{ "id": "norm-91030", "citation": "Decreto 42262", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reconocimiento de estudios toxicológicos OCDE para registro de plaguicidas", "title_en": "Recognition of OECD toxicological studies for pesticide registration", "summary_es": "El Decreto Ejecutivo N° 42262-S, emitido en marzo de 2020, establece un mecanismo para que el Ministerio de Salud reconozca las evaluaciones y aprobaciones de estudios toxicológicos realizadas por autoridades reguladoras de países miembros de la OCDE. Este reconocimiento aplica para el registro sanitario de ingredientes activos grado técnico destinados a la formulación de plaguicidas. El decreto busca agilizar los trámites de inscripción, renovación o cambios post-registro, permitiendo que el interesado presente una declaración jurada que certifique que los estudios toxicológicos sometidos son los mismos aprobados por la autoridad OCDE. Con ello se reducen los tiempos de revisión, fijando un plazo de 22 días hábiles para resolver la solicitud bajo este mecanismo. La norma se fundamenta en la confianza en los estándares de seguridad de dichos países, considerando que su nivel de protección es igual o superior al costarricense. El decreto fue derogado en 2022 por el Decreto N° 43469.", "summary_en": "Executive Decree No. 42262-S, issued in March 2020, establishes a mechanism for the Ministry of Health to recognize toxicological study evaluations and approvals by regulatory authorities of OECD member countries for the sanitary registration of technical-grade active ingredients used in pesticide formulation. The decree aims to streamline registration, renewal, or post-registration change procedures by allowing the applicant to submit a sworn statement certifying that the toxicological studies submitted are the same as those approved by the OECD authority, thereby reducing review times to 22 business days. It is based on trust in the safety standards of such countries, deemed equivalent to or higher than Costa Rican standards. The decree was repealed in 2022 by Decree No. 43469.", "court_or_agency": "", "date": "13/03/2020", "year": "2020", "topic_ids": [ "_off-topic" ], "primary_topic_id": "_off-topic", "es_concept_hints": [ "declaración jurada", "perjurio", "Ley General de Salud", "registro sanitario", "plaguicidas sintéticos formulados", "OCDE", "ingrediente activo grado técnico", "mejora regulatoria" ], "concept_anchors": [ { "law": "Decreto Ejecutivo N° 42262-S" }, { "law": "Decreto Ejecutivo N° 40059-MAGMINAE-S" } ], "keywords_es": [ "estudios toxicológicos", "OCDE", "reconocimiento", "registro de plaguicidas", "ingredientes activos", "Ministerio de Salud", "declaración jurada", "salud pública", "regulación sanitaria", "plaguicidas", "transferencia tecnológica" ], "keywords_en": [ "toxicological studies", "OECD", "recognition", "pesticide registration", "active ingredients", "Ministry of Health", "sworn statement", "public health", "sanitary regulation", "pesticides", "technology transfer" ], "excerpt_es": "Artículo 1º- El presente reglamento tiene como objeto establecer las condiciones para que el Ministerio de Salud pueda reconocer los estudios toxicológicos de ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicidas, que son evaluados por el Ministerio de Salud como parte de los requisitos solicitados para el registro de ese tipo de productos.\n\nArtículo 3º- Condiciones que deberán cumplir los estudios toxicológicos de los ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicidas, para que el Ministerio pueda reconocer su evaluación y aprobación: a) Los estudios toxicológicos solicitados en el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAGMINAE-S del 29 de noviembre de 2016 \"Reglamento Técnico: \"RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control\", presentados para la inscripción, renovaciones o cambio post registro que lo requiera, siempre y cuando el registro o cambio haya sido aprobado por la Autoridad Reguladora de alguno de los países de la OCDE y se presente una Declaración Jurada, según Anexo 1 del presente Decreto, suscrita por el titular del producto o por su representante legal con las facultades suficientes para ello en la cual indique que estos estudios son los mismos que fueron aprobados por dicha Autoridad, no eximiendo con ello la presentación de todos los demás requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo citado.\n\nArtículo 4º-En los casos en que el Ministerio aplique el reconocimiento, a solicitud del interesado, la resolución del análisis de los estudios toxicológicos, deberá realizarse dentro de un plazo de 22 días hábiles a partir de la presentación de la respectiva solicitud.", "excerpt_en": "Article 1.- The purpose of these regulations is to establish the conditions under which the Ministry of Health may recognize toxicological studies of technical-grade active ingredients for pesticide formulation, which are assessed by the Ministry of Health as part of the requirements for the registration of such products.\n\nArticle 3.- Conditions that toxicological studies on technical-grade active pesticide ingredients must meet for the Ministry to recognize their evaluation and approval: a) The toxicological studies required by Executive Decree No. 40059-MAGMINAE-S of November 29, 2016, \"Technical Regulation: RTCR 484:2016. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use. Registration, Use and Control\", submitted for the application, renewal or post-registration changes that require it, provided that the registration or change has been approved by the Regulatory Authority of an OECD country and a Sworn Statement is submitted, per Annex 1 of this Decree, signed by the product holder or its legal representative with sufficient authority, stating that these studies are the same as those approved by said Authority, without exempting from the presentation of all other requirements established in the cited Executive Decree.\n\nArticle 4.- In cases where the Ministry applies recognition, at the interested party’s request, the resolution of the analysis of toxicological studies must be issued within a period of 22 business days from the date of submission of the respective application.", "outcome": { "label_en": "Repealed", "label_es": "Derogada", "summary_en": "The decree established a procedure for recognizing OECD toxicological studies to streamline pesticide registration, and was repealed by Decree No. 43469 in 2022.", "summary_es": "El decreto estableció el procedimiento de reconocimiento de estudios toxicológicos de la OCDE para agilizar el registro de plaguicidas, y fue derogado por el Decreto N° 43469 en 2022." }, "pull_quotes": [ { "context": "Considerando III", "quote_en": "this Ministry analyzed the regulatory and control activities carried out by the regulatory authorities of OECD member countries for the Sanitary Registration of technical-grade active ingredients for pesticide formulation, and from a toxicological standpoint, they guarantee a level of protection and risk prevention equal to or higher than that permitted by Costa Rican institutions and regulations on the matter.", "quote_es": "este Ministerio analizó las actividades de regulación y control que realizan las autoridades reguladoras de los países que pertenecen a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) para el Registro Sanitario de los ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicidas y desde el punto de vista toxicológico garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-91030", "kind": "concept_anchor", "label": "Decreto Ejecutivo N° 42262-S" }, { "target_id": "norm-83342", "kind": "concept_anchor", "label": "Decreto Ejecutivo N° 40059-MAGMINAE-S" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=91030&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 42262\n\n Reconocimiento de la evaluación y aprobación de informes finales de estudios\ntoxicológicos por parte de las autoridades reguladoras de países que pertenecen a la OCDE para el\nregistro de ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicida\n\nTexto Completo acta: 14DE6E\n\nN° 42262-S\n\n(Este decreto\nejecutivo fue derogado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 43469 del 6\nde abril del 2022,  que aprobó el Reglamento\ntécnico RTCR 504:2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas.\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola\")\n\nEL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA\n\nY EL MINISTRO DE SALUD\n\nEn uso de las facultades que les confieren los artículos, 140 inciso 3 y\n18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 28 inciso 2) acápite b) de\nla Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, \"Ley General de la Administración\nPública\"; 1, 2, 4 y 7 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 \"Ley\nGeneral de Salud\"; 1, 2 y 6 de la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973\n\"Ley Orgánica del Ministerio de Salud\"; Ley Nº 8279 del 2 de mayo de\n2002 \"Ley del Sistema Nacional para la Calidad\"; Ley Nº 7475 del 20\nde diciembre de 1994 \"Aprobación del Acta Final en que se Incorporan los\nResultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales\nMultilaterales\" y Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002 \"Protección al\nCiudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos\".\n\nCONSIDERANDO:\n\nI.- Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la\npoblación y garantizar el bienestar de los ciudadanos.\n\nII.- Que la obligación de este Ministerio es proteger la salud pública y\nen el caso específico de los ingredientes activos grado técnico para la\nformulación de plaguicidas existen grandes necesidades de conocimiento y\ntransferencia tecnológica en el país, y en particular con referencia a la\nevaluación de los estudios toxicológicos que garanticen que el producto es\nseguro para la salud humana.\n\nIII.- Que este Ministerio analizó las actividades de regulación y\ncontrol que realizan las autoridades reguladoras de los países que pertenecen a\nla Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) para el\nRegistro Sanitario de los ingredientes activos grado técnico para la\nformulación de plaguicidas y desde el punto de vista toxicológico garantizan un\nnivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la\ninstitucionalidad y normativa costarricense en la materia.\n\nIV.- Que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos\n(OCDE) agrupa a 36 países miembros y su misión es promover políticas que\nmejoren el bienestar económico y social de las personas alrededor del mundo,\ntambién fija estándares internacionales dentro de un amplio rango de temas de\npolíticas públicas.\n\nV.- Que para optimizar los procesos regulatorios aplicados, la Dirección\nde Regulación de Productos de Interés Sanitario determinó que se podrá realizar\nel reconocimiento de las evaluaciones de los estudios toxicológicos realizadas\npor las Autoridades Reguladoras de los países que pertenecen a la Organización\npara la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).\n\nVI.- Que en cumplimiento de la Directriz No. 052-MP-MEIC del 19 de junio\ndel 2019, \"Moratoria a la Creación de Nuevos Trámites, Requisitos o\nProcedimientos al Ciudadano para la Obtención de Permisos, Licencias o\nAutorizaciones\", publicada en La Gaceta No. 118 del 25 de junio del\n2019, artículo 2, inciso a) el cual establece \"Busquen mejorar y\nsimplificar los trámites vigentes, en los términos que establece el Decreto\nEjecutivo N° 41795-MP-MEIC del 18 de junio de 2019 \"Sobre la agilización\nde los trámites en las entidades públicas, mediante el uso de la declaración\njurada\", se determina que como mecanismo para implementar el\nreconocimiento de los estudios toxicológicos solicitados para el registro de\nlos ingredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicidas, los\ncuales son analizados por el Ministerio de Salud, se requerirá para efectos de\nagilizar dicha revisión la presentación de una Declaración Jurada que indique\nque estos estudios son los mismos que fueron aprobados por la Autoridad\nReguladora, de los países que pertenecen a la Organización para la Cooperación\ny el Desarrollo Económicos (OCDE).\n\nVII.- Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del\nDecreto Ejecutivo No. 37045-MP-MEIC de 22 de febrero de 2012 \"Reglamento a\nla Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites\nAdministrativos\" y su reforma, esta regulación cumple con los principios\nde mejora regulatoria, de acuerdo al informe N°DMR-DAR-INF-004-2020, emitido\npor la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y\nComercio.\n\nVIII- Que en atención a lo señalado en informe DMR-DAR-INF-004-2020\nantes citado, conforme lo indicado en oficio DCAL-DRT-OF-052-2020 de fecha 9 de\nmarzo del 2020, las señoras Luisa María Díaz Sánchez y Tatiana Cruz Ramírez,\nPresidenta y Secretaría respectivamente del Órgano de Reglamentación Técnica\ndel Ministerio de Economía, Industria y Comercio, recomendaron que en interés\nde la mayor transparencia se notifique, es decir, se ponga en conocimiento de\nlos miembros de la Organización Mundial del Comercio, pues es una medida que\nviene a facilitar el comercio. Dicha notificación será después de adoptada la\nregulación al no tratarse su contenido de un reglamento técnico propiamente\ndicho.\n\nPor tanto,\n\nDECRETAN:\n\nRECONOCIMIENTO DE LA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE INFORMES\n\nFINALES DE ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS POR PARTE DE LAS\n\nAUTORIDADES REGULADORAS DE PAÍSES QUE PERTENECEN A LA\n\nORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y EL DESARROLLO\n\nECONÓMICOS (OCDE) PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTES ACTIVOS\n\nGRADO TÉCNICO PARA LA FORMULACIÓN DE PLAGUICIDAS\n\nArtículo 1º- El presente reglamento tiene como objeto establecer las condiciones para\nque el Ministerio de Salud pueda reconocer los estudios toxicológicos de\ningredientes activos grado técnico para la formulación de plaguicidas, que son\nevaluados por el Ministerio de Salud como parte de los requisitos solicitados\npara el registro de ese tipo de productos.\n\nArtículo 2º- Se consideran Autoridades Reguladoras para la aplicación del presente\ndecreto, las que pertenecen a países miembros de la Organización para la Cooperación\ny el Desarrollo Económicos (OCDE), y que regulan el registro de este tipo de sustancias.\n\nArtículo 3º- Condiciones que deberán cumplir los estudios toxicológicos de los ingredientes\nactivos grado técnico para la formulación de plaguicidas, para que el\nMinisterio pueda reconocer su evaluación y aprobación:\n\na) Los estudios toxicológicos solicitados en el Decreto Ejecutivo N°\n40059-MAGMINAE-S del 29 de noviembre de 2016 \"Reglamento Técnico: \"RTCR\n484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente\nActivo Grado Técnico Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola.\nRegistro, Uso y Control\", presentados para la inscripción, renovaciones o\ncambio post registro que lo requiera, siempre y cuando el registro o cambio\nhaya sido aprobado por la Autoridad Reguladora de alguno de los países de la\nOCDE y se presente  una Declaración\nJurada, según Anexo 1 del presente Decreto, suscrita por el titular del\nproducto o por su representante legal con las facultades suficientes para ello\nen la cual indique que estos estudios son los mismos que fueron aprobados por dicha\nAutoridad, no eximiendo con ello la presentación de todos los demás requisitos\nestablecidos en el Decreto Ejecutivo citado.\n\nArtículo 4º-En los casos en que el Ministerio aplique el reconocimiento, a solicitud\ndel interesado, la resolución del análisis de los estudios toxicológicos,\ndeberá realizarse dentro de un plazo de 22 días hábiles a partir de la\npresentación de la respectiva solicitud.\n\nTransitorio I.-Todo producto que haya solicitado un trámite de\ninscripción, renovación o un cambio post registro y el mismo no haya sido\nevaluado a la entrada en vigor del presente decreto, podrá acogerse a las\npresentes disposiciones presentando la declaración jurada tal y como se\nestipula en el presente decreto.\n\nArtículo 5º- Rige a partir de su publicación.\n\nDado en la Presidencia de la República a los trece días del mes de marzo\ndel dos mil veinte.\n\nANEXO 1\n\nDECLARACIÓN JURADA\n\nYo:\n__________________________________ con domicilio en\n\nDistrito_________________Cantón________________Provincia________________\nCalle/Avenida_________________________ u Otras señas: ___________________\n___________________________________________________________________\n\nCédula Identidad o\nde residencia Nº En mi carácter de representante legal\nde:_________________________ cédula jurídica: ______________________________,\npara fines del trámite de ________________del producto denominado:\n___________________, declaro bajo fe de juramento, apercibido(a) de las\nsanciones con las que el Código Penal de Costa Rica castiga el delito de\nperjurio y consciente de la importancia de la veracidad de lo aquí anotado, lo\nsiguiente:\n\nPrimero: Que los estudios\ntoxicológicos presentados para dicho trámite, son los mismos que fueron\naprobados por la Autoridad Reguladora______________ para el ingrediente activo grado\ntécnico________________________\n\nSegundo: Por lo anterior,\nquedo apercibido de las consecuencias legales y judiciales, con que la\nlegislación castiga el delito de perjurio. Asimismo, exonero de toda\nresponsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud por la renovación del\nregistro sanitario, con base en la presente declaración, y soy conocedor de que\nsi la autoridad de salud llegase a corroborar alguna falsedad en la presente\ndeclaración, errores u omisiones en los documentos aportados, podrá aplicar las\nmedidas especiales que se encuentran establecidas en la Ley General de Salud,\ncomo lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado\nentre otras. Es todo.\n\nFirmo en _________a las ____ horas del día __ del mes de _______del\naño___________.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Full Text of Regulation 42262\n\n Recognition of the evaluation and approval of final reports of toxicological\nstudies by the regulatory authorities of countries belonging to the OECD for the\nregistration of technical-grade active ingredients for the formulation of pesticides\n\nFull Text of act: 14DE6E\n\nNo. 42262-S\n\n(This executive\ndecree was repealed by Article 3 of Executive Decree No. 43469 of April 6,\n2022, which approved the Technical Regulation RTCR 504:2021. Regulation for the Registration of Agricultural Inputs.\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use\")\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\nAND THE MINISTER OF HEALTH\n\nBy virtue of the powers conferred upon them by Articles 140, subsections 3 and\n18), and 146 of the Political Constitution; 25, subsection 1), 28, subsection 2), subparagraph b) of\nLaw No. 6227 of May 2, 1978, \"General Law of Public\nAdministration\"; 1, 2, 4, and 7 of Law No. 5395 of October 30, 1973, \"General\nHealth Law\"; 1, 2, and 6 of Law No. 5412 of November 8, 1973,\n\"Organic Law of the Ministry of Health\"; Law No. 8279 of May 2,\n2002, \"Law of the National System for Quality\"; Law No. 7475 of December 20,\n1994, \"Approval of the Final Act Incorporating the\nResults of the Uruguay Round of Multilateral Trade\nNegotiations\"; and Law No. 8220 of March 4, 2002, \"Protection of the\nCitizen from Excessive Administrative Requirements and Procedures.\"\n\nCONSIDERANDO:\n\nI. That it is the duty of the State to ensure the protection of the population's health\nand to guarantee the well-being of its citizens.\n\nII. That the obligation of this Ministry is to protect public health, and\nin the specific case of technical-grade active ingredients for the\nformulation of pesticides, there are significant needs for knowledge and\ntechnology transfer in the country, particularly with reference to the\nevaluation of toxicological studies that guarantee the product is\nsafe for human health.\n\nIII. That this Ministry analyzed the regulatory and\ncontrol activities carried out by the regulatory authorities of countries belonging to\nthe Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) for the\nHealth Registration of technical-grade active ingredients for the\nformulation of pesticides, and that, from a toxicological standpoint, they guarantee a\nlevel of risk protection and prevention equal to or greater than that afforded by\nCosta Rican institutions and regulations on the matter.\n\nIV. That the Organisation for Economic Co-operation and Development\n(OECD) comprises 36 member countries, and its mission is to promote policies that\nimprove the economic and social well-being of people around the world;\nit also sets international standards across a wide range of public policy\ntopics.\n\nV. That in order to optimize the applied regulatory processes, the Directorate\nfor the Regulation of Products of Health Interest determined that\nrecognition may be granted to the evaluations of toxicological studies conducted\nby the Regulatory Authorities of countries belonging to the\nOrganisation for Economic Co-operation and Development (OECD).\n\nVI. That in compliance with Directive No. 052-MP-MEIC of June 19,\n2019, \"Moratorium on the Creation of New Procedures, Requirements, or\nProcesses for Citizens to Obtain Permits, Licenses, or\nAuthorizations,\" published in La Gaceta No. 118 of June 25,\n2019, Article 2, subsection a), which establishes that they \"Seek to improve and\nsimplify existing procedures, under the terms established by Executive\nDecree No. 41795-MP-MEIC of June 18, 2019, 'On the streamlining\nof procedures in public entities through the use of the sworn statement (declaración jurada),'\" it is determined that as a mechanism to implement the\nrecognition of the toxicological studies required for the registration of\ntechnical-grade active ingredients for the formulation of pesticides, which\nare analyzed by the Ministry of Health, the submission of a Sworn Statement (Declaración Jurada) stating\nthat these studies are the same ones approved by the Regulatory\nAuthority of countries belonging to the Organisation for Economic Co-operation\nand Development (OECD) will be required to expedite said review.\n\nVII. That in accordance with the provisions of Article 12 bis of\nExecutive Decree No. 37045-MP-MEIC of February 22, 2012, \"Regulation to\nthe Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures\"\nand its amendments, this regulation complies with the principles\nof regulatory improvement, pursuant to report No. DMR-DAR-INF-004-2020, issued\nby the Directorate of Regulatory Improvement of the Ministry of Economy, Industry, and\nCommerce.\n\nVIII. That in view of what is stated in the aforementioned report DMR-DAR-INF-004-2020,\nand as indicated in official communication DCAL-DRT-OF-052-2020 dated March 9,\n2020, Ms. Luisa María Díaz Sánchez and Ms. Tatiana Cruz Ramírez,\nChair and Secretary, respectively, of the Technical Regulation Body\nof the Ministry of Economy, Industry, and Commerce, recommended that, in the interest\nof greater transparency, notification be made, that is, that the members of the World Trade Organization be informed,\nsince it is a measure that\nfacilitates trade. Said notification will take place after the adoption of the\nregulation, as its content does not constitute a technical regulation per\nse.\n\nPor tanto,\n\nTHEY DECREE:\n\nRECOGNITION OF THE EVALUATION AND APPROVAL OF FINAL\n\nREPORTS OF TOXICOLOGICAL STUDIES BY THE\n\nREGULATORY AUTHORITIES OF COUNTRIES BELONGING TO THE\n\nORGANISATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND\n\nDEVELOPMENT (OECD) FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL-GRADE\n\nACTIVE INGREDIENTS FOR THE FORMULATION OF PESTICIDES\n\nArticle 1. The purpose of this regulation is to establish the conditions under\nwhich the Ministry of Health may recognize the toxicological studies of\ntechnical-grade active ingredients for the formulation of pesticides, which are\nevaluated by the Ministry of Health as part of the requirements requested\nfor the registration of such products.\n\nArticle 2. For the purposes of applying this\ndecree, Regulatory Authorities are considered to be those\nbelonging to member countries of the Organisation for Economic Co-operation\nand Development (OECD) and that regulate the registration of this type of substances.\n\nArticle 3. Conditions that must be met by the toxicological studies of the technical-grade\nactive ingredients for the formulation of pesticides for the\nMinistry to recognize their evaluation and approval:\n\na) The toxicological studies required in Executive Decree No.\n40059-MAG-MINAE-S of November 29, 2016, \"Technical Regulation: 'RTCR\n484:2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade\nActive Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use.\nRegistration, Use, and Control',\" submitted for registration, renewals, or\npost-registration changes that require them, provided that the registration or change\nhas been approved by the Regulatory Authority of any of the OECD\ncountries and a Sworn Statement (Declaración Jurada) is\nsubmitted, as per Anexo 1 of this Decree, signed by the product\nholder or their legal representative with sufficient authority for this purpose,\nstating that these studies are the same ones that were approved by said\nAuthority, without this exempting the submission of all other requirements\nestablished in the cited Executive Decree.\n\nArticle 4. In cases where the Ministry applies the recognition, at the request\nof the interested party, the resolution of the analysis of the toxicological studies\nmust be completed within a period of 22 business days from the\nsubmission of the respective application.\n\nTransitorio I. Any product for which a registration,\nrenewal, or post-registration change procedure has been requested and which has not been\nevaluated upon the entry into force of this decree may avail itself of these\nprovisions by submitting the sworn statement (declaración jurada) as\nstipulated in this decree.\n\nArticle 5. It shall enter into force upon its publication.\n\nGiven at the Presidency of the Republic on the thirteenth day of the month of March\nof the year two thousand twenty.\n\nANEXO 1\n\nSWORN STATEMENT (DECLARACIÓN JURADA)\n\nI:\n__________________________________ domiciled at\n\nDistrict_________________Cantón________________Province________________\nStreet/Avenue_________________________ or other identifying information: ___________________\n___________________________________________________________________\n\nIdentity Card or\nResidency Card No. In my capacity as legal representative\nof:_________________________ legal ID (cédula jurídica): ______________________________,\nfor the purposes of the ________________ procedure for the product named:\n___________________, I declare under oath, warned of the\nsanctions with which the Criminal Code of Costa Rica punishes the crime of\nperjury, and aware of the importance of the truthfulness of what is stated herein, the\nfollowing:\n\nFirst: That the toxicological\nstudies submitted for said procedure are the same ones that were\napproved by the Regulatory Authority______________ for the technical-grade active\ningredient________________________\n\nSecond: By virtue of the foregoing, I\nam warned of the legal and judicial consequences with which the\nlegislation punishes the crime of perjury. Likewise, I release\nthe authorities of the Ministry of Health from all liability for the renewal of the\nhealth registration (registro sanitario) based on this statement, and I am aware that\nif the health authority should corroborate any falsehood in this\nstatement, or errors or omissions in the documents provided, it may apply the\nspecial measures established in the General Health Law,\nsuch as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market,\namong others. That is all.\n\nSigned in _________ at ____ hours on the __ day of the month of _______ of the\nyear___________." }