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  "id": "norm-83356",
  "citation": "Decreto 39995",
  "section": "norms",
  "doc_type": "executive_decree",
  "title_es": "Reglamento para la Actualización de la Información de los Expedientes de Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas Formulados",
  "title_en": "Regulation for Updating Registration Information for Technical-Grade Active Ingredients and Formulated Pesticides",
  "summary_es": "Este reglamento establece el procedimiento para que los titulares de registros de plaguicidas anteriores al Decreto Ejecutivo 33495 actualicen la información sobre fabricantes de ingrediente activo grado técnico (IAGT) y formuladores, y obtengan registros con vigencia de diez años. Impone la obligación de aportar datos administrativos, confidenciales y técnicos, incluyendo certificados de composición, hojas de seguridad y, en ciertos casos, estudios de toxicidad aguda y ecotoxicidad. También crea una base de datos toxicológica pública y permite la homologación de etiquetas entre formulaciones similares. Quedan excluidos de equivalencia los registros otorgados sin data completa, y los plaguicidas con impurezas por encima de estándares internacionales o listados en convenios de Rotterdam, Estocolmo o Montreal no pueden registrarse.",
  "summary_en": "This regulation sets the procedure for holders of pesticide registrations predating Executive Decree 33495 to update information on manufacturers of technical-grade active ingredients (IAGT) and formulators, and to obtain registrations valid for ten years. It requires administrative, confidential, and technical data, including composition certificates, safety data sheets, and, in certain cases, acute toxicity and ecotoxicity studies. It also mandates a public toxicological database and allows label homologation between similar formulations. Registrations granted without complete data are excluded from equivalence, and pesticides with impurities exceeding international standards or listed under the Rotterdam, Stockholm, or Montreal Conventions cannot be registered.",
  "court_or_agency": "",
  "date": "15/12/2016",
  "year": "2016",
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  "es_concept_hints": [
    "ingrediente activo grado técnico (IAGT)",
    "Servicio Fitosanitario del Estado (SFE)",
    "impurezas relevantes",
    "formulador",
    "registro vigente",
    "Decreto Ejecutivo 33495",
    "reválida",
    "equivalencia química"
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  "concept_anchors": [
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      "law": "Decreto Ejecutivo 33495-MAG-S-MINAE-MEIC"
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    }
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  "keywords_es": [
    "plaguicidas",
    "ingrediente activo grado técnico",
    "registro",
    "Servicio Fitosanitario del Estado",
    "actualización",
    "fabricante",
    "formulador",
    "ecotoxicidad",
    "toxicidad",
    "impurezas relevantes",
    "Convenio de Rotterdam",
    "Convenio de Estocolmo",
    "Protocolo de Montreal",
    "base de datos toxicológica",
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  "keywords_en": [
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    "technical-grade active ingredient",
    "registration",
    "State Phytosanitary Service",
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    "ecotoxicity",
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    "relevant impurities",
    "Rotterdam Convention",
    "Stockholm Convention",
    "Montreal Protocol",
    "toxicological database",
    "label homologation"
  ],
  "excerpt_es": "ARTÍCULO 1. Los titulares de los registros de los Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) y de los productos formulados que no cuentan con registro de IAGT, y que no hayan sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAEMEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, deberán actualizar el o los fabricantes de sus IAGT's, en un plazo de sesenta meses contados a partir de la entrada en vigencia de este decreto; aportando al Servicio Fitosanitario del Estado la siguiente información...\nARTÍCULO 2. Una vez recibida la solicitud de actualización del fabricante o cuando el solicitante haya aportado la información que se le previno, El SFE procederá en un plazo de treinta días a verificar que el ingrediente activo grado técnico sintetizado o fabricado por el fabricante propuesto en la solicitud de actualización no contiene impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones internacionales, así como la verificación de que el ingrediente activo grado técnico no se encuentra incluido en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal.\nARTÍCULO 6. ...El SFE creará una base de datos de información toxicológica, eco toxicológica y de destino ambiental de los ingredientes activos grado técnico que se encuentran registrados y que no cuentan con plazos vigentes de protección de datos de prueba.",
  "excerpt_en": "ARTICLE 1. Holders of registrations for Technical-Grade Active Ingredients (IAGT) and formulated products that do not have an IAGT registration and were not registered under Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAEMEIC of October 31, 2006 and its amendments, must update the manufacturer(s) of their IAGTs within sixty months from the entry into force of this decree, providing the State Phytosanitary Service with the following information...\nARTICLE 2. Once the manufacturer update application is received or the applicant has provided the requested information, the SFE shall, within thirty days, verify that the technical-grade active ingredient synthesized or manufactured by the proposed manufacturer does not contain relevant impurities at levels exceeding international standards or specifications, and verify that the technical-grade active ingredient is not included in Annex III of the Rotterdam Convention, the Stockholm Convention, or the Montreal Protocol.\nARTICLE 6. ...The SFE shall create a database of toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information for registered technical-grade active ingredients that do not have current data protection periods.",
  "outcome": {
    "label_en": "Repealed",
    "label_es": "Derogada",
    "summary_en": "The regulation established a process for updating pre-2006 pesticide registrations, but was repealed by Decree 43838 in 2023.",
    "summary_es": "El reglamento estableció un proceso de actualización de registros de plaguicidas previos a 2006, pero fue derogado por el Decreto 43838 en 2023."
  },
  "pull_quotes": [
    {
      "context": "Artículo 1",
      "quote_en": "Holders of registrations for Technical-Grade Active Ingredients (IAGT) and formulated products that do not have an IAGT registration and were not registered under Executive Decree No. 33495... must update the manufacturer(s) of their IAGTs within sixty months...",
      "quote_es": "Los titulares de los registros de los Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) y de los productos formulados que no cuentan con registro de IAGT, y que no hayan sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495... deberán actualizar el o los fabricantes de sus IAGT's, en un plazo de sesenta meses..."
    },
    {
      "context": "Artículo 6",
      "quote_en": "The SFE shall create a database of toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information for registered technical-grade active ingredients that do not have current data protection periods.",
      "quote_es": "El SFE creará una base de datos de información toxicológica, eco toxicológica y de destino ambiental de los ingredientes activos grado técnico que se encuentran registrados y que no cuentan con plazos vigentes de protección de datos de prueba."
    },
    {
      "context": "Artículo 4",
      "quote_en": "IAGT registrations granted under this decree may not be used as a reference profile under the equivalence registration modality, unless complete data has been provided.",
      "quote_es": "Los registros de IAGT otorgados, conforme al presente decreto no podrán ser utilizados como perfil de referencia bajo la modalidad de registro por equivalencia, salvo que haya aportado la data completa."
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  "references": {
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Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado\nTécnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola.\nRegistro\")\n\nEL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA\n\nY EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA\n\nEn ejercicio de las facultades y atribuciones contenidas en los\nartículos 47, 50, 140 incisos 3) y 18), 47 y 146 respectivamente de la Constitución\nPolítica; los artículos 25, 27 párrafo primero, artículo 28 inciso 2) acápite\nb) de la Ley General de la Administración Pública, N° 6227 del 02 de mayo de\n1978; artículos 30, 32, 35 inciso d), 48 inciso ch), 51 incisos a) y d), de la\nLey de Fomento a la Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de\nAgricultura y Ganadería y sus reformas N° 7064 del 29 de abril de 1987,\nartículos 2 inciso e), 5 inciso o), 23, 24, 25, 30, 32, 33, siguientes y\nconcordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, N° 7664 del 08 de abril de\n1997; artículos 2, 4, 5, 6 de la Ley para la Importación y Control de la\nCalidad de Agroquímicos y sus reformas, N°7017 del 16 de diciembre de 1985;\nartículos 1, 3, 6, 10, 11 y 13; Ley de Aprobación del Convenio de Rotterdam\npara la aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado previo a\nciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos objeto de Comercio\nInternacional, N° 8705 del 13 de febrero de 2009; Convenio de Basilea sobre\nControl Fronterizo de Desechos Peligrosos y su Eliminación, Ley N° 7438 del 06\nde octubre de 1994; artículos 1 y 3 de la Ley de Aprobación del Convenio de\nEstocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes, Ley N° 8538 del 23 de\nagosto del 2006; el artículo 8 de la Ley de Información no Divulgada, N° 7975\ndel 4 de enero de 2000; el Acuerdo Internacional por el que se establece la\nOrganización Mundial del Comercio (OMC), aprobado por Costa Rica, mediante Ley\nN° 7475 del 20 de diciembre de 1994, los artículos 1, 39 inciso 3, 41, siguientes\ny concordantes del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad\nintelectual relacionados con el comercio (ADP1C), el artículo 15:10 del CAFTA\naprobado por Ley número 8622 del 21 de noviembre de 2007 y los artículos 1, 2,\n3,4, 5, 6, 8, 9, de la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos\ny Trámites Administrativos y sus reformas, Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002.\n\nCONSIDERANDO:\n\n1°-Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es\nregular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos\npara aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad\ny residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente.\n\n2°-Que la Ley de Protección Fitosanitaria establece expresamente que\ntodas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación\npara uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio\nFitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las\ncaracterísticas de estos y velar por su correcta utilización en el país.\n\n3°-Que los plaguicidas de uso agrícola son\nfundamentales para el combate de plagas que afectan la Producción agropecuaria\ny para la competitividad de los productores agrícolas, por ello resulta esencial\ngarantizar el abastecimiento y la continuidad en la comercialización de los\nproductos que actualmente cuentan con registro vigente siendo necesario\nactualizar la información en sus expedientes sobre las características de estos\ny velar por su correcta utilización en el país.\n\n4°-Que las reglamentaciones anteriores a la vigencia\ndel decreto ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus\nreformas, permitían, al Ministerio de Agricultura y Ganadería, otorgar los\nregistros a plazo indefinido así corno la inscripción de los plaguicidas\nformulados sin que fuese requisito contar con registro previo del ingrediente\nactivo grado técnico (IAGT), por lo que resulta necesario actualizar la\ninformación de estos registros y además establecerles un plazo de vigencia\nigual al de los registros que se otorgan con la normativa actual.\n\n5°-Que las normativas internacionales establecen\nrequisitos de información toxicológica, ecotoxicológica\ny de destino ambiental indicados en el decreto ejecutivo N° 33495-MAGS-\nMINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, los cuales no se\nsolicitaban en normativas anteriores, por lo cual se hace necesario prorrogar\nlos registros otorgados antes de dicho decreto ejecutivo, para que puedan\nentrar en un proceso de registro acorde con las exigencias de la normativa\nactual, garantizando al mismo tiempo la continuidad de su comercialización,\ndada su importancia como herramienta para el combate de las plagas agrícolas.\n\n6°-Que tanto la Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y\nla Agricultura (FAO) corno la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconocen\nque la generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos\nlos riesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser\ninnecesaria y éticamente no deseable.\n\n7°-Que se procedió a llenar el Formulario de Evaluación Costo Beneficio\nen la Sección 1, denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, siendo que el\nmismo dio resultado negativo y que la propuesta no tiene tramites ni requisitos.\n\nPor tanto;\n\nDecretan:\n\nREGLAMENTO PARA LA ACTUALIZACION DE LA INFORMACIÓN DE LOS\n\nEXPEDIENTES DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO\n\nY PLAGUICIDAS FORMULADOS\n\nARTÍCULO 1. Los titulares de los registros de los\nIngredientes Activos Grado Técnico (IAGT) y de los productos formulados que no\ncuentan con registro de IAGT, y que no hayan sido inscritos conforme al Decreto\nEjecutivo N° 33495-MAG-S-MINAEMEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas,\ndeberán actualizar el o los fabricantes de sus IAGT's,\nen un plazo de sesenta meses contados a partir de la entrada en vigencia de\neste decreto; aportando al Servicio Fitosanitario del Estado la siguiente\ninformación:\n\n1- En caso que el fabricante sea el mismo que se indicó en el proceso\nde reválida del registro, los requisitos son los siguientes:\n\na. Certificado de Composición cuali-cuantitativa\ndel ingrediente activo grado técnico, expedido por el fabricante.\n\nb. Proyecto de identificación o etiqueta del IAGT.\n\nc. En un plazo de 10 días hábiles, contados a partir de la notificación\nde la resolución que aprueba la actualización del fabricante solicitado, se\ndeberá presentar la identificación del IAGT, conteniendo la información que se\nindica en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: insumos Agrícolas.\nIngrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias\nAtines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la\nelaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII).\nEl Servicio Fitosanitario del Estado, en un plazo de cinco días hábiles,\nrevisará y notificará, la aprobación del proyecto de identificación.\n\nd. Comprobante de pago del arancel vigente: En caso que hubiese\ncancelado este arancel para el trámite de reválida o cambio de fabricante no\ndeberá hacer dicho pago nuevamente.\n\n2- En caso que el o los fabricantes no sean el mismo que se indicó en\nel proceso de reválida del registro, el solicitante deberá presentar al SFE la\ninformación que seguidamente se indica:\n\na. Información Administrativa:\n\ni. Solicitud para actualización de o los\nfabricantes, donde se indique el número de registro del IAGT o del formulado y\nla fecha en que fue otorgado.\n\nii. Certificado analítico de composición del ingrediente\nactivo indicando el nombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o los\npropuestos por el fabricante, en caso de que no se encuentren disponibles)\nconcentración mínima y densidad extendido por el fabricante.\n\niii. Patrón analítico cuando la AC lo requiera y\nque deberá venir acompañado de su certificado de análisis confeccionado bajo\nprotocolos internacionalmente reconocidos.\n\niv. Hoja de seguridad del ingrediente activo\ngrado técnico que debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente,\nutilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de\nclasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en\ninglés) de las Naciones Unidas, que publicará la AC en la página web del SFE.\n\nv. Para la identificación del IAGT al ingreso al\npaís se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA\n65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas\nQuímicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso\nAgrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución\nNo. 365-2015 (COMIECO LXXII).\n\nvi. Comprobante de pago del arancel vigente. En\ncaso que hubiese cancelado este arancel para el trámite de reválida, no deberá\nhacer dicho pago nuevamente.\n\nb) Información Confidencial: (.)\n\nc) Información Técnica: En caso que exista\nespecificación internacional para el ingrediente activo grado técnico objeto de\nactualización, debe ser proveída por el solicitante a efecto de acreditar que\nel material técnico que se está sometiendo al proceso de actualización no\ncontenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares\ninternacionales reconocidos (especificaciones FAO y en ausencia de\nespecificación FAO otra especificación de países, regiones de la OCDE u otros\norganismos internacionales de referencia).\n\nLas personas físicas o jurídicas, inscritas en el registro de personas\nfísicas o jurídicas del SFE, podrán solicitar el registro de los ingredientes\nactivos grado técnico que no califiquen como producto agroquímico nuevo,\nconforme al CAFTA y de los que exista especificación internacional; para ello\ndeberán presentar la solicitud y la información administrativa, confidencial y\ntécnica que indica el artículo 1 inciso 2 de este reglamento y deberán\nacreditar ante el SFE que el material técnico, que se está sometiendo al\nproceso de registro no contiene impurezas relevantes en niveles superiores de\nlos estándares internacionales reconocidos (especificaciones FAO y en ausencia\nde especificación FAO otra especificación de países, regiones de la OCDE u\norganismos internacionales de referencia). El SFE contará con un plazo de\ncuatro meses, contado a partir de la recepción de la solicitud, para determinar\nla conformidad del ingrediente activo grado técnico sometido a registro al\namparo de este reglamento con la especificación internacional en cuanto a la\nconcentración de impurezas relevantes. En caso de que el ingrediente activo\ngrado técnico objeto de actualización contenga impurezas relevantes en niveles\nsuperiores de los estándares o especificaciones internacionales reconocidos, o\nque estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de\nEstocolmo, o en el Protocolo de Montreal, el SFE rechazará la solicitud de\nregistro.\n\ni. Identidad: Nombre del producto o marca, nombre y dirección del\nfabricante que interviene en el proceso (el fabricante se refiere a la fábrica\nque sintetiza el ingrediente activo grado técnico), nombre común; propuesto o\naceptado por ISO, sinónimos, si los hubiere, nombre químico propuesto o\naceptado por IUPAC, número CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde),\nnúmero de CIPAC, fórmula molecular y masa molecular, fórmula estructural (debe\nincluir la estereoquímica de isómeros activos, si se conocen) y grupo químico.\n\nii. Aspectos relacionados a su utilidad: Clase de plaguicida, modo de\nacción y mecanismo de acción del ingrediente activo sobre plagas.\n\niii. En caso de que el IAGT del fabricante contenga impurezas\nrelevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos\n(especificaciones FAO), o que estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam,\no en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal, deberá presentar\nla información que se detalla:\n\n1. Presentar la información, datos y valores de los estudios de\nToxicidad aguda para mamíferos, que incluyan lo siguiente: Dosis letal media\noral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. (Este estudio se\nrequerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente\nvolátil); Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal.\n(Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\n1) El producto es un gas o es altamente volátil.\n\n2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o\nmayor a 11,5); Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada\nen mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición. (Este estudio se requerirá\nsolamente cuando el producto presente alguna de las siguientes condiciones: que\nsea un gas o un gas licuado, o que sea un preparado que genere niebla o humo,\nsea un fumigante o que pueda incluirse en un aerosol o un preparado que\ndesprenda vapor, que pueda utilizarse con un equipo de nebulización, que tenga\nuna presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a\nincluirse en preparados empleados en espacios semi-\ncerrados, que pueda incluirse en preparados en forma de polvo con una\nproporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50\nmicrómetros\n(μm), que pueda incluirse en preparados que se\napliquen de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros\nmenor a 50 micrómetros (μm).\n\nEstudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el potencial de\nirritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos\nobservados. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se\npresente alguna de las siguientes condiciones: que se conozca de antemano que\nel material es corrosivo, que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5, que se\nconozca que no causa efectos en la piel, que sea un gas o altamente volátil.\nIrritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del\nIAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados.\n\n(Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente\nalguna de las siguientes condiciones: que se conozca de antemano que el\nmaterial es corrosivo, que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5, que se\nconozca que no causa efectos oculares, que sea un gas o altamente volátil.)\nSensibilización de piel. (Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto\ncuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante\na la piel). Absorción dérmica del ingrediente activo. (Este estudio se\npresentará cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de\nexposición importante, el cual puede ser sustituido por estudios realizados con\nel ingrediente activo grado técnico en algún plaguicida formulado). Estudio\nsobre absorción, distribución, excreción y metabolismo en mamíferos. (Este\nestudio debe: ser realizado preferentemente en rata, aportar información sobre\ntasas y extensión de la absorción y distribución en los diferentes tejidos,\naportar información sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo\nmetabolitos relevantes, identificar metabolitos y la vía metabólica.) Podrá\naportarse para casos particulares y específicos, estudios adicionales en otras\nespecies, tales como gallina o cabra.\n\n3. Presentar la información, datos, informes y valores de los estudios\nde eco toxicidad que se indican seguidamente: Toxicidad oral aguda en especies\nde aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u\notra especie validada. Según el test de toxicidad de la EPA. Toxicidad aguda en\npeces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra especie\nvalidada que habite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados Celsius.\nToxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto).\n\n(Así reformado por\nel artículo 1° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)\n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 2. Una vez recibida la solicitud de\nactualización del fabricante o cuando el solicitante haya aportado la\ninformación que se le previno, El SFE procederá en un plazo de treinta días a\nverificar que el ingrediente activo grado técnico sintetizado o fabricado por\nel fabricante propuesto en la solicitud de actualización no contiene impurezas\nrelevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones\ninternacionales, así como la verificación de que el ingrediente activo grado\ntécnico no se encuentra incluido en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o\nen el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal.\n\nLa evaluación de la información química por parte del SFE tendrá por\nobjeto verificar que está completa la información química confidencial y no\nconfidencial, que aquí se establece, que los ensayos y análisis fueron\nrealizados con el material técnico sintetizado o fabricado por el fabricante o\nformulador, según sea el caso, propuesto en la solicitud de actualización y la\ninformación química confidencial corresponde al IAGT sintetizado por el\nfabricante propuesto; cumplida la verificación anterior el Servicio\nFitosanitario del Estado, procederá a dictar en el plazo indicado en este artículo,\nla resolución aprobando la solicitud de actualización.\n\n(Así reformado por\nel artículo 2° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)\n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 3. Estando firme la resolución que aprueba la\nsolicitud de actualización, en un plazo de diez días, contados a partir de la\nfirmeza de la misma, el SFE otorgará el certificado de registro de ingrediente\nactivo grado técnico por un plazo de diez años, contados a partir de su fecha\nde emisión. A los plaguicidas formulados que no cuentan con un registro de\ningrediente activo grado técnico asociado a esa formulación y que el fabricante\nde ese formulado haya sido actualizado conforme este reglamento, el SFE le\notorgará, el certificado de registro de ingrediente activo grado técnico por un\nplazo de diez años, contados a partir de su fecha de emisión. La emisión de\nestos certificados no tendrá costo alguno para el administrado por tratarse de\ningredientes activo grado técnico o formulaciones con registro vigente que se\nestán comercializando actualmente.\n\n(Así reformado por\nel artículo 3° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)\n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 4. Los registros de IAGT otorgados, conforme al presente decreto no\npodrán ser utilizados como perfil de referencia bajo la modalidad de registro\npor equivalencia, salvo que haya aportado la data completa.\n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 5. Los titulares de los registros vigentes de\nplaguicidas formulados, que no hayan sido inscritos conforme al Decreto\nEjecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas,\ndeberán actualizar la información, pudiendo mantener el formulador registrado,\ncambiar o adicionar formuladores del producto, cambiar o ampliar el sitio y\norigen de formulación, en un plazo de sesenta meses a partir de la entrada en\nvigencia de este decreto, aportando al Servicio Fitosanitario del Estado la\nsiguiente información:\n\n1-Solicitud para mantener, cambiar o adicionar formuladores del\nproducto, cambiar o ampliar el sitio y origen de formulación, donde se indique\nel número de registro y la fecha en que fue otorgado.\n\n2-Certificado de Composición cuali-cuantitativa,\nasí como el certificado de análisis del producto formulado. El certificado de\ncomposición cuali-cuantitativo del producto formulado\ndebe ser emitido por el nuevo formulador, cuando el mismo haya cambiado.\n\n3-Declaración jurada del titular del registro, que haga constar que se\nmantiene el proceso, la composición de formulación y que se utiliza un IAGT\nautorizado por la AC, ya sea porque se encuentra dicho IAGT previamente\nregistrado como tal, o es sujeto a lo dispuesto en el presente decreto.\n\n4-En un plazo de 8 días hábiles, contados a partir de la notificación\nde la resolución que aprueba la actualización solicitada, se deberá presentar\nel proyecto de etiqueta y panfleto del producto formulado, conteniendo la\ninformación que se indica en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA\n65.05.67. 13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas\nQuímicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso\nAgrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución\nNo. 365-2015 (COMIECO LXXII). El Servicio Fitosanitario del Estado, en un plazo\nde cinco días hábiles, revisará y notificará, la aprobación del proyecto de\nidentificación.\n\n5-Comprobante de pago del arancel vigente. Por tratarse de una\nactualización de un registro vigente, las solicitudes de actualización de\nformuladores que se presenten al amparo de este artículo no deberán cancelar el\narancel establecido para las modificaciones al registro.\n\n(Así reformado por\nel artículo 4° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)\n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 6. Los registros de ingrediente activo grado\ntécnico o de producto formulado que hayan sido actualizados conforme a lo\ndispuesto en este reglamento, tendrán una vigencia de diez años, a partir de\nque la Autoridad Competente emita el nuevo certificado de registro. Durante\neste plazo, el SFE verificará que los registros de ingrediente activo grado\ntécnico actualizados tienen equivalencia química con el perfil de referencia de\nese ingrediente activo grado técnico y en ausencia de este, verificarán que no\ncontienen impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o\nespecificaciones internacionales, así como que el ingrediente activo grado\ntécnico no se encuentra incluido en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, en\nel Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal.\n\nEl SFE creará una base de datos de información toxicológica, eco\ntoxicológica y de destino ambiental de los ingredientes activos grado técnico\nque se encuentran registrados y que no cuentan con plazos vigentes de protección\nde datos de prueba.\n\n(Así reformado por el artículo 5° del decreto\nejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)\n\n Ficha articulo\n\nARTICULO 7. Durante el plazo de vigencia de un registro,\ncuando el SFE compruebe que alguno de los ingredientes activo grado técnico o\nformulaciones con registro vigente suponen un riesgo inaceptable para la salud\nhumana, el ambiente o la agricultura, deberá iniciar de oficio el procedimiento\ncorrespondiente para la anulación del registro conforme a lo dispuesto en el\nordenamiento jurídico vigente, así como las acciones que procuren la protección\nde la salud y el ambiente conforme a lo establecido en los artículos 2 inciso\ne, 5 inciso o, 30, siguientes y concordantes de la Ley de Protección\nFitosanitaria.\n\n(Así reformado por\nel artículo 6° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)\n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 8. La información, documentos y requisitos que ya hayan sido presentados\npor el registrante ante la Autoridad Competente conforme a lo que dispone el\nartículo 2 de la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites\nAdministrativos y sus reformas. Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002, no deberán\nser presentados nuevamente.\n\n Ficha articulo\n\nARTICULO 9. Los titulares de los registros de plaguicidas formulados vigentes\ndeberán presentar al Servicio Fitosanitario del Estado en un plazo máximo de\nveinticuatro meses a partir de la entrada en vigencia del presente decreto, una\ndeclaración jurada que haga constar que la etiqueta y el panfleto con el que\ncomercializa el producto son los autorizados por la AC; adjuntando la etiqueta\ny el panfleto actualizado.\n\nEl SFE en un plazo de 60 días, emitirá la resolución confirmando que la\netiqueta y el panfleto con el que comercializa el producto es la aprobada y\nverificará que en la base de datos la información sea coincidente con esa\netiqueta y panfleto, los cuales tendrá disponibles en esa base de datos para\nefectos de trámites de importación, exportación o fiscalización. Las gestiones\nque realice el administrado al amparo de este artículo no tienen costo para\neste, ni sustituyen las gestiones que deben realizar los titulares de los\nregistros en los plazos dispuestos en el transitorio primero del Reglamento\nTécnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente\nActivo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Mines,\nCoadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la\nelaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII).\n\n(Así adicionado el párrafo anterior por el artículo\n7° del decreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018)\n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO\n10. Los\nregistros de ingrediente activo grado técnico y productos formulados, que\ntienen fecha de expiración, que presenten la solicitud de actualización de\nfabricante o de formulador, continuaran vigentes hasta tanto se resuelva\nmediante resolución firme la gestión de actualización presentada al amparo de\neste reglamento.\n\nEl proceso de actualización\nsustituye el proceso de reválida.\n\n(Así adicionado por el artículo 8° del decreto ejecutivo N°\n41481 del 10 de diciembre del 2018)\n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO\n11. En un\nplazo de treinta y seis meses, contados a partir de la vigencia de esta\nreforma, los titulares de los registros de formulaciones con registro vigente,\npodrán solicitar al Servicio Fitosanitario del Estado, la homologación de la etiqueta\ny panfleto, respecto de otras formulaciones ya registradas del mismo tipo, con\nel mismo IAGT e igual concentración, en aspectos relacionadas con los usos\nautorizados, plagas, cultivos aprobados, dosis, modos de aplicación, rangos de\naplicación e intervalos de aplicación.\n\nEl Servicio Fitosanitario del\nEstado, por medio del área de evaluación agronómica de la Unidad de Registros,\nen un plaza de treinta días hará una valoración de cada caso concreto y\nverificará, que el valor de las propiedades fisicoquímicas del producto\nformulado cumple con los parámetros establecidos en la reglamentación técnica\nvigente en el país o con la de FAO u otros organismos internacionales de\nreferencia a las que presenta el material ya registrado. La resolución\naprobando o denegando la solicitud, será dictada en un plazo de treinta días\ncontados a partir de la la presentación del informe\nde evaluación· agronómica. Junto con la solicitud de homologación, deberá\naportarse las propiedades físicas químicas de la formulación, el panfleto y la\netiqueta incorporando los cambios solicitados.\n\n(Así adicionado por el artículo 9° del decreto ejecutivo N°\n41481 del 10 de diciembre del 2018)\n\n Ficha articulo\n\nARTÍCULO 12. Vigencia. Rige a partir de su publicación.\n\n(Corrida su numeración por el artículo 8° del\ndecreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018, que lo traspaso del\nantiguo artículo 10) al 11))\n\n(Corrida su numeración por el artículo 9° del\ndecreto ejecutivo N° 41481 del 10 de diciembre del 2018, que lo traspaso del\nantiguo artículo 11 al 12))\n\nDado en la Presidencia de la República, a los quince días del mes de\ndiciembre del año dos mil dieciséis.\n\n Ficha articulo\n\nFecha de generación: 5/5/2026 18:57:52\n\n                                        Ir al principio del documento",
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Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade\nActive Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use.\nRegistration\")\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\nAND THE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK\n\nExercising the powers and attributions contained in\nArticles 47, 50, 140 subsections 3) and 18), 47 and 146 respectively of the Political\nConstitution; Articles 25, 27 first paragraph, Article 28 subsection 2) item\nb) of the General Law of Public Administration, N° 6227 of May 2,\n1978; Articles 30, 32, 35 subsection d), 48 subsection ch), 51 subsections a) and d), of the\nLaw for the Promotion of Agricultural Production FODEA and Organic Law of the Ministry of\nAgriculture and Livestock and its amendments N° 7064 of April 29, 1987,\nArticles 2 subsection e), 5 subsection o), 23, 24, 25, 30, 32, 33, subsequent and\nconcordant articles of the Phytosanitary Protection Law, N° 7664 of April 8,\n1997; Articles 2, 4, 5, 6 of the Law for the Importation and Quality\nControl of Agrochemicals and its amendments, N° 7017 of December 16, 1985;\nArticles 1, 3, 6, 10, 11 and 13; Law Approving the Rotterdam Convention\nfor the Application of the Prior Informed Consent Procedure for\nCertain Hazardous Pesticides and Chemical Products Subject to International\nTrade, N° 8705 of February 13, 2009; Basel Convention on\nthe Control of Transboundary Movements of Hazardous Wastes and their Disposal, Law N° 7438 of October\n6, 1994; Articles 1 and 3 of the Law Approving the Stockholm\nConvention on Persistent Organic Pollutants, Law N° 8538 of August\n23, 2006; Article 8 of the Law on Undisclosed Information, N° 7975\nof January 4, 2000; the International Agreement establishing the\nWorld Trade Organization (WTO), approved by Costa Rica, through Law\nN° 7475 of December 20, 1994, Articles 1, 39 subsection 3, 41, subsequent\nand concordant articles of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual\nProperty Rights (TRIPS), Article 15:10 of CAFTA\napproved by Law number 8622 of November 21, 2007, and Articles 1, 2,\n3, 4, 5, 6, 8, 9, of the Law for the Protection of Citizens from Excess\nAdministrative Requirements and Procedures and its amendments, Law N° 8220 of March 4, 2002.\n\nCONSIDERING:\n\n1°-That one of the objectives of the Phytosanitary Protection Law is\nto regulate the use and handling of chemical, biological, or related substances and equipment\nfor applying them in agriculture; likewise, their registration, importation, quality,\nand residues, seeking at the same time to protect human health and the environment.\n\n2°-That the Phytosanitary Protection Law expressly establishes that\nall chemical, biological, or related substances and application equipment\nfor agricultural use must be registered in the registry that the State\nPhytosanitary Service will create to have available information on the\ncharacteristics of these and to ensure their correct use in the country.\n\n3°-That agricultural pesticides are\nfundamental for combating pests that affect agricultural\nproduction and for the competitiveness of agricultural producers; therefore, it is essential\nto guarantee the supply and continuity in the marketing of\nproducts that currently have valid registration, it being necessary\nto update the information in their files regarding the characteristics of these\nand to ensure their correct use in the country.\n\n4°-That the regulations prior to the validity\nof Executive Decree N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its\namendments, allowed the Ministry of Agriculture and Livestock to grant\nregistrations for an indefinite term as well as the registration of formulated\npesticides without it being a requirement to have prior registration of the\ntechnical grade active ingredient (TGAI), so it is necessary to update\nthe information of these registrations and also to establish for them a validity term\nequal to that of the registrations granted under the current regulations.\n\n5°-That international regulations establish\nrequirements for toxicological, ecotoxicological,\nand environmental fate information indicated in Executive Decree N° 33495-MAGS-\nMINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, which were not\nrequired in previous regulations, which is why it is necessary to extend\nthe registrations granted before said executive decree, so that they can\nenter into a registration process in accordance with the demands of the current\nregulation, guaranteeing at the same time the continuity of their marketing,\ngiven their importance as a tool for combating agricultural pests.\n\n6°-That both the Food and Agriculture Organization of the United Nations\n(FAO) and the World Health Organization (WHO) recognize\nthat the repetitive generation of studies and information regarding all\npotential/real risks for each manufacturer of a pesticide may be\nunnecessary and ethically undesirable.\n\n7°-That the Cost-Benefit Evaluation Form was completed\nin Section 1, called Prior Control for Regulatory Improvement, the\nresult of which was negative and the proposal has neither procedures nor requirements.\n\nTherefore;\n\nDecree:\n\nREGULATION FOR UPDATING THE INFORMATION IN THE\n\nREGISTRATION FILES OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT\n\nAND FORMULATED PESTICIDES\n\nARTICLE 1. The holders of the registrations of\nTechnical Grade Active Ingredients (TGAI) and of formulated products that do\nnot have a TGAI registration, and that have not been registered in accordance with Executive\nDecree N° 33495-MAG-S-MINAEMEIC of October 31, 2006, and its amendments,\nmust update the manufacturer(s) of their TGAIs,\nwithin a period of sixty months counted from the entry into force of\nthis decree; providing the following\ninformation to the State Phytosanitary Service:\n\n1- In the event that the manufacturer is the same as that indicated in the\nrevalidation process of the registration, the requirements are as follows:\n\na. Certificate of qualitative-quantitative Composition\nof the technical grade active ingredient, issued by the manufacturer.\n\nb. Draft identification or label for the TGAI.\n\nc. Within a period of 10 business days, counted from the notification\nof the resolution approving the update of the requested manufacturer, the\nTGAI identification must be submitted, containing the information\nindicated in the Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs.\nTechnical Grade Active Ingredient, Chemical Formulated Pesticides, Related\nSubstances, Adjuvants and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the\npreparation of labels and leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII).\nThe State Phytosanitary Service, within a period of five business days,\nwill review and notify, the approval of the draft identification.\n\nd. Proof of payment of the current fee: In the event that this fee\nhas been paid for the revalidation procedure or change of manufacturer, it shall not\nbe necessary to make said payment again.\n\n2- In the event that the manufacturer(s) is/are not the same as that indicated in\nthe revalidation process of the registration, the applicant must submit the\ninformation indicated below to the SFE:\n\na. Administrative Information:\n\ni. Application for updating the\nmanufacturer(s), indicating the registration number of the TGAI or the formulated product and\nthe date on which it was granted.\n\nii. Analytical certificate of composition of the active\ningredient indicating the chemical name according to IUPAC and the CAS number, (or those\nproposed by the manufacturer, in case they are not available)\nminimum concentration and density issued by the manufacturer.\n\niii. Analytical standard when the CA requires it and\nwhich must be accompanied by its certificate of analysis prepared under\ninternationally recognized protocols.\n\niv. Safety data sheet for the technical grade\nactive ingredient which must contain the internationally standardized requirements,\nusing as a model the guidelines of the Globally Harmonized System of\nclassification and labeling of chemicals (GHS) of the United Nations, which the CA will publish on the SFE website.\n\nv. For the identification of the TGAI upon entry into the\ncountry, the provisions of Central American Technical Regulation No. RTCA\n65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Chemical Formulated\nPesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Vehicles for Agricultural\nUse. Requirements for the preparation of labels and leaflets. Resolution\nNo. 365-2015 (COMIECO LXXII) will apply.\n\nvi. Proof of payment of the current fee. In the event that\nthis fee has been paid for the revalidation procedure, said\npayment shall not be made again.\n\nb) Confidential Information: (.)\n\nc) Technical Information: In the event that an international\nspecification exists for the technical grade active ingredient subject to\nupdating, it must be provided by the applicant in order to prove that\nthe technical material being submitted to the updating process does\nnot contain relevant impurities at levels higher than the recognized\ninternational standards (FAO specifications and in the absence of\na FAO specification, another specification from OECD countries, regions, or other\ninternational reference bodies).\n\nNatural or legal persons, registered in the registry of natural\nor legal persons of the SFE, may apply for the registration of technical grade\nactive ingredients that do not qualify as a new agrochemical product,\nin accordance with CAFTA and for which an international specification exists; for this purpose\nthey must submit the application and the administrative, confidential, and\ntechnical information indicated in Article 1 subsection 2 of this regulation and must\ndemonstrate to the SFE that the technical material being submitted to the\nregistration process does not contain relevant impurities at levels higher than\nthe recognized international standards (FAO specifications and in the absence of\na FAO specification, another specification from OECD countries, regions, or\ninternational reference bodies). The SFE will have a period of\nfour months, counted from the receipt of the application, to determine\nthe conformity of the technical grade active ingredient submitted for registration under\nthis regulation with the international specification regarding the\nconcentration of relevant impurities. In the event that the technical grade\nactive ingredient subject to updating contains relevant impurities at levels\nhigher than the recognized international standards or specifications,\nor that are in Annex III of the Rotterdam Convention, or in the Stockholm\nConvention, or in the Montreal Protocol, the SFE will reject the registration\napplication.\n\ni. Identity: Product name or brand, name and address of the\nmanufacturer involved in the process (the manufacturer refers to the factory\nthat synthesizes the technical grade active ingredient), common name; proposed or\naccepted by ISO, synonyms, if any, chemical name proposed or\naccepted by IUPAC, CAS number (for each isomer or mixture if applicable),\nCIPAC number, molecular formula and molecular mass, structural formula (must\ninclude the stereochemistry of active isomers, if known) and chemical group.\n\nii. Aspects related to its utility: Pesticide class, mode of\naction and mechanism of action of the active ingredient on pests.\n\niii. In the event that the manufacturer's TGAI contains relevant\nimpurities at levels higher than the recognized international standards\n(FAO specifications), or that are in Annex III of the Rotterdam Convention,\nor in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol, the\ndetailed information must be submitted:\n\n1. Submit the information, data, and values of the acute\ntoxicity studies for mammals, including the following: Median acute oral\nlethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. (This study will be\nrequired in all cases except if the product is a gas or is highly\nvolatile); Acute dermal lethal dose (LD50) expressed in mg/kg of body weight.\n(This study will be required in all cases, except when:\n\n1) The product is a gas or is highly volatile.\n\n2. The product is corrosive to skin or has a pH lower than 2 or\nhigher than 11.5); Median acute lethal concentration by inhalation (LC50), expressed\nin mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure. (This study will be required\nonly when the product presents any of the following conditions: it is\na gas or a liquefied gas, or it is a preparation that generates mist or\nsmoke, is a fumigant or can be included in an aerosol or a preparation that\ngives off vapor, can be used with nebulization equipment, has\na vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and will be\nincluded in preparations used in semi-\nenclosed spaces, can be included in preparations in powder form with a\nproportion greater than 1% by weight of particles with a diameter less than 50\nmicrometers\n(μm), can be included in preparations that are\napplied in such a way that generates particles or droplets with diameters\nless than 50 micrometers (μm).\n\nDermal irritation study. The test must show the potential\nfor skin irritation of the TGAI, including the potential reversibility of the\nobserved effects. This study will be required in all cases, except when\nany of the following conditions are present: the material is known beforehand\nto be corrosive, has a pH lower than 2 or higher than 11.5, is\nknown to cause no skin effects, is a gas or highly volatile.\nEye irritation. The test must show the potential for eye irritation of the\nTGAI, including the potential reversibility of the observed effects.\n\n(This study will be required in all cases, except when any\nof the following conditions are present: the material is known beforehand\nto be corrosive, has a pH lower than 2 or higher than 11.5, is\nknown to cause no ocular effects, is a gas or highly volatile.)\nSkin sensitization. (This study will be required in all cases, except\nwhen the product is known to be a known skin\nsensitizer). Dermal absorption of the active ingredient. (This study will be\nsubmitted when exposure through the skin constitutes an important\nexposure route, which may be substituted by studies conducted with\nthe technical grade active ingredient in a formulated pesticide). Study\non absorption, distribution, excretion, and metabolism in mammals. (This\nstudy must: be preferably conducted in rats, provide information on\nrates and extent of absorption and distribution in different tissues,\nprovide information on the rate and extent of excretion, including\nrelevant metabolites, identify metabolites and the metabolic pathway.) For\nparticular and specific cases, additional studies in other\nspecies, such as hen or goat, may be provided.\n\n3. Submit the information, data, reports, and values of the\neco-toxicity studies indicated below: Acute oral toxicity in bird\nspecies such as pheasant, quail, mallard duck or\nother validated species. According to the EPA toxicity test. Acute toxicity in\nfish, LC50 in species of rainbow trout, carp or any other validated species\nthat lives in waters with temperatures between 10-30 degrees Celsius.\nAcute toxicity for bees (oral and contact).\n\n(Thus amended by\nArticle 1 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)\n\n Article file\n\nARTICLE 2. Once the application for\nupdating the manufacturer is received or when the applicant has provided the\ninformation that was requested, the SFE shall proceed within a period of thirty days to\nverify that the technical grade active ingredient synthesized or manufactured by\nthe manufacturer proposed in the update application does not contain relevant\nimpurities at levels higher than the international standards or specifications,\nas well as the verification that the technical grade active ingredient\nis not included in Annex III of the Rotterdam Convention, or\nin the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol.\n\nThe evaluation of the chemical information by the SFE shall have the purpose\nof verifying that the confidential and non-confidential chemical information\nestablished here is complete, that the tests and analyses were\nperformed with the technical material synthesized or manufactured by the manufacturer or\nformulator, as the case may be, proposed in the update application, and the\nconfidential chemical information corresponds to the TGAI synthesized by the\nproposed manufacturer; once the aforementioned verification is completed, the State\nPhytosanitary Service shall proceed to issue, within the period indicated in this article,\nthe resolution approving the update application.\n\n(Thus amended by\nArticle 2 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)\n\n Article file\n\nARTICLE 3. Once the resolution approving the\nupdate application is final, within a period of ten days, counted from the\nfinality thereof, the SFE shall grant the technical grade active ingredient\nregistration certificate for a term of ten years, counted from its\nissuance date. For formulated pesticides that do not have a technical grade\nactive ingredient registration associated with that formulation and whose\nformulator has been updated in accordance with this regulation, the SFE shall\ngrant the technical grade active ingredient registration certificate for a\nterm of ten years, counted from its issuance date. The issuance of\nthese certificates shall have no cost for the registrant as these are\ntechnical grade active ingredients or formulations with valid registrations that are\ncurrently being marketed.\n\n(Thus amended by\nArticle 3 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)\n\n Article file\n\nARTICLE 4. The TGAI registrations granted, in accordance with this decree, may not\nbe used as a reference profile under the equivalence\nregistration modality, unless the complete data have been provided.\n\n Article file\n\nARTICLE 5. The holders of valid registrations of\nformulated pesticides, that have not been registered in accordance with Executive\nDecree N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments,\nmust update the information, being able to keep the registered formulator,\nchange or add formulators of the product, change or expand the site and\norigin of formulation, within a period of sixty months from the entry into\nforce of this decree, providing the following\ninformation to the State Phytosanitary Service:\n\n1- Application to keep, change or add formulators of the\nproduct, change or expand the site and origin of formulation, indicating\nthe registration number and the date on which it was granted.\n\n2- Certificate of qualitative-quantitative Composition,\nas well as the certificate of analysis of the formulated product. The\nqualitative-quantitative composition certificate for the formulated product\nmust be issued by the new formulator, when it has changed.\n\n3- Affidavit from the registration holder, stating that\nthe process and formulation composition are maintained and that a TGAI\nauthorized by the CA is used, either because said TGAI is previously\nregistered as such, or is subject to the provisions of this decree.\n\n4- Within a period of 8 business days, counted from the notification\nof the resolution approving the requested update, the\ndraft label and leaflet for the formulated product must be submitted, containing the\ninformation indicated in the Central American Technical Regulation No. RTCA\n65.05.67. 13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Chemical Formulated\nPesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Vehicles for Agricultural\nUse. Requirements for the preparation of labels and leaflets. Resolution\nNo. 365-2015 (COMIECO LXXII). The State Phytosanitary Service, within a period\nof five business days, shall review and notify the approval of the draft\nidentification.\n\n5- Proof of payment of the current fee. As this is an\nupdate of a valid registration, the formulator update\napplications submitted under this article shall not pay the\nfee established for modifications to the registration.\n\n(Thus amended by\nArticle 4 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)\n\n Article file\n\nARTICLE 6. The registrations of technical grade active\ningredient or formulated product that have been updated in accordance with\nthe provisions of this regulation shall have a validity of ten years, starting from when\nthe Competent Authority issues the new registration certificate. During\nthis period, the SFE shall verify that the updated technical grade active\ningredient registrations have chemical equivalence with the reference profile of\nthat technical grade active ingredient and in its absence, shall verify that they do\nnot contain relevant impurities at levels higher than the international standards or\nspecifications, as well as that the technical grade active ingredient\nis not included in Annex III of the Rotterdam Convention, in\nthe Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol.\n\nThe SFE shall create a database of toxicological, eco-\ntoxicological, and environmental fate information for the technical grade active ingredients\nthat are registered and that do not have valid periods of\ntest data protection.\n\n(Thus amended by Article 5 of Executive Decree\nN° 41481 of December 10, 2018)\n\n Article file\n\nARTICLE 7. During the validity period of a registration,\nwhen the SFE verifies that any of the technical grade active ingredients or\nformulations with valid registration pose an unacceptable risk to human\nhealth, the environment, or agriculture, it shall initiate ex officio the corresponding\nprocedure for the cancellation of the registration in accordance with the provisions of the\ncurrent legal system, as well as the actions seeking the protection\nof health and the environment in accordance with the provisions of Articles 2 subsection\ne, 5 subsection o, 30, subsequent and concordant articles of the Phytosanitary\nProtection Law.\n\n(Thus amended by\nArticle 6 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)\n\n Article file\n\nARTICLE 8. The information, documents, and requirements that have already been submitted\nby the registrant before the Competent Authority in accordance with the provisions of\nArticle 2 of the Law for the Protection of Citizens from Excess Requirements and\nAdministrative Procedures and its amendments. Law N° 8220 of March 4, 2002, shall not\nbe submitted again.\n\n Article file\n\nARTICLE 9. The holders of valid formulated pesticide registrations\nmust submit to the State Phytosanitary Service within a maximum period of\ntwenty-four months from the entry into force of this decree, an\naffidavit stating that the label and leaflet with which they\nmarket the product are those authorized by the CA; attaching the label\nand the updated leaflet.\n\nThe SFE within a period of 60 days shall issue the resolution confirming that the\nlabel and leaflet with which the product is marketed is the approved one and\nshall verify that in the database the information matches that\nlabel and leaflet, which it will have available in that database for\nthe purposes of import, export, or control procedures. The procedures\ncarried out by the registrant under this article have no cost for\nthem, nor do they replace the procedures that the registration\nholders must carry out within the periods established in the first transitional provision of the Central\nAmerican Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical Grade Active\nIngredient, Chemical Formulated Pesticides, Related Substances,\nAdjuvants and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the\npreparation of labels and leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII).\n\n(Thus the previous paragraph added by Article\n7 of Executive Decree N° 41481 of December 10, 2018)\n\n Article file\n\nARTICLE\n10. The\nregistrations of technical grade active ingredient and formulated products, that\nhave an expiration date, for which the application for updating the\nmanufacturer or formulator is submitted, shall remain valid until the\nupdate procedure submitted under this\nregulation is resolved by a final resolution.\n\nThe update process\nreplaces the revalidation process.\n\n(Thus added by Article 8 of Executive Decree N°\n41481 of December 10, 2018)\n\n Article file\n\nARTICLE\n11. Within a\nperiod of thirty-six months, counted from the entry into force of this\namendment, the holders of registrations of formulations with valid registration\nmay apply to the State Phytosanitary Service for the homologation of the label\nand leaflet, with respect to other already registered formulations of the same type, with\nthe same TGAI and the same concentration, in aspects related to authorized\nuses, pests, approved crops, doses, modes of application, application\nranges and application intervals.\n\nThe State Phytosanitary\nService, through the agronomic evaluation area of the Registration Unit,\nwithin a period of thirty days shall make an assessment of each specific case and\nshall verify that the value of the physicochemical properties of the formulated\nproduct meets the parameters established in the technical regulations\nin force in the country or those of the FAO or other international reference\nbodies compared to those presented by the already registered material. The resolution\napproving or denying the application shall be issued within a period of thirty days\ncounted from the submission of the agronomic evaluation\nreport. Along with the homologation application, the\nphysical-chemical properties of the formulation, the leaflet, and the\nlabel incorporating the requested changes must be provided.\n\n(Thus added by Article 9 of Executive Decree N°\n41481 of December 10, 2018)\n\n Article file\n\nARTICLE 12. Validity. Takes effect as of its publication.\n\n(Its numbering moved by Article 8 of\nExecutive Decree N° 41481 of December 10, 2018, which transferred it from\nformer Article 10) to 11))\n\n(Its numbering moved by Article 9 of\nExecutive Decree N° 41481 of December 10, 2018, which transferred it from\nformer Article 11 to 12))\n\nGiven at the Presidency of the Republic, on the fifteenth day of the month of\nDecember of the year two thousand sixteen.\n\n Article file\n\nGeneration date: 5/5/2026 18:57:52\n\n                                        Go to the beginning of the document"
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