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  "id": "norm-88031",
  "citation": "Decreto 41481",
  "section": "norms",
  "doc_type": "executive_decree",
  "title_es": "Reforma al Reglamento de Actualización de Registros de Plaguicidas",
  "title_en": "Reform to the Pesticide Registration Update Regulation",
  "summary_es": "Este decreto reforma y adiciona artículos al Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG, que establece el procedimiento para que los titulares de registros de ingrediente activo grado técnico (IAGT) y plaguicidas formulados no inscritos conforme al Decreto 33495 actualicen la información de sus fabricantes y formuladores ante el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE). Se amplía el plazo de actualización a sesenta meses desde su vigencia. La reforma detalla los requisitos administrativos, confidenciales y técnicos que deben presentarse según si el fabricante es el mismo o no de la reválida original, incluyendo certificaciones de composición, estudios de toxicidad aguda, ecotoxicidad y especificaciones internacionales (FAO, OCDE) sobre impurezas relevantes. Se establece que los registros actualizados tendrán vigencia de diez años y que el SFE debe verificar periódicamente la equivalencia química y el cumplimiento de estándares internacionales, así como la no inclusión del IAGT en listas de convenios internacionales (Rotterdam, Estocolmo, Montreal). También se incorpora la posibilidad de homologar etiquetas y panfletos entre formulaciones similares.",
  "summary_en": "This executive decree amends and adds provisions to Executive Decree No. 39995-MAG, establishing the procedure for holders of registrations of technical-grade active ingredients (TGAI) and formulated pesticides not registered under Decree 33495 to update their manufacturer and formulator information before the State Phytosanitary Service (SFE). The update period is extended to sixty months from entry into force. The reform details the administrative, confidential, and technical requirements to be submitted depending on whether the manufacturer is the same as in the original revalidation, including composition certificates, acute toxicity studies, ecotoxicity, and international specifications (FAO, OECD) on relevant impurities. Updated registrations will have a ten-year validity, and the SFE must periodically verify chemical equivalence and compliance with international standards, as well as non-inclusion of the TGAI in international convention lists (Rotterdam, Stockholm, Montreal). It also introduces the possibility of homologating labels and leaflets between similar formulations.",
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  "date": "10/12/2018",
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  "es_concept_hints": [
    "ingrediente activo grado técnico (IAGT)",
    "impurezas relevantes",
    "Servicio Fitosanitario del Estado (SFE)",
    "reválida de registro",
    "especificación FAO",
    "Convenio de Rotterdam",
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    "Protocolo de Montreal"
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  "keywords_es": [
    "plaguicidas",
    "ingrediente activo grado técnico",
    "Servicio Fitosanitario del Estado",
    "registro de agroquímicos",
    "actualización de expedientes",
    "Decreto 41481-MAG",
    "especificaciones FAO",
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    "Convenio de Rotterdam",
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  "keywords_en": [
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    "technical-grade active ingredient",
    "State Phytosanitary Service",
    "agrochemical registration",
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    "Decree 41481-MAG",
    "FAO specifications",
    "relevant impurities",
    "Rotterdam Convention",
    "Stockholm Convention",
    "ecotoxicity",
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    "pesticide labeling"
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  "excerpt_es": "Artículo 1.- Refórmese y adiciónese el artículo 1, incisos 1 y 2 del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG del 15 de diciembre del 2016, para que se lea de la siguiente manera:\n\n\"ARTÍCULO 1. Los titulares de los registros de los Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) y de los productos formulados que no cuentan con registro de IAGT, y que no hayan sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAEMEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, deberán actualizar el o los fabricantes de sus IAGT's, en un plazo de sesenta meses contados a partir de la entrada en vigencia de este decreto; aportando al Servicio Fitosanitario del Estado la siguiente información: [...]\n\nc) Información Técnica: En caso que exista especificación internacional para el ingrediente activo grado técnico objeto de actualización, debe ser proveída por el solicitante a efecto de acreditar que el material técnico que se está sometiendo al proceso de actualización no contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos (especificaciones FAO y en ausencia de especificación FAO otra especificación de países, regiones de la OCDE u otros organismos internacionales de referencia). [...] En caso de que el ingrediente activo grado técnico objeto de actualización contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones internacionales reconocidos, o que estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal, el SFE rechazará la solicitud de registro.\"",
  "excerpt_en": "Article 1.- Amend and add to Article 1, paragraphs 1 and 2 of Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, to read as follows:\n\n\"ARTICLE 1. Holders of registrations of Technical-Grade Active Ingredients (TGAI) and formulated products that do not have a TGAI registration, and that were not registered under Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006 and its amendments, must update the manufacturer(s) of their TGAIs within sixty months from the entry into force of this decree, providing the following information to the State Phytosanitary Service: [...]\n\nc) Technical Information: If there is an international specification for the technical-grade active ingredient subject to update, it must be provided by the applicant to demonstrate that the technical material undergoing the update process does not contain relevant impurities at levels exceeding recognized international standards (FAO specifications, and in the absence of FAO specifications, other specifications from OECD countries, regions, or other international reference bodies). [...] Should the technical-grade active ingredient subject to update contain relevant impurities at levels exceeding recognized international standards or specifications, or be included in Annex III of the Rotterdam Convention, or in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol, the SFE shall reject the registration application.\"",
  "outcome": {
    "label_en": "Repealed norm",
    "label_es": "Norma derogada",
    "summary_en": "Executive Decree No. 41481-MAG reformed the procedure and deadlines for updating registrations of active ingredients and formulated pesticides before the SFE, but was repealed by Decree No. 43838 of 2023 (RTCR 509:2022).",
    "summary_es": "El Decreto Ejecutivo N° 41481-MAG reformó el procedimiento y plazos para la actualización de registros de ingredientes activos y plaguicidas formulados ante el SFE, pero fue derogado por el Decreto N° 43838 de 2023 (RTCR 509:2022)."
  },
  "pull_quotes": [
    {
      "context": "Artículo 1 (reformado)",
      "quote_en": "Holders of registrations of Technical-Grade Active Ingredients (TGAI) and formulated products that do not have a TGAI registration, and that were not registered under Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006 and its amendments, must update the manufacturer(s) of their TGAIs within sixty months from the entry into force of this decree.",
      "quote_es": "Los titulares de los registros de los Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) y de los productos formulados que no cuentan con registro de IAGT, y que no hayan sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAEMEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, deberán actualizar el o los fabricantes de sus IAGT's, en un plazo de sesenta meses contados a partir de la entrada en vigencia de este decreto."
    },
    {
      "context": "Artículo 1, inciso 2, apartado final",
      "quote_en": "Should the technical-grade active ingredient subject to update contain relevant impurities at levels exceeding recognized international standards or specifications, or be included in Annex III of the Rotterdam Convention, or in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol, the SFE shall reject the registration application.",
      "quote_es": "En caso de que el ingrediente activo grado técnico objeto de actualización contenga impurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones internacionales reconocidos, o que estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal, el SFE rechazará la solicitud de registro."
    },
    {
      "context": "Artículo 6 (reformado)",
      "quote_en": "Registrations of technical-grade active ingredient or formulated product that have been updated in accordance with this regulation shall be valid for ten years from the date the Competent Authority issues the new registration certificate.",
      "quote_es": "Los registros de ingrediente activo grado técnico o de producto formulado que hayan sido actualizados conforme a lo dispuesto en este reglamento, tendrán una vigencia de diez años, a partir de que la Autoridad Competente emita el nuevo certificado de registro."
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        "label": "Reglamento Técnico RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro"
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        "label": "Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC  Registro de plaguicidas"
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  "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n                    -\n\n                        Texto Completo Norma 41481\n\n                        Reforma Reglamento para la actualización de la información de los\nexpedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas formulados\n\nTexto Completo acta: 15811A\n\nN°\n41481 - MAG\n\n(Este decreto ejecutivo\nfue derogado por el artículo 3° aparte 3) del decreto ejecutivo N° 43838 del 14\nde diciembre del 2023 \"Reglamento Técnico RTCR 509:2022. Insumos\nAgrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola.\nRegistro\")\n\nEL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA\n\nY EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA\n\nEn ejercicio de las facultades y atribuciones contenidas en los\nartículos 47, 50, 140 incisos 3) y 18), 47 y 146 respectivamente de la\nConstitución Política; los artículos 25, 27 párrafo primero, artículo 28 inciso\n2) acápite b) de la Ley General de la Administración Pública, N° 6227 del 02 de\nmayo de 1978; artículos 30, 32, 35 inciso d), 48 inciso ch), 51 incisos a) y\nd), de la Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del\nMinisterio de Agricultura y Ganadería y sus reformas N° 7064 del 29 de abril de\n1987, artículos 2 inciso e), 5 inciso o), 23, 24, 25, 30, 32, 33,\nsiguientes y concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, N° 7664 del 08\nde abril de 1997; artículos 2, 4, 5, 6 de la Ley para la Importación y Control\nde la Calidad de Agroquímicos y sus reformas, N°7017 del 16 de diciembre de\n1985; artículos 1, 3, 6, 10, 11 y 13; Ley de Aprobación del Convenio de\nRotterdam para la aplicación del Procedimiento de Consentimiento Fundamentado\nprevio a ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos objeto de Comercio\nInternacional, N° 8705 del 13 de febrero de 2009; Convenio de Basilea sobre\nControl Fronterizo de Desechos Peligrosos y su Eliminación, Ley N° 7438 del 06\nde octubre de 1994; artículos 1 y 3 de la Ley de Aprobación del Convenio de\nEstocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes, Ley N° 8538 del 23 de\nagosto del 2006; el artículo 8 de la Ley de Información no Divulgada, N° 7975\ndel 4 de enero de 2000; el Acuerdo Internacional por el que se establece la\nOrganización Mundial del Comercio (OMC), aprobado por Costa Rica, mediante Ley\nN° 7475 del 20 de diciembre de 1994, los artículos 1, 39 inciso 3, 41,\nsiguientes y concordantes del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de\npropiedad intelectual relacionados con el comercio (ADP1C), el N° 41481 - MAG\nartículo 15:10 del CAFTA aprobado por Ley número 8622 del 21 de noviembre de\n2007 y los artículos 1, 2, 3,4, 5, 6, 8, 9, de la Ley de Protección al\nCiudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas,\nLey N° 8220 del 4 de marzo de 2002.\n\nCONSIDERANDO\n\n1.- Que mediante Decreto Ejecutivo No. N° 39995-MAG de 15 de diciembre\ndel 2016, publicado en la Gaceta No. 11, Alcance No. de 16 de enero del 2017 se\ndecreta el Reglamento para la actualización de la información de los\nexpedientes de registro de ingrediente activo grado técnico y plaguicidas\nformulados.\n\n2.- Que el Servicio Fitosanitario del Estado en adelante ( SFE ) ante\nuna consulta de su Auditoría Interna ante la Procuraduría General de la\nRepublica, suspendió la aplicación del Decreto 39995-MAG y actualmente por\nfalta de procedimiento no se ha logrado actualizar la información de ninguno de\nlos registros de los Ingredientes Activos Grado Técnico, en adelante (IAGT) y\nde los productos formulados que no cuentan con registro de IAGT y que no fueron\ninscritos conforme al Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-SMINAE- MEIC del 31 de\noctubre de 2006 y sus reformas.\n\n3.- Que la Procuraduría General de la República ante la consulta de la\nAuditoría Interna del SFE emitió el dictamen No. C-199-2017 del 8 de setiembre\ndel 2017, concluyendo respecto al Decreto Ejecutivo 39995-MAG que: \"se\ntrata de una reválida de registros previos, inscritos bajo otra normativa y no\nse refiere a un procedimiento de inscripción propiamente dicho. Además, según\nlo establecido en el numeral 6°, se pretende poner plazo de vigencia a estos\nregistros que anteriormente eran indefinidos\". \"Por tanto, no se\ndesprende de dicho Decreto que se trate de un reglamento técnico, que requiera\ndel procedimiento de consulta al Órgano de Reglamentación Técnica. Por el\ncontrario, se trata del desarrollo de lo dispuesto en el artículo 23 de la Ley\nde Protección Fitosanitaria.\n\n4.- Que tanto la legislación nacional como la normativa internacional\nestablecen que la información confidencial que aportan los registrantes en los\nprocesos de registro y actualización de los expedientes, por su régimen de\nprotección y sensibilidad comercial, debe ser custodiada por las autoridades de\nmanera diligente y apropiada, para garantizar su inviolabilidad y uso indebido.\n\n5.- Que las especificaciones y estándares internacionales de países y\nregiones de primer mundo así como de organismos internacionales de reconocido\nprestigio internacional son una referencia técnica y científica para determinar\nque los ingredientes activos grado técnico sintetizados, por los fabricantes\npropuestos en los procesos de actualización de expedientes, no contienen\nimpurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones\ninternacionales y las impurezas relevantes son las que son las que tienen\nrelevancia toxicológica o ecotoxicológica, que pueden causar una afectación a\nla salud o el ambiente.\n\n6.- Que los ingredientes activos grado técnico son utilizados únicamente\npara la formulación de plaguicidas químicos sintéticos formulados y que solo\npor excepción son utilizados directamente en el campo y estas situaciones de\nexcepción ya se encuentran reguladas en la normativa técnica vigente; por ello\nlos certificados de registro de ingredientes activos grado técnico únicamente\ntiene utilidad para autorizar, por parte del Servicio Fitosanitario del Estado,\na la importación de estos como materia prima de formulaciones de plaguicidas en\nplantas de proceso y no para su uso directo en campo.\n\n7.- Que el Decreto Ejecutivo 39995-MAG, de repetida cita estableció un\nplazo de veinticuatro meses para la actualización del Registro, que vence el 16\nde enero del 2019 y que actualmente no se cuenta con un procedimiento que\npermita su aplicación, por lo que resulta oportuno y conveniente establecer un\nnuevo plazo razonable para la aplicación del decreto en mención y los\nprocedimientos.\n\n8- Que se cuenta con el visto bueno de la Dirección de Mejora\nRegulatoria del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, según Informe\nDMR-DAR-INF-149-18, del seis de diciembre del año dos mil dieciocho.\n\nPor tanto;\n\nDecretan:\n\nREFORMA PARCIAL Y ADICIÓN AL DECRETO EJECUTIVO No. 39995-\n\nMAG, DEL 15 DE DICIEMBRE DE 2016, PARA LA ACTUALIZACIÓN DE LA\n\nINFORMACIÓN DE LOS EXPEDIENTES DE REGISTRO DE INGREDIENTE\n\nACTIVO GRADO TÉCNICO Y PLAGUICIDAS FORMULADOS\n\nArtículo 1.- Refórmese y adiciónese el artículo 1, incisos 1 y 2 del Decreto\nEjecutivo N° 39995-MAG del 15 de diciembre del 2016, para que se lea de la\nsiguiente manera:\n\n\"ARTÍCULO 1. Los titulares de los registros de los Ingredientes\nActivos Grado Técnico (IAGT) y de los productos formulados que no cuentan con\nregistro de IAGT, y que no hayan sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo\nN° 33495-MAG-S-MINAEMEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, deberán\nactualizar el o los fabricantes de sus IAGT's, en un plazo de sesenta meses\ncontados a partir de la entrada en vigencia de este decreto; aportando al\nServicio Fitosanitario del Estado la siguiente información:\n\n1- En caso que el fabricante sea el mismo que se indicó en el proceso de\nreválida del registro, los requisitos son los siguientes:\n\na. Certificado de Composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo\ngrado técnico, expedido por el fabricante.\n\nb. Proyecto de identificación o etiqueta del IAGT.\n\nc. En un plazo de 10 días hábiles, contados a partir de la notificación\nde la resolución que aprueba la actualización del fabricante solicitado, se\ndeberá presentar la identificación del IAGT, conteniendo la información que se\nindica en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: insumos\nAgrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados,\nSustancias Atines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos\npara la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO\nLXXII). El Servicio Fitosanitario del Estado, en un plazo de cinco días\nhábiles, revisará y notificará, la aprobación del proyecto de identificación.\n\nd. Comprobante de pago del arancel vigente: En caso que hubiese\ncancelado este arancel para el trámite de reválida o cambio de fabricante no\ndeberá hacer dicho pago nuevamente.\n\n2- En caso que el o los fabricantes no sean el mismo que se indicó en el\nproceso de reválida del registro, el solicitante deberá presentar al SFE la\ninformación que seguidamente se indica:\n\na. Información Administrativa:\n\ni. Solicitud para actualización de o los fabricantes, donde se indique el\nnúmero de registro del IAGT o del formulado y la fecha en que fue otorgado.\n\nii. Certificado analítico de composición del ingrediente activo indicando el\nnombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o los propuestos por el\nfabricante, en caso de que no se encuentren disponibles) concentración mínima y\ndensidad extendido por el fabricante.\n\niii. Patrón analítico cuando la AC lo requiera y que deberá venir acompañado\nde su certificado de análisis confeccionado bajo protocolos internacionalmente\nreconocidos.\n\niv. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico que debe contener\nlos requisitos estandarizados internacionalmente, utilizando como modelo los\nlineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado\nde productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas,\nque publicará la AC en la página web del SFE.\n\nv. Para la identificación del IAGT al ingreso al país se aplicará lo\ndispuesto en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13:\nInsumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos\nFormulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso\nAgrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución\nNo. 365-2015 (COMIECO LXXII).\n\nvi. Comprobante de pago del arancel vigente. En caso que hubiese cancelado\neste arancel para el trámite de reválida, no deberá hacer dicho pago\nnuevamente.\n\nb) Información Confidencial: (.)\n\nc) Información Técnica: En caso que exista especificación\ninternacional para el ingrediente activo grado técnico objeto de actualización,\ndebe ser proveída por el solicitante a efecto de acreditar que el material\ntécnico que se está sometiendo al proceso de actualización no contenga\nimpurezas relevantes en niveles superiores de los estándares internacionales\nreconocidos (especificaciones FAO y en ausencia de especificación FAO otra\nespecificación de países, regiones de la OCDE u otros organismos\ninternacionales de referencia).\n\nLas personas físicas o jurídicas, inscritas en el registro de personas\nfísicas o jurídicas del SFE, podrán solicitar el registro de los ingredientes\nactivos grado técnico que no califiquen como producto agroquímico nuevo,\nconforme al CAFTA y de los que exista especificación internacional; para ello\ndeberán presentar la solicitud y la información administrativa, confidencial y\ntécnica que indica el artículo 1 inciso 2 de este reglamento y deberán\nacreditar ante el SFE que el material técnico, que se está sometiendo al\nproceso de registro no contiene impurezas relevantes en niveles superiores de\nlos estándares internacionales reconocidos (especificaciones FAO y en ausencia\nde especificación FAO otra especificación de países, regiones de la OCDE u\norganismos internacionales de referencia). El SFE contará con un plazo de\ncuatro meses, contado a partir de la recepción de la solicitud, para determinar\nla conformidad del ingrediente activo grado técnico sometido a registro al\namparo de este reglamento con la especificación internacional en cuanto a la\nconcentración de impurezas relevantes. En caso de que el ingrediente activo\ngrado técnico objeto de actualización contenga impurezas relevantes en niveles\nsuperiores de los estándares o especificaciones internacionales reconocidos, o\nque estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de\nEstocolmo, o en el Protocolo de Montreal, el SFE rechazará la solicitud de\nregistro.\n\ni. Identidad: Nombre del producto o marca, nombre y dirección del\nfabricante que interviene en el proceso (el fabricante se refiere a la fábrica\nque sintetiza el ingrediente activo grado técnico), nombre común; propuesto o\naceptado por ISO, sinónimos, si los hubiere, nombre químico propuesto o\naceptado por IUPAC, número CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde),\nnúmero de CIPAC, fórmula molecular y masa molecular, fórmula estructural (debe\nincluir la estereoquímica de isómeros activos, si se conocen) y grupo químico.\n\nii. Aspectos relacionados a su utilidad: Clase de plaguicida, modo de\nacción y mecanismo de acción del ingrediente activo sobre plagas.\n\niii. En caso de que el IAGT del fabricante contenga impurezas relevantes\nen niveles superiores de los estándares internacionales reconocidos\n(especificaciones FAO), o que estén en el Anexo III del Convenio de Rotterdam,\no en el Convenio de Estocolmo, o en el Protocolo de Montreal, deberá presentar\nla información que se detalla:\n\n1. Presentar la información, datos y valores de los estudios de\nToxicidad aguda para mamíferos, que incluyan lo siguiente: Dosis letal media\noral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. (Este estudio se\nrequerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente\nvolátil); Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal.\n(Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\n1) El producto es un gas o es altamente volátil.\n\n2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5); Concentración\nletal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de\nexposición. (Este estudio se requerirá solamente cuando el producto presente alguna de las\nsiguientes condiciones: que sea un gas o un gas licuado, o que sea un preparado que genere niebla o\nhumo, sea un fumigante o que pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, que\npueda utilizarse con un equipo de nebulización, que tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y\nvaya a incluirse en preparados empleados en espacios semi- cerrados, que pueda incluirse en\npreparados en forma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro\nmenor a 50 micrómetros (μm), que pueda incluirse en preparados que se apliquen de modo tal que\ngenere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros (μm).\n\nEstudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el potencial de\nirritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos\nobservados. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se\npresente alguna de las siguientes condiciones: que se conozca de antemano que\nel material es corrosivo, que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5, que se\nconozca que no causa efectos en la piel, que sea un gas o altamente volátil.\nIrritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de irritación a piel del\nIAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos observados.\n\n(Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se\npresente alguna de las siguientes condiciones: que se conozca de antemano que\nel material es corrosivo, que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5, que se\nconozca que no causa efectos oculares, que sea un gas o altamente volátil.)\nSensibilización de piel. (Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto\ncuando se conozca que el producto es un conocido sensibilizante a la piel).\nAbsorción dérmica del ingrediente activo. (Este estudio se presentará cuando la\nexposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante, el\ncual puede ser sustituido por estudios realizados con el ingrediente activo\ngrado técnico en algún plaguicida formulado). Estudio sobre absorción,\ndistribución, excreción y metabolismo en mamíferos. (Este estudio debe: ser\nrealizado preferentemente en rata, aportar información sobre tasas y extensión\nde la absorción y distribución en los diferentes tejidos, aportar información\nsobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes,\nidentificar metabolitos y la vía metabólica.) Podrá aportarse para casos\nparticulares y específicos, estudios adicionales en otras especies, tales como\ngallina o cabra.\n\n3. Presentar la información, datos, informes y valores de los estudios\nde eco toxicidad que se indican seguidamente: Toxicidad oral aguda en especies\nde aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada.\nSegún el test de toxicidad de la EPA. Toxicidad aguda en peces, CL50 en\nespecies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra especie validada que\nhabite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados Celsius. Toxicidad aguda\npara las abejas (vía oral y por contacto).\"\n\nArtículo 2.- Refórmese el artículo 2 del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG del 15 de diciembre\ndel 2016, para que se lea de la siguiente manera:\n\n\"ARTÍCULO 2. Una vez recibida la solicitud de actualización\ndel fabricante o cuando el solicitante haya aportado la información que se le\nprevino, El SFE procederá en un plazo de treinta días a verificar que el\ningrediente activo grado técnico sintetizado o fabricado por el fabricante\npropuesto en la solicitud de actualización no contiene impurezas relevantes en\nniveles superiores de los estándares o especificaciones internacionales, así\ncomo la verificación de que el ingrediente activo grado técnico no se encuentra\nincluido en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, o en el Convenio de Estocolmo,\no en el Protocolo de Montreal.\n\nLa evaluación de la información química por parte del SFE tendrá por\nobjeto verificar que está completa la información química confidencial y no\nconfidencial, que aquí se establece, que los ensayos y análisis fueron\nrealizados con el material técnico sintetizado o fabricado por el fabricante o\nformulador, según sea el caso, propuesto en la solicitud de actualización y la\ninformación química confidencial corresponde al IAGT sintetizado por el\nfabricante propuesto; cumplida la verificación anterior el Servicio Fitosanitario\ndel Estado, procederá a dictar en el plazo indicado en este artículo, la\nresolución aprobando la solicitud de actualización.\"\n\nArtículo 3.- Refórmese el artículo 3 del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG del 15 de diciembre\ndel 2016, para que se lea de la siguiente manera:\n\n\"ARTÍCULO 3. Estando firme la resolución que aprueba la\nsolicitud de actualización, en un plazo de diez días, contados a partir de la\nfirmeza de la misma, el SFE otorgará el certificado de registro de ingrediente\nactivo grado técnico por un plazo de diez años, contados a partir de su fecha\nde emisión. A los plaguicidas formulados que no cuentan con un registro de\ningrediente activo grado técnico asociado a esa formulación y que el fabricante\nde ese formulado haya sido actualizado conforme este reglamento, el SFE le otorgará,\nel certificado de registro de ingrediente activo grado técnico por un plazo de diez\naños, contados a partir de su fecha de emisión. La emisión de estos\ncertificados no tendrá costo alguno para el administrado por tratarse de\ningredientes activo grado técnico o formulaciones con registro vigente que se\nestán comercializando actualmente.\"\n\nArtículo 4.- Refórmese el artículo 5 del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG del 15 de diciembre\ndel 2016, para que se lea de la siguiente manera:\n\n\"ARTÍCULO 5. Los titulares de los registros vigentes de plaguicidas\nformulados, que no hayan sido inscritos conforme al Decreto Ejecutivo N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas, deberán\nactualizar la información, pudiendo mantener el formulador registrado, cambiar\no adicionar formuladores del producto, cambiar o ampliar el sitio y origen de\nformulación, en un plazo de sesenta meses a partir de la entrada en vigencia de\neste decreto, aportando al Servicio Fitosanitario del Estado la siguiente\ninformación:\n\n1-Solicitud para mantener, cambiar o adicionar formuladores del\nproducto, cambiar o ampliar el sitio y origen de formulación, donde se indique\nel número de registro y la fecha en que fue otorgado.\n\n2-Certificado de Composición cuali-cuantitativa, así como el certificado\nde análisis del producto formulado. El certificado de composición\ncuali-cuantitativo del producto formulado debe ser emitido por el nuevo\nformulador, cuando el mismo haya cambiado.\n\n3-Declaración jurada del titular del registro, que haga constar que se\nmantiene el proceso, la composición de formulación y que se utiliza un IAGT\nautorizado por la AC, ya sea porque se encuentra dicho IAGT previamente\nregistrado como tal, o es sujeto a lo dispuesto en el presente decreto.\n\n4-En un plazo de 8 días hábiles, contados a partir de la notificación de\nla resolución que aprueba la actualización solicitada, se deberá presentar el\nproyecto de etiqueta y panfleto del producto formulado, conteniendo la\ninformación que se indica en el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA\n65.05.67. 13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas\nQuímicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso\nAgrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución\nNo. 365-2015 (COMIECO LXXII). El Servicio Fitosanitario del Estado, en un plazo\nde cinco días hábiles, revisará y notificará, la aprobación del proyecto de\nidentificación.\n\n5-Comprobante de pago del arancel vigente. Por tratarse de una\nactualización de un registro vigente, las solicitudes de actualización de\nformuladores que se presenten al amparo de este artículo no deberán cancelar el\narancel establecido para las modificaciones al registro.\"\n\nArtículo 5.- Refórmese el artículo 6 del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG del 15 de diciembre\ndel 2016, para que se lea de la siguiente manera:\n\n\"ARTÍCULO 6. Los registros de ingrediente activo grado técnico o\nde producto formulado que hayan sido actualizados conforme a lo dispuesto en\neste reglamento, tendrán una vigencia de diez años, a partir de que la Autoridad\nCompetente emita el nuevo certificado de registro. Durante este plazo, el SFE\nverificará que los registros de ingrediente activo grado técnico actualizados\ntienen equivalencia química con el perfil de referencia de ese ingrediente\nactivo grado técnico y en ausencia de este, verificarán que no contienen\nimpurezas relevantes en niveles superiores de los estándares o especificaciones\ninternacionales, así como que el ingrediente activo grado técnico no se encuentra\nincluido en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, en el Convenio de Estocolmo,\no en el Protocolo de Montreal.\n\nEl SFE creará una base de datos de información toxicológica, eco\ntoxicológica y de destino ambiental de los ingredientes activos grado técnico\nque se encuentran registrados y que no cuentan con plazos vigentes de\nprotección de datos de prueba.\"\n\nArtículo 6.- Refórmese el artículo 7 del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG del 15 de diciembre\ndel 2016, para que se lea de la siguiente manera:\n\n\"ARTICULO 7. Durante el plazo de vigencia de un registro, cuando\nel SFE compruebe que alguno de los ingredientes activo grado técnico o\nformulaciones con registro vigente suponen un riesgo inaceptable para la salud\nhumana, el ambiente o la agricultura, deberá iniciar de oficio el procedimiento\ncorrespondiente para la anulación del registro conforme a lo dispuesto en el\nordenamiento jurídico vigente, así como las acciones que procuren la protección\nde la salud y el ambiente conforme a lo establecido en los artículos 2 inciso\ne, 5 inciso o, 30, siguientes y concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria.\"\n\nArtículo 7.- Adiciónese al artículo 9 del Decreto Ejecutivo N° 39995-MAG del 15 de diciembre\ndel 2016, un segundo párrafo para que se lea de la siguiente manera:\n\n\"ARTÍCULO 9. (.)\n\nEl SFE en un plazo de 60 días, emitirá la resolución confirmando que la\netiqueta y el panfleto con el que comercializa el producto es la aprobada y\nverificará que en la base de datos la información sea coincidente con esa\netiqueta y panfleto, los cuales tendrá disponibles en esa base de datos para\nefectos de trámites de importación, exportación o fiscalización. Las gestiones\nque realice el administrado al amparo de este artículo no tienen costo para\neste, ni sustituyen las gestiones que deben realizar los titulares de los registros\nen los plazos dispuestos en el transitorio primero del Reglamento Técnico Centroamericano\nNo. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo Grado Técnico,\nPlaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Mines, Coadyuvantes y Vehículos\nFísicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos.\nResolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII)\".\n\nArtículo 8.- Se reforma y adiciona un nuevo artículo 10 y se corre la numeración de\nlos artículos posteriores:\n\n\"ARTÍCULO 10. Los registros de ingrediente activo grado técnico y\nproductos formulados, que tienen fecha de expiración, que presenten la\nsolicitud de actualización de fabricante o de formulador, continuaran vigentes\nhasta tanto se resuelva mediante resolución firme la gestión de actualización\npresentada al amparo de este reglamento.\n\nEl proceso de actualización sustituye el proceso de reválida.\"\n\nArtículo 9.- Se reforma y adiciona un nuevo artículo 11 y se corre la numeración de\nlos artículos posteriores:\n\n\"ARTÍCULO 11. En un plazo de treinta y seis meses, contados a\npartir de la vigencia de esta reforma, los titulares de los registros de\nformulaciones con registro vigente, podrán solicitar al Servicio Fitosanitario\ndel Estado, la homologación de la etiqueta y panfleto, respecto de otras\nformulaciones ya registradas del mismo tipo, con el mismo IAGT e igual\nconcentración, en aspectos relacionadas con los usos autorizados, plagas,\ncultivos aprobados, dosis, modos de aplicación, rangos de aplicación e\nintervalos de aplicación.\n\nEl Servicio Fitosanitario del Estado, por medio del área de evaluación\nagronómica de la Unidad de Registros, en un plaza de treinta días hará una\nvaloración de cada caso concreto y verificará, que el valor de las propiedades\nfisicoquímicas del producto formulado cumple con los parámetros establecidos en\nla reglamentación técnica vigente en el país o con la de FAO u otros organismos\ninternacionales de referencia a las que presenta el material ya registrado. La\nresolución aprobando o denegando la solicitud, será dictada en un plazo de\ntreinta días contados a partir de la la presentación del informe de evaluación·\nagronómica. Junto con la solicitud de homologación, deberá aportarse las\npropiedades físicas químicas de la formulación, el panfleto y la etiqueta incorporando\nlos cambios solicitados. \"\n\nArtículo 10. -Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.\n\nDado en la Presidencia de la República. San José, a los diez días del\nmes de diciembre del año dos mil dieciocho.",
  "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n                    -\n\n                        Full Text of Regulation 41481\n\n                        Amendment to the Regulation for updating the information of\nregistration dossiers for technical-grade active ingredient and formulated pesticides\n\nFull Text of Act: 15811A\n\nNo.\n41481 - MAG\n\n(This executive decree\nwas repealed by Article 3, subsection 3) of Executive Decree No. 43838 of December 14,\n2023, \"Technical Regulation RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides,\nTechnical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and Related Substances for Agricultural Use.\nRegistration\")\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\nAND THE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK\n\nIn exercise of the powers and attributions contained in Articles 47, 50, 140 subsections 3) and 18), 47, and 146, respectively, of the\nPolitical Constitution; Articles 25, 27 first paragraph, Article 28 subsection\n2) subparagraph b) of the General Law of Public Administration, No. 6227 of May 2,\n1978; Articles 30, 32, 35 subsection d), 48 subsection ch), 51 subsections a) and\nd) of the FODEA Law for the Promotion of Agricultural Production and Organic Law of the\nMinistry of Agriculture and Livestock and its amendments, No. 7064 of April 29,\n1987; Articles 2 subsection e), 5 subsection o), 23, 24, 25, 30, 32, 33, et seq.\nand concordant of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664 of April 8,\n1997; Articles 2, 4, 5, 6 of the Law for the Importation and Quality Control\nof Agrochemicals and its amendments, No. 7017 of December 16, 1985; Articles 1, 3, 6, 10, 11, and 13; Law Approving the Rotterdam\nConvention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Pesticides and Chemical\nProducts in International Trade, No. 8705 of February 13, 2009; Basel Convention on the\nControl of Transboundary Movements of Hazardous Wastes and their Disposal, Law No. 7438 of October 6,\n1994; Articles 1 and 3 of the Law Approving the Stockholm\nConvention on Persistent Organic Pollutants, Law No. 8538 of August 23,\n2006; Article 8 of the Law on Undisclosed Information, No. 7975\nof January 4, 2000; the International Agreement establishing the\nWorld Trade Organization (WTO), approved by Costa Rica, through Law\nNo. 7475 of December 20, 1994; Articles 1, 39 subsection 3, 41, et seq.\nand concordant of the Agreement on Trade-Related Aspects of\nIntellectual Property Rights (TRIPS); No. 41481 - MAG\nArticle 15.10 of CAFTA approved by Law number 8622 of November 21,\n2007; and Articles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9 of the Law for the Protection of Citizens\nfrom Excessive Requirements and Administrative Procedures and its amendments,\nLaw No. 8220 of March 4, 2002.\n\nCONSIDERING\n\n1.- That by Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, published in La Gaceta No. 11, Scope No. of January 16, 2017, the\nRegulation for updating the information of registration dossiers for technical-grade active ingredient and formulated pesticides is decreed.\n\n2.- That the State Phytosanitary Service, hereinafter (SFE), following a consultation from its Internal Audit with the Office of the Attorney General\nof the Republic, suspended the application of Decree 39995-MAG, and currently, due to a lack of procedure, it has not been possible to update the information for any\nof the registrations of Technical-Grade Active Ingredients, hereinafter (IAGT), and formulated products that do not have an IAGT registration and that were not\nregistered in accordance with Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments.\n\n3.- That the Office of the Attorney General of the Republic, in response to the consultation by the Internal Audit of the SFE, issued Opinion No. C-199-2017 of September 8, 2017, concluding with respect to Executive Decree 39995-MAG that: \"it\nis a revalidation of previous registrations, registered under other regulations, and does not refer to a registration procedure per se. Furthermore, according\nto what is established in numeral 6, it seeks to place an expiration period on these registrations that were previously indefinite.\" \"Therefore, it cannot\nbe inferred from said Decree that it is a technical regulation requiring\nthe consultation procedure of the Technical Regulation Body. On\nthe contrary, it is the development of the provisions of Article 23 of the Phytosanitary Protection Law.\"\n\n4.- That both national legislation and international regulations\nestablish that the confidential information provided by registrants in the\nprocesses of registration and dossier updating, due to its protection regime\nand commercial sensitivity, must be safeguarded by the authorities in a\ndiligent and appropriate manner, to guarantee its inviolability and prevent misuse.\n\n5.- That the international specifications and standards of first-world countries and\nregions, as well as of internationally recognized prestigious bodies, are a technical and scientific reference to determine that the technical-grade active ingredients synthesized by the manufacturers\nproposed in the dossier update processes do not contain\nrelevant impurities at levels higher than international standards or specifications,\nand that relevant impurities are those that have toxicological or ecotoxicological\nrelevance, which may cause an impact on health or the environment.\n\n6.- That technical-grade active ingredients are used solely\nfor the formulation of synthetic chemical formulated pesticides and that only\nby exception are they used directly in the field, and these exceptional\nsituations are already regulated in the current technical regulations; therefore,\nthe registration certificates for technical-grade active ingredients are only\nuseful for authorizing, by the State Phytosanitary Service,\nthe importation of these as raw material for pesticide formulations in\nprocess plants and not for direct use in the field.\n\n7.- That Executive Decree 39995-MAG, repeatedly cited, established a\nperiod of twenty-four months for updating the Registration, which expires on January 16,\n2019, and that currently there is no procedure\nthat allows its application, making it timely and convenient to establish a\nnew reasonable period for the application of the decree in question and the\nprocedures.\n\n8.- That the approval of the Directorate of Regulatory\nImprovement of the Ministry of Economy, Industry and Commerce has been obtained, according to Report\nDMR-DAR-INF-149-18, of December six, two thousand eighteen.\n\nTherefore;\n\nThey Decree:\n\nPARTIAL AMENDMENT AND ADDITION TO EXECUTIVE DECREE No. 39995-\n\nMAG, OF DECEMBER 15, 2016, FOR THE UPDATING OF THE\n\nINFORMATION OF REGISTRATION DOSSIERS FOR TECHNICAL-GRADE\n\nACTIVE INGREDIENT AND FORMULATED PESTICIDES\n\nArticle 1.- Amend and add to Article 1, subsections 1 and 2 of Executive\nDecree No. 39995-MAG of December 15, 2016, so that it reads as\nfollows:\n\n\"ARTICLE 1. The holders of registrations of Technical-Grade Active Ingredients\n(IAGT) and of formulated products that do not have an IAGT registration,\nand that have not been registered in accordance with Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, must\nupdate the manufacturer(s) of their IAGTs, within a period of sixty months\nfrom the entry into force of this decree, providing the State Phytosanitary Service with the following information:\n\n1- In the event that the manufacturer is the same one indicated in the registration revalidation process, the requirements are as follows:\n\na. Qualitative-quantitative Composition Certificate of the technical-grade active ingredient, issued by the manufacturer.\n\nb. Draft identification or label of the IAGT.\n\nc. Within a period of 10 business days from the notification\nof the resolution approving the requested manufacturer update, the IAGT identification must be submitted, containing the information indicated in the Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13: Agricultural\nInputs. Technical-Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides,\nRelated Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets. Resolution No. 365-2015 (COMIECO\nLXXII). The State Phytosanitary Service shall, within a period of five business days, review and notify the approval of the draft identification.\n\nd. Proof of payment of the current fee: In the event that this fee had\nbeen paid for the revalidation process or change of manufacturer, said payment shall not\nbe made again.\n\n2- In the event that the manufacturer(s) is/are not the same one indicated in the registration revalidation process, the applicant must submit to the SFE the\ninformation indicated below:\n\na. Administrative Information:\n\ni. Application for the update of the manufacturer(s), indicating the\nregistration number of the IAGT or the formulated product and the date on which it was granted.\n\nii. Analytical certificate of composition of the active ingredient indicating the chemical\nname according to IUPAC and the CAS number (or those proposed by the\nmanufacturer, if they are not available), minimum concentration, and density, issued by the manufacturer.\n\niii. Analytical standard when the CA requires it, which must be accompanied by its certificate of analysis prepared under internationally recognized protocols.\n\niv. Safety data sheet for the technical-grade active ingredient, which must contain internationally standardized requirements, using as a model the guidelines of the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations, which the CA will publish on the SFE website.\n\nv. For the identification of the IAGT upon entry into the country, the provisions of the Central American Technical Regulation No. RTCA 65.05.67.13:\nAgricultural Inputs. Technical-Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides,\nRelated Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural\nUse. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets. Resolution\nNo. 365-2015 (COMIECO LXXII) shall apply.\n\nvi. Proof of payment of the current fee. In the event that this fee had\nbeen paid for the revalidation process, said payment shall not\nbe made again.\n\nb) Confidential Information: (.)\n\nc) Technical Information: In the event that an international specification exists for the technical-grade active ingredient subject to the update,\nit must be provided by the applicant in order to certify that the technical\nmaterial being submitted to the update process does not contain\nrelevant impurities at levels higher than recognized international standards\n(FAO specifications and, in the absence of an FAO specification, another\nspecification from OECD countries or regions or other international reference\nbodies).\n\nIndividuals or legal entities registered in the register of individuals\nor legal entities of the SFE may apply for the registration of technical-grade active ingredients that do not qualify as a new agrochemical product,\npursuant to CAFTA, and for which an international specification exists; to do so,\nthey must submit the application and the administrative, confidential, and\ntechnical information indicated in Article 1, subsection 2 of this regulation and must\ncertify to the SFE that the technical material being submitted to the\nregistration process does not contain relevant impurities at levels higher than\nrecognized international standards (FAO specifications and, in the absence of an FAO specification, another specification from OECD countries or regions or\ninternational reference bodies). The SFE shall have a period of\nfour months, counted from the receipt of the application, to determine\nthe conformity of the technical-grade active ingredient submitted for registration under\nthis regulation with the international specification regarding the\nconcentration of relevant impurities. In the event that the technical-grade active ingredient\nsubject to the update contains relevant impurities at levels\nhigher than recognized international standards or specifications,\nor that are in Annex III of the Rotterdam Convention, or in the Stockholm\nConvention, or in the Montreal Protocol, the SFE shall reject the registration application.\n\ni. Identity: Product name or brand, name and address of the\nmanufacturer involved in the process (the manufacturer refers to the factory\nthat synthesizes the technical-grade active ingredient), common name; proposed or\naccepted by ISO, synonyms, if any, chemical name proposed or\naccepted by IUPAC, CAS number (for each isomer or mixture if applicable),\nCIPAC number, molecular formula and molecular mass, structural formula (must\ninclude the stereochemistry of active isomers, if known), and chemical group.\n\nii. Aspects related to its use: Pesticide class, mode\nof action, and mechanism of action of the active ingredient on pests.\n\niii. In the event that the manufacturer's IAGT contains relevant impurities\nat levels higher than recognized international standards\n(FAO specifications), or that are in Annex III of the Rotterdam Convention,\nor in the Stockholm Convention, or in the Montreal Protocol, the following information must be submitted:\n\n1. Submit the information, data, and values of the acute\nMammalian Toxicity studies, including the following: Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight. (This study shall be\nrequired in all cases except if the product is a gas or is highly\nvolatile); Acute dermal lethal dose (LD50) expressed in mg/kg of body weight.\n(This study shall be required in all cases, except when:\n\n1) The product is a gas or is highly volatile.\n\n2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5); Acute\ninhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of\nexposure. (This study shall be required only when the product presents any of the\nfollowing conditions: it is a gas or a liquefied gas, or it is a preparation that generates fog or\nsmoke, is a fumigant, or can be included in an aerosol or a preparation that releases vapor, that\ncan be used with fogging equipment, that has a vapor pressure greater than 1x10-2 Pa and\nis to be included in preparations used in semi-enclosed spaces, that can be included in\npreparations in powder form with a proportion greater than 1% by weight of particles with a\ndiameter less than 50 micrometers (μm), that can be included in preparations applied in such a way as to\ngenerate particles or drops with a diameter less than 50 micrometers (μm).\n\nDermal irritation study. The test must show the potential for\nskin irritation of the IAGT, including the potential reversibility of the\nobserved effects. This study shall be required in all cases, except when\nany of the following conditions occur: it is previously known that\nthe material is corrosive, has a pH less than 2 or greater than 11.5, it is\nknown not to cause skin effects, it is a gas or is highly volatile.\nEye irritation. The test must show the potential for eye irritation of the\nIAGT, including the potential reversibility of the observed effects.\n\n(This study shall be required in all cases, except when\nany of the following conditions occur: it is previously known that\nthe material is corrosive, has a pH less than 2 or greater than 11.5, it is\nknown not to cause eye effects, it is a gas or is highly volatile.)\nSkin sensitization. (This study shall be required in all cases, except\nwhen the product is known to be a known skin sensitizer).\nDermal absorption of the active ingredient. (This study shall be presented when\nexposure through the skin constitutes a significant route of exposure, which\nmay be substituted by studies conducted with the technical-grade active ingredient\nin a formulated pesticide). Study on absorption,\ndistribution, excretion, and metabolism in mammals. (This study must: be\nconducted preferably in rats, provide information on rates and extent of\nabsorption and distribution in different tissues, provide information on the\nrate and extent of excretion, including relevant metabolites,\nidentify metabolites and the metabolic pathway.) Additional studies in other species, such as\nchicken or goat, may be provided for particular and specific cases.\n\n3. Submit the information, data, reports, and values of the\neco-toxicity studies indicated below: Acute oral toxicity in bird\nspecies such as pheasant, quail, mallard duck, or another validated species.\nAccording to the EPA toxicity test. Acute toxicity in fish, LC50 in\nspecies such as rainbow trout, carp, or any other validated species that\ninhabits waters with temperatures between 10-30 degrees Celsius. Acute\ntoxicity to bees (oral and contact).\"\n\nArticle 2.- Amend Article 2 of Executive Decree No. 39995-MAG of December 15,\n2016, so that it reads as follows:\n\n\"ARTICLE 2. Once the manufacturer update application is received\nor when the applicant has provided the requested information, the SFE shall proceed, within a period of thirty days, to verify that the\ntechnical-grade active ingredient synthesized or manufactured by the manufacturer\nproposed in the update application does not contain relevant impurities at\nlevels higher than international standards or specifications, as well\nas verifying that the technical-grade active ingredient is not\nincluded in Annex III of the Rotterdam Convention, or in the Stockholm Convention,\nor in the Montreal Protocol.\n\nThe purpose of the chemical information evaluation by the SFE shall be\nto verify that the confidential and non-confidential chemical information established herein is complete, that the tests and analyses were\nperformed on the technical material synthesized or manufactured by the manufacturer or\nformulator, as the case may be, proposed in the update application, and that the\nconfidential chemical information corresponds to the IAGT synthesized by the\nproposed manufacturer; upon completing the aforementioned verification, the State Phytosanitary\nService shall proceed to issue, within the period indicated in this article, the\nresolution approving the update application.\"\n\nArticle 3.- Amend Article 3 of Executive Decree No. 39995-MAG of December 15,\n2016, so that it reads as follows:\n\n\"ARTICLE 3. Once the resolution approving the\nupdate application becomes final, within a period of ten days, counted from the\nfinality thereof, the SFE shall grant the technical-grade active ingredient\nregistration certificate for a period of ten years, counted from its date\nof issuance. For formulated pesticides that do not have a technical-grade active ingredient registration associated with that formulation and whose\nformulation manufacturer has been updated in accordance with this regulation, the SFE shall grant\nthe technical-grade active ingredient registration certificate for a period of ten years,\ncounted from its date of issuance. The issuance of these\ncertificates shall have no cost for the regulated party, as they are technical-grade\nactive ingredients or formulations with a current registration that are\ncurrently being marketed.\"\n\nArticle 4.- Amend Article 5 of Executive Decree No. 39995-MAG of December 15,\n2016, so that it reads as follows:\n\n\"ARTICLE 5. The holders of current registrations of formulated\npesticides that have not been registered in accordance with Executive Decree No.\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, and its amendments, must\nupdate the information and may maintain the registered formulator, change\nor add product formulators, change or expand the formulation site and origin,\nwithin a period of sixty months from the entry into force of\nthis decree, providing the State Phytosanitary Service with the following\ninformation:\n\n1-Application to maintain, change, or add product formulators,\nchange or expand the formulation site and origin, indicating\nthe registration number and the date on which it was granted.\n\n2-Qualitative-quantitative Composition Certificate, as well as the analysis certificate of the formulated product. The qualitative-quantitative\ncomposition certificate of the formulated product must be issued by the new\nformulator, when it has changed.\n\n3-Sworn declaration by the registration holder, certifying that the\nprocess and formulation composition are maintained and that an IAGT\nauthorized by the CA is used, either because said IAGT is previously\nregistered as such, or is subject to the provisions of this decree.\n\n4-Within a period of 8 business days, counted from the notification of\nthe resolution approving the requested update, the draft label and leaflet for the formulated product must be submitted, containing the\ninformation indicated in the Central American Technical Regulation No. RTCA\n65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical-Grade Active Ingredient, Formulated Chemical\nPesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural\nUse. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets. Resolution\nNo. 365-2015 (COMIECO LXXII). The State Phytosanitary Service shall, within a period\nof five business days, review and notify the approval of the draft\nidentification.\n\n5-Proof of payment of the current fee. As this is an\nupdate of a current registration, the formulator update applications\nsubmitted under this article shall not pay the\nfee established for registration modifications.\"\n\nArticle 5.- Amend Article 6 of Executive Decree No. 39995-MAG of December 15,\n2016, so that it reads as follows:\n\n\"ARTICLE 6. The registrations of technical-grade active ingredient or\nformulated product that have been updated in accordance with the provisions of\nthis regulation shall be valid for ten years, from the date the Competent\nAuthority issues the new registration certificate. During this period, the SFE\nshall verify that the updated technical-grade active ingredient registrations\nhave chemical equivalence with the reference profile of that technical-grade active ingredient\nand, in the absence thereof, shall verify that they do not contain\nrelevant impurities at levels higher than international standards or specifications,\nas well as that the technical-grade active ingredient is not\nincluded in Annex III of the Rotterdam Convention, in the Stockholm Convention,\nor in the Montreal Protocol.\n\nThe SFE shall create a database of toxicological, eco-\ntoxicological, and environmental fate information for the technical-grade active ingredients\nthat are registered and that do not have current data protection periods.\"\n\nArticle 6.- Amend Article 7 of Executive Decree No. 39995-MAG of December 15,\n2016, so that it reads as follows:\n\n\"ARTICLE 7. During the validity period of a registration, when\nthe SFE verifies that any of the technical-grade active ingredients or\nformulations with a current registration pose an unacceptable risk to human\nhealth, the environment, or agriculture, it shall initiate ex officio the corresponding\nprocedure for the cancellation of the registration in accordance with the provisions of the\ncurrent legal system, as well as actions to ensure the protection\nof health and the environment in accordance with the provisions of Articles 2 subsection\ne, 5 subsection o, 30, et seq. and concordant of the Phytosanitary Protection Law.\"\n\nArticle 7.- Add to Article 9 of Executive Decree No. 39995-MAG of December 15,\n2016, a second paragraph so that it reads as follows:\n\n\"ARTICLE 9. (.)\n\nThe SFE shall, within a period of 60 days, issue the resolution confirming that the\nlabel and the leaflet with which the product is marketed is the approved one and\nshall verify that the information in the database matches that\nlabel and leaflet, which it shall keep available in that database for\nthe purposes of import, export, or inspection procedures. The procedures\ncarried out by the regulated party under this article have no cost for\nthem, nor do they replace the procedures that the registration holders must carry out\nwithin the periods established in the first transitional provision of the Central American Technical Regulation\nNo. RTCA 65.05.67.13: Agricultural Inputs. Technical-Grade Active Ingredient,\nFormulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical\nVehicles for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets.\nResolution No. 365-2015 (COMIECO LXXII).\"\n\nArticle 8.- Article 10 is amended and a new article 10 is added, and the numbering of\nsubsequent articles is corrected:\n\n\"ARTICLE 10. The registrations of technical-grade active ingredient and\nformulated products that have an expiration date and that submit the\nmanufacturer or formulator update application shall remain valid\nuntil the update procedure submitted under this regulation is resolved by a final resolution.\n\nThe update process replaces the revalidation process.\"\n\nArticle 9.- Article 11 is amended and a new Article 11 is added, and the numbering of\nsubsequent articles is corrected:\n\n\"ARTICLE 11. Within a period of thirty-six months, counted from\nthe entry into force of this amendment, the holders of formulations with current registrations may request from the State Phytosanitary\nService the homologation of the label and leaflet, with respect to other\nalready registered formulations of the same type, with the same IAGT and the same\nconcentration, in aspects related to the authorized uses, pests,\napproved crops, doses, application methods, application ranges, and\napplication intervals.\n\nThe State Phytosanitary Service, through the agronomic evaluation area\nof the Registration Unit, shall, within a period of thirty days, make an\nassessment of each specific case and verify that the value of the physicochemical properties\nof the formulated product meets the parameters established in\nthe current technical regulations of the country or those of the FAO or other international reference bodies, compared to those presented by the already registered material. The\nresolution approving or denying the application shall be issued within a period of\nthirty days, counted from the presentation of the agronomic evaluation report.\nAlong with the homologation application, the physical and chemical properties of the formulation,\nthe leaflet, and the label incorporating the requested changes must be provided.\"\n\nArticle 10. -Takes effect upon publication in the Official Gazette La Gaceta.\n\nGiven at the Presidency of the Republic. San José, on the tenth day of\nDecember of the year two thousand eighteen."
}