{ "id": "norm-94327", "citation": "Resolución 0103-D", "section": "norms", "doc_type": "resolution", "title_es": "Procedimiento de Evaluación de Riesgo Ambiental para Agroinsumos (ERA)", "title_en": "Environmental Risk Assessment Procedure for Agricultural Inputs (ERA)", "summary_es": "La Resolución R-0103-2021-MINAE aprueba el procedimiento general y lineamientos para la evaluación de riesgo ambiental (ERA) de agroinsumos, incluyendo plaguicidas sintéticos, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas botánicos y microbiológicos de uso agrícola. El documento establece la metodología técnica que debe seguir la Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos (UEAA) de la DIGECA para cuantificar el riesgo para organismos acuáticos, aves, abejas y lombrices, basándose en modelos internacionales (FOCUS, EFSA, SANCO). Se define un proceso escalonado de análisis desde un peor escenario inicial hasta refinamientos progresivos, permitiendo ajustes en dosis, número de aplicaciones o medidas de mitigación. El objetivo es determinar si el riesgo ambiental es aceptable y emitir un criterio vinculante para el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) en el proceso de registro de agroinsumos, aplicando el principio de precaución y buscando la protección de ecosistemas y recursos hídricos.", "summary_en": "Resolution R-0103-2021-MINAE approves the general procedure and guidelines for the Environmental Risk Assessment (ERA) of agricultural inputs, including synthetic pesticides, technical-grade active ingredients, adjuvants, related substances, botanical pesticides, and microbial pesticides for agricultural use. The document establishes the technical methodology that the Environmental Assessment Unit for Agricultural Inputs (UEAA) of DIGECA must follow to quantify risk to aquatic organisms, birds, bees, and earthworms, based on international models (FOCUS, EFSA, SANCO). A tiered analysis process is defined, from an initial worst-case scenario to progressive refinements, allowing adjustments in dose, number of applications, or mitigation measures. The goal is to determine whether the environmental risk is acceptable and to issue a binding opinion for the State Phytosanitary Service (SFE) in the agricultural input registration process, applying the precautionary principle and seeking the protection of ecosystems and water resources.", "court_or_agency": "", "date": "20/04/2021", "year": "2021", "topic_ids": [ "environmental-law-7554", "biodiversity-law-7788" ], "primary_topic_id": null, "es_concept_hints": [ "plaguicidas", "Agroinsumos", "Servicio Fitosanitario del Estado (SFE)", "dictamen vinculante", "principio precautorio", "Reglamento Técnico RTCR 484:2016", "Decreto Ejecutivo 33495", "Decreto 40059-MAG-MINAE-S" ], "concept_anchors": [ { "article": "Arts. 1, 2, 4, 59, 60", "law": "Ley 7554" }, { "article": "Arts. 11, 49, 50", "law": "Ley 7788" }, { "article": "Art. 17", "law": "Ley 7317" }, { "article": "Arts. 28-33", "law": "Ley 7779" }, { "article": "num. 6.1", "law": "Decreto 40059-MAG-MINAE-S" }, { "article": "Transitorio Primero", "law": "Decreto 33495-MAG-S-MINAE-MEIC" } ], "keywords_es": [ "evaluación de riesgo ambiental", "agroinsumos", "plaguicidas", "ecotoxicidad", "organismos no objetivo", "aves", "abejas", "organismos acuáticos", "lombrices", "coeficiente de riesgo", "exposición teórica estimada", "FOCUS", "EFSA", "principio de precaución", "DIGECA", "UEAA", "Servicio Fitosanitario del Estado", "dictamen vinculante", "mejora continua", "medidas de mitigación" ], "keywords_en": [ "environmental risk assessment", "agricultural inputs", "pesticides", "ecotoxicity", "non-target organisms", "birds", "bees", "aquatic organisms", "earthworms", "risk coefficient", "estimated theoretical exposure", "FOCUS", "EFSA", "precautionary principle", "DIGECA", "UEAA", "State Phytosanitary Service", "binding opinion", "continuous improvement", "mitigation measures" ], "excerpt_es": "La Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA) considera la probabilidad de que efectos ecológicos adversos puedan ocurrir como resultado de la exposición a uno o más factores de estrés, como es el caso de la aplicación de agroinsumos (ingredientes activos -IAGT-, productos sintéticos formulados, plaguicidas botánicos, coadyuvantes y sustancias afines). Como efectos adversos se pueden considerar lesiones, muerte o una disminución en la masa o la productividad de los animales acuáticos, terrestres, plantas y otros organismos no objetivo, incluso especies en peligro de extinción y especies amenazadas. La estimación del riesgo permite discriminar cuando el nivel del efecto adverso es inaceptable.\n\nUna vez que se obtienen los valores matemáticos para la toxicidad, la exposición teórica estimada y el coeficiente de riesgo, se procede a analizar en cuáles matrices ambientales y en qué organismos no objetivo existe la posibilidad de que el riesgo asociado al uso del plaguicida sea inaceptable. Este análisis se realiza en forma escalonada, de manera que solo en los casos en que el riesgo sea inaceptable en determinado nivel, se requiere que el análisis se lleve a un nivel superior.\n\nEste proceso finaliza cuando se obtiene un resultado de riesgo aceptable para todos los organismos no objetivo estudiados y se emite un criterio ambiental positivo; o en el peor de los casos, cuando a pesar de los esfuerzos de refinamiento realizados, no se logre reducir el riesgo manteniendo la eficacia del producto. En este último caso, se emite un criterio ambiental negativo.", "excerpt_en": "The Environmental Risk Assessment (ERA) considers the probability that adverse ecological effects may occur as a result of exposure to one or more stress factors, such as the application of agricultural inputs (technical-grade active ingredients -TGAI-, formulated synthetic products, botanical pesticides, adjuvants, and related substances). Adverse effects may include injury, death, or a decrease in the mass or productivity of aquatic and terrestrial animals, plants, and other non-target organisms, including endangered and threatened species. The risk estimation allows discrimination when the level of adverse effect is unacceptable.\n\nOnce the mathematical values for toxicity, estimated theoretical exposure, and risk coefficient are obtained, the analysis proceeds to determine in which environmental matrices and in which non-target organisms there is a possibility that the risk associated with the use of the pesticide is unacceptable. This analysis is carried out in a tiered manner, so that only in cases where the risk is unacceptable at a given level is the analysis required to be taken to a higher level.\n\nThis process ends when an acceptable risk result is obtained for all studied non-target organisms and a positive environmental opinion is issued; or in the worst case, when despite the refinement efforts made, it is not possible to reduce the risk while maintaining the product's efficacy. In the latter case, a negative environmental opinion is issued.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "The technical instruments for the environmental risk assessment of agricultural inputs are approved, including the general procedure and guidelines, as part of the binding registration process before the SFE.", "summary_es": "Se aprueban los instrumentos técnicos para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos, incluyendo el procedimiento general y lineamientos, como parte del proceso de registro vinculante ante el SFE." }, "pull_quotes": [ { "context": "Considerando IV", "quote_en": "Risk assessment is a process that seeks to calculate or estimate the risk to an organism, population, or system, including the identification of associated uncertainties, after exposure to a particular pesticide or agent. This is a process based on scientific rigor and not on the perception of the person performing it.", "quote_es": "La evaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a un organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las incertidumbres asociadas, después de la exposición a un plaguicida o agente particular. Éste, es un proceso basado en el rigor científico y no en la percepción de quien lo realiza." }, { "context": "Resultando 3°", "quote_en": "The opinion rendered shall be binding for the SFE.", "quote_es": "El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE." }, { "context": "Considerando IX", "quote_en": "This risk analysis procedure dictates the general steps to be followed by MINAET to carry out the ERA, without prejudice to MINAET being able to update and adjust said mechanism according to the advances required in the continuous improvement process.", "quote_es": "Este procedimiento de análisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el MINAET para realizar el ERA, sin detrimento de que el MINAET pueda actualizar y ajustar dicho mecanismo con forme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-27738", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7554 Arts. 1, 2, 4, 59, 60" }, { "target_id": "norm-39796", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7788 Arts. 11, 49, 50" }, { "target_id": "norm-12648", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7317 Art. 17" }, { "target_id": "norm-26421", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7779 Arts. 28-33" }, { "target_id": "norm-83342", "kind": "concept_anchor", "label": "Decreto 40059-MAG-MINAE-S num. 6.1" }, { "target_id": "norm-58784", "kind": "concept_anchor", "label": "Decreto 33495-MAG-S-MINAE-MEIC Transitorio Primero" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=94327&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 0103\n\n Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la\nevaluación de riesgo ambiental de agroinsumos\n\nMINISTERIO DE AMBIENTE Y ENERGÍA\n\nR-0103-2021-MINAE.-Ministerio\nde Ambiente y Energía.- San José, a las catorce horas cincuenta y cinco minutos\ndel veinte de abril de dos mil veintiuno.\n\nResultando:\n\n1°-Que la Contraloría\nGeneral de la República, por medio de sus informes: \"Evaluación de la\ngestión del Estado en relación con el control de plaguicidas agrícolas\"\n(FOE-AM-19/2004) y el \"Informe sobre la función del Estado en el control\nde los impactos de plaguicidas en la salud humana y el ambiente\" (informe\nDFOE-AM-51/2005), señaló que el control estatal aplicado sobre el uso de\nplaguicidas agrícolas ha sido muy débil, a la par de una política que no\nprocura una reducción real del uso de estas sustancias.\n\n2°-Que, a raíz\nde las recomendaciones giradas en los anteriores informes, el día 10 de enero\nde 2007, en el Diario Oficial La Gaceta Número 7, se publicó el\n\"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines\nde Uso Agrícola\", Decreto Ejecutivo Nº33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de\noctubre de 2006.\n\n3°-Que en\nel numeral 5.2. del Decreto Ejecutivo citado supra, es estableció que \"Los\nMinisterios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo a sus competencias\nlegales, participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán,\nsegún sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que rindan\ntendrá carácter vinculante para el SFE\".\n\n4°-Que el\nanterior reglamento fue derogado por el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S \"Reglamento\nTécnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso\nAgrícola, Registro, Uso y Control\". Sin embargo, en el numeral 6.1. de\ndicho decreto se mantiene la obligación de los Ministerios de Salud y de\nAmbiente y Energía para que, de acuerdo a sus competencias legales, participen\nen las etapas del proceso de registro que se indicarán, según sea la modalidad\nde registro de que se trate. El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante\npara el SFE.\n\nAsimismo, en el transitorio primero del\nanterior reglamento se señala que \"las solicitudes de registro que se\nhubiesen iniciado con el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-S-MINAE-MEIC:\nReglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso\nAgrícola del 31 de octubre del 2006 o que hayan iniciado el proceso de reválida\nde conformidad con el mencionado decreto, se continuarán tramitando con este\nreglamento hasta su finalización. Asimismo, el administrado podrá solicitar la\ntramitación de la solicitud de registro, bajo las modalidades, requisitos y\nprocedimientos establecidos en este decreto\".\n\n5°-Que\nmediante el oficio DM-264-2007 del 15 de marzo de 2007, el entonces Ministro de\nAmbiente, Energía y Telecomunicaciones, Dr. Roberto Dobles Mora, designó a la\nDirección de Gestión de Calidad Ambiental (en adelante DIGECA), para emitir los\ncriterios técnicos y dictámenes que correspondan de conformidad con el \"Reglamento\nsobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente\nActivo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\".\n\nConsiderando:\n\nI.-Que la\nDIGECA, de acuerdo a lo señalado en los resultandos anteriores, realiza\ninformes técnicos haciendo una evaluación donde se establece el efecto\nambiental de uso de cada insumo agrícola a registrar, con base en información\npresentada por la empresa registrante. La información se evalúa considerando\ndatos sobre uso agronómico, comportamiento en el ambiente, ecotoxicidad y\npeligrosidad, para determinar el grado de exposición ambiental y riesgo\npotencial del agroinsumo a organismos acuáticos y terrestres.\n\nII.-Que la\nOrganización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO)\ny la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la guía \"Directrices para\nel registro de plaguicidas\" de abril del 2010 establecen que es responsabilidad\nde los gobiernos, realizar evaluaciones de riesgo y tomar decisiones de manejo\nde riesgo basadas en todos los datos o información disponibles como parte del\nproceso de registro, tomando en cuenta las necesidades potenciales para\nproteger los grupos vulnerables y los ecosistemas o los recursos ambientales\nimportantes, como las reservas de agua potable.\n\nIII.-Que según\nel informe de la ONU (2017) \"Informe de la Relatora Especial sobre el\nderecho a la alimentación\" (del Consejo de Derechos Humanos de las\nNaciones Unidas), si bien la principal preocupación de las autoridades\nreguladoras, son los riesgos para la salud que plantean los residuos de los\nplaguicidas, los efectos de estos sobre organismos a los que no iban dirigidos,\nse infravaloran enormemente. Los plaguicidas pueden permanecer en el medio\nambiente durante decenios y representan una amenaza mundial para todo el\nsistema ecológico del que depende la producción de alimentos. El uso excesivo e\nincorrecto de los plaguicidas, contamina las fuentes de agua y los suelos\ncercanos, lo cual provoca pérdida de diversidad biológica, destruye poblaciones\nde insectos beneficiosas que actúan como enemigos naturales de las plagas y\nreduce el valor nutricional de los alimentos. Por lo tanto, una de las recomendaciones\nde dicho informe es establecer procesos imparciales e independientes de\nevaluación del riesgo y registro de los plaguicidas, exigiendo a los\nproductores una divulgación íntegra de información. Estos procesos deben\nbasarse en el principio de precaución, teniendo en cuenta los efectos\npeligrosos de los productos plaguicidas en la salud humana y en el medio\nambiente.\n\nIV.-Que la\nevaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a\nun organismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las\nincertidumbres asociadas, después de la\nexposición a un plaguicida o agente particular. Éste, es un proceso basado en\nel rigor científico y no en la percepción de quien lo realiza, e incluye la\nidentificación y caracterización del peligro en función de la toxicidad y el\ncomportamiento ambiental, análisis de la exposición y la valoración\ncuantitativa del riesgo del plaguicida.\n\nV.-Que la evaluación\necotoxicológica que se aprecia por medio de una Evaluación del Riesgo Ambiental\n(ERA), debe partir de un conocimiento cabal del ambiente (comunidad o\necosistemas) que queremos proteger o preservar; de los indicadores críticos, de\nsu sobrevivencia; para poder definir con certeza las pruebas y los organismos\nque debemos utilizar para medir el real daño que puede ocasionar una sustancia\nque ingresa al ecosistema.\n\nVI.-Que para la Evaluación\ndel Riesgo Ambiental (ERA) se requiere la información sobre las propiedades\nfísicas y químicas de las sustancias, así como el comportamiento de éstas en los\nambientes abiótico y biótico; es decir, la toxicidad de estas sustancias para\naves, peces, abejas, lombriz de tierra, microorganismos de suelo y otros\norganismos acuáticos y terrestres; además de la información sobre\ndegradabilidad y los patrones de uso propuestos de la sustancia.\n\nVII.-Que la finalidad de\nla Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la aplicación de los\ninsumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el ambiente, basándose en\nlos principios fundamentales para el análisis del riesgo ambiental utilizados a\nnivel internacional como herramienta básica para el registro de plaguicidas.\n\nVIII.-Que mediante la\nresolución R-635-2011-MINAET del 18 de octubre de 2011, se oficializó por parte\ndel Ministerio de Ambiente y Energía el Procedimiento General y Lineamientos a\nseguir por parte del MINAE para la Evaluación de Riesgo Ambiental para el\nRegistro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.\n\nIX.-Que en el por tanto\nnúmero 3 de dicha resolución se estableció: \"Que este procedimiento de\nanálisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el MINAET para\nrealizar el ERA, sin detrimento de que el MINAET pueda actualizar y ajustar\ndicho mecanismo con forme a los avances que se requieran en el proceso de\nmejora continua\".\n\nX.-Que en dicho proceso de\nmejora continua, se hace necesario actualizar las diferentes herramientas\ninternas de trabajo utilizadas por el MINAE para realizar la evaluación\nambiental de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas botánicos y plaguicidas\nmicrobiológicos de uso agrícola. Por tanto,\n\nLA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA,\n\nRESUELVE:\n\nCon fundamento en los\nanteriores considerandos, dispone:\n\n1°-Que para efectos de\ncumplir con lo señalado en los siguientes reglamentos: Transitorio Primero del\n\"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de\nUso Agrícola\", Decreto Ejecutivo Nº33495MAG-S-MINAE-MEIC; Decreto\nEjecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S \"Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016.\nInsumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado\nTécnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y\nControl\"; Decreto Ejecutivo N° 40793 que publica Resolución N° 383\n(COMIECO-EX) del 27 de abril del 2017 y su Anexo \"Reglamento Técnico\nCentroamericano RTCA 65.05.61:16 Plaguicidas microbiológicos de uso agrícola.\nRequisitos para el registro\"; Decreto Ejecutivo N° 38817 que publica la\nResolución N° 346-2014 (COMIECO-LXVIII) del 27 de junio del 2014 y su anexo:\n\"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA:65.05.62.11 Plaguicidas botánicos\nde uso agrícola. Requisitos para el registro\"; los artículos 11, 49, 50 de\nla Ley de Biodiversidad N° 7788 del 30 de abril de 1998 y sus reformas; los\nartículos 17, siguientes y concordantes de la Ley de Conservación de la Vida\nSilvestre Ley N° 7317 del 30 de octubre de 1992 y sus reformas; artículos 28 al\n33 siguientes y concordantes de la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos\ny sus reformas, Ley N° 7779 del 30 de abril de 1998; y artículos 1, 2, 4, 59,\n60, siguientes y concordantes de la Ley Orgánica del Ambiente Nº7554 del 4 de\noctubre de 1995 y sus reformas; y el debido registro de los insumos agrícolas\nen Costa Rica, se aprueban los siguientes instrumentos técnicos:\n\n4.\nProcedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la\nevaluación de riesgo ambiental de agroinsumos.\n\n2°-Estos instrumentos\nestarán publicados en el sitio www. digeca.go.cr, sin embargo, el MINAE podrá\nactualizarlos y ajustarlos en cualquier momento conforme a los avances que se\nrequieran en el proceso de mejora continua.\n\n(Nota de Sinalevi: El presente documento denominado Procedimiento general y\nlineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo\nambiental de agroinsumos., se extrajo del sitio web del Ministerio\nde Ambiente y Energía, y se transcribe a continuación:)\n\n \n\nProcedimiento\ngeneral y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de\nriesgo ambiental de agroinsumos\n\nVersión\n2.3\n\nElaborado\npor:\n\nUnidad\nde Evaluación Ambiental de Agroinsumos (UEAA)\n\nNoviembre,\n2020\n\nNOTA DE ACLARACION: el presente documento corresponde al procedimiento\ninterno aplicado por MINAE para la evaluación ambiental de agroinsumos. Esto no\nrepresenta ningún requisito ni trámite adicional para los administrados. En\namarillo se resaltan los cambios realizados a dicha versión.\n\nPor\nmedio de la resolución R-635-2011-MINAET el Ministro de Ambiente y Energía\navaló el procedimiento para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos,\nla cual previó en su por tanto número tres, que el MINAE podía actualizar y\najustar dicho mecanismo conforme a los avances que se requieran en el proceso\nde mejora continua.\n\nLa\nEvaluación de Riesgo Ambiental (ERA) considera la probabilidad de que efectos\necológicos adversos puedan ocurrir como resultado de la exposición a uno o más\nfactores de estrés, como es el caso de la aplicación de agroinsumos\n(ingredientes activos -IAGT-, productos sintéticos formulados, plaguicidas\nbotánicos, coadyuvantes y sustancias afines). Como efectos adversos se pueden\nconsiderar lesiones, muerte o una disminución en la masa o la productividad de\nlos animales acuáticos, terrestres, plantas y otros organismos no objetivo,\nincluso especies en peligro de extinción y especies amenazadas. La estimación\ndel riesgo permite discriminar cuando el nivel del efecto adverso es\ninaceptable.\n\nPara llevar a cabo\nlos cálculos correspondientes a la ERA es necesario contar con los datos\necotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo grado técnico\n(IAGT) y los datos de uso del (los) producto(s) formulado(s), elaborados con\nese mismo IAGT. La información mínima requerida se resume a continuación; sin\nembargo, si existieran datos adicionales deberán agregarse en estos apartados.\n\nEn\nel caso de plaguicidas botánicos, coadyuvantes y sustancias afines la ERA se\nllevará a cabo con la información ecotoxicológica y de destino ambiental\ndisponible, así como el patrón de uso agronómico, según cada producto.\n\n1. Descripción general sobre el ingrediente activo grado técnico (IAGT) o\nproducto.\n\nSe\nrefiere a los datos fisicoquímicos del IAGT o producto, que se requieren para\nla identificación y caracterización del producto, así como para el cálculo\nposterior de las concentraciones ambientales.\n\n                   \na) Nombre químico (según IUPAC) y grupo químico o familia\nquímica\n\n                   \nb) Masa molecular (g/mol)\n\n                   \nc) Concentración del IAGT o componente en el producto\nquímico (en %)\n\n                   \nd) Solubilidad en agua (mg/L)\n\n                   \ne) Presión de vapor (Pa)\n\n                   \nf) Coeficiente de partición n-octanol/agua (Log Pow)\n\n                   \ng) Valores del coeficiente de partición suelo-agua\ncarbono orgánico (Koc)\n\n2. Ecotoxicología del ingrediente activo (o del producto a utilizarse en campo\nsi estuviesen disponibles).\n\nCon base en la información extraída de los estudios ecotoxicológicos del IAGT o producto, se\ncompletan los siguientes cuadros con todos los datos disponibles. Para la toxicidad se deben aportar\nlos indicadores agudos (CL50 o DL50) y crónicos (NOEC o NOEL) y clasificarlos según su peligrosidad\ncon base en el documento \"Criterios para la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y\npersistencia ambiental de agroinsumos\", publicado en la página web de DIGECA\n(http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas), con sus respectivas referencias. Además, se deben\nmencionar los efectos subletales que se observaron en cada grupo de organismos.\n\n \n\n3. Información de Destino Ambiental del IAGT o producto.\n\nSe refiere a los datos\nsobre el comportamiento ambiental del IAGT o producto; es decir, la vida media\ny los metabolitos relevantes (aquellos que presenten ecotoxicidad de Ministerio\nde Ambiente y Energía Dirección de Gestión de Calidad Ambiental Unidad\nde preocupación o que se presenten en cantidades superiores al 10% en los\nestudios de degradación). Éstos se deben indicar en las casillas de\n\"comportamiento\" y clasificarlos según su peligrosidad, con base en\nel documento \"Criterios de MINAE para la clasificación de la peligrosidad\necotoxicológica y persistencia ambiental de los ingredientes activos y\nproductos formulados de uso agrícola\", publicado en la página web de\nDIGECA (http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas),\ncon sus respectivas referencias.\n\n4. Patrón de uso del producto.\n\nIncluye la descripción\ndetallada de la(s) aplicación(es) solicitada(s) para el producto y otros aspectos\nrelacionados al uso, que son fundamentales para la determinación de la\nexposición ambiental. Estos datos se extraen del panfleto y deben coincidir con\nel patrón de uso evaluado en el ensayo de eficacia biológica y estar aprobado\npor la Autoridad Competente.\n\nNota: Si la solicitud de registro del\nproducto es para más de un cultivo, el informe deberá realizarse para cada\ncultivo por separado, a menos que se justifique que los resultados de un\nanálisis pueden ser extrapolados a los demás cultivos en cuestión.\n\n5. Estimación de la exposición y el riesgo.\n5.1. Cálculo de la exposición (ETE) y coeficiente de riesgo (RQ) para\norganismos acuáticos (procedimiento basado en FOCUS1 2015)\n\n1 FOCUS DG SANTE: FOrum for the Co-ordination of pesticide\nfate models and their Use; iniciativa de la Comisión Europea para armonizar el\ncálculo de las concentraciones ambientales predichas (PEC) de ingredientes\nactivos y plaguicidas formulados.  \n\nDescribe el contacto potencial de un\nplaguicida con plantas, animales o el ambiente. El objetivo es estimar la\nexposición en términos de Exposición Teórica Estimada (ETE).\n\nA partir del cálculo de la exposición teórica\nestimada (ETE) se obtendrán los Coeficientes de Riesgo (RQ) para cada organismo\no grupo de organismos. El RQ se obtiene comparando la ETE con la toxicidad\ndeterminada en los estudios ecotoxicológicos correspondientes. Una vez\nobtenidos los RQ, éstos se comparan con los valores críticos, los cuales están\ndefinidos por los datos disponibles de efectos observados en los diferentes organismos\nno objetivo (por ejemplo, mortalidad) y factores de protección que reducen las\nincertidumbres que surgen al extrapolar los resultados de estudios de\nlaboratorio contra los efectos en el campo, así como las potenciales\ndiferencias en la sensibilidad de las especies (ver referencias para cada caso\nsegún corresponda).\n\n5.1. Cálculo de la exposición (ETE) y\ncoeficiente de riesgo (RQ) para organismos acuáticos (procedimiento basado en\nFOCUS1 2015)\n\n            5.1.1. Cálculo de la exposición\n(ETE):\n\nPara\ncalcular la exposición para los organismos acuáticos, se sigue la metodología\ndesarrollada en la herramienta STEPS 1-2 (Surface water Tool for Exposure\nPredictions -STEPS 1-2) por el Grupo de Trabajo en Escenarios para Agua\nSuperficial de FOCUS de Europa. Esta herramienta se encuentra disponible en la\npágina web http://focus.jrc.ec.europa.eu/sw/index_with_doc.html.\n\nLos escenarios de\nexposición que se presentan, junto con las variables respectivas, son los más\ngenerales establecidos en FOCUS 2014. Estos pueden modificarse, siempre y\ncuando se cuente con datos científicos que lo respalden y que las\nmodificaciones se realicen siguiendo las indicaciones del documento de\nreferencia FOCUS 2014 o su versión más reciente.\n\nEl programa permite calcular el ETE en agua para dos\nniveles, los cálculos de STEP 1 representan \"el peor escenario de carga de\ncontaminación\" y STEP 2 calcula \"la carga de contaminación basada en\npatrones de aplicación secuenciales\". Ninguno de estos niveles arroja\nresultados específicos para ningún clima, cultivo, topografía o tipo de suelo.\nLas asunciones son conservadoras y están basadas en valores de deriva y la\nestimación de la potencial carga de plaguicidas en el agua por escorrentía,\nerosión y/o drenaje. Si el cálculo de la exposición en el STEP 1 arroja un\nresultado de riesgo ambiental inaceptable (márgenes de seguridad inadecuados),\nse procede a realizar el cálculo con el STEP 2. Si éste también representa un\nriesgo inaceptable se puede considerar la aplicación de opciones de\nrefinamiento (ver numeral 6.2) o medidas de mitigación (ver numeral 7).\n\nPara\nel cuerpo de agua, el programa en los niveles STEPs 1 y 2 asume que la\nprofundidad del agua es de 30 cm, la profundidad del sedimento es de 5 cm, la\nprofundidad de sorción efectiva del sedimento es de 1 cm, el contenido de\ncarbono orgánico en el sedimento es de 5%, la densidad aparente del sedimento\nes de 0.8 kg/L y la proporción entre el campo y el cuerpo de agua es de 10\nmetros.\n\nPara obtener los resultados con este modelo, se deben\ningresar los datos de identidad del ingrediente activo y el formulado (cuadro\n1), sobre el destino ambiental (cuadro 2) y el patrón de uso (del cuadro 3 debe\nutilizar los datos de dosis de aplicación y número de aplicaciones por\nestación) ingresando a la pestaña \"view\", seleccionar \"substance\ndata\" y luego el botón \"Add\". Se recomienda marcar la opción\n\"Step 1 and step 2\" en el nivel de simulación desde el principio, de\nesa forma se marcarán en amarillo todos los campos donde se debe incluir la información\ndel producto a evaluar.\n\nSeguidamente, se debe indicar el tipo de\ncultivo (STEPs 1 y 2), la intercepción del cultivo (STEP 2) y la región y\nestación en que se hace la aplicación del plaguicida (STEP 2) según las\nindicaciones que se dan más adelante.\n\nSe debe seleccionar la intercepción del cultivo y esta\nvariable tiene 4 opciones dependiendo del estado de crecimiento del cultivo:\n\n.                 \nNo intercepción (no interception): cuando el\nplaguicida se aplique directo al suelo o incorporado, aplicaciones durante la\netapa de germinación (pre-emergente) o\n\n.                 \ndespués de la cosecha, en caso de cultivos\ndonde se aplica para la destrucción de rastrojos.\n\n \n\n \n\n.                 \nCobertura mínima (minimal crop cover): cuando el\nplaguicida se aplique en los cultivos en etapa de desarrollo de las primeras\nhojas.\n\n.                 \nCobertura intermedia (intermediate crop cover): cuando el\nplaguicida se aplique en los cultivos en etapa de formación de brotes\nlaterales, macollamiento, crecimiento longitudinal del tallo o crecimiento en\nroseta, desarrollo de brotes y encañado.\n\n.                 \nCobertura total (full canopy): cuando el plaguicida se\naplique en los cultivos en etapa de desarrollo de las partes vegetativas\ncosechables u órganos vegetativos de propagación, embuchamiento, emergencia de\ninflorescencia, espigamiento, floración, desarrollo del fruto, coloración o\nmaduración de frutos y semillas.\n\nPara seleccionar el tipo de cultivo se deberá consultar el cuadro 4, ya que\nse realizó un ajuste con el fin de que los parámetros desarrollados para los\ncultivos europeos coincidan con los cultivos que se dan en Costa Rica. En este\ncuadro, se debe identificar el cultivo en evaluación dentro de la columna\n\"Grupos de cultivos según el tipo de aplicación de plaguicidas\" y\nluego identifica el tipo de cultivo en inglés correspondiente en la columna\n\"Tipo de cultivo en el programa STEPs 1-2\" y éste último será el\nnombre a seleccionar en la casilla de tipo de cultivo (Crop type) dentro del\nprograma.\n\n2 Cuando el plaguicida no\nse va a aplicar de forma aérea, se utiliza el valor considerado en el grupo\ncorrespondiente, para el mismo cultivo.  \n\nDe igual forma, con el nivel STEP 2 hay que indicar la\nregión y estación. En este caso, se debe seleccionar SIEMPRE la opción del Sur\nde Europa en la estación entre marzo y mayo (primavera), ya que es la que\nrepresenta las condiciones climáticas más cercanas a las de Costa Rica.\n\nUna\nvez que se han seleccionado todos los parámetros descritos anteriormente, se\naplica la casilla \"Done\" que se encuentra en la parte inferior\nderecha de la ventana del STEPS 1-2 y automáticamente se abre una ventana\nnueva, la cual va a registrar los resultados de ETE en agua (PEC sw) y\nsedimento (PEC sed).\n\nEl modelo realiza el cálculo por separado para el agua y\nel sedimento, tomando en cuenta el valor de Koc para conocer la afinidad de la\nmolécula hacia alguna de estas matrices. Por lo tanto, se escoge el dato de\nexposición estimado para el agua, de manera que sea comparable con las unidades\nde los estudios de toxicidad para organismos acuáticos (mg IA/L).\n\n \n\n5.1.2. Cálculo del coeficiente de riesgo\n(procedimiento basado en EFSA, 2013 y Reglamento (UE) No 546/2011)\n\nUna vez que se cuente con el valor de la exposición (ETE)\nse podrá calcular el riesgo, de acuerdo a la siguiente ecuación:\n\nLos valores de RQ se obtienen dividiendo los valores\ntoxicológicos (agudos: DL50, CL50 o EC50; crónicos: NOEC) obtenidos de los\nestudios sobre el IAGT o producto en cada organismo acuático entre la\nexposición (ETE) hasta completar el cuadro 5.\n\nCuando se tienen datos de toxicidad a partir de estudios\nde micro o mesocosmos se utiliza el valor crítico de 1:\n\n5.2. Cálculo de la exposición (ETE) y coeficiente de riesgo (RQ) para aves\n(basado en EFSA 2009) 5.2.1. Cálculo de la exposición (ETE): 5.2.1.1.\nExposición para aplicaciones por aspersión para el nivel agudo y reproductivo\n\nPara\ncalcular la exposición para las aves, se sigue la metodología establecida en el\nprimer nivel de análisis de la guía de EFSA 2009 \"Risk Assessment for\nBirds and Mammals\". Se utilizan especies de aves indicadoras en cada tipo\nde cultivo, las cuales no son reales (se habla en general de insectívoras,\ngranívoras, etc.), sino que se asume que tienen la mayor exposición ya que todo\nsu alimento lo obtiene dentro del área del cultivo, con elevada tasa de consumo\nde alimento y que consume un solo tipo de alimento con muchos residuos. Los\nescenarios de exposición que se presentan, junto con las variables respectivas,\nson los más generales establecidos en la guía EFSA 2009; éstos podrían\nmodificarse siempre y cuando se cuente con datos científicos que lo respalden y\nque las modificaciones se realicen siguiendo las indicaciones del documento de\nreferencia EFSA 2009 o su versión más reciente. Si el escenario evaluado\nresulta en un riesgo inaceptable se puede considerar la aplicación de opciones\nde refinamiento (ver numeral 6.2) o medidas de mitigación (ver numeral 7).\n\nLa\nexposición se calcula para el nivel agudo y el reproductivo. Los valores de\ntoxicidad son la DL50 (dosis letal media) para el nivel agudo y el NOAEL (nivel\nde efecto adverso no observado) para el nivel reproductivo que deben estar\nexpresados en mg IA/kg peso corporal/día. Lo común es que el valor de NOAEL\nesté expresado en ppm (mg IA/kg dieta), por lo que se le puede multiplicar por\nun factor de 0.1 para convertirlo a mg IA/kg peso corporal/día; para esto se\ndebe verificar que durante el estudio no hubo rechazo del alimento. Esta\nconversión de dieta a dosis diaria también puede realizarse usando el peso\ncorporal real de las aves y los datos de consumo de alimento reportados en el\nestudio.\n\nTambién\nse debe diferenciar el tipo de formulación o aplicación del plaguicida, para\ndeterminar el procedimiento a seguir en el cálculo de la exposición, ya que\npuede darse por aplicaciones por aspersión, formulaciones granulares y\ntratamiento de semillas.\n\nEn\neste caso la exposición se define con la tasa de consumo de la especie de\npreocupación, el peso de ésta, la concentración de la sustancia en la dieta\nfresca y la fracción de la dieta obtenida en el área tratada. Toda esta información\nes combinada en un valor simple (dado por especie y cultivo); este es llamado\n\"valor de corte\", según se muestra en el cuadro 6 para el análisis de\nriesgo agudo y reproductivo. De este cuadro, se debe identificar el valor de\ncorte que corresponda con el cultivo que se está analizando según el tipo de\nanálisis que se realiza (agudo o reproductivo) y señalar la especie indicadora\nrespectiva.\n\n3 Se corrigió la ubicación\nde los cultivos de banano, plátano y papaya con respecto a la versión anterior\nde noviembre-2017.  \n\nPara calcular la exposición aguda se aplica la siguiente ecuación\n(para una sola aplicación):\n\nCuando se trate de aplicaciones múltiples, en la\necuación 3 se deberá multiplicar por el factor de múltiples aplicaciones\ncorrespondiente (MAF90)4 que se obtiene del cuadro 7 según el intervalo y\nnúmero de aplicaciones al año indicado en el expediente (con base en el estudio\nde eficacia biológica y panfleto), o se calcula como se indica más adelante, en\ncaso de que el número e intervalo de aplicaciones no coincida con los valores\ndel cuadro 7.\n\n4 Consultar el apéndice H\nde EFSA 2009.  \n\nPara calcular la exposición reproductiva se aplica\nla siguiente ecuación:\n\n \n\n5.2.1.2. Exposición para aplicaciones\ngranulares\n\nLas aves se pueden exponer a los gránulos de\ndistintas maneras; por ejemplo, como fuente de alimento, como arena, al\nconfundirlas con semillas pequeñas, al ingerir alimento contaminado con suelo o\nal consumir alimento contaminado con residuos provenientes de aplicaciones\ngranulares. Para calcular el riesgo se debe estimar la exposición para cada\nposible ruta, según el escenario donde se vaya a realizar la aplicación\ngranular.\n\nAves que ingieren gránulos como/con arena: el consumo de arena es importante para las aves, tanto\npor el contenido mineral como para la masticación. En este procedimiento se\nasume que las aves medianas y grandes consumen gránulos grandes (entre 2 y 6\nmm) y que las aves pequeñas consumen gránulos pequeños (entre 0.75 y 2 mm).\nTanto para la exposición aguda como para la reproductiva (a largo plazo) se\nutiliza la ecuación 7, pero los valores predeterminados para el consumo diario\nde arena y el número de partículas del suelo del mismo tamaño que los gránulos\nen la superficie del suelo varían con respecto al tamaño del gránulo y si es\nagudo o reproductivo. Para esto, se determina si los gránulos del plaguicida en\nevaluación se agrupan como pequeños o grandes y se escoge el valor señalado\ndebajo de la ecuación 7, según corresponda al tamaño y el tipo de exposición\nque se va a analizar.\n\nAdicionalmente, para el caso de la exposición\nreproductiva, se puede estimar la exposición inicial basada en la concentración\nde IA que hay en el gránulo o se puede incluir el factor del tiempo (TWA), para\nlo cual se requiere la información de la degradación/disipación del ingrediente\nactivo en el gránulo. Si la información está disponible, se aplica la\ncorrección del factor de tiempo (TWA) para el número de gránulos y para el\ningrediente activo4. Ministerio de Ambiente y Energía Dirección de Gestión\nde Calidad Ambiental Unidad de Evaluación Ambiental de Agroinsumos Página 19\nde 43\n\nDonde,\n\nCDa5: consumo diario de arena, gránulos/kg pc/día.\n\n5 Tomado de la tabla 15 de EFSA 2009.\n\nunidad de área (metro cuadrado o hectárea).  \n\nAgudo: Para gránulos pequeños se asume CDa= 651\n\nPara gránulos grandes se asume CDa= 2453\n\nReproductivo: Para gránulos pequeños se asume CDa = 386\n\nPara gránulos grandes se asume CDa = 1306\n\nGd: número de gránulos en un metro cuadrado (1 m2) de la\nsuperficie del suelo6.\n\n6 Se requiere\ninformación sobre el tamaño y peso de los gránulos, así como la dosis en número\nde gránulos por unidad\nde área (metro cuadrado o hectárea).  \n\nPS5: número de partículas del suelo del mismo tamaño de\nlos gránulos en un metro cuadrado (1 m2) de la superficie del suelo\n\nAgudo y reproductivo: Para gránulos pequeños se asume PS\n= 15200\n\nPara gránulos grandes se asume PS = 71\n\nIAg: cantidad de ingrediente activo en un gránulo, en 𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒈𝒓á𝒏𝒖𝒍𝒐\n\nAves que ingieren gránulos cuando buscan\nsemillas como alimento: esta es una\nposible ruta de exposición, ya que las aves pueden confundir los gránulos con\nsemillas de las hierbas. Esta es una exposición accidental y se asume que las\naves ingieren gránulos y semillas en proporción a su disponibilidad.\n\nPara la exposición aguda y reproductiva, se\nutiliza la ecuación 8. Adicionalmente, para el caso de la exposición\nreproductiva, se puede estimar la exposición inicial basado en la concentración\nde IA que hay en el gránulo o se puede incluir el factor del tiempo (TWA), para\nlo cual se requiere la información de la degradación/disipación del ingrediente\nactivo en el gránulo. Si la información está disponible, se aplica la\ncorrección del factor de tiempo (TWA) para el número de gránulos y para el\ningrediente activo4.\n\n \n\nDonde,\n\nCDs7: consumo\ndiario de semillas (número de semillas/kg pc/día)\n\n7 Tomado de la nota 4 de la sección 5.1.6 de EFSA 2009.\n\nAgudo y\nreproductivo: CDs= 620\n\nGd6: número de\ngránulos en un metro cuadrado (1 m2) de la superficie del suelo.\n\nPS7: número de\nsemillas en el suelo del mismo tamaño de los gránulos en un metro cuadrado (1\nm2) de la superficie del suelo.\n\nAgudo y\nreproductivo: PS= 100\n\nIAg: cantidad de\ningrediente activo en un gránulo (𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒈𝒓á𝒏𝒖𝒍𝒐)\n\nAves que ingieren gránulos cuando comen alimentos contaminados con suelo: esta es una ruta de\nexposición accidental, ya que se asume que aves omnívoras de 25 g pueden llegar a ingerir los\ngránulos cuando buscan su alimento en el suelo; éstas ingieren partes iguales de hierbas, insectos y\nsemillas. Se utiliza un valor de corte que combina datos sobre el consumo de alimento diario, el\nporcentaje de suelo en la dieta, el consumo de suelo y los residuos de plaguicida en el suelo.\n\nPara\nla exposición aguda y reproductiva, se utiliza la ecuación 9. Adicionalmente,\npara el caso de la exposición reproductiva, se puede estimar la exposición\ninicial basados en la concentración de IA que hay en el gránulo o se puede\nincluir el factor del tiempo (TWA), para lo cual se requiere la información de\nla degradación/disipación del ingrediente activo en el gránulo. Si la\ninformación está disponible, se aplica la corrección del factor de tiempo (TWA)\npara el número de gránulos y para el ingrediente activo.\n\nEcuación 9. ETE para aves que consumen gránulos cuando comen alimentos contaminados con\nsuelo (mg IA/kg pc)/día):\n\nETE = DA x VC-3\n\nDonde: DA = dosis de aplicación (kg IA/ha)\n\n \n\n8 Tomado de la tabla 16 de\nEFSA 2009.  \n\n5.2.1.3. Exposición para tratamiento de semillas\n\nLa exposición de\nlas aves a las semillas tratadas con plaguicida se da principalmente por la vía\ndietaria. Se asume que son las aves granívoras las que llegarán a alimentarse\nde semillas recién tratadas. También hay que considerar que no todas las aves\nconsumen el mismo tipo de semillas. Se asume que las aves medianas y grandes\nconsumen gránulos grandes (entre 2 y 6 mm) y que las aves pequeñas consumen\ngránulos pequeños (entre 0.75 y 2 mm). Por otro lado, es posible que aves\nherbívoras consuman plántulas que contienen residuos de ingrediente activo o\nplántulas con restos de la semilla tratada con plaguicida. Otra vía de\nexposición es al ingerir semillas tratadas con plaguicida en el proceso de\nconsumo de arena.\n\nEl cálculo de la exposición se debe realizar diferenciando\nentre las semillas que han sido tratadas con un material inerte para su\nprotección y manipulación (semillas encapsuladas) y las semillas que se\nutilizan en su estado natural (no encapsuladas). Estos cálculos se realizan con\nlas ecuaciones 10 y 11 respectivamente.\n\n9 Se requiere información\nsobre el tamaño y peso de las semillas, así como la dosis en número de semillas\npor unidad de área (metro cuadrado o hectárea).  \n\nIAs: cantidad de ingrediente activo en una semilla (𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒔𝒆𝒎𝒊𝒍𝒍𝒂)\n\nDonde:\n\nDA = Dosis de\naplicación (mg IA?kg semilla)\n\nTCA/pc = tasa de\nconsumo de alimento/peso corporal (kgsemillakg?pc) 10 .\n\nSemillas grandes\n(para aves granívoras medianas y grandes) = 0.1\n\nSemillas pequeñas (para aves granívoras pequeñas) = 0.3\n\nPara calcular la exposición\nreproductiva se aplica la siguiente ecuación11:\n\n10 Tomado de\nla tabla 18 de EFSA 2009.\n\n11 En esta\nversión se incorpora cálculo de ETE reproductivo para aves que consumen\nsemillas naturales.\n\nEcuación 12. ETE reproductivo para aves que consumen semillas naturales, no encapsuladas\n(mg IA/kg pc)/día):\n\nETE = DA x TCA/pc x TWA x MAFm\n\nDonde:\n\nDA = Dosis de\naplicación (mg IA?kg semilla)\n\nTCA/pc = tasa de\nconsumo de alimento/peso corporal (kgsemillakg?pc) 12 .\n\n12 Tomado de la\ntabla 18 de EFSA 2009.  \n\nSemillas grandes\n(para aves granívoras medianas y grandes) = 0.1\n\nSemillas pequeñas\n(para aves granívoras pequeñas) = 0.3\n\nTWA (factor de\ntiempo):\n\nTWA = 0.53 (se\nasume la exposición a los 21 días, para una DT50 en follaje de 10 días o\nmenos).\n\nTWA= 1 (se asume la\nexposición al primer día de la aplicación, o sea, sin degradación).\n\nMAFm = promedio del\nfactor de múltiples aplicaciones\n\nse obtiene del cuadro 8 o se calcula con la ecuación 6.\n\n5.2.2. Cálculo del coeficiente de riesgo\n(basado en EFSA 2009):\n\nUna vez que se cuente con los valores de la\nexposición (ETE) correspondientes según el tipo de aplicación del plaguicida,\nse podrá calcular el riesgo, de acuerdo a la siguiente ecuación:\n\nEcuación 13. Coeficiente de riesgo para aves\n\nLos\nvalores del riesgo (RQ) se obtienen dividiendo los valores toxicológicos\n(agudos: DL50; crónicos: NOEC, obtenidos de los estudios sobre el IAGT o\nproducto en cada especie de ave), entre la exposición (ETE) hasta completar el\ncuadro 9. Posteriormente se comparan estos resultados con los valores críticos,\npara saber si el riesgo es aceptable o no.\n\nNota: Para el caso\nde la evaluación de riesgo reproductivo, se deberán ajustar los valores de la\ntoxicidad determinando el NOAEL más bajo. Este valor de toxicidad es dado en\nppm o mg IA/kg dieta, por lo que es necesario convertirlo a dosis diarias (mg\nIA/kg pc/d), multiplicando la toxicidad entre el factor de 0.1. Esta conversión\nde dieta a dosis diaria también puede realizarse usando el peso corporal real\nde las aves y los datos de consumo de alimento reportados en el estudio.\n\nSi\nse usa la toxicidad oral aguda DL50 (mg IA/kg pc/d), ésta se debe dividir entre\nun factor de protección de 10 para obtener el valor de DL50/10.\n\nCompare el RQ con el valor crítico agudo:\n\n \n\n5.3. Cálculo de la exposición (ETE) y coeficiente de riesgo (RQ) para\nabejas (basado en EFSA 2014):\n\nSe utilizan las ecuaciones que se presentan a\ncontinuación, donde se asume que las abejas de miel (Apis mellifera) ingresan\nal cultivo tratado con plaguicida y son expuestas a nivel agudo por la vía de\ncontacto y oral. Los escenarios de exposición que se presentan, junto con las\nvariables respectivas, son los más generales establecidos en la guía EFSA 2014;\néstos pueden modificarse siempre y cuando se cuente con datos científicos que\nlo respalden y que las modificaciones se realicen siguiendo las indicaciones\ndel documento de referencia EFSA 2014 ó su versión más reciente. Si el\nescenario evaluado resulta en un riesgo inaceptable se puede considerar la\naplicación de opciones de refinamiento (ver numeral 6.2) o medidas de\nmitigación (ver numeral 7).\n\n5.3.1. Cálculo de la exposición (ETE):\n5.3.1.1. Exposición para aplicaciones por aspersión 5.3.1.1.1. Cálculo de la\nexposición por contacto\n\nPara realizar el cálculo de la exposición en\nla evaluación de riesgo de las abejas, se establecen dos tipos aplicación: por\naspersión o formulaciones sólidas (en esta última se incluye el tratamiento de\nsemillas). Para cada tipo de aplicación se calcula el riesgo por contacto y por\nla vía de exposición oral.\n\nSe asume que la exposición por contacto corresponde a la\ndosis de plaguicida que se aplica en el cultivo, expresada en g IA/ha.\n\n \n\n5.3.1.1.2. Cálculo de la exposición por vía oral\n\nSolo\nse podrá refinar el cálculo cuando se demuestre que no habrá exposición dentro\ndel cultivo y por lo tanto, que el análisis se puede hacer únicamente\nconsiderando el forrajeo en los márgenes o cultivos adyacentes, según la\nfórmula y los datos detallados en la tabla 2 de EFSA 2014.\n\nSe asume que las abejas consumen polen y néctar contaminado con una\nconcentración igual a la dosis de aplicación (DA en kg/ha) y se combina con un\nvalor de corte que varía si la aplicación es antes de que emerja el cultivo o\ncuando ha emergido y la aplicación es dirigida al suelo o lateral.\n\n13 En esta versión se deja\nsolo un paso para el cálculo de la ETE con base en EFSA (2014).  \n\nDonde:\n\nVC-4 = Valor de corte 414:\n\n5.3.1.2. Exposición para aplicaciones sólidas\n5.3.1.2.1. Cálculo de la exposición por contacto\n\nAplicación dirigida al suelo antes de que emerja el\ncultivo, VC-4 =0,70\n\nAplicación dirigida al suelo después de que emerja el\ncultivo, VC-4= 7.6\n\nAplicación lateral después de que emerja el cultivo,\nVC-4= 10.6\n\nDA = dosis de aplicación (kg IA/ha)\n\nEn este caso, se realiza el cálculo de la exposición a\nlas abejas tras la aplicación de plaguicidas granulares o de semillas tratadas\ncon plaguicida. Se debe diferenciar entre la aplicación de plaguicida por\nincorporación (dentro de lo que se incluye semillas tratadas) usando la\necuación 15 y la aplicación después de que emerge el cultivo usando la ecuación\n16.\n\nEcuación 16. ETE para abejas por contacto para plaguicidas granulares por incorporación\ny para semillas tratadas con plaguicida (g IA/ha):\n\nDonde:\n\nFdep: porcentaje de\ndeposición15\n\nPara plaguicidas\ngranulares Fdep = 9.6\n\nPara semillas\ntratadas con plaguicida, aplicadas con deflector16 Fdep = 1.7\n\nPara semillas\ntratadas con plaguicida, aplicadas sin deflector Fdep = 17\n\nDA = dosis de\naplicación (g IA/ha)\n\nEcuación 17. ETE para abejas por contacto para plaguicidas granulares aplicados después\nde que emerge el cultivo (g IA/ha):\n\nETE = 0.1 × DA\n\nDonde:\n\n14 Tomado de\nla tabla 3 de EFSA 2014.\n\n15 Tomado de\nla tabla H1b de EFSA 2014.\n\n16 Deflector:\ndispositivo que se usa para desviar o cambiar la dirección de la corriente de\nlas semillas.  \n\n5.3.1.2.2. Cálculo de la exposición oral\n\nDA = dosis de\naplicación (g IA/ha)\n\nEl\ncálculo de la exposición se debe realizar considerando alguno de los dos\nescenarios siguientes: 1) para las semillas tratadas con plaguicida y\nplaguicidas granulares aplicados antes de que emerja el cultivo (incorporación\nal suelo) usando la ecuación 17; 2) plaguicidas granulares aplicados después de\nque emerja el cultivo (siembra al voleo) usando la ecuación 18. Además, se debe\ncalcular la exposición basado en mg IA/semilla para las semillas tratadas con\nplaguicida o en kg IA/ha para los plaguicidas granulares.\n\nEcuación 18. ETE para abejas por vía oral para tratamiento de semillas y aplicaciones\nsólidas preemergentes (g IA/ha):\n\nETE = VC-5 × Ef1 × DA\n\nDonde,\n\nVC-5 = Valor de\ncorte 5 17 = 0.70\n\nEf1 = factor de\nexposición ¡Error! Marcador no definido. = 1\n\nDA = dosis de\naplicación (mg IA/semilla o Kg IA/ha)\n\nEcuación 19. ETE para abejas por vía oral para aplicaciones sólidas después de que\nemerja el cultivo (g IA/ha):\n\nETE = VC-6 × Ef2 ×\nDA\n\nDonde,\n\nVC-6 = Valor de\ncorte 6¡Error! Marcador no definido.= 7.6\n\nEf2= factor de\nexposición¡Error! Marcador no definido.= 0.3\n\nDA = dosis de aplicación (Kg IA/ha)\n\n17 Tomado de la tabla 7 de EFSA 2014.  \n\n5.3.2. Cálculo del coeficiente de riesgo\n(basado en EFSA 2014):\n\nUna vez que se cuente con los valores de la\nexposición (ETE) correspondientes según el tipo de aplicación del plaguicida,\nse podrá calcular el riesgo de acuerdo a la siguiente ecuación:\n\nEcuación 20. Coeficiente\nde riesgo para abejas\n\nLos\nvalores del riesgo (RQ) se obtienen dividiendo los valores de exposición (ETE)\nentre los valores toxicológicos (agudos: DL50) obtenidos de los estudios sobre\nel IAGT o producto en abejas (Apis mellifera), hasta completar el cuadro 10.\nPosteriormente se comparan estos resultados con los valores críticos, para\nsaber si el riesgo es aceptable o no.\n\nCompare el RQ con el valor crítico agudo por contacto para\naplicaciones por aspersión foliar y dirigidas al suelo18:\n\n18 Tomado de la\nsección 7 de EFSA 2014.\n\nCompare el RQ con el valor crítico agudo por contacto para\naplicaciones por aspersión laterales y aéreas18:\n\n18 Tomado de\nla sección 7 de EFSA 2014.\n\n \n\nCompare el RQ con el valor crítico agudo por contacto para\naplicaciones sólidas19:\n\n19 Tomado de\nla tabla 6 de EFSA 2014.  \n\n \n\nCompare el RQ con el valor crítico agudo vía oral para aplicaciones\npor aspersión y aplicaciones sólidas18:\n\n18 Tomado de\nla sección 7 de EFSA 2014.\n\n5.4. Cálculo de la exposición para lombrices 5.4.1. Cálculo de exposición\n(basado en SANCO 2006)\n\nSiguiendo\nel criterio del peor escenario, los supuestos para el cálculo de la concentración\nambiental del plaguicida en el suelo, se basan en una aplicación directa de la\ndosis de aplicación del plaguicida distribuida en los 5 cm superiores del suelo\npara los plaguicidas que no se incorporan, y si el plaguicida se aplica\nincorporándolo, se presume que la distribución se extiende a una profundidad de\n20 cm (densidad promedio de suelos francos es de 1,5 g/ml). En presencia de\ncultivo de cobertura, puede presumirse que éste intercepta el 50% del\npulverizado, calculándose la exposición con el 50% de la dosis de aplicación.\nSi el escenario evaluado resulta en un riesgo inaceptable se puede considerar\nla aplicación de opciones de refinamiento (ver numeral 6.2) o medidas de\nmitigación (ver numeral 7).\n\nLa exposición para una sola aplicación se calcula\nentonces de la siguiente manera:\n\nLa exposición para múltiples aplicaciones se\ncalcula asumiendo que hay disipación, después de n aplicaciones espaciadas i\ndías:\n\nETE2 (para múltiples aplicaciones) es igual a la suma de\nETE1, calculada para cada aplicación tomando en cuenta los días en que éstas se\nllevaron a cabo. El resultado puede ser calculado también con la ecuación\nexpresada de la siguiente manera:\n\nETE1= exposición\npara una sola aplicación, según ecuación 20\n\nn= número de\naplicaciones al año\n\ni: intervalo entre\naplicaciones en días\n\nK: tasa constante\nde disipación dada por la siguiente fórmula:\n\nk= ln2 / DT50 (en suelo, expresado en días)\n\n5.4.2. Cálculo de Coeficiente de Riesgo (RQ) (basado en SANCO 2002b)\n\nUna vez que se cuente con los valores de la exposición\n(ETE) correspondientes según el tipo de aplicación del plaguicida, se podrá\ncalcular el riesgo de acuerdo a la siguiente ecuación:\n\nLos\nvalores del riesgo (RQ) se obtienen dividiendo los valores toxicológicos\n(agudos: CL50) obtenidos de los estudios sobre el IAGT o producto, entre la\nexposición (ETE) hasta completar el cuadro 11. Posteriormente se comparan estos\nresultados con los valores críticos, para saber si el riesgo es aceptable o no.\n\nCompare el RQ con el valor crítico agudo:\n\n \n\n6. Análisis del riesgo\n\nUna vez que se obtienen los valores\nmatemáticos para la toxicidad, la exposición teórica estimada y el coeficiente\nde riesgo, se procede a analizar en cuáles matrices ambientales y en qué\norganismos no objetivo existe la posibilidad de que el riesgo asociado al uso\ndel plaguicida sea inaceptable. Este análisis se realiza en forma escalonada,\nde manera que solo en los casos en que el riesgo sea inaceptable en determinado\nnivel, se requiere que el análisis se lleve a un nivel superior.\n\n6.1. Primer nivel\n(peor escenario).\n\nPara cada uno de los compartimentos ambientales descritos\nen la sección 5 (organismos acuáticos, aves, abejas y lombrices) se deberá\nresumir la información obtenida de los cálculos de coeficiente de riesgo del\nprimer nivel, identificando los organismos afectados por el plaguicida bajo las\ncondiciones asumidas como peor escenario. Para estos casos se deberá anotar las\nposibles opciones de refinamiento (incluyendo el uso de nuevos estudios\ntoxicológicos, estudios de campo, refinamiento en el cálculo de la exposición,\ncambios o restricciones en el patrón de uso del producto, etc.) de la ERA de\nmanera que se pueda proceder con un segundo nivel de análisis.\n\n6.2. Opciones de refinamiento\n\nUna vez que se obtienen los valores matemáticos\npara la toxicidad, la exposición teórica estimada y el coeficiente de riesgo,\nse procede a analizar en cuáles matrices ambientales y en qué organismos no\nobjetivo existe la posibilidad de que el riesgo asociado al uso del plaguicida\nsea inaceptable. Este análisis se realiza en forma escalonada, de manera que\nsolo en los casos en que el riesgo sea inaceptable en determinado nivel, se\nrequiere que el análisis se lleve a un nivel superior.\n\nPara cada uno de los compartimentos ambientales descritos\nen la sección 5 (organismos acuáticos, aves, abejas y lombrices) se deberá\nresumir la información obtenida de los cálculos de coeficiente de riesgo del\nprimer nivel, identificando los organismos afectados por el plaguicida bajo las\ncondiciones asumidas como peor escenario. Para estos casos se deberá anotar las\nposibles opciones de refinamiento (incluyendo el uso de nuevos estudios\ntoxicológicos, estudios de campo, refinamiento en el cálculo de la exposición,\ncambios o restricciones en el patrón de uso del producto, etc.) de la ERA de\nmanera que se pueda proceder con un segundo nivel de análisis.\n\nCon el refinamiento de los cálculos se\npretende llevar el análisis a un escenario cada vez más realista. Esto se puede\nlograr modificando los datos utilizados, basado en la información disponible.\nAlgunas opciones generales que se pueden utilizar se resumen a continuación:\n\n? Reducir la dosis de aplicación, respetando\nla dosis mínima aprobada en el ensayo de eficacia biológica.\n\n? Disminuir el número de aplicaciones,\nrespetando el número de aplicaciones mínimo aprobado en el ensayo de eficacia\nbiológica.\n\n? Aumentar el número de días entre una\naplicación y la siguiente, de manera que se facilite la degradación del\nproducto en el ambiente y así evitar la acumulación.\n\n? Reanalizar el escenario\npropuesto: pasar de un escenario conservador (peor escenario) a un escenario\nmás realista. Por ejemplo, considerar que el consumo de alimento contaminado no\nrepresenta el 100%, que los organismos no objetivo prefieren otro tipo de\nalimento o que rechazan el alimento contaminado, que los organismos no objetivo\nno van a estar presentes en el área de exposición, que la aplicación se realiza\nen condiciones que reducen la exposición, etc.\n\n? Utilizar nuevos estudios de campo que demuestren que el\nplaguicida puede ser menos tóxico o con menores posibilidades de exposición\n(por ejemplo, menos persistente).\n\n? Utilizar estudios que demuestren que la concentración o\ncantidad de residuos en los ambientes evaluados son menores que las que se\ncalculan con esta metodología y que por tanto, la exposición es menor.\n\n? Obtener estudios realizados bajo los escenarios de\nCosta Rica, de manera que representen las condiciones reales bajo las cuales se\nutilizará el plaguicida. 6.3. Niveles posteriores\n\nPara los casos en que se cuenta con un procedimiento de\nsegundo nivel ya establecido (organismos acuáticos), se procede a implementar\ndicho procedimiento. De lo contrario, se repiten los cálculos del primer nivel\nbasado en las opciones de refinamiento detectadas hasta que se obtenga un\nresultado de no riesgo en ninguno de los organismos de estudio.\n\nEl refinamiento deberá realizarse respetando la eficacia\nbiológica que está respaldada en el ensayo correspondiente, previamente aprobado\npor la Unidad correspondiente. Así mismo, todas las condiciones y\nrecomendaciones que se desprendan del ERA (incluyendo la modificación el patrón\nde uso del producto o medidas de mitigación o monitoreo en campo), deberán\nincluirse en la etiqueta o panfleto del producto.\n\nEste proceso finaliza cuando se obtiene un resultado de\nriesgo aceptable para todos los organismos no objetivo estudiados y se emite un\ncriterio ambiental positivo; o en el peor de los casos, cuando a pesar de los\nesfuerzos de refinamiento realizados, no se logre reducir el riesgo manteniendo\nla eficacia del producto. En este último caso, se emite un criterio ambiental\nnegativo.\n\n7. Medidas de mitigación.\n\nEn el informe se indicarán todas las medidas de\nmitigación de los riesgos ambientales recomendadas y cuando sea necesario, el\nMINAE podrá solicitar medidas de protección ambiental, tales como el compromiso\nde la empresa en caso de que se requiera monitoreo de las afectaciones al\nambiente, como consecuencia del uso del producto bajo el patrón de uso\naprobado, así como solicitar que se declare el producto como un plaguicida de\nuso restringido.\n\nDe acuerdo con el grupo de organismos donde se haya\nidentificado un posible riesgo, se indican a continuación algunas medidas que\nse pueden recomendar, sin ser las únicas posibles:\n\nPara organismos acuáticos (y en general el recurso\nhídrico):\n\nü  Tóxico para peces y crustáceos\n\n \n\nü  Tóxico para organismos acuáticos\n\n? No aplique el producto en condiciones climáticas que\nfavorecen la escorrentía o deriva del producto\n\n? Respete las áreas de protección de ríos, quebradas y\notras áreas frágiles.\n\n? Asegúrese que las áreas de protección de los causes de\nagua aledaños al cultivo cuenten con barreras de protección (tales como\nvegetación) que minimice la deriva del producto.\n\n? En Costa Rica para aplicaciones aéreas acátese el\nReglamento para las actividades de la aviación agrícola según Decreto N°\n31520-MS-MAG-MINAE-MOPT-MGPSP y Decreto N° 34202-MS-MAG-MOPT-MGSP, o el\nreglamento vigente del país correspondiente.\n\n? Se debe respetar las zonas de amortiguamiento que\ncumplen con las condiciones establecidas en los reglamentos vigentes en cada\npaís. En el caso de Costa Rica, se debe respetar la Ley 7575 \"Ley\nForestal\" y la \"Ley de Aguas\":\n\n \n\nLey 7575 \"Ley Forestal\": que en su artículo 33\ndeclara áreas de protección las siguientes:\n\n.                 \n Las áreas que\nbordeen nacientes permanentes, definidas en un radio de cien metros medidos de\nmodo horizontal.\n\n \n\n.                 \nUna franja de quince metros en zona rural y de diez\nmetros en zona urbana, medidas horizontalmente a ambos lados, en las riberas de\nlos ríos, quebradas o arroyos, si el terreno es plano, y de cincuenta metros\nhorizontales, si el terreno es quebrado.\n\n \n\n.                 \nUna zona de cincuenta metros medida horizontalmente en\nlas riberas de los lagos y embalses naturales y en los lagos o embalses\nartificiales construidos por el Estado y sus instituciones. Se exceptúan los\nlagos y embalses artificiales privados.\n\nLas áreas de recarga y los\nacuíferos de los manantiales, cuyos límites serán determinados por los órganos\ncompetentes establecidos en el reglamento de esta ley.\n\n \"Ley de Aguas\": de acuerdo a su\nartículo 41 se declaran como reserva de dominio a favor de la Nación:\n\n.                 \n Las tierras que\ncircunden los sitios de captación o tomas surtidoras de agua potable, en un\nperímetro no menor de doscientos metros de radio;\n\n \n\n.                 \nLa zona forestal que protege o debe proteger el conjunto\nde terrenos en que se produce la infiltración de aguas potables, así como el de\nlos que dan asiento a cuencas hidrográficas y márgenes de depósito, fuentes\nsurtidoras o curso permanente de las mismas aguas.\n\nü  Incluir el siguiente pictograma:\n\nPara aves (y otros vertebrados terrestres):\n\n \n\n?\nPeligroso para aves\n\n \n\n? Las semillas tratadas con este producto,\ndeberán ser enterradas al suelo utilizando sembradoras de surco (no siembra al\nvoleo).\n\n? Toda semilla tratada con este producto\ndeberá ser cuidadosamente manejada, evitando derrames en los caminos o puntos\nde recarga de las sembradoras y, si los hay, deberán recogerse o enterrarse\ninmediatamente para evitar el daño a la avifauna local.\n\n? El producto se podrá aplicar solamente con\nequipo terrestre, a baja altura sobre el nivel de las plantas, en horas\ntempranas de la mañana o por la tarde, cuando no haya viento y cuando el sol\nesté menos caliente, para reducir la evaporación y arrastre del producto por el\nviento, no aplicar con equipos tipo nebulizador o bombas de espalda de motor.\nUsar boquillas con ángulos de aplicación menores a los 80º. No utilizar\nboquillas que producen alta deriva, como las cónicas de alta presión. Trabajar\na presiones de aplicación de 3 a 5 bares, evitar las presiones altas, mayores a\n5 bares. Utilizar en el tanto de lo posible, boquillas antideriva. De ser\nposible, utilizar campanas de aplicación en la boquilla.\n\nü  Incluir el siguiente pictograma:\n\nPara abejas (y otros insectos benéficos):\n\n \n\nü  Peligroso para abejas\n\n \n\nü  Para proteger abejas y otros insectos\npolinizadores no aplicar este producto durante la floración del cultivo.\n\n \n\nü  No aplicar cuando las abejas se encuentran\nforrajeando activamente\n\n \n\nü  Remover o cubrir las colmenas durante y\ndespués de la aplicación de este producto.\n\n \n\nü  No aplicar este producto cuando haya\npresencia de maleza en floración.\n\n \n\nü  Remover las malezas antes de la floración.\n\n \n\nü  Incluir el siguiente pictograma:\n\nPara lombrices (y otros invertebrados\nterrestres):\n\n? Por ser un producto que presenta efectos de\npreocupación en lombrices, se debe evitar que las aplicaciones entren en\ncontacto con el suelo, por ejemplo, utilizar solo en cultivos con cobertura\nfoliar o en ambientes controlados donde la deriva al suelo sea mínima.\n\n8. Definición de siglas, abreviaturas y\ntérminos y su traducción al inglés\n\nReferencias\n\nBBCH 1997. Compendium of growth stage indication keys for mono- and dicotyledonous plants - extended\nBBCH scale. Ed R Stauss. Published by BBA, BSA, IGZ, IVA, AgrEvo, BASF, Bayer & Ciba, ISBN\n3-9520749-0-X, Ciba-Geigy AG, Postfach, CH-4002 Basel, Switzerland. Disponible en :\nhttp://www.gartneriraadgivningen.dk/upl/website/bbch-skala/scaleBBCH.pdf\n\nComisión Europea. 2011. Reglamento (UE) No 546/2011 de la Comisión de 10 de junio de 2011 por el que\nse aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los\nprincipios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios. Disponible\nen: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0546&from=EN\n\nEuropean Food\nSafety Authority (EFSA). 2009. Risk Assessment for Birds and Mammals. EFSA\nJournal; 7(12):1438. Disponible en: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1438.htm\n\nEFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013. Guidance on\ntiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface\nwaters. EFSA Journal 2013;11(7):3290, 268 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3290. Disponible en:\nhttp://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2013.3290/epdf\n\nEuropean Food\nSafety Authority (EFSA). 2014. EFSA Guidance Document on the risk assessment of\nplant protection products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary\nbees). EFSA Journal 2013;11(7):3295, 268 pp., doi:10.2903/j.efsa.2013.3295 Disponible\nen: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3295\n\nFOCUS. 2015. Generic guidance for FOCUS surface water Scenarios. Version 1.4. European Commission,\nFOrum for Co-ordination of pesticide fate models and their Use. Disponible en:\nhttp://esdac.jrc.ec.europa.eu/public_path/projects_data/focus/sw/docs/Generic%20FOCUS_SWS_vc1.4.pdf\n\nSANCO. 2002. Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology Under Council Directive 91/414/EEC.\nEuropean Commission Health & Consumer Protection Directorate-General. SANCO/10329/2002 rev 2 final.\nDisponible en: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-\nproc_guide_ecotox_terrestrial.pdf\n\nSANCO. 2006. Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental\nFate Studies on Pesticides in EU Registration. European Commission, FOrum for the Co-ordination of\npesticide fate models and their Use. Disponible en:\nhttp://esdac.jrc.ec.europa.eu/public_path/projects_data/focus/dk/docs/finalreportFOCDegKinetics.pdf", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Complete Text of Norma 0103\n\n General procedure and guidelines to be followed by MINAE for the\nenvironmental risk assessment of agricultural inputs\n\nMINISTRY OF ENVIRONMENT AND ENERGY\n\nR-0103-2021-MINAE.-Ministry\nof Environment and Energy.- San José, at two fifty-five in the afternoon\non the twentieth of April, two thousand twenty-one.\n\nWhereas:\n\n1°-That the Comptroller General\nof the Republic, through its reports: \"Evaluation of\nState management regarding the control of agricultural pesticides\"\n(FOE-AM-19/2004) and the \"Report on the State's function in controlling\nthe impacts of pesticides on human health and the environment\" (report\nDFOE-AM-51/2005), indicated that the state control applied to the use of\nagricultural pesticides has been very weak, alongside a policy that does\nnot seek a real reduction in the use of these substances.\n\n2°-That, as a result\nof the recommendations issued in the aforementioned reports, on January 10,\n2007, in Official Gazette Number 7, the\n\"Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use\" was published, Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31,\n2006.\n\n3°-That in\nparagraph 5.2. of the Executive Decree cited supra, it was established that \"The\nMinistries of Health and of Environment and Energy, according to their legal\ncompetencies, shall participate in the stages of the registration process that will be indicated,\ndepending on the registration modality in question. The opinion they render\nshall be binding for the SFE.\"\n\n4°-That the\nprevious regulation was repealed by Executive Decree No. 40059-MAG-MINAE-S \"Technical\nRegulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural\nUse, Registration, Use, and Control\". However, in paragraph 6.1. of\nsaid decree, the obligation of the Ministries of Health and of\nEnvironment and Energy to, according to their legal competencies, participate\nin the stages of the registration process that will be indicated, depending on the\nregistration modality in question, is maintained. The opinion they render shall be binding\nfor the SFE.\n\nLikewise, in the first transitory provision of the\nprevious regulation, it is stated that \"registration applications that\nhad been initiated under Executive Decree No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC:\nRegulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural\nUse of October 31, 2006, or that have initiated the revalidation process\nin accordance with the aforementioned decree, shall continue to be processed under this\nregulation until their completion. Likewise, the administered party may request the\nprocessing of the registration application, under the modalities, requirements, and\nprocedures established in this decree.\"\n\n5°-That\nthrough official letter DM-264-2007 of March 15, 2007, the then Minister of\nEnvironment, Energy, and Telecommunications, Dr. Roberto Dobles Mora, designated the\nDirectorate of Environmental Quality Management (hereinafter DIGECA), to issue the\ntechnical criteria and opinions that correspond in accordance with the \"Regulation\non the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nIngredient, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use\".\n\nConsidering:\n\nI.-That\nDIGECA, in accordance with what is stated in the preceding whereas clauses, prepares\ntechnical reports by conducting an evaluation that establishes the environmental\neffect of the use of each agricultural input to be registered, based on information\nsubmitted by the registering company. The information is evaluated considering\ndata on agronomic use, environmental fate (comportamiento en el ambiente), ecotoxicity, and\nhazard classification, to determine the degree of environmental exposure and risk\npotential of the agricultural input to aquatic and terrestrial organisms.\n\nII.-That the\nFood and Agriculture Organization of the United Nations (FAO)\nand the World Health Organization (WHO), in the guide \"Guidelines for\nthe Registration of Pesticides\" of April 2010, establish that it is the responsibility\nof governments to conduct risk assessments and make risk management\ndecisions based on all available data or information as part of the\nregistration process, taking into account the potential needs to\nprotect vulnerable groups and important ecosystems or environmental\nresources, such as drinking water reserves.\n\nIII.-That according\nto the UN report (2017) \"Report of the Special Rapporteur on the\nRight to Food\" (from the United Nations Human Rights Council), although the main concern of regulatory\nauthorities is the health risks posed by pesticide\nresidues, their effects on non-target organisms are\ngrossly underestimated. Pesticides can remain in the environment\nfor decades and pose a global threat to the entire\necological system on which food production depends. The excessive and\nincorrect use of pesticides contaminates nearby water sources and\nsoils, causing loss of biodiversity, destroys populations of\nbeneficial insects that act as natural enemies of pests, and\nreduces the nutritional value of food. Therefore, one of the recommendations\nof this report is to establish impartial and independent processes for\npesticide risk assessment and registration, requiring\nmanufacturers to fully disclose information. These processes must\nbe based on the precautionary principle, taking into account the\nhazardous effects of pesticide products on human health and the\nenvironment.\n\nIV.-That\nrisk assessment is a process that seeks to calculate or estimate the risk to\nan organism, population, or system, including the identification of the\nassociated uncertainties, after\nexposure to a particular pesticide or agent. This is a process based on\nscientific rigor and not on the perception of the person performing it, and includes the\nidentification and characterization of the hazard based on toxicity and\nenvironmental fate (comportamiento ambiental), exposure analysis, and the quantitative\nrisk assessment of the pesticide.\n\nV.-That the ecotoxicological\nevaluation that is assessed through an Environmental Risk Assessment (ERA)\nmust be based on a thorough knowledge of the environment (community or\necosystems) that we want to protect or preserve; of the critical indicators, of\ntheir survival; in order to be able to define with certainty the tests and the organisms\nthat we must use to measure the real damage that a substance\nentering the ecosystem can cause.\n\nVI.-That for the Environmental\nRisk Assessment (ERA), information is required on the physical\nand chemical properties of the substances, as well as their environmental fate (comportamiento) in\nabiotic and biotic environments; that is, the toxicity of these substances to\nbirds, fish, bees, earthworms, soil microorganisms, and other\naquatic and terrestrial organisms; in addition to information on\ndegradability and the proposed use patterns of the substance.\n\nVII.-That the purpose of\nthe Environmental Risk Assessment is to determine whether the application of\nagricultural inputs poses an unacceptable risk to the environment, based on\nthe fundamental principles for environmental risk analysis used\ninternationally as a basic tool for pesticide registration.\n\nVIII.-That through\nresolution R-635-2011-MINAET of October 18, 2011, the Ministry of\nEnvironment and Energy officially adopted the General Procedure and Guidelines to\nbe followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment for the\nRegistration of Formulated Synthetic Pesticides.\n\nIX.-That in point 3 of the operative part\n(por tanto) of said resolution, it was established: \"That this risk\nanalysis procedure dictates the general steps to be followed by MINAET to\nperform the ERA, without prejudice to MINAET being able to update and adjust\nsaid mechanism in accordance with the advances required in the process of\ncontinuous improvement.\"\n\nX.-That in this process of continuous\nimprovement, it is necessary to update the different internal\nworking tools used by MINAE to carry out the environmental\nassessment of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient,\nadjuvants, related substances, botanical pesticides, and microbiological\npesticides for agricultural use. Therefore,\n\nTHE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY,\n\nRESOLVES:\n\nBased on the\nforegoing consideranda, orders:\n\n1°-That for the purpose of\ncomplying with what is stated in the following regulations: First Transitory Provision of the\n\"Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, and Related Substances for\nAgricultural Use\", Executive Decree No. 33495MAG-S-MINAE-MEIC; Executive Decree\nNo. 40059-MAG-MINAE-S \"Technical Regulation: RTCR 484: 2016.\nAgricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, and Related Substances for Agricultural Use, Registration, Use, and\nControl\"; Executive Decree No. 40793 which publishes Resolution No. 383\n(COMIECO-EX) of April 27, 2017, and its Annex \"Central American Technical\nRegulation RTCA 65.05.61:16 Microbiological Pesticides for Agricultural Use.\nRequirements for Registration\"; Executive Decree No. 38817 which publishes\nResolution No. 346-2014 (COMIECO-LXVIII) of June 27, 2014, and its annex:\n\"Central American Technical Regulation RTCA:65.05.62.11 Botanical Pesticides\nfor Agricultural Use. Requirements for Registration\"; Articles 11, 49, 50 of\nthe Biodiversity Law No. 7788 of April 30, 1998, and its amendments; Articles\n17, et seq., and concordant of the Wildlife Conservation Law No. 7317 of October 30, 1992, and its amendments; Articles 28 through\n33, et seq., and concordant of the Law on the Use, Management, and Conservation of Soils\nand its amendments, Law No. 7779 of April 30, 1998; and Articles 1, 2, 4, 59,\n60, et seq., and concordant of the Organic Law of the Environment No. 7554 of October 4, 1995, and its amendments; and the due registration of agricultural inputs\nin Costa Rica, the following technical instruments are approved:\n\n4.\nGeneral procedure and guidelines to be followed by MINAE for the\nenvironmental risk assessment of agricultural inputs.\n\n2°-These instruments\nshall be published on the website www.digeca.go.cr; however, MINAE may\nupdate and adjust them at any time in accordance with the advances required\nin the continuous improvement process.\n\n(Note from Sinalevi: The present document, called General Procedure and\nGuidelines to be followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment of Agricultural Inputs, was extracted from the website of the Ministry\nof Environment and Energy, and is transcribed below:)\n\n \n\nGeneral\nProcedure and Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental\nRisk Assessment of Agricultural Inputs\n\nVersion\n2.3\n\nPrepared by:\n\nEnvironmental Assessment of Agricultural Inputs Unit (UEAA)\n\nNovember,\n2020\n\nCLARIFICATION NOTE: this document corresponds to the internal\nprocedure applied by MINAE for the environmental assessment of agricultural inputs. This does\nnot represent any additional requirement or procedure for the administered parties. The\nchanges made to this version are highlighted in yellow.\n\nBy\nmeans of resolution R-635-2011-MINAET, the Minister of Environment and Energy\nendorsed the procedure for the environmental risk assessment of agricultural inputs,\nwhich provided in its point three of the operative part (por tanto), that MINAE could update and\nadjust said mechanism in accordance with the advances required in the continuous\nimprovement process.\n\nThe Environmental Risk Assessment (ERA) considers the probability that adverse\necological effects may occur as a result of exposure to one or more\nstressors, as is the case with the application of agricultural inputs\n(active ingredients - technical grade active ingredient IAGT-, formulated synthetic products, botanical\npesticides, adjuvants, and related substances). Adverse effects can be considered\nas injury, death, or a decrease in the mass or productivity of\naquatic animals, terrestrial animals, plants, and other non-target organisms,\nincluding endangered species and threatened species. The risk\nestimate allows discrimination when the level of the adverse effect is\nunacceptable.\n\nTo carry out the calculations corresponding to the ERA, it is necessary to have\nthe ecotoxicological and environmental fate data of the technical grade active ingredient\n(IAGT) and the use data of the formulated product(s), manufactured\nwith that same IAGT. The minimum required information is summarized below; however, if additional data exists, it must be added in these sections.\n\nIn the case of botanical pesticides, adjuvants, and related substances, the ERA will\nbe carried out with the available ecotoxicological and environmental fate\ninformation, as well as the agronomic use pattern, according to each product.\n\n1. General description of the technical grade active ingredient (IAGT) or product.\n\nRefers to the physicochemical data of the IAGT or product, which are required for\nthe identification and characterization of the product, as well as for the subsequent\ncalculation of environmental concentrations.\n\n a) Chemical name (according to IUPAC) and chemical group or chemical family\n\n b) Molecular mass (g/mol)\n\n c) Concentration of the IAGT or component in the chemical product (in %)\n\n d) Water solubility (mg/L)\n\n e) Vapor pressure (Pa)\n\n f) n-Octanol/water partition coefficient (Log Pow)\n\n g) Soil-water partition coefficient normalized to organic carbon (Koc) values\n\n2. Ecotoxicology of the active ingredient (or of the product to be used in the field\nif available).\n\nBased on the information extracted from the ecotoxicological studies of the IAGT or product, the\nfollowing tables are completed with all available data. For toxicity, the\nacute indicators (LC50 or LD50) and chronic indicators (NOEC or NOEL) must be provided and classified according to their hazard\nbased on the document \"Criteria for the classification of ecotoxicological hazard and\nenvironmental persistence of agricultural inputs\", published on the DIGECA website\n(http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas), with their respective references. Furthermore, the\nsublethal effects observed in each group of organisms must be mentioned.\n\n \n\n3. Environmental Fate Information of the IAGT or product.\n\nRefers to the data on the environmental fate (comportamiento ambiental) of the IAGT or product; that is, the half-life\nand the relevant metabolites (those that present ecotoxicity of Ministry\nof Environment and Energy Directorate of Environmental Quality Management Unit\nof concern or that are present in amounts greater than 10% in the\ndegradation studies). These must be indicated in the\n\"fate (comportamiento)\" boxes and classified according to their hazard, based\non the document \"MINAE Criteria for the classification of the ecotoxicological hazard\nand environmental persistence of active ingredients and formulated products for agricultural use\", published on the website of\nDIGECA (http://www.digeca.go.cr/areas/plaguicidas),\nwith their respective references.\n\n4. Use pattern of the product.\n\nIncludes the detailed description of the requested application(s) for the product and other\naspects related to use, which are fundamental for determining the\nenvironmental exposure. These data are extracted from the label (panfleto) and must coincide with\nthe use pattern evaluated in the biological efficacy trial and be approved\nby the Competent Authority.\n\nNote: If the product registration application is for more than one crop, the report must be prepared for each\ncrop separately, unless it is justified that the results of one\nanalysis can be extrapolated to the other crops in question.\n\n5. Estimation of exposure and risk.\n5.1. Calculation of exposure (ETE) and risk quotient (RQ) for\naquatic organisms (procedure based on FOCUS1 2015)\n\n1 FOCUS DG SANTE: FOrum for the Co-ordination of pesticide\nfate models and their Use; an initiative of the European Commission to harmonize the\ncalculation of predicted environmental concentrations (PEC) of active\ningredients and formulated pesticides. \n\nDescribes the potential contact of a\npesticide with plants, animals, or the environment. The objective is to estimate\nexposure in terms of Estimated Theoretical Exposure (Exposición Teórica Estimada, ETE).\n\nFrom the calculation of the estimated theoretical exposure (ETE), the Risk Quotients (RQ) for each organism\nor group of organisms will be obtained. The RQ is obtained by comparing the ETE with the toxicity\ndetermined in the corresponding ecotoxicological studies. Once\nthe RQs are obtained, they are compared with the critical values, which are\ndefined by the available data on effects observed in the different non-target organisms (for example, mortality) and protection factors that reduce the\nuncertainties that arise when extrapolating the results of\nlaboratory studies against effects in the field, as well as the potential\ndifferences in species sensitivity (see references for each case\nas applicable).\n\n5.1. Calculation of exposure (ETE) and\nrisk quotient (RQ) for aquatic organisms (procedure based on\nFOCUS1 2015)\n\n 5.1.1. Calculation of exposure\n(ETE):\n\nTo calculate the exposure for aquatic organisms, the methodology\ndeveloped in the STEPS 1-2 tool (Surface water Tool for Exposure\nPredictions -STEPS 1-2) by the FOCUS Surface Water Working Group from Europe is followed. This tool is available on the\nwebsite http://focus.jrc.ec.europa.eu/sw/index_with_doc.html.\n\nThe exposure scenarios presented, along with the respective variables, are the most\ngeneral ones established in FOCUS 2014. These may be modified, as long\nas there is scientific data to support it and that the\nmodifications are made following the indications of the reference\ndocument FOCUS 2014 or its most recent version.\n\nThe program allows calculating the ETE in water for two\nlevels; the STEP 1 calculations represent \"the worst-case pollutant load scenario\" and STEP 2 calculates \"the pollutant load based on\nsequential application patterns\". None of these levels yields\nresults specific to any climate, crop, topography, or soil type.\nThe assumptions are conservative and are based on drift values and the\nestimation of the potential pesticide load in water via runoff,\nerosion, and/or drainage. If the exposure calculation in STEP 1 yields a result of unacceptable environmental risk (inadequate safety margins),\nthe calculation with STEP 2 is then performed. If this also represents an\nunacceptable risk, the application of refinement\noptions (see paragraph 6.2) or mitigation measures (see paragraph 7) can be considered.\n\nFor the water body, the program in STEPs 1 and 2 levels assumes that the\nwater depth is 30 cm, the sediment depth is 5 cm, the\neffective sorption depth of the sediment is 1 cm, the organic carbon content in the sediment is 5%, the apparent density of the sediment\nis 0.8 kg/L, and the ratio between the field and the water body is 10\nmeters.\n\nTo obtain results with this model, the\nidentity data of the active ingredient and the formulated product (Table\n1), environmental fate data (Table 2), and the use pattern (from Table 3, you must\nuse the application dose data and number of applications per\nseason) must be entered by clicking on the \"view\" tab, selecting \"substance\ndata\", and then the \"Add\" button. It is recommended to check the\n\"Step 1 and step 2\" option in the simulation level from the beginning; in\nthis way, all fields where the information of the product to be evaluated must be included will be highlighted in yellow.\n\nNext, the type of\ncrop (STEPs 1 and 2), crop interception (STEP 2), and the region and\nseason in which the pesticide application is made (STEP 2) must be indicated, according to the\ninstructions given below.\n\nThe crop interception must be selected, and this\nvariable has 4 options depending on the crop growth stage:\n\n. \nNo interception: when the\npesticide is applied directly to the soil or incorporated, applications during the\ngermination stage (pre-emergent), or after harvest, in the case of crops\n\n. \nafter harvest, in the case of crops\nwhere it is applied for stubble destruction.\n\n \n\n \n\n. \nMinimal crop cover: when the\npesticide is applied to crops in the stage of development of the first\nleaves.\n\n. \nIntermediate crop cover: when the\npesticide is applied to crops in the stage of formation of lateral\nshoots, tillering, longitudinal stem growth or growth in\nrosette, bud development, and stem elongation.\n\n. \nFull canopy: when the pesticide is\napplied to crops in the stage of development of harvestable vegetative parts or vegetative propagation organs, booting, inflorescence\nemergence, heading, flowering, fruit development, coloration or\nripening of fruits and seeds.\n\nTo select the crop type, Table 4 should be consulted, since\nan adjustment was made so that the parameters developed for\nEuropean crops coincide with the crops grown in Costa Rica. In this\ntable, the crop under evaluation must be identified within the column\n\"Groups of crops according to the type of pesticide application\" and\nthen identify the corresponding crop type in English in the column\n\"Crop type in the STEPs 1-2 program\" and this latter will be the\nname to select in the crop type (Crop type) box within the\nprogram.\n\n2 When the pesticide is not going to be applied aerially, the value considered in the corresponding group for the same crop is used. \n\nSimilarly, with the STEP 2 level, the\nregion and season must be indicated. In this case, the option for Southern\nEurope in the season between March and May (spring) must ALWAYS be selected, since it is the one that\nrepresents the climatic conditions closest to those of Costa Rica.\n\nOnce all the parameters described above have been selected,\nthe \"Done\" button located in the lower right part of the STEPS 1-2 window is clicked, and automatically a new window opens, which will record the results of ETE in water (PEC sw) and\nsediment (PEC sed).\n\nThe model performs the calculation separately for water and\nsediment, taking into account the Koc value to determine the affinity of the\nmolecule towards any of these matrices. Therefore, the estimated exposure data for the water is chosen, so that it is comparable with the units\nof the toxicity studies for aquatic organisms (mg AI/L).\n\n \n\n5.1.2. Calculation of the risk quotient\n(procedure based on EFSA, 2013 and Regulation (EU) No 546/2011)\n\nOnce the exposure value (ETE) is available,\nthe risk can be calculated according to the following equation:\n\nThe RQ values are obtained by dividing the toxicological\nvalues (acute: LD50, LC50 or EC50; chronic: NOEC) obtained from the\nstudies on the IAGT or product in each aquatic organism by the\nexposure (ETE) until completing Table 5.\n\nWhen toxicity data from microcosm or mesocosm studies are available, the critical value of 1 is used:\n\n5.2. Calculation of exposure (ETE) and risk quotient (RQ) for birds\n(based on EFSA 2009) 5.2.1. Calculation of exposure (ETE): 5.2.1.1.\nExposure for spray applications for the acute and reproductive level\n\nTo calculate the exposure for birds, the methodology established in the\nfirst tier of analysis of the EFSA 2009 guidance document \"Risk Assessment for\nBirds and Mammals\" is followed. Indicator bird species are used in each type\nof crop, which are not real (it is generally spoken of insectivorous,\ngranivorous, etc.), but rather it is assumed that they have the highest exposure since all\ntheir food is obtained within the crop area, with a high food consumption rate and that they consume a single type of food with many residues. The\nexposure scenarios presented, along with the respective variables,\nare the most general ones established in the EFSA 2009 guidance document; these could\nbe modified as long as there is scientific data to support it and that\nthe modifications are made following the indications of the reference\ndocument EFSA 2009 or its most recent version. If the evaluated scenario\nresults in an unacceptable risk, the application of refinement\noptions (see paragraph 6.2) or mitigation measures (see paragraph 7) can be considered.\n\nThe exposure is calculated for the acute level and the reproductive level. The\ntoxicity values are the LD50 (median lethal dose) for the acute level and the NOAEL (no observed adverse effect level) for the reproductive level, which must be\nexpressed in mg AI/kg body weight/day. The NOAEL value is commonly\nexpressed in ppm (mg AI/kg diet), so it can be multiplied by\na factor of 0.1 to convert it to mg AI/kg body weight/day; for this,\nit must be verified that there was no food rejection during the study. This\nconversion from diet to daily dose can also be performed using the actual body weight of the birds and the food consumption data reported in the\nstudy.\n\nThe type of formulation or application of the pesticide must also be differentiated to\ndetermine the procedure to follow in the exposure calculation, since it\nmay occur through spray applications, granular formulations, and\nseed treatment.\n\nIn this case, the exposure is defined by the consumption rate of the species of\nconcern, its weight, the concentration of the substance in the fresh\ndiet, and the fraction of the diet obtained in the treated area. All this information\nis combined into a single value (given per species and crop); this is called\nthe \"cut-off value\", as shown in Table 6 for the acute\nand reproductive risk analysis. From this table, the cut-off\nvalue that corresponds to the crop being analyzed must be identified according to the type of\nanalysis being performed (acute or reproductive) and the respective indicator species\nmust be indicated.\n\n3 The location of banana, plantain, and papaya crops was corrected with respect to the previous version of November-2017. \n\nTo calculate the acute exposure, the following equation is applied\n(for a single application):\n\nWhen dealing with multiple applications, in\nequation 3, the corresponding multiple application factor (MAF90)4 must be multiplied, which is obtained from Table 7 according to the interval and\nnumber of applications per year indicated in the dossier (based on the biological efficacy trial and label (panfleto)), or calculated as indicated below, in\ncase the number and interval of applications do not match the values in\nTable 7.\n\n4 Consult Appendix H of EFSA 2009. \n\nTo calculate the reproductive exposure, the following equation is applied:\n\n \n\n5.2.1.2. Exposure for granular applications\n\nBirds can be exposed to granules in\ndifferent ways; for example, as a food source, as grit, by\nmistaking them for small seeds, by ingesting food contaminated with soil, or\nby consuming food contaminated with residues from granular\napplications. To calculate the risk, the exposure must be estimated for each\npossible route, according to the scenario where the granular application is to be made.\n\nBirds that ingest granules as/with grit: grit consumption is important for birds, both\nfor mineral content and for mastication. This procedure\nassumes that medium and large birds consume large granules (between 2 and 6\nmm) and that small birds consume small granules (between 0.75 and 2 mm).\nFor both acute and reproductive (long-term) exposure,\nequation 7 is used, but the default values for daily grit consumption and the number of soil particles of the same size as the granules on the soil surface vary with respect to granule size and whether it is acute or reproductive. For this, it is determined whether the pesticide granules under evaluation are classified as small or large and the value indicated below equation 7 is chosen, according to the corresponding size and the type of exposure to be analyzed.\n\nAdditionally, for reproductive exposure, the initial exposure can be estimated based on the concentration of AI in the granule, or the time-weighted average factor (TWA) can be included, for which information on the degradation/dissipation of the active ingredient in the granule is required. If the information is available, the time-weighted average correction (TWA) is applied for the number of granules and for the active ingredient4. Ministry of Environment and Energy Directorate of Environmental Quality Management Environmental Assessment of Agricultural Inputs Unit Page 19 of 43\n\nWhere,\n\nCDa5: daily consumption of grit, granules/kg bw/day.\n\n5 Taken from Table 15 of EFSA 2009.\n\nunit of area (square meter or hectare). \n\nAcute: For small granules, CDa= 651\n\nFor large granules, CDa = 2453 is assumed\n\nReproductive: For small granules, CDa = 386 is assumed\n\nFor large granules, CDa = 1306 is assumed\n\nGd: number of granules in one square meter (1 m2) of the\nsoil surface6.\n\n6 Information on the size and weight of the granules is required, as well as the dose in number\nof granules per unit\nof area (square meter or hectare).\n\nPS5: number of soil particles of the same size as\nthe granules in one square meter (1 m2) of the soil surface\n\nAcute and reproductive: For small granules, PS = 15200 is assumed\n\nFor large granules, PS = 71 is assumed\n\nIAg: amount of active ingredient in one granule, in 𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒈𝒓á𝒏𝒖𝒍𝒐\n\nBirds that ingest granules when searching for\nseeds as food: this is a\npossible route of exposure, since birds may confuse granules with\ngrass seeds. This is accidental exposure and it is assumed that\nbirds ingest granules and seeds in proportion to their availability.\n\nFor acute and reproductive exposure,\nequation 8 is used. Additionally, in the case of reproductive\nexposure, the initial exposure can be estimated based on the concentration\nof AI in the granule or the time factor (TWA) can be included, for\nwhich information on the degradation/dissipation of the active\ningredient in the granule is required. If the information is available, the\ntime factor (TWA) correction is applied for the number of granules and for the\nactive ingredient4.\n\n \n\nWhere,\n\nCDs7: daily\nconsumption of seeds (number of seeds/kg bw/day)\n\n7 Taken from note 4 of section 5.1.6 of EFSA 2009.\n\nAcute and\nreproductive: CDs = 620\n\nGd6: number of\ngranules in one square meter (1 m2) of the soil surface.\n\nPS7: number of\nseeds on the soil of the same size as the granules in one square meter (1\nm2) of the soil surface.\n\nAcute and\nreproductive: PS = 100\n\nIAg: amount of\nactive ingredient in one granule (𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒈𝒓á𝒏𝒖𝒍𝒐)\n\nBirds that ingest granules when eating food contaminated with soil: this is an accidental\nroute of exposure, since it is assumed that 25 g omnivorous birds may ingest\ngranules when searching for their food on the ground; they ingest equal parts of herbs, insects, and\nseeds. A cutoff value is used that combines data on daily food consumption, the\npercentage of soil in the diet, soil consumption, and pesticide residues in the soil.\n\nFor\nacute and reproductive exposure, equation 9 is used. Additionally,\nfor the case of reproductive exposure, the initial exposure can be estimated based on the concentration of AI in the granule or the\ntime factor (TWA) can be included, for which information on the\ndegradation/dissipation of the active ingredient in the granule is required. If the\ninformation is available, the time factor (TWA) correction is applied\nfor the number of granules and for the active ingredient.\n\nEquation 9. ETE for birds consuming granules when eating food contaminated with\nsoil (mg AI/kg bw)/day):\n\nETE = DA x VC-3\n\nWhere: DA = application dose (kg AI/ha)\n\n \n\n8 Taken from table 16 of\nEFSA 2009.\n\n5.2.1.3. Exposure for seed treatment\n\nThe exposure of\nbirds to seeds treated with pesticide occurs mainly through the dietary\nroute. It is assumed that granivorous birds will feed\non recently treated seeds. It must also be considered that not all birds\nconsume the same type of seeds. It is assumed that medium and large birds\nconsume large granules (between 2 and 6 mm) and that small birds consume\nsmall granules (between 0.75 and 2 mm). On the other hand, it is possible that\nherbivorous birds consume seedlings containing active ingredient residues or\nseedlings with remains of the pesticide-treated seed. Another route of\nexposure is by ingesting pesticide-treated seeds during the process of\ngrit consumption.\n\nThe exposure calculation must be performed by differentiating\nbetween seeds that have been treated with an inert material for their\nprotection and handling (encapsulated seeds) and seeds that are\nused in their natural state (non-encapsulated). These calculations are performed with\nequations 10 and 11 respectively.\n\n9 Information on the size and weight of the seeds is required, as well as the dose in number of seeds\nper unit of area (square meter or hectare).\n\nIAs: amount of active ingredient in one seed (𝒎𝒈 𝑰𝑨/𝒔𝒆𝒎𝒊𝒍𝒍𝒂)\n\nWhere:\n\nDA = Application\ndose (mg AI?kg seed)\n\nTCA/pc = food\nconsumption rate/body weight (kgseedkg?bw) 10 .\n\nLarge seeds\n(for medium and large granivorous birds) = 0.1\n\nSmall seeds (for small granivorous birds) = 0.3\n\nTo calculate reproductive\nexposure, the following equation11 is applied:\n\n10 Taken from\ntable 18 of EFSA 2009.\n\n11 In this\nversion, calculation of reproductive ETE for birds consuming\nnatural seeds is incorporated.\n\nEquation 12. Reproductive ETE for birds consuming natural, non-encapsulated seeds\n(mg AI/kg bw)/day):\n\nETE = DA x TCA/pc x TWA x MAFm\n\nWhere:\n\nDA = Application\ndose (mg AI?kg seed)\n\nTCA/pc = food\nconsumption rate/body weight (kgseedkg?bw) 12 .\n\n12 Taken from\ntable 18 of EFSA 2009.\n\nLarge seeds\n(for medium and large granivorous birds) = 0.1\n\nSmall seeds\n(for small granivorous birds) = 0.3\n\nTWA (time factor):\n\nTWA = 0.53 (exposure\nat 21 days is assumed, for a foliar DT50 of 10 days or\nless).\n\nTWA = 1 (exposure\non the first day of application is assumed, i.e., no degradation).\n\nMAFm = average of the\nmultiple application factor\n\nobtained from table 8 or calculated with equation 6.\n\n5.2.2. Calculation of the risk coefficient\n(based on EFSA 2009):\n\nOnce the corresponding exposure\n(ETE) values are available according to the type of pesticide application,\nthe risk can be calculated, according to the following equation:\n\nEquation 13. Risk coefficient for birds\n\nThe\nrisk values (RQ) are obtained by dividing the toxicological values\n(acute: LD50; chronic: NOEC, obtained from studies on the AITG or\nproduct in each bird species), by the exposure (ETE) until completing\ntable 9. Subsequently, these results are compared with the trigger values,\nto determine if the risk is acceptable or not.\n\nNote: For the case\nof the reproductive risk assessment, the toxicity values must be adjusted by determining the lowest NOAEL. This toxicity value is given in\nppm or mg AI/kg diet, so it is necessary to convert it to daily doses (mg\nAI/kg bw/d), by multiplying the toxicity by the factor of 0.1. This conversion\nfrom diet to daily dose can also be performed using the actual body weight\nof the birds and the food consumption data reported in the study.\n\nIf\nthe acute oral toxicity LD50 (mg AI/kg bw/d) is used, it must be divided by\na protection factor of 10 to obtain the LD50/10 value.\n\nCompare the RQ with the acute trigger value:\n\n \n\n5.3. Calculation of exposure (ETE) and risk coefficient (RQ) for\nbees (based on EFSA 2014):\n\nThe equations presented below are used, where it is assumed that honey bees (Apis mellifera) enter\nthe crop treated with pesticide and are exposed at an acute level via the contact and oral routes. The exposure scenarios presented, along with\nthe respective variables, are the most general ones established in the EFSA 2014 guidance; these can be modified provided that there are scientific data to\nsupport it and that the modifications are made following the indications\nof the reference document EFSA 2014 or its most recent version. If the\nevaluated scenario results in an unacceptable risk, the application of refinement options (see subsection 6.2) or mitigation measures (see subsection 7) can be considered.\n\n5.3.1. Calculation of exposure (ETE):\n5.3.1.1. Exposure for spray applications 5.3.1.1.1. Calculation of\ncontact exposure\n\nTo calculate the exposure in\nthe risk assessment for bees, two types of application are established: by\nspray or solid formulations (the latter includes seed treatment). For each type of application, the contact risk and oral exposure route risk are calculated.\n\nIt is assumed that the contact exposure corresponds to the\ndose of pesticide applied to the crop, expressed in g AI/ha.\n\n \n\n5.3.1.1.2. Calculation of oral exposure\n\nThe calculation can only be refined when it is demonstrated that there will be no exposure within\nthe crop and therefore, that the analysis can be performed only\nconsidering foraging in the margins or adjacent crops, according to the\nformula and the data detailed in table 2 of EFSA 2014.\n\nIt is assumed that bees consume pollen and nectar contaminated with a\nconcentration equal to the application dose (DA in kg/ha) and this is combined with a\ncutoff value that varies depending on whether the application is before the crop emerges or\nwhen it has emerged and the application is directed to the soil or lateral.\n\n13 In this version, only\none step remains for the calculation of the ETE based on EFSA (2014).\n\nWhere:\n\nVC-4 = Cutoff value 414:\n\n5.3.1.2. Exposure for solid applications\n5.3.1.2.1. Calculation of contact exposure\n\nApplication directed to the soil before the crop emerges, VC-4 = 0.70\n\nApplication directed to the soil after the crop emerges,\nVC-4 = 7.6\n\nLateral application after the crop emerges,\nVC-4 = 10.6\n\nDA = application dose (kg AI/ha)\n\nIn this case, the calculation of exposure to\nbees is performed after the application of granular pesticides or seeds treated\nwith pesticide. A differentiation must be made between the application of pesticide by\nincorporation (which includes treated seeds) using\nequation 15 and the application after the crop emerges using equation\n16.\n\nEquation 16. Contact ETE for bees for granular pesticides by incorporation\nand for seeds treated with pesticide (g AI/ha):\n\nWhere:\n\nFdep: deposition percentage15\n\nFor granular\npesticides Fdep = 9.6\n\nFor seeds\ntreated with pesticide, applied with a deflector16 Fdep = 1.7\n\nFor seeds\ntreated with pesticide, applied without a deflector Fdep = 17\n\nDA = application\ndose (g AI/ha)\n\nEquation 17. Contact ETE for bees for granular pesticides applied after\nthe crop emerges (g AI/ha):\n\nETE = 0.1 × DA\n\nWhere:\n\n14 Taken from\ntable 3 of EFSA 2014.\n\n15 Taken from\ntable H1b of EFSA 2014.\n\n16 Deflector:\ndevice used to divert or change the direction of the seed stream.\n\n5.3.1.2.2. Calculation of oral exposure\n\nDA = application\ndose (g AI/ha)\n\nThe\ncalculation of exposure must be performed considering one of the two\nfollowing scenarios: 1) for seeds treated with pesticide and\ngranular pesticides applied before the crop emerges (incorporation\ninto the soil) using equation 17; 2) granular pesticides applied after\nthe crop emerges (broadcast sowing) using equation 18. Furthermore, exposure must\nbe calculated based on mg AI/seed for seeds treated with\npesticide or on kg AI/ha for granular pesticides.\n\nEquation 18. Oral ETE for bees for seed treatment and pre-emergence\nsolid applications (g AI/ha):\n\nETE = VC-5 × Ef1 × DA\n\nWhere,\n\nVC-5 = Cutoff\nvalue 5 17 = 0.70\n\nEf1 = exposure\nfactor ¡Error! Bookmark not defined. = 1\n\nDA = application\ndose (mg AI/seed or Kg AI/ha)\n\nEquation 19. Oral ETE for bees for solid applications after the\ncrop emerges (g AI/ha):\n\nETE = VC-6 × Ef2 ×\nDA\n\nWhere,\n\nVC-6 = Cutoff\nvalue 6¡Error! Bookmark not defined.= 7.6\n\nEf2 = exposure\nfactor¡Error! Bookmark not defined.= 0.3\n\nDA = application dose (Kg AI/ha)\n\n17 Taken from table 7 of EFSA 2014.\n\n5.3.2. Calculation of the risk coefficient\n(based on EFSA 2014):\n\nOnce the corresponding exposure\n(ETE) values are available according to the type of pesticide application,\nthe risk can be calculated according to the following equation:\n\nEquation 20. Risk\ncoefficient for bees\n\nThe\nrisk values (RQ) are obtained by dividing the exposure values (ETE)\nby the toxicological values (acute: LD50) obtained from the studies on the\nAITG or product in bees (Apis mellifera), until completing table 10.\nSubsequently, these results are compared with the trigger values, to\ndetermine if the risk is acceptable or not.\n\nCompare the RQ with the acute contact trigger value for\nfoliar spray and soil-directed applications18:\n\n18 Taken from\nsection 7 of EFSA 2014.\n\nCompare the RQ with the acute contact trigger value for\nlateral and aerial spray applications18:\n\n18 Taken from\nsection 7 of EFSA 2014.\n\n \n\nCompare the RQ with the acute contact trigger value for\nsolid applications19:\n\n19 Taken from\ntable 6 of EFSA 2014.\n\n \n\nCompare the RQ with the acute oral trigger value for spray\napplications and solid applications18:\n\n18 Taken from\nsection 7 of EFSA 2014.\n\n5.4. Calculation of exposure for earthworms 5.4.1. Calculation of exposure\n(based on SANCO 2006)\n\nFollowing\nthe worst-case scenario criterion, the assumptions for calculating the environmental concentration of the pesticide in soil are based on a direct application of the pesticide application dose distributed in the top 5 cm of soil\nfor pesticides that are not incorporated, and if the pesticide is applied by incorporation, it is presumed that the distribution extends to a depth of\n20 cm (average density of loam soils is 1.5 g/ml). In the presence of a\ncover crop, it can be presumed that it intercepts 50% of the\nspray, calculating the exposure with 50% of the application dose.\nIf the evaluated scenario results in an unacceptable risk, the application of refinement options (see subsection 6.2) or mitigation measures (see subsection 7) can be considered.\n\nThe exposure for a single application is calculated\nas follows:\n\nThe exposure for multiple applications is\ncalculated assuming there is dissipation, after n applications spaced i\ndays apart:\n\nETE2 (for multiple applications) is equal to the sum of\nETE1, calculated for each application taking into account the days on which they were\ncarried out. The result can also be calculated with the equation\nexpressed as follows:\n\nETE1 = exposure\nfor a single application, according to equation 20\n\nn = number of\napplications per year\n\ni: interval between\napplications in days\n\nK: constant dissipation rate given by the following formula:\n\nk = ln2 / DT50 (in soil, expressed in days)\n\n5.4.2. Calculation of Risk Coefficient (RQ) (based on SANCO 2002b)\n\nOnce the corresponding exposure\n(ETE) values are available according to the type of pesticide application,\nthe risk can be calculated according to the following equation:\n\nThe\nrisk values (RQ) are obtained by dividing the toxicological values\n(acute: LC50) obtained from the studies on the AITG or product, by the\nexposure (ETE) until completing table 11. Subsequently, these results are compared with the trigger values, to determine if the risk is acceptable or not.\n\nCompare the RQ with the acute trigger value:\n\n \n\n6. Risk analysis\n\nOnce the mathematical values\nfor toxicity, the estimated theoretical exposure, and the risk coefficient are obtained, an analysis is conducted to determine in which environmental matrices and in which\nnon-target organisms there is a possibility that the risk associated with the use\nof the pesticide is unacceptable. This analysis is carried out in a tiered manner,\nso that only in cases where the risk is unacceptable at a certain\nlevel, is it required that the analysis be taken to a higher level.\n\n6.1. First level\n(worst-case scenario).\n\nFor each of the environmental compartments described in\nsection 5 (aquatic organisms, birds, bees, and earthworms), the information obtained from the first-level risk coefficient calculations must\nbe summarized, identifying the organisms affected by the pesticide under\nthe conditions assumed as the worst-case scenario. For these cases, the\npossible refinement options (including the use of new toxicological\nstudies, field studies, refinement in the exposure calculation,\nchanges or restrictions in the product use pattern, etc.) of the ERA must be noted so\nthat a second level of analysis can be undertaken.\n\n6.2. Refinement options\n\nOnce the mathematical values\nfor toxicity, the estimated theoretical exposure, and the risk coefficient are obtained, an analysis is conducted to determine in which environmental matrices and in which non-target\norganisms there is a possibility that the risk associated with the use of the pesticide\nis unacceptable. This analysis is carried out in a tiered manner, so that\nonly in cases where the risk is unacceptable at a certain level, it is\nrequired that the analysis be taken to a higher level.\n\nFor each of the environmental compartments described in\nsection 5 (aquatic organisms, birds, bees, and earthworms), the information obtained from the first-level risk coefficient calculations must\nbe summarized, identifying the organisms affected by the pesticide under\nthe conditions assumed as the worst-case scenario. For these cases, the\npossible refinement options (including the use of new toxicological\nstudies, field studies, refinement in the exposure calculation,\nchanges or restrictions in the product use pattern, etc.) of the ERA must be noted so\nthat a second level of analysis can be undertaken.\n\nThe refinement of calculations is intended\nto bring the analysis to an increasingly realistic scenario. This can be\nachieved by modifying the data used, based on the available information.\nSome general options that can be used are summarized below:\n\n? Reduce the application dose, respecting\nthe minimum dose approved in the biological efficacy trial.\n\n? Decrease the number of applications,\nrespecting the minimum number of applications approved in the biological efficacy\ntrial.\n\n? Increase the number of days between one\napplication and the next, so as to facilitate the degradation of the\nproduct in the environment and thus avoid accumulation.\n\n? Re-analyze the proposed\nscenario: move from a conservative scenario (worst-case scenario) to a more realistic\nscenario. For example, consider that the consumption of contaminated food does not\nrepresent 100%, that non-target organisms prefer another type of\nfood or that they reject contaminated food, that non-target organisms\nwill not be present in the area of exposure, that the application is carried out\nunder conditions that reduce exposure, etc.\n\n? Use new field studies demonstrating that the\npesticide may be less toxic or have lower exposure possibilities (for example, less persistent).\n\n? Use studies demonstrating that the concentration or\nquantity of residues in the evaluated environments is lower than those\ncalculated with this methodology and that, therefore, the exposure is lower.\n\n? Obtain studies conducted under the scenarios of\nCosta Rica, so that they represent the real conditions under which the\npesticide will be used. 6.3. Higher levels\n\nFor cases where a\nsecond-level procedure is already established (aquatic organisms), that procedure is implemented. Otherwise, the first-level calculations are repeated based on the refinement options identified until a result of no risk is obtained in any of the study organisms.\n\nThe refinement must be carried out respecting the biological efficacy that is supported in the corresponding trial, previously approved by the corresponding Unit. Likewise, all the conditions and recommendations arising from the ERA (including the modification of the product use pattern or field mitigation or monitoring measures), must be included on the product label or leaflet.\n\nThis process ends when an acceptable risk result is obtained for all the non-target organisms studied and a positive environmental criterion is issued; or in the worst case, when despite the refinement efforts made, the risk cannot be reduced while maintaining the product's efficacy. In this latter case, a negative environmental criterion is issued.\n\n7. Mitigation measures.\n\nThe report will indicate all the recommended environmental risk mitigation measures and, when necessary, MINAE may request environmental protection measures, such as the company's commitment in case monitoring of environmental effects is required, as a consequence of the use of the product under the approved use pattern, as well as requesting that the product be declared a restricted-use pesticide.\n\nAccording to the group of organisms where a possible risk has been identified, some measures that can be recommended are indicated below, without being the only possible ones:\n\nFor aquatic organisms (and water resources in general):\n\nü Toxic to fish and crustaceans\n\n \n\nü Toxic to aquatic organisms\n\n? Do not apply the product under climatic conditions that\nfavor runoff or drift of the product\n\n? Respect the protection areas of rivers, streams, and\nother fragile areas.\n\n? Ensure that the protection areas of water bodies\nadjacent to the crop have protection barriers (such as\nvegetation) that minimize the drift of the product.\n\n? In Costa Rica, for aerial applications, comply with the Reglamento para las actividades de la aviación agrícola according to Decreto N°\n31520-MS-MAG-MINAE-MOPT-MGPSP and Decreto N° 34202-MS-MAG-MOPT-MGSP, or the\ncurrent regulation of the corresponding country.\n\n? The buffer zones that meet the conditions established in the current regulations in each country must be respected. In the case of Costa Rica, Ley 7575 \"Ley Forestal\" and the \"Ley de Aguas\" must be respected:\n\n \n\nLey 7575 \"Ley Forestal\": which in its article 33\ndeclares the following as protection areas:\n\n. \n The areas that\nborder permanent springs (nacientes), defined within a radius of one hundred meters measured\nhorizontally.\n\n \n\n. \n A strip of fifteen meters in rural areas and ten\nmeters in urban areas, measured horizontally on both sides, on the banks of\nrivers, streams, or creeks, if the terrain is flat, and of fifty\nhorizontal meters, if the terrain is broken.\n\n \n\n. \n A zone of fifty meters measured horizontally on\nthe shores of natural lakes and reservoirs and on lakes or\nartificial reservoirs built by the State and its institutions. Private artificial lakes and reservoirs are excepted.\n\nThe recharge areas and\naquifers of the springs, whose limits will be determined by the competent\nbodies established in the regulation of this law.\n\n \"Ley de Aguas\": according to its\narticle 41, the following are declared as a domain reserve in favor of the Nation:\n\n. \n The lands that\nsurround the sites of potable water catchment or supply intakes, within a\nperimeter of no less than two hundred meters in radius;\n\n \n\n. \n The forest zone that protects or must protect the set\nof lands where potable water infiltration occurs, as well as those\nthat provide a base for hydrographic basins and margins of deposits, supply\nsources, or permanent course of the same waters.\n\nü Include the following pictogram:\n\nFor birds (and other terrestrial vertebrates):\n\n \n\n?\nDangerous for birds\n\n \n\n? Seeds treated with this product\nmust be buried in the soil using furrow drills (no broadcast sowing).\n\n? All seed treated with this product\nmust be carefully handled, avoiding spills on roads or\nreloading points for the drills and, if any occur, they must be collected or buried\nimmediately to avoid harm to local avifauna.\n\n? The product may only be applied with\nground equipment, at a low height above the plant level, in the early\nmorning or in the afternoon, when there is no wind and when the sun\nis less hot, to reduce evaporation and drift of the product by the\nwind. Do not apply with mist blower type equipment or motorized backpack sprayers.\nUse nozzles with application angles of less than 80º. Do not use\nnozzles that produce high drift, such as high-pressure cone nozzles. Work\nat application pressures of 3 to 5 bars, avoid high pressures, greater than\n5 bars. Whenever possible, use anti-drift nozzles. If\npossible, use spray shields on the nozzle.\n\nü Include the following pictogram:\n\nFor bees (and other beneficial insects):\n\n \n\nü Dangerous for bees\n\n \n\nü To protect bees and other pollinating\ninsects, do not apply this product during the crop's flowering.\n\n \n\nü Do not apply when bees are\nactively foraging\n\n \n\nü Remove or cover hives during and\nafter the application of this product.\n\n \n\nü Do not apply this product when\nflowering weeds are present.\n\n \n\nü Remove weeds before flowering.\n\n \n\nü Include the following pictogram:\n\nFor earthworms (and other terrestrial\ninvertebrates):\n\n? Because it is a product that presents effects of\nconcern in earthworms, applications must be prevented from coming into\ncontact with the soil, for example, use only in crops with foliar cover\nor in controlled environments where drift to the soil is minimal.\n\n8. Definition of acronyms, abbreviations, and\nterms and their translation into English\n\nReferences\n\nBBCH 1997. Compendium of growth stage indication keys for mono- and dicotyledonous plants - extended\nBBCH scale. Ed R Stauss. Published by BBA, BSA, IGZ, IVA, AgrEvo, BASF, Bayer & Ciba, ISBN\n3-9520749-0-X, Ciba-Geigy AG, Postfach, CH-4002 Basel, Switzerland. Available at:\nhttp://www.gartneriraadgivningen.dk/upl/website/bbch-skala/scaleBBCH.pdf\n\nEuropean Commission. 2011. Reglamento (UE) No 546/2011 de la Comisión de 10 de junio de 2011 por el que\nse aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los\nprincipios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios. Available\nat: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0546&from=EN\n\nEuropean Food\nSafety Authority (EFSA). 2009. Risk Assessment for Birds and Mammals. EFSA\nJournal; 7(12):1438. 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