{ "id": "norm-83342", "citation": "Decreto 40059", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento Técnico RTCR 484:2016 sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas", "title_en": "Technical Regulation RTCR 484:2016 on Registration, Use and Control of Agricultural Pesticides", "summary_es": "Este decreto ejecutivo establece el reglamento técnico para el registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola en Costa Rica. El reglamento detalla los procedimientos y requisitos para la inscripción ante el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), incluyendo modalidades como registro con data completa, por incorporación de países de referencia (EE.UU., UE, OCDE) y por equivalencia. Participan en el proceso los ministerios de Agricultura, Salud y Ambiente, cuyos dictámenes son vinculantes. Se incorporan principios precautorios, de protección de datos de prueba y de publicidad de información, excepto la confidencial. La norma busca equilibrar la competitividad agrícola con la protección de la salud humana y el ambiente, requiriendo evaluaciones integrales de toxicología y ecotoxicología, y estableciendo un sistema de renovación, modificación y cancelación de registros.", "summary_en": "This executive decree establishes the technical regulation for the registration, use, and control of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances for agricultural use in Costa Rica. It details the procedures and requirements for registration with the State Phytosanitary Service (SFE), including modalities such as full data registration, incorporation from reference countries (USA, EU, OECD), and equivalence. The Ministries of Agriculture, Health, and Environment participate with binding opinions. Precautionary principles, protection of test data, and public access to information (except confidential) are incorporated. The regulation seeks to balance agricultural competitiveness with protection of human health and the environment, requiring comprehensive toxicology and ecotoxicology assessments, and establishing a system for renewal, modification, and cancellation of registrations.", "court_or_agency": "", "date": "29/11/2016", "year": "2016", "topic_ids": [], "primary_topic_id": null, "es_concept_hints": [ "plaguicida", "ingrediente activo grado técnico", "coadyuvante", "sustancia afín", "principio precautorio", "datos de prueba", "equivalencia", "incorporación" ], "concept_anchors": [ { "article": "Art. 2, 4, 5, 23-39", "law": "Ley de Protección Fitosanitaria 7664" }, { "article": "Art. 1, 2, 4, 60", "law": "Ley Orgánica del Ambiente 7554" }, { "article": "Art. 50", "law": "Ley de Biodiversidad 7788" }, { "article": "Art. 7, 239-245, 252", "law": "Ley General de Salud 5395" }, { "article": "", "law": "Ley de Información no Divulgada 7975" } ], "keywords_es": [ "plaguicidas", "registro", "Servicio Fitosanitario del Estado", "SFE", "ingrediente activo grado técnico", "coadyuvantes", "sustancias afines", "evaluación de riesgo", "principio precautorio", "datos de prueba", "equivalencia", "incorporación", "RTCR 484:2016", "Decreto Ejecutivo 40059", "MAG", "MINAE", "Salud" ], "keywords_en": [ "pesticides", "registration", "State Phytosanitary Service", "SFE", "technical grade active ingredient", "adjuvants", "related substances", "risk assessment", "precautionary principle", "test data", "equivalence", "incorporation", "RTCR 484:2016", "Executive Decree 40059", "MAG", "MINAE", "Health" ], "excerpt_es": "Considerando:\nI. Que es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.\nII. Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente...\nVI. Que la participación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía, en los procesos de registro de plaguicidas de uso agrícola son esenciales en la evaluación de la información...\nEl presente reglamento tiene los siguientes objetivos:\n1.1. Regular el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícola del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería.\n1.2. Establecer la reglamentación, los principios generales y procedimientos que regulan el proceso de registro, uso y control... previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz... y no representa riesgos inaceptables a la salud y el ambiente...", "excerpt_en": "Considering:\nI. It is a fundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy and ecologically balanced environment, and an unavoidable duty of the State to ensure it.\nII. One of the objectives of the Phytosanitary Protection Law is to regulate the use and handling of chemical, biological or related substances and equipment for their application in agriculture; likewise, their registration, importation, quality and residues, while seeking to protect human health and the environment...\nVI. The participation of the Ministries of Health and Environment and Energy in the registration processes of agricultural pesticides is essential in the evaluation of the information...\nThis regulation has the following objectives:\n1.1. Regulate the Registration of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for agricultural use of the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock.\n1.2. Establish the regulation, general principles and procedures that govern the registration, use and control process... prior evaluation of sufficient scientific data demonstrating that the product is effective... and does not represent unacceptable risks to health and the environment...", "outcome": { "label_en": "Repealed", "label_es": "Derogada", "summary_en": "Decree 40059 approved Technical Regulation RTCR 484:2016 for registration, use, and control of agricultural pesticides, but it was repealed by Executive Decree 43469 in 2022.", "summary_es": "El Decreto 40059 aprobó el Reglamento Técnico RTCR 484:2016 para el registro, uso y control de plaguicidas agrícolas, pero fue derogado por el Decreto Ejecutivo 43469 en 2022." }, "pull_quotes": [ { "context": "Artículo 1, Principios rectores", "quote_en": "Precautionary principle: When there is danger or threat of serious or imminent damage to the elements of biodiversity and associated knowledge, the absence of scientific certainty shall not be used as a reason to postpone the adoption of effective protection measures.", "quote_es": "Principio precautorio: Cuando exista peligro o amenaza de daños graves o inminentes a los elementos de la biodiversidad y al conocimiento asociado con estos, la ausencia de certeza científica no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces de protección." }, { "context": "Artículo 6.1 y 6.2", "quote_en": "The registration of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances for agricultural use shall be administered by the SFE, which for purposes of application and interpretation of this regulation shall be the competent authority. The Ministries of Health and Environment and Energy... shall participate in the registration process... Their opinion shall be binding on the SFE.", "quote_es": "El registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, será administrado por el SFE quien para los efectos de aplicación e interpretación del presente reglamento será la autoridad competente. Los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía... participarán en las etapas del proceso de registro... El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "nexus-sen-1-0007-1156245", "kind": "cited_by_voto", "label": "Sala Constitucional Res. 23238-2022" }, { "target_id": "norm-43939", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Protección Fitosanitaria 7664 Art. 2, 4, 5, 23-39" }, { "target_id": "norm-27738", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley Orgánica del Ambiente 7554 Art. 1, 2, 4, 60" }, { "target_id": "norm-39796", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Biodiversidad 7788 Art. 50" }, { "target_id": "norm-6581", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley General de Salud 5395 Art. 7, 239-245, 252" }, { "target_id": "norm-41810", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Información no Divulgada 7975" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=83342&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [ { "doc_id": "nexus-ext-1-0007-352886", "parent_doc_id": "nexus-sen-1-0007-1156245", "despacho": "Sala Constitucional", "date": "05-Oct-2022", "expediente": "180091070007CO", "redactor": "Luis Fdo. Salazar Alvarado", "descriptores": "AMBIENTE", "restrictores": "NO APLICA", "tipoDocumento": "EXT", "numeroDocumento": "23238", "anno": "2022", "label": "Sala Constitucional Res. 23238-2022", "url": "https://nexuspj.poder-judicial.go.cr/document/ext-1-0007-352886" } ], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "Recuerde que Control F es una opción que le permite buscar\n en la totalidad del texto\n\n Ir al final del documento\n\n - Usted está en la última versión de la norma\n -\n\n Texto Completo Norma 40059\n\n Reglamento Técnico: “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso\nAgrícola. Registro, Uso y Control\n\nTexto Completo acta: 14DE6D\n\nN° 40059-MAG-MINAE-S\n\n(Este decreto\nejecutivo fue derogado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 43469 del 6\nde abril del 2022,  que aprobó el Reglamento\ntécnico RTCR 504:2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas.\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola\")\n\nEL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA\n\nLOS MINISTROS DE AGRICULTURA Y GANADERÍA,\n\nAMBIENTE Y ENERGÍA Y SALUD\n\nCon fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los\nartículos, 46, 47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución\nPolítica; artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General de la Administración\nPública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; en los artículos30, 32, 35 inciso d),\n48 inciso ch), 51 incisos a) y d), y concordantes de la Ley de Fomento a la\nProducción Agropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de Agricultura y\nGanadería, Nº 7064 del 29 de abril de 1987; artículo 2 inciso e), artículo 5,\nincisos c), d) y o), del 23 al 39, concordantes de la Ley de Protección\nFitosanitaria, Nº 7664 del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 244, 245,\n252 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; artículos 2\ninciso b), c) y g) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, concordantes, Nº\n5412 del 8 de noviembre de 1973; artículo 50, de la Ley de Biodiversidad, Nº\n7788 de 30 de abril de 1998; Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Nº\n7779 de 30 de abril de 1998; Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente, Energía,\nNº 7152 de 5 de junio de 1990; artículos 1, 2, 4, 60, de la Ley Orgánica del\nAmbiente, Nº 7554 del 4 de octubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la\nCalidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y\nDefensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; Ley de\nProtección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Nº\n8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros Signos Distintivos, Nº 7978\ndel 6 de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 de enero\nde 2000;\n\nConsiderando:\n\nI. Que es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente\nsano y ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.\n\nII. Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es\nregular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos\npara aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad\ny residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente,\npor ello las normas jurídicas y técnicas relativas a la protección\nfitosanitaria deben ser interpretadas de conformidad con el deber\nconstitucional del Estado y de la sociedad en general de actuar en prevención\ndel riesgo ambiental y de la salud tanto humana como animal.\n\nIII. Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas,\nbiológicas o afines para el uso en el combate y control de plagas, que afectan\nen la agricultura, representan un componente importante en los costos de\nproducción y por tanto influyen en la competitividad de nuestros productos\nagrícolas en los mercados internacionales.\n\nIV. Que el sistema de registros de las sustancias químicas de uso agrícola\nes fundamental que opere con fluidez a efecto de que los productores agrícolas\ntengan acceso a las nuevas alternativas en el control de plagas.\n\nV. Que el legislador le confirió al Servicio Fitosanitario del Estado, órgano desconcentrado del\nMinisterio de Agricultura y Ganadería, la competencia para el logro de los cometidos de la Ley de\nProtección Fitosanitaria, la cual es una ley especial, de interés público y de aplicación\nobligatoria, y le asignó a ese órgano su competencia exclusiva y el poder -deber para controlar las\nsustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción,\nimportación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad,\npresentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y\nprecauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales\nsustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad\ninherente a esta materia.\n\nVI. Que la participación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y\nEnergía, en los procesos de registro de plaguicidas de uso agrícola son\nesenciales en la evaluación de la información aportada por los registrantes\nante el Servicio Fitosanitario del Estado, en las materias propias de sus\ncompetencias institucionales.\n\nVII. Que la Ley de Conversión del Ministerio de Industria, Energía y Minas en\nMinisterio del Ambiente y Energía y sus reformas, Ley Orgánica del Ambiente y\nsus reformas, Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley de\nUso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas y la Ley de Biodiversidad y\nsus reformas confieren al Ministerio del Ambiente y Energía, la potestad de\nformular, planificar y ejecutar las políticas de protección ambiental del\ngobierno de la República, así como competencia y legitimidad para participar en\nel proceso de registro, uso y control de plaguicidas.\n\nVIII. Que además de la competencia para la inscripción y control de los\nplaguicidas de uso agrícola, la ley de Protección Fitosanitaria, le otorgó dos\nfacultades adicionales y complementarias al Servicio Fitosanitario del Estado,\nprimero la de inspeccionar los lugares donde se fabriquen, formulen, mezclen,\nreempaquen, reenvasen, almacenen, vendan y utilicen sustancias químicas,\nbiológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, así como sus\nmedios de transporte y segundo la de tomar muestras para análisis, retenerlas o\ninspeccionarlas; efectuar o supervisar el análisis de las sustancias químicas,\nbiológicas o afines y equipos de aplicación de uso agrícola.\n\nIX. Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector\nagropecuario, así como en la protección de la salud humana, el ambiente y la\nsanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno, que\nopere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones internacionales\nadquiridas por nuestro país.\n\nX. Que el reglamento para registro de sustancias químicas o afines para uso\nagrícola, requiere de reformas puntuales que mejoren y hagan más funcional y\noperativo el sistema de registros.\n\nXI. Que las reglamentaciones, anteriores al 2006 permitían, al Ministerio de\nAgricultura y Ganadería, la inscripción de los plaguicidas formulados sin que\nfuese requisito contar con registro previo del producto técnico o ingrediente\nactivo grado técnico, por lo que resulta necesario y fundamental establecer los\nrequisitos y procedimientos para que las formulaciones, que se encuentran en\nesa situación, registren el ingrediente activo grado técnico, con el que son\nformulados, a efecto que el Servicio Fitosanitario del Estado, además de\ndisponer de la información química y técnica, pueda realizar las acciones\nfiscalizadoras de esos ingredientes activos grado técnico.\n\nXII. Que compete al Servicio Fitosanitario del Estado autorizar, supervisar\nlas investigaciones y establecer los requisitos para otorgar la autorización de\nimportación y uso de muestras para investigación con plaguicidas químicos\nformulados, ingrediente activo grado técnico, sustancias afines y coadyuvantes,\nasí también aquellos dispositivos físicos que contengan plaguicidas o\nsustancias afines incorporadas de uso agrícola con fines de investigación.\n\nXIII. Que tanto la Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la\nAgricultura (FAO) como la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconocen que\nla generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos los\nriesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser\ninnecesaria y éticamente no deseable.\n\nXIV. Que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la\nOrganización Mundial del Comercio (OMC) establece en sus artículos 2.7 y 6.1 la\nposibilidad de aceptar como equivalentes los reglamentos técnicos y los\nresultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de otros\nMiembros aun cuando difieran de los suyos siempre que tengan la convicción de\nque esos reglamentos o procedimientos cumplen adecuadamente con los objetivos\nde sus propios reglamentos y evaluación de la conformidad. En el marco de estas\ndisposiciones, el Servicio Fitosanitario del Estado analizó las regulaciones\naplicadas por las autoridades competentes de los Estados Unidos y la Unión\nEuropea para el registro de ingrediente activo grado técnico concluyendo que\nbrindan un nivel de protección similar o superior y permiten alcanzar los\nmismos objetivos que se contemplan en la legislación costarricense. Asimismo,\nse reconoce que el AOTC brinda el marco jurídico requerido para analizar la\npetición de reconocimiento de equivalencia que cualquier Miembro de la OMC\nsolicite.\n\nXV. Que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, representa un\nriesgo potencial para la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y la\ncompetitividad del sector agrícola, por ello, se requiere de la revisión,\nreorientación y el reordenamiento de los principios, regulaciones y\nprocedimientos, bajo los que se administra y funciona nuestro sistema de\nregistro y fiscalización de las sustancias químicas, biológicas o afines para\nuso agrícola, de tal forma que integren la participación de los Ministerios de\nAgricultura y Ganadería, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y\nEnergía, de conformidad con sus competencias.\n\nXVI. Que por imperativo legal corresponde al Ministerio de Agricultura y\nGanadería, por medio del Servicio Fitosanitario crear y administrar el registro\nde plaguicidas de uso agrícola, por lo que este órgano desconcentrado deberá\ncontar con una estructura técnica, organizativa y administrativa que procure no\nsolo la calidad y eficacia de los plaguicidas sino su seguridad, a efecto de\nque tanto el ambiente como la salud humana sean protegidos, garantizando que el\nuso de estas sustancias no representan riesgos inaceptables a la salud y el\nambiente, cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso, esto por\ncuanto las funciones del Servicio Fitosanitario del Estado deben analizarse a\nla luz de los objetivos dispuestos por la Ley No. 7664.\n\nXVII. Que la Ley General de Salud, en sus artículos 7, 239, 240, 241, 244,\n245, 252 y 345.8 le confieren al Ministerio de Salud la potestad de formular,\nplanificar y ejecutar las políticas de protección de la salud, así como\ncompetencia para participar en el proceso de registro, uso y control de\nplaguicidas.\n\nXVIII. Que la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y\nTrámites Administrativos y sus reformas dispone expresamente que la información\nque presenta un administrado ante una entidad, órgano o funcionario de la\nAdministración Pública, no podrá ser requerida de nuevo por estos, para ese\nmismo trámite en esa misma entidad u órgano y que además todo trámite o\nrequisito, con independencia de su fuente normativa, para que pueda exigirse al\nadministrado deberá constar en una ley, un decreto ejecutivo o un reglamento y\nestar publicado en el diario oficial La Gaceta junto con el procedimiento a\nseguir, los instructivos, manuales, formularios y demás documentos\ncorrespondientes y estar ubicado en un lugar visible dentro de la institución o\nque dichos trámites o requisitos sean divulgados en medios electrónicos.\n\nXIX. A efecto de cumplir las competencias legales y poderes- deberes, que se\nestablecen en los artículos 2, inciso e), 4, 5 inciso o), 8 incisos b), e) y\nf), 23, 24, 30 y 33 de la Ley de Protección Fitosanitaria, así como los\ndictámenes, vinculantes, emitidos por la Procuraduría General de la República,\nContraloría General de la República y Sala Constitucional.\n\nXX. El presente reglamento técnico cumple con los principios de mejora\nregulatoria, de acuerdo al informe No.DMR-AR-INF-021-16 emitido por la\nDirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y\nComercio.\n\nPOR TANTO;\n\nDECRETAN:\n\nReglamento Técnico: \"RTCR\n484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos\n\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias\nAfines de\n\nUso Agrícola. Registro, Uso y\nControl\"\n\nArtículo 1º-Aprobar el siguiente Reglamento Técnico: \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias\nAfines de Uso Agrícola, el cual se regirá por los siguientes principios rectores:\n\n1) Principio de verdad científica: Actos y procesos de evaluación de la\ninformación y elementos probatorios, mediante los cuales se verifica,\ncientíficamente que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, cumplen\ncon las regulaciones y requisitos para su registro.\n\n2) Principio de identidad: Evidencias técnicas y científicas, que\npermiten demostrar que las sustancias registradas cumplan con las\nespecificaciones técnicas bajo las cuales fueron registradas.\n\n3) Principio de calidad: Evidencias, que demuestran que la sustancia\nregistrada cumplió con todos los requisitos reglamentarios para su inscripción.\n\n4) Principio de eficacia: Evidencias agronómicas, técnicas y científicas\nque permiten verificar que los plaguicidas sintéticos formulados registrados,\nson eficaces para el o los usos autorizados en su registro y demuestren que no\nafectan la salud y al ambiente.\n\n5) Principio de razonabilidad: Actos y procedimientos bajo los cuales se\ndemuestra que los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, utilizados en forma\ncorrecta y razonable, no entraña riesgos inaceptables para la salud humana y el\nambiente.\n\n6) Principio precautorio: Cuando exista peligro o amenaza de daños\ngraves o inminentes a los elementos de la biodiversidad y al conocimiento\nasociado con estos, la ausencia de certeza científica no deberá utilizarse como\nrazón para postergar la adopción de medidas eficaces de protección.\n\n1. OBJETIVO\n\nEl presente reglamento tiene los siguientes\nobjetivos:\n\n1.1. Regular el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso\nagrícola del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y\nGanadería.\n\n1.2. Establecer la reglamentación, los principios generales y\nprocedimientos que regulan el proceso de registro, uso y control de los\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícolas, con el propósito de aprobar\nla venta y utilización de los mismos, previa evaluación de datos científicos\nsuficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina\ny no representa riesgos inaceptables a la salud y el ambiente, cuando se\nutilice conforme a las recomendaciones de uso.\n\n2. ÁMBITO DE APLICACIÓN\n\nLos plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo grado técnico,\nCoadyuvantes y sustancias afines, así como los de origen mineral y las sales\ninorgánicas y vehículos físicos deberán ser registrados previo a su\nimportación, fabricación, formulación, almacenamiento, distribución,\ntransporte, reempacado, reenvasado, manipulación, mezcla, venta y uso.\n\nEl presente reglamento se aplica a las personas físicas o jurídicas que\nregistren, comercialicen, importen, formulen, fabriquen, reenvasen, reempaquen,\nalmacenen, distribuyan y manipulen plaguicidas químicos formulados, ingrediente\nactivo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, así como los de origen\nmineral y las sales inorgánicas.\n\nLas sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u otro proceso a\npartir de organismos vivos, a los que no aplica los reglamentos nacionales o\nregionales para registro de microbiológicos ni botánicos, se les aplicará este\nreglamento.\n\nSe exceptúan del registro indicado en las siguientes situaciones:\n\n2.1. Cuando ingresen en tránsito.\n\n2.2. Las muestras que se importen para el desarrollo de investigación,\nincluidos los productos en fases temprana de investigación identificados por\nlos fabricantes con códigos internos.\n\n2.3. Los que se importen para el combate de problemas fitosanitarios\nespecíficos conforme a lo establecido en el artículo 24 de la Ley 7664, Ley de\nProtección Fitosanitaria.\n\n2.4. Los estándares analíticos. En estos casos se otorgará una\nautorización especial del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\n2.5. Los vehículos físicos de uso agrícola, tales como bolsas plásticas\no franjas de cartón u otros materiales que por sí mismos no tienen acción\nbiocida. Para aquellos casos en que el vehículo físico contenga un porcentaje\ndel IAGT extruido en el mismo, el IAGT debe estar registrado de acuerdo a lo\nque indica este Reglamento.\n\n3. REFERENCIAS\n\n3.1. Decreto Ejecutivo Nº 15563-MAG-S, Reglamento Protección Industria\nApícola Nacional, de 05 de julio de 1984, publicado en La Gaceta 156 de 20 de\nagosto de 1984.\n\n3.2. Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el\nTransporte Terrestre de Productos Peligrosos, de 06 de octubre de 1995,\npublicado en La Gaceta 207 de 01 de noviembre de 1995.\n\n3.3. Decreto Ejecutivo Nº 34740-H-COMEX Reglamento del Régimen Devolutivo\nde Derechos, de 29 de agosto de 2008, publicado en La Gaceta 181 del 19 de\nsetiembre de 2008.\n\n3.4. Decreto Ejecutivo Nº 34165-H-COMEX, Reglamento del Régimen de\nPerfeccionamiento Activo, del 04 de diciembre de 2007 publicado en La Gaceta\n247 del 24 de diciembre de 2007.\n\n3.5. Decreto Ejecutivo Nº 26503-MAG, Reglamento de Regencias\nAgropecuarias del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de 24 de\noctubre de 1997, publicado en La Gaceta 242 de 16 de diciembre de 1997.\n\n3.6. Decreto Ejecutivo Nº 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321:1998 Registro y\nExaminación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas, Biológicas,\nBioquímicas o Afines, de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta 174 de07\nde septiembre de 1998, Alcance 59ª.\n\n3.7. Decreto Ejecutivo Nº 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR176: 1991\nAgroquímicos. Toma de Muestra, de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta\n176 de 09 de septiembre de 1998.\n\n3.8. Decreto Ejecutivo Nº 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de\nmuestras para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales,\nde 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta 178 de 11 de septiembre de 1998.\n\n3.9. Decreto Ejecutivo Nº 27763-MAG, Fijación de Tarifas de Servicios\ndel Ministerio de Agricultura y Ganadería, de 10 de marzo de 1999, publicado en\nLa Gaceta 68 de 09 de abril de 1999, Alcance 26\n\n3.10. Decreto Ejecutivo Nº 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratorio\nAnálisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura, 19 de\nmayo de 1998, publicado en La Gaceta 139 de 19 de julio de 1999.\n\n3.11. Decreto Ejecutivo Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Reglamento para\nlas actividades de la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de 2003, publicado en\nLa Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.\n\n3.12. Decreto Ejecutivo 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo\nPatrón para Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de\n26 junio del 2004. publicado en La Gaceta 179 del 13 de septiembre del 2004.\n\n4. DEFINICIONES\n\nLos términos y conceptos utilizados en este reglamento serán definidos,\ninterpretados y aplicados en la forma y sentido en que se indican seguidamente:\n\n4.1. Acción biocida: Interferencia de un plaguicida en los procesos\nvitales de una plaga o en su desarrollo o capacidad de causar daño en una\nplanta.\n\n4.2. Acción fisiológica: movilidad y actividad metabólica de una\nsustancia química en la planta en que es aplicada. Incluye aspectos como\nabsorción, traslocación, acumulación, fitotoxicidad, estabilidad metabólica y\ndegradación enzimática entre otros.\n\n4.3. Almacenamiento: Acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o\ndepositar plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos\nbajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento.\n\n4.4. Auxiliares de formulación (Inertes): Sustancias sin actividad\nbiológica directa contra la plaga o de regulación del metabolismo de las\nplantas, que se utiliza como portador o como acondicionador de un plaguicida,\nuna sustancia afín o coadyuvante. No se considera necesariamente inerte desde\nel punto de vista toxicológico y ecotoxicológico. Los cambios de auxiliares de\nformulación en los productos formulados serán considerados cambios menores si\nse ajustan a lo establecido en este reglamento.\n\n4.5. Clase de plaguicida: Determina si el producto es un insecticida,\nfungicida, herbicida o nematicida, acaricidas, rodenticidas, entre otros.\n\n4.6. Coadyuvante: Sustancia química que contribuye, asiste o ayuda a\nrealizar una mejor acción cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida\nsintético formulado.\n\n4.7. Componente de la sustancia afín o coadyuvante: Sustancia(s) que\nejerce(n) la acción principal para el uso que está destinado el producto.\n\n4.8. Concentración letal media (CL50): Concentración de una sustancia\nque causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo\nexposición de un período determinado. Se expresa en miligramos o gramos por\ndecímetro cúbico litro o metro cúbico de aire.\n\n4.9. Data completa: Para efectos de interpretación de este reglamento\ncorresponde a la totalidad de requisitos que se solicitan para el registro de\nun plaguicida de acuerdo con el numeral 8.3 y 8.4 de este reglamento.\n\n4.10. Datos de prueba: Para la aplicación e interpretación de este\nreglamento, los datos de prueba son información no divulgada que incluye la\ninformación, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un ingrediente\nactivo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, cuya elaboración\nsuponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y que\nsean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro en el país, de dicho\ningrediente activo grado técnico o plaguicida químico formulado. Esta\ninformación se aporta dentro del legajo de información técnica en todas las\nmodalidades de registro, excepto en la modalidad de registro por equivalencia.\nEsta información, datos o documentos, incluye, de acuerdo con el tipo de\nregistro a que corresponda, lo siguiente: los estudios toxicológicos, los\nestudios eco-toxicológicos, los estudios sobre los efectos en el medio\nabiótico, y las propiedades físico-químicas y los métodos analíticos sobre la\nseguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida\nsintético formulado, y las pruebas de eficacia biológica en cuanto al registro\nde formulados.\n\n4.11. Decomiso: Consiste en la pérdida de la propiedad que experimenta\nel dueño a favor del Estado de los bienes materiales que han sido causa o\ninstrumento de una infracción y en los casos señalados en el presente\nReglamento.\n\n4.12. Descontaminación de envases usados: Procedimiento mediante el cual\nse descontaminan o desnaturalizan adecuadamente los residuos de plaguicidas\nsintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias\nafines remanentes en los envases usados.\n\n4.13. Destrucción de envases: Método usado para la destrucción de los\nenvases vacíos que contenían plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes\nactivos grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines.\n\n4.14. Dosis letal media (DL50): Cantidad de una sustancia tóxica que\nproduce una mortalidad del 50% en los animales de prueba, en un tiempo dado,\nusualmente de 24 horas, bajo condiciones especiales. Se expresa como miligramos\npor kilogramos de peso corporal.\n\n4.15. Eficacia del producto: Grado de efecto que tiene un plaguicida\nsintético formulado, coadyuvante y sustancias afines en relación con el sujeto\nde control (insectos, ácaros, hongos, etc.)\n\n4.16. Empaque/envase: Cualquier recipiente que contiene plaguicidas\nsintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes,\nsustancias afines, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas de\nuso agrícola para su entrega como un producto único, que los cubre total o\nparcialmente, y que incluye los embalajes y envolturas. Un empaque puede\ncontener varias unidades o tipos de plaguicidas químicos formulados,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y las\nsustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u otro proceso a partir de\norganismos vivos, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas\npreenvasados cuando se ofrece al consumidor.\n\n4.17. Empresa: La persona física o jurídica, directamente responsable de\nla contratación y ejecución de servicios para la importación, exportación,\ndistribución, aplicación, anunciación, manipulación, mezcla, fabricación,\nformulación, reempacado, registro,aplicación y uso de plaguicida sintético\nformulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines.\n\n4.18. Entidad química: Para efectos de este reglamento es el ingrediente\nactivo responsable de la acción, biocida o fisiológica.\n\n4.19. Equipo de aplicación: Dispositivo utilizado para la aplicación de\nsustancias de uso agrícola para el combate de plagas y enfermedades en las\nplantas y animales, tanto en forma líquida como sólida, en forma de neblina o\naerosoles, en cualquier de los métodos conocidos de aplicación.\n\n4.20. Equivalencia: Determinación de la similaridad de los perfiles de\npureza/impurezas, y toxicológicos/ecotoxicológicos cuando sea necesario, para\nmateriales técnicos supuestamente similares generados por distintos fabricantes\ny por diferentes vías de fabricación, para establecer si ellos presentan\nniveles similares de riesgo\n\n4.21. Etiqueta: Material escrito impreso o gráfico que va en la\nsuperficie del envase adherido al recipiente del producto que indica y describe\nel producto contenido en el envase.\n\n4.22. Evaluación integral de los datos científicos: Procedimiento\nmediante el cual, la autoridad competente del país, evaluó los estudios\ncientíficos presentados para el registro de un ingrediente activo grado técnico\nque condujo al registro de esa sustancia.\n\n4.23. Fabricante: Persona física o jurídica que se dedica a la síntesis\nde ingrediente activo grado técnico.\n\n4.24. Formulación: Preparación de plaguicidas químicos formulados,\nsustancias afines, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas que\npueden contener uno o más ingredientes activos, componentes o auxiliares de\nformulación en una forma apta para su uso.\n\n4.25. Formulador: Persona física o jurídica que se dedica a la\nformulación de plaguicidas sintéticos formulados y sustancias afines.\n\n4.26. Importador: Persona física o jurídica que importe plaguicidas\nquímicos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes,\nsustancias afines y las sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u\notro proceso a partir de organismos vivos, así como los de origen mineral y las\nsales inorgánicas de uso agrícola que se ajusten a las disposiciones del\npresente Reglamento.\n\n4.27. Impurezas no relevantes: Son las impurezas que comparadas con el\ningrediente activo no son toxicológicamente significativas para la salud o el\nambiente. En general las impurezas no relevantes tienen límites de especificación\nde fabricación mayor a un gramo por kilogramo (1g/kg).\n\n4.28. Impurezas relevantes: Son aquellos subproductos de fabricación de\nun plaguicida químico, los cuales, comparado con el ingrediente activo, son\ntoxicológicamente significativos para la salud o el ambiente, son fitotóxicos a\nlas plantas tratadas, afectan la estabilidad del plaguicida, o cualquier otro\nefecto adverso considerado suficientemente grave para ser clasificados como\nimpurezas relevantes. En general las impurezas relevantes son aquellas\ndefinidas como tal y hechas públicas por organismos internacionales de\nreferencia, como la FAO.\n\n4.29. Impurezas: Son subproductos de la fabricación del ingrediente\nactivo y que permanecen como parte de su composición. Se expresan en gramos por\nkilogramo (g/kg)\n\n4.30. Información confidencial: Es toda información calificada y\nclasificada como tal por este reglamento para cada modalidad de registro y la\nnormativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán acceso a esta\ninformación únicamente los funcionarios que se indican en este reglamento y\npara los propósitos de registro de ingrediente activo grado técnico,\nplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico por\nequivalencia y registro por incorporación. Las autoridades con acceso a la\ninformación confidencial no requerirán autorización previa del titular de\ncualquier registro para la revisión del expediente.\n\n4.31. Información original: Es la información técnica-científica\nespecíficamente desarrollada para el registro de un ingrediente activo grado\ntécnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín de uso\nagrícola.\n\n4.32. Información referenciada: Para la aplicación e interpretación de\neste reglamento es la información técnica del perfil de referencia, que puede\nser utilizada por la AC para evaluar la solicitud de un registro de IAGT por\nequivalencia y que no cuenta con plazo de protección vigente.\n\n4.33. Información técnica: Es toda información calificada y clasificada\ncomo tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los\nfuncionarios que se indican en este reglamento, terceros a los que la ley les\nconfiera ese derecho y los autorizados por el registrante.\n\n4.34. Ingrediente activo: Para efectos de este reglamento se entenderá\ncomo entidad química.\n\n4.35. Ingrediente activo grado técnico: El ingrediente activo grado\ntécnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK\n(concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de\ningrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes,\npero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente\nuna concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o\nporque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del\nsolvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales\ntales como estabilizantes, así como diluyentes o solventes.\n\n4.36. Ingrediente activo grado técnico equivalente: Para la aplicación e\ninterpretación de este reglamento se considera un ingrediente activo grado\ntécnico equivalente al ingrediente activo grado técnico de diferentes\nfabricantes o de diferentes procesos de fabricación o de diferentes orígenes\ncuyos perfiles de pureza/impureza cumplen con los resultados establecidos en el\nproceso de determinación de equivalencia.\n\n4.37. Intoxicación aguda: Cuadro o estado clínico por exposición a un\nplaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, Coadyuvantes y\nsustancias afines en el cual los efectos adversos ocurren poco después de una\nexposición única o varias repetidas dentro de un plazo de 24 horas.\n\n4.38. Intoxicación crónica: Cuadro o estado clínico en el cual los\nefectos adversos ocurren como resultado de una exposición única o varias\nrepetidas a un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines en el mediano y largo plazo.\n\n4.39. Intoxicación dermal: Cuadro o estado clínico en el cual los\nefectos adversos ocurran como resultado de la absorción de un plaguicida\nquímico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias\nafines a través de la piel.\n\n4.40. Intoxicación oral: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos tóxicos\nson producidos por un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes y sustancias afines cuando se absorbe por ingestión.\n\n4.41. Intoxicación por inhalación: Cuadro o estado clínico en el cual\nlas manifestaciones de los efectos tóxicos en el hombre o animal son causadas\npor un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes y sustancias afines absorbido por las vías respiratorias.\n\n4.42. Modificación al registro: Cambio en un registro original de\nconformidad con lo estipulado en el presente reglamento; dicho registro\nconservará el número original.\n\n4.43. Nombre comercial: Nombre con el cual el registrante identifica un\nproducto determinado para su comercialización.\n\n4.44. Nombre genérico o común: Nombre común del ingrediente activo\naprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.\n\n4.45. Nombre químico: Se refiere al nombre aprobado por la IUPAC de\nla(s) molécula(s) del ingrediente activo de un producto.\n\n4.46. País de Referencia: País de referencia es aquel que, previo al\notorgamiento del registro de IAGT, realizan una evaluación integral de los\ndatos técnicos y científicos siguiendo las guías OECD o equivalentes, de manera\ntal que garantiza un nivel de protección igual o superior al establecido en\neste reglamento para el registro de IAGT.\n\n4.47. Perfil de impurezas: Concentraciones máximas de todas las\nimpurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente activo grado técnico\nproducido por un fabricante que usa un proceso único, derivado del análisis de\nlos lotes de producción. En general, las impurezas son aquellas con límites de\nespecificación de fabricación mayor a 1 g/kg, pero se aplican límites menores a\nlas impurezas excepcionalmente peligrosas.\n\n4.48. Perfil ecotoxicológico: Resumen de los resultados ecotoxicológicos\ncríticos, que pueden traer consecuencias para los organismos acuáticos y\nterrestres debido a posibles exposiciones, dependiendo de los usos a que es\ndestinado para un plaguicida en particular.\n\n4.49. Perfil o fuente de referencia: Es la información sobre la cual se\nbasó el análisis de riesgo y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria\ny otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el\nregistro de equivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento.\n\n4.50. Perfil toxicológico: Resumen de los resultados críticos\ntoxicológicos que pueden traer consecuencias a la salud humana debido a\nexposición por varias vías, para un plaguicida determinado.\n\n4.51. Permiso de funcionamiento: permiso que deben obtener el\nestablecimiento comercial, industrial o de servicios, expedido por el\nMinisterio de Salud, luego de haber cumplido con todos los requisitos pedidos\nen la reglamentación vigente.\n\n4.52. Permiso para importación de muestras: Es la autorización expedida\npor la AC para importar y utilizar, con propósitos de investigación y en los\ntérminos en que se establecen en este reglamento, ingredientes activos grado\ntécnico o plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y\nlas sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u otro proceso a partir\nde organismos vivos, así como los plaguicidas de origen mineral o inorgánico.\n\n4.53. Plaga: cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las\nplantas o a sus productos y que pueden considerarse como tal, debido a su\ncarácter económico, invasor o extensivo.\n\n4.54. Plaguicida de venta y uso restringido: cualquier plaguicida que,\npor su nivel de riesgo, su uso esté condicionado a prácticas especiales de\nmanejo especificadas por los Ministerios mediante Decreto Ejecutivo y se\nrequiere su venta bajo receta profesional.\n\n4.55. Plaguicida químico formulado: producto comercial destinado al uso\nagrícola para el combate de plagas que ha sido preparado a partir de uno o\nvarios ingredientes activos grado técnico u otro proceso de producción.\n\n4.56. Plaguicida: Entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier\nsustancia o mezcla de sustancias químicas con acción biocida o fisiológica,\ndestinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, que afecte la\nsiembra, los cultivos y sus cosechas, o que interfieren de cualquier otra forma\nen la producción, así mismo incluye aquellas sustancias químicas aplicadas al\nproducto después de la cosecha. Este término incluye las sustancias obtenidas\nde la fermentación aeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo.\nTambién se incluyen los de origen mineral o inorgánico.\n\n4.57. Práctica agrícola correcta: es el conjunto de acciones que\nintegran apropiadamente los recursos disponibles para crear condiciones del\nambiente favorables a los cultivos sin producir, efectos nocivos en el medio y\na los usuarios.\n\n4.58. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente activo grado\ntécnico que no contiene una entidad química que se encuentre en un registro que\nse haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado\ntécnico o formando parte de un plaguicida químico formulado.\n\n4.59. Receta profesional: documento expedido por un profesional en\nciencias agrícolas, inscrito y autorizado para tal fin por el Colegio de\nIngenieros Agrónomos, mediante el cual recomienda un plaguicida químico\nformulado o un método de combate, para uso en agricultura. Dicha receta debe\nser emitida de acuerdo con lo que al respecto establece el Colegio de Ingenieros\nAgrónomos.\n\n4.60. Reenvasador, reempacador: persona física o jurídica autorizada por\nel poseedor del registro y los Ministerios para subdividir o adicionar, para\nfines comerciales, un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes, sustancias afines y sustancias obtenidas de la\nfermentación aeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo. También se\nincluyen los de origen mineral y las sales inorgánicas legalmente registradas,\nen envases más pequeños o más grandes que el original, de acuerdo con las\ndisposiciones de este Reglamento.\n\n4.61. Regente: profesional en Ciencias Agrícolas, Química o\nMicrobiología, que de conformidad con la Ley 7664: Ley de Protección\nFitosanitaria, asume la responsabilidad técnica en los procesos de registro,\nsíntesis, formulación, uso y control de los plaguicidas que se establecen en\neste reglamento y en la precitada ley.\n\n4.62. Registrante: persona física o jurídica que solicita al Ministerio,\nla autorización de un registro de un plaguicida formulado, ingrediente activo\ngrado técnico, coadyuvante y sustancia afín y productos derivados de organismos\nvivos.\n\n4.63. Registro de compañía: es el procedimiento legal mediante el cual\nuna persona física o jurídica queda autorizada para todos los efectos de este\nReglamento ante el Ministerio.\n\n4.64. Registro por incorporación: Es el proceso mediante el cual la AC\notorga el registro de los IAGT, bajo la modalidad de incorporación prevista en\neste reglamento, mediante la aceptación del registro de estos ingredientes\notorgados previamente por un país o región comunitaria de referencia, cuyas\nregulaciones y evaluación integral de los datos científicos garantizan un nivel\nde protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense.\nEl registro del IAGT a incorporar debe estar aprobado y vigente en el país del\ncual se incorporará el registro. El otorgamiento del registro de IAGT por\nincorporación no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los\notros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro\nde un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por\nincorporación.\n\n4.65. Registro: Proceso por el que la AC aprueba la venta y utilización\nde un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes sustancias afines, así como los de origen mineral y las sales\ninorgánicas, previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que\nel producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo\ninaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.\n\n4.66. Remanente de plaguicida: Pequeña cantidad de plaguicida químico\nformulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines\nque queda en el envase vacío, o pequeña cantidad que no se utiliza por\nlimitaciones mecánicas de los equipos de aplicación o por otras razones\ntécnicas.\n\n4.67. Renovación: Procedimiento para asegurar el examen periódico de los\ningredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados,\ncoadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, garantizando con ello que se\npuedan adoptar medidas inmediatas y eficaces en caso de que nuevas\ninformaciones o datos evidencien un cambio sobre el comportamiento o los\nriesgos.\n\n4.68. Residuo: Cualquier sustancia específica presente en alimentos,\nproductos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del uso de un\nplaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y\nsustancias afines. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida\nquímico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias\nafines, como productos de conversión, metabolitos y productos de reacción, y\nlas impurezas consideradas de importancia toxicológica.\n\n4.69. Retención: Acción de mantener bajo prohibición de traslado, uso o\nconsumo en condiciones de seguridad, ya sea mediante el traslado de los mismos\na las bodegas del Ministerio o bien bajo sellos de seguridad en el local\ncomercial, bienes materiales que hayan incumplido el presente Reglamento, para\nsu posterior decomiso o liberación, según corresponda.\n\n4.70. Sustancia afín: Para efecto de la aplicación e interpretación de\neste reglamento, las sustancias afines no son plaguicidas, sino que se trata de\nsustancias destinadas a utilizarse en los cultivos como repelentes de origen\nsintético, atrayentes, protectores solares, sustancias aplicadas al producto\ndespués de la cosecha para protegerlo contra el deterioro durante el\nalmacenamiento y transporte, pegamentos o gomas, protectores de semilla previo\na la siembra contra la acción de sustancias químicas, protectores de\nfitotoxicidad así como los reguladores de crecimiento e inductores\nfisiológicos. En aquellos casos en que una sustancia afín tenga efecto biocida\no relevancia toxicológica o ecotoxicológica debe evaluarse como plaguicida.\n\n4.71. Tipo de plaguicida: Grupo químico al cual pertenece un producto,\ntal como organofosforados, carbamatos, piretroides, sulfonilureas, entre otros.\n\n4.72. Titular del registro: Persona física o jurídica propietaria del\nregistro de un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico,\nCoadyuvantes, sustancias afines y sustancias obtenidas de la fermentación\naeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo ante el Ministerio.\n\n4.73. Tolerancia: Límite máximo de residuos químicos de plaguicida\nquímico formulado o sus metabolitos cuya presencia es legalmente permitida, en\nproductos de consumo humano o animal.\n\n4.74. Toxicidad: Propiedad que tiene una sustancia y sus productos\nmetabólicos o de degradación, de provocar, un daño a la salud, luego de haber\ningresado en el organismo biológico por cualquier vía.\n\n4.75. Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín: Medio\ninerte que proporciona la adecuada superficie de contacto o fija algún\nplaguicida (ingrediente activo grado\ntécnico o formulación) o sustancia afín previamente registrada para este\nfin.\"\n\n5. ABREVIATURAS\n\nPara los efectos de este Reglamento se entenderá por:\n\n5.1. AC: Autoridad Competente\n\n5.2. ANSI: Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (por sus\nsiglas en inglés).\n\n5.3. BSI: Instituto Británico de Estándares (por sus siglas en inglés).\n\n5.4. CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).\n\n5.5. CG: Cromatografía de gases.\n\n5.6. CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas\n(por sus siglas en inglés).\n\n5.7. FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la\nAlimentación (por sus siglas en inglés).\n\n5.8. FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.\n\n5.9. HPLC: Cromatografía líquida de alta presión (por sus siglas en\ninglés)\n\n5.10. ISO: Organización Internacional de Normalización.\n\n5.11. IR: Espectrofotometría de infrarrojo.\n\n5.12. IRAC: Insecticide Resistance Action Committee\n\n5.13. IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus\nsiglas en inglés).\n\n5.14. MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.\n\n5.15. MASAS: Espectrometría de masas.\n\n5.16. MINAE: Ministerio del Ambiente y Energía.\n\n5.17. Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganadería.\n\n5.18. Ministerios: Los Ministerios de Agricultura y Ganadería; Salud y\nAmbiente y Energía.\n\n5.19. MINSA: Ministerio de Salud.\n\n5.20. OECD: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (por sus\nsiglas en inglés).\n\n5.21. RMN: Resonancia magnética nuclear.\n\n5.22. SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.\n\n5.23. TC: Material Técnico.\n\n5.24. TK: Concentrado Técnico.\n\n5.25. WSSA: Sociedad de la Ciencia de la Mala Hierba de América (por sus\nsiglas en inglés).\n\n5.26. UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.\n\n6. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO\n\n6.1. AUTORIDAD COMPETENTE DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO\n\nEl registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo\ngrado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, será\nadministrado por el SFE quien para los efectos de aplicación e interpretación\ndel presente reglamento será la autoridad competente.\n\n6.2. OTRAS AUTORIDADES QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE REGISTRO\n\nLos Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo con sus\ncompetencias legales, participarán en las etapas del proceso de registro que se\nindicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que\nrindan tendrá carácter vinculante para el SFE. Toda la gestión administrativa\ninterinstitucional, será realizada por el SFE.\n\n6.3. LUGAR DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES\n\n6.3.1. Todo acto o petición relacionada con la aplicación o\ninterpretación de este reglamento, debe ser presentada, ante la unidad que\nadministra el registro del SFE, quien será el órgano competente para recibirlo,\nconocerlo, tramitarlo y resolverlo, en primera instancia.\n\n6.3.2. La Dirección Ejecutiva del SFE es el órgano que conoce, instruye\ny resuelve, en segunda instancia los recursos de apelación contra los actos\ndictados por la unidad que administra el registro del SFE.\n\n6.4. FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES E INFORMACIÓN\n\nEl registrante deberá presentar la información de manera física y\ndigital con firma electrónica. Dicha información deberá ser presentada en el\nformato que la AC establezca; esta información constituye el expediente de\nregistro que somete ante la AC para su evaluación y opinión. Este deberá estar\nordenado en tres partes separadas físicamente (Administrativa, Técnica y Confidencial)\ny en el respectivo orden temático de cada uno de los requisitos establecidos en\neste Reglamento, debidamente numerados. El legajo Técnico deberá presentarse en\ntres tomos separados físicamente de acuerdo a las competencias de cada\nMinisterio. Asimismo, deberá presentar una copia del expediente (excepto de la\ninformación confidencial). Si la presentación de la información es digital, la\nadministración deberá asegurarse que tiene la plataforma informática para\nrecibir dicha información digitalmente, así como los procedimientos respectivos\npara tutelar la seguridad de la información presentada.\n\n6.4.1. Los documentos contenidos en la parte administrativa presentados\nante la AC para sustentar un registro, que estén redactados en idioma diferente\nal español, serán admisibles por la AC acompañados de su traducción oficial al\nidioma español.\n\n6.4.2. Los documentos o información toxicológica, eco toxicológica y de\ndestino ambiental contenidos en la parte técnica presentados ante la AC para\nsustentar un registro, redactados en idioma diferente al español, serán\nacompañados de un resumen en idioma español que contenga al menos título, autor\ny laboratorio que realizó el ensayo, patrocinador, fecha de la prueba, guía o\nprotocolo de referencia, la identidad de la sustancia de prueba, condiciones de\nla prueba, metodología, resultados y conclusiones, descrito según lo\nespecificado por la guía utilizada en esta prueba.\n\n6.4.3. Los documentos e información contenidos en la parte confidencial\npresentados ante la AC para sustentar un registro, que vengan en un idioma\ndiferente al idioma español, serán aceptados en idioma inglés; en otros idiomas\ndebe traducirse al español o al inglés.\n\n6.5. DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO\n\n6.5.1. El expediente del registro de un plaguicida químico formulado,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas\nde origen mineral o inorgánico y se compone de tres legajos o archivos\ndigitales separados: administrativo, técnico y confidencial.\n\n6.5.2. Legajo o archivo digital con información administrativa: está\nconstituido por la información que se indicará conforme a cada una de las\nmodalidades de registro, con información administrativa y legal y que es de\nacceso público.\n\n6.5.3. Legajo o archivo digital con la información técnica, está\nconstituido por toda la información técnica y científica, incluidos los datos\nde prueba, que no se aporta en el legajo de información confidencial. Tendrán\nacceso a esta información además de su titular y de quienes este autorice, los\nfuncionarios del SFE, MINSA y MINAE a cargo de su análisis, según corresponda.\n\n6.5.4. Legajo o archivo digital con la información Confidencial: es el\ntomo con la información química, que se especifica para cada una de las\nmodalidades de registro y que, en este reglamento, se le califica y clasifica\ncomo tal. A esta información tendrá acceso única y exclusivamente los\nfuncionarios de la ventanilla única a cargo de la custodia, análisis y revisión\nde la información que participan en el proceso de registro, para lo cual no\nrequiere de autorización del titular del derecho sobre la protección de esta\ninformación. También el titular del derecho sobre la protección de la\ninformación y las personas que éste autorice, tendrán acceso a la misma. Aún si\nse cancela el registro por cualquier razón, la información confidencial quedará\nen poder de la AC y podrá ser utilizada como perfil de referencia, sin que esto\nsignifique que se pierda su carácter confidencial.\n\n6.5.5. En los procesos de registro de ingrediente activo grado técnico,\nen cualquiera de sus modalidades los datos sobre la pureza mínima del\ningrediente activo grado técnico, y sobre la tolerancia máxima de las impurezas\nrelevantes son de acceso público y no confidencial, excepto la información no\ndivulgada\n\n6.6. CUSTODIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO\n\n6.6.1. La información que forme parte de los expedientes\nadministrativos, estará en custodia del SFE, salvo cuando se encuentran en\nconsulta en los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía, en la etapa de\nconsulta será responsabilidad de esos Ministerios la custodia de los\nexpedientes.\n\n6.6.2. El legajo de información confidencial no saldrá de la custodia\ndel SFE y los funcionarios del MINSA y del MINAE autorizados sólo podrán tener\nacceso a la misma en el lugar de custodia y no podrán sacar copias o reproducir\npor medios manuales o electrónicos dicha información Los funcionarios de los 3\nministerios que tengan acceso al legajo de información confidencial estarán\nsujetos a la Ley No. 7975 de 04 de enero del 2000 y su Reglamento DE\n34927-J-COMEX-S-MAG de 28-11-2008.\n\n6.6.3. El SFE tomará las medidas necesarias para salvaguardar el\nexpediente administrativo contra todo uso comercial deshonesto y evitar que\ndicha información sea revelada o transferida, en especial la información que\nforma parte del legajo de información confidencial.\n\n6.6.4. La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o\ndel titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan dicha\ninformación. El personal afectado a los procedimientos de registro no podrá\ndivulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al\npúblico, siempre y cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos de\nprueba contra su uso comercial desleal. La AC protegerá los datos de prueba\ncontra el uso comercial desleal y su divulgación por el plazo y bajo las\ncondiciones establecidas en este Reglamento, en la Ley de Información no\nDivulgada y en el Reglamento a esa Ley.\"\n\n6.7. ACCESO AL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO\n\n6.7.1. Para todos los expedientes administrativos, el acceso queda\nreservado al personal de la ventanilla única afectado al procedimiento de\nregistro, el registrante, las personas autorizadas por el registrante y\naquellos terceros con interés legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto\nal legajo de información confidencial no existen terceros con interés legítimo.\n\n6.7.2. A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada\nMinisterio deberá autorizar por escrito ante el SFE los funcionarios que podrán\ntener acceso a la información confidencial, el SFE también deberá dejar\nconstancia escrita de los propios funcionarios que tendrán acceso a esta\ninformación. El SFE mantendrá un registro de firmas de funcionarios autorizados\nque serán los únicos que podrán firmar la bitácora, y tener acceso a esa\ninformación.\n\n6.7.3. Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los\nMinisterios competentes, dejarán constancia escrita, que aceptan las\ncondiciones de confidencialidad en que deben manejar el material informativo,\nque se les provea, de conformidad con la legislación vigente al respecto, bajo\ndeclaración jurada que se presentará al momento de ser autorizados por los\nMinisterios para poder participar en el proceso de registro.\n\n6.7.4. Los profesionales químicos y cuando se requiera, los otros\nexpertos involucrados en el análisis de la equivalencia de la AC que hayan sido\ndesignados por ésta para la evaluación de expedientes, en la modalidad de\nregistro por equivalencia, tendrán acceso a la información confidencial del\nperfil de referencia, así como de la que ha proveído el solicitante del\nregistro por\n\nequivalencia y no\nrequerirán autorización de estos para realizar la evaluación ni la\ndeterminación de equivalencia. Estos profesionales deberán suscribir un acuerdo\nde confidencialidad con la AC, que garantice que la información confidencial a\nla que tiene acceso no será revelada o divulgada por ningún medio, salvo para\nla evaluación, preparación de informes y dictámenes relacionados con los\nprocesos de registro por equivalencia. En ningún caso la AC podrá revelar\ndirecta o indirectamente información confidencial a terceros.\n\n6.8. MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO\n\n6.8.1. El SFE asegurará los medios físicos y digitales necesarios para\nasegurar un adecuado manejo y seguridad de la citada información.\n\n6.8.2. El personal que interviene en los procedimientos de registro\ndeberá abstenerse de revelar sin autorización del registrante o el titular del\nregistro los datos de prueba u otra información confidencial contenidos en el\nlegajo de información técnica y el legajo de información confidencial,\nrespectivamente, excepto cuando tal divulgación sea necesaria para proteger al\npúblico, en cuyo caso los datos de prueba deberán ser protegidos contra todo\nuso comercial desleal.\n\n6.8.3. Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los\nMinisterios dejarán constancia escrita, en la bitácora respectiva.\n\n6.9. INFORMACIÓN DE ACCESO PÚBLICO\n\nSe considera información de acceso público la siguiente:\n\n6.9.1. Nombre, contenido y origen de principios activos en plaguicidas\nsintéticos formulados y de las empresas registrantes.\n\n6.9.2. Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos\nde  incendio y otros riesgos.\n\n6.9.3. Medios de disposición de envases.\n\n6.9.4. Procedimientos de descontaminación.\n\n6.9.5. Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.\n\n6.9.6. Un sumario o resumen de las pruebas que establecen la eficacia y\nlos efectos del ingrediente activo grado técnico o el plaguicida sintético\nformulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente, excepto\nla información no divulgada\n\n6.9.7. Método de análisis del ingrediente activo.\n\n6.9.8. Método de análisis de residuos.\n\n6.9.9. Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o\necotoxicológica.\n\n6.9.10.La información contenida en la hoja de datos de seguridad y en la\netiqueta.\n\n6.9.11. En los procesos de registro de ingrediente activo grado técnico,\nen cualquiera de sus modalidades los datos sobre la pureza mínima del ingrediente\nactivo grado técnico, y sobre la tolerancia máxima de las impurezas relevantes\nson de acceso público y no confidencial, excepto la información no divulgada.\n\n6.9.12. El listado actualizado de los expedientes ingresados por\nequivalencia ante la A.C.\n\n6.9.13. El listado de los perfiles de referencia existentes.\n\nLos sujetos que requieran la información referida en los incisos 6.9.6,\n6.9.7, 6.9.8, 6.9.9, deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del\nrequerimiento, la que será registrada y archivada, salvo los funcionarios\npúblicos autorizado.\n\n6.10. INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO\n\nCuando los datos de prueba y cualquier otra información calificada y\nclasificada como confidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio\npúblico en cualquier país por la publicación de los datos o información, la\npresentación de dichos datos o información en medios científicos o académicos o\npor cualquier otro medio de publicación, estos datos dejarán de ser calificados\ny clasificados como información no divulgada o confidencial, siempre que dichos\ndatos hayan sido divulgados con la autorización del registrante, el titular del\nregistro o con la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga\nderechos sobre dichos datos de prueba.\n\n7. GENERALIDADES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS,\nINGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE USO\nAGRÍCOLA\n\n7.1. GENERALIDADES DEL REGISTRO\n\n7.1.1. Para registrar un plaguicida químico formulado, ingrediente\nactivo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, y plaguicidas de origen\nmineral o inorgánico, debe presentarse el formulario del anexo A, ante la AC,\nel que tendrá carácter de declaración jurada. La solicitud debe estar firmada\npor el representante legal. Si la solicitud es presentada por un tercero y no\npor el firmante, deberá estar autenticada por un abogado.\n\n7.1.2. Cada solicitud de registro será válida únicamente para un\nproducto.\n\n7.1.3. Cada plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvante o plaguicidas de origen mineral o inorgánico, tendrá un\núnico titular y podrá comercializarse con más de un nombre comercial o marca.\n\n7.1.4. Los plaguicidas químicos formulados, podrán ser formulados a\npartir de más de una fuente del mismo ingrediente activo grado técnico, cada\nuno de los cuales deberá estar registrado ante la AC.\n\n7.1.5. Dos o más registros de ingrediente activo técnico, podrán tener\nal mismo fabricante como fuente, siempre y cuando se tramiten los registros\nindependientemente.\n\n7.2. GENERALIDADES DE LA INFORMACIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO.\n\n7.2.1. Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de\nregistro, serán aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas,\nprofesionales, universidades, organismos nacionales y organismos\ninternacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo\nque indique este reglamento y que sean hechos con el ingrediente activo\ndesarrollado por la empresa registrante, fabricante o formulador.\n\nEn los casos en que los estudios presentados difieran en cuanto a la\nconcentración mínima del ingrediente activo grado técnico a ser registrado, se\npodrá presentar la declaración de pureza para el producto utilizado en las\npruebas, además de las justificaciones técnicas o científicas que permitan a la\nAC corroborar que no existe un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente.\n\n7.2.2. Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos\ny químicos, toxicológicos y ecotoxicológicos solicitados en este reglamento se\nharán siguiendo las guías establecidas por OCSPP, CIPAC, AOAC, OECD. Si se\nutiliza una guía diferente a la recomendada y que no contenga la forma de\npresentar el informe, el formato de la información a presentar debe contener\nlos siguientes apartados: título del estudio, nombre y número de la guía o\nprotocolo utilizado, fecha de realización, autor, nombre del laboratorio y\nfirma del responsable de estudio, nombre del patrocinador, identidad de la\nsustancia de prueba (nombre químico según IUPAC, nombre común, número de CAS,\nconcentración y tipo de formulación), pureza del ingrediente activo, número de\nlote, nombre del fabricante o formulador de la sustancia utilizada y su origen,\nintroducción, materiales, métodos, resultados en concordancia con lo observado,\ndiscusión y conclusiones.\n\n7.2.3. En caso de los ensayos de eficacia, fitotoxicidad y residuos, que\nse presenten ante la AC deberán haber sido desarrollados conforme al protocolo\npatrón para ensayos de eficacia biológica para plaguicidas de uso agrícola, del\nAnexo 5 de la Resolución COMIECO 118- 2004 y a lo que establece el artículo 33\nde la ley N 7664, Ley de Protección Fitosanitaria. Para ensayos realizados en\nel exterior, serán aceptados si los mismos fueron desarrollados bajo\ncondiciones agroecológicas similares o condiciones controladas.\n\n7.2.4. Las metodologías analíticas para determinación de la calidad\nfísico-química y residuos de la(s) sustancia(s) deberán ser presentadas a la AC\njunto con la solicitud de registro. En caso de duda razonable la AC podrá\nsolicitar mediante resolución justificada técnica y científicamente un informe\nde resultados con elementos probatorios, pudiendo justificar técnica o\ncientíficamente la no presentación de alguno de los mismos.\n\n7.2.5. El laboratorio oficial del SFE podrá solicitar el patrón\nanalítico, a fin de implementar la metodología respectiva. El proceso de\ninscripción no se detendrá aun cuando los laboratorios del Ministerio no hayan\nimplementado las metodologías de análisis.\n\n7.2.6. El SFE mantendrá en su sitio web una lista actualizada de las\nmetodologías analíticas implementadas en sus laboratorios.\n\n7.2.7. Para efectos de aplicación e interpretación de este reglamento,\nlos perfiles toxicológicos, ecotoxicológicos y perfiles de impurezas, serán\naceptables, siempre que las pruebas se hayan realizado siguiendo los protocolos\nde evaluación desarrollados por la Organización para la Cooperación Económica y\nel Desarrollo (OECD) u otras guías indicadas en este Reglamento.\n\n7.2.8. La AC o los Ministerios respectivos en el proceso de registro podrán,\na instancia de parte, siempre y cuando existan argumentos técnicos y\ncientíficos razonables, exonerar el cumplimiento de uno o más requisitos\nrequeridos para el registro o su renovación. El interesado deberá justificar,\nbasado en argumentos o en estudios técnicos o científicos según corresponda, la\nno aplicación de uno o más requisitos específicos para cada modalidad de\nregistro. Para el efecto la AC o los Ministerios valorarán los argumentos bajo\ncriterios técnicos y científicos, debiendo emitir la resolución correspondiente\ny en caso de duda consultará a los ministerios competentes.\n\n7.2.9. Etiquetado: Se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico\nCentroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo\nGrado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes\ny Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de\netiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII)\n\n7.2.10.Los Ministerios podrán requerir información específica o descontinuar\nel registro de un plaguicida, al titular del registro, mediante resolución\nrazonada y justificada técnica y científicamente durante el plazo de vigencia\nde un registro, cuando se evidencie riesgo inaceptable para la salud humana, el\nambiente o la agricultura, cuando se conozca información que no se haya\nconsiderado como un requisito durante la evaluación para el otorgamiento de\neste registro o cuando exista modificación en la información que está en el\nexpediente.\n\n8. MODALIDADES DE REGISTRO:\n\nConforme a lo que se establece en este reglamento, las modalidades de\nregistro son las siguientes:\n\n1. Registro de ingrediente activo grado técnico.\n\n2. Registro de ingrediente activo grado técnico por incorporación.\n\n3. Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.\n\n4. Registro de plaguicidas químicos formulados.\n\n5. Registro de coadyuvantes y sustancias afines.\n\n8.1. MODALIDADES PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO:\n\n8.1.1. Registro de ingrediente activo grado técnico con data completa,\nconforme a lo que establece este reglamento.\n\n8.1.2. Registro de ingrediente activo grado técnico con data completa\npor Incorporación, conforme a lo que establece este reglamento.\n\n8.1.3. Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.\n\n8.2. DEL RÉGIMEN DE PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA\n\n8.2.1. El régimen de protección a los datos de prueba, aplicable al\nregistro de ingredientes activos grado técnico nuevos, se regirá según lo\nestablecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N°\n7975 del 4 de enero del 2000 y el Reglamento a la Ley de Información No\nDivulgada.\n\nLa AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del\ntitular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha\ninformación durante la vigencia del plazo de protección.\n\nEl personal afecto a los procedimientos de registro deberá abstenerse de\nrevelar sin autorización del registrante o del titular del registro los datos\nde prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público y se protejan\nlos datos de prueba contra su uso comercial desleal. Mientras esté vigente la\nprotección de los datos de prueba en el expediente, esta información no podrá\nser utilizada por otros registrantes para sustentar sus registros, salvo que el\ntitular del derecho lo autorice. Una vez vencido el plazo de protección, no se\nrequiere autorización del titular del derecho para sustentar el registro para\nla modalidad de registro por equivalencia.\n\n8.2.2. Todo registrante de un ingrediente activo grado técnico nuevo que\npresente datos de prueba que cumplan con las disposiciones legales y\nreglamentarias referentes al régimen de protección de los datos de prueba,\ndeberá:\n\n8.2.2.1. Presentar una declaración firmada por el registrante o su\nrepresentante legal en donde indique:\n\n8.2.2.1.1. los datos de prueba que sustentan el registro del ingrediente\nactivo grado técnico contenidos en la solicitud;\n\n8.2.2.1.2. la entidad química contenida en el ingrediente activo grado\ntécnico para el cual se solicita el registro.\n\n8.2.2.2. Adjuntar una declaración jurada emitida por el registrante o su\nrepresentante legal, declarando que el registrante generó tales datos u obtuvo\nlos derechos sobre dichos datos, o está autorizado por otro registrante o por\nel titular del registro para usar dichos datos.\n\n8.2.3. Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la\nAC no permitirá, en las modalidades de registro de Ingrediente Activo Grado\nTécnico, Ingrediente Activo Grado Técnico por Equivalencia, Ingrediente Activo\nGrado Técnico por Incorporación o Plaguicidas Químicos Formulados, el uso de\ndatos de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo\npara el registro de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida químico\nformulado por medio de las modalidades de registro antes indicadas, por parte\nde un registrante diferente a un registrante anterior o al titular del\nregistro, a menos que alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos\ndatos.\n\n8.2.4. Cuando el registrante solicite la protección de datos de prueba,\nla AC verificará que se trata de un ingrediente activo grado técnico nuevo y lo\nincluirá en una lista de ingredientes activos grado técnico nuevos, a los que\nse otorgue un registro; indicando número de registro, nombre con el que está\nregistrado, modalidad de registro, nombre del titular, fecha de inicio y de\nexpiración del plazo de protección para cada ingrediente activo grado técnico\nnuevo para el que se solicita protección. La AC deberá poner a disposición del\npúblico esta lista.\n\n8.2.5. La AC hará de conocimiento público el listado de los productos y\nlas formulaciones con datos de prueba objeto de protección. Así mismo la AC\nmantendrá, para su uso exclusivo, un listado de los datos de prueba objeto de\nprotección, identificando claramente el tipo de estudio, la fecha y sitio donde\nse desarrolló, así como el número del estudio y su patrocinador. Además,\nindicará el nombre del IAGT nuevo que se registra con los datos de prueba\nprotegidos que le aplican, así como la fecha de inicio y la de expiración del\nplazo de protección. Los datos de prueba, requeridos para el registro de IAGT y\npara el plaguicida químico formulado en ingredientes activos grado técnico\nnuevos serán protegidos por un plazo de diez años, contados a partir de la\nfecha de la aprobación del registro por parte de la AC.\n\n8.2.6. Durante el plazo de protección de los datos de prueba, solo su\ntitular o un registrante con autorización escrita del titular podrán hacer uso\nde estos para verificar el registro de un IAGT o un plaguicida químico\nformulado. Al expirarel plazo de protección de los datos de prueba, la AC podrá\nautorizar el registro de IAGT bajo la modalidad de equivalencia así como de\nplaguicidas formulados con ese IAGT al amparo de los datos de prueba generados\npor un sujeto distinto al registrante de la modalidad de registro por\nequivalencia, sin necesidad de un autorización del titular de esos datos de\nprueba, incluso cuando el perfil de referencia sea el proveniente de un\ningrediente activo grado técnico registrado bajo la modalidad de incorporación.\n\n8.2.7. En los registros de ingrediente activo grado técnico que se\ninscriban bajo la modalidad de registro por incorporación, solamente se\notorgará protección de datos de prueba a los ingredientes activos grado técnico\nnuevos.\n\n8.3. REQUISITOS PARA REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON\nDATA COMPLETA:\n\nPara efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico\ncontiene una sola entidad química y su registro se regirá según lo siguiente:\n\nEsta modalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes\nactivos grado técnico aún no registrados en el país, excepto cuando se aplique\nel registro por incorporación o por equivalencia. Para efectos de determinar si\na un ingrediente activo grado técnico objeto de registro bajo esta modalidad se\nle debe otorgar protección a los datos de prueba, la AC deberá verificar, para\ncada solicitud, si la entidad química contenida en el ingrediente activo grado\ntécnico objeto del registro ha sido o no previamente registrada en Costa Rica,\ncomo ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida\nsintético formulado. En caso de que la entidad química contenida en el\ningrediente activo grado técnico objeto del registro no hubiese sido\npreviamente registrado en Costa Rica, ni como ingrediente activo grado técnico\nni formando parte de un plaguicida químico formulado, se deberá aplicar el\nrégimen de protección de datos de prueba a que se refiere la Sección 8 de este\nReglamento.\n\n8.3.1. LEGAJO DE INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA:\n\n8.3.1.1. Solicitud de registro. (Anexo A)\n\n8.3.1.2. Certificado analítico de composición del ingrediente activo\nindicando el nombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o los propuestos por\nel fabricante, en caso de que no se encuentren disponibles) concentración\nmínima y densidad extendido por el fabricante.\n\n8.3.1.3. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n8.3.1.4. Patrón analítico una vez registrado el IAGT, según los\nrequisitos establecidos en el Manual de Especificaciones de Plaguicidas de la\nFAO y la OMS, que publicará la AC en la página web del SFE.\n\n8.3.1.5. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico debe\ncontener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como\nmodelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y\netiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las\nNaciones Unidas, que publicará la AC en la página web del SFE.\n\n8.3.1.6. Se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico\nCentroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo\nGrado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes\ny Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas\ny panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII)\n\n8.3.2. LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA:\n\n8.3.2.1. Identidad\n\n8.3.2.1.1. Nombre del producto o marca.\n\n8.3.2.1.2. Nombre y dirección del fabricante que interviene en el\nproceso (el fabricante se refiere a la fábrica que sintetiza el ingrediente\nactivo grado técnico).\n\n8.3.2.1.3. Nombre común; propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en\ninglés.\n\n8.3.2.1.4. Sinónimos, si los hubiere.\n\n8.3.2.1.5. Nombre químico. Propuesto o aceptado por IUPAC.\n\n8.3.2.1.6. Número CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde)\n\n8.3.2.1.7. Número de CIPAC.\n\n8.3.2.1.8. Fórmula molecular y masa molecular.\n\n8.3.2.1.9. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de\nisómeros activos, si se conocen).\n\n8.3.2.1.10. Grupo químico.\n\n8.3.2.2. Propiedades físicas y químicas\n\n8.3.2.2.1. Aspecto.\n\n8.3.2.2.1.1. Estado físico.\n\n8.3.2.2.1.2. Color.\n\n8.3.2.2.1.3. Olor.\n\n8.3.2.2.2. Punto de fusión en ºC, para sólidos a temperatura ambiente.\n\n8.3.2.2.3. Punto de ebullición en ºC (para líquidos a temperatura\nambiente) o punto de descomposición.\n\n8.3.2.2.4. Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para\nlíquidos.\n\n8.3.2.2.5. Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición\nmayor o igual a 30 ºC.\n\n8.3.2.2.6. Solubilidad en agua.\n\n8.3.2.2.7. Solubilidad en solventes orgánicos: a temperatura ambiente;\nen un solvente polar a elección y también en un solvente no polar a elección.\n\n8.3.2.2.8. Coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W).\n\n8.3.2.2.9. Coeficiente de partición en carbono orgánico (KO/C)\n\n8.3.2.2.10. Acidez, alcalinidad o rango de pH.\n\n8.3.2.2.11. Punto de ignición.\n\n8.3.2.2.12. Inflamabilidad (sólidos).\n\n8.3.2.2.13. Punto de inflamación (líquidos)\n\n8.3.2.2.14. Tensión superficial.\n\n8.3.2.2.15. Propiedades explosivas.\n\n8.3.2.2.16. Propiedades oxidantes.\n\n8.3.2.2.17. Reactividad con el material de envase o empaque.\n\n8.3.2.2.18. Viscosidad (para sustancias líquidas).\n\n8.3.2.2.19. Constante de disociación en agua.\n\nLos requisitos anteriores podrán ser presentados, según corresponda,\npara el ingrediente activo grado técnico o la sustancia purificada.\n\n8.3.2.3. Aspectos relacionados a su utilidad\n\n8.3.2.3.1. Clase de plaguicida.\n\n8.3.2.3.2. Modo de acción.\n\n8.3.2.3.3. Mecanismo de acción del ingrediente activo sobre plagas.\n\n8.3.2.4. Estudios sobre efectos tóxicos en especies mamíferas\n\n8.3.2.4.1. Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos\n\n8.3.2.4.1.1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de\npeso corporal. Guía Técnica OECD 423 y otras reconocidas.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es\nun gas o es altamente volátil.\n\n8.3.2.4.1.2. Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso\ncorporal. Guía Técnica número 402 OECD y otras reconocidas.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\n8.3.2.4.1.2.1. El producto es un gas o es altamente volátil.\n\n8.3.2.4.1.2.2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH\nmenor a 2 ó mayor a 11,5.\n\n8.3.2.4.1.3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50),\nexpresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición. Guía Técnica OECD\n403 y otras reconocidas.\n\nEste estudio se requerirá solamente cuando el producto presente alguna\nde las siguientes condiciones:\n\n8.3.2.4.1.3.1. que sea un gas o un gas licuado,\n\n8.3.2.4.1.3.2. que sea un preparado que genere niebla o humo o sea un\nfumigante,\n\n8.3.2.4.1.3.3. que pueda incluirse en un aerosol o un preparado que\ndesprenda vapor,\n\n8.3.2.4.1.3.4. que pueda utilizarse con un equipo de nebulización,\n\n8.3.2.4.1.3.5. que tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a\nincluirse en preparados empleados en espacios semi- cerrados,\n\n8.3.2.4.1.3.6. que pueda incluirse en preparados en forma de polvo con\nuna proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros (μm)\n\n8.3.2.4.1.3.7. que pueda incluirse en preparados que se apliquen de modo\ntal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros (μm)\n\n8.3.2.4.1.4. Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el\npotencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de\nlos efectos observados. Guía Técnica OECD 404 y otras reconocidas.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente\nalguna de las siguientes condiciones:\n\n8.3.2.4.1.4.1. que se conozca de antemano que el material es corrosivo.\n\n8.3.2.4.1.4.2. que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.\n\n8.3.2.4.1.4.3. que se conozca que no causa efectos en la piel.\n\n8.3.2.4.1.4.4. que sea un gas o altamente volátil.\n\n8.3.2.4.1.5. Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de\nirritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos\nobservados. Guía Técnica OECD 405 y otras reconocidas.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente\nalguna de las siguientes condiciones:\n\n8.3.2.4.1.5.1. que se conozca de antemano que el material es corrosivo\n\n8.3.2.4.1.5.2. que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5\n\n8.3.2.4.1.5.3. que se conozca que no causa efectos oculares\n\n8.3.2.4.1.5.4. que sea un gas o altamente volátil\n\n8.3.2.4.1.6. Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406 y otras\nreconocidas. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se\nconozca que el producto es un conocido sensibilizante a la piel.\n\n8.3.2.4.1.7. Absorción dérmica del ingrediente activo. Este estudio se\npresentará cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de\nexposición importante, el cual puede ser sustituido por estudios realizados con\nel ingrediente activo grado técnico en algún plaguicida formulado. Guías OECD\n427 in vivo o 428 in vitro y otras reconocidas.\n\n8.3.2.4.2. Estudio sobre absorción, distribución, excreción y\nmetabolismo en mamíferos. Guía técnica OECD 417 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.4.2.1. Este estudio debe ser realizado preferentemente en rata\n\n8.3.2.4.2.2. aportar información sobre tasas y extensión de la absorción\ny distribución en los diferentes tejidos\n\n8.3.2.4.2.3. aportar información sobre tasa y extensión de la excreción,\nincluyendo metabolitos relevantes\n\n8.3.2.4.2.4. identificar metabolitos y la vía metabólica\n\nEn casos particulares la AC se pueden requerir estudios adicionales en\notras especies, tales como gallina o cabra.\n\n8.3.2.4.3. Estudios toxicológicos subcrónicos\n\n8.3.2.4.3.1. Debe aportarse estudio de 90 días en rata según guía OECD\n408 y otras reconocidas; y un estudio en perro según guía OECD 409 y otras\nreconocidas cuando se justifique técnicamente.\n\nNOTA: En casos particulares, la AC puede requerir, previa justificación\ny mediante resolución razonada:\n\n8.3.2.4.3.1.1. estudio de 28 días oral según Guía OECD 407 y otras\nreconocidas.\n\n8.3.2.4.3.1.2. estudio dérmico 28 días. Guía OECD 410 y otras\nreconocidas.\n\n8.3.2.4.3.1.3. estudio dérmico 90 días. Guía OECD 411 y otras\nreconocidas.\n\n8.3.2.4.3.1.4. estudio inhalación 28 días. Guía OECD 412 y otras\nreconocidas.\n\n8.3.2.4.3.1.5. estudio inhalación 90 días. Guía OECD 413 y otras\nreconocidas.\n\n8.3.2.4.4. Estudios genotóxicos (mutagenicidad)\n\nEn todos los casos debe presentarse los siguientes estudios:\n\n8.3.2.4.4.1. Estudios in vitro:\n\n8.3.2.4.4.1.1. Ensayo de mutación reversa en Salmonella typhimurium y\nEscherichia coli. Guía OECD 471 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.4.4.1.2. Ensayo mutación de gen en células mamíferas. Guía OECD\n476 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.4.4.2. Estudios in vivo:\n\n8.3.2.4.4.2.1. Ensayo de micronúcleos. Guía OECD 474 y otras\nreconocidas.\n\nNOTA: Si alguno de los anteriores ensayos es positivo, se deberá llevar\na cabo un ensayo para Síntesis No Programa de ADN utilizando cualquiera de las\nGuías OECD 482 o 486 y otras reconocidas, o bien un ensayo de mancha de ratón\n(Mouse spot test) según Guía OECD 484 y otras reconocidas.\n\nEn casos particulares que se justifiquen la AC puede requerir estudios\nadicionales de mutagenicidad.\n\n8.3.2.4.5. Estudios toxicológicos crónicos.\n\n8.3.2.4.5.1. Estudios toxicidad a largo plazo y carcinogenicidad\n\nPara todos los ingredientes activos grado técnico se debe determinar la\ntoxicidad a largo plazo y la carcinogénesis, según los siguientes estudios,\nutilizando la rata o el perro como especie de ensayo.\n\n8.3.2.4.5.1.1. Estudio de toxicidad crónica por vía oral en perro de al\nmenos doce meses de duración según guía OECD 452 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.4.5.1.2. Estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad\npor vía oral de 24 meses en rata según guía OECD 453 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.4.5.1.3. Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses en\nrata según Guía OECD 451 y otras reconocidas.\n\nNOTA: Si se presenta un estudio combinado de toxicidad\ncrónica/carcinogenicidad según la Guía OECD 453 y otras reconocidas, no es\nnecesario presentar el estudio de carcinogenicidad según la Guía OECD 451 y\notras reconocidas indicada en el literal 8.3.2.4.5.1.3.\n\nLa AC en casos particulares que se justifiquen puede solicitar estudio\nde carcinogénesis utilizando el ratón como especie de ensayo.\n\n8.3.2.4.6. Estudios sobre reproducción.\n\n8.3.2.4.6.1. Presentar un estudio de toxicidad a la reproducción,\nutilizando la rata como animal de ensayo y realizado como mínimo en dos\ngeneraciones, según la Guía OECD 416 y otras reconocidas.\n\nNOTA: La AC en casos particulares y fundamentados, puede solicitar\nestudios complementarios sobre: ensayo letal dominante para fertilidad de\nmachos; estudios sobre apareamientos cruzados de machos dosificados con hembras\nsin dosificar y viceversa; efectos sobre espermatogénesis, efectos sobre\novogénesis; estudios sobre movilidad y morfología de esperma; estudio sobre\nactividad hormonal.\n\n8.3.2.4.7. Estudios sobre teratogenicidad.\n\n8.3.2.4.7.1. Presentar un estudio sobre la teratogenicidad según Guía\nOECD 414 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.4.8. Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan\nefectos sobre el sistema nervioso.\n\n8.3.2.4.8.1. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es un\norganofosforado, se debe presentar un estudio de neurotoxicidad aguda según la\nGuía OECD 418 y otras reconocidas y un estudio de neurotoxicidad retardada\nsubcrónico de noventa (90) según la Guía OECD 419 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.4.8.2. Para Ingredientes Activos Grado Técnico que se sospeche que\nafecten o afectan el sistema nervioso, diferentes a organofosforados, deben\npresentar batería de evaluación de neurotoxicidad según la Guía OCSPP 870.6200\ny otras reconocidas o estudio de neurotoxicidad en rodentes según la Guía OECD\n424 y otras reconocidas.\n\nNOTA: para el caso de estudios toxicológicos realizados con guías\ndistintas a las mencionadas en el presente reglamento los estudios deberán\nincluir:\n\n8.3.2.4.8.2.1. Materiales y métodos: nombre animales utilizados, edad,\npeso, número de individuos, condiciones de cautiverio, dosis, administración y\ntiempos de dosificación, inicio y finalización del estudio.\n\n8.3.2.4.8.2.2. Resultados: se debe incluir la información sobre\nrespuesta observada por dosis, tales como signos de toxicidad, mortalidad,\nnaturaleza, severidad y duración de los efectos, cambios en el peso corporal y\nconsumo de alimento. Hallazgos toxicológicos en necropsia e histopatológicos\nencontrados (si está disponible).\n\n8.3.2.4.9. Datos médicos\n\n8.3.2.4.9.1. Diagnosis de intoxicación. Descripción detallada de los\nsignos clínicos y síntomas de intoxicación, por exposición oral, dérmica e\ninhalatoria, e incluir con detalle, si se dispone de ellas, las pruebas\nclínicas de diagnóstico. Si no se conocen síntomas de intoxicación en humanos\npara un ingrediente activo, deben señalarse los síntomas intoxicación\nobservados en los animales en las pruebas toxicológicas agudas y subcrónicos.\n\n8.3.2.4.9.2. Tratamiento propuesto, medidas de primeros auxilios,\nantídotos y tratamiento médico.\n\nSe detallarán los tratamientos terapéuticos que deban seguirse, así como\nel empleo de antídotos si existieran. Se deben describir las contraindicaciones\nasociadas con determinados tratamientos, especialmente relacionadas con\nproblemas médicos generales y con enfermedades crónicas.\n\n8.3.2.4.9.3. Otra información: Información sobre casos clínicos,\naccidentales y deliberados cuando dicha información esté disponible.\n\n8.3.2.5. Estudios ecotoxicológicos, destino y comportamiento ambiental.\n\n8.3.2.5.1. Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo grado\ntécnico.\n\n8.3.2.5.1.1. Efecto sobre organismos terrestres:\n\n8.3.2.5.1.1.1. Toxicidad oral aguda en aves. Guía OCSPP 850.2100 y otras\nreconocidas.\n\n8.3.2.5.1.1.2. Efectos sobre la reproducción en aves. Guía OECD 206 y\notras reconocidas o OCSPP 850.2300 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.5.1.1.3. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral Guía OECD 213 y\notras reconocidas por contacto guía OECD 214 y otras reconocidas u OCSPP\n850.3020.\n\n8.3.2.5.1.1.4. Estudio de reproducción para lombriz de tierra. Guía OECD\n222 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.5.1.1.5. Efectos sobre microorganismos del suelo Guías: OECD 216 y\notras reconocidas y 217 y otras reconocidas u OCSPP 850.5100.\n\n8.3.2.5.1.2. Efectos sobre organismos acuáticos:\n\n8.3.2.5.1.2.1. Toxicidad aguda en peces. Guía OECD 203 y otras\nreconocidas o Guía OCSPP 850.1075\n\n8.3.2.5.1.2.2. Toxicidad prolongada para peces (de preferencia la(s)\nmisma(s) especie(s) presentada(s) en el estudio de toxicidad aguda). Deberá\npresentar:\n\n8.3.2.5.1.2.2.1. Toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces\n(guías OCSPP 850.1400 u OECD 210) y otras reconocidas.\n\n8.3.2.5.1.2.2.2. Se debe presentar un estudio sobre el ciclo vital de\nlos peces (guía OCSPP 850.1500 y otras reconocidas) cuando el factor de\nbioacumulación sea superior a 1000, o cuando la sustancia sea persistente en\nagua o en sedimento (DT50 > 60 días) o cuando en el estudio señalado en el\ninciso 8.3.2.5.1.2.1 se desprendan valores de EC50 (concentración en la que se\npresenta un efecto en el 50 % de los organismos observados inferiores a 0.1\nmg/L).\n\n8.3.2.5.1.2.3. Bioacumulación en peces (de preferencia pruebas con\nespecies de hábitats con temperaturas cálidas) Guías: OECD 305 u OCSPP 850.1730\ny otras reconocidas.\n\nAplicabilidad: este estudio será requerido si se cumple alguno de los\nsiguientes criterios:\n\n8.3.2.5.1.2.3.1. Cuando el coeficiente N- octanol/agua (Log POW) sea\nmayor o igual a 3.\n\n8.3.2.5.1.2.3.2. El producto es persistente en el agua (DT50 > 60\ndías).\n\n8.3.2.5.1.2.4. Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guías: OECD 202 u OCSPP\n850.1010 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.5.1.2.5. Toxicidad crónica en Daphnia magna. Guías: OECD 211 u\nOCSPP 850.1300 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.5.1.2.6. Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas.\nGuías: OECD 201 u OCSPP 850.5400 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.5.2. Estudios sobre destino ambiental\n\n8.3.2.5.2.1. Degradación aeróbica en el suelo. Guías: OECD 307 u OCSPP\n835.4100 y otras reconocidas.\n\nSe deberá presentar el estudio en tres tipos de suelo (de preferencia\nlos suelos utilizados para los estudios sobre degradación deberán seleccionarse\nde manera que constituyan una muestra representativa de la gama de suelos\ntípica de Costa Rica) y que incluya lo siguiente:\n\n8.3.2.5.2.1.1. Las tasas y vías de degradación,\n\n8.3.2.5.2.1.2. Los valores de vida media,\n\n8.3.2.5.2.1.3. La identificación y vida media de los metabolitos o\nproductos de degradación.\n\n8.3.2.5.2.2. Adsorción y desorción de ingrediente activo y de sus\nmetabolitos y productos de degradación. Guías: OECD 106 u OCSPP 835.1230 y\notras reconocidas.\n\n8.3.2.5.2.3. Lixiviación en suelo. Guías: OECD 312 u OCSPP\n\n835.1240 y otras reconocidas. Este estudio será requerido cuando a\npartir de los datos obtenidos del estudio indicado en el punto 8.3.2.5.2.2 se\ndetermine un valor de Koc < 15 ml/g.\n\n8.3.2.5.2.4. Degradación aeróbica en agua. Guías: OECD 308, u OCSPP\n835.4400 u OCSPP 835 4300) y otras reconocidas.\n\nPresentar el estudio el cual incluya lo siguiente:\n\n8.3.2.5.2.4.1. Las tasas y vías de degradación,\n\n8.3.2.5.2.4.2. Los valores de vida media del IAGT en agua, sedimentos y\nsistema completo,\n\n8.3.2.5.2.4.3. La identificación y vida media de los metabolitos o\nproductos de degradación\n\n8.3.2.5.2.4.4. Datos de degradación en sedimentos\n\n8.3.2.5.2.5. Hidrólisis. Guías: OECD 111, u OCSPP\n\n835.2120 u 835.2130 y otras reconocidas.\n\n8.3.2.5.2.6. Fotólisis acuosa. Guías: OCSPP 835.2210 u 835.2240 u OECD\n316 y otras reconocidas.\n\nPresentar el estudio el cual incluya lo siguiente:\n\n8.3.2.5.2.6.1. Las tasas y vías de degradación,\n\n8.3.2.5.2.6.2. Los valores de vida media.\n\n8.3.2.6. Ruta de degradación del ingrediente activo en plantas:\n\n8.3.2.6.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción\nde metabolitos. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de\nlaboratorio realizados con plantas representativas.\n\n8.3.2.6.2. Otros estudios sobre efectos nocivos al ambiente.\n\n8.3.2.7. Información con respecto a la seguridad (ambiental y laboral)\n\n8.3.2.7.1. Información sobre el equipo de protección individual\n(transporte, almacenamiento).\n\n8.3.2.7.2. Información sobre condiciones de almacenamiento (temperatura,\ninfraestructura, otros).\n\n8.3.2.7.3. Procedimientos y precauciones recomendados durante su\nmanipulación, almacenamiento, transporte.\n\n8.3.2.7.4. Procedimientos y precauciones a seguir en caso de incendio.\n\n8.3.2.7.5. Identidad de los subproductos generados y las acciones de\ncontrol en caso de incendio.\n\n8.3.2.7.6. Procedimientos de control de derrames del producto\n(transporte, almacenamiento).\n\n8.3.2.7.7. Procedimientos de la disposición final del desecho derivado\ndel control del derrame.\n\n8.3.2.7.8. Procedimientos de la disposición final del producto no\nutilizado (vencidos, degradados, sobrantes u otros).\n\n8.3.2.7.9. Procedimientos de descontaminación de los envases vacíos y la\ndisposición final de los mismos.\n\n8.3.2.8. Métodos analíticos\n\n8.3.2.8.1. Métodos Analíticos: El registrante debe proveer el(los)\nmétodo(s) analítico(s) apropiado(s) para la determinación de la pureza del\ningrediente activo grado técnico. Dichos métodos deberán ser validados,\ndescribiendo claramente cómo se han realizado y los resultados obtenidos.\n\n8.3.2.8.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire del\ningrediente activo. Estos serán requeridos para productos volátiles.\n\n8.3.2.8.3. Métodos analíticos para determinar los residuos del\ningrediente activo en los cultivos o en las cosechas, donde se aplique el\nproducto, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de\nsensibilidad metodológica.\n\n8.3.2.8.4. Métodos analíticos para la determinación de productos de\ndegradación, impurezas relevantes (de importancia toxicológica y\necotoxicológica) que puedan haberse formado, según consideraciones técnicas,\ndurante el proceso de fabricación o degradación durante el almacenamiento.\n\nLos métodos analíticos aportados podrán ser desarrollados por el\nfabricante o referenciados de CIPAC, AOAC u otras instituciones reconocidas.\nDichos métodos deberán contar con su validación en cuyo caso se aceptará la\nvalidación realizada por el fabricante adjuntando un informe de resultados con\nelementos probatorios.\n\n8.3.3. LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL:\n\nLa información confidencial debe ser presentada por duplicado en un\nsobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario\nreceptor, siendo devuelta la copia al solicitante o en formato digital con los\ndispositivos de seguridad correspondientes que la AC determine. En caso de\npresentar la información de forma física. La autoridad procederá a cerrar y\nlacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea\nabierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la\ncerteza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el\nanterior procedimiento y formalidades, la AC no recibirá la información. Dentro\ndel sobre y archivo digital el registrante deberá presentar la siguiente\ninformación:\n\n8.3.3.1. Declaración de composición cualitativa cuantitativa del\ningrediente activo grado técnico, en original o copia, emitido y firmado por el\nfabricante, el cual contendrá:\n\n8.3.3.1.1. Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico\nexpresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v.\n\n8.3.3.1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un\ngramo por kilogramo (1 g/kg).\n\n8.3.3.1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su\nlímite de detección.\n\n8.3.3.1.4. Concentración máxima de otros aditivos presentes, expresados\nen g/kg, cuando corresponda y aplique al caso concreto.\n\nSe debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y\naditivos (cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre\nquímico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.\n\nLos valores declarados en el numeral 8.3.3.1, deben corresponder al\nanálisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. Se\ndeben explicar las bases estadísticas utilizadas para establecer los límites de\nfabricación. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del\ningrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por\nkilogramo. En caso de que los límites del certificado no concuerden con la\ninformación de los 5 lotes se deberá aportar la justificación respectiva de\ncómo se llegaron a obtener los mismos.\n\nSe deben anexar los análisis y cromatogramas correspondientes a cada\nlote muestreado y los elementos probatorios incluyendo los métodos de análisis\ncon los cuales se pueda corroborar y reproducir durante la revisión los\nresultados finales correspondiente al promedio de cinco lotes para los valores\nde ingrediente activo, como para todas las impurezas.\n\n8.3.3.2. Análisis de la identidad del ingrediente activo: el cual estará\nconstituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan\nestablecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma\nindubitable. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente\nactivo, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al\nmenos uno entre RMN o Masas. En caso de duda la AC, mediante resolución\nrazonada, podrá solicitar una prueba adicional.\n\n8.3.3.3. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas\nrelacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos\nque permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada\nimpureza o grupo de impurezas relacionadas.\n\n8.3.3.4. Justificación de la presencia de impurezas: el solicitante debe\nproveer las explicaciones necesarias sobre la presencia de las impurezas en el\nproducto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos.\n\nSi la AC supone que una impureza relevante puede estar presente,\nsolicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.\n\n8.3.3.5. Los patrones analíticos de las impurezas, serán requeridos por\nla AC cuando se considere necesario implementar los métodos analíticos\npresentados.\n\n8.3.3.6. Métodos Analíticos: el solicitante debe proveer el(los)\nmétodo(s) analítico(s) apropiado(s) para determinar las impurezas mayores o\niguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg), y aquellas impurezas relevantes a\npartir de su límite de detección. Dichos métodos deberán aportar según\ncorresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y\nlímite de detección, describiendo claramente cómo se han realizado y los\nresultados obtenidos.\n\n8.3.3.7. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante\nen un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente\ninformación:\n\nCaracterización general del proceso, indicando sí es por batch/lotes, o\nsí es un proceso continuo, diagrama de flujo de fabricación, Identificación de\nlos materiales usados para producir el producto, Descripción general de las\ncondiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso:\ntemperatura, presión, pH y humedad.\n\n8.3.3.8. Certificados de análisis de los patrones analíticos\nconfeccionados bajo protocolos ISO u otros internacionalmente reconocidos,\ncuando sean requeridos por la AC.\n\n8.4. MODALIDAD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR\nINCORPORACIÓN:\n\n8.4.1. NORMAS GENERALES:\n\nSin perjuicio de las disposiciones establecidas anteriormente, la AC\nreconoce mediante este reglamento que, como resultado del análisis realizado\npreviamente de las regulaciones para el registro de IAGT y para la evaluación\nintegral de datos técnicos y científicos, los Estados Unidos y la Unión\nEuropea, así como los países miembros de la OECD, son países y regiones\ncomunitarias de referencia para efectos de aplicar el registro de IAGT por\nincorporación que aquí se establece.\n\n8.4.1.1. Con esta modalidad de registro podrá inscribirse ingredientes\nactivos grado técnico nuevos que cuentan con protección de datos de prueba por\ntratarse de IAGT que no se encuentran registrados como tales o como componentes\nde alguna formulación registrada en el país, así como aquellos IAGT de\nformulaciones registradas en el país pero que no cuentan con Registro de IAGT.\n\n8.4.1.2. Determinación de países o regiones comunitarias de referencia:\nde oficio o a solicitud del interesado, la AC realizará un análisis de las\nregulaciones que se aplican para el registro de IAGT en los países o regiones\ncomunitarias. Para optar por la incorporación de un país o región comunitaria\nde referencia, la parte interesada presentará ante la AC un análisis de las\nregulaciones y los documentos que los respalden según lo indicado en el apartado \"REQUISITOS DEL\nREGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR INCORPORACIÓN\"\nque se aplican para el registro de IAGT en los países o regiones comunitarias que aspiren a ser\nconsideradas como \"de referencia\" para\nefectos de la aplicación de la modalidad de registro de IAGT por incorporación. La AC\nevaluará el análisis y emitirá una resolución en la que se indique si se\nreconoce o no al país o región comunitaria\ncomo \"de referencia\". La aceptación del país o región comunitaria de\nreferencia se otorgará cuando la AC determine que la AC de dicho país o región\ncomunitaria de referencia aplica regulaciones que permiten una evaluación\nintegral de los datos técnicos y científicos y otorgan un nivel de protección\nsimilar o superior al garantizado mediante la aplicación de la normativa\nnacional.\n\n8.4.1.3. En los registros de ingrediente activo grado técnico que se\ninscriban bajo esta modalidad solamente se otorgará protección de datos de\nprueba cuando el ingrediente activo que se encuentra en el IAGT a incorporar no\nhaya sido registrado previamente en Costa Rica formando parte de un ingrediente\nactivo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado.\n\n8.4.1.4. Mediante esta modalidad de registro el MAG, el MINAE y el MINSA\naceptarán la evaluación de los datos técnicos y científicos de los Estados\nUnidos de América y la Unión Europea, así como los países miembros de la OCDE.\nEstos ministerios solamente verificarán, de acuerdo a sus competencias, que el\nexpediente contenga los estudios, informaciones o justificaciones técnicas\ncorrespondientes, en estricto apego con lo estipulado en el numeral 8.4.2.\n\n8.4.1.5. La AC queda facultada para utilizar el registro incorporado\ncomo perfil de referencia en los procesos de registro bajo modalidad de\nequivalencia, aunque posteriormente el registro se cancele a solicitud del\ntitular o que expire el plazo de vigencia sin que se haya renovado.\n\n8.4.1.6. En caso que el IAGT se pretenda utilizar como tal directamente\nen el campo la información deberá ser revisada y avalada por los tres\nMinisterios.\n\n8.4.1.7. El uso de un IAGT que haya sido registrado por la modalidad de\nregistro por incorporación como respaldo para el registro de un plaguicida\nsintético formulado, no exime al registrante del cumplimiento de los requisitos\ny procedimiento, establecidos en este reglamento, para la modalidad de registro\ndel producto formulado.\n\n8.4.2. REQUISITOS DEL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR\nINCORPORACIÓN.\n\n8.4.2.1. Solicitud de incorporación, suscrita por el representante legal\nde la empresa solicitante del registro en Costa Rica.\n\n8.4.2.2. Certificado o constancia de registro vigente del ingrediente\nactivo grado técnico que se pretende incorporar, expedido por la autoridad\ncompetente del país de referencia. De no expedirse certificado de registro por\nla autoridad regulatoria en el país de referencia, se aceptará, previa\nverificación por la AC, un documento oficial que demuestre el registro vigente\ndel ingrediente activo grado técnico a incorporar.\n\n8.4.2.3. Declaración jurada ante notario público del representante legal\nde la empresa solicitante que haga constar que el ingrediente activo grado\ntécnico del que solicita la incorporación será utilizado única y exclusivamente\npara uso agrícola.\n\n8.4.2.4. Carta del titular del registro del que se solicita\nincorporación, autorizando expresamente a la AC y a la empresa registrante para\nque pueda realizar la incorporación a nombre de la empresa solicitante, así\ncomo autorizando a la AC a utilizar el registro incorporado como perfil de\nreferencia en los procesos de registro bajo modalidad de equivalencia, .\n\nEn caso que la declaración jurada y las autorizaciones indicadas en este\nordinal fuesen otorgadas en el extranjero, deben cumplir con el procedimiento\nde consularización de documentos o apostillado.\n\n8.4.2.5. Aportar la información, documentos, estudios y certificaciones,\ncontemplados en el numeral 8.3 modalidad de registro de ingrediente activo\ngrado técnico de este reglamento o su debida justificación cuando alguno de los\nrequisitos no proceda.\n\n8.4.2.6. Declaración jurada ante notario público del representante legal\nde la empresa solicitante de la modalidad de registro por incorporación en la\nque declara que la información aportada corresponde a la que se encuentra en el\nexpediente de registro del país que otorgó el registro que se pretende\nincorporar.\n\n8.5. MODALIDAD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR\nEQUIVALENCIA.\n\n8.5.1. NORMAS GENERALES:\n\nSe podrá optar por la modalidad del registro de ingrediente activo grado\ntécnico por equivalencia, siempre y cuando la AC cuente con un perfil de\nreferencia, de conformidad con lo establecido en este Reglamento. En caso que dicho\nperfil de referencia cuente con protección de datos de prueba, este tipo de\nregistro procederá únicamente en los siguientes casos: 1) el registrante sea el\ntitular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con\nprotección a los datos de prueba; o 2) que el registrante haya obtenido la\nautorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico para\nel uso de tales datos por parte de la AC.\n\nEl registro de Ingredientes Activos Grado Técnico por Equivalencia, se\notorgará a todo aquel ingrediente activo grado técnico que demuestre la\nsimilitud de los perfiles de impureza y de ser necesario los perfiles\ntoxicológicos y ecotoxicológicos agudos, presentadas para materiales técnicos\nsupuestamente equivalentes, para establecer, si ellos presentan niveles\nsimilares de riesgo. La determinación de la equivalencia involucra una\nevaluación comparativa de perfiles de impureza, de los ingredientes activos\ngrado técnico (TC/TK). En caso de no determinar la equivalencia en la\nevaluación química, se comparan los perfiles toxicológicos y ecotoxicológicos\nagudos.\n\nPara cada solicitud de registro por equivalencia, la AC deberá verificar\nla entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de\nla solicitud, con el fin de determinar si existe un ingrediente activo grado\ntécnico previamente registrado que contenga dicha entidad y que cuente con\nprotección vigente a los datos de prueba.\n\n8.5.2. REQUISITOS PARA ESTA MODALIDAD DE REGISTRO SON LOS SIGUIENTES:\n\n8.5.2.1. LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE:\n\n8.5.2.1.1. Solicitud de Registro.\n\n8.5.2.1.2. Certificado analítico de composición del ingrediente activo\nindicando el nombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o los propuestos\npor el fabricante, en caso de que no se encuentren disponibles) concentración\nmínima y densidad extendido por el fabricante.\n\n8.5.2.1.3. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n8.5.2.1.4. Patrón analítico.\n\n8.5.2.1.5. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico debe\ncontener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como\nmodelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado (GHS, por sus siglas\nen inglés) que publicará la AC en la página web del SFE. Para esta modalidad de\nregistro podrá referenciarse los datos salvo que se trate de datos de prueba\ncon plazo de protección vigente.\n\n8.5.2.1.6. Etiqueta: Se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico\nCentroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo\nGrado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes\ny Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de\netiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII)\n\n8.5.2.2. LEGAJO DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE:\n\n8.5.2.2.1. Identidad de ingrediente activo grado técnico:\n\n8.5.2.2.1.1. Solicitante.\n\n8.5.2.2.1.2. Fabricante.\n\n8.5.2.2.1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden,\npor BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por\nISO. Indicar a cual corresponde.\n\n8.5.2.2.1.4. Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde).\n\n8.5.2.2.1.5. Número de CIPAC.\n\n8.5.2.2.1.6. Sinónimos: si los hubiere.\n\n8.5.2.2.1.7. Nombre Químico: aceptado o propuesto por IUPAC.\n\n8.5.2.2.1.8. Fórmula molecular y masa molecular.\n\n8.5.2.2.1.9. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de\nisómeros activos si corresponde o se conocen.)\n\n8.5.2.2.1.10. Grupo Químico.\n\n8.5.2.3. LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL:\n\nLa información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre,\ncuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor,\nsiendo devuelta la copia al solicitante, o en formato digital con los\ndispositivos de seguridad correspondientes que la AC determine. En caso de\npresentar la información de forma física la autoridad procederá a cerrar y\nlacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea\nabierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la\ncerteza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el\nanterior procedimiento y formalidades, la AC no recibirá la información. Dentro\ndel sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:\n\n8.5.2.3.1. Declaración de Composición cualitativa cuantitativa del\ningrediente activo grado técnico, en original o copia, emitido y firmado por el\nfabricante, el cual contendrá:\n\n8.5.2.3.1.1. Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico\nexpresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v\n\n8.5.2.3.1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un\ngramo por kilogramo (1 g/kg).\n\n8.5.2.3.1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su\nlímite de detección.\n\nSe debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos\n(cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico\nsegún IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.\n\nLos valores declarados en el literal a) deben corresponder al análisis\nde muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. Se deben\nexplicar las bases estadísticas utilizadas para establecer los límites de\nfabricación. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del\ningrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por\nkilogramo. En caso de que los límites del certificado no concuerden con la\ninformación de los 5 lotes se deberá aportar la justificación respectiva de\ncómo se llegaron a obtener los mismos.\n\nSe deben anexar los análisis y cromatogramas correspondientes a cada\nlote muestreado.\n\n8.5.2.3.2. Análisis de la identidad del ingrediente activo: el cual\nestará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan\nestablecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma\nindubitable. Para ello se deberán presentar dos\n\nespectros del\ningrediente activo, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo\npresentar al menos uno entre RMN y Masas. En caso de duda la AC, mediante\nresolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.\n\n8.5.2.3.3. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de\nimpurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y\nespectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la\nidentidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.\n\nJustificación de la presencia de impurezas: el solicitante debe proveer\nlas explicaciones necesarias sobre la presencia de las impurezas en el\nproducto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos.\n\nSi la AC supone que una impureza relevante puede estar presente,\nsolicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.\n\n8.5.2.3.4. Los patrones analíticos de las impurezas, serán requeridos\npor la AC cuando se considere necesario implementar los métodos analíticos\npresentados.\n\n8.5.2.3.5. Métodos Analíticos: el solicitante debe proveer el(los)\nmétodo(s) analítico(s) apropiado(s) para determinar las impurezas mayores o\niguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg), y aquellas impurezas relevantes a\npartir de su límite de detección. Dichos métodos deberán aportar según\ncorresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y\nlímite de detección, describiendo claramente cómo se han realizado y los\nresultados obtenidos.\n\n8.5.2.3.6. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso\nresultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente\ninformación: Caracterización general del proceso, indicando sí es por\nbatch/lotes, o sí es un proceso continuo, Diagrama de flujo de fabricación, Identificación\nde los materiales usados para producir el producto, Descripción general de las\ncondiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso:\ntemperatura, presión, pH y humedad.\n\n8.5.2.3.7. Certificados de Análisis de los patrones analíticos\nconfeccionados bajo protocolos ISO u otros internacionalmente reconocidos,\ncuando sean requeridos por la AC.\n\n8.5.3. DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE\n\n ACTIVO GRADO TÉCNICO:\n\nLa evaluación se realizará con la información del legajo de información\nconfidencial. Para dicha evaluación la AC seleccionará la fuente de referencia\ncontra la cual se va a comparar, la que deberá ser con un perfil de referencia\nque cuente con la información del legajo confidencial y la información técnica\ndispuesta para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico\nestablecida en este reglamento en el numeral 8.3 o 8.4, seleccionando el que\nposea el mejor perfil de pureza/impureza.\n\nLos ingredientes activos grado técnico que no cuenten con protección de\ndatos de prueba, protección patentaría o perfil de referencia que les permita\nregistrarse por equivalencia, se podrán registrar presentando la información\ndel legajo administrativa y confidencial dispuesta para las modalidades de\nregistro establecidas en el 8.3 y 8.4 de este reglamento.\n\nLa información del legajo técnico podrá ser aportada por el registrante\nmediante información referenciada que sea verificable por la AC, excepto los\ndatos referentes a la identidad del IAGT.\n\nLos plaguicidas formulados que se encuentren registrados que no tengan\nregistro de IAGT y la AC no cuente con un perfil de Referencia, podrán\nregistrar su IAGT correspondiente aportando la información indicada en el\npárrafo anterior.\n\n8.5.3.1. Proceso de Evaluación e Informes: Para la evaluación de la\nequivalencia de distintas fuentes vs la fuente de referencia, se debe\nconsiderar el siguiente criterio en el Umbral I (ver Anexo B).\n\nSe considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de\nreferencia si:\n\n8.5.3.1.1. La pureza mínima certificada del ingrediente activo no es\nmenor a la de la fuente de referencia (tomando en cuenta la relación de\nisómeros, cuando sea apropiado),\n\n8.5.3.1.2. No se presentan nuevas impurezas,\n\n8.5.3.1.3. No se incrementaron los límites de impurezas relevantes, tal\ncual lo certifica la fuente de referencia.\n\n8.5.3.1.4. Los límites certificados para todas las impurezas\nno-relevantes, tal cual han sido certificadas en la fuente de referencia, no\ndeben excederse más allá de los siguientes niveles:\n\n \n\n| Límites certificados de impurezas no-relevantes en las especificaciones técnicas de la referencia\n| Incremento máximo aceptable (1) (1) Este criterio cuantitativo está basado en el \"Manual sobre\nElaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y OMS para plaguicidas\" | | --- | --- | | < 6\ng/kg | 3 g/kg | | > 6 g/kg | 50 % del límite certificado |\n\n \n\n8.5.3.2. Toma de decisiones: Sobre la base del criterio mencionado\nanteriormente, las conclusiones podrían ser que:\n\n8.5.3.2.1. La nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia, por\nlo tanto, no se requiere más información; o\n\n8.5.3.2.2. La nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia\ndebido al no cumplimiento con la pureza mínima o con el perfil de impurezas del\nperfil de referencia según los límites indicado en el cuadro del Proceso de\nEvaluación.\n\n8.5.3.2.3. No se puede establecer la equivalencia de la nueva fuente con\nla fuente de referencia, basándose únicamente en el criterio de Umbral I, por\nlo tanto, se requiere pasar al Umbral II de evaluación para analizar si la alteración\nde la pureza mínima o el perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable\ndel riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de\nreferencia.\n\n8.5.3.3. Informes: Un informe debe ser preparado en el formato provisto\nen el Anexo G y H (Umbral I, Parte I y II).\n\n8.5.4. EVALUACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO\nTÉCNICO EN LOS PERFILES TOXICOLÓGICO Y ECOTOXICOLÓGICOS AGUDOS. (UMBRAL II)\n\n8.5.4.1. Toxicidad: Información requerida y proceso de evaluación.\n\n8.5.4.1.1. Requerimientos de documentación: Se debe basar en la\ninformación que ya está disponible. Únicamente cuando hay claras evidencias que\npueden impactar en forma adversa en el riesgo del ingrediente activo grado\ntécnico se deben llevar a cabo más pruebas con animales. Es importante la\nopinión de los expertos al analizar la información toxicológica. Por lo tanto,\nse debe utilizar la siguiente guía como punto de partida para una toma de\ndecisiones, pudiendo apartarse con criterios técnicos y científicos debidamente\njustificados.\n\n8.5.4.1.2. Proceso de evaluación: El objetivo de la evaluación es\nidentificar si hay un incremento inaceptable en el riesgo para una nueva fuente\nen comparación con la fuente de referencia, debido a:\n\n8.5.4.1.2.1. Cualquier impureza nueva; o\n\n8.5.4.1.2.2. Valores incrementados en las impurezas relevantes; o\n\n8.5.4.1.2.3. Niveles incrementados de impurezas no relevantes que\nexceden los límites aceptables.\n\nUn incremento inaceptable de toxicidad generalmente ocurriría si como\nuna consecuencia de la variación de los perfiles de impureza, los valores de\nreferencia tales como Ingesta Diaria Admisible (ADI), Nivel de efectos Adversos\nNo Observables (NOAEL), o Dosis de Referencia Adversa (ARfD) debieran ser\ndisminuidos o resultara en una clasificación de toxicidad más severa.\n\n8.5.4.1.3. Si se presentan nuevas impurezas o niveles incrementados de\nimpurezas, el solicitante debe presentar los estudios que demuestren que la\nnueva fuente no presenta un incremento en el riesgo. Si hay evidencia que una\nnueva impureza o un nivel incrementado de una impureza NO tendrá un efecto\nadverso mayor en la toxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de\nreferencia, la nueva fuente es equivalente a la fuente de la referencia. Sin\nembargo, si hay evidencia de que una nueva impureza o un nivel incrementado de\nuna\n\nimpureza tendrán\nefectos adversos mayores sobre la toxicidad de la nueva fuente comparada con la\nfuente de referencia, la nueva fuente no es equivalente a la fuente de\nreferencia.\n\n8.5.4.1.4. Los límites superiores especificados para impurezas\nrelevantes de importancia toxicológica en la fuente de referencia no deben ser\nsobrepasados. Si se propone un excedente el solicitante deberá proporcionar los\nestudios que demuestre la condición de riesgo que puede representar el cambio\nde composición para apoyar el incremento en el límite superior de concentración\ny la equivalencia con la fuente de referencia.\n\n8.5.4.1.5. Estudio de la toxicidad de impurezas: Para el estudio de la\ntoxicidad de impurezas, se debe utilizar el diagrama de flujo del Anexo B\n(Umbral II) y se debe seguir los siguientes criterios:\n\n8.5.4.1.5.1. Como un primer paso, los toxicólogos consideran los estudios provistos por el\nsolicitante, cualquier información disponible de la impureza (como una sustancia pura o presente\ncomo una impureza - ver Anexo C), si la impureza tiene una estructura de importancia toxicológica\n(ver Anexo D). Impurezas de interés (porque son nuevas o presentes a niveles incrementados) pueden\nser inicialmente divididos en las siguientes categorías: a- Impurezas sin importancia toxicológica:\ncompuestos para los cuales se conoce que la toxicidad es baja (ciertos inertes no críticos, sales\nminerales, agua, etc.). Generalmente no se requerirá una evaluación toxicológica adicional, pero se\ndeberá presentar un informe razonado.\n\n8.5.4.1.5.2. Impurezas de conocida importancia toxicológica: (ver\nejemplos en el Anexo D). Si una de estas impurezas está presente en la nueva fuente,\npero no en la fuente de referencia, se deberá proveer estudios correspondientes\nque demuestre que no se presentará un incremento significativo de la toxicidad\ncomparado con la fuente de referencia. Si no se puede presentar los estudios\ncorrespondientes, la nueva fuente será considerada no equivalente a la fuente\nde referencia.\n\nSi una impureza de importancia toxicológica ha sido identificada como\nuna impureza relevante en la fuente de referencia, se debe determinar si los\nniveles de la nueva fuente son aún aceptables.\n\nNuevas impurezas de importancia toxicológica desconocida: (> 1 g/kg)\no incrementos significativos en los niveles de impurezas no relevantes,\nrequerirán una evaluación posterior.\n\nAsumiendo que se dispone de la información necesaria, la autoridad\ncompetente, considera si el riesgo del nuevo material se ha incrementado\nsignificativamente con respecto a la fuente de referencia, debido a la\npresencia de impurezas a los respectivos niveles.\n\nEn el caso que el riesgo de la nueva fuente no se incremente debido a\nuna sola impureza, sino a la suma de las nuevas impurezas, o a los niveles de\nimpureza incrementados, con respecto al material de referencia, la equivalencia\ntambién debe ser rechazada.\n\nSi no se presenta suficiente información, se debe generar más\ninformación como se indica en el Anexo E de este reglamento.\n\n8.5.4.1.5.3. Determinación de un límite superior aceptable de\nconcentración para una impureza de importancia toxicológica.\n\nSi una impureza de importancia toxicológica en la nueva fuente no excede\nun nivel aceptable de concentración, esto ayudaría a indicar que no hay un\nincremento en el riesgo de la nueva fuente comparada con la fuente de\nreferencia.\n\nInicialmente se examina lo siguiente:\n\n8.5.4.1.5.3.1. Considerar el caso presentado por el solicitante:\n\n8.5.4.1.5.3.2. ¿Estaba presente la impureza en el material de prueba\nusado en los estudios toxicológicos críticos y los resultados indican que a\nesta concentración la impureza no ha tenido efecto importante?\n\nSi la respuesta es sí, puede ser apropiado usar el nivel de la impureza\nen el material de prueba como un límite superior aceptable de concentración,\npara lo cual se requerirá el criterio de un experto en la materia.\n\nSi la respuesta es no, seguir lo establecido en los Anexos E y F de este\nreglamento.\n\nEl límite para una impureza relevante puede ser fijado a un nivel menor\na 1 g/kg (< 0.1%) para una impureza excepcionalmente nociva: por ejemplo,\ndioxinas.\n\n8.5.4.1.6. Toma de decisiones:\n\nAl tomar una decisión, se dispone de las siguientes opciones:\n\n8.5.4.1.6.1. La nueva fuente no presenta un riesgo mayor en relación con\nla fuente de referencia, por lo cual es equivalente a la fuente de referencia.\n\n8.5.4.1.6.2. La nueva fuente contiene una o más impurezas de importancia\ntoxicológica o ecotoxicológica: por lo tanto, se requiere más información para\nestudiar la equivalencia (Tendría que haber bases fuertes para requerir nuevos\nestudios de toxicidad)\n\n8.5.4.1.6.3. La nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia\nporque presenta un mayor riesgo.\n\nCuando se solicite información sobre la nueva fuente:\n\nSe considerará el perfil de toxicidad equivalente con el de la fuente de\nreferencia, cuando la información toxicológica provista para el estudio del\ningrediente activo grado técnico (basado en toxicidad oral aguda, dermal e\ninhalatoria, irritación dermal y ocular, sensibilidad dermal) no difiera en más\nde un factor de 2 comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor\nque el usado en el incremento de la dosis. Si es mayor a 2; esto puede aplicarse\ncuando se determina un NOAEL agudo) y no resulte en una clasificación de\nriesgos más severos. No debería haber cambios en la evaluación en aquellos\nestudios que produzcan, ya sea un resultado positivo o negativo a menos que la\nnueva fuente sea menos riesgosa.\n\nSi se usan pruebas alternativas validadas (por ejemplo, OECD 420 en vez\nde OECD 401 para la toxicidad oral aguda) se requiere un juicio experto para\ncomparar los resultados\n\nSi la información sobre la nueva fuente indica que esta es menos riesgosa\nque la fuente de referencia, las dos fuentes pueden ser consideradas\nequivalentes.\n\nCuando fuere necesario, se analizará información toxicológica adicional\nde ensayos de administración repetida (sub-aguda a crónica) y estudios de\nreproducción, desarrollo, genotoxicidad, carcinogenicidad, etc., siempre y\ncuando se considere que los órganos afectados son los mismos.\n\nLos (NOELs) \"niveles\nde efectos no observables\" o los (NOAELs) \"niveles de efectos adverso\nno observables\" no deberían diferir más que las diferencias existentes entre las\ndosis utilizadas.\n\nEn casos donde los efectos que determinan un NOAEL críticos son\ndiferentes entre las dos fuentes, la equivalencia no puede ser fijada sin\nargumentos científicos adicionales. Se requerirá la opinión de expertos para\nanalizar si los efectos son realmente toxicológicamente diferentes. Un NOAEL\ncrítico es aquel que puede tener implicancias para establecer dosis de\nreferencia (ADI, ARfD o AOEL). Indistintamente de lo señalado en los párrafos\nanteriores, no se podrá fijar una equivalencia, si se requiere una\nclasificación de riesgo más severa para la nueva fuente comparada con la fuente\nde referencia.\n\n8.5.4.1.7. Informes: Un informe debe ser preparado en el formato\nprovisto en el Anexo H (Umbral II).\n\n8.5.4.1.7.1. Ecotoxicidad.\n\n8.5.4.1.7.1.1. Información requerida y proceso de evaluación: En\nanalogía con el proceso de evaluación de toxicidad, el objetivo es identificar\nsi hay un incremento inaceptable de ecotoxicidad en la nueva fuente, causada\npor nuevas impurezas o incrementos significativos en los niveles de las\nimpurezas ya presentes en la sustancia de referencia.\n\nSi se presentan nuevas impurezas o incrementos en los niveles de\nimpurezas existentes, el solicitante deberá presentar un caso o información para\nmostrar que la nueva fuente no es significativamente más ecotóxica que la\nfuente de referencia.\n\nSi hay evidencia que una nueva impureza o un incremento en el nivel de\nuna impureza no tendrá un efecto significativamente adverso en la ecotoxicidad\nde la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente es\nequivalente a la fuente de referencia.\n\nSi hay evidencia que una nueva impureza o el incremento del nivel de una\nimpureza tendrán un efecto adverso significativo sobre la ecotoxicidad de la\nnueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente no es\nequivalente a la fuente de referencia.\n\nLa evaluación de la ecotoxicidad de las impurezas deberá basarse en las\nconsideraciones sobre toxicidad.\n\nEl análisis debe ser basado sobre cualquier información eco toxicológica\ndisponible, incluyendo estudios efectuados anteriormente o por lo menos\ninformación SAR (relación estructura-actividad) o QSAR (relación cuantitativa\nestructura-actividad) validada, para asegurar que un paquete de información\nmínima estará disponible en todos los casos.\n\n8.5.4.1.7.1.2. Toma de decisiones: Cuando se solicita información para\nla nueva fuente, el perfil ecotoxicológico será considerado equivalente al del\nperfil de referencia cuando la información ecotoxicológica provista [toxicidad\npara organismos acuáticos y terrestres (ejemplo: peces, Daphnia, algas, aves,\nabejas), según lo que corresponda al uso previsto e información sobre la\npersistencia], para el ingrediente activo grado técnico no difiere en más de un\nfactor 5 comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el\napropiado incremento de dosis, si es mayor a 5) cuando es determinado\nutilizando las mismas especies.\n\n8.6. MODALIDAD DE REGISTRO DE PLAGUICIDA QUÍMICO FORMULADO.\n\n8.6.1. Normas generales para el registro del plaguicida químico\nformulado: Para otorgar el registro de cualquier plaguicida químico formulado\nel solicitante debe estar inscrito en el registro de personas físicas o\njurídicas que para tales efectos tiene la AC. Además es indispensable que el\n(los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) este(n)\nregistrado(s) ante la AC a excepción de los ingredientes activos de origen\nmineral y sales inorgánicas, y cumplir con alguna de las siguientes\ncondiciones: Que el registrante sea el titular del registro del o los\ningrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el\nplaguicida químico formulado, o que el registrante cuente con la autorización\ndel titular del registro del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico\nque se utilice(n) para formular el plaguicida químico formulado. Se podrá\npresentar la solicitud del registro de plaguicida químico formulado\nsimultáneamente a la solicitud de registro del ingrediente activo grado\ntécnico. No se otorgará el registro del plaguicida químico formulado hasta\ntanto no esté registrado el ingrediente activo grado técnico, a excepción de\nlas sustancias obtenidas de la fermentación aeróbica u otro proceso a partir de\nun organismo vivo y los de origen mineral o sales inorgánicas.\n\nNo se otorgará el registro a un plaguicida químico formulado cuando\ncualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los\ningrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el\nplaguicida químico formulado no haya expirado, a menos que el titular del (los)\nregistro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado\nel uso de dichos registros.\n\n8.6.2. NORMAS PARA LOS ENSAYOS DE EFICACIA:\n\n8.6.2.1. Para plaguicidas químicos formulados cuyo ingrediente activo\ngrado técnico como tal o como componente de una formulación, que se registren\nen el país, se requerirá la realización de un ensayo de eficacia biológica de\nacuerdo al protocolo establecido para un cultivo y plaga, con las excepciones y\ndisposiciones que al efecto se indican en este reglamento.\n\n8.6.2.2. La AC reconocerá los ensayos de eficacia, realizados en\ncondiciones agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la\nmanifestación de la plaga, previa valoración de los ensayos, protocolos\nutilizados y los resultados del mismo.\n\n8.6.2.3. Cuando el titular del registro haya presentado ante la AC\npruebas de eficacia biológica para un producto comercial determinado, éste\npodrá para su análisis presentar la solicitud de validación de dichos ensayos\npara otros cultivos de la misma familia botánica y para la(s) misma(s)\nplaga(s), adjuntando la información y documentos que sustenten la solicitud. En\nel caso de usos ya aprobados por la AC respecto a una misma plaga, no será\nnecesario realizar ensayos de eficacia para agregar nuevos cultivos, cuando por\nel patrón de uso, el cultivo no interfiere en la eficacia, lo cual será\nvalorado por la AC.\n\n8.6.2.4. En caso que un ingrediente activo grado técnico, de un\nplaguicida formulado, que se haya registrado bajo la modalidad de registro por\nequivalencia o se haya revalidado según este reglamento, la formulación\ncorrespondiente no requerirá la realización de ensayos de eficacia, siempre y\ncuando la AC verifique que los valores de las propiedades físicoquímicas de uso\nestablecidas en este reglamento indicadas del producto formulado que se\npretende registrar, cumplen con los parámetros establecidos en la legislación\ntécnica vigente o la de otros organismos internacionales de referencia a las\nque presenta el material ya registrado.\n\nPara formulaciones cuyo ingrediente activo grado técnico haya sido\nregistrado bajo la modalidad de determinación de equivalencia, se requerirá la\nrealización de pruebas de eficacia cuando se solicite un uso nuevo no aprobado\npreviamente en el país, para formulaciones del mismo tipo.\n\n8.6.2.5. La AC podrá de oficio o a solicitud de parte y previa\nvaloración de cada caso, para formulaciones del mismo tipo, con el mismo IAGT e\nigual concentración, la homologación de la etiqueta y panfleto, respecto de\notras formulaciones ya registradas, en aspectos relacionadas con los usos\nautorizados, plagas, cultivos aprobados, dosis, modos de aplicación, rangos de\naplicación e intervalos de aplicación. Cuando se solicite la homologación de la\netiqueta y el panfleto será necesario aportar un ensayo de validación de\neficacia biológica en un cultivo y en una plaga autorizados para la formulación\noriginal.\n\n8.6.3. Los requisitos para la modalidad de registro de plaguicida\nquímico formulado son los siguientes:\n\n8.6.3.1. TOMO O LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE:\n\n8.6.3.1.1. Solicitud de Registro.\n\n8.6.3.1.2. En caso de que el formulado esté siendo registrado por una\nempresa distinta a la que ha obtenido el registro del o de los ingrediente(s)\nactivo(s) grado técnico, adjuntar carta de autorización del titular del\nregistro.\n\n8.6.3.1.3. Muestras y patrones analíticos, una vez registrado.\n\n8.6.3.1.4. Hoja de seguridad del plaguicida químico formulado. La\ninformación de la hoja de seguridad, en lo que proceda, podrá ser tomada de la\nhoja de seguridad del o de los ingredientes activos grado técnico\ncorrespondientes, excepto los estudios toxicológicos agudos y las propiedades\nfísico-químicas.\n\n8.6.3.1.5. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n8.6.3.1.6. Proyecto de etiqueta. La etiqueta definitiva deberá\npresentarse una vez que la inscripción ha sido aprobada, en un plazo de treinta\ndías hábiles.\n\n8.6.3.2. LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE.\n\n8.6.3.2.1. Composición.\n\n8.6.3.2.1.1. Contenido del o de los ingrediente(s) activo(s), expresado\nen %, m/m o m/v.\n\n8.6.3.2.1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido del\no de los ingrediente(s) activo(s). Dichos métodos deberán ser validados, describiendo\nclaramente cómo se han realizado y los resultados obtenidos. Los parámetros\nsolicitados estarán publicados en la página web del SFE.\n\n8.6.3.2.2. Propiedades físicas y químicas.\n\n8.6.3.2.2.1. Aspecto.\n\n8.6.3.2.2.1.1. Tipo de Formulación.\n\n8.6.3.2.2.1.2. Color.\n\n8.6.3.2.2.1.3. Olor.\n\n8.6.3.2.2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos.\nCIPAC MT 46. Para líquidos solamente. CIPAC MT 39.\n\n8.6.3.2.2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos. CIPAC MT\n\n8.6.3.2.2.4. Inflamabilidad:\n\n8.6.3.2.2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación). CIPAC MT 12.\n\n8.6.3.2.2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no\ninflamable.\n\n8.6.3.2.2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH. CIPAC MT\n75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ. CIPAC MT 31. Si el pH es mayor\nque 10, entonces ALCALINIDAD. CIPAC MT 31.\n\n8.6.3.2.2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente\nexplosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16.\n\nLas guías y metodologías aquí indicadas son una referencia y recomendación\na utilizar; sin embargo, otras reconocidas internacionalmente serán aceptadas\npor la AC.\n\n8.6.3.2.3. Propiedades físicas relacionadas con su uso.\n\n8.6.3.2.3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables. CIPAC\nMT 53.3.\n\n8.6.3.2.3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican\ncon agua. CIPAC MT 47.\n\n8.6.3.2.3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG). CIPAC MT\n168. Para polvos mojables (WP). CIPAC MT 15.\n\nPara suspensiones concentradas (SC) CIPAC MT 161.\n\n8.6.3.2.3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables\ny las suspensiones concentradas. CIPAC MT 59.3.\n\n8.6.3.2.3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos.\nCIPAC MT 59.1.\n\n8.6.3.2.3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables.\nCIPAC 36.1 y MT22.\n\n8.6.3.2.3.7. Corrosividad. FIFRA 63-20; EEC A17.\n\n8.6.3.2.3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro\nfitosanitario o fertilizante.\n\n8.6.3.2.3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos. CIPAC MT 3.\n\n8.6.3.2.3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos. CIPAC MT\n12.\n\n8.6.3.2.3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados\nemulsionables. CIPAC MT22.\n\n8.6.3.2.3.12. Índice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para\naceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales). IRAM IAP\nA 67 -14.\n\n8.6.3.2.3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables. CIPAC MT 174.\n\n8.6.3.2.3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de\ngas.\n\n8.6.3.2.3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos. CIPAC MT 44.\n\n8.6.3.2.3.16. Índice de iodo: Índice de iodo y de Saponificación. Sólo\npara aceites vegetales, no para los aceites minerales.\n\nLas guías y metodologías aquí indicadas son una referencia y\nrecomendación a utilizar sin embargo otras reconocidas internacionalmente serán\naceptadas por la AC.\n\n8.6.3.2.4. Datos sobre la aplicación.\n\n8.6.3.2.4.1. Ámbito de aplicación (Campo, Invernáculo, plagas que\ncontrolan, cultivos en que se aplica).\n\n8.6.3.2.4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales (aportar\nnombres científicos de las plagas a controlar, así como de los cultivos sobre\nlos que se pretende aplicar)\n\n8.6.3.2.4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.\n\n8.6.3.2.4.4. Eficacia y Fitotoxicidad, conforme a lo establecido en este\nreglamento.\n\n8.6.3.2.4.5. Número e intervalo de aplicaciones por año o por ciclo de\ncultivo y momentos de aplicación según el estado fenológico del cultivo.\n\n8.6.3.2.4.6. Métodos de aplicación. Época y tipo de aplicación,\nindicando si el producto va dirigido al suelo, follaje, riego por goteo u otro.\nForma de preparación de la mezcla, indicando la calidad del agua requerida y la\nposible incompatibilidad con otros productos.\n\n8.6.3.2.4.7. Instrucciones de uso. Dosis por área, volumen según el tipo\ny equipo de aplicación indicando boquillas a utilizar.\n\n8.6.3.2.4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la\nempresa.\n\n8.6.3.2.4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.\n\n8.6.3.2.4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.\n\n8.6.3.2.4.11. Límites máximos de residuos para los usos solicitados y\ndisponibles a nivel de CODEX, EPA, UE u otras internacionalmente reconocidas.\n\n8.6.3.2.5. Consideraciones generales.\n\n8.6.3.2.5.1. La etiqueta y el panfleto, se regirán por lo dispuesto en\nel RTCA 65.05.67:13\n\n8.6.3.2.5.2. Se adoptará el sistema de clasificación vigente de acuerdo\na la tabla de clasificación toxicológica de los plaguicidas.\n\n8.6.3.2.6. Envases y embalajes propuestos.\n\n8.6.3.2.6.1. Envases.\n\n8.6.3.2.6.1.1. Tipo(s).\n\n8.6.3.2.6.1.2. Material(es).\n\n8.6.3.2.6.1.3. Capacidad(es).\n\n8.6.3.2.6.1.4. Resistencia.\n\n8.6.3.2.6.1.5. Sistema de Cierre.\n\n8.6.3.2.6.2. Embalajes.\n\n8.6.3.2.6.2.1. Tipo.\n\n8.6.3.2.6.2.2. Material.\n\n8.6.3.2.6.2.3. Resistencia.\n\n8.6.3.2.6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.\n\n8.6.3.2.6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de\nlos envases.\n\n8.6.3.2.7. Datos sobre el manejo del producto.\n\n8.6.3.2.7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del\nproducto.\n\n8.6.3.2.7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso\nde incendio.\n\n8.6.3.2.7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de\naplicación.\n\n8.6.3.2.8. Datos toxicológicos.\n\n8.6.3.2.8.1. Toxicidad aguda para mamíferos:\n\n8.6.3.2.8.1.1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg\nde peso corporal. Guía Técnica número 423 OECD.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es\nun gas o es altamente volátil.\n\n8.6.3.2.8.2. Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso\ncorporal. Guía Técnica número 402 OECD. Este estudio se requerirá a menos que:\n\n8.6.3.2.8.2.1. El producto es un gas o es altamente volátil.\n\n8.6.3.2.8.2.2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH\nmenor a 2 o mayor a 11,5.\n\n8.6.3.2.8.3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50),\nexpresada en mg/dm3 o mg/m3. Esto se solicitará cuando el producto sea un gas o\ngas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con\nequipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol,\nsea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro\nmenor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias\nactivas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en\nlugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas\nde diámetros menor a 50 micrómetros. Guía Técnica número 403 OECD.\n\n8.6.3.2.8.4. Estudio de irritación ocular y en piel y propiedades\ncorrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo o que no\nproduce ningún efecto en piel y ojos se omitirá esta prueba. Guía Técnica\nnúmero 404 irritación en piel y 405 irritación ocular OECD.\n\n8.6.3.2.8.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos\nque:\n\n8.6.3.2.8.4.1.1. El producto es un gas o es altamente volátil.\n\n8.6.3.2.8.4.1.2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH\nmenor a 2 o mayor a 11,5.\n\n8.6.3.2.8.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que\nel producto es corrosivo para la piel o presenta un pH\n\nmenor a 2 o mayor a 11,5.\n\n8.6.3.2.8.5. Sensibilización cutánea. Guía Técnica número 406 OECD. Este\nestudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones\ndermales repetidas.\n\nLos datos aportados para el aparte h.1 (toxicidad aguda para mamíferos),\ndeberán generarse a través de estudios experimentales.\n\n8.6.3.2.8.6. Informaciones Médicas Obligatorias.\n\n8.6.3.2.8.6.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.\n\n8.6.3.2.8.6.2. Tratamientos propuestos.\n\n8.6.3.2.8.6.3. Primeros auxilios.\n\n8.6.3.2.8.6.4. Antídotos.\n\n8.6.3.2.8.6.5. Tratamiento médico.\n\n8.6.3.2.8.7. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén\ndisponibles).\n\n8.6.3.2.8.7.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y\nestudios epidemiológicos.\n\n8.6.3.2.8.7.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y\ndeliberados.\n\nLas guías y metodologías aquí indicadas son una referencia y\nrecomendación a utilizar sin embargo otras reconocidas internacionalmente serán\naceptadas por la AC.\n\n8.6.3.3. LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DEL EXPEDIENTE:\n\nLa información confidencial debe ser presentada por duplicado en un\nsobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario\nreceptor, o en formato digital con los dispositivos de seguridad\ncorrespondientes que la AC determine. En caso de presentar la información de\nforma física, siendo devuelta la copia al solicitante. La autoridad procederá a\ncerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el\nsobre sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial\ntenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no\nseguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el\nregistro del SFE no recibirá la información. Dentro del sobre el registrante\ndeberá presentar la siguiente información:\n\n8.6.3.3.1. Identidad y proceso de formulación:\n\n8.6.3.3.1.1. Declaración de la composición cuali-cuantitativa del\nplaguicida químico formulado firmada por el profesional de la empresa\nregistrante a cargo del proceso, y deberá contener: Contenido nominal y\nnaturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación,\nexpresado en porcentaje, m/m o m/v. Si se utilizan códigos para identificar los\ncomponentes, se debe describir la naturaleza y aportar la hoja de seguridad del\ncomponente.\n\nSe debe indicar la identidad de los componentes de acuerdo a su nombre\nquímico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.\n\nToda la declaración debe estar respaldada por datos analíticos del lote\n(mínimo cinco lotes típicos de no más de 5 años de formulación al momento de\npresentada la solicitud, si están disponibles o lotes piloto; caso contrario el\nregistrante deberá justificarlo). Se deberán adjuntar los resultados de los\nanálisis correspondientes del ingrediente activo de cada lote analizado del\nplaguicida químico formulado.\n\nAsí mismo se deberán adjuntar los cromatogramas del ingrediente activo\ncorrespondientes de cada lote, la identificación de los mismos con la fecha de\nanálisis y de formulación y los resultados obtenidos de cada uno, con las áreas\nde cada pico del cromatograma para poder reproducir los cálculos que permitan\nconfirmar los valores reportados del ingrediente activo.\n\n8.6.3.3.1.2. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe\npresentar información de los procesos de formulación del plaguicida químico\nformulado objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse la siguiente\ninformación:\n\n8.6.3.3.1.2.1. Nombre(s) y dirección(es) del o de los formulador(es) que\ninterviene(n) en el proceso.\n\n8.6.3.3.1.2.2. Caracterización general del proceso.\n\n8.6.3.3.1.2.3. Indicar los ingredientes usados para formular el\nproducto.\n\n8.6.3.3.1.2.4. Descripción de los equipos usados.\n\n8.6.3.3.1.2.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante\nel proceso.\n\n8.6.3.4. Para el caso de plaguicidas químicos formulados cuyos\ningrediente(s) activo(s) sea de origen mineral o sales inorgánicas no se\nrequerirá registrar el ingrediente activo grado técnico con el cual se\nformulan. Se deberán presentar los requisitos solicitados en el numeral 8.6.4\npara aquellos que aplique técnicamente y además la presentación de la siguiente\ninformación de la materia prima con la cual se formula el producto terminado:\n\n8.6.3.4.1. Declaración de Composición cualitativa cuantitativa de la\nmateria prima, en original o copia, emitido y firmado por el fabricante, el\ncual contendrá:\n\n8.6.3.4.1.1. Concentración mínima del ingrediente activo expresada en\nporcentaje m/m o porcentaje m/v según el estado físico del producto.\n\n8.6.3.4.1.2. Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su\nlímite de detección.\n\nSe debe indicar la identidad de la materia prima e impurezas relevantes\nde acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén\ndisponibles.\n\nLos valores declarados en el literal a) deben corresponder al análisis\nde muestras representativas, cuando estén disponibles; caso contrario el\nregistrante deberá justificarlo.\n\nSe deben anexar los análisis o resultados correspondientes a cada\nmuestra.\n\n8.6.3.4.2. Se deberán presentar los requisitos solicitados en el numeral\n\n8.6.4 en lo que respecta a requisitos toxicológicos.\n\n8.6.3.4.3. Para el caso de los requisitos ecotoxicológicos de productos\nde origen mineral o sales inorgánicas, se deberá aportar la siguiente información:\n\n8.6.3.4.3.1. Toxicidad oral aguda en aves. Guía OCSPP 850.2100.\n\n8.6.3.4.3.2. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral Guía OECD 213 y\npor contacto guía OECD 214 u OCSPP 850.3020)\n\n8.6.3.4.3.3. Toxicidad para lombriz de tierra. Guías: OECD 207 u OCSPP\n850.6200.\n\n8.6.3.4.3.4. Efectos sobre microorganismos del suelo Guías: OECD 216 y\n217 u OCSPP 850.5100.\n\n8.6.3.4.3.5. Toxicidad aguda en peces. Guía OECD 203 o Guía OCSPP\n850.1075.\n\n8.6.3.4.3.6. Biocumulación en peces Guías: OECD 305 u OCSPP 850.1730\n\n8.6.3.4.3.7. Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guías: OECD 202 u OCSPP\n850.1010.\n\n8.6.3.4.3.8. Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas.\nGuías: OECD 201 u OCSPP 850.5400.\n\n8.7. REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES:\n\n8.7.1. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES:\nPara el registro de coadyuvantes y sustancias afines, se debe cumplir con los\nsiguientes requisitos:\n\n8.7.1.1. Solicitud de registro.\n\n8.7.1.2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n8.7.1.3. Certificado de composición de la sustancia afín o coadyuvante,\nemitido por el fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el\nprofesional responsable. Se debe indicar la identidad o naturaleza de acuerdo a\nsu nombre químico según IUPAC y su número CAS cuando estén disponibles. (Esta\ninformación se podrá presentar de forma confidencial si así lo considera la\ncompañía registrante).\n\n8.7.1.4. Hoja de seguridad\n\n8.7.1.5. Etiqueta y panfleto: Toda solicitud de registro debe ser\nacompañada del proyecto de etiqueta y panfleto (este último cuando aplique) que\nexhibirá el producto.\n\n8.7.1.6. Uso Agronómico, según el tipo de producto. Solo se indicarán\nlas aplicables a la solicitud de registro.\n\n8.7.1.6.1. Ámbito de Aplicación (condiciones de campo y en condiciones\ncontroladas).\n\n8.7.1.6.2. Cultivos (nombre común y científico).\n\n8.7.1.6.3. Dosis recomendadas.\n\n8.7.1.6.4. Método de aplicación.\n\n8.7.1.6.5. Incompatibilidad de uso con otros productos.\n\n8.7.1.6.6. Fitotoxicidad del producto o efecto fisiológico sobre la\nplanta.\n\n8.7.1.6.7. Información del tipo de equipo a utilizar en la aplicación\ndel producto.\n\n8.7.1.6.8. Información sobre la preparación de la mezcla: Indicar el\norden de mezcla, el pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar, éste último\nde acuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera obtener del producto\nsobre la planta y forma de aplicación del producto.\n\n8.7.1.6.9. Modo y mecanismo de acción.\n\n8.7.1.6.10. En caso que el producto se aplique sin mezclar con un\nplaguicida en el campo, se deberá aportar lo siguiente: Época, intervalo y\nmáximo número de aplicaciones por ciclo de cultivo.\n\n8.7.1.7. Envases:\n\n8.7.1.7.1. Tipo.\n\n8.7.1.7.2. Material\n\n8.7.1.7.3. Capacidad.\n\n8.7.1.7.4. Información sobre el sistema del cierre: sello de seguridad, hermeticidad\ndel envase u otra.\n\n8.7.1.7.5. Procedimientos para la descontaminación y destino final de\nlos envases vacíos.\n\n8.7.1.8. Métodos químicos de análisis: Para identificar, caracterizar y\ncuantificar el o los principales componentes de la sustancia afín o\ncoadyuvante.\n\n8.7.1.9. Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de\nclasificación toxicológica vigente de la OMS.\n\n8.7.1.10. Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos:\n\n8.7.1.10.1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de\npeso corporal. Guía Técnica OECD 423. Se recomienda esta guía para establecer\ncon mayor claridad la clasificación toxicológica aguda, de acuerdo a la\nclasificación vigente de la OMS /FAO.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es\nun gas o es altamente volátil.\n\n8.7.1.10.2. Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso\ncorporal. Guía Técnica número 402 OECD.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\n8.7.1.10.2.1. El producto es un gas o es altamente volátil.\n\n8.7.1.10.2.2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH\nmenor a 2 o mayor a 11,5.\n\n8.7.1.10.3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50),\nexpresada en mg/l o mg/m3. Guía Técnica OECD 403.\n\nEste estudio se requerirá solamente cuando el producto sea: un gas o un\ngas licuado, pueda utilizarse como fumigante, pueda incluirse en un aerosol o\nun preparado que desprenda vapor, pueda utilizarse con un equipo de\nnebulización, tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse\nen preparados empleados en espacios cerrados, pueda incluirse en preparados en\nforma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un\ndiámetro menor a 50 micrómetros, o pueda incluirse en preparados que se\napliquen de forma que se genere una cantidad mayor al 1% en peso de partículas\no gotas de un diámetro menor a 50 micrómetros.\n\n8.7.1.10.4. Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el\npotencial de irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los\nefectos observados. Guía Técnica OECD 404.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\n8.7.1.10.4.1. Se conozca de antemano que el material es corrosivo.\n\n8.7.1.10.4.2. Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.\n\n8.7.1.10.4.3. Se conozca que no causa efectos en la piel.\n\n8.7.1.10.4.4. Sea un gas o altamente volátil.\n\n8.7.1.10.5. Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de\nirritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos\nobservados. Guía Técnica OECD 405.\n\nEste estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\n8.7.1.10.5.1. Se conozca de antemano que el material es corrosivo.\n\n8.7.1.10.5.2. Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.\n\n8.7.1.10.5.3. Se conozca que no causa efectos oculares.\n\n8.7.1.10.6. Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406. Este estudio\nse requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es\nun conocido sensibilizante, o cuando se trate de un gas o de una sustancia\naltamente volátil.\n\n8.7.1.11. Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de\nclasificación toxicológica vigente.\n\n8.7.1.12. Información médica obligatoria:\n\n8.7.1.12.1. Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por la vía\noral, dérmica e inhalatoria propias del producto.\n\n8.7.1.12.2. Vías de absorción del producto y el posible modo de acción\ntóxico si se conoce.\n\n8.7.1.12.3. Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso\nde intoxicación aguda por cualquier vía de absorción.\n\n8.7.1.12.4. Información sobre antídotos, tratamiento médico y\ncontraindicaciones.\n\n8.7.1.13. Estudios Ecotoxicológicos:\n\n8.7.1.13.1. Toxicidad oral aguda en aves. Guía OCSPP 850.2100.\n\n8.7.1.13.2. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral Guía OECD 213 y\npor contacto guía OECD 214 u OCSPP 850.3020)\n\n8.7.1.13.3. Toxicidad para lombriz de tierra. Guías: OECD 207 u OCSPP\n850.6200.\n\n8.7.1.13.4. Toxicidad aguda en peces. Guía OECD 203 o Guía OCSPP\n850.1075.\n\n8.7.1.13.5. Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guías: OECD 202 u OCSPP\n850.1010.\n\n8.7.1.13.6. Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas.\nGuías: OECD 201 u OCSPP 850.5400.\n\n8.7.1.14. Efectos sobre el medio abiótico:\n\n8.7.1.14.1. Estudio en las tasas y en las vías de degradación en medio\nacuoso, así como en aire y suelo, incluyendo los valores de vidas medias,\nmetabolitos y productos resultantes de la degradación en agua y suelo.\n\n8.7.1.15. Cuando el registrante demuestre que los componentes de una\nsustancia afín o de un coadyuvante se encuentran en la lista de organizaciones\ncomo EPA, EFSA o agencias internacionales que utilicen las normas OCDE y dichos\nproductos sean considerados de grado alimenticio o se indique que no afectan la\nsalud o el ambiente la AC procederá a dar el registro.\n\n8.8. PROCEDIMIENTO GENERAL DE REGISTRO:\n\n8.8.1. Toda la información, incluida la solicitud (Anexo A) que aporte\nel registrante, deberá ser presentada en formato físico, o electrónico con su\nrespectiva firma digital.\n\n8.8.2. La AC procederá a extender un documento donde indique lo\nsiguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud y procederá en un\nplazo de ocho días, a revisar que se haya presentado todos los documentos y\nestudios de acuerdo a cada modalidad de registro que indica este Reglamento,\nsin entrar a analizar el contenido de fondo de dicha información; también debe\nverificarse, por parte de la AC, si el Ingrediente Activo Grado Técnico o el\nplaguicida formulado objeto de registro cuenta con protección de datos de\nprueba que se describe en la Sección 8.\n\n8.8.3. Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los\ndocumentos o requisitos, la AC prevendrá al registrante por una única vez, para\nque presente en un plazo no mayor a treinta días hábiles, todos los documentos,\nestudios, informes o datos omitidos. En caso que el registrante no aporte lo requerido\npor la AC, ésta procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente\ncomunicándolo al interesado. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y\nextraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.\n\n8.8.4. Cumplido el plazo establecido en el numeral 8.8.2, la AC procede\na comunicar oficialmente en un plazo máximo de 3 días hábiles, de la solicitud\nde registro a los Ministerios de Salud y Ambiente.\n\n8.8.5. El proceso de revisión, análisis de la documentación y emisión de\nlos dictámenes respectivos, a efectos de comprobar que la solicitud de registro\ncumple con los requisitos de forma y fondo que establece este reglamento,\ndeberá realizarse en un plazo máximo de cuatro meses ante la AC y de cuatro\nmeses en los otros Ministerios, siendo que en el plazo total de ocho meses el\ntrámite deberá encontrarse finalizado.\n\n8.8.6. La AC y los otros Ministerios, podrán dentro de este plazo que se\nestablece en el numeral 8.8.5 solicitar aclaraciones, por escrito sobre la\ninformación suministrada por el solicitante. En estas situaciones concretas\nprocederán a dar un plazo de hasta 60 días hábiles al registrante, para que\neste pueda suministrar lo requerido y si lo considera necesario otorgarle una\naudiencia. En caso de no cumplir con lo solicitado se procederá al archivo de\nla solicitud. El registrante podrá renunciar parcial o totalmente al plazo y\ntambién podrá solicitar por única vez que el plazo sea prorrogado siempre y\ncuando justifique su petición de prórroga. En los casos en que la AC o los\notros ministerios requieran aclaraciones, el plazo de ocho meses se suspende\nhasta tanto se cumpla con lo apercibido, cesando la suspensión del plazo una\nvez recibidas las aclaraciones solicitadas al registrante.\n\n8.8.7. La AC una vez recibidos los dictámenes los pondrá en conocimiento\ndel registrante solo cuando estos resultan negativos, a efecto de que este\npueda impugnarlos, para lo cual el registrante deberá en un plazo de 10 días\nhábiles presentar, a la AC, los argumentos técnicos, científicos o jurídicos y\nlas pruebas de sustento, por los cuales no está conforme con el o los\ndictámenes de los Ministerios de Ambiente, Salud y Agricultura y Ganadería. Los\nMinisterios tendrán un plazo de 10 días hábiles para resolver las objeciones\ndel registrante y rendir el dictamen definitivo.\n\n8.8.8. Recibidas las aclaraciones y dictámenes de los Ministerios\ninvolucrados en el proceso de registro, la AC procederá en un plazo de diez\ndías hábiles al dictado de la resolución final.\n\n8.8.9. En el caso de registro bajo la modalidad de registro por\nincorporación, prevista en este reglamento, el plazo, para resolver si se\naprueba o no el registro por parte de la AC, será de tres meses, y para la\nmodalidad de registro por equivalencia, será de cinco meses.\n\n8.8.10. La resolución final podrá ser impugnada y contra la misma se\npodrán interponer los recursos ordinarios de revocatoria y apelación, así como\nel extraordinario de revisión, conforme a lo que establece la Ley General de la\nAdministración Pública.\n\n9. ASPECTOS GENERALES DE LOS PROCEDIMIENTOS\n\n9.1. Los plazos establecidos en este reglamento son de cumplimiento\nobligatorio, el incumplimiento de estos por parte de los funcionarios públicos\nque intervienen en los procesos de registro acarreará las sanciones\nestablecidas en la Ley Nº 8220 del 4 de marzo de 2002 Ley de Protección al\nCiudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas.\nEl administrado está facultado para renunciar, de acuerdo a su interés y\nconveniencia, a los plazos en aras de evitar retrasos en sus trámites.\n\n9.2. Los requisitos establecidos en este reglamento para cada modalidad\nde registro son los únicos requisitos que los ministerios podrán solicitar al\nregistrante, no pudiendo solicitar requisitos adicionales. Los Ministerios\npodrán solicitar por escrito y por una única vez y de manera justificada,\naclaraciones e informaciones adicionales de los ya aportados en la solicitud\npor el administrado, siendo que esta información resulte imprescindible para la\nprotección de la salud o el ambiente, y sin que esto implique establecer\nrequisitos adicionales a los ya establecidos en este reglamento para cada una\nde las modalidades de registro, sus modificaciones, o renovaciones.\n\n9.3. En materia de recursos contra las resoluciones, rige el principio\nde especialidad de la materia, por lo que se aplica lo dispuesto en este\nreglamento y en caso de ausencia de norma reglamentaria se aplica lo dispuesto\npor la Ley General de la Administración\nPública.\"\n\n10. VALIDEZ DEL REGISTRO.\n\n10.1. Los registros tendrán una vigencia de diez años a partir de su\ninscripción, seis meses antes de su vencimiento el registrante deberá presentar\nla solicitud de renovación del registro.\n\n10.2. No obstante, lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados,\nen cualquier momento por el SFE, por cualquiera de las causales establecidas en\neste reglamento o a solicitud del titular y previa apertura de un procedimiento\nadministrativo de cancelación de registro.\n\n11. RENOVACIÓN DEL REGISTRO Y REQUISITOS:\n\n11.1. Los registros vigentes otorgados bajo la presente reglamentación o\nal amparo del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC del 31 de octubre de\n2006,en cualquiera de sus modalidades, podrán ser renovados por períodos\niguales y consecutivos de diez años.\n\n11.2. Dentro de los seis meses previos al advenimiento de la fecha de\nvencimiento de un registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, salvo\npara la renovación de la inscripción en el registro de personas, que tendrá\nrequisitos específicos, el titular del registro deberá solicitar a la AC la\nrenovación del mismo, para ello deberá cumplir con los siguientes requisitos:\n\n11.2.1. Solicitud de renovación del registro, firmada por el titular del\nregistro o su representante, en la que debe indicar el número de registro\nobjeto de renovación.\n\n11.2.2.Con la solicitud debe aportarse declaración jurada ante notario\npúblico, rendida por el titular del registro o su representante en la que haga\nconstar que el proceso de fabricación o formulación, la información toxicológica\ny ecotoxicológica se mantiene.\n\n11.2.3.Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n11.2.4. En caso de que haya variado el proceso de fabricación o\nformulación, la información toxicológica y eco-toxicológica, las propiedades\nfísicas químicas olas metodologías analíticas, el solicitante deberá aportar\nlos nuevos estudios e información a efectos de ser valorados por la AC o por el\nMINSA o el MINAE conforme sus competencias legales.\n\n11.2.5. La AC deberá resolver la solicitud de renovación del registro en\nun plazo de cuatro meses mediante resolución administrativa, que se agregará al\nexpediente respectivo.\n\n11.2.6.Los registros vigentes, en cualquiera de sus modalidades que no\npresenten la solicitud de renovación serán cancelados sin más trámite que el\ndictado de una resolución donde se haga constar que el mismo no fue renovado.\n\n11.2.7. El registro se considerará vigente durante el tiempo en que la\nAC resuelva la solicitud de renovación.\n\n12. PUBLICACIÓN DE LA INFORMACIÓN\n\nLa AC mantendrá actualizada y a disposición del público a través de su\npágina Web la siguiente información:\n\n12.1. Lista de los plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo\ngrado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, y vehículos físicos que\ncontengan ingredientes activos grado técnico, sustancias afines de uso\nagrícola, plaguicidas de origen mineral, sales inorgánicas y plaguicidas\nobtenidos de la fermentación de organismos vivos con registro vigente, así como\nsus características y condiciones uso.\n\n12.2. Lista de los plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo\ngrado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas de origen mineral,\no inorgánico y plaguicidas obtenidos de la fermentación de organismos vivos de\nuso agrícola en trámite de registro, su modalidad y el solicitante.\n\n12.3. La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante\nla AC y con registro vigente.\n\n12.4. La lista de ingredientes activos grado técnico con protección de\ndatos de prueba, indicando número de registro, nombre con el que está\nregistrado, modalidad de registro, nombre del titular, fecha de inicio y\nexpiración de la protección.\n\n12.5. Lista de perfiles de referencia aprobados por la AC, indicando\nnombre del ingrediente activo grado técnico, su concentración, número de\nregistro, nombre del titular y fecha en que se aprobó como perfil de\nreferencia, La concentración del IAGT\n\n12.6. Lista de las metodologías analíticas con las que cuenta la AC, a\nutilizar para fines de fiscalización de control de calidad y análisis de\nresiduos.\n\n12.7. El numeral 6.9.6 se hará efectivo mediante la página web de la AC,\nuna vez que se emita la resolución final de la AC.\n\n13. DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO\n\nEl registro puede ser modificado a solicitud del titular del registro. Para\ntal efecto deberá presentar la solicitud en donde se indique el cambio\npropuesto, la razón del mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos que\nse indican en este capítulo.\n\n13.1. CAUSALES Y REQUISITOS DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO\n\nLos registros vigentes en cualquiera de sus modalidades, podrán ser\nmodificados por su titular, previo cumplimiento de los requisitos y\nformalidades que se establecen en este reglamento, sin que dichas\nmodificaciones impliquen tramitar un nuevo registro. Con cualquiera de las\nmodificaciones que se hagan el registro conservará el número correspondiente,\nasí como la fecha de otorgamiento y vigencia del mismo.\n\nLas causales de modificación de un registro y requisitos de cada una de\nestas, son las siguientes:\n\n13.1.1. Por la modificación del uso agronómico originalmente registrado,\nde cultivos, plagas, dosis, cambios de intervalos de aplicación, intervalos\nentre la última aplicación y la cosecha. Los requisitos son:\n\n13.1.1.1. Solicitud de modificación\n\n13.1.1.2. Proyecto de etiqueta y panfleto, conforme el Reglamento\nTécnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente\nActivo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines,\nCoadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la\nelaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII).\n\n13.1.1.3. Prueba de eficacia biológica.\n\n13.1.1.4. Declaración del límite máximo de residuos (LMR) en el nuevo\ncultivo.\n\nNota: La AC consultará a los Ministerios de Salud y Ambiente dichos\ncambios de acuerdo a lo establecido en el anexo L.\n\n13.1.2. Por la Cesión del registro: El requisito a presentar ante la AC,\npor el titular del registro es la solicitud junto con el documento donde conste\nla cesión, debidamente autenticado por notario público.\n\n13.1.3. Por el cambio o adición en el nombre comercial del producto. El\nrequisito a presentar ante la AC, por el titular del registro es la solicitud\njunto con la nueva etiqueta y panfleto con el nuevo nombre. De previo a la\naprobación de modificaciones originadas en esta se hará la publicación de un\nedicto por una única vez, salvo que el solicitante aporta el certificado de\nmarca que acredite que el nuevo nombre comercial está registrado a su nombre.\n\n13.1.4. Por la inclusión o exclusión de presentaciones de\ncomercialización o tipo de envase para ello el solicitante debe presentar la\nnueva etiqueta y el tipo y material del envase solicitado, además del documento\ndonde conste la descripción del nuevo material a emplear y la declaración jurada\nante notario público que haga constar que el nuevo material no afectará el\nproducto.\n\n13.1.5. Por el cambio de razón social del fabricante, formulador o\nregistrante, para esta modificación el solicitante debe aportar el documento\ndonde conste el cambio de razón social del fabricante o formulador en el país\nde origen y en el caso de cambio de razón social del registrante deberá aportar\nla certificación que haga constar la inscripción registral del cambio. Además,\ndebe presentar ante la AC el proyecto de etiqueta y panfleto de cada uno de los\nproductos afectos al cambio.\n\n13.1.6. Por el cambio o la ampliación de origen del ingrediente activo\ngrado técnico para un plaguicida químico formulado. Para la aprobación de esta\nsolicitud de modificación, el nuevo ingrediente activo grado técnico debe estar\ndebidamente registrado en el país.\n\n13.1.7. Por el cambio o ampliación de origen de síntesis de un\ningrediente activo grado técnico registrado. Para la aprobación de esta\nsolicitud de modificación, el solicitante debe demostrar, de acuerdo a lo\ndescrito en este reglamento, la equivalencia del nuevo ingrediente activo grado\ntécnico.\n\n13.1.8. Por el cambio o ampliación de sitio u origen de formulación para\nun plaguicida químico formulado, coadyuvantes y sustancias afines. Para la\naprobación de esta solicitud de modificación debe aportarse a la AC declaración\njurada ante notario público que haga constar que se mantiene el proceso, la\ncomposición de formulación y que se utiliza el mismo o los mismos ingredientes\nactivos grado técnico registrados ante la AC por el solicitante aprobados para\nesta formulación y el certificado de composición cuali-cuantitativo del\nproducto formulado en el nuevo origen de formulación emitido por el formulador.\n\n13.1.9. Por la reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado\ntécnico o de un producto formulado, al contarse con nueva información de\ntoxicología aguda más conforme al producto. Además de la solicitud y el\nproyecto de etiqueta y panfleto, debe aportarse el estudio de la DL50 oral aguda\nen rata y la DL50 dérmica aguda en rata.\n\n13.1.10. AUTORIZACIÓN DE CAMBIOS MENORES EN LOS PRODUCTOS QUÍMICOS\nFORMULADOS, COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES: Los cambios menores son cambios\nen la composición de los auxiliares de formulación del producto comparada con\nla composición registrada originalmente por el mismo registrante. Si los nuevos\nauxiliares de formulación ya se encuentran en productos registrados en el país\nque cuentan con el criterio favorable de MINAE y MINSA o se encuentran en bases\nde datos reconocidas (EPA, FAO u otras registradas en países OECD) y no existe\nrestricción en su uso, la AC procederá a autorizar los cambios menores. Caso\ncontrario, la AC consultará a los Ministerios que corresponda.\n\n13.1.10.1. Los cambios menores podrán ser solicitados en los siguientes\ncasos:\n\n13.1.10.1.1. Por cambios durante la producción: Cambios en el proceso de\nproducción que pueden llevar a imprevisibles cambios en las propiedades físico\nquímicas del producto. Como consecuencia de los cambios en las propiedades\nfísico-químicas, se puede requerir cambios leves en la composición del\nproducto, conforme con los rangos expresados en el anexo K.\n\n13.1.10.1.2. Por el reemplazo de coadyuvante u otros auxiliares de\nformulación: Si es generada nueva información, el o los coadyuvantes utilizados\nen un producto actual pueda ser considerado como no deseado o inaceptable\n(debido a su toxicología o ecotoxicología, perfil/clasificación y/o nuevas\nregulaciones) y debe ser reemplazado con uno menos peligroso y con similares\npropiedades.\n\n13.1.10.1.3. Por la escasez o no disponibilidad de un coadyuvante u\notros auxiliares de formulación: Cuando la escasez sea derivada de fallas en el\nsuministro, debido a eventos como interrupción de la producción, no\ndisponibilidad de materia prima, suministro interrumpido o a nuevas\nregulaciones sobre los componentes.\n\n13.1.10.1.4. Por cambios en el comportamiento de un coadyuvante u otros\nauxiliares de formulación: Cambios en el comportamiento que obedecen a cambios\nen el proceso de producción del mismo.\n\n13.1.10.1.5. Por cambios en el comportamiento del producto o\nrequerimientos de aplicación: En especial en casos que se hacen cambios menores\npara mejorar producto, ya sea para mejorar la dispersión de la espuma, o que\neste genere menos polvo, mejorar la compatibilidad en los tanques de mezcla o\npor la implementación de nuevas o modificadas prácticas de aplicación y/o\nequipos de aplicación que puedan requerir cambios en las propiedades del\nproducto.\n\n13.1.10.1.6. Por el desarrollo de investigación y tecnología: La\nsustitución de componentes y auxiliares de la formulación por otros que\nimplican un menor riesgo para la salud y el ambiente y que no afectan el\ncomportamiento del producto.\n\n13.1.10.2. Los requisitos para la autorización de los cambios menores en\nlos productos químicos formulados, coadyuvantes y sustancias afines son los\nsiguientes:\n\n13.1.10.2.1. Solicitud del cambio menor, indicando lo siguiente: La\nrazón, descripción del cambio, la composición del nuevo producto respaldada a\ntravés de un certificado de composición, emitida por el formulador, la cual\ndeberá contener número CAS y nombre IUPAC\n\nde todos los\nconstituyentes de la formulación y la concentración y funciones de los constituyentes\nutilizados, impurezas superiores a 1g/kg del IAGT utilizado e impurezas\nrelevantes con su límite de detección.\n\n13.1.10.2.2. Solicitud de cambios menores que se tendrá como declaración\njurada donde se indique que: el producto se mantiene con el mismo uso, no\ncambia el tipo de formulación, coadyuvante o sustancia afín, la clasificación\ndel producto es la misma o menos peligrosa, las propiedades biológicas y\nambientales del producto no cambian o mejoran, el nivel de eficacia se mantiene\no mejora. Además, indicarse en la declaración jurada que los cambios menores no\ntendrán ningún efecto adverso sobre las propiedades físico / químicas,\ntoxicológicas y ecotoxicológicas y que estos cambios no tendrán ninguna\ninfluencia negativa en el uso / aplicación del producto, y que el tiempo de\nduración, usos previstos, el tipo de formulación, coadyuvante o sustancia afín\ny método de aplicación permanecen sin cambios.\n\nCorresponde a la AC verificar si los nuevos auxiliares de formulación se\nencuentran en las bases de datos señaladas en el numeral 13.1.10 o si se\nencuentran dentro de productos previamente registrados en el país que cuentan\ncon el criterio favorable de MINAE y MINSA. Se debe aportar la descripción del\nproceso de formulación indicando los ingredientes y equipos utilizados, así\ncomo las condiciones que se controlan durante el proceso (flujograma del\nproceso).\n\n13.1.10.2.3. Aportar las Hojas de Seguridad de los auxiliares de\nformulación que cambian.\n\n13.2. PROCEDIMIENTO Y PLAZOS PARA LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO\n\n13.2.1. Solicitud: El administrado deberá presentar la solicitud ante la\nAC, indicando el cambio propuesto, la razón del mismo y la información y\nrequisitos que se especifican para cada una de las causales. Además de indicar\nla oficina o medio para recibir notificaciones. En caso que la solicitud se\nencuentre incompleta sea omisa o no indique con claridad el cambio propuesto,\nla AC prevendrá al administrado para que en un plazo de ocho días cumpla con lo\nprevenido y se dictará la resolución definitiva en un plazo de treinta días\nnaturales, acogiendo o rechazando la solicitud de modificación registral.\n\n13.2.2.Recursos: La resolución final tendrá los recursos ordinarios y\nextraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública\n\n14. SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE REGISTRO\n\n14.1. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTROS VIGENTES\n\n14.1.1.La suspensión del registro otorgado en cualquiera de sus\nmodalidades impide el uso y comercio en el país del producto registrado durante\nel periodo de suspensión. Tampoco se podrá formular, reformular, importar,\nenvasar, reenvasar o reempacar los productos, a excepción que éstas acciones\nsean necesarias para corregir la causal por la cual se suspendió el registro.\n\n14.1.2.La AC, ordenará la suspensión de registro mediante el dictado de\nuna resolución sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo que\nla origina, y se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión.\nNo obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un plazo de seis (6)\nmeses, a partir de su notificación se procederá a la cancelación del registro\nde conformidad con el numeral 13.2.1.6, a excepción de aquellas suspensiones\nordenadas por la instancia judicial.\n\n14.1.3. El registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida\nquímico formulado, coadyuvantes, sustancia afín y vehículos físicos serán\nobjeto de suspensión cuando concurran una o más de las siguientes causales:\n\n14.1.3.1. El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado\npor la AC, la Información requerida.\n\n14.1.3.2. Cuando los ensayos de eficacia biológica realizados por la AC\nu organizaciones reconocidas por ésta demuestren que el producto es ineficaz de\nacuerdo al uso autorizado, garantizando el debido proceso y el derecho a\ndefensa, previo a ordenar la suspensión del registro. La suspensión será para\nuno o todos los usos según corresponda.\n\n14.1.3.3. Por orden de la autoridad judicial o sanitaria notificada a la\nAC por la autoridad que ordena el acto de suspensión.\n\n14.1.3.4. Cuando el titular del registro no se encuentre al día en el\npago del canon o no haya renovado su registro.\n\n14.1.3.5. Cuando el titular del registro del producto no tenga un\nformulador autorizado y vigente o no cuente con el regente respectivo.\n\n14.1.3.6. Cuando el producto se comercialice con una etiqueta o panfleto\nno autorizado por la AC.\n\n14.1.3.7. La suspensión se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de\nla suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro del\nplazo de tres meses a partir de su notificación se procederá a la cancelación\ndel registro de conformidad con lo que establece este reglamento a excepción de\naquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.\n\n14.2. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTROS.\n\n14.2.1.Los registros otorgados en cualquiera de sus modalidades y que se\nencuentren vigentes o suspendidos podrán ser cancelados si incurren en alguna\nde las causales que se establecen en este reglamento. La AC cancelará, de\noficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de plaguicidas\nquímicos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancia afín, y\nauxiliares de formulación si concurren una o más de las siguientes causales:\n\n14.2.1.1. Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad\nabsoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se\nseñalan en este reglamento.\n\n14.2.1.2. Cuando los ministerios determinen que el producto aún\nutilizado bajo las recomendaciones de uso, representa un riesgo inaceptable\npara la salud, el ambiente y agricultura.\n\n14.2.1.3. Cuando lo solicite su titular, en este caso y si el registro\ncancelado corresponde a un ingrediente activo grado técnico que sirve como\nperfil de referencia podrá continuar siendo utilizado por la AC con estos\npropósitos.\n\n14.2.1.4. Cuando el titular del registro no haya solicitado la\nrenovación del registro y expire del plazo de vigencia del registro.\n\n14.2.1.5. Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del\nregistro no se subsanen en el plazo conferido por la AC.\n\n14.2.1.6. Cuando la AC no apruebe la revalidación de un registro.\n\n14.2.1.7. Cuando la AC demuestre que la información rendida bajo\njuramento no coincide con lo declarado\n\n14.2.1.8. Cuando los ensayos y pruebas realizadas por el registrante supervisados\npor la AC demuestren que el producto es ineficaz para todos los fines que se\nindican en la solicitud de registro.\n\n14.3. PROCEDIMIENTO PARA LA CANCELACIÓN DEL REGISTRO.\n\n14.3.1. Apertura del Procedimiento: El procedimiento puede ser iniciado\nde oficio por la AC o a solicitud de parte.\n\n14.3.2. En el primer caso, la AC dictará una resolución formal que\nindique: hora y fecha de la resolución, fundamento legal, autoridad que dicta\nla resolución, lugar, el número de registro a cancelar, el nombre y calidades\ndel titular del registro, la causal o causales para la suspensión o\ncancelación.\n\n14.3.3. En caso que la solicitud de suspensión o cancelación provenga de\nun tercero, deberá indicar lo siguiente: Nombre y calidades del solicitante,\nlugar donde recibir notificaciones, nombre del producto, el número de registro,\nel nombre y calidades del titular del registro, la causal o causales para la\nsuspensión o cancelación y aportará las pruebas en las que sustenta su\nsolicitud. Recibida la solicitud, la AC, mediante resolución razonada y\nfundamentada, determinará si procede o no la apertura de un procedimiento para\nla suspensión o cancelación de registro. La resolución final tendrá los\nrecursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración\nPública en el artículo 342, siguientes y concordantes.\n\n14.3.4. Descargo: Cumplido lo anterior la AC otorgará un plazo de 30\ndías hábiles al titular del registro para que presente su descargo y aporte y\nofrezca la prueba que estime pertinente para la defensa de sus intereses.\n\n14.3.5. Audiencia: Dentro de los cinco días hábiles, posteriores al\nvencimiento del plazo para el descargo, mediante resolución señalará hora y\nfecha para la audiencia oral y privada, en la cual se evacuará la prueba\nofrecida y las partes se referirán a sus alegatos y pruebas del expediente.\n\n14.3.6.Resolución Final: En un plazo no mayor a treinta días hábiles, se\nprocederá al dictado de la resolución final, acogiendo o rechazando la\nsolicitud de suspensión o cancelación del registro. Dicha resolución será\nnotificada al solicitante y en todos los casos al MINSA y al MINAE.\n\n14.3.7.Recursos: La resolución final tendrá los recursos ordinarios y\nextraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública en\nel artículo 342, siguientes y concordantes.\n\n15. DE LA RECTIFICACIÓN DE ERRORES REGISTRALES\n\n15.1. TIPOS DE ERRORES REGISTRALES\n\n15.1.1.Los errores contenidos en los asientos del registro pueden ser de\nhecho o de derecho.\n\n15.1.2. El error de hecho se da cuando sin intención conocida se\nescriban unas palabras por otras o se omita la expresión de alguna\ncircunstancia formal de los asientos.\n\n15.1.3. El error de derecho se da cuando sin intención conocida se\nalteren los conceptos contenidos en la respectiva solicitud, variando su\nverdadero sentido.\n\n15.2. FORMA DE RECTIFICAR LOS ERRORES REGISTRALES\n\n15.2.1. Los errores de hecho y de derecho serán corregidos de oficio o a\nsolicitud de parte, por la unidad del SFE que administra el registro, lo cual\nhará bajo su responsabilidad, si del conjunto de la información contenida en\nlos respectivos expedientes se desprenden tales errores.\n\n15.2.2.Cuando en el acto de inscripción existan errores u omisiones que\nacarreen la cancelación del registro, se informará al interesado, practicándose\nposteriormente su reposición por medio de una nueva inscripción. Dicha\ninscripción será válida a partir de la fecha de rectificación. Esta cancelación\nserá declarada mediante resolución razonada por la unidad del SFE que\nadministra el registro.\n\n16. CONCORDANCIAS\n\nEste documento no coincide con alguna norma internacional debido a que\nno existe dicha normativa al momento de elaboración de este Reglamento\n\n17. BIBLIOGRAFÍA\n\nPara la elaboración del presente reglamento se utilizó como referencias\nbibliográficas las siguientes normas, guías y directrices internacionales:\n\n17.1. Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas\nDestinados a la Protección de Cultivos (Guidelines on Efficacy Data\nRegistration of Pesticides for Plant Protection). Roma, marzo 1985.\n\n17.2. Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un\nPlan Modelo para la Creación de Organizaciones Nacionales (Guidelines for the\nregistration and control of pesticides - including a model scheme for the\nestablishment of national organization). Roma, marzo 1985.\n\n17.3. Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas\n(Guidelines for legislation on the control of pesticides) Roma, octubre 1989.\n\n17.4. Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior\nde un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas\n(Guidelines- Initial introduction and subsequent development of a simple\nnational pesticide registration and control scheme) Roma, agosto 1991.\n\n17.5. Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la\nFAO y la OMS para Plaguicidas (Manual on Development and Use of FAO and WHO\nSpecifications for pesticides). Roma, 2004.\n\n17.6. Código Internacional de Conducta para la Distribución y\nUtilización de Plaguicidas (Internacional Code of Conduct on the Distribution\nand Use of Pesticides). Versión Revisada Roma, 2003.\n\n17.7. Directrices para ensayos de residuos de plaguicidas para obtener\ndatos para el registro de plaguicidas y para el establecimiento de límites\nmáximos de residuos. FAO,\nRoma. 1986.\n\n17.8.\nAnnex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for\nInvestigation of HPV chemicals. http: //www.oecd.org/document/23/0,2340,\nen_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1, 00.html.\n\n17.9.\nGuidance document on the assessment of the equivalence of technical materials\nof substances regulated under council directive 91/414/eec, European\nCommission, Health & Consumer Protection Directorate-General, Directorate D\n- Food Safety: production and distribution chain, D3 - Chemicals, Contaminants\nand Pesticides, Abril 2005.\n\n17.10. ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluación del software comercialmente\ndisponible para la salud humana y los endpoints del medio ambiente, con\nrespecto alas aplicaciones de gerenciamiento químico. Informe Técnico Nº 89. European Centre for\nEcotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.\n\n17.11.\nECB (2003): Uso de ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) en\nAnálisis de Riesgo en: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk\nAssessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new\nnotified substances (EC) Nº 1488/94\"Commission Regulation on Risk\nAssessment for existing substances of the European Parliament and of the\nCouncil concerning the placing of biocidal products in the market Part III,\nChapter 4, European Commision, Joint Research Centre, Institute for Health and\nConsumer Protection, European Chemicals Bureau.\n\n17.12.\nTennant RW y Ashby J (1991): Classification according to chemical structure,\nmutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39\nchemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program.\nMutation Research 257, 209-227.\n\n17.13.\nAshby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical\nstructure, carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S.\nNTP. Mutation Research 257, 229-306.\n\n17.14.\nVan der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs,\nPCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106\n(12), 775-792.\n\n17.15.\nWHO/FAO (2005) Manual on development and use of FAO and WHO specifications for\npesticides. First edition, FAO Plant Production and Protection Paper 173. WHO\nand FAO, Rome.\n\n18. ANEXOS\n\nAnexo A.\n\n(NORMATIVO)\n\nSolicitud de registro de Ingredientes Activos grado técnico, plaguicidas\nsintéticos\n\nformulados,\nCoadyuvantes y Sustancias afines\n\n \n\n| Información General | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Sobre la solicitud | | | |\n| | 1.Motivo de la solicitud: ( ) Registro inicial ( ) Renovación ( ) Modificación | | | | | | (\n) Registro de Ingrediente activo grado técnico | | | | | | ( ) Registro de ingrediente activo\ngrado técnico por incorporación. | | | | | | ( ) Registro de Ingrediente activo grado técnico\npor equivalencia | | | | | | ( ) Registro de plaguicidas químicos formulados | | | | | | ( )\nRegistro de coadyuvantes y sustancias afines | | | | | | Sobre el Registrante | | | | | |\n2.Cédula o documento de Identificación: | 3. Nombre o razón social del (la) propietario(a) (persona\nfísica o Jurídica) | | | | | 4. Dirección: | | | | | | 5. Nombre del Establecimiento, empresa\no negocio | 6. Tipo de actividad, negocio o empresa | | | | | 7. Número de Registro. | 8.\nDirección (provincia, cantón, distrito, calle, avenida, barrio, caserío o pueblo y señas específicas\n| | | | | 9. Teléfono Fijo: | 10. Teléfono Móvil: | 11. Correo Electrónico: | 12. Apartado\npostal: | | | Sobre el Representante Legal | | | | | | 13. Nombre completo | 14. Nº de cedula |\n15. Teléfono Fijo: | | | | 16. Teléfono Móvil: | 17. Correo Electrónico | 18. Apartado postal | |\n| | 19. Dirección: | | | | | | Sobre el Regente | | | | | | 20. Nombre Completo | 21. Nº de\ncédula | 22.Teléfono Fijo | | | | 23. Teléfono Móvil: | 24. Correo electrónico | 25. Apartado\npostal | | | | 26. Dirección | | | | | | Sobre el Agente Residente | | | | | | 27. Nombre\nCompleto | 28. Nº de cédula | 29.Teléfono Fijo: | | | | 30. Teléfono Móvil | 31 Correo electrónico\n| 32 Apartado postal | | | | 33 Dirección | | | | | | Datos del producto | | | | | | 34.\nNombre común o genérico: | 35.Nombre Comercial y nombre de la casa fabricante | | | | | 36.Clase\n| 37.Grupo químico | | | | | 38. Síntesis, fabricación o formulación del producto ( ) Local ( )\nImportado País de origen:_ Dirección del fabricante o formulador | | | | | | 39. Uso: | | | |\n| | 40 Tipo de formulación: Concentración: | 41. número de registro del ingrediente activo utilizado\nen la formulación: | | | | | | Ingrediente activo | Nº de registro | | | | 42. Nombre del\nFormulador: | | | | | | 43. Empaque o envase | | | | | | | Material | Tipo | Tamaño | | |\n44. Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica): | | | | | |\nObservaciones: | | | | | | Declaro bajo la fe del juramento que los datos antes consignados y\nlos documentos y requisitos aportados son verdaderos y corresponden a los solicitados en el\nReglamento Técnico: \"RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y\nControl\" Asimismo declaro que conozco sobre las penas con que la ley castiga el delito de falso\ntestimonio y perjurio. Artículos 311 y 318 del Código Penal. | | | | | | 45.Firma del\nrepresentante legal: | | | | | | PARA USO DE OFICINA | | | | | | 46. Funcionario que recibe\nla solicitud: | 47. Nº DE SOLICITUD: | | | | | 48. Sello fecha, hora de recibido | 49.\nFuncionario que aprueba o rechaza la solicitud Nombre Firma y Fecha | | | | | | 50. Registros\nrelacionados: | | | | | Resultado | | | | | | 51. Resolución de inscripción ( ) Aprobado ( )\nRechazado | 52. Funcionario que dicta la resolución Nombre Firma y Fecha | | | | | 53. Número de\nregistro asignado: | | | | | | 54. Motivo de rechazo: | | | | | | 55. Observaciones o\ncomentarios: | | | | |\n\n \n\nAnexo B.\n\nEvaluación y esquema de toma de decisiones sobre la equivalencia de\nIngredientes\n\nactivos grado técnico.\n\n(NORMATIVO)\n\n \n\nAnexo C\n\n(INFORMATIVO)\n\nGuía sobre fuentes de información que pueden ser usadas para evaluar el\nriesgo\n\ntoxicológico de las impurezas\n\nDatos de ensayo: el solicitante puede haber analizado la impureza\naisladamente o como parte de un lote de ingrediente activo grado técnico.\n\nHojas de datos de seguridad: si la impureza es una sustancia usada en la\nfabricación de un plaguicida o es un estabilizante, el solicitante puede haber\nprovisto una hoja de datos de seguridad para esa sustancia (si no se le puede\nsolicitar que presente una).\n\nAdemás, debe tenerse en cuenta si la impureza está relacionada\nestructural o metabólicamente con una sustancia empleada en la fabricación de\nun plaguicida (en este caso debería tenerse a disposición una hoja de datos de\nseguridad de la sustancia empleada en la fabricación del plaguicida)\n\nC y E: la información referida a la clasificación y etiquetado para la impureza\npuede estar disponible, p. ej. en el Anexo 1 de la Directriz para Sustancias\nPeligrosas 67/548/EEC (la cual se actualiza regularmente por ATP = Adaptación\nde Proceso Técnico) o en un borrador ATP relativo a la Directriz mencionada.\n\nBúsqueda bibliográfica: el solicitante puede haber realizado una búsqueda\nbibliográfica referida a la toxicidad de la impureza.\n\nEstudios cuantitativos de la Relación Estructura-Actividad (Q)SAR: el solicitante puede\nhaber realizado un análisis SAR de la impureza valiéndose de una base de datos\ncomercial reconocida p.ej. DEREK. Sin embargo, las limitaciones de los análisis\ntipo SAR deben ser tenidas en cuenta. Por ejemplo, con respecto a la evaluación\nde riesgo y peligrosidad de productos químicos, ECETOC (2003) concluye que\n\"los modelos (Q)SAR comercialmente disponibles actualmente son de una\naplicabilidad entre limitada y adecuada para ensayos de mutagenicidad in vitro,\naplicabilidad limitada para toxicidad oral aguda, irritación dermal y ocular y\nsensibilización cutánea, y muy limitada aplicabilidad para toxicidad crónica,\ncarcinogénesis y teratogénesis\". ECETOC sin embargo reconoce que (Q)SAR\npuede brindar advertencias/alertas y que son más confiables para sustancias\nquímicas de gran similitud estructural, mecanismos de acción comunes, o\nprocesos sencillos (de un solo paso). Además, debe ser recalcado que, dado su\nactual desarrollo, la mayoría de los modelos (Q)SAR disponibles son adecuados\nsolamente para predecir la toxicidad de una sustancia, pero no la ausencia de\nla misma.\n\nIdealmente, los (Q)SAR empleados para la evaluación toxicológica en el\ncontexto de este documento será validada a nivel de la UE y correctamente documentados\nen cuanto a su ámbito de aplicación, y (en el caso de relaciones cuantitativas)\nse referenciará la metodología estadística empleada para su desarrollo y el\ngrado de incertidumbre de la misma. Sin embargo, a la fecha que esta directriz\nfue redactada, no había a nivel de la UE metodología (Q)SAR alguna oficialmente\nvalidada. Información adicional sobre el uso de métodos (Q)SAR en el marco de\nla evaluación de riesgo puede ser obtenida de la Agencia Europea de Química\n(ECB, 2003) y de las páginas de Internet de dicha agencia en\nhttp://ecb.jrc.it/QSAR/.\n\nGrupo químico de importancia toxicológica: ¿Pertenece la\nimpureza a una clase o grupo químico de perfil toxicológico conocido como p.\nEj. Las nitrosoaminas, dioxinas, análogos oxigenados de organofosforados,\n¿etc.? Para responder a esta pregunta, revise la lista de impurezas\ntoxicológicamente significantes en el Anexo D, la cual está basada en una lista\npublicada por la Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicinas Veterinarias\n(APVMA). Modelos de Tennant y Ashby: ¿Presenta la impureza una estructura\nmolecular o contiene parte de una estructura molecular que alerte sobre\nreactividad con el ADN de acuerdo a lo propuesto por el modelo de Tennant y\nAshby (1991)? Este modelo indica si la sustancia contiene estructuras de\nimportancia genotóxica. Sin embargo, las ausencias de estas estructuras\nindicadoras en la impureza no deberían ser usada en forma aislada para\nargumentar que es improbable que la impureza sea de importancia genotóxica.\n\nSimilitud ingrediente activo grado técnico / metabolitos: ¿Qué tan similar es\nla estructura de la impureza a la del ingrediente activo grado técnicos o a sus\nmetabolitos producidos en cantidades abundantes por el metabolismo de los\nmamíferos? Estructuras químicas similares pueden ser utilizadas como elementos\nprobatorios de toxicidad similar. Estructuras muy  disímiles indicarían que la impureza posee un\nperfil toxicológico muy diferente del ingrediente activo o los metabolitos\nderivados en mamíferos, p. ej. las impurezas de un organofosforado que carecen\nde la capacidad de reacción con la AchE (acetil cholinesterasa) serían menos\nneurotóxicas que el ingrediente activo grado técnico.\n\nSin embargo, debido a que no existe una definición universalmente\naceptada de \"similitud estructural\", estas consideraciones deben ser\nllevadas a cabo con gran precaución y limitadas a casos en los cuales el modo\nde acción (tóxico) de un ingrediente activo grado técnico con el cual se\ncompara la estructura química de la impureza en cuestión, está claramente\nrelacionado con la presencia de una estructura química determinada.\n\nMetabolismo/excreción: Debe tenerse en cuenta la facilidad con la cual la\nimpureza puede ser excretada (determinado por su polarizad o tamaño) o\nmetabolizada. La excreción veloz de la sustancia puede ser usada como argumento\npara reducir su importancia toxicológica (aunque no necesariamente el sitio de\nexcreción es el sitio de efecto toxicológico).\n\nDatos toxicológicos adicionales: pueden requerirse datos adicionales sobre la\nimpureza o el lote del ingrediente activo grado técnico, que contiene niveles\nadecuados de impureza. Sin embargo, estudios adicionales sólo deben ser\nsolicitados cuando se los considere absolutamente indispensables, especialmente\nsi involucran ensayos con animales.\n\nConsidere las alternativas disponibles a los ensayos con animales, como\np. ej. Estudios mecanísticos in vitro (ensayo de actividad de la colinesterasa)\no ensayos de la actividad plaguicida. Los ensayos de actividad del plaguicida\npueden ser apropiados si el mecanismo de acción del plaguicida se considera\nrelevante para los efectos toxicológicos críticos del ingrediente activo grado\ntécnico (en estos ensayos se puede comparar la actividad plaguicida del\ningrediente activo con los de la impureza de interés). Un ensayo de actividad\nplaguicida es más probable que arroje resultados más útiles cuando el\ningrediente activo grado técnico es por ejemplo un insecticida que actúa sobre\nel SNC (Sistema Nervioso Central) de la plaga.\n\nDe todas maneras, los resultados deberán ser interpretados por\nevaluadores expertos, ya que otro tipo de toxicidad puede estar asociada con la\nimpureza.\n\nAnexo D\n\n(INFORMATIVO)\n\nImpurezas de relevancia toxicológica conocida\n\nEste listado, que está basado en uno realizado por la Australian Pesticides\nand Veterinary Medicines Authority (APVMA), no se considera exhaustivo. Las\nimpurezas relevantes están resaltadas con texto en negrita.\n\n2,3-Diaminofenazina (DAP) y 2-amino-3-hidroxifenazina (AHP) Anilinas y\nanilinas sustituidas *\n\nDiclorodifeniltricloroetano (DDT) e impurezas relacionadas con el DDT\nEtilentiourea (ETU) y propilentiourea\n\nDibenzodioxinas halogenadas y dibenzofuranos halogenados\n\nHexaclorobenceno (HCB)\n\nIsocianato de metilo (cualquier isocianato es de relevancia potencial)\n\nNitrosoaminas\n\nAnálogos oxigenados de organofosforados\n\nFenoles y fenoles sustituidos*\n\nHidrazina e hidrazina sustituida\n\nTetracloroazobenceno (TCAB) y tetracloroazoxibenceno (TCAOB)\n\nDitiopirofosfato de tetraetilo (Sulfotep) monotiopirofosfato de\ntetraetilo (O,S-TEPP)\n\n* Este puede constituir un grupo muy amplio, y no siempre pueden ser de\nrelevancia toxicológica. Por ejemplo, en la Lista Aprobada, el fenol está\nclasificado como: al 5% o mayor: toxico luego de una exposición oral aguda o\ndermal, y corrosivo. entre el 1- 5%: dañino luego de una exposición oral aguda\no dermal, e irritante para piel/ojos.\n\nConcentración máxima aceptable de nitrosoaminas:\n\nHay tres tipos de nitrosoaminas: N-NO (N-nitrosoaminas), C-NO y O-NO. Se\nsabe que las N-nitrosoaminas son de particular relevancia toxicológica debido a\nque pueden activarse para formar genotóxicos carcinógenos.\n\nSi los resultados analíticos indican que los niveles de nitrosoamina\ntotal exceden 1 mg/kg en el ingrediente activo grado técnico, deben plantearse\nlos siguientes requerimientos toxicológicos:\n\ni) Un caso razonado planteando primariamente la genotoxicidad y\ncarcinogenicidad de las nitrosoaminas constituyentes (esto se requiere\nsiempre).\n\nii) Datos de mutagenicidad relacionados con las nitrosoaminas\nespecíficas (N-nitroso compuestos) presentes en el producto técnico propuesto;\nestos deben incluir ensayos de mutagenicidad in vitro conducidos apropiadamente\ncon información sobre las fracciones metabólicas exógenas utilizadas, o\n\niii) Datos de toxicidad de lotes de un ingrediente activo conteniendo\nniveles más altos de la(s) misma(s) nitrosoamina(s) para la cual se busca su\naprobación.\n\nEl objetivo general es el de reducir los niveles totales de\nNnitrosoaminas, las cuales tienen el potencial de ser mutagénicos, a niveles\ninferiores a 1 mg/kg.\n\nConcentraciones máximas aceptables de dibenzo-p-dioxinas policloradas\n(PCDDs) y dibenzofuranos policlorados (PCDFs):\n\nLa 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina (TCDD) está considerada como la\ndioxina más tóxica. La toxicidad de las dioxinas y furanos como impurezas\nindividuales, pueden relacionarse con la toxicidad de la TCDD a partir de\n\"equivalentes tóxicos de TCDD\" individuales. Los Factores de\nEquivalencia Tóxica (TEF) han sido propuestos para los PCDD y PCDF por la OMS,\nver tabla más adelante.\n\nLa concentración de cada uno de los PCDD y PCDF listados, que está\npresente como impureza, se multiplica por el TEF para generar un equivalente\ntóxico de TCDD (TEC). La suma de los TEC, luego puede compararse con la\nconcentración máxima aceptable para la TCDD.\n\nSe considera que 10 ppb (0,01 mg/kg) es un nivel aceptable de impureza\npara TCDD. El valor de 10 ppb está basado en la ADI establecida por la JMPR en\n1981 para 2,4,5-T, el cualcontiene TCDD como impureza en trazas, esto es 0-0,03\nmg 2,4,5-T (conteniendo no más que 0,01mg TCDD/kg) por kg p.c.\n\nTabla1: Valoración del riesgo para seres humanos según el TEF/OMS (Van\nden Berg et al.,\n\n1998)\n\n \n\n| Congénero | TEF |\n| --- | --- |\n| Dibenzo-p-dioxinas | |\n| 2,3,7,8-TCDD | 1 |\n| 1,2,3,7,8-PnCDD | 1 |\n| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 |\n| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 |\n| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 |\n| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 |\n| OCDD | 0,0001 |\n| Dibenzofuranos | |\n| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 |\n| 1,2,3,7,8-PnCDF | 0,05 |\n| 2,3,4,7,8-PnCDF | 0,5 |\n| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 |\n| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 |\n| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 |\n| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 |\n| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 |\n| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 |\n| OCDF | 0.0001 |\n\nNota: Se considera que estos valores reemplazan a los TEF anteriores\npropuestos por la OTAN/CCMS (1988.). Véase también las discusiones de los TEF\nen: http://www.who.int/pcs/docs/dioxin-exec-sum/exe-sum-final.html\n\nAdemás, debe señalarse que un Coloquio Científico de la EFSA sobre\nDioxinas en junio de 2004 recomendó una reevaluación de los TEF para dioxinas.\nEl coloquio fue informado quela OMS está coordinando una revisión del OMS-TEF actual\npara dioxinas, ver: www.efsa.eu.int/science/colloquium_series/no1_dioxins/599_en.html\n\nAnexo E\n\n(NORMATIVO)\n\nDeterminantes para considerar la necesidad de información toxicológica\nadicional\n\npara evaluar la equivalencia de una nueva fuente comparada con la fuente\nde\n\nreferencia.\n\nNotas importantes:\n\na) Estas guías indican la necesidad de consideraciones adicionales.\nEllas no son determinantes automáticos para llevar a cabo estudios\ntoxicológicos adicionales. Un caso razonado puede ser aceptable en lugar de un\nestudio adicional, particularmente si ese estudio involucra un ensayo con\nanimales.\n\nb) Si en la nueva fuente hay niveles de impurezas nuevos o se han\nincrementado (los niveles de incremento están definidos en el Proceso de\nevaluación aparte 8.3.2.2) con respecto a la fuente de referencia, se\nnecesitarán datos de toxicidad adicionales si la información actualmente\ndisponible es insuficiente. Para grandes diferencias, ej.: 5 veces y más, en\nlos niveles de impurezas entre la fuente de referencia (o el material ensayado)\ny la nueva fuente, aumenta la necesidad de presentar un caso convincente o\nnuevos datos.\n\nc) Estas guías no tienen por propósito ser aplicadas cuando la nueva\nfuente presenta un incremento en el nivel de una impureza relevante. El\nsolicitante necesitará proveer una evidencia muy fuerte para sustentar esto y\nello requerirá un cuidadoso estudio caso por caso.\n\nd) El determinante inicial para considerar la necesidad de estudios\nadicionales de toxicidad involucra una comparación de las especificaciones\ntécnicas de la nueva fuente con las \nespecificaciones técnicas de la fuente de referencia. Sin embargo,\nidealmente un estudio más detallado de la necesidad de más ensayos debería\nestar basado en la comparación de la especificación técnica de la nueva fuente\ncon la especificación técnica del material usado en los estudios de toxicidad\nrelevantes para apoyar la fuente de referencia. Este estudio más detallado\npodría no ser posible si la información de la especificación técnica del\nmaterial ensayado en los estudios para sustentar la fuente de referencia no\nestá disponible.\n\nSe recomienda la siguiente forma de aproximación al problema, para\nconsiderar la necesidad de información adicional de toxicidad:\n\n1. En todos los casos de nuevas impurezas o incrementos en los\nniveles, se necesita:\n\n. Análisis toxicológicos del tipo (Q)SAR, si es posible una predicción\nconfiable y puede ser sustentada científicamente.\n\n2. Para una impureza\nnueva/incrementada presente en ≥ 0,1 - < 1% en las\nespecificaciones técnicas de la nueva fuente, se necesita:\n\n. El test de Ames, ya sea con la nueva fuente o la respectiva impureza,\nal menos que exista un buen indicador de que otro tipo de test de genotoxicidad\nsea más apropiado (ej.: evidencia SAR de un efecto en los husos mitóticos). [No\nse requerirá test de Ames si la impureza está presente niveles satisfactorios\nen todos los otros estudios con el ingrediente activo grado técnico].\n\n3. Para una impureza\nnueva/incrementada presente a ≥ 1% en la especificación técnica para la nueva fuente, se\nnecesita:\n\n. Tres ensayos genotóxicos in vitro (si los ensayos genotóxicos in vitro\nno son claramente negativos, se realizarán estudios genotóxicos adicionales in\nvivo, ver 91/414/EEC) y se necesitará considerar\n\n. estudios agudos orales*\n\n. o estudios de sensibilización dermal (normalmente se prefieren ensayos\nlocales de nódulos linfáticos).\n\n. o estudios de toxicidad para el desarrollo (típicamente un estudio\noral de toxicidad para el desarrollo en una especie sería suficiente;\nalternativamente serían apropiados los estudios de reproducción/ desarrollo\npropuestos por la OECD.)\n\n[* Los datos de toxicidad oral aguda sólo deberán ser requeridos si la\nevidencia sugiere que la presencia de la impureza puede resultar, en una\ncategoría de mayor riesgo para el ingrediente activo grado técnico. Para\ndecidir sobre esto en la ausencia de datos, se asume el peor de los casos de\nDL50 oral de 1 mg/kg p.c. de la impureza].\n\n4. Otra información que debe ser considerada caso por caso para una\nimpureza nueva/incrementada presente\na ≥ 5% en las especificaciones técnicas de la nueva fuente, en particular:\n\n. Estudios de dosis repetidas de 28 o 90 días, a fin de evaluar la\nutilidad de los datos disponibles para predecir la toxicidad de la\nespecificación técnica de la nueva fuente.\n\n. En casos muy especiales, podrán ser requeridos otros estudios que son\ncruciales para llegar a una conclusión.\n\nAnexo F\n\n(NORMATIVO)\n\n¿Cómo decidir qué es un límite superior de concentración aceptable para\nuna impureza de importancia toxicológica?\n\nLa siguiente información puede ser tomada en cuenta cuando se está\nconsiderando que es un límite superior apropiado para una impureza en un\ningrediente activo (ver también anexo D para nitrosoaminas, dibenzo-pdioxinas\npolicloradas y dibenzofuranos policlorados):\n\n. Otros datos de toxicidad pueden estar disponibles para establecer un\nNOAEL para la impureza. Datos toxicológicos adicionales podrán ser requeridos\nsi es absolutamente esencial, especialmente si involucran ensayos con animales.\n\n. Un límite superior aceptable para esta impureza pudo haber sido\npreviamente acordado/propuesto bajo la norma 91/414/EC en otro activo, p.ej.:\n2,3-Diaminofenazine (DAP) y 2-amino-3- hidroxifenazina (AHP) en benomil.\n\n. Un límite superior aceptable pudo haber sido propuesto para esta impureza\nen el mismo o en diferente activo por otra autoridad p.ej.: FAO o APVMA.\n\n. Si la impureza es clasificada por presentar propiedades toxicológicas\nadversas, los límites de concentración genéricos aplicables para impurezas\n(0,1% o 1%, ver Anexo F de 67/548/EEC) pueden ser tenidos en cuenta como\nlímites superiores aceptables, al menos que un valor más bajo esté especificado\npara la impureza en el Anexo I de 67/548/EEC.\n\n. Si para una impureza se han propuesto concentraciones límites\nespecíficas en el Anexo I de 67/548/EEC, como se actualiza periódicamente por\nmedio de una Adaptación de Procesos Técnicos (ATP), puede haber más de una\nconcentración límite (p.ej. la clasificación puede variar de acuerdo a la\nconcentración). En tal caso, el criterio de los expertos será necesario para\nseleccionar el valor más apropiado.\n\nLas impurezas genotóxicas son de una relevancia particular. Esto es\nporque para la mayoría de las sustancias genotóxicas hay incertidumbre sobre si\nse puede establecer un NOAEL científicamente sustentable. Como regla general,\nlas impurezas genotóxicas no deberían, por lo tanto, estar presentes en el\nmaterial técnico que se comercializa (especialmente impurezas que son\nconsideradas genotóxicas in vivo o ser genotóxicos carcinógenos). Sin embargo, es\nimportante aplicar el criterio de expertos en una consideración caso por caso.\n\nSi hay preocupación por la posibilidad de que una impureza genotóxica\nesté presente en el material técnico, algunas de las posibles formas de\naproximación al problema son:\n\na) Evaluar cada lote usando un ensayo sensible apropiado (típicamente el\ntest de Ames).\n\nCualquier lote del que se obtenga un resultado positivo o equívoco en\neste ensayo no debe ser comercializado.\n\nb) Puede ser apropiado relacionar una concentración límite superior\naceptable para una impureza, con niveles conocidos de exposición en humanos a\ngenotoxinas naturales (p.ej.: a concentraciones relevantes de toxinas naturales\npresentes en la dieta humana). La aceptación de esta aproximación será\nfacilitada por un estudio de carcinogenicidad negativo con material técnico,\nconteniendo la impureza a una concentración igual o por encima de la\nconcentración límite propuesta.\n\nc) Si una impureza genotóxica puede estar presente, la concentración se\ndebería conservar \"tan baja como prácticamente razonable\" (ALARP, por\nsu sigla en inglés).\n\nAnexo G\n\n(INFORMATIVO)\n\nInforme de la Evaluación de Equivalencia Umbral I (Parte I)\n\nINFORME Nº ______________\n\nInforme realizado por:\n\nMes/año\n\nTABLA DE CONTENIDOS\n\n1 Declaración de sujeto y objetivo para el cual se preparó el informe\n\n2 Resumen, evaluación, y valoración de la información\n\nA Identidad del ingrediente activo\n\nA.1 Nombre y dirección del solicitante(s)\n\nA.2 Nombre común y sinónimos\n\nA.3 Nombre químico\n\nA.4 Número código de desarrollo del fabricante\n\nA.5 Números CAS, EEC y CIPAC\n\nA.6 Formula molecular y estructural, masa molecular.\n\nA.7 Fabricante(s) del ingrediente activo\n\nA.8 Especificaciones de pureza del ingrediente activo\n\nB Métodos analíticos\n\nB.1 Métodos analíticos para la determinación de ingrediente activo puro\nen la sustancia grado técnico (como elaborada)\n\nC Valoración de la equivalencia\n\n3 Conclusión y recomendaciones\n\n4 Referencias empleadas\n\n1. DECLARACIÓN DE SUJETO Y OBJETIVO PARA EL CUAL SE PREPARÓ EL INFORME\n\nIndicar la referencia utilizada para la evaluación e informe:\n\nIndicar en la tabla a continuación que tipo de caso ha sido evaluado\nMaterial técnico de un fabricante nuevo/distinto\n\nInformación de un lote de producción a escala industrial, vs. información\nde una producción piloto.\n\nCambios en los procesos de fabricación o lugar de fabricación\n\n2. Resumen, evaluación, y valoración de la información\n\nSECCIÓN A: Identidad del ingrediente activo\n\nA.1 Nombre y dirección del solicitante(s)\n\nNombre de la persona física responsable de la presentación del dossier o\nexpediente:\n\nContacto:\n\nTeléfono:\n\nFax Nº:\n\nE-mail:\n\nA.2 Nombre común y sinónimos.\n\nISO:\n\nA.3 Nombre químico.\n\nIUPAC:\n\nCAS:\n\nA.4 Número código de desarrollo del fabricante\n\nXXXX\n\nA.5 Números CAS, EEC y CIPAC\n\nCAS:\n\nEEC/EINECS No:\n\nCIPAC No:\n\nA.6 Fórmula molecular y estructural, masa molecular.\n\nFórmula molecular:\n\nFórmula Estructural:\n\nMasa molecular:\n\nA.7 Fabricante(s) del ingrediente activo\n\nXXXXXX\n\nContacto:\n\nTeléfono:\n\nFax Nº:\n\nE-mail:\n\nUbicación de la planta de fabricación del ingrediente activo:\n\nXXXX\n\nA.9 Especificaciones de pureza del ingrediente activo.\n\nPureza mínima:\n\nSECCION B: Métodos analíticos\n\nB.1 Métodos analíticos para la determinación de ingrediente activo puro\nen el ingrediente activo grado técnico fabricado.\n\nEspecificidad:\n\nXXXXXX\n\nLinealidad:\n\nXXXXXX\n\nExactitud:\n\nXXXXXX\n\nPrecisión\n\nXXXXXX\n\nSECCION C. Valoración de la equivalencia\n\n3. Conclusión y recomendaciones\n\n4. Referencias empleadas\n\nA. Identidad\n\nB. Métodos de análisis\n\nAnexo H\n\nInforme de la Evaluación de Equivalencia Umbral I (parte II)\n\n(NORMATIVO)\n\nINFORME Nº ________________\n\nInforme realizado por:\n\nMes/año\n\nTABLA DE CONTENIDOS\n\nA Identidad del ingrediente activo\n\nA.8 Método o métodos de fabricación\n\nA.10 Identidad de isómeros, impurezas y aditivos\n\nA.11 Perfil analítico de los lotes\n\nB Métodos analíticos\n\nB.2 Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes en\nel ingrediente activo fabricado\n\nA.8 Método o Métodos de fabricación\n\nXXXXXXXXXXXXX\n\nA.10 Identidad de Isómeros, impurezas y aditivos\n\nXXXXXXXXXXXXX\n\nA.11 Perfil analítico de los lotes\n\nXXXXXXXXXXXXXX\n\nSECCIÓN B: Métodos analíticos\n\nB.2 Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes en\nel ingrediente activo grado técnico fabricado.\n\nEspecificidad:\n\nXXXXXX\n\nLinealidad:\n\nXXXXXX\n\nExactitud:\n\nXXXXXX\n\nPrecisión:\n\nXXXXXX\n\n4. Referencias empleadas\n\nA. Identidad\n\nB. Métodos de análisis\n\nAnexo I\n\n(NORMATIVO)\n\nInforme de la Evaluación de equivalencia Umbral II\n\nINFORME Nº ________________\n\nInforme realizado por:\n\nMes/año\n\nSECCIÓN 1: TOXICOLOGÍA\n\n1. Valoración de la equivalencia\n\n2. Conclusiones y recomendaciones\n\nSECCIÓN 2 ECOTOXICOLOGÍA\n\n1. Valoración de la equivalencia\n\n2. Conclusiones y recomendaciones\n\n3. Referencias empleadas\n\n3.1. Toxicología y metabolismo\n\n3.2. Ecotoxicología\n\nANEXO J\n\n(NORMATIVO)\n\nPROTOCOLO PARA INVESTIGACIÓN CON COADYUVANTES, SUSTANCIAS\n\nAFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS AFINES, DE\n\nUSO AGRÍCOLA CON FINES DE REGISTRO\n\nToda investigación con Sustancias Afines de uso agrícola que se desee\nrealizar con fines de registro, debe ser previamente autorizada por el\nDepartamento de Insumos Agrícolas del SFE. Para tal fin el solicitante debe\npresentar:\n\n1. Solicitud indicando en forma clara el objetivo general y específico\nde la experimentación a realizar y el nombre y número de Colegiado de los\nprofesionales que participarán en ella, firmada por el solicitante.\n\n2. Certificación de idoneidad para realizar investigaciones extendida\npor el Colegio de Ingenieros Agrónomos.\n\n3. Carta de compromiso para la eliminación adecuada de la cosecha\ntratada con el producto, residuos, remanentes.\n\n4. Protocolo Patrón para Pruebas de Eficacia Biológica con Sustancias\nAfines, el cual debe contener la siguiente información:\n\na) Información general:\n\n1-Título del experimento.\n\n2-Identificación del producto (marca, nombre común del o de los\ncomponente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, familia química, clase,\nconcentración y formulación).\n\n3-Caracterización del producto: modo y mecanismo de acción.\n\n4-Límite Máximo de Residuos (LMR) con su referencia bibliográfica.\n\n5-Fecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo.\n\n6-Profesional a cargo del ensayo y número de colegiado.\n\n7-Ubicación geográfica del experimento y dirección exacta.\n\n8-Objetivos del experimento (generales y específicos).\n\n9-Condiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación\n(laboratorio, ambiente controlado, campo u otro).\n\n10-Descripción de las medidas de mitigación del riesgo.\n\n11-Croquis a escala de campo en el cual se indique ubicación de las\nparcelas y situación de fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección\ny centros de población, todo a 100\n\nmetros de distancia del perímetro del ensayo. 12-Cantidad de producto a\nutilizar en la experimentación.\n\n13-INFORMACIÓN Y VARIABLES A ESTUDIAR:\n\n-Cultivo: nombre común y clasificación botánica.\n\n-Tipo de ensayo: Eficacia biológica, estudio de residuos, Fitotoxicidad.\n\n-Plagas: nombre común y clasificación taxonómica, según el tipo de\nproducto.\n\n-Épocas de aplicación y número de aplicaciones.\n\n-Tipo de equipo y método de aplicación.\n\n-Momento de aplicación.\n\n-Dosis y volumen de caldo a utilizar, intervalo entre la última\naplicación-cosecha.\n\n-Compatibilidad: indicar con cuales productos es incompatible y para el\ncaso de que se mezcle con otros productos indicar con cuáles.\n\n14-Condiciones agroecológicas: Clasificación del suelo, brillo solar,\ntemperatura y precipitación (promedio mensual durante los meses en que se\nrealizara la experimentación), humedad relativa condiciones eólicas de la zona.\n\nB) Materiales y métodos:\n\na) Diseño experimental.\n\nb) Número de tratamientos.\n\nc) Número de repeticiones.\n\nd) Número de parcelas por tratamiento y dimensiones.\n\ne) Distancias de siembra.\n\nf) Dosis por tratamiento.\n\ng) Número de aplicaciones.\n\nh) Épocas de aplicación.\n\ni) Croquis de campo del ensayo (Aleatorización).\n\nLa información solicitada en este anexo, se aplicará según el uso del\nproducto.\n\nUna vez finalizado el ensayo de eficacia, se debe presentar el informe\nfinal a la Unidad que administra el Registro de la AC, para su aprobación, el\nmismo debe ser transcrito al Libro de Actas del investigador y debe ser\npresentado a la AC para su aprobación final.\n\nAnexo K\n\n(NORMATIVO)\n\nVariaciones permitidas en los auxiliares de las formulaciones para\nrealizar cambios menores.\n\n \n\n| Rango de concentración inicial del Auxiliar de Formulación auxiliar de formulación | Variación\n(relativa) permitida | Ejemplo | | --- | --- | --- | | 1 % < c ≤ 2.5 % | ± 30 % | Auxiliar de\nformulación a 2 % peso en peso: es un cambio menor si la nueva concentración del Auxiliar de\nFormulación está entre 1.4 - 2.6 % | | 2.5 < c ≤ 10 % | ± 20 % | Auxiliar de Formulación a 5 % w/w:\nes un cambio menor si la nueva concentración del Auxiliar de Formulación está entre 4 - 6 % | | 10 <\nc ≤ 25 % | ± 10 % | Auxiliar de Formulación a 20 % w/w: es un cambio menor si la nueva concentración\ndel Auxiliar | | | | de Formulación está entre 18 - 22 % | | 25 < c ≤ 100 % | ± 5 % | Auxiliar de\nFormulación a 60 % w/w: es un cambio menor si la nueva concentración del Auxiliar de Formulación\nestá entre 57 - 63 % | | Y para auxiliares de formulación a muy bajas concentraciones | | | | 0.5\n< c ≤ 1 % | ± 50 % | Auxiliar de Formulación a 0.6 % w/w: es un cambio menor si la nueva\nconcentración del Auxiliar de Formulación está entre 0.3 - 0.9 % | | <0.5% | ± 100 % | Auxiliar de\nFormulación a 0.2 % w/w: es un cambio menor si la nueva concentración del Auxiliar de Formulación\nestá entre 0 - 0.4 % |\n\n \n\nAnexo L\n\n(NORMATIVO)\n\nTabla para toma de decisiones para enviar a consulta a los ministerios\nde Salud y Ambiente para evaluar los cambios de usos menores.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 2º-Normas aplicables. Las disposiciones de la Ley General de\nAdministración Pública sobre el procedimiento administrativo serán de\naplicación obligatoria, en caso de ausencia de norma expresa en la misma, se\naplicará este Reglamento\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 3º-Deróguense los\nsiguientes Decretos Ejecutivos:\n\n1. Decreto Ejecutivo Nº 24337-MAG-SALUD, Reglamento sobre Registro, Uso\ny Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes, de 27 de abril de 1995, publicado\nen La Gaceta Nº 115 del 16 de junio de 1995.\n\n2. Decreto Ejecutivo Nº 27530-MAG, que regula la posibilidad del\nServicio Fitosanitario de simplificar venta agroquímicos, de 15 de diciembre de\n1998, publicado en La Gaceta Nº 06 del 11 de\nenero de 1999\"\n\n3. Decreto Ejecutivo Nº 27529-MAG, que regula la Equiparación de\nRequisitos Registro de Plaguicidas y Medicinas Veterinarias, del 15 de\ndiciembre de 1998, publicado en La Gaceta Nº 6 del 11 de enero de 1999.\n\n4. Decreto Ejecutivo N° 25237-MEIC-MAG del 18 de abril de 1996 publicado\nen Gaceta número: 127 del 4 de Julio de 1996: Reglamento Técnico NCR 208: 1995.\nPlaguicidas. Etiquetado.\n\n5. Se deroga el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de\noctubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 07 del 10\nde enero de 2007\" y sus Reformas.\n\n Ficha articulo\n\nDISPOSICIONES TRANSITORIAS\n\nTRANSITORIO PRIMERO: Las solicitudes de registro que se hubiesen\niniciado con el decreto ejecutivo número: 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Reglamento\nsobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente\nActivo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola del 31\nde octubre del 2006 o que hayan iniciado el proceso de reválida de conformidad\ncon el mencionado decreto, se continuarán tramitando con este reglamento hasta\nsu finalización. Asimismo, el administrado podrá solicitar la tramitación de la\nsolicitud de registro, bajo las modalidades, requisitos y procedimientos\nestablecidos en este decreto.\n\n Ficha articulo\n\nTRANSITORIO SEGUNDO: La AC elaborará, en el plazo de seis meses a partir\nde la fecha de vigencia del presente reglamento, un sistema que permita el\nregistro en línea, de manera que permita la presentación de la información de forma\ndigital, sin presentarla en forma física excepto el legajo confidencial.\n\n Ficha articulo\n\nTRANSITORIO TERCERO: En un plazo de doce meses contados a partir de la\nvigencia de este decreto ejecutivo las empresas que importan y comercializan\nplaguicidas, sea como ingrediente activo grado técnico o como producto formulado,\ndeberán presentar ante la AC, con el carácter de declaración jurada, la\netiqueta junto con el panfleto que contienen la información aprobada en el\nexpediente. Durante el plazo establecido en esta disposición transitoria el SFE\nno realizará retenciones, decomisos o denuncias penales contra los regentes de\nlos establecimientos por causas originadas en la etiqueta y panfleto, siempre y\ncuando estén acordes con lo autorizado por la AC\n\n Ficha articulo\n\nTRANSITORIO CUARTO: En un plazo de seis meses a partir de la vigencia\nde este decreto, la AC elaborará un reglamento para regular los requisitos para\nel registro de las sustancias obtenidas de la fermentación aeróbica, u otro\nproceso a partir de un organismo vivo. Asimismo, deberá elaborar en el mismo\nplazo un reglamento con los requisitos para el registro de productos químicos\nde origen inorgánico.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nTRANSITORIO QUINTO: El Ministerio de Agricultura y Ganadería\nestablecerá dentro de su estructura , en un plazo de doce meses a partir de la\nvigencia del presente decreto, lasÁreas de\nEvaluación: química, agronómica, toxicológica y la ecotoxicológica,\ncomo partede la Unidad de Registro de Agroquímicos y\nEquipos de Aplicación, y que tendrán a su cargola\nrevisión, verificación de cumplimiento de requisitos, evaluación y calificación\nde losdocumentos y estudios toxicológicos y ecotoxicológicos y de destino ambiental, que establezca\neste reglamento en las diferentes modalidades de registro, sin perjuicio de las\ncompetencias constitucionales o legales que correspondan a los Ministerios de\nSalud o Ambiente\n\n Ficha articulo\n\nTRANSITORIO SEXTO: En un plazo de seis meses a partir de la\npublicación de este decreto, la AC elaborará un reglamento con las normas y\nprocedimientos que le permitan ejercer las competencias y facultades que la Ley\nde Protección Fitosanitaria le confiere al Servicio Fitosanitario del Estado en\nmateria de registro de personas físicas y jurídicas y autorizaciones especiales\ny control y fiscalización de sustancias de uso agrícola, y un reglamento para\ncondiciones generales de uso y manejo, manejo de envases vacíos y derrames. En\neste segundo reglamento además del SFE participarán en su elaboración el MINSA\ny el MINAE. Hasta tanto se publiquen estos reglamentos se aplicarán las\ndisposiciones que se establecen en el Decreto N°33495.\n\n Ficha articulo\n\nTRANSITORIO SETIMO: En un plazo de seis meses contados a partir de la\nvigencia de este reglamento, el SFE, el MINAE y el MS elaborarán una propuesta\npara el agrupamiento de cultivos, con base en el cual se pueda simplificar el proceso\nde evaluación de la eficacia biológica de los plaguicidas, así como la\nevaluación del riesgo para la salud y el ambiente.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 4º: Rige seis meses después de su publicación.\n\nDado en la Presidencia de la República, a los veintinueve días del mes\nde noviembre del año dos mil dieciséis.\n\n Ficha articulo\n\nFecha de generación: 5/5/2026 18:54:53\n\n Ir al principio del documento", "body_en_text": "Remember that Control F is an option that allows you to search\n the entire text\n\n Go to the end of the document\n\n - You are viewing the latest version of the regulation\n -\n\n Complete Text of Regulation 40059\n\n Technical Regulation: “RTCR 484:2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural\nUse. Registration, Use, and Control\n\nComplete Text of act: 14DE6D\n\nN° 40059-MAG-MINAE-S\n\n(This executive decree\nwas repealed by Article 3 of Executive Decree N° 43469 of April 6,\n2022,  which approved Technical\nRegulation RTCR 504:2021. Regulation for the Registration of Agricultural Inputs.\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, Related Substances, and Physical Vehicles for Agricultural Use\")\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\nTHE MINISTERS OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK,\n\nENVIRONMENT AND ENERGY, AND HEALTH\n\nBased on the attributions and powers conferred in Articles\n46, 47, 50, and 140, subsections 3) and 18), and 146 of the Political\nConstitution; Articles 27.1 and 28.2.b) of the General Law of Public\nAdministration, No. 6227 of May 2, 1978; in Articles 30, 32, 35 subsection d),\n48 subsection ch), 51 subsections a) and d), and concordant articles of the Law for the Promotion of\nAgricultural Production FODEA and Organic Law of the Ministry of Agriculture\nand Livestock, No. 7064 of April 29, 1987; Article 2 subsection e), Article 5,\nsubsections c), d), and o), Articles 23 through 39, and concordant articles of the Phytosanitary Protection\nLaw, No. 7664 of April 8, 1997; Articles 1, 2, 4, 7, 244, 245,\n252 of the General Health Law, No. 5395 of October 30, 1973; Articles 2\nsubsection b), c), and g) of the Organic Law of the Ministry of Health, and concordant articles, No.\n5412 of November 8, 1973; Article 50 of the Biodiversity Law, No.\n7788 of April 30, 1998; Law on the Use, Management, and Conservation of Soils, No.\n7779 of April 30, 1998; Organic Law of the Ministry of Environment and Energy,\nNo. 7152 of June 5, 1990; Articles 1, 2, 4, 60 of the Organic Law of the\nEnvironment, No. 7554 of October 4, 1995; Law of the National System for\nQuality, No. 8279 of May 2, 2002; Law for the Promotion of Competition and\nEffective Defense of the Consumer, No. 7472 of December 20, 1994; Law for\nCitizen Protection from Excessive Administrative Requirements and Procedures, No.\n8220 of March 4, 2002; Law on Trademarks and Other Distinctive Signs, No. 7978\nof January 6, 2000; Law on Undisclosed Information, No. 7975 of January 4,\n2000;\n\nConsidering:\n\nI. That it is a fundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy\nand ecologically balanced environment, and an unavoidable duty of the State to ensure it.\n\nII. That one of the objectives of the Phytosanitary Protection Law is\nto regulate the use and handling of chemical, biological, or related substances and equipment\nfor their application in agriculture; likewise, their registration, importation, quality,\nand residues, while seeking to protect human health and the environment,\ntherefore, the legal and technical regulations relating to phytosanitary\nprotection must be interpreted in accordance with the constitutional\nduty of the State and society in general to act in prevention\nof environmental risk and of both human and animal health.\n\nIII. That agricultural inputs, especially chemical, biological,\nor related substances for use in combating and controlling pests that affect\nagriculture, represent an important component of production\ncosts and therefore influence the competitiveness of our agricultural\nproducts in international markets.\n\nIV. That it is fundamental that the registration system for chemical substances for agricultural use\noperates fluidly so that agricultural producers\nhave access to new alternatives in pest control.\n\nV. That the legislator conferred upon the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), a deconcentrated body of the\nMinistry of Agriculture and Livestock, the competence to achieve the objectives of the\nPhytosanitary Protection Law, which is a special law of public interest and mandatory\napplication, and assigned to that body its exclusive competence and the power-duty to control\nchemical, biological, or related substances for agricultural use, regarding their registration,\nimportation, exportation, quality, tolerance, residues, dosages, effectiveness, toxicity,\npublic presentation, conservation, handling, trade, general conditions of use, safety, and\nprecautions in transport, storage, disposal of containers and residues of such\nsubstances; likewise, to control the equipment necessary to apply them and any other activity\ninherent to this matter.\n\nVI. That the participation of the Ministries of Health and Environment and\nEnergy in the registration processes for agricultural-use pesticides is\nessential in the evaluation of the information provided by registrants\nto the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), in matters pertaining to their\ninstitutional competencies.\n\nVII. That the Law for the Conversion of the Ministry of Industry, Energy, and Mines into\nthe Ministry of Environment and Energy and its amendments, the Organic Law of the Environment and\nits amendments, the Wildlife Conservation Law and its amendments, the Law on the\nUse, Management, and Conservation of Soils and its amendments, and the Biodiversity Law and\nits amendments confer upon the Ministry of Environment and Energy the power\nto formulate, plan, and execute the environmental protection policies of the\ngovernment of the Republic, as well as competence and legitimacy to participate in\nthe process of registration, use, and control of pesticides.\n\nVIII. That in addition to the competence for the registration and control of\npesticides for agricultural use, the Phytosanitary Protection Law granted two\nadditional and complementary powers to the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado):\nfirst, to inspect the places where chemical, biological, or related substances and application equipment\nfor agricultural use are manufactured, formulated, mixed,\nrepackaged, refilled, stored, sold, and used, as well as their\nmeans of transport; and second, to take samples for analysis, retain them, or\ninspect them; to carry out or supervise the analysis of chemical,\nbiological, or related substances and application equipment for agricultural use.\n\nIX. That it is fundamental, for the sake of the competitiveness of the agricultural\nsector, as well as for the protection of human health, the environment, and\nplant health, to have a balanced and modern registration system that\noperates with clear regulations and in accordance with the international obligations\nacquired by our country.\n\nX. That the regulation for the registration of chemical or related substances for agricultural\nuse requires specific reforms that improve and make the registration\nsystem more functional and operative.\n\nXI. That regulations prior to 2006 allowed the Ministry of\nAgriculture and Livestock to register formulated pesticides without the\nrequirement of having prior registration of the technical product or technical grade active ingredient,\nmaking it necessary and fundamental to establish the\nrequirements and procedures so that formulations currently in\nthat situation register the technical grade active ingredient with which they are\nformulated, so that the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), in addition to\nhaving the chemical and technical information, can carry out the\noversight actions for those technical grade active ingredients.\n\nXII. That it is the responsibility of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) to authorize and supervise\nresearch and to establish the requirements for granting authorization for the\nimportation and use of research samples of chemical formulated\npesticides, technical grade active ingredient, related substances, and adjuvants,\nas well as those physical devices containing pesticides or\nrelated substances incorporated for agricultural use for research purposes.\n\nXIII. That both the Food and Agriculture Organization of the United Nations\n(FAO) and the World Health Organization (WHO) recognize that\nthe repetitive generation of studies and information regarding all\npotential/real risks for each manufacturer of a pesticide may be\nunnecessary and ethically undesirable.\n\nXIV. That the Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT) of the\nWorld Trade Organization (WTO) establishes in its Articles 2.7 and 6.1 the\npossibility of accepting as equivalent the technical regulations and\nthe results of conformity assessment procedures of other\nMembers even when they differ from their own, provided they are satisfied that\nthose regulations or procedures adequately fulfill the objectives\nof their own regulations and conformity assessment. Within the framework of these\nprovisions, the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) analyzed the regulations\napplied by the competent authorities of the United States and the European\nUnion for the registration of technical grade active ingredients, concluding that they\nprovide a similar or higher level of protection and allow achieving the\nsame objectives contemplated in Costa Rican legislation. Likewise,\nit is recognized that the TBT Agreement provides the required legal framework to analyze the\nrequest for recognition of equivalence that any WTO\nMember may request.\n\nXV. That chemical or related substances for agricultural use represent a\npotential risk to human health, the environment, plant health, and the\ncompetitiveness of the agricultural sector; therefore, the review,\nreorientation, and reorganization of the principles, regulations, and\nprocedures under which our registration and oversight system for chemical, biological, or related substances\nfor agricultural use is administered and operated are required,\nso as to integrate the participation of the Ministries of\nAgriculture and Livestock, the Ministry of Health, and the Ministry of Environment and\nEnergy, in accordance with their competencies.\n\nXVI. That by legal mandate, the Ministry of Agriculture and\nLivestock is responsible, through the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), for creating and administering the registration\nof pesticides for agricultural use; therefore, this deconcentrated body must\nhave a technical, organizational, and administrative structure that ensures not\nonly the quality and efficacy of pesticides but also their safety, so\nthat both the environment and human health are protected, guaranteeing that the\nuse of these substances does not represent unacceptable risks to health and the\nenvironment when used according to the recommendations for use, this\nbecause the functions of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) must be analyzed in\nlight of the objectives set forth by Law No. 7664.\n\nXVII. That the General Health Law, in its Articles 7, 239, 240, 241, 244,\n245, 252, and 345.8, confers upon the Ministry of Health the power to formulate,\nplan, and execute health protection policies, as well as\ncompetence to participate in the process of registration, use, and control of\npesticides.\n\nXVIII. That the Law for Citizen Protection from Excessive Administrative Requirements and Procedures\nand its amendments expressly provide that the information\nsubmitted by an individual before an entity, body, or official of the\nPublic Administration may not be requested again by them for\nthat same procedure in that same entity or body, and that furthermore, any procedure or\nrequirement, regardless of its normative source, in order to be required of the\nindividual, must be established in a law, an executive decree, or a regulation and\nbe published in the official gazette La Gaceta together with the\nprocedure to be followed, the instructions, manuals, forms, and other\ncorresponding documents, and be located in a visible place within the institution, or\nsuch procedures or requirements must be disseminated through electronic media.\n\nXIX. In order to fulfill the legal competencies and power-duties established\nin Articles 2, subsection e), 4, 5 subsection o), 8 subsections b), e), and\nf), 23, 24, 30, and 33 of the Phytosanitary Protection Law, as well as the\nbinding opinions issued by the Office of the Attorney General of the Republic (Procuraduría General de la República),\nthe Office of the Comptroller General of the Republic (Contraloría General de la República), and the Constitutional Chamber (Sala Constitucional).\n\nXX. This technical regulation complies with the principles of regulatory\nimprovement, according to report No. DMR-AR-INF-021-16 issued by the\nDirectorate of Regulatory Improvement (Dirección de Mejora Regulatoria) of the Ministry of Economy, Industry, and\nCommerce.\n\nTHEREFORE;\n\nTHEY DECREE:\n\nTechnical Regulation: \"RTCR\n484:2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\n\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances\nfor\n\nAgricultural Use. Registration, Use, and\nControl\"\n\nArticle 1—To approve the following Technical Regulation: \"Regulation on the Registration, Use, and Control of\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances\nfor Agricultural Use, which shall be governed by the following guiding principles:\n\n1) Principle of scientific truth: Acts and processes of evaluation of\ninformation and evidentiary elements, through which it is verified\nscientifically that chemical or related substances for agricultural use comply\nwith the regulations and requirements for their registration.\n\n2) Principle of identity: Technical and scientific evidence that\nallows demonstrating that registered substances comply with the\ntechnical specifications under which they were registered.\n\n3) Principle of quality: Evidence demonstrating that the registered\nsubstance met all the regulatory requirements for its registration.\n\n4) Principle of efficacy: Agronomic, technical, and scientific evidence\nthat allows verifying that registered formulated synthetic pesticides\nare effective for the use or uses authorized in their registration and demonstrate that they\ndo not affect health or the environment.\n\n5) Principle of reasonableness: Acts and procedures under which it is\ndemonstrated that formulated synthetic pesticides, technical grade active\ningredient, adjuvants, and related substances for agricultural use, used\ncorrectly and reasonably, do not entail unacceptable risks to human health and the\nenvironment.\n\n6) Precautionary principle: When there is danger or threat of serious\nor imminent damage to the elements of biodiversity and the knowledge\nassociated with these, the absence of scientific certainty shall not be used as\na reason to postpone the adoption of effective protection measures.\n\n1. OBJECTIVE\n\nThis regulation has the following\nobjectives:\n\n1.1. To regulate the Registry of Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural\nUse of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) of the Ministry of Agriculture and\nLivestock.\n\n1.2. To establish the regulations, general principles, and\nprocedures that govern the process of registration, use, and control of\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, and Related Substances for Agricultural Use, with the purpose of approving\ntheir sale and utilization, following evaluation of sufficient scientific\ndata demonstrating that the product is effective for its intended purpose\nand does not represent unacceptable risks to health and the environment, when\nused according to the recommendations for use.\n\n2. SCOPE OF APPLICATION\n\nFormulated chemical pesticides, technical grade active ingredient,\nadjuvants, and related substances, as well as those of mineral origin and inorganic\nsalts, and physical vehicles, must be registered prior to their\nimportation, manufacturing, formulation, storage, distribution,\ntransport, repackaging, refilling, handling, mixing, sale, and use.\n\nThis regulation applies to natural or legal persons who\nregister, market, import, formulate, manufacture, refill, repackage,\nstore, distribute, and handle formulated chemical pesticides, technical grade active\ningredient, adjuvants, related substances, as well as those of mineral\norigin and inorganic salts.\n\nSubstances obtained by aerobic fermentation or another process from\nliving organisms, to which national or\nregional regulations for the registration of microbiological or botanical products do not apply, shall be subject to this\nregulation.\n\nThe registration indicated is exempted in the following situations:\n\n2.1. When they enter in transit.\n\n2.2. Samples imported for research development,\nincluding products in early research phases identified by\nmanufacturers with internal codes.\n\n2.3. Those imported to combat specific phytosanitary problems\nin accordance with the provisions of Article 24 of Law 7664, Phytosanitary\nProtection Law.\n\n2.4. Analytical standards. In these cases, a\nspecial authorization from the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) shall be granted.\n\n2.5. Physical vehicles for agricultural use, such as plastic bags\nor cardboard strips or other materials that by themselves do not have\nbiocidal action. For those cases where the physical vehicle contains a percentage\nof the technical-grade active ingredient (IAGT) extruded within it, the IAGT must be registered in accordance with what\nthis Regulation indicates.\n\n3. REFERENCES\n\n3.1. Executive Decree Nº 15563-MAG-S, Regulation for the Protection of the National\nApiculture Industry, of July 5, 1984, published in La Gaceta 156 of August 20, 1984.\n\n3.2. Executive Decree Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Regulation for the\nGround Transport of Dangerous Products, of October 6, 1995,\npublished in La Gaceta 207 of November 1, 1995.\n\n3.3. Executive Decree Nº 34740-H-COMEX, Regulation of the Duty Drawback\nRegime, of August 29, 2008, published in La Gaceta 181 of September 19, 2008.\n\n3.4. Executive Decree Nº 34165-H-COMEX, Regulation of the Inward\nProcessing Regime, of December 4, 2007, published in La Gaceta\n247 of December 24, 2007.\n\n3.5. Executive Decree Nº 26503-MAG, Regulation of Agricultural\nOversight by the College of Agronomists of Costa Rica (Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica), of October\n24, 1997, published in La Gaceta 242 of December 16, 1997.\n\n3.6. Executive Decree Nº 27037-MAG-MEIC, Standard RTCR 321:1998 Registration and\nExamination of Equipment for the Application of Chemical, Biological,\nBiochemical, or Related Substances, of January 5, 1998, published in La Gaceta 174 of September 7, 1998, Supplement 59ª.\n\n3.7. Executive Decree Nº 27041-MAG-MEIC, Standard RTCR176: 1991\nAgrochemicals. Sampling, of January 5, 1998, published in La Gaceta\n176 of September 9, 1998.\n\n3.8. Executive Decree Nº 27056-MAG-MEIC, Standard RTCR 213:1997 Sampling\nfor analysis of pesticide residues in vegetable crops,\nof January 5, 1998, published in La Gaceta 178 of September 11, 1998.\n\n3.9. Executive Decree Nº 27763-MAG, Setting of Service Fees\nof the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999, published in\nLa Gaceta 68 of April 9, 1999, Supplement 26\n\n3.10. Executive Decree Nº 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratory\nfor Analysis of Chemical and Biological Substances for Use in Agriculture, May\n19, 1998, published in La Gaceta 139 of July 19, 1999.\n\n3.11. Executive Decree Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Regulation for\nthe Activities of Agricultural Aviation, of October 16, 2003, published in\nLa Gaceta 241 of December 15, 2003.\n\n3.12. Executive Decree 31961, Resolution 118-2004 (COMIECO), Standard Protocol\nfor Bioefficacy Trials of Pesticides for Agricultural Use, of\nJune 26, 2004. published in La Gaceta 179 of September 13, 2004.\n\n4. DEFINITIONS\n\nThe terms and concepts used in this regulation shall be defined,\ninterpreted, and applied in the manner and sense indicated as follows:\n\n4.1. Biocidal action: Interference of a pesticide in the life\nprocesses of a pest or in its development or ability to cause damage in a\nplant.\n\n4.2. Physiological action: Mobility and metabolic activity of a\nchemical substance in the plant to which it is applied. It includes aspects such as\nabsorption, translocation, accumulation, phytotoxicity, metabolic stability, and\nenzymatic degradation, among others.\n\n4.3. Storage: The action of storing, gathering, preserving, keeping, or\ndepositing formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient,\nadjuvants, and related substances in warehouses, stores, customs, or vehicles\nunder the conditions stipulated in this Regulation.\n\n4.4. Formulation auxiliaries (Inert ingredients): Substances without direct biological\nactivity against the pest or regulation of plant metabolism,\nused as a carrier or conditioner for a pesticide,\na related substance, or adjuvant. They are not necessarily considered inert from\nthe toxicological and ecotoxicological point of view. Changes in formulation\nauxiliaries in formulated products shall be considered minor changes if\nthey conform to the provisions of this regulation.\n\n4.5. Pesticide class: Determines whether the product is an insecticide,\nfungicide, herbicide, nematicide, acaricide, rodenticide, among others.\n\n4.6. Adjuvant: Chemical substance that contributes, assists, or helps\nto achieve a better action when correctly mixed with a formulated\nsynthetic pesticide.\n\n4.7. Component of the related substance or adjuvant: Substance(s) that\nexert(s) the main action for the use for which the product is intended.\n\n4.8. Median lethal concentration (LC50): Concentration of a substance\nthat causes 50% mortality in test animals, usually under\nexposure for a specified period. It is expressed in milligrams or grams per\ncubic decimeter, liter, or cubic meter of air.\n\n4.9. Complete data: For the purposes of interpreting this regulation,\nit corresponds to the totality of requirements requested for the registration of\na pesticide in accordance with numerals 8.3 and 8.4 of this regulation.\n\n4.10. Test data: For the application and interpretation of this\nregulation, test data are undisclosed information that includes the\ninformation, data, or documents on the safety and efficacy of a technical grade active\ningredient or a formulated synthetic pesticide, the elaboration of which\nrequired considerable effort, which have not been disclosed to the public, and which\nare required by the competent authority (AC) in order to grant the registration in the country of said\ntechnical grade active ingredient or formulated chemical pesticide. This\ninformation is provided within the technical information dossier in all\nregistration modalities, except in the registration by equivalence modality.\nThis information, data, or documents includes, according to the type of\nregistration to which it corresponds, the following: toxicological studies,\neco-toxicological studies, studies on the effects on the abiotic\nenvironment, and the physicochemical properties and analytical methods on the\nsafety and efficacy of a technical grade active ingredient or a formulated\nsynthetic pesticide, and the biological efficacy tests for the\nregistration of formulated products.\n\n4.11. Confiscation (Decomiso): Consists of the loss of property experienced by\nthe owner in favor of the State of the material goods that have been the cause or\ninstrument of an infraction and in the cases indicated in this\nRegulation.\n\n4.12. Decontamination of used containers: Procedure by which the\nresidues of formulated synthetic pesticides,\ntechnical grade active ingredients, adjuvants, and related substances\nremaining in used containers are adequately decontaminated or denatured.\n\n4.13. Destruction of containers: Method used for the destruction of\nempty containers that contained formulated synthetic pesticides, technical grade active\ningredients, adjuvants, and related substances.\n\n4.14. Median lethal dose (LD50): Amount of a toxic substance that\nproduces 50% mortality in test animals, within a given time,\nusually 24 hours, under special conditions. It is expressed as milligrams\nper kilogram of body weight.\n\n4.15. Efficacy of the product: Degree of effect that a formulated synthetic\npesticide, adjuvant, or related substance has in relation to the subject\nof control (insects, mites, fungi, etc.)\n\n4.16. Package/container: Any receptacle containing formulated synthetic\npesticides, technical grade active ingredient, adjuvants,\nrelated substances, as well as those of mineral origin and inorganic salts\nfor agricultural use for delivery as a single product, that covers them totally or\npartially, and which includes packaging and wraps. A package may\ncontain several units or types of formulated chemical pesticides,\ntechnical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and\nsubstances obtained by aerobic fermentation or another process from\nliving organisms, as well as those of mineral origin and inorganic salts,\npre-packaged when offered to the consumer.\n\n4.17. Company: The natural or legal person directly responsible for\nthe contracting and execution of services for the importation, exportation,\ndistribution, application, advertising, handling, mixing, manufacturing,\nformulation, repackaging, registration, application, and use of formulated synthetic\npesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances.\n\n4.18. Chemical entity: For the purposes of this regulation, it is the active ingredient\nresponsible for the biocidal or physiological action.\n\n4.19. Application equipment: Device used for the application of\nsubstances for agricultural use to combat pests and diseases in\nplants and animals, in both liquid and solid form, as a mist or\naerosols, by any of the known application methods.\n\n4.20. Equivalence: Determination of the similarity of purity/impurity\nprofiles, and toxicological/ecotoxicological profiles when necessary, for\nsupposedly similar technical materials produced by different manufacturers\nand by different manufacturing routes, to establish whether they present\nsimilar levels of risk.\n\n4.21. Label: Written, printed, or graphic material on the\nsurface of the container adhered to the product container that indicates and describes\nthe product contained in the package.\n\n4.22. Comprehensive evaluation of scientific data: Procedure by\nwhich the competent authority of the country evaluated the scientific\nstudies submitted for the registration of a technical grade active ingredient\nthat led to the registration of that substance.\n\n4.23. Manufacturer: Natural or legal person dedicated to the synthesis\nof a technical grade active ingredient.\n\n4.24. Formulation: Preparation of formulated chemical pesticides,\nrelated substances, as well as those of mineral origin and inorganic salts,\nwhich may contain one or more active ingredients, components, or formulation\nauxiliaries in a form suitable for use.\n\n4.25. Formulator: Natural or legal person dedicated to the\nformulation of formulated synthetic pesticides and related substances.\n\n4.26. Importer: Natural or legal person who imports formulated chemical\npesticides, technical grade active ingredients, adjuvants,\nrelated substances, and substances obtained by aerobic fermentation or\nanother process from living organisms, as well as those of mineral origin and\ninorganic salts for agricultural use that conform to the provisions of the\npresent Regulation.\n\n4.27. Non-relevant impurities: These are impurities that, compared with the\nactive ingredient, are not toxicologically significant for health or the\nenvironment. In general, non-relevant impurities have manufacturing specification\nlimits greater than one gram per kilogram (1g/kg).\n\n4.28. Relevant impurities: These are byproducts from the manufacturing\nof a chemical pesticide, which, compared with the active ingredient, are\ntoxicologically significant for health or the environment, are phytotoxic to\ntreated plants, affect the stability of the pesticide, or have any other\nadverse effect considered sufficiently serious to be classified as\nrelevant impurities. In general, relevant impurities are those\ndefined as such and made public by international reference\norganizations, such as the FAO.\n\n4.29. Impurities: These are byproducts from the manufacturing of the active\ningredient that remain as part of its composition. They are expressed in grams per\nkilogram (g/kg).\n\n4.30. Confidential information: This is all information qualified and\nclassified as such by this regulation for each registration modality and the\ncurrent regulations on undisclosed information. Access to this\ninformation shall be granted only to the officials indicated in this regulation and\nfor the purposes of registering technical grade active ingredient,\nformulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient by\nequivalence, and registration by incorporation. The authorities with access to\nconfidential information shall not require prior authorization from the holder of\nany registration for the review of the dossier.\n\n4.31. Original information: This is the technical-scientific information\nspecifically developed for the registration of a technical grade active\ningredient, formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance for agricultural\nuse.\n\n4.32. Referenced information: For the application and interpretation of\nthis regulation, this is the technical information from the reference profile, which\nmay be used by the competent authority (AC) to evaluate the application for a registration of active ingredient grade technical (IAGT) by\nequivalence and which does not have a valid protection period.\n\n4.33. Technical information: This is all information qualified and classified as such by this regulation. The officials indicated in this regulation, third parties to whom the law confers that right, and those authorized by the registrant shall have access to this information.\n\n4.34. Active ingredient (Ingrediente activo): For the purposes of this regulation, it shall be understood as a chemical entity.\n\n4.35. Technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico): The technical grade active ingredient can be found under two denominations: TC (technical material) and TK (technical concentrate). The TC normally has a high concentration of active ingredient and may contain essential additives such as stabilizers, but it does not contain diluents or solvents. The TK, for its part, normally contains a lower concentration, either because a diluent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient from the solvent, impurities, among others. Additionally, the TK may contain essential additives such as stabilizers, as well as diluents or solvents.\n\n4.36. Equivalent technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico equivalente): For the application and interpretation of this regulation, an equivalent technical grade active ingredient is considered to be the technical grade active ingredient from different manufacturers or from different manufacturing processes or different origins whose purity/impurity profiles meet the results established in the equivalence determination process.\n\n4.37. Acute intoxication (Intoxicación aguda): A clinical condition or state resulting from exposure to a formulated chemical pesticide (plaguicida químico formulado), technical grade active ingredient, adjuvants (Coadyuvantes) and related substances (sustancias afines) in which adverse effects occur shortly after a single exposure or multiple repeated exposures within a 24-hour period.\n\n4.38. Chronic intoxication (Intoxicación crónica): A clinical condition or state in which adverse effects occur as a result of a single or multiple repeated exposures to a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances in the medium and long term.\n\n4.39. Dermal intoxication (Intoxicación dermal): A clinical condition or state in which adverse effects occur as a result of the absorption of a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances through the skin.\n\n4.40. Oral intoxication (Intoxicación oral): A clinical condition or state in which toxic effects are produced by a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances when absorbed by ingestion.\n\n4.41. Inhalation intoxication (Intoxicación por inhalación): A clinical condition or state in which the manifestations of toxic effects in humans or animals are caused by a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants and related substances absorbed through the respiratory tract.\n\n4.42. Registration modification (Modificación al registro): A change to an original registration in accordance with the provisions of this regulation; said registration shall retain the original number.\n\n4.43. Trade name (Nombre comercial): The name by which the registrant identifies a specific product for its commercialization.\n\n4.44. Generic or common name (Nombre genérico o común): The common name of the active ingredient approved by an official international standardization body.\n\n4.45. Chemical name (Nombre químico): This refers to the name approved by IUPAC for the molecule(s) of the active ingredient of a product.\n\n4.46. Reference Country (País de Referencia): A reference country is one that, prior to granting the registration of a technical grade active ingredient, performs a comprehensive evaluation of technical and scientific data following OECD or equivalent guidelines, in such a way that it guarantees a level of protection equal to or higher than that established in this regulation for the registration of technical grade active ingredient.\n\n4.47. Impurity profile (Perfil de impurezas): The maximum concentrations of all impurities (including unknown ones) in a technical grade active ingredient produced by a manufacturer using a unique process, derived from the analysis of production batches. In general, impurities are those with manufacturing specification limits greater than 1 g/kg, but lower limits apply to exceptionally hazardous impurities.\n\n4.48. Ecotoxicological profile (Perfil ecotoxicológico): A summary of critical ecotoxicological results, which may have consequences for aquatic and terrestrial organisms due to possible exposures, depending on the intended uses for a particular pesticide.\n\n4.49. Reference profile or source (Perfil o fuente de referencia): This is the information on which the risk analysis was based, for which a regulatory decision was made and the corresponding registration was granted, and which will be used as the basis for the equivalence registration, in accordance with the provisions of this regulation.\n\n4.50. Toxicological profile (Perfil toxicológico): A summary of the critical toxicological results that may have consequences for human health due to exposure by various routes, for a specific pesticide.\n\n4.51. Operating permit (Permiso de funcionamiento): A permit that the commercial, industrial, or service establishment must obtain, issued by the Ministry of Health (Ministerio de Salud), after having met all the requirements requested in the current regulations.\n\n4.52. Permit for the importation of samples (Permiso para importación de muestras): This is the authorization issued by the AC to import and use, for research purposes and under the terms established in this regulation, technical grade active ingredients or formulated chemical pesticides, related substances, adjuvants, and substances obtained through aerobic fermentation or another process from living organisms, as well as pesticides of mineral or inorganic origin.\n\n4.53. Pest (Plaga): Any living organism that competes with or causes damage to plants or their products and that can be considered as such, due to its economic, invasive, or extensive nature.\n\n4.54. Restricted-use and sale pesticide (Plaguicida de venta y uso restringido): Any pesticide which, due to its level of risk, its use is conditioned on special handling practices specified by the Ministries through Executive Decree and its sale requires a professional prescription (receta profesional).\n\n4.55. Formulated chemical pesticide (Plaguicida químico formulado): A commercial product intended for agricultural use to combat pests that has been prepared from one or more technical grade active ingredients or another production process.\n\n4.56. Pesticide (Plaguicida): Understood for the purposes of this regulation as any substance or mixture of chemical substances with biocidal or physiological action, intended to prevent, destroy, or control any pest that affects planting, crops, and their harvests, or that interferes in any other way with production; it also includes those chemical substances applied to the product after harvest. This term includes substances obtained from aerobic fermentation or another process from a living organism. Those of mineral or inorganic origin are also included.\n\n4.57. Good agricultural practice (Práctica agrícola correcta): This is the set of actions that appropriately integrate available resources to create favorable environmental conditions for crops without producing harmful effects on the environment and users.\n\n4.58. New agrochemical product (Producto agroquímico nuevo): This is a technical grade active ingredient that does not contain a chemical entity found in a registration previously granted in Costa Rica, as a technical grade active ingredient or as part of a formulated chemical pesticide.\n\n4.59. Professional prescription (Receta profesional): A document issued by a professional in agricultural sciences, registered and authorized for that purpose by the College of Agronomists (Colegio de Ingenieros Agrónomos), through which they recommend a formulated chemical pesticide or a method of combat, for use in agriculture. Said prescription must be issued in accordance with what the College of Agronomists establishes in this regard.\n\n4.60. Repacker, repackager (Reenvasador, reempacador): An individual or legal entity authorized by the registration holder and the Ministries to subdivide or add, for commercial purposes, a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and substances obtained from aerobic fermentation or another process from a living organism. Legally registered products of mineral origin and inorganic salts are also included, into containers smaller or larger than the original, in accordance with the provisions of this Regulation.\n\n4.61. Regent (Regente): A professional in Agricultural Sciences, Chemistry, or Microbiology, who, in accordance with Law 7664: Phytosanitary Protection Law (Ley 7664: Ley de Protección Fitosanitaria), assumes the technical responsibility for the registration, synthesis, formulation, use, and control processes of pesticides established in this regulation and the aforementioned law.\n\n4.62. Registrant (Registrante): An individual or legal entity that requests authorization from the Ministry for the registration of a formulated pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant and related substance, and products derived from living organisms.\n\n4.63. Company registration (Registro de compañía): This is the legal procedure by which an individual or legal entity is authorized for all purposes of this Regulation before the Ministry.\n\n4.64. Registration by incorporation (Registro por incorporación): This is the process through which the AC grants the registration of technical grade active ingredients, under the modality of incorporation provided for in this regulation, by accepting the registration of these ingredients previously granted by a reference country or community region, whose regulations and comprehensive evaluation of scientific data guarantee a level of protection similar to or higher than that established in Costa Rican regulations. The registration of the technical grade active ingredient to be incorporated must be approved and valid in the country from which the registration will be incorporated. The granting of the registration of a technical grade active ingredient by incorporation does not exempt from the fulfillment of requirements or the evaluation by the other ministries in their respective areas of competence, in the registration of a formulated synthetic pesticide based on the technical grade active ingredient registered by incorporation.\n\n4.65. Registration (Registro): The process by which the AC approves the sale and use of a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, as well as those of mineral origin and inorganic salts, after a comprehensive evaluation of scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and does not pose an unacceptable risk to human health, animal health, or the environment.\n\n4.66. Pesticide remainder (Remanente de plaguicida): A small amount of formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances left in the empty container, or a small amount not used due to mechanical limitations of the application equipment or other technical reasons.\n\n4.67. Renewal (Renovación): A procedure to ensure the periodic review of technical grade active ingredients, formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances for agricultural use, thereby guaranteeing that immediate and effective measures can be taken in the event that new information or data shows a change in behavior or risks.\n\n4.68. Residue (Residuo): Any specific substance present in food, agricultural products, or animal feed, as a consequence of the use of a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances. The term includes any derivative of a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances, such as conversion products, metabolites, and reaction products, and impurities considered of toxicological importance.\n\n4.69. Detention (Retención): The action of keeping material goods that have violated this Regulation under prohibition of transfer, use, or consumption in safe conditions, either by moving them to the Ministry's warehouses or under security seals at the commercial premises, for their subsequent confiscation or release, as appropriate.\n\n4.70. Related substance (Sustancia afín): For the purposes of the application and interpretation of this regulation, related substances are not pesticides; rather, they are substances intended for use in crops as repellents of synthetic origin, attractants, sunscreens, substances applied to the product after harvest to protect it against deterioration during storage and transport, adhesives or gums, seed protectants prior to sowing against the action of chemical substances, phytotoxicity protectants, as well as growth regulators and physiological inducers. In those cases where a related substance has a biocidal effect or toxicological or ecotoxicological relevance, it must be evaluated as a pesticide.\n\n4.71. Pesticide type (Tipo de plaguicida): The chemical group to which a product belongs, such as organophosphates, carbamates, pyrethroids, sulfonylureas, among others.\n\n4.72. Registration holder (Titular del registro): An individual or legal entity who owns the registration of a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and substances obtained from aerobic fermentation or another process from a living organism before the Ministry.\n\n4.73. Tolerance (Tolerancia): The maximum residue limit of a formulated chemical pesticide or its metabolites, whose presence is legally permitted in products for human or animal consumption.\n\n4.74. Toxicity (Toxicidad): The property of a substance and its metabolic or degradation products to cause damage to health, after having entered the biological organism by any route.\n\n4.75. Physical vehicle containing a pesticide or related substance (Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín): An inert medium that provides an adequate contact surface or fixes a pesticide (technical grade active ingredient or formulation) or related substance previously registered for this purpose.\"\n\n5. ABBREVIATIONS\n\nFor the purposes of this Regulation, the following shall be understood as:\n\n5.1. AC: Competent Authority (Autoridad Competente)\n\n5.2. ANSI: American National Standards Institute.\n\n5.3. BSI: British Standards Institution.\n\n5.4. CAS: Chemical Abstracts Service.\n\n5.5. GC: Gas chromatography (Cromatografía de gases).\n\n5.6. CIPAC: Collaborative International Pesticides Analytical Council.\n\n5.7. FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations.\n\n5.8. FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.\n\n5.9. HPLC: High-pressure liquid chromatography.\n\n5.10. ISO: International Organization for Standardization.\n\n5.11. IR: Infrared spectrophotometry (Espectrofotometría de infrarrojo).\n\n5.12. IRAC: Insecticide Resistance Action Committee\n\n5.13. IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry.\n\n5.14. MAG: Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería).\n\n5.15. MASS: Mass spectrometry (Espectrometría de masas).\n\n5.16. MINAE: Ministry of Environment and Energy (Ministerio del Ambiente y Energía).\n\n5.17. Ministry (Ministerio): Ministry of Agriculture and Livestock.\n\n5.18. Ministries (Ministerios): The Ministries of Agriculture and Livestock; Health; and Environment and Energy.\n\n5.19. MINSA: Ministry of Health (Ministerio de Salud).\n\n5.20. OECD: Organization for Economic Cooperation and Development.\n\n5.21. NMR: Nuclear magnetic resonance (Resonancia magnética nuclear).\n\n5.22. SFE: State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado).\n\n5.23. TC: Technical Material.\n\n5.24. TK: Technical Concentrate.\n\n5.25. WSSA: Weed Science Society of America.\n\n5.26. UV-VIS: Ultraviolet-visible spectrophotometry (Espectrofotometría ultra violeta visible).\n\n6. GENERAL ASPECTS OF REGISTRATION ADMINISTRATION\n\n6.1. COMPETENT AUTHORITY FOR REGISTRATION ADMINISTRATION\n\nThe registration of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, and related substances for agricultural use shall be administered by the SFE, which for the purposes of the application and interpretation of this regulation shall be the competent authority.\n\n6.2. OTHER AUTHORITIES PARTICIPATING IN THE REGISTRATION PROCESS\n\nThe Ministries of Health and Environment and Energy, in accordance with their legal competencies, shall participate in the stages of the registration process as indicated, depending on the registration modality in question. The opinion they provide shall be binding on the SFE. All inter-institutional administrative management shall be carried out by the SFE.\n\n6.3. PLACE FOR SUBMITTING PETITIONS\n\n6.3.1. Any act or petition related to the application or interpretation of this regulation must be submitted to the unit that administers the SFE registration, which shall be the competent body to receive, hear, process, and resolve it, in the first instance.\n\n6.3.2. The Executive Directorate of the SFE is the body that hears, instructs, and resolves, in the second instance, appeals against the acts issued by the unit that administers the SFE registration.\n\n6.4. FORM FOR SUBMITTING PETITIONS AND INFORMATION\n\nThe registrant must submit the information in physical and digital form with an electronic signature. Said information must be presented in the format established by the AC; this information constitutes the registration file (expediente de registro) that is submitted to the AC for evaluation and opinion. This must be organized into three physically separated parts (Administrative, Technical, and Confidential) and in the respective thematic order for each of the requirements established in this Regulation, duly numbered. The Technical dossier must be presented in three physically separate volumes according to the competencies of each Ministry. Likewise, a copy of the file must be submitted (except for the confidential information). If the information is submitted digitally, the administration must ensure it has the computer platform to receive said information digitally, as well as the respective procedures to safeguard the security of the information submitted.\n\n6.4.1. Documents contained in the administrative part submitted to the AC to support a registration, which are drafted in a language other than Spanish, shall be admissible by the AC accompanied by its official translation into Spanish.\n\n6.4.2. Toxicological, ecotoxicological, and environmental fate documents or information contained in the technical part submitted to the AC to support a registration, drafted in a language other than Spanish, shall be accompanied by a summary in Spanish containing at least the title, author and laboratory that performed the test, sponsor, date of the test, reference guideline or protocol, the identity of the test substance, test conditions, methodology, results, and conclusions, described as specified by the guideline used in this test.\n\n6.4.3. Documents and information contained in the confidential part submitted to the AC to support a registration, which come in a language other than Spanish, shall be accepted in English; in other languages, they must be translated into Spanish or English.\n\n6.5. THE REGISTRATION FILE\n\n6.5.1. The registration file for a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, pesticides of mineral or inorganic origin is composed of three separate dossiers or digital files: administrative, technical, and confidential.\n\n6.5.2. Dossier or digital file with administrative information: this consists of the information indicated for each of the registration modalities, containing administrative and legal information, and is publicly accessible.\n\n6.5.3. Dossier or digital file with technical information: this consists of all technical and scientific information, including test data, not provided in the confidential information dossier. In addition to its holder and those authorized by them, officials from SFE, MINSA, and MINAE in charge of its analysis, as applicable, shall have access to this information.\n\n6.5.4. Dossier or digital file with Confidential Information: this is the volume containing the chemical information specified for each of the registration modalities and which, in this regulation, is qualified and classified as such. Access to this information shall be given solely and exclusively to the single-window officials in charge of custody, analysis, and review of the information who participate in the registration process, for which they do not require authorization from the holder of the right to the protection of this information. The holder of the right to the protection of the information and the persons they authorize shall also have access to it. Even if the registration is canceled for any reason, the confidential information shall remain in the possession of the AC and may be used as a reference profile (perfil de referencia), without this meaning that its confidential nature is lost.\n\n6.5.5. In the registration processes for a technical grade active ingredient, in any of its modalities, data on the minimum purity of the technical grade active ingredient and on the maximum tolerance of relevant impurities are publicly accessible and non-confidential, except for undisclosed information.\n\n6.6. CUSTODY OF THE ADMINISTRATIVE FILE\n\n6.6.1. The information forming part of the administrative files shall be in the custody of the SFE, except when they are under consultation at the Ministries of Health and Environment and Energy; during the consultation stage, those Ministries shall be responsible for the custody of the files.\n\n6.6.2. The confidential information dossier shall not leave the custody of the SFE, and authorized MINSA and MINAE officials may only have access to it at the place of custody and may not make copies or reproduce said information by manual or electronic means. Officials from the 3 ministries who have access to the confidential information dossier shall be subject to Law No. 7975 of January 4, 2000, and its Regulation DE 34927-J-COMEX-S-MAG of 11-28-2008.\n\n6.6.3. The SFE shall take the necessary measures to safeguard the administrative file against all dishonest commercial use and prevent said information from being disclosed or transferred, especially the information that forms part of the confidential information dossier.\n\n6.6.4. The AC shall prevent unauthorized third parties from using and accessing information from the registrant or the registration holder with protected test data. Personnel involved in the registration procedures may not disclose test data, except when necessary to protect the public, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against unfair commercial use. The AC shall protect test data against unfair commercial use and their disclosure for the period and under the conditions established in this Regulation, in the Law on Undisclosed Information (Ley de Información no Divulgada) and the Regulation to that Law.\"\n\n6.7. ACCESS TO THE ADMINISTRATIVE FILE\n\n6.7.1. For all administrative files, access is reserved for the single-window personnel assigned to the registration procedure, the registrant, persons authorized by the registrant, and those third parties with a legitimate interest demonstrated before said unit. Regarding the confidential information dossier, there are no third parties with a legitimate interest.\n\n6.7.2. For the purpose of maintaining a record of authorized persons, each Ministry must authorize in writing before the SFE the officials who may have access to the confidential information; the SFE must also keep a written record of its own officials who will have access to this information. The SFE shall maintain a record of signatures of authorized officials, who will be the only ones who may sign the logbook and have access to that information.\n\n6.7.3. The evaluating professionals duly authorized by the competent Ministries shall leave a written record that they accept the conditions of confidentiality under which they must handle the informational material provided to them, in accordance with the current legislation on the matter, under a sworn statement to be presented at the time of being authorized by the Ministries to participate in the registration process.\n\n6.7.4. The chemistry professionals and, when required, the other experts involved in the equivalence analysis of the AC who have been designated by it for the evaluation of files, in the equivalence registration modality, shall have access to the confidential information of the reference profile, as well as that provided by the applicant for equivalence registration and shall not require their authorization to carry out the evaluation or the equivalence determination. These professionals must sign a confidentiality agreement with the AC, guaranteeing that the confidential information to which they have access will not be revealed or disclosed by any means, except for the evaluation, preparation of reports, and opinions related to the equivalence registration processes. In no case may the AC directly or indirectly reveal confidential information to third parties.\n\n6.8. HANDLING OF THE ADMINISTRATIVE FILE\n\n6.8.1. The SFE shall ensure the necessary physical and digital means to guarantee adequate handling and security of said information.\n\n6.8.2. Personnel involved in the registration procedures must refrain from disclosing, without authorization from the registrant or the registration holder, the test data or other confidential information contained in the technical information dossier and the confidential information dossier, respectively, except when such disclosure is necessary to protect the public, in which case the test data must be protected against all unfair commercial use.\n\n6.8.3. The evaluating professionals duly authorized by the Ministries shall leave a written record in the respective logbook.\n\n6.9. PUBLICLY ACCESSIBLE INFORMATION\n\nThe following is considered publicly accessible information:\n\n6.9.1. Name, content, and origin of active principles in formulated synthetic pesticides and of the registering companies.\n\n6.9.2. Methods and recommendations for transport, storage, fire treatments, and other risks.\n\n6.9.3. Means of container disposal.\n\n6.9.4. Decontamination procedures.\n\n6.9.5. First aid and medical assistance in case of harm to persons.\n\n6.9.6. A summary or abstract of the tests establishing the efficacy and effects of the technical grade active ingredient or the formulated synthetic pesticide, regarding persons, animals, plants, and the environment, except for undisclosed information.\n\n6.9.7. Method of analysis of the active ingredient.\n\n6.9.8. Method of analysis of residues.\n\n6.9.9. Method of analysis of impurities of toxicological or ecotoxicological relevance.\n\n6.9.10. The information contained in the safety data sheet and on the label.\n\n6.9.11. In the registration processes for a technical grade active ingredient, in any of its modalities, data on the minimum purity of the technical grade active ingredient and on the maximum tolerance of relevant impurities are publicly accessible and non-confidential, except for undisclosed information.\n\n6.9.12. The updated list of files submitted for equivalence before the C.A.\n\n6.9.13. The list of existing reference profiles.\n\nSubjects requiring the information referred to in subsections 6.9.6, 6.9.7, 6.9.8, 6.9.9 must do so by means of a note, expressing the reason for the request, which will be registered and filed, except for authorized public officials.\n\n6.10. INFORMATION IN THE PUBLIC DOMAIN\n\nWhen test data and any other information qualified and classified as confidential or undisclosed have fallen into the public domain in any country through the publication of the data or information, the presentation of said data or information in scientific or academic media, or by any other means of publication, these data shall cease to be qualified and classified as undisclosed or confidential information, provided that said data were disclosed with the authorization of the registrant, the registration holder, or with the authorization of a third party, if any, who has rights over said test data.\n\n7. GENERAL ASPECTS OF THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES, TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT, ADJUVANTS, AND RELATED SUBSTANCES FOR AGRICULTURAL USE\n\n7.1. GENERAL ASPECTS OF REGISTRATION\n\n7.1.1. To register a formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and pesticides of mineral or inorganic origin, the form in Annex A (Anexo A) must be submitted to the AC, which shall have the character of a sworn statement. The application must be signed by the legal representative. If the application is submitted by a third party and not by the signatory, it must be authenticated by a lawyer.\n\n7.1.2. Each registration application shall be valid for only one product.\n\n7.1.3. Each formulated chemical pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, or pesticide of mineral or inorganic origin shall have a single holder and may be marketed under more than one trade name or brand.\n\n7.1.4. Formulated chemical pesticides may be formulated from more than one source of the same technical grade active ingredient, each of which must be registered with the AC.\n\n7.1.5. Two or more registrations of a technical grade active ingredient may have the same manufacturer as a source, provided that the registrations are processed independently.\n\n7.2. GENERAL ASPECTS OF THE INFORMATION FOR THE REGISTRATION APPLICATION.\n\n7.2.1. All information and studies required according to the registration modality shall be accepted provided they are conducted by companies, professionals, universities, national bodies, and international bodies with the corresponding studies or protocols in accordance with the provisions of this regulation and provided they are conducted with the active ingredient developed by the registering, manufacturing, or formulating company.\n\nIn cases where the studies presented differ regarding the minimum concentration of the technical grade active ingredient to be registered, a purity declaration for the product used in the tests may be submitted, in addition to the technical or scientific justifications that allow the AC to corroborate that there is no unacceptable risk to health and the environment.\n\n7.2.2. The guidelines, studies, trials, and methods of physical and chemical, toxicological, and ecotoxicological analysis requested in this regulation shall be conducted following the guidelines established by OCSPP, CIPAC, AOAC, OECD. If a guide different from the recommended one is used and it does not contain the report format, the format of the information to be submitted must contain the following sections: study title, name and number of the guide or protocol used, date of completion, author, name of the laboratory and signature of the study director, name of the sponsor, identity of the test substance (chemical name according to IUPAC, common name, CAS number, concentration and type of formulation), purity of the active ingredient, lot number, name of the manufacturer or formulator of the substance used and its origin, introduction, materials, methods, results in accordance with observations, discussion, and conclusions.\n\n7.2.3. In the case of efficacy, phytotoxicity, and residue trials submitted to the AC, they must have been developed in accordance with the standard protocol for biological efficacy trials for agricultural-use pesticides, from Annex 5 of COMIECO Resolution 118-2004 and as established in Article 33 of Law No. 7664, Plant Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria). For trials conducted abroad, they will be accepted if they were developed under similar agro-ecological conditions or controlled conditions.\n\n7.2.4. The analytical methodologies for determining the physical-chemical quality and residues of the substance(s) must be submitted to the AC along with the registration application. In case of reasonable doubt, the AC may request, by means of a technically and scientifically justified resolution, a results report with evidential elements, and the non-submission of any of these may be technically or scientifically justified.\n\n7.2.5. The official laboratory of the SFE may request the analytical standard in order to implement the respective methodology. The registration process shall not be halted even when the Ministry's laboratories have not implemented the analysis methodologies.\n\n7.2.6. The SFE shall maintain on its website an updated list of the analytical methodologies implemented in its laboratories.\n\n7.2.7. For the purposes of application and interpretation of this regulation, toxicological profiles, ecotoxicological profiles, and impurity profiles shall be acceptable, provided that the tests were conducted following the evaluation protocols developed by the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) or other guidelines indicated in this Regulation.\n\n7.2.8. The AC or the respective Ministries in the registration process may, at the request of a party, provided there are reasonable technical and scientific arguments, exempt compliance with one or more requirements needed for registration or its renewal. The interested party must justify, based on arguments or on technical or scientific studies as appropriate, the non-application of one or more specific requirements for each registration modality. For this purpose, the AC or the Ministries shall assess the arguments under technical and scientific criteria, must issue the corresponding resolution, and in case of doubt shall consult the competent ministries.\n\n7.2.9. Labeling: The provisions of Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII) shall apply.\n\n7.2.10. The Ministries may require specific information from the registration holder or discontinue the registration of a pesticide, by means of a reasoned resolution justified technically and scientifically during the validity period of a registration, when an unacceptable risk to human health, the environment, or agriculture is evidenced, when information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation for the granting of this registration, or when there is a modification to the information in the file (expediente).\n\n8. REGISTRATION MODALITIES:\n\nIn accordance with the provisions of this regulation, the registration modalities are as follows:\n\n1. Registration of technical grade active ingredient.\n2. Registration of technical grade active ingredient by incorporation.\n3. Registration of technical grade active ingredient by equivalence.\n4. Registration of formulated chemical pesticides.\n5. Registration of adjuvants and related substances.\n\n8.1. MODALITIES FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT:\n\n8.1.1. Registration of technical grade active ingredient with complete data, in accordance with the provisions of this regulation.\n\n8.1.2. Registration of technical grade active ingredient with complete data by Incorporation, in accordance with the provisions of this regulation.\n\n8.1.3. Registration of technical grade active ingredient by equivalence.\n\n8.2. TEST DATA PROTECTION REGIME\n\n8.2.1. The test data protection regime, applicable to the registration of new technical grade active ingredients, shall be governed by the provisions of this Regulation, the Undisclosed Information Law, Law No. 7975 of January 4, 2000, and the Regulation to the Undisclosed Information Law.\n\nThe AC shall prevent third parties without authorization from the registrant or the registration holder with protected test data from using and accessing said information during the term of the protection period.\n\nPersonnel involved in the registration procedures must refrain from disclosing the test data without authorization from the registrant or the registration holder, except when necessary to protect the public and provided the test data are protected against unfair commercial use. While the protection of the test data in the file (expediente) is in force, this information may not be used by other registrants to support their registrations, unless authorized by the right holder. Once the protection period has expired, authorization from the right holder is not required to support registration under the equivalence registration modality.\n\n8.2.2. Any registrant of a new technical grade active ingredient submitting test data that comply with the legal and regulatory provisions concerning the test data protection regime must:\n\n8.2.2.1. Submit a declaration signed by the registrant or their legal representative indicating:\n\n8.2.2.1.1. the test data supporting the registration of the technical grade active ingredient contained in the application;\n\n8.2.2.1.2. the chemical entity contained in the technical grade active ingredient for which registration is requested.\n\n8.2.2.2. Attach a sworn declaration issued by the registrant or their legal representative, declaring that the registrant generated such data or obtained the rights over said data, or is authorized by another registrant or by the registration holder to use said data.\n\n8.2.3. In order to ensure the protection of test data, the AC shall not allow, in the registration modalities of Technical Grade Active Ingredient, Technical Grade Active Ingredient by Equivalence, Technical Grade Active Ingredient by Incorporation, or Formulated Chemical Pesticides, the use of test data with current protection as evidence or supporting information for the registration of a technical grade active ingredient or a formulated chemical pesticide through the aforementioned registration modalities, by a registrant different from a previous registrant or the registration holder, unless either of these two has authorized the use of said data.\n\n8.2.4. When the registrant requests protection of test data, the AC shall verify that it concerns a new technical grade active ingredient and shall include it on a list of new technical grade active ingredients for which a registration is granted; indicating the registration number, the name under which it is registered, registration modality, holder's name, start date, and expiration date of the protection period for each new technical grade active ingredient for which protection is requested. The AC must make this list available to the public.\n\n8.2.5. The AC shall make public the list of products and formulations with test data subject to protection. Likewise, the AC shall maintain, for its exclusive use, a list of the test data subject to protection, clearly identifying the type of study, the date and site where it was developed, as well as the study number and its sponsor. Additionally, it shall indicate the name of the new IAGT being registered with the applicable protected test data, as well as the start date and expiration date of the protection period. The test data required for the registration of IAGT and for the formulated chemical pesticide based on new technical grade active ingredients shall be protected for a period of ten years, counted from the date of registration approval by the AC.\n\n8.2.6. During the test data protection period, only the holder thereof or a registrant with written authorization from the holder may use them to verify the registration of an IAGT or a formulated chemical pesticide. Upon expiration of the test data protection period, the AC may authorize the registration of IAGT under the equivalence modality as well as formulated pesticides containing that IAGT under the protection of test data generated by a subject different from the registrant of the equivalence registration modality, without the need for authorization from the holder of those test data, even when the reference profile is from a technical grade active ingredient registered under the incorporation modality.\n\n8.2.7. In registrations of technical grade active ingredient made under the registration by incorporation modality, test data protection shall only be granted to new technical grade active ingredients.\n\n8.3. REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT WITH COMPLETE DATA:\n\nFor the purposes of this regulation, a technical grade active ingredient contains a single chemical entity, and its registration shall be governed as follows:\n\nThis registration modality is mandatory for all technical grade active ingredients not yet registered in the country, except when registration by incorporation or by equivalence applies. For the purposes of determining whether test data protection should be granted to a technical grade active ingredient subject to registration under this modality, the AC must verify, for each application, whether the chemical entity contained in the technical grade active ingredient subject to registration has or has not been previously registered in Costa Rica, either as a technical grade active ingredient or as part of a formulated synthetic pesticide. In the event that the chemical entity contained in the technical grade active ingredient subject to registration has not been previously registered in Costa Rica, neither as a technical grade active ingredient nor as part of a formulated chemical pesticide, the test data protection regime referred to in Section 8 of this Regulation must apply.\n\n8.3.1. ADMINISTRATIVE INFORMATION DOSSIER:\n\n8.3.1.1. Registration application. (Annex A)\n\n8.3.1.2. Analytical certificate of composition of the active ingredient indicating the chemical name according to IUPAC and the CAS number (or those proposed by the manufacturer, if not available), minimum concentration, and density, issued by the manufacturer.\n\n8.3.1.3. Proof of payment of the current fee.\n\n8.3.1.4. Analytical standard once the IAGT is registered, according to the requirements established in the Manual on Pesticide Specifications of the FAO and WHO, which the AC shall publish on the SFE website.\n\n8.3.1.5. Safety data sheet for the technical grade active ingredient must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), which the AC shall publish on the SFE website.\n\n8.3.1.6. The provisions of Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII) shall apply.\n\n8.3.2. TECHNICAL INFORMATION DOSSIER:\n\n8.3.2.1. Identity\n\n8.3.2.1.1. Product or brand name.\n\n8.3.2.1.2. Name and address of the manufacturer involved in the process (manufacturer refers to the factory that synthesizes the technical grade active ingredient).\n\n8.3.2.1.3. Common name; proposed or accepted by ISO.\n\n8.3.2.1.4. Synonyms, if any.\n\n8.3.2.1.5. Chemical name. Proposed or accepted by IUPAC.\n\n8.3.2.1.6. CAS Number (for each isomer or mixture if applicable)\n\n8.3.2.1.7. CIPAC Number.\n\n8.3.2.1.8. Molecular formula and molecular mass.\n\n8.3.2.1.9. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers, if known).\n\n8.3.2.1.10. Chemical group.\n\n8.3.2.2. Physical and chemical properties\n\n8.3.2.2.1. Appearance.\n\n8.3.2.2.1.1. Physical state.\n\n8.3.2.2.1.2. Color.\n\n8.3.2.2.1.3. Odor.\n\n8.3.2.2.2. Melting point in ºC, for solids at room temperature.\n\n8.3.2.2.3. Boiling point in ºC (for liquids at room temperature) or decomposition point.\n\n8.3.2.2.4. Bulk density for solids and relative density for liquids.\n\n8.3.2.2.5. Vapor pressure, for substances with a boiling point greater than or equal to 30 ºC.\n\n8.3.2.2.6. Water solubility.\n\n8.3.2.2.7. Solubility in organic solvents: at room temperature; in a polar solvent of choice and also in a non-polar solvent of choice.\n\n8.3.2.2.8. n-Octanol/water partition coefficient (KOW).\n\n8.3.2.2.9. Organic carbon partition coefficient (KOC)\n\n8.3.2.2.10. Acidity, alkalinity, or pH range.\n\n8.3.2.2.11. Ignition point.\n\n8.3.2.2.12. Flammability (solids).\n\n8.3.2.2.13. Flash point (liquids)\n\n8.3.2.2.14. Surface tension.\n\n8.3.2.2.15. Explosive properties.\n\n8.3.2.2.16. Oxidizing properties.\n\n8.3.2.2.17. Reactivity with container or packaging material.\n\n8.3.2.2.18. Viscosity (for liquid substances).\n\n8.3.2.2.19. Dissociation constant in water.\n\nThe above requirements may be submitted, as appropriate, for the technical grade active ingredient or the purified substance.\n\n8.3.2.3. Aspects related to its utility\n\n8.3.2.3.1. Pesticide class.\n\n8.3.2.3.2. Mode of action.\n\n8.3.2.3.3. Mechanism of action of the active ingredient on pests.\n\n8.3.2.4. Studies on toxic effects in mammalian species\n\n8.3.2.4.1. Acute toxicity studies for mammals\n\n8.3.2.4.1.1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline 423 and others recognized.\n\nThis study shall be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile.\n\n8.3.2.4.1.2. Acute dermal lethal dose (LD50) expressed in mg/kg of body weight. OECD Technical Guideline number 402 and others recognized.\n\nThis study shall be required in all cases, except when:\n\n8.3.2.4.1.2.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n8.3.2.4.1.2.2. The product is corrosive to skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n8.3.2.4.1.3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure. OECD Technical Guideline 403 and others recognized.\n\nThis study shall be required only when the product meets any of the following conditions:\n\n8.3.2.4.1.3.1. it is a gas or liquefied gas,\n\n8.3.2.4.1.3.2. it is a preparation that generates mist or smoke or is a fumigant,\n\n8.3.2.4.1.3.3. it can be included in an aerosol or a preparation that releases vapor,\n\n8.3.2.4.1.3.4. it can be used with fogging equipment,\n\n8.3.2.4.1.3.5. it has a vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and is to be included in preparations used in semi-enclosed spaces,\n\n8.3.2.4.1.3.6. it can be included in powder formulations with a proportion greater than 1% by weight of particles with a diameter less than 50 micrometers (μm)\n\n8.3.2.4.1.3.7. it can be included in preparations applied in such a way that it generates particles or droplets with diameters less than 50 micrometers (μm)\n\n8.3.2.4.1.4. Dermal irritation study. The test must show the skin irritation potential of the IAGT, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guideline 404 and others recognized.\n\nThis study shall be required in all cases, except when any of the following conditions are met:\n\n8.3.2.4.1.4.1. the material is known beforehand to be corrosive.\n\n8.3.2.4.1.4.2. it has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n8.3.2.4.1.4.3. it is known not to cause effects on the skin.\n\n8.3.2.4.1.4.4. it is a gas or highly volatile.\n\n8.3.2.4.1.5. Eye irritation. The test must show the skin irritation potential of the IAGT, including the potential reversibility of the observed effects. OECD Technical Guideline 405 and others recognized.\n\nThis study shall be required in all cases, except when any of the following conditions are met:\n\n8.3.2.4.1.5.1. the material is known beforehand to be corrosive\n\n8.3.2.4.1.5.2. it has a pH less than 2 or greater than 11.5\n\n8.3.2.4.1.5.3. it is known not to cause ocular effects\n\n8.3.2.4.1.5.4. it is a gas or highly volatile\n\n8.3.2.4.1.6. Skin sensitization. OECD Technical Guideline 406 and others recognized. This study shall be required in all cases, except when the product is known to be a known skin sensitizer.\n\n8.3.2.4.1.7. Dermal absorption of the active ingredient. This study shall be submitted when exposure through the skin constitutes a significant route of exposure, and it may be substituted by studies conducted with the technical grade active ingredient in a formulated pesticide. OECD Guidelines 427 in vivo or 428 in vitro and others recognized.\n\n8.3.2.4.2. Study on absorption, distribution, excretion, and metabolism in mammals. OECD Technical Guideline 417 and others recognized.\n\n8.3.2.4.2.1. This study must be preferably conducted in rats\n\n8.3.2.4.2.2. provide information on the rates and extent of absorption and distribution in different tissues\n\n8.3.2.4.2.3. provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites\n\n8.3.2.4.2.4. identify metabolites and the metabolic pathway\n\nIn particular cases, the AC may require additional studies in other species, such as hen or goat.\n\n8.3.2.4.3. Subchronic toxicological studies\n\n8.3.2.4.3.1. A 90-day study in rats according to OECD Guideline 408 and others recognized must be provided; and a study in dogs according to OECD Guideline 409 and others recognized when technically justified.\n\nNOTE: In particular cases, the AC may require, with prior justification and by means of a reasoned resolution:\n\n8.3.2.4.3.1.1. 28-day oral study according to OECD Guideline 407 and others recognized.\n\n8.3.2.4.3.1.2. 28-day dermal study. OECD Guideline 410 and others recognized.\n\n8.3.2.4.3.1.3. 90-day dermal study. OECD Guideline 411 and others recognized.\n\n8.3.2.4.3.1.4. 28-day inhalation study. OECD Guideline 412 and others recognized.\n\n8.3.2.4.3.1.5. 90-day inhalation study. OECD Guideline 413 and others recognized.\n\n8.3.2.4.4. Genotoxicity studies (mutagenicity)\n\nIn all cases, the following studies must be submitted:\n\n8.3.2.4.4.1. In vitro studies:\n\n8.3.2.4.4.1.1. Reverse mutation assay in Salmonella typhimurium and Escherichia coli. OECD Guideline 471 and others recognized.\n\n8.3.2.4.4.1.2. Gene mutation assay in mammalian cells. OECD Guideline 476 and others recognized.\n\n8.3.2.4.4.2. In vivo studies:\n\n8.3.2.4.4.2.1. Micronucleus assay. OECD Guideline 474 and others recognized.\n\nNOTE: If any of the above assays is positive, an Unscheduled DNA Synthesis assay must be conducted using any of OECD Guidelines 482 or 486 and others recognized, or a Mouse spot test according to OECD Guideline 484 and others recognized.\n\nIn particular justified cases, the AC may require additional mutagenicity studies.\n\n8.3.2.4.5. Chronic toxicological studies.\n\n8.3.2.4.5.1. Long-term toxicity and carcinogenicity studies\n\nFor all technical grade active ingredients, long-term toxicity and carcinogenesis must be determined, according to the following studies, using the rat or the dog as the test species.\n\n8.3.2.4.5.1.1. Chronic oral toxicity study in dogs of at least twelve months' duration according to OECD Guideline 452 and others recognized.\n\n8.3.2.4.5.1.2. Combined chronic toxicity/carcinogenicity oral study of 24 months in rats according to OECD Guideline 453 and others recognized.\n\n8.3.2.4.5.1.3. Oral carcinogenicity study of 24 months in rats according to OECD Guideline 451 and others recognized.\n\nNOTE: If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guideline 453 and others recognized is submitted, it is not necessary to submit the carcinogenicity study according to OECD Guideline 451 and others recognized indicated in subsection 8.3.2.4.5.1.3.\n\nThe AC, in particular justified cases, may request a carcinogenesis study using the mouse as the test species.\n\n8.3.2.4.6. Reproduction studies.\n\n8.3.2.4.6.1. Submit a reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted in at least two generations, according to OECD Guideline 416 and others recognized.\n\nNOTE: The AC, in particular and substantiated cases, may request complementary studies on: dominant lethal assay for male fertility; studies on cross-matings of dosed males with undosed females and vice versa; effects on spermatogenesis; effects on oogenesis; studies on sperm motility and morphology; study on hormonal activity.\n\n8.3.2.4.7. Teratogenicity studies.\n\n8.3.2.4.7.1. Submit a study on teratogenicity according to OECD Guideline 414 and others recognized.\n\n8.3.2.4.8. Neurotoxicity studies in compounds that have effects on the nervous system.\n\n8.3.2.4.8.1. If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate, an acute neurotoxicity study must be submitted according to OECD Guideline 418 and others recognized and a subchronic delayed neurotoxicity study of ninety (90) days according to OECD Guideline 419 and others recognized.\n\n8.3.2.4.8.2. For Technical Grade Active Ingredients suspected of affecting or that affect the nervous system, other than organophosphates, a neurotoxicity evaluation battery must be submitted according to OCSPP Guideline 870.6200 and others recognized or a neurotoxicity study in rodents according to OECD Guideline 424 and others recognized.\n\nNOTE: in the case of toxicological studies conducted with guidelines different from those mentioned in this regulation, the studies must include:\n\n8.3.2.4.8.2.1. Materials and methods: name of animals used, age, weight, number of individuals, housing conditions, dose, administration, and dosing times, study start and end.\n\n8.3.2.4.8.2.2. Results: must include information on the response observed per dose, such as signs of toxicity, mortality, nature, severity, and duration of effects, changes in body weight and food consumption. Toxicological findings at necropsy and histopathological findings (if available).\n\n8.3.2.4.9. Medical data\n\n8.3.2.4.9.1. Diagnosis of poisoning. Detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, by oral, dermal, and inhalation exposure, and include in detail, if available, the clinical diagnostic tests. If symptoms of poisoning in humans are not known for an active ingredient, the symptoms of poisoning observed in animals in acute and subchronic toxicological tests must be indicated.\n\n8.3.2.4.9.2. Proposed treatment, first aid measures, antidotes, and medical treatment.\n\nThe therapeutic treatments to be followed shall be detailed, as well as the use of antidotes if any exist. The contraindications associated with certain treatments must be described, especially those related to general medical problems and chronic diseases.\n\n8.3.2.4.9.3. Other information: Information on clinical, accidental, and deliberate cases when such information is available.\n\n8.3.2.5. Ecotoxicological studies, environmental fate and behavior.\n\n8.3.2.5.1. Ecotoxicological studies of the technical grade active ingredient.\n\n8.3.2.5.1.1. Effect on terrestrial organisms:\n\n8.3.2.5.1.1.1. Acute oral toxicity in birds. OCSPP Guideline 850.2100 and others recognized.\n\n8.3.2.5.1.1.2. Effects on reproduction in birds. OECD Guideline 206 and others recognized or OCSPP 850.2300 and others recognized.\n\n8.3.2.5.1.1.3. Acute toxicity to bees (oral route OECD Guideline 213 and others recognized, contact route OECD Guideline 214 and others recognized or OCSPP 850.3020.\n\n8.3.2.5.1.1.4. Reproduction study for earthworms. OECD Guideline 222 and others recognized.\n\n8.3.2.5.1.1.5. Effects on soil microorganisms Guidelines: OECD 216 and others recognized and 217 and others recognized or OCSPP 850.5100.\n\n8.3.2.5.1.2. Effects on aquatic organisms:\n\n8.3.2.5.1.2.1. Acute toxicity in fish. OECD Guideline 203 and others recognized or OCSPP Guideline 850.1075\n\n8.3.2.5.1.2.2. Prolonged toxicity to fish (preferably the same species presented in the acute toxicity study). Must submit:\n\n8.3.2.5.1.2.2.1. Toxicity in the early life stages of fish (OCSPP Guideline 850.1400 or OECD Guideline 210) and others recognized.\n\n8.3.2.5.1.2.2.2. A fish life cycle study (OCSPP Guideline 850.1500 and others recognized) must be submitted when the bioaccumulation factor is greater than 1000, or when the substance is persistent in water or sediment (DT50 > 60 days), or when the study indicated in subsection 8.3.2.5.1.2.1 yields EC50 values (concentration at which an effect occurs in 50% of the observed organisms) lower than 0.1 mg/L).\n\n8.3.2.5.1.2.3. Bioaccumulation in fish (preferably tests with species from warm-water habitats) Guidelines: OECD 305 or OCSPP 850.1730 and others recognized.\n\nApplicability: this study shall be required if any of the following criteria are met:\n\n8.3.2.5.1.2.3.1. When the N-octanol/water coefficient (Log POW) is greater than or equal to 3.\n\n8.3.2.5.1.2.3.2. The product is persistent in water (DT50 > 60 days).\n\n8.3.2.5.1.2.4. Acute toxicity in Daphnia magna. Guidelines: OECD 202 or OCSPP 850.1010 and others recognized.\n\n8.3.2.5.1.2.5. Chronic toxicity in Daphnia magna. Guidelines: OECD 211 or OCSPP 850.1300 and others recognized.\n\n8.3.2.5.1.2.6. Effect on the growth of algae or aquatic plants. Guidelines: OECD 201 or OCSPP 850.5400 and others recognized.\n\n8.3.2.5.2. Studies on environmental fate\n\n8.3.2.5.2.1. Aerobic degradation in soil. Guidelines: OECD 307 or OCSPP 835.4100 and others recognized.\n\nThe study must be submitted on three soil types (preferably the soils used for the degradation studies should be selected in such a way that they constitute a representative sample of the range of soils typical of Costa Rica) and include the following:\n\n8.3.2.5.2.1.1. The degradation rates and pathways,\n\n8.3.2.5.2.1.2. The half-life values,\n\n8.3.2.5.2.1.3. The identification and half-life of metabolites or degradation products.\n\n8.3.2.5.2.2. Adsorption and desorption of the active ingredient and its metabolites and degradation products. Guidelines: OECD 106 or OCSPP 835.1230 and others recognized.\n\n8.3.2.5.2.3. Leaching in soil. Guidelines: OECD 312 or OCSPP 835.1240 and others recognized. This study shall be required when, from the data obtained from the study indicated in point 8.3.2.5.2.2, a Koc value < 15 ml/g is determined.\n\n8.3.2.5.2.4. Aerobic degradation in water. Guidelines: OECD 308, or OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300) and others recognized.\n\nSubmit the study which includes the following:\n\n8.3.2.5.2.4.1. The degradation rates and pathways,\n\n8.3.2.5.2.4.2. The half-life values of the IAGT in water, sediments, and the complete system,\n\n8.3.2.5.2.4.3. The identification and half-life of metabolites or degradation products\n\n8.3.2.5.2.4.4. Degradation data in sediments\n\n8.3.2.5.2.5. Hydrolysis. Guidelines: OECD 111, or OCSPP 835.2120 or 835.2130 and others recognized.\n\n8.3.2.5.2.6. Aqueous photolysis. Guidelines: OCSPP 835.2210 or 835.2240 or OECD 316 and others recognized.\n\nSubmit the study which includes the following:\n\n8.3.2.5.2.6.1. The degradation rates and pathways,\n\n8.3.2.5.2.6.2. The half-life values.\n\n8.3.2.6. Degradation pathway of the active substance in plants:\n\n8.3.2.6.1. Identification of degradation products and reaction products\nof metabolites. These results shall be obtained from laboratory studies\nconducted with representative plants.\n\n8.3.2.6.2. Other studies on harmful effects to the environment.\n\n8.3.2.7. Information regarding safety (environmental and occupational)\n\n8.3.2.7.1. Information on personal protective equipment\n(transport, storage).\n\n8.3.2.7.2. Information on storage conditions (temperature,\ninfrastructure, others).\n\n8.3.2.7.3. Recommended procedures and precautions during\nhandling, storage, transport.\n\n8.3.2.7.4. Procedures and precautions to follow in case of fire.\n\n8.3.2.7.5. Identity of the by-products generated and the control\nactions in case of fire.\n\n8.3.2.7.6. Spill control procedures for the product\n(transport, storage).\n\n8.3.2.7.7. Procedures for the final disposal of the waste derived\nfrom spill control.\n\n8.3.2.7.8. Procedures for the final disposal of the unused\nproduct (expired, degraded, leftovers or others).\n\n8.3.2.7.9. Procedures for decontamination of empty containers and their\nfinal disposal.\n\n8.3.2.8. Analytical methods\n\n8.3.2.8.1. Analytical Methods: The registrant must provide the appropriate\nanalytical method(s) for determining the purity of the technical grade active substance. Such methods must be validated, clearly describing how they were performed and the results obtained.\n\n8.3.2.8.2. Analytical methods for the determination of the\nactive substance in air. These will be required for volatile products.\n\n8.3.2.8.3. Analytical methods to determine residues of the\nactive substance in crops or harvests where the product is applied, soil, and water. The recovery rate and the limits of methodological sensitivity shall be included.\n\n8.3.2.8.4. Analytical methods for the determination of degradation\nproducts, relevant impurities (of toxicological and ecotoxicological importance) that may have formed, according to technical considerations,\nduring the manufacturing process or degradation during storage.\n\nThe analytical methods provided may be developed by the\nmanufacturer or referenced from CIPAC, AOAC, or other recognized institutions.\nSuch methods must have their validation, in which case the validation\nperformed by the manufacturer will be accepted, attaching a results report with\nsupporting evidence.\n\n8.3.3. CONFIDENTIAL INFORMATION FILE:\n\nThe confidential information must be submitted in duplicate in an\nenvelope, the pages of which, original and copy, will be stamped by the receiving\nofficial, with the copy returned to the applicant, or in digital format with the\ncorresponding security devices as determined by the AC. In the case of\nsubmitting the information in physical form, the authority will proceed to close and\nseal the envelope, which both will sign in such a way that when the envelope is\nopened by the official responsible for the confidential information, there is\ncertainty that confidentiality has not been breached. In the event that the\nprevious procedure and formalities are not followed, the AC will not receive the information. Within\nthe envelope and digital file, the registrant must submit the following\ninformation:\n\n8.3.3.1. Declaration of the qualitative and quantitative composition of the\ntechnical grade active substance, in original or copy, issued and signed by the\nmanufacturer, which shall contain:\n\n8.3.3.1.1. Minimum concentration of the technical grade active substance\nexpressed as a percentage m/m or percentage m/v.\n\n8.3.3.1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one\ngram per kilogram (1 g/kg).\n\n8.3.3.1.3. Maximum concentration of relevant impurities based on their\nlimit of detection.\n\n8.3.3.1.4. Maximum concentration of other additives present, expressed\nin g/kg, when appropriate and applicable to the specific case.\n\nThe identity of the active substance, impurities, and\nadditives (when appropriate and applicable to the specific case) must be indicated according to its chemical\nname under IUPAC and the CAS number when available.\n\nThe values declared in numeral 8.3.3.1 must correspond to the\nanalysis of representative samples from at least FIVE (5) typical batches. The\nstatistical bases used to establish the manufacturing limits must be explained.\nTypically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the\ntechnical grade active substance TC/TK must not exceed twenty grams per\nkilogram. In the event that the limits of the certificate do not match the\ninformation from the 5 batches, the respective justification of\nhow these limits were obtained must be provided.\n\nThe corresponding analyses and chromatograms for each\nsampled batch must be attached, along with the supporting evidence, including the analytical methods\nwhich allow the final results corresponding to the average of five batches for the values of the\nactive substance, as well as for all impurities, to be corroborated and reproduced during the review.\n\n8.3.3.2. Analysis of the identity of the active substance: this shall be\nconstituted by a set of analytical determinations that allow\nestablishing the composition and constitution of the active substance in an\nunmistakable manner. For this purpose, two spectra of the active\nsubstance must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass, and UV-VIS, being required to submit at\nleast one among NMR or Mass. In case of doubt, the AC, by reasoned\nresolution, may request an additional test.\n\n8.3.3.3. Identity of impurities or eventually groups of related\nimpurities must be identified through chemical and spectroscopic analyses\nthat allow concluding unmistakably and unequivocally the identity of each\nimpurity or group of related impurities.\n\n8.3.3.4. Justification for the presence of impurities: the applicant must\nprovide the necessary explanations regarding the presence of impurities in the\nproduct. The justification must be based on chemical principles.\n\nIf the AC suspects that a relevant impurity may be present,\nit will request the technical justification as to why it has not been declared.\n\n8.3.3.5. The analytical standards for impurities will be required by\nthe AC when it is deemed necessary to implement the submitted analytical methods.\n\n8.3.3.6. Analytical Methods: the applicant must provide the appropriate\nanalytical method(s) for determining impurities greater than or\nequal to one gram per kilogram (1 g/kg), and those relevant impurities based on\ntheir limit of detection. Such methods must provide, as appropriate: specificity, linearity, accuracy, precision, recovery, and\nlimit of detection, clearly describing how they were performed and the\nresults obtained.\n\n8.3.3.7. Summary of the manufacturing pathway. For each process resulting\nin a technical grade active substance, the following\ninformation must be provided:\n\nGeneral characterization of the process, indicating whether it is by batch/lots or\nis a continuous process; a manufacturing flow diagram; identification of\nthe materials used to produce the product; and a general description of the\nconditions controlled during the process, as applicable:\ntemperature, pressure, pH, and humidity.\n\n8.3.3.8. Certificates of analysis for the analytical standards\nprepared under ISO protocols or other internationally recognized ones,\nwhen required by the AC.\n\n8.4. REGISTRATION MODALITY FOR TECHNICAL GRADE ACTIVE SUBSTANCE BY\nINCORPORATION:\n\n8.4.1. GENERAL RULES:\n\nNotwithstanding the previously established provisions, the AC\nrecognizes through this regulation that, as a result of the previously conducted analysis\nof the regulations for the registration of IAGT and for the comprehensive\nevaluation of technical and scientific data, the United States and the European\nUnion, as well as the OECD member countries, are reference countries and community\nregions for the purposes of applying the registration of IAGT by\nincorporation established herein.\n\n8.4.1.1. Under this registration modality, new technical grade active substances that have test data protection may be registered because they are IAGT that are not registered as such or as components of a formulation registered in the country, as well as those IAGT of formulations registered in the country but that do not have an IAGT Registration.\n\n8.4.1.2. Determination of reference countries or community regions:\nex officio or at the request of the interested party, the AC shall conduct an analysis of the\nregulations applied for the registration of IAGT in the countries or community\nregions. To opt for the incorporation of a reference country or community\nregion, the interested party shall submit to the AC an analysis of the\nregulations and the supporting documents as indicated in the section \"REQUIREMENTS FOR THE\nREGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE SUBSTANCE BY INCORPORATION\"\nthat are applied for the registration of IAGT in the countries or community regions that it aspires to have\nconsidered as \"reference\" for\nthe purposes of applying the registration modality for IAGT by incorporation. The AC\nshall evaluate the analysis and issue a resolution indicating whether\nor not the country or community region is recognized\nas \"reference\". The acceptance of the reference country or community\nregion shall be granted when the AC determines that the AC of said reference country or\ncommunity region applies regulations that allow for a comprehensive\nevaluation of the technical and scientific data and provide a level of protection\nsimilar to or higher than that guaranteed by the application of the national\nregulations.\n\n8.4.1.3. In the registrations of technical grade active substances that are\nregistered under this modality, test data protection will only be granted\nwhen the active substance contained in the IAGT to be incorporated has\nnot been previously registered in Costa Rica as part of a technical\ngrade active substance or as part of a synthetic formulated pesticide.\n\n8.4.1.4. Through this registration modality, the MAG, the MINAE, and the MINSA\nwill accept the evaluation of the technical and scientific data from the United\nStates of America and the European Union, as well as the OECD member countries.\nThese ministries will only verify, according to their competencies, that the\ndossier contains the corresponding studies, information, or technical justifications, in strict compliance with the stipulations in numeral 8.4.2.\n\n8.4.1.5. The AC is empowered to use the incorporated registration\nas a reference profile in registration processes under the\nequivalence modality, even if the registration is subsequently canceled at the request of the\nholder or the validity period expires without having been renewed.\n\n8.4.1.6. In the event that the IAGT is intended to be used directly\nin the field, the information must be reviewed and endorsed by the three\nMinistries.\n\n8.4.1.7. The use of an IAGT that has been registered through the registration\nby incorporation modality as support for the registration of a synthetic formulated\npesticide does not exempt the registrant from compliance with the requirements\nand procedure established in this regulation for the registration modality\nof the formulated product.\n\n8.4.2. REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE SUBSTANCE BY\nINCORPORATION.\n\n8.4.2.1. Application for incorporation, signed by the legal representative\nof the company applying for registration in Costa Rica.\n\n8.4.2.2. Certificate or proof of current registration of the technical grade\nactive substance intended for incorporation, issued by the competent authority\nof the reference country. If a registration certificate is not issued by\nthe regulatory authority in the reference country, an official document demonstrating the current registration\nof the technical grade active substance to be incorporated shall be accepted, upon\nverification by the AC.\n\n8.4.2.3. Sworn declaration before a notary public by the legal representative\nof the applicant company, stating that the technical grade\nactive substance for which incorporation is requested will be used solely and exclusively\nfor agricultural use.\n\n8.4.2.4. Letter from the holder of the registration for which\nincorporation is requested, expressly authorizing the AC and the registrant company to\ncarry out the incorporation in the name of the applicant company, as well\nas authorizing the AC to use the incorporated registration as a reference\nprofile in registration processes under the equivalence modality.\n\nIn the event that the sworn declaration and the authorizations indicated in this\nsub-paragraph are granted abroad, they must comply with the procedure\nfor consularization of documents or apostille.\n\n8.4.2.5. Provide the information, documents, studies, and certifications\ncontemplated in numeral 8.3, registration modality for technical grade active\nsubstance of this regulation, or their due justification when any of the\nrequirements does not apply.\n\n8.4.2.6. Sworn declaration before a notary public by the legal representative\nof the applicant company for the registration by incorporation modality, in which\nthey declare that the information provided corresponds to that found in the\nregistration dossier of the country that granted the registration intended to be\nincorporated.\n\n8.5. REGISTRATION MODALITY FOR TECHNICAL GRADE ACTIVE SUBSTANCE BY\nEQUIVALENCE.\n\n8.5.1. GENERAL RULES:\n\nThe registration modality for technical grade active substance by equivalence may be opted for, provided that the AC has a reference profile,\nin accordance with the provisions of this Regulation. In the event that said\nreference profile has test data protection, this type of\nregistration will only proceed in the following cases: 1) the registrant is the\nholder of the registration of the technical grade active substance that has\ntest data protection; or 2) the registrant has obtained the\nauthorization of the holder of the registration of the technical grade active substance for\nthe use of such data by the AC.\n\nThe registration of Technical Grade Active Substances by Equivalence shall\nbe granted to any technical grade active substance that demonstrates the\nsimilarity of the impurity profiles, and if necessary, the acute\ntoxicological and ecotoxicological profiles presented for supposedly equivalent\ntechnical materials, to establish whether they present\nsimilar levels of risk. The determination of equivalence involves a\ncomparative evaluation of impurity profiles of the technical grade active substances (TC/TK). If equivalence is not determined in the\nchemical evaluation, the acute toxicological and ecotoxicological profiles\nare compared.\n\nFor each application for registration by equivalence, the AC must verify\nthe chemical entity contained in the technical grade active substance subject to\nthe application, in order to determine if there is a previously registered technical grade active substance containing said entity and that has\ncurrent test data protection.\n\n8.5.2. REQUIREMENTS FOR THIS REGISTRATION MODALITY ARE AS FOLLOWS:\n\n8.5.2.1. ADMINISTRATIVE FILE OF THE DOSSIER:\n\n8.5.2.1.1. Registration Application.\n\n8.5.2.1.2. Analytical certificate of composition of the active substance\nindicating the chemical name according to IUPAC and the CAS number (or those proposed\nby the manufacturer, in case they are not available), minimum\nconcentration, and density, issued by the manufacturer.\n\n8.5.2.1.3. Proof of payment of the current fee.\n\n8.5.2.1.4. Analytical standard.\n\n8.5.2.1.5. Safety data sheet for the technical grade active substance must\ncontain the internationally standardized requirements using as a\nmodel the guidelines of the Globally Harmonized System (GHS) that\nthe AC will publish on the SFE website. For this registration modality,\ndata may be referenced unless it involves test data\nwith a current protection period.\n\n8.5.2.1.6. Label: The provisions of the Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active\nSubstance, Chemical Formulated Pesticides, Related Substances, Adjuvants,\nand Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of\nLabels and Leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII) shall apply.\n\n8.5.2.2. TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER:\n\n8.5.2.2.1. Identity of the technical grade active substance:\n\n8.5.2.2.1.1. Applicant.\n\n8.5.2.2.1.2. Manufacturer.\n\n8.5.2.2.1.3. Common name: accepted by ISO, or proposed, in order, by\nBSI, ANSI, WSSA, or the manufacturer, until its acceptance or designation by\nISO. Indicate which one applies.\n\n8.5.2.2.1.4. CAS number (for each isomer or mixture if applicable).\n\n8.5.2.2.1.5. CIPAC number.\n\n8.5.2.2.1.6. Synonyms: if any.\n\n8.5.2.2.1.7. Chemical Name: accepted or proposed by IUPAC.\n\n8.5.2.2.1.8. Molecular formula and molecular mass.\n\n8.5.2.2.1.9. Structural formula (must include the stereochemistry of\nactive isomers if applicable or known.)\n\n8.5.2.2.1.10. Chemical Group.\n\n8.5.2.3. CONFIDENTIAL INFORMATION FILE:\n\nThe confidential information must be submitted in duplicate in an envelope,\nthe pages of which, original and copy, will be stamped by the receiving official,\nwith the copy returned to the applicant, or in digital format with the\ncorresponding security devices as determined by the AC. In the case of\nsubmitting the information in physical form, the authority will proceed to close and\nseal the envelope, which both will sign in such a way that when the envelope is\nopened by the official responsible for the confidential information, there is\ncertainty that confidentiality has not been breached. In the event that the\nprevious procedure and formalities are not followed, the AC will not receive the information. Within\nthe envelope, the registrant must submit the following information:\n\n8.5.2.3.1. Declaration of the qualitative and quantitative composition of the\ntechnical grade active substance, in original or copy, issued and signed by the\nmanufacturer, which shall contain:\n\n8.5.2.3.1.1. Minimum concentration of the technical grade active substance\nexpressed as a percentage m/m or percentage m/v.\n\n8.5.2.3.1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one\ngram per kilogram (1 g/kg).\n\n8.5.2.3.1.3. Maximum concentration of relevant impurities based on their\nlimit of detection.\n\nThe identity of the active substance, impurities, and additives\n(when appropriate and applicable to the specific case) must be indicated according to its chemical name\nunder IUPAC and the CAS number when available.\n\nThe values declared in literal a) must correspond to the analysis\nof representative samples from at least FIVE (5) typical batches. The\nstatistical bases used to establish the manufacturing limits must be explained.\nTypically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the\ntechnical grade active substance TC/TK must not exceed twenty grams per\nkilogram. In the event that the limits of the certificate do not match the\ninformation from the 5 batches, the respective justification of\nhow these limits were obtained must be provided.\n\nThe corresponding analyses and chromatograms for each\nsampled batch must be attached.\n\n8.5.2.3.2. Analysis of the identity of the active substance: this shall\nbe constituted by a set of analytical determinations that allow\nestablishing the composition and constitution of the active substance in an\nunmistakable manner. For this purpose, two\n\nspectra of the\nactive substance must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass, and UV-VIS, being required to submit\nat least one among NMR and Mass. In case of doubt, the AC, by reasoned\nresolution, may request an additional test.\n\n8.5.2.3.3. Identity of impurities or eventually groups of\nrelated impurities must be identified through chemical and spectroscopic analyses\nthat allow concluding unmistakably and unequivocally the identity of each\nimpurity or group of related impurities.\n\nJustification for the presence of impurities: the applicant must provide\nthe necessary explanations regarding the presence of impurities in the\nproduct. The justification must be based on chemical principles.\n\nIf the AC suspects that a relevant impurity may be present,\nit will request the technical justification as to why it has not been declared.\n\n8.5.2.3.4. The analytical standards for impurities will be required\nby the AC when it is deemed necessary to implement the submitted analytical methods.\n\n8.5.2.3.5. Analytical Methods: the applicant must provide the appropriate\nanalytical method(s) for determining impurities greater than or\nequal to one gram per kilogram (1 g/kg), and those relevant impurities based on\ntheir limit of detection. Such methods must provide, as appropriate: specificity, linearity, accuracy, precision, recovery, and\nlimit of detection, clearly describing how they were performed and the\nresults obtained.\n\n8.5.2.3.6. Summary of the manufacturing pathway. For each process\nresulting in a technical grade active substance, the following\ninformation must be provided: General characterization of the process, indicating whether it is by\nbatch/lots or is a continuous process; Manufacturing flow diagram; Identification\nof the materials used to produce the product; and General description of the\nconditions controlled during the process, as applicable:\ntemperature, pressure, pH, and humidity.\n\n8.5.2.3.7. Certificates of Analysis for the analytical standards\nprepared under ISO protocols or other internationally recognized ones,\nwhen required by the AC.\n\n8.5.3. DETERMINATION OF THE EQUIVALENCE OF THE TECHNICAL GRADE ACTIVE\nSUBSTANCE:\n\nThe evaluation shall be carried out with the information from the confidential information file. For said evaluation, the AC shall select the reference source\nagainst which the comparison will be made, which must be a reference profile\nthat contains the information from the confidential file and the technical information\nprovided for the registration modality for technical grade active substance\nestablished in this regulation in numeral 8.3 or 8.4, selecting the one that\npossesses the best purity/impurity profile.\n\nTechnical grade active substances that do not have test data protection, patent protection, or a reference profile that allows them to\nbe registered by equivalence may be registered by submitting the information\nfrom the administrative and confidential file provided for the registration modalities\nestablished in 8.3 and 8.4 of this regulation.\n\nThe information for the technical file may be provided by the registrant\nthrough referenced information that is verifiable by the AC, except for the\ndata referring to the identity of the IAGT.\n\nFormulated pesticides that are registered but do not have\nan IAGT registration, and for which the AC does not have a Reference profile, may\nregister their corresponding IAGT by providing the information indicated in the\nprevious paragraph.\n\n8.5.3.1. Evaluation Process and Reports: For the evaluation of the\nequivalence of different sources vs. the reference source, the\nfollowing criterion in Threshold I (see Annex B) must be considered.\n\nThe new source is considered equivalent to the reference source if:\n\n8.5.3.1.1. The certified minimum purity of the active substance is not\nless than that of the reference source (taking into account the ratio of\nisomers, when appropriate),\n\n8.5.3.1.2. No new impurities are present,\n\n8.5.3.1.3. The limits for relevant impurities have not been increased, as\ncertified by the reference source.\n\n8.5.3.1.4. The certified limits for all non-relevant\nimpurities, as certified in the reference source, must not\nbe exceeded beyond the following levels:\n\n| Certified limits for non-relevant impurities in the reference technical specifications | Maximum acceptable increase (1) (1) This quantitative criterion is based on the \"Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for pesticides\" | | --- | --- | | < 6 g/kg | 3 g/kg | | > 6 g/kg | 50 % of the certified limit |\n\n8.5.3.2. Decision-making: Based on the criterion mentioned\nabove, the conclusions could be that:\n\n8.5.3.2.1. The new source is equivalent to the reference source,\ntherefore, no further information is required; or\n\n8.5.3.2.2. The new source is not equivalent to the reference source\ndue to non-compliance with the minimum purity or with the impurity profile of the\nreference profile according to the limits indicated in the Evaluation Process table.\n\n8.5.3.2.3. The equivalence of the new source with\nthe reference source cannot be established based solely on the Threshold I criterion,\ntherefore, it is necessary to proceed to Threshold II of the evaluation to analyze whether the alteration\nof the minimum purity or the impurity profile leads to an unacceptable increase\nin risk, making the new source not equivalent to the source of\nreference.\n\n8.5.3.3. Reports: A report must be prepared in the format provided\nin Annex G and H (Threshold I, Part I and II).\n\n8.5.4. EVALUATION OF THE EQUIVALENCE OF TECHNICAL GRADE ACTIVE\nSUBSTANCES IN ACUTE TOXICOLOGICAL AND ECOTOXICOLOGICAL PROFILES. (THRESHOLD II)\n\n8.5.4.1. Toxicity: Required information and evaluation process.\n\n8.5.4.1.1. Documentation requirements: This must be based on the\ninformation that is already available. Only when there is clear evidence that\nthey may adversely impact the risk of the technical grade active\nsubstance should further animal tests be carried out. The\nopinion of experts is important when analyzing toxicological information. Therefore,\nthe following guide must be used as a starting point for decision-making,\nwith the possibility of deviating with duly justified technical and scientific criteria.\n\n8.5.4.1.2. Evaluation process: The objective of the evaluation is\nto identify if there is an unacceptable increase in risk for a new source\ncompared to the reference source, due to:\n\n8.5.4.1.2.1. Any new impurity; or\n\n8.5.4.1.2.2. Increased values in relevant impurities; or\n\n8.5.4.1.2.3. Increased levels of non-relevant impurities that\nexceed acceptable limits.\n\nAn unacceptable increase in toxicity would generally occur if,\nas a consequence of the variation in impurity profiles, reference\nvalues such as the Acceptable Daily Intake (ADI), No Observed Adverse Effect Level\n(NOAEL), or Acute Reference Dose (ARfD) should be\nlowered, or if it resulted in a more severe toxicity classification.\n\n8.5.4.1.3. If new impurities or increased levels of\nimpurities are present, the applicant must submit studies demonstrating that the\nnew source does not present an increase in risk. If there is evidence that a new\nimpurity or an increased level of an impurity will NOT have a greater adverse\neffect on the toxicity of the new source compared to the source of\nreference, the new source is equivalent to the reference source. However, if there is evidence that a new impurity or an increased level of an\n\nimpurity will have\ngreater adverse effects on the toxicity of the new source compared to the\nreference source, the new source is not equivalent to the reference source.\n\n8.5.4.1.4. The specified upper limits for relevant\nimpurities of toxicological importance in the reference source must not be\nexceeded. If an excess is proposed, the applicant must provide the\nstudies demonstrating the risk condition that the change\nin composition may represent to support the increase in the upper concentration limit\nand the equivalence with the reference source.\n\n8.5.4.1.5. Study of the toxicity of impurities: For the study of the\ntoxicity of impurities, the flow chart in Annex B\n(Threshold II) must be used and the following criteria must be followed:\n\n8.5.4.1.5.1. As a first step, toxicologists consider the studies provided by the\napplicant, any available information on the impurity (as a pure substance or present\nas an impurity - see Annex C), if the impurity has a structure of toxicological importance\n(see Annex D). Impurities of interest (because they are new or present at increased levels) may\nbe initially divided into the following categories: a- Impurities without toxicological importance:\ncompounds for which toxicity is known to be low (certain non-critical inerts, mineral\nsalts, water, etc.). Generally, no further toxicological evaluation will be required, but\na reasoned report must be submitted.\n\n8.5.4.1.5.2. Impurities of known toxicological importance: (see\nexamples in Annex D). If one of these impurities is present in the new source,\nbut not in the reference source, corresponding studies must be provided\ndemonstrating that there will be no significant increase in toxicity\ncompared to the reference source. If the corresponding studies cannot be submitted,\nthe new source will be considered not equivalent to the reference source.\n\nIf an impurity of toxicological importance has been identified as\na relevant impurity in the reference source, it must be determined whether the\nlevels in the new source are still acceptable.\n\nNew impurities of unknown toxicological importance: (> 1 g/kg)\nor significant increases in the levels of non-relevant impurities,\nwill require further evaluation.\n\nAssuming the necessary information is available, the competent authority considers whether the risk of the new material has significantly increased with respect to the reference source, due to the presence of impurities at the respective levels.\n\nIn the event that the risk of the new source does not increase due to a single impurity, but due to the sum of the new impurities, or to increased impurity levels, with respect to the reference material, the equivalence must also be rejected.\n\nIf sufficient information is not presented, more information must be generated as indicated in Anexo E of this regulation.\n\n8.5.4.1.5.3. Determination of an acceptable upper concentration limit for a toxicologically significant impurity.\n\nIf a toxicologically significant impurity in the new source does not exceed an acceptable concentration level, this would help indicate that there is no increase in the risk of the new source compared to the reference source.\n\nInitially, the following is examined:\n\n8.5.4.1.5.3.1. Consider the case presented by the applicant:\n\n8.5.4.1.5.3.2. Was the impurity present in the test material used in the critical toxicological studies and do the results indicate that at this concentration the impurity had no significant effect?\n\nIf the answer is yes, it may be appropriate to use the level of the impurity in the test material as an acceptable upper concentration limit, for which expert judgment in the matter will be required.\n\nIf the answer is no, follow the provisions established in Anexos E and F of this regulation.\n\nThe limit for a relevant impurity may be set at a level less than 1 g/kg (< 0.1%) for an exceptionally harmful impurity: for example, dioxins.\n\n8.5.4.1.6. Decision-making:\n\nWhen making a decision, the following options are available:\n\n8.5.4.1.6.1. The new source does not present a greater risk in relation to the reference source, and is therefore equivalent to the reference source.\n\n8.5.4.1.6.2. The new source contains one or more toxicologically or ecotoxicologically significant impurities: therefore, more information is required to study equivalence (There would have to be strong grounds to require new toxicity studies).\n\n8.5.4.1.6.3. The new source is not equivalent to the reference source because it presents a greater risk.\n\nWhen information on the new source is requested:\n\nThe toxicity profile will be considered equivalent to that of the reference source, when the toxicological information provided for the study of the technical grade active ingredient (based on acute oral, dermal, and inhalation toxicity, dermal and eye irritation, dermal sensitivity) does not differ by more than a factor of 2 compared to the reference profile (or by a factor greater than that used in the dose increment. If it is greater than 2; this may apply when an acute NOAEL is determined) and does not result in a more severe hazard classification. There should be no changes in the evaluation in those studies that produce either a positive or negative result unless the new source is less hazardous.\n\nIf validated alternative tests are used (for example, OECD 420 instead of OECD 401 for acute oral toxicity), expert judgment is required to compare the results.\n\nIf the information on the new source indicates that it is less hazardous than the reference source, the two sources may be considered equivalent.\n\nWhen necessary, additional toxicological information from repeated-dose administration studies (sub-acute to chronic) and studies on reproduction, development, genotoxicity, carcinogenicity, etc., will be analyzed, provided that the affected organs are considered to be the same.\n\nThe \"no observable effect levels\" (NOELs) or the \"no observable adverse effect levels\" (NOAELs) should not differ by more than the existing differences between the doses used.\n\nIn cases where the effects determining a critical NOAEL are different between the two sources, equivalence cannot be established without additional scientific arguments. The opinion of experts will be required to analyze whether the effects are truly toxicologically different. A critical NOAEL is one that may have implications for establishing reference doses (ADI, ARfD, or AOEL). Regardless of what is stated in the preceding paragraphs, equivalence cannot be established if a more severe hazard classification is required for the new source compared to the reference source.\n\n8.5.4.1.7. Reports: A report must be prepared in the format provided in Anexo H (Umbral II).\n\n8.5.4.1.7.1. Ecotoxicity.\n\n8.5.4.1.7.1.1. Information required and evaluation process: In analogy with the toxicity evaluation process, the objective is to identify if there is an unacceptable increase in ecotoxicity in the new source, caused by new impurities or significant increases in the levels of impurities already present in the reference substance.\n\nIf new impurities or increases in the levels of existing impurities are presented, the applicant must present a case or information to show that the new source is not significantly more ecotoxic than the reference source.\n\nIf there is evidence that a new impurity or an increase in the level of an impurity will not have a significantly adverse effect on the ecotoxicity of the new source compared to the reference source, the new source is equivalent to the reference source.\n\nIf there is evidence that a new impurity or the increase in the level of an impurity will have a significant adverse effect on the ecotoxicity of the new source compared to the reference source, the new source is not equivalent to the reference source.\n\nThe evaluation of the ecotoxicity of impurities must be based on toxicity considerations.\n\nThe analysis must be based on any available ecotoxicological information, including studies previously conducted or at least validated SAR (structure-activity relationship) or QSAR (quantitative structure-activity relationship) information, to ensure that a minimum information package will be available in all cases.\n\n8.5.4.1.7.1.2. Decision-making: When information is requested for the new source, the ecotoxicological profile will be considered equivalent to that of the reference profile when the ecotoxicological information provided [toxicity to aquatic and terrestrial organisms (example: fish, Daphnia, algae, birds, bees), as applicable to the intended use and information on persistence], for the technical grade active ingredient does not differ by more than a factor of 5 compared to the reference profile (or by a factor greater than the appropriate dose increment, if greater than 5) when determined using the same species.\n\n8.6. REGISTRATION MODALITY FOR FORMULATED CHEMICAL PESTICIDE.\n\n8.6.1. General rules for the registration of formulated chemical pesticide: To grant the registration of any formulated chemical pesticide, the applicant must be registered in the registry of natural or legal persons that the AC maintains for such purposes. In addition, it is essential that the technical grade active ingredient(s) that compose it be registered before the AC, with the exception of active ingredients of mineral origin and inorganic salts, and to comply with any of the following conditions: That the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated chemical pesticide, or that the registrant has the authorization of the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated chemical pesticide. The application for registration of a formulated chemical pesticide may be submitted simultaneously with the application for registration of the technical grade active ingredient. The registration of the formulated chemical pesticide will not be granted until the technical grade active ingredient is registered, with the exception of substances obtained from aerobic fermentation or another process from a living organism and those of mineral origin or inorganic salts.\n\nThe registration of a formulated chemical pesticide will not be granted when any protection period for the test data of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated chemical pesticide has not expired, unless the holder of the registration(s) of said technical grade active ingredient(s) has authorized the use of said registrations.\n\n8.6.2. RULES FOR EFFICACY TRIALS:\n\n8.6.2.1. For formulated chemical pesticides whose technical grade active ingredient, as such or as a component of a formulation, is registered in the country, a biological efficacy trial will be required according to the protocol established for a crop and pest, with the exceptions and provisions indicated for this purpose in this regulation.\n\n8.6.2.2. The AC will recognize efficacy trials conducted under agroecological conditions similar to those required by the crop and the manifestation of the pest, upon prior assessment of the trials, protocols used, and their results.\n\n8.6.2.3. When the registration holder has submitted to the AC biological efficacy tests for a specific commercial product, they may, for analysis, submit the validation request for said trials for other crops of the same botanical family and for the same pest(s), attaching the information and documents supporting the request. In the case of uses already approved by the AC for the same pest, it will not be necessary to conduct efficacy trials to add new crops, when due to the use pattern, the crop does not interfere with the efficacy, which will be assessed by the AC.\n\n8.6.2.4. In the event that a technical grade active ingredient of a formulated pesticide, which has been registered under the equivalence registration modality or has been revalidated according to this regulation, the corresponding formulation will not require efficacy trials, provided that the AC verifies that the values of the physicochemical properties of use established in this regulation indicated for the formulated product intended for registration comply with the parameters established in the current technical legislation or that of other international reference organizations to those presented by the already registered material.\n\nFor formulations whose technical grade active ingredient has been registered under the equivalence determination modality, efficacy tests will be required when a new use, not previously approved in the country, is requested for formulations of the same type.\n\n8.6.2.5. The AC may, ex officio or at the request of a party and upon prior assessment of each case, for formulations of the same type, with the same IAGT and equal concentration, homologate the label and leaflet with respect to other already registered formulations, in aspects related to authorized uses, pests, approved crops, doses, application methods, application ranges, and application intervals. When the homologation of the label and leaflet is requested, it will be necessary to provide a biological efficacy validation trial in one crop and on one pest authorized for the original formulation.\n\n8.6.3. The requirements for the formulated chemical pesticide registration modality are the following:\n\n8.6.3.1. ADMINISTRATIVE VOLUME OR FILE OF THE DOSSIER:\n\n8.6.3.1.1. Registration Application.\n\n8.6.3.1.2. In the event that the formulated product is being registered by a company different from the one that obtained the registration of the technical grade active ingredient(s), attach a letter of authorization from the registration holder.\n\n8.6.3.1.3. Samples and analytical standards, once registered.\n\n8.6.3.1.4. Safety data sheet for the formulated chemical pesticide. The information on the safety data sheet, where applicable, may be taken from the safety data sheet of the corresponding technical grade active ingredient(s), except for acute toxicological studies and physicochemical properties.\n\n8.6.3.1.5. Proof of payment of the current fee.\n\n8.6.3.1.6. Draft label. The final label must be presented once the registration has been approved, within a period of thirty business days.\n\n8.6.3.2. TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER.\n\n8.6.3.2.1. Composition.\n\n8.6.3.2.1.1. Content of the active ingredient(s), expressed in %, w/w or w/v.\n\n8.6.3.2.1.2. Methods of analysis for the determination of the content of the active ingredient(s). These methods must be validated, clearly describing how they were performed and the results obtained. The requested parameters will be published on the SFE website.\n\n8.6.3.2.2. Physical and chemical properties.\n\n8.6.3.2.2.1. Appearance.\n\n8.6.3.2.2.1.1. Formulation Type.\n\n8.6.3.2.2.1.2. Color.\n\n8.6.3.2.2.1.3. Odor.\n\n8.6.3.2.2.2. Storage stability: For solids and liquids. CIPAC MT 46. For liquids only. CIPAC MT 39.\n\n8.6.3.2.2.3. Relative density: For liquids and solids. CIPAC MT\n\n8.6.3.2.2.4. Flammability:\n\n8.6.3.2.2.4.1. For liquids: (Flash point). CIPAC MT 12.\n\n8.6.3.2.2.4.2. For solids: It must be clarified whether the product is flammable or not.\n\n8.6.3.2.2.5. Acidity/Alkalinity and pH: For pH determination. CIPAC MT 75. If the pH is less than 4, then ACIDITY. CIPAC MT 31. If the pH is greater than 10, then ALKALINITY. CIPAC MT 31.\n\n8.6.3.2.2.6. Explosivity: (If the formulation contains any explosive component) EEC A. 14; FIFRA 63-16.\n\nThe guides and methodologies indicated here are a reference and recommendation to be used; however, others internationally recognized will be accepted by the AC.\n\n8.6.3.2.3. Physical properties related to its use.\n\n8.6.3.2.3.1. Wettability: For dispersible or wettable powders. CIPAC MT 53.3.\n\n8.6.3.2.3.2. Foam persistence: For formulations applied with water. CIPAC MT 47.\n\n8.6.3.2.3.3. Suspensibility: For water dispersible granules (WG). CIPAC MT 168. For wettable powders (WP). CIPAC MT 15.\n\nFor suspension concentrates (SC) CIPAC MT 161.\n\n8.6.3.2.3.4. Wet sieve analysis: For wettable powders and suspension concentrates. CIPAC MT 59.3.\n\n8.6.3.2.3.5. Dry sieve analysis: For granules and powders. CIPAC MT 59.1.\n\n8.6.3.2.3.6. Emulsion stability: For emulsifiable concentrates. CIPAC 36.1 and MT22.\n\n8.6.3.2.3.7. Corrosivity. FIFRA 63-20; EEC A17.\n\n8.6.3.2.3.8. Incompatibility with other products: With another plant protection product or fertilizer.\n\n8.6.3.2.3.9. Density: For solids and liquids. CIPAC MT 3.\n\n8.6.3.2.3.10. Flash point: For oils and liquids. CIPAC MT 12.\n\n8.6.3.2.3.11. Viscosity: For oils, suspensions, and emulsifiable concentrates. CIPAC MT22.\n\n8.6.3.2.3.12. Sulfonation index: (Non-sulfonatable residue) For oils and emulsifiable oils intended for fruit trees or ornamentals). IRAM IAP A 67 -14.\n\n8.6.3.2.3.13. Dispersion: For dispersible granules. CIPAC MT 174.\n\n8.6.3.2.3.14. Gas release: For gas-generating granules.\n\n8.6.3.2.3.15. Flowability or pourability: For dry powders. CIPAC MT 44.\n\n8.6.3.2.3.16. Iodine number: Iodine number and Saponification number. Only for vegetable oils, not for mineral oils.\n\nThe guides and methodologies indicated here are a reference and recommendation to be used; however, others internationally recognized will be accepted by the AC.\n\n8.6.3.2.4. Application data.\n\n8.6.3.2.4.1. Scope of application (Field, Greenhouse, pests controlled, crops on which it is applied).\n\n8.6.3.2.4.2. Effects on pests and on plants (provide scientific names of the pests to be controlled, as well as the crops on which it is intended to be applied)\n\n8.6.3.2.4.3. Conditions under which the product may or may not be used.\n\n8.6.3.2.4.4. Efficacy and Phytotoxicity, in accordance with the provisions of this regulation.\n\n8.6.3.2.4.5. Number and interval of applications per year or per crop cycle and application timing according to the phenological stage of the crop.\n\n8.6.3.2.4.6. Application methods. Timing and type of application, indicating if the product is directed to the soil, foliage, drip irrigation, or other. Method of preparing the mixture, indicating the required water quality and possible incompatibility with other products.\n\n8.6.3.2.4.7. Instructions for use. Dose per area, volume according to the type and application equipment, indicating nozzles to be used.\n\n8.6.3.2.4.8. Re-entry period to the treated area, proposed by the company.\n\n8.6.3.2.4.9. Pre-harvest intervals, proposed by the company.\n\n8.6.3.2.4.10. Effects on subsequent crops.\n\n8.6.3.2.4.11. Maximum residue limits for the requested uses and available at the level of CODEX, EPA, EU, or others internationally recognized.\n\n8.6.3.2.5. General considerations.\n\n8.6.3.2.5.1. The label and leaflet will be governed by the provisions of RTCA 65.05.67:13\n\n8.6.3.2.5.2. The current classification system according to the toxicological classification table for pesticides will be adopted.\n\n8.6.3.2.6. Proposed containers and packaging.\n\n8.6.3.2.6.1. Containers.\n\n8.6.3.2.6.1.1. Type(s).\n\n8.6.3.2.6.1.2. Material(s).\n\n8.6.3.2.6.1.3. Capacity(ies).\n\n8.6.3.2.6.1.4. Resistance.\n\n8.6.3.2.6.1.5. Closure System.\n\n8.6.3.2.6.2. Packaging.\n\n8.6.3.2.6.2.1. Type.\n\n8.6.3.2.6.2.2. Material.\n\n8.6.3.2.6.2.3. Resistance.\n\n8.6.3.2.6.3. Action of the product on the container material.\n\n8.6.3.2.6.4. Procedures for decontamination and final disposal of containers.\n\n8.6.3.2.7. Product handling data.\n\n8.6.3.2.7.1. Methods for destruction, disposal, or rendering the product unusable.\n\n8.6.3.2.7.2. Identity of combustion products originated in case of fire.\n\n8.6.3.2.7.3. Cleaning and decontamination procedures for application equipment.\n\n8.6.3.2.8. Toxicological data.\n\n8.6.3.2.8.1. Acute toxicity for mammals:\n\n8.6.3.2.8.1.1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg body weight. Technical Guide number 423 OECD.\n\nThis study will be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile.\n\n8.6.3.2.8.2. Acute dermal lethal dose (LD50) expressed in mg/kg body weight. Technical Guide number 402 OECD. This study will be required unless:\n\n8.6.3.2.8.2.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n8.6.3.2.8.2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n8.6.3.2.8.3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/dm3 or mg/m3. This will be requested when the product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, is to be applied in such a way that it generates particles or droplets of diameter less than 50 micrometers. Technical Guide number 403 OECD.\n\n8.6.3.2.8.4. Eye and skin irritation study and corrosive properties. When it is known beforehand that the material is corrosive or that it produces no effect on skin and eyes, this test will be omitted. Technical Guide number 404 skin irritation and 405 eye irritation OECD.\n\n8.6.3.2.8.4.1. Skin irritation. This study will be required unless:\n\n8.6.3.2.8.4.1.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n8.6.3.2.8.4.1.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n8.6.3.2.8.4.2. Eye irritation. This study will be required unless the product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n8.6.3.2.8.5. Skin sensitization. Technical Guide number 406 OECD. This study will be required unless repeated dermal exposures do not occur under conditions of use.\n\nThe data provided for subsection h.1 (acute toxicity for mammals) must be generated through experimental studies.\n\n8.6.3.2.8.6. Mandatory Medical Information.\n\n8.6.3.2.8.6.1. Diagnosis and symptoms of poisoning.\n\n8.6.3.2.8.6.2. Proposed treatments.\n\n8.6.3.2.8.6.3. First aid.\n\n8.6.3.2.8.6.4. Antidotes.\n\n8.6.3.2.8.6.5. Medical treatment.\n\n8.6.3.2.8.7. Complementary Medical Information (When available).\n\n8.6.3.2.8.7.1. Observation on the exposure of the general population and epidemiological studies.\n\n8.6.3.2.8.7.2. Direct observation of Clinical, Accidental, and deliberate Cases.\n\nThe guides and methodologies indicated here are a reference and recommendation to be used; however, others internationally recognized will be accepted by the AC.\n\n8.6.3.3. CONFIDENTIAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER:\n\nThe confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, whose folios, original and copy, will be stamped by the receiving officer, or in digital format with the corresponding security devices that the AC determines. In case of presenting the information in physical form, the copy is returned to the applicant. The authority will proceed to close and seal the envelope, which both will sign in such a way that when the envelope is opened by the officer responsible for the confidential information, they have the certainty that confidentiality has not been violated. If the previous procedure and formalities are not followed, the unit that administers the SFE registry will not receive the information. Inside the envelope, the registrant must present the following information:\n\n8.6.3.3.1. Identity and formulation process:\n\n8.6.3.3.3.1. Declaration of the qualitative-quantitative composition of the formulated chemical pesticide signed by the professional of the registering company responsible for the process, and must contain: Nominal content and nature of each of the other components included in the formulation, expressed as a percentage, w/w or w/v. If codes are used to identify the components, the nature must be described and the safety data sheet of the component provided.\n\nThe identity of the components must be indicated according to their chemical name according to IUPAC and the CAS number when available.\n\nThe entire declaration must be supported by analytical data of the batch (minimum five typical batches of no more than 5 years of formulation at the time the application is submitted, if available, or pilot batches; otherwise, the registrant must justify it). The results of the corresponding analyses of the active ingredient of each analyzed batch of the formulated chemical pesticide must be attached.\n\nLikewise, the chromatograms of the active ingredient corresponding to each batch must be attached, the identification of the same with the date of analysis and formulation, and the results obtained from each, with the areas of each peak of the chromatogram to be able to reproduce the calculations that allow confirming the reported values of the active ingredient.\n\n8.6.3.3.1.2. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the formulated chemical pesticide subject to registration. For each process, the following information must be provided:\n\n8.6.3.3.1.2.1. Name(s) and address(es) of the formulator(s) involved in the process.\n\n8.6.3.3.1.2.2. General characterization of the process.\n\n8.6.3.3.1.2.3. Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n8.6.3.3.1.2.4. Description of the equipment used.\n\n8.6.3.3.1.2.5. Description of the conditions controlled during the process.\n\n8.6.3.4. In the case of formulated chemical pesticides whose active ingredient(s) are of mineral origin or inorganic salts, it will not be required to register the technical grade active ingredient with which they are formulated. The requirements requested in numeral 8.6.4 must be presented for those that technically apply, and additionally, the presentation of the following information for the raw material with which the finished product is formulated:\n\n8.6.3.4.1. Declaration of the quantitative-qualitative composition of the raw material, in original or copy, issued and signed by the manufacturer, which will contain:\n\n8.6.3.4.1.1. Minimum concentration of the active ingredient expressed as a percentage w/w or percentage w/v according to the physical state of the product.\n\n8.6.3.4.1.2. Maximum concentration of relevant impurities from their detection limit.\n\nThe identity of the raw material and relevant impurities must be indicated according to their chemical name according to IUPAC and the CAS number when available.\n\nThe values declared in literal a) must correspond to the analysis of representative samples, when available; otherwise, the registrant must justify it.\n\nThe analyses or results corresponding to each sample must be attached.\n\n8.6.3.4.2. The requirements requested in numeral 8.6.4 with respect to toxicological requirements must be presented.\n\n8.6.3.4.3. For the ecotoxicological requirements of products of mineral origin or inorganic salts, the following information must be provided:\n\n8.6.3.4.3.1. Acute oral toxicity in birds. OCSPP 850.2100 Guide.\n\n8.6.3.4.3.2. Acute toxicity to bees (oral route OECD 213 Guide and contact route OECD 214 Guide or OCSPP 850.3020)\n\n8.6.3.4.3.3. Toxicity for earthworms. Guides: OECD 207 or OCSPP 850.6200.\n\n8.6.3.4.3.4. Effects on soil microorganisms. Guides: OECD 216 and 217 or OCSPP 850.5100.\n\n8.6.3.4.3.5. Acute toxicity in fish. OECD 203 Guide or OCSPP 850.1075 Guide.\n\n8.6.3.4.3.6. Bioconcentration in fish. Guides: OECD 305 or OCSPP 850.1730\n\n8.6.3.4.3.7. Acute toxicity in Daphnia magna. Guides: OECD 202 or OCSPP 850.1010.\n\n8.6.3.4.3.8. Effect on the growth of algae or aquatic plants. Guides: OECD 201 or OCSPP 850.5400.\n\n8.7. REGISTRATION OF ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES:\n\n8.7.1. REQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES: For the registration of adjuvants and related substances (coadyuvantes y sustancias afines), the following requirements must be met:\n\n8.7.1.1. Registration application.\n\n8.7.1.2. Proof of payment of the current fee.\n\n8.7.1.3. Certificate of composition of the related substance or adjuvant, issued by the manufacturer or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional. The identity or nature must be indicated according to its chemical name according to IUPAC and its CAS number when available. (This information may be submitted confidentially if the registering company so considers).\n\n8.7.1.4. Safety data sheet\n\n8.7.1.5. Label and leaflet: Every registration application must be accompanied by the draft label and leaflet (the latter when applicable) that the product will display.\n\n8.7.1.6. Agronomic Use, according to the type of product. Only those applicable to the registration application will be indicated.\n\n8.7.1.6.1. Scope of Application (field conditions and under controlled conditions).\n\n8.7.1.6.2. Crops (common and scientific name).\n\n8.7.1.6.3. Recommended doses.\n\n8.7.1.6.4. Application method.\n\n8.7.1.6.5. Incompatibility of use with other products.\n\n8.7.1.6.6. Phytotoxicity of the product or physiological effect on the plant.\n\n8.7.1.6.7. Information on the type of equipment to be used in product application.\n\n8.7.1.6.8. Information on the preparation of the mixture: Indicate the mixing order, the adequate pH of the water or mixture to be used, the latter according to the type of product or the effect desired from the product on the plant, and the method of product application.\n\n8.7.1.6.9. Mode and mechanism of action.\n\n8.7.1.6.10. In the event that the product is applied without mixing with a pesticide in the field, the following must be provided: Timing, interval, and maximum number of applications per crop cycle.\n\n8.7.1.7. Containers:\n\n8.7.1.7.1. Type.\n\n8.7.1.7.2. Material\n\n8.7.1.7.3. Capacity.\n\n8.7.1.7.4. Information on the closure system: security seal, container airtightness, or other.\n\n8.7.1.7.5. Procedures for decontamination and final disposal of empty containers.\n\n8.7.1.8. Chemical methods of analysis: To identify, characterize, and quantify the main component(s) of the related substance or adjuvant.\n\n8.7.1.9. Toxicological Classification: In accordance with the current WHO toxicological classification table.\n\n8.7.1.10. Acute Toxicity Studies for mammals:\n\n8.7.1.10.1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg body weight. OECD 423 Technical Guide. This guide is recommended to establish acute toxicological classification more clearly, according to the current WHO/FAO classification.\n\nThis study will be required in all cases except if the product is a gas or is highly volatile.\n\n8.7.1.10.2. Acute dermal lethal dose (LD50) expressed in mg/kg body weight. Technical Guide number 402 OECD.\n\nThis study will be required in all cases, except when:\n\n8.7.1.10.2.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n8.7.1.10.2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n8.7.1.10.3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l or mg/m3. OECD 403 Technical Guide.\n\nThis study shall be required only when the product is: a gas or a\nliquefied gas, can be used as a fumigant, can be included in an aerosol or\na preparation that releases vapor, can be used with\nnebulization equipment, has a vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and is to be included\nin preparations used in enclosed spaces, can be included in preparations in\npowder form with a proportion greater than 1% by weight of particles with a\ndiameter less than 50 micrometers, or can be included in preparations that are\napplied in such a way that a quantity greater than 1% by weight of particles\nor droplets with a diameter less than 50 micrometers is generated.\n\n8.7.1.10.4. Dermal irritation study. The test must show the\npotential for skin irritation, including the potential reversibility of the\nobserved effects. OECD Technical Guideline 404.\n\nThis study shall be required in all cases, except when:\n\n8.7.1.10.4.1. The material is known beforehand to be corrosive.\n\n8.7.1.10.4.2. It has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n8.7.1.10.4.3. It is known not to cause effects on the skin.\n\n8.7.1.10.4.4. It is a gas or highly volatile.\n\n8.7.1.10.5. Eye irritation. The test must show the potential for\nskin irritation, including the potential reversibility of the observed\neffects. OECD Technical Guideline 405.\n\nThis study shall be required in all cases, except when:\n\n8.7.1.10.5.1. The material is known beforehand to be corrosive.\n\n8.7.1.10.5.2. It has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n8.7.1.10.5.3. It is known not to cause ocular effects.\n\n8.7.1.10.6. Skin sensitization. OECD Technical Guideline 406. This study\nshall be required in all cases, except when the product is known to be\na known sensitizer, or when it is a gas or a highly volatile substance.\n\n8.7.1.11. Toxicological Classification: In accordance with the current\ntoxicological classification table.\n\n8.7.1.12. Mandatory medical information:\n\n8.7.1.12.1. Symptoms presented by acute poisonings: by the oral,\ndermal, and inhalation routes specific to the product.\n\n8.7.1.12.2. Routes of absorption of the product and the possible mode of toxic\naction if known.\n\n8.7.1.12.3. Emergency and first aid procedures in case\nof acute poisoning by any route of absorption.\n\n8.7.1.12.4. Information on antidotes, medical treatment, and\ncontraindications.\n\n8.7.1.13. Ecotoxicological Studies:\n\n8.7.1.13.1. Acute oral toxicity in birds. Guideline OCSPP 850.2100.\n\n8.7.1.13.2. Acute toxicity to bees (oral route Guideline OECD 213 and\ncontact route Guideline OECD 214 or OCSPP 850.3020)\n\n8.7.1.13.3. Toxicity to earthworms. Guidelines: OECD 207 or OCSPP\n850.6200.\n\n8.7.1.13.4. Acute toxicity to fish. Guideline OECD 203 or Guideline OCSPP\n850.1075.\n\n8.7.1.13.5. Acute toxicity to Daphnia magna. Guidelines: OECD 202 or OCSPP\n850.1010.\n\n8.7.1.13.6. Effect on the growth of algae or aquatic plants.\nGuidelines: OECD 201 or OCSPP 850.5400.\n\n8.7.1.14. Effects on the abiotic environment:\n\n8.7.1.14.1. Study on the rates and pathways of degradation in aqueous\nmedium, as well as in air and soil, including half-life values,\nmetabolites, and products resulting from degradation in water and soil.\n\n8.7.1.15. When the registrant demonstrates that the components of an\nanalogous substance (sustancia afín) or of an adjuvant (coadyuvante) are on the list of organizations\nsuch as EPA, EFSA, or international agencies that use OECD standards and such\nproducts are considered food grade or are indicated as not affecting\nhealth or the environment, the CA (AC) shall proceed to grant the registration.\n\n8.8. GENERAL REGISTRATION PROCEDURE:\n\n8.8.1. All information, including the application (Anexo A) provided by\nthe registrant, must be submitted in physical format, or electronic format with its\nrespective digital signature.\n\n8.8.2. The CA (AC) shall issue a document indicating the\nfollowing: time and date of submission of the application and shall proceed, within a\nperiod of eight days, to review that all documents and\nstudies have been submitted according to each registration modality indicated in this Regulation,\nwithout entering into an analysis of the substantive content of said information; the CA (AC) must also\nverify whether the Technical Grade Active Ingredient (Ingrediente Activo Grado Técnico) or the\nformulated pesticide subject to registration has test data protection\nas described in Section 8.\n\n8.8.3. If the application is incomplete because any of the\ndocuments or requirements have not been provided, the CA (AC) shall give the registrant a single opportunity to\nsubmit all omitted documents,\nstudies, reports, or data within a period not exceeding thirty business days. In the event that the registrant does not provide what was required\nby the CA (AC), the latter shall order the definitive archiving of the file (expediente)\nnotifying the interested party. This resolution shall have the ordinary and\nextraordinary remedies contemplated in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\n8.8.4. Once the period established in item 8.8.2 has expired, the CA (AC) shall\nofficially communicate, within a maximum period of 3 business days, the application\nfor registration to the Ministries of Health and Environment.\n\n8.8.5. The process of review, analysis of the documentation, and issuance of\nthe respective reports (dictámenes), to verify that the registration application\nmeets the form and substance requirements established by this regulation,\nmust be carried out within a maximum period of four months before the CA (AC) and four\nmonths in the other Ministries, such that within the total period of eight months the\nprocess must be finalized.\n\n8.8.6. The CA (AC) and the other Ministries may, within the period\nestablished in item 8.8.5, request clarifications in writing regarding the\ninformation provided by the applicant. In these specific situations,\nthey shall grant a period of up to 60 business days to the registrant, so that\nthey can provide what is required and, if deemed necessary, grant them a\nhearing. In case of failure to comply with what was requested, the\napplication shall be archived. The registrant may partially or totally waive the period and\nmay also request, on a single occasion, that the period be extended, as long\nas they justify their extension request. In cases where the CA (AC) or the\nother ministries require clarifications, the eight-month period is suspended\nuntil the requirement is fulfilled, with the suspension of the period ceasing\nonce the requested clarifications are received from the registrant.\n\n8.8.7. The CA (AC), once it has received the reports (dictámenes), shall notify\nthe registrant only when these are negative, so that they\nmay contest them, for which the registrant must, within a period of 10\nbusiness days, submit to the CA (AC) the technical, scientific, or legal arguments and\nsupporting evidence, by which they do not agree with the\nreport(s) (dictamen/dictámenes) of the Ministries of Environment, Health, and Agriculture and Livestock. The\nMinistries shall have a period of 10 business days to resolve the objections\nof the registrant and render the final report (dictamen definitivo).\n\n8.8.8. Having received the clarifications and reports (dictámenes) from the Ministries\ninvolved in the registration process, the CA (AC) shall proceed, within a period of ten\nbusiness days, to issue the final resolution.\n\n8.8.9. In the case of registration under the modality of registration by\nincorporation (registro por incorporación), provided for in this regulation, the period to decide whether\nor not the registration is approved by the CA (AC) shall be three months, and for the\nmodality of registration by equivalence (registro por equivalencia), it shall be five months.\n\n8.8.10. The final resolution may be contested, and against it\nordinary remedies of revocation and appeal, as well\nas the extraordinary remedy of review, may be filed, in accordance with what is established by the General Public Administration Law (Ley General de la\nAdministración Pública).\n\n9. GENERAL ASPECTS OF PROCEDURES\n\n9.1. The periods established in this regulation are of mandatory\ncompliance; non-compliance thereof by the public officials\nwho intervene in the registration processes shall entail the sanctions\nestablished in Law No. 8220 of March 4, 2002, Law for the Protection of the\nCitizen from the Excess of Requirements and Administrative Procedures (Ley de Protección al\nCiudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos) and its amendments.\nThe administered party is empowered to waive, according to their interest and\nconvenience, the time periods in order to avoid delays in their procedures.\n\n9.2. The requirements established in this regulation for each\nregistration modality are the only requirements that the ministries may request from the\nregistrant, and they may not request additional requirements. The Ministries\nmay request, in writing, on a single occasion, and in a justified manner,\nclarifications and additional information from that already provided in the application\nby the administered party, provided that this information is essential for the\nprotection of health or the environment, and without this implying the establishment of\nadditional requirements beyond those already established in this regulation for each\nof the registration modalities, their modifications, or renewals.\n\n9.3. Regarding remedies against resolutions, the principle\nof subject-matter specialty governs; therefore, what is provided in this\nregulation applies, and in the absence of a regulatory norm, what is provided\nby the General Public Administration Law (Ley General de la Administración\nPública) applies.\"\n\n10. VALIDITY OF THE REGISTRATION.\n\n10.1. Registrations shall have a validity of ten years from their\nregistration (inscripción); six months before their expiration, the registrant must submit\nthe registration renewal application.\n\n10.2. Notwithstanding the above, granted registrations may be canceled at\nany time by the SFE, for any of the grounds established in\nthis regulation, or at the request of the holder and prior initiation of an administrative\nprocedure for registration cancellation.\n\n11. REGISTRATION RENEWAL AND REQUIREMENTS:\n\n11.1. Valid registrations granted under this regulation or\nunder Executive Decree No. 33495-MAG-MINAE-MEIC of October 31,\n2006, in any of their modalities, may be renewed for equal\nand consecutive periods of ten years.\n\n11.2. Within the six months prior to the arrival of the\nexpiration date of a registration, granted in any of its modalities, except\nfor the renewal of the registration in the registry of persons, which shall have\nspecific requirements, the registration holder must request its\nrenewal from the CA (AC), and for this must meet the following requirements:\n\n11.2.1. Registration renewal application, signed by the registration\nholder or their representative, which must indicate the registration number\nsubject to renewal.\n\n11.2.2. Along with the application, a sworn statement (declaración jurada) before a notary\npublic must be provided, rendered by the registration holder or their representative, stating\nthat the manufacturing or formulation process and the toxicological\nand ecotoxicological information remain unchanged.\n\n11.2.3. Proof of payment of the current fee.\n\n11.2.4. In the event that the manufacturing or\nformulation process, the toxicological and eco-toxicological information, the physical-chemical\nproperties, or the analytical methodologies have changed, the applicant must provide\nthe new studies and information to be evaluated by the CA (AC) or by\nMINSA or MINAE according to their legal competencies.\n\n11.2.5. The CA (AC) must resolve the registration renewal application within\na period of four months by means of an administrative resolution, which shall be added to the\nrespective file (expediente).\n\n11.2.6. Valid registrations, in any of their modalities, that do not\nsubmit the renewal application shall be canceled without any further procedure than the\nissuance of a resolution stating that it was not renewed.\n\n11.2.7. The registration shall be considered valid during the time the\nCA (AC) resolves the renewal application.\n\n12. PUBLICATION OF INFORMATION\n\nThe CA (AC) shall keep the following information updated and available to the public through its\nWebsite:\n\n12.1. List of formulated chemical pesticides (plaguicidas químicos formulados), technical grade\nactive ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), analogous substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) that\ncontain technical grade active ingredients, analogous substances for agricultural\nuse, pesticides of mineral origin, inorganic salts, and pesticides\nobtained from the fermentation of living organisms with a valid registration, as well as\ntheir characteristics and conditions of use.\n\n12.2. List of formulated chemical pesticides (plaguicidas químicos formulados), technical grade\nactive ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), analogous substances (sustancias afines), pesticides of mineral or\ninorganic origin, and pesticides obtained from the fermentation of living organisms for\nagricultural use in the process of registration, their modality, and the applicant.\n\n12.3. Information on natural or legal persons registered before\nthe CA (AC) and with a valid registration.\n\n12.4. The list of technical grade active ingredients with\ntest data protection, indicating the registration number, name under which it is\nregistered, registration modality, name of the holder, start date and\nexpiration of the protection.\n\n12.5. List of reference profiles approved by the CA (AC), indicating the\nname of the technical grade active ingredient, its concentration, registration\nnumber, name of the holder, and date on which it was approved as a\nreference profile, the concentration of the TGAI (IAGT).\n\n12.6. List of the analytical methodologies available to the CA (AC) to\nbe used for quality control inspection and residue analysis purposes.\n\n12.7. Item 6.9.6 shall be made effective through the CA's (AC) website,\nonce the final resolution of the CA (AC) is issued.\n\n13. MODIFICATIONS TO THE REGISTRATION\n\nThe registration may be modified at the request of the registration holder. To\nthis end, they must submit the application indicating the proposed\nchange, the reason for it, and comply with the requirements and procedures\nindicated in this chapter.\n\n13.1. GROUNDS AND REQUIREMENTS FOR MODIFICATION OF THE REGISTRATION\n\nValid registrations in any of their modalities may be\nmodified by their holder, upon prior compliance with the requirements and\nformalities established in this regulation, without said\nmodifications implying processing a new registration. With any\nmodifications made, the registration shall retain the corresponding number,\nas well as its date of grant and validity.\n\nThe grounds for modification of a registration and the requirements for each\nare as follows:\n\n13.1.1. For the modification of the originally registered agronomic use,\ncrops, pests, doses, changes in application intervals, intervals\nbetween the last application and harvest. The requirements are:\n\n13.1.1.1. Modification application\n\n13.1.1.2. Draft label and pamphlet, in accordance with the Central American Technical Regulation (Reglamento Técnico Centroamericano) No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade\nActive Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Analogous Substances,\nAdjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the\npreparation of labels and pamphlets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII).\n\n13.1.1.3. Biological efficacy test.\n\n13.1.1.4. Declaration of the maximum residue limit (LMR) in the new\ncrop.\n\nNote: The CA (AC) shall consult with the Ministries of Health and Environment on said\nchanges in accordance with the provisions of Anexo L.\n\n13.1.2. For the Transfer of the registration: The requirement to be submitted to the CA (AC)\nby the registration holder is the application together with the document attesting to\nthe transfer, duly authenticated by a notary public.\n\n13.1.3. For the change or addition of the commercial name of the product. The\nrequirement to be submitted to the CA (AC) by the registration holder is the application\ntogether with the new label and pamphlet with the new name. Prior to the\napproval of modifications arising from this, a\nnotice (edicto) shall be published on a single occasion, unless the applicant provides the\ntrademark certificate proving that the new commercial name is registered in their name.\n\n13.1.4. For the inclusion or exclusion of commercial\npresentations or type of container; for this, the applicant must submit the\nnew label and the type and material of the requested container, in addition to the document\nstating the description of the new material to be used and the sworn statement (declaración jurada)\nbefore a notary public stating that the new material will not affect the\nproduct.\n\n13.1.5. For the change of the corporate name of the manufacturer, formulator, or\nregistrant; for this modification, the applicant must provide the document\nattesting to the change of corporate name of the manufacturer or formulator in the country\nof origin, and in the case of a change of corporate name of the registrant, they must provide\nthe certification attesting to the registry inscription of the change. Furthermore,\nthey must submit to the CA (AC) the draft label and pamphlet for each of the\nproducts affected by the change.\n\n13.1.6. For the change or expansion of the origin of the technical grade\nactive ingredient for a formulated chemical pesticide. For the approval of this\nmodification application, the new technical grade active ingredient must be\nduly registered in the country.\n\n13.1.7. For the change or expansion of the synthesis origin of a\nregistered technical grade active ingredient. For the approval of this\nmodification application, the applicant must demonstrate, in accordance with what is\ndescribed in this regulation, the equivalence of the new technical grade active\ningredient.\n\n13.1.8. For the change or expansion of the site or origin of formulation for\na formulated chemical pesticide, adjuvants, and analogous substances. For the\napproval of this modification application, a sworn statement (declaración jurada)\nbefore a notary public must be provided to the CA (AC) stating that the process and\nformulation composition are maintained and that the same\ntechnical grade active ingredient(s) registered with the CA (AC) by the applicant and approved for\nthis formulation are used, along with the qualitative-quantitative composition certificate of the\nformulated product at the new formulation origin issued by the formulator.\n\n13.1.9. For the toxicological reclassification of the technical grade active\ningredient or of a formulated product, when new acute\ntoxicology information more consistent with the product becomes available. In addition to the application and the\ndraft label and pamphlet, the study of the acute oral LD50\nin rats and the acute dermal LD50 in rats must be provided.\n\n13.1.10. AUTHORIZATION OF MINOR CHANGES IN FORMULATED CHEMICAL\nPRODUCTS, ADJUVANTS, AND ANALOGOUS SUBSTANCES: Minor changes are changes\nin the composition of the formulation auxiliaries of the product compared to\nthe composition originally registered by the same registrant. If the new\nformulation auxiliaries are already found in products registered in the country\nthat have the favorable opinion of MINAE and MINSA or are found in\nrecognized databases (EPA, FAO, or others registered in OECD countries) and there is no\nrestriction on their use, the CA (AC) shall proceed to authorize the minor changes. Otherwise,\nthe CA (AC) shall consult with the appropriate Ministries.\n\n13.1.10.1. Minor changes may be requested in the following\ncases:\n\n13.1.10.1.1. For changes during production: Changes in the\nproduction process that may lead to unforeseeable changes in the physical-chemical\nproperties of the product. As a consequence of changes in the\nphysical-chemical properties, slight changes in the composition of the\nproduct may be required, in accordance with the ranges expressed in Anexo K.\n\n13.1.10.1.2. For the replacement of the adjuvant or other formulation\nauxiliaries: If new information is generated, the adjuvant(s) used\nin a current product may be considered undesirable or unacceptable\n(due to their toxicology or ecotoxicology, profile/classification, and/or new\nregulations) and must be replaced with a less hazardous one with similar\nproperties.\n\n13.1.10.1.3. For the scarcity or unavailability of an adjuvant or\nother formulation auxiliaries: When the scarcity arises from supply\nfailures, due to events such as production interruption,\nunavailability of raw material, interrupted supply, or new\nregulations on the components.\n\n13.1.10.1.4. For changes in the behavior of an adjuvant or other\nformulation auxiliaries: Changes in behavior due to changes\nin its production process.\n\n13.1.10.1.5. For changes in the behavior of the product or\napplication requirements: Especially in cases where minor changes are made\nto improve the product, whether to improve foam dispersion, or to\ngenerate less dust, improve compatibility in mixing tanks, or\nfor the implementation of new or modified application practices and/or\napplication equipment that may require changes in the properties of the\nproduct.\n\n13.1.10.1.6. For the development of research and technology: The\nsubstitution of formulation components and auxiliaries with others that\nentail a lower risk to health and the environment and that do not affect the\nbehavior of the product.\n\n13.1.10.2. The requirements for the authorization of minor changes in\nformulated chemical products, adjuvants, and analogous substances are the\nfollowing:\n\n13.1.10.2.1. Application for the minor change, indicating the following: The\nreason, description of the change, the composition of the new product supported\nby a composition certificate, issued by the formulator, which\nmust contain the CAS number and IUPAC name\n\nof all the\nconstituents of the formulation and the concentration and functions of the constituents\nused, impurities exceeding 1g/kg of the TGAI (IAGT) used, and relevant\nimpurities with their detection limit.\n\n13.1.10.2.2. Minor change application, which shall serve as a sworn statement (declaración jurada)\nindicating that: the product maintains the same use, the\ntype of formulation, adjuvant, or analogous substance does not change, the product\nclassification is the same or less hazardous, the biological and\nenvironmental properties of the product do not change or improve, the efficacy level is maintained\nor improves. Furthermore, the sworn statement (declaración jurada) must indicate that the minor changes will\nhave no adverse effect on the physical/chemical, toxicological,\nand ecotoxicological properties and that these changes will have no\nnegative influence on the use/application of the product, and that the\nduration, intended uses, type of formulation, adjuvant, or analogous substance,\nand method of application remain unchanged.\n\nIt is the responsibility of the CA (AC) to verify whether the new formulation auxiliaries are\nfound in the databases indicated in item 13.1.10 or if they are\nfound within products previously registered in the country that have\nthe favorable opinion of MINAE and MINSA. The description of the\nformulation process must be provided, indicating the ingredients and equipment used, as\nwell as the conditions controlled during the process (process\nflowchart).\n\n13.1.10.2.3. Provide the Safety Data Sheets for the formulation\nauxiliaries that are changed.\n\n13.2. PROCEDURE AND TIMEFRAMES FOR REGISTRATION MODIFICATIONS\n\n13.2.1. Application: The administered party must submit the application to the\nCA (AC), indicating the proposed change, the reason for it, and the information and\nrequirements specified for each of the grounds. In addition, they must indicate\nthe office or means for receiving notifications. If the application\nis incomplete, has omissions, or does not clearly indicate the proposed change,\nthe CA (AC) shall require the administered party to comply with the\nrequirement within a period of eight days, and the final resolution shall be issued within a period of thirty\ncalendar days, granting or rejecting the registration modification application.\n\n13.2.2. Remedies: The final resolution shall have the ordinary and\nextraordinary remedies contemplated in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\n14. SUSPENSIONS AND CANCELLATIONS OF REGISTRATION\n\n14.1. SUSPENSION OF VALID REGISTRATIONS\n\n14.1.1. The suspension of a registration granted in any of\nits modalities prevents the use and trade in the country of the registered product during\nthe suspension period. Nor may the products be formulated, reformulated, imported,\npackaged, repackaged, or repacked, except where these actions\nare necessary to correct the grounds for which the registration was suspended.\n\n14.1.2. The CA (AC) shall order the suspension of registration by issuing\na technically and legally supported resolution, indicating the reason\nthat gives rise to it, and it shall remain in effect until the reason for the suspension is corrected.\nHowever, if such correction has not been made within a period of six (6)\nmonths from its notification, the cancellation of the registration\nshall proceed in accordance with item 13.2.1.6, with the exception of those suspensions\nordered by the judicial instance.\n\n14.1.3. The registration of a technical grade active ingredient, formulated chemical\npesticide, adjuvants, analogous substance, and physical carriers shall be\nsubject to suspension when one or more of the following grounds concur:\n\n14.1.3.1. The registration holder does not provide, within the period granted\nby the CA (AC), the required information.\n\n14.1.3.2. When the biological efficacy trials conducted by the CA (AC)\nor organizations recognized by it demonstrate that the product is ineffective according\nto the authorized use, guaranteeing due process and the right to\ndefense, prior to ordering the suspension of the registration. The suspension shall be for\none or all uses, as applicable.\n\n14.1.3.3. By order of the judicial or sanitary authority notified to the\nCA (AC) by the authority ordering the act of suspension.\n\n14.1.3.4. When the registration holder is not up to date in the\npayment of the fee or has not renewed their registration.\n\n14.1.3.5. When the product registration holder does not have an\nauthorized and valid formulator or does not have the respective technical director (regente).\n\n14.1.3.6. When the product is marketed with a label or pamphlet\nnot authorized by the CA (AC).\n\n14.1.3.7. The suspension shall remain in effect until the reason for\nthe suspension is corrected. However, if such correction has not been made within\nthe period of three months from its notification, the cancellation\nof the registration shall proceed in accordance with what is established by this regulation, with the exception of\nthose suspensions ordered by the judicial instance.\n\n14.2. CANCELLATION OF REGISTRATIONS.\n\n14.2.1. Registrations granted in any of their modalities that are\nvalid or suspended may be canceled if they incur any\nof the grounds established in this regulation. The CA (AC) shall cancel, ex officio or at\nthe request of the administered party, the registration of formulated chemical\npesticides, technical grade active ingredient, analogous substance, and\nformulation auxiliaries if one or more of the following grounds concur:\n\n14.2.1.1. When the registration was granted with defects of absolute,\nevident, and manifest nullity and did not meet the requirements\nindicated in this regulation.\n\n14.2.1.2. When the ministries determine that the product, even when\nused under the use recommendations, represents an unacceptable risk to\nhealth, the environment, and agriculture.\n\n14.2.1.3. When requested by its holder; in this case, if the\ncanceled registration corresponds to a technical grade active ingredient that serves as a\nreference profile, it may continue to be used by the CA (AC) for these\npurposes.\n\n14.2.1.4. When the registration holder has not applied for the\nrenewal of the registration and the validity period of the registration expires.\n\n14.2.1.5. When the causes that gave rise to the suspension of the\nregistration are not corrected within the period granted by the CA (AC).\n\n14.2.1.6. When the CA (AC) does not approve the revalidation of a registration.\n\n14.2.1.7. When the CA (AC) demonstrates that the information provided under\noath does not coincide with what was declared.\n\n14.2.1.8. When the trials and tests conducted by the registrant, supervised\nby the CA (AC), demonstrate that the product is ineffective for all the purposes\nindicated in the registration application.\n\n14.3. PROCEDURE FOR THE CANCELLATION OF THE REGISTRATION.\n\n14.3.1. Initiation of the Procedure: The procedure may be initiated\nex officio by the CA (AC) or at the request of a party.\n\n14.3.2. In the first case, the CA (AC) shall issue a formal resolution indicating:\ntime and date of the resolution, legal basis, authority issuing\nthe resolution, place, registration number to be canceled, name and qualifications\nof the registration holder, the ground or grounds for suspension or\ncancellation.\n\n14.3.3. If the request for suspension or cancellation comes from\na third party, it must indicate the following: Name and qualifications of the applicant,\nplace to receive notifications, product name, registration number,\nname and qualifications of the registration holder, the ground or grounds for\nsuspension or cancellation, and shall provide the evidence supporting their\nrequest. Once the request is received, the CA (AC), by means of a reasoned and\nsupported resolution, shall determine whether or not the initiation of a procedure for\nthe suspension or cancellation of registration proceeds. The final resolution shall have the\nordinary and extraordinary remedies contemplated in the General Public Administration\nLaw (Ley General de la Administración Pública) in Article 342, et seq. and concordant.\n\n14.3.4. Defense (Descargo): Once the above has been fulfilled, the CA (AC) shall grant a period of 30\nbusiness days to the registration holder to present their defense (descargo) and provide and\noffer the evidence they deem pertinent for the defense of their interests.\n\n14.3.5. Hearing: Within five business days after the\nexpiration of the period for the defense (descargo), by means of a resolution, the CA shall schedule a date and\ntime for the oral and private hearing, in which the evidence\noffered shall be heard and the parties shall refer to their arguments and evidence in the file (expediente).\n\n14.3.6. Final Resolution: Within a period not exceeding thirty business days, the final resolution shall be issued, granting or denying the request for suspension or cancellation of the registration. Said resolution shall be notified to the applicant and, in all cases, to the MINSA and the MINAE.\n\n14.3.7. Appeals: The final resolution shall have the ordinary and extraordinary appeals provided for in the Ley General de la Administración Pública in Article 342 and subsequent and concordant articles.\n\n15. RECTIFICATION OF REGISTRY ERRORS\n\n15.1. TYPES OF REGISTRY ERRORS\n\n15.1.1. Errors contained in the registry entries may be errors of fact (de hecho) or errors of law (de derecho).\n\n15.1.2. An error of fact (error de hecho) occurs when, without known intention, some words are written instead of others or the expression of any formal circumstance of the entries is omitted.\n\n15.1.3. An error of law (error de derecho) occurs when, without known intention, the concepts contained in the respective application are altered, changing their true meaning.\n\n15.2. METHOD OF RECTIFYING REGISTRY ERRORS\n\n15.2.1. Errors of fact (errores de hecho) and errors of law (errores de derecho) shall be corrected, ex officio or at the request of a party, by the SFE unit that administers the registry, which shall do so under its responsibility, if such errors are evident from the totality of the information contained in the respective files (expedientes).\n\n15.2.2. When errors or omissions exist in the act of registration that lead to the cancellation of the registration, the interested party shall be informed, and its reinstatement shall subsequently be carried out by means of a new registration. Said registration shall be valid as of the date of rectification. This cancellation shall be declared by means of a reasoned resolution by the SFE unit that administers the registry.\n\n16. CONCORDANCES\n\nThis document does not coincide with any international standard because such regulations did not exist at the time of drafting this Regulation.\n\n17. BIBLIOGRAPHY\n\nFor the preparation of this regulation, the following international standards, guides, and guidelines were used as bibliographic references:\n\n17.1. Guidelines on Efficacy Data for the Registration of Pesticides for Plant Protection. Rome, March 1985.\n\n17.2. Guidelines for the Registration and Control of Pesticides with a Model Scheme for the Establishment of National Organizations. Rome, March 1985.\n\n17.3. Guidelines on Legislation for the Control of Pesticides. Rome, October 1989.\n\n17.4. Guidelines on the Initial Introduction and Subsequent Development of a Simple National Pesticide Registration and Control Scheme. Rome, August 1991.\n\n17.5. Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides. Rome, 2004.\n\n17.6. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Revised Version, Rome, 2003.\n\n17.7. Guidelines on Pesticide Residue Trials to Obtain Data for the Registration of Pesticides and the Establishment of Maximum Residue Limits. FAO, Rome. 1986.\n\n17.8.\nAnnex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals. http: //www.oecd.org/document/23/0,2340, en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1, 00.html.\n\n17.9.\nGuidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under council directive 91/414/eec, European Commission, Health & Consumer Protection Directorate-General, Directorate D - Food Safety: production and distribution chain, D3 - Chemicals, Contaminants and Pesticides, April 2005.\n\n17.10. ECETOC (2003): (Q)SARs: Evaluation of Commercially Available Software for Human Health and Environmental Endpoints with Respect to Chemical Management Applications. Technical Report No. 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.\n\n17.11.\nECB (2003): Use of ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) in Risk Assessment in: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) No. 1488/94\" Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products in the market Part III, Chapter 4, European Commission, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, European Chemicals Bureau.\n\n17.12.\nTennant RW and Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.\n\n17.13.\nAshby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure, carcinogenicity and mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.\n\n17.14.\nVan der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.\n\n17.15.\nWHO/FAO (2005) Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. First edition, FAO Plant Production and Protection Paper 173. WHO and FAO, Rome.\n\n18. ANNEXES\n\nAnnex A.\n\n(NORMATIVE)\n\nApplication for registration of Active Ingredients technical grade, synthetic formulated pesticides, Adjuvants, and Related Substances\n\n| General Information | | | | |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| About the application | | | | |\n| | 1. Reason for application: ( ) Initial registration ( ) Renewal ( ) Modification | | | |\n| | ( ) Registration of Active Ingredient technical grade | | | |\n| | ( ) Registration of Active Ingredient technical grade by incorporation. | | | |\n| | ( ) Registration of Active Ingredient technical grade by equivalence | | | |\n| | ( ) Registration of formulated chemical pesticides | | | |\n| | ( ) Registration of adjuvants and related substances | | | |\n| About the Registrant | | | | |\n| 2. Identification document or ID number: | 3. Full name or legal name of the owner (individual or legal entity) | | | |\n| 4. Address: | | | | |\n| 5. Name of the Establishment, business, or company | 6. Type of activity, business, or company | | | |\n| 7. Registration Number: | 8. Address (province, canton, district, street, avenue, neighborhood, settlement or town and specific location details) | | | |\n| 9. Landline Phone: | 10. Mobile Phone: | 11. Email Address: | 12. Postal Box: | |\n| About the Legal Representative | | | | |\n| 13. Full name | 14. ID Number | 15. Landline Phone: | | |\n| 16. Mobile Phone: | 17. Email Address | 18. Postal Box | | |\n| 19. Address: | | | | |\n| About the Responsible Professional (Regente) | | | | |\n| 20. Full Name | 21. ID Number | 22. Landline Phone | | |\n| 23. Mobile Phone: | 24. Email Address | 25. Postal Box | | |\n| 26. Address | | | | |\n| About the Resident Agent | | | | |\n| 27. Full Name | 28. ID Number | 29. Landline Phone: | | |\n| 30. Mobile Phone | 31. Email Address | 32. Postal Box | | |\n| 33. Address | | | | |\n| Product Data | | | | |\n| 34. Common or generic name: | 35. Trade Name and name of the manufacturing company | | | |\n| 36. Class | 37. Chemical group | | | |\n| 38. Synthesis, manufacture or formulation of the product ( ) Local ( ) Imported Country of origin:_ Manufacturer's or formulator's address | | | | |\n| 39. Use: | | | | |\n| 40. Formulation type: Concentration: | 41. Registration number of the active ingredient used in the formulation: | | | |\n| | Active ingredient | Registration No. | | |\n| 42. Formulator's Name: | | | | |\n| 43. Packaging or container | | | | |\n| | Material | Type | Size | |\n| 44. Place or means to receive notifications (Electronic Address): | | | | |\n| Observations: | | | | |\n| I declare under oath that the data set forth above and the documents and requirements provided are true and correspond to those requested in the Technical Regulation: \"RTCR 484:2016. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Active Ingredient Technical Grade, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use and Control.\" I also declare that I am aware of the penalties with which the law punishes the crime of false testimony and perjury. Articles 311 and 318 of the Penal Code. | | | | |\n| 45. Signature of the legal representative: | | | | |\n| FOR OFFICE USE | | | | |\n| 46. Official receiving the application: | 47. APPLICATION NO.: | | | |\n| 48. Stamp with date and time of receipt | 49. Official approving or rejecting the application Name, Signature, and Date | | | |\n| | 50. Related registrations: | | | |\n| Result | | | | |\n| 51. Registration resolution ( ) Approved ( ) Rejected | 52. Official issuing the resolution Name, Signature, and Date | | | |\n| 53. Assigned registration number: | | | | |\n| 54. Reason for rejection: | | | | |\n| 55. Observations or comments: | | | | |\n\nAnnex B.\n\nEquivalence evaluation and decision-making scheme for Active Ingredients technical grade.\n\n(NORMATIVE)\n\nAnnex C\n\n(INFORMATIVE)\n\nGuide on information sources that can be used to evaluate the toxicological risk of impurities\n\nTest data: the applicant may have analyzed the impurity in isolation or as part of a batch of active ingredient technical grade.\n\nSafety data sheets: if the impurity is a substance used in the manufacture of a pesticide or is a stabilizer, the applicant may have provided a safety data sheet for that substance (if not, they may be requested to submit one).\n\nFurthermore, consideration must be given to whether the impurity is structurally or metabolically related to a substance used in the manufacture of a pesticide (in this case, a safety data sheet for the substance used in the manufacture of the pesticide should be available).\n\nC & L: Information regarding the classification and labeling for the impurity may be available, e.g., in Annex 1 of the Dangerous Substances Directive 67/548/EEC (which is regularly updated by ATP = Adaptation to Technical Progress) or in a draft ATP related to the aforementioned Directive.\n\nLiterature search: the applicant may have conducted a literature search regarding the toxicity of the impurity.\n\nQuantitative Structure-Activity Relationship (Q)SAR studies: the applicant may have performed a SAR analysis of the impurity using a recognized commercial database, e.g., DEREK. However, the limitations of SAR-type analyses must be taken into account. For example, regarding the risk and hazard assessment of chemicals, ECETOC (2003) concludes that \"currently commercially available (Q)SAR models are of limited to adequate applicability for in vitro mutagenicity tests, limited applicability for acute oral toxicity, dermal and eye irritation, and skin sensitization, and very limited applicability for chronic toxicity, carcinogenesis, and teratogenesis.\" ECETOC, however, recognizes that (Q)SAR can provide warnings/alerts and is more reliable for chemicals with great structural similarity, common mechanisms of action, or simple (single-step) processes. Additionally, it must be emphasized that, given their current development, most available (Q)SAR models are only suitable for predicting the toxicity of a substance, but not the absence thereof.\n\nIdeally, the (Q)SARs used for toxicological evaluation in the context of this document will be validated at the EU level and properly documented in terms of their scope of application, and (in the case of quantitative relationships) the statistical methodology used for their development and the degree of uncertainty thereof will be referenced. However, as of the date this guideline was drafted, there was no officially validated (Q)SAR methodology at the EU level. Additional information on the use of (Q)SAR methods in the context of risk assessment can be obtained from the European Chemicals Agency (ECB, 2003) and from the agency's internet pages at http://ecb.jrc.it/QSAR/.\n\nChemical group of toxicological importance: Does the impurity belong to a chemical class or group with a known toxicological profile, such as nitrosamines, dioxins, oxygenated analogs of organophosphates, etc.? To answer this question, review the list of toxicologically significant impurities in Annex D, which is based on a list published by the Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA). Tennant and Ashby Models: Does the impurity present a molecular structure or contain part of a molecular structure that raises an alert for DNA reactivity according to what was proposed by the Tennant and Ashby (1991) model? This model indicates whether the substance contains structures of genotoxic significance. However, the absence of these indicator structures in the impurity should not be used in isolation to argue that the impurity is unlikely to be of genotoxic significance.\n\nSimilarity to active ingredient technical grade / metabolites: How similar is the structure of the impurity to that of the active ingredient technical grade or its metabolites produced in abundant quantities by mammalian metabolism? Similar chemical structures can be used as probative elements of similar toxicity. Very dissimilar structures would indicate that the impurity has a toxicological profile very different from the active ingredient or the metabolites derived in mammals, e.g., impurities of an organophosphate that lack the capacity to react with AchE (acetylcholinesterase) would be less neurotoxic than the active ingredient technical grade.\n\nHowever, because there is no universally accepted definition of \"structural similarity,\" these considerations must be carried out with great caution and limited to cases in which the (toxic) mode of action of an active ingredient technical grade, with which the chemical structure of the impurity in question is compared, is clearly related to the presence of a specific chemical structure.\n\nMetabolism/excretion: Account should be taken of the ease with which the impurity can be excreted (determined by its polarity or size) or metabolized. The rapid excretion of the substance can be used as an argument to reduce its toxicological significance (although the site of excretion is not necessarily the site of toxicological effect).\n\nAdditional toxicological data: additional data may be required on the impurity or on the batch of active ingredient technical grade that contains adequate levels of the impurity. However, additional studies should only be requested when considered absolutely essential, especially if they involve animal testing.\n\nConsider the alternatives available to animal testing, such as in vitro mechanistic studies (cholinesterase activity assay) or pesticide activity assays. Pesticide activity assays may be appropriate if the pesticide's mechanism of action is considered relevant to the critical toxicological effects of the active ingredient technical grade (in these assays, the pesticide activity of the active ingredient can be compared with that of the impurity of interest). A pesticide activity assay is more likely to yield more useful results when the active ingredient technical grade is, for example, an insecticide that acts on the CNS (Central Nervous System) of the pest.\n\nIn any case, the results must be interpreted by expert assessors, as other types of toxicity may be associated with the impurity.\n\nAnnex D\n\n(INFORMATIVE)\n\nImpurities of known toxicological relevance\n\nThis list, which is based on one prepared by the Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), is not considered exhaustive. Relevant impurities are highlighted in bold text.\n\n2,3-Diaminophenazine (DAP) and 2-amino-3-hydroxyphenazine (AHP) Anilines and substituted anilines *\n\nDichlorodiphenyltrichloroethane (DDT) and DDT-related impurities\nEthylenethiourea (ETU) and propylenethiourea\n\nHalogenated dibenzodioxins and halogenated dibenzofurans\n\nHexachlorobenzene (HCB)\n\nMethyl isocyanate (any isocyanate is of potential relevance)\n\nNitrosoamines\n\nOxygenated analogs of organophosphates\n\nPhenols and substituted phenols*\n\nHydrazine and substituted hydrazine\n\nTetrachloroazobenzene (TCAB) and tetrachloroazoxybenzene (TCAOB)\n\nTetraethyl dithiopyrophosphate (Sulfotep) tetraethyl monothiopyrophosphate (O,S-TEPP)\n\n* This can constitute a very broad group, and they may not always be of toxicological relevance. For example, in the Approved List, phenol is classified as: at 5% or greater: toxic after acute oral or dermal exposure, and corrosive. between 1- 5%: harmful after acute oral or dermal exposure, and irritating to skin/eyes.\n\nMaximum acceptable concentration of nitrosoamines:\n\nThere are three types of nitrosoamines: N-NO (N-nitrosoamines), C-NO, and O-NO. N-nitrosoamines are known to be of particular toxicological relevance because they can be activated to form genotoxic carcinogens.\n\nIf analytical results indicate that total nitrosoamine levels exceed 1 mg/kg in the active ingredient technical grade, the following toxicological requirements must be considered:\n\ni) A reasoned case primarily addressing the genotoxicity and carcinogenicity of the constituent nitrosoamines (this is always required).\n\nii) Mutagenicity data related to the specific nitrosoamines (N-nitroso compounds) present in the proposed technical product; these should include appropriately conducted in vitro mutagenicity tests with information on the exogenous metabolic fractions used, or\n\niii) Toxicity data from batches of an active ingredient containing higher levels of the same nitrosoamine(s) for which approval is sought.\n\nThe overall objective is to reduce total levels of N-nitrosoamines, which have the potential to be mutagenic, to levels below 1 mg/kg.\n\nMaximum acceptable concentrations of polychlorinated dibenzo-p-dioxins (PCDDs) and polychlorinated dibenzofurans (PCDFs):\n\n2,3,7,8-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin (TCDD) is considered the most toxic dioxin. The toxicity of dioxins and furans as individual impurities can be related to the toxicity of TCDD by using individual \"TCDD toxic equivalents.\" Toxic Equivalency Factors (TEFs) have been proposed for PCDDs and PCDFs by the WHO, see table below.\n\nThe concentration of each listed PCDD and PCDF present as an impurity is multiplied by the TEF to generate a TCDD toxic equivalent (TEQ). The sum of the TEQs can then be compared with the maximum acceptable concentration for TCDD.\n\n10 ppb (0.01 mg/kg) is considered an acceptable impurity level for TCDD. The value of 10 ppb is based on the ADI established by JMPR in 1981 for 2,4,5-T, which contains TCDD as a trace impurity, i.e., 0-0.03 mg 2,4,5-T (containing no more than 0.01 mg TCDD/kg) per kg b.w.\n\nTable 1: Risk assessment for humans according to WHO TEFs (Van den Berg et al., 1998)\n\n| Congener | TEF |\n| --- | --- |\n| Dibenzo-p-dioxins | |\n| 2,3,7,8-TCDD | 1 |\n| 1,2,3,7,8-PnCDD | 1 |\n| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0.1 |\n| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0.1 |\n| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0.1 |\n| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0.01 |\n| OCDD | 0.0001 |\n| Dibenzofurans | |\n| 2,3,7,8-TCDF | 0.1 |\n| 1,2,3,7,8-PnCDF | 0.05 |\n| 2,3,4,7,8-PnCDF | 0.5 |\n| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0.1 |\n| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0.1 |\n| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0.1 |\n| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0.1 |\n| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0.01 |\n| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0.01 |\n| OCDF | 0.0001 |\n\nNote: These values are considered to replace the previous TEFs proposed by NATO/CCMS (1988). See also the discussion on TEFs at: http://www.who.int/pcs/docs/dioxin-exec-sum/exe-sum-final.html\n\nFurthermore, it should be noted that an EFSA Scientific Colloquium on Dioxins in June 2004 recommended a re-evaluation of the TEFs for dioxins. The colloquium was informed that WHO is coordinating a review of the current WHO-TEF for dioxins, see: www.efsa.eu.int/science/colloquium_series/no1_dioxins/599_en.html\n\nAnnex E\n\n(NORMATIVE)\n\nDeterminants for considering the need for additional toxicological information to evaluate the equivalence of a new source compared to the reference source.\n\nImportant notes:\n\na) These guides indicate the need for additional considerations. They are not automatic determinants for carrying out additional toxicological studies. A reasoned case may be acceptable in place of an additional study, particularly if that study involves an animal test.\n\nb) If in the new source there are new or increased impurity levels (increase levels are defined in the Evaluation Process, section 8.3.2.2) with respect to the reference source, additional toxicity data will be needed if the currently available information is insufficient. For large differences, e.g., 5 times or more, in impurity levels between the reference source (or the tested material) and the new source, the need to present a convincing case or new data increases.\n\nc) These guides are not intended to be applied when the new source presents an increase in the level of a relevant impurity. The applicant will need to provide very strong evidence to support this, and it will require careful case-by-case study.\n\nd) The initial determinant for considering the need for additional toxicity studies involves a comparison of the manufacturing specifications (especificaciones técnicas) of the new source with the manufacturing specifications (especificaciones técnicas) of the reference source. However, ideally, a more detailed study of the need for more tests should be based on the comparison of the manufacturing specification (especificación técnica) of the new source with the manufacturing specification (especificación técnica) of the material used in the relevant toxicity studies to support the reference source. This more detailed study might not be possible if the manufacturing specification (especificación técnica) information for the material tested in the studies to support the reference source is not available.\n\nThe following approach to the problem is recommended, to consider the need for additional toxicity information:\n\n1. In all cases of new impurities or increased levels, the following is needed:\n\n. Toxicological analyses of the (Q)SAR type, if reliable prediction is possible and can be scientifically supported.\n\n2. For a new/increased impurity present at ≥ 0.1 - < 1% in the manufacturing specifications (especificaciones técnicas) of the new source, the following is needed:\n\n. The Ames test, either with the new source or the respective impurity, unless there is a good indicator that another type of genotoxicity test is more appropriate (e.g., SAR evidence of an effect on mitotic spindles). [The Ames test will not be required if the impurity is present at satisfactory levels in all other studies with the active ingredient technical grade].\n\n3. For a new/increased impurity present at ≥ 1% in the manufacturing specification (especificación técnica) for the new source, the following is needed:\n\n. Three in vitro genotoxicity tests (if the in vitro genotoxicity tests are not clearly negative, additional in vivo genotoxicity studies shall be conducted, see 91/414/EEC) and consideration will need to be given to\n\n. acute oral studies*\n\n. or dermal sensitization studies (local lymph node assay is normally preferred).\n\n. or developmental toxicity studies (typically one oral developmental toxicity study in one species would be sufficient; alternatively, reproduction/developmental studies proposed by the OECD would be appropriate.)\n\n[* Acute oral toxicity data shall only be required if evidence suggests that the presence of the impurity may result in a higher risk category for the active ingredient technical grade. To decide on this in the absence of data, the worst case is assumed, an oral LD50 of 1 mg/kg b.w. for the impurity].\n\n4. Other information that must be considered case-by-case for a new/increased impurity present at ≥ 5% in the manufacturing specifications (especificaciones técnicas) of the new source, in particular:\n\n. 28- or 90-day repeated-dose studies, in order to evaluate the utility of the available data to predict the toxicity of the manufacturing specification (especificación técnica) of the new source.\n\n. In very special cases, other studies that are crucial to reaching a conclusion may be required.\n\nAnnex F\n\n(NORMATIVE)\n\nHow to decide what is an acceptable upper concentration limit for an impurity of toxicological importance?\n\nThe following information can be taken into account when considering what is an appropriate upper limit for an impurity in an active ingredient (see also Annex D for nitrosoamines, polychlorinated dibenzo-p-dioxins, and polychlorinated dibenzofurans):\n\n. Other toxicity data may be available to establish a NOAEL for the impurity. Additional toxicological data may be required if absolutely essential, especially if they involve animal testing.\n\n. An acceptable upper limit for this impurity may have been previously agreed/proposed under regulation 91/414/EC in another active substance, e.g.: 2,3-Diaminophenazine (DAP) and 2-amino-3-hydroxyphenazine (AHP) in benomyl.\n\n. An acceptable upper limit may have been proposed for this impurity in the same or in a different active substance by another authority, e.g.: FAO or APVMA.\n\n. If the impurity is classified as presenting adverse toxicological properties, the generic concentration limits applicable to impurities (0.1% or 1%, see Annex F of 67/548/EEC) can be taken into account as acceptable upper limits, unless a lower value is specified for the impurity in Annex I of 67/548/EEC.\n\n. If specific concentration limits have been proposed for an impurity in Annex I of 67/548/EEC, as periodically updated by means of an Adaptation to Technical Progress (ATP), there may be more than one concentration limit (e.g., the classification may vary according to concentration). In such a case, expert judgment will be necessary to select the most appropriate value.\n\nGenotoxic impurities are of particular relevance. This is because for most genotoxic substances, there is uncertainty about whether a scientifically sustainable NOAEL can be established. As a general rule, genotoxic impurities should, therefore, not be present in the technical material that is marketed (especially impurities that are considered genotoxic in vivo or are genotoxic carcinogens). However, it is important to apply expert judgment in a case-by-case consideration.\n\nIf there is concern about the possibility that a genotoxic impurity is present in the technical material, some possible approaches to the problem are:\n\na) Evaluate each batch using an appropriate sensitive assay (typically the Ames test).\n\nAny batch that yields a positive or equivocal result in this assay must not be marketed.\n\nb) It may be appropriate to relate an acceptable upper concentration limit for an impurity to known levels of human exposure to natural genotoxins (e.g., to relevant concentrations of natural toxins present in the human diet). Acceptance of this approach will be facilitated by a negative carcinogenicity study with technical material containing the impurity at a concentration equal to or above the proposed limit concentration.\n\nc) If a genotoxic impurity may be present, the concentration should be kept \"as low as reasonably practical\" (ALARP).\n\nAnnex G\n\n(INFORMATIVE)\n\nEquivalence Assessment Report Threshold I (Part I)\n\nREPORT No. ______________\n\nReport prepared by:\n\nMonth/year\n\nTABLE OF CONTENTS\n\n1 Declaration of subject and objective for which the report was prepared\n\n2 Summary, evaluation, and assessment of the information\n\nA Identity of the active ingredient\n\nA.1 Name and address of the applicant(s)\n\nA.2 Common name and synonyms\n\nA.3 Chemical name\n\nA.4 Manufacturer's development code number\n\nA.5 CAS, EEC, and CIPAC numbers\n\nA.6 Molecular and structural formula, molecular mass.\n\nA.7 Manufacturer(s) of the active ingredient\n\nA.8 Purity specifications of the active ingredient\n\nB Analytical methods\n\nB.1 Analytical methods for the determination of pure active ingredient in the substance technical grade (as manufactured)\n\nC Assessment of equivalence\n\n3 Conclusion and recommendations\n\n4 References used\n\n1. DECLARATION OF SUBJECT AND OBJECTIVE FOR WHICH THE REPORT WAS PREPARED\n\nState the reference used for the assessment and report:\n\nIndicate in the table below what type of case has been evaluated\nTechnical material from a new/different manufacturer\n\nInformation from an industrial-scale production batch, vs. information\nfrom a pilot production.\n\nChanges in manufacturing processes or place of manufacture\n\n2. Summary, evaluation, and assessment of the information\n\nSECTION A: Identity of the active ingredient (ingrediente activo)\n\nA.1 Name and address of the applicant(s)\n\nName of the natural person responsible for submitting the dossier or\nfile (expediente):\n\nContact:\n\nTelephone:\n\nFax No.:\n\nE-mail:\n\nA.2 Common name and synonyms.\n\nISO:\n\nA.3 Chemical name.\n\nIUPAC:\n\nCAS:\n\nA.4 Manufacturer's development code number\n\nXXXX\n\nA.5 CAS, EEC, and CIPAC numbers\n\nCAS:\n\nEEC/EINECS No:\n\nCIPAC No:\n\nA.6 Molecular and structural formula, molecular mass.\n\nMolecular formula:\n\nStructural Formula:\n\nMolecular mass:\n\nA.7 Manufacturer(s) of the active ingredient (ingrediente activo)\n\nXXXXXX\n\nContact:\n\nTelephone:\n\nFax No.:\n\nE-mail:\n\nLocation of the manufacturing plant for the active ingredient (ingrediente activo):\n\nXXXX\n\nA.9 Purity specifications for the active ingredient (ingrediente activo).\n\nMinimum purity:\n\nSECTION B: Analytical methods\n\nB.1 Analytical methods for the determination of pure active ingredient (ingrediente activo) in the manufactured technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).\n\nSpecificity:\n\nXXXXXX\n\nLinearity:\n\nXXXXXX\n\nAccuracy:\n\nXXXXXX\n\nPrecision\n\nXXXXXX\n\nSECTION C. Equivalence assessment (Valoración de la equivalencia)\n\n3. Conclusion and recommendations\n\n4. References used\n\nA. Identity\n\nB. Methods of analysis\n\nAnnex H\n\nReport of the Tier I Equivalence Assessment (Informe de la Evaluación de Equivalencia Umbral I) (part II)\n\n(NORMATIVE)\n\nREPORT No. ________________\n\nReport prepared by:\n\nMonth/year\n\nTABLE OF CONTENTS\n\nA Identity of the active ingredient (ingrediente activo)\n\nA.8 Manufacturing method or methods\n\nA.10 Identity of isomers, impurities, and additives\n\nA.11 Analytical profile of the batches\n\nB Analytical methods\n\nB.2 Analytical methods for the determination of relevant impurities in the manufactured active ingredient (ingrediente activo)\n\nA.8 Manufacturing Method or Methods\n\nXXXXXXXXXXXXX\n\nA.10 Identity of Isomers, impurities, and additives\n\nXXXXXXXXXXXXX\n\nA.11 Analytical profile of the batches\n\nXXXXXXXXXXXXXX\n\nSECTION B: Analytical methods\n\nB.2 Analytical methods for the determination of relevant impurities in the manufactured technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).\n\nSpecificity:\n\nXXXXXX\n\nLinearity:\n\nXXXXXX\n\nAccuracy:\n\nXXXXXX\n\nPrecision:\n\nXXXXXX\n\n4. References used\n\nA. Identity\n\nB. Methods of analysis\n\nAnnex I\n\n(NORMATIVE)\n\nReport of the Tier II Equivalence Assessment (Evaluación de equivalencia Umbral II)\n\nREPORT No. ________________\n\nReport prepared by:\n\nMonth/year\n\nSECTION 1: TOXICOLOGY\n\n1. Equivalence assessment (Valoración de la equivalencia)\n\n2. Conclusions and recommendations\n\nSECTION 2 ECOTOXICOLOGY\n\n1. Equivalence assessment (Valoración de la equivalencia)\n\n2. Conclusions and recommendations\n\n3. References used\n\n3.1. Toxicology and metabolism\n\n3.2. Ecotoxicology\n\nANNEX J\n\n(NORMATIVE)\n\nPROTOCOL FOR RESEARCH WITH ADJUVANTS (COADYUVANTES), RELATED SUBSTANCES (SUSTANCIAS AFINES), AND PHYSICAL VEHICLES CONTAINING RELATED SUBSTANCES, FOR AGRICULTURAL USE FOR REGISTRATION PURPOSES\n\nAll research with Related Substances (Sustancias Afines) for agricultural use that is to be conducted for registration purposes must be previously authorized by the Department of Agricultural Inputs (Departamento de Insumos Agrícolas) of the SFE. To this end, the applicant must submit:\n\n1. An application clearly indicating the general and specific objective of the experimentation to be carried out and the name and professional license number (número de Colegiado) of the professionals who will participate in it, signed by the applicant.\n\n2. Certification of suitability to conduct research issued by the College of Agronomists (Colegio de Ingenieros Agrónomos).\n\n3. A commitment letter for the adequate disposal of the crop treated with the product, waste, and remnants.\n\n4. Standard Protocol for Biological Efficacy Trials with Related Substances (Sustancias Afines), which must contain the following information:\n\na) General information:\n\n1-Title of the experiment.\n\n2-Product identification (brand, common name of the component(s) of the related substance (sustancia afín) or adjuvant (coadyuvante), chemical family, class, concentration, and formulation).\n\n3-Product characterization: mode and mechanism of action.\n\n4-Maximum Residue Limit (MRL) (Límite Máximo de Residuos, LMR) with its bibliographic reference.\n\n5-Start and (tentative) end date of the trial.\n\n6-Professional in charge of the trial and professional license number (número de colegiado).\n\n7-Geographical location of the experiment and exact address.\n\n8-Objectives of the experiment (general and specific).\n\n9-Conditions under which the experimentation will be carried out (laboratory, controlled environment, field, or other).\n\n10-Description of risk mitigation measures.\n\n11-Scaled field sketch indicating the location of plots and the situation of water sources, adjacent crops, protection zones, and population centers, all within 100 meters of the perimeter of the trial. 12-Quantity of product to be used in the experimentation.\n\n13-INFORMATION AND VARIABLES TO BE STUDIED:\n\n-Crop: common name and botanical classification.\n\n-Type of trial: Biological efficacy, residue study, Phytotoxicity.\n\n-Pests: common name and taxonomic classification, according to the type of product.\n\n-Application seasons and number of applications.\n\n-Type of equipment and application method.\n\n-Application timing.\n\n-Dose and volume of spray mixture (caldo) to be used, interval between the last application and harvest.\n\n-Compatibility: indicate with which products it is incompatible and, in case it is mixed with other products, indicate with which ones.\n\n14-Agroecological conditions: Soil classification, solar brightness, temperature and precipitation (monthly average during the months in which the experimentation will be carried out), relative humidity, wind conditions of the zone.\n\nB) Materials and methods:\n\na) Experimental design.\n\nb) Number of treatments.\n\nc) Number of replicates.\n\nd) Number of plots per treatment and dimensions.\n\ne) Planting distances.\n\nf) Dose per treatment.\n\ng) Number of applications.\n\nh) Application seasons.\n\ni) Field sketch of the trial (Randomization).\n\nThe information requested in this annex will be applied according to the use of the product.\n\nOnce the efficacy trial is completed, the final report must be submitted to the Unit that administers the Registry of the AC, for its approval. It must be transcribed into the researcher's Minutes Book (Libro de Actas) and must be presented to the AC for final approval.\n\nAnnex K\n\n(NORMATIVE)\n\nPermitted variations in formulation auxiliaries (auxiliares de las formulaciones) for making minor changes.\n\n| Concentration range of the initial Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) | Permitted (relative) variation | Example |\n| --- | --- | --- |\n| 1 % < c ≤ 2.5 % | ± 30 % | Formulation auxiliary (Auxiliar de formulación) at 2 % weight by weight: it is a minor change if the new concentration of the Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) is between 1.4 - 2.6 % |\n| 2.5 < c ≤ 10 % | ± 20 % | Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) at 5 % w/w: it is a minor change if the new concentration of the Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) is between 4 - 6 % |\n| 10 < c ≤ 25 % | ± 10 % | Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) at 20 % w/w: it is a minor change if the new concentration of the Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) is between 18 - 22 % |\n| 25 < c ≤ 100 % | ± 5 % | Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) at 60 % w/w: it is a minor change if the new concentration of the Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) is between 57 - 63 % |\n| And for formulation auxiliaries at very low concentrations | | |\n| 0.5 < c ≤ 1 % | ± 50 % | Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) at 0.6 % w/w: it is a minor change if the new concentration of the Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) is between 0.3 - 0.9 % |\n| <0.5% | ± 100 % | Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) at 0.2 % w/w: it is a minor change if the new concentration of the Formulation Auxiliary (Auxiliar de Formulación) is between 0 - 0.4 % |\n\nAnnex L\n\n(NORMATIVE)\n\nDecision-making table for sending minor use changes for consultation to the Ministries of Health and Environment.\n\nArticle record (Ficha articulo)\n\nArticle 2—Applicable standards. The provisions of the General Law of Public Administration (Ley General de Administración Pública) on administrative procedure shall be of mandatory application; in the absence of an express rule therein, this Regulation shall apply.\n\nArticle record (Ficha articulo)\n\nArticle 3—The following Executive Decrees (Decretos Ejecutivos) are hereby repealed:\n\n1. Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 24337-MAG-SALUD, Regulation on the Registration, Use and Control of Agricultural Pesticides and Adjuvants (Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes), of April 27, 1995, published in La Gaceta No. 115 of June 16, 1995.\n\n2. Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 27530-MAG, which regulates the possibility of the Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario) simplifying the sale of agrochemicals, of December 15, 1998, published in La Gaceta No. 06 of January 11, 1999.\n\n3. Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 27529-MAG, which regulates the Equating of Registration Requirements for Pesticides and Veterinary Medicines, of December 15, 1998, published in La Gaceta No. 6 of January 11, 1999.\n\n4. Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 25237-MEIC-MAG of April 18, 1996, published in Gaceta number: 127 of July 4, 1996: Technical Regulation (Reglamento Técnico) NCR 208: 1995. Pesticides. Labeling.\n\n5. Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, published in the Official Gazette La Gaceta No. 07 of January 10, 2007, and its Amendments are repealed.\n\nArticle record (Ficha articulo)\n\nTRANSITORY PROVISIONS\n\nFIRST TRANSITORY: Registration applications that were initiated under Executive Decree (decreto ejecutivo) number: 33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use (Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola) of October 31, 2006, or that have started the revalidation process in accordance with the aforementioned decree, will continue to be processed under this regulation until their completion. Likewise, the administered party may request the processing of the registration application under the modalities, requirements, and procedures established in this decree.\n\nArticle record (Ficha articulo)\n\nSECOND TRANSITORY: The AC shall develop, within six months from the effective date of this regulation, a system that allows online registration, so as to permit the submission of information in digital form, without presenting it in physical form except for the confidential dossier (legajo confidencial).\n\nArticle record (Ficha articulo)\n\nTHIRD TRANSITORY: Within a period of twelve months from the effective date of this executive decree (decreto ejecutivo), companies that import and market pesticides, whether as a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or as a formulated product, must submit to the AC, under the character of a sworn statement (declaración jurada), the label along with the pamphlet containing the information approved in the file (expediente). During the period established in this transitory provision, the SFE shall not carry out withholdings, seizures, or criminal complaints against the managers (regentes) of the establishments for reasons originating from the label and pamphlet, provided they are in accordance with what was authorized by the AC.\n\nArticle record (Ficha articulo)\n\nFOURTH TRANSITORY: Within six months from the effective date of this decree, the AC shall draft a regulation to regulate the requirements for the registration of substances obtained from aerobic fermentation, or another process from a living organism. Likewise, it must draft within the same period a regulation with the requirements for the registration of chemical products of inorganic origin.\n\nArticle record (Ficha articulo)\n\nFIFTH TRANSITORY: The Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería) shall establish within its structure, within twelve months from the effective date of this decree, the Evaluation Areas (Áreas de Evaluación): chemical, agronomic, toxicological, and ecotoxicological, as part of the Registry Unit for Agrochemicals and Application Equipment (Unidad de Registro de Agroquímicos y Equipos de Aplicación), and which shall be responsible for the review, verification of compliance with requirements, evaluation, and qualification of the toxicological and ecotoxicological documents and studies and environmental fate studies, established by this regulation in the different registration modalities, without prejudice to the constitutional or legal competencies corresponding to the Ministries of Health or Environment.\n\nArticle record (Ficha articulo)\n\nSIXTH TRANSITORY: Within six months from the publication of this decree, the AC shall draft a regulation with the rules and procedures that allow it to exercise the competencies and powers conferred by the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria) on the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) regarding the registration of natural and legal persons and special authorizations and the control and oversight of substances for agricultural use, and a regulation for general conditions of use and handling, management of empty containers, and spills. In this second regulation, the MINSA and the MINAE shall participate in its drafting in addition to the SFE. Until these regulations are published, the provisions established in Decree No. 33495 shall apply.\n\nArticle record (Ficha articulo)\n\nSEVENTH TRANSITORY: Within six months from the effective date of this regulation, the SFE, the MINAE, and the MS shall draft a proposal for the grouping of crops, based on which the process of evaluating the biological efficacy of pesticides, as well as the evaluation of risk to health and the environment, can be simplified.\n\nArticle record (Ficha articulo)\n\nArticle 4: It shall take effect six months after its publication.\n\nIssued at the Presidency of the Republic, on the twenty-ninth day of November of the year two thousand sixteen.\n\nArticle record (Ficha articulo)\n\nGeneration date: 5/5/2026 18:54:53\n\nGo to the beginning of the document" }