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  "id": "norm-94325",
  "citation": "Resolución 0103-B",
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  "doc_type": "resolution",
  "title_es": "Equivalencia ecotoxicológica de IAGT en el umbral II",
  "title_en": "Ecotoxicological Equivalence Determination for TC Active Ingredients at Tier II",
  "summary_es": "Esta resolución administrativa del MINAE oficializa el procedimiento técnico interno para evaluar si un ingrediente activo grado técnico (IAGT) de una nueva fuente es ecotoxicológicamente equivalente a un IAGT perfil de referencia ya registrado, en el marco del registro de plaguicidas agrícolas. El procedimiento se aplica cuando no se puede establecer la equivalencia por perfiles de impurezas (umbral I) y es necesario comparar la ecotoxicidad aguda. Para ello, se comparan datos de toxicidad (CL50/DL50) para organismos terrestres y acuáticos, utilizando umbrales de decisión específicos: un factor de cambio de hasta 5 veces para estudios directos sobre la nueva fuente, o factores de aumento de toxicidad hasta un factor 2 para impurezas, dependiendo de si se usan estudios, modelos predictivos o valores predefinidos (100x si toxicidad desconocida, 10x si hay mecanismo de acción plausible). La resolución establece que el MINAE puede actualizar este procedimiento en cualquier momento dentro de un proceso de mejora continua, y que no implica nuevos requisitos para los administrados.",
  "summary_en": "This administrative resolution by MINAE establishes the internal technical procedure for evaluating whether a new-source technical-grade active ingredient (TC) is ecotoxicologically equivalent to a previously registered reference TC, within the framework of agricultural pesticide registration. The procedure applies when equivalence cannot be determined from impurity profiles (Tier I) and requires comparison of acute ecotoxicity data (LC50/LD50) for terrestrial and aquatic organisms, using specific decision thresholds: a change factor of up to 5 for direct studies on the new source, or toxicity increase factors up to a factor of 2 for impurities, depending on whether studies, predictive models, or default values (100x if unknown toxicity, 10x if plausible mode of action) are used. The resolution states that MINAE may update this procedure at any time as part of continuous improvement, and that it imposes no new requirements on applicants.",
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  "date": "20/04/2021",
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    "biodiversity-law-7788"
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    "IAGT",
    "umbral II",
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  "keywords_es": [
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  "keywords_en": [
    "ecotoxicological equivalence",
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  "excerpt_es": "Los reglamentos de registro de plaguicidas en Costa Rica han incorporado la posibilidad de registrar ingredientes activos grado técnico (IAGT) por el procedimiento de determinación de la equivalencia cuando un segundo IAGT contiene la misma entidad química que otro previamente registrado sin necesidad de contar con toda la información química, toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental. Esta modalidad de registro se encuentra establecida en el Decreto Ejecutivo Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC artículo 2 numeral 7.3 y el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S numeral 8.5.\n\nLa determinación de la equivalencia involucra una evaluación comparativa de perfiles de impureza, de los IAGTs en el umbral I; esta evaluación la realiza el SFE. En caso de no determinar la equivalencia en el umbral I, se comparan los perfiles toxicológicos (a cargo del Ministerio de Salud) y ecotoxicológicos agudos (a cargo del MINAE) en el umbral II.",
  "excerpt_en": "The pesticide registration regulations in Costa Rica have incorporated the possibility of registering technical-grade active ingredients (TC) by the equivalence determination procedure when a second TC contains the same chemical entity as another previously registered, without the need for all the chemical, toxicological, ecotoxicological and environmental fate information. This registration modality is established in Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, article 2, section 7.3, and Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S, section 8.5.\n\nThe equivalence determination involves a comparative evaluation of impurity profiles of the TCs at Tier I; this evaluation is carried out by the SFE. If equivalence is not determined at Tier I, the toxicological profiles (in charge of the Ministry of Health) and acute ecotoxicological profiles (in charge of MINAE) are compared at Tier II.",
  "outcome": {
    "label_en": "Procedure approved",
    "label_es": "Procedimiento aprobado",
    "summary_en": "The internal procedure for determining the ecotoxicological equivalence of TC active ingredients at Tier II is approved, without imposing new requirements on applicants.",
    "summary_es": "Se aprueba el procedimiento interno para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de IAGT en el umbral II, sin imponer nuevos requisitos a los administrados."
  },
  "pull_quotes": [
    {
      "context": "Considerando I",
      "quote_en": "DIGECA produces technical reports assessing the environmental effect of using each agricultural input to be registered, based on information submitted by the registering company.",
      "quote_es": "La DIGECA realiza informes técnicos haciendo una evaluación donde se establece el efecto ambiental de uso de cada insumo agrícola a registrar, con base en información presentada por la empresa registrante."
    },
    {
      "context": "Considerando IV",
      "quote_en": "Risk assessment is a process that seeks to calculate or estimate the risk to an organism, population, or system, including the identification of associated uncertainties, after exposure to a particular pesticide or agent.",
      "quote_es": "La evaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a un organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las incertidumbres asociadas, después de la exposición a un plaguicida o agente particular."
    },
    {
      "context": "Considerando VII",
      "quote_en": "The purpose of the Environmental Risk Assessment is to determine whether the application of agricultural inputs poses an unacceptable risk to the environment.",
      "quote_es": "La finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la aplicación de los insumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el ambiente."
    },
    {
      "context": "Parte II, sección 2.3",
      "quote_en": "If results for one or more organisms indicate no equivalence, the new source TC will not be considered equivalent to the reference profile TC.",
      "quote_es": "Si para uno o más organismos se obtuvo resultados que indican que no hay equivalencia, el IAGT nueva fuente no será considerado equivalente al IAGT perfil de referencia."
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  "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n                    -\n\n                        Texto Completo Norma 0103\n\n                        Procedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de\ningredientes activos grado técnico (IAGT) en el umbral II\n\nMINISTERIO\nDE AMBIENTE Y ENERGÍA\n\nR-0103-2021-MINAE.-Ministerio de Ambiente y Energía.- San\nJosé, a las catorce horas cincuenta y cinco minutos del veinte de abril de dos\nmil veintiuno.\n\nResultando:\n\n1°-Que la Contraloría General de la República, por medio\nde sus informes: \"Evaluación de la gestión del Estado en relación con el\ncontrol de plaguicidas agrícolas\" (FOE-AM-19/2004) y el \"Informe\nsobre la función del Estado en el control de los impactos de plaguicidas en la\nsalud humana y el ambiente\" (informe DFOE-AM-51/2005), señaló que el\ncontrol estatal aplicado sobre el uso de plaguicidas agrícolas ha sido muy\ndébil, a la par de una política que no procura una reducción real del uso de\nestas sustancias.\n\n2°-Que, a raíz de las recomendaciones giradas en los anteriores informes,\nel día 10 de enero de 2007, en el Diario Oficial La Gaceta Número 7, se\npublicó el \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola\", Decreto Ejecutivo\nNº33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006.\n\n3°-Que en\nel numeral 5.2. del Decreto Ejecutivo citado supra, es estableció que \"Los\nMinisterios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo a sus competencias\nlegales, participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán,\nsegún sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan\ntendrá carácter vinculante para el SFE\".\n\n4°-Que el anterior reglamento fue derogado por el Decreto Ejecutivo N°\n40059-MAG-MINAE-S \"Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos\nAgrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control\".\nSin embargo, en el numeral 6.1. de dicho decreto se mantiene la obligación de\nlos Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía para que, de acuerdo a sus\ncompetencias legales, participen en las etapas del proceso de registro que se\nindicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que\nrindan tendrá carácter vinculante para el SFE.\n\nAsimismo, en\nel transitorio primero del anterior reglamento se señala que \"las\nsolicitudes de registro que se hubiesen iniciado con el Decreto Ejecutivo N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola del 31 de octubre del 2006 o que hayan\niniciado el proceso de reválida de conformidad con el mencionado decreto, se\ncontinuarán tramitando con este reglamento hasta su finalización. Asimismo, el\nadministrado podrá solicitar la tramitación de la solicitud de registro, bajo\nlas modalidades, requisitos y procedimientos establecidos en este decreto\".\n\n5°-Que mediante el oficio DM-264-2007 del 15 de marzo de 2007, el entonces\nMinistro de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, Dr. Roberto Dobles Mora,\ndesignó a la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (en adelante DIGECA),\npara emitir los criterios técnicos y dictámenes que correspondan de conformidad\ncon el \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola\".\n\nConsiderando:\n\nI.-Que la DIGECA, de acuerdo a lo señalado en los\nresultandos anteriores, realiza informes técnicos haciendo una evaluación donde\nse establece el efecto ambiental de uso de cada insumo agrícola a registrar,\ncon base en información presentada por la empresa registrante. La información\nse evalúa considerando datos sobre uso agronómico, comportamiento en el\nambiente, ecotoxicidad y peligrosidad, para determinar el grado de exposición\nambiental y riesgo potencial del agroinsumo a organismos acuáticos y\nterrestres.\n\nII.-Que la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la\nAlimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la guía\n\"Directrices para el registro de plaguicidas\" de abril del 2010\nestablecen que es responsabilidad de los gobiernos, realizar evaluaciones de\nriesgo y tomar decisiones de manejo de riesgo basadas en todos los datos o\ninformación disponibles como parte del proceso de registro, tomando en cuenta\nlas necesidades potenciales para proteger los grupos vulnerables y los\necosistemas o los recursos ambientales importantes, como las reservas de agua\npotable.\n\nIII.-Que según el informe de la ONU (2017) \"Informe de la Relatora\nEspecial sobre el derecho a la alimentación\" (del Consejo de Derechos\nHumanos de las Naciones Unidas), si bien la principal preocupación de las\nautoridades reguladoras, son los riesgos para la salud que plantean los\nresiduos de los plaguicidas, los efectos de estos sobre organismos a los que no\niban dirigidos, se infravaloran enormemente. Los plaguicidas pueden permanecer\nen el medio ambiente durante decenios y representan una amenaza mundial para\ntodo el sistema ecológico del que depende la producción de alimentos. El uso\nexcesivo e incorrecto de los plaguicidas, contamina las fuentes de agua y los\nsuelos cercanos, lo cual provoca pérdida de diversidad biológica, destruye\npoblaciones de insectos beneficiosas que actúan como enemigos naturales de las\nplagas y reduce el valor nutricional de los alimentos. Por lo tanto, una de las\nrecomendaciones de dicho informe es establecer procesos imparciales e\nindependientes de evaluación del riesgo y registro de los plaguicidas,\nexigiendo a los productores una divulgación íntegra de información. Estos\nprocesos deben basarse en el principio de precaución, teniendo en cuenta los\nefectos peligrosos de los productos plaguicidas en la salud humana y en el\nmedio ambiente.\n\nIV.-Que la\nevaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a\nun organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las\nincertidumbres asociadas, después de la\nexposición a un plaguicida o agente particular. Éste, es un proceso basado en\nel rigor científico y no en la percepción de quien lo realiza, e incluye la\nidentificación y caracterización del peligro en función de la toxicidad y el comportamiento\nambiental, análisis de la exposición y la valoración cuantitativa del riesgo\ndel plaguicida.\n\nV.-Que\nla evaluación ecotoxicológica que se aprecia por medio de una Evaluación del\nRiesgo Ambiental (ERA), debe partir de un conocimiento cabal del ambiente\n(comunidad o ecosistemas) que queremos proteger o preservar; de los indicadores\ncríticos, de su sobrevivencia; para poder definir con certeza las pruebas y los\norganismos que debemos utilizar para medir el real daño que puede ocasionar una\nsustancia que ingresa al ecosistema.\n\nVI.-Que\npara la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) se requiere la información sobre\nlas propiedades físicas y químicas de las sustancias, así como el\ncomportamiento de éstas en los ambientes abiótico y biótico; es decir, la\ntoxicidad de estas sustancias para aves, peces, abejas, lombriz de tierra,\nmicroorganismos de suelo y otros organismos acuáticos y terrestres; además de\nla información sobre degradabilidad y los patrones de uso propuestos de la\nsustancia.\n\nVII.-Que\nla finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la\naplicación de los insumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el\nambiente, basándose en los principios fundamentales para el análisis del riesgo\nambiental utilizados a nivel internacional como herramienta básica para el\nregistro de plaguicidas.\n\nVIII.-Que\nmediante la resolución R-635-2011-MINAET del 18 de octubre de 2011, se\noficializó por parte del Ministerio de Ambiente y Energía el Procedimiento\nGeneral y Lineamientos a seguir por parte del MINAE para la Evaluación de\nRiesgo Ambiental para el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.\n\nIX.-Que\nen el por tanto número 3 de dicha resolución se estableció: \"Que este\nprocedimiento de análisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el\nMINAET para realizar el ERA, sin detrimento de que el MINAET pueda actualizar y\najustar dicho mecanismo con forme a los avances que se requieran en el proceso\nde mejora continua\".\n\nX.-Que\nen dicho proceso de mejora continua, se hace necesario actualizar las\ndiferentes herramientas internas de trabajo utilizadas por el MINAE para\nrealizar la evaluación ambiental de los plaguicidas sintéticos formulados,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas\nbotánicos y plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Por tanto,\n\nLA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA,\n\nRESUELVE:\n\nCon fundamento en los anteriores considerandos, dispone:\n\n1°-Que para efectos de cumplir con lo señalado en los siguientes\nreglamentos: Transitorio Primero del \"Reglamento sobre Registro, Uso y\nControl de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\", Decreto Ejecutivo\nNº33495MAG-S-MINAE-MEIC; Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S\n\"Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control\"; Decreto\nEjecutivo N° 40793 que publica Resolución N° 383 (COMIECO-EX) del 27 de abril\ndel 2017 y su Anexo \"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:16\nPlaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Requisitos para el registro\";\nDecreto Ejecutivo N° 38817 que publica la Resolución N° 346-2014 (COMIECO-LXVIII)\ndel 27 de junio del 2014 y su anexo: \"Reglamento Técnico Centroamericano\nRTCA:65.05.62.11 Plaguicidas botánicos de uso agrícola. Requisitos para el\nregistro\"; los artículos 11, 49, 50 de la Ley de Biodiversidad N° 7788 del\n30 de abril de 1998 y sus reformas; los artículos 17, siguientes y concordantes\nde la Ley de Conservación de la Vida Silvestre Ley N° 7317 del 30 de octubre de\n1992 y sus reformas; artículos 28 al 33 siguientes y concordantes de la Ley de\nUso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, Ley N° 7779 del 30 de\nabril de 1998; y artículos 1, 2, 4, 59, 60, siguientes y concordantes de la Ley\nOrgánica del Ambiente Nº7554 del 4 de octubre de 1995 y sus reformas; y el\ndebido registro de los insumos agrícolas en Costa Rica, se aprueban los\nsiguientes instrumentos técnicos:\n\n2.\nProcedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de\ningredientes activos grado técnico (IAGT) en el umbral II.\n\n2°-Estos instrumentos estarán publicados en el sitio www. digeca.go.cr, sin\nembargo, el MINAE podrá actualizarlos y ajustarlos en cualquier momento\nconforme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua.\n\n(Nota de Sinalevi: El presente documento denominado Procedimiento para la\ndeterminación de la equivalencia ecotoxicológica de ingredientes activos grado\ntécnico (IAGT) en el umbral II, se extrajo del sitio web del Ministerio\nde ambiente y Energía, y se transcribe a continuación:)\n\n \n\nProcedimiento para la\ndeterminación de la equivalencia ecotoxicológica de ingredientes activos grado\ntécnico (IAGT) en el umbral II\n\nVersión 1\n\nElaborado por:\n\nUnidad de Evaluación Ambiental de\nAgroinsumos (UEAA)\n\nNoviembre, 2020\n\nNOTA: el presente\ndocumento corresponde al procedimiento interno aplicado por parte de los\nevaluadores del MINAE para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica\nde IAGTs. Esto no representa ningún requisito ni trámite adicional para los\nadministrados, adicional a lo que ya contempla la normativa oficialmente\naprobada para los efectos.\n\nIntroducción\n\nLos reglamentos de registro de\nplaguicidas en Costa Rica han incorporado la posibilidad de registrar\ningredientes activos grado técnico (IAGT) por el procedimiento de determinación\nde la equivalencia cuando un segundo IAGT contiene la misma entidad química que\notro previamente registrado sin necesidad de contar con toda la información\nquímica, toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental. Esta modalidad\nde registro se encuentra establecida en el Decreto Ejecutivo Nº\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC artículo 2 numeral 7.3 y el Decreto Ejecutivo N°\n40059-MAG-MINAE-S numeral 8.5.\n\nLa determinación de la\nequivalencia involucra una evaluación comparativa de perfiles de impureza, de\nlos IAGTs en el umbral I; esta evaluación la realiza el SFE. En caso de no\ndeterminar la equivalencia en el umbral I, se comparan los perfiles\ntoxicológicos (a cargo del Ministerio de Salud) y ecotoxicológicos agudos (a\ncargo del MINAE) en el umbral II.\n\nObjetivo\n\nEl presente documento consiste en\nel procedimiento interno seguido por parte de los evaluadores del MINAE para\nevaluar la información ecotoxicológica disponible para diferentes fuentes de\nIAGT en comparación con el perfil de referencia y determinar si procede o no la\nequivalencia ecotoxicológica.\n\nAlcance\n\nEste procedimiento será aplicado\npor los evaluadores del MINAE para la determinación de la equivalencia\necotoxicológica de IAGTs. La evaluación inicia con una fase de revisión y\nextracción de información del expediente (parte I) y cuando se supera esta\nfase, se utilizan los datos extraídos del expediente para realizar el análisis\nde equivalencia ecotoxicológica (parte II).\n\nGlosario\n\nEquivalencia: determinación de la\nsimilaridad de los perfiles de pureza/impurezas, y\ntoxicológicos/ecotoxicológicos cuando sea necesario, para materiales técnicos\nsupuestamente similares generados por distintos fabricantes y por diferentes\nvías de fabricación, para establecer si ellos presentan niveles similares de\nriesgo.\n\nIAGT Perfil de referencia: es el\ningrediente activo grado técnico (IAGT) para el que se ha tomado una decisión\nregulatoria y se otorgó el registro correspondiente. El expediente cuenta con\nla información sobre la cual se basó el análisis de peligrosidad y riesgo y que\nserá utilizada como base para el registro por equivalencia.\n\nIAGT Nueva fuente: es el\ningrediente activo grado técnico (IAGT) de un fabricante o vía de fabricación\ndiferente al del IAGT perfil de referencia, para el que se solicita el registro\npor equivalencia.\n\nImpurezas en estudio: son\naquellas impurezas no relevantes presentes en el IAGT nueva fuente, cuya\nconcentración es mayor a 3 g/kg.\n\n1. Revisión y extracción\nde información del expediente (Parte I) 1.1. Datos requeridos del IAGT perfil\nde referencia\n\nEl expediente de solicitud de registro por equivalencia presentado por el registrante debe indicar\ncuál es el expediente del perfil de referencia. De este expediente, se extrae la información de los\nestudios ecotoxicológicos agudos del IAGT perfil de referencia y se completa el siguiente cuadro con\ntodos los datos disponibles. Se deben aportar los indicadores agudos (CL50 o DL50) para organismos\nterrestres (aves y abejas) y acuáticos (peces, dafnias y algas) y clasificarlos según su\npeligrosidad con base en el documento \"Criterios para la clasificación de la peligrosidad\necotoxicológica y persistencia ambiental de agroinsumos\", publicado en la página web de DIGECA\n(http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas), con sus respectivas referencias.\n\n \n\n1.2. Datos requeridos del\nIAGT nueva fuente\n\nEn primera instancia, se\ndeberá extraer y verificar la información para la identificación del IAGT, así\ncomo la de carácter ambiental del expediente según los requisitos que establece\nel reglamento que sirve de respaldo para la solicitud de registro. El funcionario\nevaluador deberá señalar si hay incumplimiento de requisitos o si hay\ncontradicciones o inconsistencias en la información presentada, así como si se\npresenta alguna insatisfacción sobre los estudios u otros requisitos\npresentados por el registrante. Así también, deberá indicar cuando la\ndocumentación aportada es satisfactoria.\n\nSe debe extraer la siguiente\ninformación general del ingrediente activo: nombre del producto, sinónimos,\nnombre químico, fórmula química, concentración, número CAS, fabricante, país de\norigen, función y modo de acción.\n\nEs necesario recopilar\ninformación sobre las impurezas no relevantes presentes en concentración mayor\na 3 g/kg en la nueva fuente. Esta información es de carácter confidencial y no\npodrá ser divulgada en un informe público ni reproducida por medios manuales o\nelectrónicos.\n\nCon respecto a los requisitos técnicos, se\nidentifican cuatro posibles opciones válidas como fuentes de la información\necotoxicológica de una nueva fuente:\n\n1. Estudios\necotoxicológicos agudos realizados con el IAGT de la nueva fuente: deben\ncumplir con la metodología y criterios de validación indicados en las guías de\nprocedimiento (OCDE, OCSPP, etc) según cada estudio.\n\n2. Estudios\necotoxicológicos agudos realizados con las impurezas en estudio: deben cumplir\ncon la metodología y criterios de validación indicados en las guías de\nprocedimiento (OCDE, OCSPP, etc) según cada estudio.\n\n3. Datos\necotoxicológicos para las impurezas en estudio, obtenidos de modelos\npredictivos tales como SAR (relación estructura-actividad), QSAR (relación\ncuantitativa estructura-actividad u otros): deben cumplir con los principios y\nformato indicados en la guía OCDE 69 \"Documento Guía para la Validación de\nModelos de (Relación (Cuantitativa) Estructura-Actividad [(Q)SAR]\".\n\n4. No tener ningún dato\necotoxicológico para el IAGT de la nueva fuente, ni para las impurezas en\nestudio: para estos casos el MINAE asumirá un aumento en la toxicidad de la\nnueva fuente a través valores preestablecidos según se detalla en el apartado\n2.2.2.\n\nPara la evaluación de la\nequivalencia, en el mejor de los casos se espera contar con la información para\nlos organismos terrestres: aves y abejas, y organismos acuáticos: peces,\ndafnias y algas, para el IAGT nueva fuente o para las impurezas en cuestión.\nEstos datos se pueden aportar de cualquiera de las opciones identificadas\nanteriormente.\n\nUna vez que se determina que el\nexpediente cuenta con la información requerida, se da por satisfactoria la fase\nde presentación de la información y se procede a la fase de análisis de\nequivalencia ecotoxicológica que se explica a continuación.\n\n2. Análisis de la\nequivalencia ecotoxicológica (Parte II)\n\nCuando estén disponibles uno o\nvarios de los estudios ecotoxicológicos agudos realizados con el IAGT nueva\nfuente (opción 1), se debe completar el cuadro 1, pero esta vez con los datos\ndel IAGT nueva fuente.  \n\nPara los organismos\nterrestres y acuáticos para los que no se cuenta con estudios ecotoxicológicos\nagudos realizados con el IAGT nueva fuente, se podrá completar el cuadro 3 con\nla información disponible (opciones 2, 3 y 4), indicando la identidad de las\nimpurezas en estudio, la concentración en que se encuentra en la nueva fuente,\nel dato ecotoxicológico y la referencia. En caso de no contar con algún dato,\nse deberá indicar que no está disponible.\n\n \n\n2.1. Comparación directa\nde datos ecotoxicológicos entre el IAGT perfil de referencia y el IAGT nueva\nfuente 2.1.1. Cuando se dispone de datos provenientes de estudios ecotoxicológicos agudos\npara el IAGT nueva fuente, determinados para la misma especie utilizada en los\nestudios para el IAGT perfil de referencia, se considerarán equivalentes cuando\nlos datos no difieren en más de un factor de 5, según lo establece FAO/OMS\n(2017).\n\nPara calcular el factor (f1)\nse aplica la siguiente ecuación para todos los organismos para los que se\ndispongan datos:\n\n \n\n2.1.2. Cada uno de los resultados obtenidos se compara con el factor de 5 para\ndeterminar si el IAGT nueva fuente se considera equivalente al IAGT perfil de\nreferencia. Con los resultados de este análisis se completa el cuadro 4.\n\n \n\n2.2. Predicción del\naumento en la ecotoxicidad con base en la información disponible de las\nimpurezas 2.2.1. Cuando se dispone de datos provenientes de estudios ecotoxicológicos agudos\no de modelos predictivos (tales como SAR, QSAR u otros) para las impurezas\npresentes en el IAGT nueva fuente en concentración mayor a 3 g/kg, se puede\ncalcular el incremento en la toxicidad basado en el concepto de referencia\nfarmacológica de la concentración de aditividad (Loewe & Muischnek, 1926;\nFinney, 1971; Kortenkamp et al.., 2010, citado por la Comisión Europea, 2012).\n\nPrimero, para cada\norganismo se calcula el factor de aumento en la toxicidad de la impureza en\nestudio en comparación con el igrediente activo puro, utilizando la siguiente\necuación:\n\nLuego, para cada organismo\nse calcula el aumento en la toxicidad del IAGT nueva fuente, con la siguiente\necuación:\n\n \n\n2.2.2. Para las impurezas en\nestudio para las que no se conoce la toxicidad en uno o varios organismos, se\nasumen valores preestablecidos para el factor de aumento en la toxicidad (f2): 2.2.3.\nCada uno de los resultados obtenidos de la ecuación 3 se compara con el\nfactor de 2 para determinar si el IAGT nueva fuente se considera equivalente al\nIAGT perfil de referencia:\n\nf2 = 100 si la toxicidad de la impureza en estudio\nes completamente desconocida.\n\nf2 = 10 si se puede suponer de manera plausible\nque la acción tóxica de la sustancia técnica activa contra el organismo probado\nestá determinada por el modo de acción previsto (p. ej., los efectos de un\nherbicida sobre las algas) o cuando existe conocimiento que confirma que un\nmecanismo tóxico específico del ingrediente activo contra el organismo en\nestudio puede ser asumido (por ejemplo, perfiles de toxicidad típicos de clases\nde ingredientes activos).\n\nEn estos casos, se utiliza\nla ecuación 3 aplicando uno de los factores indicados, según la información\ndisponible.\n\nTambién se puede utilizar\npara predecir el dato de toxicidad esperado para el IAGT nueva fuente,\nutilizando la siguiente ecuación:\n\nPara cada una de las\nimpurezas en estudio se completa el siguiente cuadro.\n\n \n\n2.3. Determinación de la\nequivalencia y toma de decisiones\n\n \n\nSi para uno o más\norganismos se obtuvo resultados que indican que no hay equivalencia, el IAGT\nnueva fuente no será considerado equivalente al IAGT perfil de referencia.\n\nReferencias\n\nComisión Europea. 2012. Documento guía sobre la evaluación de la equivalencia de materiales técnicos\nde sustancias reguladas bajo el Reglamento (CE) no 1107/2009. SANCO/10597/2003 -rev. 10.1.\nDisponible en:\nhttps://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_guidance_equivalence-chem-\nsubstances_en.pdf\n\nComisión Europea. 2013. REGLAMENTO (UE) No 283/2013 DE LA COMISIÓN de 1 de marzo de 2013 que\nestablece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el\nReglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de\nproductos fitosanitarios. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-\ncontent/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013R0283&from=EN\n\nFAO/OMS. 2017. Manual sobre la elaboración y uso\nde las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS. Tercera revisión de\nla primera edición. Disponible en: http://www.fao.org/3/a-I5713s.pdf\n\nOCDE. 2007. Serie sobre pruebas y evaluación N° 69 \"Documento Guía para la Validación de Modelos de\n(Relación (Cuantitativa) Estructura-Actividad [(Q)SAR]\". ENV/JM/MONO(2007)2. Disponible en: http://w\nww.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?doclanguage=en&cote=env/jm/mono(2007)2",
  "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n                    -\n\n                        Complete Text of Standard 0103\n\n                        Procedure for Determining the Ecotoxicological Equivalence of\nTechnical-Grade Active Ingredients (TGAIs) at Threshold II\n\nMINISTRY\nOF ENVIRONMENT AND ENERGY\n\nR-0103-2021-MINAE.-Ministry of Environment and Energy.- San\nJosé, at fourteen hours fifty-five minutes on the twentieth of April of two\nthousand twenty-one.\n\nWhereas:\n\n1°-That the Office of the Comptroller General of the Republic, through\nits reports: \"Evaluation of State management regarding the\ncontrol of agricultural pesticides\" (FOE-AM-19/2004) and the \"Report\non the State's role in controlling the impacts of pesticides on\nhuman health and the environment\" (report DFOE-AM-51/2005), indicated that\nstate control applied to the use of agricultural pesticides has been very\nweak, alongside a policy that does not seek a real reduction in the use of\nthese substances.\n\n2°-That, following the recommendations issued in the previous reports,\non January 10, 2007, in the Official Gazette La Gaceta Number 7, the\n\"Regulation on Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and\nRelated Substances for Agricultural Use\" was published, Executive Decree\nNo. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006.\n\n3°-That in\nsection 5.2. of the Executive Decree cited supra, it was established that \"The\nMinistries of Health and of Environment and Energy, according to their legal\ncompetencies, shall participate in the stages of the registration process to be indicated,\ndepending on the registration modality in question. The opinion they render\nshall be binding for the SFE.\"\n\n4°-That the previous regulation was repealed by Executive Decree No.\n40059-MAG-MINAE-S \"Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs.\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, and Related Substances for Agricultural Use, Registration, Use, and Control.\"\nHowever, section 6.1. of said decree maintains the obligation of\nthe Ministries of Health and of Environment and Energy so that, according to their\nlegal competencies, they participate in the stages of the registration process to be indicated,\ndepending on the registration modality in question. The opinion they render\nshall be binding for the SFE.\n\nLikewise, in\nthe first transitional provision of the previous regulation, it is stated that \"registration\nrequests that had been initiated under Executive Decree No.\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Regulation on Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and\nRelated Substances for Agricultural Use of October 31, 2006, or that have\ninitiated the revalidation process in accordance with the aforementioned decree, shall\ncontinue to be processed under this regulation until their completion. Likewise, the\nadministered party may request the processing of the registration request, under\nthe modalities, requirements, and procedures established in this decree.\"\n\n5°-That through official communication DM-264-2007 of March 15, 2007, the then\nMinister of Environment, Energy, and Telecommunications, Dr. Roberto Dobles Mora,\ndesignated the Directorate of Environmental Quality Management (hereinafter DIGECA),\nto issue the corresponding technical criteria and opinions in accordance\nwith the \"Regulation on Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and\nRelated Substances for Agricultural Use.\"\n\nConsidering:\n\nI.-That DIGECA, in accordance with what is stated in the\nprevious whereas clauses, prepares technical reports conducting an evaluation where\nthe environmental effect of the use of each agricultural input to be registered is established,\nbased on information submitted by the registering company. The information\nis evaluated considering data on agronomic use, environmental fate (comportamiento en el\nambiente), ecotoxicity, and hazard, to determine the degree of environmental\nexposure and potential risk of the agricultural input to aquatic and\nterrestrial organisms.\n\nII.-That the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the\nWorld Health Organization (WHO) in the guide\n\"Guidelines for the registration of pesticides\" of April 2010\nestablish that it is the responsibility of governments to carry out risk\nassessments and make risk management decisions based on all data or\ninformation available as part of the registration process, taking into account\nthe potential needs to protect vulnerable groups and important\necosystems or environmental resources, such as drinking water reserves.\n\nIII.-That according to the UN report (2017) \"Report of the Special\nRapporteur on the right to food\" (from the United Nations Human Rights\nCouncil), although the main concern of regulatory authorities is the health risks posed by\npesticide residues, the effects of these on non-target organisms are greatly\nundervalued. Pesticides can remain in the environment for decades and represent a global threat to\nthe entire ecological system on which food production depends. The excessive\nand incorrect use of pesticides contaminates water sources and\nnearby soils, which causes loss of biological diversity, destroys\npopulations of beneficial insects that act as natural enemies of\npests, and reduces the nutritional value of food. Therefore, one of the\nrecommendations of said report is to establish impartial and\nindependent processes for risk assessment and registration of pesticides,\nrequiring producers to fully disclose information. These\nprocesses must be based on the precautionary principle, taking into account the\nhazardous effects of pesticide products on human health and on the\nenvironment.\n\nIV.-That\nthe risk assessment is a process that aims to calculate or estimate the risk to\nan organism, population, or system, including the identification of the\nassociated uncertainties, following\nexposure to a particular pesticide or agent. This is a process based on\nscientific rigor and not on the perception of the person performing it, and includes the\nidentification and characterization of the hazard based on toxicity and environmental fate (comportamiento\nambiental), exposure analysis, and quantitative assessment of the risk\nof the pesticide.\n\nV.-That\nthe ecotoxicological evaluation that is assessed through an Environmental\nRisk Assessment (ERA), must start from a thorough knowledge of the environment\n(community or ecosystems) we want to protect or preserve; of the critical\nindicators, of their survival; to be able to define with certainty the tests and the\norganisms we must use to measure the real damage potentially caused by a\nsubstance entering the ecosystem.\n\nVI.-That\nfor the Environmental Risk Assessment (ERA), information is required on\nthe physical and chemical properties of the substances, as well as their\nfate (comportamiento) in abiotic and biotic environments; that is, the\ntoxicity of these substances to birds, fish, bees, earthworms (lombriz de tierra),\nsoil microorganisms, and other aquatic and terrestrial organisms; in addition to\ninformation on degradability and the proposed use patterns of the\nsubstance.\n\nVII.-That\nthe purpose of the Environmental Risk Assessment is to determine whether the\napplication of agricultural inputs poses an unacceptable risk to the\nenvironment, based on the fundamental principles for environmental risk\nanalysis used internationally as a basic tool for\npesticide registration.\n\nVIII.-That\nthrough resolution R-635-2011-MINAET of October 18, 2011, the\nMinistry of Environment and Energy formalized the General\nProcedure and Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental\nRisk Assessment for the Registration of Formulated Synthetic Pesticides.\n\nIX.-That\nin the therefore clause number 3 of said resolution it was established: \"That this\nrisk analysis procedure dictates the general steps to be followed by\nMINAET to perform the ERA, without prejudice that MINAET may update and\nadjust said mechanism in accordance with the advances required in the process\nof continuous improvement.\"\n\nX.-That\nin said continuous improvement process, it is necessary to update the\ndifferent internal work tools used by MINAE to\ncarry out the environmental assessment of formulated synthetic pesticides,\ntechnical-grade active ingredient, adjuvants, related substances, botanical\npesticides, and microbiological pesticides for agricultural use. Therefore,\n\nTHE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY,\n\nRESOLVES:\n\nBased on the foregoing considerations, orders:\n\n1°-That for the purposes of complying with what is stated in the following\nregulations: First Transitional Provision of the \"Regulation on Registration, Use, and\nControl of Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, and Related Substances for Agricultural Use\", Executive Decree\nNo. 33495MAG-S-MINAE-MEIC; Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S\n\"Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical-Grade Active Ingredient, Adjuvants, and\nRelated Substances for Agricultural Use, Registration, Use, and Control\"; Executive\nDecree No. 40793 which publishes Resolution No. 383 (COMIECO-EX) of April 27,\n2017 and its Annex \"Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16\nMicrobiological Pesticides for Agricultural Use. Requirements for Registration\";\nExecutive Decree No. 38817 which publishes Resolution No. 346-2014 (COMIECO-LXVIII)\nof June 27, 2014 and its annex: \"Central American Technical Regulation\nRTCA:65.05.62.11 Botanical Pesticides for Agricultural Use. Requirements for\nRegistration\"; Articles 11, 49, 50 of the Biodiversity Law No. 7788 of\nApril 30, 1998, and its amendments; Articles 17, following and concordant\nof the Wildlife Conservation Law No. 7317 of October 30,\n1992, and its amendments; Articles 28 to 33, following and concordant of the Law of\nUse, Management, and Conservation of Soils and its amendments, Law No. 7779 of April 30,\n1998; and Articles 1, 2, 4, 59, 60, following and concordant of the Organic\nEnvironmental Law No. 7554 of October 4, 1995, and its amendments; and the\ndue registration of agricultural inputs in Costa Rica, the\nfollowing technical instruments are approved:\n\n2.\nProcedure for the Determination of the Ecotoxicological Equivalence of\nTechnical-Grade Active Ingredients (TGAIs) at Threshold II.\n\n2°-These instruments will be published on the website www.digeca.go.cr, however,\nMINAE may update and adjust them at any time\nin accordance with the advances required in the continuous improvement process.\n\n(Note from Sinalevi: The present document called Procedure for the\nDetermination of the Ecotoxicological Equivalence of Technical-Grade Active\nIngredients (TGAIs) at Threshold II, was extracted from the website of the Ministry\nof Environment and Energy, and is transcribed below:)\n\n \n\nProcedure for the\nDetermination of the Ecotoxicological Equivalence of Technical-Grade Active\nIngredients (TGAIs) at Threshold II\n\nVersion 1\n\nPrepared by:\n\nEnvironmental Assessment Unit for\nAgricultural Inputs (UEAA)\n\nNovember, 2020\n\nNOTE: the present\ndocument corresponds to the internal procedure applied by\nMINAE evaluators for the determination of the ecotoxicological equivalence\nof TGAIs. This does not represent any additional requirement or procedure for the\nadministered parties, additional to what is already contemplated in the officially\napproved regulations for these purposes.\n\nIntroduction\n\nThe pesticide registration regulations in\nCosta Rica have incorporated the possibility of registering\ntechnical-grade active ingredients (TGAIs) through the procedure for the determination\nof equivalence when a second TGAI contains the same chemical entity as\nanother previously registered one without needing to have all the chemical,\ntoxicological, ecotoxicological, and environmental fate (destino ambiental) information. This registration\nmodality is established in Executive Decree No.\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC Article 2, section 7.3, and Executive Decree No.\n40059-MAG-MINAE-S section 8.5.\n\nThe determination of\nequivalence involves a comparative evaluation of impurity profiles of\nthe TGAIs at threshold I; this evaluation is performed by the SFE. In case equivalence is not\ndetermined at threshold I, the toxicological\nprofiles (in charge of the Ministry of Health) and acute ecotoxicological profiles (in charge\nof MINAE) are compared at threshold II.\n\nObjective\n\nThe present document consists of the\ninternal procedure followed by MINAE evaluators to\nevaluate the ecotoxicological information available for different sources of\nTGAI in comparison with the reference profile and determine whether or not the\necotoxicological equivalence proceeds.\n\nScope\n\nThis procedure will be applied\nby MINAE evaluators for the determination of the ecotoxicological\nequivalence of TGAIs. The evaluation begins with a review and\ninformation extraction phase from the application file (expediente) (part I), and when this\nphase is completed, the data extracted from the application file (expediente) are used to perform the analysis\nof ecotoxicological equivalence (part II).\n\nGlossary\n\nEquivalence: determination of the\nsimilarity of the purity/impurity profiles, and\ntoxicological/ecotoxicological profiles when necessary, for technical materials\nsupposedly similar generated by different manufacturers and by different\nmanufacturing routes, to establish whether they present similar levels of\nrisk.\n\nReference Profile TGAI: is the\ntechnical-grade active ingredient (TGAI) for which a regulatory\ndecision was made and the corresponding registration was granted. The application file (expediente) has\nthe information on which the hazard and risk analysis was based and that\nwill be used as the basis for registration by equivalence.\n\nNew Source TGAI: is the\ntechnical-grade active ingredient (TGAI) from a manufacturer or manufacturing route\ndifferent from that of the reference profile TGAI, for which registration by\nequivalence is requested.\n\nImpurities under study: are\nthose non-relevant impurities present in the new source TGAI, whose\nconcentration is greater than 3 g/kg.\n\n1. Review and Extraction\nof Information from the Application File (Expediente) (Part I) 1.1. Required Data of the Reference Profile\nTGAI\n\nThe application file (expediente) for the equivalence registration request submitted by the registrant must indicate\nwhich is the reference profile application file (expediente). From this application file (expediente), the information on the\nacute ecotoxicological studies of the reference profile TGAI is extracted, and the following table is completed with\nall available data. The acute indicators (LC50 or LD50) must be provided for terrestrial\n(aerial) organisms (birds and bees) and aquatic organisms (fish, daphnids (dafnias), and algae) and classified according to their\nhazard based on the document \"Criteria for the classification of the ecotoxicological\nhazard and environmental persistence of agricultural inputs\", published on the DIGECA website\n(http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas), with their respective references.\n\n \n\n1.2. Required Data of the\nNew Source TGAI\n\nIn the first instance, the\ninformation for the identification of the TGAI must be extracted and verified, as well\nas the environmental character information from the application file (expediente) according to the requirements established by\nthe regulation that serves as support for the registration request. The evaluating official\nmust indicate if there is non-compliance with requirements or if there are\ncontradictions or inconsistencies in the information presented, as well as if\nany dissatisfaction is presented regarding the studies or other requirements\nsubmitted by the registrant. Likewise, they must indicate when the\ndocumentation provided is satisfactory.\n\nThe following general\ninformation must be extracted for the active ingredient: product name, synonyms,\nchemical name, chemical formula, concentration, CAS number, manufacturer, country of\norigin, function, and mode of action.\n\nIt is necessary to compile\ninformation on the non-relevant impurities present in a concentration greater\nthan 3 g/kg in the new source. This information is confidential and may not\nbe disclosed in a public report or reproduced by manual or\nelectronic means.\n\nWith respect to technical requirements, four\npossible valid options are identified as sources of ecotoxicological\ninformation for a new source:\n\n1. Acute\necotoxicological studies conducted with the new source TGAI: must\ncomply with the methodology and validation criteria indicated in the procedure\nguidelines (OECD, OCSPP, etc.) according to each study.\n\n2. Acute\necotoxicological studies conducted with the impurities under study: must comply\nwith the methodology and validation criteria indicated in the procedure\nguidelines (OECD, OCSPP, etc.) according to each study.\n\n3. Ecotoxicological\ndata for the impurities under study, obtained from predictive\nmodels such as SAR (structure-activity relationship), QSAR (quantitative\nstructure-activity relationship, or others): must comply with the principles and\nformat indicated in the OECD 69 guidance document \"Guidance Document for the Validation of\n(Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models\".\n\n4. Having no ecotoxicological\ndata for the new source TGAI, nor for the impurities under\nstudy: for these cases, MINAE will assume an increase in the toxicity of the\nnew source through pre-established values as detailed in section\n2.2.2.\n\nFor the equivalence\nevaluation, in the best-case scenario, it is expected to have information for\nterrestrial organisms: birds and bees, and aquatic organisms: fish,\ndaphnids (dafnias), and algae, for the new source TGAI or for the impurities in question.\nThese data can be provided from any of the options identified\npreviously.\n\nOnce it is determined that the\napplication file (expediente) has the required information, the information submission phase\nis deemed satisfactory, and the ecotoxicological equivalence analysis\nphase is proceeded to, as explained below.\n\n2. Analysis of\nEcotoxicological Equivalence (Part II)\n\nWhen one or more\nof the acute ecotoxicological studies conducted with the new source\nTGAI (option 1) are available, table 1 must be completed, but this time with the data\nfrom the new source TGAI.  \n\nFor the terrestrial\nand aquatic organisms for which acute ecotoxicological studies\nconducted with the new source TGAI are not available, table 3 may be completed with\nthe available information (options 2, 3, and 4), indicating the identity of the\nimpurities under study, the concentration at which they are found in the new source,\nthe ecotoxicological datum, and the reference. If any datum is not available,\nit must be indicated that it is not available.\n\n \n\n2.1. Direct Comparison\nof Ecotoxicological Data Between the Reference Profile TGAI and the New Source\nTGAI 2.1.1. When data from acute ecotoxicological studies\nfor the new source TGAI are available, determined for the same species used in the\nstudies for the reference profile TGAI, they will be considered equivalent when\nthe data do not differ by more than a factor of 5, as established by FAO/WHO\n(2017).\n\nTo calculate the factor (f1),\nthe following equation is applied for all organisms for which\ndata are available:\n\n \n\n2.1.2. Each of the results obtained is compared with the factor of 5 to\ndetermine if the new source TGAI is considered equivalent to the reference profile\n\n| --- | --- | --- |\n| Organism | IAGT ref profile / IAGT nueva fuente | IAGT nueva fuente / IAGT ref profile |\n\nTGAI. The results of this analysis are used to complete table 4.\n\n2.2. Prediction of the\nIncrease in Ecotoxicity Based on the Available Information on the\nImpurities 2.2.1. When data from acute ecotoxicological studies\nor predictive models (such as SAR, QSAR, or others) are available for the impurities\npresent in the new source TGAI at a concentration greater than 3 g/kg, the\nincrease in toxicity can be calculated based on the pharmacological reference\nconcept of concentration additivity (Loewe & Muischnek, 1926;\nFinney, 1971; Kortenkamp et al., 2010, cited by the European Commission, 2012).\n\nFirst, for each\norganism, the factor of increase in toxicity of the impurity under\nstudy is calculated compared to the pure active ingredient, using the following\nequation:\n\nThen, for each organism,\nthe increase in toxicity of the new source TGAI is calculated, using the following\nequation:\n\n2.2.2. For the impurities under\nstudy for which the toxicity to one or several organisms is unknown,\npre-established values are assumed for the factor of increase in toxicity (f2): 2.2.3.\nEach of the results obtained from equation 3 is compared with the\nfactor of 2 to determine if the new source TGAI is considered equivalent to the\nreference profile TGAI:\n\nf2 = 100 if the toxicity of the impurity under study\nis completely unknown.\n\nf2 = 10 if it can be plausibly assumed\nthat the toxic action of the active technical substance against the tested organism\nis determined by the intended mode of action (e.g., the effects of a\nherbicide on algae) or when knowledge exists confirming that a\nspecific toxic mechanism of the active ingredient against the organism under\nstudy can be assumed (for example, typical toxicity profiles of active\ningredient classes).\n\nIn these cases, equation\n3 is used by applying one of the indicated factors, depending on the available\ninformation.\n\nIt can also be used\nto predict the expected toxicity datum for the new source TGAI,\nusing the following equation:\n\nFor each of the\nimpurities under study, the following table is completed.\n\n2.3. Determination of\nEquivalence and Decision-Making\n\nIf for one or more\norganisms results were obtained indicating that there is no equivalence, the new source\nTGAI will not be considered equivalent to the reference profile TGAI.\n\nReferences\n\nEuropean Commission. 2012. Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials\nof substances regulated under Regulation (EC) No 1107/2009. SANCO/10597/2003 -rev. 10.1.\nAvailable at:\nhttps://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_guidance_equivalence-chem-\nsubstances_en.pdf\n\nEuropean Commission. 2013. COMMISSION REGULATION (EU) No 283/2013 of 1 March 2013\nestablishing the data requirements applicable to active substances, in accordance with\nRegulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, concerning the placing of\nplant protection products on the market. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-\ncontent/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013R0283&from=EN\n\nFAO/WHO. 2017. Manual on the development and use\nof FAO and WHO specifications for pesticides. Third revision of\nthe first edition. Available at: http://www.fao.org/3/a-I5713s.pdf\n\nOECD. 2007. Series on Testing and Assessment No. 69 \"Guidance Document for the Validation of\n(Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models\". ENV/JM/MONO(2007)2. Available at: http://w\nww.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?doclanguage=en&cote=env/jm/mono(2007)2"
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