{ "id": "norm-94329", "citation": "Resolución 0103-F", "section": "norms", "doc_type": "resolution", "title_es": "Criterios para la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de agroinsumos", "title_en": "Criteria for Classification of Ecotoxicological Hazard and Environmental Persistence of Agricultural Inputs", "summary_es": "Esta resolución del Ministerio de Ambiente y Energía aprueba un documento técnico titulado “Criterios para la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de agroinsumos”. El instrumento establece parámetros que permiten a la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (DIGECA) realizar evaluaciones de riesgo ambiental para agroinsumos —incluyendo plaguicidas sintéticos, ingredientes activos, coadyuvantes, plaguicidas botánicos y microbiológicos— durante los procesos de registro o revisión de oficio de registros ya otorgados. La resolución fundamenta la adopción de estos criterios en los mandatos legales de la Ley Orgánica del Ambiente (N.° 7554), la Ley de Biodiversidad (N.° 7788), la Ley de Conservación de la Vida Silvestre (N.° 7317) y la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos (N.° 7779), así como en los reglamentos técnicos costarricenses y centroamericanos que rigen el registro de plaguicidas. El objetivo es estandarizar y transparentar el análisis técnico, asegurando que todos los agroinsumos registrados o por registrarse no supongan un riesgo inaceptable para el ambiente, la salud humana y los ecosistemas.", "summary_en": "This resolution from the Costa Rican Ministry of Environment and Energy approves a technical document entitled “Criteria for the Classification of Ecotoxicological Hazard and Environmental Persistence of Agricultural Inputs.” The instrument establishes parameters that enable the Directorate of Environmental Quality Management (DIGECA) to conduct environmental risk assessments for agricultural inputs—including synthetic pesticides, active ingredients, adjuvants, botanical pesticides, and microbiological pesticides—during registration processes or ex officio review of already granted registrations. The resolution bases the adoption of these criteria on the mandates of the Organic Environmental Law (No. 7554), the Biodiversity Law (No. 7788), the Wildlife Conservation Law (No. 7317), and the Soil Use, Management, and Conservation Law (No. 7779), as well as Costa Rican and Central American technical regulations governing pesticide registration. The goal is to standardize and make transparent the technical analysis, ensuring that all registered or to-be-registered agricultural inputs do not pose an unacceptable risk to the environment, human health, and ecosystems.", "court_or_agency": "", "date": "20/04/2021", "year": "2021", "topic_ids": [ "environmental-law-7554", "biodiversity-law-7788", "wildlife-law-7317", "soil-conservation-7779" ], "primary_topic_id": "environmental-law-7554", "es_concept_hints": [ "peligrosidad ecotoxicológica", "persistencia ambiental", "Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA)", "criterio técnico vinculante", "DIGECA", "plaguicidas sintéticos formulados", "bioacumulación", "Servicio Fitosanitario del Estado (SFE)" ], "concept_anchors": [ { "article": "Arts. 1, 2, 4, 59, 60", "law": "Ley 7554" }, { "article": "Arts. 11, 49, 50", "law": "Ley 7788" }, { "article": "Art. 17 y concordantes", "law": "Ley 7317" }, { "article": "Arts. 28-33", "law": "Ley 7779" }, { "article": "numeral 6.1", "law": "Decreto 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evaluador del MINAE responsable de emitir criterio técnico ante las solicitudes de registro sometidas a consulta por parte del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, así como la revisión de oficio de los registros ya otorgado a nivel nacional.", "excerpt_en": "The aforementioned instruments shall be applied by MINAE, through DIGECA, and shall have the purpose of serving as a basis for issuing a binding technical criterion, indicating whether the agricultural inputs to be registered or previously registered at the national level do not pose an unacceptable risk to the environment, in addition to guaranteeing transparency in the evaluation, as well as the standardization of criteria and harmonization of standards among the MINAE evaluation team responsible for issuing a technical criterion on registration applications submitted for consultation by the State Phytosanitary Service of the Ministry of Agriculture and Livestock, as well as the ex officio review of registrations already granted at the national level.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "Technical-scientific criteria are approved for classifying the ecotoxicological hazard and environmental persistence of agricultural inputs, in order to support MINAE's binding opinion in pesticide registration and review processes.", "summary_es": "Se aprueban los criterios técnico-científicos para clasificar la peligrosidad ecotoxicológica y la persistencia ambiental de agroinsumos, a fin de sustentar el dictamen vinculante del MINAE en los procesos de registro y revisión de plaguicidas." }, "pull_quotes": [ { "context": "Considerando VII", "quote_en": "The purpose of the Environmental Risk Assessment is to determine whether the application of agricultural inputs poses an unacceptable risk to the environment, based on the fundamental principles for environmental risk analysis used internationally as a basic tool for pesticide 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de plaguicidas agrícolas ha sido muy\ndébil, a la par de una política que no procura una reducción real del uso de\nestas sustancias.\n\n2°-Que, a raíz de las recomendaciones giradas en los anteriores informes,\nel día 10 de enero de 2007, en el Diario Oficial La Gaceta Número 7, se\npublicó el \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola\", Decreto Ejecutivo\nNº33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006.\n\n3°-Que en el numeral 5.2. del Decreto Ejecutivo citado supra, es estableció que \"Los Ministerios de\nSalud y del Ambiente y Energía de acuerdo a sus competencias legales, participarán en las etapas del\nproceso de registro que se indicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El\ndictamen que rindan tendrá carácter vinculante para el SFE\".\n\n4°-Que el anterior reglamento fue derogado por el Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S\n\"Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control\". Sin\nembargo, en el numeral 6.1. de dicho decreto se mantiene la obligación de los\nMinisterios de Salud y de Ambiente y Energía para que, de acuerdo a sus\ncompetencias legales, participen en las etapas del proceso de registro que se\nindicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que\nrindan tendrá carácter vinculante para el SFE.\n\nAsimismo, en\nel transitorio primero del anterior reglamento se señala que \"las\nsolicitudes de registro que se hubiesen iniciado con el Decreto Ejecutivo N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola del 31 de octubre del 2006 o que hayan\niniciado el proceso de reválida de conformidad con el mencionado decreto, se\ncontinuarán tramitando con este reglamento hasta su finalización. Asimismo, el\nadministrado podrá solicitar la tramitación de la solicitud de registro, bajo\nlas modalidades, requisitos y procedimientos establecidos en este decreto\".\n\n5°-Que mediante el oficio DM-264-2007 del 15 de marzo de 2007, el entonces\nMinistro de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, Dr. Roberto Dobles Mora,\ndesignó a la Dirección de Gestión de Calidad Ambiental (en adelante DIGECA),\npara emitir los criterios técnicos y dictámenes que correspondan de conformidad\ncon el \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola\".\n\nConsiderando:\n\nI.-Que la DIGECA, de acuerdo a lo señalado en los resultandos anteriores, realiza informes técnicos\nhaciendo una evaluación donde se establece el efecto ambiental de uso de cada insumo agrícola a\nregistrar, con base en información presentada por la empresa registrante. La información se evalúa\nconsiderando datos sobre uso agronómico, comportamiento en el ambiente, ecotoxicidad y peligrosidad,\npara determinar el grado de exposición ambiental y riesgo potencial del agroinsumo a organismos\nacuáticos y terrestres.\n\nII.-Que la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la\nAlimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la guía\n\"Directrices para el registro de plaguicidas\" de abril del 2010\nestablecen que es responsabilidad de los gobiernos, realizar evaluaciones de\nriesgo y tomar decisiones de manejo de riesgo basadas en todos los datos o\ninformación disponibles como parte del proceso de registro, tomando en cuenta\nlas necesidades potenciales para proteger los grupos vulnerables y los\necosistemas o los recursos ambientales importantes, como las reservas de agua\npotable.\n\nIII.-Que según el informe de la ONU (2017) \"Informe de la Relatora\nEspecial sobre el derecho a la alimentación\" (del Consejo de Derechos\nHumanos de las Naciones Unidas), si bien la principal preocupación de las\nautoridades reguladoras, son los riesgos para la salud que plantean los\nresiduos de los plaguicidas, los efectos de estos sobre organismos a los que no\niban dirigidos, se infravaloran enormemente. Los plaguicidas pueden permanecer\nen el medio ambiente durante decenios y representan una amenaza mundial para\ntodo el sistema ecológico del que depende la producción de alimentos. El uso\nexcesivo e incorrecto de los plaguicidas, contamina las fuentes de agua y los\nsuelos cercanos, lo cual provoca pérdida de diversidad biológica, destruye\npoblaciones de insectos beneficiosas que actúan como enemigos naturales de las\nplagas y reduce el valor nutricional de los alimentos. Por lo tanto, una de las\nrecomendaciones de dicho informe es establecer procesos imparciales e\nindependientes de evaluación del riesgo y registro de los plaguicidas,\nexigiendo a los productores una divulgación íntegra de información. Estos\nprocesos deben basarse en el principio de precaución, teniendo en cuenta los\nefectos peligrosos de los productos plaguicidas en la salud humana y en el\nmedio ambiente.\n\nIV.-Que la evaluación de riesgo es un proceso que procura calcular o estimar el riesgo a un\norganismo, población o sistema, incluyendo la identificación de las incertidumbres asociadas,\ndespués de la exposición a un plaguicida o agente particular. Éste, es un proceso basado en el rigor\ncientífico y no en la percepción de quien lo realiza, e incluye la identificación y caracterización\ndel peligro en función de la toxicidad y el comportamiento ambiental, análisis de la exposición y la\nvaloración cuantitativa del riesgo del plaguicida.\n\nV.-Que\nla evaluación ecotoxicológica que se aprecia por\nmedio de una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA), debe partir de un\nconocimiento cabal del ambiente (comunidad o ecosistemas) que queremos proteger\no preservar; de los indicadores críticos, de su sobrevivencia; para poder\ndefinir con certeza las pruebas y los organismos que debemos utilizar para\nmedir el real daño que puede ocasionar una sustancia que ingresa al ecosistema.\n\nVI.-Que\npara la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) se requiere la información sobre\nlas propiedades físicas y químicas de las sustancias, así como el\ncomportamiento de éstas en los ambientes abiótico y biótico; es decir, la toxicidad\nde estas sustancias para aves, peces, abejas, lombriz de tierra,\nmicroorganismos de suelo y otros organismos acuáticos y terrestres; además de\nla información sobre degradabilidad y los patrones de\nuso propuestos de la sustancia.\n\nVII.-Que\nla finalidad de la Evaluación del Riesgo Ambiental, es la de determinar si la\naplicación de los insumos agrícolas, supone un riesgo inaceptable para el\nambiente, basándose en los principios fundamentales para el análisis del riesgo\nambiental utilizados a nivel internacional como herramienta básica para el\nregistro de plaguicidas.\n\nVIII.-Que\nmediante la resolución R-635-2011-MINAET del 18 de octubre de 2011, se\noficializó por parte del Ministerio de Ambiente y Energía el Procedimiento General\ny Lineamientos a seguir por parte del MINAE para la Evaluación de Riesgo\nAmbiental para el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.\n\nIX.-Que\nen el por tanto número 3 de dicha resolución se estableció: \"Que este\nprocedimiento de análisis de riesgo dicta los pasos generales a seguir por el\nMINAET para realizar el ERA, sin detrimento de que el\nMINAET pueda actualizar y ajustar dicho mecanismo con forme a los avances que\nse requieran en el proceso de mejora continua\".\n\nX.-Que\nen dicho proceso de mejora continua, se hace necesario actualizar las\ndiferentes herramientas internas de trabajo utilizadas por el MINAE para\nrealizar la evaluación ambiental de los plaguicidas sintéticos formulados,\ningrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas\nbotánicos y plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Por tanto,\n\nLA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA,\n\nRESUELVE:\n\nCon fundamento en los anteriores considerandos, dispone:\n\n1°-Que para efectos de cumplir con lo señalado en los siguientes\nreglamentos: Transitorio Primero del \"Reglamento sobre Registro, Uso y\nControl de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\", Decreto Ejecutivo\nNº33495MAG-S-MINAE-MEIC; Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S\n\"Reglamento Técnico: RTCR 484: 2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control\"; Decreto\nEjecutivo N° 40793 que publica Resolución N° 383 (COMIECO-EX) del 27 de abril\ndel 2017 y su Anexo \"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:16\nPlaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Requisitos para el registro\";\nDecreto Ejecutivo N° 38817 que publica la Resolución N° 346-2014\n(COMIECO-LXVIII) del 27 de junio del 2014 y su anexo: \"Reglamento Técnico\nCentroamericano RTCA:65.05.62.11 Plaguicidas botánicos de uso agrícola.\nRequisitos para el registro\"; los artículos 11, 49, 50 de la Ley de\nBiodiversidad N° 7788 del 30 de abril de 1998 y sus reformas; los artículos 17,\nsiguientes y concordantes de la Ley de Conservación de la Vida Silvestre Ley N°\n7317 del 30 de octubre de 1992 y sus reformas; artículos 28 al 33 siguientes y\nconcordantes de la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas,\nLey N° 7779 del 30 de abril de 1998; y artículos 1, 2, 4, 59, 60, siguientes y\nconcordantes de la Ley Orgánica del Ambiente Nº7554 del 4 de octubre de 1995 y\nsus reformas; y el debido registro de los insumos agrícolas en Costa Rica, se\naprueban los siguientes instrumentos técnicos:\n\n6.\nCriterios para la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica\ny persistencia ambiental de agroinsumos.\n\n2°-Estos instrumentos estarán publicados en el sitio www. digeca.go.cr, sin\nembargo, el MINAE podrá actualizarlos y ajustarlos en cualquier momento\nconforme a los avances que se requieran en el proceso de mejora continua.\n\n3°-Los\nanteriores instrumentos serán aplicados por el MINAE, por medio de la DIGECA, y\ntendrán como objetivo servir como sustento para emitir un criterio técnico\nvinculante, indicando si los insumos agrícolas a registrar o previamente\nregistrados a nivel nacional, no suponen un riesgo inaceptable al ambiente,\nademás de garantizar la transparencia en la evaluación, así como la\nestandarización de criterios y armonización de normas entre el equipo evaluador\ndel MINAE responsable de emitir criterio técnico ante las solicitudes de\nregistro sometidas a consulta por parte del Servicio Fitosanitario del Estado\ndel Ministerio de Agricultura y Ganadería, así como la revisión de oficio de\nlos registros ya otorgado a nivel nacional.\n\n (Nota de Sinalevi: El presente documento denominado Criterios para la clasificación de la\npeligrosidad ecotoxicológica y persistencia ambiental de agroinsumos., se extrajo del sitio web del\nMinisterio de Ambiente y Energía, y se transcribe a continuación:)\n\n \n\nCriterios\npara la clasificación de la peligrosidad ecotoxicológica y persistencia\nambiental de agroinsumos\n\nElaborado\npor:\n\nUnidad\nde Evaluación Ambiental de Agroinsumos (UEAA)\n\nNoviembre,\n2020\n\nNOTA: el presente\ndocumento corresponde al procedimiento interno aplicado por MINAE para la\nevaluación ambiental de agroinsumos. Esto no representa ningún requisito ni\ntrámite adicional para los administrados.\n\nEste\ndocumento corresponde a una guía para la interpretación de los resultados de\nlos estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental desarrollados para los\nagroinsumos (ingredientes activos -IAGT-, productos sintéticos formulados,\nplaguicidas botánicos, coadyuvantes y sustancias afines). En la mayoría de los\ncasos, los datos se extrajeron de un estudio realizado por la OECD en el 20021,\nen el cual se entrevistó a los representantes reguladores de 12 países miembros\nsobre su procedimiento de evaluación de riesgo. Los puntos que no se\nencontraron en el estudio supra citado fueron tomados de otras fuentes de\nrespaldo, según se indicará caso por caso.\n\n1 OECD. 2002. OECD series on pesticides, number 15. Persistent,\nbioaccumulative and toxic pesticides in OECD member countries. ENV/JM/MONO\n(2002)22. Disponible solo en internet:\nhttps://www.oecd.org/env/ehs/pesticides-biocides/2956551.pdf.\n\nAdemás,\nse deben considerar las siguientes aclaraciones:\n\n1. La clasificación de la\npeligrosidad aplica únicamente para pruebas agudas; las pruebas crónicas serán\ndescritas en cada informe de manera cualitativa, indicando si hay o no\npreocupaciones por la exposición a largo plazo.\n\n2. En los casos en los que\npor la solubilidad del IAGT o componente solo se pudo probar una concentración\nmáxima y no hubo mortalidad a dicha concentración, se aplicará la clasificación\nrespectiva asumiendo que el valor de la LC50 o DL50 es la máxima concentración\nprobada. La empresa registrante podrá presentar estudios con el producto formulado\npara estos casos.\n\n3. Los estudios de\nhidrólisis y fotólisis no se clasificarán. Estos resultados se tomarán en\ncuenta en niveles de refinamiento según sea el caso.\n\n4. En algunas pruebas la\ntoxicidad se mide en diferentes tiempos de la exposición; por ejemplo, en peces\nse mide la LC50 a 24, 48, 72 y 96 horas. En estos casos en los que se tienen\nvarios valores, se tomará el que represente el peor escenario.\n\n5.\nLa movilidad a partir del coeficiente de partición de carbono orgánico (Koc)\nserá interpretada junto con la persistencia en suelo (DT50), con el índice de\nGustafson (GUS).\n\nBioacumulación: el estudio\nde bioacumulación puede ser exonerado cuando se cumplan todas las condiciones\nque se indican en el siguiente cuadro. De lo contrario, se debe presentar el\nestudio que arroje los valores de BCF o BAF, que se clasificarán como se indica\na continuación.\n\nClasificación\ntoxicológica para microorganismos de suelo:\n\nSe realizan estudios sobre\nla mineralización (nitrógeno /carbono)3\n\nPersistencia en suelo, agua y sedimento1\n\n2 La LC50 se\nutilizará como valor de clasificación solo en casos de excepción, cuando los\nestudios aportados en el expediente no indique un valor de DL50 y en su defecto\nsolo se cuente con la LC50.\n\n3 Guías OECD 216 (Soil microorganisms: Nitrogen Transformation Test) y 217\n(Soil microorganisms: Carbon Transformation Test).  \n\n4 Jacobs, J.\net al. 2001. MTBE: Effects on soil and groundwater resourses. CRC Press LLC.\n\n5 Indice de\nGustafson GUS = log t1/2 · (4 - log Koc)\n\n6 Gustafson,\nDI (1989) Groundwater Ubiquity Score: a simple method for assessing chemical leachability.\nEnviron. Toxicol. Chem 8, 339-357.\n\n7 University of Hertfordshire. 2015. The University of Hertfordshire\nAgricultural Substances Database Background and Support Information. Consultado\nel 05 de marzo del 2015. http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/docs/Background_and_Support.pdf.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Full Text of Standard 0103\n\n Criteria for the classification of ecotoxicological hazard and\nenvironmental persistence of agricultural inputs\n\nMINISTRY\nOF ENVIRONMENT AND ENERGY\n\nR-0103-2021-MINAE.- Ministry of Environment and Energy.- San\nJosé, at fourteen hours fifty-five minutes on the twentieth of April of two\nthousand twenty-one.\n\nWhereas:\n\n1°- That the Office of the Comptroller General of the Republic, through\nits reports: \"Evaluation of State management regarding the\ncontrol of agricultural pesticides\" (FOE-AM-19/2004) and the \"Report\non the State's role in controlling the impacts of pesticides on\nhuman health and the environment\" (report DFOE-AM-51/2005), indicated that\nthe state control applied over the use of agricultural pesticides has been very\nweak, alongside a policy that does not seek a real reduction in the use of\nthese substances.\n\n2°- That, as a result of the recommendations issued in the foregoing reports,\non January 10, 2007, in Official Gazette La Gaceta Number 7, the\n\"Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use\", Executive Decree\nNº33495-MAG-S-MINAE-MEIC of October 31, 2006, was published.\n\n3°- That in section 5.2. of the Executive Decree cited supra, it was established that \"The Ministries of\nHealth and of Environment and Energy, in accordance with their legal competencies, shall participate in the stages of the\nregistration process as indicated, depending on the registration modality involved. The\nopinion they render shall be binding for the SFE\".\n\n4°- That the previous regulation was repealed by Executive Decree N° 40059-MAG-MINAE-S\n\"Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use, Registration, Use and Control\". However,\nin section 6.1. of said decree, the obligation of the\nMinistries of Health and of Environment and Energy is maintained so that, in accordance with their\nlegal competencies, they participate in the stages of the registration process as indicated,\ndepending on the registration modality involved. The opinion they\nrender shall be binding for the SFE.\n\nLikewise, in\nthe first transitional provision of the previous regulation, it is stated that \"the\nregistration applications that had been initiated under Executive Decree N°\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC: Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use of October 31, 2006, or that have\ninitiated the revalidation process in accordance with the aforementioned decree, shall\ncontinue to be processed under this regulation until their completion. Likewise, the\nadministered party may request the processing of the registration application, under\nthe modalities, requirements, and procedures established in this decree\".\n\n5°- That through official communication DM-264-2007 of March 15, 2007, the then\nMinister of Environment, Energy and Telecommunications, Dr. Roberto Dobles Mora,\ndesignated the Directorate of Environmental Quality Management (hereinafter DIGECA),\nto issue the technical criteria and opinions that correspond in accordance\nwith the \"Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use\".\n\nConsidering:\n\nI.- That DIGECA, in accordance with what is stated in the foregoing whereas clauses, prepares technical reports\nperforming an evaluation where the environmental effect of using each agricultural input to be\nregistered is established, based on information submitted by the registering company. The information is evaluated\nconsidering data on agronomic use, behavior in the environment, ecotoxicity, and hazard,\nto determine the degree of environmental exposure and potential risk of the agricultural input to aquatic\nand terrestrial organisms.\n\nII.- That the Food and Agriculture Organization of the United Nations\n(FAO) and the World Health Organization (WHO), in the guide\n\"Guidelines for the registration of pesticides\" of April 2010,\nestablish that it is the responsibility of governments to carry out risk\nassessments and make risk management decisions based on all available data or\ninformation as part of the registration process, taking into account\nthe potential needs to protect vulnerable groups and important\necosystems or environmental resources, such as drinking water\nreserves.\n\nIII.- That according to the UN report (2017) \"Report of the Special\nRapporteur on the right to food\" (from the United Nations Human Rights\nCouncil), although the primary concern of regulatory\nauthorities is the health risks posed by\npesticide residues, the effects of these on non-target organisms are\nenormously undervalued. Pesticides can remain\nin the environment for decades and represent a global threat to\nthe entire ecological system on which food production depends. The excessive\nand incorrect use of pesticides contaminates nearby water sources and\nsoils, which causes loss of biological diversity, destroys\npopulations of beneficial insects that act as natural enemies of\npests, and reduces the nutritional value of food. Therefore, one of the\nrecommendations of said report is to establish impartial and\nindependent processes for risk assessment and registration of pesticides,\nrequiring producers to fully disclose information. These\nprocesses must be based on the precautionary principle, taking into account the\nhazardous effects of pesticide products on human health and on the\nenvironment.\n\nIV.- That risk assessment is a process that seeks to calculate or estimate the risk to an\norganism, population, or system, including the identification of associated uncertainties,\nafter exposure to a particular pesticide or agent. It is a process based on scientific\nrigor and not on the perception of the person performing it, and includes the identification and characterization\nof the hazard based on toxicity and environmental behavior, exposure analysis, and\nquantitative risk assessment of the pesticide.\n\nV.- That\nthe ecotoxicological evaluation that is assessed by\nmeans of an Environmental Risk Assessment (ERA), must start from a\nthorough knowledge of the environment (community or ecosystems) we want to protect\nor preserve; of the critical indicators, of their survival; to be able\nto define with certainty the tests and the organisms we must use to\nmeasure the real damage that a substance entering the ecosystem can cause.\n\nVI.- That\nfor the Environmental Risk Assessment (ERA), information on\nthe physical and chemical properties of the substances is required, as well as the\nbehavior of these in abiotic and biotic environments; that is, the toxicity\nof these substances to birds, fish, bees, earthworms,\nsoil microorganisms, and other aquatic and terrestrial organisms; in addition to\ninformation on degradability and the proposed use\npatterns of the substance.\n\nVII.- That\nthe purpose of the Environmental Risk Assessment is to determine whether the\napplication of agricultural inputs poses an unacceptable risk to the\nenvironment, based on the fundamental principles for environmental risk\nanalysis used internationally as a basic tool for\npesticide registration.\n\nVIII.- That\nthrough resolution R-635-2011-MINAET of October 18, 2011, the\nMinistry of Environment and Energy formalized the General Procedure\nand Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental Risk\nAssessment for the Registration of Formulated Synthetic Pesticides.\n\nIX.- That\nin the \"por tanto\" number 3 of said resolution, it was established: \"That this\nrisk analysis procedure dictates the general steps to be followed by\nMINAET to carry out the ERA, without prejudice that\nMINAET may update and adjust said mechanism in accordance with the advances\nthat are required in the continuous improvement process\".\n\nX.- That\nin said continuous improvement process, it is necessary to update the\ndifferent internal work tools used by MINAE to\ncarry out the environmental evaluation of formulated synthetic pesticides,\ntechnical grade active ingredient, adjuvants, related substances, botanical\npesticides, and microbiological pesticides for agricultural use. Therefore,\n\nTHE MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY,\n\nRESOLVES:\n\nBased on the foregoing considerings, orders:\n\n1°- That for the purpose of complying with what is stated in the following\nregulations: First Transitional Provision of the \"Regulation on Registration, Use and\nControl of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants and Related Substances for Agricultural Use\", Executive Decree\nNº33495MAG-S-MINAE-MEIC; Executive Decree N° 40059-MAG-MINAE-S\n\"Technical Regulation: RTCR 484: 2016. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and\nRelated Substances for Agricultural Use, Registration, Use and Control\"; Executive\nDecree N° 40793 publishing Resolution N° 383 (COMIECO-EX) of April 27,\n2017 and its Annex \"Central American Technical Regulation RTCA 65.05.61:16\nMicrobiological pesticides for agricultural use. Requirements for registration\";\nExecutive Decree N° 38817 publishing Resolution N° 346-2014\n(COMIECO-LXVIII) of June 27, 2014 and its annex: \"Central American Technical\nRegulation RTCA:65.05.62.11 Botanical pesticides for agricultural use.\nRequirements for registration\"; Articles 11, 49, 50 of the Biodiversity\nLaw N° 7788 of April 30, 1998 and its amendments; Articles 17,\nfollowing and concordant of the Wildlife Conservation Law Law N°\n7317 of October 30, 1992 and its amendments; Articles 28 to 33 following and\nconcordant of the Law on Use, Management and Conservation of Soils and its amendments,\nLaw N° 7779 of April 30, 1998; and Articles 1, 2, 4, 59, 60, following and\nconcordant of the Organic Environmental Law Nº7554 of October 4, 1995 and\nits amendments; and the due registration of agricultural inputs in Costa Rica, the\nfollowing technical instruments are approved:\n\n6.\nCriteria for the classification of ecotoxicological hazard\nand environmental persistence of agricultural inputs.\n\n2°- These instruments will be published on the website www. digeca.go.cr, without\nhowever, MINAE may update and adjust them at any time\nin accordance with the advances required in the continuous improvement process.\n\n3°- The\nforegoing instruments shall be applied by MINAE, through DIGECA, and\nwill aim to serve as support for issuing a binding technical\nopinion, indicating whether the agricultural inputs to be registered or previously\nregistered at the national level do not pose an unacceptable risk to the environment,\nin addition to guaranteeing transparency in the evaluation, as well as the\nstandardization of criteria and harmonization of rules among the MINAE evaluation team\nresponsible for issuing a technical opinion on the registration\napplications submitted for consultation by the State Phytosanitary Service\nof the Ministry of Agriculture and Livestock, as well as the ex officio review of\nregistrations already granted at the national level.\n\n (Note from Sinalevi: This document, called Criteria for the classification of the\necotoxicological hazard and environmental persistence of agricultural inputs., was extracted from the website of the\nMinistry of Environment and Energy, and is transcribed below:)\n\n \n\nCriteria\nfor the classification of ecotoxicological hazard and environmental persistence\nof agricultural inputs\n\nPrepared\nby:\n\nEnvironmental\nAssessment of Agricultural Inputs Unit (UEAA)\n\nNovember,\n2020\n\nNOTE: this\ndocument corresponds to the internal procedure applied by MINAE for the\nenvironmental assessment of agricultural inputs. This does not represent any additional requirement or\nprocedure for the administered parties.\n\nThis\ndocument corresponds to a guide for the interpretation of the results of\necotoxicological and environmental fate studies developed for\nagricultural inputs (active ingredients -IAGT-, formulated synthetic products,\nbotanical pesticides, adjuvants, and related substances). In most\ncases, the data were extracted from a study conducted by the OECD in 20021,\nin which regulatory representatives from 12 member countries were interviewed\nabout their risk assessment procedure. The points not\nfound in the aforementioned study were taken from other supporting\nsources, as will be indicated on a case-by-case basis.\n\n1 OECD. 2002. OECD series on pesticides, number 15. Persistent,\nbioaccumulative and toxic pesticides in OECD member countries. ENV/JM/MONO\n(2002)22. Available only online:\nhttps://www.oecd.org/env/ehs/pesticides-biocides/2956551.pdf.\n\nFurthermore,\nthe following clarifications must be considered:\n\n1. The hazard classification\napplies only to acute tests; chronic tests will be\ndescribed in each report qualitatively, indicating whether or not there are\nconcerns from long-term exposure.\n\n2. In cases where,\ndue to the solubility of the IAGT or component, only a maximum concentration\ncould be tested and there was no mortality at that concentration, the respective\nclassification shall be applied assuming that the LC50 or LD50 value is the maximum concentration\ntested. The registering company may submit studies with the formulated product\nfor these cases.\n\n3. Hydrolysis\nand photolysis studies shall not be classified. These results shall be taken into\naccount at refinement levels as the case may be.\n\n4. In some tests, toxicity\nis measured at different exposure times; for example, in fish\nthe LC50 is measured at 24, 48, 72, and 96 hours. In these cases where multiple\nvalues exist, the one representing the worst-case scenario shall be taken.\n\n5.\nMobility based on the organic carbon partition coefficient (Koc)\nshall be interpreted together with persistence in soil (DT50), using the\nGustafson index (GUS).\n\nBioaccumulation: the bioaccumulation\nstudy may be exonerated when all the conditions\nindicated in the following table are met. Otherwise, the\nstudy yielding the BCF or BAF values must be submitted, which shall be classified as indicated\nbelow.\n\nToxicological\nclassification for soil microorganisms:\n\nStudies are conducted on\nmineralization (nitrogen /carbon)3\n\nPersistence in soil, water, and sediment1\n\n| Classification | Degradation time (DT50) |\n| ------------------------ | ------------------------------------------------------------------------------------------ |\n| Low persistence | DT50 ≤ 30 days |\n| Moderate persistence | 30 < DT50 ≤ 90 days |\n| High persistence | 90 < DT50 ≤ 180 days |\n| Very high persistence | DT50 ≥ 180 days |\n\nSource: Jacobs, J. et al. 20014\n\nPotential for\ngroundwater contamination5\n\n| GUS range | Classification |\n| ------------------------------- | ------------------------ |\n| GUS < 1,8 | Low leachability |\n| 1,8 ≤ GUS < 2,8 | Moderate leachability |\n| GUS > 2,8 | High leachability |\n\nSource: Gustafson, DI (1989)6\n\nPotential for surface water contamination\n\nAdsorption coefficient (Koc)7\n\n| Koc range (mL/g) | Classification |\n| -------------------- | ------------------------ |\n| > 2000 | Low mobility |\n| 500 – 2000 | Moderate mobility |\n| 100 - 500 | High mobility |\n| 0 - 100 | Very high mobility |\n\nBioaccumulation in aquatic organisms\n\nThe logarithm of the bioconcentration factor (log BCF) shall be classified as follows:\n\n| log BCF | Classification |\n| --------------- | ------------------------------------------- |\n| log BCF < 3.0 | Not potentially bioaccumulable |\n| 3.0 ≤logBCF < 3.3 | Potentially bioaccumulable, the chemical is not excluded for being a substance that bioaccumulates according to Annex XIII of REACH |\n| logBCF ≥ 3.3 | Potentially bioaccumulable. It is subject to refinement criteria |\n\nEcotoxicity\nclassification for aquatic organisms (fish or aquatic invertebrates): LC50 /\nEC50\n\n| Ecotoxicity range for aquatic organisms | Classification |\n| --------------------------------------- | -------------- |\n| >100 mg/L | Low toxicity |\n| 100 mg/L - 10 mg/L | Moderate toxicity |\n| 10 mg/L - 1 mg/L | High toxicity |\n| <1 mg/L | Very high toxicity |\n\n| Ecotoxicity range for aquatic plants: EC50 | Classification |\n| --------------------------------------------- | --------------- |\n| >100 mg/L | Low toxicity |\n| 10 mg/L - 100 mg/L | Moderate toxicity |\n| 1 mg/L - 10 mg/L | High toxicity |\n| <1 mg/L | Very high toxicity |\n\n| Ecotoxicity range for algae: EC50 | Classification |\n| --------------------------------- | --------------- |\n| > 100 mg/L | Low toxicity |\n| 10 mg/L - 100 mg/L | Moderate toxicity |\n| 1mg/L - 10 mg/L | High toxicity |\n| <1mg/L | Very high toxicity |\n\nEcotoxicity classification for birds (acute oral): LD502\n\n| Ecotoxicity range for birds | Classification |\n| ------------------------------------- | -------------- |\n| > 2000 mg/kg pc | Low toxicity |\n| 500 - 2000 mg/kg pc | Moderate toxicity |\n| 200 - 500 mg/kg pc | High toxicity |\n| < 200 mg/kg pc | Very high toxicity |\n\nEcotoxicity classification for bees (acute oral and contact): LD50\n\n| Ecotoxicity range for bees | Classification |\n| -------------------------- | -------------- |\n| > 100 μg i.a./bee | Low toxicity |\n| 11 - 100 μg i.a./bee | Moderate toxicity |\n| 2 - 10 μg i.a./bee | High toxicity |\n| < 2.0 μg i.a./bee | Very high toxicity |\n\nEcotoxicity classification for earthworms: LC502\n\n| Ecotoxicity range for earthworms | Classification |\n| ------------------------------------- | -------------- |\n| > 1000 mg/kg | Low toxicity |\n| 500 - 1000 mg/kg | Moderate toxicity |\n| 100 - 500 mg/kg | High toxicity |\n| < 100 mg/kg | Very high toxicity |\n\n2 The LC50 shall\nbe used as a classification value only in exceptional cases, when the\nstudies provided in the file do not indicate an LD50 value and, failing that,\nonly the LC50 is available.\n\n3 OECD Guidelines 216 (Soil microorganisms: Nitrogen Transformation Test) and 217\n(Soil microorganisms: Carbon Transformation Test). \n\n4 Jacobs, J.\net al. 2001. MTBE: Effects on soil and groundwater resources. CRC Press LLC.\n\n5 Gustafson\nIndex GUS = log t1/2 · (4 - log Koc)\n\n6 Gustafson,\nDI (1989) Groundwater Ubiquity Score: a simple method for assessing chemical leachability.\nEnviron. Toxicol. Chem 8, 339-357.\n\n7 University of Hertfordshire. 2015. The University of Hertfordshire\nAgricultural Substances Database Background and Support Information. Accessed\non March 5, 2015. http://sitem.herts.ac.uk/aeru/iupac/docs/Background_and_Support.pdf." }