{ "id": "norm-75396", "citation": "Decreto 37829-A", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento Técnico de Esterilidad Comercial para Conservas de Productos Pesqueros", "title_en": "Technical Regulation on Commercial Sterility for Canned Fishery Products", "summary_es": "Este decreto ejecutivo aprueba el Reglamento Técnico RTCR 461:2011, que establece los requisitos y especificaciones para la implementación de procesos de esterilidad comercial en productos pesqueros envasados herméticamente. La norma se fundamenta en la Ley del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) N° 8495, que otorga a SENASA la competencia para regular la inocuidad de productos de origen animal. El reglamento define conceptos clave como esterilidad comercial, tratamiento térmico programado y autoridad de proceso, y detalla las obligaciones de los establecimientos procesadores: uso de agua potable, equipos con dispositivos de control de temperatura, personal capacitado, estudios de distribución de temperatura y penetración de calor validados, y pruebas rutinarias de esterilidad comercial. La verificación del cumplimiento corresponde a SENASA. La norma es de aplicación tanto a productos nacionales como importados.", "summary_en": "This executive decree approves Technical Regulation RTCR 461:2011, establishing requirements and specifications for implementing commercial sterility processes in hermetically sealed fishery products. The regulation is based on the National Animal Health Service Law (SENASA) No. 8495, which gives SENASA authority over the safety of animal-origin products. It defines key concepts such as commercial sterility, scheduled thermal process, and process authority, and details obligations for processing establishments: use of potable water, temperature-control devices on equipment, trained personnel, validated heat distribution and heat penetration studies, and routine commercial sterility tests. SENASA is responsible for verifying compliance. The regulation applies to both domestic and imported products.", "court_or_agency": "", "date": "13/02/2013", "year": "2013", "topic_ids": [ "_off-topic" ], "primary_topic_id": "_off-topic", "es_concept_hints": [ "esterilidad comercial", "productos pesqueros", "SENASA", "inocuidad alimentaria", "tratamiento térmico programado", "autoridad de proceso", "RTCR 461", "envase hermético" ], "concept_anchors": [ { "article": "Art. 6 inciso b", "law": "Ley 8495" } ], "keywords_es": [ "esterilidad comercial", "productos pesqueros", "conservas", "SENASA", "inocuidad alimentaria", "tratamiento térmico", "RTCR 461", "Decreto 37829-MAG" ], "keywords_en": [ "commercial sterility", "fishery products", "canned goods", "SENASA", "food safety", "thermal treatment", "RTCR 461", "Decree 37829" ], "excerpt_es": "Artículo 1°-Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:\nRTCR 461: 2011 \"Esterilidad Comercial para Conservas de Productos Pesqueros\"\n1°-Objeto. El presente Reglamento Técnico tiene por objeto establecer los requisitos y especificaciones para la implementación de los procesos de esterilidad comercial que deben cumplir los productos pesqueros envasados herméticamente.\n2°-Ámbito de aplicación. Se aplica a todos los productos pesqueros envasados herméticamente, tanto de origen nacional como importado.", "excerpt_en": "Article 1.-Approve the following Technical Regulation:\nRTCR 461:2011 \"Commercial Sterility for Canned Fishery Products\"\n1.-Purpose. This Technical Regulation aims to establish the requirements and specifications for the implementation of commercial sterility processes that hermetically sealed fishery products must comply with.\n2.-Scope of application. 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los artículos 27 inciso 1) y 28 inciso 2 acápite b) de la Ley General de\nAdministración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 y sus reformas; la Ley Uso Exigido Sistema\nInternacional Unidades Medida \"SI\" Métrico Decimal, la Ley N° 5292 del 9 de agosto de 1973; la Ley\nGeneral del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), la Ley N° 8495 del 06 de abril del 2006; la\nLey del Sistema Nacional para la Calidad, la Ley N° 8279 del 2 de mayo de 2002; y la Ley\nAprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de\nNegociaciones Comerciales Multilaterales, Ley N° 7475 del 20 de diciembre de 1994. \n\n Considerando: \n\nI.-Que de conformidad con el inciso b) del\nartículo 6 de la Ley\n8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud Animal\n(SENASA), es competencia de dicho Servicio \". Administrar, planificar, dirigir\ny tomar las medidas veterinarias o sanitarias pertinentes sobre el control de\nla seguridad e inocuidad de los productos y subproductos de origen animal, en\nlas etapas de captura, producción, industrialización y comercialización,\nconsiderando aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios,\nplaguicidas y otros contaminantes químicos, biológicos o de origen\nbiotecnológico...\" \n\nII.-Que la Ley N°\n8495 antes referida, tiene como uno de sus objetivos \"regular y controlar la\nseguridad sanitaria e inocuidad de los alimentos de origen animal en forma\nintegral a lo largo de la cadena de producción alimentaría\" en los\nestablecimientos donde se procesen productos pesqueros envasados herméticamente\nen recipientes de acero. \n\nIII.-Que es necesario emitir una serie de regulaciones propias y\nparticulares en materia de esterilidad comercial para cumplir con el cometido\nde preservar la inocuidad y duración de dichos productos. Por tanto:\n\nDecretan: \n\nArtículo 1°-Aprobar el siguiente\nReglamento Técnico: \n\n RTCR 461: 2011 \"Esterilidad Comercial\npara \n\n Conservas de Productos Pesqueros\" \n\n1°-Objeto. El presente Reglamento\nTécnico tiene por objeto establecer los requisitos y especificaciones para la\nimplementación de los procesos de esterilidad comercial que deben cumplir los\nproductos pesqueros envasados herméticamente.\n\n2°-Ámbito de aplicación. Se aplica a todos los productos\npesqueros envasados herméticamente, tanto de origen nacional como importado.\n\n3°-Referencias. Este Reglamento Técnico se complementa con\nlos siguientes reglamentos técnicos vigentes: \n\n3.1.-Decreto Ejecutivo N° 32327-S, Reglamento para la calidad de\nAgua Potable, publicado en La\n Gaceta N° 84 del 03 de mayo de 2005. \n\n3.2.-Decreto Ejecutivo N° 36463, RTCR 443:2010 Metrología.\nUnidades de Medidas Sistema Internacional (SI), publicado en La Gaceta N° 56 del 21 de\nmarzo de 2011.\n\n4°-Definiciones \n\n4.1.-Agua potable: Agua tratada que cumple con las\ndisposiciones de valores recomendables o máximos admisibles estéticos,\norganolépticos, físicos, químicos, biológicos y microbiológicos, establecidos\nen la reglamentación nacional y que al ser consumida por la población, no\ncausan daño a la salud. \n\n4.2.-Alimento en conserva: Alimento comercialmente estéril\ny envasado en recipientes herméticamente cerrados. \n\n4.3.-Autoclave: Equipo a presión, destinado al\ntratamiento\ntérmico de los alimentos envasados en recipientes herméticamente cerrados. \n\n4.4.-Autoridad de proceso: Se define como el personal\ninterno o externo al establecimiento con entrenamiento y experiencia\ndemostrables para realizar los estudios requeridos según este Reglamento. \n\n4.5.-Envase: Todo recipiente destinado a contener un producto y que\nha de cerrarse herméticamente, conservando la integridad física, química y\nsanitaria del mismo.\n\n4.6.-Esporas: Células de microorganismos con vida latente, pero\ncapaz de crecer y reproducirse cuando las circunstancias le son favorables. \n\n4.7.-Establecimiento:\nTodo local donde se reciban, preparan, elaboran, enfrían, congelan, envasan,\nalmacenan, transportan o se vendan productos pesqueros.\n\n4.8.-Esterilidad\ncomercial de alimentos sometidos a tratamiento térmico: Estado conseguido\nmediante la aplicación de calor suficiente solo o en combinación de otros\ntratamientos apropiados, para que el alimento quede exento de microorganismos\ncapaces de desarrollarse en los alimentos sin refrigerar en las condiciones\nnormales en las que probablemente se mantendrán durante la distribución y\nalmacenamiento.\n\n4.9.-Estudio\nde distribución de temperatura: Análisis que se realiza sobre la autoclave\npara garantizar que el punto frío esté por encima de lo establecido, según la\nrelación temperatura y tiempo durante la elevación y esterilizado del producto.\n\n4.10.-Estudio de penetración de calor: Estudio que se realiza al producto enlatado para calcular el\ntiempo de esterilizado necesario para considerarse como producto apto para consumo humano.\n\n4.11.-Inocuidad\nde alimentos: Garantía de que el alimento no causara daño al consumidor\ncuando se preparan y/o consuman de acuerdo con el uso al que se destina.\n\n4.12.-Productos\npesqueros: Productos o derivados provenientes de la captura de la flora y\nla fauna marina, o bien, de la cosecha de la acuicultura.\n\n4.13.-Registros: Formatos o formularios manuales o automáticos donde\nse anotan los datos de las condiciones de proceso. \n\n4.14.-Temperatura\nde esterilización: Temperatura que se mantiene durante el tratamiento\ntérmico, según se especifica en el proceso programado.\n\n4.15.-Temperatura\ninicial: La temperatura del contenido del envase más frío que\nha de tratarse al comienzo el ciclo de esterilización, según se especifica en\nel tratamiento programado.\n\n4.16.-Tiempo\nde calentamiento: El tiempo, incluido el tiempo de ventilación, que\ntranscurre entre la introducción del medio de\ncalentamiento en el autoclave cerrado y el momento en que la temperatura del autoclave alcanza la\ntemperatura de esterilidad necesaria.\n\n4.17.-Tiempo\nde esterilidad: Tiempo que transcurre desde el momento en que se alcanza la\ntemperatura de esterilización hasta aquel que comienza el enfriamiento.\n\n4.18.-Tratamiento\nprogramado: Es el tratamiento térmico elegido por el elaborador para un\nproducto determinado y un envase adecuado para conseguir por lo menos la\nesterilidad comercial.\n\n4.19.-Tratamiento térmico: Tratamiento en el que se aplica calor\npara conseguir la esterilidad comercial. Se cuantifica\nen función del\ntiempo y la temperatura.\n\n5°-Especificaciones y requisitos \n\n5.1.-El\nagua empleada para el proceso de esterilidad comercial debe ser potable. \n\n5.2.-El\ntratamiento térmico debe garantizar la destrucción e inactivación de los\ngérmenes patógenos y toda espora de microorganismos patógenos. \n\n5.3.-El\nequipo para el sistema de tratamiento térmico debe contar con dispositivos de\ncontrol y registro de temperatura, tiempo y presión, que permitan comprobar que\nlos productos han sido sometidos a un tratamiento térmico establecido, debiendo\nconservar las gráficas con identificación, registros o datos de cada lote del\nproceso por lo menos por un año después de lo que se establezca como vida útil\ndel alimento. \n\n5.4.-En\ncaso de desviación de los procesos térmicos programados para un lote, el\nestablecimiento debe contar con las correspondientes acciones correctivas y\nmedidas preventivas de acuerdo a la desviación. \n\n5.5.-El\npersonal responsable de los procesos térmicos deberá estar capacitado en los\nprocesos que realiza. \n\n5.6.-Deberá\nrealizarse de rutina pruebas de esterilidad comercial, con el fin de determinar\nla presencia de microorganismos viables. \n\n5.7.-El\nestablecimiento deberá contar con una autoridad interna o externa de proceso\nque cumpla con lo solicitado en este Reglamento. \n\n5.8.-La\nempresa debe contar con estudios de distribución de temperatura y penetración\nde calor, debidamente validados y realizados por la autoridad de proceso, que\ngaranticen la inocuidad de los alimentos en conserva. \n\n5.9.-Los\nequipos utilizados en la recolección de los datos y los sensores de temperatura\ndeberán estar calibrados y en buen estado.\n\n6°-Métodos de Análisis. Los métodos de análisis\nque se utilizarán serán: \n\na)\nRTCA 67.50.04:08 Alimentos. Criterios microbiológicos para la inocuidad de\nalimentos \n\nb) Food\nand Drug Administration (FDA), Bacteriological Analytical Manual (BAM),\nCapítulo 21A.\n\n7°-Verificación. El presente Reglamento será\nverificado por el Servicio Nacional de Salud Animal del Ministerio de\nAgricultura y Ganadería, a través de la verificación de los establecimientos\nprocesadores de productos pesqueros en conserva en cumplimiento con las\ndisposiciones de este Reglamento y la legislación que le atribuye y con los\nprocedimientos internos que establezca SENASA.\n\n8°-Concordancia.\nEl presente Reglamento coincide básicamente con las siguientes normativas y\nrecomendaciones: \n\n8.1.-FDA Regulations 21 CFR Part 113. \n\n8.2.-Temperature-Indicating Devices Thermally\nProcessed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers. \n\n8.3.-Thermally Processed Low-Acid Foods\nPackaged in Hermetically Sealed Containers.\n\n9°-Bibliografía. \n\n9.1.-Costa\nRica. Decreto Ejecutivo N° 32368-MEIC-S Reglamento Técnico RTCR 385:2004\nAtún y Bonito en Conserva, publicado en La Gaceta N° 97 del 20 de mayo de 2005. \n\n9.2.-Costa\nRica. Decreto Ejecutivo N° 37325-MEIC-MAG-MS, Reglamento de Coordinación\nInterinstitucional para la Verificación del Cumplimiento de los Reglamentos\nTécnicos en Alimentos, publicado en La Gaceta Nº 197 del 11 de Octubre de 2012. \n\n9.3.-Costa\nRica. Decreto Ejecutivo N° 32327-S, Reglamento para la Calidad de Agua Potable,\npublicado en La Gaceta N°\n84 del 03 de mayo de 2005. \n\n9.4.-Protocolos\nrecomendados para estudios de penetración de calor y distribución de\ntemperatura en sistema de esterilizado comercial del Institute For Thermal\nProcessing Specialist (IFTPS), en la dirección de Internet\nhttp://www.iftps.org/protocols.html.", "body_en_text": "throughout the entire text\n\n-\n\nFull Text of Standard 37829\n\nTechnical Regulation RTCR:461 \"Commercial Sterility for Canned Fishery Products\"\n\nFull Text of Record: F1027\n\nNo.\n37829-MAG\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\nAND THE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK\n\nExercising the powers conferred upon them by Articles 140, subsections 3) and 18), and Article 146 of the Political Constitution; Articles 27, subsection 1), and 28, subsection 2, subparagraph b), of the General Law on Public Administration, Law No. 6227 of May 2, 1978, and its amendments; the Law on the Mandatory Use of the International System of Units \"SI\" Decimal Metric, Law No. 5292 of August 9, 1973; the General Law of the National Animal Health Service (SENASA), Law No. 8495 of April 6, 2006; the Law of the National System for Quality, Law No. 8279 of May 2, 2002; and the Law Approving the Final Act Embodying the Results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations, Law No. 7475 of December 20, 1994.\n\nWhereas:\n\nI.—That in accordance with subparagraph b) of Article 6 of Law 8495 of April 6, 2006, the Law of the National Animal Health Service (SENASA), it is the competence of said Service to \"… Administer, plan, direct, and take pertinent veterinary or sanitary measures for the control of the safety and wholesomeness (inocuidad) of products and by-products of animal origin, in the stages of capture, production, industrialization, and marketing, considering food additives, residues of veterinary drugs, pesticides, and other chemical, biological, or biotechnologically derived contaminants…\"\n\nII.—That the aforementioned Law No. 8495 has as one of its objectives to \"regulate and control the sanitary safety and wholesomeness (inocuidad) of food of animal origin in a comprehensive manner along the food production chain\" in establishments where fishery products hermetically sealed in steel containers are processed.\n\nIII.—That it is necessary to issue a series of specific and particular regulations regarding commercial sterility to fulfill the task of preserving the wholesomeness (inocuidad) and shelf life of said products. Therefore:\n\nDecree:\n\nArticle 1.—To approve the following Technical Regulation:\n\nRTCR 461: 2011 \"Commercial Sterility for\nCanned Fishery Products\"\n\n1.—Purpose. The purpose of this Technical Regulation is to establish the requirements and specifications for the implementation of commercial sterility processes that hermetically packaged fishery products must comply with.\n\n2.—Scope of Application. It applies to all hermetically packaged fishery products, both of national origin and imported.\n\n3.—References. This Technical Regulation is supplemented by the following current technical regulations:\n\n3.1.—Executive Decree No. 32327-S, Regulation for the Quality of Drinking Water (Agua Potable), published in La Gaceta No. 84 of May 3, 2005.\n\n3.2.—Executive Decree No. 36463, RTCR 443:2010 Metrology. Units of Measurement International System (SI), published in La Gaceta No. 56 of March 21, 2011.\n\n4.—Definitions\n\n4.1.—Drinking water (Agua potable): Treated water that complies with the provisions for recommended or maximum permissible values for aesthetic, organoleptic, physical, chemical, biological, and microbiological parameters, established in national regulations, and that when consumed by the population does not cause harm to health.\n\n4.2.—Canned food (Alimento en conserva): Commercially sterile food packaged in hermetically sealed containers.\n\n4.3.—Autoclave (Autoclave): Pressurized equipment intended for the thermal processing (tratamiento térmico) of foods packaged in hermetically sealed containers.\n\n4.4.—Process authority (Autoridad de proceso): Defined as personnel internal or external to the establishment with demonstrable training and experience to perform the studies required under this Regulation.\n\n4.5.—Container (Envase): Any receptacle intended to contain a product and which must be hermetically sealed, preserving its physical, chemical, and sanitary integrity.\n\n4.6.—Spores (Esporas): Cells of microorganisms with a dormant life, but capable of growing and reproducing when circumstances are favorable to them.\n\n4.7.—Establishment (Establecimiento): Any premises where fishery products are received, prepared, elaborated, cooled, frozen, packaged, stored, transported, or sold.\n\n4.8.—Commercial sterility of foods subjected to thermal processing (Esterilidad comercial de alimentos sometidos a tratamiento térmico): State achieved through the application of sufficient heat, alone or in combination with other appropriate treatments, so that the food is free of microorganisms capable of developing in the food without refrigeration under the normal conditions in which it is likely to be held during distribution and storage.\n\n4.9.—Temperature distribution study (Estudio de distribución de temperatura): Analysis performed on the autoclave (autoclave) to guarantee that the cold spot is above the established temperature, according to the time-temperature relationship during the come-up and sterilization time of the product.\n\n4.10.—Heat penetration study (Estudio de penetración de calor): Study performed on the canned product to calculate the sterilization time (tiempo de esterilizado) necessary to be considered a product fit for human consumption.\n\n4.11.—Food wholesomeness (Inocuidad de alimentos): Guarantee that the food will not cause harm to the consumer when it is prepared and/or consumed according to its intended use.\n\n4.12.—Fishery products (Productos pesqueros): Products or derivatives coming from the capture of marine flora and fauna, or from aquaculture harvesting.\n\n4.13.—Records (Registros): Manual or automatic formats or forms where data on process conditions are recorded.\n\n4.14.—Sterilization temperature (Temperatura de esterilización): Temperature maintained during the thermal processing (tratamiento térmico), as specified in the scheduled process (tratamiento programado).\n\n4.15.—Initial temperature (Temperatura inicial): The temperature of the contents of the coldest container to be processed at the beginning of the sterilization cycle, as specified in the scheduled process (tratamiento programado).\n\n4.16.—Come-up time (Tiempo de calentamiento): The time, including the venting time, that elapses between the introduction of the heating medium into the closed autoclave (autoclave) and the moment when the autoclave (autoclave) temperature reaches the required sterility temperature.\n\n4.17.—Sterility time (Tiempo de esterilidad): Time that elapses from the moment the sterilization temperature (temperatura de esterilización) is reached until the moment cooling begins.\n\n4.18.—Scheduled process (Tratamiento programado): The thermal processing (tratamiento térmico) chosen by the processor for a given product and a suitable container to achieve at least commercial sterility.\n\n4.19.—Thermal processing (Tratamiento térmico): Processing in which heat is applied to achieve commercial sterility. It is quantified in terms of time and temperature.\n\n5.—Specifications and Requirements\n\n5.1.—The water used for the commercial sterility process must be drinking water (agua potable).\n\n5.2.—The thermal processing (tratamiento térmico) must guarantee the destruction and inactivation of pathogenic germs and all spores (esporas) of pathogenic microorganisms.\n\n5.3.—The equipment for the thermal processing (tratamiento térmico) system must have devices for controlling and recording temperature, time, and pressure, which allow verification that the products have been subjected to an established thermal processing (tratamiento térmico), and must retain the graphs with identification, records, or data for each processing batch for at least one year after the established shelf life of the food.\n\n5.4.—In the event of a deviation from the scheduled processes (tratamiento programado) for a batch, the establishment (establecimiento) must have the corresponding corrective actions and preventive measures according to the deviation.\n\n5.5.—The personnel responsible for the thermal processes (tratamiento térmico) must be trained in the processes they perform.\n\n5.6.—Routine commercial sterility tests must be performed to determine the presence of viable microorganisms.\n\n5.7.—The establishment (establecimiento) must have an internal or external process authority (autoridad de proceso) that complies with the requirements of this Regulation.\n\n5.8.—The company must have temperature distribution studies (estudio de distribución de temperatura) and heat penetration studies (estudio de penetración de calor), duly validated and performed by the process authority (autoridad de proceso), that guarantee the wholesomeness (inocuidad) of the canned foods (alimento en conserva).\n\n5.9.—The equipment used in data collection and the temperature sensors must be calibrated and in good condition.\n\n6.—Methods of Analysis. The methods of analysis to be used shall be:\n\na) RTCA 67.50.04:08 Foods. Microbiological Criteria for Food Wholesomeness (Inocuidad de Alimentos)\n\nb) Food and Drug Administration (FDA), Bacteriological Analytical Manual (BAM), Chapter 21A.\n\n7.—Verification. This Regulation shall be verified by the National Animal Health Service (Servicio Nacional de Salud Animal) of the Ministry of Agriculture and Livestock, through the verification of establishments processing canned fishery products in compliance with the provisions of this Regulation, the legislation that attributes it, and the internal procedures established by SENASA.\n\n8.—Concordance. This Regulation coincides in its essentials with the following regulations and recommendations:\n\n8.1.—FDA Regulations 21 CFR Part 113.\n\n8.2.—Temperature-Indicating Devices Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers.\n\n8.3.—Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers.\n\n9.—Bibliography.\n\n9.1.—Costa Rica. Executive Decree No. 32368-MEIC-S Technical Regulation RTCR 385:2004 Canned Tuna and Bonito, published in La Gaceta No. 97 of May 20, 2005.\n\n9.2.—Costa Rica. Executive Decree No. 37325-MEIC-MAG-MS, Inter-institutional Coordination Regulation for the Verification of Compliance with Technical Regulations on Food, published in La Gaceta No. 197 of October 11, 2012.\n\n9.3.—Costa Rica. Executive Decree No. 32327-S, Regulation for the Quality of Drinking Water (Agua Potable), published in La Gaceta No. 84 of May 3, 2005.\n\n9.4.—Recommended protocols for heat penetration studies (estudio de penetración de calor) and temperature distribution studies (estudio de distribución de temperatura) in commercial sterilization systems from the Institute For Thermal Processing Specialist (IFTPS), at the internet address http://www.iftps.org/protocols.html." }