{ "id": "norm-93596", "citation": "Decreto 42769", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante Reconocimiento OCDE", "title_en": "Regulation for Registration of Technical Grade Active Ingredient by OECD Recognition", "summary_es": "Decreto Ejecutivo 42769-MAG-S-MINAE establece un régimen alternativo para registrar Ingredientes Activos Grado Técnico (IAGT) en Costa Rica, basado en el reconocimiento de evaluaciones técnicas ya aprobadas por autoridades reguladoras de países miembros de la OCDE o adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD). El reglamento busca agilizar el acceso a plaguicidas agrícolas más seguros, evitar la duplicación de estudios y reducir costos, alineándose con compromisos internacionales de comercio y cooperación. Detalla los requisitos documentales (legajos técnico, administrativo y confidencial), el procedimiento administrativo ante el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) con revisión concurrente del Ministerio de Salud (MINSA) y del Ministerio de Ambiente y Energía (MINAE), y los plazos de evaluación. Incluye previsiones sobre protección de datos de prueba (10 años), renovación, suspensión y cancelación de registros, así como un régimen de transición para solicitudes anteriores.", "summary_en": "Executive Decree 42769-MAG-S-MINAE establishes an alternative pathway for registering Technical Grade Active Ingredients (TGAI) in Costa Rica, based on the recognition of technical evaluations already approved by regulatory authorities of OECD member countries or adherents to the Mutual Acceptance of Data (MAD) system. The regulation aims to expedite access to safer agricultural pesticides, avoid duplication of studies, and reduce costs, aligning with international trade and cooperation commitments. It details documentary requirements (technical, administrative, and confidential dossiers), the administrative procedure before the State Phytosanitary Service (SFE) with concurrent review by the Ministry of Health (MINSA) and the Ministry of Environment and Energy (MINAE), and evaluation deadlines. It includes provisions on test data protection (10 years), renewal, suspension and cancellation of registrations, as well as a transition regime for previous applications.", "court_or_agency": "", "date": "26/01/2021", "year": "2021", "topic_ids": [ "_off-topic" ], "primary_topic_id": "_off-topic", "es_concept_hints": [ "Ingrediente Activo Grado Técnico", "Servicio Fitosanitario del Estado", "MINAE", "MINSA", "Aceptación Mutua de Datos", "OCDE", "datos de prueba", "plaguicidas" ], "concept_anchors": [ { "article": "N° 7664", "law": "Ley de Protección Fitosanitaria" }, { "article": "N° 7975", "law": "Ley de Información no Divulgada" }, { "article": "N° 5395", "law": "Ley General de Salud" }, { "article": "Art. 50", "law": "Ley de Biodiversidad" }, { "article": "N° 7554", "law": "Ley Orgánica del Ambiente" } ], "keywords_es": [ "Ingrediente Activo Grado Técnico", "IAGT", "OCDE", "Aceptación Mutua de Datos", "plaguicidas", "registro", "Servicio Fitosanitario del Estado", "MINAE", "MINSA", "datos de prueba", "evaluación técnica", "protección al ambiente", "salud humana" ], "keywords_en": [ "Technical Grade Active Ingredient", "TGAI", "OECD", "Mutual Acceptance of Data", "pesticides", "registration", "State Phytosanitary Service", "MINAE", "MINSA", "test data", "technical evaluation", "environmental protection", "human health" ], "excerpt_es": "Artículo 10. Reconocimiento de la evaluación aprobada de los estudios técnicos. Las Autoridades Revisoras competentes reconocerán las evaluaciones de los estudios técnicos señalados en el punto I del Anexo III del presente reglamento y que son requeridos para el registro de IAGT data completa, realizadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y de los países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE, para la aprobación de un IAGT cuyo registro se solicite en nuestro país, siempre y cuando dichos estudios hayan sido aprobados por algún(os) país(es) miembro(s) de OCDE o algún(os) país(es) adherentes al sistema AMD de la OCDE de acuerdo a lo que señala el Reporte de evaluación.\nEl IAGT que es objeto de registro en Costa Rica mediante este mecanismo debe estar registrado o aprobado en algún(os) país(es) OCDE o en algún(os) país(es) adherentes al sistema AMD de la OCDE que realizó las evaluaciones del IAGT.\n\nArtículo 12. Régimen de protección a los datos de prueba. La protección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero del 2000, y el Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, Decreto Ejecutivo N° 34927-J-COMEX-S-MAG, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos, tal como se definen en este Reglamento.\nEn consecuencia, no se otorgará protección para aquel IAGT que contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico.\nLa AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha información durante la vigencia del plazo de protección de diez años, establecido por el artículo 16 del Reglamento a la Ley de Información No Divulgada Nº 34927-J-COMEX-S-MAG.", "excerpt_en": "Article 10. Recognition of the approved evaluation of technical studies. The competent Reviewing Authorities shall recognize the evaluations of the technical studies indicated in point I of Annex III of this regulation that are required for registration of a full-data TGAI, conducted by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adherent to the OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System, for the approval of a TGAI whose registration is requested in our country, provided that such studies have been approved by one or more OECD member country(ies) or one or more country(ies) adherent to the OECD MAD system as indicated in the Evaluation Report.\nThe TGAI that is the subject of registration in Costa Rica through this mechanism must be registered or approved in at least one OECD country or in at least one country adherent to the OECD MAD system that conducted the TGAI evaluations.\n\nArticle 12. Test data protection regime. The protection of test data, in accordance with the provisions of this Regulation, the Law on Undisclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000, and the Regulation to the Law on Undisclosed Information, Executive Decree No. 34927-J-COMEX-S-MAG, shall apply to new agrochemical products as defined in this Regulation.\nConsequently, no protection shall be granted for a TGAI that contains a chemical entity already found in a registration previously granted in Costa Rica, either as a TGAI or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle.\nThe CA shall prevent unauthorized third parties from using and accessing such information during the ten-year protection period established by Article 16 of the Regulation to the Law on Undisclosed Information No. 34927-J-COMEX-S-MAG.", "outcome": { "label_en": "Repealed", "label_es": "Derogada", "summary_en": "Executive Decree No. 42769 was repealed by Executive Decree No. 43838 of December 2023, establishing a new technical regulation for the registration of formulated synthetic pesticides and related substances.", "summary_es": "El Decreto Ejecutivo N° 42769 fue derogado por el Decreto Ejecutivo N° 43838 de diciembre de 2023, que establece un nuevo reglamento técnico para el registro de plaguicidas sintéticos formulados y afines." }, "pull_quotes": [ { "context": "Artículo 10", "quote_en": "The TGAI that is the subject of registration in Costa Rica through this mechanism must be registered or approved in at least one OECD country or in at least one country adherent to the OECD MAD system that conducted the TGAI evaluations.", "quote_es": "El IAGT que es objeto de registro en Costa Rica mediante este mecanismo debe estar registrado o aprobado en algún(os) país(es) OCDE o en algún(os) país(es) adherentes al sistema AMD de la OCDE que realizó las evaluaciones del IAGT." }, { "context": "Artículo 8", "quote_en": "The competent reviewing authorities may examine, ex officio or at the request of third parties with technical and scientific justification, the approved TGAI registrations in the following cases: a) When information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or is subsequent to it, and that is important for safeguarding health, the environment, and agriculture.", "quote_es": "Las Autoridades revisoras competentes podrán examinar de oficio o por solicitud de terceros justificada técnica y científicamente, los registros aprobados del IAGT, en los siguientes casos: a) Cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación que otorgó el registro o fuere posterior a éste, y que sea de importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la agricultura." }, { "context": "Artículo 12", "quote_en": "The CA shall prevent unauthorized third parties from using and accessing such information during the ten-year protection period.", "quote_es": "La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha información durante la vigencia del plazo de protección de diez años." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-98495", "kind": "affected_by_norm", "label": "Reglamento Técnico RTCR 509:2022. 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Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente\nActivo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de\nUso Agrícola. Registro\")\n\nEL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA\n\nEL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, EL MINISTRO DE SALUD Y\n\nLA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA\n\nCon fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los\nartículos, 46, 47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución\nPolítica; artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General de la Administración\nPública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; artículo 2 inciso e), artículo 5,\nincisos c), d) y o), del 23 al 39, concordantes de la Ley de Protección\nFitosanitaria, Nº 7664 del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 244, 245,\n252 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; artículos 2\ninciso b), c) y g) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, concordantes, Nº\n5412 del 8 de noviembre de 1973; artículo 50, de la Ley de Biodiversidad, Nº\n7788 de 30 de abril de 1998; Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Nº\n7779 de 30 de abril de 1998; Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente, Energía,\nNº 7152 de 5 de junio de 1990; artículos 1, 2, 4, 60, de la Ley Orgánica del\nAmbiente, Nº 7554 del 4 de octubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la\nCalidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y\nDefensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; Ley de\nProtección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Nº\n8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros Signos Distintivos, Nº 7978\ndel 6 de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 de enero\nde 2000; Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994, Aprobación del Acta Final en\nque se Incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones\nComerciales Multilaterales.\n\nCONSIDERANDO:\n\nI. Que el artículo 50 de la Constitución Política consagra el derecho de\ntodas las personas a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, siendo el\ndeber del Estado garantizar, defender y preservar ese derecho.\n\nII. Que el artículo 46 de la Constitución Política establece el derecho\nconstitucional de los consumidores y usuarios a la protección de su salud,\nambiente, seguridad e intereses económicos, así como a recibir información\nadecuada y veraz, a la libertad de elección y a un trato equitativo.\n\nIII. Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es\nregular el uso y manejo de sustancias químicas para aplicarlas en la\nagricultura, incluyendo su registro e importación, a la vez que se procura la\nprotección de la salud humana y el ambiente. Por ello las normas jurídicas y\ntécnicas relativas a la protección fitosanitaria deben ser interpretadas de\nconformidad con el deber constitucional del Estado de actuar en prevención del\nriesgo ambiental y de la protección de la salud humana y animal.\n\nIV. Que las sustancias químicas para el uso en el combate y control de\nplagas, representan un componente importante en los costos de producción e\ninfluyen en la rentabilidad y competitividad de los productos agrícolas\nconvencionales en los mercados nacionales e internacionales. Asimismo,\npresentan costos para el Estado y la sociedad asociados a externalidades\nnegativas producidas por su uso.\n\nV. Que las sustancias químicas para uso agrícola representan un riesgo\npotencial para la salud humana y animal, el ambiente y la sanidad vegetal, por\nlo que su control requiere la participación integrada y coordinada del\nMinisterio de Agricultura y Ganadería, el Ministerio de Salud y el Ministerio\nde Ambiente y Energía, de conformidad con sus competencias.\n\nVI. Que el legislador le confirió al Servicio Fitosanitario del Estado,\nórgano desconcentrado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la competencia\nde administrar el registro de sustancias químicas para uso agrícola, incluyendo\nel registro de Ingrediente Activo Grado Técnico (en adelante IAGT).\n\nVII. Que el marco jurídico nacional confiere competencias y legitimidad\na los Ministerios de Ambiente y Energía y de Salud, para participar en el\nRegistro de IAGT.\n\nVIII. Que es fundamental que el sistema de registro de IAGT opere con\nfluidez a efecto de que los productores agrícolas tengan acceso a nuevas\nalternativas en el control de plagas, a la vez que se desincentive el uso de\nplaguicidas obsoletos o prohibidos a nivel mundial o altamente peligrosos a la\nluz del desarrollo científico y tecnológico.\n\nIX. Que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos\n(en adelante OCDE) cuenta con sesenta años de experiencia y conocimiento en el\ndiseño y promoción de las políticas públicas con el fin último de procurar una\nvida mejor para las personas, siendo la gestión ambiental una de sus áreas de\ntrabajo.\n\nX. Que, en materia de agricultura, la OCDE reconoce la complejidad a la\nque se enfrenta el sector agrícola el cual debe proveer alimentos de calidad a\nuna población mundial creciente, a la vez que se le exige la reducción del\nimpacto ambiental y la preservación de los recursos naturales para las futuras\ngeneraciones.\n\nXI. Que en relación con los plaguicidas de uso agrícola el objetivo de\nla OCDE es colaborar con los gobiernos en el establecimiento de esquemas de\ncooperación y en la evaluación de los riesgos asociados a estos productos, de\nmanera que el proceso de aprobación o registro de IAGT más seguros se realice\nde manera más expedita y eficiente. Cada gobierno mantiene su soberanía en la\ntoma final de decisiones.\n\nXII. Que la OCDE elaboró guías para la presentación de la información\ncon el objetivo de facilitar la evaluación de los IAGT minimizando la\nduplicación del esfuerzo tanto para la industria como para los gobiernos; éstas\nguías se basan en la constatación de que los datos requeridos para el registro\nde agroquímicos se encuentran ampliamente armonizados entre los países miembros\nde la organización.\n\nXIII. Que las regulaciones correspondientes al registro de IAGT se\nconsideran procedimientos de evaluación de la conformidad en los términos del\nAcuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización Mundial\ndel Comercio (OMC).\n\nXIV. Que el reconocimiento de los procedimientos de evaluación de la\nconformidad entre los países miembros de la OMC se establece en el artículo 6\ndel AOTC según el cual \"los Miembros se asegurarán de que, cada vez que\nsea posible, se acepten los resultados de los procedimientos de evaluación de\nla conformidad de los demás Miembros, aun cuando esos procedimientos difieran\nde los suyos, siempre que tengan el convencimiento de que se trata de\nprocedimientos que ofrecen un grado de conformidad con los reglamentos técnicos\no normas pertinentes equivalente al de sus propios procedimientos\".\n\nXV. Que el Servicio Fitosanitario del Estado, el Ministerio de Salud y\nel Ministerio de Ambiente y Energía analizaron el documento de la OCDE\ndenominado Guía para los Reportes de Evaluación de Datos de Productos de\nProtección de las Plantas y sus Sustancias Activas -Revisión 3, de abril de\n2008 (OECD Guidance for Country Data Review Reports on Plant Protection\nProducts and their Active Substances - Revision 3, April 2008 por su título\noriginal) para el registro o aprobación de IAGT, concluyendo que la información\nrequerida y analizada a partir de esa guía en las diferentes áreas de sus\ncompetencias, brinda un nivel de protección similar o superior al requerido por\nla normativa nacional para el registro de IAGT y permiten alcanzar los mismos\nobjetivos que se contemplan en la legislación costarricense. Asimismo, se\nreconoce que el AOTC brinda el marco jurídico requerido para analizar la\npetición de reconocimiento de evaluaciones para el registro de IAGT que\ncualquier Miembro de la OMC solicite.\n\nXVI. Que la presente propuesta normativa se ajusta al supuesto de\nexcepción previsto en el artículo 2 inciso e) de la Directriz N° 052-MP-MEIC,\ndenominada \"Moratoria a la creación de nuevos trámites, requisitos o procedimientos\nal ciudadano para la obtención de permisos, licencias o autorizaciones\",\nen el tanto es una iniciativa promovida dentro del marco de ejecución del\nproyecto de la Ventanilla Única de Inversión que tiene por objeto la mejora de\nprocesos, la simplificación de trámites, la reducción de tiempos y plazos de\nresolución en beneficio del ciudadano; en virtud de lo anterior, se concluye\nque el beneficio de dicha regulación es mayor al de su inexistencia.\n\nXVII. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del\nDecreto Ejecutivo No. 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma \"Reglamento\na la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites\nAdministrativos\", esta regulación cumple con los principios de mejora\nregulatoria, de acuerdo con el informe No. DMR-AR-INF-053-20 de 15 de setiembre\ndel 2020, emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria y Reglamentación\nTécnica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.\n\nPOR TANTO;\n\nDECRETAN:\n\nReglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado\nTécnico mediante el\n\nreconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por\nlas Autoridades\n\nReguladoras de los países miembros de la Organización para la\nCooperación y el\n\nDesarrollo Económicos (OCDE) o las Autoridades Reguladoras de los países\nadherentes\n\nal Sistema de Aceptación Mutua de Datos de la OCDE.\n\nCapítulo I\n\nDisposiciones generales\n\nArtículo 1. Objeto. Regular el registro de Ingredientes Activos Grado\nTécnico (IAGT) con data completa que han sido aprobados previamente por las\nAutoridades Reguladoras de i) los países miembros de la OCDE o, ii) de los\npaíses que son adherentes plenos al sistema de aceptación mutua de datos (AMD)\nde esa organización, mediante el reconocimiento de la evaluación de los\nestudios técnicos aprobados que se señalan en el punto I.A del Anexo III del\npresente reglamento.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 2. Ámbito de aplicación. El presente reglamento aplica al IAGT que se\npretenda registrar, siempre que haya sido registrado o autorizado previamente\npor la Autoridad Reguladora de un país miembro de la OCDE o de un país\nadherente pleno al sistema de AMD de esa organización, de conformidad con las disposiciones\nque se establecen en este reglamento. El IAGT podrá estar registrado o\nautorizado en los países antes indicados solo o formando parte de un producto\nsintético formulado o vehículo físico.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 3. Definiciones. Los términos y definiciones aplicados en este\nreglamento son los que se indican a continuación:\n\nAditivos: componentes añadidos al ingrediente activo antes de fabricar el\nproducto formulado con objeto de mantener su estabilidad y facilitar su\nmanipulación.\n\nAutoridad Competente (AC): es el Servicio Fitosanitario del Estado\n(SFE), como ente competente para la administración de los registros de IAGT de\nuso agrícola.\n\nAutoridades revisoras competentes: son el Ministerio de Salud (MINSA), el\nMinisterio de Ambiente y Energía (MINAE), y las dependencias competentes del\nSFE del Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG).\n\nAutoridad reguladora: es la agencia, institución o dependencia de un país\nmiembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa\norganización, competente para la evaluación, aprobación y/o registro del IAGT\nque se solicita para registro en Costa Rica.\n\nClase de plaguicida: Hace referencia al tipo de actividad u organismo\nobjetivo para el cual se utiliza el plaguicida\n\nData completa: para efectos de interpretación de este reglamento,\ncorresponde a la totalidad de requisitos que se solicitan para el registro de\nun IAGT de acuerdo con el Anexo III de este reglamento.\n\nDatos de prueba: los datos de prueba son información no divulgada\nque incluye la información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de\nun IAGT cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido\ndivulgados al público y que sean exigidos por la Autoridad Reguladora con el\nfin de otorgar el registro en el país de dicho IAGT. Esta información se aporta\ndentro del legajo de información técnica e incluye los datos o documentos sobre\nlos estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios sobre\nlos efectos en el medio abiótico, y las propiedades fisicoquímicas y los\nmétodos analíticos sobre la seguridad, eficacia, calidad y de residuos del\nIAGT.\n\nDeclaración jurada notarial: es aquella declaración rendida bajo fe de juramento\nante Notario Público y debidamente protocolizada.\n\nEntidad química: es el ingrediente activo responsable de la acción\nbiocida o fisiológica.\n\nEstudios técnicos: son los estudios sobre las propiedades\nfisicoquímicas, los efectos tóxicos en especies mamíferas, estudios\necotoxicológicos, destino y comportamiento ambiental, estudios sobre la ruta de\ndegradación del IAGT, información con respecto a la seguridad (ambiental y\nlaboral) y los métodos analíticos y su respectiva validación para la determinación\nde IAGT, impurezas relevantes, residuos en cultivos, suelo, agua y aire.\n\nEtiqueta: material escrito, impreso o gráfico que va en la superficie del envase\nadherido (pegado) o estampado al recipiente del producto, que identifica y\ndescribe el producto contenido en el envase.\n\nEvaluación técnica ante las Autoridades revisoras competentes: proceso donde se\nrealiza la revisión de la información administrativa, técnica y confidencial.\n\nFabricante: una compañía u otra entidad pública o privada o cualquier persona física\no jurídica dedicada (directamente o por medio de un agente o de una entidad por\nella controlada o contratada) al negocio o a la función de fabricar un\ningrediente activo plaguicida, o de preparar su formulación o producto.\n\nGrupo o familia química de plaguicida: Se entiende por\ngrupo o familia química de plaguicida el grupo basado en la estructura química\no grupos de productos químicos que comparten características y modo de acción\ncomunes, utilizando como referencia lo establecido en los organismos internaciones\nreconocidos.\n\nGuía de Admisibilidad: es el documento para la verificación inicial de\ncumplimiento de los requisitos para el registro de IAGT por reconocimiento de\nla evaluación de los estudios técnicos.\n\nImpurezas: es un subproducto que surge de la fabricación del ingrediente activo o\nse deriva\n\ndel ingrediente\nactivo durante la formulación o almacenamiento.\n\nImpurezas relevantes: un subproducto de la fabricación o almacenamiento\nde un plaguicida que, en comparación con el ingrediente activo, es toxicológicamente\nsignificativo para la salud o el medio ambiente, es fitotóxico a las plantas\ntratadas, provoca mancha en cultivos de alimentos, afecta a la estabilidad del\nplaguicida, o causa cualquier otro efecto adverso. Una impureza puede ser no\nrelevante en un plaguicida o producto y relevante en otro, a pesar de que se\nproduce en ambos, porque la relevancia se determina por los peligros de\nimpurezas relativos a la del ingrediente activo. En general, las impurezas\nrelevantes son aquellas definidas como tal y hechas públicas por organismos\ntanto internacionales como intergubernamentales de referencia como la FAO,\nEFSA, APVMA, EPA y BVL.\n\nImpurezas no relevantes: son las impurezas que, comparadas con el\ningrediente activo, no son toxicológicamente significativas para la salud o el\nambiente. En general las impurezas no relevantes tienen límites de\nespecificación de fabricación igual o mayor a un gramo por kilogramo (g/kg).\n\nIngrediente activo: para efectos de este reglamento se entenderá como\nentidad química.\n\nIngrediente activo grado técnico (IAGT): el ingrediente\nactivo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material\ntécnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración\nelevada de ingrediente activo; puede tener aditivos esenciales tales como\nestabilizantes, pero no contiene diluyentes o solventes. El TK por su lado,\ncontiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un\ndisolvente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el\ningrediente activo del disolvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede\ntener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes y\nsolventes.\n\nInformación administrativa: es toda información calificada y clasificada\ncomo tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los\nfuncionarios de las diferentes Autoridades revisoras competentes involucradas\nen la evaluación, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los\nautorizados por el registrante.\n\nInformación confidencial: es toda información calificada y clasificada como\ntal por este reglamento y la normativa vigente en materia de información no\ndivulgada. Tendrán acceso a esta información únicamente los funcionarios que el\nSFE mantiene en el registro de firmas.\n\nAdemás, las Autoridades revisoras competentes deberán autorizar por\nescrito, ante el SFE, los funcionarios que tendrán acceso a la información\nconfidencial. Las autoridades con acceso a la información confidencial no\nrequerirán autorización previa del titular de cualquier registro para la\nrevisión del expediente.\n\nInformación técnica: es toda información calificada y clasificada como\ntal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios de\nlas diferentes Autoridades revisoras competentes involucradas en la evaluación,\nterceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el\nregistrante.\n\nMaterial de referencia certificado de IAGT y sustancias relacionadas: material de\nreferencia del IAGT y sustancias relacionadas, acompañado de un certificado,\ndonde uno o varios valores de sus propiedades especificadas están certificadas\npor un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización precisa de\nla unidad en la cual los valores de las propiedades específicas se encuentran\nexpresados y para el cual cada valor certificado se encuentra acompañado de una\nincertidumbre con la indicación de un nivel de confianza.\n\nNombre comercial: es el nombre con el que el registrante identifica\nun producto determinado para su comercialización.\n\nNombre genérico o común: es el nombre común del IAGT aprobado por algún\norganismo oficial de estandarización internacional.\n\nNombre químico: se refiere al nombre de la(s) molécula(s) del\ningrediente activo de un producto aprobado por algún organismo oficial de\nestandarización internacional, por ejemplo, IUPAC.\n\nPaíses adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la\nOCDE: son los países no miembros de la OCDE donde se realizan estudios\nutilizando métodos de prueba estándares de la OCDE y que han sido evaluados y\naprobados en cuanto a Buenas Prácticas de Laboratorio y son adherentes plenos\nal sistema de AMD de esa organización. Son adherentes plenos del sistema de AMD\nlos siguientes países: India, Argentina, Brasil, Malasia, Suráfrica y Singapur,\nasí como los países que a futuro sean aprobados por la OCDE en dicha condición.\n\nPlaguicida sintético formulado: es el producto comercial destinado al uso\nagrícola para el combate de plagas que ha sido preparado a partir de uno o\nvarios IAGT u otro proceso de producción.\n\nProducto agroquímico nuevo: es aquel IAGT que no contiene una entidad\nquímica que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en\nCosta Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o\nvehículo físico.\n\nReconocimiento de la evaluación aprobada de los\nestudios técnicos: es el proceso mediante el cual\nlas Autoridades revisoras competentes verifican el contenido, los resultados y\nreferencias bibliográficas de los estudios técnicos indicados en el Reporte de\nEvaluación realizado por la Autoridad reguladora del país miembro de la OCDE o\nde un país adherente pleno al sistema de AMD de esa organización.\n\nPara el\nreconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos, el IAGT registrado o\nautorizado previamente por la Autoridad reguladora debe ser de la misma empresa\no titular de la información, y misma concentración mínima, respecto al que se\nsolicita registrar en Costa Rica.\n\nEsta\nverificación no implica una nueva evaluación de cada estudio técnico por parte\nde las Autoridades revisoras competentes.\n\n(Así\nreformada la definición anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n43563 del 28 de mayo de 2022)\n\nReferencia bibliográfica: es el conjunto mínimo de datos que permite la\nidentificación de un\n\nestudio, tales como\nsu autor, código, año y título. El Reporte de Evaluación debe incluir la\nreferencia bibliográfica de los estudios que se indican en el anexo III.1.A.\nLegajo Técnico de este reglamento.\n\nRegistro: es el acto administrativo mediante el que la AC aprueba la venta y\nutilización de un IAGT, en los términos previstos en el presente reglamento.\n\nRegistrante: es la persona física o jurídica que solicita el registro de un IAGT a la\nAC.\n\nReporte (s) de evaluación: reporte oficial, monografía o documento\nmediante el cual la Autoridad reguladora de un país miembro de la OCDE o de un\npaís adherente pleno al sistema de AMD de esa organización, integra y aprueba\nlos resultados y referencias bibliográficas de todos los informes de pruebas,\nestudios y otra información relevante presentada por quien solicita la\naprobación de un IAGT.\n\nResiduo: es cualquier sustancia específica presente en alimentos, productos\nagrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del uso de plaguicidas.\nEl término incluye cualquier derivado de un plaguicida, ingrediente activo,\nproductos de conversión, metabolitos y productos de reacción y las impurezas\nconsideradas de importancia toxicológicas.\n\nSistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE: es un acuerdo\nmultilateral integrado por tres instrumentos de la OCDE: i) la Decisión del\nConsejo sobre la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Químicos de 1981\n(revisada en 1997); ii) la Decisión - Recomendación del Consejo sobre el\nCumplimiento con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de 1989 y,\niii) la Decisión del Consejo sobre la Adhesión de países No Miembros a los\nActos del Consejo relacionados con la Aceptación Mutua de Datos en la\nEvaluación de Sustancias Químicas de 1997.\n\nTitular de registro: es la persona física o jurídica propietaria del\nregistro de un IAGT ante la AC.\n\nTitular de la información:\npersona física o jurídica que ostenta un derecho de propiedad sobre la\ninformación presentada para el registro, y por ende puede controlar y disponer\nrespecto de esta.\n\n(Así\nadicionada la definición anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N°\n43563 del 28 de mayo de 2022)\n\nVehículo físico que contiene IAGT: medio inerte que proporciona la adecuada\nsuperficie de contacto o que se utiliza como soporte de un IAGT.\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 4. Símbolos y abreviaturas. Para los efectos de este Reglamento se\nentenderá por:\n\nAC: Autoridad Competente.\n\nAMD: Aceptación Mutua de Datos de la OCDE.\n\nAPVMA: Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios\n(Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority).\n\nBVL: Oficina Federal de Protección al Consumidor y Seguridad\nAlimentaria, Alemania (Federal Office of Consumer Protection and Food Safety,\nAlemania).\n\nCAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).\n\nEFSA: La Autoridad Europea para la Seguridad de los Alimentos (European\nFood Safety Authority).\n\nEPA: Agencia de Protección Ambiental (Environmental Protection Agency\nUnited States).\n\nFAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la\nAlimentación (por sus siglas en inglés).\n\nIAGT: Ingrediente activo grado técnico.\n\nISO: Organización Internacional de Normalización.\n\nIUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en\ninglés).\n\nMAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.\n\nMINAE: Ministerio de Ambiente y Energía.\n\nMINSA: Ministerio de Salud.\n\nOCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.\n\nOMS: Organización Mundial de la Salud.\n\nSFE: Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nTC: Material Técnico.\n\nTK: Concentrado Técnico.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 5. Administración del Registro. El registro de IAGT\nserá administrado por el SFE, el cual, para los efectos de aplicación e\ninterpretación del presente reglamento, será la AC. El MINSA y el MINAE\nparticiparán como autoridades revisoras en las etapas del proceso de registro\nque se indicarán, de acuerdo con sus competencias legales.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 6. Alcances de la solicitud de registro. Con esta modalidad\npodrán registrarse los IAGT aprobados o registrados en un país miembro de la\nOCDE o en un país adherente pleno del sistema de AMD de esa organización. Lo\nanterior, siempre que ese IAGT tenga la misma concentración mínima y provenga\ndel mismo origen y fabricante que fue evaluado y aprobado o registrado en tales\npaíses.\n\nLa información que se presente por parte del registrante deberá ser la\nque sustentó o dio origen a la aprobación o registro en el país miembro de la\nOCDE o en el país adherente pleno del sistema de AMD, y contener, al menos, la\ninformación que se indica en el Anexo III de este decreto. Por lo tanto, cada\nsolicitud de registro será válida únicamente para un producto o fabricante;\ncada IAGT del mismo fabricante tendrá un único titular.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 7. Material de Referencia Certificado de IAGT y sustancias relacionadas solicitadas en el\nprograma de monitoreo de control de residuos. La AC cuenta con la facultad de solicitar que los\nregistrantes entreguen Material de Referencia Certificado de las sustancias que incluye la\ndefinición de residuo adoptada por Costa Rica para el Ingrediente activo, y de las impurezas\nrelevantes, en caso de estar presentes.\n\nEl Material de Referencia Certificado deberá cumplir los lineamientos de\nla norma internacional ISO 17034 en su versión vigente y deberá venir\nacompañado de la documentación, incertidumbre y trazabilidad que especifica la\nnorma, en envase sellado y con fecha de caducidad vigente. El Material de\nreferencia certificado podrá ser suministrado por el fabricante o instituciones\nestándar o compañías que venden sustancias de referencia. En caso de que el\nMaterial de referencia certificado no se encuentre disponible en el mercado se permitirá\nla entrega de patrones analíticos elaborados por el fabricante bajo los\nlineamientos de las Buenas Prácticas de Laboratorio establecidas por la OCDE.\nLos registrantes aportarán el estándar y las muestras previa justificación\ntécnica de la AC.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 8. Posibilidad de examinar los registros aprobados de IAGT. Las Autoridades revisoras\ncompetentes podrán examinar de oficio o por solicitud de terceros justificada\ntécnica y científicamente, los registros aprobados del IAGT, en los siguientes\ncasos:\n\na) Cuando se conozca información que no se haya considerado como un\nrequisito durante la evaluación que otorgó el registro o fuere posterior a\néste, y que sea de importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la\nagricultura.\n\nb) Cuando cualquier información que se encuentra en el expediente de\nregistro, haya sido modificada o actualizada y que ésta sea indispensable para\nsustentarlo.\n\nc) Cuando en el país donde se otorgó la autorización o el registro del\nIAGT, se haya tomado la decisión de prohibir o restringir el plaguicida por\nafectar la salud humana, el medio ambiente o la agricultura, aun cuando el\nproducto esté siendo utilizado conforme a lo aprobado. Para esta determinación\nse realizará un análisis basado en información técnica y científica, la que\npodrá ser requerida por la AC o las Autoridades revisoras competentes.\n\nPara todo lo anterior, las Autoridades revisoras competentes podrán\nrequerir información o análisis adicionales y documentación de apoyo durante la\nvigencia del registro.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 9. Uso del registro como perfil de referencia. La AC queda\nfacultada para utilizar el registro por esta modalidad como perfil de\nreferencia en los procesos de registro bajo modalidad de equivalencia, aunque\nposteriormente el registro se cancele a solicitud del titular o expire el plazo\nde vigencia sin que se haya renovado, en el tanto el IAGT permanezca vigente en\nel país de donde se aprobó o registró.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 10. Reconocimiento\nde la evaluación aprobada de los estudios técnicos. Las\nAutoridades Revisoras competentes reconocerán las evaluaciones de los\nestudios técnicos señalados en el punto I del Anexo III del presente reglamento y que\nson requeridos para el registro de IAGT data completa, realizadas por las autoridades\nreguladoras de los países miembros de la OCDE y de los países adherentes\nal Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE, para la aprobación\nde un IAGT cuyo registro se solicite en nuestro país, siempre y cuando dichos\nestudios hayan sido aprobados por algún(os) país(es) miembro(s) de OCDE o\nalgún(os) país(es) adherentes al sistema AMD de la OCDE de acuerdo a lo que señala\nel Reporte de evaluación.\n\nEl IAGT que es objeto de\nregistro en Costa Rica mediante este mecanismo debe estar registrado o aprobado\nen algún(os) país(es) OCDE o en algún(os) país(es) adherentes al sistema AMD de\nla OCDE que realizó las evaluaciones del IAGT.\n\n(Así\nreformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43563 del 28 de mayo de\n2022)\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 11. Etiquetado. En relación con el etiquetado se aplicará el\nReglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas.\nIngrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias\nafines, coadyuvantes y vehículos físicos de uso agrícola; así como los\nrequisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos, definidos en la Resolución\nN° 401-2018 (COMIECO-LXXXIII), Decreto Ejecutivo N° 41400-COMEXMEIC-MAG,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 218 del 23 de noviembre de 2018 o\nla normativa que se encuentre vigente.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nCapítulo II\n\nSobre el régimen de protección a los datos de prueba\n\nArtículo 12. Régimen de protección a los datos de prueba. La protección a los\ndatos de prueba, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la\nLey de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero del 2000, y el\nReglamento a la Ley de Información No Divulgada, Decreto Ejecutivo N°\n34927-J-COMEX-S-MAG, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos, tal\ncomo se definen en este Reglamento.\n\nEn consecuencia, no se otorgará protección para aquel IAGT que contiene\nuna entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado\npreviamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida\nsintético formulado o vehículo físico.\n\nLa AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del\ntitular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha\ninformación durante la vigencia del plazo de protección de diez años,\nestablecido por el artículo 16 del Reglamento a la Ley de Información No\nDivulgada Nº 34927-J-COMEX-S-MAG. El personal afecto a los procedimientos de registro\ndeberá abstenerse de revelar, sin autorización del registrante o del titular\ndel registro, los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger\nel interés público, la salud pública y al ambiente, y se protejan los datos de\nprueba contra su uso comercial desleal.\n\nMientras esté vigente la protección de los datos de prueba en el\nexpediente, esta información no podrá ser utilizada por otros registrantes para\nsustentar sus registros, salvo que el titular del derecho lo autorice. Una vez\nvencido el plazo de protección, no se requiere autorización del titular del\nderecho para sustentar el registro para la modalidad de registro por\nequivalencia.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 13. Uso del Registro como perfil de referencia. La AC podrá\nutilizar en cualquier momento el registro como perfil de referencia sin que\ntenga que solicitar la autorización del registrante, salvo en aquellos casos\nque se encuentre con protección de datos de prueba.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 14. Requisitos para aplicar el régimen de protección a los\ndatos de prueba. Todo registrante de un producto agroquímico nuevo que solicite\nprotección de datos de prueba que cumplan con las disposiciones legales y\nreglamentarias, deberá presentar una declaración jurada protocolizada rendida\nante Notario Público, suscrita por el registrante o su representante legal en\ndonde indique:\n\n1) el IAGT para el que se solicita el registro indicando el nombre común\ny químico según IUPAC, número de identificación CAS. En caso de que no esté\ndisponible el número de identificación CAS la empresa deberá justificarlo.\n\n2) los datos de prueba que sustentan el registro del IAGT contenidos en\nla solicitud; con la indicación de si el registrante: i) generó los datos de\nprueba; ii) obtuvo los derechos sobre dichos datos de prueba; o bien iii) está\nautorizado por otro registrante o por el titular del registro para usarlos,\nsegún sea el caso.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 15. Limitaciones. Con el fin de asegurar la protección de los\ndatos de prueba, la AC no permitirá el uso de datos de prueba con protección\nvigente como evidencia o información de apoyo para el registro por parte de un\nregistrante diferente al titular del registro, a menos que éste haya autorizado\npor escrito el uso de dichos datos de prueba.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 16. Análisis de la petición de protección de datos. Cuando el\nregistrante solicite la protección de datos de prueba, la AC verificará que se\ntrata de un producto agroquímico nuevo que no se encuentre en un registro que\nse haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un\nplaguicida sintético formulado o vehículo físico, y lo incluirá en una lista de\nIAGT nuevos, a los que se otorgue un registro indicando:\n\n1) número de registro,\n\n2) modalidad de registro,\n\n3) nombre con el que está registrado,\n\n4) nombre del titular,\n\n5) fecha de inicio y de expiración del plazo de protección de datos de\nprueba.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 17. Publicidad y plazo de protección de datos. El plazo de\nprotección de datos de prueba será de diez años a partir de la fecha de\naprobación del registro por parte de la AC. La AC pondrá a disposición del\npúblico el listado de productos agroquímicos con protección de datos de prueba,\nindicando el nombre del IAGT protegido, nombre del titular, fecha de inicio y expiración\nde la protección.\n\nAsimismo, la AC mantendrá para su uso exclusivo, un listado de los datos\nde prueba objeto de protección, identificando claramente el tipo de estudio, la\nfecha y sitio donde se desarrolló, así como el número del estudio y su\npatrocinador.\n\nDurante el plazo de protección de los datos de prueba, solo su titular o\nun registrante con autorización escrita del titular podrán hacer uso de estos\npara verificar un nuevo registro. Al expirar el plazo de protección de los\ndatos de prueba, la AC podrá autorizar registros, al amparo de los datos de\nprueba generados por un sujeto distinto al registrante, sin necesidad de una autorización\ndel titular de esos datos de prueba.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nCapítulo III\n\nProcedimiento para optar por el registro de IAGT por reconocimiento de\nla aprobación\n\nde evaluaciones de estudios técnicos de las autoridades reguladoras de\nlos países\n\nmiembros de la OCDE o de las autoridades reguladoras de los países adherentes\nal\n\nsistema de AMD de esa organización.\n\nArtículo 18. Solicitud de\nregistro de IAGT y requisitos aplicables. El IAGT que se\npretenda registrar mediante la aplicación de este reglamento debe provenir de\nla misma empresa o titular de la información y tener la misma concentración mínima\nque el IAGT aprobado por la Autoridad Reguladora.\n\nEl interesado en solicitar\nel registro de IAGT mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios\ntécnicos realizada por la Autoridad Reguladora debe presentar su solicitud ante\nla unidad que administra el registro en el SFE, a través del formulario visible\nen el Anexo I del presente reglamento y cumplir con los siguientes requisitos:\n\na) Presentar debidamente\ncompleto el formulario de solicitud de registro IAGT (Anexo I del presente\nreglamento), en cada uno de sus apartados.\n\nb) Presentar los estudios,\ndocumentos o certificados correspondientes al legajo de información\nadministrativa y legajo de información confidencial señalados en el apartado II\ndel Anexo III del presente reglamento. Dichos estudios e información deben\nsuministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o estudios realizados\nsobre el producto que se quiere registrar y deben ser los mismos que sustentaron\nla aprobación en el país miembro de la OCDE o en el país adherente del\nsistema de AMD de esa organización. En caso de que se cuente con estudios de la\nmisma empresa y titular de la información, elaborados en planta piloto y de diferente\norigen al que se quiere registrar, podrán ser aceptados para reconocimiento en el\ncaso de los estudios toxicológicos, eco toxicológicos, destino ambiental y las propiedades\nfisicoquímicas que aplican para el IAGT puro, previa justificación técnica\nrazonada por parte del registrante.\n\nEn caso de haberse emitido\nen un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una\ntraducción al español.\n\nc) Aportar el Reporte (s)\nde Evaluación emitido por la Autoridad reguladora, el cual deberá contener las\nevaluaciones y aprobaciones de los estudios y requisitos enumerados en el\nlegajo de información técnica del apartado I.A del Anexo III del presente\nreglamento. En caso de que el informe de evaluación no contemple algunos de los\nrequisitos solicitados en el Anexo III se podrá permitir la presentación del\ninforme o reporte de evaluación de otros países OCDE o países adherentes del\nsistema AMD de esa organización donde conste la aprobación de los estudios,\nsiempre y cuando correspondan al mismo origen, concentración y fabricante.\n\nAdemás, si la Autoridad\nReguladora en su informe no emite un reporte de evaluación tal y como se\nespecifica anteriormente, se aceptará junto con el reporte de evaluación un\ninforme hecho por el registrante detallando los resultados y referencias\nbibliográficas de todos los informes de pruebas, estudios y otra información\nrelevante que presentaron ante la autoridad reguladora y que dicho informe\nvenga avalado por la Autoridad Reguladora.\n\nSi el reporte de evaluación\no el informe fue emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá\npresentarse una traducción oficial al idioma español.\n\nSe hace el reconocimiento\nde la evaluación de los datos técnicos contenidos en el Reporte\nde Evaluación o el informe, con el fin de comprobar que el IAGT no afecta la\nsalud y el ambiente. Dicha evaluación es realizada por las Autoridades\nrevisoras competentes según sus competencias legales.\n\nd) Estar al día en todas\nsus obligaciones obrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y\nFondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será\nverificada por la AC mediante consulta en la oficina virtual correspondiente.\n\ne) Presentar copia de los\nestudios indicados en el anexo III.1.A. Legajo Técnico del presente reglamento,\nque fueron presentados a la Autoridad Reguladora del país OCDE o país adherente\npleno del sistema de AMD de esa organización, que aprobó o registró el IAGT y\ncuyos datos constan en el Repo1ie (s) de evaluación o el informe señalado(s) en\nel punto c de este artículo. La información que se presente deberá ser la misma\nque sustentó o dio origen al registro o autorización en el o los países(es)\nmiembro(s) de OCDE o país(es) adherente(s) del sistema de AMD de esa\norganización. En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al\ninglés, deberá presentarse una traducción al idioma español.\n\nf) Presentar la declaración\njurada indicada en el Anexo II del presente reglamento.\n\ng) Indicar si existe una\nsolicitud de registro de IAGT bajo la modalidad de data completa pendiente de\nresolución ante el Servicio Fitosanitario del Estado, para la misma entidad\nquímica. En estos casos deberá indicar el número de trámite.\n\nh) Presentar el formulario\nprevisto en el anexo IV del presente reglamento, denominado \"Formulario\nde recopilación de datos técnicos del Reporte de Evaluación.\"\n\n(Así\nreformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43563 del 28 de mayo de\n2022)\n\n Ficha articulo\n\nArtículo 19. Conformación del expediente administrativo. Desde la\npresentación de la solicitud inicial y luego de dictada la resolución final, la\nAC, debe mantener los expedientes relativos a las solicitudes de registro,\ndebidamente ordenados y foliados, sin perjuicio de los expedientes internos que\nelabore cada Autoridad revisora competente.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 20. Medio electrónico permanente. El registrante debe\ndesignar una dirección de correo electrónico como el medio para la recepción de\nnotificaciones relacionadas con el trámite de registro. La seguridad de la\ncuenta designada es responsabilidad del registrante.\n\nEl medio electrónico podrá ser modificado por el registrante en\ncualquier tiempo, sin perjuicio de las consecuencias jurídicas surgidas hasta\nese momento producto de las notificaciones efectuadas al medio electrónico\npermanente anteriormente señalado.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 21. Trámite de admisibilidad. La AC, dentro del\nplazo máximo de 8 días hábiles contados a partir de la presentación de la\nsolicitud de registro, debe realizar una revisión de admisibilidad de la\nsolicitud, que consistirá en una verificación de forma de los requisitos definidos\nen el artículo 18 del presente reglamento, de acuerdo con lo establecido en la Guía\nde Admisibilidad publicada en la página web de la AC.\n\nUna vez finalizado el proceso de admisibilidad y si se determina que el\ntrámite fue admitido, la solicitud de registro se tramitará en los términos\nprevistos en este reglamento.\n\nLa verificación del contenido de los requisitos documentales y técnicos\ncorresponderá a las autoridades revisoras competentes.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 22. Prevención única. Dentro del plazo anterior, la AC debe\nprevenir por una única vez al registrante la presentación de cualquier\ndocumento faltante o la subsanación de cualquier requisito documental o técnico\nestablecido, relativo a la solicitud de registro, otorgándole al efecto un plazo\nde 20 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse\npor 10 días hábiles adicionales y por una única vez a solicitud del\nregistrante.\n\nTal prevención se realizará con base en la verificación de requisitos\nprevistos en el artículo 18 del presente reglamento, sin que puedan\nestablecerse otros requisitos diferentes a los contemplados ahí, las cuales\nestarán a disposición en el sitio Web de la AC.\n\nUna vez cumplida la prevención por el registrante, la AC cuenta con un\nplazo de 5 días hábiles para revisar la respuesta aportada y determinar si el\nregistrante cumplió con cada uno de los aspectos prevenidos.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 23. Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad. Vencido el plazo\nseñalado en el artículo anterior, si la AC verifica que los incumplimientos o\ninconsistencias originales no fueron acatados en su totalidad, ordenará el\narchivo definitivo de la gestión, acto que debe comunicársele al registrante de\nconformidad con lo previsto en el artículo 264 de la Ley General de la\nAdministración Pública. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y\nextraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 24. Evaluación técnica ante las Autoridades revisoras\ncompetentes. El MINSA, el MINAE, así como las dependencias competentes del SFE,\nevaluarán, según sus competencias técnicas la documentación e información\nadministrativa, técnica y confidencial aportada en la solicitud de registro.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 25. Solicitud de aclaración o adición de información técnica. Como parte del proceso\nde evaluación técnica, cada una de las Autoridades revisoras competentes tienen\nla facultad de solicitar, por una única vez y de manera justificada,\naclaraciones e información técnica adicional a la aportada en la solicitud de\nregistro, siempre y cuando esta información resulte imprescindible para poder\nrealizar el análisis de fondo de la solicitud y por ende, verificar que el\nproducto no afecta la salud, el ambiente o el patrimonio fitosanitario, y sin\nque esto implique establecer requisitos adicionales a los requeridos\npreviamente. Para tales efectos, se le otorgará al registrante un plazo de 10\ndías hábiles, el cual podrá prorrogarse a solicitud expresa de éste por una\núnica vez y por un plazo adicional igual.\n\nAsimismo, las autoridades revisoras cuentan con un plazo adicional de 10\ndías hábiles para\n\nrevisar la respuesta\naportada por el registrante.\n\nVencido el plazo anterior, si el registrante no presentó la información\no aclaraciones requeridas, o bien no cumplió con la presentación de la\ntotalidad de la información en los términos requeridos, se declarará sin\nderecho al correspondiente trámite, conforme con lo previsto en el artículo 264\nde la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución tendrá los\nrecursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la\nAdministración Pública. La Autoridad revisora competente debe comunicar al\nregistrante y a la AC la resolución correspondiente para su incorporación en el\nexpediente respectivo.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 26. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de\nregistro de IAGT de\n\nlos estudios\npresentados y el reporte de evaluación. Una vez que se ha determinado que la solicitud\ncumple con el proceso de admisibilidad previsto en el artículo 21 del presente reglamento,\nse procederá en los términos que se indican a continuación:\n\nEl análisis de la información técnica se realizará de conformidad con lo\nsolicitado en el artículo 18 del presente reglamento, cumpliendo el siguiente\norden:\n\n1. Análisis químico.\n\n2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y de destino ambiental de\nforma simultánea.\n\n3. Análisis agronómico.\n\nLa solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el\nanálisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un\nplazo de 17 días hábiles para realizar el análisis químico que corresponde al\nanálisis de los requisitos señalados en el Anexo III del presente reglamento,\ncorrespondientes a los estudios del Legajo Confidencial, información del Legajo\nAdministrativo y Legajo Técnico - Reporte de evaluación.\n\nUna vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, se debe\nemitir el informe químico de reconocimiento de la evaluación de los estudios\ntécnicos y la evaluación correspondiente al legajo confidencial y administrativo,\nel que debe ser trasladado a la unidad que administra el registro de la AC,\nquien deberá comunicarle al registrante en el día hábil siguiente a la fecha de\nemisión. En caso de que el informe sea negativo se procederá con el archivo\ndefinitivo del trámite, previa emisión de una resolución final para denegar la\nsolicitud de registro. Lo anterior sin perjuicio de los recursos\nadministrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo\nestablecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.\n\nUna vez incorporado el informe químico de aprobación en el expediente,\nla AC trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las dependencias\ncompetentes del MINSA y del MINAE, lo anterior en el plazo de un día hábil.\n\nDentro del plazo de 10 días hábiles, ambas instituciones realizarán la\nevaluación técnica de la información presentada, para el reconocimiento de la\nevaluación de los estudios técnicos, la revisión de los documentos del legajo\nadministrativo y el análisis sobre la salud humana y el ambiente, según su\ncompetencia. Una vez finalizado dicho plazo se debe emitir el informe de evaluación\ntécnica correspondiente, que deberá ser comunicado a la AC y notificado al registrante\nen el día hábil siguiente a la fecha de emisión. En caso de que el informe sea\nnegativo por parte de alguna de las autoridades revisoras competentes de MINSA\no MINAE, se procederá con el archivo definitivo del trámite, previa emisión de\nuna resolución final para denegar la solicitud de registro, por parte de la\nautoridad revisora competente de MINSA o MINAE. Lo anterior sin perjuicio de\nlos recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según\nlo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.\n\nCuando el registrante reciba los informes con criterio positivo de la\nparte química, ecotoxicológica y toxicológica, tendrá 3 días hábiles para\npresentar al SFE la etiqueta y la hoja de seguridad con las observaciones\nindicadas en cada uno de los informes, para poder continuar con la última etapa\nde evaluación, que sería la agronómica. Finalizado el plazo anterior, la AC trasladará\nla solicitud a su dependencia competente con el objetivo de continuar con la\núltima etapa de revisión técnica, correspondiente al análisis agronómico.\n\nPara tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un\nplazo de 5 días hábiles para realizar el análisis agronómico. Una vez\nfinalizado dicho plazo se debe emitir el informe de evaluación técnica\ncorrespondiente, el cual debe ser comunicado a la AC y notificado al registrante\nen el día hábil siguiente a la fecha de emisión. En caso de que el informe sea\nnegativo se procederá con el archivo definitivo del trámite, previa emisión de\nuna resolución final para denegar la solicitud de registro. Lo anterior sin\nperjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto\ndenegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la\nAdministración Pública.\n\nUna vez que han sido trasladados los informes señalados a la AC, emitirá\nla resolución de registro en los términos que se indican en el artículo\nsiguiente.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 27. Resolución de aprobación. Una vez finalizado\nel proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las\nAutoridades revisoras competentes y emitidos los informes positivos,\ncorrespondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo\nde 4 días hábiles, acto que será emitido y comunicado al registrante en el\nplazo máximo de 1 día hábil a partir de la emisión de dicha resolución.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 28. Vigencia y renovación del registro. Los registros\ntendrán una vigencia de 10 años a partir de su inscripción. Dentro de los 6\nmeses antes de su vencimiento, el registrante deberá presentar la solicitud de\nrenovación del registro previa presentación de los requisitos que se indican a\ncontinuación:\n\n1. Formulario de renovación del registro, firmado por el titular del\nregistro o su representante, en la que debe indicar el número de registro\nobjeto de renovación (Anexo I).\n\n2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n3. Certificado de análisis del IAGT con menos de 1 año de haber sido\nemitido, original o autenticado por un notario público. Dicho certificado debe\nincluir la fecha de análisis, número de lote utilizado en el análisis y\nfabricante del IAGT.\n\n4. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del IAGT emitido\npor la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional\nresponsable, con menos de 1 año de haber sido emitido. Se debe indicar la\nidentidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando\ncorresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo con su nombre químico según\nIUPAC y el número CAS cuando estén disponibles; en caso de no estar disponible,\nse debe presentar la estructura química. Se deberá presentar firmado en\noriginal, el cual contendrá:\n\na. Concentración mínima del IAGT expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje\nm/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la\ndensidad.\n\nb. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo\n(1 g/kg) ó 0,1%m/m.\n\nc. Concentración máxima de impurezas relevantes y en caso de no estar\npresentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.\n\nd. Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados\nen g/kg ó porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe\nindicar la función (por ejemplo, estabilizante).\n\ne. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá presentarse\nlos límites máximo y mínimo del ingrediente activo y la concentración en base\nseca.\n\nAsí mismo, la renovación procede si se cumplen todas las siguientes\ndisposiciones:\n\n1. La concentración del IAGT reportada en el certificado de composición\nes igual o mayor a la concentración mínima registrada.\n\n2. No se presentan nuevas impurezas.\n\n3. No se incrementan los límites de impurezas relevantes tal cual lo\ncertifica la especificación registrada.\n\n4. Los límites certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal\ncual han sido certificados en la especificación registrada, no deben excederse\nmás allá de los siguientes niveles:\n\n| Límites certificados de impurezas no- relevantes en las especificaciones técnicas de la\nespecificación registrada | Incremento máximo aceptable | | --- | --- | | < 6 g/kg | 3 g/kg | | >6\ng/kg | 50% del límite certificado |\n\nLa AC deberá resolver la solicitud de renovación del registro en un\nplazo de 15 días hábiles mediante resolución administrativa, que se agregará al\nexpediente respectivo.\n\nLos registros vigentes que no presenten la solicitud de renovación serán\ncancelados sin más trámite que el dictado de una resolución donde se haga\nconstar que el mismo no fue renovado.\n\nEl registro se considerará vigente durante el tiempo en que la AC\nresuelva la solicitud de renovación.\n\nNo obstante, lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados,\nen cualquier momento por la AC, por cualquiera de las causales establecidas en\neste reglamento o a solicitud del titular y previa apertura de un procedimiento\nadministrativo de cancelación de registro.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 29. Suspensión del registro IAGT. La AC suspenderá el\nregistro si concurren una o más de las siguientes causales:\n\na) El titular de registro no proporcione en el plazo otorgado por la AC,\nla información requerida.\n\nb) Por orden de la autoridad judicial, ambiental o sanitaria notificada\na la AC por la autoridad que ordena el acto de suspensión.\n\nc) Cuando el titular del registro no se encuentre al día en el pago del\ncanon.\n\nd) Cuando el titular del registro no proporcione en el plazo otorgado\npor la AC el material de Referencia Certificado de IAGT y sustancias\nrelacionadas.\n\nLa suspensión del registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades,\nimpide, durante el período de suspensión, el uso y comercialización en el país\ndel producto registrado. Tampoco se podrá formular, reformular, importar,\nenvasar, reenvasar, o reempacar los productos, a excepción que estas acciones\nsean necesarias para corregir la causal por la que se suspendió el registro.\n\nLa AC, ordenará la suspensión de registro mediante el dictado de una\nresolución sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo que la\norigina, y se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión. No\nobstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un plazo de seis\nmeses, a partir de su notificación se procederá a la cancelación del registro\nde conformidad con el artículo 30, a excepción de aquellas suspensiones\nordenadas por la instancia judicial.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 30. Cancelación de registro IAGT. La AC cancelará el\nregistro de un IAGT, siguiendo el debido proceso, si concurren una o más de\ncausales que se indican a continuación:\n\na) Por solicitud expresa el registrante.\n\nb) Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta,\nevidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este\nreglamento.\n\nc) Cuando las Autoridades revisoras competentes determinen que el\nproducto, aún utilizado bajo las recomendaciones de uso, representa un riesgo\ninaceptable para la salud, el ambiente y agricultura.\n\nd) Cuando el titular del registro no haya solicitado la renovación del\nregistro y expire el plazo de vigencia del registro.\n\ne) Cuando la AC demuestre que la información rendida bajo juramento no\ncoincide con lo declarado.\n\nf) Cuando el IAGT registrado es cancelado o desautorizado por la\nautoridad reguladora del país OCDE o del país adherente pleno del sistema de\nAMD de esa organización, por razones de afectación a la salud o el ambiente,\nprevia valoración científica de las Autoridades revisoras competentes.\n\ng) Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no\nse subsanen en el plazo conferido por la AC.\n\nh) Cuando el Codex alimentarius, la EPA o EFSA eliminen para todos los\nusos autorizados, el límite máximo de residuos (LMR) adoptado en Costa Rica\nsegún la normativa correspondiente, para los productos que utilicen el IAGT\nregistrado.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 31. Información sobre el registro de acceso público. La siguiente\ninformación es considerada de acceso público.\n\n1. La AC mantendrá actualizada y a disposición del público a través de\nsu página Web o de algún otro medio tecnológico oficial la siguiente\ninformación:\n\na) Lista de los IAGT registrados mediante la aplicación de este\nreglamento\n\nb) La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante la\nAC y con registro vigente.\n\nc) La lista de IAGT con protección de datos de prueba, indicando número\nde registro, nombre con el que está registrado, nombre del titular, fecha de\ninicio y expiración de la protección.\n\nd) La lista de los países miembros de la OCDE y de los países adherentes\nplenos del sistema de AMD de esa organización, las entidades competentes de la aprobación\nde IAGT y la información de contacto.\n\n2. Los sujetos que requieran la siguiente información, deberán hacerlo\nmediante nota, la que será registrada y archivada, salvo los funcionarios públicos\nautorizados.\n\na) Un Reporte en el que se incluya los datos técnicos del IAGT de acceso\npúblico y la decisión de la AC. Para tales efectos se recomienda a manera de\nreferencia, el formato de la Guía de la OCDE para la elaboración de Reportes de\nEvaluación de Datos de Productos de Protección de las Plantas y sus Sustancias\nActivas, revisión 3, de abril de 2008, o revisiones posteriores.\n\nb) La hoja de datos de seguridad.\n\nc) La etiqueta aprobada.\n\nd) Método de análisis del ingrediente activo.\n\ne) Método de análisis de residuos.\n\nf) Método de análisis de las impurezas relevantes.\n\ng) La tolerancia máxima de las impurezas relevantes del ingrediente\nactivo grado técnico.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nDisposiciones transitorias\n\nTRANSITORIO PRIMERO. - Las solicitudes de Registro de IAGT en la modalidad\nde data completa pendientes ante el Servicio Fitosanitario del Estado, en el\nmomento de entrar en vigencia este Decreto Ejecutivo, podrán continuar con la\nnormativa vigente a su presentación.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nTRANSITORIO SEGUNDO. - Las personas jurídicas o físicas con solicitudes\nde Registro de IAGT en la modalidad de data completa pendientes de resolución\nante el Servicio Fitosanitario del Estado, bajo los Decretos Ejecutivos N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC y N° 40059- MAG-MINAE-S, podrán acogerse al proceso de\ntrámite establecido en el presente reglamento. Para tales efectos, deberán\npresentar una nueva solicitud de registro cumpliendo con la totalidad de los\nrequisitos establecidos en el presente reglamento y serán tramitados en el\norden que han sido presentados bajo esta modalidad.\n\nEn estos casos y para todos los efectos, las solicitudes presentadas\nbajo los Decretos Ejecutivos N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC y N° 40059- MAG-MINAE-S,\nquedarán suspendidas en su tramitación hasta que se resuelva la solicitud bajo\nlos lineamientos previstos en el presente reglamento. En el caso que la\nsolicitud de registro sea aprobada, se procederá a la cancelación de las\nsolicitudes pendientes de resolución bajo los decretos ejecutivos indicados,\nsalvo que el solicitante indique, en un plazo máximo de 10 días hábiles,\nexpresamente que desea continuar con su tramitación.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArtículo 32. Vigencia. Rige a partir de su publicación en el Diario\nOficial La Gaceta.\n\nDado en la Presidencia de la República, en la ciudad de San José, a los\nveintiséis días del mes de enero del año dos mil veintiuno.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nANEXO I\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO POR\n\nRECONOCIMIENTO DE LA EVALUACIÓN APROBADA DE LOS ESTUDIOS\n\nTÉCNICOS POR PARTE DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS\n\nPAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE O DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS\n\nDE LOS PAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE\n\nDATOS DE ESA\nORGANIZACIÓN\n\n| 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la\nsolicitud: | | | | ( ) Registro nuevo IAGT data completa por reconocimiento de la evaluación\naprobada de los estudio técnicos por parte de las autoridades reguladoras de los países miembros de\nla OCDE o de las autoridades reguladoras de los países adherentes del sistema de aceptación mutua de\ndatos de esa organización. | ( ) Renovación de IAGT data completa por reconocimiento de la\nevaluación aprobada de los estudios técnicos por parte de las autoridades regulatorias de los países\nmiembros de la OCDE o de las autoridades reguladoras de los países adherentes del sistema de\naceptación mutua de datos de esa organización. Se debe indicar el número de registro. | | | 1.2\nSobre el registrante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona\nfísica o jurídica): | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de\ncédula: | | | 2. Datos del producto: | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado\npor ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto\npor la Convención Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante: | 2.2 Nombre del\nproducto o marca comercial: | 2.3 Número CAS |\n\n \n\n| 2.4 Masa molecular | 2.5 Sinónimos: | 2.6 Fórmula molecular | | --- | --- | --- | | 2.7 Clase |\n2.8 Grupo químico IUPAC: | 2.9 Número CIPAC: | | 2.10 Concentración mínima del IAGT: | | 2.11\nConcentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de detección: | | 2.12. Dirección\nweb de la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE o de la autoridad reguladora del país\nadherente del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización, donde está registrado o\naprobado el IAGT que es objeto de solicitud (el registrante debe indicar la dirección exacta donde\nla Administración puede realizar esta consulta). | | | | 3. Síntesis del IAGT | | | | ( ) Local\n( ) Importado 3.1 País de origen de la fábrica de IAGT: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de\nla planta de fabricación del IAGT incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | |\n3.3 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante en el caso de que exista (el\nnúmero de código experimental es la denominación utilizada por el fabricante para identificar el\ningrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo): | | | | 3.4 Empaque\no envase | | | | 3.5 Material: | 3.6 Tipo: | 3.7 Tamaño: | | 4.Lugar o medio donde recibir\nnotificaciones (Dirección Electrónica): | | | | 5.Observaciones: | | | | Firma del representante\nlegal: | | |\n\n \n\n Ficha articulo\n\nANEXO II\n\nDECLARACIÓN JURADA\n\nPara efectos de facilitar la presentación de la información que debe ser\npresentada bajo fe de juramento, según lo dispuesto en el presente reglamento,\nmediante declaración jurada notarial, el registrante podrá aportar en una sola\ndeclaración jurada la información que se indica a continuación, ya sea persona\njurídica o persona física, utilizando como guía las plantillas siguientes:\n\nDECLARACIÓN JURADA DE PERSONA JURÍDICA\n\nNÚMERO XXX. Ante mí, XXX,\nNotario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor,\nXXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de\nidentidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, en\nsu condición de apoderado generalísimo sin límite de suma (o apoderado especial\npara este acto) de la compañía XXX, cédula jurídica número XXX, personería de\nla cual el suscrito Notario da fe con vista en el Registro de Personas\nJurídicas del Registro Público, bajo la cédula jurídica número ___________ (o\nal tomo XXX, folio XXX, asiento XXX), quien bajo la fe del juramento declara lo\nsiguiente: PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de\nregistro de IAGT data completa por reconocimiento de evaluación de estudios\ndenominado: ___________________, concentración mínima de ____________ % (m/v o\nm/m), fabricante ______________ (indicar nombre), dirección ________________,\npaís de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o\ncódigo de registro o autorización ___________,en el país____________________\n(miembro de la OCDE), a través de______________________ Autoridad Reguladora\ndel país OCDE o de la autoridad reguladora del país adherente del sistema de\naceptación mutua de datos de esa organización.-SEGUNDO.- Que los\nestudios técnicos aportados como parte del trámite de solicitud de registro por\nreconocimientos de evaluación de estudios corresponden a los mismos estudios\nque fueron aprobados por la Autoridad Reguladora del país miembro de OCDE o de\nla autoridad reguladora del país adherente del sistema de aceptación mutua de\ndatos de esa organización.TERCERO. Que el IAGT está aprobado en el país\nOCDE o por el país adherente del sistema de aceptación mutua de datos de esa\norganización que realizó las evaluaciones del plaguicida que se quiere\nregistrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización\nse encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su\nverificación _________. CUARTO. - Que toda la información, estudios\ntécnicos y documentos del apartado I.A del Anexo III del Reglamento para\noptar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el\nreconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las\nAutoridades Reguladoras de los países miembros de la Organización para la Cooperación\ny el Desarrollo Económicos (OCDE) o los países adherentes al Sistema de Aceptación\nMutua de Datos de la OCDE que se aportan para esta solicitud fueron\naprobados por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE o del país\nadherente al sistema de aceptación mutua de datos de esa organización y que\nsustentaron, dieron origen al registro o aprobación de este IAGT y que su\nrepresentada cuenta con la autorización del titular de registro ante el país\nmiembro de OCDE o país adherente indicado para someter esta información a la solicitud\nde registro. QUINTA. Que existe una solicitud de registro de IAGT bajo\nla modalidad de data completa pendiente de resolución ante el Servicio\nFitosanitario del Estado, para la misma entidad química, bajo el trámite N°\n___________________ (en caso de ser procedente deberá así indicarlo). SEXTO.\nQue exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de\nSalud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-\nMinisterio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto\nde la presente declaración. SÉTIMO. Que conozco que si las autoridades\ncompetentes corroboran alguna\n\nfalsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos\naportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de\nProtección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la\ncancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace\nconstar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las\npenas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio. Es todo. Expido\nun primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la\nciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX\n----------------------------------------------------------------------trascripción de\nfirmas----------- --------------------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la\nescritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario.\nConfrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto\ny lugar de firmarse la matriz.\n\nNota: Debe estamparse el\nsello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de\nAbogados y ¢125 en timbres fiscales.\n\nDECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA\n\nNÚMERO XXX. Ante mí, XXX,\nNotario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor,\nXXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de\nidentidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, quien\nbajo la fe del juramento declara lo siguiente: PRIMERO.- Que estoy\ntramitando la solicitud de registro de IAGT data completa por reconocimiento de\nevaluación de estudios denominado: ___________________, concentración mínima de\n____________ % (m/v o m/m), fabricante ______________ (indicar nombre),\ndirección ________________, país de origen _____________, cuyo material de\nenvase es_____, con número o código de registro o autorización ___________,en\nel país____________________ (miembro de la OCDE), a través de______________________\nAutoridad Reguladora del país OCDE o de la autoridad reguladora del país\nadherente del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización.- SEGUNDO.-\nQue los estudios técnicos aportados como parte del trámite de solicitud de registro\npor reconocimiento de evaluación de estudios corresponden a los mismos estudios\nque fueron aprobados por la Autoridad Reguladora del país miembro de OCDE o de\nla autoridad reguladora del país adherente del sistema de aceptación mutua de\ndatos de esa organización. TERCERO. Que el IAGT está aprobado en el país\nOCDE o por el país adherente del sistema de aceptación mutua de datos de esa\norganización que realizó las evaluaciones del plaguicida que se quiere\nregistrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización\nse encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su\nverificación _________. CUARTO. - Que toda la información, estudios\ntécnicos y documentos del apartado I.A del Anexo III del Reglamento para\noptar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el\nreconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las\nAutoridades Reguladoras de los países miembros de la Organización para la Cooperación\ny el Desarrollo Económicos (OCDE) o los países adherentes al Sistema de Aceptación\nMutua de Datos de la OCDE que se aportan para esta solicitud fueron\naprobados por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE o del país\nadherente al sistema de aceptación mutua de datos de esa organización y que\nsustentaron, dieron origen al registro o aprobación de este IAGT y que quien\nsuscribe cuenta con la autorización del titular de registro ante el país\nmiembro de OCDE o país adherente indicado para someter esta información a la solicitud\nde registro. QUINTA. Que existe una solicitud de registro de IAGT bajo\nla modalidad de data completa pendiente de resolución ante el Servicio\nFitosanitario del Estado, para la misma entidad química, bajo el trámite N°\n___________________ (en caso de ser procedente deberá así indicarlo). SEXTO.\nQue exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de\nSalud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-\nMinisterio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto\nde la presente declaración. SÉTIMO. Que conozco que, si las autoridades\ncompetentes corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores,\nomisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las\nmedidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección\nFitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son\nla cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras.\nEl suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la\ntrascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código\nPenal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio. Es todo. Expido un\nprimer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba\ny firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos\nmil XXX----------------------------------------------------------------------trascripción\nde firmas----------- --------------------------------------Lo anterior es copia\nfiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX,\ndel protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó\nconforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de firmarse\nla matriz.\n\nNota: Debe estamparse el\nsello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del Colegio de\nAbogados y ¢125 en timbres fiscales.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nANEXO III\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO\n\nMEDIANTE EL RECONOCIMIENTO DE LA EVALUACIÓN APROBADA DE LOS\n\nESTUDIOS TÉCNICOS POR PARTE DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE\n\nLOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE O DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS\n\nDE LOS PAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE\n\nDATOS DE LA OCDE\n\nI. REQUISITOS DEL LEGAJO TÉCNICO PARA RECONOCIMIENTO DE\n\nLA EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS POR LA AUTORIDAD\n\nREGULADORA DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE OCDE O DE LAS\n\nAUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES ADHERENTES DEL\n\nSISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE LA OCDE.\n\nA. LEGAJO TÉCNICO\n\n1) Estudios para la determinación de las propiedades físicas y químicas,\nasí como su\n\nrespectivo refrendo\nquímico. El fabricante del IAGT o de la sustancia purificada\n\nutilizada para la\nrealización del estudio debe coincidir con el que se quiere registrar.\n\n1.1 Estado físico.\n\n1.2 Color.\n\n1.3 Olor.\n\n1.4 Punto de fusión en °C (sólidos).\n\n1.5 Punto de ebullición en °C (líquidos) o punto de descomposición.\n\n1.6 Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para líquidos.\n\n1.7 Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición mayor o\nigual a 30°C.\n\n1.8 Solubilidad en agua.\n\n1.9 Solubilidad en solventes orgánicos en un solvente polar a elección y\ntambién un solvente no polar a elección.\n\n1.10 Punto de ignición.\n\n1.11 Inflamabilidad (sólidos).\n\n1.12 Punto de inflamación (líquidos).\n\n1.13 Tensión superficial.\n\n1.14 Propiedades explosivas.\n\n1.15 Propiedades oxidantes.\n\n1.16 Constante de disociación en agua.\n\n2) Métodos analíticos y validación:\n\n2.1 Método analítico y su respectiva validación para la determinación de\nla concentración del ingrediente activo grado técnico.\n\n2.2 Método analítico y su respectiva validación para la determinación en\nel aire del ingrediente activo. Estos serán requeridos para productos\nvolátiles.\n\n2.3 Método analítico y su respectiva validación para determinar los\nresiduos del ingrediente activo en los cultivos o en las cosechas donde se\naplique el producto.\n\n2.4 Método analítico y su respectiva validación para determinar los\nresiduos del ingrediente activo en agua.\n\n2.5 Método analítico y su respectiva validación para determinar los\nresiduos del ingrediente activo en suelo.\n\n2.6 Método analítico y su respectiva validación para la determinación de\nproductos de degradación, impurezas relevantes que puedan haberse formado,\nsegún consideraciones técnicas, durante el proceso de fabricación o\ndegradación.\n\n3) Impacto en la salud humana y animal\n\nSe deben presentar los siguientes estudios, que incluyan la portada,\nintroducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de\ndatos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con el registro de\nlos datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas\nestadísticas no son necesarios para el análisis. Dicho análisis se llevará a\ncabo solo en caso de duda razonable sobre los datos indicados en el reporte de\nevaluación emitido por la Autoridad Reguladora.\n\na. Absorción, distribución, excreción y metabolismo en mamíferos\n(Absorption,\n\ndistribution, excretion and metabolism in mammals).\n\ni. Tasa y extensión de la absorción (Rate and extent of absorption).\n\nii. Distribución (Distribution).\n\niii. Potencial de acumulación (Potential or accumulation).\n\niv. Tasa y extensión de la excreción (Rate and extent of excretion).\n\nv. Metabolismo en animales (Metabolism in animals).\n\nvi. Compuestos de significancia toxicológica (Toxicologically\nsignificant compounds: animals, plants and environment).\n\nb. Toxicidad aguda (Acute toxicity)\n\ni. DL50 oral en rata (Rat LD50 oral).\n\nii. DL50 dermal en rata (Rat LD50 dermal).\n\niii. CL50 inhalatoria en rata (Rat LC50 inhalation).\n\niv. Irritación dermal (Skin irritation).\n\nv. Irritación ocular (Eye irritation).\n\nvi. Sensibilidad dermal (Skin sensitization: test method used and\nresult).\n\nc. Toxicidad a corto plazo (Short term toxicity)\n\ni. Objetivo / Efecto crítico (Target / critical effect).\n\nii. NOAEL / NOEL relevante más bajo oral (Lowest relevant oral NOAEL / NOEL).\n\niii. NOAEL / NOEL relevante más bajo dermal (Lowest relevant dermal\n\nNOAEL / NOEL).\n\niv. NOAEL / NOEL relevante más bajo inhalatorio (Lowest relevant inhalation\nNOAEL / NOEL).\n\nd. Genotoxicidad (Genotoxicity)\n\ne. Toxicidad a largo plazo y carcinogenicidad (Long term toxicity and\n\ncarcinogenicity)\n\ni. Objetivo / Efecto crítico (Target/critical effect).\n\nii. NOAEL / NOEL relevante más bajo (Lowest relevant NOAEL / NOEL).\n\niii. Carcinogenicidad (Carcinogenicity).\n\nf. Toxicidad reproductiva (Reproductive toxicity)\n\ni. Objetivo para la reproducción / Efecto crítico (Reproduction target /\ncritical effect).\n\nii. NOAEL / NOEL relevante más bajo reproductivo (Lowest relevant reproductive\nNOAEL / NOEL).\n\niii. Objetivo para el desarrollo (Developmental target / critical\neffect).\n\niv. NOAEL / NOEL relevante más bajo para el desarrollo (Lowest relevant developmental\nNOAEL / NOEL).\n\ng. Neurotoxicidad / Neurotoxicidad tardía (Neurotoxicity / Delayed\nneurotoxicity)\n\ni. Neurotoxicidad aguda (Acute neurotoxicity).\n\nii. Neurotoxicidad subcrónica (Subchronic neurotoxicity).\n\nh. Otros estudios toxicológicos (Other toxicological studies). Para este\napartado deben proporcionarse en caso de que la Autoridad Reguladora del país\nOCDE haya solicitado información adicional para autorizar el registro del IAGT.\n\ni. Datos médicos (Medical data).\n\nj. Absorción dermal (Dermal absorption).\n\n4) Residuos\n\na) LMR propuestos (Proposed MRL's). Para este apartado deben presentarse\nsólo los resultados puntuales obtenidos en los estudios.\n\n5) Estudios ecotoxicológicos:\n\nSe deben presentar los siguientes estudios, que incluyan la portada,\nintroducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de\ndatos consolidados que respalden los resultados.\n\nLos anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras,\nprotocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el\nanálisis. Dicho análisis se llevará a cabo solo en caso de duda razonable sobre\nlos datos indicados en el reporte de evaluación emitido por la Autoridad Reguladora.\n\nCon respecto a las guías indicadas en este apartado son las recomendadas\ny se citan para claridad del registrante sobre el tipo de estudio requerido.\nSin embargo, los estudios pueden haberse realizado con guías diferentes siempre\ny cuando correspondan con los estudios aprobados por las autoridades\nreguladoras en el país miembro de la OCDE o las autoridades reguladoras en el\npaís adherente del sistema de aceptación mutua de datos de la OCDE y cuyos datos\nconstan en el reporte de evaluación emitido por la Autoridad Reguladora de\ndicho país.\n\n5.1.Estudio de toxicidad oral aguda en aves. Debe cumplir lo indicado en\nla guía OCSPP 850.21, o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n5.2.Estudio de efectos sobre la reproducción en aves. Debe cumplir lo\nindicado en las guías OECD 206 y OCSPP 850.2300, o cualquier otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n5.3.Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Debe cumplir lo\nindicado en la guía OECD 213, o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n5.4.Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Debe\ncumplir lo indicado en las guías OECD 214 y OCSPP 850.3020, o cualquier otra internacionalmente\nreconocida.\n\n5.5.Estudio de toxicidad para lombriz de tierra. Debe cumplir lo\nindicado en las guías OCSPP 850.3100, OECD 222 u OECD 207, o cualquier otra internacionalmente\nreconocida.\n\n5.6.Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo:\ntransformación de nitrógeno. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 216 y\nOCSPP 850.5100, o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n5.7.Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo:\nrespiración. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 217 y OCSPP 850.5100, o\ncualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n5.8.Estudio de toxicidad aguda en peces. Debe cumplir lo indicado en las\nguías OECD 203 y OCSPP 850.1075, o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n5.9. Estudio de toxicidad prolongada para peces. Es preferible que sea\nun estudio realizado con la(s) misma(s) especie(s) presentada(s) en el estudio\nde toxicidad aguda. Debe presentar alguno de dos tipos de estudios según\ncorresponda con las propiedades del IAGT que se señalan:\n\n5.9.1. Para todos los casos se debe presentar un estudio de toxicidad en\nlas primeras fases de la vida de los peces. Debe cumplir lo indicado en las guías\nOECD 210 y OCSPP 850.1400, o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n5.9.2. Se debe presentar un estudio sobre el ciclo vital de los peces\nque debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.1500 cuando se cumpla alguna\nde las siguientes condiciones:\n\n5.9.2.1. El factor de bioacumulación sea superior a 1000\n\n5.9.2.2. La sustancia sea persistente en agua o en sedimento (DT50 >\n60 días)\n\n5.9.2.3. Del estudio de toxicidad aguda en peces se desprendan valores\nde EC50 inferiores a 0.1 mg/L.\n\n5.10. Estudio de bioacumulación en peces. Debe cumplir lo indicado en\nlas guías OECD 305 y OCSPP 850.1730, o cualquier otra internacionalmente reconocida.\nSolo debe presentarse si se cumple alguno de los siguientes criterios:\n\n5.10.1. Cuando el coeficiente N- octanol/agua (LogPOW) sea mayor o igual\na 3.\n\n5.10.2. El producto es persistente en el agua (DT50 >60 días).\n\n5.11. Estudio de toxicidad aguda en Daphnia magna. Debe cumplir lo\nindicado en las guías OECD 202 y OCSPP 850.1010, o cualquier otra\ninternacionalmente reconocida\n\n5.12.Estudio de toxicidad crónica en Daphnia magna. Debe cumplir lo\nindicado en las guías OECD 211 y OCSPP 850.1300, o cualquier otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n5.13.Estudio de toxicidad en algas. Debe cumplir lo indicado en las\nguías OECD 201 y OCSPP 850. 5400, o cualquier otra internacionalmente\nreconocida.\n\n6. Estudios de destino ambiental\n\nSe deben presentar los siguientes estudios, que incluyan la portada,\nintroducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de\ndatos consolidados que respalden los resultados.\n\nLos anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras,\nprotocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el\nanálisis. Dicho análisis se llevará a cabo solo en caso de duda razonable sobre\nlos datos indicados en el reporte de evaluación emitido por la Autoridad Reguladora.\n\nCon respecto a las guías indicadas en este apartado son las recomendadas\ny se citan para claridad del registrante sobre el tipo de estudio requerido.\nSin embargo, los estudios pueden haberse realizado con guías diferentes siempre\ny cuando correspondan con los estudios aprobados por las autoridades\nreguladoras en el país miembro de la OCDE o las autoridades reguladoras en el\npaís adherente del sistema de aceptación mutua de datos de la OCDE y cuyos datos\nconstan en el reporte de evaluación emitido por la Autoridad Reguladora de\ndicho país.\n\n6.1.Estudio sobre degradación aeróbica en el suelo. Debe cumplir lo\nindicado en las guías OECD 307 y OCSPP 835.4100, o cualquier otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n6.2.Estudio sobre adsorción y desorción. Debe cumplir lo indicado en las\nguías OECD 106 y OCSPP 835. 1230, o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n6.3.Estudio sobre lixiviación en suelo. Debe cumplir lo indicado en las\nguías OECD 312 y OCSPP 835. 1240. Solo se requiere si de los datos obtenidos\ndel estudio de adsorción y desorción se determina un valor de Koc < 15 ml/g,\no cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n6.4.Estudio sobre degradación aeróbica en agua. Debe cumplir lo indicado\nen las guías OECD 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300, o cualquier otra internacionalmente\nreconocida.\n\n6.5.Estudio sobre hidrólisis. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD\n111 y OCSPP 835.2120 u 835.2130, o cualquier otra internacionalmente\nreconocida.\n\n6.6.Estudio sobre fotólisis acuosa. Debe cumplir lo indicado en las\nguías OECD 316 y OCSPP 835.2210 u 835.2240, o cualquier otra internacionalmente\nreconocida.\n\n6.7.Estudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Debe\ncumplir lo indicado en la guía OECD 122, o cualquier otra internacionalmente\nreconocida.\n\nII. REQUISITOS QUE SERÁN EVALUADOS EN EL ANÁLISIS DE FONDO\n\nPARA REGISTRO DE IAGT\n\nA. LEGAJO ADMINISTRATIVO\n\n1. Solicitud de registro (Anexo I del presente reglamento).\n\n2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n3. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico, debe contener\nlos requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los\nlineamientos del Sistema Globlamente Armonizado de clasificación y etiquetado\nde productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas\".\n\n4. Etiqueta de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento Técnico\nCentroamericano de etiquetado vigente. La información presente en la etiqueta\ndebe concordar con lo indicado en el expediente.\n\n5. Fórmula estructural del IAGT que se quiere registrar (debe incluir la\nestereoquímica de isómeros activos si se conocen).\n\nNota 1: En caso de no ser\nlos titulares de registro en el país de referencia, debe presentar una carta\ndel titular del registro del IAGT de origen al que se solicita el\nreconocimiento, autorizando expresamente a la empresa que desea registrar para\nque pueda utilizar la información y pueda realizar el reconocimiento a nombre\nde la empresa registrante. En caso que la declaración jurada y las\nautorizaciones indicadas en este ordinal fuesen otorgadas en el extranjero,\ndebe cumplir con el proceso de legalización o apostilla de documentos.\n\nNota 2: En caso de que la\nsolicitud de registro sea firmada por el representante de una persona jurídica,\ndeberá demostrar tener poder suficiente para hacerlo, mediante certificación\nque acredite la personería y el carácter con el que actúa el firmante\n\nNota 3: La solicitud de\nregistro y toda la información presentada tendrá carácter de declaración jurada.\n\nB. LEGAJO CONFIDENCIAL\n\nLa información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre,\ncuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor,\nsiendo devuelta la copia al registrante. En caso de presentar la información de\nforma física, la autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que\nambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario\nresponsable de la información confidencial tenga la certeza que la confidencialidad\nno ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades,\nla AC no recibirá la información. Dentro del sobre el registrante deberá\npresentar la siguiente información:\n\n1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente\nactivo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante con su\nrespectivo refrendo químico. Se debe indicar la identidad del ingrediente\nactivo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso\nconcreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando\nestén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la\nestructura química. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben\ncumplir con los límites establecidos en el certificado de composición. Se deberá\npresentar firmado en original, copia confrontada o copia autenticada por un notario\npúblico, el cual contendrá:\n\n1.1 Concentración mínima del ingrediente activo en el IAGT expresado en\nporcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la\nconcentración en m/v debe declararse la densidad.\n\n1.2 Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por\nkilogramo (1 g/kg) ó 0,1%m/m.\n\n1.3 Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar\npresentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.\n\n1.4 Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes,\nexpresados en g/kg ó porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto.\nDebe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).\n\n1.5 En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también\npresentarse la concentración en base seca y deberá indicarse el límite máximo y\nmínimo en la especificación.\n\n2. Estudio de cinco lotes con la totalidad de las páginas indicadas en\nla portada, realizado con el IAGT que se quiere registrar (debe coincidir el\nfabricante y origen). Típicamente la fracción no identificada y no\ncontabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de\nveinte gramos por kilogramo. Se deben anexar los análisis y cromatogramas (con\nsu área respectiva) correspondientes a cada lote muestreado e incluir los datos\nnecesarios para la reproducción de los resultados obtenidos o una muestra de\ncálculo en donde quede claro cómo se obtuvo el resultado tanto para el IAGT como\npara las impurezas.\n\n3. Justificación de la determinación de los límites de fabricación\nestablecidos para el ingrediente activo grado técnico e impurezas. Se deben\nexplicar las bases estadísticas u otros criterios técnicos utilizados para\nestablecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación\ntécnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados\npor la AC. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse\ndatos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los criterios\nde experto no se consideran válidos sin una base científica que los respalde.\n\n4. Análisis de la identidad del ingrediente activo purificado\nsintetizado por el fabricante que consta en la solicitud: el cual estará\nconstituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan\nestablecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma\ninequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente activo\ncon su debida interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS,\ndebiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas o ambos. En caso de duda la\nAC, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.\n\n5. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas\nrelacionadas presentes en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante\nque consta en el certificado de composición, deberán ser identificadas mediante\nanálisis químicos y espectroscópicos con su debida interpretación que permitan\nconcluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo\nde impurezas relacionadas.\n\n6. Justificación de la presencia de impurezas: el registrante debe\nproveer las explicaciones técnicas necesarias sobre la presencia de las\nimpurezas en el producto. La justificación debe basarse en fundamentos\nquímicos. Si la AC determina que una impureza relevante puede estar presente,\nsolicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.\n\n7. Métodos Analíticos y su respectiva validación para determinar las\nimpurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m. En\ncaso de no presentar el estudio completo por considerar innecesario algún anexo\n(por ejemplo la foto del equipo utilizado en la determinación), se debe\njustificar técnicamente por qué no se considera necesario la no presentación de\neste.\n\n8. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un\ningrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:\n\n8.1 Caracterización general del proceso.\n\n8.2 Diagrama de flujo de fabricación.\n\n8.3 Identificación de los materiales usados para producir el producto.\n\n8.4 Descripción general de las condiciones que se controlan durante el\nproceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nANEXO IV\n\nFORMULARIO DE RECOPILACIÓN DE DATOS TÉCNICOS\nDEL REPORTE DE\n\nEVALUACIÓN\n\nCuadro l. Resumen de datos de identificación\ndel producto y propiedades físicas y\n\nquímicas del\nReporte de Evaluación\n\n \n\n1 Citar el repo1ie de evaluación y el folio\ndonde se encuentra la información\n\n* En esta tabla resumen de información química\nno se incluyeron los requisitos de los métodos analíticos ni la información del\nlegajo confidencial ni administrativo.\n\nCuadro 2. Resumen de datos de impacto en la salud humana y animal\nextraídos\n\ndel Reporte de Evaluación\n\n \n\n  \n\n 1 Citar el repmie de evaluación y el folio donde se\nencuentra la información\n\nCuadro 3. Resumen de datos ecotoxicológicos\nextraídos del Reporte de Evaluación.\n\n \n\n \n\n 1 Citar el repo,te de evaluación y el folio donde se\nencuentra la información\n\nCuadro 4. Resumen de datos de destino y\ncomportamiento ambiental extraídos del Reporte de Evaluación\n\n \n\n1 . , Citar el reporte de evaluac1on y el folio\ndonde se encuentra la mformación\n\n** Estos datos se toman del informe químico de la\nautoridad revisora competente, por cuanto son necesarios para la evaluación\nambiental.\"\n\n(Así\nreformado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 43563 del 28 de mayo de\n2022)\n\n Ficha articulo\n\nFecha de generación: 5/5/2026 18:59:51\n\n Ir al principio del documento", "body_en_text": "Remember that Control F is an option that allows you to search\n the entire text.\n\n Go to the end of the document\n\n - You are viewing the latest version of the regulation\n -\n\n Complete Text of Regulation 42769\n\n Regulation to apply for the Registration of Technical Grade Active Ingredient\nthrough recognition of the evaluation of the technical studies approved by the Regulatory\nAuthorities of OECD member countries and OECD adherent countries\n\nComplete Text record: 157C5A\n\nNo.\n42769-MAG-S-MINAE\n\n(This\nexecutive decree was repealed by article 3, subsection 1) of executive\ndecree No. 43838 of December 14, 2023, \"Technical Regulation RTCR\n509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade\nActive Ingredient, Adjuvants, Physical Carriers, and Related Substances for\nAgricultural Use. Registration\")\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\nTHE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK, THE MINISTER OF HEALTH, AND\n\nTHE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY\n\nBased on the powers and authorities conferred in articles 46, 47, 50, and 140, subsections 3) and 18), and 146 of the Political Constitution; articles 27.1 and 28.2.b) of the General Law of Public Administration, No. 6227 of May 2, 1978; article 2 subsection e), article 5, subsections c), d), and o), articles 23 through 39, and concordant articles of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664 of April 8, 1997; articles 1, 2, 4, 7, 244, 245, 252 of the General Health Law, No. 5395 of October 30, 1973; articles 2 subsections b), c), and g) of the Organic Law of the Ministry of Health, and concordant articles, No. 5412 of November 8, 1973; article 50 of the Biodiversity Law, No. 7788 of April 30, 1998; Law on the Use, Management, and Conservation of Soils, No. 7779 of April 30, 1998; Organic Law of the Ministry of Environment and Energy, No. 7152 of June 5, 1990; articles 1, 2, 4, 60 of the Organic Law of the Environment, No. 7554 of October 4, 1995; Law of the National Quality System, No. 8279 of May 2, 2002; Law for the Promotion of Competition and Effective Defense of the Consumer, No. 7472 of December 20, 1994; Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures, No. 8220 of March 4, 2002; Law on Trademarks and Other Distinctive Signs, No. 7978 of January 6, 2000; Law on Undisclosed Information, No. 7975 of January 4, 2000; Law No. 7475 of December 20, 1994, Approval of the Final Act Embodying the Results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations.\n\nCONSIDERING:\n\nI. That article 50 of the Political Constitution enshrines the right of all persons to a healthy and ecologically balanced environment, and it is the duty of the State to guarantee, defend, and preserve that right.\n\nII. That article 46 of the Political Constitution establishes the constitutional right of consumers and users to the protection of their health, environment, safety, and economic interests, as well as the right to receive adequate and truthful information, freedom of choice, and equitable treatment.\n\nIII. That one of the objectives of the Phytosanitary Protection Law is to regulate the use and management of chemical substances for application in agriculture, including their registration and importation, while ensuring the protection of human health and the environment. Therefore, the legal and technical norms relating to phytosanitary protection must be interpreted in accordance with the constitutional duty of the State to act in prevention of environmental risk and the protection of human and animal health.\n\nIV. That chemical substances used for pest combat and control represent a significant component of production costs and influence the profitability and competitiveness of conventional agricultural products in national and international markets. Likewise, they present costs for the State and society associated with negative externalities produced by their use.\n\nV. That chemical substances for agricultural use represent a potential risk to human and animal health, the environment, and plant health, and therefore their control requires the integrated and coordinated participation of the Ministry of Agriculture and Livestock, the Ministry of Health, and the Ministry of Environment and Energy, in accordance with their respective competencies.\n\nVI. That the legislator conferred upon the State Phytosanitary Service, a decentralized body of the Ministry of Agriculture and Livestock, the authority to administer the registration of chemical substances for agricultural use, including the registration of Technical Grade Active Ingredient (Ingrediente Activo Grado Técnico, hereinafter IAGT).\n\nVII. That the national legal framework confers competencies and legitimacy upon the Ministries of Environment and Energy and Health to participate in the Registration of IAGT.\n\nVIII. That it is essential for the IAGT registration system to operate smoothly so that agricultural producers have access to new pest control alternatives, while discouraging the use of obsolete or globally prohibited pesticides, or those highly dangerous in light of scientific and technological development.\n\nIX. That the Organisation for Economic Co-operation and Development (hereinafter OECD) has sixty years of experience and knowledge in the design and promotion of public policies with the ultimate goal of ensuring a better life for people, with environmental management being one of its areas of work.\n\nX. That, regarding agriculture, the OECD recognizes the complexity faced by the agricultural sector, which must provide quality food to a growing world population while also being required to reduce environmental impact and preserve natural resources for future generations.\n\nXI. That concerning agricultural pesticides, the OECD's objective is to collaborate with governments in establishing cooperation schemes and evaluating the risks associated with these products, so that the approval or registration process for safer IAGTs is carried out more expeditiously and efficiently. Each government retains its sovereignty in the final decision-making.\n\nXII. That the OECD developed guidance documents for the submission of information with the aim of facilitating the evaluation of IAGTs, minimizing duplication of effort for both industry and governments; these guidance documents are based on the finding that the data required for the registration of agrochemicals are largely harmonized among the organization's member countries.\n\nXIII. That the regulations corresponding to IAGT registration are considered conformity assessment procedures under the terms of the Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT Agreement) of the World Trade Organization (WTO).\n\nXIV. That the recognition of conformity assessment procedures among WTO member countries is established in Article 6 of the TBT Agreement, according to which \"Members shall ensure, whenever possible, that results of conformity assessment procedures in other Members are accepted, even when those procedures differ from their own, provided they are satisfied that those procedures offer an assurance of conformity with applicable technical regulations or standards equivalent to their own procedures.\"\n\nXV. That the State Phytosanitary Service, the Ministry of Health, and the Ministry of Environment and Energy analyzed the OECD document entitled Guidance for Country Data Review Reports on Plant Protection Products and their Active Substances - Revision 3, April 2008 (Guidance for Country Data Review Reports on Plant Protection Products and their Active Substances - Revision 3, April 2008 in its original title) for the registration or approval of IAGTs, concluding that the information required and analyzed based on that guidance in the different areas of their competencies provides a level of protection similar to or higher than that required by national regulations for IAGT registration and allows achieving the same objectives contemplated in Costa Rican legislation. Likewise, it is recognized that the TBT Agreement provides the legal framework required to analyze the petition for recognition of evaluations for IAGT registration that any WTO Member requests.\n\nXVI. That this regulatory proposal conforms to the exception provided for in article 2, subsection e) of Directive No. 052-MP-MEIC, called \"Moratorium on the creation of new procedures, requirements, or processes for citizens to obtain permits, licenses, or authorizations,\" insofar as it is an initiative promoted within the execution framework of the Single Investment Window project, whose purpose is process improvement, simplification of procedures, and reduction of resolution times and deadlines for the benefit of the citizen; by virtue of the foregoing, it is concluded that the benefit of said regulation is greater than its non-existence.\n\nXVII. That in accordance with the provisions of article 12 bis of Executive Decree No. 37045 of February 22, 2012, and its amendment, \"Regulation to the Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures,\" this regulation complies with the principles of regulatory improvement, according to report No. DMR-AR-INF-053-20 of September 15, 2020, issued by the Directorate of Regulatory Improvement and Technical Regulation of the Ministry of Economy, Industry, and Commerce.\n\nTHEREFORE;\n\nTHEY DECREE:\n\nRegulation to apply for the Registration of Technical Grade Active\nIngredient through the\n\nrecognition of the evaluation of the technical studies approved by\nthe Regulatory\n\nAuthorities of the member countries of the Organisation for Economic\nCo-operation and\n\nDevelopment (OECD) or the Regulatory Authorities of the countries\nadherent\n\nto the OECD Mutual Acceptance of Data System.\n\nChapter I\n\nGeneral Provisions\n\nArticle 1. Purpose. To regulate the registration of Technical Grade Active Ingredients (Ingredientes Activos Grado Técnico, IAGT) with a complete data package that have been previously approved by the Regulatory Authorities of i) OECD member countries or, ii) countries that are full adherents to the Mutual Acceptance of Data (MAD) system of that organization, through recognition of the evaluation of the approved technical studies indicated in point I.A of Annex III of this regulation.\n\n \n\n Article sheet\n\nArticle 2. Scope of application. This regulation applies to the IAGT intended for registration, provided that it has been previously registered or authorized by the Regulatory Authority of an OECD member country or a country that is a full adherent to the MAD system of that organization, in accordance with the provisions established in this regulation. The IAGT may be registered or authorized in the aforementioned countries alone or as part of a formulated synthetic product or physical carrier (vehículo físico).\n\n \n\n Article sheet\n\nArticle 3. Definitions. The terms and definitions applied in this regulation are as indicated below:\n\nAdditives (Aditivos): components added to the active ingredient before manufacturing the formulated product to maintain its stability and facilitate its handling.\n\nCompetent Authority (Autoridad Competente, AC): is the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado, SFE), as the competent entity for the administration of the registrations of IAGTs for agricultural use.\n\nCompetent reviewing authorities: are the Ministry of Health (Ministerio de Salud, MINSA), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía, MINAE), and the competent units of the SFE of the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería, MAG).\n\nRegulatory authority: is the agency, institution, or unit of an OECD member country or a country that is a full adherent to the MAD system of that organization, competent for the evaluation, approval, and/or registration of the IAGT for which registration is requested in Costa Rica.\n\nPesticide class: Refers to the type of activity or target organism for which the pesticide is used.\n\nComplete data (Data completa): for purposes of interpretation of this regulation, corresponds to the totality of requirements requested for the registration of an IAGT in accordance with Annex III of this regulation.\n\nTest data (Datos de prueba): test data are undisclosed information that includes information, data, or documents on the safety and efficacy of an IAGT, the preparation of which involves considerable effort, that have not been disclosed to the public, and that are required by the Regulatory Authority for the purpose of granting registration in the country of said IAGT. This information is provided within the technical information dossier and includes data or documents on toxicological studies, ecotoxicological studies, studies on effects in the abiotic environment, and physicochemical properties and analytical methods on the safety, efficacy, quality, and residues of the IAGT.\n\nNotarial affidavit (Declaración jurada notarial): is that declaration made under oath before a Notary Public and duly protocolized.\n\nChemical entity (Entidad química): is the active ingredient responsible for the biocidal or physiological action.\n\nTechnical studies (Estudios técnicos): are the studies on physicochemical properties, toxic effects on mammalian species, ecotoxicological studies, environmental fate and behavior, studies on the degradation pathway of the IAGT, information regarding safety (environmental and occupational), and analytical methods and their respective validation for the determination of IAGT, relevant impurities, residues in crops, soil, water, and air.\n\nLabel (Etiqueta): written, printed, or graphic material affixed to the container surface, adhered (glued) or stamped onto the product container, which identifies and describes the product contained in the container.\n\nTechnical evaluation before the competent reviewing authorities: process where the review of administrative, technical, and confidential information is carried out.\n\nManufacturer (Fabricante): a company or other public or private entity or any natural or legal person engaged (directly or through an agent or an entity controlled or contracted by it) in the business or function of manufacturing a pesticide active ingredient, or preparing its formulation or product.\n\nPesticide chemical group or family (Grupo o familia química de plaguicida): Pesticide chemical group or family is understood as the group based on chemical structure or groups of chemical products sharing common characteristics and mode of action, using as a reference that established by recognized international organizations.\n\nAdmissibility Guide (Guía de Admisibilidad): is the document for the initial verification of compliance with the requirements for IAGT registration through recognition of the evaluation of the technical studies.\n\nImpurities (Impurezas): are a byproduct arising from the manufacture of the active ingredient or derived from the active ingredient during formulation or storage.\n\nRelevant impurities (Impurezas relevantes): a byproduct of the manufacture or storage of a pesticide that, compared to the active ingredient, is toxicologically significant to health or the environment, is phytotoxic to treated plants, causes taint in food crops, affects the stability of the pesticide, or causes any other adverse effect. An impurity may be non-relevant in one pesticide or product and relevant in another, even though it occurs in both, because relevance is determined by the hazards of impurities relative to that of the active ingredient. In general, relevant impurities are those defined as such and made public by reference international and intergovernmental bodies such as the FAO, EFSA, APVMA, EPA, and BVL.\n\nNon-relevant impurities (Impurezas no relevantes): are impurities that, compared to the active ingredient, are not toxicologically significant to health or the environment. In general, non-relevant impurities have manufacturing specification limits equal to or greater than one gram per kilogram (g/kg).\n\nActive ingredient (Ingrediente activo): for the purposes of this regulation, it shall be understood as a chemical entity (entidad química).\n\nTechnical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico, IAGT): the technical grade active ingredient can be found under two designations: TC (technical material) and TK (technical concentrate). TC typically has a high concentration of active ingredient; it may have essential additives such as stabilizers but does not contain diluents or solvents. TK, on the other hand, typically contains a lower concentration, either because a solvent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient from the solvent, impurities, among others. Furthermore, TK may have essential additives such as stabilizers, as well as diluents and solvents.\n\nAdministrative information (Información administrativa): is all information qualified and classified as such by this regulation. Officials of the different competent reviewing authorities involved in the evaluation, third parties to whom the law confers such right, and those authorized by the registrant shall have access to this information.\n\nConfidential information (Información confidencial): is all information qualified and classified as such by this regulation and the regulations in force regarding undisclosed information. Only officials that the SFE maintains on the signature registry shall have access to this information.\n\nFurthermore, the competent reviewing authorities must authorize in writing, before the SFE, the officials who will have access to the confidential information. Authorities with access to confidential information will not require prior authorization from the holder of any registration for the review of the file.\n\nTechnical information (Información técnica): is all information qualified and classified as such by this regulation. Officials of the different competent reviewing authorities involved in the evaluation, third parties to whom the law confers such right, and those authorized by the registrant shall have access to this information.\n\nCertified reference material of IAGT and related substances (Material de referencia certificado de IAGT y sustancias relacionadas): reference material of the IAGT and related substances, accompanied by a certificate, where one or several values of its specified properties are certified by a procedure that establishes its traceability to an accurate realization of the unit in which the specific property values are expressed, and for which each certified value is accompanied by an uncertainty with the indication of a confidence level.\n\nTrade name (Nombre comercial): is the name by which the registrant identifies a specific product for its commercialization.\n\nGeneric or common name (Nombre genérico o común): is the common name of the IAGT approved by an official international standardization body.\n\nChemical name (Nombre químico): refers to the name of the active ingredient molecule(s) of a product approved by an official international standardization body, for example, IUPAC.\n\nCountries adherent to the OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System: are non-OECD member countries where studies are conducted using standard OECD test methods and that have been evaluated and approved regarding Good Laboratory Practice and are full adherents to the MAD system of that organization. The following countries are full adherents to the MAD system: India, Argentina, Brazil, Malaysia, South Africa, and Singapore, as well as countries that in the future are approved by the OECD in that condition.\n\nFormulated synthetic pesticide: is the commercial product intended for agricultural use for pest combat that has been prepared from one or more IAGTs or another production process.\n\nNew agrochemical product: is an IAGT that does not contain a chemical entity (entidad química) found in a registration previously granted in Costa Rica, either as an IAGT or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical carrier (vehículo físico).\n\nRecognition of the approved evaluation of the technical studies: is the process through which the competent reviewing authorities verify the content, results, and bibliographic references of the technical studies indicated in the Evaluation Report (Reporte de Evaluación) prepared by the Regulatory authority of the OECD member country or a country that is a full adherent to the MAD system of that organization.\n\nFor the recognition of the evaluation of the technical studies, the IAGT previously registered or authorized by the Regulatory authority must be from the same company or data holder, and have the same minimum concentration, relative to the one for which registration is requested in Costa Rica.\n\nThis verification does not imply a new evaluation of each technical study by the competent reviewing authorities.\n\n(Thus amended the previous definition by article 1 of executive decree No. 43563 of May 28, 2022)\n\nBibliographic reference (Referencia bibliográfica): is the minimum set of data allowing the identification of a study, such as its author, code, year, and title. The Evaluation Report must include the bibliographic reference of the studies indicated in Annex III.1.A. Technical Dossier of this regulation.\n\nRegistration (Registro): is the administrative act through which the CA approves the sale and use of an IAGT, under the terms provided in this regulation.\n\nRegistrant (Registrante): is the natural or legal person who requests the registration of an IAGT from the CA.\n\nEvaluation report(s) (Reporte(s) de evaluación): official report, monograph, or document through which the Regulatory authority of an OECD member country or a country that is a full adherent to the MAD system of that organization integrates and approves the results and bibliographic references of all test reports, studies, and other relevant information submitted by the applicant for the approval of an IAGT.\n\nResidue (Residuo): is any specified substance present in food, agricultural products, or animal feed as a result of the use of pesticides. The term includes any derivative of a pesticide, active ingredient, conversion products, metabolites, reaction products, and impurities considered of toxicological significance.\n\nOECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System: is a multilateral agreement composed of three OECD instruments: i) the Council Decision on the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals of 1981 (revised in 1997); ii) the Council Decision-Recommendation on Compliance with the Principles of Good Laboratory Practice of 1989; and, iii) the Council Decision on the Adherence of Non-Member Countries to the Council Acts related to the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals of 1997.\n\nRegistration holder (Titular de registro): is the natural or legal person who owns the registration of an IAGT with the CA.\n\nData holder (Titular de la información): natural or legal person who holds a property right over the information submitted for registration, and can therefore control and dispose of it.\n\n(Thus added the previous definition by article 2 of executive decree No. 43563 of May 28, 2022)\n\nPhysical carrier containing IAGT (Vehículo físico que contiene IAGT): inert medium that provides the adequate contact surface or is used as a support for an IAGT.\n\n Article sheet\n\nArticle 4. Symbols and abbreviations. For the purposes of this Regulation, the following shall be understood as:\n\nAC: Competent Authority.\n\nAMD: OECD Mutual Acceptance of Data.\n\nAPVMA: Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority.\n\nBVL: Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, Germany (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Germany).\n\nCAS: Chemical Abstracts Service registry number.\n\nEFSA: European Food Safety Authority.\n\nEPA: Environmental Protection Agency, United States.\n\nFAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations.\n\nIAGT: Technical Grade Active Ingredient (Ingrediente activo grado técnico).\n\nISO: International Organization for Standardization.\n\nIUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry.\n\nMAG: Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería).\n\nMINAE: Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía).\n\nMINSA: Ministry of Health (Ministerio de Salud).\n\nOCDE: Organisation for Economic Co-operation and Development.\n\nOMS: World Health Organization.\n\nSFE: State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado).\n\nTC: Technical Material.\n\nTK: Technical Concentrate.\n\n \n\n Article sheet\n\nArticle 5. Administration of the Registration. The registration of IAGTs will be administered by the SFE, which, for the purposes of application and interpretation of this regulation, shall be the CA. The MINSA and the MINAE will participate as reviewing authorities in the stages of the registration process that will be indicated, in accordance with their legal competencies.\n\n \n\n Article sheet\n\nArticle 6. Scope of the registration application. Under this modality, IAGTs approved or registered in an OECD member country or a country that is a full adherent to the MAD system of that organization may be registered. The foregoing, provided that said IAGT has the same minimum concentration and comes from the same origin and manufacturer that was evaluated and approved or registered in such countries.\n\nThe information submitted by the registrant must be that which supported or gave rise to the approval or registration in the OECD member country or the country that is a full adherent to the MAD system, and contain, at least, the information indicated in Annex III of this decree. Therefore, each registration application will be valid only for one product or manufacturer; each IAGT from the same manufacturer shall have a single holder.\n\n \n\n Article sheet\n\nArticle 7. Certified Reference Material of IAGT and related substances requested in the residue control monitoring program. The CA has the authority to request that registrants provide Certified Reference Material of the substances included in the residue definition adopted by Costa Rica for the active ingredient, and of the relevant impurities, if present.\n\nThe Certified Reference Material must comply with the guidelines of the international standard ISO 17034 in its current version and must be accompanied by the documentation, uncertainty, and traceability specified by the standard, in a sealed container and with a current expiration date. The Certified Reference Material may be supplied by the manufacturer or standard institutions or companies that sell reference substances. If the Certified Reference Material is not available on the market, the delivery of analytical standards prepared by the manufacturer under the OECD Good Laboratory Practice guidelines will be permitted. Registrants shall provide the standard and samples upon prior technical justification from the CA.\n\n \n\n Article sheet\n\nArticle 8. Possibility of examining approved IAGT registrations. The competent reviewing authorities may examine, ex officio or upon a technically and scientifically justified request by third parties, the approved registrations of IAGT, in the following cases:\n\na) When information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or was subsequent to it, and that is important for safeguarding health, the environment, and agriculture.\n\nb) When any information contained in the registration file has been modified or updated, and this is essential to support it.\n\nc) When, in the country where the authorization or registration of the IAGT was granted, a decision has been made to prohibit or restrict the pesticide for affecting human health, the environment, or agriculture, even when the product is being used in accordance with what was approved. For this determination, an analysis based on technical and scientific information will be carried out, which may be required by the CA or the competent reviewing authorities.\n\nFor all of the above, the competent reviewing authorities may require additional information or analyses and supporting documentation during the validity of the registration.\n\n \n\n Article sheet\n\nArticle 9. Use of the registration as a reference profile. The CA is authorized to use the registration under this modality as a reference profile in registration processes under the equivalence modality, even if the registration is subsequently cancelled at the request of the holder or the validity period expires without being renewed, as long as the IAGT remains in force in the country where it was approved or registered.\n\n \n\n Article sheet\n\nArticle 10. Recognition of the approved evaluation of the technical studies. The competent Reviewing Authorities shall recognize the evaluations of the technical studies indicated in point I of Annex III of this regulation, which are required for the registration of an IAGT with a complete data package, carried out by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adherent to the OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System, for the approval of an IAGT whose registration is requested in our country, provided that said studies have been approved by some OECD member country(ies) or some country(ies) adherent to the OECD MAD system, as indicated in the Evaluation report.\n\nThe IAGT that is the subject of registration in Costa Rica through this mechanism must be registered or approved in some OECD country(ies) or in some country(ies) adherent to the OECD MAD system that performed the evaluations of the IAGT.\n\n(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 43563 of May 28, 2022)\n\nArticle 11. Labeling. Regarding labeling, the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:18 Agricultural Inputs. Technical-grade active ingredient, formulated chemical pesticides, related substances, adjuvants, and physical carriers for agricultural use; as well as the requirements for the preparation of labels and leaflets, defined in Resolution No. 401-2018 (COMIECO-LXXXIII), Executive Decree No. 41400-COMEX-MEIC-MAG, published in the Official Gazette La Gaceta No. 218 of November 23, 2018, or the regulation in force, shall apply.\n\nChapter II\nOn the test data protection regime\n\nArticle 12. Test data protection regime. The protection of test data, in accordance with the provisions of this Regulation, the Undisclosed Information Law, Law No. 7975 of January 4, 2000, and the Regulation to the Undisclosed Information Law, Executive Decree No. 34927-J-COMEX-S-MAG, shall be applicable to new agrochemical products, as defined in this Regulation.\n\nConsequently, protection shall not be granted for that technical-grade active ingredient (IAGT) that contains a chemical entity found in a registration previously granted in Costa Rica, either as an IAGT or as part of a formulated synthetic pesticide or physical carrier.\n\nThe CA shall prevent third parties without authorization from the registrant or the holder of the registration with protected test data from using and accessing such information during the ten-year protection period established by Article 16 of the Regulation to the Undisclosed Information Law No. 34927-J-COMEX-S-MAG. Personnel involved in registration procedures shall refrain from disclosing test data without authorization from the registrant or the registration holder, except when necessary to protect the public interest, public health, and the environment, and provided the test data are protected against unfair commercial use.\n\nWhile the protection of test data in the file is in effect, this information may not be used by other registrants to support their registrations, unless authorized by the right holder. Once the protection period has expired, authorization from the right holder is not required to support a registration under the equivalence registration modality.\n\nArticle 13. Use of the Registration as a reference profile. The CA may use the registration as a reference profile at any time without needing to request authorization from the registrant, except in those cases where test data protection is in effect.\n\nArticle 14. Requirements for applying the test data protection regime. Every registrant of a new agrochemical product seeking protection of test data that comply with legal and regulatory provisions must submit a notarized affidavit executed before a Notary Public, signed by the registrant or their legal representative, stating:\n\n1) the IAGT for which registration is sought, indicating the common name and chemical name according to IUPAC, CAS identification number. If the CAS identification number is not available, the company must justify this.\n2) the test data supporting the IAGT registration contained in the application; with an indication of whether the registrant: i) generated the test data; ii) obtained the rights to said test data; or iii) is authorized by another registrant or the registration holder to use them, as the case may be.\n\nArticle 15. Limitations. In order to ensure the protection of test data, the CA shall not permit the use of test data with current protection as evidence or supporting information for registration by a registrant other than the registration holder, unless the latter has authorized the use of said test data in writing.\n\nArticle 16. Analysis of the data protection petition. When the registrant requests test data protection, the CA shall verify that it concerns a new agrochemical product not found in a registration previously granted in Costa Rica, either as an IAGT or as part of a formulated synthetic pesticide or physical carrier, and shall include it in a list of new IAGTs that are granted a registration, indicating:\n\n1) registration number,\n2) registration modality,\n3) name under which it is registered,\n4) name of the holder,\n5) start and expiration date of the test data protection period.\n\nArticle 17. Publicity and data protection period. The test data protection period shall be ten years from the date of registration approval by the CA. The CA shall make available to the public the list of agrochemical products with test data protection, indicating the name of the protected IAGT, name of the holder, start and expiration date of the protection.\n\nLikewise, the CA shall maintain, for its exclusive use, a list of the test data subject to protection, clearly identifying the type of study, the date and site where it was developed, as well as the study number and its sponsor.\n\nDuring the test data protection period, only its holder or a registrant with written authorization from the holder may use them to verify a new registration. Upon expiration of the test data protection period, the CA may authorize registrations, under the coverage of test data generated by a subject other than the registrant, without needing authorization from the holder of those test data.\n\nChapter III\nProcedure for opting for IAGT registration by recognition of the approval of technical study evaluations from the regulatory authorities of OECD member countries or the regulatory authorities of countries adhering to the MAD system of that organization.\n\nArticle 18. IAGT registration application and applicable requirements. The IAGT sought to be registered through the application of this regulation must come from the same company or information holder and have the same minimum concentration as the IAGT approved by the Regulatory Authority.\n\nThe interested party seeking IAGT registration through recognition of the evaluation of technical studies performed by the Regulatory Authority must submit their application to the unit that administers registration at the SFE, using the form shown in Annex I of this regulation and comply with the following requirements:\n\na) Submit the duly completed IAGT registration application form (Annex I of this regulation), in each of its sections.\n\nb) Submit the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information file and confidential information file indicated in section II of Annex III of this regulation. Such studies and information must be supplied through data from trials or studies conducted on the product to be registered and must be the same ones that supported the approval in the OECD member country or the country adhering to the MAD system of that organization. In the event that studies from the same company and information holder, produced in a pilot plant and of a different origin from the one to be registered, are available, they may be accepted for recognition in the case of toxicological, ecotoxicological, environmental fate studies, and physicochemical properties applicable to the pure IAGT, subject to a reasoned technical justification by the registrant.\n\nIf issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be submitted.\n\nc) Provide the Evaluation Report(s) issued by the Regulatory Authority, which must contain the evaluations and approvals of the studies and requirements listed in the technical information file of section I.A of Annex III of this regulation. If the evaluation report does not address some of the requirements requested in Annex III, the submission of the evaluation report from other OECD countries or countries adhering to the MAD system of that organization documenting the approval of the studies may be permitted, provided they correspond to the same origin, concentration, and manufacturer.\n\nFurthermore, if the Regulatory Authority does not issue an evaluation report in its report as specified above, a report prepared by the registrant detailing the results and bibliographic references of all test reports, studies, and other relevant information submitted to the regulatory authority, with said report endorsed by the Regulatory Authority, will be accepted along with the evaluation report.\n\nIf the evaluation report or the report was issued in a language other than Spanish or English, an official translation into Spanish must be submitted.\n\nRecognition of the evaluation of the technical data contained in the Evaluation Report or the report is made for the purpose of verifying that the IAGT does not affect health and the environment. Said evaluation is performed by the competent Reviewing Authorities according to their legal competencies.\n\nd) Be current in all their employer obligations with the Costa Rican Social Security Fund (Caja Costarricense de Seguro Social) and the Family Development and Allowances Fund (Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares, FODESAF), a situation that will be verified by the CA through a query in the corresponding virtual office.\n\ne) Submit a copy of the studies indicated in Annex III.1.A. Technical File of this regulation, which were presented to the Regulatory Authority of the OECD country or full adherent country to the MAD system of that organization, which approved or registered the IAGT and whose data are contained in the Evaluation Report(s) or the report indicated in point c of this article. The information submitted must be the same that supported or gave rise to the registration or authorization in the OECD member country(ies) or country(ies) adhering to the MAD system of that organization. If issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be submitted.\n\nf) Submit the affidavit indicated in Annex II of this regulation.\n\ng) Indicate if there is an IAGT registration application under the full data modality pending resolution before the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado), for the same chemical entity. In these cases, the processing number must be indicated.\n\nh) Submit the form provided for in Annex IV of this regulation, called \"Technical Data Compilation Form for the Evaluation Report.\"\n\n(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 43563 of May 28, 2022)\n\nArticle 19. Conformation of the administrative file. From the submission of the initial application and after the final resolution is issued, the CA must maintain the files related to registration applications, duly organized and paginated, without prejudice to the internal files prepared by each competent Reviewing Authority.\n\nArticle 20. Permanent electronic means. The registrant must designate an email address as the means for receiving notifications related to the registration process. The security of the designated account is the responsibility of the registrant.\n\nThe electronic means may be modified by the registrant at any time, without prejudice to the legal consequences arising up to that point from notifications made to the previously indicated permanent electronic means.\n\nArticle 21. Admissibility process. The CA, within a maximum period of 8 business days from the submission of the registration application, must conduct an admissibility review of the application, which shall consist of a formal verification of the requirements defined in Article 18 of this regulation, in accordance with the provisions of the Admissibility Guide published on the CA's website.\n\nOnce the admissibility process is completed and if it is determined that the application was admitted, the registration application shall be processed under the terms provided in this regulation.\n\nThe verification of the content of documentary and technical requirements shall be the responsibility of the competent reviewing authorities.\n\nArticle 22. Single prevention notice. Within the aforementioned period, the CA must issue a single prevention notice to the registrant for the submission of any missing document or the correction of any established documentary or technical requirement related to the registration application, granting a period of 20 business days to comply with the prevented aspects, a period that may be extended for an additional 10 business days and only once at the registrant's request.\n\nSuch prevention notice shall be made based on the verification of requirements provided in Article 18 of this regulation, without the possibility of establishing other requirements different from those contemplated therein, which shall be available on the CA's website.\n\nOnce the prevention notice has been fulfilled by the registrant, the CA has a period of 5 business days to review the response provided and determine if the registrant complied with each of the prevented aspects.\n\nArticle 23. Archiving of the proceeding at the admissibility stage. Once the period indicated in the previous article has expired, if the CA verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified, it shall order the definitive archiving of the proceeding, an act that must be communicated to the registrant in accordance with the provisions of Article 264 of the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública). This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies provided in the General Public Administration Law.\n\nArticle 24. Technical evaluation before the competent Reviewing Authorities. MINSA, MINAE, as well as the competent departments of the SFE, shall evaluate, according to their technical competencies, the administrative, technical, and confidential documentation and information provided in the registration application.\n\nArticle 25. Request for clarification or addition of technical information. As part of the technical evaluation process, each of the competent Reviewing Authorities has the power to request, only once and in a justified manner, clarifications and additional technical information beyond that provided in the registration application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application and therefore verify that the product does not affect health, the environment, or phytosanitary heritage, and without this implying establishing additional requirements beyond those previously required. For such purposes, the registrant shall be granted a period of 10 business days, which may be extended at their express request only once and for an equal additional period.\n\nLikewise, the reviewing authorities have an additional period of 10 business days to review the response provided by the registrant.\n\nOnce the aforementioned period has expired, if the registrant did not submit the required information or clarifications, or failed to submit the entirety of the information in the required terms, the corresponding proceeding shall be declared without right, in accordance with the provisions of Article 264 of the General Public Administration Law. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies provided in the General Public Administration Law. The competent Reviewing Authority must communicate the corresponding resolution to the registrant and the CA for incorporation into the respective file.\n\nArticle 26. Technical evaluation procedure for the IAGT registration application based on the submitted studies and the evaluation report. Once it has been determined that the application meets the admissibility process provided in Article 21 of this regulation, the process shall proceed under the terms indicated below:\n\nThe analysis of the technical information shall be carried out in accordance with the requirements of Article 18 of this regulation, following this order:\n\n1. Chemical analysis.\n2. Toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis simultaneously.\n3. Agronomic analysis.\n\nThe application shall be transferred to the competent department of the CA for the analysis of chemical aspects. For such purposes, the reviewer has a period of 17 business days to perform the chemical analysis corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex III of this regulation, pertaining to the studies of the Confidential File, information from the Administrative File, and Technical File - Evaluation Report.\n\nOnce this analysis is performed, and if the report is positive, the chemical recognition report for the evaluation of the technical studies and the evaluation corresponding to the confidential and administrative file must be issued, which must be transferred to the unit that administers registration at the CA, who must communicate it to the registrant on the business day following the date of issuance. If the report is negative, the definitive archiving of the proceeding shall proceed, prior to the issuance of a final resolution to deny the registration application. This is without prejudice to the administrative remedies that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law.\n\nOnce the chemical approval report is incorporated into the file, the CA shall simultaneously transfer the registration application to the competent departments of MINSA and MINAE, within a period of one business day.\n\nWithin a period of 10 business days, both institutions shall perform the technical evaluation of the submitted information, for the recognition of the evaluation of the technical studies, the review of the documents in the administrative file, and the analysis concerning human health and the environment, according to their competence. Once this period has concluded, the corresponding technical evaluation report must be issued, which must be communicated to the CA and notified to the registrant on the business day following the date of issuance. If the report is negative from any of the competent reviewing authorities of MINSA or MINAE, the definitive archiving of the proceeding shall proceed, prior to the issuance of a final resolution to deny the registration application by the competent reviewing authority of MINSA or MINAE. This is without prejudice to the administrative remedies that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law.\n\nWhen the registrant receives the reports with a positive opinion on the chemical, ecotoxicological, and toxicological parts, they shall have 3 business days to submit to SFE the label and the safety data sheet with the observations indicated in each of the reports, in order to continue with the final evaluation stage, which is the agronomic one. Once the previous period has concluded, the CA shall transfer the application to its competent department to continue with the final stage of technical review, corresponding to the agronomic analysis.\n\nFor such purposes, the competent department of the CA has a period of 5 business days to perform the agronomic analysis. Once this period has concluded, the corresponding technical evaluation report must be issued, which must be communicated to the CA and notified to the registrant on the business day following the date of issuance. If the report is negative, the definitive archiving of the proceeding shall proceed, prior to the issuance of a final resolution to deny the registration application. This is without prejudice to the administrative remedies that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law.\n\nOnce the indicated reports have been transferred to the CA, it shall issue the registration resolution under the terms indicated in the following article.\n\nArticle 27. Approval resolution. Once the technical evaluation process of the applications by the competent Reviewing Authorities is completed and the corresponding positive reports are issued, the CA shall issue the approval resolution within a maximum period of 4 business days, an act that shall be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 1 business day from the issuance of said resolution.\n\nArticle 28. Validity and renewal of the registration. Registrations shall be valid for 10 years from their inscription. Within 6 months before their expiration, the registrant must submit the registration renewal application upon submission of the requirements indicated below:\n\n1. Registration renewal form, signed by the registration holder or their representative, which must indicate the registration number subject to renewal (Annex I).\n2. Proof of payment of the current fee.\n3. Certificate of analysis of the IAGT issued less than 1 year prior, original or authenticated by a notary public. Said certificate must include the date of analysis, lot number used in the analysis, and the manufacturer of the IAGT.\n4. Qualitative-quantitative composition certificate of the IAGT issued by the parent company or the manufacturer and signed by the responsible professional, issued less than 1 year prior. The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable to the specific case) must be indicated according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be provided. It must be submitted with an original signature, and shall contain:\n\na. Minimum concentration of the IAGT expressed as % m/m (or g/kg) or % m/v. If the concentration is given in m/v, the density must be declared.\nb. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\nc. Maximum concentration of relevant impurities, and if not present, their absence must be stated.\nd. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when applicable to the specific case. Their function must be indicated (e.g., stabilizer).\ne. If the active ingredient is a TK, the maximum and minimum limits of the active ingredient and the concentration on a dry basis must be submitted.\n\nLikewise, renewal proceeds if all the following provisions are met:\n\n1. The concentration of the IAGT reported in the composition certificate is equal to or greater than the minimum registered concentration.\n2. No new impurities are present.\n3. The limits of relevant impurities are not increased as certified by the registered specification.\n4. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the registered specification, must not exceed the following levels:\n\n| Certified limits of non-relevant impurities in the technical specifications of the registered specification | Maximum acceptable increase |\n| --- | --- |\n| < 6 g/kg | 3 g/kg |\n| >6 g/kg | 50% of the certified limit |\n\nThe CA must resolve the registration renewal application within a period of 15 business days by an administrative resolution, which shall be added to the respective file.\n\nValid registrations for which the renewal application is not submitted shall be canceled without any further procedure than the issuance of a resolution stating that it was not renewed.\n\nThe registration shall be considered valid during the time the CA resolves the renewal application.\n\nNotwithstanding the foregoing, granted registrations may be canceled at any time by the CA, for any of the causes established in this regulation or at the request of the holder and upon initiation of an administrative registration cancellation procedure.\n\nArticle 29. Suspension of the IAGT registration. The CA shall suspend the registration if one or more of the following causes concur:\n\na) The registration holder does not provide the required information within the period granted by the CA.\nb) By order of the judicial, environmental, or health authority notified to the CA by the authority ordering the suspension act.\nc) When the registration holder is not current in the payment of the fee.\nd) When the registration holder does not provide the Certified Reference Material for the IAGT and related substances within the period granted by the CA.\n\nSuspension of the registration, granted under any of its modalities, prevents the use and marketing of the registered product in the country during the suspension period. Products may also not be formulated, reformulated, imported, packaged, repackaged, or repacked, except when these actions are necessary to correct the cause for which the registration was suspended.\n\nThe CA shall order the suspension of registration by issuing a technically and legally supported resolution, indicating the reason for it, and it shall be maintained until the reason for the suspension is corrected. However, if such correction has not been made within a period of six months from its notification, the cancellation of the registration shall proceed in accordance with Article 30, except for those suspensions ordered by a judicial body.\n\nArticle 30. Cancellation of the IAGT registration. The CA shall cancel the registration of an IAGT, following due process, if one or more of the causes indicated below concur:\n\na) By express request of the registrant.\nb) When the registration was granted with evident and manifest absolute nullity defects and did not meet the requirements set forth in this regulation.\nc) When the competent Reviewing Authorities determine that the product, even when used under the recommended use practices, represents an unacceptable risk to health, the environment, and agriculture.\nd) When the registration holder has not applied for the renewal of the registration and the registration validity period expires.\ne) When the CA demonstrates that the information provided under oath does not match what was declared.\nf) When the registered IAGT is canceled or disauthorized by the regulatory authority of the OECD country or the full adherent country to the MAD system of that organization, for reasons of affecting health or the environment, subject to scientific assessment by the competent Reviewing Authorities.\ng) When the causes that gave rise to the suspension of the registration are not rectified within the period granted by the CA.\nh) When the Codex Alimentarius, the EPA, or EFSA eliminates, for all authorized uses, the maximum residue limit (MRL) adopted in Costa Rica according to the corresponding regulations, for products using the registered IAGT.\n\nArticle 31. Publicly accessible registration information. The following information is considered publicly accessible.\n\n1. The CA shall keep updated and available to the public through its website or any other official technological means the following information:\na) List of IAGTs registered through the application of this regulation.\nb) Information on natural or legal persons registered with the CA and with a valid registration.\nc) The list of IAGTs with test data protection, indicating registration number, name under which it is registered, name of the holder, start and expiration date of the protection.\nd) The list of OECD member countries and full adherent countries to the MAD system of that organization, the competent entities for IAGT approval, and contact information.\n\n2. Subjects requiring the following information must do so by means of a note, which shall be registered and archived, except for authorized public officials.\na) A Report including the publicly accessible technical data of the IAGT and the CA's decision. For such purposes, the format of the OECD Guidance for the Preparation of Evaluation Reports for Plant Protection Products and Their Active Substances, revision 3, April 2008, or subsequent revisions, is recommended as a reference.\nb) The safety data sheet.\nc) The approved label.\nd) Method of analysis for the active ingredient.\ne) Method of analysis for residues.\nf) Method of analysis for relevant impurities.\ng) The maximum tolerance for relevant impurities of the technical-grade active ingredient.\n\nTransitional Provisions\n\nFIRST TRANSITORY PROVISION. - IAGT Registration applications under the full data modality pending before the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado) at the time this Executive Decree enters into force may continue under the regulation in force at the time of their submission.\n\nTRANSITORY PROVISION TWO. – Legal entities or natural persons with applications for Registration of IAGT under the full data modality pending resolution before the Servicio Fitosanitario del Estado, under Decretos Ejecutivos N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC and N° 40059- MAG-MINAE-S, may avail themselves of the processing procedure established in this regulation. For such purposes, they must submit a new registration application complying with all the requirements established in this regulation and will be processed in the order in which they have been submitted under this modality.\n\nIn these cases and for all purposes, applications submitted under Decretos Ejecutivos N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC and N° 40059- MAG-MINAE-S will be suspended in their processing until the application under the guidelines provided in this regulation is resolved. In the event that the registration application is approved, the applications pending resolution under the indicated executive decrees will be canceled, unless the applicant indicates, within a maximum period of 10 business days, expressly that they wish to continue with their processing.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nArticle 32. Effectiveness. It takes effect upon its publication in the Diario Oficial La Gaceta.\n\nIssued at the Presidencia de la República, in the city of San José, on the twenty-sixth day of the month of January of the year two thousand twenty-one.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nANNEX I\n\nAPPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT BY\n\nRECOGNITION OF THE APPROVED EVALUATION OF TECHNICAL\n\nSTUDIES BY THE REGULATORY AUTHORITIES OF\n\nOECD MEMBER COUNTRIES OR THE REGULATORY AUTHORITIES\n\nOF ADHERENT COUNTRIES TO THAT\n\nORGANIZATION'S MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA\n\nSYSTEM\n\n| 1. General information about the application | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for the application: | | | | ( ) New IAGT registration full data by recognition of the approved evaluation of technical studies by the regulatory authorities of OECD member countries or the regulatory authorities of adherent countries to that organization's mutual acceptance of data system. | ( ) Renewal of IAGT full data by recognition of the approved evaluation of technical studies by the regulatory authorities of OECD member countries or the regulatory authorities of adherent countries to that organization's mutual acceptance of data system. The registration number must be indicated. | | | 1.2 About the registrant | | | | Company registration number: | Name or legal name (natural or legal person): | | | 1.3 About the legal representative | | | | Full name: | ID number: | | | 2. Product data: | | | | 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO, if none exists, provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly, the one proposed by the manufacturer: | 2.2 Product name or trademark: | 2.3 CAS Number |\n\n \n\n| 2.4 Molecular mass | 2.5 Synonyms: | 2.6 Molecular formula | | --- | --- | --- | | 2.7 Class | 2.8 IUPAC chemical group: | 2.9 CIPAC Number: | | 2.10 Minimum concentration of the IAGT: | | 2.11 Maximum concentration of relevant impurities from their detection limit: | | 2.12. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country or of the regulatory authority of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system, where the IAGT that is the subject of the application is registered or approved (the registrant must indicate the exact address where the Administration can make this query). | | | | 3. IAGT Synthesis | | | | ( ) Local ( ) Imported 3.1 Country of origin of the IAGT manufacturing plant: | | | | 3.2 Name, address, and origin of the IAGT manufacturing plant including street, district or area, state, city, country: | | | | 3.3 Experimental code number that was assigned by the manufacturer if available (the experimental code number is the designation used by the manufacturer to identify the active ingredient of the pesticide during the early stages of development): | | | | 3.4 Packaging or container | | | | 3.5 Material: | 3.6 Type: | 3.7 Size: | | 4. Place or means to receive notifications (Electronic Address): | | | | 5. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |\n\n \n\n Ficha articulo\n\nANNEX II\n\nAFFIDAVIT (DECLARACIÓN JURADA)\n\nFor the purposes of facilitating the presentation of information that must be submitted under oath, as provided in this regulation, by means of a notarized affidavit (declaración jurada notarial), the registrant, whether a legal entity or a natural person, may provide in a single affidavit (declaración jurada) the information indicated below, using the following templates as a guide:\n\nAFFIDAVIT (DECLARACIÓN JURADA) OF A LEGAL ENTITY\n\nNUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, in his capacity as unlimited general attorney (or special attorney for this act) of the company XXX, legal entity ID number XXX, legal capacity of which the undersigned Notary attests in view of the Registro de Personas Jurídicas of the Registro Público, under legal entity ID number ___________ (or in volume XXX, folio XXX, entry XXX), who under oath declares the following: FIRST.- That my represented party is processing the registration application for IAGT full data by recognition of evaluation of studies called: ___________________, minimum concentration of ____________ % (m/v or m/m), manufacturer ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose container material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (OECD member), through______________________ the Regulatory Authority of the OECD country or of the regulatory authority of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system.- SECOND.- That the technical studies provided as part of the registration application procedure by recognition of evaluation of studies correspond to the same studies that were approved by the Regulatory Authority of the OECD member country or of the regulatory authority of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system. THIRD. That the IAGT is approved in the OECD country or by the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system that carried out the evaluations of the pesticide intended to be registered in Costa Rica through this mechanism and that said registration or authorization is currently valid, according to registration or approval reference for verification _________. FOURTH. - That all the information, technical studies, and documents from section I.A of Annex III of the Regulation to apply for the Registration of Technical Grade Active Ingredient through the recognition of the evaluation of technical studies approved by the Regulatory Authorities of member countries of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) or adherent countries to the OECD Mutual Acceptance of Data System that are provided for this application were approved by the Regulatory Authority of the OECD member country or of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system and that they supported and gave rise to the registration or approval of this IAGT and that my represented party has authorization from the registration holder before the indicated OECD member country or adherent country to submit this information for the registration application. FIFTH. That there is an application for IAGT registration under the full data modality pending resolution before the Servicio Fitosanitario del Estado, for the same chemical entity, under procedure number ___________________ (if applicable, you must indicate it). SIXTH. That I release from all liability the authorities of the Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía, and the Servicio Fitosanitario del Estado- Ministerio de Agricultura y Ganadería, based on the information that is the subject of this declaration. SEVENTH. That I know that if the competent authorities corroborate any\n\nfalsity in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary attests that they warned the appearing party about the legal significance of their statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. That is all. I issue a first certified copy. Having read the foregoing to the appearing party, they state that they approve it and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the month of XXX of the year two thousand XXX----------------------------------------------------------------------transcription of signatures----------- --------------------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be in conformity, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the original.\n\nNote: The Notary's white seal must be affixed, as well as canceling ¢275 in timbres del Colegio de Abogados and ¢125 in timbres fiscales.\n\nAFFIDAVIT (DECLARACIÓN JURADA) OF A NATURAL PERSON\n\nNUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, who under oath declares the following: FIRST.- That I am processing the registration application for IAGT full data by recognition of evaluation of studies called: ___________________, minimum concentration of ____________ % (m/v or m/m), manufacturer ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose container material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (OECD member), through______________________ the Regulatory Authority of the OECD country or of the regulatory authority of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system.- SECOND.- That the technical studies provided as part of the registration application procedure by recognition of evaluation of studies correspond to the same studies that were approved by the Regulatory Authority of the OECD member country or of the regulatory authority of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system. THIRD. That the IAGT is approved in the OECD country or by the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system that carried out the evaluations of the pesticide intended to be registered in Costa Rica through this mechanism and that said registration or authorization is currently valid, according to registration or approval reference for verification _________. FOURTH. - That all the information, technical studies, and documents from section I.A of Annex III of the Regulation to apply for the Registration of Technical Grade Active Ingredient through the recognition of the evaluation of technical studies approved by the Regulatory Authorities of member countries of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) or adherent countries to the OECD Mutual Acceptance of Data System that are provided for this application were approved by the Regulatory Authority of the OECD member country or of the adherent country to that organization's mutual acceptance of data system and that they supported and gave rise to the registration or approval of this IAGT and that the undersigned has authorization from the registration holder before the indicated OECD member country or adherent country to submit this information for the registration application. FIFTH. That there is an application for IAGT registration under the full data modality pending resolution before the Servicio Fitosanitario del Estado, for the same chemical entity, under procedure number ___________________ (if applicable, you must indicate it). SIXTH. That I release from all liability the authorities of the Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía, and the Servicio Fitosanitario del Estado- Ministerio de Agricultura y Ganadería, based on the information that is the subject of this declaration. SEVENTH. That I know that if the competent authorities corroborate any falsity in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary attests that they warned the appearing party about the legal significance of their statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. That is all. I issue a first certified copy. Having read the foregoing to the appearing party, they state that they approve it and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the month of XXX of the year two thousand XXX----------------------------------------------------------------------transcription of signatures----------- --------------------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be in conformity, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the original.\n\nNote: The Notary's white seal must be affixed, as well as canceling ¢275 in timbres del Colegio de Abogados and ¢125 in timbres fiscales.\n\n \n\n Ficha articulo\n\nANNEX III\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT\n\nTHROUGH RECOGNITION OF THE APPROVED EVALUATION OF\n\nTECHNICAL STUDIES BY THE REGULATORY AUTHORITIES OF\n\nOECD MEMBER COUNTRIES OR THE REGULATORY AUTHORITIES\n\nOF ADHERENT COUNTRIES TO THE OECD MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA\n\nSYSTEM\n\nI. TECHNICAL DOSSIER REQUIREMENTS FOR RECOGNITION OF\n\nTHE EVALUATION OF STUDIES BY THE REGULATORY\n\nAUTHORITY OF OECD MEMBER COUNTRIES OR THE\n\nREGULATORY AUTHORITIES OF ADHERENT COUNTRIES TO THE\n\nOECD MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA SYSTEM.\n\nA. TECHNICAL DOSSIER\n\n1) Studies for the determination of physical and chemical properties,\nas well as their\n\nrespective chemical\nendorsement. The manufacturer of the IAGT or of the purified substance\n\nused for performing\nthe study must match the one intended to be registered.\n\n1.1 Physical state.\n\n1.2 Color.\n\n1.3 Odor.\n\n1.4 Melting point in °C (solids).\n\n1.5 Boiling point in °C (liquids) or decomposition point.\n\n1.6 Bulk density for solids and relative density for liquids.\n\n1.7 Vapor pressure, for substances with a boiling point greater than or\nequal to 30°C.\n\n1.8 Solubility in water.\n\n1.9 Solubility in organic solvents in a polar solvent of choice and\nalso a non-polar solvent of choice.\n\n1.10 Ignition point.\n\n1.11 Flammability (solids).\n\n1.12 Flash point (liquids).\n\n1.13 Surface tension.\n\n1.14 Explosive properties.\n\n1.15 Oxidizing properties.\n\n1.16 Dissociation constant in water.\n\n2) Analytical methods and validation:\n\n2.1 Analytical method and its respective validation for the determination of\nthe concentration of the technical grade active ingredient.\n\n2.2 Analytical method and its respective validation for the determination in\nair of the active ingredient. These will be required for volatile\nproducts.\n\n2.3 Analytical method and its respective validation for determining the\nresidues of the active ingredient in the crops or harvests where the\nproduct is applied.\n\n2.4 Analytical method and its respective validation for determining the\nresidues of the active ingredient in water.\n\n2.5 Analytical method and its respective validation for determining the\nresidues of the active ingredient in soil.\n\n2.6 Analytical method and its respective validation for the determination of\ndegradation products, relevant impurities that may have been formed,\naccording to technical considerations, during the manufacturing or\ndegradation process.\n\n3) Impact on human and animal health\n\nThe following studies must be submitted, including the cover page,\nintroduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables that support the results. The annexes with the daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis. Said analysis will be carried out only in case of reasonable doubt about the data indicated in the evaluation report issued by the Regulatory Authority.\n\na. Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals.\n\ni. Rate and extent of absorption.\n\nii. Distribution.\n\niii. Potential for accumulation.\n\niv. Rate and extent of excretion.\n\nv. Metabolism in animals.\n\nvi. Toxicologically significant compounds: animals, plants and environment.\n\nb. Acute toxicity.\n\ni. Rat LD50 oral.\n\nii. Rat LD50 dermal.\n\niii. Rat LC50 inhalation.\n\niv. Skin irritation.\n\nv. Eye irritation.\n\nvi. Skin sensitization: test method used and\nresult.\n\nc. Short term toxicity.\n\ni. Target / critical effect.\n\nii. Lowest relevant oral NOAEL / NOEL.\n\niii. Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL.\n\niv. Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL.\n\nd. Genotoxicity.\n\ne. Long term toxicity and carcinogenicity.\n\ni. Target/critical effect.\n\nii. Lowest relevant NOAEL / NOEL.\n\niii. Carcinogenicity.\n\nf. Reproductive toxicity.\n\ni. Reproduction target / critical effect.\n\nii. Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL.\n\niii. Developmental target / critical effect.\n\niv. Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL.\n\ng. Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity.\n\ni. Acute neurotoxicity.\n\nii. Subchronic neurotoxicity.\n\nh. Other toxicological studies. For this section, they must be provided in case the Regulatory Authority of the OECD country has requested additional information to authorize the registration of the IAGT.\n\ni. Medical data.\n\nj. Dermal absorption.\n\n4) Residues\n\na) Proposed MRL's. For this section, only the specific results obtained in the studies must be submitted.\n\n5) Ecotoxicological studies:\n\nThe following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables that support the results.\n\nThe annexes with the daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis. Said analysis will be carried out only in case of reasonable doubt about the data indicated in the evaluation report issued by the Regulatory Authority.\n\nRegarding the guidelines indicated in this section, they are the recommended ones and are cited for the clarity of the registrant on the type of study required. However, the studies may have been conducted with different guidelines as long as they correspond to the studies approved by the regulatory authorities in the OECD member country or the regulatory authorities in the adherent country to the OECD mutual acceptance of data system and whose data are included in the evaluation report issued by the Regulatory Authority of said country.\n\n5.1. Study of acute oral toxicity in birds. Must comply with guideline OCSPP 850.21, or any other internationally recognized one.\n\n5.2. Study of effects on reproduction in birds. Must comply with guidelines OECD 206 and OCSPP 850.2300, or any other internationally recognized one.\n\n5.3. Study of acute oral toxicity for bees. Must comply with guideline OECD 213, or any other internationally recognized one.\n\n5.4. Study of acute contact toxicity for bees. Must comply with guidelines OECD 214 and OCSPP 850.3020, or any other internationally recognized one.\n\n5.5. Study of toxicity for earthworms. Must comply with guidelines OCSPP 850.3100, OECD 222 or OECD 207, or any other internationally recognized one.\n\n5.6. Study of toxicity for the soil microorganism community: nitrogen transformation. Must comply with guidelines OECD 216 and OCSPP 850.5100, or any other internationally recognized one.\n\n5.7. Study of toxicity for the soil microorganism community: respiration. Must comply with guidelines OECD 217 and OCSPP 850.5100, or any other internationally recognized one.\n\n5.8. Study of acute toxicity in fish. Must comply with guidelines OECD 203 and OCSPP 850.1075, or any other internationally recognized one.\n\n5.9. Study of prolonged toxicity for fish. It is preferable that it be a study conducted with the same species presented in the acute toxicity study. One of two types of studies must be submitted as corresponds to the properties of the IAGT indicated:\n\n5.9.1. In all cases, a study of toxicity in the early-life stages of fish must be submitted. Must comply with guidelines OECD 210 and OCSPP 850.1400, or any other internationally recognized one.\n\n5.9.2. A study on the life cycle of fish must be submitted, which must comply with guideline OCSPP 850.1500, when any of the following conditions are met:\n\n5.9.2.1. The bioaccumulation factor is greater than 1000\n\n5.9.2.2. The substance is persistent in water or sediment (DT50 > 60 days)\n\n5.9.2.3. The acute toxicity study in fish yields EC50 values less than 0.1 mg/L.\n\n5.10. Study of bioaccumulation in fish. Must comply with guidelines OECD 305 and OCSPP 850.1730, or any other internationally recognized one. Must only be submitted if any of the following criteria are met:\n\n5.10.1. When the N-octanol/water coefficient (LogPOW) is greater than or equal to 3.\n\n5.10.2. The product is persistent in water (DT50 > 60 days).\n\n5.11. Study of acute toxicity in Daphnia magna. Must comply with guidelines OECD 202 and OCSPP 850.1010, or any other internationally recognized one.\n\n5.12. Study of chronic toxicity in Daphnia magna. Must comply with guidelines OECD 211 and OCSPP 850.1300, or any other internationally recognized one.\n\n5.13. Study of toxicity in algae. Must comply with guidelines OECD 201 and OCSPP 850. 5400, or any other internationally recognized one.\n\n6. Environmental fate studies\n\nThe following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables that support the results.\n\nThe annexes with the daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis. Said analysis will be carried out only in case of reasonable doubt about the data indicated in the evaluation report issued by the Regulatory Authority.\n\nRegarding the guidelines indicated in this section, they are the recommended ones and are cited for the clarity of the registrant on the type of study required. However, the studies may have been conducted with different guidelines as long as they correspond to the studies approved by the regulatory authorities in the OECD member country or the regulatory authorities in the adherent country to the OECD mutual acceptance of data system and whose data are included in the evaluation report issued by the Regulatory Authority of said country.\n\n6.1. Study on aerobic degradation in soil. Must comply with guidelines OECD 307 and OCSPP 835.4100, or any other internationally recognized one.\n\n6.2. Study on adsorption and desorption. Must comply with guidelines OECD 106 and OCSPP 835.1230, or any other internationally recognized one.\n\n6.3. Study on leaching in soil. Must comply with guidelines OECD 312 and OCSPP 835.1240. Only required if a Koc value < 15 ml/g is determined from the data obtained in the adsorption and desorption study, or any other internationally recognized one.\n\n6.4. Study on aerobic degradation in water. Must comply with guidelines OECD 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300, or any other internationally recognized one.\n\n6.5. Study on hydrolysis. Must comply with guidelines OECD 111 and OCSPP 835.2120 or 835.2130, or any other internationally recognized one.\n\n6.6. Study on aqueous photolysis. Must comply with guidelines OECD 316 and OCSPP 835.2210 or 835.2240, or any other internationally recognized one.\n\n6.7. Study of the n-octanol/water partition coefficient (KO/W). Must comply with guideline OECD 122, or any other internationally recognized one.\n\nII. REQUIREMENTS TO BE EVALUATED IN THE IN-DEPTH ANALYSIS\n\nFOR IAGT REGISTRATION\n\nA. ADMINISTRATIVE DOSSIER\n\n1. Registration application (Annex I of this regulation).\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. Safety data sheet for the technical grade active ingredient, must contain the internationally standardized requirements using the guidelines of the United Nations' Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS, for its acronym in Spanish) as a model.\n\n4. Label in accordance with the provisions of the current Central American Technical Regulation on labeling. The information on the label must be consistent with what is indicated in the file.\n\n5. Structural formula of the IAGT to be registered (must include the stereochemistry of active isomers if known).\n\nNote 1: In case of not being the registration holders in the reference country, you must submit a letter from the holder of the registration of the source IAGT for which recognition is requested, expressly authorizing the company that wishes to register to use the information and perform the recognition on behalf of the registrant company. In the event that the affidavit (declaración jurada) and the authorizations indicated in this paragraph are granted abroad, they must comply with the process of legalization or apostille of documents.\n\nNote 2: In the event that the registration application is signed by the representative of a legal entity, they must demonstrate having sufficient authority to do so, by means of a certification that accredits the legal capacity and the capacity in which the signatory acts.\n\nNote 3: The registration application and all the information submitted will have the nature of an affidavit (declaración jurada).\n\nB. CONFIDENTIAL DOSSIER\n\nThe confidential information must be submitted in duplicate in an envelope, whose folios, original and copy, will be stamped by the receiving official, with the copy being returned to the registrant. In case of submitting the information in physical form, the authority will proceed to close and seal the envelope, which both will sign in such a way that when the envelope is opened by the official responsible for the confidential information, they have certainty that confidentiality has not been breached; in case the previous procedure and formalities are not followed, the CA will not receive the information. Inside the envelope, the registrant must submit the following information:\n\n1. Certificate of qualitative and quantitative composition of the technical grade active ingredient issued by the parent company or by the manufacturer with its respective chemical endorsement. The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable to the specific case) must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented. The results obtained in the five-batch study must comply with the limits established in the composition certificate. It must be submitted signed in original, collated copy, or copy authenticated by a notary public, which will contain:\n\n1.1 Minimum concentration of the active ingredient in the IAGT expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v. In the case of indicating the concentration in m/v, the density must be declared.\n\n1.2 Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n1.3 Maximum concentration of relevant impurities; in the event they are not present, the absence of such impurities must be indicated.\n\n1.4 Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, as applicable and pertinent to the specific case. It must indicate the function (for example, stabilizer).\n\n1.5 In the event that the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be submitted, and the maximum and minimum limit in the specification must be indicated.\n\n2. Study of five lots with the entirety of the pages indicated on the cover page, carried out with the TGAI that is to be registered (the manufacturer and origin must coincide). Typically, the unidentified and unaccounted fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The analyses and chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled lot must be attached, and the data necessary for the reproduction of the results obtained or a sample calculation clarifying how the result was obtained for both the TGAI and the impurities must be included.\n\n3. Justification for the determination of the manufacturing limits established for the technical grade active ingredient and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical justification of how they were obtained must be provided for evaluation by the CA. In the event that a statistical criterion is not used, supporting data must be provided to give greater justification to the technical specification. Expert criteria are not considered valid without a scientific basis to support them.\n\n4. Analysis of the identity of the purified active ingredient synthesized by the manufacturer listed in the application: this shall consist of a set of analytical determinations that allow the composition and constitution of the active ingredient to be unequivocally established. For this purpose, two spectra of the active ingredient with their proper interpretation must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass and UV-VIS, and at least one of NMR or Mass, or both, must be presented. In case of doubt, the CA, by reasoned resolution, may request an additional test.\n\n5. Identity of the impurities or eventually groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer listed in the composition certificate; they must be identified by chemical and spectroscopic analyses with their proper interpretation that allow the identity of each impurity or group of related impurities to be concluded undoubtedly and unequivocally.\n\n6. Justification for the presence of impurities: the registrant must provide the necessary technical explanations regarding the presence of impurities in the product. The justification must be based on chemical fundamentals. If the CA determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification for why it has not been declared.\n\n7. Analytical Methods and their respective validation to determine impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m. In the event of not submitting the complete study because an annex is considered unnecessary (for example, the photo of the equipment used in the determination), a technical justification must be provided for why the non-submission of said annex is not considered necessary.\n\n8. Summary of the manufacturing route. For each process resulting in a technical grade active ingredient, the following information must be provided:\n\n8.1 General characterization of the process.\n\n8.2 Manufacturing flow diagram.\n\n8.3 Identification of the materials used to produce the product.\n\n8.4 General description of the conditions that are controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.\n\n \n\n Form article\n\nANNEX IV\n\nTECHNICAL DATA COLLECTION FORM\nFOR THE EVALUATION\n\nREPORT\n\nTable l. Summary of product identification data and physical and\nchemical properties from the Evaluation Report\n\n \n\n1 Cite the evaluation report and the page where the information is found\n\n* In this chemical information summary table, the requirements for analytical methods and the information from the confidential or administrative dossier were not included.\n\nTable 2. Summary of human and animal health impact data extracted\nfrom the Evaluation Report\n\n \n\n \n\n 1 Cite the evaluation report and the page where the information is found\n\nTable 3. Summary of ecotoxicological data extracted from the Evaluation Report.\n\n \n\n \n\n 1 Cite the evaluation report and the page where the information is found\n\nTable 4. Summary of environmental fate and behavior data extracted from the Evaluation Report\n\n \n\n1 . , Cite the evaluation report and the page where the information is found\n\n** These data are taken from the chemical report of the competent reviewing authority, as they are necessary for the environmental assessment.\"\n\n(Thus amended by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 43563 of May 28, 2022)\n\n Form article\n\nGeneration date: 5/5/2026 18:59:51\n\n Go to beginning of document" }