It is technically and scientifically demonstrated that the product, even when used under the approved use recommendations, represents an unacceptable risk to health, the environment and agriculture; or it is demonstrated that the product is ineffective for the uses that were authorized in the corresponding registration.\n\nc) The registration was granted with defects of absolute, evident and manifest nullity and did not comply with requirements indicated in this Regulation.\n\nd) It is requested by its holder.\n\ne) The renewal applications for microbiological pesticides for agricultural use are not approved, as well as for the non-submission of the renewal application; in accordance with what is established in numeral 9.1.\n\nf) The causes that gave reason for the suspension of the registration are not corrected within the period established in numeral 8.1.2 of this regulation.\n\n9. RENEWAL OF REGISTRATION\n\n9.1 The holder of the registration of a microbiological pesticide for agricultural use must request the renewal of the registration before the ANC prior to its expiration date.\n\n9.2 For the renewal of the registration of a product registered with requirements established by this regulation, what is requested in numeral 5.1 of this regulation must be submitted.\n\n10. TRANSITORY PROVISIONS\n\n11. BIBLIOGRAPHY:\n\na) Annex 10, Resolution No. 118-2004 (COMIECO), Technical requirements for the commercial registration of microbiological pesticides for agricultural use.\n\nTransitory I\n\nMicrobiological pesticides with a registration valid at the time of the entry into force of this regulation shall have a period of up to 3 years to comply with the established provisions.\n\nTransitory II\n\nThe holder who wishes to update their registrations before their expiration may do so by submitting the information from numerals 5.1 and 5.2 of this regulation.\n\nTransitory III\n\nThe applicant for a registration of a microbiological pesticide for agricultural use, who initiates the procedure prior to the entry into force of this regulation, shall conclude it complying with the requirements and procedures established in the respective regulation at the time of submitting the application, or may avail themselves of what is established in this regulation.\n\n Annex 2\n\n (NORMATIVE)\n\n LABEL AND\nLEAFLET.\n\n I. LABELING OF\nMICROBIOLOGICAL PESTICIDES.\n\nThe toxicological classification of pesticides by their hazard, according to values of acute median lethal dose (LD 50) in rats, by oral or dermal route of the formulated products, expressed in milligrams of formulation per kilogram of body weight, shall be as follows:\n\n1. Category Ia, Toxicological band color red (PMS 199 C), legend on toxicological band, in black letters, EXTREMELY HAZARDOUS. Figure or warning word: skull inside a rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label and crossbones in black and the word DANGER.\n\n2. Category Ib, Toxicological band color red (PMS 199C), legend on toxicological band, in black letters, HIGHLY HAZARDOUS. Figure or warning word: skull inside the rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label and crossbones in black and the word DANGER.\n\n3. Category II, Toxicological band color yellow (PMS C). Legend on toxicological band, in black letters, MODERATELY HAZARDOUS. Figure or warning word: skull inside the rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label and the word DANGER.\n\n4. Category III, Toxicological band color blue (PMS 293 C). Legend on toxicological band, in white letters, SLIGHTLY HAZARDOUS. Figure or warning word: figure and the word CAUTION.\n\n5. Category IV, Toxicological band color green (PMS 347 C), without legend on toxicological band. Figure or warning word: without figure and the word CAUTION.\n\nThe label of microbiological pesticides for agricultural use, for containers or packages smaller than one kilogram or one liter and of one panel, shall be presented written in Spanish/Castilian with the information clearly printed in the following order:\n\n1. Legend: \"STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT AND CONSULT AN AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL\".\n\n \n\n2. Logo of the formulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be located in the central panel.\n\n3. Brand (product name), written only with letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the acronyms of the pesticide formulation. Concentration in percentage by mass per mass (m/m) for solids and in mass per volume (m/v) for liquids, without the percentage sign.\n\n4. Natural, individual or legal persons who possess duly registered figures may print them in the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The colors of these figures must be the same as the toxicological band.\n\n5. Class (biological action), type: Microbiological.\n\n6. Common name of the microbiological entity(ies) (when it has one)\n\n7. Title: Composition:\n\n. Scientific name of the microbiological entity(ies) and its percentage in mass/mass (m/m) if solid and mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if liquid.\n\n . Inert ingredients (total sum) in percentage mass/mass (m/m) if a solid or mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if a liquid.\n\n . The abbreviations of m/m or m/v must appear over the digits indicating the percentages.\n\n . Total, sum of the product ingredients in percentage\n\n \n\n8. Contains: In the case of bacteria and fungi: Colony-forming units/g or ml (according to its physical state and using indirect counts) or number of cells or spores/g or ml (according to its physical state using direct counts). In the case of protozoa: Most probable number (MPN)/ml.\n\n9. Net content: expressed in liters or kilograms or submultiples.\n\n10. In the central part of the label and according to the classification of pesticides by their hazard, the word or figure shall be placed according to its toxicological category.\n\n11. Legend: \"IN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE LEAFLET\".\n\n11.1 Legend.\n\n\"ANTIDOTE\": indicate name of antidote if it exists, if it does not exist, include the legend: NONE.\n\n12. Name and address of the formulator\n\n13. Title: country, registration number and registration date.\n\n14. Title: lot number.\n\n15. Title: formulation date.\n\n16. Title: expiration date.\n\n17. For containers smaller than one kilogram or one liter, the two-panel label may be used when the legibility of the information is guaranteed; in the case of cylindrical containers, the labels must cover 100% of the surface.\n\nThe size of the label for non-cylindrical containers or packages, whose capacity is less than one liter or one kilogram, the label must cover the front part thereof; in the case of containers or packages with a content between half a kilogram and less than one kilogram, the two-panel label may be used.\n\nIn cases of containers or packages with a two-panel label, it must cover 100% thereof.\n\n18. The color band, located at the foot and along the lower margin of the label, must be 15% of the height thereof; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the legend of the toxicological category.\n\nAccording to the toxicity, the label shall carry on the band in indelible ink the coloration indicated in the corresponding numeral of this annex.\n\nThe label of microbiological pesticides for agricultural use, for containers or packages equal to or greater than one kilogram or one liter and of two panels, shall be presented written in Spanish/Castilian, with the information clearly printed in the following order:\n\nFRONT PANEL\n\n1. Legend: \"STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT\".\n\n2. Logo of the formulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be located on the central face of its position.\n\n3. Brand (product name), written only with letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the acronyms of the pesticide formulation. Concentration in percentage by mass per mass (m/m) for solids and in mass per volume (m/v) for liquids, without the percentage sign.\n\n4. Natural, individual or legal persons who possess duly registered figures may print them in the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The colors of these figures must be the same as the toxicological band.\n\n5. Class (biological action), type: Microbiological.\n\n6. Common name of the microbiological entity(ies) (when it has one)\n\n7. Title: Composition:\n\n Scientific name of the microbiological entity(ies) and its percentage in mass/mass (m/m) if solid and mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if liquid.\n\n Inert ingredients (total sum) in percentage mass/mass (m/m) if a solid or mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if a liquid.\n\n The abbreviations of m/m or m/v must appear over the digits indicating the percentages.\n\n Total, sum of the product ingredients in percentage.\n\n8. Contains: In the case of bacteria and fungi: Colony-forming units/g or ml (according to its physical state and using indirect counts) or number of cells or spores/g or ml (According to its physical state using direct counts). In the case of protozoa: Most probable number (MPN)/ml.\n\n9. Net content: expressed in liters or kilograms or submultiples.\n\n10. In the central part of the label and according to the classification of pesticides by their hazard, the word or figure shall be placed according to its toxicological category.\n\n11. Legend: ANTIDOTE: indicate name of antidote if it exists, if it does not exist, include the legend: NONE.\n\n12. Name and address of the formulator.\n\n13. Legends:\n\n13.1 PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE:\n\nDO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLING HOUSES. PICTOGRAM KEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF THE REACH OF CHILDREN.\n\n13.2. Any of the three legends described below must then be placed, depending on the type of pesticide formulation, and the respective pictogram(s) shall be used as the case may be.\n\nUSE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT\n\nWHEN HANDLING THE PRODUCT, LOADING AND APPLICATION. PICTOGRAMS\n\nUSE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT PICTOGRAMS\n\nWHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING THE PREPARATION\n\nOF THE MIXTURE, LOADING AND APPLICATION.\n\nUSE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT\n\nWHEN HANDLING THE PRODUCT AND ITS APPLICATION. PICTOGRAMS\n\n13.3. DO NOT EAT, SMOKE OR DRINK DURING THE HANDLING PICTOGRAMS\n\nAND APPLICATION OF THIS PRODUCT.\n\nBATHE AFTER WORK AND PUT ON CLEAN CLOTHES\n\n13.4. Legend:\n\nIN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE LEAFLET.\n\n14. The color band, located at the foot and along the lower margin of the label, must be 15% of the height thereof; printing information on this strip shall not be permitted, with the exception of the legend of the toxicological category.\n\nAccording to the toxicity, the label shall carry on the band in indelible ink the coloration indicated in the corresponding numeral of this annex.\n\nBACK PANEL\n\n15. Legends:\n\nCONSULT THE AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL,\n\nBEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT.\n\n16. Title: SYMPTOMS OF POISONING: indicate them.\n\n17. Title: FIRST AID: Explanation of the applicable measures in case of ingestion, skin contact, inhalation, contact with the eyes.\n\n18. Legend:\n\nNEVER GIVE ANYTHING TO DRINK NOR INDUCE VOMITING IN PERSONS\n\nIN A STATE OF UNCONSCIOUSNESS\n\n19. Title: MEDICAL TREATMENT:\n\n20. Legend: \"PROTECT THE ENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES, COMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN IN THE LEAFLET.\"\n\n21. In the event that the microbiological pesticide has effects on the environment, it shall carry the following legends:\n\n21.1. TOXIC TO LIVESTOCK. PICTOGRAM\n\n21.2 As the case may be\n\n21.2.1 TOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS.\n\n21.2.2 TOXIC TO FISH\n\n21.2.3 TOXIC TO CRUSTACEANS PICTOGRAM\n\n21.3 Legend:\n\nDO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGES.\n\n21.4 TOXIC TO BEES\n\n21.5 TOXIC TO BIRDS\n\n22. Title: WARRANTY NOTICE: indicate it\n\n23. Title: COUNTRY, REGISTRATION NUMBER AND REGISTRATION DATE: indicate them\n\n24. Title: LOT NUMBER: indicate it\n\n25. Title: FORMULATION DATE: indicate it\n\n26. Title: EXPIRATION DATE: indicate it\n\n27. The color band that identifies the toxicological category must be located at the foot and along the lower margin and must be 15% of the height thereof; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the legend of the toxicological category. According to the toxicity, the label shall carry on the band in indelible ink the coloration indicated in the corresponding numeral of this annex\n\nThe label of microbiological pesticides for use in agriculture, for containers or packages equal to or greater than one kilogram or one liter and of three panels, shall be presented written in Spanish/Castilian with the information clearly printed in the following order: LEFT PANEL\n\n1. Legend: \"STOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT!.\"\n\n2. Legends:\n\n2.1. PRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE:\n\nDO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLING HOUSES PICTOGRAM\n\nKEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF THE REACH OF CHILDREN\n\n2.2. Any of the three legends described below must then be placed, depending on the type of pesticide formulation, and the respective pictogram(s) shall be used as the case may be.\n\nUSE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT\n\nWHEN HANDLING THE PRODUCT, LOADING AND APPLICATION. PICTOGRAMS\n\nUSE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT PICTOGRAMS\n\nWHEN HANDLING THE PRODUCT, DURING THE PREPARATION OF THE MIXTURE,\nLOADING AND APPLICATION.\n\nUSE THE FOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT\n\nWHEN HANDLING THE PRODUCT AND ITS APPLICATION. PICTOGRAMS\n\n2.3. DO NOT EAT, SMOKE OR DRINK DURING THE HANDLING PICTOGRAM\n\nAND APPLICATION OF THIS PRODUCT.\n\nBATHE AFTER WORK AND PUT ON CLEAN CLOTHES.\n\n2.4. Legend:\n\nIN CASE OF POISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE LEAFLET.\n\n3. Title: SYMPTOMS OF POISONING:\n\n4. Title: FIRST AID: Explanation of the applicable measures in case of poisoning by Ingestion, Skin Contact, Inhalation and Eye Contact.\n\n5. Legend:\n\nNEVER GIVE ANYTHING TO DRINK NOR INDUCE VOMITING IN PERSONS IN A STATE OF UNCONSCIOUSNESS\n\n6. Title: MEDICAL TREATMENT: \n\n7. The color band, located at the foot and along the lower margin of the label, must be 15% of the height thereof; printing information on this strip shall not be permitted, with the exception of the legend of the toxicological category.\n\nCENTRAL PANEL\n\n8. Logo of the formulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be located on the central face of its position.\n\n9. Brand (product name), written only with letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the acronyms of the pesticide formulation. Concentration in percentage by mass per mass (m/m) for solids and in mass per volume (m/v) for liquids, without the percentage sign.\n\n10. Natural, individual or legal persons who possess duly registered figures may print them in the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The colors of these figures must be the same as the toxicological band.\n\n11. Class (biological action), type: Microbiological.\n\n12. Common name of the microbiological entity(ies) (when it has one)\n\n13. Title: Composition:\n\n Scientific name of the microbiological entity(ies) and its percentage in weight/weight (w/w) if solid and mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if liquid.\n\n Inert ingredients (total sum) in percentage mass/mass (m/m) if a solid or mass/mass (m/m) or mass/volume (m/v) if a liquid.\n\n The abbreviations of m/m or m/v must appear over the digits indicating the percentages.\n\n Total, sum of the product ingredients in percentage.\n\n14. Contains: In the case of bacteria and fungi: Colony-forming units/g or ml (according to its physical state and using indirect counts) or number of cells or spores/g or ml (according to its physical state using direct counts). In the case of protozoa: Most probable number (MPN)/ml.\n\n15. Net content: expressed in liters or kilograms or submultiples.\n\n16. In the central part of the label and according to the classification of pesticides by their hazard, the word or figure shall be placed according to its toxicological category.\n\n17. Legend: ANTIDOTE: indicate name of antidote if it exists, if it does not exist, include the legend: NONE. \n\n18. Name and address of the formulator.\n\n19. The color band, located at the foot and along the lower margin of the label, must be 15% of the height thereof; printing information on this strip shall not be permitted, with the exception of the legend of the toxicological category. According to the toxicity, the label shall carry on the band in indelible ink the coloration indicated in the corresponding numeral of this annex\n\nRIGHT PANEL\n\n20. Legends:\n\nCONSULT THE AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL\n\nBEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT.\n\nPROTECT THE ENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES,\n\nCOMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN IN THE LEAFLET.\n\n21. In the event that the microbiological pesticide has effects on the environment, it shall carry the following legends:\n\n21.1 TOXIC TO LIVESTOCK. PICTOGRAM\n\n21.2. As the case may be\n\n2.1.2.1 TOXIC TO FISH AND CRUSTACEANS.\n\n2.1.2.2 TOXIC TO FISH\n\n21.2.3 TOXIC TO CRUSTACEANS PICTOGRAM\n\n21.3 Legend:\n\nDO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES AND PONDS WITH\n\nTHIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGES.\n\n21.4 TOXIC TO BEES\n\n21.5 TOXIC TO BIRDS\n\n22. Title: WARRANTY NOTICE: indicate it\n\n23. Title: COUNTRY, REGISTRATION NUMBER AND REGISTRATION DATE: indicate them\n\n24. Title: LOT NUMBER: indicate it\n\n25. Title: FORMULATION DATE: indicate it\n\n26. Title: EXPIRATION DATE: indicate it\n\n27. The color band that identifies the toxicological category must be located at the foot and along the lower margin, and must be 15% of the height thereof. Information shall not be permitted on this strip, with the exception of the legend of the toxicological category.\n\nThe size of the labels of microbiological pesticides for agricultural use must be in relation to the size and shape of the containers or packages and have the following proportions and characteristics:\n\na) In containers or packages whose capacity is less than one liter and less than one kilogram, the one-panel or two-panel label models may be used.\n\nb) In containers or packages whose capacity is equal to or greater than 1 liter or 1 kilogram up to four liters or five kilograms, the label must cover 100 percent of the surface of the container or package. For containers in which the two-panel label is used, 100 percent of the front and back face must be covered.\n\nc) In containers or packages larger than four liters or five kilograms up to nineteen liters or twenty-five kilograms, it shall be done as indicated in literal b), but the size of the label must cover at least twenty-five percent of the surface.\n\nd) In no case may the size be less than that of a label for containers or packages smaller than four liters or five kilograms.\n\ne) In containers or packages with a capacity greater than nineteen liters or twenty-five kilograms, the label must have a size that is, at minimum, equal to that of containers or packages of nineteen liters or twenty-five kilograms.\n\nThe order of the content and the form of the labels of microbiological pesticides for agricultural use is as follows:\n\n1. The text of the labels shall be expressed in black letters on a white background; exempted from this rule are those labels lithographed on containers or packages made of material with a color different from white for those photosensitive pesticides and the legend on the color band for category III pesticides, according to the corresponding numeral of this annex.\n\n2. The logo of the formulating or distributing company shall be 4% of the total area of the label. The distinctive colors of the logo that are duly registered may be used and it shall be located in the central panel.\n\n3. Companies that possess duly registered figures may print them in the central portion of the label. This shall not alter the written content of the label.\n\n4. The colors of these figures shall be the same as those of the toxicological band.\n\n5. The highest toxicity value of the formulated product according to its oral or dermal LD 50 shall be used for the toxicological classification applicable to it in the table that the WHO has established for this purpose.\n\n6. On labels for containers of 250 ml or smaller, the information regarding the formulator, registration number and date, expiration date, lot number, and the countries where the product is registered may be moved to another available space, for the purpose of increasing the font size and making the label more legible.\n\nThe content of the pamphlets for microbiological pesticides for agricultural use must be presented as follows:\n\na) A single model of information content for the three label models.\n\nb) The pamphlet must be incorporated into the presentations of the containers or packaging of each microbiological pesticide; said containers or packaging must always have the respective label printed or lithographed, in accordance with the label models.\n\nc) Each container or packaging presentation of a pesticide must be accompanied by its corresponding pamphlet. The pesticide industry for agricultural use shall be fully responsible for this compliance before the ANC.\n\nd) The characteristics of form and position of titles and legends of the pamphlet shall be carried out according to the following order:\n\n1. Legend:\n\n\"¡ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS\"\n\n2. Brand (product name), written solely with letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the acronyms of the pesticide formulation. Concentration in percentage mass per mass (m/m) for solids and mass per volume (m/v) for liquids, without the percentage sign.\n\n3. Class (biological action), type: Microbiological.\n\n4. Common name of the microbiological entity(ies) (when it has one)\n\n5. Symbol or warning word in accordance with the classification of the pesticide by its danger, according to the corresponding numeral of this annex.\n\nLegend: ANTIDOTO: indicate name of antidote if it exists; if none exists, include the legend: NO TIENE.\n\n6. Title: DENSIDAD: declare the density value of the product and its corresponding temperature.\n\n7. Legends:\n\n\"ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE O SE INHALA PUEDE CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN\"\n\n\"NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACION\"\n\n\"MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMESTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS\"\n\n8. Legend: \"USO AGRONOMICO\"\n\n9. Title: MODO DE ACCION: indicate it\n\n10. Title: EQUIPO DE APLICACION: indicate it\n\nThe procedure pictograms must be placed, according to the type of pesticide formulation to be used.\n\n11. Title: FORMA DE PREPARACION DE LA MEZCLA:\n\nThe procedure pictograms must be placed according to the type of product formulation.\n\n12. Title: RECOMENDACIONES DE USO\n\n12.1 The common and scientific name of the crop and the pest must be written, in lowercase letters for genus, species, variety, or other, except for the first letter identifying the genus.\n\n12.2 Recommended doses: indicate the dose per area and per volume, kg-L/ha, kg-L/L, or their submultiples.\n\n12.3 Title: INTERVALO DE APLICACIÓN: indicate it and indicate the maximum number of applications per crop cycle.\n\n12.4 Title: PERIODO DE CARENCIA (interval between the last application and harvest): indicate it.\n\n12.5 Title: INTERVALO DE REINGRESO AL AREA TRATADA: indicate it\n\n13. Title: FITOTOXICIDAD: indicate it\n\n14. Title: INCOMPATIBILIDAD: indicate it\n\n15. Legend: \"PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO\":\n\n16. Legend: \"ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE\"\n\nIn addition, the following legends must be placed, putting their respective pictogram, as well as the storage and indication pictograms.\n\nNO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACION\n\nMANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS\n\nNO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACION DE ESTE PRODUCTO BAÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA\n\n17. Title: SINTOMAS DE INTOXICACION: indicate them\n\n18. Title: PRIMEROS AUXILIOS:\n\nThey must be specified according to the route of entry of the pesticide into the human body, as described on the label.\n\n19. Legend: \"NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA\".\n\n20. Title: ANTIDOTO Y TRATAMIENTO MEDICO: indicate it\n\n21. Title: CENTROS NACIONALES DE INTOXICACION:\n\nThe full name of the institution responsible for attending this type of emergency, telephone numbers, and the name of the country must be placed.\n\n22. Title: MEDIDAS PARA LA PROTECCION DEL AMBIENTE:\n\n22.1 It must be cited if it is toxic to livestock, bees, fish, crustaceans, or other animal species.\n\n22.2 The following legend must be indicated:\n\nNO CONTAMINE RIOS, LAGOS, ESTANQUES Y FUENTES DE AGUAS SUBTERRÁNEAS CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACIOS.\n\n23. Title: MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES.\n\n24. Legend: \"EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD HUMANA Y EL AMBIENTE\".\n\n25. Title: AVISO DE GARANTIA: indicate it\n\n26. Title: FORMULADOR: indicate it\n\n27. Title: IMPORTADO POR: indicate it\n\n28. Title: PAIS, NUMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicate it" }