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  "id": "norm-85223",
  "citation": "Decreto 40705",
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  "doc_type": "executive_decree",
  "title_es": "Reglamento de Registro y Control de Productos Químicos Peligrosos",
  "title_en": "Regulation on Registration and Control of Hazardous Chemical Products",
  "summary_es": "Este decreto aprueba el Reglamento Técnico RTCR 478:2015, que establece los requisitos y procedimientos para el registro, importación y control de productos químicos peligrosos. Adopta el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) de la ONU para clasificar peligros físicos, para la salud y para el medio ambiente. Detalla las obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores, incluyendo la presentación de Fichas de Datos de Seguridad (FDS) y etiquetas conforme al SGA. Regula modificaciones posteriores al registro, renovación cada cinco años, y exime del pago de tasas a productos no terminados. Deroga el anterior Reglamento de Productos Peligrosos (Decreto 28113-S) y sus reformas.",
  "summary_en": "This decree approves Technical Regulation RTCR 478:2015, establishing the requirements and procedures for the registration, importation, and control of hazardous chemical products. It adopts the UN Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) to classify physical, health, and environmental hazards. It details obligations for manufacturers, importers, and distributors, including submission of Safety Data Sheets (SDS) and labels conforming to GHS. It regulates post-registration modifications, five-year renewal, and exempts unfinished products from fees. It repeals the former Regulation on Hazardous Products (Decree 28113-S) and its amendments.",
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  "date": "17/08/2017",
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    "ficha de datos de seguridad",
    "Sistema Globalmente Armonizado (SGA)",
    "peligro para la salud",
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      "article": "Arts. 2, 4, 7, 37-39, 239-243, 252, 337, 345, 347, 349, 355, 364 y 381",
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    "productos químicos peligrosos",
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  "excerpt_es": "Objeto.\nEl presente Reglamento tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos para el registro, importación y control de productos químicos peligrosos a fin de proteger la salud pública y el ambiente.\n\n6. Clasificación de los productos peligrosos.\n... La clasificación de los productos peligrosos se deberá realizar de acuerdo con los criterios, establecidos en las partes 2, 3 y 4 del SGA, en su sexta edición, en idioma español, para los peligros físicos, peligros para la salud y peligros al medio ambiente.",
  "excerpt_en": "Purpose.\nThis Regulation aims to establish the requirements and procedures for the registration, importation, and control of hazardous chemical products in order to protect public health and the environment.\n\n6. Classification of hazardous products.\n... The classification of hazardous products shall be carried out in accordance with the criteria established in Parts 2, 3, and 4 of the GHS, sixth revised Spanish edition, for physical hazards, health hazards, and environmental hazards.",
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    "label_en": "Active norm",
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    "summary_es": "El decreto establece los requisitos y procedimientos para el registro, importación y control de productos químicos peligrosos, adoptando el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos de la ONU."
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      "context": "Artículo 1, 1. Objeto",
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      "quote_es": "El presente Reglamento tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos para el registro, importación y control de productos químicos peligrosos a fin de proteger la salud pública y el ambiente."
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      "quote_es": "La clasificación de los productos peligrosos se deberá realizar de acuerdo con los criterios, establecidos en las partes 2, 3 y 4 del SGA, en su sexta edición, en idioma español, para los peligros físicos, peligros para la salud y peligros al medio ambiente."
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      "context": "Artículo 1, 7.1.1 Generalidades",
      "quote_en": "Only the handling and use of those hazardous chemical products that are duly registered with the Ministry of Health shall be allowed.",
      "quote_es": "Solo se permitirá el manejo y uso de aquellos productos químicos peligrosos que se encuentren debidamente registrados, ante el Ministerio de Salud."
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      "quote_es": "La vigencia del registro sanitario de productos químicos peligrosos será de cinco años."
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  "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n                    -\n\n                        Texto Completo Norma 40705\n\n                        Reglamento Técnico RTCR 478:2015 Productos Químicos. Productos Químicos\nPeligrosos, Registro, Importación y Control\n\nNo. 40705 -S\n\nEL\nPRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y\n\nLA\nMINISTRA DE SALUD\n\nEn uso\nde las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3), I 8) y 146\nde la Constitución Política; 25, 27 y 28 párrafo 2, inciso b) de la Ley No.\n6227 del 2 de mayo de 1978 \"Ley General de la Administración\nPública\"; 2, 4, 7, 37, 38, 39, 239, 240, 241, 243, 252, 337, 345 inciso\n7), 347, 349, 355, 364 y 381 de la Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973\n\"Ley General de Salud\"; 1, 2 incisos b) y c), 6 y 56 bis de la Ley\nNo. 5412 del 8 de noviembre de 1973 \"Ley Orgánica del Ministerio de\nSalud\"; Ley No. 7472 del 20 de diciembre de 1994, \"Ley de Promoción\nde la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor\"; y Ley No. 8220 del 4\nde marzo de 2002 \"Protección al ciudadano del exceso de requisitos y\ntrámites administrativos\".\n\nCONSIDERANDO\n\n1. Que\nes función del Estado velar por la protección de la salud de la población.\n\n2. Que corresponde al Ministerio de Salud, definir cuáles son sustancias, productos u objetos\npeligrosos de carácter radiactivo, comburente, inflamable, corrosivo, irritante u otra naturaleza; y\nvelar porque toda persona natural o jurídica que se ocupe de la importación, fabricación,\nmanipulación, preparación, reenvase, almacenamiento, venta, distribución, transporte y suministro de\nestos, realicen estas operaciones en condiciones que permitan eliminar o minimizar el riesgo para la\nsalud y seguridad de las personas y el medio ambiente, que estén expuestos a ellas con ocasión de su\ntrabajo, tenencia o uso.\n\n3. Que es función del Ministerio de Salud, de conformidad con\nlos artículos 239 y subsiguientes de la Ley General de Salud, dictar las\ndisposiciones reglamentarias pertinentes, en especial las que tengan relación\ncon el registro de los productos mencionados en el considerando anterior, los\npermisos de funcionamiento de los establecimientos que los manipulen y las\nrelativas a su etiquetado.\n\n4. Que es necesario establecer criterios de clasificación de\npeligro para los productos químicos peligrosos, ya que en la actualidad se\nutilizan criterios de riesgo basados en una clasificación para el transporte y\nno para producto.\n\n5. Que en la actualidad existe un sistema mundialmente\narmonizado, el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de\nProductos Químicos (SGA) de las Naciones Unidas, que favorece el uso seguro de\nlos productos químicos en el lugar de trabajo y en el hogar. irritante u otra\nnaturaleza; y velar porque toda persona natural o jurídica que se ocupe de la\nimportación, fabricación, manipulación, preparación, reenvase,\nalmacenamiento, venta, distribución, transporte y suministro de estos, realicen\nestas operaciones en condiciones que permitan eliminar o minimizar el riesgo\npara la salud y seguridad de las personas y el medio ambiente, que estén\nexpuestos a ellas con ocasión de su trabajo, tenencia o uso.\n\n6. Que uno de los objetivos de la implementación del SGA es\ndesarrollar un régimen de comunicación de peligros armonizados, a través de\netiquetas, fichas de datos de seguridad y símbolos fácilmente comprensibles y\nque están basados en los criterios de clasificación del sistema.\n\n7. Que es imperativo e incuestionable que en esta materia el\npaís aúne esfuerzos, de manera que se produzcan resultados positivos e\ninmediatos, que permitan la atención y consolidación de las inversiones en el\npaís, sin menoscabo de la exigencia de los requerimientos necesarios para\ncumplir con los mandatos constitucionales y legales, en las distintas áreas\ninvolucradas.\n\n   8. Que si bien el\nEstado tiene la ineludible responsabilidad de garantizar el bienestar de los\nciudadanos, ello se deberá de llevar a cabo paralelamente al establecimiento de\ncondiciones de competitividad que incidan positivamente en el desarrollo de la\nactividad económica del país.\n\nQue se\nconsidera que es conveniente como apoyo a la producción nacional exonerar del\npago del costo de los trámites asociados al registro, los productos químicos no\nterminados, por cuanto los mismos afectan la competitividad de las empresas al\nser parte de los procesos productivos de diversos bienes.\n\n9. Que\nse considera que es conveniente como apoyo a la producción nacional exonerar\ndel pago del costo de los trámites asociados al registro, los productos\nquímicos no terminados, por cuanto los mismos afectan la competitividad de las\nempresas al ser parte de los procesos productivos de diversos bienes.\n\n10.\nQue en virtud de todo lo anterior resulta necesario y oportuno derogar el\nDecreto Ejecutivo No. 28113-S del 10 de setiembre de 1999, publicado en el\nAlcance No. 74 de La Gaceta No. 194 del 6 de octubre de 1999, \"Reglamento\npara el Registro de Productos Peligrosos\" y sus reformas, y emitir un\nnuevo reglamento referente al registro de productos químicos peligrosos. Que es\nimperativo e incuestionable que en esta materia el país aúne esfuerzos, de\nmanera que se produzcan resultados positivos e inmediatos, que permitan la\natracción y consolidación de las inversiones en el país, sin menoscabo de la\nexigencia de los requerimientos necesarios para cumplir con los mandatos\nconstitucionales y legales, en las distintas áreas involucradas.\n\n11.\nQue de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto\nEjecutivo No. 37045-MP-MEIC del 22 de febrero de 2012 y su reforma\n\"Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y\nTrámites Administrativos\", esta regulación cumple con los principios de\nmejora regulatoria, de acuerdo con el informe N° DMR-DAR-INF-085-17 emitido por\nla Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y\nComercio.\n\nPOR TANTO:\n\nDECRETAN\n\nRTCR 478:2015 PRODUCTOS QUÍMICOS. PRODUCTOS QUÍMICOS\n\nPELIGROSOS. REGISTRO, IMPORTACIÓN Y CONTROL.\n\nArtículo\n1. Se aprueba el siguiente Reglamento Técnico.\n\n1.   \nObjeto.\n\nEl\npresente Reglamento tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos\npara el registro, importación y control de productos químicos peligrosos a fin\nde proteger la salud pública y el ambiente.\n\n2.   \nÁmbito de aplicación.\n\nEl\npresente Reglamento se aplicará a los productos químicos potencialmente\npeligrosos durante los procesos de producción, almacenamiento, utilización en\nel lugar de trabajo, consumo y presencia en el medio ambiente.\n\nSe\nexceptúan de este reglamento los siguientes productos:\n\na)\nMaterias primas para medicamentos, cosméticos y alimentos.\n\nb) Medicamentos\nhumanos.\n\nc)\nMedicamentos veterinarios y productos finales\n\nd) Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional.\n\ne) Fertilizantes de uso doméstico.\n\nf) Este reglamento no aplicará a los repelentes de uso humano\no para el ambiente cuando sea emitida una normativa específica, de acuerdo a lo\nestablecido en el Transitorio II de este reglamento. Medicamentos veterinarios\ny productos afines.\n\ng) Productos utilizados como Preservantes de Madera uso\nindustrial para el tratamiento de maderas.\n\nh) Estupefacientes y las sustancias psicotrópicas.\n\ni) Aditivos alimentarios.\n\nj) Productos o aparatos que emitan radiaciones ionizantes.\n\nk) Sustancias químicas, biológicas o afines para uso\nagrícola.\n\nI) Productos clasificados como Material Biomédico y los reactivos\npara análisis de uso exclusivo en laboratorio clínico.\n\nm) Productos Higiénicos según el Reglamento Técnico\nCentroamericano RTCA 71.03.37:07 de Registro e Inscripción de Productos\nHigiénicos, Decreto Ejecutivo No. 34887-COMEX-S-MEIC, del 25 de julio de 2008.\n\nn) Productos utilizados en frutas, semillas, granos y\nvegetales.\n\no) Productos utilizados para potabilizar agua.\n\np) Gases de uso en personas o animales.\n\nq) Reactivos de uso microbiológico.\n\nr) Tabaco, sus derivados y aditivos para productos de tabaco.\n\ns) Productos de uso veterinario.\n\n3. Referencias.\n\nEste\nReglamento se complementará con los siguientes:\n\n3.1\nDecreto Ejecutivo No. 19797-S \"Reglamento Uso Aerosoles Incluidos\nProtocolo Montreal\". Publicado en La Gaceta No. 146 del 06 de agosto de 1990.\nt) Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola.\n\n3.2\nDecreto Ejecutivo No. 21060-MEIC-S \"Regulación sobre el Uso de Hipoclorito\nde Sodio\". Publicado en La Gaceta No. 48 del 09 de marzo de 1992.\n\n3.3\nDecreto Ejecutivo No. 24334-S \"Reglamento para regulación del Contenido\nPlomo y Mercurio en Pinturas\". Publicado en La Gaceta No. 114 del 14 de\njunio de 1995.\n\n3.4\nDecreto Ejecutivo No. 25056-S-MEIC-MINAE \"Reglamento de Uso Controlado del\nAsbestos y Productos que lo contengan\". Publicado en La Gaceta No. 72 del\n16 de abril de 1996.\n\n3.5\nDecreto Ejecutivo No. 25352-S \"Regula el Control de Productos\nInhalantes\". Publicado en La Gaceta No. 143 del 29 de julio de 1996.\n\n3.6\nDecreto Ejecutivo No. 26118-S \"Prohibe la venta\npara Uso Doméstico del Dicromato de Potasio\". Publicado en La Gaceta No.\n129 del 07 de julio de 1997.\n\n3.7\nDecreto Ejecutivo No. 27502-S \"Reglamento sobre uso y Fabricación de\nMateriales Pirotécnicos\". Publicado en el Alcance 92A a La Gaceta No. 245\ndel 17 de diciembre de 1998.\n\n3.8 Decreto Ejecutivo No. 27567-S \"Requisitos para la\nProducción de Almacenamiento\n\ny\nDistribución de Gases de Hospitales\". Publicado en el Alcance No. 1-A a La\nGaceta No. 6 del 11 enero de 1999.\n\n3.9\nDecreto Ejecutivo No. 28930-5 \"Reglamento para el Manejo de Productos\nPeligrosos\". Publicado en La Gaceta No. 184 del 26 de septiembre de 2000. a\n\n3.10\nDecreto Ejecutivo No. 37988-5 \"Reglamento para el funcionamiento y la\nutilización del portal \"Regístrelo\"\". Publicado en La Gaceta No.\n203 del 22 de octubre de 2013. 3.11 Decreto Ejecutivo No. 39414-MEIC-S\n\"Reglamento Técnico RTCR 479:2015\n\nMateriales\nde Construcción. Cementos Hidráulicos. Especificaciones\". Publicado en ~II\nLa Gaceta No. 1, Alcance No. 1 del 04 de enero de 2016.\n\n4.\nAbreviaturas.\n\n4.1.\nCAS: Chemical Abstracts Service.\n\n4.2.\nIBC: Código Internacional de Construcción\n\n4.3.\nIUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada.\n\n4.4.\nMARPOL73/78: Convenio Internacional para prevenir la contaminación por los\nBuques.\n\n4.5.\nOCDE: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico.\n\n4.6.\nONU: Organización de las Naciones Unidas.\n\n4.7.\nSGA: Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos\nQuímicos.\n\n5.\nDefiniciones. Para efectos de interpretación del presente Reglamento se\nestablecen las siguientes definiciones:\n\n5.1.\nClasificación de peligro: considerando las condiciones intrínsecas de las\nsustancias o mezclas implica la identificación de los datos relevantes sobre\nlos peligros de una sustancia o mezcla, el examen ulterior de esos datos para\nidentificar los peligros asociados a la sustancia o mezcla, y la decisión sobre\nsi la sustancia o mezcla se clasificará como peligrosa y la determinación de su\ngrado de peligro.\n\n5.2. Código\nIBC: Código Internacional de la Organización Marítima Internacional, para\nla construcción y el equipamiento de buques que transporten productos químicos\npeligrosos a granel.\n\n5.3. Distribuidor\no importador autorizado: Persona fisica o\njurídica autorizada por el titular del registro para distribuir o importar el\nproducto registrado. El Autorizado deberá contar con el Permiso Sanitario de\nFuncionamiento para el manejo de productos químicos.\n\n5.4. Etiqueta:\nCualquier marbete, rótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o\ngráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o\nen huecograbado o adherido al envase, que identifica y describe el producto\ncontenido en él; deberá cumplir con los requisitos establecidos en la normativa\nde etiquetado vigente y aplicable.\n\n5.5. Etiqueta\ncomplementaria: Aquella que se adhiere al envase del producto para traducir\nla información obligatoria cuando la etiqueta de origen se declara en idioma\ndiferente al español; o bien, complementa la información obligatoria no\nincluida en la etiqueta de origen.\n\n5.6\nFabricante: Persona física o jurídica que se dedica a elaborar un producto\nquímico.\n\n5.7. Familia de productos químicos: Conjunto de productos\nquímicos que han sido  hechos por el\nmismo fabricante, que tiene el mismo proceso de fabricación y que será\nutilizado para el mismo uso, con la misma clasificación de peligro y\ncomposición, que difieren únicamente en: color, viscosidad, aroma o\npresentación, con una misma marca y nombre comercial.\n\n5.8.\nFicha de datos de seguridad (FDS): Referencia técnica del producto, que deberá\ncumplir con la información establecida en el SGA y no tener más de cinco años\nde emitida o de su última revisión. El contenido de la Ficha de Datos de\nSeguridad se indica en el Anexo 1 y la guía para su elaboración y\nespecificación del contenido se ubica en el Anexo 4 del SGA, sexta edición.\n\n5.9.\nHoja técnica o ficha técnica: Documento en el cual se especifican las\ncaracterísticas físicas, químicas y biológicas de un producto, así como\nestudios, indicaciones y condiciones de uso.\n\n5.10.\nKit de productos: Consiste en un conjunto de dos o más productos químicos\npeligrosos ofrecidos bajo una misma presentación.\n\n5.11.\nManejo de productos químicos peligrosos: Es la fabricación, importación,\nalmacenamiento, distribución, suministro, venta, uso, transporte y disposición\nfinal de los productos químicos peligrosos.\n\n5.12.\nMarca: Cualquier signo o combinación de signos que permita distinguir los\nbienes o servicios de una persona de los de otra, por considerarse éstos\nsuficientemente distintivos o susceptibles de identificar los bienes o\nservicios a los que se apliquen frente a los de su misma especie o clase.\n\n5.13\nMezcla: Material formado por dos o más componentes unidos, pero no combinados\nquímicamente. Se caracterizan por tener composición variable o por el hecho de\nque es posible separarlas en sus elementos constitutivos por medio físicos.\n\n5.14. Ministerio: Ministerio de Salud.\n\n5.15.\nNombre comercial: Nombre con el cual la casa fabricante identifica un producto\ndeterminado para su comercialización, tal y como se consigna en la Ficha de\nDatos Seguridad.\n\n5.16. Nombre químico: Designación científica para una sustancia, de actierdo con el sistema de\nnomenclatura desarrollado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) o por las\nreglas de nomenclatura del CAS; también puede tratarse de un nombre técnico. 5.13. Mezcla: Material\nformado por dos o más componentes unidos, pero no combinados químicamente. Se caracterizan por tener\ncomposición variable o por el hecho de que es posible separarlas en sus elementos constitutivos por\nmedio físicos.\n\n5.17.\nNotificación de productos no peligrosos: Proceso voluntario de comunicación\nformal del titular del registro o su representante legal, al Ministerio de\nSalud, del uso de productos químicos no peligrosos.\n\n5.18.\nNúmero CAS: Número de registro de la sustancia ante el Chemical\nAbstracts Service, es un\nidentificador único numérico, inconfundible para la sustancia química,\nproporciona una forma no ambigua para identificar una sustancia química o\nestructura molecular cuando hay muchos nombres sistemáticos, genéricos, de\npropiedad, etc.\n\n5.19.\nNúmeros ONU o identidades UNO: son números de cuatro dígitos usados para\nidentificar sustancias o materiales peligrosos (como explosivos, líquidos\ninflamables, sustancias tóxicas, etc.) en el marco del transporte\ninternacional. Es una plataforma que lucha contra la contaminación al medio\nambiente y algunas de estas sustancias peligrosas tienen sus propios números\nONU (como la acrilamida que tiene el 0NU2074), mientras que algunos grupos de\nquímicos o productos con propiedades similares reciben un número ONU\nparticular. Un químico en su estado sólido puede tener un número ONU diferente\nque cuando se encuentra en estado líquido, si sus propiedades de peligrosidad\ndifieren significativamente; las sustancias con diferentes niveles de pureza o\nconcentración en solución también pueden tener distintos números ONU. El rango\nde números ONU va desde ONU0001 hasta alrededor de 0NU3500, no son asignados a\nsustancias que no son peligrosas (esas simplemente no tiene número ONU), y no\nposeen un mecanismo para deducir los clases de peligros de una sustancia con\nsólo ver su número ONU; tienen que ser buscados en una tabla. Son asignados por\nel Comité de Expertos en el Transporte de Bienes Peligrosos de la Organización\nde las Naciones Unidas y son publicadas en sus Recomendaciones en el transporte\nde Bienes peligrosos, también conocido como el Libro naranja. Estas recomendaciones\nson adoptadas por la organización reguladora responsable de los diferentes\nmedios de transporte.\n\n5.20.\nPolvo: Nombre genérico para las partículas sólidas con un diámetro menor a los\n500 micrómetros (50 mm) y, en forma más general, materia fina.\n\n5.21.\nProducto químico no peligroso: Aquel que siguiendo los procedimientos de\ndecisión establecidos por el SGA en su sexta edición, no se clasifica en\nninguno de los criterios de peligro establecidos.\n\n5.22.\nProducto químico peligroso: Todo producto, sustancias puras o soluciones,\nmezclas o preparados de carácter tóxico, combustible, comburente, inflamable,\nirritante, corrosivo, u otro declarado como tal por el Ministerio mediante\ndecreto o resolución administrativa, y aquellos que clasifiquen en algún peligro\nfísico, para la salud o el medio ambiente, de acuerdo con los criterios\nestablecidos en el SGA, en su sexta edición en idioma español.\n\n5.23. Producto químico peligroso con número de CAS: Producto\ncon identificador numérico ante el Chemical Abstracts Service.\n\n5.24.\nProducto químico peligroso de grado alimentario: Producto destinado a la\nindustria alimentaria que cumple una función tecnológica pero que como tal no\nes un ingrediente alimentario y que puede llegar a estar en contacto con el\nalimento pudiendo dar lugar a la presencia no intencional pero inevitable de\nresiduos o derivados en el alimento y por lo tanto requiere de características\nespeciales.\n\n5.25.\nProducto químico peligroso sin número de CAS: Producto sin identificador\nnumérico ante el Chemical Abstracts\nService; aunque sus componentes peligrosos\nindividuales posean un número de CAS. resolución administrativa, y aquellos que\nclasifiquen en algún peligro físico, para la salud o el medio ambiente, de\nacuerdo con los criterios establecidos en el SGA, en su sexta edición en idioma\nespañol.\n\n5.26.\nProducto terminado: Producto químico peligroso fabricado que es destinado al\nconsumo final o a su utilización por otra empresa.\n\n5.27.\nProfesional responsable: Persona con competencia técnica y legal responsable de\nla información técnica aportada, en el trámite de registro del producto químico\npeligroso, ante el Ministerio de Salud, conforme a la legislación vigente en\nCosta Rica.\n\n5.28.\nPropietario del producto: Persona física o jurídica dueña de la fórmula del\nproducto.\n\n5.29.\nProyecto de etiqueta: Documento preliminar, o arte final, firmado por el\nprofesional responsable, que cumpla con los requisitos especificados en la\nnormativa vigente y que será congruente en su contenido con la información que\nse incluirá en la etiqueta final del producto.\n\n5.30.\nRegistro: Aprobación por el Ministerio de Salud, como requisito previo para la\nimportación o comercialización de un producto químico peligroso, una vez que el\nmismo ha pasado el proceso de la evaluación en cuanto a su peligro, etiquetado\ny usos específicos.\n\n5.31.\nRepresentante legal: Persona física que reside en Costa Rica, autorizada por el\ntitular del registro a través de un poder, para que responda ante el Ministerio\nde Salud. .\n\n5.32. Sustancia:\nElemento químico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante\ncualquier proceso de producción, incluidos los aditivos necesarios para\n\nconservar la estabilidad del\nproducto y las impurezas que resulten del proceso utilizado, y excluidos los\ndisolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia\nni modificar su composición.\n\n5.33.\nTitular del registro o responsable sanitario: Persona física o jurídica dueña\ndel registro sanitario y que responde legalmente ante el Ministerio de Salud\npor cualquier incumplimiento de registro, información de seguridad,\nclasificación de peligrosidad, fabricación, formulación, importación,\netiquetado y cualquier otra condición propia del producto.\n\n5.34.\nUso específico del producto químico peligroso: Descripción completa sobre las\nfunciones y aplicaciones para las cuales fue fabricado el producto.\n\n6.\nClasificación de los productos peligrosos.\n\nhttp://www.0 nece.orgies/trans/danger/publ Ughsighs_rev06/06fi les_s.htm I\n\nNo se\nexige para los peligros para la salud y el medio ambiente, que se obtengan\ndatos de ensayos, si no se dispone de los mismos. Los criterios establecidos\npara clasificar una mezcla permitirán utilizar los datos disponibles sobre\nella, sobre mezclas similares o sobre todos o alguno de sus componentes. La\nasignación de categorías o subcategorías (cuando corresponda) se hará sólo en\nla medida que la información disponible lo permita.\n\nA continuación se presentan los tipos de peligro. Para el detalle de los misrrios y los criterios de\nclasificación se deberán referir al SGA. La clasificación de los productos peligrosos se deberá\nrealizar de acuerdo con los criterios, establecidos en las partes 2, 3 y 4 del SGA, en su sexta\nedición, en idioma español, para los peligros físicos, peligros para la salud y peligros al medio\nambiente. Dicha versión se accede en el sitio:\n\n6.1.\nPeligros Físicos.\n\n6.1.1.\nExplosivos:\n\nSustancia\nexplosiva es una sustancia sólida o líquida (o mezcla de sustancias) que de\nmanera espontánea, por reacción química, puede desprender gases a una\ntemperatura, presión y velocidad tales que pueden ocasionar daños a su entorno.\nEn esta definición quedan comprendidas las sustancias pirotécnicas, aun cuando\nno desprendan gases.\n\nSustancias\npirotécnicas es una sustancia (o mezcla de sustancias) destinadas a producir un\nefecto calorífico, luminosos, sonoro, gaseoso o fumígeno, o una combinación\ndetales efectos, como consecuencia de reacciones químicas exotérmicas auto\nsostenidas no detonantes.\n\nObjeto explosivo es un objeto que contiene una o varias\nsustancias o mezclas explosivas.\n\nObjeto\npirotécnico es un objeto que contiene una o varias sustancias o mezclas\npirotécnicas.\n\n6.1.2.\nGases Inflamables: Sustancia pirotécnica es una sustancia (o mezcla de\nsustancias) destinada a producir un efecto calorífico, luminoso, sonoro,\ngaseoso o fumígeno, o una combinación de tales efectos, como consecuencia de\nreacciones químicas exotérmicas auto sostenidas no detonantes.\n\nGas\ninflamable es un gas que se inflama con el aire a 20°C y a una presión de\nreferencia de 101,3 kPa.\n\nGas\npirofórico es un gas inflamable que puede inflamarse espontáneamente en el aire\na una temperatura igual o inferior a 54°C.\n\nGas\nquímicamente inestable es un gas inflamable que puede explotar incluso en\nausencia de aire u oxígeno.\n\n6.1.3.\nAerosoles:\n\nAerosoles,\no generadores de aerosoles, son recipientes no rellenables\nfabricados en metal, vidrio o plástico y que contienen un gas comprimido,\nlicuado o disuelto a presión, con o sin líquido, pasta o polvo, y dotados de un\ndispositivo de descarga que permite expulsar el contenido en forma de\npartículas sólidas o líquidas en suspensión en un gas, en forma de espuma,\npasta o polvo, o en estado líquido o gaseoso.\n\n6.1.4.\nGases Comburentes:\n\n6.1.5. Gases a Presión:\n\nGases\na presión son gases que se encuentran en un recipiente a una presión\n(manométrica) superior o igual a 200 kPa a 20°C o\ncomo gases licuados o licuados refrigerados.\n\nSe\nincluyen los gases comprimidos, licuados, disueltos y licuados refrigerados.\n\n6.1.6.\nLíquidos Inflamables:\n\nLíquido\ninflamable es un líquido con un punto de inflamación no superior a 93°C.\n\n6.1.7.\nSólidos Inflamables:\n\nSólido\ninflamable es una sustancia sólida que se inflama con facilidad o puede provocar\no activar incendios por frotamiento.\n\nLos\nsólidos que entran fácilmente en combustión son sustancias pulverulentas,\ngranuladas o pastosas que son peligrosas en situaciones en las que sea fácil\nque se inflamen por breve contacto con una fuente de ignición, como puede ser\nuna cerilla encendida, y si la llama se propaga rápidamente.\n\n6.1.8.\nSustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente con el agua (autorreactivas):\n\nLas sustancias o mezclas que reaccionan espontáneamente (sustancias o mezclas autorreactivas) son\nsustancias térmicamente inestables que pueden experimentar una descomposición exotérmica intensa\nincluso en ausencia de oxígeno (aire). Esta definición no incluye los peróxidos orgánicos ni las\nsustancias y mezclas clasificadas en el SGA como explosivas o comburentes.\n\nSe\nconsidera que una sustancia que reacciona espontáneamente tiene características\npropias de los explosivos si en los ensayos de laboratorio puede detonar,\ndeflagrar rápidamente o experimenta alguna reacción violenta cuando se calienta\nen condiciones de confinamiento.\n\n6.1.9. Líquido Pirofórico:\n\nLíquido\npirofórico es un líquido que, aun en pequeñas cantidades, se inflama al cabo de\ncinco minutos de entrar en contacto con el aire.\n\n6.1.10.\nSólido Pirofórico: Se considera que una sustancia que reacciona espontáneamente\ntiene características propias de los explosivos si en los ensayos de\nlaboratorio puede detonar, deflagrar rápidamente o experimenta alguna reacción\nviolenta cuando se calienta en condiciones de confinamiento.\n\nUn\nsólido pirofórico es un sólido que, aun en pequeñas cantidades, se inflama al\ncabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.\n\n6.1.11.\nSustancias y Mezclas que experimentan calentamiento espontáneo:\n\nSustancia\no mezcla que experimenta calentamiento espontáneo es una sustancia o mezcla\nsólida o líquida, distinta de un líquido o sólido pirofórico, que puede\ncalentarse espontáneamente en contacto con el aire sin aporte de energía; esta\nsustancia o mezcla difiere de un líquido o sólido pirofórico en que sólo se\ninflama cuando está presente en grandes cantidades (kg) y después de un largo\nperíodo de tiempo (horas o días).\n\nNOTA: El calentamiento\nespontáneo de una sustancia o mezcla es un proceso en el que la reacción\ngradual de esa sustancia o mezcla con el oxígeno (del aire) genera calor. Sí la\nproducción de calor es más rápida que la pérdida, la temperatura de la\nsustancia o mezcla aumenta y después de un período de inducción puede\nproducirse la inflamación espontánea y la combustión.\n\n6.1.12.\nSustancias y Mezclas que, en contacto con el agua desprenden gases inflamables:\n\nSustancias\no mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables son\nsustancias o mezclas sólidas o líquidas que, por interacción con el agua,\ntienden a volverse espontáneamente inflamables o a desprender gases inflamables\nen cantidades peligrosas.\n\n6.1.13. Líquidos Comburentes:\n\nLíquido\ncomburente es un líquido que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede,\npor lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de\notras sustancias.\n\n6.1.14.\nSólidos Comburentes:  \n\nSólido\ncomburente es un sólido que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede,\npor lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de\notras sustancias.\n\n6.1.15.\nPeróxidos Orgánicos:\n\nLos\nperóxidos orgánicos son sustancias orgánicas líquidas o sólidas que contienen\nla estructura bivalente -0-0- y pueden considerarse derivados del peróxido de\nhidrógeno, en el que uno o ambos átomos de hidrógeno han sido sustituidos por\nradicales orgánicos. El término también comprende preparados (mezclas) de\nperóxidos orgánicos. Los peróxidos orgánicos son sustancias o mezclas\ntérmicamente inestables, que pueden sufrir una descomposición exotérmica auto\nacelerada. Además, pueden tener una o varias de las propiedades siguientes:\n\na) Ser\nsusceptibles de experimentar una descomposición explosiva;\n\nb)\nArder rápidamente;\n\nc) Ser\nsensibles a los choques o a la fricción;\n\nd)\nReaccionar peligrosamente con otras sustancias.\n\nSe considerará\nque un peróxido tiene propiedades explosivas cuando, en un ensayo de\nlaboratorio, el preparado puede detonar, deflagrar rápidamente o mostrar un\nefecto violento cuando se calienta en un espacio limitado.\n\n6.1.16. Sustancias y Mezclas corrosivas para los metales:\n\nUna\nsustancia o mezcla es corrosiva para los metales cuando, por su acción química,\npuede dañarlos o incluso destruirlos.\n\n6.1.17.\nExplosivos Insensibilizados: Se considerará que un peróxido orgánico tiene\npropiedades explosivas cuando, en un ensayo de laboratorio, el preparado puede\ndetonar, deflagrar rápidamente o mostrar un efecto violento cuando se calienta\nen un espacio limitado.\n\nExplosivo\ninsensibilizado es una sustancia o una mezcla explosiva sólida o líquida a la\nque se ha añadido un fiemador para neutralizar sus\npropiedades explosivas de manera que no explote en masa ni arda con excesiva\nrapidez y, de ese modo, quede exenta de la clasificación en la clase de peligro\n\"Explosivos\"\n\nLa\nclase de los explosivos insensibilizados comprende:\n\na) Los\nexplosivos insensibilizados sólidos: sustancias o mezclas explosivas que se han\ninsensibilizado mediante su humectación con agua o alcoholes o diluyéndolas con\notras sustancias para formar una mezcla sólida homogénea con el fin de\nneutralizar sus propiedades explosivas.\n\nNOTA: Esto\nincluye la insensibilización mediante la formación de hidratas de las\nsustancias.\n\nb) Los\nexplosivos insensibilizados líquidos: sustancias o mezclas explosivas\npreparadas en solución o en suspensión en agua u otros líquidos para formar una\nmezcla líquida homogénea con el fin de neutralizar sus propiedades explosivas.\n\n6.2.\nPeligros para la Salud.\n\n6.2.1.\nToxicidad Aguda:\n\nLa toxicidad aguda de una sustancia química se refiere a los\nefectos adversos que se manifiestan tras la administración por vía oral o\ncutánea de una sola dosis de dicha sustancia, de dosis múltiples administradas\na lo largo de 24 horas, o como consecuencia de una exposición por inhalación\ndurante 4 horas.\n\n6.2.2.\nCorrosivos e irritación cutáneas:\n\nPor\ncorrosión cutánea se entiende la formación de una lesión irreversible de la\npiel, tal como necrosis visible a través de la epidermis hasta la dermis, como\nconsecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de\nhasta 4 horas. Las reacciones corrosivas se caracterizan por úlceras, sangrado,\nescaras sangrantes y, tras un período de observación de 14 días, por\ndecoloración debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y\ncicatrices. Para evaluar las lesiones que se presten a equívoco puede ser\nnecesario un examen histopatológico.\n\nPor\nirritación cutánea se entiende la formación de una lesión reversible de la piel\ncomo consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un\nperíodo de hasta 4 horas.\n\n6.2.3.\nLesiones oculares graves o irritación ocular:\n\nPor\nlesiones oculares graves se entiende lesiones de los tejidos oculares o\ndegradación severa de la vista, como consecuencia de la aplicación de una\nsustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que no son totalmente\nreversibles en los 21 días siguientes a la aplicación.\n\nPor\nirritación ocular se entiende la aparición de lesiones oculares como\nconsecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie\nanterior del ojo, y que son totalmente reversibles en los 21 días siguientes a\nla aplicación\n\n6.2.4. Sensibilización respiratoria o cutánea:\n\nSensibilizante respiratorio es una sustancia\ncuya inhalación induce hipersensibilidad en las vías respiratorias.\n\nSensibilizante cutáneo es una sustancia que\ninduce una respuesta alérgica por contacto con la piel. Por irritación ocular\nse entiende la aparición de lesiones oculares como consecuencia de la\naplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que\nson totalmente reversibles en los 21 días siguientes a la aplicación.\n\n6.2.5.\nMutagenicidad en células germinales:\n\nEsta clase de peligro se refiere fundamentalmente a los productos químicos capaces de inducir\nmutaciones en las células germinales humanas transmisibles a los descendientes. No obstante, para\nclasificar sustancias y mezclas en esta clase de peligro, también pueden considerarse los ensayos de\nmutagenicidad/genotoxicidad in vitro y los realizados con las células somáticas de mamíferos in\nvivo.\n\nUna\nmutación se define como un cambio permanente en la cantidad o en la estructura\ndel material genético de una célula.\n\nEl\ntérmino \"mutación\" se aplica tanto a los cambios genéticos\nhereditarios que pueden manifestarse a nivel fenotípico como a las\nmodificaciones subyacentes del ADN cuando son conocidas (incluidos, por\nejemplo, cambios en un determinado par de bases y translocaciones\ncromosómicas). Los términos mutagénico y mutágeno se utilizarán para designar aquellos agentes que\naumentan la frecuencia de mutación en los tejidos celulares o en los organismos\no en ambos.\n\nLos\ntérminos más generales genotóxicos y genotoxicidad se refieren a los agentes o procesos que\nalteran la estructura, el contenido de la información o la segregación del ADN,\nincluidos aquellos que originan daños en el ADN, bien por interferir en los\nprocesos normales de replicación, o por alterar ésta de forma no fisiológica\n(temporal). Los resultados de los ensayos de genotoxicidad\nse suelen tomar como indicadores de efectos mutágenicos.\n\n6.2.6. Carcinogenicidad:\n\nEl\ntérmino carcinógeno se refiere a las sustancias o mezclas que inducen cáncer o\naumentan su incidencia. Las sustancias y mezclas que han inducido tumores\nbenignos y malignos en animales de experimentación, en estudios bien hechos,\nserán consideradas también supuestamente carcinógenas o sospechosas de serlo, a\nmenos que existan pruebas convincentes de que el mecanismo de formación de\ntumores no sea relevante para el hombre.\n\nLa clasificación de una sustancia o mezcla dentro de la categoría de peligro \"carcinógena\" se basa\nen sus propiedades intrínsecas y, por lo tanto, no sirve para cuantificar el riesgo de cáncer para\nel ser humano asociado a su utilización. Los términos más generales genotóxico y genotoxicidad se\nrefieren a los agentes o procesos que alteran la estructura, el contenido de la información o la\nsegregación del ADN, incluidos aquéllos que originan darlos en el ADN, bien por interferir en los\nprocesos normales de replicación, o por alterar ésta de forma no fisiológica (temporal). Los\nresultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tornar como indicadores de efectos mutagénicos.\n\n6.2.7.\nToxicidad para la reproducción:\n\nLa\ntoxicidad para la reproducción incluye los efectos adversos sobre la función\nsexual y la fertilidad de hombres y mujeres adultos, y los efectos adversos\nsobre el desarrollo de los descendientes.\n\nDentro\nde este sistema de clasificación, la toxicidad para la reproducción se\nsubdivide en dos categorías de efectos:\n\na)\nEfectos adversos sobre la función sexual y fertilidad.\n\nb)\nEfectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes.\n\nAlgunos efectos tóxicos reproductivos no pueden claramente\nasignarse ni a alteraciones de la función sexual y la fertilidad ni a la toxicidad\nde la descendencia. No obstante, los productos químicos con esos efectos se\nclasificarán como tóxicos para la reproducción con una indicación de peligro\ngeneral.\n\n6.2.8.\nToxicidad específica de órganos diana -Exposición única:\n\nAplica\na las sustancias o mezclas que producen toxicidad específica de órganos diana\ntras una exposición única y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos\npara la salud de las personas que se expongan a ellas. b) Efectos adversos\nsobre el desarrollo de los descendientes.\n\n6.2.9.\nToxicidad específica de órganos diana - Exposiciones repetidas:\n\nAplica a las sustancias o\nmezclas que producen toxicidad específica de órganos diana tras una exposición\nrepetida y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las\npersonas que se expongan a ellas.\n\n6.2.10.\nPeligro por Aspiración:\n\nPor\naspiración se entiende la entrada de un producto químico líquido o sólido\ndirectamente por la boca o la nariz, o indirectamente por regurgitación, en la\ntráquea o en las vías respiratorias inferiores.\n\n6.3.\nPeligros para el Medio Ambiente.\n\n6.3.1.\nPeligro para el medio Ambiente Acuático.\n\nPropiedad\nintrínseca de una sustancia de provocar efectos nocivos en los organismos\nacuáticos durante una exposición a esa sustancia en el medio acuático.\n\n6.3.2.\nPeligros para la Capa de Ozono\n\nPotencial de agotamiento del ozono es un valor integrado\ndistinto para cada especie fuente de halocarburo, que\nrepresenta la medida en que el halocarburo puede\nreducir el ozono en la estratosfera, expresada en relación con el efecto que\ntendría la misma masa de clorofluorocarbono (CFC-11).\n\n7.\nRegistro Sanitario.\n\n7.1\nGeneralidades. 6.3.2. Peligros para la Capa de Ozono.\n\n7.1.1\nSolo se permitirá el manejo y uso de aquellos productos químicos peligrosos que\nse encuentren debidamente registrados, ante el Ministerio de Salud.\n\n7.1.2\nToda solicitud de registro, renovación y cambios post registro, deberán ser\ntramitados a través de la plataforma del sistema Regístrelo cumpliendo con los\nlineamientos y requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo No. 37988-5 del\n3 de octubre de 2013 \"Reglamento para el funcionamiento y la utilización\ndel portal \"Regístrelo\".\n\n7.1.3\nEn caso de que el titular del registro sea extranjero deberá nombrar mediante\nun poder a un representante legal que resida en Costa Rica. El poder deberá ser\npresentado en idioma español o de lo contrario deberá acompañarse con su\nrespectiva traducción en idioma español y contar con su respectiva legalización\no apostilla.\n\n7.1.4 El\nfabricante en caso de productos de fabricación nacional o el importador para\nproductos fabricados en el extranjero, deberán tener permiso de funcionamiento\nvigente y acorde a la actividad que va a realizar.\n\n7.15\nCuando ocurra un cambio en la composición del producto que conlleve una\nvariación en la clasificación del peligro, se considerará como un producto\nnuevo, por lo que, el titular del registro o \nsu representante legal, deberá tramitar un nuevo registro de acuerdo con\nlos requisitos establecidos en el numeral 7.2 del presente reglamento.\n\n7.1.6 Cuando un producto tenga más de una presentación se\nrequerirá únicamente de un registro.\n\n7.1.7\nSe permite registrar bajo un mismo registro, los productos que cumplan con\nalguna de las siguientes características, siempre que su uso no varíe:\n\na)\nDiluciones de un mismo producto puro, de concentraciones diferentes bajo un\nmismo registro, siempre y cuando conserve su número de CAS y su clasificación\nde peligro no varíen. 7.1.5 Cuando ocurra un cambio en la composición del\nproducto que conlleve una variación en la clasificación del peligro, se\nconsiderará como un producto nuevo, por lo que, el titular del registro o su\nrepresentante legal, deberá tramitar un nuevo registro de acuerdo con los\nrequisitos establecidos en el numeral 7.2 del presente reglamento.\n\nb)\nProductos de una misma empresa titular, con la misma composición pero con marca\no nombre comercial diferente, podrán registrarse bajo una misma solicitud.\n\nc) Un\nKit de productos.\n\nd) Una\nfamilia de productos.\n\n7.1.8\nPara el registro de kits de productos, familia de productos o grupo de\nproductos, se deberá presentar la Ficha de Datos de Seguridad según lo\nestablecido en el numeral 7.2.3 de cada uno de los productos que lo\nconstituyen.\n\n7.1.9\nLa solicitud de registro sanitario, renovación o modificación de un producto\nquímico peligroso, así como la Ficha de Datos de Seguridad, presentados, tendrá\ncarácter de declaración jurada. Cada uno de estos documentos deberá estar\nfirmado digitalmente por el profesional responsable.\n\n7.1.10\nEl titular del registro podrá autoriza a terceros para la importción\no distribución del producto, siempre y cuando así lo indique en la solicitud\ndel registro o mediante cambio post registro.\n\n7.1.11\nLa dilución, reenvase o reetiquetado\nde un producto puro no modifica el origen de este.\n\n7.1.12\nLos documentos deberán ser presentados en idioma español o de lo contrario\ndeberá acompañarse con su respectiva traducción en idioma español.\n\n7.1.13\nTodo documento emitido en el extranjero deberá consularizarse\no apostillarse, según corresponda. 7.1.10 El titular del registro podrá\nautorizar a terceros para la importación o distribución del producto, siempre y\ncuando así lo indique en la solicitud de registro o mediante cambio post\nregistro.\n\n7.2\nRequisitos para el registro de productos químicos peligrosos.\n\n7.2.1\nPara efectos de requisitos de registro de productos químicos peligrosos se\nagruparán en productos con número de CAS o productos sin número de CAS. Los\nproductos con número de CAS se incluyen: productos puros, mezclas de\ncomposición definida o cualquier otro producto que cuente con número de CAS\npropio.\n\n7.2.2\nRequisitos para el registro de productos químicos peligrosos con Número de CAS:\n\nSolicitud de registro firmada\ndigitalmente por el profesional responsable que realiza la solicitud, con el\nrefrendo del Colegio respectivo.\n\nEtiqueta\no proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con\nla normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea\nel volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se podrá\npresentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones\nen la solicitud de registro.\n\nc) Cancelación de la tarifa establecida por el\nMinisterio de Salud, vía decreto, para los trámites de registro, renovación del\nregistro y cambios posteriores al registro de productos químicos peligrosos\nterminados, utilizando los medios habilitados en el \"Sistema Regístrelo\".\n\n(Así reformado el inciso anterior por el artículo\n9° del Reglamento para el cobro de los trámites de notificación de\nmaterial primas alimentarias, productos químicos no peligrosos y productos\nquímicos no terminados, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 42061 del 22 de\nnoviembre del 2019)\n\n7.2.3\nRequisitos de Registro para los productos químicos peligrosos sin Número de\nCAS:\n\na) Solicitud\nde registro firmada digitalmente por el profesional responsable que realiza la\nsolicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.\n\nb)\nFicha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía,\npropietario, manufacturador, titular, distribuidor o\nproveedor del producto, firmada digitalmente por el profesional responsable.\n\nLa\nFicha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el\nSistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se\naplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los\nlineamientos del Anexo 1 de este reglamento.\n\nSi la\nFicha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se\ndeberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional\nresponsable; siguiendo los lineamiento del Anexo 1 de este reglamento.\n\nc)\nEtiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de\nacuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de\nproductos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos,\nse podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o\npresentaciones en la solicitud de registro.\n\nd) Cancelación de la tarifa establecida por el\nMinisterio de Salud, vía decreto, para los trámites de registro, renovación del\nregistro y cambios posteriores al registro de productos químicos peligrosos\nterminados, utilizando los medios habilitados en el \"Sistema Regístrelo\".\n\n(Así reformado el inciso anterior por el artículo\n9° del Reglamento para el cobro de los trámites de notificación de\nmaterial primas alimentarias, productos químicos no peligrosos y productos\nquímicos no terminados, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 42061 del 22 de\nnoviembre del 2019)\n\n7.2.4\nLas sustancias explosivas y pirotécnicas en todas sus presentaciones, los\nproductos\n\nque contengan enzimas y\nbacterias no patógenas y los productos químicos peligrosos de uso industrial\nidentificados corno de grado alimentario, deberán presentar, además en los\nrequisitos establecidos en los incisos 7.2.2 y 7.2.3, según corresponda, los\nsiguientes requisitos adicionales:\n\na)\nRequisitos adicionales para el registro de explosivos y pirotécnicos en todas\nsus presentaciones:\n\n1.\nEspecificar en la solicitud de registro si es de uso profesional (espectáculo y\nproximidad) o pólvora menuda (venta pública).\n\n2. En\ncaso que no se indique en la Ficha de Datos de Seguridad, deberá presentar\ndeclaración por parte del fabricante o propietario del producto en la que se\nindique el perímetro de seguridad que se deberá guardar durante la detonación\ndel explosivo pirotécnico, la onda expansiva y el efecto pirotécnico del mismo.\n\nb) Requisitos adicionales para el registro de productos que\ncontengan enzimas y bacterias no patógenas:\n\nHoja técnica, con información sobre las enzimas o bacterias\nutilizadas en su elaboración, emitida por el fabricante o propietario del\nproducto, indicando su nombre científico, origen biológico, concentración,\nuso(s) recomendado(s), dosis de aplicación y frecuencia para el tipo de uso. No\ndeberá tener más de dos años de emitida.\n\nc) Requisitos adicionales para el registro de productos\nquímicos peligrosos de uso industrial identificados como de grado alimentario.\n2. En caso que no se indique en la Ficha de Datos de Seguridad, deberá\npresentar declaración por parte del fabricante o propietario del producto en la\nque se indique el perímetro de seguridad que se deberá guardar durante la\ndetonación del explosivo pirotécnico, la onda expansiva y el efecto pirotécnico\ndel mismo.\n\nCertificación de autoridad competente del país de origen,\ndebidamente consularizada o apostillada, o\ncertificación de laboratorio acreditado nacional que documente, mediante\nanálisis físico-químicos, el cumplimiento con estándares para grado alimentario;\ncon no más de dos años de emitida.\n\n7.3\nAutorización de distribuidores o importadores para utilización del registro.\n\nSiempre\nque un tercero cuente con Permiso Sanitario de Funcionamiento, cuya actividad\npermita la manipulación de sustancias químicas peligrosas, el titular de un\nregistro sanitario, de un producto importado, podrá autorizarlo con fines de\nimportación o distribución del producto ene l territorio nacional. Para este\nfin, el titular del registro lo indicará así en la solicitud de registro para\ncambios posteriores al registro según corresponda.\n\nEl\ntitular del registro tendrá la obligación de entregar la ficha de Datos de\nSeguridad y el proyecto de etiqueta, en idioma español, a las personas o\nempresas autorizadas.\n\n7.4\nPlazos para resolución.\n\nUna\nvez recibida la documentación, esta será evaluada. Para este efecto la\nadministración tendrá un plazo según lo establecido en el artículo 34.3 del\nDecreto Ejecutivo No. 37988-5 del 03 de octubre de 2013, \"Reglamento para\nel funcionamiento y la utilización del portal \"Regístrelo\", publicado\nen La Gaceta No. 203 del 22 de octubre del 2013. distribución del producto en\nel territorio nacional. Para este fin, el titular del registro lo indicará así\nen la solicitud de registro para cambios posteriores al registro según\ncorresponda.\n\n7.5\nCausas por las que no procede el registro sanitario o su renovación.\n\na) Si\nse incumple cualquiera de los requisitos exigidos por la normativa vigente para\nel registro, actualización o la renovación del registro.\n\nb) Si\nla Ficha de Datos de Seguridad está incompleta o no cumple con los requisitos\nestablecidos en este reglamento.\n\nc)\nCuando el producto haya sido prohibido por el Ministerio o en el país de\norigen.\n\nd) Si\nestá vencido el permiso sanitario de funcionamiento de la empresa registrante,\no del fabricante o del importador.\n\ne) Si\nen el momento del registro se comprueba adulteración o falsedad en la\ninformación presentada.\n\n            7.6 Sobre la vigencia.\n\nLa vigencia del registro sanitario de productos químicos\npeligrosos será de cinco años. Este podrá ser cancelado cuando el titular del\nregistro o su representante legal lo requieran o cuando el Ministerio de Salud\nlo disponga por incumplimiento de las disposiciones reglamentarias aplicables.\n\n8.\nRenovación del Registro Sanitario.\n\nPara\ntramitar la renovación del registro sanitario, el titular del registro o su\nrepresentante legal deberá presentar antes del vencimiento del mismo, los\nrequisitos establecidos en el numeral 7.2 del presente reglamento, según\ncorresponda. Si la renovación se tramita después de la fecha de vencimiento, se\ndeberá de proceder con un nuevo registro. 7.6 Sobre la vigencia.\n\nEn\ncaso de que en el momento de la renovación, el producto no presente cambios con\nrespecto a su registro original, o bien los cambios hayan sido aprobados con\nanticipación a la renovación, se presentará únicamente:\n\na)\nSolicitud de registro firmado digitalmente por el profesional responsable que\nrealiza la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.\n\nb)\nDeclaración jurada firmada digitalmente por el responsable sanitario y\nprofesional responsable donde se indique que la Ficha de Datos de Seguridad y\nla etiqueta no han cambiado. Adicionalmente para las sustancias explosivas y\npirotécnicas en todas sus presentaciones, los productos que contengan enzimas y\nbacterias no patógenas y los productos químicos peligrosos de uso industrial\nidentificados como de grado alimentario, deberán señalar en la declaración\njurada, que los requisitos solicitados específicamente para este tipo de\nproductos, tampoco se han modificado.\n\nc)\nCancelación de la tarifa establecida por el Ministerio de Salud, para los\ntrámites de registro, renovación del registro y cambios posteriores al registro\nde productos químicos peligrosos terminados, según el reglamento para el cobro\nde los Trámites de Registro y Control de Productos Químicos Peligrosos,\nutilizando los medios habilitados en el sistema \"Regístrelo\". Los productos\nquímicos peligrosos que por su uso no clasifiquen como producto terminado, sea\npara el consumo final o la utilización para otras empresas, quedarán exentos\ndel pago de los trámites asociados al registro.\n\n9. Modificaciones posteriores al registro.\n\nCuando\nse realicen cambios en las condiciones que dieron origen al registro de un\nproducto químico peligroso, el titular del registro o su representante legal o\nel profesional responsable, según corresponda, deberán comunicarlo al\nMinisterio, adjuntando la información correspondiente, según los siguientes\ncasos y cancelando la tarifa establecida por el Ministerio de Salud, para los\ntrámites de registro, renovación del registro y cambios posteriores al registro\nde productos químicos peligrosos terminados, según el Reglamento para el Cobro\nde los Trámites de Registro y Control de Productos Químicos Peligrosos, utilizando\nlos medios habilitados en el \"Sistema Regístrelo\". Los productos\nquímicos peligrosos que por su uso no clasifiquen como producto terminado, sea\npara el consumo final o la utilización para otras empresas, quedarán exentos\ndel pago de los trámites asociados al registro.\n\n            9.1 Cambio de nombre del producto.\n\nSobre los requisitos para el cambio de nombre de producto,\nsiempre que la composición se mantenga, se deberá presentar:\n\na)\nSolicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el\nprofesional responsable que realiza la solicitud.\n\nb) En\nel caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjuntar la\nFicha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía,\npropietario, manufacturador, titular, distribuidor o\nproveedor del producto, firmada digitalmente por el profesional responsable.\n\nLa\nFicha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el\nSistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se\naplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los\nlineamientos del Anexo 1 de este reglamento.\n\nSi la\nFicha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se\ndeberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional\nresponsable.\n\nc)\nEtiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de\nacuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de\nproductos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos,\nse podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o\npresentaciones en la solicitud de registro.\n\n9.2.\nCambios en la composición que no modifica la clasificación.\n\nCuando\nhay una variación en la composición de uno o más componentes peligrosos, en\nrelación a lo declarado en el registro inicial y que no cambie la clasificación\ndel peligro, se deberán presentar los siguientes requisitos:\n\na)\nSolicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el\ntitular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que\nrealiza la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.\n\nb) En\nel caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjuntar la\nFicha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía,\npropietario, manufacturador, titular, distribuidor o\nproveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable.\n\nLa\nFicha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el\nSistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se\naplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los\nlineamientos del Anexo 1 de este reglamento.\n\nSi la\nFicha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se\ndeberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional\nresponsable.\n\nc)\nEtiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de\nacuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de\nproductos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos,\nse podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o\npresentaciones en la solicitud de registro.\n\n            9.3 Modificación en el uso del producto.\n\nSobre\nlos requisitos de la modificación en el uso del producto, se deberá presentar:\n\na)\nSolicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el\ntitular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que\nrealiza la solicitud.\n\nb)\nEtiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de\nacuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de\nproductos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos,\nse podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o\npresentaciones en la solicitud de registro.\n\n9.4.\nAmpliación del registro. Modificaciones en color, aroma o viscosidad.\n\nCuando\nse desee incluir, dentro del registro, un nuevo producto cuya composición se\nmantiene y únicamente presenta cambios en el aroma, el color o viscosidad se\nsolicitará una ampliación del registro para lo cual deberá presentar:\n\na)\nSolicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el\ntitular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que\nrealiza la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.\n\nb) En\nel caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjuntar la\nFicha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía,\npropietario, manufacturador, titular, distribuidor o\nproveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable.\n\nLa\nFicha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el\nSistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se\naplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los\nlineamiento del Anexo 1 de este reglamento.\n\nSi la\nFicha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se\ndeberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional\nresponsable.\n\nc)\nEtiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de\nacuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de\nproductos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos,\nse podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o\npresentaciones en la solicitud de registro.\n\n9.5.\nCambio de Razón Social de la empresa titular del registro o del fabricante.\naplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los\nlineamientos del Anexo 1 de este reglamento.\n\nCuando\nopere un cambio de razón social de la empresa titular del registro, deberá\ncumplir con los siguientes requisitos:\n\na)\nSolicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el\ntitular del registro o su Representante Legal.\n\nb)\nDocumento legal que acredite el cambio, emitido por un ente competente\nautorizado para este fin, este documento no puede ser emitido por el titular\ndel registro o su representante legal, ni por el fabricante. El mismo deberá\npresentarse debidamente legalizado o apostillado, si corresponde.\n\n9.6\nCambio de Representante Legal de la empresa titular del registro.\n\nLos\nrequisitos para el Cambio de Representante Legal de la empresa titular del\nregistro, serán los siguientes:\n\na)\nSolicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el\ntitular del registro o su Representante Legal.\n\nb)\nPoder otorgado por el titular al nuevo representante legal o certificación\nregistra] o notarial de personería jurídica, indicando el cambio, con no más de\nun mes de emitida. En caso de que el documento sea emitido en el extranjero,\ndeberá presentarse consularizado o apostillado, y\ntraducido al idioma español, si corresponde. 9.6. Cambio de Representante Legal\nde la empresa titular del registro.\n\n9.7.\nCambio de ubicación del titular del registro.\n\nCuando\nel titular del registro cambie su ubicación, este o su representante legal\ndeberán actualizar la información en el sistema \"Regístrelo\"\nindicando también el nuevo número del Permiso Sanitario de Funcionamiento.\n\n9.8.\nCambio de país de origen o inclusión/exclusión de un nuevo país fabricante.\n\nCuando\nel producto registrado se va a fabricar en otro país diferente o adicional al\nreportado en el registro original, se deberá presentar:\n\na)\nSolicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el\ntitular del registro o su Representante Legal y el profesional responsable que\nrealiza la solicitud.\n\nb) En\nel caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjuntar la\nFicha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía,\npropietario, manufacturador, titular, distribuidor o\nproveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable.\n\nLa\nFicha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el\nSistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se\naplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los\nlineamientos del Anexo 1 de este reglamento.\n\nSi la\nFicha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se\ndeberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional\nresponsable.\n\nc) Etiqueta\no proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo con\nla normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea\nel volumen o peso neto en el caso de las familias de productos, se podrá\npresentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones\nen la solicitud de registro. manufacturador, titular,\ndistribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional\nresponsable.\n\n9.9.\nCambio del fabricante sin cambio de país de origen.\n\nCuando\nla fabricación del producto se realice por otra empresa diferente a la señalada\nen el registro original pero sin cambiar el país de origen. Se deberá\npresentar:\n\na) Solicitud\npara cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del\nregistro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la\nsolicitud.\n\nb) En\nel caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjuntar la\nFicha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía,\npropietario, manufacturador, distribuidor o proveedor\ndel producto, firmado digitalmente por el profesional responsable.\n\nLa\nFicha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el\nSistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se\naplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los\nlineamientos del Anexo 1 de este reglamento.\n\nSi la\nFicha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se\ndeberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional\nresponsable.\n\nc)\nEtiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de\nacuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de\nproductos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos,\nse podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o\npresentaciones en la solicitud de registro.\n\n9.10.\nCambio de ubicación del fabricante nacional.\n\nCuando\nel fabricante cambie su ubicación deberá notificarlo al Ministerio de Salud, el\ntitular del registro o su representante legal deberá notificar la nueva\nubicación, dirección, teléfonos. Para ello deberá presentar:\n\na)\nSolicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el\ntitular del registro o su Representante Legal.\n\nb)\nNúmero de Permiso Sanitario de Funcionamiento del establecimiento para\nfabricantes nacionales.\n\n            9.11 Cambio del titular del registro.\n\nCuando el titular de un registro sanitario lo traspase a otra\npersona física o jurídica deberá presentar lo siguiente:\n\na)\nSolicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el\ntitular del registro o su Representante Legal.\n\nb)\nDocumento legal que establezca la cesión del titular suscrito con firma digital\npor el titular anterior y el nuevo titular. 9.11. Cambio titular del registro.\n\n9.12.\nInclusión o exclusión de distribuidores o importadores autorizados.\n\nEn\ncaso que el titular del registro decida incluir o excluir un distribuidor\nimportador autorizado, deberá notificar tal circunstancia presentando:\n\na)\nSolicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el\ntitular del registro o su Representante Legal.\n\n9.13.\nOtro cambio en la Ficha de Datos de Seguridad, no contemplado en los puntos\nanteriores.\n\na)\nSolicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el\ntitular del registro o su Representante Legal.\n\nb)\nFicha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía,\npropietario, manufacturador, titular, distribuidor o\nproveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional responsable.\n\nLa\nFicha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el\nSistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se\naplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los\nlineamientos del Anexo 1 de este reglamento.\n\nSi la\nFicha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se\ndeberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional\nresponsable.\n\nc)\nCuando aplique, etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria\ncuando aplique, de acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante\nentre un grupo de productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las\nfamilias de productos, se podrá presentar una sola etiqueta indicando las\ndistintas variantes o presentaciones en la solicitud de registro.\n\n10.\nImportación de productos químicos peligrosos.\n\n10.1\nSólo se podrán importar productos químicos peligrosos registrados, ante el\nMinisterio de Salud.\n\n10.2\nToda persona física o jurídica que importe muestras sin valor comercial, de\nproductos químicos peligrosos, podrá desalmacenarlas\nsin requerir el registro previo, presentando únicamente el Formulario de\nAutorización de Desalmacenaje, debidamente lleno,\ndonde se manifieste su condición de muestra y adjuntando copia de la factura.\n\nLa importación\nde muestras sin valor comercial estará sujeta a lo que sobre ellas se establece\nen la Ley No. 7557 del 20 de octubre de 1995 \"Ley General de\nAduanas\".\n\nLa\ndisposición señalada en el párrafo segundo del presente inciso, no se aplicará\nen caso de muestras sin valor comercial de productos clasificados como\nprecursores de drogas y estupefacientes; armas químicas o sus precursores;\nexplosivos y sustancias agotadoras de la capa de ozono, u otro regulado por el\nEstado en acatamiento a alguna de las Convenciones suscritas por el país, entre\nellas la Convención sobre Sustancias Psicotrópicas, Convención de Viena sobre\nla Protección de la Capa de Ozono, Convención sobre las Armas Químicas,\nConvenio de Basilea sobre Control Fronterizo de Desechos Peligrosos y su\nEliminación o establecido como tal en la legislación nacional, para lo que\nrequerirá de autorización previa de la autoridad competente.\n\n11. Notificación de productos químicos no peligrosos.\n\nCuando\nel responsable sanitario considere notificar ante el Ministerio de Salud la\nimportación o comercialización de un producto que por su clasificación no se\nconsidere peligroso, presentará por una única vez, por medio del portal\n\"Regístrelo\", lo siguiente:\n\na)\nSolicitud de notificación de producto no peligroso firmado por el profesional\nresponsable que realiza la solicitud.\n\nb) Si el producto no tiene número de CAS deberá presentar la Ficha de Datos de Seguridad emitida por\nel fabricante, empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del\nproducto, firmado digitalmente por el profesional responsable.\n\nEn\neste caso, únicamente deberá especificar de forma obligatoria las secciones 1,\n3, 4, 5, 9, 11, 12 y 13, según lo establecido por SGA.\n\nNota: Si se ha notgicado un producto como no peligroso, y estudios\nposteriores a los componentes individuales o por cambios en la composición,\ndemuestran que cataloga en una clasificación de peligro establecida por el SGA,\nse deberá proceder al registro respectivo y a la anulación de la notificación\n\n            12. Emisión de Certificado de Libre Venta de productos\nquímicos peligrosos.\n\nEl Ministerio emitirá, a solicitud del titular del registro o\nsu representante legal, certificados de Libre Venta en el país, a toda persona\nfísica o jurídica que fabrique productos químicos peligrosos y no peligrosos,\nen el territorio nacional, cuando el producto esté registrado o notificado,\nsegún corresponda, ante el Ministerio.\n\n13.\nVigilancia y control.\n\nEl\nMinisterio de Salud verificará el cumplimiento de este reglamento. Podrá\nrealizarlo en el comercio, distribuidoras, aduanas, almacenes fiscales,\nalmacenes, bodegas, plantas de producción e industrialización y otros\nestablecimientos o inmuebles donde se manipulen productos químicos peligrosos,\nmediante inspección, muestreo, análisis físico-químico. Así mismo, podrá\nsolicitar certificaciones, facturas, fichas de datos de seguridad y cualquier\notro documento que le permita verificar el cumplimiento de este reglamento,\ncuando así lo considere necesario.\n\n14.\nMedidas especiales.\n\nEn\ncaso de demostrarse incumplimiento en lo establecido en este reglamento, la\nautoridad de salud procederá a la aplicación de las medidas especiales con\nfundamento en lo establecido en el Libro II, Capítulo II De las medidas\nespeciales, Artículo 356y siguientes, de la Ley General de Salud, sin\nmenoscabo de la responsabilidad civil o penal en que hayan incurrido las\npersonas físicas o jurídicas responsables de tal incumplimiento; y sin\nperjuicio de cualquier otra sanción que proceda de conformidad con la\nlegislación vigente.\n\n            El ministerio, siguiendo el derecho\ny los principios constitucionale de la garantía\nfundamental del debido proceso y derecho a la defensa, podrá cancelar el\nregistro o la notificación de no peligroso.\n\n15 Concordancia.\n\n15.1\nSistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos\nQuímicos de las Naciones Unidas.\n\n16.\nBibliografía.\n\nNaciones\nUnidas. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de\nProductos Químicos. Sexta edición revisada en idioma español. Suiza. Naciones\nUnidas, 2015. 573 páginas.\n\nNaciones\nUnidas. Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas\nReglamentación Modelo. Decimonovena edición revisada en idioma español. Suiza.\nNaciones Unidas. 2015.495 páginas.\n\nFIN DEL REGLAMENTO\n\nArtículo\n2.- En lo sucesivo, en todo aquel reglamento en el que se señale el Decreto\nEjecutivo No. 28113-S del 10 de setiembre de 1999 \"Reglamento para el\nRegistro de Productos Peligrosos\", como referencia para algún requisito,\ndeberá interpretarse que los mismos corresponden a lo indicado en el presente\nDecreto.\n\nArtículo\n3.-  Deróguese el Decreto Ejecutivo N°\n28113-S del 10 de setiembre de 1999 \"Reglamento para el Registro de Productos\nPeligrosos\", publicado en el Alcance N° 74 de La Gaceta N° 194 del 6 de octubre\nde 1999, y sus reformas.\n\nArtículo\n4.- Rige a partir de seis meses después de su publicación.\n\nDado\nen la Presidencia de la República. San José los diecisiete días del mes de\nagosto de dos mil diecisiete.\n\nTRANSITORIO I. Los titulares de los productos, cuyos\nregistros y notificaciones de importación de materia prima de productos\nquímicos peligrosos que se hayan efectuado antes de la vigencia de este\nreglamento, deberán renovarse, para ello se deberá presentar los requisitos\nestablecidos en el numeral 7.2 del presente reglamento, de manera que la\ninformación quede completa dentro del sistema \"Regístrelo\". La\nrenovación se realizará, en forma gradual de acuerdo con la fecha en que se\nefectuó el registro o la notificación de materia prima, según el siguiente\ncronograma:\n\nProductos\nregistrados o notificados del 06 de octubre de 1999 al 30 de diciembre del 2005\ncontarán con un plazo de año y medio para su renovación a partir de la vigencia\nde este reglamento.\n\nProductos\nregistrados o notificados de enero del 2006 a diciembre del 2008 contarán con\nun plazo de dos años y medio para su renovación a partir de la vigencia de este\nreglamento.\n\na)\nProductos registrados o notificados de enero del 2009 a diciembre del 2011\ncontarán con un plazo de tres años y medio para su renovación a partir de la\nvigencia de este reglamento.\n\nb)\nProductos registrados o notificados de enero del 2012 a la fecha de entrada en\nvigencia del presente reglamento contarán con un plazo de cinco años para su\nrenovación a partir de la vigencia de este reglamento.\n\nc)\nProductos registrados o notificados de enero del 2009 a diciembre del 2011\ncontarán con un plazo de tres años y medio para su renovación a partir de la\nvigencia de este reglamento.\n\nd) Productos\nregistrados o notificados de enero del 2012 a la fecha de entrada en vigencia\ndel presente reglamento contarán con un plazo de cinco años para su renovación\na partir de a vigencia de este reglamento.\n\nTRANSITORIO II. Los repelentes ambientales se regirán por la\npresente normativa hasta que no se cuente con un reglamento específico para\nellos.\n\nTransitorio III. Los productos registrados o notificados de enero del\n2012 a la fecha de entrada en vigor del Decreto Ejecutivo N° 40705-S del 17 de\nagosto del 2017, \"RTCR 478:2015 Productos Químicos. Productos Químicos\nPeligrosos, Registro, Importación y Control\", publicado en el Alcance N°\n263 a La Gaceta N° 207 del 02 de noviembre de 2017, contarán con un plazo de 66\nmeses para su renovación.\n\n(Así\nadicionado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44079 del 1° de junio\ndel 2023)\n\nAnexo 1 (Normativo)\n\nINFORMACIÓN\nQUE DEBERÁ FIGURAR EN LA FICHA DE DATOS DE\n\nSEGURIDAD\n(FDS).\n\na) Las Fichas de\nDatos de Seguridad (FDS) deberán confeccionarse para todos los productos, sustancias\npuras o soluciones, mezclas o preparados que satisfagan los criterios\narmonizados del SGA relativos a los peligros físicos, para la salud o para el\nmedio ambiente y para todas las mezclas que contengan sustancias que satisfagan\nlos criterios del SGA relativos a la carcinogenicidad,\ntoxicidad para la reproducción o toxicidad sistémica específica de órganos\ndiana en concentraciones que superen los valores umbral relativos a los\ncriterios para mezclas.\n\nb) Para la\nelaboración de la FDS, se seguirán las indicaciones del Anexo 4 del SGA en su\nsexta edición.\n\nc) Si se indica\nque no existe un peligro en concreto, la ficha de datos de seguridad deberá\ndiferenciar claramente entre los casos en los que no se dispone de información\npara identificar el peligro y aquéllos en los que los ensayos han arrojado\nresultados negativos.\n\nd) Todas las\npáginas de una FDS deberán estar numeradas e indicar el final de la misma.\n\ne) Ningún\napartado de la FDS deberá dejarse en blanco. En caso que la información no esté\ndisponible, indicarlo de esa forma.\n\nf) No se\nrecomienda usar abreviaturas, ya que pueden causar confusión o dificultar la\ncomprensión.\n\ng) Se utilizará\nel Sistema Internacional de Unidades (SI).\n\nh) Cuando se\nrequiera información adicional en más de una sección, según lo indicado en la\nTabla 1, el profesional responsable deberá presentar en un único documento\nadjunto los datos solicitados, firmado digitalmente.",
  "body_en_text": "throughout the text\n\n                    -\n\n                        Complete Text of Norm 40705\n\n                        Technical Regulation RTCR 478:2015 Chemical Products. Hazardous Chemical\nProducts, Registration, Importation and Control\n\nNo. 40705 -S\n\nTHE\nPRESIDENT OF THE REPUBLIC AND\n\nTHE\nMINISTER OF HEALTH\n\nIn exercise\nof the powers conferred by Articles 140, subparagraphs 3), I 8) and 146\nof the Political Constitution; 25, 27 and 28 paragraph 2, subparagraph b) of Law No.\n6227 of 2 May 1978 \"Ley General de la Administración\nPública\"; 2, 4, 7, 37, 38, 39, 239, 240, 241, 243, 252, 337, 345 subparagraph\n7), 347, 349, 355, 364 and 381 of Law No. 5395 of 30 October 1973\n\"Ley General de Salud\"; 1, 2 subparagraphs b) and c), 6 and 56 bis of Law\nNo. 5412 of 8 November 1973 \"Ley Orgánica del Ministerio de\nSalud\"; Law No. 7472 of 20 December 1994, \"Ley de Promoción\nde la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor\"; and Law No. 8220 of 4\nMarch 2002 \"Protección al ciudadano del exceso de requisitos y\ntrámites administrativos\".\n\nCONSIDERANDO\n\n1. That\nit is the function of the State to ensure the protection of the population's health.\n\n2. That it is the responsibility of the Ministry of Health to define which are hazardous substances, products or objects of a radioactive, oxidizing, flammable, corrosive, irritant or other nature; and\nto ensure that every natural or legal person engaged in the importation, manufacture,\nhandling, preparation, repackaging, storage, sale, distribution, transport and supply of\nthese, performs these operations under conditions that allow the elimination or minimization of the risk to the\nhealth and safety of persons and the environment, who are exposed to them by reason of their\nwork, possession or use.\n\n3. That it is the function of the Ministry of Health, in accordance with\nArticles 239 and subsequent articles of the Ley General de Salud, to issue the\npertinent regulatory provisions, especially those related\nto the registration of the products mentioned in the preceding considerando, the\noperating permits for the establishments that handle them, and those\nrelating to their labeling.\n\n4. That it is necessary to establish hazard classification criteria for hazardous chemical products, since currently\nrisk criteria based on a classification for transport and\nnot for product are used.\n\n5. That there currently exists a globally harmonized system, the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of\nChemicals (SGA) of the United Nations, which favors the safe use of\nchemical products in the workplace and at home. irritant or other\nnature; and to ensure that every natural or legal person engaged in the\nimportation, manufacture, handling, preparation, repackaging,\nstorage, sale, distribution, transport and supply of these, performs\nthese operations under conditions that allow the elimination or minimization of the risk\nfor the health and safety of persons and the environment, who are\nexposed to them by reason of their work, possession or use.\n\n6. That one of the objectives of the implementation of the SGA is\nto develop a harmonized hazard communication regime, through\nlabels, safety data sheets (fichas de datos de seguridad) and easily understandable symbols that\nare based on the system's classification criteria.\n\n7. That it is imperative and unquestionable that in this matter the\ncountry join efforts, so that positive and immediate results are produced, allowing the attraction and consolidation of investments in the\ncountry, without detriment to the requirement of the necessary requirements to\ncomply with constitutional and legal mandates, in the different areas\ninvolved.\n\n   8. That while the\nState has the unavoidable responsibility of guaranteeing the well-being of the\ncitizens, this must be carried out in parallel with the establishment\nof competitiveness conditions that positively affect the development of the\ncountry's economic activity.\n\nThat it is\nconsidered convenient, as support for national production, to exempt\nnon-finished chemical products from the payment of the cost of procedures associated with the registration, since they affect the competitiveness of companies\nby being part of the production processes of various goods.\n\n9. That\nit is considered convenient, as support for national production, to exempt\nnon-finished chemical products from the payment of the cost of the procedures associated with registration, since they affect the competitiveness of\ncompanies by being part of the production processes of various goods.\n\n10.\nThat by virtue of all the foregoing, it is necessary and timely to repeal\nDecreto Ejecutivo No. 28113-S of 10 September 1999, published in\nAlcance No. 74 of La Gaceta No. 194 of 6 October 1999, \"Reglamento\npara el Registro de Productos Peligrosos\" and its amendments, and to issue a\nnew regulation concerning the registration of hazardous chemical products. That it is\nimperative and unquestionable that in this matter the country join efforts, so\nthat positive and immediate results are produced, allowing the\nattraction and consolidation of investments in the country, without detriment to the\nrequirement of the necessary requirements to comply with constitutional and legal mandates, in the different areas involved.\n\n11.\nThat in accordance with the provisions of Article 12 bis of Decreto\nEjecutivo No. 37045-MP-MEIC of 22 February 2012 and its amendment\n\"Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y\nTrámites Administrativos\", this regulation complies with the principles of\nregulatory improvement, in accordance with report No. DMR-DAR-INF-085-17 issued by\nthe Dirección de Mejora Regulatoria of the Ministerio de Economía, Industria y\nComercio.\n\nPOR TANTO:\n\nDECRETAN\n\nRTCR 478:2015 CHEMICAL PRODUCTS. HAZARDOUS CHEMICAL\n\nPRODUCTS. REGISTRATION, IMPORTATION AND CONTROL.\n\nArticle\n1. The following Technical Regulation is approved.\n\n1.    \nObject.\n\nThe\npurpose of this Regulation is to establish the requirements and procedures\nfor the registration, importation and control of hazardous chemical products to protect public health and the environment.\n\n2.    \nScope of application.\n\nThis\nRegulation shall apply to potentially hazardous chemical products during the processes of production, storage, use in the workplace, consumption and presence in the environment.\n\nThe following products are exempted from this regulation:\n\na)\nRaw materials for medicines, cosmetics and foods.\n\nb) Human medicines.\n\nc)\nVeterinary medicines and finished products\n\nd) Pesticides for domestic use and professional use.\n\ne) Fertilizers for domestic use.\n\nf) This regulation shall not apply to repellents for human use\nor for the environment when a specific regulation is issued, in accordance with the provisions of Transitorio II of this regulation. Veterinary medicines and related products.\n\ng) Products used as wood preservatives (Preservantes de Madera) for industrial\nuse for the treatment of timber.\n\nh) Narcotics and psychotropic substances.\n\ni) Food additives.\n\nj) Products or devices that emit ionizing radiation.\n\nk) Chemical, biological or related substances for agricultural use.\n\nI) Products classified as Biomedical Material and reagents\nfor analysis for exclusive use in clinical laboratories.\n\nm) Hygienic Products according to the Central American Technical Regulation RTCA 71.03.37:07 on Registration and Inscription of Hygienic Products, Decreto Ejecutivo No. 34887-COMEX-S-MEIC, of 25 July 2008.\n\nn) Products used on fruits, seeds, grains and\nvegetables.\n\no) Products used for water potabilization.\n\np) Gases for use in persons or animals.\n\nq) Reagents for microbiological use.\n\nr) Tobacco, its derivatives and additives for tobacco products.\n\ns) Products for veterinary use.\n\n3. References.\n\nThis\nRegulation shall be complemented by the following:\n\n3.1\nDecreto Ejecutivo No. 19797-S \"Reglamento Uso Aerosoles Incluidos\nProtocolo Montreal\". Published in La Gaceta No. 146 of 06 August 1990.\nt) Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use.\n\n3.2\nDecreto Ejecutivo No. 21060-MEIC-S \"Regulación sobre el Uso de Hipoclorito\nde Sodio\". Published in La Gaceta No. 48 of 09 March 1992.\n\n3.3\nDecreto Ejecutivo No. 24334-S \"Reglamento para regulación del Contenido\nPlomo y Mercurio en Pinturas\". Published in La Gaceta No. 114 of 14\nJune 1995.\n\n3.4\nDecreto Ejecutivo No. 25056-S-MEIC-MINAE \"Reglamento de Uso Controlado del\nAsbestos y Productos que lo contengan\". Published in La Gaceta No. 72 of\n16 April 1996.\n\n3.5\nDecreto Ejecutivo No. 25352-S \"Regula el Control de Productos\nInhalantes\". Published in La Gaceta No. 143 of 29 July 1996.\n\n3.6\nDecreto Ejecutivo No. 26118-S \"Prohibe la venta\npara Uso Doméstico del Dicromato de Potasio\". Published in La Gaceta No.\n129 of 07 July 1997.\n\n3.7\nDecreto Ejecutivo No. 27502-S \"Reglamento sobre uso y Fabricación de\nMateriales Pirotécnicos\". Published in Alcance 92A to La Gaceta No. 245\nof 17 December 1998.\n\n3.8 Decreto Ejecutivo No. 27567-S \"Requisitos para la\nProducción de Almacenamiento\n\ny\nDistribución de Gases de Hospitales\". Published in Alcance No. 1-A to La\nGaceta No. 6 of 11 January 1999.\n\n3.9\nDecreto Ejecutivo No. 28930-5 \"Reglamento para el Manejo de Productos\nPeligrosos\". Published in La Gaceta No. 184 of 26 September 2000. to\n\n3.10\nDecreto Ejecutivo No. 37988-5 \"Reglamento para el funcionamiento y la\nutilización del portal \"Regístrelo\"\". Published in La Gaceta No.\n203 of 22 October 2013. 3.11 Decreto Ejecutivo No. 39414-MEIC-S\n\"Reglamento Técnico RTCR 479:2015\n\nMateriales\nde Construcción. Cementos Hidráulicos. Especificaciones\". Published in ~II\nLa Gaceta No. 1, Alcance No. 1 of 04 January 2016.\n\n4.\nAbbreviations.\n\n4.1.\nCAS: Chemical Abstracts Service.\n\n4.2.\nIBC: International Code for the Construction and Equipment of Ships Carrying Dangerous Chemicals in Bulk.\n\n4.3.\nIUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry.\n\n4.4.\nMARPOL73/78: International Convention for the Prevention of Pollution from Ships.\n\n4.5.\nOECD: Organisation for Economic Co-operation and Development.\n\n4.6.\nONU: Organization of the United Nations.\n\n4.7.\nSGA: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos).\n\n5.\nDefinitions. For purposes of interpretation of this Regulation, the following definitions are established:\n\n5.1.\nHazard classification (Clasificación de peligro): considering the intrinsic conditions of substances or mixtures (mezclas), it involves the identification of the relevant data on the hazards of a substance (sustancia) or mixture, the subsequent examination of that data to identify the hazards associated with the substance or mixture, and the decision on whether the substance or mixture will be classified as hazardous and the determination of its degree of hazard.\n\n5.2.\nIBC Code (Código IBC): International Code of the International Maritime Organization for the construction and equipment of ships carrying dangerous chemicals in bulk.\n\n5.3.\nAuthorized distributor or importer (Distribuidor o importador autorizado): Natural or legal person authorized by the registration holder (titular del registro) to distribute or import the registered product. The Authorized person must hold a Permiso Sanitario de Funcionamiento for the handling of chemical products.\n\n5.4.\nLabel (Etiqueta): Any tag, mark, brand, image or other descriptive or graphic matter, written, printed, stenciled, marked, embossed or debossed, or adhered to the container, which identifies and describes the product contained therein; it must comply with the requirements established in the current and applicable labeling regulations.\n\n5.5.\nSupplementary label (Etiqueta complementaria): One that is adhered to the product container to translate the mandatory information when the original label is in a language other than Spanish; or, it supplements the mandatory information not included on the original label.\n\n5.6\nManufacturer (Fabricante): Natural or legal person engaged in producing a chemical product.\n\n5.7.\nFamily of chemical products (Familia de productos químicos): A set of chemical products that have been made by the same manufacturer, have the same manufacturing process and that will be used for the same use, with the same hazard classification and composition, differing exclusively in: color, viscosity, aroma or presentation, with the same trademark (marca) and trade name (nombre comercial).\n\n5.8.\nSafety data sheet (Ficha de datos de seguridad, FDS): Technical reference for the product, which must comply with the information established in the SGA and be no more than five years old from its issuance or its last revision. The content of the Safety Data Sheet is indicated in Anexo 1 and the guide for its preparation and specification of content is located in Annex 4 of the SGA, sixth edition.\n\n5.9.\nData sheet or technical sheet (Hoja técnica o ficha técnica): Document specifying the physical, chemical and biological characteristics of a product, as well as studies, indications and conditions of use.\n\n5.10.\nProduct kit (Kit de productos): Consists of a set of two or more hazardous chemical products offered under a single presentation.\n\n5.11.\nHandling of hazardous chemical products (Manejo de productos químicos peligrosos): Is the manufacture, importation, storage, distribution, supply, sale, use, transport and final disposal of hazardous chemical products.\n\n5.12.\nTrademark (Marca): Any sign or combination of signs that allows distinguishing the goods or services of one person from those of another, considering these sufficiently distinctive or likely to identify the goods or services to which they are applied against those of the same species or class.\n\n5.13\nMixture (Mezcla): Material formed by two or more components joined, but not chemically combined. They are characterized by having a variable composition or by the fact that it is possible to separate them into their constituent elements by physical means.\n\n5.14.\nMinistry (Ministerio): Ministry of Health.\n\n5.15.\nTrade name (Nombre comercial): Name by which the manufacturing company identifies a specific product for its marketing, as recorded in the Safety Data Sheet (Ficha de Datos Seguridad).\n\n5.16.\nChemical name (Nombre químico): Scientific designation for a substance, according to the nomenclature system developed by the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) or by the CAS nomenclature rules; it may also be a technical name. 5.13. Mixture (Mezcla): Material formed by two or more components joined, but not chemically combined. They are characterized by having variable composition or by the fact that it is possible to separate them into their constituent elements by physical means.\n\n5.17.\nNotification of non-hazardous products (Notificación de productos no peligrosos): Voluntary process of formal communication by the registration holder or its legal representative (representante legal), to the Ministry of Health, regarding the use of non-hazardous chemical products.\n\n5.18.\nCAS Number (Número CAS): Substance registration number with the Chemical Abstracts Service; it is a unique, unmistakable numerical identifier for the chemical substance, providing an unambiguous way to identify a chemical substance or molecular structure when there are many systematic, generic, proprietary, etc., names.\n\n5.19.\nUN numbers or UN identifiers (Números ONU o identidades UNO): are four-digit numbers used to identify hazardous substances or materials (such as explosives, flammable liquids, toxic substances, etc.) within the framework of international transport. It is a platform fighting environmental pollution and some of these hazardous substances have their own UN numbers (such as acrylamide which has UN2074), while some groups of chemicals or products with similar properties receive a particular UN number. A chemical in its solid state may have a different UN number than when in a liquid state, if its hazardous properties differ significantly; substances with different purity levels or concentration in solution may also have different UN numbers. The range of UN numbers goes from UN0001 to around UN3500, they are not assigned to substances that are not hazardous (those simply do not have a UN number), and they do not possess a mechanism to deduce the hazard classes of a substance just by seeing its UN number; they must be looked up in a table. They are assigned by the United Nations Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods and are published in their Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, also known as the Orange Book. These recommendations are adopted by the regulatory organization responsible for the different modes of transport.\n\n5.20.\nDust (Polvo): Generic name for solid particles with a diameter of less than 500 micrometers (50 µm) and, more generally, fine matter.\n\n5.21.\nNon-hazardous chemical product (Producto químico no peligroso): One that, following the decision procedures established by the SGA in its sixth edition, is not classified under any of the established hazard criteria.\n\n5.22.\nHazardous chemical product (Producto químico peligroso): Any product, pure substances or solutions, mixtures (mezclas) or preparations of a toxic, combustible, oxidizing, flammable, irritant, corrosive nature, or any other declared as such by the Ministry through decree or administrative resolution, and those that classify in any physical, health or environmental hazard, in accordance with the criteria established in the SGA, in its sixth edition in Spanish.\n\n5.23.\nHazardous chemical product with a CAS number (Producto químico peligroso con número de CAS): Product with a numerical identifier with the Chemical Abstracts Service.\n\n5.24.\nFood-grade hazardous chemical product (Producto químico peligroso de grado alimentario): Product intended for the food industry that performs a technological function but is not itself a food ingredient and that may come into contact with food, potentially leading to the unintentional but inevitable presence of residues or derivatives in the food, and therefore requires special characteristics.\n\n5.25.\nHazardous chemical product without a CAS number (Producto químico peligroso sin número de CAS): Product without a numerical identifier with the Chemical Abstracts Service; even though its individual hazardous components may have a CAS number. administrative resolution, and those that classify in any physical, health or environmental hazard, in accordance with the criteria established in the SGA, in its sixth edition in Spanish.\n\n5.26.\nFinished product (Producto terminado): Manufactured hazardous chemical product that is intended for final consumption or for use by another company.\n\n5.27.\nResponsible professional (Profesional responsable): Person with technical and legal competence responsible for the technical information provided in the hazardous chemical product registration procedure before the Ministry of Health, in accordance with current legislation in Costa Rica.\n\n5.28.\nProduct owner (Propietario del producto): Natural or legal person owning the product formula.\n\n5.29.\nLabel project (Proyecto de etiqueta): Preliminary document, or final artwork, signed by the responsible professional, which meets the requirements specified in the current regulations and which will be congruent in its content with the information that will be included on the final label of the product.\n\n5.30.\nRegistration (Registro): Approval by the Ministry of Health, as a prerequisite for the importation or marketing of a hazardous chemical product, once it has passed the evaluation process regarding its hazard, labeling and specific uses.\n\n5.31.\nLegal representative (Representante legal): Natural person residing in Costa Rica, authorized by the registration holder through a power of attorney, to respond before the Ministry of Health.\n\n5.32.\nSubstance (Sustancia): Chemical element and its compounds in a natural state or obtained through any production process, including the additives necessary to\n\npreserve the stability of the\nproduct and the impurities resulting from the process used, and excluding\nsolvents that can be separated without affecting the stability of the substance\nor modifying its composition.\n\n5.33.\nRegistration holder or sanitary responsible (Titular del registro o responsable sanitario): Natural or legal person owning the sanitary registration (registro sanitario) and who is legally responsible before the Ministry of Health for any breach of registration, safety information, hazard classification, manufacturing, formulation, importation, labeling and any other condition pertaining to the product.\n\n5.34.\nSpecific use of the hazardous chemical product (Uso específico del producto químico peligroso): Complete description of the functions and applications for which the product was manufactured.\n\n6.\nClassification of hazardous products.\n\nhttp://www.0 nece.orgies/trans/danger/publ Ughsighs_rev06/06fi les_s.htm I\n\nIt is not\nrequired for health and environmental hazards to obtain test data if they are not available. The criteria established\nfor classifying a mixture (mezcla) will allow the use of available data on\nit, on similar mixtures, or on all or some of its components. The\nassignment of categories or subcategories (where applicable) shall be made only\nto the extent that the available information permits it.\n\nThe types of hazards are presented below. For the details of these and the classification criteria, refer to the SGA. The classification of hazardous products must be\ncarried out in accordance with the criteria established in parts 2, 3 and 4 of the SGA, in its sixth\nedition, in Spanish, for physical hazards, health hazards and environmental hazards. This version is accessed on the site:\n\n6.1.\nPhysical Hazards.\n\n6.1.1.\nExplosives:\n\nAn explosive substance (Sustancia explosiva) is a solid or liquid substance (or mixture of substances) that can\nspontaneously, through a chemical reaction, release gases at a\ntemperature, pressure and speed such that they can cause damage to its surroundings.\nThis definition includes pyrotechnic substances, even when\nthey do not release gases.\n\nA pyrotechnic substance (Sustancia pirotécnica) is a substance (or mixture of substances) intended to produce a\ncalorific, luminous, sonic, gaseous or smoke effect, or a combination\nof such effects, as a consequence of self-sustained non-detonating exothermic chemical reactions.\n\nAn explosive article (Objeto explosivo) is an article containing one or more\nexplosive substances or mixtures.\n\nA\npyrotechnic article (Objeto pirotécnico) is an article containing one or more pyrotechnic substances or\nmixtures.\n\n6.1.2.\nFlammable Gases: A pyrotechnic substance (Sustancia pirotécnica) is a substance (or mixture of\nsubstances) intended to produce a calorific, luminous, sonic,\ngaseous or smoke effect, or a combination of such effects, as a consequence of\nself-sustained non-detonating exothermic chemical reactions.\n\nA flammable gas\nis a gas that ignites in air at 20°C and at a reference pressure of 101.3 kPa.\n\nA\npyrophoric gas is a flammable gas that can ignite spontaneously in air\nat a temperature equal to or lower than 54°C.\n\nA\nchemically unstable gas is a flammable gas that can explode even in\nthe absence of air or oxygen.\n\n6.1.3.\nAerosols:\n\nAerosols,\nor aerosol generators, are non-refillable containers\nmade of metal, glass or plastic, containing a compressed,\nliquefied or dissolved gas under pressure, with or without liquid, paste or powder, and fitted with\na discharge device allowing the contents to be expelled as\nsolid or liquid particles suspended in a gas, as foam,\npaste or powder, or in a liquid or gaseous state.\n\n6.1.4.\nOxidizing Gases:\n\n6.1.5. Gases Under Pressure:\n\nGases\nunder pressure are gases contained in a receptacle at a gauge pressure equal to or greater than 200 kPa at 20°C or\nas liquefied gases or refrigerated liquefied gases.\n\nThey\ninclude compressed, liquefied, dissolved and refrigerated liquefied gases.\n\n6.1.6.\nFlammable Liquids:\n\nA flammable liquid\nis a liquid with a flash point not exceeding 93°C.\n\n6.1.7.\nFlammable Solids:\n\nA flammable solid\nis a solid substance that ignites easily or can cause\nor activate fires through friction.\n\nSolids\nthat readily combust are powdery, granular or pasty substances that are dangerous in situations where it is easy\nfor them to ignite by brief contact with an ignition source, such as\na lighted match, and if the flame spreads rapidly.\n\n6.1.8.\nSubstances and mixtures which, in contact with water, emit flammable gases (autorreactivas):\n\nSubstances or mixtures which self-react (self-reactive substances or mixtures) are thermally unstable substances that can undergo a highly exothermic decomposition even in the absence of oxygen (air). This definition excludes organic peroxides and substances and mixtures classified under the SGA as explosives or oxidizing substances.\n\nA\nself-reactive substance is considered to have explosive\nproperties if, in laboratory tests, it can detonate,\ndeflagrate rapidly or shows a violent reaction when heated\nunder confinement.\n\n6.1.9. Pyrophoric Liquid:\n\nA\npyrophoric liquid is a liquid that, even in small quantities, ignites within\nfive minutes of coming into contact with air.\n\n6.1.10.\nPyrophoric Solid: A self-reactive substance is considered to have\ncharacteristics of explosives if, in laboratory\ntests, it can detonate, deflagrate rapidly or show a violent reaction when heated under confinement.\n\nA\npyrophoric solid is a solid that, even in small quantities, ignites within\nfive minutes of coming into contact with air.\n\n6.1.11.\nSubstances and Mixtures which undergo spontaneous heating:\n\nA substance\nor mixture which undergoes spontaneous heating is a solid or liquid substance\nor mixture, other than a pyrophoric liquid or solid, that can\nheat spontaneously in contact with air without an energy supply; this\nsubstance or mixture differs from a pyrophoric liquid or solid in that it only\nignites when present in large quantities (kg) and after a long\nperiod of time (hours or days).\n\nNOTE: The spontaneous\nheating of a substance or mixture is a process in which the gradual\nreaction of that substance or mixture with oxygen (from the air) generates heat. If the\nheat production is faster than the loss, the temperature of the\nsubstance or mixture increases and after an induction period, spontaneous ignition and combustion may occur.\n\n6.1.12.\nSubstances and Mixtures which, in contact with water, emit flammable gases:\n\nSubstances\nor mixtures which, in contact with water, emit flammable gases are\nsolid or liquid substances or mixtures that, through interaction with water,\ntend to become spontaneously flammable or to emit flammable gases\nin dangerous quantities.\n\n6.1.13. Oxidizing Liquids:\n\nAn oxidizing liquid\nis a liquid that, while not necessarily being combustible itself, may,\ngenerally by releasing oxygen, cause or contribute to the combustion of\nother substances.\n\n6.1.14.\nOxidizing Solids:  \n\nAn oxidizing solid\nis a solid that, while not necessarily being combustible itself, may,\ngenerally by releasing oxygen, cause or contribute to the combustion of\nother substances.\n\n6.1.15.\nOrganic Peroxides:\n\nOrganic peroxides are liquid or solid organic substances that contain\nthe bivalent -O-O- structure and may be considered derivatives of hydrogen peroxide, where one or both hydrogen atoms have been replaced by\norganic radicals. The term also includes formulations (mixtures) of\norganic peroxides. Organic peroxides are thermally unstable substances or mixtures, which can undergo a self-accelerating exothermic decomposition. In addition, they may have one or more of the following properties:\n\na) Be liable to undergo explosive decomposition;\n\nb)\nBurn rapidly;\n\nc) Be\nsensitive to impact or friction;\n\nd)\nReact dangerously with other substances.\n\nAn organic peroxide shall be considered\nto have explosive properties when, in a laboratory test, the formulation can detonate, deflagrate rapidly or show a violent effect when heated in a confined space.\n\n6.1.16. Substances and Mixtures corrosive to metals:\n\nA\nsubstance or mixture is corrosive to metals when, by its chemical action, it can damage or even destroy them.\n\n6.1.17.\nDesensitized Explosives: An organic peroxide shall be considered to have\nexplosive properties when, in a laboratory test, the formulation can\ndetonate, deflagrate rapidly or show a violent effect when heated\nin a confined space.\n\nA desensitized explosive is a solid or liquid explosive substance or mixture to which a phlegmatizer has been added to neutralize its\nexplosive properties so that it does not mass detonate nor burn too\nrapidly and is thereby exempted from classification in the hazard class\n\"Explosives\".\n\nThe\nclass of desensitized explosives comprises:\n\na)\nSolid desensitized explosives: explosive substances or mixtures that have been\ndesensitized by wetting them with water or alcohols or diluting them with\nother substances to form a homogeneous solid mixture in order to\nneutralize their explosive properties.\n\nNOTE: This\nincludes desensitization by the formation of hydrates of the\nsubstances.\n\nb)\nLiquid desensitized explosives: explosive substances or mixtures\nprepared in solution or suspension in water or other liquids to form a\nhomogeneous liquid mixture in order to neutralize their explosive properties.\n\n6.2.\nHealth Hazards.\n\n6.2.1.\nAcute Toxicity (Toxicidad Aguda):\n\nAcute toxicity of a chemical substance refers to the adverse effects that manifest following the oral or dermal administration of a single dose of said substance, of multiple doses administered over 24 hours, or as a consequence of inhalation exposure for 4 hours.\n\n6.2.2.\nSkin corrosion/irritation:\n\nSkin corrosion is understood as the formation of irreversible skin damage, such as visible necrosis through the epidermis and into the dermis, as a consequence of the application of a test substance for a period of up to 4 hours. Corrosive reactions are characterized by ulcers, bleeding, bloody eschars, and, after a 14-day observation period, by discoloration due to skin blanching, complete areas of alopecia, and scars. Histopathological examination may be necessary to evaluate lesions that lend themselves to doubt.\n\nSkin irritation is understood as the formation of reversible skin damage as a consequence of the application of a test substance for a period of up to 4 hours.\n\n6.2.3.\nSerious eye damage/eye irritation:\n\nSerious eye damage is understood as injury to ocular tissues or severe degradation of sight, as a consequence of the application of a test substance to the front surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days following application.\n\nEye irritation is understood as the appearance of ocular lesions as a consequence of the application of a test substance to the front surface of the eye, which are fully reversible within 21 days following application.\n\n6.2.4. Respiratory or skin sensitization:\n\nA respiratory sensitizer is a substance whose inhalation induces hypersensitivity of the airways.\n\nA skin sensitizer is a substance that induces an allergic response following skin contact. Eye irritation is understood as the appearance of ocular lesions as a consequence of the application of a test substance to the front surface of the eye, which are fully reversible within 21 days following application.\n\n6.2.5.\nGerm cell mutagenicity:\n\nThis hazard class primarily refers to chemicals capable of inducing mutations in human germ cells that are transmissible to offspring. However, to classify substances and mixtures in this hazard class, in vitro mutagenicity/genotoxicity tests and those performed on mammalian somatic cells in vivo may also be considered.\n\nA mutation is defined as a permanent change in the amount or structure of the genetic material of a cell.\n\nThe term \"mutation\" applies both to heritable genetic changes that may manifest at the phenotypic level and to the underlying DNA modifications when they are known (including, for example, changes in a specific base pair and chromosomal translocations). The terms mutagenic and mutagen shall be used to designate agents that increase the frequency of mutation in cellular tissues or in organisms, or both.\n\nThe more general terms genotoxic and genotoxicity refer to agents or processes that alter the structure, information content, or segregation of DNA, including those that cause damage to DNA, either by interfering with normal replication processes or by altering it in a non-physiological (temporary) manner. Results from genotoxicity tests are typically taken as indicators of mutagenic effects.\n\n6.2.6. Carcinogenicity:\n\nThe term carcinogen refers to substances or mixtures that induce cancer or increase its incidence. Substances and mixtures that have induced benign and malignant tumors in experimental animals in well-conducted studies shall also be considered presumptively carcinogenic or suspected of being so, unless there is convincing evidence that the mechanism of tumor formation is not relevant for humans.\n\nThe classification of a substance or mixture within the \"carcinogen\" hazard category is based on its intrinsic properties and, therefore, does not serve to quantify the risk of cancer for humans associated with its use. The more general terms genotoxic and genotoxicity refer to agents or processes that alter the structure, information content, or segregation of DNA, including those that cause damage to DNA, either by interfering with normal replication processes or by altering it in a non-physiological (temporary) manner. Results from genotoxicity tests are typically taken as indicators of mutagenic effects.\n\n6.2.7.\nReproductive toxicity:\n\nReproductive toxicity includes adverse effects on sexual function and fertility in adult men and women, and adverse effects on the development of offspring.\n\nWithin this classification system, reproductive toxicity is subdivided into two categories of effects:\n\na)\nAdverse effects on sexual function and fertility.\n\nb)\nAdverse effects on the development of offspring.\n\nSome reproductive toxic effects cannot be clearly assigned to either alterations of sexual function and fertility or to toxicity to the offspring. However, chemicals with these effects shall be classified as toxic to reproduction with a general hazard statement.\n\n6.2.8.\nSpecific target organ toxicity - Single exposure:\n\nApplies to substances or mixtures that produce specific target organ toxicity following a single exposure and which may, therefore, have adverse effects on the health of people exposed to them. b) Adverse effects on the development of offspring.\n\n6.2.9.\nSpecific target organ toxicity - Repeated exposure:\n\nApplies to substances or mixtures that produce specific target organ toxicity following repeated exposure and which may, therefore, have adverse effects on the health of people exposed to them.\n\n6.2.10.\nAspiration hazard:\n\nAspiration is understood as the entry of a liquid or solid chemical product directly through the mouth or nose, or indirectly by regurgitation, into the trachea or lower airways.\n\n6.3.\nEnvironmental Hazards.\n\n6.3.1.\nHazardous to the aquatic environment.\n\nIntrinsic property of a substance to cause harmful effects in aquatic organisms during exposure to that substance in the aquatic environment.\n\n6.3.2.\nHazardous to the ozone layer.\n\nOzone depletion potential is a distinct integrated value for each halocarbon source species, representing the extent to which the halocarbon can reduce ozone in the stratosphere, expressed relative to the effect that the same mass of chlorofluorocarbon (CFC-11) would have.\n\n7.\nHealth Registration (Registro Sanitario).\n\n7.1\nGeneral provisions. 6.3.2. Hazardous to the ozone layer.\n\n7.1.1\nThe handling and use of those hazardous chemical products that are duly registered before the Ministry of Health shall only be permitted.\n\n7.1.2\nEvery application for registration, renewal, and post-registration changes must be processed through the Regístrelo system platform, complying with the guidelines and requirements established in Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 37988-5 of October 3, 2013, \"Regulation for the operation and use of the portal \"Regístrelo\" (Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal \"Regístrelo\").\n\n7.1.3\nIf the registration holder is foreign, they must appoint a legal representative residing in Costa Rica via a power of attorney. The power of attorney must be submitted in the Spanish language; otherwise, it must be accompanied by its respective translation into Spanish and have its corresponding legalization or apostille.\n\n7.1.4 The manufacturer, in the case of domestically manufactured products, or the importer, for products manufactured abroad, must hold a valid operating permit in accordance with the activity to be carried out.\n\n7.1.5\nWhen a change in the product's composition occurs that entails a variation in the hazard classification, it shall be considered a new product; therefore, the registration holder or their legal representative must process a new registration in accordance with the requirements established in numeral 7.2 of this regulation.\n\n7.1.6 When a product has more than one presentation, only one registration shall be required.\n\n7.1.7\nIt is permitted to register under a single registration those products that meet any of the following characteristics, provided their use does not vary:\n\na)\nDilutions of the same pure product, at different concentrations, under a single registration, provided that its CAS number is kept and its hazard classification does not vary. 7.1.5 When a change in the product's composition occurs that entails a variation in the hazard classification, it shall be considered a new product; therefore, the registration holder or their legal representative must process a new registration in accordance with the requirements established in numeral 7.2 of this regulation.\n\nb)\nProducts from the same holder company, with the same composition but with a different trademark or trade name, may be registered under a single application.\n\nc) A product Kit.\n\nd) A product family.\n\n7.1.8\nFor the registration of product kits, product families, or product groups, the Safety Data Sheet must be submitted as established in numeral 7.2.3 for each of the products that constitute it.\n\n7.1.9\nThe application for health registration (registro sanitario), renewal, or modification of a hazardous chemical product, as well as the submitted Safety Data Sheet, shall have the character of a sworn statement (declaración jurada). Each of these documents must be digitally signed by the responsible professional.\n\n7.1.10\nThe registration holder may authorize third parties for the importation or distribution of the product, provided that they so indicate in the registration application or through a post-registration change.\n\n7.1.11\nThe dilution, repackaging, or relabeling of a pure product does not modify its origin.\n\n7.1.12\nDocuments must be submitted in the Spanish language; otherwise, they must be accompanied by their respective translation into Spanish.\n\n7.1.13\nEvery document issued abroad must be legalized or apostilled, as appropriate. 7.1.10 The registration holder may authorize third parties for the importation or distribution of the product, provided that they so indicate in the registration application or through a post-registration change.\n\n7.2\nRequirements for the registration of hazardous chemical products.\n\n7.2.1\nFor the purposes of registration requirements, hazardous chemical products shall be grouped into products with a CAS number or products without a CAS number. Products with a CAS number include: pure products, mixtures of defined composition, or any other product that has its own CAS number.\n\n7.2.2\nRequirements for the registration of hazardous chemical products with a CAS Number:\n\nRegistration application digitally signed by the responsible professional making the application, with the approval (refrendo) of the respective Professional Association (Colegio).\n\nLabel or label project and supplementary label where applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the volume or net weight, or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.\n\nc) Payment of the fee established by the Ministry of Health, via decree, for registration procedures, registration renewal, and post-registration changes for finished hazardous chemical products, using the means enabled in the \"Sistema Regístrelo\".\n\n(Paragraph c as amended by article 9 of the Regulation for the Collection of Fees for Notification Procedures for Food Raw Materials, Non-Hazardous Chemical Products, and Non-Finished Chemical Products, approved by Executive Decree (Decreto Ejecutivo) N° 42061 of November 22, 2019)\n\n7.2.3\nRegistration Requirements for hazardous chemical products without a CAS Number:\n\na) Registration application digitally signed by the responsible professional making the application, with the approval (refrendo) of the respective Professional Association (Colegio).\n\nb)\nSafety Data Sheet issued by the manufacturer, company, corporation, owner, producer, holder, distributor, or supplier of the product, digitally signed by the responsible professional.\n\nThe Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in the Spanish language. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.\n\nIf the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional; following the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.\n\nc)\nLabel or label project and supplementary label where applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the volume or net weight, or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.\n\nd) Payment of the fee established by the Ministry of Health, via decree, for registration procedures, registration renewal, and post-registration changes for finished hazardous chemical products, using the means enabled in the \"Sistema Regístrelo\".\n\n(Paragraph d as amended by article 9 of the Regulation for the Collection of Fees for Notification Procedures for Food Raw Materials, Non-Hazardous Chemical Products, and Non-Finished Chemical Products, approved by Executive Decree (Decreto Ejecutivo) N° 42061 of November 22, 2019)\n\n7.2.4\nExplosive and pyrotechnic substances in all their presentations, products\n\ncontaining non-pathogenic enzymes and bacteria, and hazardous chemical products for industrial use identified as food grade must also submit, in addition to the requirements established in clauses 7.2.2 and 7.2.3, as applicable, the following additional requirements:\n\na)\nAdditional requirements for the registration of explosives and pyrotechnics in all their presentations:\n\n1.\nSpecify in the registration application whether it is for professional use (display and proximity) or consumer fireworks (venta pública).\n\n2. If not indicated in the Safety Data Sheet, a declaration must be submitted by the manufacturer or owner of the product indicating the safety perimeter to be maintained during the detonation of the pyrotechnic explosive, the blast wave, and its pyrotechnic effect.\n\nb) Additional requirements for the registration of products containing non-pathogenic enzymes and bacteria:\n\nTechnical sheet, with information on the enzymes or bacteria used in its preparation, issued by the manufacturer or owner of the product, indicating their scientific name, biological origin, concentration, recommended use(s), application dose, and frequency for the type of use. It must not be more than two years old from the date of issue.\n\nc) Additional requirements for the registration of hazardous chemical products for industrial use identified as food grade. 2. If not indicated in the Safety Data Sheet, a declaration must be submitted by the manufacturer or owner of the product indicating the safety perimeter to be maintained during the detonation of the pyrotechnic explosive, the blast wave, and its pyrotechnic effect.\n\nCertification from the competent authority of the country of origin, duly legalized or apostilled, or certification from an accredited national laboratory documenting, through physicochemical analysis, compliance with food grade standards; not more than two years old from the date of issue.\n\n7.3\nAuthorization of distributors or importers to use the registration.\n\nProvided that a third party holds a valid Sanitary Operating Permit (Permiso Sanitario de Funcionamiento) whose activity allows the handling of hazardous chemical substances, the holder of a health registration (registro sanitario) for an imported product may authorize them for purposes of importation or distribution of the product in the national territory. For this purpose, the registration holder shall so indicate in the registration application or through post-registration changes, as applicable.\n\nThe registration holder is obliged to provide the Safety Data Sheet and the label project, in Spanish, to the authorized persons or companies.\n\n7.4\nResolution deadlines.\n\nOnce the documentation is received, it shall be evaluated. For this purpose, the administration shall have a deadline as established in article 34.3 of Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 37988-5 of October 3, 2013, \"Regulation for the operation and use of the portal \"Regístrelo\" (Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal \"Regístrelo\"), published in La Gaceta No. 203 of October 22, 2013. distribution of the product in the national territory. For this purpose, the registration holder shall so indicate in the registration application or through post-registration changes, as applicable.\n\n7.5\nGrounds for which health registration (registro sanitario) or its renewal is not applicable.\n\na) If any of the requirements demanded by current regulations for registration, updating, or renewal of registration are not met.\n\nb) If the Safety Data Sheet is incomplete or does not meet the requirements established in this regulation.\n\nc)\nWhen the product has been prohibited by the Ministry or in the country of origin.\n\nd) If the sanitary operating permit of the registrant company, the manufacturer, or the importer has expired.\n\ne) If at the time of registration, adulteration or falsehood in the submitted information is proven.\n\n            7.6 On validity.\n\nThe validity of the health registration (registro sanitario) for hazardous chemical products shall be five years. It may be cancelled when the registration holder or their legal representative so requests, or when the Ministry of Health so orders due to non-compliance with the applicable regulatory provisions.\n\n8.\nRenewal of the Health Registration (Registro Sanitario).\n\nTo process the renewal of the health registration (registro sanitario), the registration holder or their legal representative must submit, before its expiration, the requirements established in numeral 7.2 of this regulation, as applicable. If the renewal is processed after the expiration date, a new registration must be applied for. 7.6 On validity.\n\nIf, at the time of renewal, the product does not present changes with respect to its original registration, or if the changes have been approved prior to the renewal, only the following shall be submitted:\n\na)\nRegistration application digitally signed by the responsible professional making the application, with the approval (refrendo) of the respective Professional Association (Colegio).\n\nb)\nSworn statement (declaración jurada) digitally signed by the health officer (responsable sanitario) and the responsible professional stating that the Safety Data Sheet and the label have not changed. Additionally, for explosive and pyrotechnic substances in all their presentations, products containing non-pathogenic enzymes and bacteria, and hazardous chemical products for industrial use identified as food grade, they must indicate in the sworn statement that the requirements specifically requested for this type of product have also not been modified.\n\nc)\nPayment of the fee established by the Ministry of Health for registration procedures, registration renewal, and post-registration changes for finished hazardous chemical products, according to the regulation for the collection of Fees for Registration and Control Procedures of Hazardous Chemical Products, using the means enabled in the \"Regístrelo\" system. Hazardous chemical products that, due to their use, do not classify as a finished product, whether for final consumption or use by other companies, shall be exempt from payment of the fees associated with registration.\n\n9. Post-registration modifications.\n\nWhen changes are made to the conditions that gave rise to the registration of a hazardous chemical product, the registration holder or their legal representative or the responsible professional, as applicable, must notify the Ministry, attaching the corresponding information, according to the following cases, and paying the fee established by the Ministry of Health for registration procedures, registration renewal, and post-registration changes for finished hazardous chemical products, according to the Regulation for the Collection of Fees for Registration and Control Procedures of Hazardous Chemical Products, using the means enabled in the \"Sistema Regístrelo\". Hazardous chemical products that, due to their use, do not classify as a finished product, whether for final consumption or use by other companies, shall be exempt from payment of the fees associated with registration.\n\n            9.1 Change of product name.\n\nRegarding the requirements for a change of product name, provided the composition remains the same, the following must be submitted:\n\na)\nApplication for post-registration changes, digitally signed by the responsible professional making the application.\n\nb) If the product does not have a CAS number, the Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, corporation, owner, producer, holder, distributor, or supplier of the product must be attached, digitally signed by the responsible professional.\n\nThe Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in the Spanish language. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.\n\nIf the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional.\n\nc)\nLabel or label project and supplementary label where applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the volume or net weight, or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.\n\n9.2.\nChanges in composition that do not modify the classification.\n\nWhen there is a variation in the composition of one or more hazardous components, in relation to what was declared in the initial registration, which does not change the hazard classification, the following requirements must be submitted:\n\na)\nApplication for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative and the responsible professional making the application, with the approval (refrendo) of the respective Professional Association (Colegio).\n\nb) If the product does not have a CAS number, the Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, corporation, owner, producer, holder, distributor, or supplier of the product must be attached, digitally signed by the responsible professional.\n\nThe Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in the Spanish language. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.\n\nIf the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional.\n\nc)\nLabel or label project and supplementary label where applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the volume or net weight, or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.\n\n            9.3 Modification of the product's use.\n\nRegarding the requirements for the modification of the product's use, the following must be submitted:\n\na)\nApplication for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative and the responsible professional making the application.\n\nb)\nLabel or label project and supplementary label where applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the volume or net weight, or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.\n\n9.4.\nExtension of registration. Modifications in color, aroma, or viscosity.\n\nWhen it is desired to include, within the registration, a new product whose composition is maintained and only presents changes in aroma, color, or viscosity, an extension of registration shall be requested, for which the following must be submitted:\n\na)\nApplication for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative and the responsible professional making the application, with the approval (refrendo) of the respective Professional Association (Colegio).\n\nb) If the product does not have a CAS number, the Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, corporation, owner, producer, holder, distributor, or supplier of the product must be attached, digitally signed by the responsible professional.\n\nThe Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in the Spanish language. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.\n\nIf the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional.\n\nc)\nLabel or label project and supplementary label where applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the volume or net weight, or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.\n\n9.5.\nChange of Corporate Name of the company holding the registration or of the manufacturer.\nthe concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.\n\nWhen a change of corporate name of the company holding the registration occurs, the following requirements must be met:\n\na)\nApplication for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative.\n\nb)\nLegal document accrediting the change, issued by a competent entity authorized for this purpose; this document cannot be issued by the registration holder or their legal representative, nor by the manufacturer. It must be submitted duly legalized or apostilled, if applicable.\n\n9.6\nChange of Legal Representative of the company holding the registration.\n\nThe requirements for the Change of Legal Representative of the company holding the registration shall be the following:\n\na)\nApplication for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative.\n\nb)\nPower of attorney granted by the holder to the new legal representative, or a registration or notarial certification of legal person status, indicating the change, not more than one month old. If the document is issued abroad, it must be submitted legalized or apostilled, and translated into Spanish, if applicable. 9.6. Change of Legal Representative of the company holding the registration.\n\n9.7.\nChange of location of the registration holder.\n\nWhen the registration holder changes their location, they or their legal representative must update the information in the \"Regístrelo\" system, also indicating the new number of the Sanitary Operating Permit (Permiso Sanitario de Funcionamiento).\n\n9.8.\nChange of country of origin or inclusion/exclusion of a new manufacturing country.\n\nWhen the registered product is to be manufactured in a different country or an additional one to that reported in the original registration, the following must be submitted:\n\na)\nApplication for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative and the responsible professional making the application.\n\nb) If the product does not have a CAS number, the Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, corporation, owner, producer, holder, distributor, or supplier of the product must be attached, digitally signed by the responsible professional.\n\nThe Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in the Spanish language. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 (Anexo 1) of this regulation.\n\nIf the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional.\n\nc) Label or draft label and supplementary label when applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the net volume or weight in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application, digitally signed by the responsible professional.\n\n9.9.\nChange of manufacturer without change of country of origin.\n\nWhen the manufacture of the product is carried out by a different company than the one indicated in the original registration but without changing the country of origin. The following must be submitted:\n\na) Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative and the responsible professional making the application.\n\nb) In the event the product does not have a CAS number, the Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, firm, owner, manufacturer, distributor, or supplier of the product must be attached, digitally signed by the responsible professional.\n\nThe Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in Spanish. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 of this regulation.\n\nIf the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional.\n\nc) Label or draft label and supplementary label when applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the net volume or weight or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.\n\n9.10.\nChange of location of the national manufacturer.\n\nWhen the manufacturer changes its location, it must notify the Ministry of Health; the registration holder or their legal representative must notify the new location, address, and telephone numbers. To do so, the following must be submitted:\n\na) Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative.\n\nb) Sanitary Operating Permit number of the establishment for national manufacturers.\n\n9.11 Change of registration holder.\n\nWhen the holder of a sanitary registration transfers it to another natural or legal person, the following must be submitted:\n\na) Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative.\n\nb) Legal document establishing the assignment of the holder, signed with a digital signature by the previous holder and the new holder. 9.11. Change of registration holder.\n\n9.12.\nInclusion or exclusion of authorized distributors or importers.\n\nIn the event the registration holder decides to include or exclude an authorized importing distributor, they must notify such circumstance by submitting:\n\na) Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative.\n\n9.13.\nOther change in the Safety Data Sheet, not contemplated in the preceding points.\n\na) Application for post-registration changes, digitally signed by the registration holder or their Legal Representative.\n\nb) Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, firm, owner, manufacturer, holder, distributor, or supplier of the product, digitally signed by the responsible professional.\n\nThe Safety Data Sheet must contain the information established in the Globally Harmonized System, in its sixth edition, in Spanish. The concepts and definitions established therein shall apply and it must follow the guidelines of Annex 1 of this regulation.\n\nIf the Safety Data Sheet is in a language other than Spanish, its exact version in Spanish must be attached, signed by the responsible professional.\n\nc) When applicable, label or draft label and supplementary label when applicable, in accordance with current regulations. When the only variant among a group of products is the net volume or weight or in the case of product families, a single label may be submitted indicating the different variants or presentations in the registration application.\n\n10.\nImportation of hazardous chemical products.\n\n10.1\nOnly registered hazardous chemical products may be imported before the Ministry of Health.\n\n10.2\nAny natural or legal person importing samples without commercial value of hazardous chemical products may clear them from customs without requiring prior registration, presenting only the duly completed Customs Clearance Authorization Form (Formulario de Autorización de Desalmacenaje), stating their condition as samples and attaching a copy of the invoice.\n\nThe importation of samples without commercial value shall be subject to what is established regarding them in Law No. 7557 of October 20, 1995, \"Ley General de Aduanas\".\n\nThe provision indicated in the second paragraph of this subsection shall not apply in the case of samples without commercial value of products classified as drug and narcotic precursors; chemical weapons or their precursors; explosives and ozone-depleting substances, or others regulated by the State in compliance with any of the Conventions signed by the country, among them the Convention on Psychotropic Substances, the Vienna Convention for the Protection of the Ozone Layer, the Convention on Chemical Weapons, the Basel Convention on the Control of Transboundary Movements of Hazardous Wastes and their Disposal, or established as such in national legislation, for which prior authorization from the competent authority shall be required.\n\n11. Notification of non-hazardous chemical products.\n\nWhen the sanitary responsible person considers notifying the Ministry of Health of the importation or commercialization of a product that, due to its classification, is not considered hazardous, they shall submit, on a single occasion, through the \"Regístrelo\" portal, the following:\n\na) Notification application for a non-hazardous product signed by the responsible professional making the application.\n\nb) If the product does not have a CAS number, the Safety Data Sheet issued by the manufacturer, company, firm, owner, manufacturer, holder, distributor, or supplier of the product must be submitted, digitally signed by the responsible professional.\n\nIn this case, sections 1, 3, 4, 5, 9, 11, 12, and 13 must be specified on a mandatory basis, as established by the GHS.\n\nNote: If a product has been notified as non-hazardous, and subsequent studies of the individual components or due to changes in composition demonstrate that it falls under a hazard classification established by the GHS, the respective registration must be carried out and the notification annulled.\n\n12. Issuance of a Certificate of Free Sale for hazardous chemical products.\n\nThe Ministry shall issue, at the request of the registration holder or their legal representative, Certificates of Free Sale in the country, to any natural or legal person that manufactures hazardous and non-hazardous chemical products in the national territory, when the product is registered or notified, as appropriate, before the Ministry.\n\n13.\nSurveillance and control.\n\nThe Ministry of Health shall verify compliance with this regulation. It may do so in commerce, distribution companies, customs, bonded warehouses, storage facilities, warehouses, production and industrialization plants, and other establishments or properties where hazardous chemical products are handled, through inspection, sampling, and physical-chemical analysis. Likewise, it may request certifications, invoices, safety data sheets, and any other document that allows it to verify compliance with this regulation, whenever it deems necessary.\n\n14.\nSpecial measures.\n\nIn the event of demonstrated non-compliance with the provisions of this regulation, the health authority shall proceed to apply special measures based on the provisions of Book II, Chapter II on special measures, Article 356 and following, of the Ley General de Salud, without prejudice to the civil or criminal liability incurred by the natural or legal persons responsible for such non-compliance; and without prejudice to any other sanction that may apply in accordance with current legislation.\n\nThe Ministry, following the law and the constitutional principles of the fundamental guarantee of due process and the right to a defense, may cancel the registration or the notification of non-hazardous status.\n\n15 Concordance.\n\n15.1\nUnited Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals.\n\n16.\nBibliography.\n\nUnited Nations. Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals. Sixth revised edition in Spanish. Switzerland. United Nations, 2015. 573 pages.\n\nUnited Nations. Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Model Regulations. Nineteenth revised edition in Spanish. Switzerland. United Nations. 2015. 495 pages.\n\nEND OF REGULATION\n\nArticle 2.- Hereafter, in any regulation where Executive Decree No. 28113-S of September 10, 1999, \"Reglamento para el Registro de Productos Peligrosos\", is referenced for any requirement, it shall be interpreted that these correspond to what is indicated in this Decree.\n\nArticle 3.- Executive Decree No. 28113-S of September 10, 1999, \"Reglamento para el Registro de Productos Peligrosos\", published in Alcance No. 74 of La Gaceta No. 194 of October 6, 1999, and its amendments, are hereby repealed.\n\nArticle 4.- It shall take effect six months after its publication.\n\nGiven at the Presidency of the Republic. San José, on the seventeenth day of August of two thousand seventeen.\n\nTRANSITORY I. The holders of products whose registrations and import notifications of raw materials for hazardous chemical products were made prior to the entry into force of this regulation must renew them; to do so, the requirements established in numeral 7.2 of this regulation must be submitted, so that the information is complete within the \"Regístrelo\" system. The renewal shall be carried out gradually according to the date on which the registration or raw material notification was made, in accordance with the following schedule:\n\nProducts registered or notified from October 6, 1999, to December 30, 2005, shall have a period of one and a half years for their renewal from the entry into force of this regulation.\n\nProducts registered or notified from January 2006 to December 2008 shall have a period of two and a half years for their renewal from the entry into force of this regulation.\n\na) Products registered or notified from January 2009 to December 2011 shall have a period of three and a half years for their renewal from the entry into force of this regulation.\n\nb) Products registered or notified from January 2012 to the date of entry into force of this regulation shall have a period of five years for their renewal from the entry into force of this regulation.\n\nc) Products registered or notified from January 2009 to December 2011 shall have a period of three and a half years for their renewal from the entry into force of this regulation.\n\nd) Products registered or notified from January 2012 to the date of entry into force of this regulation shall have a period of five years for their renewal from the entry into force of this regulation.\n\nTRANSITORY II. Environmental repellents shall be governed by this regulation until a specific regulation exists for them.\n\nTransitory III. Products registered or notified from January 2012 to the date of entry into force of Executive Decree No. 40705-S of August 17, 2017, \"RTCR 478:2015 Productos Químicos. Productos Químicos Peligrosos, Registro, Importación y Control\", published in Alcance No. 263 to La Gaceta No. 207 of November 2, 2017, shall have a period of 66 months for their renewal.\n\n(Thus added by Article 1 of Executive Decree No. 44079 of June 1, 2023)\n\nAnnex 1 (Normative)\n\nINFORMATION THAT MUST APPEAR ON THE SAFETY DATA\nSHEET (SDS).\n\na) Safety Data Sheets (SDS) must be prepared for all products, pure substances or solutions, mixtures, or preparations that meet the harmonized criteria of the GHS relating to physical, health, or environmental hazards, and for all mixtures containing substances that meet the GHS criteria relating to carcinogenicity, reproductive toxicity, or specific target organ toxicity at concentrations exceeding the threshold values for mixture criteria.\n\nb) For the preparation of the SDS, the indications of Annex 4 of the GHS in its sixth edition shall be followed.\n\nc) If it is indicated that a specific hazard does not exist, the safety data sheet must clearly differentiate between cases where no information is available to identify the hazard and those where tests have yielded negative results.\n\nd) All pages of an SDS must be numbered and indicate the end of the document.\n\ne) No section of the SDS should be left blank. If the information is not available, indicate it in that manner.\n\nf) The use of abbreviations is not recommended, as they may cause confusion or hinder understanding.\n\ng) The International System of Units (SI) shall be used.\n\nh) When additional information is required in more than one section, as indicated in Table 1, the responsible professional must submit the requested data in a single attached document, digitally signed."
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