{ "id": "norm-84341", "citation": "Decreto 40457", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento Técnico RTCR 481:2015 — Productos Químicos Peligrosos. Etiquetado", "title_en": "Technical Regulation RTCR 481:2015 — Hazardous Chemical Products. Labeling", "summary_es": "Este Decreto Ejecutivo 40457-S, aprobado por el Presidente de la República y el Ministro de Salud, establece el reglamento técnico para el etiquetado de productos químicos peligrosos en Costa Rica, basado en el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de las Naciones Unidas. La norma define los productos químicos peligrosos, su ámbito de aplicación y excepciones, y los requisitos obligatorios para las etiquetas, incluyendo la inclusión de pictogramas, palabras de advertencia, indicaciones de peligro, consejos de prudencia, número de lote, registro sanitario e información del fabricante. Además, establece disposiciones sobre etiquetas complementarias, uso en la industria y facultades de verificación del Ministerio de Salud. También deroga el artículo 9 y anexos 4 y 5 del anterior reglamento de registro de productos químicos peligrosos (Decreto 28113-S). Se conceden plazos transitorios para la adaptación de productos ya registrados.", "summary_en": "This Executive Decree 40457-S, approved by the President of the Republic and the Minister of Health, establishes the technical regulation for labeling hazardous chemical products in Costa Rica, based on the United Nations Globally Harmonized System (GHS). The standard defines hazardous chemical products, their scope and exceptions, and mandatory label requirements, including pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements, lot number, sanitary registration, and manufacturer information. It also provides for supplementary labels, industrial use, and the verification powers of the Ministry of Health. It repeals article 9 and annexes 4 and 5 of the previous regulation on registration of hazardous chemical products (Decree 28113-S). Transitional periods are given for adaptation of already registered products.", "court_or_agency": "", "date": "20/04/2017", "year": "2017", "topic_ids": [ "_off-topic" ], "primary_topic_id": "_off-topic", "es_concept_hints": [ "SGA", "registro sanitario", "ficha de datos de seguridad", "pictograma de peligro", "palabra de advertencia", "consejos de prudencia", "Ministerio de Salud", "etiqueta complementaria" ], "concept_anchors": [ { "article": "Arts. 355 y siguientes", "law": "Ley General de Salud" }, { "article": "Art. 9, Anexos 4 y 5 (derogados)", "law": "Decreto Ejecutivo N° 28113-S (Reglamento para el Registro de Productos Químicos Peligrosos)" }, { "article": "6ª edición", "law": "Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA)" } ], "keywords_es": [ "etiquetado", "productos químicos peligrosos", "Sistema Globalmente Armonizado", "SGA", "Ministerio de Salud", "registro sanitario", "pictogramas", "ficha de datos de seguridad", "RTCR 481:2015", "Decreto 40457" ], "keywords_en": [ "labeling", "hazardous chemical products", "Globally Harmonized System", "GHS", "Ministry of Health", "sanitary registration", "pictograms", "safety data sheet", "RTCR 481:2015", "Decree 40457" ], "excerpt_es": "Artículo 1.- Se aprueba el siguiente reglamento técnico.\n1. Objeto:\nEl presente reglamento tiene por objeto establecer los requisitos del etiquetado de los productos químicos peligrosos, según criterios consignados en la clasificación de peligro establecida por el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) en su versión más reciente.\n2. Ámbito de aplicación:\nEl presente reglamento se aplica a todo producto químico peligroso.\nSe exceptúan de este reglamento los siguientes productos:\na. Materias primas para medicamentos, cosméticos y alimentos.\nb. Medicamentos humanos\nc. Medicamentos veterinarios y productos afines.\nd. Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional.\n...", "excerpt_en": "Article 1.- The following technical regulation is approved.\n1. Purpose:\nThis regulation aims to establish labeling requirements for hazardous chemical products, based on criteria set out in the hazard classification established by the Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS) in its latest version.\n2. Scope:\nThis regulation applies to all hazardous chemical products.\nThe following products are exempted from this regulation:\na. Raw materials for medicines, cosmetics, and food.\nb. Human medicines\nc. Veterinary medicines and related products.\nd. 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Obligatoriedad del etiquetado", "quote_en": "All hazardous chemical products must have labels in Spanish, legible, affixed or printed on their container, or on a supplementary label.", "quote_es": "Todos los productos químicos peligrosos deben contar con etiquetas en idioma español, legibles, adheridas o impresas en su envase, o en una etiqueta complementaria." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=84341&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 40457\n\n Reglamento técnico RTCR 481:2015 Productos Químicos. Productos Químicos\nPeligrosos. Etiquetado\n\nTexto Completo acta: 118255\n\nNo. 40457-S\n\nEL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA\n\nY EL MINISTRO DE SALUD\n\nEn uso de las facultades que les confieren los artículos 140\nincisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1)\ny 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 \"Ley\nGeneral de la Administración Pública\"; 2, 4, 7, 37, 38, 39 , 239 , 240,\n241, 243, 252, 337, 345 inciso 7), 347, 349, 355, 364 y 381 y\nconcordantes de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 \"Ley\nGeneral de Salud\", 1 y 2 incisos b) y e) de la Ley N° 5412 del 8 de\nnoviembre de 1973 \"Ley Orgánica del Ministerio de Salud\"; la Ley N°\n7472 del 20 de diciembre de 1994 \"Ley de Promoción de la Competencia y\nDefensa Efectiva del Consumidor\" y 5US reformas y la Ley N°\n\n8220 del 4 de marzo\ndel 2002 \"Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y\nTrámites Administrativos\".\n\nCONSIDERANDO:\n\n1°-Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la\npoblación.\n\n2°-Que corresponde al Ministerio de Salud, definir cuáles son\nsustancias, productos u objetos peligrosos de carácter radiactivo, comburente,\ninflamable, corrosivo, irritante u otra naturaleza; y velar porque toda persona\nfísica o jurídica que se ocupe de la importación, fabricación, manipulación,\npreparación, reenvase, almacenamiento, venta,\ndistribución, transporte y suministro de éstos, realicen estas operaciones en\ncondiciones que permitan eliminar o minimizar el riesgo para la salud y\nseguridad de las personas y el medio ambiente, que queden expuestos a ellas con\nocasión de su trabajo, tenencia o uso\n\n3°-Que es función del Ministerio de Salud, de conformidad con los\nartículos 239 y subsiguientes de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de\n1973 \"Ley General de Salud\", dictar las disposiciones reglamentarias\npertinentes, en especial las que tengan relación con el registro de los\nproductos mencionados en el considerando anterior, los permisos de\nfuncionamiento de los establecimientos que los manipulen y las relativas a su\netiquetado.\n\n4°-Que si bien el Estado tiene la ineludible responsabilidad de\ngarantizar el bienestar de los ciudadanos, ello se deberá de llevar a cabo\nparalelamente al establecimiento de condiciones de competitividad, que incidan\npositivamente en el desarrollo de la actividad económica del país.\n\n5°-Que el país ha manifestado su interés por incorporarse a la\nOrganización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), por lo cual es\nnecesario adherirse a la iniciativa internacional del Sistema Globalmente\nArmonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA).\n\n6°-Que es imperativo e incuestionable que en esta materia el país aúne\nesfuerzos, de manera que se produzcan resultados positivos e inmediatos, que\npermitan la atracción y consolidación de las inversiones en el país, sin\nmenoscabo de la exigencia de los requerimientos necesarios para cumplir con los\nmandatos constitucionales y legales, en las distintas áreas involucradas.\n\n7°-Que es necesario establecer criterios de clasificación de peligro\npara los productos químicos peligrosos, toda vez que en la actualidad se\nutilizan criterios de riesgo basados en una clasificación para el transporte y\nno para el producto,\n\n8°- Que la clasificación de los productos químicos, es un medio\nimportante para establecer sistemas de etiquetado.\n\n9°-Que en la actualidad existe un sistema mundialmente armonizado, el\nSistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos\nQuímicos (SGA) de las\nNaciones Unidas, que favorece el uso seguro de los productos químicos en el\nlugar de trabajo y en el hogar.\n\n10°- Que en el reglamento actual las indicaciones de advertencias y\nprevención del peligro del producto, no son específicas para el peligro del\nproducto La implementación del SGA permitirá desarrollar un régimen de comunicación\nde peligros armonizados, con etiquetas, fichas de datos de seguridad y símbolos\nfácilmente comprensibles y basados en los criterios de clasificación. El\nsistema armonizado de comunicación de peligros brinda las herramientas\napropiadas para el etiquetado, proporcionando información de las clases y\ncategorías de peligro, la simbología pertinente, las palabras de advertencia o\nindicaciones de peligro de acuerdo a cada una de las clases y categorías de\npeligro, facilitando la comprensión al trabajador y consumidor.\n\n11°-Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del\nDecreto Ejecutivo No. 37045-MP-MEIC de 22 de febrero de 2012 \"Reglamento a\nla Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites\nAdministrativos\" y su reforma, esta regulación cumple con los principios\nde mejora regulatoria, de acuerdo al informe N° DMR-DAR-INF-036-17, emitido por\nla Dirección de Análisis Regulatorio del Ministerio de Economía, Industria y\nComercio.\n\nPor tanto:\n\nDECRETAN\n\n\"REGLAMENTO TÉCNICO RTCR 481:2015 PRODUCTOS QUÍMICOS.\n\nPRODUCTOS QUÍMICOS PELIGROSOS. ETIQUETADO.\"\n\nArtículo 1.- Se aprueba el\nsiguiente reglamento técnico.\n\n1. Objeto:\n\nEl presente reglamento tiene por\nobjeto establecer los requisitos del etiquetado de los productos químicos\npeligrosos, según criterios consignados en la clasificación de peligro\nestablecida por el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado\nde Productos Químicos (SGA) en su versión más reciente.\n\n2. Ámbito de aplicación:\n\nEl presente reglamento se aplica a todo producto químico peligroso.\n\nSe exceptúan de este reglamento los siguientes productos:\n\na.    \nMaterias primas para medicamentos, cosméticos y alimentos.\n\nb.   \nMedicamentos humanos\n\nc.    \nMedicamentos veterinarios y productos afines.\n\nd.   \nPlaguicidas de uso doméstico y de uso profesional.\n\ne.    \nFertilizantes de uso doméstico.\n\nf.    \nEste reglamento no aplicará a los repelentes de uso humano o para el\nhogar, cuando sea emitida una normativa específica, de acuerdo a lo establecido\nen el Transitorio III de este reglamento.\n\ng.   \nProductos utilizados como Preservantes de Madera de uso industrial para\nel tratamiento de maderas.\n\nh.    \nEstupefacientes y las sustancias psicotrópicas\n\ni.     \nAditivos alimentarios\n\nj.     \nProductos o aparatos que emitan radiaciones ionizantes.\n\nk.    \nSustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola\n\nl.     \nProductos clasificados como Material Biomédico y los reactivos para\nanálisis de uso exclusivo en laboratorio clínico.\n\nm.  \nProductos Higiénicos, según el Decreto Ejecutivo N° 34887-COMEX-S-MElC\ndel 25 de julio del 2008 'Publicación de la Resolución N° 230-2008 (COMIECO-L)\nde Fecha 26 de junio del 2008, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA\n71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos\nHigiénicos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.38:07 Productos\nHigiénicos. Etiquetado de Productos Higiénicos; y el Reconocimiento del\nRegistro.\"\n\nn.    \nInscripción Sanitaria de Productos Higiénicos.\n\no.   \nProductos utilizados en frutas, semillas, granos y vegetales.\n\np.   \nProductos utilizados para potabilizar agua.\n\nq.   \nGases de uso en personas o animales.\n\nr.     \nReactivos de uso microbiológico.\n\ns.    \nTabaco, sus derivados y aditivos para productos de tabaco.\n\nt.     \nProductos uso veterinario\n\nu.    \nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola.\n\n3. Referencias\n\nEste reglamento se complementa con lo siguiente:\n\n3.1 Decreto Ejecutivo N° 19797-S del 17 de julio de 1990 que prohíbe en\naerosoles, los gases propelentes incluidos en el\nProtocolo de Montreal, en el Grupo 1° con los números CFC (clorofluorocarbonos)\n11, 12, 113, 114 y 115; y en el Grupo 20, que incluye los Halones\nnúmeros 1211, 1301 y 2402, publicado en La Gaceta N° 146 del 06 de agosto de\n1990.\n\n3.2 Decreto Ejecutivo N° 21060-MEIC-S del 12 de febrero de 1992, que\nregula el uso de Hipoclorito de Sodio (Cloro), publicado en La Gaceta N° 48 del\n09 de marzo de 1992.\n\n3.3 Decreto Ejecutivo N° 24334-S del 22 de diciembre de 1994\n\"Reglamento para la regulación del contenido de plomo y mercurio en\npinturas\", publicado en La Gaceta N° 114 del 14 de junio de 1995.\n\n3.4 Decreto Ejecutivo N° 25056-S-MEIC-MINAE del 19 de febrero de\n1996. \n\n3.5 Decreto Ejecutivo N° 25352-S del 9 de julio de 1996, que regula el\ncontrol de productos inhalables, publicado en La Gaceta N° 143 del 29 de julio\nde 1996.\n\n3.6 Decreto Ejecutivo N° 261 18-S del 11 de junio de 1997, que prohíbe\nla venta al público para usos domésticos y el uso doméstico del Dicromato de\nPotasio, publicado en La Gaceta N° 129 del 07 de julio de 1997.\n\n3.7 Decreto Ejecutivo N° 27502-S del 20 de noviembre de 1998\n\"Reglamento sobre uso y Fabricación de Materiales Pirotécnicos\",\npublicado en el Alcance N° 92ª a La Gaceta N°245 del 17 de diciembre de 1998.\n\n3.8 Decreto Ejecutivo N° 27567-S del 4 de enero de 1999, sobre\nalmacenamiento producción y venta de gases de uso hospitalario, publicado en el\nAlcance N° 1A a La Gaceta N° 6 del 11 de enero de 1999.\n\n3.9 Decreto Ejecutivo N° 28930-S del 9 de agosto del 2000\n\"Reglamento para el manejo de productos peligrosos\", publicado en La\nGaceta N° 184 del 26 de setiembre del 2000.\n\n4. Definiciones:\n\nPara efectos de interpretación del presente reglamento se establecen las\nsiguientes definiciones:\n\n4.1. Clasificación de peligrosidad: La clasificación de peligrosidad\nde los productos se realiza de acuerdo a los criterios, establecidos en las\npartes 2, 3 y 4 del SGA, en su sexta edición, para los peligros físicos,\npeligros a la Salud y peligros al Medio Ambiente. Dicha versión se accede en el\nsitio: http://www.unece.org/es/traiis/daliger/ptibli/olis/glis_rev06/06files_s.htnil\n\n4.2. Etiqueta: Cualquier marbete,\nrótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya\nescrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o\nadherido al envase, que identifica y describe el producto contenido en él.\n\n4.3. Etiqueta complementaria: Aquella que se\nadhiere al envase del producto para traducir la información obligatoria cuando\nla etiqueta de origen se declara en idioma diferente al español; o bien,\ncomplementa la información obligatoria no incluida en la etiqueta de origen.\nEsta deberá cumplir con las características del etiquetado tal como se define\nen el presente decreto.\n\n4.4. Fabricante: Persona física o jurídica que se dedica a\nelaborar un producto químico.\n\n4.5. Ficha de datos de seguridad (FDS): Referencia técnica\ndel producto, que debe cumplir con la información establecida en el SGA y no\ntener más de cinco años de emitida o de su última revisión, El contenido de la\nFicha de Datos de Seguridad se indica en el Anexo 1 y la guía para su\nelaboración y especificación del contenido se ubica en el Anexo 4 del SGA,\nsexta edición.\n\n4.6. Identificación del lote: Cada envase debe\nllevar grabada o marcada de cualquier otro modo, pero de forma indeleble, una\nindicación, que permita identificar el número o código de lote. La declaración\ndebe iniciar con palabras tales corno; \"lote\", \"número de\nlote\", \"código de lote\", \"N de Lote\", C de Lote\"\no abreviaturas reconocidas como; \"Lot\", \"L\", o\n\"NL\". Puede ir seguido de la identificación del mismo o indicar donde\nestá ubicado.\n\n4.7. Lote: Cantidad específica de cualquier\nmaterial que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y\ndurante un periodo determinado que asegura características y calidad uniforme\ndentro de ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de\nmanufactura.\n\n4.8. Ministerio: Ministerio de Salud.\n\n4.9. Nombre comercial: Nombre con el cual\nla casa fabricante identifica un producto determinado para su comercialización,\ntal y como se consigna en la Ficha de Datos de Seguridad.\n\n4.10. Nombre químico: Designación\ncientífica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura\ndesarrollado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) o\npor las reglas de nomenclatura de! CAS; también puede tratarse de Liii nombre técnico.\n\n4.11. Número de lote: Cualquier combinación de letras, números o\nsímbolos que sirven para la identificación de un lote. El número de lote debe\nser indicado por el fabricante del producto.\n\n4.12. Producto químico peligroso: Todo producto, sustancias puras\no soluciones, mezclas o preparados de carácter tóxico, combustible, comburente,\ninflamable, irritante, corrosivo, u otro declarado como tal por el Ministerio\nmediante decreto o resolución administrativa, y aquellos que clasifiquen en\nalgún peligro físico, para la salud y el medio ambiente, de acuerdo a los\ncriterios establecidos en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y\nEtiquetado de Productos Químicos (SGA), en su sexta edición en idioma español,\n\n4.13. Proyecto de etiqueta: Documento preliminar\no arte final firmado por el profesional responsable, que cumpla con los\nrequisitos especificados en la normativa vigente y que será congruente en su\ncontenido con la información que se incluirá en la etiqueta final del producto.\n\n4.14. Registro: Aprobación por el Ministerio de Salud, como requisito previo para la importación o\ncomercialización de un producto químico peligroso, una vez que el mismo íla pasado el proceso de la\nevaluación en cuanto a su peligro, etiquetado y usos específicos.\n\n4.15. Uso específico del\nproducto: Descripción completa sobre las funciones para las cuales fue\nfabricado el producto.\n\n5. Abreviaturas.\n\n5.1 SGA: Sistema Globalmente\nArmonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos.\n\n5.2 OCDE: Organización de\nCooperación y Desarrollo Económico\n\n5,3 CAS: Chemical\nAbstracts Service.\n\n6. Obligatoriedad del etiquetado\n\nTodos los productos químicos peligrosos deben contar con etiquetas en idioma\nespañol, legibles, adheridas o impresas en su envase, o en una etiqueta\ncomplementaria.\n\n7. Requisitos de\netiquetado\n\n7.1 La etiqueta debe ser presentada en idioma español y contener la\ninformación que se detalla a continuación:\n\na. Nombre comercial del producto\n\nb. Número de registro sanitario.\n\nc. Número de lote\n\nd. Uso específico del producto.\n\ne. Nombre y país del fabricante o proveedor del producto.\n\nf. Nombre, dirección y teléfono del importador o distribuidor.\n\ng. Listado de los ingredientes peligrosos P01 nombre químico o\ncomún y su concentración (%), igual a corno se declaró en la Ficha de Datos de\nSeguridad.\n\nh. Indicación del contenido o peso neto expresado en el sistema\ninternacional de unidades.\n\ni. Instrucciones para su uso.\n\nj. Palabra de advertencia, indicaciones de peligro y consejos de\nprudencia (general, prevención, intervención, almacenamiento, eliminación)\nrelativos a la peligrosidad del producto para humanos, animales y el ambiente,\nde conformidad con lo establecido en el SGA, de acuerdo a la clasificación de\npeligro. En la etiqueta no es necesario que se indique el código de los\npeligros ni de los consejos de prudencia.\n\nk. Pictograma de peligrosidad de acuerdo a la clasificación del SGA, La\nsimbología debe presentar los colores e indicaciones respectivas.\n\nl. Incluir y resaltar en negrita las siguientes leyendas\n\n\"En caso de intoxicación consulte al médico y aporte esta\netiqueta\"\n\n\"Manténgase fuera del alcance de los niños\"\n\nm. Indicar el número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones.\n\n7.2 Si la etiqueta original del producto se presenta en un idioma\ndiferente al español, la información obligatoria debe colocarse en español en\nuna etiqueta complementaria, en un lugar visible.\n\n7.3 Los productos que ya tengan impreso en su envase o etiqueta de\norigen parte de la información solicitada deberán adjuntar la información\nfaltante en una etiqueta complementaria.\n\n7.4 Los pictogramas de peligro, la palabra de advertencia y las\nindicaciones de peligro deben ubicarse juntos en la etiqueta.\n\n7.5 Se utilizarán los criterios del SGA para\nestablecer el orden de prioridad en la asignación de símbolos, palabras de\nadvertencias e indicaciones de peligro.\n\n8. Etiquetado en la industria.\n\nEn las industrias que utilicen productos químicos peligrosos para la\nmanufactura de otros bienes, se permitirá el uso de etiquetas que no cumplan\ncon todos los requisitos establecidos en el apartado 7 de este reglamento,\nsiempre y cuando se empleen medios alternativos para facilitar a los\ntrabajadores la información que debe estar contenida en la etiqueta. Estos\nmedios alternativos deben garantizar que existe una clara comunicación de la\ninformación descrita en los requisitos establecidos en este decreto para la\netiqueta de productos químicos peligrosos. En todo caso se debe respetar la\nsimbología establecida por el SGA, así como el orden de prioridad en la\nasignación de símbolos, palabras de advertencias e indicaciones de peligro.\n\nLos trabajadores tienen además que haber sido capacitados para comprender\nlos medios alternativos de comunicación usados en el lugar de trabajo.\n\n9. Verificación\n\nEl Ministerio de Salud verificará el cumplimiento de lo establecido en\neste reglamento mediante inspección, muestreo o análisis físico-químico, por\nparte de las Autoridades de Salud, en el comercio, distribuidoras, las aduanas,\nalmacenes fiscales, almacenes, bodegas o las plantas de producción e\nindustrialización y otros establecimientos.\n\nAsí mismo, podrá solicitar certificaciones, facturas y cualquier otro documento\nque le permita verificar el cumplimiento de este reglamento, cuando así lo\nconsidere necesario. 10. Medidas\nespeciales.\n\nEn caso de demostrarse incumplimiento de lo establecido en este\nreglamento, la autoridad de salud procederá a la aplicación de las medidas\nespeciales, con fundamento en lo establecido en el Libro II, Capítulo 11\n\"De las medidas especiales\", artículo 355 y siguientes, de la\nLey N° 5395 del 30 de octubre del 1973 \"Ley General de Salud\",\nsin menoscabo de la responsabilidad civil o penal en que hayan incurrido las\npersonas físicas o jurídicas responsables de tal incumplimiento; y sin\nperjuicio de cualquier otra sanción que proceda de conformidad con la\nlegislación vigente.\n\nEl Ministerio, siguiendo el derecho y los principios constitucionales de\nla garantía fundamental del debido proceso y derecho a defensa, podrá cancelar\nel registro o notificación de no peligroso.\n\n11. Concordancia\n\n11.1 Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de\nProductos Químicos de las Naciones Unidas\n\n12. Bibliografía\n\n12.1 Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de\nProductos Químicos de las Naciones Unidas Sexta Edición, en idioma español.\nDisponible en la página web del ministerio de Salud:\nwww.rninisteriodesalud.go.cr o en: http://www.unece.org/es/trans/danger/piibli/ghs/ghs_rcv06/06\nfi le s_s.html\n\n---FIN DEL REGLAMENTO-----\n\nArtículo 2.-En lo sucesivo, en todo aquel reglamento en el\nque se señale el Decreto Ejecutivo N°28113-S del 10 de setiembre de 1999\n\"Reglamento para el Registro de Productos Químicos Peligrosos\", publicado\nen el Alcance N° 74 a La Gaceta N° 194 del 6 de octubre de 1999, como\nreferencia a algún requisito de etiquetado, deberá interpretarse que los mismos\ncorresponden a lo indicado en el presente reglamento.\n\nArtículo 3.- Deróguese el\nartículo 9 y los anexos 4 y 5 del Decreto Ejecutivo N° 28113-S del 10 de\nsetiembre de 1999 \"Reglamento para el Registro de Productos químicos\npeligrosos\" publicado en el Alcance N° 74 a La Gaceta N° 194 del 6 de\noctubre de 1999.\n\nTRANSITORIO I. Para aquellos productos que ya se comercializan en\nel mercado nacional que se encuentran debidamente registrados, se otorga un\nplazo de cinco años, a partir de la vigencia de este decreto, para agotar la existencia\nde las etiquetas ya impresas.\n\nTRANSITORIO II. Si en el momento de la renovación del registro\nsanitario no se han agotado las etiquetas impresas, debe presentar para la\nrenovación del registro, el proyecto de etiqueta según los requisitos\nestablecidos en este reglamento, aunque pueda continuar utilizando las\netiquetas impresas hasta que se cumpla el período de los cinco años dado en el\nTransitorio 1.\n\nTRANSITORIO III. Los repelentes ambientales y corporales se regirán\npor la presente normativa, hasta que no se cuente con un reglamento específico\npara ellos,\n\nArtículo 4.- Este reglamento entra en vigencia seis meses después de su publicación.\n\nDado en la Presidencia de la República. - San José, a los veinte días\ndel mes de abril del dos mil diecisiete.", "body_en_text": "throughout the entire text\n\n -\n\n Complete Text of Standard 40457\n\n Technical Regulation RTCR 481:2015 Chemical Products. Hazardous Chemical\nProducts. Labeling\n\nComplete Text of record: 118255\n\nNo. 40457-S\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\nAND THE MINISTER OF HEALTH\n\nUsing the powers conferred by Articles 140, subsections 3) and 18), and 146 of the Political Constitution; 25 subsection 1), 27 subsection 1), and 28 subsection 2) subparagraph b) of Law No. 6227 of May 2, 1978 \"General Law of Public Administration\"; 2, 4, 7, 37, 38, 39, 239, 240, 241, 243, 252, 337, 345 subsection 7), 347, 349, 355, 364, and 381 and concordant provisions of Law No. 5395 of October 30, 1973 \"General Health Law\"; 1 and 2 subsections b) and e) of Law No. 5412 of November 8, 1973 \"Organic Law of the Ministry of Health\"; Law No. 7472 of December 20, 1994 \"Law for the Promotion of Competition and Effective Consumer Protection\" and its amendments; and Law No.\n8220 of March 4, 2002 \"Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures.\"\n\nCONSIDERING:\n\n1°—That it is the State's function to ensure the protection of the population's health.\n\n2°—That it is the responsibility of the Ministry of Health to define which substances, products, or objects are hazardous due to their radioactive, oxidizing, flammable, corrosive, irritant, or other nature; and to ensure that every individual or legal entity engaged in the importation, manufacturing, handling, preparation, repackaging, storage, sale,\ndistribution, transportation, and supply of these, performs these operations under conditions that eliminate or minimize the risk to the health and safety of persons and the environment, who are exposed to them as a result of their work, possession, or use.\n\n3°—That it is the function of the Ministry of Health, in accordance with Article 239 and subsequent articles of Law No. 5395 of October 30, 1973 \"General Health Law,\" to issue the pertinent regulatory provisions, especially those related to the registration of the products mentioned in the preceding considering clause, operating permits for establishments that handle them, and those concerning their labeling.\n\n4°—That although the State has the inescapable responsibility of guaranteeing the well-being of citizens, this must be carried out concurrently with the establishment of competitive conditions that positively impact the development of the country's economic activity.\n\n5°—That the country has expressed its interest in joining the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), making it necessary to adhere to the international initiative of the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS).\n\n6°—That it is imperative and unquestionable that in this matter the country join efforts to produce positive and immediate results, allowing for the attraction and consolidation of investments in the country, without diminishing the demand for the requirements necessary to fulfill constitutional and legal mandates in the various areas involved.\n\n7°—That it is necessary to establish hazard classification criteria for hazardous chemical products, since risk criteria based on a classification for transport and not for the product are currently used.\n\n8°—That the classification of chemical products is an important means for establishing labeling systems.\n\n9°—That there is currently a globally harmonized system, the United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS),\nwhich promotes the safe use of chemical products in the workplace and at home.\n\n10°—That in the current regulation, the indications for warnings and prevention of the product's hazard are not specific to the product's hazard. The implementation of the GHS will allow for the development of a harmonized hazard communication regime, with labels, safety data sheets, and easily understandable symbols based on the classification criteria. The harmonized hazard communication system provides the appropriate tools for labeling, offering information on hazard classes and categories, the relevant symbology, signal words or hazard statements according to each of the hazard classes and categories, facilitating understanding for workers and consumers.\n\n11°—That in accordance with the provisions of Article 12 bis of Executive Decree No. 37045-MP-MEIC of February 22, 2012, \"Regulation to the Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures\" and its amendment, this regulation complies with the principles of regulatory improvement, according to report No. DMR-DAR-INF-036-17, issued by the Directorate of Regulatory Analysis of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce.\n\nTherefore:\n\nTHEY DECREE\n\n\"TECHNICAL REGULATION RTCR 481:2015 CHEMICAL PRODUCTS.\n\nHAZARDOUS CHEMICAL PRODUCTS. LABELING.\"\n\nArticle 1.—The following technical regulation is approved.\n\n1. Objective:\n\nThe purpose of this regulation is to establish the labeling requirements for hazardous chemical products, according to criteria set forth in the hazard classification established by the most recent version of the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS).\n\n2. Scope of Application:\n\nThis regulation applies to all hazardous chemical products.\n\nThe following products are exempt from this regulation:\n\na. Raw materials for medicines, cosmetics, and foods.\n\nb. Human medicines.\n\nc. Veterinary medicines and related products.\n\nd. Pesticides for domestic and professional use.\n\ne. Fertilizers for domestic use.\n\nf. This regulation shall not apply to repellents for human use or for the home, once specific legislation is issued, in accordance with the provisions of Transitory Provision III of this regulation.\n\ng. Products used as Wood Preservatives for industrial use in wood treatment.\n\nh. Narcotics and psychotropic substances.\n\ni. Food additives.\n\nj. Products or devices that emit ionizing radiation.\n\nk. Chemical, biological, or related substances for agricultural use.\n\nl. Products classified as Biomedical Material and reagents for analysis for exclusive use in clinical laboratories.\n\nm. Hygienic Products, according to Executive Decree No. 34887-COMEX-S-MEIC of July 25, 2008, 'Publication of Resolution No. 230-2008 (COMIECO-L) dated June 26, 2008, Central American Technical Regulation RTCA 71.03.37:07 Hygienic Products. Registration and Sanitary Inscription of Hygienic Products, Central American Technical Regulation RTCA 71.03.38:07 Hygienic Products. Labeling of Hygienic Products; and the Recognition of Registration.'\n\nn. Sanitary Inscription of Hygienic Products.\n\no. Products used on fruits, seeds, grains, and vegetables.\n\np. Products used to make water potable.\n\nq. Gases for use in persons or animals.\n\nr. Reagents for microbiological use.\n\ns. Tobacco, its derivatives, and additives for tobacco products.\n\nt. Products for veterinary use.\n\nu. Formulated Synthetic Pesticides, Active Ingredient Technical Grade, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use.\n\n3. References\n\nThis regulation is complemented by the following:\n\n3.1 Executive Decree No. 19797-S of July 17, 1990, prohibiting propellant gases included in the\nMontreal Protocol, in Group 1 with CFC (chlorofluorocarbon) numbers\n11, 12, 113, 114, and 115; and in Group 2, which includes Halon\nnumbers 1211, 1301, and 2402, in aerosols, published in La Gaceta No. 146 of August 6, 1990.\n\n3.2 Executive Decree No. 21060-MEIC-S of February 12, 1992, regulating the use of Sodium Hypochlorite (Chlorine), published in La Gaceta No. 48 of March 9, 1992.\n\n3.3 Executive Decree No. 24334-S of December 22, 1994, \"Regulation for the control of lead and mercury content in paints,\" published in La Gaceta No. 114 of June 14, 1995.\n\n3.4 Executive Decree No. 25056-S-MEIC-MINAE of February 19, 1996.\n\n3.5 Executive Decree No. 25352-S of July 9, 1996, regulating the control of inhalable products, published in La Gaceta No. 143 of July 29, 1996.\n\n3.6 Executive Decree No. 26118-S of June 11, 1997, prohibiting the sale to the public for domestic uses and the domestic use of Potassium Dichromate, published in La Gaceta No. 129 of July 7, 1997.\n\n3.7 Executive Decree No. 27502-S of November 20, 1998, \"Regulation on the Use and Manufacturing of Pyrotechnic Materials,\" published in Supplement No. 92 to La Gaceta No. 245 of December 17, 1998.\n\n3.8 Executive Decree No. 27567-S of January 4, 1999, on the storage, production, and sale of gases for hospital use, published in Supplement No. 1 to La Gaceta No. 6 of January 11, 1999.\n\n3.9 Executive Decree No. 28930-S of August 9, 2000, \"Regulation for the handling of hazardous products,\" published in La Gaceta No. 184 of September 26, 2000.\n\n4. Definitions:\n\nFor the purposes of interpreting this regulation, the following definitions are established:\n\n4.1. Hazard classification: The hazard classification (clasificación de peligrosidad) of products is performed according to the criteria established in parts 2, 3, and 4 of the sixth revised edition of the GHS, for physical hazards, health hazards, and environmental hazards. This version is accessed at the site: http://www.unece.org/es/traiis/daliger/ptibli/olis/glis_rev06/06files_s.htnil\n\n4.2. Label: Any tag,\nsign, mark, image, or other descriptive or graphic material that has been written, printed, stenciled, marked, embossed or engraved, or adhered to the container, which identifies and describes the product contained therein.\n\n4.3. Supplementary label: One that is\nadhered to the product container to translate the mandatory information when the original label is declared in a language other than Spanish; or, it supplements mandatory information not included on the original label.\nThis must comply with the labeling characteristics as defined in this decree.\n\n4.4. Manufacturer: Individual or legal entity dedicated to\nproducing a chemical product.\n\n4.5. Safety data sheet (SDS): Technical reference\nof the product, which must comply with the information established in the GHS and be no more than five years old from its issuance or last revision. The content of the Safety Data Sheet is indicated in Annex 1 and the guide for its preparation and content specification is located in Annex 4 of the GHS, sixth revised edition.\n\n4.6. Batch identification: Each container must\nbear an indication, engraved or marked in any other way but indelibly, that allows identification of the batch number or code. The declaration\nmust begin with words such as; \"batch\", \"batch number\", \"batch code\", \"Batch No.\", \"Batch Code\"\nor recognized abbreviations such as; \"Lot\", \"L\", or\n\"NL\". It may be followed by its identification or indicate where it is located.\n\n4.7. Batch: Specific quantity of any\nmaterial that has been manufactured under the same operating conditions and during a specific period, ensuring uniform characteristics and quality\nwithin certain specified limits and is produced in a manufacturing cycle.\n\n4.8. Ministry: Ministry of Health.\n\n4.9. Trade name: Name by which\nthe manufacturing company identifies a specific product for its commercialization,\nas recorded in the Safety Data Sheet.\n\n4.10. Chemical name: Scientific\ndesignation for a substance, according to the nomenclature system developed by the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) or\nby the CAS nomenclature rules; it may also be a technical name.\n\n4.11. Batch number: Any combination of letters, numbers, or\nsymbols used for the identification of a batch. The batch number must be indicated by the product manufacturer.\n\n4.12. Hazardous chemical product: Any product, pure substances\nor solutions, mixtures, or preparations of a toxic, combustible, oxidizing,\nflammable, irritant, corrosive nature, or otherwise declared as such by the Ministry\nthrough decree or administrative resolution, and those that classify for any physical, health, or environmental hazard (peligro para la salud y el medio ambiente), according to the criteria established in the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), in its sixth revised edition in the Spanish language.\n\n4.13. Draft label: Preliminary document\nor final artwork signed by the responsible professional, which complies with the requirements specified in the current legislation and whose\ncontent will be consistent with the information to be included on the final product label.\n\n4.14. Registration: Approval by the Ministry of Health, as a prerequisite for the importation or\ncommercialization of a hazardous chemical product, once it has passed the evaluation process regarding its hazard, labeling, and specific uses.\n\n4.15. Specific use of the\nproduct: Complete description of the functions for which the product was manufactured.\n\n5. Abbreviations.\n\n5.1 GHS: Globally\nHarmonized System of Classification and Labelling of Chemicals.\n\n5.2 OECD: Organisation for\nEconomic Co-operation and Development.\n\n5.3 CAS: Chemical\nAbstracts Service.\n\n6. Mandatory Labeling\n\nAll hazardous chemical products must have labels in the Spanish language, legible, adhered to or printed on their container, or on a supplementary label.\n\n7. Labeling Requirements\n\n7.1 The label must be presented in the Spanish language and contain the following information:\n\na. Trade name of the product.\n\nb. Sanitary registration number.\n\nc. Batch number.\n\nd. Specific use of the product.\n\ne. Name and country of the manufacturer or supplier of the product.\n\nf. Name, address, and telephone number of the importer or distributor.\n\ng. List of hazardous ingredients by their chemical or\ncommon name and their concentration (%), the same as declared in the Safety Data Sheet.\n\nh. Indication of the net content or weight expressed in the international system of units.\n\ni. Instructions for use.\n\nj. Signal word, hazard statements (indicaciones de peligro), and precautionary statements (consejos de prudencia) (general, prevention, response, storage, disposal)\nrelating to the product's hazard for humans, animals, and the environment,\nin accordance with the provisions of the GHS, according to the hazard classification. It is not necessary to indicate the hazard codes or the precautionary statement codes on the label.\n\nk. Hazard pictogram according to the GHS classification. The symbology must present the respective colors and indications.\n\nl. Include and highlight in bold the following legends:\n\n\"In case of poisoning, consult a doctor and provide this label\"\n\n\"Keep out of the reach of children\"\n\nm. Indicate the telephone number of the National Poison Center (Centro Nacional de Intoxicaciones).\n\n7.2 If the product's original label is presented in a language other than Spanish, the mandatory information must be placed in Spanish on a supplementary label, in a visible location.\n\n7.3 Products that already have part of the requested information printed on their original container or label must attach the missing information on a supplementary label.\n\n7.4 The hazard pictograms, the signal word, and the hazard statements must be located together on the label.\n\n7.5 The GHS criteria shall be used to\nestablish the order of priority in the assignment of symbols, signal words, and hazard statements.\n\n8. Labeling in Industry.\n\nIn industries that use hazardous chemical products for the manufacturing of other goods, the use of labels that do not comply with all the requirements established in section 7 of this regulation shall be permitted, provided that alternative means are used to provide workers with the information that should be contained on the label. These alternative means must guarantee that there is clear communication of the information described in the requirements established in this decree for the label of hazardous chemical products. In all cases, the symbology established by the GHS must be respected, as well as the order of priority in the assignment of symbols, signal words, and hazard statements.\n\nWorkers must also have been trained to understand the alternative means of communication used in the workplace.\n\n9. Verification\n\nThe Ministry of Health shall verify compliance with the provisions of this regulation through inspection, sampling, or physicochemical analysis, by the Health Authorities, in commerce, distribution companies, customs, fiscal warehouses, storage facilities, warehouses, or production and industrialization plants and other establishments.\n\nLikewise, it may request certifications, invoices, and any other document that allows it to verify compliance with this regulation, when it deems it necessary.\n\n10. Special Measures.\n\nIn the event of proven non-compliance with the provisions of this regulation, the health authority shall proceed to apply special measures, based on the provisions of Book II, Chapter 11, \"On Special Measures\" (De las medidas especiales), Article 355 and following, of Law No. 5395 of October 30, 1973, \"General Health Law\", without prejudice to the civil or criminal liability incurred by the individuals or legal entities responsible for such non-compliance; and without prejudice to any other sanction that may proceed in accordance with current legislation.\n\nThe Ministry, following the law and the constitutional principles of the fundamental guarantee of due process (debido proceso) and the right to defense, may cancel the registration or notification of non-hazardous.\n\n11. Concordance\n\n11.1 United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals\n\n12. Bibliography\n\n12.1 United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, Sixth Revised Edition, in the Spanish language. Available on the Ministry of Health website: www.ministeriodesalud.go.cr or at: http://www.unece.org/es/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev06/06files_s.html\n\n---END OF REGULATION-----\n\nArticle 2.—Henceforth, in any regulation that references Executive Decree No. 28113-S of September 10, 1999, \"Regulation for the Registration of Hazardous Chemical Products,\" published in Supplement No. 74 to La Gaceta No. 194 of October 6, 1999, regarding any labeling requirement, it shall be interpreted that such references correspond to what is indicated in this regulation.\n\nArticle 3.—Repeal Article 9 and Annexes 4 and 5 of Executive Decree No. 28113-S of September 10, 1999, \"Regulation for the Registration of Hazardous Chemical Products,\" published in Supplement No. 74 to La Gaceta No. 194 of October 6, 1999.\n\nTRANSITORY PROVISION I. For those products already being marketed in the national market that are duly registered, a period of five years is granted, starting from the effective date of this decree, to deplete existing stocks of already printed labels.\n\nTRANSITORY PROVISION II. If, at the time of renewing the sanitary registration, the printed labels have not been depleted, the draft label must be presented for the registration renewal according to the requirements established in this regulation, even though the printed labels may continue to be used until the five-year period granted in Transitory Provision I expires.\n\nTRANSITORY PROVISION III. Environmental and personal repellents shall be governed by this regulation until a specific regulation for them is available.\n\nArticle 4.—This regulation enters into force six months after its publication.\n\nGiven at the Presidency of the Republic. — San José, on the twentieth day of the month of April, two thousand seventeen." }