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  "citation": "Decreto 39471",
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  "doc_type": "executive_decree",
  "title_es": "Registro simplificado de cosméticos y alimentos de bajo riesgo",
  "title_en": "Simplified registration of low-risk cosmetics and foods",
  "summary_es": "Este decreto ejecutivo establece un procedimiento simplificado para el registro sanitario de cosméticos y alimentos de bajo riesgo listados en un anexo. Los administrados pueden acogerse voluntariamente a esta vía, que reduce el plazo de resolución a 5 días hábiles, siempre que presenten la documentación completa exigida por la normativa centroamericana aplicable. El decreto detalla el mecanismo de solicitud a través del portal 'Regístrelo', la posibilidad de una única prevención de 10 días para subsanar defectos, y las condiciones de rechazo. La vigencia del registro es de 5 años. Se regula también la vigilancia posterior del producto en el mercado, así como las causas de cancelación del registro, que incluyen alertas sanitarias, incumplimiento de requisitos, falsedad documental o problemas de calidad e inocuidad detectados en controles. Las autoridades sanitarias pueden retener, decomisar o retirar productos en caso de irregularidades. El decreto fue posteriormente derogado por el Decreto Ejecutivo N° 43291 de 2021.",
  "summary_en": "This executive decree establishes a simplified procedure for the sanitary registration of low-risk cosmetics and foods listed in an annex. Interested parties may voluntarily opt for this route, which reduces the resolution period to 5 business days, provided they submit the complete documentation required by applicable Central American regulations. The decree details the application mechanism through the 'Regístrelo' portal, the possibility of a single 10-day prevention period to correct deficiencies, and the conditions for rejection. Registration validity is 5 years. It also regulates subsequent market surveillance of the product, as well as grounds for registration cancellation, including health alerts, non-compliance with requirements, document falsification, or quality and safety issues detected during controls. Health authorities may detain, confiscate, or withdraw products in case of irregularities. The decree was subsequently repealed by Executive Decree No. 43291 of 2021.",
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  "date": "22/01/2016",
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  "excerpt_es": "Artículo 1-. OBJETO.  Oficializar para efectos de la aplicación de los reglamentos centroamericanos que regulan la materia de registros sanitarios de cosméticos y alimentos, las condiciones y requisitos bajo las cuales se puede optar para un registro simplificado, con el fin de agilizar el proceso de registro sanitario, las renovaciones de los registros sanitarios y los cambios posteriores al registro de los cosméticos y los alimentos de bajo riesgo, para su comercialización en el país.\n\nArtículo 4-. REGISTRO SIMPLIFICADO DE COSMETICOS Y ALIMENTOS\n... c) El plazo para la resolución de los registros simplificados será de 5 días hábiles contados a partir de la presentación de la solicitud completa por parte del administrado.\n\nArtículo 7-. Cancelación del registro sanitario. Las autoridades del Ministerio de Salud, siguiendo el derecho y el principio constitucional de la garantía del debido proceso, podrá cancelar el registro sanitario otorgado mediante el procedimiento simplificado establecido en este decreto ejecutivo...",
  "excerpt_en": "Article 1-. PURPOSE. To make official, for the purposes of applying the Central American regulations governing the sanitary registration of cosmetics and foods, the conditions and requirements under which one may opt for a simplified registration, in order to streamline the sanitary registration process, the renewals of sanitary registrations, and the post-registration changes of low-risk cosmetics and foods, for their commercialization in the country.\n\nArticle 4-. SIMPLIFIED REGISTRATION OF COSMETICS AND FOODS\n... c) The period for resolving simplified registrations shall be 5 business days from the submission of the complete application by the interested party.\n\nArticle 7-. Cancellation of the sanitary registration. The authorities of the Ministry of Health, following the law and the constitutional principle of due process, may cancel the sanitary registration granted through the simplified procedure established in this executive decree...",
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    "summary_es": "Este decreto ejecutivo estableció un procedimiento simplificado para el registro sanitario de ciertos cosméticos y alimentos de bajo riesgo, el cual fue posteriormente derogado por el Decreto Ejecutivo N° 43291 del 2021."
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      "quote_es": "Artículo 1-. OBJETO. Oficializar para efectos de la aplicación de los reglamentos centroamericanos que regulan la materia de registros sanitarios de cosméticos y alimentos, las condiciones y requisitos bajo las cuales se puede optar para un registro simplificado, con el fin de agilizar el proceso de registro sanitario..."
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Por tanto,\n\nDECRETAN:\n\nPROCEDIMIENTO\nPARA REGISTRO SIMPLIFICADO DE PRODUCTOS\n\nCOSMÉTICOS\nY ALIMENTOS DE BAJO RIESGO\n\nREQUISITOS,\nCONTROL Y VIGILANCIA\n\nArtículo\n1-. OBJETO.  Oficializar para\nefectos de la aplicación de los reglamentos centroamericanos que regulan la\nmateria de registros sanitarios de cosméticos y alimentos, las condiciones y\nrequisitos bajo las cuales se puede optar para un registro simplificado, con el\nfin de agilizar el proceso de registro sanitario, las renovaciones de los\nregistros sanitarios y los cambios posteriores al registro de los cosméticos y\nlos alimentos de bajo riesgo, para su comercialización en el país.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 2-. AMBITO DE APLICACIÓN.  Las presentes disposiciones aplican únicamente\npara los cosméticos y alimentos de bajo riesgo que se encuentren listados en el\nANEXO de este Decreto Ejecutivo, cuando se opte por esta vía para su registro sanitario,\nrenovación del registro sanitario o cambios posteriores al registro, sean\nproductos de fabricación nacional o de importación.\n\nNo\naplica para:\n\na) Productos alimenticios que\na pesar de estar considerados de bajo riesgo presenten algún descriptor\nnutricional.\n\nb) Productos que estén\ndirigidos específicamente a una población menor de 3 años.\n\nc) Bebidas energéticas y\nsuplementos a la dieta.\n\nd) Productos cosméticos que a pesar de estar\nconsiderados de bajo riesgo están indicados específicamente para el rostro,\nexcepto aquellos que se incluyen en el listado anexo.\n\n(Así reformado el inciso\nanterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 42263 del 8 de enero del\n2020)\n\n Ficha articulo\n\nArtículo\n3-. DEFINICIONES. Para fines de este procedimiento se entenderá por:\n\na) Alimento de bajo\nriesgo: productos que se encuentran en el anexo a este decreto y que será\nactualizado únicamente para la adición de nuevos productos en la dirección www.\nregistrelo.go.cr.\n\n(Así reformado el inciso anterior por el artículo\n1° del decreto ejecutivo N° 42589 del 14 de agosto del 2020)\n\nb) Producto Cosmético: Es\ntoda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas\npartes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar,\nuñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas\nbucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar\nsu aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en\nbuen estado. El producto que, en razón de su composición, se le atribuye\npropiedades terapéuticas, deberá registrarse como medicamento.\n\nc) Producto Cosmético de bajo riesgo: productos que\nse encuentran en el anexo a este decreto y que será actualizado únicamente para\nla adición de nuevos productos en la dirección www.registrelo.go.cr.\n\n(Así reformado el inciso anterior por el artículo\n1° del decreto ejecutivo N° 42263 del 8 de enero del 2020)\n\nd) Registro: Es el\nproceso mediante el cual el Ministerio autoriza la comercialización de un\nproducto con base a la solicitud o notificación del administrado, que se\npresenta acompañada de la documentación requerida para su evaluación, registro\nestadístico y posterior vigilancia.\n\ne) Registro\nSimplificado: Acto mediante el cual el administrado solicita el registro,\nla renovación o un cambio posterior al registro, de alimentos o cosméticos de\nbajo riesgo cumpliendo con todos los requisitos establecidos en la normativa\ncentroamericana aplicable a la materia\n\n Ficha articulo\n\nArtículo\n4-. REGISTRO SIMPLIFICADO DE COSMETICOS Y ALIMENTOS\n\na)\nLa Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de\nSalud, como una forma de agilización de trámites ha establecido un listado para\ncosméticos y alimentos de bajo riesgo, en el cual se podrá fundamentar el\nadministrado para registrar los productos ahí incluidos mediante un\nprocedimiento simplificado, cumpliendo con los requisitos establecidos en la\nnormativa específica de registros de alimentos Decreto Ejecutivo Nº 33724 Pone\nvigencia Resolución 176-2006 (COMIECOXXXVIII): Alimentos Procesados.\nProcedimiento para otorgar la licencia sanitaria a fábricas y bodegas,\nProcedimiento para otorgar el registro sanitario y la inscripción sanitaria,\nRequisitos para la importación de alimentos procesados con fines de exhibición\ny degustación, Industria de alimentos y bebidas procesados. Buenas prácticas de\nmanufactura. Principios generales, publicado en La Gaceta N° 82 del 30de\nabril de 2007 y la de cosméticos Decreto Ejecutivo Nº 35031-COMEX-S-MEIC\nPublica Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos\nCentroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA\n71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos, publicado en La Gaceta N° 30 del\n12de febrero de 2009, que se aplica actualmente para el respectivo registro,\nrenovación, cambio post registro.\n\nb) El costo del registro\nsanitario simplificado es el mismo que para el registro sanitario, conforme a\nlo establecido en el Decreto Ejecutivo No. 35318 del 12 de mayo de 2009,\npublicado en La Gaceta Nº 128 del 3 de julio de 2009 \"Cobro de Registro\ny Vigilancia Sanitaria de Cosméticos; y Decreto Ejecutivo No. 30103 del 3 de\ndiciembre de 2001, publicado en La Gaceta Nº 19 del 19 de enero del 2002\n\"Registro de Productos Alimenticios y Fórmulas Infantiles\". Cuando se cancele\nun registro otorgado bajo este procedimiento o se rechace el trámite de la\nnotificación, no procederá la devolución del dinero invertido en ese proceso y\nel mismo no puede ser aplicado a ningún otro trámite.\n\nc) El plazo para la\nresolución de los registros simplificados será de 5 días hábiles contados a\npartir de la presentación de la solicitud completa por parte del administrado.\n\nd)\nLa vigencia del registro sanitario simplificado para productos cosméticos y\npara alimentos de bajo riesgo, regulados por las disposiciones del presente\nDecreto Ejecutivo, será de cinco (5) años, contados a partir de su aprobación.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo\n5-. MECANISMO PARA EL REGISTRO SIMPLIFICADO. El interesado\nmediante el Portal \"Regístrelo\" debe someter la solicitud ante el Ministerio de\nSalud para ello debe:\n\na) Leer\nla información que la Unidad de Registro de la Dirección de Regulación de\nProductos de Interés Sanitario a través del portal \"Regístrelo\" le dará, en la\ncual se explicará claramente cuáles son los alimentos o cosméticos que sí\npueden ser sometidos a este tipo de trámite y las consecuencias que tendría si\ndurante el control posterior se encontraran no conformidades con la normativa\naplicable o que se haya realizado este trámite para productos que no hayan sido\nclasificados como de bajo riesgo según las listas del anexo y lo establecido en\neste reglamento.\n\ni) Verificar que el producto\na registrar se encuentre dentro de los listados anexos a este procedimiento.\n\nii) Ingresar en la opción de\n\"Registro Simplificado\" del portal \"Regístrelo\".\n\niii) Llenar el formulario.\n\niv)\nAportar los requisitos establecidos en la normativa centroamericana específica\nsegún el tipo de producto. (cosmético o alimento).\n\nb) El Ministerio verifica\nque se presente toda la documentación requerida en los reglamentos aplicables,\nque esta documentación esté vigente y haya sido emitida por quien legalmente la\npuede emitir, que haya sido legalizada en caso de ser emitida en el exterior,\nque la documentación corresponda al producto que se está solicitando y que el\nsolicitante este legalmente autorizado para hacerlo.\n\nc) Si los requisitos\nexigidos no están completos, vigentes o presentan alguna no conformidad, el\nMinisterio podrá otorgar una única prevención de hasta por 10 días hábiles al\ninteresado a través del sistema \"Regístrelo\", para completar o corregir los\ndocumentos y no procede el registro simplificado hasta dar cumplimiento a las\nprevenciones realizadas en el plazo establecido.\n\nd) Transcurrido el plazo\notorgado se verifica que la documentación presentada cumpla con la normativa.\nEn caso de que persistan las no conformidades se debe rechazar la solicitud. Si\nla documentación cumple con todos los requisitos, se da por validada la\nsolicitud.\n\ne)\nEn caso de que se verifique el incumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 33724\ndel 08 de enero del 2017 publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 82\ndel 30 de abril del 20017 Pone vigencia Resolución 176-2006 (COMIECOXXXVIII):\nAlimentos Procesados. Procedimiento para otorgar la licencia sanitaria a\nfábricas y bodegas, Procedimiento para otorgar el registro sanitario y la\ninscripción sanitaria, Requisitos para la importación de alimentos procesados\ncon fines de exhibición y degustación, Industria de alimentos y bebidas\nprocesados. Buenas prácticas de manufactura. Principios generales, publicado en\nLa Gaceta N° 82 del 30de abril de 2007 en el caso de alimentos o del\nDecreto Ejecutivo Nº 35031-COMEX-S-MEIC Publica Resolución Nº 231-2008\n(COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA\n71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre\nProductos Cosméticos, publicado en La Gaceta N° 30 del 12de febrero de\n2009, en caso de cosméticos o que el producto que se registrará haciendo uso\ndel proceso simplificado no se encuentre dentro de los productos enlistados, se\nprocederá a rechazar el trámite y el interesado deberá reiniciar el trámite\ncorrectamente.\n\nf) En caso de aprobación la\nDirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario mediante el Sistema\nRegístrelo extenderá el respectivo certificado de registro en el cual constará\nel número de registro sanitario.\n\ng)\nDurante el trámite simplificado de registro de alimentos y cosméticos de bajo\nriesgo, la veracidad de la información y de la documentación presentada se\nverificarán en controles posteriores del producto en el mercado, aduana o lugar\nde fabricación o distribución.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo\n6-. VIGILANCIA Y VERIFICACION. De la aplicación de medidas\nsanitarias especiales. En el caso de demostrarse el incumplimiento o la\nfalsedad de lo declarado en el registro simplificado presentado ante las\nautoridades del Ministerio de Salud, las autoridades de salud podrán retener,\ndecomisar, o retirar de circulación el producto respectivo según corresponda,\nen aplicación de las disposiciones contenidas en los artículos 355, 356 y 386\nde la Ley General de Salud, sin perjuicio de cualquier otras medida que proceda\nde conformidad con la legislación vigente.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo\n7-. Cancelación del registro sanitario. Las autoridades del\nMinisterio de Salud, siguiendo el derecho y el principio constitucional de la\ngarantía del debido proceso, podrá cancelar el registro sanitario otorgado\nmediante el procedimiento simplificado establecido en este decreto ejecutivo o\nla autorización de desalmacenaje, especialmente en caso de:\n\na)\nExistencia de alertas sanitarias nacionales o internacionales que así lo\njustifiquen.\n\nb)\nIncumplimiento de los requisitos presentados para el registro sanitario.\n\nc)\nCuando se solicite la notificación de un producto no listado en el ANEXO.\n\nd)\nCuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones de uso\ndescritas en el etiquetado del cosmético o alimento.\n\ne)\nPor falsificación o alteración de los documentos utilizados para el registro\nsimplificado.\n\nf)\nCuando no se cumpla con los controles de calidad establecidos en las\nespecificaciones del fabricante para los productos cosméticos.\n\ng)\nCuando el producto se comercialice en condiciones diferentes de las que fue\nregistrado.\n\nh)\nCuando durante el proceso de vigilancia de mercado se encuentre que los\nproductos notificados presentan problemas de calidad, inocuidad o etiquetado.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo\n8-. Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La\nGaceta.\n\nDado en la Presidencia de la República.-San José, a los veintidós días\ndel mes de enero del dos mil dieciséis.\n\n Ficha articulo\n\nANEXO\n\nLista de productos alimentarios\n\ny cosméticos para notificación.\n\nLista de productos alimentarios\n\n1. Aceites y mantecas\nvegetales\n\n2. Aderezos y salsas\na excepción de las que contienen carnes o quesos\n\n3. Agua de pipa\n(coco)\n\n4. Agua embotellada saborizada ó gasificada\n\n5. Aguas minerales\nsimples y aguas de manantial.\n\n6. Almidones.\n\n7. Aperitivos y\nbocadillos (Snacks)\n\n8. Apretados a base\nde agua\n\n9. Avena\n\n10. Azúcar moreno\n\n11. Barquillos.\n\n12. Bebidas a base\nde té.\n\n13. Bebidas\nalcohólicas, incluidas las bebidas análogas sin alcohol a excepción de las\nbebidas que contengan leche.\n\n14. Bebidas en\npolvo.\n\n15. Bebidas\ngaseosas.\n\n16. Bizcochos\n(Rosquillas).\n\n17. Bolis.\n\n18. Café, sucedáneos\ndel café, té, infusiones de hierbas y avenas.\n\n19. Caramelos\nblandos.\n\n20. Coco rayado.\n\n21. Colorantes y\nsaborizantes artificiales.\n\n22. Condimentos.\n\n23. Confites a base\nde azúcar.\n\n24. Empanizadores.\n\n25. Encurtidos en\nvinagre, aceite, salmuera o salsa de soya.\n\n26. Fécula de maíz-\nMaicenas (Saborizadas y no saborizadas).\n\n27. Frutas\nconfitadas.\n\n28. Frutas\ndeshidratadas.\n\n29. Frutas empacadas\ncongeladas.\n\n30. Frutas en\nconserva.\n\n31. Galletas.\n\n32. Gelatina en\nlámina.\n\n33. Gelatinas listas\npara consumir (excepto las minigelatinas).\n\n34. Goma de mascar.\n\n35. Gomitas.\n\n36. Granola.\n\n37. Helados a base\nde agua.\n\n38. Hielo.\n\n39. Hierbas\naromáticas y especias.\n\n40. Jaleas y\nmermeladas.\n\n41. Jugos - Pulpas\nde frutas y vegetales.\n\n42. Levadura y polvo\npara hornear.\n\n43. Lustre para\nqueques y decoración comestible.\n\n44. Margarina.\n\n45. Marshmellows (Malvaviscos).\n\n46. Mezcla en polvo\npara preparar Flan y Gelatina.\n\n47. Mezclas de cacao\nen polvo, cacao en pasta y jarabes.\n\n48. Mezclas para\npreparar repostería dulce y salada.\n\n49. Miel de maple.\n\n50. Mostazas.\n\n51. Obleas-wafer (sorbetos).\n\n52. Palomitas de\nmaíz.\n\n53. Panes y\npanecillos empacados y etiquetados.\n\n54. Pastas para\nrepostería (hojaldre, filo).\n\n55. Pastas y fideos\nsin ingredientes adicionales.\n\n56. Pinolillo.\n\n57. Preparados a\nbase de fruta, incluida la pulpa, los purés, los revestimientos de fruta\n(excepto los dirigidos a poblaciones menores a 3 años).\n\n58. Preparados para\nuntar a base de nueces y semillas (excepto los dirigidos a poblaciones menores\na 3 años).\n\n59. Productos a base\nde soya.\n\n60. Productos de\ncacao y chocolate, incluidos los productos de imitación y sucedáneos del\nchocolate.\n\n61. Productos para\nuntar a base de cacao.\n\n62. Puré de papa\ndeshidratado.\n\n63. Queques y\nRepostería (excepto los rellenos con algún lácteo o tipo de carne. de res,\ncerdo, atún.\n\n64. Salsas Picantes\n(Tabasco) y Chileras preparadas.\n\n65. Semillas secas\nsolas o combinadas.\n\n66. Siropes y Jarabes.\n\n67. Sopas\ndeshidratadas (sin ingredientes lácteos).\n\n68. Tapa de dulce\n(Cualquier forma).\n\n69. Tortillas\n(Harina y Maíz).\n\n70. Turrón y\nmazapán.\n\n71. Vegetales\ncongelados productos.\n\n72. Vegetales\ndeshidratados.\n\n73. Vegetales en\nconserva.\n\n74. Vinagres.\n\n(Así\nreformada la lista de productos alimenticios  anterior por el artículo 2° del decreto\nejecutivo N° 42589 del 14 de agosto del 2020)\n\nLista de productos cosméticos\n\n1. Aceites aromáticos para cuerpo.\n\n2. Aceites para el cabello.\n\n3. Aceites para masajes.\n\n4. Acondicionadores (excepto los dirigidos a\nbebés/niños, y los que tienen acción anticaspa y anticaída\ndel cabello).\n\n5. Agua de Tocador.\n\n6. Alcohol en gel para manos.\n\n7. Brillantina para el cabello.\n\n8. Ceras para el cabello.\n\n9. Champú + Acondicionador (excepto los dirigidos a\nbebés/ niños, y los que tienen acción anticaspa y anticaída\ndel cabello).\n\n10. Champús (excepto los dirigidos a bebés/niños, y\nlos que tienen acción anticaspa y anticaída del\ncabello).\n\n11. Colonias.\n\n12. Cremas humectantes/hidratantes para manos y\ncuerpo.\n\n13. Desodorante axilar (menos los de acción antitranspirante).\n\n14. Desodorante para pies (menos los de acción antitranspirante).\n\n15. Espuma para el cabello.\n\n16. Espumas para afeitar.\n\n17. Fijadores para el cabello.\n\n18. Gel para el cabello.\n\n19. Gotas para el cabello.\n\n20. Jabones con excepción de los jabones antibacteriales y jabones íntimos.\n\n21. Laca.\n\n22. Lápiz delineador de labios.\n\n23. Lápiz o sombra para cejas.\n\n24. Loción para después de afeitar.\n\n25. Perfumes.\n\n26. Quita\nesmalte.\n\n27. Sales de baño.\n\n28. Splash.\n\n29. Talcos perfumados.\n\n30. Tiras para remoción mecánica de impurezas de la\npiel.\n\n31. Toallitas de limpieza facial.\n\n(Así reformado por el artículo 2° del decreto\nejecutivo N° 42263 del 8 de enero del 2020)\n\n Ficha articulo\n\nFecha de generación: 5/5/2026 19:32:27\n\n                                        Ir al principio del documento",
  "body_en_text": "Remember that Control F is an option that allows you to search\n                within the entire text\n\n                Go to the end of the document\n\n                    - You are viewing the latest version of the regulation\n                    -\n\n                        Complete Text of Regulation 39471\n\n                        Procedure for simplified registration of cosmetic products and low-risk\nfoods, requirements, control, and surveillance\n\nComplete Text of record: 14B45C\n\nNo. 39471- S\n\n(This executive decree\nwas repealed by Article 10 of the Procedure for simplified sanitary registration\nby notification, sanitary inscription, registration recognitions,\nraw materials, control, and surveillance of processed foods and low-risk cosmetics,\napproved by Executive Decree No. 43291 of November 17,\n2021)\n\nTHE\nPRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\nAND THE\nMINISTER OF HEALTH\n\nIn exercise\nof the powers conferred by Articles 140, subsections 3) and 18), and 146\nof the Political Constitution; 28, subsection 2, subparagraph b), of Law No. 6227 of May 2,\n1978, \"Ley General de Administración Pública\"; Law No. 5395 of\nOctober 30, 1973, \"Ley General de Salud\"; and Law No. 7475 of\nDecember 20, 1994, \"Ley de Aprobación del Acta Final en que se\nincorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales\nMultilaterales\"; Executive Decree No. 34490 of January 9, 2008, and its\namendments, \"Resolución N° 216-2007 (COMIECO-XLVII): Reforma Reglamento\nTécnico Centroamericano Alimentos Procesados Procedimiento Licencia Sanitaria,\nProcedimiento Otorgar Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria, Requisitos\nImportación Alimentos Procesados, Industria\"; and Executive Decree No. 35031\nof July 25, 2008, \"Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de\nReglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06,\nRTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos\".\n\nWhereas:\n\n1º-That\nit is an inescapable duty of the State to safeguard the health of the population, preventing\nor suppressing those acts or omissions of individuals that imply a\nrisk to human health, which is a legal interest of supreme importance for\nthe social and economic development of the country.\n\n2º-That\nthe Ministry of Health, having as its mission the safeguarding of public health, must\nregulate products of sanitary interest that are commercialized in the country, thus\npreventing harm to the health of the population.\n\n3º-That\nfor the Ministry of Health, the concept of sanitary registration (registro sanitario) exists for\nproducts of sanitary interest, but not the sanitary notification (notificación sanitaria) for these\nproducts.\n\n4º-That\nsimplified registration for low-risk products of sanitary interest is\nan option that offers those under administration an agile procedure with less\ntime for administrative resolution.\n\n5º-That\nthose under administration who opt for the simplified registration option for\nlow-risk cosmetic products and foods, subject to this procedure,\nmust abide by the provisions established in the present regulations. Therefore,\n\nDECREE:\n\nPROCEDURE\nFOR SIMPLIFIED REGISTRATION OF LOW-RISK\n\nCOSMETIC\nPRODUCTS AND FOODS,\n\nREQUIREMENTS,\nCONTROL, AND SURVEILLANCE\n\nArticle\n1-. PURPOSE. To formalize, for the purposes of applying the Central American regulations that regulate\nthe matter of sanitary registrations of cosmetics and foods, the conditions\nand requirements under which one may opt for a simplified registration, with the\naim of streamlining the sanitary registration process, renewals of\nsanitary registrations, and post-registration changes for low-risk cosmetics and foods, for their commercialization within the country.\n\n Article file\n\nArticle 2-. SCOPE OF APPLICATION. These provisions apply only\nto low-risk cosmetics and foods that are listed in the\nANNEX of this Executive Decree, when this route is chosen for their sanitary registration,\nrenewal of the sanitary registration, or post-registration changes, whether they are products of national manufacture or imported.\n\nIt does\nnot apply to:\n\na) Food products that,\ndespite being considered low-risk, present a nutritional\ndescriptor.\n\nb) Products that are\ndirected specifically at a population under 3 years of age.\n\nc) Energy drinks and\ndietary supplements.\n\nd) Cosmetic products that, despite being\nconsidered low-risk, are indicated specifically for the face,\nexcept those included in the attached listing.\n\n(Thus amended the\nprevious subsection by Article 1 of Executive Decree No. 42263 of January 8,\n2020)\n\n Article file\n\nArticle\n3-. DEFINITIONS. For the purposes of this procedure, the following shall be understood:\n\na) Low-risk\nfood: products found in the annex to this decree and which will be\nupdated solely for the addition of new products at the web address www.\nregistrelo.go.cr.\n\n(Thus amended the previous subsection by Article\n1 of Executive Decree No. 42589 of August 14, 2020)\n\nb) Cosmetic Product: Any\nsubstance or preparation intended to be placed in contact with the various\nsuperficial parts of the human body (epidermis, hair and capillary system,\nnails, lips, and external genital organs) or with the teeth and the oral\nmucous membranes, for the exclusive or primary purpose of cleaning them, perfuming them, modifying\ntheir appearance and/or correcting body odors and/or protecting them or keeping them in\ngood condition. A product that, by reason of its composition, has\ntherapeutic properties attributed to it, must be registered as a medicine.\n\nc) Low-risk Cosmetic Product: products\nfound in the annex to this decree and which will be updated solely for\nthe addition of new products at the web address www.registrelo.go.cr.\n\n(Thus amended the previous subsection by Article\n1 of Executive Decree No. 42263 of January 8, 2020)\n\nd) Registration (Registro): The\nprocess by which the Ministry authorizes the commercialization of a\nproduct based on the application or notification of the party under administration, which is\npresented accompanied by the documentation required for its evaluation, statistical recording,\nand subsequent surveillance.\n\ne) Simplified\nRegistration (Registro Simplificado): An act by which the party under administration requests the registration,\nrenewal, or a post-registration change for low-risk foods or cosmetics,\ncomplying with all the requirements established in the Central American\nregulations applicable to the matter.\n\n Article file\n\nArticle\n4-. SIMPLIFIED REGISTRATION OF COSMETICS AND FOODS\n\na)\nThe Directorate of Regulation of Products of Sanitary Interest (Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario) of the Ministry\nof Health, as a way of streamlining procedures, has established a listing for\nlow-risk cosmetics and foods, upon which the party under administration may base themselves\nto register the products included therein through a\nsimplified procedure, complying with the requirements established in the\nspecific regulations for food registrations, Executive Decree No. 33724, Putting into Effect\nResolución 176-2006 (COMIECOXXXVIII): Alimentos Procesados.\nProcedimiento para otorgar la licencia sanitaria a fábricas y bodegas,\nProcedimiento para otorgar el registro sanitario y la inscripción sanitaria,\nRequisitos para la importación de alimentos procesados con fines de exhibición\ny degustación, Industria de alimentos y bebidas procesados. Buenas prácticas de\nmanufactura. Principios generales, published in La Gaceta No. 82 of April 30,\n2007, and those for cosmetics, Executive Decree No. 35031-COMEX-S-MEIC,\nPublishing Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos\nCentroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA\n71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos, published in La Gaceta No. 30 of\nFebruary 12, 2009, which currently applies for the respective registration,\nrenewal, and post-registration change.\n\nb) The cost of the simplified\nsanitary registration is the same as for the sanitary registration, in accordance with\nthat established in Executive Decree No. 35318 of May 12, 2009,\npublished in La Gaceta No. 128 of July 3, 2009, \"Cobro de Registro\ny Vigilancia Sanitaria de Cosméticos\"; and Executive Decree No. 30103 of December 3,\n2001, published in La Gaceta No. 19 of January 19, 2002,\n\"Registro de Productos Alimenticios y Fórmulas Infantiles\". When a\nregistration granted under this procedure is canceled or the notification\nprocess is rejected, the return of the money invested in that process will not proceed, and\nthe same cannot be applied to any other process.\n\nc) The timeframe for the\nresolution of simplified registrations shall be 5 business days counted\nfrom the submission of the complete application by the party under administration.\n\nd)\nThe validity of the simplified sanitary registration for cosmetic products and\nlow-risk foods, regulated by the provisions of the present\nExecutive Decree, shall be five (5) years, counted from its approval.\n\n Article file\n\nArticle\n5-. MECHANISM FOR SIMPLIFIED REGISTRATION. The interested party,\nthrough the \"Regístrelo\" Portal, must submit the application before the Ministry\nof Health. To do so, they must:\n\na) Read\nthe information that the Registration Unit of the Directorate of Regulation of\nProducts of Sanitary Interest, through the \"Regístrelo\" portal, will provide them, in\nwhich it will be clearly explained which foods or cosmetics can\nbe submitted to this type of procedure and the consequences if,\nduring post-control, non-conformities with the applicable regulations\nwere found, or if this procedure was undertaken for products that were not\nclassified as low-risk according to the lists in the annex and that established in\nthis regulation.\n\ni) Verify that the product\nto be registered is within the listings attached to this procedure.\n\nii) Enter the \"Registro\nSimplificado\" option on the \"Regístrelo\" portal.\n\niii) Fill out the form.\n\niv)\nProvide the requirements established in the specific Central American regulations\naccording to the product type (cosmetic or food).\n\nb) The Ministry verifies\nthat all the documentation required in the applicable regulations is presented,\nthat this documentation is current and has been issued by whoever can legally\nissue it, that it has been legalized if issued abroad,\nthat the documentation corresponds to the product being requested, and that the\napplicant is legally authorized to do so.\n\nc) If the required\nrequirements are not complete, current, or present any non-conformity, the\nMinistry may grant a single prevention period of up to 10 business days to the\ninterested party through the \"Regístrelo\" system, to complete or correct the\ndocuments. The simplified registration will not proceed until compliance with the\nprevention measures issued within the established timeframe is achieved.\n\nd) Once the granted\ntimeframe has elapsed, the documentation presented is verified for compliance with the regulations.\nIf non-conformities persist, the application must be rejected. If\nthe documentation complies with all the requirements, the application is\nconsidered validated.\n\ne)\nIn the event that non-compliance with Executive Decree No. 33724 of\nJanuary 8, 2017, published in the Official Gazette La Gaceta No. 82\nof April 30, 2007, Putting into Effect Resolución 176-2006 (COMIECOXXXVIII):\nAlimentos Procesados. Procedimiento para otorgar la licencia sanitaria a\nfábricas y bodegas, Procedimiento para otorgar el registro sanitario y la\ninscripción sanitaria, Requisitos para la importación de alimentos procesados\ncon fines de exhibición y degustación, Industria de alimentos y bebidas\nprocesados. Buenas prácticas de manufactura. Principios generales, published in\nLa Gaceta No. 82 of April 30, 2007, in the case of foods, or Executive Decree No. 35031-COMEX-S-MEIC, Publishing Resolución Nº 231-2008\n(COMIECO-L): Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA\n71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre\nProductos Cosméticos, published in La Gaceta No. 30 of February 12,\n2009, in the case of cosmetics, is verified, or that the product to be registered using\nthe simplified process is not within the listed products, the\nprocess shall be rejected, and the interested party must restart the\nprocess correctly.\n\nf) In case of approval, the\nDirectorate of Regulation of Products of Sanitary Interest, through the Regístrelo\nSystem, shall issue the respective registration certificate, upon which the\nsanitary registration number shall be recorded.\n\ng)\nDuring the simplified registration process for low-risk foods and cosmetics,\nthe veracity of the information and documentation presented shall be\nverified in subsequent controls of the product in the market, customs, or the place\nof manufacture or distribution.\n\n Article file\n\nArticle\n6-. SURVEILLANCE AND VERIFICATION. On the application of special\nsanitary measures. In the case of demonstrated non-compliance with, or\nfalsehood in, what was declared in the simplified registration submitted before\nthe authorities of the Ministry of Health, the health authorities may seize,\nconfiscate, or withdraw the respective product from circulation, as applicable,\nin application of the provisions contained in Articles 355, 356, and 386\nof the Ley General de Salud, without prejudice to any other measure that may proceed\nin accordance with current legislation.\n\n Article file\n\nArticle\n7-. Cancellation of sanitary registration. The authorities of the\nMinistry of Health, following the law and the constitutional principle of the\nguarantee of due process, may cancel the sanitary registration granted\nthrough the simplified procedure established in this executive decree, or\nthe authorization for removal from customs storage, especially in cases of:\n\na)\nExistence of national or international sanitary alerts that so\njustify it.\n\nb)\nNon-compliance with the requirements presented for the sanitary registration.\n\nc)\nWhen the notification of a product not listed in the ANNEX is requested.\n\nd)\nWhen the product proves to be harmful or unsafe under the conditions of use\ndescribed on the labeling of the cosmetic or food.\n\ne)\nDue to falsification or alteration of the documents used for the simplified registration.\n\nf)\nWhen the quality controls established in the\nmanufacturer's specifications for cosmetic products are not met.\n\ng)\nWhen the product is commercialized under conditions different from those under which\nit was registered.\n\nh)\nWhen, during the market surveillance process, it is found that the\nnotified products present quality, safety, or labeling problems.\n\n Article file\n\nArticle\n8-. Effective upon its publication in the Official Gazette La\nGaceta.\n\nGiven at the Presidency of the Republic.-San José, on the twenty-second day of\nthe month of January, two thousand sixteen.\n\n Article file\n\nANNEX\n\nList of food products\n\nand cosmetics for notification.\n\nList of food products\n\n1. Vegetable oils and shortenings\n2. Dressings and sauces, except those containing meats or cheeses\n3. Coconut water\n4. Flavored or carbonated bottled water\n5. Simple mineral waters and spring waters (aguas de manantial)\n6. Starches\n7. Appetizers and snacks\n8. Water-based pressed juices (apretados)\n9. Oats\n10. Brown sugar\n11. Wafer rolls\n12. Tea-based beverages\n13. Alcoholic beverages, including analogous non-alcoholic beverages, except beverages containing milk\n14. Powdered beverages\n15. Carbonated beverages\n16. Sponge cakes (Rosquillas)\n17. Freeze pops (Bolis)\n18. Coffee, coffee substitutes, tea, herbal infusions, and oat-based drinks\n19. Soft caramels\n20. Shredded coconut\n21. Artificial colorings and flavorings\n22. Condiments\n23. Sugar-based confectionery\n24. Breaders/breading mixes\n25. Pickles in vinegar, oil, brine, or soy sauce\n26. Corn starch - Maicenas (Flavored and unflavored)\n27. Candied fruits\n28. Dehydrated fruits\n29. Packaged frozen fruits\n30. Preserved fruits\n31. Cookies\n32. Sheet gelatin\n33. Ready-to-eat gelatins (except mini gelatins)\n34. Chewing gum\n35. Gummies\n36. Granola\n37. Water-based ice creams\n38. Ice\n39. Aromatic herbs and spices\n40. Jellies and marmalades\n41. Juices - Fruit and vegetable pulps\n42. Yeast and baking powder\n43. Cake luster and edible decoration\n44. Margarine\n45. Marshmallows (Malvaviscos)\n46. Powdered mix for preparing Flan and Gelatin\n47. Cocoa powder mixes, cocoa paste, and syrups\n48. Mixes for preparing sweet and savory pastry\n49. Maple syrup\n50. Mustards\n51. Wafers (sorbetos)\n52. Popcorn\n53. Packaged and labeled breads and rolls\n54. Pastry doughs (puff pastry, phyllo)\n55. Pastas and noodles without additional ingredients\n56. Pinolillo\n57. Fruit-based preparations, including pulp, purees, fruit coatings (except those directed at populations under 3 years of age)\n58. Spreads based on nuts and seeds (except those directed at populations under 3 years of age)\n59. Soy-based products\n60. Cocoa and chocolate products, including imitation products and chocolate substitutes\n61. Cocoa-based spreads\n62. Dehydrated potato puree\n63. Cakes and Pastry (except those filled with any dairy product or type of meat such as beef, pork, or tuna)\n64. Hot Sauces (Tabasco) and prepared chileras\n65. Dry seeds, plain or combined\n66. Syrups\n67. Dehydrated soups (without dairy ingredients)\n68. Sweet brown sugar loaf (Tapa de dulce) (Any form)\n69. Tortillas (Flour and Corn)\n70. Nougat and marzipan\n71. Frozen vegetable products\n72. Dehydrated vegetables\n73. Preserved vegetables\n74. Vinegars\n\n(Thus\namended the preceding food products list by Article 2 of Executive Decree No. 42589 of August 14, 2020)\n\nList of cosmetic products\n\n1. Aromatic body oils\n2. Hair oils\n3. Massage oils\n4. Conditioners (except those directed at babies/children, and those with anti-dandruff and anti-hair loss action)\n5. Toilet Water (Agua de Tocador)\n6. Alcohol-based hand gel\n7. Hair glitter\n8. Hair waxes\n9. Shampoo + Conditioner (except those directed at babies/children, and those with anti-dandruff and anti-hair loss action)\n10. Shampoos (except those directed at babies/children, and those with anti-dandruff and anti-hair loss action)\n11. Colognes\n12. Moisturizing/hydrating creams for hands and body\n13. Axillary deodorant (except those with antiperspirant action)\n14. Foot deodorant (except those with antiperspirant action)\n15. Hair mousse\n16. Shaving foams\n17. Hair fixatives\n18. Hair gel\n19. Hair drops\n20. Soaps, with the exception of antibacterial soaps and intimate soaps\n21. Hair spray (Laca)\n22. Lip liner pencil\n23. Eyebrow pencil or shadow\n24. Aftershave lotion\n25. Perfumes\n26. Nail polish remover (Quita esmalte)\n27. Bath salts\n28. Splash\n29. Perfumed talcs\n30. Strips for mechanical removal of skin impurities\n31. Facial cleansing wipes\n\n(Thus amended by Article 2 of Executive Decree No. 42263 of January 8, 2020)\n\n Article file\n\nGeneration date: 5/5/2026 19:32:27\n\n                                        Go to the beginning of the document"
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