{ "id": "norm-86498", "citation": "Decreto 41054", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Procedimiento para la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de medicamentos para uso humano", "title_en": "Procedure for verifying compliance with good manufacturing practices for human-use medicines", "summary_es": "Este decreto establece el procedimiento técnico para que el Ministerio de Salud verifique el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en laboratorios farmacéuticos nacionales y extranjeros que comercializan en Costa Rica. Ofrece tres vías de verificación: inspección directa por el Ministerio, presentación de informes de autoridades reguladoras estrictas o miembros del PIC/S, o informes de terceros autorizados acreditados. Regula plazos, costos, requisitos de legalización y posibles medidas sanitarias como la suspensión o cancelación de registros si se detectan no conformidades críticas o riesgos para la salud. Su objetivo es garantizar la calidad de los medicamentos y armonizar estándares con referentes internacionales.", "summary_en": "This decree establishes the technical procedure for the Ministry of Health to verify compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) in domestic and foreign pharmaceutical laboratories marketing products in Costa Rica. It provides three verification pathways: direct inspection by the Ministry, submission of reports from strict regulatory authorities or PIC/S members, or reports from accredited authorized third parties. It regulates timelines, costs, legalization requirements, and potential sanitary measures such as suspension or cancellation of registrations if critical non-conformities or health risks are detected. Its objective is to guarantee medicine quality and harmonize standards with international benchmarks.", "court_or_agency": "", "date": "26/02/2018", "year": "2018", "topic_ids": [ "_off-topic" ], "primary_topic_id": "_off-topic", "es_concept_hints": [ "Buenas Prácticas de Manufactura", "registro sanitario", "terceros autorizados", "medidas sanitarias", "legalización o apostilla", "no conformidades" ], "concept_anchors": [ { "article": "Arts. 1, 2, 4, 82, 112, 346, 355, 366", "law": "Ley General de Salud (Ley 5395)" }, { "article": "RTCA 11.03.42:07", "law": "Decreto Ejecutivo 38732-S-COMEX-MEIC" }, { "article": "RTCA 11.03.59:11", "law": "Decreto Ejecutivo 38414-COMEX-MEIC-S" } ], "keywords_es": [ "Buenas Prácticas de Manufactura", "medicamentos uso humano", "inspección farmacéutica", "Ministerio de Salud", "registro sanitario", "laboratorio fabricante", "terceros autorizados", "PIC/S", "medidas sanitarias", "calidad medicamentos", "Decreto Ejecutivo 41054" ], "keywords_en": [ "Good Manufacturing Practices", "human-use medicines", "pharmaceutical inspection", "Ministry of Health", "sanitary registration", "manufacturing laboratory", "authorized third parties", "PIC/S", "sanitary measures", "medicine quality", "Executive Decree 41054" ], "excerpt_es": "Artículo 1º - Aprobar el siguiente Procedimiento Técnico: PROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. l. OBJETIVO Establecer las reglas relativas al proceso de verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos, como uno de los factores para reducir los riesgos asociados a la fabricación.\n\n6.1. Seleccionar el medio para la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Cuando el Ministerio considere, que para garantizar la calidad de los medicamentos, es necesario verificar el cumplimento de las BPM mediante una inspección, se les comunicará al titular de los productos o a su represnetante legal y al laboratorio fabricante indicándoles el objetivo, el alcance y la metodología de la inspección, y que deben elegir alguna de las siguientes opciones: a. Inspección por el Ministerio de Salud... b. Inspección por otras autoridades... c. Inspección por terceros autorizados...\n\n7. APLICACIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS. 7.1 En caso de no cumplir con los criterios de aprobación establecidos en la nom1ativa vigente y en caso de que tal incumplimiento involucre algún criterio crítico, el Ministerio podrá suspender el registro sanitario de los productos fabricados en dicha planta del laboratorio fabricante...", "excerpt_en": "Article 1 – Approve the following Technical Procedure: PROCEDURE FOR THE VERIFICATION OF COMPLIANCE WITH GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN-USE MEDICINES. I. OBJECTIVE Establish the rules regarding the process of verifying compliance with the Good Manufacturing Practices for Medicines in order to guarantee the quality of medicines, as one of the factors to reduce the risks associated with manufacturing.\n\n6.1. Selecting the means for verifying compliance with Good Manufacturing Practices. When the Ministry considers that, to guarantee the quality of medicines, it is necessary to verify GMP compliance through an inspection, the product holder or its legal representative and the manufacturing laboratory will be informed, indicating the objective, scope, and methodology of the inspection, and that they must choose one of the following options: a. Inspection by the Ministry of Health... b. Inspection by other authorities... c. Inspection by authorized third parties...\n\n7. APPLICATION OF SANITARY MEASURES. 7.1 In the event of non-compliance with the approval criteria established in current regulations and if such non-compliance involves any critical criterion, the Ministry may suspend the sanitary registration of the products manufactured in that plant of the manufacturing laboratory...", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "The decree establishes the procedure for verifying compliance with Good Manufacturing Practices by pharmaceutical laboratories, offering three inspection pathways and empowering the Ministry of Health to impose sanitary measures.", "summary_es": "El decreto establece el procedimiento para verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura por laboratorios farmacéuticos, ofreciendo tres vías de inspección y facultando al Ministerio de Salud para imponer medidas sanitarias." }, "pull_quotes": [ { "context": "Sección 6", "quote_en": "To guarantee the quality of medicines, the Ministry of Health may verify compliance with Good Manufacturing Practices by any means it deems necessary, including on-site inspection of manufacturing laboratories located within and outside the country...", "quote_es": "Para garantizar la calidad de los medicamentos, el Ministerio de Salud podrá verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por los medios que considere necesarios, incluyendo la inspección en las instalaciones de los laboratorios fabricantes establecidos dentro y fuera del país..." }, { "context": "Sección 7.1", "quote_en": "In the event of non-compliance with the approval criteria established in current regulations and if such non-compliance involves any critical criterion, the Ministry may suspend the sanitary registration of the products manufactured in that plant of the manufacturing laboratory...", "quote_es": "En caso de no cumplir con los criterios de aprobación establecidos en la normativa vigente y en caso de que tal incumplimiento involucre algún criterio crítico, el Ministerio podrá suspender el registro sanitario de los productos fabricados en dicha planta del laboratorio fabricante..." }, { "context": "Sección 7.2", "quote_en": "If the non-compliance with quality guarantees persists... creating a foreseeable risk to the health or safety of persons, the Ministry will proceed to cancel the sanitary registrations of the medicines manufactured in that plant.", "quote_es": "En caso de persistir el incumplimiento de las garantías de calidad... generándose un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas, el Ministerio procederá a cancelar los registros sanitarios de los medicamentos fabricados en dicha planta." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-6581", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley General de Salud (Ley 5395) Arts. 1, 2, 4, 82, 112, 346, 355, 366" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=86498&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": true, "amendment_count": 0, "body_es_text": "Recuerde que Control F es una opción que le permite buscar\n en la totalidad del texto\n\n Ir al final del documento\n\n - Usted está en la última versión de la norma\n -\n\n Texto Completo Norma 41054\n\n Procedimiento para la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas\nde manufactura de medicamentos para uso humano\n\nTexto Completo acta: 121A3A\n\nNo. 41054-S\n\nEl PRESIDENTE DE LA REPUBLICA\n\nY LA MINISTRA DE SALUD\n\nEn uso de las facultades que les confieren los artículos 11, 140 incisos\n3), 8), 18) y 20), y 146 de la Constitución Política; 11, 25, 27 y 28 párrafo\n2, inciso b) de la Ley No. 6227 del 2 de mayo de 1978, \"Ley General de la\nAdministración Pública\"; 1, 2, 4, 82, 112, 346,355 y 366 de la Ley No.\n5395 del 30 de octubre de 1973, \"Ley General de Salud\"; Ley No. 8279\ndel 2 de mayo de 2002, \"Sistema Nacional para la Calidad\"; Ley No.\n7475 del 20 de diciembre de 1994, \"Aprobación del Acta Final en que se\nincorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales\nMultilaterales\"; Ley No. 8220 del 4 de marzo de 2002, \"Protección al\nciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos\"; Decreto\nEjecutivo No. 38414 del 28 de febrero de 2014, \"Publica Resolución Nº\n333-2013 (COMIECO-LXVI) de 12/12 /2013 y anexos: Reg. RTCA 11.03.59: 11\nProductos Farmacéuticos, Medicamentos para uso humano. Req. Reg. Sanitario\nanexo 1. Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Reg. Sanitarios\nmedicamentos anexo 2\".\n\nCONSIDERANDO:\n\n1. Que es función esencial del Estado velar por la protección de la\nsalud de la población y contribuir a mejorar la calidad de los productos\nfarmacéuticos que los laboratorios nacionales y extranjeros manufacturan y\ncomercializan en el país.\n\n2. Que la Administración Pública tiene la responsabilidad de garantizar\nel bienestar de los ciudadanos, sin obstaculizar innecesariamente las\ncondiciones de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad\neconómica del país.\n\n3. Que la Sala Constitucional ha establecido que el Ministerio de Salud,\ntiene el deber de ejercer un control efectivo del registro de los medicamentos\nque serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de\npadecimientos y enfermedades. Lo anterior, a fin de asegurar que los\nmedicamentos que van a ser comercial izados, cumplan con un procedimiento de\nregistro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos\nrelacionados con el efecto en la salud de las personas que los consumen.\n\n4. Que el Informe 32 del Comité de Expertos en Especificaciones para las\nPreparaciones Farmacéuticas de la Organización Mundial de la Salud, en el punto\n3 y principalmente, en el Anexo 2, establecen la importancia de las\ninspecciones de las plantas, con relación a las Buenas Prácticas de\nManufactura, señalando que \"la inspección y autorización de las\ninstalaciones de fabricación sobre la base del cumplimiento de las Buenas Prácticas\nde Manufactura constituyen un elemento vital en el control de los\nmedicamentos.\"\n\n5. Que mediante el Decreto Ejecutivo No. 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de\nfebrero de 2014, se publicó la Resolución Nº 333-2013 (COMIECO- LXVI) de fecha\n12 de diciembre de 2013 y sus Anexos: \"Reglamento Técnico Centroamericano\nRICA 11.03.59: 11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano.\nRequisitos de registro sanitario\", el cual establece en el artículo 6.15\nque para garantizar la calidad de los medicamentos, las Autoridades Reguladoras\npodrán verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por los\nmedios que consideren necesarios, incluyendo la inspección en las instalaciones\nde los laboratorios fabricantes establecidos dentro y fuera de los países Centroamericanos,\naplicando el Decreto Ejecutivo No. 38732-S-COMEX-MEIC del 02 de julio de 2014\nque publica la Resolución No. 339-2014 (COMIECO-LXVII) del25/04/2014 y sus\nAnexos: \"Reglamento Técnico Centroamericano RICA 11.03.42:07Productos\nFarmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura\npara la Industria Farmacéutica\". La Autoridad Reguladora podrá solicitar a\nlas autoridades reguladoras de referencia regional y autoridades reguladoras\nestrictas acreditadas por la OMS, la verificación del cumplimiento de Buenas\nPrácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos que ellos hayan\ninspeccionado.\n\n6. Que el artículo 12.3 del citado Decreto Ejecutivo establece dentro de\nlas causas de cancelación de registro sanitario el incumplimiento de las\ngarantías de calidad y estabilidad declaradas en el expediente, y el 12.6\ncontempla además, cualquier causa justificada que constituya un riesgo\nprevisible para la salud o seguridad de las personas.\n\n7. Que todos los laboratorios fabricantes de medicamentos tanto\nnacionales como extranjeros deben cumplir con los estándares establecidos en la\nreglamentación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, para la\ncomercialización de dichos productos en el territorio nacional.\n\n8. Que existe una Convención para la Inspección Farmacéutica y un\nEsquema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica ( conjuntamente\ndenominados PIC/S por sus siglas en inglés) los cuales constituyen instrumentos\ninternacionales entre países y autoridades de inspección cuya misión es liderar\nel desarrollo internacional, la implementación y el mantenimiento de estándares\narmonizados de BPM y de los sistemas de calidad de los organismos de inspección\nen el campo de los medicamentos.\n\n9. Que para implementar la disposición citada del artículo 6.15 del\nReglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos.\nMedicamentos para uso humano. Requisitos de registro sanitario, es necesario\ndesarrollar un procedimiento que regule la inspección de las instalaciones en\nlos laboratorios fabricantes.\n\n10. Que en virtud de los principios de economía, celeridad y eficacia,\nel Ministerio de Salud ha determinado que las actividades de inspección de\nBuenas Prácticas de Manufactura que realizan tanto las autoridades reguladoras\nestrictas acreditadas por la OMS, como las autoridades que forman parte de\nPIC/S, o aquellos terceros autorizados acreditados ante el Ente Costarricense\nde Acreditación o ante otra entidad acreditadora reconocida por éste,\ngarantizan la aplicación de un estándar igual o superior al que permite la\ninstitucionalidad y normativa costarricense en la materia y en particular la\nnormativa de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.\n\n11. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del\nDecreto Ejecutivo No. 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma\n\"Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y\nTrámites Administrativos\", esta regulación cumple con los principios de\nmejora regulatoria, de acuerdo con el informe No. DMR-DAR-INF-147-17 emitido\npor el Departamento de Análisis Regulatorio de la Dirección de Mejora\nRegulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.\n\nPOR TANTO:\n\nDECRETAN:\n\nArtículo 1 º - Aprobar el siguiente Procedimiento Técnico:\n\nPROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN\nDEL CUMPLIMIENTO DE LAS\n\nBUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA\nDE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO.\n\nl. OBJETIVO\n\nEstablecer las reglas relativas al proceso de verificación del\ncumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos con el fin\nde garantizar la calidad de los medicamentos, como uno de los factores para\nreducir los riesgos asociados a la fabricación.\n\n2. ÁMBITO DE APLICACIÓN\n\nAplica a las plantas de fabricación pertenecientes a laboratorios\nnacionales o extranjeros que fabriquen o comercialicen productos farmacéuticos\nen el territorio nacional, para efectos de garantizar la calidad de los\nmedicamentos.\n\n3. REFERENCIAS\n\nPara la adecuada interpretación y aplicación del presente procedimiento\nse deben consultar los siguientes documentos:\n\n3.1 Decreto Ejecutivo N º 38732-S-COMEX-MEIC del 02 de julio de 2014,\nque Publica Resolución Nº 339-2014 (COMIECO-LXVII) del 25 de abril del 2014 y\nsus Anexos: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos\nFarmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura\npara la Industria Farmacéutica.\n\n3.2 Decreto Ejecutivo N º 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de febrero de 2014,\nque Publica Resolución N º 333-2013 (COMIECO- LXVI) de fecha 12 de diciembre\ndel 2013. Reglamento Técnico Centroamericano RICA 11.03.59: 11 Productos\nFarmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Requisitos de registro sanitario.\n\n4. DEFINICIONES\n\nPara los efectos de este procedimiento se establecen las siguientes\ndefiniciones:\n\n4.1 Autoridades reguladoras de referencia regional: autoridades\nreguladoras nacionales competentes y eficientes en el desempeño de las\nfunciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS, para garantizar\nla calidad, inocuidad y eficacia de los medican1entos y productos biológicos,\ndescritas en el Anexo A.\n\n4.2 Autoridades reguladoras estrictas: aquellas definidas en el proceso\nde precalificación de productos farmacéuticos de la OMS, descritas en el Anexo\nB.\n\n4.3 Autoridades reguladoras miembros del PIC/S: aquellas descritas en\nhttp://www.picscheme.om/members.php las cuales han sido aceptadas como parte de\nla iniciativa, luego de cumplir satisfactoriamente una evaluación de\ncompetencia (Anexo C).\n\n4.4 Buenas Prácticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y normas\ndestinados  a garantizar la producción\nuniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de\ncalidad.\n\n4.5 Informe de inspección: documento escrito cuya finalidad es describir\ninformación objetiva, de manera clara y ordenada, sobre las circunstancias\nobservadas en la inspección al laboratorio fabricante de medicamentos.\n\n4.6 Inspección: actividad de campo, cuyo objetivo es verificar que un\nlaboratorio fabricante cumple con todos los elementos de las Buenas Prácticas\nde Manufactura de la industria fannacéutica, vigentes.\n\n4.7 Inspectores: profesionales con el conocimiento técnico y la\nexperiencia necesaria para llevar a cabo las inspecciones de Buenas Prácticas\nde Manufactura en laboratorios fabricantes, utilizando las Guías de Verificación\ndefinidas por el Ministerio de Salud.\n\n4.8 Laboratorio fabricante: entidad autorizada con instalaciones\ndiseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de\nmedicamentos.\n\n4.9 Ministerio: Ministerio de Salud de Costa Rica.\n\n4.10 PIC/S: Acuerdo informal de cooperación entre autoridades\nRegulatorias en el ámbito de las Buenas Prácticas de Manufactura de\nMedicamentos de uso humano y veterinario (BPM). Está abierto a cualquier\nAutoridad que tenga un sistema de inspección de BPM comparable al resto de\nautoridades participantes.\n\n4.11 Producto farmacéutico o medicamento: Sustancia simple o compuesta,\nnatural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida,\nempleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una\nfunción fisiológica de los seres humanos.\n\n4.12 Terceros Autorizados: Personas físicas y/o jurídicas con\ncompetencia técnica para la inspección, control y vigilancia sanitarios;\nquienes deben estar acreditados como unidad de inspección ante el Ente Costarricense\nde Acreditación u otros organismos acreditadores reconocidos previamente por el\nECA a través de los acuerdos de reconocimiento multilateral.\n\n5. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS\n\n5.1 BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.\n\n5.2 ECA: Ente Costarricense de Acreditación.\n\n5.3 OMS: Organización Mundial de la Salud.\n\n5.4 OPS: Organización Panamericana de la Sal ud.\n\n5.5 PIC/S: Convención para la inspección farmacéutica y esquema de\ncooperación para la inspección farmacéutica (conjuntamente denominados así por\nsus siglas en inglés).\n\n6. DISPOSICIONES PARA LA INSPECCIÓN.\n\nPara garantizar la calidad de los medicamentos, el Ministerio de Salud\npodrá verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por los\nmedios que considere necesarios, incluyendo la inspección en las instalaciones\nde los laboratorios fabricantes establecidos dentro y fuera del país aplicando\nel Decreto Ejecutivo No. 38732-S-COMEXMEIC del 02 de julio de 2014 que publica\nla Resolución No. 339-2014 (COMIECO LXVll) del 25/04/2014 y sus Anexos: \"Reglamento\nTécnico Centroamericano RTCA 11/.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos\nPara Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria\nFarmacéutica\".\n\nLa Autoridad Reguladora podrá solicitar a las autoridades reguladores de referencia regional y\nautoridades reguladoras estrictas, la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de\nManufactura de laboratorios  farmacéuticos que ellos hayan inspeccionado, como para considerar la\nnecesidad de llevar a cabo la inspección. \n\n6.1. Seleccionar el medio para la verificación del cumplimiento de las\nBuenas Prácticas de Manufactura.\n\nCuando el Ministerio considere, que para garantizar la calidad de los\nmedicamentos, es necesario verificar el cumplimento de las BPM mediante una\ninspección, se les comunicará al titular de los productos o a su represnetante\nlegal y al laboratorio fabricante indicándoles el objetivo, el alcance y la\nmetodología de la inspección, y que deben elegir alguna de las siguientes\nopciones:\n\na. Inspección por el Ministerio de Salud: Recibir la inspección realizada por las autoridades\nsanitarias del Ministerio de Salud de Costa Rica asumiendo los costos de la misma según se indica en\nel Anexo D, en cuyo caso el Ministerio deberá indicar el periodo propuesto para la inspección,\nremitiendo el plan de inspección y alcance, la constitución del equipo de inspectores y los costos y\ncondiciones de pago asociados a dicha inspección.\n\nb. Inspección por otras autoridades: Presentar en un plazo no mayor a tres meses una copia\ncertificada de los informes de inspección de cumplimiento de las BPM emitidos por las Autoridades\nReguladoras Estrictas o las autoridades reguladoras miembros del PIC/S, que incluya los aspectos\nseñalados en el objetivo y alcance de la inspección notificados. Los informes de inspección emitidos\npor estas Autoridades deberán ser los más recientes disponibles para el laboratorio fabricante. En\ncaso de haber sido emitidos fuera del territorio nacional, deberán estar legalizados o apostillados\nen el país del sitio de fabricación, en el país del titular del producto o en el país o países de\nlas autoridades que realizaron la inspección. Los informes serán aceptados en idioma español o\ninglés.\n\nEn el caso de que el informe contenga información de carácter\nconfidencial que no sea de conocimiento del titular, el Ministerio de Salud\npodrá aceptar que el reporte le sea enviado directamente por el laboratorio\nfabricante.\n\nc. Inspección por terceros autorizados: Presentar en un plazo no mayor a\ntres meses una copia certificada del informe de inspección de Buenas Prácticas\nde Manufactura emitido por un tercero autorizado que incluya los aspectos\nseñalados en el objetivo y alcance de la inspección notificados. Los informes\nde inspección emitidos por el tercero autorizado no deben tener más de un año\nde haber sido emitidos y en caso de haber sido firmados fuera del territorio\nnacional, deberán estar legalizados o apostillados. El tercero autorizado no\ndebe tener conflictos de interés con el laboratorio inspeccionado. Los costos y\nhonorarios por la inspección serán acordados entre el tercero autorizado y el\ntitular del producto o el laboratorio a inspeccionar.\n\n6.2 Comunicar al Ministerio la alternativa seleccionada:\n\nEl titular del producto o su representante legal comunicará en plazo no\nmayor a 20 días hábiles la alternativa seleccionada, presentando según la\nalternativa, los siguientes requisitos:\n\na. Inspección por el Ministerio de Salud: Documento firmado por el\nrepresentante legal del titular del producto, en el que se exprese el\ncompromiso de cubrir, en un plazo no mayor a tres meses después de la\naprobación según el punto 6.3, los costos indicados por el Ministerio para\nefectos de la inspección de verificación de las BPM.\n\nb. Inspección por otras autoridades: Documento que indique el compromiso\nde presentar la copia certificada del informe de inspección realizada por\nalguna de las Autoridades Reguladoras Estrictas o de las autoridades\nreguladoras miembros del PIC/S, indicando el nombre de la autoridad evaluadora,\nel período de la inspección y que el resultado es satisfactorio para objetivo y\námbito de la inspección notificados por el Ministerio según el punto 6.1.\n\nc. Inspección por terceros autorizados: Documento que indique el\ncompromiso de presentar la copia certificada del informe de inspección\nrealizada por alguno de los terceros autorizados, indicando el nombre del\ntercero autorizado, el período de la inspección y que el resultado es\nsatisfactorio para objetivo y ámbito de la inspección notificados por el\nMinisterio según el punto 6.1. Además debe presentar declaración jurada donde\nel tercero autorizado señale la no existencia de conflictos de interés con el\nlaboratorio inspeccionado, conforme al Anexo E.\n\n6.3 Aprobación de la alternativa:\n\nEl Ministerio evalúa la alternativa propuesta y en un plazo de 1 O días\nhábiles notificará al administrado la aceptación o no de la misma.\n\nEn caso de que el Ministerio rechace la alternativa deberá acompañar la\nnotificación con una justificación razonada, indicando la o las alternativas\nque proceden. En tal caso el administrado tendrá derecho a recurrir tal\nresolución de conformidad con la Ley General de Administración Pública.\n\n6.4 Ejecución de la alternativa aprobada:\n\nPara la verificación del cumplimiento de la BPM se procederá según la\nalternativa aprobada como se indica a continuación:\n\na. Inspección por el Ministerio de Salud: La inspección debe llevarse a\ncabo conforme a lo establecido en el plan de inspección y el plazo indicado por\nel Ministerio y siguiendo la guía de verificación de BPM establecida en el\n\"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11/.03.42:07 Productos\nFarmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura\npara la Industria Farmacéutica\", y el procedimiento MS.NI.FIMPR.02.02.25\nInspección de Buenas Prácticas de Manufactura a laboratorios fabricantes de\nmedicamentos.\n\nb. Inspección por otras autoridades: La inspección debe ser acorde al\nobjetivo y el alcance de la inspección solicitada por el Ministerio de Salud y\nel informe de la misma debe demostrar claramente el cumplimiento de las Buenas\nPrácticas de Manufactura de dicha autoridad.\n\nc. Inspección por terceros autorizados: La inspección debe ser acorde al\nobjetivo y el alcance de la inspección solicitada por el Ministerio de Salud y\nel informe de la misma debe demostrar claramente el cumplimiento de las Buenas\nPrácticas de Manufactura según la guía de verificación de BPM establecida en el\n\"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11/.03.42:07 Productos\nFam1acéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura\npara la Industria Farmacéutica.\"\n\n6.5 Aprobación de los informes de inspección.\n\nUna vez finalizada la inspección o revisada la documentación\nsuministrada, el Ministerio cuenta con un plazo de 20 días hábiles para emitir\nla resolución correspondiente.\n\n6.6.\nVerificación de planes remediales.\n\nPosterior a la emisión de la resolución, en caso de que el Ministerio\nsolicite la presentación de un plan remedia] para subsanar las no conformidades\nencontradas, el titular del producto o su representante legal tendrá quince\ndías hábiles para la presentación de dicho plan, el cual será revisado para ser\naprobado o rechazado por el Ministerio en los quince días hábiles posteriores a\nsu recepción. En caso de que sea necesario, el Ministerio podrá realizar una\nnueva verificación para comprobar el cumplimiento de los compromisos\nestablecidos en el plan remedial aprobado, aplicando lo establecido en el\npresente Reglamento.\n\n7. APLICACIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS.\n\n7.1 En caso de no cumplir con los criterios de aprobación establecidos\nen la nom1ativa vigente y en caso de que tal incumplimiento involucre algún\ncriterio crítico, el Ministerio podrá suspender el registro sanitario de los\nproductos fabricados en dicha planta del laboratorio fabricante, bajo el\nalcance de la inspección realizada hasta tanto demuestre que ha subsanado las\nno conformidades encontradas en la inspección.\n\n7.2 En caso de persistir el incumplimiento de las garantías de calidad\nsegún lo indicado en el punto anterior, generándose un riesgo previsible para\nla salud o seguridad de las personas, el Ministerio procederá a cancelar los\nregistros sanitarios de los medicamentos fabricados en dicha planta.\n\n7.3 En caso de que por razones atribuibles al fabricante, el Ministerio\nno pueda realizar la inspección o recibir los informes satisfactorios y al\npersistir la duda de las garantías de calidad o un riesgo previsible para la\nsalud o seguridad de las personas, se procederá a suspender los registros\nsanitarios de los medicamentos elaborados por dicha planta del laboratorio\nfabricante hasta tanto se subsane la situación.\n\nANEXO A\n\n(Informativo)\n\nAutoridades Nivel IV de la OPS\n\n1. ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y\nTecnología Médica (Argentina)\n\n2. ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Brasil)\n\n3. COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos\nSanitarios (México)\n\n4. INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos\n(Colombia)\n\n5. ISP: Instituto de Salud Pública (Chile)\n\n6. CEMCED: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y\nDispositivos Médicos (Cuba)\n\nNota: Este listado puede variar según las\nactualizaciones que realice la OPS. Los listados se publicarán en la página web\ndel Ministerio de Salud en la dirección: www .ministeriodesalud. go. cr\n\nANEXOB\n\n(Informativo)\n\nAutoridades reguladoras\nestrictas.\n\n1. EMA. Agencia Europea de Medicamentos\n\n2. FDA. Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de\nAmérica\n\n3. Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón\n\n4. Swissmedic: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos.\n\n5. Health Canada.\n\n6. TOA: Administración de Productos Terapéuticos de Australia.\n\n7. IMCA: Agencia Islandesa para el Control de Medicamentos.\n\n8. Agencia Noruega de Medicamentos.\n\n9. Oficina de salud/Departamento de Medicamentos de Liechtenstein\n\nNota: Este listado puede variar según las actualizaciones que realice la\nOMS .. Los listados se publicarán en la página web del Ministerio de Salud en\nla dirección: www.ministeriodesalud.go.cr\n\nAnexo C.\n\n(Informativo)\n\nAutoridades reguladoras miembros\ndel PIC/S.\n\n1. ANMA T: Instituto Nacional de Medicamentos de Argentina. Instituto\nNacional de Medicamentos (INAME).\n\n2. TGA:\nAustralian Therapeutic Goods Administration. Department of Health. Office of\nManufacturing Quality\n\n3. AGES:\nAustrian Medicines and Medical Devices Agency. Ósterreichische Agentur für\nGesundheit und Emahrungs-sicherheit.\n\n4. AFMPS:\nBelgian Federal Agency for Medicines and Health Products. Agence Fédérale des\nMédicaments et des Produits de Santé. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen\nen Gezondheidsproducten (FAGG).\n\n5. Health\nCanada: Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI).\n\n6. TFDA: Taiwan\nFood and Drug Administration. Department of Health\n\n7. HALMED:\nAgency for Medicinal Products and Medica! Devices of Croatia. Agencija za\nlijekove i medicinske proizvode.\n\n8. CyPHS:\nCypriot Pharmaceutical Services. Ministry of Health.\n\n9. SÚKL: Czech\nState Institute for Drug Control. Státní Ústav pro Kontrolu Léciv.\n\n10. ISCVBM: Czech\nInstitute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines.\n\n11. DHMA: Danish\nHealth and Medicines Authority.\n\n12. SAM:\nEstonian State Agency of Medicines.\n\n13. FIMEA:\nFinnish Medicines Agency. Finland\n\n14. ASNM: French National Agency for Medicines and Health Products Safety. Agence nationale de\nsécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)\n\n15. ANSES: French Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety. Agence nationale de\nsécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.\n\n16. BMG: German\nFederal Ministry of Health. Bundesministerium für Gesundheit (BMG)\n\n1 7. ZLG:\nCentral Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal\nProducts and Medica! Devices. Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz\nbei Arzneirnitteln und Medizinprodukten, que comprende:\n\nBaden-Württemberg,\nBayern,\n\nBerlín,\nBrandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen,\n\nMecklenburg-Vorpommern,\nNiedersachsen,\n\nN\nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland,\n\nSachsen,\nSachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein, Thüringen\n\n18. EOF: Greek\nNational Organisation for Medicines. E8v1KÓ􀂤 Opyavicrμó􀂤\n