{ "id": "norm-94326", "citation": "Resolución 0103-C", "section": "norms", "doc_type": "resolution", "title_es": "Manual de Procedimientos Generales para la Evaluación Ambiental de agroinsumos", "title_en": "General Procedures Manual for Environmental Assessment of Agrochemicals", "summary_es": "Este documento aprueba el Manual de Procedimientos Generales para la Evaluación Ambiental de agroinsumos, elaborado por la Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos (UEAA) de DIGECA. Establece la metodología oficial que el MINAE debe seguir para realizar la Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA) de plaguicidas sintéticos, botánicos, coadyuvantes y sustancias afines durante el proceso de registro. La ERA estima la probabilidad de efectos ecológicos adversos sobre organismos acuáticos, aves, abejas y lombrices, mediante el cálculo de exposición teórica estimada (ETE) y coeficientes de riesgo (RQ), basándose en metodologías de FOCUS, EFSA y SANCO. El manual detalla los datos ecotoxicológicos y de destino ambiental requeridos, las ecuaciones para cada compartimento ambiental y un análisis escalonado que permite refinar los escenarios de riesgo. Si el riesgo resulta inaceptable tras el refinamiento, se emite un criterio ambiental negativo; de lo contrario, se emite un criterio positivo, pudiendo incluirse medidas de mitigación como respeto de áreas de protección de la Ley Forestal y la Ley de Aguas, pictogramas de advertencia y restricciones de aplicación. El manual puede ser actualizado por el MINAE en cualquier momento como parte de la mejora continua.", "summary_en": "This document approves the General Procedures Manual for the Environmental Assessment of Agrochemicals, prepared by the Environmental Assessment of Agrochemicals Unit (UEAA) of DIGECA. It establishes the official methodology that MINAE must follow to conduct the Environmental Risk Assessment (ERA) of synthetic pesticides, botanicals, adjuvants, and related substances during the registration process. The ERA estimates the probability of adverse ecological effects on aquatic organisms, birds, bees, and earthworms, through the calculation of estimated theoretical exposure (ETE) and risk quotients (RQ), based on FOCUS, EFSA, and SANCO methodologies. The manual details the required ecotoxicological and environmental fate data, the equations for each environmental compartment, and a tiered analysis that allows refining risk scenarios. If the risk remains unacceptable after refinement, a negative environmental opinion is issued; otherwise, a positive opinion is issued, and may include mitigation measures such as respecting protection areas under the Forestry Law and Water Law, warning pictograms, and application restrictions. The manual may be updated by MINAE at any time as part of continuous improvement.", "court_or_agency": "", "date": "20/04/2021", "year": "2021", "topic_ids": [ "environmental-law-7554" ], "primary_topic_id": "environmental-law-7554", "es_concept_hints": [ "agroinsumos", "evaluación de riesgo ambiental (ERA)", "coeficiente de riesgo (RQ)", "exposición teórica estimada (ETE)", "patrón de uso", "organismos no objetivo", "refinamiento", "criterio ambiental vinculante" ], "concept_anchors": [ { "article": "Arts. 1, 2, 4, 59, 60", "law": "Ley Orgánica del Ambiente 7554" }, { "article": "Arts. 11, 49, 50", "law": "Ley de Biodiversidad 7788" }, { "article": "Art. 17 y ss.", "law": "Ley de Conservación de la Vida Silvestre 7317" }, { "article": "Arts. 28-33", "law": "Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos 7779" }, { "article": "numeral 6.1", "law": "Decreto Ejecutivo 40059-MAG-MINAE-S" }, { "article": "Art. 33", "law": "Ley Forestal 7575" }, { "article": "Art. 41", "law": "Ley de Aguas" } ], "keywords_es": [ "evaluación de riesgo ambiental", "plaguicidas", "agroinsumos", "DIGECA", "ecotoxicología", "coeficiente de riesgo", "EFSA", "FOCUS", "aves", "abejas", "organismos acuáticos", "lombrices", "medidas de mitigación", "registro de plaguicidas" ], "keywords_en": [ "environmental risk assessment", "pesticides", "agrochemicals", "DIGECA", "ecotoxicology", "risk quotient", "EFSA", "FOCUS", "birds", "bees", "aquatic organisms", "earthworms", "mitigation measures", "pesticide registration" ], "excerpt_es": "la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA), es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a un organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las incertidumbres asociadas, después de la exposición a un plaguicida o agente particular.\nEste proceso finaliza cuando se obtiene un resultado de riesgo aceptable para todos los organismos no objetivo estudiados y se emite un criterio ambiental positivo; o en el peor de los casos, cuando a pesar de los esfuerzos de refinamiento realizados, no se logre reducir el riesgo manteniendo la eficacia del producto. En este último caso, se emite un criterio ambiental negativo.", "excerpt_en": "The Environmental Risk Assessment (ERA) is a process that seeks to calculate or estimate the risk to an organism, population, or system, including the identification of associated uncertainties, after exposure to a particular pesticide or agent.\nThis process ends when an acceptable risk result is obtained for all non‑target organisms studied and a positive environmental opinion is issued; or, in the worst case, when despite the refinement efforts made, it is not possible to reduce the risk while maintaining the product’s efficacy. In this last case, a negative environmental opinion is issued.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "Approves the General Procedures Manual for the Environmental Assessment of Agrochemicals, which establishes the environmental risk assessment methodology for pesticide registration in Costa Rica.", "summary_es": "Se aprueba el Manual de Procedimientos Generales para la Evaluación Ambiental de agroinsumos, que establece la metodología de evaluación de riesgo ambiental para el registro de plaguicidas en Costa Rica." }, "pull_quotes": [ { "context": "Sección introductoria del Manual", "quote_en": "The Environmental Risk Assessment (ERA) considers the probability that adverse ecological effects may occur as a result of exposure to one or more stress factors, such as the application of agrochemicals... Risk estimation allows discriminating when the level of the adverse effect is unacceptable.", "quote_es": "La Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA) considera la probabilidad de que efectos ecológicos adversos puedan ocurrir como resultado de la exposición a uno o más factores de estrés, como es el caso de la aplicación de agroinsumos... La estimación del riesgo permite discriminar cuando el nivel del efecto adverso es inaceptable." }, { "context": "Sección 6.3 del Manual", "quote_en": "This process ends when an acceptable risk result is obtained for all non‑target organisms studied and a positive environmental opinion is issued; or, in the worst case, when despite the refinement efforts made, it is not possible to reduce the risk while maintaining the product’s efficacy. In this last case, a negative environmental opinion is issued.", "quote_es": "Este proceso finaliza cuando se obtiene un resultado de riesgo aceptable para todos los organismos no objetivo estudiados y se emite un criterio ambiental positivo; o en el peor de los casos, cuando a pesar de los esfuerzos de refinamiento realizados, no se logre reducir el riesgo manteniendo la eficacia del producto. En este último caso, se emite un criterio ambiental negativo." }, { "context": "Sección 7, Medidas de mitigación", "quote_en": "In Costa Rica for aerial applications, comply with the Regulation for agricultural aviation activities... Buffer zones that meet the conditions established in the regulations in force in each country must be respected. In the case of Costa Rica, Law 7575 'Forestry Law' and the 'Water Law' must be respected.", "quote_es": "En Costa Rica para aplicaciones aéreas acátese el Reglamento para las actividades de la aviación agrícola... 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En el caso de Costa Rica, se debe respetar la Ley 7575 'Ley Forestal' y la 'Ley de Aguas'." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-27738", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley Orgánica del Ambiente 7554 Arts. 1, 2, 4, 59, 60" }, { "target_id": "norm-39796", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Biodiversidad 7788 Arts. 11, 49, 50" }, { "target_id": "norm-12648", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Conservación de la Vida Silvestre 7317 Art. 17 y ss." }, { "target_id": "norm-26421", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos 7779 Arts. 28-33" }, { "target_id": "norm-83342", "kind": "concept_anchor", "label": "Decreto Ejecutivo 40059-MAG-MINAE-S numeral 6.1" }, { "target_id": "norm-41661", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley Forestal 7575 Art. 33" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=94326&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 0103\n\n Manual de Procedimientos Generales para la Evaluación Ambiental de\nagroinsumos\n\nMINISTERIO\nDE AMBIENTE Y ENERGÍA\n\nR-0103-2021-MINAE.-Ministerio de Ambiente y Energía.- San\nJosé, a las catorce horas cincuenta y cinco minutos del veinte de abril de dos\nmil veintiuno.\n\nResultando:\n\n1°-Que la Contraloría General de la República, por medio\nde sus informes: \"Evaluación de la gestión del Estado en relación con el\ncontrol de plaguicidas agrícolas\" (FOE-AM-19/2004) y el \"Informe\nsobre la función del Estado en el control de los impactos de plaguicidas en la\nsalud humana y el ambiente\" (informe DFOE-AM-51/2005), señaló que el\ncontrol estatal aplicado sobre el uso de plaguicidas agrícolas ha sido muy\ndébil, a la par de una política que no procura una reducción real del uso de\nestas sustancias.\n\n2°-Que, a raíz de las recomendaciones giradas en los anteriores informes,\nel día 10 de enero de 2007, en el Diario Oficial La Gaceta Número 7, se\npublicó el \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola\", Decreto Ejecutivo\nNº33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006.\n\n3°-Que en\nel numeral 5.2. del Decreto Ejecutivo citado supra, es estableció que \"Los\nMinisterios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo a sus competencias\nlegales, participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán,\nsegún sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan\ntendrá carácter vinculante para el SFE\".\n\n4°-Que el anterior reglamento fue derogado por el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S\n\"Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control\". Sin\nembargo, en el numeral 6.1. de dicho decreto se mantiene la obligación de los\nMinisterios de Salud y de Ambiente y Energía para que, de acuerdo a sus\ncompetencias legales, participen en las etapas del proceso de registro que se\nindicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que\nrindan tendrá carácter vinculante para el SFE.\n\nAsimismo, en\nel transitorio primero del anterior reglamento se señala que \"las\nsolicitudes de registro que se hubiesen iniciado con el Decreto Ejecutivo N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola del 31 de octubre del 2006 o que hayan\niniciado el proceso de reválida de conformidad con el mencionado decreto, se\ncontinuarán tramitando con este reglamento hasta su finalización. Asimismo, el\nadministrado podrá solicitar la tramitación de la solicitud de registro, bajo\nlas modalidades, requisitos y procedimientos establecidos en este decreto\".\n\n5°-Que mediante el oficio DM-264-2007 del 15 de marzo de 2007, el entonces\nMinistro de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, Dr. Roberto Dobles Mora,\ndesignó a la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (en adelante DIGECA),\npara emitir los criterios técnicos y dictámenes que correspondan de conformidad\ncon el \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola\".\n\nConsiderando:\n\nI.-Que la DIGECA, de acuerdo a lo señalado en los\nresultandos anteriores, realiza informes técnicos haciendo una evaluación donde\nse establece el efecto ambiental de uso de cada insumo agrícola a registrar,\ncon base en información presentada por la empresa registrante. La información\nse evalúa considerando datos sobre uso agronómico, comportamiento en el\nambiente, ecotoxicidad y peligrosidad, para determinar el grado de exposición\nambiental y riesgo potencial del agroinsumo a organismos acuáticos y\nterrestres.\n\nII.-Que la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la\nAlimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la guía\n\"Directrices para el registro de plaguicidas\" de abril del 2010\nestablecen que es responsabilidad de los gobiernos, realizar evaluaciones de\nriesgo y tomar decisiones de manejo de riesgo basadas en todos los datos o\ninformación disponibles como parte del proceso de registro, tomando en cuenta\nlas necesidades potenciales para proteger los grupos vulnerables y los\necosistemas o los recursos ambientales importantes, como las reservas de agua\npotable.\n\nIII.-Que según el informe de la ONU (2017) \"Informe de la Relatora\nEspecial sobre el derecho a la alimentación\" (del Consejo de Derechos\nHumanos de las Naciones Unidas), si bien la principal preocupación de las\nautoridades reguladoras, son los riesgos para la salud que plantean los\nresiduos de los plaguicidas, los efectos de estos sobre organismos a los que no\niban dirigidos, se infravaloran enormemente. Los plaguicidas pueden permanecer\nen el medio ambiente durante decenios y representan una amenaza mundial para\ntodo el sistema ecológico del que depende la producción de alimentos. El uso\nexcesivo e incorrecto de los plaguicidas, contamina las fuentes de agua y los\nsuelos cercanos, lo cual provoca pérdida de diversidad biológica, destruye\npoblaciones de insectos beneficiosas que actúan como enemigos naturales de las\nplagas y reduce el valor nutricional de los alimentos. Por lo tanto, una de las\nrecomendaciones de dicho informe es establecer procesos imparciales e\nindependientes de evaluación del riesgo y registro de los plaguicidas,\nexigiendo a los productores una divulgación íntegra de información. Estos\nprocesos deben basarse en el principio de precaución, teniendo en cuenta los\nefectos peligrosos de los productos plaguicidas en la salud humana y en el\nmedio ambiente.\n\nIV.-Que la\nevaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a\nun organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las\nincertidumbres asociadas, después de la\nexposición a un plaguicida o agente particular. Éste, es un proceso basado en\nel rigor científico y no en la percepción de quien lo realiza, e incluye la\nidentificación y caracterización del peligro en función de la toxicidad y el\ncomportamiento ambiental, análisis de la exposición y la valoración\ncuantitativa del riesgo del plaguicida.\n\nV.-Que\nla evaluación ecotoxicológica que se aprecia por medio de una Evaluación del\nRiesgo Ambiental (ERA), debe partir de un conocimiento cabal del ambiente\n(comunidad o ecosistemas) que queremos proteger o preservar; de los indicadores\ncríticos, de su sobrevivencia; para poder definir con certeza las pruebas y los\norganismos que debemos utilizar para medir el real daño que puede ocasionar una\nsustancia que ingresa al ecosistema.\n\nVI.-Que\npara la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) se requiere la información sobre\nlas propiedades físicas y químicas de las sustancias, así como el\ncomportamiento de éstas en los ambientes abiótico y biótico; es decir, la toxicidad\nde estas sustancias para aves, peces, abejas, lombriz de tierra,\nmicroorganismos de suelo y otros organismos acuáticos y terrestres; además de\nla información sobre degradabilidad y los patrones de uso propuestos de la\nsustancia.\n\nVII.-Que\nla finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la\naplicación de los insumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el\nambiente, basándose en los principios fundamentales para el análisis del riesgo\nambiental utilizados a nivel internacional como herramienta básica para el\nregistro de plaguicidas.\n\nVIII.-Que\nmediante la resolución R-635-2011-MINAET del 18 de octubre de 2011, se\noficializó por parte del Ministerio de Ambiente y Energía el Procedimiento General\ny Lineamientos a seguir por parte del MINAE para la Evaluación de Riesgo\nAmbiental para el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.\n\nIX.-Que\nen el por tanto número 3 de dicha resolución se estableció: \"Que este\nprocedimiento de análisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el\nMINAET para realizar el ERA, sin detrimento de que el MINAET pueda actualizar y\najustar dicho mecanismo con forme a los avances que se requieran en el proceso\nde mejora continua\".\n\nX.-Que\nen dicho proceso de mejora continua, se hace necesario actualizar las\ndiferentes herramientas internas de trabajo utilizadas por el MINAE para\nrealizar la evaluación ambiental de los plaguicidas sintéticos formulados,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas\nbotánicos y plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Por tanto,\n\nLA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA,\n\nRESUELVE:\n\nCon fundamento en los anteriores considerandos, dispone:\n\n1°-Que para efectos de cumplir con lo señalado en los siguientes\nreglamentos: Transitorio Primero del \"Reglamento sobre Registro, Uso y\nControl de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\", Decreto Ejecutivo\nNº33495MAG-S-MINAE-MEIC; Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S\n\"Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control\"; Decreto\nEjecutivo N° 40793 que publica Resolución N° 383 (COMIECO-EX) del 27 de abril\ndel 2017 y su Anexo \"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:16\nPlaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Requisitos para el registro\";\nDecreto Ejecutivo N° 38817 que publica la Resolución N° 346-2014\n(COMIECO-LXVIII) del 27 de junio del 2014 y su anexo: \"Reglamento Técnico\nCentroamericano RTCA:65.05.62.11 Plaguicidas botánicos de uso agrícola.\nRequisitos para el registro\"; los artículos 11, 49, 50 de la Ley de\nBiodiversidad N° 7788 del 30 de abril de 1998 y sus reformas; los artículos 17,\nsiguientes y concordantes de la Ley de Conservación de la Vida Silvestre Ley N°\n7317 del 30 de octubre de 1992 y sus reformas; artículos 28 al 33 siguientes y\nconcordantes de la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas,\nLey N° 7779 del 30 de abril de 1998; y artículos 1, 2, 4, 59, 60, siguientes y\nconcordantes de la Ley Orgánica del Ambiente Nº7554 del 4 de octubre de 1995 y\nsus reformas; y el debido registro de los insumos agrícolas en Costa Rica, se\naprueban los siguientes instrumentos técnicos:\n\n3.\nManual de Procedimientos Generales para la Evaluación Ambiental de agroinsumos.\n\n2°-Estos instrumentos estarán publicados en el sitio www. digeca.go.cr, sin\nembargo, el MINAE podrá actualizarlos y ajustarlos en cualquier momento\nconforme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua.\n\n(Nota de Sinalevi: El presente documento denominado Manual de\nProcedimientos Generales para la Evaluación Ambiental de agroinsumos, se\nextrajo del sitio web del Ministerio\nde Ambiente y Energía, y se transcribe a continuación:)\n\n \n\n Procedimiento\ngeneral y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de\nriesgo ambiental de agroinsumos\n\nVersión 2.3\n\nElaborado por:\n\nUnidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos\n(UEAA)\n\nNoviembre, 2020\n\nNOTA DE ACLARACION: el presente documento\ncorresponde al procedimiento interno aplicado por MINAE para la evaluación\nambiental de agroinsumos. Esto no representa ningún requisito ni trámite\nadicional para los administrados. En amarillo se resaltan los cambios\nrealizados a dicha versión.\n\nPor medio de la resolución R-635-2011-MINAET el\nMinistro de Ambiente y Energía avaló el procedimiento para la evaluación de\nriesgo ambiental de agroinsumos, la cual previó en su por tanto número tres,\nque el MINAE podía actualizar y ajustar dicho mecanismo conforme a los avances\nque se requieran en el proceso de mejora continua.\n\nLa Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA)\nconsidera la probabilidad de que efectos ecológicos adversos puedan ocurrir\ncomo resultado de la exposición a uno o más factores de estrés, como es el caso\nde la aplicación de agroinsumos (ingredientes activos -IAGT-, productos\nsintéticos formulados, plaguicidas botánicos, coadyuvantes y sustancias\nafines). Como efectos adversos se pueden considerar lesiones, muerte o una\ndisminución en la masa o la productividad de los animales acuáticos,\nterrestres, plantas y otros organismos no objetivo, incluso especies en peligro\nde extinción y especies amenazadas. La estimación del riesgo permite\ndiscriminar cuando el nivel del efecto adverso es inaceptable.\n\nPara llevar a cabo los cálculos\ncorrespondientes a la ERA es necesario contar con los datos ecotoxicológicos y\nde destino ambiental del ingrediente activo grado técnico (IAGT) y los datos de\nuso del (los) producto(s) formulado(s), elaborados con ese mismo IAGT. La\ninformación mínima requerida se resume a continuación; sin embargo, si\nexistieran datos adicionales deberán agregarse en estos apartados. Ministerio\nde Ambiente y Energía Dirección de Gestión de Calidad Ambiental Unidad\nde Evaluación Ambiental de Agroinsumos Página 2 de 43\n\nTELEFONO 2233-0356 / 2257-1839\nFAX 2258-2820 Apdo. postal. 10.104-1000 San José, Costa Rica Correo\nelectrónico: digeca@minae.go.cr\n\n \n\nEn el\ncaso de plaguicidas botánicos, coadyuvantes y sustancias afines la ERA se\nllevará a cabo con la información ecotoxicológica y de destino ambiental\ndisponible, así como el patrón de uso agronómico, según cada producto.\n\n1. Descripción general sobre\nel ingrediente activo grado técnico (IAGT) o producto.\n\n \n\nSe refiere a los datos\nfisicoquímicos del IAGT o producto, que se requieren para la identificación y\ncaracterización del producto, así como para el cálculo posterior de las\nconcentraciones ambientales.\n\na)\nNombre químico (según IUPAC) y grupo químico o familia química\n\nb)\nMasa molecular (g/mol)\n\nc)\nConcentración del IAGT o componente en el producto químico (en %)\n\nd)\nSolubilidad en agua (mg/L)\n\ne)\nPresión de vapor (Pa)\n\nf)\nCoeficiente de partición n-octanol/agua (Log Pow)\n\ng) Valores del coeficiente de partición suelo-agua carbono\norgánico (Koc)\n\n \n\n2. Ecotoxicología del\ningrediente activo (o del producto a utilizarse en campo si estuviesen\ndisponibles).\n\n \n\nCon base en la información extraída de los\nestudios ecotoxicológicos del IAGT o producto, se completan los siguientes\ncuadros con todos los datos disponibles. Para la toxicidad se deben aportar los\nindicadores agudos (CL50 o DL50) y crónicos (NOEC o NOEL) y clasificarlos según\nsu peligrosidad con base en el documento \"Criterios para la clasificación de la\npeligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de agroinsumos\",\npublicado en la página web de DIGECA (http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas),\ncon sus respectivas referencias. Además, se deben mencionar los efectos\nsubletales que se observaron en cada grupo de organismos.\n\n \n\n3. Información de Destino Ambiental del IAGT o\nproducto.\n\nSe refiere a los datos sobre el comportamiento\nambiental del IAGT o producto; es decir, la vida media y los metabolitos\nrelevantes (aquellos que presenten ecotoxicidad de preocupación o que se\npresenten en cantidades superiores al 10% en los estudios de degradación). Éstos\nse deben indicar en las casillas de \"comportamiento\" y clasificarlos según su\npeligrosidad, con base en el documento \"Criterios de MINAE para la\nclasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de\nlos ingredientes activos y productos formulados de uso agrícola\", publicado en\nla página web de DIGECA (http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas),\ncon sus respectivas referencias.\n\n \n\n4. Patrón de uso del producto.\n\nIncluye la descripción detallada de la(s)\naplicación(es) solicitada(s) para el producto y otros aspectos relacionados al\nuso, que son fundamentales para la determinación de la exposición ambiental.\nEstos datos se extraen del panfleto y deben coincidir con el patrón de uso\nevaluado en el ensayo de eficacia biológica y estar aprobado por la Autoridad\nCompetente.\n\nNota: Si la solicitud de registro del producto\nes para más de un cultivo, el informe deberá realizarse para cada cultivo por\nseparado, a menos que se justifique que los resultados de un análisis pueden\nser extrapolados a los demás cultivos en cuestión.\n\n \n\n5. Estimación de la exposición y el riesgo.\n5.1. Cálculo de la exposición (ETE) y coeficiente de riesgo (RQ) para\norganismos acuáticos (procedimiento basado en FOCUS1 2015)\n\n1 FOCUS DG SANTE: FOrum for the\nCo-ordination of pesticide fate models and their Use; iniciativa de la Comisión\nEuropea para armonizar el cálculo de las concentraciones ambientales predichas\n(PEC) de ingredientes activos y plaguicidas formulados.  \n\n \n\nDescribe el contacto potencial de un plaguicida\ncon plantas, animales o el ambiente. El objetivo es estimar la exposición en\ntérminos de Exposición Teórica Estimada (ETE).\n\nA partir del cálculo de la exposición teórica\nestimada (ETE) se obtendrán los Coeficientes de Riesgo (RQ) para cada organismo\no grupo de organismos. El RQ se obtiene comparando la ETE con la toxicidad\ndeterminada en los estudios ecotoxicológicos correspondientes. Una vez\nobtenidos los RQ, éstos se comparan con los valores críticos, los cuales están\ndefinidos por los datos disponibles de efectos observados en los diferentes\norganismos no objetivo (por ejemplo, mortalidad) y factores de protección que\nreducen las incertidumbres que surgen al extrapolar los resultados de estudios\nde laboratorio contra los efectos en el campo, así como las potenciales\ndiferencias en la sensibilidad de las especies (ver referencias para cada caso\nsegún corresponda).\n\n \n\n5.1.1. Cálculo de la exposición (ETE):\n\nPara calcular la exposición para los organismos acuáticos, se sigue la metodología desarrollada en\nla herramienta STEPS 1-2 (Surface water Tool for Exposure Predictions -STEPS 1-2) por el Grupo de\nTrabajo en Escenarios para Agua Superficial de FOCUS de Europa. Esta herramienta se encuentra\ndisponible en la página web http://focus.jrc.ec.europa.eu/sw/index_with_doc.html.\n\nLos escenarios de exposición que se presentan,\njunto con las variables respectivas, son los más generales establecidos en\nFOCUS 2014. Estos pueden modificarse, siempre y cuando se cuente con datos\ncientíficos que lo respalden y que las modificaciones se realicen siguiendo las\nindicaciones del documento de referencia FOCUS 2014 o su versión más\nreciente.\n\nEl programa permite calcular el ETE en agua\npara dos niveles, los cálculos de STEP 1 representan \"el peor escenario de\ncarga de contaminación\" y STEP 2 calcula \"la carga de contaminación basada en\npatrones de aplicación secuenciales\". Ninguno de estos niveles arroja\nresultados específicos para ningún clima, cultivo, topografía o tipo de suelo.\nLas asunciones son conservadoras y están basadas en valores de deriva y la\nestimación de la potencial carga de plaguicidas en el agua por escorrentía,\nerosión y/o drenaje. Si el cálculo de la exposición en el STEP 1 arroja un\nresultado de riesgo ambiental inaceptable (márgenes de seguridad inadecuados),\nse procede a realizar el cálculo con el STEP 2. Si éste también representa un\nriesgo inaceptable se puede considerar la aplicación de opciones de\nrefinamiento (ver numeral 6.2) o medidas de mitigación (ver numeral 7).\n\nPara el cuerpo de agua, el programa en los\nniveles STEPs 1 y 2 asume que la profundidad del agua es de 30 cm, la\nprofundidad del sedimento es de 5 cm, la profundidad de sorción efectiva del\nsedimento es de 1 cm, el contenido de carbono orgánico en el sedimento es de\n5%, la densidad aparente del sedimento es de 0.8 kg/L y la proporción entre el\ncampo y el cuerpo de agua es de 10 metros.\n\nPara obtener los resultados con este modelo, se\ndeben ingresar los datos de identidad del ingrediente activo y el formulado\n(cuadro 1), sobre el destino ambiental (cuadro 2) y el patrón de uso (del\ncuadro 3 debe utilizar los datos de dosis de aplicación y número de\naplicaciones por estación) ingresando a la pestaña \"view\", seleccionar\n\"substance data\" y luego el botón \"Add\". Se recomienda marcar la opción \"Step 1\nand step 2\" en el nivel de simulación desde el principio, de esa forma se\nmarcarán en amarillo todos los campos donde se debe incluir la información del\nproducto a evaluar.\n\nSe debe seleccionar la intercepción del cultivo\ny esta variable tiene 4 opciones dependiendo del estado de crecimiento del\ncultivo:\n\n.                 \n.\nNo intercepción (no interception): cuando el plaguicida se aplique directo al\nsuelo o incorporado, aplicaciones durante la etapa de germinación\n(pre-emergente) o\n\n.                 \ndespués\nde la cosecha, en caso de cultivos donde se aplica para la destrucción de\nrastrojos.\n\n \n\n.                 \n. Cobertura mínima (minimal crop cover): cuando el plaguicida se\naplique en los cultivos en etapa de desarrollo de las primeras hojas.\n\n.                 \n. Cobertura intermedia (intermediate crop cover): cuando el\nplaguicida se aplique en los cultivos en etapa de formación de brotes\nlaterales, macollamiento, crecimiento longitudinal del tallo o crecimiento en\nroseta, desarrollo de brotes y encañado.\n\n.                 \n. Cobertura total (full canopy): cuando el plaguicida se aplique\nen los cultivos en etapa de desarrollo de las partes vegetativas cosechables u\nórganos vegetativos de propagación, embuchamiento, emergencia de\ninflorescencia, espigamiento, floración, desarrollo del fruto, coloración o\nmaduración de frutos y semillas.\n\n.                 \n \n\nPara seleccionar el tipo de cultivo se deberá\nconsultar el cuadro 4, ya que se realizó un ajuste con el fin de que los\nparámetros desarrollados para los cultivos europeos coincidan con los cultivos\nque se dan en Costa Rica. En este cuadro, se debe identificar el cultivo en\nevaluación dentro de la columna \"Grupos de cultivos según el tipo de aplicación\nde plaguicidas\" y luego identifica el tipo de cultivo en inglés correspondiente\nen la columna \"Tipo de cultivo en el programa STEPs 1-2\" y éste último será el\nnombre a seleccionar en la casilla de tipo de cultivo (Crop type) dentro del\nprograma.\n\n2 Cuando el plaguicida no se va a aplicar de\nforma aérea, se utiliza el valor considerado en el grupo correspondiente, para\nel mismo cultivo.  \n\nDe igual forma, con el nivel STEP 2 hay que\nindicar la región y estación. En este caso, se debe seleccionar SIEMPRE la\nopción del Sur de Europa en la estación entre marzo y mayo (primavera), ya que\nes la que representa las condiciones climáticas más cercanas a las de Costa\nRica.\n\nUna vez que se han seleccionado todos los\nparámetros descritos anteriormente, se aplica la casilla \"Done\" que se\nencuentra en la parte inferior derecha de la ventana del STEPS 1-2 y\nautomáticamente se abre una ventana nueva, la cual va a registrar los\nresultados de ETE en agua (PEC sw) y sedimento (PEC sed).\n\nEl modelo realiza el cálculo por separado para\nel agua y el sedimento, tomando en cuenta el valor de Koc para conocer la\nafinidad de la molécula hacia alguna de estas matrices. Por lo tanto, se escoge\nel dato de exposición estimado para el agua, de manera que sea comparable con\nlas unidades de los estudios de toxicidad para organismos acuáticos (mg IA/L).\n\n \n\n5.1.2. Cálculo del coeficiente de riesgo\n(procedimiento basado en EFSA, 2013 y Reglamento (UE) No 546/2011)\n\n \n\nUna vez que se cuente con el valor de la\nexposición (ETE) se podrá calcular el riesgo, de acuerdo a la siguiente\necuación:\n\n \n\nLos valores de RQ se obtienen dividiendo los valores\ntoxicológicos (agudos: DL50, CL50 o EC50; crónicos: NOEC) obtenidos de los\nestudios sobre el IAGT o producto en cada organismo acuático entre la\nexposición (ETE) hasta completar el cuadro 5.\n\nCompare el RQ con el valor crítico agudo (peces\ne invertebrados acuáticos):\n\nCompare el RQ con el valor crítico crónico (peces,\ninvertebrados acuáticos y algas):\n\nCuando se tienen datos de toxicidad a partir de\nestudios de micro o mesocosmos se utiliza el valor crítico de 1:\n\n \n\n5.2. Cálculo de la exposición (ETE) y\ncoeficiente de riesgo (RQ) para aves (basado en EFSA 2009) 5.2.1. Cálculo de la\nexposición (ETE): 5.2.1.1. Exposición para aplicaciones por aspersión para el\nnivel agudo y reproductivo\n\n \n\n \n\n \n\nPara calcular la exposición para las aves, se\nsigue la metodología establecida en el primer nivel de análisis de la guía de\nEFSA 2009 \"Risk Assessment for Birds and Mammals\". Se utilizan especies de aves\nindicadoras en cada tipo de cultivo, las cuales no son reales (se habla en\ngeneral de insectívoras, granívoras, etc.), sino que se asume que tienen la\nmayor exposición ya que todo su alimento lo obtiene dentro del área del\ncultivo, con elevada tasa de consumo de alimento y que consume un solo tipo de\nalimento con muchos residuos. Los escenarios de exposición que se presentan,\njunto con las variables respectivas, son los más generales establecidos en la\nguía EFSA 2009; éstos podrían modificarse siempre y cuando se cuente con datos\ncientíficos que lo respalden y que las modificaciones se realicen siguiendo las\nindicaciones del documento de referencia EFSA 2009 o su versión más reciente.\nSi el escenario evaluado resulta en un riesgo inaceptable se puede considerar\nla aplicación de opciones de refinamiento (ver numeral 6.2) o medidas de\nmitigación (ver numeral 7).\n\nLa exposición se calcula para el nivel agudo y\nel reproductivo. Los valores de toxicidad son la DL50 (dosis letal media) para\nel nivel agudo y el NOAEL (nivel de efecto adverso no observado) para el nivel\nreproductivo que deben estar expresados en mg IA/kg peso corporal/día. Lo común\nes que el valor de NOAEL esté expresado en ppm (mg IA/kg dieta), por lo que se\nle puede multiplicar por un factor de 0.1 para convertirlo a mg IA/kg peso\ncorporal/día; para esto se debe verificar que durante el estudio no hubo\nrechazo del alimento. Esta conversión de dieta a dosis diaria también puede\nrealizarse usando el peso corporal real de las aves y los datos de consumo de\nalimento reportados en el estudio.\n\nTambién se debe diferenciar el tipo de\nformulación o aplicación del plaguicida, para determinar el procedimiento a\nseguir en el cálculo de la exposición, ya que puede darse por aplicaciones por\naspersión, formulaciones granulares y tratamiento de semillas.\n\nEn este caso la exposición se define con la\ntasa de consumo de la especie de preocupación, el peso de ésta, la\nconcentración de la sustancia en la dieta fresca y la fracción de la dieta\nobtenida en el área tratada. Toda esta información es combinada en un valor\nsimple (dado por especie y cultivo); este es llamado \"valor de corte\", según se\nmuestra en el cuadro 6\n\npara el análisis de riesgo agudo y\nreproductivo. De este cuadro, se debe identificar el valor de corte que\ncorresponda con el cultivo que se está analizando según el tipo de análisis que\nse realiza (agudo o reproductivo) y señalar la especie indicadora respectiva.\n\nPara calcular la exposición aguda se\naplica la siguiente ecuación (para una sola aplicación):\n\nEcuación 2. ETE agudo para una sola aplicación ((mg\nIA/kg pc)/día):\n\nDonde:\n\nDA = dosis de aplicación (kg IA/ha)\n\nVC-1 = Valor de Corte 1 (mg IA/kg pc ×ha/kg IA)\n\nSe obtiene del cuadro 6.\n\nCuando se trate de aplicaciones múltiples, en\nla ecuación 3 se deberá multiplicar por el factor de múltiples aplicaciones\ncorrespondiente (MAF90)4 que se obtiene del cuadro 7 según el intervalo y\nnúmero de aplicaciones al año indicado en el expediente (con base en el estudio\nde eficacia biológica y panfleto), o se calcula como se indica más adelante, en\ncaso de que el número e intervalo de aplicaciones no coincida con los valores\ndel cuadro 7.\n\nEcuación 3. ETE agudo para múltiples aplicaciones (mg\nIA/kg pc)/día):\n\n4 Consultar el apéndice H de EFSA 2009.  \n\nDonde:\n\nDA = dosis de aplicación (kg IA/ ha)\n\nVC-1 = valor de corte 1 ((mg/ IA/kg pc x ha/kg\nIA)) se obtiene del cuadro 6.\n\nMAF90 = factor de múltiples aplicaciones al\npercentil 90.\n\nse obtiene del cuadro 7 o se calcula con la\necuación 4.\n\nFactores de ajuste de datos de residuos\npercentil 90th (MAF90) para aplicaciones múltiples (n = 1-8 aplicaciones (considerando\nun DT50 de 10 días en el follaje).\n\n \n\nEcuación 4. Factor de múltiples aplicaciones al\npercentil 90:\n\nDonde:\n\nPara calcular la exposición reproductiva se\naplica la siguiente ecuación:\n\nEcuación 5. ETE reproductivo (mg IA/kg pc)/día):\n\n \n\nETE = DA x VC-2 x TWA x MAFm\n\nDonde:\n\nDA = dosis de aplicación (kg\nIA / ha)\n\nVC-2 = valor de corte 2 (mg IA\n/ kg pc x ha/kg IA)\n\nse obtiene del cuadro 6.\n\nTWA (factor de tiempo):\n\nTWA = 0.53 (se asume la\nexposición a los 21 días, para una DT50 en follaje de 10 días o menos).\n\nTWA= 1 (se asume la exposición\nal primer día de la aplicación, o sea, sin degradación).\n\nMAFm = promedio del factor de\nmúltiples aplicaciones\n\nse obtiene del cuadro 8 o se calcula con la\necuación 6.\n\n \n\nEcuación 6. Promedio del factor de múltiples\naplicaciones al percentil 90:\n\nDonde,\n\nn= número de aplicaciones al año\n\nk= ln2/DT50 (en follaje, se asume 10 días)\n\ni= intervalo entre aplicaciones (en días)\n\n \n\n5.2.1.2. Exposición para aplicaciones\ngranulares\n\n \n\nLas aves se pueden exponer a los gránulos de\ndistintas maneras; por ejemplo, como fuente de alimento, como arena, al\nconfundirlas con semillas pequeñas, al ingerir alimento contaminado con suelo o\nal consumir alimento contaminado con residuos provenientes de aplicaciones\ngranulares. Para calcular el riesgo se debe estimar la exposición para cada\nposible ruta, según el escenario donde se vaya a realizar la aplicación\ngranular.\n\nAves que ingieren gránulos como/con arena: el consumo de arena\nes importante para las aves, tanto por el contenido mineral como para la\nmasticación. En este procedimiento se asume que las aves medianas y grandes\nconsumen gránulos grandes (entre 2 y 6 mm) y que las aves pequeñas consumen\ngránulos pequeños (entre 0.75 y 2 mm). Tanto para la exposición aguda como para\nla reproductiva (a largo plazo) se utiliza la ecuación 7, pero los valores predeterminados\npara el consumo diario de arena y el número de partículas del suelo del mismo\ntamaño que los gránulos en la superficie del suelo varían con respecto al\ntamaño del gránulo y si es agudo o reproductivo. Para esto, se determina si los\ngránulos del plaguicida en evaluación se agrupan como pequeños o grandes y se\nescoge el valor señalado debajo de la ecuación 7, según corresponda al tamaño y\nel tipo de exposición que se va a analizar.\n\nAdicionalmente, para el caso de la exposición\nreproductiva, se puede estimar la exposición inicial basada en la concentración\nde IA que hay en el gránulo o se puede incluir el factor del tiempo (TWA), para\nlo cual se requiere la información de la degradación/disipación del ingrediente\nactivo en el gránulo. Si la información está disponible, se aplica la\ncorrección del factor de tiempo (TWA) para el número de gránulos y para el\ningrediente activo4.\n\nEcuación 7. ETE\npara aves que consumen gránulos como/con arena,\n\nDonde,\n\nCDa5: consumo diario de arena, gránulos/kg\npc/día.\n\nAgudo: Para gránulos pequeños se asume CDa= 651\n\nPara gránulos grandes se asume CDa= 2453\n\nReproductivo: Para gránulos pequeños se asume\nCDa = 386\n\nPara gránulos grandes se asume CDa = 1306\n\nGd: número de gránulos en un metro cuadrado (1\nm2) de la superficie del suelo6.\n\nPS5: número de partículas del suelo del mismo\ntamaño de los gránulos en un metro cuadrado (1 m2) de la superficie del suelo\n\nAgudo y reproductivo: Para gránulos pequeños se\nasume PS = 15200\n\nPara gránulos grandes se asume PS = 71\n\nIAg: cantidad de ingrediente activo en un\ngránulo, en 𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒈𝒓á𝒏𝒖𝒍𝒐\n\n5 Tomado de la tabla 15 de EFSA 2009.\n\n6 Se requiere información sobre el\ntamaño y peso de los gránulos, así como la dosis en número de gránulos por\nunidad de área (metro cuadrado o hectárea).  \n\nAves que ingieren gránulos cuando buscan\nsemillas como alimento: esta es una posible ruta de exposición, ya que las aves\npueden confundir los gránulos con semillas de las hierbas. Esta es una\nexposición accidental y se asume que las aves ingieren gránulos y semillas en\nproporción a su disponibilidad.\n\nPara la exposición aguda y reproductiva, se\nutiliza la ecuación 8. Adicionalmente, para el caso de la exposición\nreproductiva, se puede estimar la exposición inicial basado en la concentración\nde IA que hay en el gránulo o se puede incluir el factor del tiempo (TWA), para\nlo cual se requiere la información de la degradación/disipación del ingrediente\nactivo en el gránulo. Si la información está disponible, se aplica la\ncorrección del factor de tiempo (TWA) para el número de gránulos y para el\ningrediente activo4.\n\nEcuación 8. ETE para aves que consumen gránulos\ncuando buscan semillas como alimento (mg IA/kg pc)/día):\n\nDonde,\n\nCDs7: consumo diario de semillas (número de\nsemillas/kg pc/día)\n\n7 Tomado de la nota 4 de la sección 5.1.6 de\nEFSA 2009.  \n\nAgudo y reproductivo: CDs= 620\n\nGd6: número de gránulos en un metro cuadrado (1\nm2) de la superficie del suelo.\n\nPS7: número de semillas en el suelo del mismo\ntamaño de los gránulos en un metro cuadrado (1 m2) de la superficie del suelo.\n\nAgudo y reproductivo: PS= 100\n\nIAg: cantidad de ingrediente activo en un\ngránulo (𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒈𝒓á𝒏𝒖𝒍𝒐)\n\nAves que ingieren gránulos cuando comen\nalimentos contaminados con suelo: esta es una ruta de exposición accidental, ya\nque se asume que aves omnívoras de 25 g pueden llegar a ingerir los gránulos\ncuando buscan su alimento en el suelo; éstas ingieren partes iguales de\nhierbas, insectos y semillas. Se utiliza un valor de corte que combina datos\nsobre el consumo de alimento diario, el porcentaje de suelo en la dieta, el\nconsumo de suelo y los residuos de plaguicida en el suelo.\n\nPara la exposición aguda y reproductiva, se\nutiliza la ecuación 9. Adicionalmente, para el caso de la exposición\nreproductiva, se puede estimar la exposición inicial basados en la\nconcentración de IA que hay en el gránulo o se puede incluir el factor del\ntiempo (TWA), para lo cual se requiere la información de la\ndegradación/disipación del ingrediente activo en el gránulo. Si la información\nestá disponible, se aplica la corrección del factor de tiempo (TWA) para el\nnúmero de gránulos y para el ingrediente activo.\n\nEcuación 9. ETE para aves que consumen gránulos\ncuando comen alimentos contaminados con suelo (mg IA/kg pc)/día):\n\nETE = DA x VC-3\n\nDonde: DA = dosis de aplicación (kg IA/ha)\n\nVC-3 = valor de corte 3 (mg IA/kg pc ×ha/kg IA)\n\nEl valor de corte 38 se toma como:\n\n8 Tomado de la tabla 16 de EFSA 2009.  \n\nAgudo (VC-3 = 0.283)\n\nReproductivo (VC-3 = 0.025)\n\n \n\n5.2.1.3. Exposición para tratamiento de\nsemillas\n\nLa exposición de las aves a las semillas\ntratadas con plaguicida se da principalmente por la vía dietaria. Se asume que\nson las aves granívoras las que llegarán a alimentarse de semillas recién\ntratadas. También hay que considerar que no todas las aves consumen el mismo\ntipo de semillas. Se asume que las aves medianas y grandes consumen gránulos\ngrandes (entre 2 y 6 mm) y que las aves pequeñas consumen gránulos pequeños\n(entre 0.75 y 2 mm). Por otro lado, es posible que aves herbívoras consuman\nplántulas que contienen residuos de ingrediente activo o plántulas con restos\nde la semilla tratada con plaguicida. Otra vía de exposición es al ingerir\nsemillas tratadas con plaguicida en el proceso de consumo de arena.\n\nEl cálculo de la exposición se debe realizar\ndiferenciando entre las semillas que han sido tratadas con un material inerte\npara su protección y manipulación (semillas encapsuladas) y las semillas que se\nutilizan en su estado natural (no encapsuladas). Estos cálculos se realizan con\nlas ecuaciones 10 y 11 respectivamente.\n\nEcuación 10. ETE para aves que consumen semillas\nencapsuladas (mg IA/kg pc)/día):\n\nDonde,\n\nCDs7: consumo diario de semillas (número de\nsemillas/kg pc/día)\n\nAgudo: Para semillas pequeñas se asume CDs= 651\n\nPara semillas grandes se asume CDs= 2453\n\nReproductivo: Para semillas pequeñas se asume\nCDs= 386\n\nPara semillas grandes se asume CDs= 1306\n\nSd: número de semillas en un metro cuadrado (1\nm2) de la superficie del suelo9.\n\n9 Se requiere información sobre el tamaño y\npeso de las semillas, así como la dosis en número de semillas por unidad de\nárea (metro cuadrado o hectárea).  \n\nPS5: número de partículas del suelo del mismo\ntamaño de las semillas en un metro cuadrado (1 m2) de la superficie del suelo\n\nAgudo y reproductivo: Para semillas pequeñas se\nasume PS= 15200\n\nPara semillas grandes se asume PS= 71\n\nIAs: cantidad de ingrediente activo en una\nsemilla (𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒔𝒆𝒎𝒊𝒍𝒍𝒂)\n\nEcuación 11. ETE agudo para aves que consumen\nsemillas naturales, no encapsuladas (mg IA/kg pc)/día):\n\n \n\nETE = DA x TCA/pc\n\nDonde:\n\nDA = Dosis de aplicación (mg IA⁄kg\nsemilla)\n\nTCA/pc = tasa de consumo de alimento/peso\ncorporal (kgsemillakg⁄pc) 10 .\n\n10 Tomado de la tabla 18 de EFSA 2009.\n\nSemillas grandes (para aves granívoras medianas\ny grandes) = 0.1\n\nSemillas pequeñas (para aves granívoras\npequeñas) = 0.3\n\nPara calcular la exposición reproductiva se\naplica la siguiente ecuación11:\n\n11 En esta versión se incorpora cálculo de ETE reproductivo para\naves que consumen semillas naturales.\n\nEcuación 12. ETE reproductivo para aves que consumen\nsemillas naturales, no encapsuladas (mg IA/kg pc)/día):\n\n \n\nETE = DA x TCA/pc x TWA x MAFm\n\nDonde:\n\nDA = Dosis de aplicación (mg IA⁄kg\nsemilla)\n\nTCA/pc = tasa de consumo de alimento/peso\ncorporal (kgsemillakg⁄pc) 12 .\n\n12 Tomado de la tabla 18 de EFSA 2009.  \n\nSemillas grandes (para aves granívoras medianas\ny grandes) = 0.1\n\nSemillas pequeñas (para aves granívoras\npequeñas) = 0.3\n\nTWA (factor de tiempo):\n\nTWA = 0.53 (se asume la exposición a los 21\ndías, para una DT50 en follaje de 10 días o menos).\n\nTWA= 1 (se asume la exposición al primer día de\nla aplicación, o sea, sin degradación).\n\nMAFm = promedio del factor de múltiples\naplicaciones\n\nse obtiene del cuadro 8 o se calcula con la\necuación 6.\n\n \n\n5.2.2. Cálculo del coeficiente de riesgo (basado\nen EFSA 2009):\n\n \n\nUna vez que se cuente con los valores de la\nexposición (ETE) correspondientes según el tipo de aplicación del plaguicida,\nse podrá calcular el riesgo, de acuerdo a la siguiente ecuación:\n\nEcuación 13. Coeficiente de riesgo para aves\n\nLos valores del riesgo (RQ) se obtienen\ndividiendo los valores toxicológicos (agudos: DL50; crónicos: NOEC, obtenidos\nde los estudios sobre el IAGT o producto en cada especie de ave), entre la exposición\n(ETE) hasta completar el cuadro 9. Posteriormente se comparan estos resultados\ncon los valores críticos, para saber si el riesgo es aceptable o no.\n\nNota: Para el caso de la evaluación de riesgo\nreproductivo, se deberán ajustar los valores de la toxicidad determinando el\nNOAEL más bajo. Este valor de toxicidad es dado en ppm o mg IA/kg dieta, por lo\nque es necesario convertirlo a dosis diarias (mg IA/kg pc/d), multiplicando la\ntoxicidad entre el factor de 0.1. Esta conversión de dieta a dosis diaria\ntambién puede realizarse usando el peso corporal real de las aves y los datos\nde consumo de alimento reportados en el estudio.\n\nSi se usa la toxicidad oral aguda DL50 (mg\nIA/kg pc/d), ésta se debe dividir entre un factor de protección de 10 para obtener\nel valor de DL50/10.\n\n \n\n5.3. Cálculo de la exposición (ETE) y\ncoeficiente de riesgo (RQ) para abejas (basado en EFSA 2014):\n\n \n\nSe utilizan las ecuaciones que se presentan a\ncontinuación, donde se asume que las abejas de miel (Apis mellifera) ingresan\nal cultivo tratado con plaguicida y son expuestas a nivel agudo por la vía de\ncontacto y oral. Los escenarios de exposición que se presentan, junto con las\nvariables respectivas, son los más generales establecidos en la guía EFSA 2014;\néstos pueden modificarse siempre y cuando se cuente con datos científicos que\nlo respalden y que las modificaciones se realicen siguiendo las indicaciones\ndel documento de referencia EFSA 2014 ó su versión más reciente. Si el\nescenario evaluado resulta en un riesgo inaceptable se puede considerar la\naplicación de opciones de refinamiento (ver numeral 6.2) o medidas de\nmitigación (ver numeral 7).\n\n \n\n5.3.1. Cálculo de la exposición (ETE): 5.3.1.1.\nExposición para aplicaciones por aspersión 5.3.1.1.1. Cálculo de la exposición\npor contacto\n\n \n\n \n\n \n\n \n\nPara realizar el cálculo de la exposición en la\nevaluación de riesgo de las abejas, se establecen dos tipos aplicación: por\naspersión o formulaciones sólidas (en esta última se incluye el tratamiento de\nsemillas). Para cada tipo de aplicación se calcula el riesgo por contacto y por\nla vía de exposición oral.\n\nSe asume que la exposición por contacto corresponde\na la dosis de plaguicida que se aplica en el cultivo, expresada en g IA/ha.\n\nEcuación 14. ETE para abejas por contacto para\naplicaciones por aspersión (g IA/ha)\n\n \n\n5.3.1.1.2. Cálculo de la exposición por vía\noral\n\n \n\nETE = DA\n\nDonde,\n\nDA = dosis de aplicación (g IA/ha)\n\nSolo se podrá refinar el cálculo cuando se\ndemuestre que no habrá exposición dentro del cultivo y por lo tanto, que el\nanálisis se puede hacer únicamente considerando el forrajeo en los márgenes o\ncultivos adyacentes, según la fórmula y los datos detallados en la tabla 2 de\nEFSA 2014.\n\nSe asume que las abejas consumen polen y néctar\ncontaminado con una concentración igual a la dosis de aplicación (DA en kg/ha)\ny se combina con un valor de corte que varía si la aplicación es antes de que\nemerja el cultivo o cuando ha emergido y la aplicación es dirigida al suelo o\nlateral.\n\nEcuación 15. ETE para abejas por vía oral para\naplicaciones por aspersión (g IA/ha)13:\n\n13 En esta versión se deja solo un paso para el\ncálculo de la ETE con base en EFSA (2014).  \n\nETE = VC -4 × DA\n\nDonde:\n\nVC-4 = Valor de corte 414:\n\n5.3.1.2. Exposición para aplicaciones sólidas\n5.3.1.2.1. Cálculo de la exposición por contacto\n\n \n\n \n\nAplicación dirigida al suelo antes de que\nemerja el cultivo, VC-4 =0,70\n\nAplicación dirigida al suelo después de que\nemerja el cultivo, VC-4= 7.6\n\nAplicación lateral después de que emerja el\ncultivo, VC-4= 10.6\n\nDA = dosis de aplicación (kg IA/ha)\n\nEn este caso, se realiza el cálculo de la\nexposición a las abejas tras la aplicación de plaguicidas granulares o de\nsemillas tratadas con plaguicida. Se debe diferenciar entre la aplicación de\nplaguicida por incorporación (dentro de lo que se incluye semillas tratadas)\nusando la ecuación 15 y la aplicación después de que emerge el cultivo usando\nla ecuación 16.\n\n14 Tomado de la tabla 3 de EFSA 2014.\n\n15 Tomado de la tabla H1b de EFSA 2014.\n\n16 Deflector: dispositivo que se usa para\ndesviar o cambiar la dirección de la corriente de las semillas.  \n\nEcuación 16. ETE para abejas por contacto para\nplaguicidas granulares por incorporación y para semillas tratadas con\nplaguicida (g IA/ha):\n\n \n\nDonde:\n\nFdep: porcentaje de\ndeposición15\n\nPara plaguicidas granulares\nFdep = 9.6\n\nPara semillas tratadas con\nplaguicida, aplicadas con deflector16 Fdep = 1.7\n\nPara semillas tratadas con\nplaguicida, aplicadas sin deflector Fdep = 17\n\nDA = dosis de aplicación (g\nIA/ha)\n\nEcuación 17. ETE\npara abejas por contacto para plaguicidas granulares aplicados después de que\nemerge el cultivo (g IA/ha):\n\n \n\nETE = 0.1 × DA\n\nDonde:\n\n \n\n5.3.1.2.2. Cálculo de la exposición oral\n\n \n\nDA = dosis de aplicación (g IA/ha)\n\nEl cálculo de la exposición se debe realizar\nconsiderando alguno de los dos escenarios siguientes: 1) para las semillas\ntratadas con plaguicida y plaguicidas granulares aplicados antes de que emerja\nel cultivo (incorporación al suelo) usando la ecuación 17; 2) plaguicidas\ngranulares aplicados después de que emerja el cultivo (siembra al voleo) usando\nla ecuación 18. Además, se debe calcular la exposición basado en mg IA/semilla\npara las semillas tratadas con plaguicida o en kg IA/ha para los plaguicidas\ngranulares.\n\nEcuación 18. ETE para abejas por vía oral para\ntratamiento de semillas y aplicaciones sólidas preemergentes (g IA/ha):\n\n \n\nETE = VC-5 × Ef1 × DA\n\nDonde,\n\nVC-5 = Valor de corte 5 17 = 0.70\n\n17 Tomado de la tabla 7 de EFSA 2014.  \n\nEf1 = factor de exposición ¡Error! Marcador\nno definido. = 1\n\nDA = dosis de aplicación (mg IA/semilla o Kg\nIA/ha)\n\nEcuación 19. ETE para abejas por vía oral para\naplicaciones sólidas después de que emerja el cultivo (g IA/ha):\n\n \n\nETE = VC-6 × Ef2 × DA\n\nDonde,\n\nVC-6 = Valor de corte 6¡Error! Marcador no\ndefinido.= 7.6\n\nEf2= factor de exposición¡Error! Marcador no\ndefinido.= 0.3\n\nDA = dosis de aplicación (Kg IA/ha)\n\n \n\n5.3.2. Cálculo del coeficiente de riesgo\n(basado en EFSA 2014):\n\n \n\nUna vez que se cuente con los valores de la\nexposición (ETE) correspondientes según el tipo de aplicación del plaguicida,\nse podrá calcular el riesgo de acuerdo a la siguiente ecuación:\n\nEcuación 20. Coeficiente de riesgo para abejas\n\nLos valores del riesgo (RQ) se obtienen\ndividiendo los valores de exposición (ETE) entre los valores toxicológicos\n(agudos: DL50) obtenidos de los estudios sobre el IAGT o producto en abejas (Apis\nmellifera), hasta completar el cuadro 10. Posteriormente se comparan estos\nresultados con los valores críticos, para saber si el riesgo es aceptable o no.\n\nCompare el RQ con el valor crítico agudo por contacto\npara aplicaciones por aspersión foliar y dirigidas al suelo18:\n\n18 Tomado de la sección 7 de EFSA 2014.\n\nCompare el RQ con el valor crítico agudo por contacto\npara aplicaciones por aspersión laterales y aéreas18:\n\nCompare el RQ con el valor crítico agudo por contacto\npara aplicaciones sólidas19:\n\n19 Tomado de la tabla 6 de EFSA\n2014.  \n\nCompare el RQ con el valor crítico agudo vía\noral para aplicaciones por aspersión y aplicaciones sólidas18:\n\n \n\n5.4. Cálculo de la exposición para lombrices\n5.4.1. Cálculo de exposición (basado en SANCO 2006)\n\n \n\n \n\nSiguiendo el criterio del peor escenario, los\nsupuestos para el cálculo de la concentración ambiental del plaguicida en el\nsuelo, se basan en una aplicación directa de la dosis de aplicación del plaguicida\ndistribuida en los 5 cm superiores del suelo para los plaguicidas que no se\nincorporan, y si el plaguicida se aplica incorporándolo, se presume que la\ndistribución se extiende a una profundidad de 20 cm (densidad promedio de\nsuelos francos es de 1,5 g/ml). En presencia de cultivo de cobertura, puede\npresumirse que éste intercepta el 50% del pulverizado, calculándose la\nexposición con el 50% de la dosis de aplicación. Si el escenario evaluado\nresulta en un riesgo inaceptable se puede considerar la aplicación de opciones\nde refinamiento (ver numeral 6.2) o medidas de mitigación (ver numeral 7).\n\nLa exposición para una sola aplicación se\ncalcula entonces de la siguiente manera:\n\nEcuación 21. ETE para una aplicación para lombrices\nde tierra (mg IA/Kg suelo):\n\nDonde,\n\nDA= Dosis de aplicación (g IA/ha)\n\nFint: fracción de intercepción= 0.5 en\npresencia de cultivo\n\n0 para suelo descubierto\n\nProf: Profundidad= 5 cm sin incorporación\n\n20 cm con incorporación\n\nD: Densidad suelo= 1.5 g suelo/cm3\n\nLa exposición para múltiples aplicaciones se\ncalcula asumiendo que hay disipación, después de n aplicaciones espaciadas i\ndías:\n\nEcuación 22. ETE para múltiples aplicaciones para\nlombrices de tierra (mg IA/Kg suelo)\n\nETE2 (para múltiples aplicaciones) es igual a\nla suma de ETE1, calculada para cada aplicación tomando en cuenta los días en\nque éstas se llevaron a cabo. El resultado puede ser calculado también con la\necuación expresada de la siguiente manera:\n\nDonde,\n\nt= tiempo transcurrido después de la primera\naplicación\n\nj= número de aplicación\n\nETE1= exposición para una sola aplicación,\nsegún ecuación 20\n\nn= número de aplicaciones al año\n\ni: intervalo entre aplicaciones en días\n\nK: tasa constante de disipación dada por la\nsiguiente fórmula:\n\nk= ln2 / DT50 (en suelo, expresado en días)\n\n \n\n5.4.2. Cálculo de Coeficiente de Riesgo (RQ)\n(basado en SANCO 2002b)\n\n \n\nUna vez que se cuente con los valores de la\nexposición (ETE) correspondientes según el tipo de aplicación del plaguicida,\nse podrá calcular el riesgo de acuerdo a la siguiente ecuación:\n\nEcuación 23. Coeficiente de riesgo para lombrices de\ntierra\n\nLos valores del riesgo (RQ) se obtienen\ndividiendo los valores toxicológicos (agudos: CL50) obtenidos de los estudios\nsobre el IAGT o producto, entre la exposición (ETE) hasta completar el cuadro\n11. Posteriormente se comparan estos resultados con los valores críticos, para\nsaber si el riesgo es aceptable o no.\n\nCompare el RQ con el valor crítico agudo:\n\n \n\n6. Análisis del riesgo\n6.1. Primer nivel (peor escenario).\n\n6.2. Opciones de refinamiento\n\n \n\nUna vez que se obtienen los valores matemáticos\npara la toxicidad, la exposición teórica estimada y el coeficiente de riesgo,\nse procede a analizar en cuáles matrices ambientales y en qué organismos no\nobjetivo existe la posibilidad de que el riesgo asociado al uso del plaguicida\nsea inaceptable. Este análisis se realiza en forma escalonada, de manera que\nsolo en los casos en que el riesgo sea inaceptable en determinado nivel, se\nrequiere que el análisis se lleve a un nivel superior.\n\nPara cada uno de los compartimentos ambientales\ndescritos en la sección 5 (organismos acuáticos, aves, abejas y lombrices) se\ndeberá resumir la información obtenida de los cálculos de coeficiente de riesgo\ndel primer nivel, identificando los organismos afectados por el plaguicida bajo\nlas condiciones asumidas como peor escenario. Para estos casos se deberá anotar\nlas posibles opciones de refinamiento (incluyendo el uso de nuevos estudios\ntoxicológicos, estudios de campo, refinamiento en el cálculo de la exposición,\ncambios o restricciones en el patrón de uso del producto, etc.) de la ERA de\nmanera que se pueda proceder con un segundo nivel de análisis.\n\nCon el refinamiento de los cálculos se pretende\nllevar el análisis a un escenario cada vez más realista. Esto se puede lograr\nmodificando los datos utilizados, basado en la información disponible. Algunas\nopciones generales que se pueden utilizar se resumen a continuación:\n\n✓ Reducir la dosis de aplicación, respetando la dosis mínima\naprobada en el ensayo de eficacia biológica.\n\n✓ Disminuir el número de aplicaciones, respetando el número\nde aplicaciones mínimo aprobado en el ensayo de eficacia biológica.\n\n✓ Aumentar el número de días entre una aplicación y la\nsiguiente, de manera que se facilite la degradación del producto en el ambiente\ny así evitar la acumulación.\n\n✓ Reanalizar el\nescenario propuesto: pasar de un escenario conservador (peor escenario) a un escenario\nmás realista. Por ejemplo, considerar que el consumo de alimento contaminado no\nrepresenta el 100%, que los organismos no objetivo prefieren otro tipo de\nalimento o que rechazan el alimento contaminado, que los organismos no objetivo\nno van a estar presentes en el área de exposición, que la aplicación se realiza\nen condiciones que reducen la exposición, etc.\n\n \n\n✓ Utilizar nuevos estudios de campo que demuestren que el\nplaguicida puede ser menos tóxico o con menores posibilidades de exposición\n(por ejemplo, menos persistente).\n\n✓ Utilizar estudios que demuestren que la concentración o\ncantidad de residuos en los ambientes evaluados son menores que las que se\ncalculan con esta metodología y que por tanto, la exposición es menor.\n\n✓ Obtener estudios\nrealizados bajo los escenarios de Costa Rica, de manera que representen las\ncondiciones reales bajo las cuales se utilizará el plaguicida. 6.3. Niveles\nposteriores\n\n \n\nPara los casos en que se cuenta con un\nprocedimiento de segundo nivel ya establecido (organismos acuáticos), se\nprocede a implementar dicho procedimiento. De lo contrario, se repiten los\ncálculos del primer nivel basado en las opciones de refinamiento detectadas\nhasta que se obtenga un resultado de no riesgo en ninguno de los organismos de\nestudio.\n\nEl refinamiento deberá realizarse respetando la\neficacia biológica que está respaldada en el ensayo correspondiente,\npreviamente aprobado por la Unidad correspondiente. Así mismo, todas las\ncondiciones y recomendaciones que se desprendan del ERA (incluyendo la\nmodificación el patrón de uso del producto o medidas de mitigación o monitoreo\nen campo), deberán incluirse en la etiqueta o panfleto del producto.\n\nEste proceso finaliza cuando se obtiene un\nresultado de riesgo aceptable para todos los organismos no objetivo estudiados\ny se emite un criterio ambiental positivo; o en el peor de los casos, cuando a\npesar de los esfuerzos de refinamiento realizados, no se logre reducir el\nriesgo manteniendo la eficacia del producto. En este último caso, se emite un\ncriterio ambiental negativo.\n\n7. Medidas de mitigación.\n\n \n\nEn el informe se indicarán todas las medidas de\nmitigación de los riesgos ambientales recomendadas y cuando sea necesario, el\nMINAE podrá solicitar medidas de protección ambiental, tales como el compromiso\nde la empresa en caso de que se requiera monitoreo de las afectaciones al\nambiente, como consecuencia del uso del producto bajo el patrón de uso\naprobado, así como solicitar que se declare el producto como un plaguicida de\nuso restringido.\n\nDe acuerdo con el grupo de organismos donde se\nhaya identificado un posible riesgo, se indican a continuación algunas medidas\nque se pueden recomendar, sin ser las únicas posibles:\n\nPara organismos acuáticos (y en general el\nrecurso hídrico):\n\n \n\nü  Tóxico para\npeces y crustáceos\n\n \n\nü  Tóxico para\norganismos acuáticos\n\nü  No aplique el producto\nen condiciones climáticas que favorecen la escorrentía o deriva del producto\n\nü  Respete las áreas de\nprotección de ríos, quebradas y otras áreas frágiles.\n\nü  Asegúrese que las áreas\nde protección de los causes de agua aledaños al cultivo cuenten con barreras de\nprotección (tales como vegetación) que minimice la deriva del producto.\n\nü  En Costa Rica para\naplicaciones aéreas acátese el Reglamento para las actividades de la aviación\nagrícola según Decreto N° 31520-MS-MAG-MINAE-MOPT-MGPSP y Decreto N°\n34202-MS-MAG-MOPT-MGSP, o el reglamento vigente del país correspondiente.\n\nü \nSe\ndebe respetar las zonas de amortiguamiento que cumplen con las condiciones\nestablecidas en los reglamentos vigentes en cada país. En el caso de Costa\nRica, se debe respetar la Ley 7575 \"Ley Forestal\" y la \"Ley de Aguas\":\n\n \n\nLey 7575 \"Ley Forestal\": que en su artículo 33\ndeclara áreas de protección las siguientes:\n\n.                 \n.\nLas áreas que bordeen nacientes permanentes, definidas en un radio de cien\nmetros medidos de modo horizontal.\n\n \n\n.                 \n.\nUna franja de quince metros en zona rural y de diez metros en zona urbana,\nmedidas horizontalmente a ambos lados, en las riberas de los ríos, quebradas o\narroyos, si el terreno es plano, y de cincuenta metros horizontales, si el\nterreno es quebrado.\n\n \n\n.                 \n.\nUna zona de cincuenta metros medida horizontalmente en las riberas de los lagos\ny embalses naturales y en los lagos o embalses artificiales construidos por el\nEstado y sus instituciones. Se exceptúan los lagos y embalses artificiales\nprivados.\n\n \n\n.                 \n.\nLas áreas de recarga y los acuíferos de los manantiales, cuyos límites serán\ndeterminados por los órganos competentes establecidos en el reglamento de esta\nley.\n\n\"Ley de Aguas\": de acuerdo a su artículo 41 se\ndeclaran como reserva de dominio a favor de la Nación:\n\n.                 \n.\nLas tierras que circunden los sitios de captación o tomas surtidoras de agua\npotable, en un perímetro no menor de doscientos metros de radio;\n\n \n\n.                 \n.\nLa zona forestal que protege o debe proteger el conjunto de terrenos en que se\nproduce la infiltración de aguas potables, así como el de los que dan asiento a\ncuencas hidrográficas y márgenes de depósito, fuentes surtidoras o curso\npermanente de las mismas aguas.\n\n \n\nü  Incluir el\nsiguiente pictograma:\n\nPara aves (y otros vertebrados terrestres):\n\nü  Peligroso\npara aves\n\nü  Las semillas tratadas\ncon este producto, deberán ser enterradas al suelo utilizando sembradoras de\nsurco (no siembra al voleo).\n\nü  Toda semilla tratada\ncon este producto deberá ser cuidadosamente manejada, evitando derrames en los\ncaminos o puntos de recarga de las sembradoras y, si los hay, deberán recogerse\no enterrarse inmediatamente para evitar el daño a la avifauna local.\n\nü  El producto se podrá\naplicar solamente con equipo terrestre, a baja altura sobre el nivel de las\nplantas, en horas tempranas de la mañana o por la tarde, cuando no haya viento\ny cuando el sol esté menos caliente, para reducir la evaporación y arrastre del\nproducto por el viento, no aplicar con equipos tipo nebulizador o bombas de\nespalda de motor. Usar boquillas con ángulos de aplicación menores a los 80º.\nNo utilizar boquillas que producen alta deriva, como las cónicas de alta\npresión. Trabajar a presiones de aplicación de 3 a 5 bares, evitar las\npresiones altas, mayores a 5 bares. Utilizar en el tanto de lo posible,\nboquillas antideriva. De ser posible, utilizar campanas de aplicación en la\nboquilla.\n\nü  Incluir el\nsiguiente pictograma:\n\nPara lombrices (y otros invertebrados\nterrestres):\n\n✓ Por ser un producto\nque presenta efectos de preocupación en lombrices, se debe evitar que las\naplicaciones entren en contacto con el suelo, por ejemplo, utilizar solo en\ncultivos con cobertura foliar o en ambientes controlados donde la deriva al\nsuelo sea mínima.\n\n \n\n8. Definición de siglas, abreviaturas y\ntérminos y su traducción al inglés\n\nReferencias\n\nBBCH 1997. Compendium of growth stage\nindication keys for mono- and dicotyledonous plants - extended BBCH scale. Ed R\nStauss. Published by BBA, BSA, IGZ, IVA, AgrEvo, BASF, Bayer & Ciba, ISBN\n3-9520749-0-X, Ciba-Geigy AG, Postfach, CH-4002 Basel, Switzerland. Disponible\nen : http://www.gartneriraadgivningen.dk/upl/website/bbch-skala/scaleBBCH.pdf\n\nComisión Europea. 2011. Reglamento (UE) No 546/2011 de la Comisión de 10 de junio de 2011 por el que\nse aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los\nprincipios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios. Disponible\nen: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0546&from=EN\n\nEuropean Food Safety Authority (EFSA). 2009.\nRisk Assessment for Birds and Mammals. EFSA Journal; 7(12):1438. Disponible en:\nhttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1438.htm\n\nEFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection\nProducts and their Residues), 2013. Guidance on tiered risk assessment for\nplant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface\nwaters. EFSA Journal 2013;11(7):3290, 268 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3290.\nDisponible en: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2013.3290/epdf\n\nEuropean Food Safety Authority (EFSA). 2014. EFSA Guidance Document on the risk assessment of plant\nprotection products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees). EFSA Journal\n2013;11(7):3295, 268 pp., doi:10.2903/j.efsa.2013.3295 Disponible en:\nhttps://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3295\n\nFOCUS. 2015. Generic guidance for FOCUS surface water Scenarios. Version 1.4. European Commission,\nFOrum for Co-ordination of pesticide fate models and their Use. Disponible en:\nhttp://esdac.jrc.ec.europa.eu/public_path/projects_data/focus/sw/docs/Generic%20FOCUS_SWS_vc1.4.pdf\n\nSANCO. 2002. Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology Under Council Directive 91/414/EEC.\nEuropean Commission Health & Consumer Protection Directorate-General. SANCO/10329/2002 rev 2 final.\nDisponible en: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-\nproc_guide_ecotox_terrestrial.pdf\n\nSANCO. 2006. Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental\nFate Studies on Pesticides in EU Registration. European Commission, FOrum for the Co-ordination of\npesticide fate models and their Use. Disponible en:\nhttp://esdac.jrc.ec.europa.eu/public_path/projects_data/focus/dk/docs/finalreportFOCDegKinetics.pdf", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Full Text of Norm 0103\n\n Manual of General Procedures for Environmental Assessment of\nAgricultural Inputs\n\nMINISTRY\nOF ENVIRONMENT AND ENERGY\n\nR-0103-2021-MINAE.—Ministry of Environment and Energy.—San\nJosé, at fourteen hours fifty-five minutes on the twentieth of April two\nthousand twenty-one.\n\nWhereas:\n\n1°—That the Office of the Comptroller General of the Republic, through\nits reports: \"Evaluation of State management regarding the\ncontrol of agricultural pesticides\" (FOE-AM-19/2004) and the \"Report\non the State's role in controlling the impacts of pesticides on\nhuman health and the environment\" (report DFOE-AM-51/2005), indicated that\nthe state control applied to the use of agricultural pesticides has been very\nweak, alongside a policy that does not seek a real reduction in the use of\nthese substances.\n\n2°—That, as a result of the recommendations issued in the previous reports,\non January 10, 2007, in the Official Gazette La Gaceta Number 7, the\n\"Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use\" was published, Executive Decree\nNo. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006.\n\n3°—That in\nsection 5.2. of the Executive Decree cited supra, it was established that \"The\nMinistries of Health and of Environment and Energy, according to their legal\ncompetencies, shall participate in the stages of the registration process that will be indicated,\ndepending on the registration modality in question. The opinion they render\nshall be binding for the SFE.\"\n\n4°—That the previous regulation was repealed by Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S\n\"Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use, Registration, Use and Control.\" However,\nin section 6.1. of said decree, the obligation of the Ministries of Health and of\nEnvironment and Energy to, according to their legal competencies, participate in the stages of the registration process that will be indicated,\ndepending on the registration modality in question, is maintained. The opinion they\nrender shall be binding for the SFE.\n\nLikewise, in\nthe first transitional provision of the previous regulation, it is stated that \"the\nregistration applications that had been initiated under Executive Decree No.\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use of October 31, 2006, or that have\ninitiated the revalidation process in accordance with the aforementioned decree, shall\ncontinue to be processed under this regulation until their completion. Likewise, the\nadministered party may request the processing of the registration application under\nthe modalities, requirements, and procedures established in this decree.\"\n\n5°—That through official letter DM-264-2007 of March 15, 2007, the then\nMinister of Environment, Energy and Telecommunications, Dr. Roberto Dobles Mora,\ndesignated the Directorate of Environmental Quality Management (hereinafter DIGECA),\nto issue the corresponding technical criteria and opinions in accordance\nwith the \"Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use.\"\n\nConsidering:\n\nI.—That DIGECA, according to what is stated in the\nprevious whereas clauses, prepares technical reports conducting an evaluation where\nthe environmental effect of using each agricultural input to be registered is established,\nbased on information submitted by the registrant company. The information\nis evaluated considering data on agronomic use, environmental fate,\necotoxicity, and hazard, to determine the degree of environmental\nexposure and potential risk of the agricultural input to aquatic and\nterrestrial organisms.\n\nII.—That the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO), in the guide\n\"Guidelines for the registration of pesticides\" of April 2010,\nestablish that it is the responsibility of governments to conduct risk\nassessments and make risk management decisions based on all available data or\ninformation as part of the registration process, taking into account\nthe potential needs to protect vulnerable groups and important\necosystems or environmental resources, such as drinking water\nreserves.\n\nIII.—That according to the UN report (2017) \"Report of the Special\nRapporteur on the right to food\" (of the United Nations Human Rights\nCouncil), although the primary concern of regulatory authorities is the health risks posed by\npesticide residues, the effects of these on non-target organisms are greatly undervalued. Pesticides can persist\nin the environment for decades and pose a global threat to\nthe entire ecological system on which food production depends. The excessive\nand incorrect use of pesticides contaminates nearby water sources and\nsoils, causing loss of biological diversity, destroying\npopulations of beneficial insects that act as natural enemies of\npests, and reducing the nutritional value of food. Therefore, one of the\nrecommendations of said report is to establish impartial and\nindependent processes for risk assessment and registration of pesticides,\nrequiring full disclosure of information from producers. These\nprocesses must be based on the precautionary principle, taking into account the\nhazardous effects of pesticide products on human health and\nthe environment.\n\nIV.—That\nrisk assessment is a process that seeks to calculate or estimate the risk to\nan organism, population, or system, including the identification of the\nassociated uncertainties, following\nexposure to a particular pesticide or agent. This is a process based on\nscientific rigor and not on the perception of the person performing it, and includes the\nidentification and characterization of the hazard based on toxicity and\nenvironmental fate, exposure analysis, and the quantitative\nrisk assessment of the pesticide.\n\nV.—That\nthe ecotoxicological assessment which is appraised through an Environmental\nRisk Assessment (ERA), must stem from a thorough knowledge of the environment\n(community or ecosystems) that we aim to protect or preserve; of the critical\nindicators of their survival; in order to define with certainty the tests and the\norganisms that must be used to measure the real damage that a\nsubstance entering the ecosystem can cause.\n\nVI.—That\nfor the Environmental Risk Assessment (ERA), information is required on\nthe physical and chemical properties of the substances, as well as the\nfate of these in abiotic and biotic environments; that is, the toxicity\nof these substances to birds, fish, bees, earthworms,\nsoil microorganisms, and other aquatic and terrestrial organisms; in addition to\ninformation on degradability and the proposed use patterns of the\nsubstance.\n\nVII.—That\nthe purpose of the Environmental Risk Assessment is to determine whether the\napplication of agricultural inputs poses an unacceptable risk to the\nenvironment, based on the fundamental principles for environmental risk\nanalysis used internationally as a basic tool for the\nregistration of pesticides.\n\nVIII.—That\nby resolution R-635-2011-MINAET of October 18, 2011, the\nMinistry of Environment and Energy officially adopted the General Procedure\nand Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental Risk\nAssessment for the Registration of Formulated Synthetic Pesticides.\n\nIX.—That\nin the \"Therefore\" number 3 of said resolution, it was established: \"That this\nrisk analysis procedure dictates the general steps to be followed by the\nMINAET to carry out the ERA, without prejudice to MINAET being able to update and\nadjust said mechanism in accordance with the advances required in the process\nof continuous improvement.\"\n\nX.—That\nin said continuous improvement process, it is necessary to update the\ndifferent internal work tools used by MINAE to\nconduct the environmental assessment of formulated synthetic pesticides,\ntechnical grade active ingredient, adjuvants, related substances, botanical\npesticides, and microbiological pesticides for agricultural use. Therefore,\n\nTHE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY,\n\nRESOLVES:\n\nBased on the foregoing considering clauses, orders:\n\n1°—That for the purpose of complying with what is stated in the following\nregulations: First Transitory Provision of the \"Regulation on Registration, Use and\nControl of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants and Related Substances for Agricultural Use\", Executive Decree\nNo. 33495MAG-S-MINAE-MEIC; Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S\n\"Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use, Registration, Use and Control\"; Executive\nDecree No. 40793 publishing Resolution No. 383 (COMIECO-EX) of April 27,\n2017 and its Annex \"Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16\nMicrobiological Pesticides for Agricultural Use. Requirements for Registration\";\nExecutive Decree No. 38817 publishing Resolution No. 346-2014\n(COMIECO-LXVIII) of June 27, 2014 and its annex: \"Central American Technical\nRegulation RTCA:65.05.62.11 Botanical Pesticides for Agricultural Use.\nRequirements for Registration\"; Articles 11, 49, 50 of the\nBiodiversity Law No. 7788 of April 30, 1998 and its amendments; Articles 17,\nsubsequent and concordant articles of the Wildlife Conservation Law No.\n7317 of October 30, 1992 and its amendments; Articles 28 to 33, subsequent and\nconcordant articles of the Law on the Use, Management and Conservation of Soils and its amendments,\nLaw No. 7779 of April 30, 1998; and Articles 1, 2, 4, 59, 60, subsequent and\nconcordant articles of the Organic Environmental Law No. 7554 of October 4, 1995 and\nits amendments; and the due registration of agricultural inputs in Costa Rica, the\nfollowing technical instruments are approved:\n\n3.\nManual of General Procedures for the Environmental Assessment of Agricultural Inputs.\n\n2°—These instruments will be published on the website www.digeca.go.cr; however,\nMINAE may update and adjust them at any time\nin accordance with the advances required in the continuous improvement process.\n\n(Note from Sinalevi: This document, called the Manual of\nGeneral Procedures for the Environmental Assessment of Agricultural Inputs, was\nextracted from the website of the Ministry\nof Environment and Energy, and is transcribed below:)\n\nGeneral Procedure\nand guidelines to be followed by MINAE for the environmental risk assessment of agricultural inputs\n\nVersion 2.3\n\nPrepared by:\n\nAgricultural Inputs Environmental Assessment Unit\n(UEAA)\n\nNovember, 2020\n\nCLARIFICATION NOTE: this document\ncorresponds to the internal procedure applied by MINAE for the environmental\nassessment of agricultural inputs. This does not represent any additional requirement or\nprocedure for the administered parties. Changes made to this version are highlighted in yellow.\n\nThrough resolution R-635-2011-MINAET, the\nMinister of Environment and Energy endorsed the procedure for the environmental\nrisk assessment of agricultural inputs, which provided in its \"Therefore\" number three,\nthat MINAE could update and adjust said mechanism in accordance with the advances\nrequired in the continuous improvement process.\n\nThe Environmental Risk Assessment (ERA)\nconsiders the probability that adverse ecological effects may occur\nas a result of exposure to one or more stress factors, such as the\napplication of agricultural inputs (active ingredients -IAGT-, formulated synthetic\nproducts, botanical pesticides, adjuvants, and related substances). Adverse effects can be considered as injury, death, or a\ndecrease in the mass or productivity of aquatic,\nterrestrial animals, plants, and other non-target organisms, including endangered\nspecies and threatened species. The risk estimation allows\ndiscriminating when the level of the adverse effect is unacceptable.\n\nTo carry out the calculations\ncorresponding to the ERA, it is necessary to have the ecotoxicological\nand environmental fate data of the technical grade active ingredient (IAGT) and the\nuse data of the formulated product(s), manufactured with that same IAGT. The\nminimum information required is summarized below; however, if\nadditional data exists, it must be added in these sections. Ministry\nof Environment and Energy Directorate of Environmental Quality Management Agricultural\nInputs Environmental Assessment Unit Page 2 of 43\n\nTELEPHONE 2233-0356 / 2257-1839\nFAX 2258-2820 P.O. Box 10.104-1000 San José, Costa Rica Email: digeca@minae.go.cr\n\nIn the\ncase of botanical pesticides, adjuvants, and related substances, the ERA will\nbe carried out with the available ecotoxicological and environmental fate\ninformation, as well as the agronomic use pattern, according to each product.\n\n1. General description of\nthe technical grade active ingredient (IAGT) or product.\n\nRefers to the physicochemical\ndata of the IAGT or product, which are required for the identification and\ncharacterization of the product, as well as for the subsequent calculation of\nenvironmental concentrations.\n\na)\nChemical name (according to IUPAC) and chemical group or chemical family\n\nb)\nMolecular mass (g/mol)\n\nc)\nConcentration of the IAGT or component in the chemical product (in %)\n\nd)\nWater solubility (mg/L)\n\ne)\nVapor pressure (Pa)\n\nf)\nn-octanol/water partition coefficient (Log Pow)\n\ng) Values of the soil-water partition coefficient, organic carbon\n(Koc)\n\n2. Ecotoxicology of the\nactive ingredient (or the product to be used in the field if\navailable).\n\nBased on the information extracted from the\necotoxicological studies of the IAGT or product, the following\ntables are completed with all available data. For toxicity, the\nacute indicators (LC50 or LD50) and chronic indicators (NOEC or NOEL) must be provided and classified according to\ntheir hazard based on the document \"Criteria for the classification of\necotoxicological hazard and environmental persistence of agricultural inputs\",\npublished on the DIGECA website (http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas),\nwith their respective references. In addition, the sublethal\neffects observed in each group of organisms must be mentioned.\n\n3. Environmental Fate Information of the IAGT or\nproduct.\n\nRefers to the data on the environmental fate\nof the IAGT or product; that is, the half-life and the relevant\nmetabolites (those presenting ecotoxicity of concern or appearing\nin quantities greater than 10% in degradation studies). These\nmust be indicated in the \"fate\" boxes and classified according to their\nhazard, based on the document \"MINAE Criteria for the\nclassification of ecotoxicological hazard and environmental persistence of\nactive ingredients and formulated products for agricultural use,\" published on\nthe DIGECA website (http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas),\nwith their respective references.\n\n4. Use pattern of the product.\n\nIncludes the detailed description of the\napplication(s) requested for the product and other aspects related to\nuse, which are fundamental for determining environmental exposure.\nThese data are extracted from the label and must coincide with the use pattern\nevaluated in the biological efficacy trial and be approved by the Competent\nAuthority.\n\nNote: If the product registration application\nis for more than one crop, the report must be prepared for each crop\nseparately, unless it is justified that the results of one analysis can\nbe extrapolated to the other crops in question.\n\n5. Estimation of exposure and risk.\n5.1. Calculation of exposure (ETE) and risk quotient (RQ) for\naquatic organisms (procedure based on FOCUS1 2015)\n\n1 FOCUS DG SANTE: FOrum for the\nCo-ordination of pesticide fate models and their Use; initiative of the European\nCommission to harmonize the calculation of predicted environmental concentrations\n(PEC) of active ingredients and formulated pesticides.\n\nDescribes the potential contact of a pesticide\nwith plants, animals, or the environment. The objective is to estimate exposure in\nterms of Estimated Theoretical Exposure (ETE).\n\nFrom the calculation of the estimated theoretical\nexposure (ETE), the Risk Quotients (RQ) for each organism\nor group of organisms will be obtained. The RQ is obtained by comparing the ETE with the toxicity\ndetermined in the corresponding ecotoxicological studies. Once\nobtained, the RQs are compared with the critical values, which are\ndefined by the available data on effects observed in the different\nnon-target organisms (e.g., mortality) and protection factors that\nreduce the uncertainties arising from extrapolating the results of\nlaboratory studies against effects in the field, as well as potential\ndifferences in species sensitivity (see references for each case\nas appropriate).\n\n5.1.1. Calculation of exposure (ETE):\n\nTo calculate exposure for aquatic organisms, the methodology developed in\nthe STEPS 1-2 tool (Surface water Tool for Exposure Predictions -STEPS 1-2) by the FOCUS\nWorking Group on Surface Water Scenarios from Europe is followed. This tool is\navailable on the website http://focus.jrc.ec.europa.eu/sw/index_with_doc.html.\n\nThe exposure scenarios presented,\nalong with the respective variables, are the most general ones established in\nFOCUS 2014. These may be modified, provided that scientific\ndata support it and that the modifications are made following the\nindications of the reference document FOCUS 2014 or its most recent\nversion.\n\nThe program allows calculating the ETE in water\nfor two levels: the STEP 1 calculations represent \"the worst-case scenario for\ncontaminant loading,\" and STEP 2 calculates \"the contaminant loading based on\nsequential application patterns.\" Neither of these levels yields\nresults specific to any climate, crop, topography, or soil type.\nThe assumptions are conservative and based on drift values and the\nestimation of the potential pesticide loading in water by runoff,\nerosion, and/or drainage. If the exposure calculation in STEP 1 yields\nan unacceptable environmental risk result (inadequate safety margins),\nthe calculation is then performed with STEP 2. If this also represents an\nunacceptable risk, the application of refinement\noptions (see section 6.2) or mitigation measures (see section 7) may be considered.\n\nFor the water body, the program at the\nSTEPs 1 and 2 levels assumes that the water depth is 30 cm, the\nsediment depth is 5 cm, the effective sorption depth of the\nsediment is 1 cm, the organic carbon content in the sediment is\n5%, the apparent density of the sediment is 0.8 kg/L, and the ratio between the\nfield and the water body is 10 meters.\n\nTo obtain the results with this model, the\nidentity data of the active ingredient and the formulated product\n(table 1), the environmental fate data (table 2), and the use pattern (from\ntable 3, the application dose and number of\napplications per season data must be used) must be entered, going to the \"view\" tab, selecting\n\"substance data,\" and then the \"Add\" button. It is recommended to check the \"Step 1\nand step 2\" option in the simulation level from the beginning, so that\nall fields where the product information to be evaluated must be included will be highlighted\nin yellow.\n\nThe crop interception must be selected,\nand this variable has 4 options depending on the growth stage of the\ncrop:\n\n.\nNo interception: when the pesticide is applied directly to the\nsoil or incorporated, applications during the germination stage\n(pre-emergent), or\n\n.\nafter\nharvest, in the case of crops where it is applied for the destruction of\nstubble.\n\n.\nMinimal crop cover: when the pesticide is\napplied to crops in the early leaf development stage.\n\n.\nIntermediate crop cover: when the\npesticide is applied to crops in the stage of lateral shoot formation,\ntillering, longitudinal stem growth or rosette\ngrowth, bud development, and stem elongation.\n\n.\nFull canopy: when the pesticide is applied\nto crops during the development stage of harvestable vegetative parts or\nvegetative propagation organs, booting, emergence of\ninflorescence, heading, flowering, fruit development, coloring, or\nripening of fruits and seeds.\n\nTo select the crop type, one must\nconsult table 4, since an adjustment was made so that the\nparameters developed for European crops coincide with the crops\nfound in Costa Rica. In this table, the crop under\nevaluation must be identified in the \"Crop groups according to the type of pesticide\napplication\" column, and then the corresponding crop type in English must be identified\nin the \"Crop type in the STEPS 1-2 program\" column, and this latter will be the\nname to select in the crop type (Crop type) box within\nthe program.\n\n2 When the pesticide is not going to be applied\naerially, the value considered in the corresponding group for\nthe same crop is used.\n\nSimilarly, with the STEP 2 level, one must\nindicate the region and season. In this case, one must ALWAYS select the\noption for Southern Europe in the season between March and May (spring), as this\nrepresents the climatic conditions closest to those of Costa\nRica.\n\nOnce all the\nparameters described above have been selected, the \"Done\" box\nlocated in the lower right part of the STEPS 1-2 window is clicked, and\na new window automatically opens, which will record the\nresults of ETE in water (PEC sw) and sediment (PEC sed).\n\nThe model performs the calculation separately for\nwater and sediment, considering the Koc value to determine the\naffinity of the molecule for one of these matrices. Therefore, the\nestimated exposure data for water is chosen, so that it is comparable with\nthe units of the toxicity studies for aquatic organisms (mg AI/L).\n\n5.1.2. Calculation of the risk quotient\n(procedure based on EFSA, 2013 and Regulation (EU) No 546/2011)\n\nOnce the exposure value (ETE) is available, the risk can be calculated according to the following\nequation:\n\nThe RQ values are obtained by dividing the toxicological\nvalues (acute: LD50, LC50 or EC50; chronic: NOEC) obtained from the\nstudies on the IAGT or product in each aquatic organism by the\nexposure (ETE), thereby completing table 5.\n\nCompare the RQ with the acute critical value (fish\nand aquatic invertebrates):\n\nCompare the RQ with the chronic critical value (fish,\naquatic invertebrates, and algae):\n\nWhen toxicity data from\nmicro- or mesocosm studies are available, the critical value of 1 is used:\n\n5.2. Calculation of exposure (ETE) and\nrisk quotient (RQ) for birds (based on EFSA 2009) 5.2.1. Calculation of\nexposure (ETE): 5.2.1.1. Exposure for spray applications at the\nacute and reproductive level\n\nTo calculate exposure for birds, the\nmethodology established in the first tier of analysis of the EFSA\n2009 guidance \"Risk Assessment for Birds and Mammals\" is followed. Indicator bird\nspecies are used for each crop type, which are not real (speaking\ngenerally of insectivorous, granivorous, etc.), but rather it is assumed they have the\nhighest exposure since they obtain all their food within the\ncrop area, with a high food consumption rate, and consuming a single type of\nfood with many residues. The exposure scenarios presented,\nalong with the respective variables, are the most general ones established in the\nEFSA 2009 guidance; these could be modified provided that scientific\ndata support it and that the modifications are made following the\nindications of the reference document EFSA 2009 or its most recent version.\nIf the evaluated scenario results in an unacceptable risk, the application\nof refinement options (see section 6.2) or mitigation\nmeasures (see section 7) may be considered.\n\nExposure is calculated for the acute level and the\nreproductive level. The toxicity values are the LD50 (median lethal dose) for\nthe acute level and the NOAEL (no observed adverse effect level) for the\nreproductive level, which must be expressed in mg AI/kg body weight/day. It is common\nfor the NOAEL value to be expressed in ppm (mg AI/kg diet), so it\ncan be multiplied by a factor of 0.1 to convert it to mg AI/kg body\nweight/day; for this, it must be verified that no\nfood rejection occurred during the study. This conversion from diet to daily dose can also\nbe performed using the actual body weight of the birds and the food consumption\ndata reported in the study.\n\nThe type of\nformulation or application of the pesticide must also be differentiated to determine the procedure to\nfollow in the exposure calculation, as it can occur through spray\napplications, granular formulations, and seed treatment.\n\nIn this case, exposure is defined by the\nconsumption rate of the species of concern, its weight, the\nconcentration of the substance in the fresh diet, and the fraction of the diet\nobtained in the treated area. All this information is combined into a single\nvalue (given per species and crop); this is called the \"cut-off value,\" as\nshown in table 6\n\nfor the acute and reproductive risk analysis.\nFrom this table, the cut-off value corresponding\nto the crop being analyzed must be identified according to the type of analysis carried\nout (acute or reproductive), and the respective indicator species must be noted.\n\nTo calculate acute exposure, the\nfollowing equation is applied (for a single application):\n\nEquation 2. Acute ETE for a single application ((mg\nAI/kg bw)/day):\n\nWhere:\n\nAR = application rate (kg AI/ha)\n\nCV-1 = Cut-off Value 1 (mg AI/kg bw ×ha/kg AI)\n\nObtained from table 6.\n\nIn the case of multiple applications, equation 3 must be multiplied by the corresponding\nmultiple application factor (MAF90)4, which is obtained from table 7 according to the interval and\nnumber of applications per year indicated in the dossier (based on the biological\nefficacy study and label), or it is calculated as indicated later, in\nthe event that the number and interval of applications do not coincide with the values\nin table 7.\n\nEquation 3. Acute ETE for multiple applications (mg\nAI/kg bw)/day):\n\n4 Consult Appendix H of EFSA 2009.\n\nWhere:\n\nAR = application rate (kg AI/ha)\n\nCV-1 = cut-off value 1 ((mg/AI/kg bw x ha/kg\nAI)) obtained from table 6.\n\nMAF90 = multiple application factor at the\n90th percentile.\n\nObtained from table 7 or calculated with\nequation 4.\n\nResidue data adjustment factors for the 90th percentile (MAF90) for multiple applications (n = 1-8 applications (considering\na DT50 of 10 days on foliage).\n\nEquation 4. Multiple application factor at the\n90th percentile:\n\nWhere:\n\nTo calculate reproductive exposure, the\nfollowing equation is applied:\n\nEquation 5. Reproductive ETE (mg AI/kg bw)/day):\n\nETE = AR x CV-2 x TWA x MAFm\n\nWhere:\n\nAR = application rate (kg\nAI / ha)\n\nCV-2 = cut-off value 2 (mg AI\n/ kg bw x ha/kg AI)\n\nObtained from table 6.\n\nTWA (time-weighted average factor):\n\nTWA = 0.53 (exposure is assumed\nat day 21, for a DT50 on foliage of 10 days or less).\n\nTWA = 1 (exposure is assumed\non the first day of application, i.e., without degradation).\n\nMAFm = mean multiple application\nfactor\n\nObtained from table 8 or calculated with\nequation 6.\n\nEquation 6. Mean multiple application factor at the\n90th percentile:\n\nWhere,\n\nn = number of applications per year\n\nk = ln2/DT50 (on foliage, 10 days assumed)\n\ni = interval between applications (in days)\n\n5.2.1.2. Exposure for granular\napplications\n\nBirds can be exposed to granules in\ndifferent ways; for example, as a food source, as grit, by\nconfusing them with small seeds, by ingesting soil-contaminated food, or\nby consuming food contaminated with residues from granular\napplications. To calculate the risk, the exposure must be estimated for each\npossible route, according to the scenario where the granular\napplication will be made.\n\nBirds that ingest granules as/with sand: sand consumption is important for birds, both for the mineral content and for mastication. In this procedure it is assumed that medium and large birds consume large granules (between 2 and 6 mm) and that small birds consume small granules (between 0.75 and 2 mm). For both acute and reproductive (long-term) exposure, equation 7 is used, but the default values for daily sand consumption and the number of soil particles of the same size as the granules on the soil surface vary with respect to granule size and whether it is acute or reproductive. For this, it is determined whether the granules of the pesticide under evaluation are grouped as small or large and the value indicated below equation 7 is chosen, as appropriate to the size and the type of exposure to be analyzed.\n\nAdditionally, in the case of reproductive exposure, the initial exposure can be estimated based on the concentration of AI in the granule, or the time factor (TWA) can be included, which requires information on the degradation/dissipation of the active ingredient in the granule. If the information is available, the time factor (TWA) correction is applied for the number of granules and for the active ingredient4.\n\nEquation 7. ETE for birds that consume granules as/with sand,\n\nWhere,\n\nCDa5: daily sand consumption, granules/kg bw/day.\n\nAcute: For small granules, CDa= 651 is assumed\n\nFor large granules, CDa= 2453 is assumed\n\nReproductive: For small granules, CDa = 386 is assumed\n\nFor large granules, CDa = 1306 is assumed\n\nGd: number of granules in one square meter (1 m2) of the soil surface6.\n\nPS5: number of soil particles of the same size as the granules in one square meter (1 m2) of the soil surface\n\nAcute and reproductive: For small granules, PS = 15200 is assumed\n\nFor large granules, PS = 71 is assumed\n\nIAg: amount of active ingredient in one granule, in 𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒈𝒓á𝒏𝒖𝒍𝒐\n\n5 Taken from table 15 of EFSA 2009.\n\n6 Information is required on the size and weight of the granules, as well as the dose in number of granules per unit area (square meter or hectare).\n\nBirds that ingest granules when searching for seeds as food: this is a possible route of exposure, as birds may confuse granules with weed seeds. This is accidental exposure and it is assumed that birds ingest granules and seeds in proportion to their availability.\n\nFor acute and reproductive exposure, equation 8 is used. Additionally, in the case of reproductive exposure, the initial exposure can be estimated based on the concentration of AI in the granule, or the time factor (TWA) can be included, which requires information on the degradation/dissipation of the active ingredient in the granule. If the information is available, the time factor (TWA) correction is applied for the number of granules and for the active ingredient4.\n\nEquation 8. ETE for birds that consume granules when searching for seeds as food (mg AI/kg bw)/day):\n\nWhere,\n\nCDs7: daily seed consumption (number of seeds/kg bw/day)\n\n7 Taken from note 4 of section 5.1.6 of EFSA 2009.\n\nAcute and reproductive: CDs= 620\n\nGd6: number of granules in one square meter (1 m2) of the soil surface.\n\nPS7: number of seeds in the soil of the same size as the granules in one square meter (1 m2) of the soil surface.\n\nAcute and reproductive: PS= 100\n\nIAg: amount of active ingredient in one granule (𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒈𝒓á𝒏𝒖𝒍𝒐)\n\nBirds that ingest granules when eating food contaminated with soil: this is an accidental route of exposure, as it is assumed that 25 g omnivorous birds may ingest granules when searching for food on the ground; they ingest equal parts of grasses, insects, and seeds. A cutoff value is used that combines data on daily food consumption, the percentage of soil in the diet, soil consumption, and pesticide residues in the soil.\n\nFor acute and reproductive exposure, equation 9 is used. Additionally, in the case of reproductive exposure, the initial exposure can be estimated based on the concentration of AI in the granule, or the time factor (TWA) can be included, which requires information on the degradation/dissipation of the active ingredient in the granule. If the information is available, the time factor (TWA) correction is applied for the number of granules and for the active ingredient.\n\nEquation 9. ETE for birds that consume granules when eating food contaminated with soil (mg AI/kg bw)/day):\n\nETE = DA x VC-3\n\nWhere: DA = application dose (kg AI/ha)\n\nVC-3 = cutoff value 3 (mg AI/kg bw ×ha/kg AI)\n\nCutoff value 38 is taken as:\n\n8 Taken from table 16 of EFSA 2009.\n\nAcute (VC-3 = 0.283)\n\nReproductive (VC-3 = 0.025)\n\n5.2.1.3. Exposure for seed treatment\n\nExposure of birds to pesticide-treated seeds occurs mainly via the dietary route. It is assumed that granivorous birds are the ones that will feed on freshly treated seeds. It must also be considered that not all birds consume the same type of seeds. It is assumed that medium and large birds consume large granules (between 2 and 6 mm) and that small birds consume small granules (between 0.75 and 2 mm). On the other hand, it is possible that herbivorous birds consume seedlings that contain residues of the active ingredient or seedlings with remains of the pesticide-treated seed. Another route of exposure is by ingesting pesticide-treated seeds during the sand consumption process.\n\nThe exposure calculation must be performed differentiating between seeds that have been treated with an inert material for their protection and handling (encapsulated seeds) and seeds used in their natural state (non-encapsulated). These calculations are performed with equations 10 and 11 respectively.\n\nEquation 10. ETE for birds that consume encapsulated seeds (mg AI/kg bw)/day):\n\nWhere,\n\nCDs7: daily seed consumption (number of seeds/kg bw/day)\n\nAcute: For small seeds, CDs= 651 is assumed\n\nFor large seeds, CDs= 2453 is assumed\n\nReproductive: For small seeds, CDs= 386 is assumed\n\nFor large seeds, CDs= 1306 is assumed\n\nSd: number of seeds in one square meter (1 m2) of the soil surface9.\n\n9 Information is required on the size and weight of the seeds, as well as the dose in number of seeds per unit area (square meter or hectare).\n\nPS5: number of soil particles of the same size as the seeds in one square meter (1 m2) of the soil surface\n\nAcute and reproductive: For small seeds, PS= 15200 is assumed\n\nFor large seeds, PS= 71 is assumed\n\nIAs: amount of active ingredient in one seed (𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒔𝒆𝒎𝒊𝒍𝒍𝒂)\n\nEquation 11. Acute ETE for birds that consume natural, non-encapsulated seeds (mg AI/kg bw)/day):\n\nETE = DA x TCA/bw\n\nWhere:\n\nDA = Application dose (mg AI⁄kg seed)\n\nTCA/bw = food consumption rate/body weight (kg seed kg⁄bw) 10 .\n\n10 Taken from table 18 of EFSA 2009.\n\nLarge seeds (for medium and large granivorous birds) = 0.1\n\nSmall seeds (for small granivorous birds) = 0.3\n\nTo calculate reproductive exposure, the following equation is applied11:\n\n11 In this version, the calculation of reproductive ETE for birds that consume natural seeds is incorporated.\n\nEquation 12. Reproductive ETE for birds that consume natural, non-encapsulated seeds (mg AI/kg bw)/day):\n\nETE = DA x TCA/bw x TWA x MAFm\n\nWhere:\n\nDA = Application dose (mg AI⁄kg seed)\n\nTCA/bw = food consumption rate/body weight (kg seed kg⁄bw) 12 .\n\n12 Taken from table 18 of EFSA 2009.\n\nLarge seeds (for medium and large granivorous birds) = 0.1\n\nSmall seeds (for small granivorous birds) = 0.3\n\nTWA (time factor):\n\nTWA = 0.53 (exposure at 21 days is assumed, for a DT50 in foliage of 10 days or less).\n\nTWA= 1 (exposure on the first day of application is assumed, i.e., without degradation).\n\nMAFm = multiple application factor average\n\nobtained from table 8 or calculated with equation 6.\n\n5.2.2. Risk quotient calculation (based on EFSA 2009):\n\nOnce the exposure values (ETE) corresponding to the type of pesticide application are available, the risk can be calculated according to the following equation:\n\nEquation 13. Risk quotient for birds\n\nThe risk values (RQ) are obtained by dividing the toxicological values (acute: LD50; chronic: NOEC, obtained from studies on the AIGT or product in each bird species), by the exposure (ETE) until completing table 9. These results are subsequently compared with the critical values to determine if the risk is acceptable or not.\n\nNote: For the reproductive risk assessment, the toxicity values must be adjusted by determining the lowest NOAEL. This toxicity value is given in ppm or mg AI/kg diet, so it is necessary to convert it to daily doses (mg AI/kg bw/d), multiplying the toxicity by the factor of 0.1. This conversion from diet to daily dose can also be performed using the actual body weight of the birds and the food consumption data reported in the study.\n\nIf the acute oral toxicity LD50 (mg AI/kg bw/d) is used, it must be divided by a protection factor of 10 to obtain the LD50/10 value.\n\n5.3. Calculation of exposure (ETE) and risk quotient (RQ) for bees (based on EFSA 2014):\n\nThe equations presented below are used, where it is assumed that honey bees (Apis mellifera) enter the pesticide-treated crop and are acutely exposed via the contact and oral routes. The exposure scenarios presented, along with the respective variables, are the most general ones established in the EFSA 2014 guidance; these may be modified as long as scientific data support the modifications and the modifications are made following the indications of the reference document EFSA 2014 or its most recent version. If the evaluated scenario results in an unacceptable risk, the application of refinement options (see section 6.2) or mitigation measures (see section 7) may be considered.\n\n5.3.1. Calculation of exposure (ETE): 5.3.1.1. Exposure for spray applications 5.3.1.1.1. Calculation of contact exposure\n\nTo perform the exposure calculation in the bee risk assessment, two types of application are established: spray or solid formulations (the latter includes seed treatment). For each type of application, the risk is calculated by contact and by the oral exposure route.\n\nIt is assumed that the contact exposure corresponds to the dose of pesticide applied to the crop, expressed in g AI/ha.\n\nEquation 14. ETE for bees by contact for spray applications (g AI/ha)\n\n5.3.1.1.2. Calculation of oral exposure\n\nETE = DA\n\nWhere,\n\nDA = application dose (g AI/ha)\n\nThe calculation may only be refined when it is demonstrated that there will be no exposure within the crop and therefore, that the analysis can be performed only considering foraging in the margins or adjacent crops, according to the formula and data detailed in table 2 of EFSA 2014.\n\nIt is assumed that bees consume pollen and nectar contaminated with a concentration equal to the application dose (DA in kg/ha) and this is combined with a cutoff value that varies depending on whether the application is before crop emergence or when it has emerged and the application is directed to the soil or lateral.\n\nEquation 15. ETE for bees via the oral route for spray applications (g AI/ha)13:\n\n13 In this version, only one step remains for the ETE calculation based on EFSA (2014).\n\nETE = VC -4 × DA\n\nWhere:\n\nVC-4 = Cutoff value 414:\n\n5.3.1.2. Exposure for solid applications 5.3.1.2.1. Calculation of contact exposure\n\nApplication directed to the soil before crop emergence, VC-4 =0.70\n\nApplication directed to the soil after crop emergence, VC-4= 7.6\n\nLateral application after crop emergence, VC-4= 10.6\n\nDA = application dose (kg AI/ha)\n\nIn this case, the calculation of bee exposure is performed after the application of granular pesticides or pesticide-treated seeds. A distinction must be made between pesticide application by incorporation (which includes treated seeds) using equation 15 and application after crop emergence using equation 16.\n\n14 Taken from table 3 of EFSA 2014.\n\n15 Taken from table H1b of EFSA 2014.\n\n16 Deflector: device used to divert or change the direction of the seed stream.\n\nEquation 16. ETE for bees by contact for granular pesticides applied by incorporation and for pesticide-treated seeds (g AI/ha):\n\nWhere:\n\nFdep: deposition percentage15\n\nFor granular pesticides Fdep = 9.6\n\nFor pesticide-treated seeds, applied with deflector16 Fdep = 1.7\n\nFor pesticide-treated seeds, applied without deflector Fdep = 17\n\nDA = application dose (g AI/ha)\n\nEquation 17. ETE for bees by contact for granular pesticides applied after crop emergence (g AI/ha):\n\nETE = 0.1 × DA\n\nWhere:\n\n5.3.1.2.2. Calculation of oral exposure\n\nDA = application dose (g AI/ha)\n\nThe exposure calculation must be carried out considering one of the two following scenarios: 1) for pesticide-treated seeds and granular pesticides applied before crop emergence (incorporation into the soil) using equation 17; 2) granular pesticides applied after crop emergence (broadcast sowing) using equation 18. Furthermore, exposure must be calculated based on mg AI/seed for pesticide-treated seeds or on kg AI/ha for granular pesticides.\n\nEquation 18. ETE for bees via the oral route for seed treatment and pre-emergent solid applications (g AI/ha):\n\nETE = VC-5 × Ef1 × DA\n\nWhere,\n\nVC-5 = Cutoff value 5 17 = 0.70\n\n17 Taken from table 7 of EFSA 2014.\n\nEf1 = exposure factor ¡Error! Bookmark not defined. = 1\n\nDA = application dose (mg AI/seed or Kg AI/ha)\n\nEquation 19. ETE for bees via the oral route for solid applications after crop emergence (g AI/ha):\n\nETE = VC-6 × Ef2 × DA\n\nWhere,\n\nVC-6 = Cutoff value 6¡Error! Bookmark not defined.= 7.6\n\nEf2= exposure factor¡Error! Bookmark not defined.= 0.3\n\nDA = application dose (Kg AI/ha)\n\n5.3.2. Risk quotient calculation (based on EFSA 2014):\n\nOnce the exposure values (ETE) corresponding to the type of pesticide application are available, the risk can be calculated according to the following equation:\n\nEquation 20. Risk quotient for bees\n\nThe risk values (RQ) are obtained by dividing the exposure values (ETE) by the toxicological values (acute: LD50) obtained from studies on the AIGT or product in bees (Apis mellifera), until completing table 10. These results are subsequently compared with the critical values to determine if the risk is acceptable or not.\n\nCompare the RQ with the acute contact critical value for foliar and soil-directed spray applications18:\n\n18 Taken from section 7 of EFSA 2014.\n\nCompare the RQ with the acute contact critical value for lateral and aerial spray applications18:\n\nCompare the RQ with the acute contact critical value for solid applications19:\n\n19 Taken from table 6 of EFSA 2014.\n\nCompare the RQ with the acute oral critical value for spray applications and solid applications18:\n\n5.4. Calculation of exposure for earthworms 5.4.1. Calculation of exposure (based on SANCO 2006)\n\nFollowing the worst-case scenario criterion, the assumptions for calculating the environmental concentration of the pesticide in soil are based on a direct application of the pesticide application dose distributed in the upper 5 cm of soil for non-incorporated pesticides, and if the pesticide is applied by incorporation, it is assumed that the distribution extends to a depth of 20 cm (average density of loam soils is 1.5 g/ml). In the presence of a cover crop, it can be assumed that it intercepts 50% of the spray, calculating the exposure with 50% of the application dose. If the evaluated scenario results in an unacceptable risk, the application of refinement options (see section 6.2) or mitigation measures (see section 7) may be considered.\n\nThe exposure for a single application is then calculated as follows:\n\nEquation 21. ETE for a single application for earthworms (mg AI/Kg soil):\n\nWhere,\n\nDA= Application dose (g AI/ha)\n\nFint: interception fraction = 0.5 in the presence of a crop\n\n0 for bare soil\n\nProf: Depth = 5 cm without incorporation\n\n20 cm with incorporation\n\nD: Soil density = 1.5 g soil/cm3\n\nThe exposure for multiple applications is calculated assuming dissipation occurs after n applications spaced i days apart:\n\nEquation 22. ETE for multiple applications for earthworms (mg AI/Kg soil)\n\nETE2 (for multiple applications) is equal to the sum of ETE1, calculated for each application taking into account the days on which they were carried out. The result can also be calculated with the equation expressed as follows:\n\nWhere,\n\nt= time elapsed after the first application\n\nj= application number\n\nETE1= exposure for a single application, according to equation 20\n\nn= number of applications per year\n\ni: interval between applications in days\n\nK: constant dissipation rate given by the following formula:\n\nk= ln2 / DT50 (in soil, expressed in days)\n\n5.4.2. Risk Quotient (RQ) Calculation (based on SANCO 2002b)\n\nOnce the exposure values (ETE) corresponding to the type of pesticide application are available, the risk can be calculated according to the following equation:\n\nEquation 23. Risk quotient for earthworms\n\nThe risk values (RQ) are obtained by dividing the toxicological values (acute: LC50) obtained from studies on the AIGT or product, by the exposure (ETE) until completing table 11. These results are subsequently compared with the critical values to determine if the risk is acceptable or not.\n\nCompare the RQ with the acute critical value:\n\n6. Risk analysis\n6.1. First level (worst-case scenario).\n\n6.2. Refinement options\n\nOnce the mathematical values for toxicity, the estimated theoretical exposure, and the risk quotient are obtained, an analysis is carried out to determine in which environmental matrices and in which non-target organisms there is a possibility that the risk associated with pesticide use is unacceptable. This analysis is performed in a tiered manner, so that only in cases where the risk is unacceptable at a certain level is it required that the analysis be taken to a higher level.\n\nFor each of the environmental compartments described in section 5 (aquatic organisms, birds, bees, and earthworms), the information obtained from the first-level risk quotient calculations must be summarized, identifying the organisms affected by the pesticide under the conditions assumed as the worst-case scenario. For these cases, possible refinement options (including the use of new toxicological studies, field studies, refinement in the exposure calculation, changes or restrictions in the product use pattern, etc.) for the ERA must be noted so that a second level of analysis can be carried out.\n\nThe refinement of the calculations aims to bring the analysis to an increasingly realistic scenario. This can be achieved by modifying the data used, based on the available information. Some general options that can be used are summarized below:\n\n✓ Reduce the application dose, respecting the minimum dose approved in the biological efficacy trial.\n\n✓ Decrease the number of applications, respecting the minimum number of applications approved in the biological efficacy trial.\n\n✓ Increase the number of days between one application and the next, to facilitate product degradation in the environment and thus avoid accumulation.\n\n✓ Reanalyze the proposed scenario: move from a conservative scenario (worst-case) to a more realistic scenario. For example, consider that the consumption of contaminated food does not represent 100%, that non-target organisms prefer another type of food or reject the contaminated food, that non-target organisms will not be present in the exposure area, that the application is carried out under conditions that reduce exposure, etc.\n\n✓ Use new field studies that demonstrate that the pesticide may be less toxic or with lower exposure possibilities (for example, less persistent).\n\n✓ Use studies that demonstrate that the concentration or amount of residues in the evaluated environments are lower than those calculated with this methodology and that, therefore, the exposure is lower.\n\n✓ Obtain studies carried out under Costa Rican scenarios, so that they represent the real conditions under which the pesticide will be used. 6.3. Subsequent levels\n\nFor cases where an established second-level procedure exists (aquatic organisms), that procedure is implemented. Otherwise, the first-level calculations are repeated based on the refinement options identified until a no-risk result is obtained in all the study organisms.\n\nThe refinement must be carried out respecting the biological efficacy that is supported in the corresponding trial, previously approved by the corresponding Unit. Likewise, all conditions and recommendations arising from the ERA (including modification of the product use pattern or mitigation or field monitoring measures) must be included on the product label or leaflet.\n\nThis process ends when an acceptable risk result is obtained for all non-target organisms studied and a positive environmental criteria is issued; or in the worst case, when despite the refinement efforts made, the risk cannot be reduced while maintaining product efficacy. In this latter case, a negative environmental criteria is issued.\n\n7. Mitigation measures.\n\nThe report will indicate all recommended environmental risk mitigation measures and, when necessary, MINAE may request environmental protection measures, such as the company's commitment in case monitoring of environmental effects is required as a consequence of using the product under the approved use pattern, as well as requesting that the product be declared a restricted-use pesticide.\n\nAccording to the group of organisms where a possible risk has been identified, some measures that can be recommended are indicated below, without being the only possible ones:\n\nFor aquatic organisms (and water resources in general):\n\nü Toxic to fish and crustaceans\n\nü Toxic to aquatic organisms\n\nü Do not apply the product under climatic conditions that favor runoff or drift of the product\n\nü Respect the protection areas of rivers, streams, and other fragile areas.\n\nü Ensure that the protection areas of watercourses adjacent to the crop have protection barriers (such as vegetation) that minimize product drift.\n\nü In Costa Rica for aerial applications, comply with the Reglamento para las actividades de la aviación agrícola according to Decreto N° 31520-MS-MAG-MINAE-MOPT-MGPSP and Decreto N° 34202-MS-MAG-MOPT-MGSP, or the current regulation of the corresponding country.\n\nü The buffer zones that meet the conditions established in the regulations in force in each country must be respected. In the case of Costa Rica, Ley 7575 \"Ley Forestal\" and the \"Ley de Aguas\" must be respected:\n\nLey 7575 \"Ley Forestal\": which in its Article 33 declares the following as protection areas:\n\n. The areas bordering permanent springs (nacientes), defined within a radius of one hundred meters measured horizontally.\n\n. A strip of fifteen meters in rural areas and ten meters in urban areas, measured horizontally on both sides, on the banks of rivers, quebradas or streams, if the land is flat, and fifty horizontal meters, if the land is broken.\n\n. A zone of fifty meters measured horizontally on the banks of natural lakes and reservoirs and on private artificial lakes or reservoirs built by the State and its institutions. Private artificial lakes and reservoirs are excepted.\n\n. The recharge areas and aquifers of the springs, whose limits will be determined by the competent bodies established in the regulation of this law.\n\n\"Ley de Aguas\": according to its Article 41, the following are declared as domain reserves in favor of the Nation:\n\n. The lands surrounding drinking water catchment sites or supply intakes, within a perimeter of no less than two hundred meters radius;\n\n. The forest zone that protects or must protect the set of lands where drinking water infiltration occurs, as well as those that provide the base for hydrographic basins and margins of deposits, supply sources, or permanent courses of the same waters.\n\nü Include the following pictogram:\n\nFor birds (and other terrestrial vertebrates):\n\nü Dangerous for birds\n\nü Seeds treated with this product must be buried in the soil using row planters (not broadcast sowing).\n\nü All seed treated with this product must be carefully handled, avoiding spills on paths or planter refill points, and if they occur, they must be immediately collected or buried to prevent harm to local avifauna.\n\nü The product may only be applied with ground equipment, at a low height above the plant level, in the early morning or afternoon hours, when there is no wind and when the sun is less hot, to reduce evaporation and wind drift of the product; do not apply with mist blower type equipment or motorized backpack sprayers. Use nozzles with application angles less than 80°. Do not use nozzles that produce high drift, such as high-pressure cone nozzles. Work at application pressures of 3 to 5 bars; avoid high pressures, greater than 5 bars. Use anti-drift nozzles as much as possible. If possible, use application shields on the nozzle.\n\nü Include the following pictogram:\n\nFor earthworms (and other terrestrial invertebrates):\n\n✓ Because it is a product that presents effects of concern in earthworms, applications must be prevented from coming into contact with the soil, for example, use only in crops with foliar coverage or in controlled environments where drift to the soil is minimal.\n\n8. Definition of acronyms, abbreviations, and terms and their translation into English\n\nReferences\n\nBBCH 1997. Compendium of growth stage indication keys for mono- and dicotyledonous plants - extended BBCH scale. Ed R Stauss. Published by BBA, BSA, IGZ, IVA, AgrEvo, BASF, Bayer & Ciba, ISBN 3-9520749-0-X, Ciba-Geigy AG, Postfach, CH-4002 Basel, Switzerland. Available at: http://www.gartneriraadgivningen.dk/upl/website/bbch-skala/scaleBBCH.pdf\n\nEuropean Commission. 2011. Commission Regulation (EU) No 546/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for the evaluation and authorisation of plant protection products. Available at: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0546&from=EN\n\nEuropean Food Safety Authority (EFSA). 2009. Risk Assessment for Birds and Mammals. EFSA Journal; 7(12):1438. Available at: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1438.htm\n\nEFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013. Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters. EFSA Journal 2013;11(7):3290, 268 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3290. Available at: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2013.3290/epdf\n\nEuropean Food Safety Authority (EFSA). 2014. EFSA Guidance Document on the risk assessment of plant protection products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees). EFSA Journal 2013;11(7):3295, 268 pp., doi:10.2903/j.efsa.2013.3295 Available at: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3295\n\nFOCUS. 2015. Generic guidance for FOCUS surface water Scenarios. Version 1.4. European Commission, FOrum for Co-ordination of pesticide fate models and their Use. Available at: http://esdac.jrc.ec.europa.eu/public_path/projects_data/focus/sw/docs/Generic%20FOCUS_SWS_vc1.4.pdf\n\nSANCO. 2002. Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology Under Council Directive 91/414/EEC. European Commission Health & Consumer Protection Directorate-General. SANCO/10329/2002 rev 2 final. Available at: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app- proc_guide_ecotox_terrestrial.pdf\n\nSANCO. 2006. Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration. European Commission, FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use. Available at:\nhttp://esdac.jrc.ec.europa.eu/public_path/projects_data/focus/dk/docs/finalreportFOCDegKinetics.pdf" }