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  "citation": "Resolución 0103-A",
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  "doc_type": "resolution",
  "title_es": "Criterios decisorios de la DIGECA-MINAE sobre el registro de agroinsumos",
  "title_en": "DIGECA-MINAE Decision Criteria on Agri-input Registration",
  "summary_es": "La resolución R-0103-2021-MINAE del Ministerio de Ambiente y Energía aprueba los instrumentos técnicos internos que utiliza la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (DIGECA) para emitir dictámenes ambientales vinculantes en el proceso de registro de agroinsumos ante el Servicio Fitosanitario del Estado. Establece criterios decisorios para rechazar el registro de plaguicidas químicos, botánicos, microbiológicos y coadyuvantes, basados en la evaluación de peligrosidad y riesgo ambiental. Se consideran categorías como compuestos orgánicos persistentes (COP), sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), muy persistentes y bioacumulables (mPmB), y sustancias de alta peligrosidad reconocida por convenios internacionales. Además, detalla el proceso de evaluación de riesgo ambiental para distintos tipos de plaguicidas, incluyendo el requerimiento de que no presenten riesgo inaceptable para organismos no objetivo. La resolución actualiza el procedimiento de análisis de riesgo ambiental emitido en 2011, en concordancia con la legislación nacional y directrices internacionales como las de la FAO y la OMS, y reafirma la aplicación del principio precautorio.",
  "summary_en": "Resolution R-0103-2021-MINAE of the Ministry of Environment and Energy approves internal technical instruments used by the Directorate of Environmental Quality Management (DIGECA) to issue binding environmental opinions in the registration process for agricultural inputs before the State Phytosanitary Service. It sets decision criteria for rejecting the registration of chemical, botanical, microbiological pesticides and adjuvants, based on hazard and environmental risk assessment. Categories include persistent organic pollutants (POPs), persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT), very persistent and very bioaccumulative (vPvB), and substances of recognized high hazard under international conventions. It also details the environmental risk assessment procedure for different types of pesticides, requiring no unacceptable risk to non-target organisms. The resolution updates the environmental risk analysis procedure issued in 2011, in line with national legislation and international guidelines such as those of FAO and WHO, and reaffirms the application of the precautionary principle.",
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  "date": "20/04/2021",
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    "plaguicidas sintéticos formulados",
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  "excerpt_es": "Criterios decisorios: El MINAE emitirá un dictamen negativo para el registro de agroinsumos, tomando como base criterios de peligrosidad, evaluación de riesgo ambiental y determinación de la equivalencia según corresponda y que se establece a continuación:\n\n1. Criterios decisorios por peligrosidad: 1.1. Compuesto orgánico persistente (COP)... 1.2. Persistente, bioacumulable y tóxica (PBT)... 1.3. Muy persistente y muy bioacumulable (mPmB)... 1.4. Sustancia de alta peligrosidad reconocida...\n\n... El MINAE emitirá un dictamen ambiental negativo para el registro de aquellas sustancias que arrojen resultados de riesgo inaceptable para uno o más grupos de organismos no objetivo.",
  "excerpt_en": "Decision criteria: MINAE will issue a negative opinion for the registration of agricultural inputs, based on hazard criteria, environmental risk assessment and equivalence determination as appropriate and established below:\n\n1. Decision criteria by hazard: 1.1. Persistent organic pollutant (POP)... 1.2. Persistent, bioaccumulative and toxic (PBT)... 1.3. Very persistent and very bioaccumulative (vPvB)... 1.4. Substance of recognized high hazard...\n\n... MINAE will issue a negative environmental opinion for the registration of substances that yield unacceptable risk results for one or more groups of non-target organisms.",
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      "quote_es": "Estos procesos deben basarse en el principio de precaución, teniendo en cuenta los efectos peligrosos de los productos plaguicidas en la salud humana y en el medio ambiente."
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      "quote_es": "El MINAE emitirá un dictamen ambiental negativo para el registro de aquellas sustancias que arrojen resultados de riesgo inaceptable para uno o más grupos de organismos no objetivo."
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El\ndictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE\".\n\n4°-Que el anterior reglamento fue derogado por el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S\n\"Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control\". Sin\nembargo, en el numeral 6.1. de dicho decreto se mantiene la obligación de los\nMinisterios de Salud y de Ambiente y Energía para que, de acuerdo a sus\ncompetencias legales, participen en las etapas del proceso de registro que se\nindicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que\nrindan tendrá carácter vinculante para el SFE.\n\nAsimismo, en\nel transitorio primero del anterior reglamento se señala que \"las\nsolicitudes de registro que se hubiesen iniciado con el Decreto Ejecutivo N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola del 31 de octubre del 2006 o que hayan\niniciado el proceso de reválida de conformidad con el mencionado decreto, se\ncontinuarán tramitando con este reglamento hasta su finalización. Asimismo, el\nadministrado podrá solicitar la tramitación de la solicitud de registro, bajo\nlas modalidades, requisitos y procedimientos establecidos en este decreto\".\n\n5°-Que mediante el oficio DM-264-2007 del 15 de marzo de 2007, el entonces\nMinistro de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, Dr. Roberto Dobles Mora,\ndesignó a la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (en adelante DIGECA),\npara emitir los criterios técnicos y dictámenes que correspondan de conformidad\ncon el \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola\".\n\nConsiderando:\n\nI.-Que la DIGECA, de acuerdo a lo señalado en los resultandos anteriores, realiza informes técnicos\nhaciendo una evaluación donde se establece el efecto ambiental de uso de cada insumo agrícola a\nregistrar, con base en información presentada por la empresa registrante. La información se evalúa\nconsiderando datos sobre uso agronómico, comportamiento en el ambiente, ecotoxicidad y peligrosidad,\npara determinar el grado de exposición ambiental y riesgo potencial del agroinsumo a organismos\nacuáticos y terrestres.\n\nII.-Que la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la\nAlimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la guía\n\"Directrices para el registro de plaguicidas\" de abril del 2010\nestablecen que es responsabilidad de los gobiernos, realizar evaluaciones de\nriesgo y tomar decisiones de manejo de riesgo basadas en todos los datos o\ninformación disponibles como parte del proceso de registro, tomando en cuenta\nlas necesidades potenciales para proteger los grupos vulnerables y los\necosistemas o los recursos ambientales importantes, como las reservas de agua\npotable.\n\nIII.-Que según el informe de la ONU (2017) \"Informe de la Relatora\nEspecial sobre el derecho a la alimentación\" (del Consejo de Derechos\nHumanos de las Naciones Unidas), si bien la principal preocupación de las\nautoridades reguladoras, son los riesgos para la salud que plantean los\nresiduos de los plaguicidas, los efectos de estos sobre organismos a los que no\niban dirigidos, se infravaloran enormemente. Los plaguicidas pueden permanecer\nen el medio ambiente durante decenios y representan una amenaza mundial para\ntodo el sistema ecológico del que depende la producción de alimentos. El uso\nexcesivo e incorrecto de los plaguicidas, contamina las fuentes de agua y los\nsuelos cercanos, lo cual provoca pérdida de diversidad biológica, destruye\npoblaciones de insectos beneficiosas que actúan como enemigos naturales de las\nplagas y reduce el valor nutricional de los alimentos. Por lo tanto, una de las\nrecomendaciones de dicho informe es establecer procesos imparciales e\nindependientes de evaluación del riesgo y registro de los plaguicidas,\nexigiendo a los productores una divulgación íntegra de información. Estos\nprocesos deben basarse en el principio de precaución, teniendo en cuenta los\nefectos peligrosos de los productos plaguicidas en la salud humana y en el\nmedio ambiente.\n\nIV.-Que la evaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a un\norganismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las incertidumbres asociadas,\ndespués de la exposición a un plaguicida o agente particular. Éste, es un proceso basado en el rigor\ncientífico y no en la percepción de quien lo realiza, e incluye la identificación y caracterización\ndel peligro en función de la toxicidad y el comportamiento ambiental, análisis de la exposición y la\nvaloración cuantitativa del riesgo del plaguicida.\n\nV.-Que\nla evaluación ecotoxicológica que se aprecia por\nmedio de una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA), debe partir de un\nconocimiento cabal del ambiente (comunidad o ecosistemas) que queremos proteger\no preservar; de los indicadores críticos, de su sobrevivencia; para poder\ndefinir con certeza las pruebas y los organismos que debemos utilizar para\nmedir el real daño que puede ocasionar una sustancia que ingresa al ecosistema.\n\nVI.-Que\npara la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) se requiere la información sobre\nlas propiedades físicas y químicas de las sustancias, así como el\ncomportamiento de éstas en los ambientes abiótico y biótico; es decir, la toxicidad\nde estas sustancias para aves, peces, abejas, lombriz de tierra,\nmicroorganismos de suelo y otros organismos acuáticos y terrestres; además de\nla información sobre degradabilidad y los patrones de\nuso propuestos de la sustancia.\n\nVII.-Que\nla finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la\naplicación de los insumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el\nambiente, basándose en los principios fundamentales para el análisis del riesgo\nambiental utilizados a nivel internacional como herramienta básica para el\nregistro de plaguicidas.\n\nVIII.-Que\nmediante la resolución R-635-2011-MINAET del 18 de octubre de 2011, se\noficializó por parte del Ministerio de Ambiente y Energía el Procedimiento\nGeneral y Lineamientos a seguir por parte del MINAE para la Evaluación de\nRiesgo Ambiental para el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.\n\nIX.-Que\nen el por tanto número 3 de dicha resolución se estableció: \"Que este\nprocedimiento de análisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el\nMINAET para realizar el ERA, sin detrimento de que el\nMINAET pueda actualizar y ajustar dicho mecanismo con forme a los avances que\nse requieran en el proceso de mejora continua\".\n\nX.-Que\nen dicho proceso de mejora continua, se hace necesario actualizar las\ndiferentes herramientas internas de trabajo utilizadas por el MINAE para\nrealizar la evaluación ambiental de los plaguicidas sintéticos formulados,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas\nbotánicos y plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Por tanto,\n\nLA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA,\n\nRESUELVE:\n\nCon fundamento en los anteriores considerandos, dispone:\n\n1°-Que para efectos de cumplir con lo señalado en los siguientes\nreglamentos: Transitorio Primero del \"Reglamento sobre Registro, Uso y\nControl de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\", Decreto Ejecutivo\nNº33495MAG-S-MINAE-MEIC; Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S\n\"Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control\"; Decreto\nEjecutivo N° 40793 que publica Resolución N° 383 (COMIECO-EX) del 27 de abril\ndel 2017 y su Anexo \"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:16\nPlaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Requisitos para el registro\";\nDecreto Ejecutivo N° 38817 que publica la Resolución N° 346-2014\n(COMIECO-LXVIII) del 27 de junio del 2014 y su anexo: \"Reglamento Técnico\nCentroamericano RTCA:65.05.62.11 Plaguicidas botánicos de uso agrícola.\nRequisitos para el registro\"; los artículos 11, 49, 50 de la Ley de\nBiodiversidad N° 7788 del 30 de abril de 1998 y sus reformas; los artículos 17,\nsiguientes y concordantes de la Ley de Conservación de la Vida Silvestre Ley N°\n7317 del 30 de octubre de 1992 y sus reformas; artículos 28 al 33 siguientes y\nconcordantes de la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas,\nLey N° 7779 del 30 de abril de 1998; y artículos 1, 2, 4, 59, 60, siguientes y\nconcordantes de la Ley Orgánica del Ambiente Nº7554 del 4 de octubre de 1995 y\nsus reformas; y el debido registro de los insumos agrícolas en Costa Rica, se\naprueban los siguientes instrumentos técnicos:\n\n1.\nCriterios decisorios de la DIGECA-MINAE sobre el registro de agroinsumos.\n\n2°-Estos instrumentos estarán publicados en el sitio www. digeca.go.cr, sin\nembargo, el MINAE podrá actualizarlos y ajustarlos en cualquier momento\nconforme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua.\n\n(Nota de Sinalevi: EL presente documento denominado Criterios decisorios de\nla DIGECA-MINAE sobre el registro de agroinsumos, se\nextrajo del sitio web del Ministerio\nde Ambiente y Energía , y se transcribe a continuación:)\n\nCriterios\ndecisorios de la DIGECA-MINAE sobre el registro de Agroinsumos\n\nVersión\n1\n\nElaborado\npor: Unidad de Evaluación de Agroinsumos, UEAA\n\n01/09/2020\n\nNOTA: el presente documento corresponde al procedimiento interno aplicado por los funcionarios de la\nUnidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos (UEAA) de la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental\n(DIGECA) del Ministerio de Ambiente y Energía (MINAE) para la evaluación ambiental de agroinsumos,\nen el marco de la Ventanilla Única para Registro de Plaguicidas de Uso Agrícola, Coadyuvantes y\nSustancia Afines que funciona ante el Servicios Fitosanitario del Estado. Esto no representa ningún\nrequisito ni trámite adicional que deben de cumplir o presentar los registrantes.\n\nIntroducción\n\nEl\nregistro de plaguicidas químicos de uso agrícola en Costa Rica está\nreglamentado en los decretos ejecutivos número 33495 y el 40059. La evaluación\nde la información está a cargo de tres instituciones: Ministerio de Agricultura\ny Ganadería (MAG), Ministerio de Salud (MS) y Ministerio de Ambiente y Energía\n(MINAE). Cada uno de estos ministerios debe emitir un dictamen de acuerdo con\nsus competencias legales y estos dictámenes tienen carácter vinculante para el\nSFE como la Autoridad Competente a cargo del Registro.\n\nLa legislación\ncostarricense también cuenta con otros reglamentos para el registro de otros\ntipos de plaguicidas de uso agrícola: a los plaguicidas microbiológicos les\naplica el Decreto Ejecutivo N° 37561-MAG-MEIC-COMEX, mientras que a los\nplaguicidas botánicos les aplica el Decreto Ejecutivo N° 38817-COMEX-MEIC-MAG.\n\nEl MINAE establece su procedimiento interno de análisis e interpretación de la información del\nregistro de agroinsumos. Así, la evaluación de peligrosidad se realiza a partir de la información de\ncarácter ambiental (ecotoxicológica y destino ambiental) de las sustancias químicas de uso agrícola,\nde manera que se garantice que las moléculas no caen en ninguna categoría de rechazo por su\npeligrosidad. Así también cuando no cae en una categoría de rechazo por peligrosidad se realiza la\nEvaluación de Riesgo Ambiental. Por lo tanto, el MINAE ha desarrollado el siguiente procedimiento de\nevaluación y criterios de rechazo:\n\nGlosario. Para efectos de este procedimiento se\nentiende por:\n\nAgroinsumos: sustancias de uso agrícola que están sometidas a registro ante el SFE tales\ncomo plaguicidas microbiológicos y sustancias químicas. Son sustancias químicas\nlos ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados,\nplaguicidas botánicos, coadyuvantes y sustancias afines.\n\nBioacumulación:\nes la acumulación gradual de una sustancia en un organismo. Ocurre cuando la\nsustancia se absorbe más rápido que lo que se cataboliza\no excreta. En términos de evaluación ambiental, se interpreta en términos de\nlos resultados del factor de bioconcentración (FBC) o\nfactor de bioacumulación (FBA) en peces.\n\nMetabolitos: sustancias que se producen durante\nla degradación de un Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT).\n\nOrganismos no objetivo: el término se refiere a\nlos seres vivos que podrían verse afectados por la sustancia en evaluación, sin\nque éstos sean la plaga que se desea controlar con dicha sustancia.\n\nPersistencia: duración de una molécula en el\nambiente. Se define también como la vida media, con la abreviatura DT50 (por\nsus siglas en inglés), que se refiere al tiempo requerido para que el 50% de la\nsustancia se degrade.\n\nToxicidad: es la capacidad de una sustancia química de producir efectos\nperjudiciales sobre un ser vivo, al entrar en contacto con él. En el caso de la\nevaluación ambiental se describe mediante los resultados de pruebas de\nlaboratorio en organismos como peces, invertebrados, aves, abejas y plantas,\ncuyos resultados reportan valores como el NOEC (Concentración sin Efecto\nObservado), CL50 (Concentración Letal Media), EC50 (Concentración Efecto Medio)\ny DL50 (Dosis Letal Media).\n\nCriterios decisorios: El MINAE emitirá un dictamen\nnegativo para el registro de agroinsumos, tomando\ncomo base criterios de peligrosidad, evaluación de riesgo ambiental y\ndeterminación de la equivalencia según corresponda y que se establece a\ncontinuación:\n\n1. Criterios decisorios por peligrosidad: 1.1. Compuesto\norgánico persistente (COP): una sustancia que cumple los tres criterios de los\npuntos siguientes es un COP: 1.1.1. Persistencia\n\n1.1.2. Bioacumulación\n\n1.1.3. Potencial de transporte a larga distancia en el\nmedio ambiente\n\nPara\ningredientes activos grado técnico, plaguicidas botánicos, coadyuvantes y\nsustancias afines, se emitirá un dictamen negativo cuando la información\ndemuestre que se encuentra dentro de alguno de los criterios decisorios por\npeligrosidad. Estos criterios se sustentan en pronunciamientos internacionales\ntales como en el Reglamento (CE) No 1107/2009 del Parlamento Europeo y del\nConsejo del 21 de octubre de 2009 (Anexo II) y del Acto CS 2002C28, \"Pest\nControl Product Act\"\nde Canadá y en los requisitos, condiciones y necesidades aplicables en Costa\nRica.\n\nA\ncontinuación, se enlistan los siguientes criterios decisorios por peligrosidad:\n\nUna\nsustancia es considerada persistente cuando la vida media (DT50) en el agua es\nsuperior a dos meses, o que su DT50 en el suelo sea superior a seis meses, o\nque su DT50 en los sedimentos sea superior a seis meses.\n\nUna sustancia es considerada bioacumulable cuando el factor de bioconcentración (FBC) o factor de\nbioacumulación (FBA) en peces es superior a 5000 ó, a falta de tales datos, que el coeficiente de\npartición n-octanol/agua (log Ko/w) sea superior a 5.\n\nSe\nconsidera que una sustancia tiene potencial de transporte a larga distancia en\nel medio ambiente cuando los niveles medidos de la sustancia en sitios\ndistantes de las fuentes de liberación puedan ser motivo de preocupación, o\ndatos de vigilancia que muestren que el transporte a larga distancia de la\nsustancia en el medio ambiente, con potencial para la transferencia a un medio\nreceptor, puede haber ocurrido por aire, agua o especies migratorias, o las\npropiedades del destino en el medio ambiente o resultados de modelos\n\n1.2. Persistente, bioacumulable y tóxica (PBT): una\nsustancia que cumple los tres criterios de los puntos siguientes es un PBT: 1.2.1.\nPersistencia (P)\n\n1.2.2. Bioacumulación\n(B)\n\n1.2.3. Toxicidad (T)\n\n1.3. Muy persistente y muy\nbioacumulable (mPmB): una sustancia que cumple los dos criterios de los puntos siguientes es un\nmPmB:\n\n1.3.1. Persistencia Una sustancia es muy persistente (mP) cuando su\nDT50 en agua es superior a 60 días, o su DT50 en sedimentos es superior a 180\ndías, o su DT50 en el suelo es superior a 180 días.\n\n1.3.2. Bioacumulación\nUna sustancia es muy bioacumulable\n(mB) cuando su FBC en peces es superior a 5 000.\n\n1.4. Sustancia de alta peligrosidad reconocida. Esta\ncategoría contempla sustancias en que se conozca que el IAGT, componente\nprincipal o sus metabolitos hayan sido prohibidos en Costa Rica o en países de\nla Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) sobre la\nbase de sus efectos ambientales asociados. De igual forma, si se trata de\nsustancias incluidas en Convenios Internacionales de prohibición o restricción\ndebido a sus características de afectación ambiental, tales como el Convenio de\nRótterdam sobre el Procedimiento de Consentimiento\nFundamentado Previo Aplicable a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos\nPeligrosos Objeto de Comercio Internacional, el Convenio de Estocolmo sobre\nContaminantes Orgánicos Persistentes, el Protocolo de Montreal relativo a las\nSustancias Agotadoras de la Capa de Ozono, el Convenio de Minamata\nsobre el Mercurio, de los cuales Costa Rica es país Parte y los ha aprobado y\nratificado. Para estas sustancias, el MINAE analizará el perfil de peligrosidad\ndel IAGT, componente principal y sus metabolitos, con base en la información\nincluida en el expediente de la solicitud de registro, la documentación de\nacceso libre validada por la comunidad científica y los reportes de autoridades\nregulatorias de países OCDE y agencias internacionales. En tal caso, MINAE\nemitirá un criterio ambiental negativo, debidamente argumentado, cuando se\nanticipen efectos ambientales inmanejables de acuerdo con las condiciones del\npaís.\n\n2. Criterios decisorios por evaluación de riesgo ambiental: 2.1.\nPlaguicidas Microbiológicos:\n\n \n\n \n\nAsí mismo, el MINAE emitirá un dictamen negativo para el registro de agroinsumos que se apliquen en\nel campo como los plaguicidas sintéticos, microbiológicos, botánicos, coadyuvantes y sustancias\nafines, con base en una evaluación de riesgo ambiental. El MINAE emitirá un dictamen ambiental\nnegativo para el registro de aquellas sustancias que arrojen resultados de riesgo inaceptable para\nuno o más grupos de organismos no objetivo.\n\nPara los\nplaguicidas microbiológicos se realizará la evaluación de riesgo ambiental con\nel procedimiento establecido en el documento:\"Procedimiento\npara evaluación ambiental de plaguicidas microbiológicos\".\n\n2.2. Plaguicidas sintéticos, botánicos, coadyuvantes y sustancias afines:\n\nPara\nestas sustancias que se usen directamente en el campo se llevará a cabo una\nevaluación de riesgo ambiental (ERA) con el procedimiento establecido en el\ndocumento \"Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del\nMINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos\".\n\n3. Criterios decisorios por determinación de la equivalencia:\n\nEl MINAE emitirá un criterio negativo para el registro de un IAGT por equivalencia con base en el\ndocumento: Procedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de ingredientes\nactivos grado técnico (IAGT) en el umbral II, cuando se determine que la nueva fuente no se\nconsidera equivalente al perfil de referencia.",
  "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n                    -\n\n                        Full Text of Standard 0103\n\n                        Decision-Making Criteria of DIGECA-MINAE on the Registration of Agricultural Inputs\n\nMINISTRY\nOF ENVIRONMENT AND ENERGY\n\nR-0103-2021-MINAE.- Ministry of Environment and Energy.- San\nJosé, at fourteen hours fifty-five minutes on the twentieth of April of two\nthousand twenty-one.\n\nWhereas:\n\n1°- That the Office of the Comptroller General of the Republic, through\nits reports: \"Evaluation of State management regarding the\ncontrol of agricultural pesticides\" (FOE-AM-19/2004) and the \"Report\non the State's role in controlling the impacts of pesticides on\nhuman health and the environment\" (report DFOE-AM-51/2005), indicated that\nthe state control applied to the use of agricultural pesticides has been very\nweak, alongside a policy that does not seek a real reduction in the use of\nthese substances.\n\n2°- That, following the recommendations issued in the preceding reports,\non January 10, 2007, in the Official Gazette La Gaceta Number 7, the\n\"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use\" was published, Executive Decree\nNo. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006.\n\n3°- That in numeral 5.2. of the Executive Decree cited above, it was established that \"The Ministries of\nHealth and of Environment and Energy, according to their legal competencies, will participate in the stages of the\nregistration process that will be indicated, depending on the registration modality in question. The\nopinion they render will be binding for the SFE\".\n\n4°- That the previous regulation was repealed by Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S\n\"Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use, Registration, Use and Control\". However,\nin numeral 6.1. of said decree, the obligation of the Ministries of Health and of Environment and Energy is maintained so that, according to their\nlegal competencies, they participate in the stages of the registration process that will be indicated,\ndepending on the registration modality in question. The opinion they\nrender will be binding for the SFE.\n\nLikewise, in\nthe first transitory provision of the aforementioned regulation, it is stated that \"registration\napplications that had been initiated under Executive Decree No.\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use of October 31, 2006, or that have\ninitiated the revalidation process in accordance with the mentioned decree, will\ncontinue to be processed under this regulation until their completion. Likewise, the\nadministered party may request the processing of the registration application, under\nthe modalities, requirements and procedures established in this decree.\"\n\n5°- That through official communication DM-264-2007 of March 15, 2007, the then\nMinister of Environment, Energy and Telecommunications, Dr. Roberto Dobles Mora,\ndesignated the Directorate of Environmental Quality Management (Dirección de Gestión de Calidad Ambiental, hereinafter DIGECA),\nto issue the corresponding technical criteria and opinions in accordance\nwith the \"Regulation on the Registration, Use and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use\".\n\nConsidering:\n\nI.-That DIGECA, according to the provisions in the foregoing recitals, prepares technical reports\nconducting an evaluation establishing the environmental effect of the use of each agricultural input to\nbe registered, based on information submitted by the registering company. The information is evaluated\nconsidering data on agronomic use, environmental fate, ecotoxicity and hazard,\nto determine the degree of environmental exposure and potential risk of the agricultural input to aquatic\nand terrestrial organisms.\n\nII.-That the Food and Agriculture Organization of the United Nations\n(FAO) and the World Health Organization (WHO) in the guide\n\"Guidelines for the registration of pesticides\" of April 2010\nestablish that it is the responsibility of governments to conduct risk\nassessments and make risk management decisions based on all available data or\ninformation as part of the registration process, taking into account\nthe potential needs to protect vulnerable groups and important\necosystems or environmental resources, such as drinking water\nreserves.\n\nIII.-That according to the UN report (2017) \"Report of the Special\nRapporteur on the right to food\" (from the United Nations Human Rights\nCouncil), although the main concern of regulatory authorities is the health risks posed by\npesticide residues, the effects of these on non-target\norganisms are greatly underestimated. Pesticides can persist\nin the environment for decades and pose a global threat to\nthe entire ecological system on which food production depends. Excessive\nand incorrect use of pesticides contaminates nearby water sources and\nsoils, causing loss of biological diversity, destroying\npopulations of beneficial insects that act as natural enemies of\npests, and reducing the nutritional value of food. Therefore, one of the\nrecommendations of said report is to establish impartial and\nindependent processes for pesticide risk assessment and registration,\nrequiring full disclosure of information from producers. These\nprocesses must be based on the precautionary principle, taking into account the\nhazardous effects of pesticide products on human health and on\nthe environment.\n\nIV.-That risk assessment is a process that seeks to calculate or estimate the risk to a\norganism, population or system, including the identification of associated uncertainties,\nfollowing exposure to a particular pesticide or agent. This is a process based on scientific\nrigor and not on the perception of the person performing it, and includes the identification and characterization\nof the hazard based on toxicity and environmental fate, exposure analysis, and the\nquantitative assessment of the pesticide's risk.\n\nV.-That\nthe ecotoxicological evaluation that is assessed by\nmeans of an Environmental Risk Assessment (ERA) must start from a\nthorough knowledge of the environment (community or ecosystems) that we want to protect\nor preserve; of the critical indicators, of their survival; in order to\ndefine with certainty the tests and organisms that we must use to\nmeasure the real damage that a substance entering the ecosystem can cause.\n\nVI.-That\nfor the Environmental Risk Assessment (ERA), information is required on\nthe physical and chemical properties of the substances, as well as the\nfate of these in abiotic and biotic environments; that is, the toxicity\nof these substances to birds, fish, bees, earthworms,\nsoil microorganisms and other aquatic and terrestrial organisms; in addition to\nthe information on degradability and the proposed\nuse patterns of the substance.\n\nVII.-That\nthe purpose of the Environmental Risk Assessment is to determine whether the\napplication of agricultural inputs poses an unacceptable risk to the\nenvironment, based on the fundamental principles for environmental risk\nanalysis used internationally as a basic tool for\npesticide registration.\n\nVIII.-That\nby means of resolution R-635-2011-MINAET of October 18, 2011, the\nMinistry of Environment and Energy formalized the General\nProcedure and Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental\nRisk Assessment for the Registration of Formulated Synthetic Pesticides.\n\nIX.-That\nin the \"por tanto\" number 3 of said resolution, it was established: \"That this\nrisk analysis procedure dictates the general steps to be followed by\nMINAET to conduct the ERA, without prejudice to the fact that\nMINAET may update and adjust said mechanism in accordance with the advances\nrequired in the continuous improvement process.\"\n\nX.-That\nin said continuous improvement process, it is necessary to update the\ndifferent internal work tools used by MINAE to\nconduct the environmental evaluation of formulated synthetic pesticides,\ntechnical grade active ingredient, adjuvants, related substances, botanical\npesticides and microbiological pesticides for agricultural use. Therefore,\n\nTHE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY,\n\nRESOLVES:\n\nBased on the foregoing considerandos, orders:\n\n1°- That for purposes of complying with the provisions of the following\nregulations: First Transitory Provision of the \"Regulation on the Registration, Use and\nControl of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants and Related Substances for Agricultural Use\", Executive Decree\nNo. 33495MAG-S-MINAE-MEIC; Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S\n\"Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use, Registration, Use and Control\"; Executive\nDecree No. 40793 which publishes Resolution No. 383 (COMIECO-EX) of April 27,\n2017 and its Annex \"Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16\nMicrobiological Pesticides for Agricultural Use. Requirements for Registration\";\nExecutive Decree No. 38817 which publishes Resolution No. 346-2014\n(COMIECO-LXVIII) of June 27, 2014 and its annex: \"Central American Technical\nRegulation RTCA:65.05.62.11 Botanical Pesticides for Agricultural Use.\nRequirements for Registration\"; articles 11, 49, 50 of the\nBiodiversity Law No. 7788 of April 30, 1998 and its reforms; articles 17,\net seq. and concordant articles of the Wildlife Conservation Law No.\n7317 of October 30, 1992 and its reforms; articles 28 to 33 et seq. and\nconcordant articles of the Law on the Use, Management and Conservation of Soils and its reforms,\nLaw No. 7779 of April 30, 1998; and articles 1, 2, 4, 59, 60, et seq. and\nconcordant articles of the Organic Law of the Environment No. 7554 of October 4, 1995 and\nits reforms; and the proper registration of agricultural inputs in Costa Rica, the\nfollowing technical instruments are approved:\n\n1.\nDecision-Making Criteria of DIGECA-MINAE on the Registration of Agricultural Inputs.\n\n2°- These instruments will be published on the site www. digeca.go.cr, however,\nMINAE may update and adjust them at any time\nin accordance with the advances required in the continuous improvement process.\n\n(Note from Sinalevi: This document, called Decision-Making Criteria of\nDIGECA-MINAE on the registration of agricultural inputs, was\nextracted from the website of the Ministry\nof Environment and Energy, and is transcribed below:)\n\nDecision-Making\nCriteria of DIGECA-MINAE on the Registration of Agricultural Inputs\n\nVersion\n1\n\nPrepared\nby: Agricultural Inputs Evaluation Unit, UEAA\n\n01/09/2020\n\nNOTE: this document corresponds to the internal procedure applied by officials of the\nAgricultural Inputs Environmental Evaluation Unit (UEAA) of the Directorate of Environmental Quality Management\n(DIGECA) of the Ministry of Environment and Energy (MINAE) for the environmental evaluation of agricultural inputs,\nwithin the framework of the Single Window for Registration of Agricultural Pesticides, Adjuvants and\nRelated Substances that operates before the State Phytosanitary Service. This does not represent any\nadditional requirement or procedure that registrants must fulfill or submit.\n\nIntroduction\n\nThe\nregistration of chemical pesticides for agricultural use in Costa Rica is\nregulated in executive decrees number 33495 and 40059. The evaluation\nof the information is the responsibility of three institutions: the Ministry of Agriculture\nand Livestock (MAG), the Ministry of Health (MS), and the Ministry of Environment and Energy\n(MINAE). Each of these ministries must issue an opinion according to\ntheir legal competencies, and these opinions are binding for the\nSFE as the Competent Authority in charge of Registration.\n\nCosta Rican legislation\nalso has other regulations for the registration of other\ntypes of pesticides for agricultural use: microbiological pesticides are\ngoverned by Executive Decree No. 37561-MAG-MEIC-COMEX, while\nbotanical pesticides are governed by Executive Decree No. 38817-COMEX-MEIC-MAG.\n\nMINAE establishes its internal procedure for the analysis and interpretation of the information on\nagricultural input registration. Thus, the hazard evaluation is conducted based on the\nenvironmental information (ecotoxicological and environmental fate) of chemical substances for agricultural use,\nin order to ensure that the molecules do not fall into any rejection category due to\ntheir hazard. Likewise, when a substance does not fall into a hazard-based rejection category, the\nEnvironmental Risk Assessment is carried out. Therefore, MINAE has developed the following evaluation\nprocedure and rejection criteria:\n\nGlossary. For the purposes of this procedure,\nthe following definitions apply:\n\nAgricultural inputs: substances for agricultural use that are subject to registration before the SFE, such\nas microbiological pesticides and chemical substances. Chemical substances\ninclude technical grade active ingredients, formulated synthetic pesticides,\nbotanical pesticides, adjuvants and related substances.\n\nBioaccumulation:\nis the gradual accumulation of a substance in an organism. It occurs when the\nsubstance is absorbed faster than it is catabolized\nor excreted. In terms of environmental evaluation, it is interpreted based on\nthe results of the bioconcentration factor (BCF) or\nbioaccumulation factor (BAF) in fish.\n\nMetabolites: substances produced during\nthe degradation of a Technical Grade Active Ingredient (TGAI).\n\nNon-target organisms: the term refers to\nliving beings that could be affected by the substance under evaluation, without\nthese being the pest that one wishes to control with said substance.\n\nPersistence: duration of a molecule in the\nenvironment. It is also defined as the half-life, abbreviated DT50,\nwhich refers to the time required for 50% of the\nsubstance to degrade.\n\nToxicity: is the capacity of a chemical substance to produce harmful\neffects on a living being upon contact with it. In the case of\nenvironmental evaluation, it is described through the results of laboratory\ntests on organisms such as fish, invertebrates, birds, bees, and plants,\nwhose results report values such as NOEC (No Observed Effect\nConcentration), LC50 (Lethal Concentration 50%), EC50 (Median Effect Concentration),\nand LD50 (Lethal Dose 50%).\n\nDecision-Making Criteria: MINAE will issue a negative\nopinion for the registration of agricultural inputs, based\non hazard criteria, environmental risk assessment, and\ndetermination of equivalence as applicable and as established\nbelow:\n\n1. Decision-Making Criteria by Hazard: 1.1. Persistent\nOrganic Compound (POP): a substance that meets the three criteria of the\nfollowing points is a POP: 1.1.1. Persistence\n\n1.1.2. Bioaccumulation\n\n1.1.3. Potential for long-range transport in the\nenvironment\n\nFor\ntechnical grade active ingredients, botanical pesticides, adjuvants and\nrelated substances, a negative opinion will be issued when the information\ndemonstrates that it falls within any of the decision-making criteria by\nhazard. These criteria are based on international pronouncements\nsuch as in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the\nCouncil of October 21, 2009 (Annex II) and Act CS 2002C28, \"Pest\nControl Product Act\"\nof Canada and on the requirements, conditions and needs applicable in Costa\nRica.\n\nThe\nfollowing decision-making criteria by hazard are listed below:\n\nA\nsubstance is considered persistent when the half-life (DT50) in water is\ngreater than two months, or that its DT50 in soil is greater than six months, or\nthat its DT50 in sediments is greater than six months.\n\nA substance is considered bioaccumulative when the bioconcentration factor (BCF) or\nbioaccumulation factor (BAF) in fish is greater than 5000 or, in the absence of such data, that the\nn-octanol/water partition coefficient (log Ko/w) is greater than 5.\n\nA\nsubstance is considered to have potential for long-range transport in\nthe environment when measured levels of the substance at sites\ndistant from the sources of release may be a cause for concern, or\nmonitoring data showing that long-range transport of the\nsubstance in the environment, with the potential for transfer to a receiving\nmedium, may have occurred via air, water or migratory species, or\nenvironmental fate properties or model results\n\n1.2. Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT): a\nsubstance that meets the three criteria of the following points is a PBT: 1.2.1.\nPersistence (P)\n\n1.2.2. Bioaccumulation\n(B)\n\n1.2.3. Toxicity (T)\n\n1.3. Very Persistent and very\nBioaccumulative (vPvB): a substance that meets the two criteria of the following points is a\nvPvB:\n\n1.3.1. Persistence A substance is very persistent (vP) when its\nDT50 in water is greater than 60 days, or its DT50 in sediments is greater than 180\ndays, or its DT50 in soil is greater than 180 days.\n\n1.3.2. Bioaccumulation\nA substance is very bioaccumulative\n(vB) when its BCF in fish is greater than 5 000.\n\n1.4. Substance of recognized high hazard. This\ncategory contemplates substances where the TGAI, main\ncomponent or its metabolites are known to have been banned in Costa Rica or in countries\nof the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) based on\ntheir associated environmental effects. Similarly, if it concerns\nsubstances included in International Conventions on prohibition or restriction\ndue to their environmental impact characteristics, such as the Rotterdam\nConvention on the Prior Informed Consent\nProcedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade, the Stockholm Convention on\nPersistent Organic Pollutants, the Montreal Protocol on\nSubstances that Deplete the Ozone Layer, the Minamata Convention\non Mercury, of which Costa Rica is a Party and has approved and\nratified them. For these substances, MINAE will analyze the hazard profile\nof the TGAI, main component and its metabolites, based on the information\nincluded in the registration application file, the open-access\ndocumentation validated by the scientific community, and the reports of regulatory\nauthorities from OECD countries and international agencies. In such a case, MINAE\nwill issue a negative environmental criterion, duly reasoned, when\nunmanageable environmental effects are anticipated according to the country's\nconditions.\n\n2. Decision-Making Criteria by Environmental Risk Assessment: 2.1.\nMicrobiological Pesticides:\n\n \n\n \n\nLikewise, MINAE will issue a negative opinion for the registration of agricultural inputs applied in\nthe field, such as synthetic, microbiological, botanical pesticides, adjuvants and related\nsubstances, based on an environmental risk assessment. MINAE will issue a negative environmental\nopinion for the registration of those substances that yield unacceptable risk results for\none or more groups of non-target organisms.\n\nFor\nmicrobiological pesticides, the environmental risk assessment will be carried out\nwith the procedure established in the document: \"Procedure\nfor environmental evaluation of microbiological pesticides\".\n\n2.2. Synthetic pesticides, botanical pesticides, adjuvants and related substances:\n\nFor\nthese substances used directly in the field, an\nenvironmental risk assessment (ERA) will be carried out with the procedure established in the\ndocument \"General procedure and guidelines to be followed by\nMINAE for the environmental risk assessment of agricultural inputs\".\n\n3. Decision-Making Criteria by Determination of Equivalence:\n\nMINAE will issue a negative criterion for the registration of a TGAI by equivalence based on the\ndocument: Procedure for the determination of the ecotoxicological equivalence of technical grade active\ningredients (TGAI) in threshold II, when it is determined that the new source is not\nconsidered equivalent to the reference profile."
}