{ "id": "norm-85782", "citation": "Decreto 40793", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:16 Plaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola", "title_en": "Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16 Microbial Pesticides for Agricultural Use", "summary_es": "Este decreto publica la Resolución COMIECO 383-2017, que sustituye totalmente el reglamento técnico centroamericano sobre plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Establece los requisitos administrativos y técnicos para el registro, renovación, modificación, suspensión y cancelación de estos productos en Costa Rica. Incluye definiciones, ámbito de aplicación, información sobre identidad del microorganismo, propiedades fisicoquímicas, eficacia biológica, toxicología, ecotoxicología, etiquetado y panfletos. Deroga el reglamento anterior (RTCA 65.05.61:11) adoptado por Decreto 37561, y entra en vigor el 28 de julio de 2017. La norma armoniza los procedimientos de registro en Centroamérica, exigiendo estudios de patogenicidad, datos de seguridad y clasificación toxicológica según bandas de color OMS.", "summary_en": "This executive decree publishes COMIECO Resolution 383-2017, which fully replaces the Central American technical regulation on microbial pesticides for agricultural use. It sets the administrative and technical requirements for registration, renewal, modification, suspension, and cancellation of these products in Costa Rica. It includes definitions, scope, identity of the microorganism, physicochemical properties, biological efficacy, toxicology, ecotoxicology, labeling, and leaflets. It repeals the previous regulation (RTCA 65.05.61:11) adopted by Decree 37561, effective July 28, 2017. The standard harmonizes registration procedures in Central America, requiring pathogenicity studies, safety data, and toxicological classification according to WHO color bands.", "court_or_agency": "", "date": "30/06/2017", "year": "2017", "topic_ids": [ "_off-topic" ], "primary_topic_id": "_off-topic", "es_concept_hints": [ "plaguicidas microbiológicos", "entidad microbiológica", "formulado", "eficacia biológica", "patogenicidad", "banda toxicológica", "DL50", "ANC (Autoridad Nacional Competente)" ], "concept_anchors": [ { "article": "RTCA 65.05.61:16", "law": "Resolución COMIECO 383-2017" }, { "article": "Artículo 1", "law": "Decreto Ejecutivo N° 40793-MAG-MEIC-COMEX" } ], "keywords_es": [ "plaguicidas microbiológicos", "registro", "RTCA", "COMIECO", "uso agrícola", "control biológico", "inocuidad", "toxicología", "etiquetado", "Centroamérica", "armonización" ], "keywords_en": [ "microbial pesticides", "registration", "RTCA", "COMIECO", "agricultural use", "biological control", "food safety", "toxicology", "labeling", "Central America", "harmonization" ], "excerpt_es": "RESUELVE:\n\nl. Modificar, por sustitución total, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, y sustituirlo por el RTCA 65.05.61:16 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, en la forma que aparece en el Anexo de la presente Resolución y que forma parte integrante de la misma.\n\n2. Se deroga la Resolución No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) del 11 de diciembre del 2012.\n\n3. La presente Resolución entrará en vigencia el 28 de julio de 2017 y será publicada por los Estados.", "excerpt_en": "RESOLVES:\n\n1. To modify, by total substitution, the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:11 MICROBIAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. REQUIREMENTS FOR REGISTRATION, and replace it with RTCA 65.05.61:16 MICROBIAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. REQUIREMENTS FOR REGISTRATION, in the form set out in the Annex to this Resolution, which forms an integral part thereof.\n\n2. Resolution No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) of December 11, 2012 is repealed.\n\n3. This Resolution shall enter into force on July 28, 2017 and shall be published by the States.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "Publishes COMIECO Resolution 383-2017, which fully replaces the Central American technical regulation on microbial pesticides for agricultural use, establishing new registration requirements and repealing the previous RTCA.", "summary_es": "Publica la Resolución COMIECO 383-2017 que sustituye totalmente el reglamento técnico centroamericano sobre plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, estableciendo nuevos requisitos para el registro y derogando el RTCA anterior." }, "pull_quotes": [ { "context": "Resolución COMIECO 383-2017, numeral 1", "quote_en": "To modify, by total substitution, the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:11 MICROBIAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. 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Requisitos para el registro\". De forma que, al amparo de lo\ndispuesto en el numeral 2 de la parte dispositiva de la Resolución N º\n383-2017  (COMIECO-EX) del 27 de abril de\n2017, es necesario adecuar el ordenamiento jurídico nacional. a las normas\nregionales, por lo que, se debe derogar el Decreto Ejecutivo de cita.\n\nIV.- Que en cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede\na su publicación.\n\nPor tanto;\n\nDECRETAN:\n\nPublicación de la Resolución Nº 383-2017 (COMIECO-EX) de fecha 27 de\nabril de 2017 y su Anexo: \"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:16\nPlaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Requisitos para el registro\".\n\nArtículo 1.- Publíquense la Resolución Nº 383-2017 (COMIECO-EX)\nde fecha 27 de abril de 2017 y su Anexo: \"Reglamento Técnico\nCentroamericano RTCA 65.05.61:16 Plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.\nRequisitos para el registro\", que a continuación se transcriben:\n\nRESOLUCIÓN No. 383-2017 (COMIECO-EX)\n\nEL CONSEJO DE MINISTROS E INTEGRACIÓN ECONÓMICA\n\nCONSIDERANDO:\n\nQue de conformidad con el artículo 38 y 55 del Protocolo al Tratado\nGeneral de Integración Económica Centroamericana (en adelante, Protocolo de\nGuatemala), el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), tiene\nbajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y,\ncomo tal, le corresponde, aprobar los actos administrativos aplicables en los\nEstados Parte del Subsistema de Integración Económica;\n\nQue, mediante Resolución No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) del 11 de diciembre\ndel 2012, se aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11\nPlaguicidas Microbiológicos de Uso Agrícola. Requisitos para el Registro, por\nmedio del cual se armonizaron los requisitos para el registro de plaguicidas\nmicrobiológicos de uso agrícola, vigente a partir del 11 de junio de 2013;\n\nQue derivado de la aplicación de dicho Reglamento, los Estados Parte\ntomaron la decisión de revisarlo, por 19 que las instancias correspondientes\nhan presentado a este foro una propuesta para su modificación,\n\nPOR TANTO:\n\nCon fundamento-en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30,\n36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración\nEconómica Centroamericana Protocolo de Guatemala,\n\nRESUELVE:\n\nl. Modificar, por sustitución total, el Reglamento Técnico\nCentroamericano RTCA 65.05.61:11 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA.\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO, y sustituirlo por el RTCA 65.05.61:16 PLAGUICIDAS\nMICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, en la forma que\naparece en el Anexo de la presente Resolución y que forma parte integrante de\nla misma.\n\n2. Se deroga la Resolución No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) del 11 de\ndiciembre del 2012.\n\n3. La presente Resolución entrará en vigencia el 28 de julio de 2017 y\nserá publicada por los Estados ;\n\nSan José, Costa Rica 27 de abril de 2017\n\nLa infrascrita\nSecretaria General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana\n(SIECA) CERTIFICA: Que la presente fotocopia y la que le antecede, impresas\núnicamente en su anverso, así como las treinta y cuatro (34) del anexo adjunto,\ntodas rubricadas y selladas con el sello de la SIECA, reproducen fielmente la\nResolución No. 383-2017 (COMIECO-EX), adoptada por el Consejo de Ministros de\nIntegración Económica, el veintisiete de abril de dos mil diecisiete, de cuyos\noriginales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su\ncorrespondiente publicación, extiendo la presente .copia certificada en la\nciudad de San José, Costa Rica, el veintisiete de abril de dos\nmil\ndiecisiete.-----------------------------------------------------------------------\n\nREGLAMENTO                                                           RTCA\n65.05.61:16\n\nTÉCNICO\n\nCENTROAMERICANO\n\n \n\n________________________________________________________________________________\n\n \n\nPLAGUICIDAS\n.MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA.\n\nREQUISITOS PARA EL\nREGISTRO.\n\n \n\n \n\n_____________________________________________________________________________\n\n \n\nCORRESPONDENCIA: este Reglamento\nTécnico Centroamericano no tiene correspondencia con otra norma o reglamento\ninternacional.\n\nICS 65.100\n\nReglamento Técnico\nCentroamericano editado por:\n\n. Ministerio de\nEconomía, MINECO\n\n. Organismo\nSalvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC\n\n. Ministe1io de\nFomento, Industria y Comercio, MIFIC\n\n. Secretaría de\nDesarrollo Económico, SDE\n\n. Ministerio de\nEconomía, Industria y Comercio, MEIC\n\n. Ministe1io de\nComercio e Industrias, MICI\n\nDerechos\nReservados.\n\nINFORME\n\nLos respectivos\nComités Técnicos de Reglamentación Técnica a través de los Entes de\nReglamentación Técnica de los países centroamericanos, son los organismos\nencargados de realizar el estudio o la adopción de los reglamentos técnicos.\nEstán conformados por representantes de los Sectores Académicos, Consumidor,\nEmpresa Privada y Gobierno.\n\nEste Reglamento\nTécnico Centroamericano RTCA 65.05.61: 16 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO\nAGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO, fue adoptado por el Subgrupo de Medidas\nde Norn1alización y el Subgrupo de Insumos Agropecuarios de Centroamérica. La\noficialización de este Reglamento Técnico, con lleva la aprobación por el\nConsejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).\n\nMIEMBROS\nPARTICIPANTES\n\nPor El Salvador\n\nMinisterio de\nAgricultura y Ganadería\n\nPor Guatemala\n\nMinisterio de\nAgricultura, Ganadería y Alimentación\n\nPor Nicaragua\n\nInstituto de\nProtección y Sanidad Agropecuaria\n\nPor Costa Rica\n\nServicio\nFitosanitario del Estado. Ministerio de Agricultura y Ganadería\n\nPor Honduras\n\nSe1vicio Nacional\nde Sanidad e Inocuidad Agroalimentaria\n\nPor Panamá\n\nDirección de\nSanidad Vegetal. Ministerio de Desarrollo Agropecuario\n\nl. OBJETO\n\nEstablecer los requisitos para otorgar el registro de plaguicidas\nmicrobiológicos de uso\n\nagrícola.\n\n2. AMBITO DE\nAPLICACIÓN\n\nAplica al registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, que\nsean reproducidos, fmmulados, envasados, reernpacados o reenvasados,\nimportados, exportados, distribuidos y comercializados en los Estados Parte.\n\nLas actividades de reempacado o reenvasado serán reguladas conforme a la normativa de cada\nEstado Parte.\n\nEn el caso de los Plaguicidas Microbiológicos Formulados (PMF) con fines\nexclusivos de exportación y que no serán utilizados en el país que los formula\nse deberá cumplir con lo establecido en el numeral 6 de este RTCA.\n\n3. DEFINICIONES Y\nTERMINOLOGÍA\n\nPara los efectos de la interpretación de este RTCA se tendrá en\nconsideración las definiciones siguientes:\n\n3.1 Actualización de registros: proceso mediante el cual los titulares\nde los registros de plaguicidas microbiológicos, otorgados antes de la entrada\nen vigencia del presente reglamento y que se encuentren vigentes y los\ncontemplados en el transitorio I y III, aportarán a la ANC, la información\nrequerida en estos transitorios.\n\n3.2 Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o\ndepositar plaguicidas en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos, bajo las\ncondiciones estipuladas en el presente reglamento.\n\n3.3 Autoridad Nacional Competente (ANC): Ministerio, Secretaría de\nAgricultura o cualquier otra auto1idad que por mandato de ley otorgue el\nregistro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.\n\n3.4 Cepa: organismo que presenta cambios fenotípicos con respecto al\norganismo original.\n\n3.5 Certificado de registro o libre venta: documento oficial que\nacredita el registro de un plaguicida microbiológico en el país de origen de la\nformulación. o reproducción, para su venta o uso.\n\n3.6 Consumo propio: es la reproducción o formulación de plaguicidas\nmicrobiológicos para uso exclusivo en la unidad de producción del mismo\nreproductor o formulador, el cual no debe estar disponible para la venta o\ncomercio en el interior del país.\n\n3. 7 Contaminante: todo aquello que se encuentre en la\ncomposición química del producto formulado que no esté declarado como parte de\nsu formulación.\n\n3.8 Contenido mínimo y máximo de entidad microbiológica: cantidad\nmínima y máxima de la entidad microbiológica contenida en el material utilizado\npara la reproducción y formulación de los productos. El contenido deberá expresarse\nen los términos adecuados, tales como unidades formadoras de colonias, unidades\ninternacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o\npeso, o de cualquier otra fo1ma que sea pertinente para el microorganismo.\n\n3.9 Eficacia del producto: grado del efecto deseado que tiene un\nplaguicida microbiológico en el control de la plaga objetivo.\n\n3.10 Entidad microbiológica (EM): son microorganismos y sus derivados, dotados\nde una organización biológica elemental, celular o no, capaz de reproducirse o\nde transferir material genético, utilizados en la producción de (PMF), lo que\nincluye bacterias, hongos, virus, protozoos.\n\n3.11 Envase o empaque: recipiente adecuado que está en contacto directo\ncon el plaguicida microbiológico, para conservarlo, identificarlo y que\nfacilite su transporte.\n\n3.12 Etiqueta: material impreso o inscripción gráfica, escrito en\ncaracteres legibles, que identifica, enumera sus componentes y describe el\nproducto contenido en el envase o empaque que acompaña.\n\n3.13 Formulador: persona física (natural, individual) o jurídica que se\ndedica a la elaboración de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.\n\n3.14 Ingrediente inerte: sustancia sin acción biocida\nsobre las plagas o sin efecto sobre el metabolismo de la planta que se utiliza\ncomo p01iador o acondicionador de un plaguicida microbiológico.\n\n3.15 Marca: cualquier signo visible, apto para distinguir los productos\no los servicios de una empresa, con respecto a los productos o servicios de\notras empresas.\n\n3.16 Panfleto: material impreso que se adhiere al envase de cada\npresentación comercial de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, que\ncontiene información complementario a la etiqueta.\n\n3.17 Período de carencia: tiempo que debe transcurrir entre la última\naplicación de un plaguicida microbiológico y la cosecha del cultivo en que se\naplicó.\n\n3.18 Período de reingreso: tiempo que debe transcurrir entre el tratamiento o\naplicación de un plaguicida y el ingreso de personas y animales al área o\ncultivo tratado.\n\n3.19 Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente\npatógeno dañino para las plantas o productos vegetales.\n\n3.20 Plaguicida Microbiológico Formulado (PMF): producto que contiene\nuna o varias entidades microbiológicas, que es registrado y etiquetado para el\nuso y aplicación directa en el control de plagas.\n\n3.21 Reenvasado o reempacado:\nacción de transferir el producto de su envase original a otras presentaciones.\n\n3.22 Regente: profesional en ciencias agrícolas que asume la responsabilidad\ntécnica en los procesos de registro, uso y comercialización de los plaguicidas\nmicrobiológicos ante la ANC.\n\n3.23 Registro: proceso administrativo, técnico y legal mediante el cual toda\nsolicitud de registro de un plaguicida microbiológico es evaluada por la ANC,\nprevio a su inscripción.\n\n3.24 Reproductor o productor: persona física (natural, individual) o jurídica\nque se dedica a la multiplicación de la entidad microbiológica de uso agrícola.\n\n3.25 Solicitante: persona física (natural, individual) o jurídica que\nsolicita a la ANC el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola,\ncon fines comerciales.\n\n3.26 Titular del registro: persona física (natural, individual) o jurídica,\npropietaria del registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, ante\nla ANC.\n\n4. DISPOSICIONES GENERALES\n\n4.1 Toda persona física (natural, individual) o jurídica, que pretenda reproducir, formular,\nimpo1tar, envasar, reenvasar, reempacar, exportar, almacenar, comercializar, registrar, modificar o\nrenovar el registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, debe estar registrado como tal\nante la ANC de acuerdo a la legislación vigente de cada Estado Parte de la Región Centroamericana.\n\n4.2 Para trámites de registro, el representante legal del titular del\nregistro o solicitante, deberá tener domicilio en el territorio nacional.\n\n4.3 Los plaguicidas micro biológicos de uso agrícola, deberán estar\nregistrados ante la ANC previo a su importación, exportación, reproducción,\nformulación, envasado, reenvasado, reempacado o comercialización.\n\n4.4 El expediente de registro de un plaguicida microbiológico de uso\nagrícola, debe contener información administrativa y técnica de acuerdo a los\nrequisitos establecidos en el presente reglamento.\n\n4.5 La información contenida en los documentos presentados ante la ANC\npara sustentar un registro y que estén redactados en idioma diferente al\nespañol/castellano, será admisible por la ANC acompañado de su traducción al\nidioma español/castellano, los documentos indicados en numerales 5.1.b y 5.1.c\nredactados en idioma diferente al español/castellano deberán de presentarse con\nsu respectiva traducción oficial al idioma español/castellano.\n\n4.6 Si el certificado de composición cualitativa-cuantitativa contiene\ninformación que el solicitante considera que tiene carácter de confidencialidad\npuede solicitar este carácter ante la ANC, quien valorará dicha petición, de\nacuerdo a la legislación que regula esta materia, en cada Estado Pa1ie de la\nRegión Centroamericana.\n\n4.7 El costo de los análisis de laboratorio para la obtención del\nregistro, así como el control de calidad serán cubiertos por el solicitante o\npor el titular del registro. En el caso de los países que tengan regulado el\ncosto de los análisis de control de calidad con fines de fiscalización, estos\nserán cubiertos conforme con su legislación nacional.\n\n4.8 La vigencia de los registros de plaguicidas microbiológicos de uso\nagrícola, será de diez años a partir de la fecha en que se otorgue el registro.\nLo establecido en este artículo aplicará para las renovaciones y aquellos\nregistros de plaguicidas microbiológicos, de uso agrícola, que cumplan con lo\nindicado en el transitorio I.\n\n4.9 La solicitud de registro de un plaguicida microbiológico de uso\nagrícola, se aceptará para un solo producto, el cual podrá tener una o varias\nmarcas comerciales; un· solo formulador y origen.\n\n4.10 Toda etiqueta y panfleto deberá ser aprobada por la ANC previo a la\ncomercialización del plaguicida microbiológico.\n\n4.11 Los certificados indicados en los numerales 5.1 b) y c) así como las\nconstancias que sustenten el registro de un plaguicida microbiológico de uso\nagrícola, deben haber sido emitidos dentro del plazo de un año, a la fecha de\nsu presentación ante la ANC. Los documentos solicitados en el numeral 5.1 b) y\nc) ,deben presentarse legalizados (consularizados o\napostillados).\n\n4.12 El solicitante debe justificar ante la ANC, basado en criterios técnicos\ny científicos, el no cumplimiento de algún requisito de la información\nestipulada que constituye los requisitos técnicos de producto, cuando demuestre\nque no aplica. Para el efecto la ANC valorará los argumentos bajo criterios\ntécnicos y científicos, según sea la naturaleza del requisitos debiendo\nnotificarlo al solicitante.\n\n4.13 Se podrá utilizar una marca de un producto registrado ante la ANC, para\nidentificar a un plaguicida microbiológico de uso agrícola, de diferente\ncomposición, concentración o formulación cuando seguida de la marca se indique\nel nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica(s) que contenga(n), la\nconcentración o la formulación del producto.\n\n4.14 Se podrá utilizar una marca ya registrada ante la ANC con fines de\nregistro de un plaguicida microbiológico por un tercero, siempre que el\npropietario de la misma lo autorice.\n\n4.15 La ANC no otorgará el registro de un plaguicida microbiológico de\nuso agrícola, cuando:\n\na) no cumpla con lo establecido en el presente reglamento\n\nb) sea un producto con una marca igual a otro ya registrado ante la ANC,\nque contenga diferente entidad microbiológica en su composición, a excepción de\nlo indicado en el numeral 4.12 y 4.13\n\nc) sea un producto que utilice como marca el(los) nombre(s) común(es) de la entidad microbiológica,\ndiferente (s) a los que se describen en la composición  cualitativa cuantitativa del producto\n\nd) se demuestra o comprueba que el uso del producto causa daño a la\nsalud, ambiente y agricultura\n\ne) se utilice una marca o términos que induzcan a confusión o no\ncorrespondan con las características o identificación de la· entidad\nmicrobiológica a registrar.\n\n4.16 Cuando se demuestre mediante justificación técnica - científica de\nposible riesgo a la salud, ambiente y agricultura, la ANC podrá solicitar\ninformación adicional al solicitante o al titular del registro. Asimismo,\nrequerir dictámenes técnicos de otras entidades competentes.\n\nLo anterior se podrá solicitar en cualquier etapa del proceso de\nregistro, modificación, renovación o actualización, inclusive durante la\nvigencia del registro.\n\n4.17 Toda solicitud de registro de un plaguicida microbiológico agrícola\ndeberá acompañarse con tres copias del proyecto de etiqueta y panfleto\nredactadas en el idioma español/castellano.\n\n4.18 Todo plaguicida microbiológico de uso agrícola que sea importado o\ncomercializado en la región, debe tener adherida o litografiada en su envase y\nempaque la etiqueta y adherido el panfleto, tal como fue aprobada por la ANC.\n\n4.19 La información de propiedades físicas y biológicas, así como las pruebas\nde eficacia biológica debe suministrarse a través de datos provenientes de\nestudios realizados sobre el producto fo1mulado a ser registrado.\n\n4.20 La información toxicológica y eco-toxicológica debe suministrarse a\ntravés de datos provenientes provenientes de estudios\nrealizados sobre el producto o entidad microbiológica (a nivel de cepa,\nserotipo o cualquier otra denominación pertinente del organismos) que forma\nparte del producto a ser registrado, salvo que el solicitante pueda justificar\nbasándose en información científica y reconocida internacionalmente, que el uso\nsolicitado de dicha entidad microbiológica carece de efectos nocivos sobre la\nsalud humana o animal, así como de incidencia sobre el ambiente. Para el efecto\nla ANC bajo criterios técnicos-científicos valorará la justificación.\n\n4.21 Puede utilizarse como referencia información toxicológica y\neco-toxicológica de plaguicidad microbiólogos\nformulados ya registrados, siempre y cuando el producto a registrar contenga la\nmisma identidad y se encuentre dentro del contenido mínimo y máximo declarado\nde la entidad microbiológica del producto de referencia y se cuente con la\nautorización del titular de esa información o que haya vencido el plazo de\nprotección de datos de dicha información , de conformidad con la legislación\ninterna de cada país.\n\n5. DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS\n\n5.1 Se establecen los siguientes requisitos-administrativos:\n\na) Solicitud de conformidad con el Anexo 1\n\nb) Certificado de registro o libre venta, en original, extendido por la\nANC del país de origen de formulación o reproducción del plaguicida\nmicrobiológico o cualquier otra entidad que demuestre que está facultada\nlegalmente para la emisión de los mismos.\n\nEn el caso que el producto no esté registrado o no se comercialice en el\npaís de origen de formulación o reproducción del plaguicida microbiológico, se\ndebe presentar certificado de origen o constancia extendida por la ANC o\ncualquier otra entidad que demuestre que está facultada legalmente para la\nemisión de la misma, indicando las razones por las cuales el producto no se\nencuentra registrado o no se comercializa libremente en el país de origen de\nformulación o reproducción del plaguicida microbiológico y constancia de la ANC\nque indique que el reproductor o formulador están autorizados para reproducir o\nformular plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.\n\nSe exceptúa del cumplimiento de este requisito, cuando el plaguicida\nmicrobiológico sea reproducido o formulado en el Estado Parte, donde se\npretenda registrar.\n\nNOTAS:\n\n1.    \nCuando estos certificados sean emitidos por única\nvez por parte de la ANC del país de origen, el solicitante podrá presentar\nfotocopia debidamente legalizada y a la vez adjuntar el documento que acredite\ndicha disposición.\n\n2.    \nSi en un certificado de registro o libre venta\noriginal se incluye dos o más productos, el solicitante podrá entregar\nfotocopias del certificado original que deberán ser autenticadas o cotejadas\ncon el original en el país donde está registrado.\n\nc) certificado de composición, en original, emitido y firmado por el\nresponsable de la\n\nreproducción o formulación del producto, indicando:\n\n1)    \nel contenido mínimo y máximo de la entidad\nmicrobiológica, expresado en unidades formadoras de colonias, unidades\ninternacionales, número de células, esporas o unidades activas por volumen o\npeso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo\n\n2) la concentración debe expresarse en porcentaje masa por masa (m/m)\npara los sólidos o masa por volumen (m/v) para los líquidos.\n\n3) nombres y concentraciones de los ingredientes inertes\n\n4) la pureza y el porcentaje de viabilidad de la entidad microbiológica\n\nd) certificado de análisis del plaguicida microbiológico, que reporte la\nconcentración de la entidad microbiológica, en original proporcionado por el\nfo1mulador, de una muestra de un lote en particular, firmado por el profesional\nresponsable\n\ne) proyecto(s) de etiqueta(s) y panfleto, según el Anexo 2. El tamaño de\nla etiqueta debe ser proporcional al tamaño del envase; el texto de la etiqueta\ny del panfleto debe ser legible en español/castellano y autorizados por la ANC.\n\n5.2 Se establecen los siguientes requisitos técnicos:\n\n5.2.1. Identidad de la entidad microbiológica:\n\na) nombre común de la entidad microbiológica\n\nb) sinónimos\n\nc) clasificación taxonómica\n\nd) cepa de las bacterias, protozoos y hongos\n\ne) en caso de los vi.us indicar el serotipo\n\nf) historia de la entidad microbiológica\n\ng) indicar si la especie de la entidad microbiológica es o no nativo del\npaís donde se va a registrar\n\nh) indicar los métodos utilizados para su identificación\n\ni) indicar las posibles relaciones con patógenos conocidos o si está\nincluido en la lista de patógenos para el ser humano\n\nj) susceptibilidad a agroquímicos y a otros organismos\n\nk) ciclo de vida de la entidad microbiológica.\n\n5.2.2 Generalidades del producto formulado:\n\na) país de origen de la entidad microbiológica\n\nb) indicar el nombre común de los ingredientes inertes\n\nc) describir el proceso de formulación. Indicar si el producto final\nviene estabilizado (medio de reproducción o medio de mantenimiento)\n\n 5.2.3 Propiedades\nfisicoquímicas del producto formulado:\n\na) color\n\nb) olor\n\nc) estado físico\n\nd) pH (acidez, alcalinidad)\n\ne) estabilidad en almacenamiento y plazo de conservación\n\n1) efecto de la luz, temperatura y humedad\n\n2) plazo de conservación a la temperatura recomendada\n\nf) inflamabilidad\n\ng) corrosividad\n\nh) granulometría (tamaño de partículas en micras para gránulos y polvos)\n\ni) densidad\n\nj) solubilidad\n\nk) . humectabilidad, para polvos humectables\n\nl) persistencia de espuma (para productos que se aplican con agua)\n\nm) suspensibilidad para polvos humectables y concentrados en solución\n\nn) estabilidad en la emulsión para concentrados emulsionables.\n\n5.2.4 Aspectos relacionados a la utilidad y aplicación del producto\nformulado:\n\n5.2.4.1 Uso agrícola\n\na) ámbito de aplicación (campo, condiciones controladas)\n\nb) nombre común y científico de los cultivos a proteger\n\nc) nombre común y científico de las plagas a controlar\n\nd) tipo de equipo y método de aplicación a utilizar\n\ne) tipo de boquillas a utilizar\n\nf) forma de preparación de la mezcla\n\ng) hora de aplicación\n\nh) forma de aplicación (indicando si el producto va dirigido al suelo,\nfollaje, riego por goteo u otro)\n\ni) pH óptimo de la mezcla a aplicar\n\nj) modo y mecanismo de acción (a través de una toxina, infección o\npatogenicidad)\n\nk) condiciones fitosanitarias (si requiere algún porcentaje de\ninfestación, estadios u otros)\n\nl) condiciones ambientales para su uso (temperatura, humedad u otros)\n\nm) dosis en kilogramos o litros por área y volumen de mezcla a\nutilizar según el tipo y\n\nequipo de aplicación\n\nn) intervalo de aplicación\n\no) tiempo en que se deben de suspender antes y después de las\naplicaciones de agroquímicos\n\np) número máximo de aplicaciones por ciclo del cultivo\n\nq) estadios y niveles de plaga y desarrollo fenológico, en las que se\nrecomienda aplicarlo.\n\nr) período de carencia (intervalo entre la última aplicación y la\ncosecha)\n\ns) período de reingreso al área tratada\n\nv) para plaguicidas formulados que se registren en cualquier Estado\nParte, se requerirá la presentación de los resultados de los ensayos de\neficacia biológica para el control de la (s) plaga (s) solicitadas, realizados\nde acuerdo con el Protocolo Patrón para Ensayo de Eficacia Biológica de\nPlaguicidas de Uso Agrícola vigente. Estos estudios pueden realizarse en un\ncultivo de una familia botánica para una plaga determinada y podrán incluirse\notros cultivos de la misma familia botánica siempre que sea la misma plaga\n\nw) en el caso de ensayos realizados en el exterior, se aceptarán para su\nvaloración por parte de la ANC, aquellos que se hayan conducido en condiciones\nagroecológicas similares en las que se manifieste la plaga, asociada con el o\nlos cultivos, los cuales deberán estar aprobados por la A:NC o cualquier otra\nentidad autorizada, delegada o reconocida en el país donde se realizó el\nensayo.\n\n5.2.4.2 Se debe aportar información básica, sobre el potencial de los\nmicroorganismos para producir efectos adversos, capacidad para colonizar,\ncausar daño, producir toxinas y metabolitos relevantes.\n\n5.2.5 Toxicología\n\n5.2.5.1 Datos toxicológicos\n\nSe debe presentar los siguientes estt1dios generados con el producto a\nregistrar de acuerdo a instrumentos internacionales reconocidos. (Tales como\nlas Guías U.S. EPA, OPPTS u otras en su versión vigente).\n\n| Estudio requerido | Notas |\n| --- | --- |\n| Cultivos celulares | 1 |\n| Toxicidad aguda oral | 2 |\n| Toxicidad aguda dérmica | 2 |\n| Toxicidad aguda inhalación | 2,3 |\n| Irritación ocular aguda | 2 |\n| Irritación dérmica primaria | 2 |\n\nNOTAS:\n\n1. Datos deben\nsuministrarse solamente cuando la entidad microbiológica es un virus.\n\n2. Excepciones a\ncualquiera de estos estudios puede ser solicitada cuando el registrante pueda\ndemostrar que la combinación de aditivos de formulación no posea ningún riesgo\na la salud humana.\n\n3. Requerido\ncuando el producto consiste de, o bajo condiciones de uso resulta en un material\ninhalable, por ejemplo, un gas, sustancias volátiles o pa1tículas en aerosol.\n\n5.2.5.2 Efectos tóxicos/patogénicos de la entidad\nmicrobiológica/producto sobre otras especies.\n\n5.2.5.2.1 El solicitante deberá presentar los estudios sobre toxicidad / patogenicidad\naguda en organismos no objetivo de acuerdo con la Guía OPPTS u otras\ninternacionalmente reconocidas en su versión vigente, según se indica a\ncontinuación:\n\na) toxicidad y patogenicidad oral en aves\n\nb) toxicidad y patogenicidad en organismos acuáticos:\n\n1) peces de agua dulce o marina\n\n2) invertebrados acuáticos\n\nc) toxicidad/patogenicidad en abejas\n\nd) toxicidad/patogenicidad en plantas, terrestres y acuáticas, no\nobjetivo del producto.\n\n5.2.5.2.2 Para los requisitos solicitados en los numerales 5.2.5.1 y\n5.2.5.2 (toxicología y ecotoxicología) se debe\npresentar un informe del estudio de acuerdo a la estructura señalada en la Guía\nutilizada. En casos donde el protocolo utilizado no señale cómo presentar la\ninformación, se debe utilizar el siguiente formato:\n\na) título del estudio, nombre y número de la guía utilizada\n\nb) fecha de realización\n\nc) autor\n\nd) nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio\n\ne) nombre del patrocinador\n\nf) identidad del microorganismo utilizado, concentración y tipo de formulación,\norigen y reproductor del microorganismo utilizado\n\ng) introducción, materiales, métodos, resultados, discusión y\nconclusiones\n\nh) los laboratorios que desarrollen los estudios e información, antes\ndescrita deberán al menos, estar avalados por la ANC del país donde se. realizó\nel estudio.\n\n5.2.6 Síntomas de intoxicación y primeros auxilios:\n\na) vías de penetración (ocular, dermal, oral, inhalación)\n\nb) efectos en el organismo ( daños que pueda causar en el cuerpo y los\ndiferentes\n\nórganos)\n\nc) diagnóstico y sintomatología\n\nd) antídoto y tratamiento médico\n\ne) primeros auxilios (en caso de intoxicación ocular, dermal, oral,\ninhalación)\n\nf) observación directa de casos accidentales (proporcionar información en\ncaso de existir intoxicaciones).\n\n5.2.7 Características de los envases con fines de identificar las\ndiferentes presentaciones del producto:\n\na) tipo de envase\n\nb) material\n\nc) capacidad\n\nd) resistencia\n\n5.2.8 Información\nde seguridad\n\na) procedimientos para la destrucción de la entidad microbiológica,\nproducto de su metabolismo, producto formulado, indicando las condiciones\nespecíficas para obtener la desactivación o descomposición del material\nmicrobiológico/producto\n\nb) eliminación de residuos\n\nc) métodos recomendados y precauciones de manejo, en general durante la\nfabricación, formulación almacenamiento, transporte, uso y manipulación de la\nentidad microbiológica/producto\n\nd) información sobre equipo de protección personal\n\ne) procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de\naplicación y áreas contaminadas\n\nf) condiciones para el almacenamiento, transpo1te y uso del producto\n\ng) procedimientos en casos de emergencias\n\nh) procedimientos para descontaminación y eliminación de envases\n\n5.2.9 Métodos analíticos\n\nSe debe presentar la siguiente información:\n\na) métodos de análisis para la determinación cualitativa y cuantitativa\nde la entidad microbiológica presente en el plaguicida formulado\n\nb) métodos para determinar la pureza microbiológica, incluyendo\nviabilidad y niveles de contaminantes.\n\nNOTA 1: estos\nmétodos pueden ser referenciados o si son métodos propios describirlos.\n\n6. REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS CON FINES EXCLUSIVOS DE\nEXPORTACIÓN\n\nPara el registro de plaguicidas microbiológicos con fines exclusivos de\nexportación, se deben cumplir los siguientes requisitos:\n\na) formulario de solicitud\n\nb) certificado de composición en original, emitido y firmado por el\nresponsable de la reproducción o formulación del producto, indicando:\n\n- el contenido mínimo y máximo de la entidad microbiológica, expresado\nen unidades formadoras de colonias, unidades internacionales, número de\ncélulas, esporas o unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra\nforma que sea pertinente para el microorganismo\n\n- la concentración debe expresarse en porcentaje en masa/masa (m/m) para\nlos sólidos o masa/volumen (m/v) para los líquidos.\n\n- nombres y concentraciones de los ingredientes inertes y contaminantes\n\n- la pureza y el porcentaje de viabilidad de la entidad microbiológica\nhoja de datos de seguridad\n\nd) arte de etiqueta, con el cual se comercializará en el país de\ndestino.\n\n7. CAUSALES Y REQUISITOS PARA MODIFICACIÓN DE REGISTROS\n\n7.1 El registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola puede\nser modificado por las siguientes causales:\n\na) cambio de titular\n\nb) cambio de nombre o razón social del titular del registro o formulador\n\nc) cambio o adición de marca (nombre del producto)\n\nd) adición de las presentaciones de los envases o empaques\n\ne) inclusión o exclusión de uso.\n\n7.2 Para efectos de modificación al registro, el titular deberá\npresentar la solicitud indicando las razones del mismo, así como indicar que la\ncomposición y las propiedades físico-químicas del producto no sufren\nmodificación alguna. Según el caso, se debe presentar los siguientes\nrequisitos:\n\na) Cambio de titular\n\n1) documento legal que acredite la cesión o traspaso de dicho registro\n\n2) proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del envase\n\nb) Cambio de nombre o razón social del titular del registro o del\nformulador\n\n1) documento legal que acredite el cambio del nombre, o razón social del\ntitular del registro o formulador\n\n2) proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase\n\nc) Cambio o adición de marca (nombre del producto)\n\n1) proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del\nenvase, con la nueva\n\nmarca\n\n2) certificado de marca cuando exista\n\nd) Adición de las presentaciones de comercialización para efectos de\netiquetado\n\n1) tipo de envase, material del envase y capacidad del envase\n\n2) proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase\n\ne) Inclusión o exclusión de uso\n\n1) proyecto de panfleto con la modificación solicitada\n\n2) pruebas de eficacia biológica del producto, para la inclusión de un\nnuevo uso que aplique para una plaga no contemplada en el registro 01iginal,\nmodificación de la dosificación, intervalo de aplicación o periodo de carencia.\n\n7.3 Toda modificación al registro que implique un cambio en la etiqueta\no el panfleto del producto, la ANC otorgará un plazo de un año para agotar las\nexistencias del producto etiquetado en el comercio o de las etiquetas.\n\n7.4 La modificación al registro de un determinado plaguicida microbiológico, de uso agrícola se hará\nmediante Resolución Administrativa por la ANC, se emitirá un nuevo  certificado de registro en los\ncasos que sean necesarios, conservando el número, fecha de\n\nregistro y de\nvencimiento.\n\n8. SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE REGISTROS\n\n8.1 Suspensión de registro\n\nEl registro de un plaguicida microbiológico y las autorizaciones que de\neste se deriven, puede ser suspendido a través del procedimiento\nadministrativo, si se determina alguna de las causales de suspensión del\nregistro indicadas en el numeral 8.1.1.\n\n8.1.1 El registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, será objeto\nde suspensión cuando:\n\na) el titular del registro o el representante legal, comercialice el\nproducto con una etiqueta, no autorizada por la ANC\n\nb) el registro de la persona física o jurídica se encuentre vencido\n\nc) el titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la\nANC, la información requerida, según el numeral 4 .15 de este reglamento\n\nd) cuando el resultado del análisis del muestreo, de dos lotes\ndiferentes del PMF en un plazo no mayor de un año, no cumple con lo declarado\nen el certificado de composición al momento del registro\n\ne) cuando el titular del registro de un plaguicida microbiológico, no\npresente en el plazo establecido la actualización de su registro, de\nconfom1idad con lo indicado en el transitorio I.\n\n8.1.2 Suspendido el registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, el producto no se\npodrá comercializar, formular, imp01tar, exportar, envasar, reenvasar o reempacar los productos, a\nexcepción que éstas acciones sean necesarias para corregir la causal por la cual se suspendió el\nregistro. En los casos en que la suspensión sea por calidad del producto, el titular del registro\ndeberá presentar ante la ANC la medida correctiva y el plazo para cumplirla, misma que será valorada\npor la ANC.\n\n8.1.3 El titular del registro tendrá un plazo de tres (3) meses a partir\nde la notificación para corregir las causas que originaron dicha suspensión.\n\n8.2 Cancelaciones de registros\n\n8.2.1 Generalidades de la cancelación del registro\n\nEl registro de un plaguicida microbiológico y las autorizaciones que de\nél se deriven, pueden ser cancelados a través del procedimiento administrativo\nestablecido, si se dete1mina alguna de las causales de cancelación del registro\nindicadas en el numeral 8.2.2.\n\n8.2.2 Causales de cancelación de registro\n\nLa ANC cancelará, de oficio o a solicitud de parte del administrado, el\nregistro de plaguicidas microbiológicos cuando:\n\na) cuando en un nuevo muestreo pasado los tres (3) meses- establecidos\nen el numeral 8.1.2 y 8.1.3 para corregir las causas que originaron la\nsuspensión, el producto no cumple con lo declarado en el certificado de\ncomposición presentado al momento del registro\n\nb) se demuestre técnica y científicamente que el producto aun\nsiendo utilizado bajo las recomendaciones del uso aprobado, representa un\nriesgo inaceptable para la salud, el ambiente y la agricultura; o se demuestre\nque el producto es ineficaz para los usos que se autorizaron en el registro\ncorrespondiente\n\nc) el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta,\nevidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este\nreglamento\n\nd) lo solicite su titular\n\ne) las solicitudes de renovación de plaguicidas microbiológicos de uso\nagrícola, no sean aprobadas, así como por la no presentación de la solicitud de\nrenovación; conforme lo establecido en el numeral 9.1 de este reglamento.\n\nf) las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen\nen el plazo establecido en el numeral 8.1.2 de este reglamento.\n\n9. RENOVACIÓN DEL REGISTRO\n\n9.1 El titular del registro de un plaguicida microbiológico de uso\nagrícola, debe solicitar la renovación del registro ante la ANC previo a su\nfecha de vencimiento.\n\n9.2 Para la renovación del registro de un plaguicida microbiológico, se\ndebe presentar lo solicitado en el numeral 5.1 del presente reglamento.\n\n10. DISPOSICIONES TRANSITORlAS\n\nTransitorio I\n\nLos plaguicidas microbiológicos con el registro vigente al momento de la\nentrada en vigencia de este reglamento técnico, tendrán un plazo de hasta tres\n(3) años para cumplir con lo establecido.\n\nTransitorio II\n\nEl titular que desee actualizar sus registros antes de su vencimiento,\npodrá realizarlo presentando la información de los numerales 5.1 y 5 .2 del presente\nreglamento.\n\nTransitorio III\n\nEl solicitante de un registro de plaguicidas microbiológicos de uso\nagrícola, que inicia el trámite con anterioridad a la entrada en vigencia del\npresente reglamento, concluirá el mismo cumpliendo con los requisitos y procedimientos\nestablecidos en el reglamento respectivo al momento de presentada la solicitud,\no bien acogerse a lo establecido en el presente reglamento.\n\nTransitorio IV\n\nMientras no exista un laboratorio de análisis de plaguicidas\nmicrobiológicos acreditado en el Estado Parte que lo requiera de conformidad\ncon este reglamento, la ANC enviará las muestras para ser analizadas a un\nlaboratorio reconocido oficialmente. Los costos del envío y los análisis de las\nmuestras serán asumidos por el registrante o titular del registro.\n\n11. BIBLIOGRAFIA\n\nAnexo de la Resolución No. 297-2012. (COMIECO-LXIV), Reglamento\nTécnico Centroamericano RTCA 65.05.61.16 Plaguicidas Microbiológicos de Uso\nAgrícola.\n\nRequisitos para el Registro.\n\nANEXO2\n\n(NORMATIVO)\n\nETIQUETA Y PANFLETO\n\nI. ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS.\n\nLa clasificación toxicológica de plaguicidas por su peligrosidad, según\nvalores de dosis letal media (DLso) aguda en rata,\npor vía oral o dermal de los productos formulados, expresada en miligramos de\nformulación por kilogramo de peso corporal, será como sigue:\n\na) Categoría Ia, Banda toxicológica color rojo\n(PMS 199 C), leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, EXTREMADAMENTE\nPELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro de un rombo, la\ncual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y los huesos\ncruzados en color negro y la palabra PELIGRO.\n\nb) Categoría lb, Banda toxicológica color rojo (PMS 199 C), leyenda\nsobre banda toxicológica, en letras negras, ALTAMENTE PELIGROSO. Figura o\npalabra de advertencia: calavera dentro del rombo, la cual abarcará no menos\ndel 2% del área total de la etiqueta y los huesos cruzados en color negro y la\npalabra PELIGRO.\n\nc) Categoría II, Banda toxicológica color amarillo (PMS C). Leyenda\nsobre banda toxicológica, en letras negras, MODERADAMENTE PELIGROSO. Figura o\npalabra de advertencia: calavera dentro del rombo, la cual abarcará no menos\ndel 2% del área total de la etiqueta y la palabra PELIGRO.\n\nd) Categoría III, Banda toxicológica color azul (PMS 293 C). Leyenda\nsobre banda toxicológica, en letras blancas, LIGERAMENTE PELIGROSO. Figura o\npalabra . de adve1tenci.a: figura ! y la palabra PRECAUCION.\n\ne) Categoría IV, Banda toxicológica color verde (PMS 347 C), sin leyenda\nsobre banda toxicológica. Figura o palabra de advertencia: sin figura y la\npalabra PRECAUCION.\n\nf) La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso agrícola,\npara envases o empaques menores de un kilogramo o de un litro y de un cuerpo,\nse presentará redactada en español/castellano claramente impresa la información\nen el siguiente orden:\n\n1. Leyenda:\n\n¡ALTO! íLEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL\nPRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS!\n\nGUÍA PARA LA\nCLASIFICACIÓN TOXICOLÓGICA DE PLAGUICIDAS\n\n2. Logotipo de la\ncompañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del\nárea total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del\nlogotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en el cuerpo central.\n\n3. Marca (nombre\ndel producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la\n(s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la\nformulación del plaguicida. Concentración debe expresarse en porcentaje masa\npor masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los líquidos.\n\n4. Las personas\nfísicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas\npodrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir\ncon el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser\nlos mismos de la banda toxicológica.\n\n5. Clase (acción\nbiológica), tipo: microbiológicos.\n\n6. Nombre común de\nla (s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea).\n\n7. Título:\ncomposición.\n\n7.1 Nombre\ncientífico de la (s) entidad (es) microbiológica (s) y la concentración debe\nexpresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los sólidos o masa por\nvolumen (m/v) para los líquidos.\n\n7.2 Ingredientes\ninertes (suma total) debe expresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los\nsólidos o masa por volumen (m/v) para los líquidos.\n\n7.3 Las\nabreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los\nporcentajes. Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje.\n\n8. Contiene: para\nel caso de bacterias y hongos: unidades formadoras de colonias/gr o ml (según\nsu estado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o esporas/\ngr o mi (según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de\nprotozoarios: número más probable (NMP)/ml.\n\n9. Contenido neto:\nexpresado en litros o kilogramos o submúltiplos.\n\n10. En la parte\ncentral de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su\npeligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.\n\n11. Leyenda:\n\n11.1 EN CASO DE\nINTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.\n\n11.2 ANTÍDOTO:\nindicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la\nleyenda: NO TIENE.\n\n12; Nombre y\ndirección del formulador\n\n13. Título: país,\nnúmero de registro y fecha de registro\n\n14. Título: número\nde lote\n\n15. Título: fecha de\nformulación\n\n16. Título: fecha de\nvencimiento\n\n17. Para envases\nmenores de un kilogramo o un litro, se podrá utilizar la etiqueta de dos\ncuerpos cuando se garantice la legibilidad de la información; en el caso de los\nenvases cilíndricos, las etiquetas deberán abarcar el 100% de la superficie.\n\nEl tamaño de la\netiqueta para envases o empaques no cilíndricos, cuya capacidad sea menor de un\nlitro o un kilogramo, la etiqueta debe abarcar la pa1te frontal de los mismos,\nen el caso de los envases o empaques con un contenido entre medio kilogramo y\nmenores de un kilogramo, se podrá utilizar la etiqueta de dos cuerpos.\n\nEn los casos de\nenvases o empaques con etiqueta de dos cuerpos ésta deberá abarcar el 100% de\nlas mismas.\n\n18. La banda de\ncolor, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá\nser de un 15% de la altura de la misma, no se permite imprimir información en\nesta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.\n\nDe acuerdo con la\ntoxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que\nse indica en el numeral correspondiente de este anexo.\n\nLa etiqueta de los\nplaguicidas microbiológicos para uso agrícola, para envases o empaques iguales\no mayores de un kilogramo o de un litro y de dos cuerpos, se presentará\nredactada en español/castellano, claramente impresa la información en el\nsiguiente orden:\n\nCUERPO ANTERIOR\n\nl. Leyenda:\n\n¡ALTO! ¡LEA EL\nPANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO!\n\n2. Logotipo de la\ncompañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del\nárea total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del\nlogotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en la cara central de\nsu posición.\n\n3. Marca (nombre\ndel producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la\n(s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la\nformulación del plaguicida. Concentración debe expresarse en porcentaje masa\npor masa (m/m) para los sólidos o masa por volumen (m/v) para los líquidos.\n\n4. Las personas\nfísicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas\npodrán imprimirlas en la parte central de al\netiqueta. Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los\ncolores de esta figura deberán ser los mismos de la banda toxicológica.\n\n5. Clase (acción\nbiológica), tipo: Microbiológicos.\n\n6. Nombre común de\nla (s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea)\n\n7. Título:\nComposición:\n\n7.1 Nombre\ncientífico de la (s) entidad (es) microbiológica (s) y la concentración debe\nexpresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los sólidos o masa por\nvolumen (m/v) para los líquidos.\n\n7.2 Ingredientes\ninertes (suma total) debe expresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los\nsólidos o masa por volumen (m/v) para los líquidos.\n\n7.3 Las\nabreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los\nporcentajes.\n\n7.4 Total, suma de\nlos ingredientes del producto en porcentaje.\n\n8. Contiene: para\nel caso de bacterias y hongos: unidades fo1madoras de colonias/gr o ml (según\nsu estado físico y usando recuentos indirectos) o número de. células o esporas/\ngr o mI (según su estado físico usando recuentos\ndirectos). Para el caso de protozoarios: número más probable (NMP)/ml.\n\n9. Contenido neto:\nexpresado en litros o kilogramos o submúltiplos.\n\n10. En la parte\ncentral de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su\npeligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.\n\n11. Leyenda:\n\nANTÍDOTO: indicar\nnombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda: NO\nTIENE.\n\n12. Nombre y dirección\ndel formulador.\n\n13. Leyendas:\n\n13.1 PRECAUCIONES Y\nADVERTE NCIAS DE USO:\n\nNO ALMACENAR ESTE\nPRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN. PICTOGRAMA MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL\nALCANCE DE LOS NIÑOS.\n\n13.2. Luego deberá\ncolocarse cuales quiera de las tres (3) leyendas que a continuación se\ndescriben, dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el\no los pictogramas respectivos según sea el caso.\n\nUTILICE EL\nSIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN\n\nAL MANIPULAR EL\nPRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN.\n\nUTILICE EL\nSIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN\n\nAL MANIPULAR EL\nPRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN\n\nDE LA MEZCLA,\nCARGA Y APLICACIÓN.\n\nUTILICE EL\nSIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN\n\nAL MANIPULAR EL\nPRODUCTO Y SU APLICACION. PICTOGRAMAS\n\n13.3. NO COMER,\nFUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO PICTOGRAMA Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO.\n\nBÁÑESE DESPUÉS DE\nTRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA\n\n13.4. Leyenda:\n\nEN CASO DE\nINTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.\n\n14. La banda de color,\nsituada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, debe ser de un\n15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en esta\nfranja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.\n\nDe acuerdo con la\ntoxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración que\nse indica en el numeral correspondiente de este anexo.\n\nCUERPO POSTERIOR\n\n15. Leyenda:\n\nCONSULTE AL\nPROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES DE COMPRAR Y USAR ESTE PRODUCTO.\n\n16. Título: SÍNTOMAS\nDE INTOXICACIÓN: indicarlos.\n\n17. Título:\nPRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas aplicables en caso de ingestión,\ncontacto con la piel, inhalación, contacto con los ojos.\n\n18. Leyenda:\n\nNUNCA DE A BEBER\nNI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA\n\n19. Título:\nTRATAMIENTO MÉDICO:\n\n20. Leyenda:\n\nPROTEJA EL\nAMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS\nEN EL PANFLETO.\n\n21. En el caso de que\nel plaguicida microbiológico tenga efectos sobre el ambiente, llevará las\nsiguientes leyendas:--\n\n21.1T.ÓXICO PARA\nEL GANADO\n\n21.2 Según sea el caso\n\n21.2.1 TÓXICO PARA PECES\nY CRUSTÁCEOS\n\n21.2.2 TÓXICO PARA PECES\n\n21.2.3 TÓXICO PARA\nCRUSTÁCEOS\n\nPICTOGRAMA\n\n21.3 Leyenda:\n\nNO CONTAMINE RÍOS,\nLAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.\n\n21.4 TÓX ICO PARA\nABEJAS\n\n21.5 TÓXICO PARA A VES\n\n22. Título: A VISO DE\nGARANTÍA: indicarlo\n\n23. Título: PAÍS,\nNÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos\n\n24. Título: NÚMERO DE\nLOTE: indicarlo\n\n25. Título: FECHA DE\nFORMULACIÓN: indicarlo\n\n26. Título: FECHA\nDE VENCIMIENTO: indicarla\n\n27. La banda de\ncolor que identifica la categoría toxicológica debe ir situada al pie y a lo\nlargo del margen inferior y debe ser de W1 15% de la altura de la misma no se\npermite imprimir información en esta franja, con excepción de la leyenda de la\ncategoría toxicológica. De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la\nbanda en tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral\ncorrespondiente de este anexo\n\nLa etiqueta de los\nplaguicidas microbiológicos para uso en la agrícola, para envases o empaques\n\niguales o mayores\nde un kilogramo o de un litro y de tres (3) cuerpos se presentará redactada en\n\nespañol/castellano\nclaramente impresa la información en el siguiente orden:\n\nCUERPO IZQUIERDO\n\nl. Leyenda:\n\n¡ALTO! ¡LEA EL\nPANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO!\n\n2. Leyendas:\n\n2.1. PRECAUCIONES Y\nADVERTENCIAS DE USO:\n\nNO ALMACENAR ESTE\nPRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN PICTOGRAMA\n\nMANTÉNGASE BAJO\nLLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS\n\n2.2. Luego deberá\ncolocarse cuales quiera de las tres (3) leyendas que a continuación se\ndescriben, dependiendo del tipo de formulación del plaguicida y se utilizará el\no los pictogramas respectivos según sea el caso.\n\nUTILICE EL\nSIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN\n\nAL MANIPULAR EL\nPRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS\n\nUTILICE EL\nSIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN PICTOGRAMAS\n\nAL MANIPULAR EL\nPRODUCTO, DURANTE LA PREPARACIÓN\n\nDE LA MEZCLA,\nCARGA Y APLICACIÓN.\n\nUTILICE EL\nSIGUIENTE EQUIPO DE PROTECCIÓN\n\nAL MANIPULAR EL\nPRODUCTO Y SU APLICACION. PICTOGRAMAS\n\n2.3. NO COMER,\nFUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO PICTOGRAMA Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO.\n\nBÁÑESE DESPUÉS DE\nTRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA.\n\n2.4. Leyenda:\n\nEN CASO DE\nINTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO.\n\n3. Título:\nSÍNTOMAS DE INTOXlCAClÓN:\n\n4. Título:\nPRIMEROS AUXILIOS: explicación de las medidas aplicables en caso de\nintoxicación por ingestión, contacto con la piel, inhalación y por contacto con\nlos ojos.\n\n5. Leyenda:\n\nNUNCA DE A BEBER\nNI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA\n\n6. Título:\nTRATAMIENTO MÉDICO:\n\n7. La banda de\ncolor, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá\nser de un 15% de la altura de la misma, no se permitirá imprimir información en\nesta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.\n\nCUERPO CENTRAL\n\n8. Logotipo de la\ncompañía formuladora o distribuidora. El logotipo será de un máximo del 4% del\nárea total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del\nlogotipo que ·estén debidamente registrados y será ubicado en la cara central\nde su posición .\n\n9. Marca (nombre\ndel producto), escrito únicamente con letras, seguido de la concentración de la\n(s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la\nformulación del plaguicida. Concentración debe expresarse en porcentaje masa\npor masa (m/m) para los sólidos o en masa por volumen (m/v) para los líquidos.\n\n10. Las personas\nfísicas, individuales o jurídicas que posean figuras debidamente registradas\npodrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir\ncon el contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser\nlos mismos de la banda toxicológica.\n\n11. Clase (acción\nbiológica), tipo: microbiológicos.\n\n12. Nombre común de la\n(s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo posea)\n\n13. Título:\ncomposición:\n\n13.1 Nombre\ncientífico de la (s) entidad (es) microbiológica (s) y la concentración debe\nexpresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los sólidos o masa por\nvolumen (m/v) para los líquidos.\n\n13.2 Ingredientes\ninertes (suma total) debe expresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los\nsólidos o masa por volumen (m/v) para los líquidos.\n\n13.3Las\nabreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que indican los\nporcentajes.\n\n13.4Total, suma de\nlos ingredientes del producto en porcentaje.\n\n14. Contiene: para el\ncaso de bacterias y hongos: unidades fo1madoras de colonias/gr o mi (según su\nestado físico y usando recuentos indirectos) o número de células o esporas/ gr\no mi (según su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de\nprotozoarios: número más probable (NMP)/ml.\n\n15. Contenido neto:\nexpresado en litros o kilogramos o submúltiplos.\n\n16. En la parte\ncentral de la etiqueta y de acuerdo con la clasificación de plaguicidas por su\npeligrosidad, se colocará la palabra o figura según su categoría toxicológica.\n\n17. Leyenda:\n\nANTÍDOTO: indicar\nnombre de antídoto si existe, en caso de no existir, incluir la leyenda:\n\nNO TIENE.\n\n18. Nombre y dirección\ndel formulador.\n\n19. La banda de\ncolor, situada al pie y a lo largo del margen inferior de la etiqueta, deberá\nser de un 15% de la altura de la misma, no se pe1mitirá imprimir información en\nesta franja, con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. De\nacuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la\ncoloración que se indica en el numeral correspondiente de este anexo\n\n20. Leyendas:\n\nCONSULTE AL\nPROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS ANTES DE COMPRAR\n\nY USAR ESTE\nPRODUCTO.\n\nPROTEJA EL\nAMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, CUMPLA CON\n\nLAS\nREC011.ENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO.\n\n21. En el caso de\nque el plaguicida microbiológico tenga efectos sobre el ambiente, llevará las\n\nsiguientes\nleyendas:\n\n21.1TÓXICO PARA EL\nGANADO.                     PICTOGRAMA\n\n21.2. Según sea el\ncaso\n\n21.2.1 TÓXICO PARA\nPECES Y CRUSTÁCEOS\n\n21.2.2 TÓXICO PARA\nPECES\n\n21.2.3 TÓXICO PARA\nCRUSTÁCEOS               PICTOGRAMA\n\n21.3 Leyenda:\n\nNO CONTAMINE RÍOS,\nLAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.\n\n21.4 TÓXICO PARA\nABEJAS\n\n21.5 TÓXICO PARA\nAV ES\n\n22. Título: A VISO\nDE GARANTÍA: indicarlo\n\n23. Título: PAÍS,\nNÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlos\n\n24. Título: NÚMERO\nDE LOTE: indicarlo\n\n25. Título: FECHA\nDE FORMULACIÓN: indicarla\n\n26. Título: FECHA\nDE VENCIMIENTO: indicarla\n\n27. La banda de\ncolor que identifica la categoría toxicológica deberá ir situada al pie y a lo\nlargo del margen inferior, y deberá ser de un 15% de la altura de la misma. No\nse permitirá información en esta franja, con excepción de la leyenda de la\ncategoría toxicológica.\n\nEl tamaño de las\netiquetas de plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, deberán estar en\nrelación al tamaño y forma de los envases o empaques y tener las proporciones y\ncaracterísticas siguientes:\n\na) en envases o empaques cuya capacidad sea menor de un litro y menor de\nun kilogramo, podrán utilizarse los modelos de etiquetas de un cuerpo o el de\ndos cuerpos.\n\nb) en envases o empaques cuya capacidad sea igual o mayor de 1 litro o 1\nkilogramo hasta cuatro litros o cinco kilogramos, la etiqueta deberá abarcar el\nl 00 por ciento de la superficie del envase o el empaque. Para envases en los\ncuales se utilizará la etiqueta de dos cuerpos se debe cubrir el 100 por ciento\nde la cara anterior y posterior\n\nc) en envases o empaques mayores de cuatro litros o cinco kilogramos\nhasta diecinueve litros o veinticinco kilogramos se hará según lo indicado en\nel literal b), pero el tamaño de la etiqueta deberá abarcar por lo menos el\nveinticinco por ciento de la superficie\n\nd) en ningún caso el tamaño podrá ser inferior al de una etiqueta para\nenvases o empaques menores de cuatro litros o cinco kilogramos\n\ne) en envases o empaques de capacidad mayor de diecinueve litros o\nveinticinco kilogramos, la etiqueta deberá tener un tamaño que sea, como mínimo\nigual al de los envases o empaques de diecinueve litros o veinticinco\nkilogramos.\n\nEl orden del contenido y la forma de las etiquetas de los plaguicidas\nmicrobiológicos para uso agrícola, es el siguiente:\n\na) el texto de las etiquetas se expresará con letras negras sobre fondo\nblanco, se exceptúan de esta regla, aquellas etiquetas litografiadas en envases\no empaques de material de color diferente al blanco para aquellos plaguicidas\nfotosensibles y la leyenda sobre la banda de color para plaguicidas categoría\nIII, según numeral correspondiente de este anexo\n\nb) el logotipo de la compañía formuladora o distribuidora será de 4% del\nárea total de la etiqueta. Se podrán utilizar los colores distintivos del\nlogotipo que estén debidamente registrados y será ubicado en el cuerpo central\n\nc) las empresas que posean figuras debidamente registradas podrán\nimprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no deberá alterar el\ncontenido escrito de la misma\n\nd) los colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda\ntoxicológica\n\ne) se deberá utilizar el valor de mayor toxicidad del producto formulado\nsegún su DL50 oral o dermal para la clasificación toxicológica que\nle corresponda en el cuadro que para el efecto ha establecido la OMS\n\nf) en las etiquetas para envases de 250 mi o menores, la información\nreferida al formulador, número y fecha de registro, fecha de vencimiento,\nnúmero de lote y los países donde se encuentra registrado el producto, se podrá\ndesplazar a otro espacio disponible, con el propósito de-aumentar el tamaño de\nla letra y hacer más legible la etiqueta.\n\nII. PANFLETO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS\n\nEl contenido de los panfletos de plaguicidas microbiológicos para uso\nagrícola, debe presentarse:\n\na) un solo modelo de contenido de la información para los tres modelos\nde etiqueta.\n\nb) el panfleto deberá incorporarse a las presentaciones de los envases o\nempaques de cada plaguicida microbiológico, dichos envases o empaques deberán\nsiempre tener impresa o litografiada la respectiva etiqueta, de acuerdo a los\nmodelos de etiquetas\n\nc) para cada presentación de envase o empaque de un plaguicida, deberá\nestar acompañada de su correspondiente panfleto. La industria de plaguicidas\npara uso agrícola, será la responsable total de este cumplimiento ante la ANC\n\nd) las características de forma y posición de títulos y leyendas del\npanfleto se realizarán según el orden siguiente:\n\n1. Leyenda:\n\nALTO! ¡LEA EL\nPANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS\nAGRÍCOLAS!\n\n2. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con letras, seguido\nde la concentración de la (s) entidad (es) microbiológica (s), expresado en\nnúmeros y las siglas de la formulación del plaguicida. Concentración debe\nexpresarse en porcentaje masa por masa (m/m) para los sólidos o en masa por\nvolumen (m/v) para los líquidos.\n\n3. Clase (acción biológica), tipo: microbiológicos.\n\n4. Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s) (cuando lo\nposea).\n\n5. Símbolo o palabra de advertencia de acuerdo a la clasificación del\nplaguicida por su peligrosidad, según numeral correspondiente de este anexo.\n\nLeyenda:\n\nANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no existir\nincluir la leyenda:  NO TIENE.\n\n6. Título: DENSIDAD: declarar el valor de densidad del producto y su\ncorrespondiente temperatura.\n\n7. Leyendas:\n\nESTE PRODUCTO\nPUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE O SE INHALA PUEDE CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA\nPIEL POR EXPOSICIÓN\n\nNO ALMACENAR EN\nCASAS DE HABITACIÓN\n\nMANTENGASE ALEJADO\nDE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y\nMEDICAMENTOS\n\n8. Leyenda:\n\nUSO AGRÍCOLA\n\n9. Título: MODO DE\nACCIÓN: indicarlo\n\n10. Título: EQUIPO\nDE APLICACIÓN: indicarlo\n\nDeberán colocarse\nlos pictogramas de procedimiento, según el tipo de formulación del plaguicida a\nutilizar.\n\n11. Título: FORMA DE\nPREPARACIÓN DE LA MEZCLA:\n\nDeberán colocarse\nlos pictogramas de procedimiento de acuerdo al tipo de formulación del\nproducto.\n\n12. Título:\nRECOMENDACIONES DE USO\n\n12.1 Deberá escribirse\nel nombre común y científico del cultivo y de la plaga, en letra minúscula\ntanto género, especie, variedad u otro, a excepción de la primera letra que\nidentifica el género.\n\n12.2 Dosis\nrecomendadas: indicar la dosis por área y por volumen, kg-L/ha, kg-L/L o sus\nsubmúltiplos.\n\n12.3 Título: INTERVALO\nDE APLICACIÓN: indicarlo e indicar el número de aplicaciones máximas por ciclo\nde cultivo.\n\n12.4 Título: PERÍODO DE\nCARENCIA (intervalo entre la última aplicación y la cosecha): indicarlo.\n\n12.5 Título: INTERVALO\nDE REINGRESO AL ÁREA TRATADA: indicarlo\n\n13. Título: FITOTOXIClDAD: indicarlo\n\n14. Título:\nINCOMPATIBILIDAD: indicarlo\n\n15. Leyenda:\n\nPRECAUCIONES Y\nADVERTENCIAS DE USO\n\n16. Leyenda:\n\nALMACENAMIENTO Y\nTRANSPORTE\n\nAdemás, se deberán\ncolocar las siguientes leyendas, colocándoles su respectivo pictograma, así\ncomo los pictogramas de almacenamiento y de indicación.\n\nNO ALMACENAR ESTE\nPRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS\n\nNO COMER, FUMAR O\nBEBER DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO BÁÑESE DESPUÉS DE\nTRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA\n\n17. Título: SÍNTOMAS\nDE INTOXICACIÓN: indicarlos\n\n18. Título: PRIMEROS\nAUXILIOS:\n\nDeberán\nespecificarse de acuerdo a la vía de ingreso del plaguicida al humano, tal como\nestá descrito en la etiqueta.\n\n19. Leyenda:\n\nNUNCA DE A BEBER\nNI INDUZCA EL VÓMITO A PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA.\n\n20. Título: ANTÍDOTO Y\nTRATAMIENTO MÉDICO: indicarlo\n\n21. Título: CENTROS\nNACIONALES DE INTOXICACIÓN:\n\nDeberá colocarse\nel nombre completo de la institución encargada de atender este tipo de\nemergencias, teléfonos y el nombre del país.\n\n22. Título: MEDIDAS\nPARA LA PROTECCIÓN DEL AMBIENTE:\n\n22.l Deberá citarse si\nes tóxico para ganado, abejas, peces, crustáceos u otra especie animal.\n\n22.2 Deberá\nindicarse la siguiente leyenda:\n\nNO CONTAMINE RÍOS,\nLAGOS, ESTANQUES Y FUENTES DE AGUAS SUBTERRÁNEAS CON ESTE PRODUCTO O CON\nENVASES O EMPAQUES VACÍOS.\n\n23. Título: MANEJO\nDE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y REMANENTES.\n\n24. Leyenda:\n\nEL USO DE LOS\nENVASES O EMPAQUES EN FORMA DIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN\nPELIGRO LA SALUD HUMANA Y EL AMBIENTE.\n\n25. Título: AVISO\nDE GARANTÍA: indicarlo\n\n26. Título:\nFORMULADOR: indicarlo\n\n27. Título: IMPORTADO\nPOR: indicarlo\n\n28. Título: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO: indicarlo__\n\nArtículo 2.- Deróguese el Decreto Ejecutivo Nº 37561-MAG-MEIC-COMEX del 15 de\nenero de 2013, publicado en el Alcance Nº 46 al Diario Oficial La Gaceta Nº 49\ndel 11 de marzo de 2013; denominado \"Publicación de la Resolución Nº 297-2012\n(COMIECOLXIV) del Consejo de Ministros de Integración Económica de fecha 11 de\ndiciembre de 2012 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA\n65.05.61:11 Plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Requisitos para el\nregistro\"; de conformidad con el numeral 2 de la parte dispositiva de\nla Resolución Nº 383-2017 (COMJECO-EX) del 27 de abril de 2017, que se publica\nmediante el presente Decreto Ejecutivo.\n\nArtículo 3.- La derogatoria del Decreto Ejecutivo Nº\n37561-MAG-MElC-COMEX del 15 de enero de 2013, que publicó la Resolución N º\n297-2012 (COM1ECO-LXIV) del 11 de diciembre de 2012 y su Anexo, de conformidad con\nel numeral 3 de la parte dispositiva de la Resolución Nº 383-2017 (COMIECO-EX)\ndel 27 de abril de 2017 será efectiva a partir del 28 de julio de 2017, fecha\nen la que entrará en vigencia la Resolución que se publica mediante el presente\nDecreto Ejecutivo.\n\nArtículo 4.- El presente Decreto Ejecutivo rige a partir del 28\nde julio de 2017.\n\nDado en la Presidencia de la República, a los treinta días del mes de\njunio del año dos mil diecisiete.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Full Text of Norm 40793\n\n Publishes Resolution No. 383 (COMIECO-EX) of April 27, 2017 and its Annex\n\"Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16 Microbiological Pesticides for Agricultural Use.\nRegistration Requirements\"\n\nNo.\n40793-MAG-MEIC-COMEX\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC,\n\nTHE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK,\n\nTHE MINISTER OF ECONOMY, INDUSTRY AND COMMERCE AND\n\nTHE MINISTER OF FOREIGN TRADE\n\nIn accordance with the powers and attributions granted to them by\narticles 50, 140 subsections 3), 8), 10), 18) and 20) and 146 of the Political\nConstitution; articles 4, 25, 27 paragraph 1, 28 paragraph 2 subsection b) and 142\nparagraph 2 of the General Law of Public Administration, Law No. 6227 of May 02,\n1978; the Law Creating the Ministry of Foreign Trade and the Foreign Trade\nPromoter of Costa Rica, Law No. 7638 of October 30,\n1996; articles 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 and 55 of the\nProtocol to the General Treaty on Central American Economic Integration, Law of\nApproval No. 7629 of September 26, 1996; and\n\nCONSIDERING:\n\nI.- That the Council of Ministers of Central American Economic Integration\n(COMIECO), through Resolution No. 383-2017 (COMIECO-EX) of April 27,\n2017 approved \"modifying, by total substitution, the Central American Technical\nRegulation RTCA 65.05.61:11 Microbiological Pesticides for Agricultural Use.\nRegistration Requirements, and substituting it with RTCA 65.05.61:16 Microbiological Pesticides\nfor Agricultural Use.\n\nRegistration Requirements\", in the form appearing in the Annex of\nthe aforementioned Resolution.\n\nII.- That in accordance with numeral 2 of the operative part of\nResolution No. 383-2017 (COMIECO-EX) of April 27, 2017, the Council of\nMinisters of Central American Economic Integration (COMIECO) repealed\nResolution No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) of December 11, 2012.\n\nIII.- That Costa Rica, through Executive\nDecree No. 37561-MAG-MEIC-COMEX of January 15, 2013, published in\nSupplement No. 46 to the Official Gazette La Gaceta No. 49 of March 11, 2013;\npromulgated Resolution No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) of the Council of Ministers of\nEconomic Integration dated December 11, 2012 and its Annex: \"Central American\nTechnical Regulation RTCA 65.05.61:11 Microbiological Pesticides for Agricultural\nUse. Registration Requirements\". Thus, under the provisions\nset forth in numeral 2 of the operative part of Resolution No.\n383-2017 (COMIECO-EX) of April 27 of\n2017, it is necessary to adapt the national legal system to regional\nnorms, therefore, the cited Executive Decree must be repealed.\n\nIV.- That in compliance with what is indicated in said Resolution, its\npublication is hereby ordered.\n\nTherefore;\n\nDECREE:\n\nPublication of Resolution No. 383-2017 (COMIECO-EX) dated April 27,\n2017 and its Annex: \"Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16\nMicrobiological Pesticides for Agricultural Use. Registration Requirements\".\n\nArticle 1.- Publish Resolution No. 383-2017 (COMIECO-EX)\ndated April 27, 2017 and its Annex: \"Central American\nTechnical Regulation RTCA 65.05.61:16 Microbiological Pesticides for Agricultural Use.\nRegistration Requirements\", which are transcribed below:\n\nRESOLUTION No. 383-2017 (COMIECO-EX)\n\nTHE COUNCIL OF MINISTERS OF ECONOMIC INTEGRATION\n\nCONSIDERING:\n\nThat in accordance with articles 38 and 55 of the Protocol to the General\nTreaty on Central American Economic Integration (hereinafter, the Guatemala\nProtocol), the Council of Ministers of Economic Integration (COMIECO) has\nunder its competence the matters of Central American Economic Integration and,\nas such, it is responsible for approving the administrative acts applicable in\nthe States Parties of the Economic Integration Subsystem;\n\nThat, through Resolution No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) of December 11,\n2012, the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:11\nMicrobiological Pesticides for Agricultural Use. Registration Requirements was approved, by\nmeans of which the requirements for the registration of microbiological\npesticides for agricultural use were harmonized, effective as of June 11, 2013;\n\nThat derived from the application of said Regulation, the States Parties\nmade the decision to revise it, for which reason the corresponding instances\nhave presented to this forum a proposal for its modification,\n\nTHEREFORE:\n\nBased on the provisions of articles 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30,\n36, 37, 38, 39, 46, 52 and 55 of the Protocol to the General Treaty on Central American\nEconomic Integration, Guatemala Protocol,\n\nRESOLVES:\n\n1. To modify, by total substitution, the Central American Technical\nRegulation RTCA 65.05.61:11 MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE.\nREGISTRATION REQUIREMENTS, and substitute it with RTCA 65.05.61:16 MICROBIOLOGICAL\nPESTICIDES FOR AGRICULTURAL USE. REGISTRATION REQUIREMENTS, in the form\nthat appears in the Annex of this Resolution and which forms an integral part\nof the same.\n\n2. Repeal Resolution No. 297-2012 (COMIECO-LXIV) of December 11,\n2012.\n\n3. This Resolution shall enter into force on July 28, 2017 and\nshall be published by the States Parties;\n\nSan José, Costa Rica, April 27, 2017\n\nThe undersigned\nSecretary General of the Secretariat for Central American Economic Integration\n(SIECA) CERTIFIES: That this photocopy and the one preceding it, printed\nonly on their front side, as well as the thirty-four (34) pages of the attached annex,\nall initialed and stamped with the seal of SIECA, faithfully reproduce\nResolution No. 383-2017 (COMIECO-EX), adopted by the Council of Ministers of\nEconomic Integration, on the twenty-seventh of April, two thousand seventeen, from whose\noriginals they were reproduced. And to be forwarded to the States Parties for their\ncorresponding publication, I issue this certified copy in the\ncity of San José, Costa Rica, on the twenty-seventh of April, two\nthousand\nseventeen.-----------------------------------------------------------------------\n\nREGULATION RTCA\n65.05.61:16\n\nTECHNICAL\n\nCENTRAL AMERICAN\n\n \n\n________________________________________________________________________________\n\n \n\nMICROBIOLOGICAL PESTICIDES\nFOR AGRICULTURAL USE.\n\nREQUIREMENTS FOR\nREGISTRATION.\n\n \n\n \n\n_____________________________________________________________________________\n\n \n\nCORRESPONDENCE: This Central American Technical Regulation has no correspondence with another international standard or regulation.\n\nICS 65.100\n\nCentral American Technical\nRegulation edited by:\n\n. Ministry of\nEconomy, MINECO\n\n. Salvadoran\nTechnical Regulation Body, OSARTEC\n\n. Ministry of\nDevelopment, Industry and Commerce, MIFIC\n\n. Secretariat of\nEconomic Development, SDE\n\n. Ministry of\nEconomy, Industry and Commerce, MEIC\n\n. Ministry of\nCommerce and Industries, MICI\n\nRights\nReserved.\n\nREPORT\n\nThe respective\nTechnical Committees for Technical Regulation through the Technical Regulation Bodies\nof the Central American countries, are the entities\nresponsible for conducting the study or adoption of the technical regulations.\nThey are composed of representatives from the Academic, Consumer,\nPrivate Enterprise, and Government Sectors.\n\nThis Central\nAmerican Technical Regulation RTCA 65.05.61:16 MICROBIOLOGICAL PESTICIDES FOR\nAGRICULTURAL USE. REGISTRATION REQUIREMENTS, was adopted by the Subgroup of\nStandardization Measures and the Subgroup of Agricultural Inputs of Central America. The\nofficialization of this Technical Regulation entails approval by the\nCouncil of Ministers of Economic Integration (COMIECO).\n\nPARTICIPATING\nMEMBERS\n\nFor El Salvador\n\nMinistry of\nAgriculture and Livestock\n\nFor Guatemala\n\nMinistry of\nAgriculture, Livestock and Food\n\nFor Nicaragua\n\nInstitute of\nAgricultural Protection and Health\n\nFor Costa Rica\n\nState\nPhytosanitary Service. Ministry of Agriculture and Livestock\n\nFor Honduras\n\nNational Service\nof Agrifood Health and Safety\n\nFor Panama\n\nDirectorate of\nPlant Health. Ministry of Agricultural Development\n\n1. OBJECTIVE\n\nTo establish the requirements for granting the registration of microbiological\npesticides for agricultural\nuse.\n\n2. SCOPE\nOF APPLICATION\n\nApplies to the registration of microbiological pesticides for agricultural use, which\nare reproduced, formulated, packaged, repackaged or refilled,\nimported, exported, distributed, and commercialized in the States Parties.\n\nThe activities of repackaging or refilling shall be regulated in accordance with the regulations of each\nState Party.\n\nIn the case of Formulated Microbiological Pesticides (FMP) exclusively for\nexport purposes and that will not be used in the country that formulates them,\nthe provisions of numeral 6 of this RTCA must be complied with.\n\n3. DEFINITIONS AND\nTERMINOLOGY\n\nFor the purposes of the interpretation of this RTCA, the\nfollowing definitions shall be considered:\n\n3.1 Record update: process by which the holders\nof the registrations of microbiological pesticides, granted before the entry\ninto force of this regulation and that are currently valid, and those\ncontemplated in transitional provisions I and III, shall provide to the NCA the\ninformation required in these transitional provisions.\n\n3.2 Storage: action of storing, gathering, conserving, keeping, or\ndepositing pesticides in warehouses, stores, customs, or vehicles, under the\nconditions stipulated in this regulation.\n\n3.3 National Competent Authority (NCA): Ministry, Secretariat of\nAgriculture or any other authority that by legal mandate grants the\nregistration of microbiological pesticides for agricultural use.\n\n3.4 Strain: organism that presents phenotypic changes with respect to the\noriginal organism.\n\n3.5 Certificate of registration or free sale: official document that\naccredits the registration of a microbiological pesticide in the country of origin of the\nformulation or reproduction, for its sale or use.\n\n3.6 Own consumption: it is the reproduction or formulation of microbiological\npesticides for exclusive use in the production unit of the same\nreproducer or formulator, which must not be available for sale or\ncommerce within the country.\n\n3.7 Contaminant: anything found in the\nchemical composition of the formulated product that is not declared as part of\nits formulation.\n\n3.8 Minimum and maximum content of microbiological entity: minimum\nand maximum quantity of the microbiological entity contained in the material used\nfor the reproduction and formulation of the products. The content must be expressed\nin appropriate terms, such as colony-forming units, international\nunits, number of cells, spores or active units per volume or\nweight, or in any other form that is relevant for the microorganism.\n\n3.9 Product efficacy: degree of the desired effect that a\nmicrobiological pesticide has on the control of the target pest.\n\n3.10 Microbiological entity (ME): are microorganisms and their derivatives, endowed\nwith an elementary, cellular or non-cellular biological organization, capable of reproducing\nor transferring genetic material, used in the production of (FMP), which\nincludes bacteria, fungi, viruses, protozoa.\n\n3.11 Container or package: suitable receptacle that is in direct contact\nwith the microbiological pesticide, to preserve it, identify it, and\nfacilitate its transport.\n\n3.12 Label: printed material or graphic inscription, written in\nlegible characters, that identifies, lists its components, and describes the\nproduct contained in the container or package it accompanies.\n\n3.13 Formulator: natural or legal person who\nis dedicated to the elaboration of microbiological pesticides for agricultural use.\n\n3.14 Inert ingredient: substance without biocidal action\non pests or without effect on the metabolism of the plant that is used\nas a carrier or conditioner for a microbiological pesticide.\n\n3.15 Brand: any visible sign, suitable for distinguishing the products\nor services of a company, with respect to the products or services of\nother companies.\n\n3.16 Pamphlet: printed material that is attached to the container of each\ncommercial presentation of a microbiological pesticide for agricultural use, which\ncontains complementary information to the label.\n\n3.17 Pre-harvest interval: time that must elapse between the last\napplication of a microbiological pesticide and the harvest of the crop on which\nit was applied.\n\n3.18 Re-entry period: time that must elapse between the treatment or\napplication of a pesticide and the entry of persons and animals into the area or\ntreated crop.\n\n3.19 Pest: any plant or animal species, race or biotype, or pathogenic\nagent harmful to plants or plant products.\n\n3.20 Formulated Microbiological Pesticide (FMP): product that contains\none or several microbiological entities, which is registered and labeled for\ndirect use and application in pest control.\n\n3.21 Refilling or repackaging:\naction of transferring the product from its original container to other presentations.\n\n3.22 Regent: professional in agricultural sciences who assumes the technical\nresponsibility in the processes of registration, use, and commercialization of microbiological\npesticides before the NCA.\n\n3.23 Registration: administrative, technical, and legal process by which every\napplication for registration of a microbiological pesticide is evaluated by the NCA,\nprior to its inscription.\n\n3.24 Reproducer or producer: natural or legal person\nwho is dedicated to the multiplication of the microbiological entity for agricultural use.\n\n3.25 Applicant: natural or legal person who\napplies to the NCA for the registration of a microbiological pesticide for agricultural use,\nfor commercial purposes.\n\n3.26 Registration holder: natural or legal person,\nowner of the registration of a microbiological pesticide for agricultural use, before\nthe NCA.\n\n4. GENERAL PROVISIONS\n\n4.1 Any natural or legal person, who intends to reproduce, formulate,\nimport, package, refill, repackage, export, store, commercialize, register, modify or\nrenew the registration of microbiological pesticides for agricultural use, must be registered as such\nbefore the NCA in accordance with the legislation in force of each State Party in the Central American Region.\n\n4.2 For registration procedures, the legal representative of the registration holder\nor applicant must have domicile in the national territory.\n\n4.3 Microbiological pesticides for agricultural use must be\nregistered before the NCA prior to their import, export, reproduction,\nformulation, packaging, refilling, repackaging, or commercialization.\n\n4.4 The registration dossier for a microbiological pesticide for agricultural\nuse must contain administrative and technical information according to the\nrequirements established in this regulation.\n\n4.5 The information contained in the documents presented before the NCA\nto support a registration and that are drafted in a language other than\nSpanish/Castilian, will be admissible by the NCA accompanied by its translation into the\nSpanish/Castilian language; the documents indicated in numerals 5.1.b and 5.1.c\ndrafted in a language other than Spanish/Castilian must be presented with\ntheir respective official translation into the Spanish/Castilian language.\n\n4.6 If the qualitative-quantitative composition certificate contains\ninformation that the applicant considers to be confidential in nature,\nthis confidential status may be requested before the NCA, who will evaluate said request,\nin accordance with the legislation regulating this matter, in each State Party of the\nCentral American Region.\n\n4.7 The cost of the laboratory analyses for obtaining the\nregistration, as well as quality control, shall be covered by the applicant or\nby the registration holder. In the case of countries that have regulated the\ncost of quality control analyses for inspection purposes, these\ncosts shall be covered in accordance with their national legislation.\n\n4.8 The validity of the registrations of microbiological pesticides for agricultural\nuse shall be ten years from the date the registration is granted.\nWhat is established in this article shall apply for renewals and those\nregistrations of microbiological pesticides for agricultural use that comply with what is\nindicated in transitional provision I.\n\n4.9 The application for registration of a microbiological pesticide for agricultural\nuse shall be accepted for a single product, which may have one or several\ncommercial brands; a single formulator and origin.\n\n4.10 Every label and pamphlet must be approved by the NCA prior to the\ncommercialization of the microbiological pesticide.\n\n4.11 The certificates indicated in numerals 5.1 b) and c) as well as the\nattestations that support the registration of a microbiological pesticide for agricultural\nuse, must have been issued within the term of one year, from the date of\ntheir submission before the NCA. The documents requested in numeral 5.1 b) and\nc) must be presented legalized (consularized or\napostilled).\n\n4.12 The applicant must justify before the NCA, based on technical\nand scientific criteria, the non-fulfillment of any requirement of the information\nstipulated that constitutes the technical requirements of the product, when demonstrating\nthat it is not applicable. For this purpose, the NCA shall evaluate the arguments under technical\nand scientific criteria, according to the nature of the requirement, and must\nnotify the applicant.\n\n4.13 A brand of a product registered before the NCA may be used to\nidentify a microbiological pesticide for agricultural use, of a different\ncomposition, concentration, or formulation when, followed by the brand, is indicated\nthe common name of the microbiological entity(ies) it contains, the\nconcentration, or the formulation of the product.\n\n4.14 A brand already registered before the NCA may be used for purposes of\nregistration of a microbiological pesticide by a third party, provided that the\nowner thereof authorizes it.\n\n4.15 The NCA shall not grant the registration of a microbiological pesticide for\nagricultural use, when:\n\na) it does not comply with the provisions of this regulation\n\nb) it is a product with a brand identical to another already registered before the NCA,\nthat contains a different microbiological entity in its composition, except for\nwhat is indicated in numerals 4.12 and 4.13\n\nc) it is a product that uses as a brand the common name(s) of the microbiological entity,\ndifferent from those described in the qualitative-quantitative composition\nof the product\n\nd) it is demonstrated or proven that the use of the product causes harm to\nhealth, environment, and agriculture\n\ne) a brand or terms are used that induce confusion or do\nnot correspond with the characteristics or identification of the microbiological\nentity to be registered.\n\n4.16 When potential risk to health, environment, and agriculture is demonstrated through technical-scientific justification,\nthe NCA may request additional information from the applicant or the registration holder. Likewise,\nrequest technical opinions from other competent entities.\n\nThe foregoing may be requested at any stage of the\nregistration, modification, renewal, or update process, including during\nthe validity of the registration.\n\n4.17 Every application for registration of an agricultural microbiological pesticide\nmust be accompanied by three copies of the draft label and pamphlet\ndrafted in the Spanish/Castilian language.\n\n4.18 Every microbiological pesticide for agricultural use that is imported or\ncommercialized in the region must have the label adhered or lithographed on its container and\npackage and the pamphlet attached, as approved by the NCA.\n\n4.19 The information on physical and biological properties, as well as\nbiological efficacy tests, must be provided through data from\nstudies conducted on the formulated product to be registered.\n\n4.20 The toxicological and ecotoxicological\ninformation must be provided through data from\nstudies conducted on the product or microbiological entity (at the strain,\nserotype, or any other pertinent denomination of the organism) that forms\npart of the product to be registered, unless the applicant can justify,\nbased on internationally recognized scientific information, that the requested\nuse of said microbiological entity lacks harmful effects on\nhuman or animal health, as well as any incidence on the environment. For\nthis purpose, the NCA shall evaluate the justification under technical-scientific criteria.\n\n4.21 Toxicological and\necotoxicological information of already registered formulated microbiological\npesticides may be used as a reference, provided that the product to be registered contains the\nsame identity and falls within the declared minimum and maximum content\nof the microbiological entity of the reference product and authorization from the\nholder of that information is available, or the data protection period\nfor said information has expired, in accordance with the\ninternal legislation of each country.\n\n5. ON THE REGISTRATION OF MICROBIOLOGICAL PESTICIDES\n\n5.1 The following administrative requirements are established:\n\na) Application in accordance with Anexo 1\n\nb) Certificate of registration or free sale, in original, issued by the\nNCA of the country of origin of formulation or reproduction of the microbiological\npesticide or any other entity that demonstrates it is legally empowered\nfor the issuance thereof.\n\nIn the event that the product is not registered or is not commercialized in the\ncountry of origin of formulation or reproduction of the microbiological pesticide, an\noriginal certificate or attestation must be presented, issued by the NCA or\nany other entity that demonstrates it is legally empowered for the\nissuance of the same, indicating the reasons why the product is not\nregistered or is not freely commercialized in the country of origin of\nformulation or reproduction of the microbiological pesticide, and an attestation from the NCA\nindicating that the reproducer or formulator is authorized to reproduce or\nformulate microbiological pesticides for agricultural use.\n\nCompliance with this requirement is excepted when the microbiological\npesticide is reproduced or formulated in the State Party where\nregistration is sought.\n\nNOTES:\n\n1. \nWhen these certificates are issued on a one-time\nbasis by the NCA of the country of origin, the applicant may present\na duly legalized photocopy and at the same time attach the document accrediting\nsaid provision.\n\n2. \nIf an original registration or free sale\ncertificate includes two or more products, the applicant may provide\nphotocopies of the original certificate, which must be authenticated or collated\nagainst the original in the country where it is registered.\n\nc) certificate of composition, in original, issued and signed by the\nperson responsible for the\n\nreproduction or formulation of the product, indicating:\n\n1) \nthe minimum and maximum content of the microbiological\nentity, expressed in colony-forming units, international\nunits, number of cells, spores or active units per volume or\nweight, or in any other form that is relevant for the microorganism\n\n2) the concentration must be expressed in percentage mass by mass (m/m)\nfor solids or mass by volume (m/v) for liquids.\n\n3) names and concentrations of the inert ingredients\n\n4) the purity and percentage of viability of the microbiological entity\n\nd) certificate of analysis of the microbiological pesticide, reporting the\nconcentration of the microbiological entity, in original provided by the\nformulator, from a sample of a particular lot, signed by the responsible\nprofessional\n\ne) draft(s) of label(s) and pamphlet, according to Anexo 2. The size of\nthe label must be proportional to the size of the container; the text of the label\nand the pamphlet must be legible in Spanish/Castilian and authorized by the NCA.\n\n5.2 The following technical requirements are established:\n\n5.2.1. Identity of the microbiological entity:\n\na) common name of the microbiological entity\n\nb) synonyms\n\nc) taxonomic classification\n\nd) strain of bacteria, protozoa, and fungi\n\ne) in case of viruses, indicate the serotype\n\nf) history of the microbiological entity\n\ng) indicate whether the species of the microbiological entity is or is not native to the\ncountry where it is to be registered\n\nh) indicate the methods used for its identification\n\ni) indicate possible relationships with known pathogens or if it is\nincluded in the list of pathogens for humans\n\nj) susceptibility to agrochemicals and to other organisms\n\nk) life cycle of the microbiological entity.\n\n5.2.2 Generalities of the formulated product:\n\na) country of origin of the microbiological entity\n\nb) indicate the common name of the inert ingredients\n\nc) describe the formulation process. Indicate if the final product\nis stabilized (reproduction medium or maintenance medium)\n\n 5.2.3 Physicochemical properties of the formulated product:\n\na) color\n\nb) odor\n\nc) physical state\n\nd) pH (acidity, alkalinity)\n\ne) storage stability and shelf life\n\n1) effect of light, temperature, and humidity\n\n2) shelf life at the recommended temperature\n\nf) flammability\n\ng) corrosiveness\n\nh) granulometry (particle size in microns for granules and powders)\n\ni) density\n\nj) solubility\n\nk) wettability, for wettable powders\n\nl) foam persistence (for products applied with water)\n\nm) suspensibility for wettable powders and concentrates in solution\n\nn) emulsion stability for emulsifiable concentrates.\n\n5.2.4 Aspects related to the utility and application of the formulated product:\n\n5.2.4.1 Agricultural use\n\na) scope of application (field, controlled conditions)\n\nb) common and scientific name of the crops to be protected\n\nc) common and scientific name of the pests to be controlled\n\nd) type of equipment and method of application to be used\n\ne) type of nozzles to be used\n\nf) method of preparing the mixture\n\ng) time of application\n\nh) form of application (indicating if the product is directed to the soil,\nfoliage, drip irrigation or other)\n\ni) optimal pH of the mixture to be applied\n\nj) mode and mechanism of action (through a toxin, infection or\npathogenicity)\n\nk) phytosanitary conditions (if it requires a certain percentage of\ninfestation, stages or others)\n\nl) environmental conditions for its use (temperature, humidity or others)\n\nm) dose in kilograms or liters per area and volume of mixture to\nbe used according to the type and\n\napplication equipment\n\nn) application interval\n\no) time that applications must be suspended before and after\nagrochemical sprays\n\np) maximum number of applications per crop cycle\n\nq) pest stages and levels and phenological development stages at which it is\nrecommended to apply it.\n\nr) pre-harvest interval (interval between the last application and\nharvest)\n\ns) re-entry period to the treated area\n\nv) for formulated pesticides that are registered in any State\nParty, the submission of the results of the biological efficacy trials\nfor the control of the requested pest(s), conducted\nin accordance with the current Standard Protocol for Biological Efficacy Trials of\nPesticides for Agricultural Use, will be required. These studies may be conducted on a\ncrop from one botanical family for a specific pest and may include\nother crops from the same botanical family provided it is the same pest\n\nw) in the case of trials conducted abroad, those that have been conducted under\nsimilar agroecological conditions in which the pest manifests itself, associated with the\ncrop(s), shall be accepted for evaluation by the NCA, which must be approved by the NCA or any other\nauthorized, delegated, or recognized entity in the country where the\ntrial was conducted.\n\n5.2.4.2 Basic information must be provided on the potential of the\nmicroorganisms to produce adverse effects, ability to colonize,\ncause harm, produce relevant toxins and metabolites.\n\n5.2.5 Toxicology\n\n5.2.5.1 Toxicological data\n\nThe following studies generated with the product to\nbe registered must be presented, in accordance with recognized international instruments. (Such as\nthe U.S. EPA, OPPTS Guidelines or others in their current version).\n\n| Required study | Notes |\n| --- | --- |\n| Cell cultures | 1 |\n| Acute oral toxicity | 2 |\n| Acute dermal toxicity | 2 |\n| Acute inhalation toxicity | 2,3 |\n| Acute eye irritation | 2 |\n| Primary dermal irritation | 2 |\n\nNOTES:\n\n1. Data must\nbe supplied only when the microbiological entity is a virus.\n\n2. Exceptions to\nany of these studies may be requested when the registrant can\ndemonstrate that the combination of formulation additives does not pose any risk\nto human health.\n\n3. Required\nwhen the product consists of, or under conditions of use results in an inhalable\nmaterial, for example, a gas, volatile substances, or aerosol\nparticles.\n\n5.2.5.2 Toxic/pathogenic effects of the microbiological\nentity/product on other species.\n\n5.2.5.2.1 The applicant must submit the studies on acute toxicity/pathogenicity\non non-target organisms in accordance with the OPPTS Guideline or other\ninternationally recognized ones in their current version, as indicated\nbelow:\n\na) oral toxicity and pathogenicity in birds\n\nb) toxicity and pathogenicity in aquatic organisms:\n\n1) freshwater or marine fish\n\n2) aquatic invertebrates\n\nc) toxicity/pathogenicity in bees\n\nd) toxicity/pathogenicity in non-target terrestrial and aquatic plants\nof the product.\n\n5.2.5.2.2 For the requirements requested in numerals 5.2.5.1 and\n5.2.5.2 (toxicology and ecotoxicology), a\nstudy report must be submitted according to the structure indicated in the Guideline\nused. In cases where the protocol used does not indicate how to present the\ninformation, the following format must be used:\n\na) study title, name and number of the guide used\n\nb) date of completion\n\nc) author\n\nd) laboratory name and signature of the study director\n\ne) sponsor name\n\nf) identity of the microorganism used, concentration and type of formulation,\norigin and producer of the microorganism used\n\ng) introduction, materials, methods, results, discussion, and\nconclusions\n\nh) the laboratories that develop the studies and information\ndescribed above must be at least endorsed by the ANC of the country where the study was conducted.\n\n5.2.6 Symptoms of poisoning and first aid:\n\na) routes of entry (ocular, dermal, oral, inhalation)\n\nb) effects on the body (damage it may cause to the body and the\ndifferent\n\norgans)\n\nc) diagnosis and symptomatology\n\nd) antidote and medical treatment\n\ne) first aid (in case of ocular, dermal, oral,\ninhalation poisoning)\n\nf) direct observation of accidental cases (provide information if\npoisonings have occurred).\n\n5.2.7 Characteristics of the containers for the purpose of identifying the\ndifferent presentations of the product:\n\na) type of container\n\nb) material\n\nc) capacity\n\nd) resistance\n\n5.2.8 Safety\ninformation\n\na) procedures for the destruction of the microbiological entity,\nproduct of its metabolism, formulated product, indicating the specific\nconditions to achieve deactivation or decomposition of the microbiological\nmaterial/product\n\nb) waste disposal\n\nc) recommended methods and handling precautions, in general during\nmanufacturing, formulation, storage, transport, use, and handling of the\nmicrobiological entity/product\n\nd) information on personal protective equipment\n\ne) cleaning and decontamination procedures for application\nequipment and contaminated areas\n\nf) conditions for the storage, transport, and use of the product\n\ng) emergency procedures\n\nh) procedures for decontamination and disposal of containers\n\n5.2.9 Analytical methods\n\nThe following information must be submitted:\n\na) methods of analysis for the qualitative and quantitative determination\nof the microbiological entity present in the formulated pesticide\n\nb) methods for determining microbiological purity, including\nviability and contaminant levels.\n\nNOTE 1: these\nmethods may be referenced or, if they are proprietary methods, described.\n\n6. REGISTRATION OF MICROBIAL PESTICIDES FOR EXCLUSIVE EXPORT PURPOSES\n\nFor the registration of microbial pesticides for exclusive export purposes, the following requirements must be met:\n\na) application form\n\nb) original certificate of composition, issued and signed by the\nperson responsible for the reproduction or formulation of the product, indicating:\n\n- the minimum and maximum content of the microbiological entity, expressed\nin colony-forming units, international units, number of\ncells, spores, or active units per volume or weight, or in any other\nmanner pertinent to the microorganism\n\n- the concentration must be expressed as a percentage mass/mass (m/m) for\nsolids or mass/volume (m/v) for liquids.\n\n- names and concentrations of inert ingredients and contaminants\n\n- the purity and the percentage of viability of the microbiological entity\nsafety data sheet\n\nd) label artwork, with which it will be marketed in the destination country.\n\n7. GROUNDS AND REQUIREMENTS FOR MODIFICATION OF REGISTRATIONS\n\n7.1 The registration of a microbial pesticide for agricultural use may\nbe modified on the following grounds:\n\na) change of holder\n\nb) change of name or company name of the registration holder or formulator\n\nc) change or addition of brand (product name)\n\nd) addition of container or packaging presentations\n\ne) inclusion or exclusion of use.\n\n7.2 For the purposes of modification of registration, the holder must\nsubmit the application indicating the reasons for it, as well as stating that the\ncomposition and the physicochemical properties of the product do not undergo\nany modification. Depending on the case, the following\nrequirements must be submitted:\n\na) Change of holder\n\n1) legal document accrediting the assignment or transfer of said registration\n\n2) draft label(s) and leaflet according to the container capacity\n\nb) Change of name or company name of the registration holder or\nformulator\n\n1) legal document accrediting the change of name, or company name of the\nregistration holder or formulator\n\n2) draft label(s) according to the container capacity\n\nc) Change or addition of brand (product name)\n\n1) draft label(s) and leaflet according to the\ncontainer capacity, with the new\n\nbrand\n\n2) trademark certificate when it exists\n\nd) Addition of marketing presentations for labeling purposes\n\n1) type of container, container material, and container capacity\n\n2) draft label(s) according to the container capacity\n\ne) Inclusion or exclusion of use\n\n1) draft leaflet with the requested modification\n\n2) biological efficacy tests of the product, for the inclusion of a\nnew use applicable to a pest not covered in the original registration,\nmodification of the dosage, application interval, or pre-harvest interval.\n\n7.3 For any modification to the registration that implies a change in the label\nor the leaflet of the product, the ANC will grant a period of one year to exhaust\nexisting stocks of the labeled product in commerce or of the labels.\n\n7.4 The modification to the registration of a given microbial pesticide for agricultural use shall be done\nby Administrative Resolution by the ANC; a new registration certificate will be issued in\ncases where necessary, retaining the number, registration date, and expiration date.\n\n8. SUSPENSIONS AND CANCELLATIONS OF REGISTRATIONS\n\n8.1 Suspension of registration\n\nThe registration of a microbial pesticide and the authorizations derived from it may be suspended through the administrative procedure, if any of the grounds for suspension of registration indicated in numeral 8.1.1 are determined.\n\n8.1.1 The registration of a microbial pesticide for agricultural use shall be subject to suspension when:\n\na) the registration holder or the legal representative markets the\nproduct with a label not authorized by the ANC\n\nb) the registration of the natural or legal person is expired\n\nc) the registration holder does not provide, within the period granted by the\nANC, the required information, according to numeral 4.15 of this regulation\n\nd) when the result of the sampling analysis, from two\ndifferent lots of the formulated microbial pesticide (PMF) within a period of no more than one year, does not comply with what was declared\nin the certificate of composition at the time of registration\n\ne) when the registration holder of a microbial pesticide does not\nsubmit, within the established period, the update of its registration, in\naccordance with the provisions in Transitory Provision I.\n\n8.1.2 Once the registration of a microbial pesticide for agricultural use is suspended, the product may not be marketed, formulated, imported, exported, bottled, rebottled, or repackaged, except when these actions are necessary to correct the ground for which the registration was suspended. In cases where the suspension is due to product quality, the registration holder must submit to the ANC the corrective measure and the deadline to comply with it, which shall be evaluated by the ANC.\n\n8.1.3 The registration holder shall have a period of three (3) months from the notification to correct the causes that gave rise to said suspension.\n\n8.2 Cancellations of registrations\n\n8.2.1 General aspects of the cancellation of registration\n\nThe registration of a microbial pesticide and the authorizations derived from it may be cancelled through the established administrative procedure, if any of the grounds for cancellation of registration indicated in numeral 8.2.2 are determined.\n\n8.2.2 Grounds for cancellation of registration\n\nThe ANC shall cancel, ex officio or at the request of the administered party, the registration of microbial pesticides when:\n\na) when in a new sampling after the three (3) months established in numeral 8.1.2 and 8.1.3 to correct the causes that gave rise to the suspension, the product does not comply with what was declared in the certificate of composition submitted at the time of registration\n\nb) it is technically and scientifically demonstrated that the product, even when used under the recommendations of the approved use, represents an unacceptable risk to health, the environment, and agriculture; or it is demonstrated that the product is ineffective for the uses that were authorized in the corresponding registration\n\nc) the registration was granted with defects of absolute, evident, and manifest nullity and did not meet the requirements set forth in this regulation\n\nd) its holder requests it\n\ne) renewal applications for microbial pesticides for agricultural use are not approved, as well as for failure to submit the renewal application, as established in numeral 9.1 of this regulation.\n\nf) the causes that gave rise to the suspension of the registration are not remedied within the period established in numeral 8.1.2 of this regulation.\n\n9. RENEWAL OF REGISTRATION\n\n9.1 The holder of the registration of a microbial pesticide for agricultural use must apply for renewal of the registration before the ANC prior to its expiration date.\n\n9.2 For the renewal of registration of a microbial pesticide, the requirements requested in numeral 5.1 of this regulation must be submitted.\n\n10. TRANSITORY PROVISIONS\n\nTransitory Provision I\n\nMicrobial pesticides with valid registration at the time of entry into force of this technical regulation shall have a period of up to three (3) years to comply with the provisions.\n\nTransitory Provision II\n\nThe holder who wishes to update their registrations before their expiration may do so by submitting the information required in numerals 5.1 and 5.2 of this regulation.\n\nTransitory Provision III\n\nThe applicant for a registration of a microbial pesticide for agricultural use who initiates the procedure prior to the entry into force of this regulation shall conclude it by complying with the requirements and procedures established in the respective regulation at the time the application was submitted, or may avail themselves of the provisions of this regulation.\n\nTransitory Provision IV\n\nAs long as there is no accredited microbial pesticide analysis laboratory in the State Party that requires it in accordance with this regulation, the ANC shall send the samples for analysis to an officially recognized laboratory. The shipping costs and the sample analysis costs shall be borne by the registrant or registration holder.\n\n11. BIBLIOGRAPHY\n\nAnnex to Resolution No. 297-2012. (COMIECO-LXIV), Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61.16: Microbial Pesticides for Agricultural Use.\n\nRequirements for Registration.\n\nANNEX 2\n\n(NORMATIVE)\n\nLABEL AND LEAFLET\n\nI. LABELING OF MICROBIAL PESTICIDES.\n\nThe toxicological classification of pesticides by their hazard, according to acute median lethal dose (LD50) values in rats, by oral or dermal route of formulated products, expressed in milligrams of formulation per kilogram of body weight, shall be as follows:\n\na) Category Ia, Toxicological band color red\n(PMS 199 C), legend on toxicological band, in black letters, EXTREMELY\nHAZARDOUS. Warning figure or word: skull within a rhombus, which shall cover no less than 2% of the total area of the label, and crossbones in black and the word DANGER.\n\nb) Category Ib, Toxicological band color red (PMS 199 C), legend\non toxicological band, in black letters, HIGHLY HAZARDOUS. Warning figure or\nword: skull within the rhombus, which shall cover no less\nthan 2% of the total area of the label, and crossbones in black and the\nword DANGER.\n\nc) Category II, Toxicological band color yellow (PMS C). Legend\non toxicological band, in black letters, MODERATELY HAZARDOUS. Warning figure or\nword: skull within the rhombus, which shall cover no less\nthan 2% of the total area of the label, and the word DANGER.\n\nd) Category III, Toxicological band color blue (PMS 293 C). Legend\non toxicological band, in white letters, SLIGHTLY HAZARDOUS. Warning figure or\nword: figure ! and the word CAUTION.\n\ne) Category IV, Toxicological band color green (PMS 347 C), without legend\non toxicological band. Warning figure or word: no figure and the\nword CAUTION.\n\nf) The label of microbial pesticides for agricultural use,\nfor containers or packages smaller than one kilogram or one liter and of one body,\nshall be presented written in Spanish/Castilian, with the information clearly printed in the following order:\n\n1. Legend:\n\nSTOP! READ THE LEAFLET BEFORE USING THE\nPRODUCT AND CONSULT AN AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL!\n\nGUIDE FOR THE\nTOXICOLOGICAL CLASSIFICATION OF PESTICIDES\n\n2. Logo of the\nformulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the\ntotal area of the label. The distinctive colors of the\nlogo that are duly registered may be used and it shall be placed in the central body.\n\n3. Brand (name\nof the product), written only in letters, followed by the concentration of the\nmicrobiological entity(ies), expressed in numbers and the abbreviation of the\npesticide formulation. Concentration must be expressed as percentage mass\nby mass (m/m) for solids and mass by volume (m/v) for liquids.\n\n4. Natural,\nindividual, or legal persons who possess duly registered figures\nmay print them in the central part of the label. This must not interfere\nwith the written content thereof. The colors of these figures must be\nthe same as the toxicological band.\n\n5. Class (biological\naction), type: microbials.\n\n6. Common name of\nthe microbiological entity(ies) (when available).\n\n7. Title:\ncomposition.\n\n7.1 Scientific\nname of the microbiological entity(ies) and the concentration must\nbe expressed as percentage mass by mass (m/m) for solids or mass by\nvolume (m/v) for liquids.\n\n7.2 Inert\ningredients (total sum) must be expressed as percentage mass by mass (m/m) for\nsolids or mass by volume (m/v) for liquids.\n\n7.3 The\nabbreviations m/m or m/v must appear above the digits indicating the\npercentages. Total, sum of the product ingredients in percentage.\n\n8. Contains: for\nthe case of bacteria and fungi: colony-forming units/g or ml (according\nto their physical state and using indirect counts) or number of cells or spores/\ng or ml (according to their physical state using direct\ncounts). For the case of protozoa: most probable number (MPN)/ml.\n\n9. Net content:\nexpressed in liters or kilograms or submultiples.\n\n10. In the central\npart of the label and according to the classification of pesticides by their\nhazard, the word or figure according to its toxicological category shall be placed.\n\n11. Legend:\n\n11.1 IN CASE OF\nPOISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE LEAFLET.\n\n11.2 ANTIDOTE:\nindicate name of antidote if it exists, if it does not exist, include the\nlegend: NONE.\n\n12; Name and\naddress of the formulator\n\n13. Title: country,\nregistration number, and registration date\n\n14. Title: lot\nnumber\n\n15. Title: date of\nformulation\n\n16. Title: expiration\ndate\n\n17. For containers\nsmaller than one kilogram or one liter, the two-body label may be used\nwhen the legibility of the information is guaranteed; in the case of\ncylindrical containers, the labels must cover 100% of the surface.\n\nThe size of the\nlabel for non-cylindrical containers or packages, whose capacity is less than one\nliter or one kilogram, the label must cover the front part thereof,\nin the case of containers or packages with a content between half a kilogram and\nless than one kilogram, the two-body label may be used.\n\nIn the case of\ncontainers or packages with a two-body label, it must cover 100% of\nthem.\n\n18. The colored\nband, situated at the foot and along the bottom margin of the label, must\nbe 15% of its height; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the toxicological category legend.\n\nAccording to the\ntoxicity, the label shall bear on the band in indelible ink the coloring\nindicated in the corresponding numeral of this annex.\n\nThe label of\nmicrobial pesticides for agricultural use, for containers or packages equal to\nor greater than one kilogram or one liter and of two bodies, shall be presented\nwritten in Spanish/Castilian, with the information clearly printed in the following order:\n\nFRONT BODY\n\nl. Legend:\n\nSTOP! READ THE\nLEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT!\n\n2. Logo of the\nformulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the\ntotal area of the label. The distinctive colors of the\nlogo that are duly registered may be used and it shall be placed on the central face of its position.\n\n3. Brand (name\nof the product), written only in letters, followed by the concentration of the\nmicrobiological entity(ies), expressed in numbers and the abbreviation of the\npesticide formulation. Concentration must be expressed as percentage mass\nby mass (m/m) for solids or mass by volume (m/v) for liquids.\n\n4. Natural,\nindividual, or legal persons who possess duly registered figures\nmay print them in the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The\ncolors of this figure must be the same as the toxicological band.\n\n5. Class (biological\naction), type: Microbials.\n\n6. Common name of\nthe microbiological entity(ies) (when available)\n\n7. Title:\nComposition:\n\n7.1 Scientific\nname of the microbiological entity(ies) and the concentration must\nbe expressed as percentage mass by mass (m/m) for solids or mass by\nvolume (m/v) for liquids.\n\n7.2 Inert\ningredients (total sum) must be expressed as percentage mass by mass (m/m) for\nsolids or mass by volume (m/v) for liquids.\n\n7.3 The\nabbreviations m/m or m/v must appear above the digits indicating the\npercentages.\n\n7.4 Total, sum of\nthe product ingredients in percentage.\n\n8. Contains: for\nthe case of bacteria and fungi: colony-forming units/g or ml (according\nto their physical state and using indirect counts) or number of cells or spores/\ng or ml (according to their physical state using direct\ncounts). For the case of protozoa: most probable number (MPN)/ml.\n\n9. Net content:\nexpressed in liters or kilograms or submultiples.\n\n10. In the central\npart of the label and according to the classification of pesticides by their\nhazard, the word or figure according to its toxicological category shall be placed.\n\n11. Legend:\n\nANTIDOTE: indicate\nname of antidote if it exists, if it does not exist, include the legend: NONE.\n\n12. Name and address\nof the formulator.\n\n13. Legends:\n\n13.1 PRECAUTIONS AND\nWARNINGS OF USE:\n\nDO NOT STORE THIS\nPRODUCT IN HABITABLE HOUSES. PICTOGRAM KEEP UNDER LOCK AND KEY OUT OF\nTHE REACH OF CHILDREN.\n\n13.2. Then,\nany of the three (3) legends described below must be placed,\ndepending on the type of pesticide formulation, and the respective pictogram(s) shall be used as applicable.\n\nUSE THE\nFOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT\n\nWHEN HANDLING THE\nPRODUCT, DURING LOADING AND APPLICATION.\n\nUSE THE\nFOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT\n\nWHEN HANDLING THE\nPRODUCT, DURING THE PREPARATION\n\nOF THE MIXTURE,\nLOADING AND APPLICATION.\n\nUSE THE\nFOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT\n\nWHEN HANDLING THE\nPRODUCT AND ITS APPLICATION. PICTOGRAMS\n\n13.3. DO NOT EAT,\nSMOKE OR DRINK DURING HANDLING PICTOGRAM AND APPLICATION OF THIS PRODUCT.\n\nBATHE AFTER\nWORKING AND PUT ON CLEAN CLOTHES\n\n13.4. Legend:\n\nIN CASE OF\nPOISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE LEAFLET.\n\n14. The colored band,\nsituated at the foot and along the bottom margin of the label, must be\n15% of its height; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the toxicological category legend.\n\nAccording to the\ntoxicity, the label shall bear on the band in indelible ink the coloring\nindicated in the corresponding numeral of this annex.\n\nBACK BODY\n\n15. Legend:\n\nCONSULT AN\nAGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL BEFORE BUYING AND USING THIS PRODUCT.\n\n16. Title: SYMPTOMS\nOF POISONING: indicate them.\n\n17. Title:\nFIRST AID: Explanation of applicable measures in case of ingestion,\nskin contact, inhalation, eye contact.\n\n18. Legend:\n\nNEVER GIVE BEVERAGES\nNOR INDUCE VOMITING TO UNCONSCIOUS PERSONS\n\n19. Title:\nMEDICAL TREATMENT:\n\n20. Legend:\n\nPROTECT THE\nENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES, COMPLY WITH THE RECOMMENDATIONS GIVEN\nIN THE LEAFLET.\n\n21. In the event that\nthe microbial pesticide has effects on the environment, it shall bear the\nfollowing legends:--\n\n21.1T OXIC TO\nLIVESTOCK\n\n21.2 As applicable\n\n21.2.1 TOXIC TO FISH\nAND CRUSTACEANS\n\n21.2.2 TOXIC TO FISH\n\n21.2.3 TOXIC TO\nCRUSTACEANS\n\nPICTOGRAM\n\n21.3 Legend:\n\nDO NOT CONTAMINATE RIVERS,\nLAKES, AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGES.\n\n21.4 T OXIC TO\nBEES\n\n21.5 TOXIC TO BIRDS\n\n22. Title: WARRANTY\nDISCLAIMER: indicate it\n\n23. Title: COUNTRY,\nREGISTRATION NUMBER AND REGISTRATION DATE: indicate them\n\n24. Title: LOT\nNUMBER: indicate it\n\n25. Title: FORMULATION\nDATE: indicate it\n\n26. Title: EXPIRATION\nDATE: indicate it\n\n27. The colored band\nthat identifies the toxicological category must be situated at the foot and along\nthe bottom margin and must be 15% of its height; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the legend of the\ntoxicological category. According to the toxicity, the label shall bear on the band in indelible ink the coloring indicated in the corresponding numeral of this annex.\n\nThe label of\nmicrobial pesticides for agricultural use, for containers or packages\n\nequal to or greater\nthan one kilogram or one liter and of three (3) bodies shall be presented written in\n\nSpanish/Castilian\nwith the information clearly printed in the following order:\n\nLEFT BODY\n\nl. Legend:\n\nSTOP! READ THE\nLEAFLET BEFORE USING THE PRODUCT!\n\n2. Legends:\n\n2.1. PRECAUTIONS AND\nWARNINGS OF USE:\n\nDO NOT STORE THIS\nPRODUCT IN HABITABLE HOUSES PICTOGRAM\n\nKEEP UNDER LOCK\nAND KEY OUT OF THE REACH OF CHILDREN\n\n2.2. Then,\nany of the three (3) legends described below must be placed,\ndepending on the type of pesticide formulation, and the respective pictogram(s) shall be used as applicable.\n\nUSE THE\nFOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT\n\nWHEN HANDLING THE\nPRODUCT, DURING LOADING AND APPLICATION. PICTOGRAMS\n\nUSE THE\nFOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT PICTOGRAMS\n\nWHEN HANDLING THE\nPRODUCT, DURING THE PREPARATION\n\nOF THE MIXTURE,\nLOADING AND APPLICATION.\n\nUSE THE\nFOLLOWING PROTECTIVE EQUIPMENT\n\nWHEN HANDLING THE\nPRODUCT AND ITS APPLICATION. PICTOGRAMS\n\n2.3. DO NOT EAT,\nSMOKE OR DRINK DURING HANDLING PICTOGRAM AND APPLICATION OF THIS PRODUCT.\n\nBATHE AFTER\nWORKING AND PUT ON CLEAN CLOTHES.\n\n2.4. Legend:\n\nIN CASE OF\nPOISONING, TAKE THE PATIENT TO THE DOCTOR AND GIVE THEM THIS LABEL OR THE LEAFLET.\n\n3. Title:\nSYMPTOMS OF POISONING:\n\n4. Title:\nFIRST AID: explanation of applicable measures in case of\npoisoning by ingestion, skin contact, inhalation, and eye contact.\n\n5. Legend:\n\nNEVER GIVE BEVERAGES\nNOR INDUCE VOMITING TO UNCONSCIOUS PERSONS\n\n6. Title:\nMEDICAL TREATMENT:\n\n7. The colored\nband, situated at the foot and along the bottom margin of the label, must\nbe 15% of its height; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the toxicological category legend.\n\nCENTRAL BODY\n\n8. Logo of the\nformulating or distributing company. The logo shall be a maximum of 4% of the\ntotal area of the label. The distinctive colors of the\nlogo that are duly registered may be used and it shall be placed on the central face of its position.\n\n9. Brand (name\nof the product), written only in letters, followed by the concentration of the\nmicrobiological entity(ies), expressed in numbers and the abbreviation of the\npesticide formulation. Concentration must be expressed as percentage mass\nby mass (m/m) for solids or mass by volume (m/v) for liquids.\n\n10. Natural,\nindividual, or legal persons who possess duly registered figures\nmay print them in the central part of the label. This must not interfere with the written content thereof. The\ncolors of these figures must be the same as the toxicological band.\n\n11. Class (biological\naction), type: microbials.\n\n12. Common name of the\nmicrobiological entity(ies) (when available)\n\n13. Title:\ncomposition:\n\n13.1 Scientific\nname of the microbiological entity(ies) and the concentration must\nbe expressed as percentage mass by mass (m/m) for solids or mass by\nvolume (m/v) for liquids.\n\n13.2 Inert\ningredients (total sum) must be expressed as percentage mass by mass (m/m) for\nsolids or mass by volume (m/v) for liquids.\n\n13.3 The\nabbreviations m/m or m/v must appear above the digits indicating the\npercentages.\n\n13.4 Total, sum of\nthe product ingredients in percentage.\n\n14. Contains: for the\ncase of bacteria and fungi: colony-forming units/g or ml (according to their physical state and using indirect counts) or number of cells or spores/ g or ml (according to their physical state using direct counts). For the case of protozoa: most probable number (MPN)/ml.\n\n15. Net content:\nexpressed in liters or kilograms or submultiples.\n\n16. In the central\npart of the label and according to the classification of pesticides by their\nhazard, the word or figure according to its toxicological category shall be placed.\n\n17. Legend:\n\nANTIDOTE: indicate\nname of antidote if it exists, if it does not exist, include the legend:\n\nNONE.\n\n18. Name and address\nof the formulator.\n\n19. The colored\nband, situated at the foot and along the bottom margin of the label, must\nbe 15% of its height; printing information on this strip is not permitted, with the exception of the toxicological category legend. According to the toxicity, the label shall bear on the band in indelible ink the coloring indicated in the corresponding numeral of this annex.\n\n20. Legends:\n\nCONSULT AN\nAGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL BEFORE BUYING\n\nAND USING THIS\nPRODUCT.\n\nPROTECT THE\nENVIRONMENT WITH GOOD AGRICULTURAL PRACTICES, COMPLY WITH\n\nTHE\nRECOMMENDATIONS GIVEN IN THE LEAFLET.\n\n21. In the event\nthat the microbial pesticide has effects on the environment, it shall bear the\n\nfollowing legends:\n\n21.1 T OXIC TO\nLIVESTOCK. PICTOGRAM\n\n21.2. As applicable\n\n21.2.1 TOXIC TO\nFISH AND CRUSTACEANS\n\n21.2.2 TOXIC TO\nFISH\n\n21.2.3 TOXIC TO\nCRUSTACEANS PICTOGRAM\n\n21.3 Legend:\n\nDO NOT CONTAMINATE RIVERS,\nLAKES, AND PONDS WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGES.\n\n21.4 T OXIC TO\nBEES\n\n21.5 TOXIC TO\nBIRDS\n\n22. Title: WARRANTY\nDISCLAIMER: indicate it\n\n23. Title: COUNTRY,\nREGISTRATION NUMBER AND REGISTRATION DATE: indicate them\n\n24. Title: LOT\nNUMBER: indicate it\n\n25. Title: FORMULATION\nDATE: indicate it\n\n26. Title: EXPIRATION\nDATE: indicate it\n\n27. The colored band\nthat identifies the toxicological category must be situated at the foot and along\nthe bottom margin, and must be 15% of its height. No information is permitted on this strip, with the exception of the legend of the\ntoxicological category.\n\nThe size of the\nlabels of microbial pesticides for agricultural use must be in\nrelation to the size and shape of the containers or packages and have the following proportions and\ncharacteristics:\n\na) in containers or packages whose capacity is less than one liter and less than\none kilogram, one-body or two-body label models\nmay be used.\n\nb) in containers or packages whose capacity is equal to or greater than 1 liter or 1\nkilogram up to four liters or five kilograms, the label must cover\n100 percent of the surface of the container or package. For containers in\nwhich the two-body label is used, 100 percent must be covered\nof the front and back face.\n\nc) in containers or packages larger than four liters or five kilograms\nup to nineteen liters or twenty-five kilograms, it shall be done as indicated in\nliteral b), but the label size must cover at least\ntwenty-five percent of the surface.\n\nd) in no case may the size be smaller than that of a label for\ncontainers or packages smaller than four liters or five kilograms.\n\ne) in containers or packages with a capacity greater than nineteen liters or\ntwenty-five kilograms, the label must have a size that is at least\nequal to that of containers or packages of nineteen liters or twenty-five\nkilograms.\n\nThe order of content and the form of the labels for microbial\npesticides for agricultural use is as follows:\n\na) the text of the labels shall be expressed in black letters on a white\nbackground, excepted from this rule are those labels lithographed on containers\nor packages made of a material of a color other than white for photosensitive pesticides and the legend on the colored band for Category\nIII pesticides, according to the corresponding numeral of this annex.\n\nb) the logo of the formulating or distributing company shall be 4% of the\ntotal area of the label. The distinctive colors of the\nlogo that are duly registered may be used and it shall be placed in the central body.\n\nc) companies that possess duly registered figures may print them in the central part of the label. This must not alter the written content of the same\n\nd) the colors of these figures must be the same as those of the toxicology band (banda toxicológica)\n\ne) the highest toxicity value of the formulated product must be used, according to its oral or dermal LD50, for the toxicological classification (clasificación toxicológica) that corresponds to it in the table established for this purpose by the WHO\n\nf) on labels for containers of 250 ml or smaller, the information referring to the formulator, registration number and date, expiration date, lot number, and the countries where the product is registered may be moved to another available space, with the purpose of increasing the font size and making the label more legible.\n\nII. MICROBIOLOGICAL PESTICIDE PAMPHLET (PANFLETO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS)\n\nThe content of microbiological pesticide pamphlets for agricultural use must be presented as follows:\n\na) a single model of information content for the three label models.\n\nb) the pamphlet must be incorporated into the presentations of the containers or packaging of each microbiological pesticide; said containers or packaging must always have the respective label printed or lithographed, according to the label models\n\nc) each container or packaging presentation of a pesticide must be accompanied by its corresponding pamphlet. The agricultural pesticide industry shall be fully responsible for this compliance before the ANC\n\nd) the characteristics of form and position of titles and legends of the pamphlet shall be carried out according to the following order:\n\n1. Legend:\n\nSTOP! READ THE PAMPHLET BEFORE USING THE PRODUCT AND CONSULT AN AGRICULTURAL SCIENCES PROFESSIONAL!\n\n2. Brand (product name), written only in letters, followed by the concentration of the microbiological entity(ies), expressed in numbers and the acronyms of the pesticide formulation. Concentration must be expressed as a mass/mass percentage (m/m) for solids or mass/volume (m/v) for liquids.\n\n3. Class (biological action), type: microbiological.\n\n4. Common name of the microbiological entity(ies) (when it has one).\n\n5. Warning symbol or word according to the classification of the pesticide by its hazardousness, per the corresponding numeral of this annex.\n\nLegend:\n\nANTIDOTE: indicate the name of the antidote if one exists; if none exists, include the legend: NONE.\n\n6. Title: DENSITY: declare the density value of the product and its corresponding temperature.\n\n7. Legends:\n\nTHIS PRODUCT MAY BE FATAL IF INGESTED OR INHALED. IT MAY CAUSE DAMAGE TO THE EYES AND SKIN UPON EXPOSURE\n\nDO NOT STORE IN DWELLING HOUSES\n\nKEEP AWAY FROM CHILDREN, MENTALLY INCAPACITATED PERSONS, DOMESTIC ANIMALS, FOOD, AND MEDICINES\n\n8. Legend:\n\nAGRICULTURAL USE\n\n9. Title: MODE OF ACTION: indicate it\n\n10. Title: APPLICATION EQUIPMENT: indicate it\n\nThe procedure pictograms must be placed, according to the type of pesticide formulation to be used.\n\n11. Title: METHOD OF PREPARATION OF THE MIXTURE:\n\nThe procedure pictograms must be placed according to the type of product formulation.\n\n12. Title: USE RECOMMENDATIONS\n\n12.1 The common and scientific name of the crop and the pest must be written, in lower case for genus, species, variety or other, except for the first letter identifying the genus.\n\n12.2 Recommended doses: indicate the dose per area and per volume, kg-L/ha, kg-L/L or their submultiples.\n\n12.3 Title: APPLICATION INTERVAL: indicate it and indicate the maximum number of applications per crop cycle.\n\n12.4 Title: PRE-HARVEST INTERVAL (interval between the last application and harvest): indicate it.\n\n12.5 Title: RE-ENTRY INTERVAL TO THE TREATED AREA: indicate it\n\n13. Title: PHYTOTOXICITY: indicate it\n\n14. Title: INCOMPATIBILITY: indicate it\n\n15. Legend:\n\nPRECAUTIONS AND WARNINGS FOR USE\n\n16. Legend:\n\nSTORAGE AND TRANSPORT\n\nIn addition, the following legends must be placed, along with their respective pictogram, as well as the storage and indication pictograms.\n\nDO NOT STORE THIS PRODUCT IN DWELLING HOUSES. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN\n\nDO NOT EAT, SMOKE, OR DRINK DURING THE HANDLING AND APPLICATION OF THIS PRODUCT. BATHE AFTER WORK AND PUT ON CLEAN CLOTHES\n\n17. Title: SYMPTOMS OF POISONING: indicate them\n\n18. Title: FIRST AID:\n\nThey must be specified according to the route of entry of the pesticide into the human body, as described on the label.\n\n19. Legend:\n\nNEVER GIVE DRINK NOR INDUCE VOMITING TO UNCONSCIOUS PERSONS.\n\n20. Title: ANTIDOTE AND MEDICAL TREATMENT: indicate it\n\n21. Title: NATIONAL POISON CONTROL CENTERS (CENTROS NACIONALES DE INTOXICACIÓN):\n\nThe full name of the institution responsible for attending this type of emergency, telephone numbers, and the name of the country must be placed.\n\n22. Title: MEASURES FOR THE PROTECTION OF THE ENVIRONMENT:\n\n22.1 It must be cited if it is toxic to livestock, bees, fish, crustaceans, or other animal species.\n\n22.2 The following legend must be indicated:\n\nDO NOT CONTAMINATE RIVERS, LAKES, PONDS, AND GROUNDWATER SOURCES WITH THIS PRODUCT OR WITH EMPTY CONTAINERS OR PACKAGING.\n\n23. Title: MANAGEMENT OF CONTAINERS, PACKAGING, WASTE, AND REMNANTS.\n\n24. Legend:\n\nTHE USE OF CONTAINERS OR PACKAGING IN A MANNER DIFFERENT FROM THAT FOR WHICH THEY WERE DESIGNED ENDANGERS HUMAN HEALTH AND THE ENVIRONMENT.\n\n25. Title: WARRANTY NOTICE: indicate it\n\n26. Title: FORMULATOR: indicate it\n\n27. Title: IMPORTED BY: indicate it\n\n28. Title: COUNTRY, REGISTRATION NUMBER, AND DATE OF REGISTRATION: indicate it\n\nArticle 2.- Repeal Decreto Ejecutivo Nº 37561-MAG-MEIC-COMEX of January 15, 2013, published in Alcance Nº 46 to Diario Oficial La Gaceta Nº 49 of March 11, 2013; denominated \"Publication of Resolución Nº 297-2012 (COMIECOLXIV) of the Council of Ministers of Economic Integration dated December 11, 2012, and its Annex: Central American Technical Regulation (Reglamento Técnico Centroamericano) RTCA 65.05.61:11 Microbiological Pesticides for Agricultural Use. Requirements for Registration\"; in accordance with numeral 2 of the operative part of Resolución Nº 383-2017 (COMJECO-EX) of April 27, 2017, which is published through this Decreto Ejecutivo.\n\nArticle 3.- The repeal of Decreto Ejecutivo Nº 37561-MAG-MElC-COMEX of January 15, 2013, which published Resolución N º 297-2012 (COM1ECO-LXIV) of December 11, 2012, and its Annex, in accordance with numeral 3 of the operative part of Resolución Nº 383-2017 (COMIECO-EX) of April 27, 2017, shall be effective as of July 28, 2017, the date on which the Resolution published through this Decreto Ejecutivo enters into force.\n\nArticle 4.- This Decreto Ejecutivo takes effect as of July 28, 2017.\n\nGiven at the Presidency of the Republic, on the thirtieth day of the month of June of the year two thousand seventeen." }