{ "id": "norm-96731", "citation": "Decreto 43469", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas — Plaguicidas Sintéticos, Coadyuvantes y Afines", "title_en": "Regulation for the Registration of Agricultural Inputs — Synthetic Pesticides, Adjuvants, and Related Substances", "summary_es": "Este decreto ejecutivo establece el reglamento técnico para el registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola en Costa Rica. Define los procedimientos, requisitos y modalidades de registro, incluyendo la evaluación de data completa, equivalencia y reconocimiento de estudios de países OCDE. La norma integra las competencias del Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y Energía en un proceso de ventanilla única, con plazos específicos y mecanismos de protección de datos de prueba. Además, regula las modificaciones, renovaciones, suspensiones y cancelaciones de los registros. El objetivo es garantizar que los insumos agrícolas comercializados sean eficaces y no representen riesgos inaceptables para la salud humana, el ambiente y la agricultura, en cumplimiento de obligaciones constitucionales y tratados internacionales.", "summary_en": "This executive decree establishes the technical regulation for the registration of formulated synthetic pesticides, technical-grade active ingredients, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use in Costa Rica. It defines registration procedures, requirements, and modalities, including full data evaluation, equivalence, and recognition of studies from OECD countries. The regulation integrates the competencies of the State Phytosanitary Service (SFE), the Ministry of Health, and the Ministry of Environment and Energy in a single-window process, with specific timeframes and test data protection mechanisms. It also governs post-registration modifications, renewals, suspensions, and cancellations. The purpose is to ensure that marketed agricultural inputs are effective and do not pose unacceptable risks to human health, the environment, or agriculture, in compliance with constitutional duties and international commitments.", "court_or_agency": "", "date": "06/04/2022", "year": "2022", "topic_ids": [ "_off-topic" ], "primary_topic_id": "_off-topic", "es_concept_hints": [ "plaguicidas sintéticos formulados", "ingrediente activo grado técnico", "coadyuvantes", "sustancias afines", "vehículos físicos", "Servicio Fitosanitario del Estado (SFE)", "datos de prueba", "ventanilla única" ], "concept_anchors": [ { "article": "Ley N° 7664", "law": "Ley de Protección Fitosanitaria" }, { "article": "Ley N° 5395", "law": "Ley General de Salud" }, { "article": "Ley N° 7788", "law": "Ley de Biodiversidad" }, { "article": "Ley N° 7317", "law": "Ley de Conservación de la Vida Silvestre" }, { "article": "Ley N° 7575", "law": "Ley Forestal" }, { "article": "Ley N° 7779", "law": "Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos" }, { "article": "Ley N° 7554", "law": "Ley Orgánica del Ambiente" }, { "article": "Ley N° 7975", "law": "Ley de Información no Divulgada" } ], "keywords_es": [ "plaguicidas sintéticos", "registro de insumos agrícolas", "ingrediente activo grado técnico", "coadyuvantes", "sustancias afines", "vehículos físicos", "Servicio Fitosanitario del Estado", "evaluación de riesgo ambiental", "protección de datos de prueba", "ventanilla única" ], "keywords_en": [ "synthetic pesticides", "agricultural inputs registration", "technical grade active ingredient", "adjuvants", "related substances", "physical carriers", "State Phytosanitary Service", "environmental risk assessment", "test data protection", "single window" ], "excerpt_es": "Artículo 1º- Aprobar el siguiente Reglamento Técnico: RTCR 504:2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola.\n\n1. OBJETO\nEstablecer los lineamientos y los procedimientos que regulen el proceso de registro de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con el propósito de aprobar la venta y utilización de estos, previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos inaceptables a la salud, el ambiente y la agricultura cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso.\n\n2. ÁMBITO DE APLICACIÓN\nEl presente reglamento aplica para:\n2.1. Los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola deberán ser registrados previo a su importación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento, distribución, transporte, reempacado, reenvasado, manipulación, mezcla, venta y uso.", "excerpt_en": "Article 1- Approve the following Technical Regulation: RTCR 504:2021. Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use.\n\n1. OBJECT\nEstablish the guidelines and procedures governing the registration process for formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use, with the purpose of approving their sale and use, following evaluation of sufficient scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and poses no unacceptable risks to health, the environment, or agriculture when used according to use recommendations.\n\n2. SCOPE OF APPLICATION\nThis regulation applies to:\n2.1. Formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use must be registered prior to their importation, exportation, manufacture, formulation, storage, distribution, transport, repackaging, refilling, handling, mixing, sale, and use.", "outcome": { "label_en": "Repealed", "label_es": "Derogada", "summary_en": "This executive decree was repealed by article 3, section 2) of executive decree No. 43838 of December 14, 2023, which enacts Technical Regulation RTCR 509:2022.", "summary_es": "Este decreto ejecutivo fue derogado por el artículo 3°, aparte 2) del decreto ejecutivo N° 43838 del 14 de diciembre del 2023, que pone en vigencia el Reglamento Técnico RTCR 509:2022." }, "pull_quotes": [ { "context": "Artículo 1º, Sección 1", "quote_en": "Establish the guidelines and procedures governing the registration process for formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use, with the purpose of approving their sale and use, following evaluation of sufficient scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and poses no unacceptable risks to health, the environment, or agriculture when used according to use recommendations.", "quote_es": "Establecer los lineamientos y los procedimientos que regulen el proceso de registro de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con el propósito de aprobar la venta y utilización de estos, previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos inaceptables a la salud, el ambiente y la agricultura cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso." }, { "context": "Considerando V", "quote_en": "The participation of the Ministries of Health and of Environment and Energy in the registration processes of agricultural pesticides, in evaluating the information provided by registrants to the State Phytosanitary Service, shall take place in matters falling within their institutional competencies.", "quote_es": "La participación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía, en los procesos de registro de plaguicidas de uso agrícola en la evaluación de la información aportada por los registrantes ante el Servicio Fitosanitario del Estado, se dará en las materias propias de sus competencias institucionales." }, { "context": "Artículo 7.1", "quote_en": "The AC shall prevent third parties without authorization from the registrant or the registration holder with protected test data from using and accessing such information during the ten-year protection term established by article 16 of the Regulation to the Law on Undisclosed Information No. 34927-J-COMEX-S-MAG.", "quote_es": "La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha información durante la vigencia del plazo de protección de diez años, establecido por el artículo 16 del Reglamento a la Ley de Información No Divulgada Nº 34927-J-COMEX-S-MAG." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=96731&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 43469\n\n Reglamento técnico RTCR 504:2021. Reglamento para el Registro de Insumos\nAgrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nSustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola\n\nN° 43469-MAG-MINAE-S\n\n(Este decreto ejecutivo fue derogado por el artículo 3° aparte 2)\ndel decreto ejecutivo N° 43838 del 14 de diciembre del 2023 \"Reglamento\nTécnico RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias\nAfines de Uso Agrícola. Registro\")\n\nEL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,\n\nLOS MINISTROS DE AGRICULTURA Y GANADERÍA,\n\nDE AMBIENTE Y ENERGÍA Y DE SALUD\n\nCon fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los\nartículos 46, 47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política;\nartículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General de la Administración Pública, Nº\n6227 del 2 de mayo de 1978; en los artículos 30, 32, 35 inciso d), 48 inciso\nch), 51 incisos a) y d), y concordantes de la Ley de Fomento a la Producción\nAgropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de Agricultura y Ganadería, Nº\n7064 del 29 de abril de 1987; artículo 2 inciso e), artículo 5, incisos c), d)\ny o), del 23 al 39, concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, Nº 7664\ndel 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252 y\n345.8 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; artículos\n2 inciso b), c) y g) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, concordantes,\nNº 5412 del 8 de noviembre de 1973; artículos 1, 2, 3, 10 inciso 1, 11, 49 y 50\nde la Ley de Biodiversidad, Ley Nº 7788 de 30 de abril de 1998; artículo 17 de\nla Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley Nº 7317 de 30\nde octubre de 1992; artículo 1 y 33 de la Ley Nº 7575 \"Ley Forestal\"\ndel 13 de febrero de 1996; artículos 28-33, siguientes y concordantes de la Ley\nde Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Ley Nº 7779 de 30 de abril de 1998;\nartículos 1 y 2, de la Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente y Energía, Ley\nNº 7152 de 05 de junio de 1990; artículos 1, 2, 3, 4, 5, 41, 42, 48,50, 51, 53\ninciso c), 59, 60, 61, 64, 67, 68, 69, y 73 de la Ley Orgánica del Ambiente,\nLey Nº 7554 del 04 de octubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la\nCalidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y\nDefensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; Ley de\nProtección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Nº\n8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros Signos Distintivos, Nº 7978\ndel 6 de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 de enero\nde 2000;\n\nConsiderando:\n\nI. Que según el artículo 50 de la Constitución Política de Costa Rica es\nun derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y\necológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.\n\nII. Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es\nregular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos\npara aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad\ny residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente,\npor ello las normas jurídicas y técnicas relativas a la protección\nfitosanitaria deben ser interpretadas de conformidad con el deber\nconstitucional del Estado y de la sociedad en general de actuar en prevención\ndel riesgo ambiental y de la salud tanto humana como animal.\n\nIII. Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas,\nbiológicas o afines para el uso en el combate y control de plagas, que afectan\nla agricultura, representan un componente importante en los costos de\nproducción y por tanto influyen en la competitividad de nuestros productos\nagrícolas en los mercados internacionales, como en la producción de alimentos\ninterna para asegurar el consumo local y la seguridad alimentaria de nuestra\npoblación.\n\nIV. Que la complejidad de la materia de registro de las sustancias\nquímicas, biológicas o afines para uso agrícola, producto de la abundante\nnormativa internacional de referencia, hace necesario un enfoque\nmultidisciplinario en la administración,\n\nfuncionamiento y reforma reglamentaria, que nos permita contar con un\nsistema seguro, integral y capaz de garantizar la calidad, identidad, eficacia\ny seguridad, de las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola\nque se comercialicen en nuestro país.\n\nV. Que la participación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y\nEnergía, en los procesos de registro de plaguicidas de uso agrícola en la\nevaluación de la información aportada por los registrantes ante el Servicio\nFitosanitario del Estado, se dará en las materias propias de sus competencias\ninstitucionales.\n\nVI. Que la Ley de Conversión del Ministerio de Industria, Energía y\nMinas en Ministerio del Ambiente y Energía y sus reformas, Ley Orgánica del\nAmbiente y sus reformas, Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus\nreformas, Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, La Ley\nForestal y la Ley de Biodiversidad y sus reformas confieren al Ministerio del\nAmbiente y Energía, la potestad de formular, planificar y ejecutar las\npolíticas de protección ambiental del gobierno de la República, así como\ncompetencia y legitimidad para participar en el proceso de registro, uso y\ncontrol de plaguicidas.\n\nVII. Que la Ley General de Salud, en sus artículos 7, 239, 240, 241,\n244, 245, 252 y 345.8 le confieren al Ministerio de Salud la potestad de\nformular, planificar y ejecutar las políticas de protección de la salud, así\ncomo competencia para participar en el proceso de registro, uso y control de\nplaguicidas.\n\nVIII. Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector\nagropecuario, así como en la protección de la salud humana, el ambiente y la\nsanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno, que\nopere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones internacionales\nadquiridas por nuestro país.\n\nIX. Que la simplificación de los trámites administrativos y la mejora\nregulatoria tienen por objeto racionalizar los procesos de los trámites que\nrealizan los particulares ante la Administración Pública, mejorar su\neficiencia, pertinencia y utilidad a fin de lograr mayor celeridad y\nfuncionalidad en la tramitación reduciendo los gastos operativos, esto de\nconformidad con la \"Ley de Protección al Ciudadano del Exceso De\nRequisitos y Trámites Administrativos.\"\n\nX. Que la presente propuesta normativa se ajusta al supuesto de\nexcepción previsto en el artículo 2 inciso e) de la Directriz N° 052-MP-MEIC,\ndenominada \"Moratoria a la creación de nuevos trámites, requisitos o\nprocedimientos al ciudadano para la obtención de permisos, licencias o\nautorizaciones\", en el tanto es una iniciativa promovida dentro del marco\nde ejecución del proyecto de la Ventanilla Única de Inversión que tiene por\nobjeto la mejora de procesos, la simplificación de trámites, la reducción de tiempos\ny plazos de resolución en beneficio del ciudadano; en virtud de lo anterior, se\nconcluye que el beneficio de dicha regulación es mayor al de su inexistencia.\n\nXI. Que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos\n(OCDE) elaboró guías para la presentación de la información con el objetivo de\nfacilitar la evaluación de los Ingredientes Activos Grado Técnico minimizando\nla duplicación del esfuerzo tanto para la industria como para los gobiernos;\nestas guías se basan en la constatación de que los datos requeridos para el\nregistro de agroquímicos se encuentran ampliamente armonizados entre los países\nmiembros de la organización.\n\nXII. Que la amplia jurisprudencia administrativa y constitucional\nemitida en materia de registros de agroquímicos y sustancias afines, así como\nla obligación que la Constitución Política le impone al Estado costarricense,\nde velar por el derecho a la salud de las personas y de garantizar, defender y\npreservar el derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, hace\nnecesario definir plazos para la tramitación de los diferentes registros\nregulados en el presente reglamento que sean acordes con las reglas de la\nciencia y de la técnica, y a principios elementales de justicia, lógica o\nconveniencia; lo cual a su vez es coincidente con lo señalado por la Sala\nConstitucional de la Corte Suprema de Justicia, en el sentido que \"el\ncarácter \"razonable\" de la duración de la actividad administrativa se\ndetermina casuísticamente con base en diversos elementos, tales como la complejidad\ntécnica del asunto administrativo, la amplitud de la prueba por evacuar o el\ngrado de afectación a la persona o al ambiente del acto impugnado, de lo cual\nse infiere que no existe un derecho estricto a\nla constitucionalización de los plazos, sino más bien un derecho a\nque se aplique el control de constitucionalidad sobre aquellas actuaciones de\nla Administración, en las cuales no existan motivos suficientes para justificar\nel tiempo demorado en la solución de algún tipo de gestión administrativa.\"\nSentencia 2005-016481 de las 19:32 hrs. del 29\nde noviembre de 2005, citada por la resolución N° 15611-2006.\n\nXIII. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del\nDecreto Ejecutivo No. 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma\n\"Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y\nTrámites Administrativos\", esta regulación cumple con los principios de\nmejora regulatoria, de acuerdo con el informe No. DMRDAR- INF-013-2022 emitido\npor la Dirección de Mejora Regulatoria y Reglamentación Técnica del Ministerio\nde Economía, Industria y Comercio.\n\nPOR TANTO;\n\nDECRETAN:\n\nArtículo 1º- Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:\n\nRTCR 504:2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas.\nPlaguicidas\n\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nSustancias\n\nafines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola.\n\n1. OBJETO\n\nEstablecer los lineamientos y los procedimientos que regulen el proceso\nde registro de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola,\ncon el propósito de aprobar la venta y utilización de estos, previa evaluación\nde datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para\nel fin que se destina y no representa riesgos inaceptables a la salud, el\nambiente y la agricultura cuando se utilice conforme a las recomendaciones de\nuso.\n\n2. ÁMBITO DE APLICACIÓN\n\nEl presente reglamento aplica para:\n\n2.1. Los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes,\nsustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola deberán ser registrados previo a su\nimportación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento, distribución,\ntransporte, reempacado, reenvasado, manipulación, mezcla, venta y uso.\n\n2.2. Las personas físicas o jurídicas que registren, comercialicen, importen, exporten formulen,\nfabriquen, reenvasen, reempaquen, almacenen, distribuyan y manipulen plaguicidas sintéticos\nformulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de\nuso agrícola.\n\n2.3. Se excluyen de la aplicación de este reglamento técnico:\n\n2.3.1. Los productos\nindicados en el numeral 2.1. anterior cuando ingresen en tránsito.\n\n2.3.2. Las muestras\nque se importen para el desarrollo de investigación, incluidos los productos en\nfase temprana de investigación identificados por los fabricantes con códigos\ninternos.\n\n2.3.3. Los que se\nimporten para el combate de problemas fitosanitarios específicos conforme a lo\nestablecido en el artículo 24 de la Ley Nº 7664 \"Ley de Protección\nFitosanitaria\".\n\n2.3.4. Los estándares\nanalíticos.\n\n2.3.5. Los registros\notorgados bajo el Decreto Ejecutivo Nº 39461- MAG \"Registro de Ingrediente\nActivo grado técnico importados al país para la formulación de plaguicidas\nquímicos en formuladoras nacionales, bajo el Régimen de Perfeccionamiento\nActivo, Zona Franca o similares con fines de exportación\"\n\n2.3.6. Las ceras\ncatalogadas como aditivos alimentarios según el Codex Alimentarius y\nel RTCA 67.04.54:18 Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos\nAlimentarios\".\n\n3. REFERENCIAS\n\nEste reglamento se complementa con los siguientes:\n\n3.1 Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el\nTransporte Terrestre de Productos Peligrosos, de 06 de octubre de 1995,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 207 de 01 de noviembre de 1995.\n\n3.2 Decreto Ejecutivo Nº 34740-H-COMEX Reglamento del Régimen Devolutivo\nde Derechos, de 29 de agosto de 2008, publicado en el Diario Oficial La Gaceta\nNo. 181 del 19 de setiembre de 2008.\n\n3.3 Decreto Ejecutivo Nº 40198-H-COMEX, Reglamento del Régimen de\nPerfeccionamiento Activo, del 13 de diciembre de 2016 publicado en el Diario\nOficial La Gaceta No. 36 alcance 37 del 20 de febrero de 2017.\n\n3.4 Decreto Ejecutivo Nº 26503-MAG, Reglamento de Regencias\nAgropecuarias del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de 24 de\noctubre de 1997, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 242 de 16 de\ndiciembre de 1997.\n\n3.5 Decreto Ejecutivo Nº 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321:1998 Registro y\nExaminación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas, Biológicas,\nBioquímicas o Afines, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario Oficial La\nGaceta No. 174 de 07 de septiembre de 1998, Alcance 59ª.\n\n3.6 Decreto Ejecutivo Nº 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR176: 1991\nAgroquímicos. Toma de Muestra, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario\nOficial La Gaceta 176 de 09 de septiembre de 1998.\n\n3.7 Decreto Ejecutivo Nº 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de\nmuestras para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales,\nde 05 de enero de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 178 de 11\nde septiembre de 1998.\n\n3.8 Decreto Ejecutivo Nº 27763-MAG, Fijación de Tarifas de Servicios del\nMinisterio de Agricultura y Ganadería, de 10 de marzo de 1999, publicado en el\nDiario Oficial La Gaceta No. 68 de 09 de abril de 1999, Alcance 26\n\n3.9 Decreto Ejecutivo Nº 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratorio\nAnálisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura, 19 de\nmayo de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 139 de 19 de julio\nde 1999.\n\n3.10 Decreto Ejecutivo Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Reglamento para\nlas actividades de la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de 2003, publicado en\nel Diario Oficial La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.\n\n3.11 Decreto Ejecutivo 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo\nPatrón para Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de\n26 junio del 2004.\n\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 179 del 13 de septiembre\ndel 2004.\n\n3.12 Decreto Ejecutivo 35301-MAG-MEIC-S. RTCR 424-2008. Reglamento\nTécnico de Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas en Vegetales de 28 de\nabril de 2009, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 129 del 6 de julio\nde 2009.\n\n3.13 Decreto Ejecutivo N° 42932-COMEX-MEIC-MAG, \"Resolución N°\n434-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020 y su Anexo:\n\"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas.\nIngrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias\nafines, coadyuvantes y vehículos físicos de uso agrícola. Requisitos para la\nelaboración de etiquetas y panfletos\".\n\n3.14 Decreto Ejecutivo N° 42769 -MAG-S-MINAE \"Reglamento para optar\npor el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento\nde la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades\nReguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la\nOCDE\" del 26 de enero de 2021, publicado en el Alcance 24 del Diario\nOficial La Gaceta No. 25 del05 de febrero de 2021.\n\n4. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA:\n\nLos términos y conceptos utilizados en este reglamento serán definidos,\ninterpretados y aplicados en la forma y sentido en que se indican a\ncontinuación:\n\n4.1. Acción biocida: es la acción de interferencia que ejerce un\nplaguicida en los procesos vitales o en el desarrollo de un organismo\nconsiderado plaga.\n\n4.2. Acción fisiológica: movilidad y actividad metabólica de una\nsustancia química en el organismo considerado plaga.\n\n4.3. Aditivos: componentes añadidos a la sustancia activa antes de\nfabricar el producto formulado con objeto de mantener su estabilidad y\nfacilitar su manipulación.\n\n4.4. Agente causal: organismo capaz de producir una sintomatología\nespecífica en la planta que le produce enfermedad.\n\n4.5. Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o\ndepositar plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola en bodegas,\nalmacenes, aduanas o vehículos bajo las condiciones estipuladas en el presente\nreglamento.\n\n4.6. Aspectos ecofisiológicos: procesos\nfisiológicos de los organismos vivos (cultivo, agente causal, vectores,\norganismos antagonistas y mutualistas, que puedan influir en el desempeño de la\nmolécula) bajo el dominio de factores ambientales.\n\n4.7. Autoridad Competente (AC): es el Servicio Fitosanitario del Estado\n(SFE), como ente competente para la administración de los registros de los\nplaguicidas sintéticos\n\nformulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias\nafines y vehículos físicos de uso agrícola.\n\n4.8. Autoridad reguladora: es la agencia, institución o dependencia de\nun país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de\nAceptación Mutua de Datos (AMD) de esa organización, competente para la\nevaluación, aprobación y/o registro del IAGT que se solicita para registro en\nCosta Rica.\n\n4.9. Autoridad revisora competente: corresponde al Ministerio de Salud,\nal Ministerio de Ambiente y Energía, así como las dependencias competentes del\nSFE del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería.\n\n4.10. Cambio en la formulación: un cambio en la composición química de\nun plaguicida sintético formulado, donde el ingrediente activo y su contenido,\nasí como el tipo de formulación y uso agronómico siguen siendo el mismo. Dicho\ncambio, de acuerdo con su naturaleza o extensión, podrá ser de dos tipos:\ncambios no significativos o, cambios significativos.\n\n4.11. Cambios no significativos: consiste en el intercambio de coformulantes que sean químicamente\nequivalentes, en la misma cantidad.\n\n4.12. Cambios significativos: son aquellos cambios en los que los coformulantes son intercambiados,\nadicionados, omitidos o se cambia su contenido nominal. El nuevo coformulante no necesariamente debe\ntener la misma función que el anterior, pertenecer a la misma clase química o se encuentre ya\ncontenido en otro producto de protección de cultivos anteriormente autorizado.\n\n4.13. Clase de plaguicida: hace referencia al tipo de actividad u\norganismo objetivo para el cual se utiliza el plaguicida.\n\n4.14. Coadyuvante: sustancia química que contribuye, asiste o ayuda a\nrealizar una mejor acción cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida\nsintético formulado.\n\n4.15. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo: corresponde a los coadyuvantes y sustancias\nafines cuyos componentes principales y coformulantes en su totalidad se encuentren en la \"Lista de\ncomponentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines\"\nvisible en la página web www.sfe.go.cr de la AC.\n\n4.16. Coformulante (ingrediente\ninerte): ingrediente no activo que compone un plaguicida sintético formulado,\ncoadyuvante o sustancia afín.\n\n4.17. Componente principal de la sustancia afín o coadyuvante:\nsustancia(s) que ejerce(n) la acción principal para el uso que está destinado\nel coadyuvante o sustancia afín.\n\n4.18. Concentración letal media (CL50): concentración de una sustancia\nque causa el 50% de mortalidad en los organismos de prueba, usualmente bajo\nexposición en un período de tiempo determinado.\n\n4.19. Cultivo representativo: cultivo de mayor extensión en el país,\nbasado en el último informe disponible de los datos proporcionados por SEPSA u\notra organización formal reconocida por la AC.\n\n4.20. Data completa: para efectos de interpretación de este reglamento\ncorresponde a la totalidad de requisitos que se solicitan para el registro de\nun ingrediente activo grado técnico de acuerdo con el anexo B.\n\n4.21. Datos de prueba: para la aplicación e interpretación de este\nreglamento, los datos de prueba son información no divulgada que incluye la\ninformación, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un ingrediente\nactivo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, cuya elaboración\nsuponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y que\nsean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro en el país, de dicho\ningrediente activo grado técnico o plaguicida sintético formulado.\n\nEsta información se aporta dentro del legajo de información técnica en\ntodas las modalidades de registro. Esta información, datos o documentos,\nincluye, de acuerdo con el tipo de registro a que corresponda, lo siguiente:\nlos estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios sobre\ndestino ambiental, los estudios sobre propiedades físico-químicas, los métodos\nanalíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado\ntécnico o un plaguicida sintético formulado y los ensayos de eficacia en cuanto\nal registro de plaguicidas sintéticos formulados.\n\n4.22. Dosis letal media (DL50): cantidad de una sustancia que produce\nuna mortalidad del 50% en los animales de prueba, en un período de tiempo dado.\n\n4.23. Eficacia del producto: grado de efecto que tiene un plaguicida\nsintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico en relación\ncon el organismo considerado plaga.\n\n4.24. Empaque/envase: cualquier recipiente que contiene plaguicidas\nsintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes,\nsustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola para su entrega como un\nproducto único, que los cubre total o parcialmente, y que incluye los embalajes\ny envolturas. Un empaque puede contener varias unidades o tipos de plaguicidas\nsintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes,\nsustancias afines y vehículos físicos pre envasados cuando se ofrece al\nconsumidor.\n\n4.25. Ensayo de Eficacia: investigación en un cultivo específico cuyo\nobjetivo es evaluar el efecto letal o la inhibición del desarrollo de un agente\ncausal por la acción de un plaguicida sintético formulado, sustancia afín de\nuso agrícola o vehículo físico.\n\n4.26. Entidad química: para efectos de este reglamento es el ingrediente\nactivo responsable de la acción biocida o fisiológica.\n\n4.27. Equipo de aplicación: dispositivo utilizado para la aplicación de\nsustancias de uso agrícola para el combate de plagas y enfermedades en las\nplantas, tanto en forma líquida como sólida, en forma de neblina o aerosoles,\nen cualquiera de los métodos conocidos de aplicación.\n\n4.28. Equivalencia: determinación de la similitud de los perfiles de\npureza/impurezas, y toxicológicos/ecotoxicológicos cuando\nsea necesario, para materiales técnicos supuestamente similares generados por\ndistintos fabricantes y por diferentes vías de fabricación, para establecer si\nellos presentan niveles similares de riesgo.\n\n4.29. Etiqueta: material escrito impreso o gráfico que va en la\nsuperficie del envase adherido (pegado) o estampado al recipiente del producto\nque identifica y describe el producto contenido en el envase.\n\n4.30. Evaluación integral de los datos científicos: análisis mediante el\ncual, la autoridad revisora competente, evalúa los estudios científicos\npresentados para el registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida\nsintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico que condujo\nal registro de esa sustancia. Cada autoridad revisora competente realizará el\nanálisis de acuerdo a su competencia legal.\n\n4.31. Expediente de registro: documentación correspondiente con la\nsolicitud de un registro de ingrediente activo grado técnico, plaguicida\nsintético formulado, coadyuvante, sustancia afín, vehículo físico. Deberá estar\nordenado en tres legajos separados: administrativa, técnica y confidencial y en\nel respectivo orden temático de cada uno de los requisitos establecidos en este\nreglamento según la modalidad de registro que se trate.\n\n4.32. Fabricante: persona individual o colectiva, natural o jurídica que\nse dedica a la síntesis o producción de ingrediente activo grado técnico.\n\n4.33. Formulación: preparación de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias afines\nque pueden contener uno o más ingredientes activos, uniformemente distribuidos en uno o más\ncomponentes o coformulantes en una forma apta para su uso, con o sin ayuda de acondicionadores de\nfórmula.\n\n4.34. Formulador: persona física o jurídica que se dedica a la\nformulación de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias\nafines.\n\n4.35. Grupo empresarial: es el conjunto de una o más sociedades\nindependientes jurídicamente entre sí, pero que son propiedad, o se encuentran\nbajo un control o subordinación ejercido por una matriz, controlante o\npropietaria.\n\n4.36. Grupo o familia química de plaguicida: grupo químico al cual\npertenece un producto, tales como organofosforados, carbamatos,\npiretroides y sulfonilureas, entre otros, utilizando como referencia lo\nestablecido en los organismos internacionales reconocidos.\n\n4.37. Importador: persona física o jurídica que importe\nplaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico,\ncoadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola que se\najusten a las disposiciones del presente reglamento.\n\n4.38. Impureza: es un subproducto que surge de la fabricación del\ningrediente activo o se deriva del ingrediente activo durante la formulación o\nalmacenamiento.\n\n4.39. Impurezas no relevantes: son las impurezas que comparadas con el\ningrediente activo no son toxicológicamente significativas para la salud o el\nambiente. En general las impurezas no relevantes tienen límites de\nespecificación de fabricación igual o mayor a un gramo por kilogramo (1 g/kg).\n\n4.40. Impureza relevante: un subproducto de la fabricación o\nalmacenamiento de un plaguicida que, en comparación con el ingrediente activo,\nes toxicológicamente significativo para la salud o el medio ambiente,\nes fitotóxico a las plantas tratadas, provoca mancha en cultivos de\nalimentos, afecta a la estabilidad del plaguicida, o causa cualquier otro\nefecto adverso. Una impureza puede ser no relevante en un plaguicida o producto\ny relevante en otro, a pesar de que se produce en ambos, porque la relevancia\nse determina por los peligros de impurezas relativos a la del ingrediente\nactivo. En general las impurezas relevantes son aquellas definidas como tal y\nhechas públicas por organismos tanto internacionales como intergubernamentales\nde referencia como la FAO, EFSA, APVMA, EPA y BVL.\n\n4.41. Información administrativa: es toda información calificada y\nclasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los\nfuncionarios de las diferentes autoridades revisoras competentes involucradas\nen la evaluación, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los\nautorizados por el registrante.\n\n4.42. Información confidencial: es toda información calificada y\nclasificada como tal por este reglamento y la normativa vigente en materia de\ninformación no divulgada. Tendrán acceso a esta información únicamente los\nfuncionarios que el SFE mantiene en el registro de firmas. Además, las\nautoridades revisoras competentes deberán autorizar por escrito, ante el SFE,\nlos funcionarios que tendrán acceso a la información confidencial. Las\nautoridades con acceso a la información confidencial no requerirán autorización\nprevia del titular de cualquier registro para la revisión del expediente.\n\n4.43. Información técnica: es toda información calificada y clasificada\ncomo tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los\nfuncionarios que se indican en este reglamento, terceros a los que la ley les\nconfiera ese derecho y los autorizados por el registrante.\n\n4.44. Ingrediente activo: para efectos de este reglamento se entenderá\ncomo entidad química.\n\n4.45. Ingrediente activo grado técnico: el ingrediente activo grado\ntécnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico) y TK\n(concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de\ningrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes,\npero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente\nuna concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o porque\npuede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente,\nimpurezas. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como\nestabilizantes, así como diluyentes o solventes.\n\n4.46. Ingrediente activo grado técnico equivalente: para la aplicación e\ninterpretación de este reglamento se considera un ingrediente activo grado\ntécnico equivalente al ingrediente activo grado técnico de diferentes\nfabricantes o de diferentes procesos de fabricación o de diferentes orígenes\ncuyos perfiles de pureza/impureza cumplen con los criterios establecidos en el\nproceso de determinación de equivalencia.\n\n4.47. Límite máximo para residuos (LMR): es la concentración máxima de\nresiduos de un plaguicida (expresada en mg/kg), que se permite legalmente en la\nsuperficie o la parte interna de productos alimenticios para consumo humano y\nde piensos.\n\n4.48. Material de referencia certificado de ingrediente activo y\nsustancias relacionadas: material de referencia del ingrediente activo y\nsustancias relacionadas, acompañado de un certificado, donde uno o varios\nvalores de sus propiedades especificadas están certificadas por un\nprocedimiento que establece su trazabilidad a una realización precisa de la\nunidad en la cual los valores de las propiedades específicas se encuentran\nexpresados y para el cual cada valor certificado se encuentra acompañado de una\nincertidumbre con la indicación de un nivel de confianza.\n\n4.49. Modificación al registro: cambio en un registro vigente de\nconformidad con lo estipulado en el presente reglamento; dicho registro\nconservará el número de registro con que fue inscrito.\n\n4.50. Nombre comercial: nombre con el cual el registrante identifica un\nproducto determinado para su comercialización.\n\n4.51. Nombre genérico o común: nombre común del ingrediente activo\naprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.\n\n4.52. Nombre químico: se refiere al nombre aprobado por la IUPAC de\nla(s) molécula(s) del ingrediente activo de un producto.\n\n4.53. Número CAS: es un único identificador numérico que designa\nsolamente una sustancia, no tiene significado químico. Es un enlace a una gran\ncantidad de información sobre una sustancia química específica. Proporciona un\nvínculo común fiable entre los diversos términos de nomenclatura utilizados\npara describir sustancias.\n\n4.54. Países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de\nla OCDE: son los países no miembros de la OCDE donde se realizan estudios\nutilizando métodos de prueba estándares de la OCDE y que han sido evaluados y\naprobados en cuanto a Buenas Prácticas de Laboratorio y son adherentes plenos\nal sistema de AMD de esa organización. Son adherentes plenos del sistema de AMD\nlos siguientes países: India, Argentina, Brasil, Malasia, Suráfrica y Singapur,\nasí como los países que a futuro sean aprobados por la OCDE en dicha condición.\n\n4.55. Patrón de uso: forma en que se debe utilizar un plaguicida\nsintético formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico, el cual\nincluye la siguiente información: cultivo, agente causal que controla o efecto\nque produce en la planta (en el caso de los reguladores de crecimiento), dosis,\ncantidad de aplicaciones, intervalo de aplicación, forma de aplicación, tipo de\naplicación, momento de aplicación, periodo de carencia, reingreso al área.\n\n4.56. Perfil de impurezas: concentraciones máximas de todas las\nimpurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente activo grado técnico\nproducido por un fabricante que usa un proceso único, derivado del análisis de\nlos lotes de producción. En general, las impurezas son aquellas con límites de\nespecificación de fabricación mayor a 1 g/kg, pero se aplican límites menores a\nlas impurezas relevantes.\n\n4.57. Perfil ecotoxicológico: un resumen\nde los datos ecotoxicológicos en los puntos\nfinales que puedan tener consecuencias para los organismos acuáticos y\nterrestres, debido a la posible exposición dependiendo de los usos previstos,\npara un determinado plaguicida.\n\n4.58. Perfil o fuente de referencia: es la información de un ingrediente\nactivo grado técnico registrado bajo la modalidad de data completa o\nreconocimiento y sobre la cual se basó el análisis de calidad y peligrosidad y\npara la cual se ha tomado una decisión regulatoria y se otorgó el registro\ncorrespondiente, y que será utilizada como base para el registro por\nequivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento.\n\n4.59. Perfil toxicológico: un resumen de los datos en los puntos finales\ntoxicológicos que pueden tener consecuencias para la salud humana, debido a la\nexposición a través de diversas vías, para un determinado plaguicida.\n\n4.60. Plaga: cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las\nplantas o a sus productos y que pueden considerarse como tal, debido a su\ncarácter económico, invasor o extensivo.\n\n4.61. Plaguicida sintético formulado: producto comercial destinado al\nuso agrícola para el combate de plagas, que ha sido preparado a partir de uno o\nvarios ingredientes activos grado técnico más los otros componentes de la\nformulación u otro proceso de producción.\n\n4.62. Plaguicida: entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier\nsustancia o mezcla de sustancias químicas con acción biocida o\nfisiológica, destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, que\nafecte la siembra, los cultivos y sus cosechas, o que interfieren de cualquier\notra forma en la producción, así mismo incluye aquellas sustancias químicas\naplicadas al producto después de la cosecha.\n\n4.63. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente activo grado\ntécnico que contiene una entidad química que no se encuentra en un registro que\nse haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado\ntécnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado.\n\n4.64. Protectores: coformulante biológicamente\nactivo que mitiga el efecto del plaguicida sintético formulado en cultivos.\n\n4.65. Registrante: persona física o jurídica que solicita a la AC la\nautorización de registro de un plaguicida sintético formulado, ingrediente\nactivo grado técnico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico de uso agrícola.\n\n4.66. Registro: proceso por el que la AC aprueba la venta y utilización\nde un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, previa\nevaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto es\nefectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para\nla salud humana, animal ni para el ambiente.\n\n4.67. Renovación: procedimiento mediante el cual se renueva la vigencia\ndel registro fitosanitario de un producto ya registrado, de acuerdo con las\ndisposiciones de este reglamento.\n\n4.68. Reporte (s) de evaluación: reporte oficial, monografía o documento\nmediante el cual la autoridad reguladora de un país miembro de la OCDE o de un\npaís adherente pleno al sistema de AMD de esa organización, integra y aprueba\nlos resultados y referencias bibliográficas de todos los informes de pruebas,\nestudios y otra información relevante presentada por quien solicita la\naprobación de un IAGT.\n\n4.69. Residuo: cualquier sustancia especificada presente en alimentos,\nproductos agrícolas o alimentos para animales como consecuencia del uso de un\nplaguicida. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida, tales como\nproductos de conversión, metabolitos, productos de reacción o las impurezas que\nse considera que tienen una importancia toxicológica. (Nota: El término\n\"residuo de plaguicida\" comprende los residuos de fuentes\ndesconocidas o inevitables (por ejemplo, de origen medioambiental), así como\nlos usos conocidos del producto químico).\n\n4.70. Sinergista: sustancia que en\nconjunto con otra da por resultado un efecto superior comparado con los efectos\nde cada uno cuando se aplica por separado.\n\n4.71. Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE: es un\nacuerdo multilateral integrado por tres instrumentos de la OCDE: i) la Decisión\ndel Consejo sobre la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Químicos de\n1981 (revisada en 1997); ii) la Decisión -Recomendación del Consejo sobre el\nCumplimiento con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de 1989 y,\niii) la Decisión del Consejo sobre la Adhesión de países No Miembros a los\nActos del Consejo relacionados con la Aceptación Mutua de Datos en la\nEvaluación de Sustancias Químicas de 1997.\n\n4.72. Sustancia afín: para efecto de la aplicación e interpretación de\neste reglamento, las sustancias afines no son plaguicidas sintéticos\nformulados, sino que se trata de sustancias destinadas a utilizarse en los\ncultivos como repelentes de origen sintético, atrayentes, protectores solares,\nsustancias aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlo contra\nel deterioro durante el almacenamiento y transporte, pegamentos o gomas,\nprotectores de semilla previo a la siembra contra la acción de sustancias\nquímicas, protectores de fitotoxicidad así como los reguladores de\ncrecimiento e inductores fisiológicos, desecantes y defoliantes. En aquellos\ncasos en que una sustancia afín tenga efecto biocida o relevancia\ntoxicológica o ecotoxicológica debe evaluarse\ncomo un plaguicida sintético formulado.\n\n4.73. Titular de la información: Persona física o jurídica que ostenta\nun derecho de propiedad sobre la información presentada para el registro, y por\nende puede controlar y disponer respecto de esta.\n\n4.74. Titular del registro: persona física o jurídica propietaria del\nregistro de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico de uso agrícola ante la\nAC.\n\n4.75. Toxicidad: propiedad que tiene una sustancia y sus productos\nmetabólicos o de degradación, de provocar daños a un organismo que sea expuesto\na la misma, por cualquier vía.\n\n4.76. Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín: medio\ninerte que proporciona la adecuada superficie de contacto o que se utiliza como\nsoporte de un ingrediente activo grado técnico o sustancia afín previamente\nregistradas, con sus respectivos análisis químicos, agronómicos,\ntoxicológicos, ecotoxicológicos y de\ndestino ambiental.\n\n4.77. Ventanilla Única de Registro de Plaguicidas de Uso Agrícola,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines: espacio físico ubicado en el SFE, en adelante\ndenominada \"Ventanilla Única\", cuya función será recibir, tramitar y\nresolver las solicitudes de registro de plaguicidas de uso agrícola,\ncoadyuvantes y sustancias afines al amparo de las competencias de los\nMinisterios de Agricultura y Ganadería, Salud y Ambiente y Energía involucrados\nen el trámite de dicho registro.\n\n5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS\n\nPara los efectos de este Reglamento se entenderá por:\n\n5.1. AC: Autoridad Competente.\n\n5.2. AMD: Aceptación mutua de datos.\n\n5.3. AOAC: Asociación de Químicos Agrícolas Oficiales (por sus siglas en\ninglés).\n\n5.4. APVMA: Autoridad Australiana de Plaguicidas y medicamentos veterinarios\n(por sus siglas en inglés).\n\n5.5. ASTM: Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (por sus\nsiglas en inglés).\n\n5.6. BVL: Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad\nAlimentaria (por sus siglas en alemán).\n\n5.7. BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio.\n\n5.8. CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).\n\n5.9. CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas\n(por sus siglas en inglés).\n\n5.10. DIGECA: Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del Ministerio\nde Ambiente y Energía.\n\n5.11. EC: Comisión Europea (por sus siglas en inglés).\n\n5.12. EFSA: Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (por sus siglas\nen inglés).\n\n5.13. EPA: Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos. (por\nsus siglas en inglés).\n\n5.14. FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la\nAlimentación (por sus siglas en inglés).\n\n5.15. FIFRA: Acta Federal de Insecticidas, Fungicidas\ny Rodenticidas (por sus siglas en inglés).\n\n5.16. IAGT: Ingrediente activo grado técnico.\n\n5.17. IR: Espectrofotometría de infrarrojo.\n\n5.18. ISO: Organización Internacional de Normalización.\n\n5.19. IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus\nsiglas en inglés).\n\n5.20. LMR: Límite máximo de residuos.\n\n5.21. MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.\n\n5.22. JMAFF: Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca de Japón\n(por sus siglas en inglés).\n\n5.23. MASAS: Espectrometría de masas.\n\n5.24. MINAE: Ministerio del Ambiente y Energía.\n\n5.25. MINSA o MS: Ministerio de Salud.\n\n5.26. OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.\n\n5.27. OCSPP: Oficina de Prevención de la Contaminación y Seguridad\nQuímica (por sus siglas en inglés).\n\n5.28. RMN: Resonancia magnética nuclear.\n\n5.29. SEPSA: Secretaría Ejecutiva de Planificación Sectorial\nAgropecuaria.\n\n5.30. SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.\n\n5.31. TC: Material Técnico.\n\n5.32. TK: Concentrado Técnico.\n\n5.33. UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.\n\n5.34. VUI: Ventanilla Única de Inversiones\n\n \n\n6. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO\n\n6.1 AUTORIDAD COMPETENTE DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO\n\nEl registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo\ngrado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso\nagrícola, será administrado por el SFE quien para los efectos de aplicación e\ninterpretación del presente reglamento será la AC y el coordinador de la Ventanilla\nÚnica.\n\n6.2 LUGAR DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES\n\nTodo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de\neste reglamento, debe ser presentada, ante la unidad de registro de la AC,\nquien será el órgano competente para recibirlo, conocerlo y tramitarlo.\n\n6.3 FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES Y EXPEDIENTE DE REGISTRO\n\n6.3.1 El registrante deberá presentar la información ante la AC. Dicha\ninformación deberá ser presentada en el formato que la AC establezca; previa\ncomunicación, información y publicación a los registrantes; esta información\nconstituye el expediente de registro que se somete ante la AC para su\nevaluación.\n\n6.3.2 El expediente de registro deberá estar ordenado en tres legajos\nseparados: administrativo, técnico y confidencial, y en el respectivo orden\ntemático de cada uno de los requisitos establecidos en este reglamento según la\nmodalidad de registro que se trate. Además, la información debe presentarse con\npáginas numeradas.\n\n6.3.3 En el caso que la AC implemente el uso de una plataforma\ninformática se podrá recibir y revisar la información del expediente de\nregistro digitalmente.\n\n6.3.4 Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y\nconfidencial presentados ante la AC para sustentar un registro, se aceptarán en\nidioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá\npresentarse una traducción oficial al español.\n\n6.3.5 Para el caso de la información confidencial, y en caso de\npresentar la información de forma física, esta debe ser presentada por\nduplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán firmados por el\nfuncionario y usuario que presenta la información, siendo devuelta la copia al\nregistrante. La AC procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos\nfirmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario\nresponsable de la información confidencial tenga la certeza que la\nconfidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior\nprocedimiento y formalidades, la AC no recibirá la información. Una vez\nimplementado en el sistema informático para la conectividad con VUI u otro\nsistema similar, se utilizará un sistema de encriptación de archivos que\ngarantizan la seguridad de la información, se podrá presentar la información en\nformato digital.\n\n6.4 CUSTODIA DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO\n\n6.4.1 La AC tomará las medidas necesarias para salvaguardar el\nexpediente de registro contra todo uso comercial deshonesto y evitar que dicha información\nsea revelada o transferida, en especial la información que forma parte del\nlegajo de información confidencial.\n\n6.4.2 La información que forme parte del expediente de registro, estará\nen custodia de la AC, salvo cuando se encuentren en consulta por parte de los\nMinisterios de Salud y de Ambiente y Energía, en la etapa de consulta será\nresponsabilidad de esas autoridades revisoras competentes la custodia del\nexpediente y sus respectivos legajos.\n\n6.4.3 La AC prevendrá que terceros sin autorización del titular de los\ndatos de prueba protegidos y presentados en el expediente de registro accedan a\nesa información protegida. El personal afectado a los procedimientos de\nregistro no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario\npara proteger al público, el ambiente y la agricultura, siempre y cuando en\ncaso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso\ncomercial desleal. La AC protegerá los datos de prueba contra su divulgación\npor el plazo y bajo las condiciones establecidas en este Reglamento con\nsujeción a lo previsto en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento\na esa Ley.\n\n6.5 ACCESO AL EXPEDIENTE DE REGISTRO\n\n6.5.1 El acceso al expediente de registro queda reservado al personal de\nla Ventanilla Única afectado al procedimiento de registro, el registrante, las\npersonas autorizadas por el registrante y aquellos terceros con interés\nlegítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto al legajo de información\nconfidencial no existen terceros con interés legítimo.\n\n6.5.2 A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada\nautoridad revisora competente deberá autorizar por escrito ante el SFE los\nfuncionarios que podrán tener acceso a la información confidencial, el SFE\ntambién deberá dejar constancia escrita de los propios funcionarios que tendrán\nacceso a esta información. El legajo de información confidencial no saldrá de\nla custodia del SFE y los funcionarios del MINSA y del MINAE autorizados sólo\npodrán tener acceso a la misma en el lugar de custodia y no podrán sacar copias\no reproducir por medios manuales o electrónicos dicha información Los\nfuncionarios de los 3 ministerios que tengan acceso al legajo de información\nconfidencial estarán sujetos a la Ley No. 7975 de 04 de enero del 2000 y su\nReglamento DE 34927-J-COMEX-S-MAG de 28-11-2008\n\n6.6 MANEJO DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO\n\nEl personal que interviene en los procedimientos de registro deberá\nabstenerse de forma directa o indirecta a revelar sin autorización del\nregistrante o el titular del registro los datos de prueba contenidos en el\nLegajo de Información Técnica cuando esta sea sometida como confidencial o\ninformación del Legajo confidencial del presente reglamento, excepto cuando tal\ndivulgación sea necesaria para proteger al público, el ambiente y la\nagricultura, en cuyo caso los datos de prueba deberán ser protegidos contra\ntodo uso comercial desleal.\n\n6.7 INFORMACIÓN DE ACCESO PÚBLICO\n\n6.7.1 La siguiente información es considerada de acceso público. La AC\nmantendrá dicha información actualizada y a disposición del público a través de\nsu página web: www.sfe.go.cr.\n\n6.7.1.1 Nombre, contenido y origen de los ingredientes activos en\nplaguicidas sintéticos formulados registrados y de las empresas registrantes.\n\n6.7.1.2 Lista de los\nregistros de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado\ntécnico en sus diferentes modalidades, coadyuvantes, sustancias afines y\nvehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente, así como sus\ncaracterísticas y condiciones de uso.\n\n6.7.1.3 La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante\nla AC y con registro vigente.\n\n6.7.1.4 La lista de ingredientes activos grado técnico con protección de\ndatos de prueba, indicando número de registro, nombre con el que está\nregistrado, modalidad de registro, nombre del titular, fecha de inicio y\nexpiración de la protección.\n\n6.7.1.5 Lista de perfiles de referencia aprobados por la AC, indicando\nnombre del ingrediente activo grado técnico, su concentración mínima, número de\nregistro, modalidad por la que fue registrado, nombre del titular y fecha en\nque se aprobó\n\ncomo perfil de\nreferencia.\n\n6.7.1.6 Lista de las metodologías analíticas con las que cuenta la AC, a\nutilizar para fines de fiscalización de control de calidad y análisis de\nresiduos. Esta lista deberá ser actualizada por el Laboratorio de Control de\nCalidad del SFE.\n\n6.7.1.7 Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos\nformulados, coadyuvantes y sustancias afines.\n\n6.7.2 La siguiente información es considerada de acceso público. La AC\nmantendrá dicha información a disposición del público previa solicitud. Los\nsujetos que requieran la siguiente información, deberán hacerlo mediante nota,\nla que será registrada y archivada, salvo los funcionarios públicos\nautorizados.\n\n6.7.2.1 Un reporte en\nel que se incluya los datos técnicos de acceso público del IAGT, plaguicida\nsintético formulado, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos y la\ndecisión de la AC. Para el IAGT se recomienda el cumplimiento de la Guía de la\nOCDE para la elaboración de Reportes de Evaluación de Datos de Productos de\nProtección de las Plantas y sus Sustancias Activas, revisión 3, de abril de\n2008, o revisiones posteriores. Este reporte estará disponible únicamente para\nlos productos registrados bajo este reglamento.\n\n6.7.2.2 La hoja de\ndatos de seguridad de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo\ngrado técnico en sus diferentes modalidades, coadyuvantes, sustancias afines y\nvehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.\n\n6.7.2.3 La etiqueta de\nlos plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico en sus\ndiferentes modalidades, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de\nuso agrícola, con registro vigente.\n\n6.7.2.4 El panfleto\nde los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias afines y\nvehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.\n\n6.7.2.5 El límite\nmáximo de las impurezas relevantes del ingrediente activo grado técnico.\n\n6.7.2.6 La lista de\nfuncionarios públicos con acceso a la información confidencial.\n\n20\n\n6.7.2.7 Los informes\ntécnicos elaborados por las autoridades revisoras del MINAE, MS y SFE, con exclusión\nde información del legajo confidencial y datos de prueba, en los cuales consta\nel criterio de dichas autoridades.\n\n6.7.2.8 Método de\nanálisis del ingrediente activo.\n\n6.7.2.9 Método de\nanálisis de residuos en cultivos, suelo, agua y aire.\n\n6.7.2.10 Método de\nanálisis de las impurezas relevantes.\n\nNota. Si el registrante considera que las metodologías de los puntos\n6.7.2.6, 6.7.2.7 y 6.7.2.8, son confidenciales pueden presentarlas como parte\ndel legajo de información confidencial.\n\n6.8 INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO\n\nCuando los datos de prueba y cualquier otra información calificada y\nclasificada como confidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio\npúblico en cualquier país por la publicación de los datos o información, la\npresentación de dichos datos o información en medios científicos o académicos o\npor cualquier otro medio de publicación, estos datos dejarán de ser calificados\ny clasificados como información no divulgada o confidencial, siempre que dichos\ndatos hayan sido divulgados con la autorización del registrante, el titular del\nregistro o con la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga\nderechos sobre dichos datos de prueba.\n\n7 DEL RÉGIMEN DE PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA PARA LOS DIFERENTES\nTIPOS DE REGISTRO\n\n7.1 Régimen de protección a los datos de prueba.\n\nLa protección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley\nde Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero del 2000, y el Reglamento a la Ley de\nInformación No Divulgada, Decreto Ejecutivo N° 34927-JCOMEX-S-MAG o la normativa que se encuentre\nvigente, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos, tal como se definen en este reglamento.\n\nEn consecuencia, no se otorgará protección para aquel IAGT que contiene\nuna entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado\npreviamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida\nsintético formulado o vehículo físico.\n\nLa AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del\ntitular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha\ninformación durante la vigencia del plazo de protección de diez años,\nestablecido por el artículo 16 del Reglamento a la Ley de Información No\nDivulgada Nº 34927-J-COMEX-S-MAG. El personal afecto\na los procedimientos de registro deberá abstenerse de revelar, sin autorización\ndel registrante o del titular del registro, los datos de prueba, excepto cuando\nsea necesario para proteger el interés público, la salud pública y al ambiente,\ny se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal.\n\nMientras esté vigente la protección de los datos de prueba en el\nexpediente, esta información no podrá ser utilizada por otros registrantes para\nsustentar sus registros, salvo que el titular del derecho lo autorice. Una vez\nvencido el plazo de protección, no se requiere autorización del titular del\nderecho para sustentar el registro para la modalidad de registro por\nequivalencia.\n\n7.2 Uso del Registro como perfil de referencia.\n\nLa AC podrá utilizar en cualquier momento el registro de un IAGT\nregistrado por data completa o reconocimiento como perfil de referencia sin que\ntenga que solicitar la autorización del registrante, salvo en aquellos casos\nque se encuentre con protección de datos de prueba.\n\n7.3 Requisitos para aplicar el régimen de protección a los datos de\nprueba Todo registrante de un producto agroquímico nuevo que solicite\nprotección de datos de prueba que cumplan con las disposiciones legales y\nreglamentarias, deberá presentar una declaración jurada protocolizada rendida\nante Notario Público, suscrita por el registrante o su representante legal en\ndonde indique:\n\na. El IAGT para el\nque se solicita el registro indicando el nombre común y químico según IUPAC,\nnúmero de identificación CAS. En caso de que no esté disponible el número de\nidentificación CAS la empresa deberá justificarlo.\n\nb. Los datos de prueba que sustentan el registro del IAGT contenidos en la solicitud; con la\nindicación de si el registrante: i) generó los datos de prueba; ii) obtuvo los derechos sobre dichos\ndatos de prueba; o bien iii) está autorizado por otro registrante o por el titular del registro para\nusarlos, según sea el caso.\n\n7.4 Limitaciones\n\nCon el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no\npermitirá el uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o\ninformación de apoyo para el registro por parte de un registrante diferente al\ntitular del registro, a menos que éste haya autorizado por escrito el uso de\ndichos datos de prueba.\n\n7.5 Análisis de la petición de protección de datos\n\nCuando el registrante solicite la protección de datos de prueba, la AC\nverificará que se trata de un producto agroquímico nuevo que no se encuentre en\nun registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o\nformando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico, y lo\nincluirá en una lista de IAGT nuevos, a los que se otorgue un registro\nindicando:\n\n1. Número de\nregistro.\n\n2. Modalidad de\nregistro.\n\n3. Nombre con el que está\nregistrado.\n\n4. Nombre del titular\ndel registro.\n\n5. Fecha de inicio y\nde expiración del plazo de protección de datos de prueba.\n\n7.6 Publicidad y plazo de protección de datos\n\nEl plazo de protección de datos de prueba será de diez años a partir de\nla fecha de aprobación del registro por parte de la AC. La AC pondrá a\ndisposición del público el listado de los productos agroquímicos con protección\nde datos de prueba, indicando el nombre del IAGT protegido, nombre del titular\ndel registro, fecha de inicio y expiración de la protección. Asimismo, la AC\nmantendrá para su uso exclusivo, un listado de los datos de prueba objeto de\nprotección, identificando claramente el tipo de estudio, la fecha y sitio donde\nse desarrolló, así como el número del estudio y su patrocinador.\n\nDurante el plazo de protección de los datos de prueba, solo su titular\nde registro o un registrante con autorización escrita del titular podrán hacer\nuso de estos para verificar un nuevo registro. Al expirar el plazo de\nprotección de los datos de prueba, la AC podrá autorizar registros por\nequivalencia, al amparo de los datos de prueba generados por un sujeto distinto\nal registrante, sin necesidad de una autorización del titular de esos datos de\nprueba.\n\n8. GENERALIDADES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS,\nINGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, COADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES Y VEHICULOS\nFÍSICOS DE USO AGRÍCOLA\n\n8.1 Para registrar un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo\ngrado técnico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico el registrante\ndebe presentar ante la AC el formulario de solicitud de registro\ncorrespondiente a cada modalidad de registro.\n\nLa solicitud debe estar firmada por el representante legal. Si la\nsolicitud es presentada por un tercero, deberá estar autenticada por un abogado\no notario público.\n\n8.2 La solicitud de registro que consiste en el formulario junto con la\ninformación administrativa, técnica y confidencial deberá presentarse en forma\nimpresa. También podrá presentarse en forma digital una vez que la AC\nimplemente el sistema informático o digital que se habilite para tales efectos,\ncuyo procedimiento será establecido vía decreto ejecutivo.\n\n8.3 Cada solicitud de registro para ingrediente activo grado técnico,\nplaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico,\nserá válida únicamente para un fabricante o formulador según corresponda.\n\nA pesar de lo indicado en el párrafo anterior, se podrá presentar en una\nsola solicitud varios fabricantes de un mismo IAGT, cuyo proceso de síntesis se\nmantiene y se supervisa por el titular de la información. Se deberá indicar el\nnombre y la dirección de todas las fábricas donde se elabore el IAGT. Se deberá\ndemostrar la titularidad presentando la declaración jurada de patrocinadores\ndel Anexo O, punto 1. Del presente reglamento.\n\nEn el caso de la solicitud que incluya varios fabricantes con el mismo\nproceso de síntesis, el certificado de composición deberá indicar el nombre de\ntodos los fabricantes en caso de ser emitido por casa matriz o se podrá\npresentar por cada fabricante, además de los requisitos mencionados en este\nreglamento. El estudio de cinco lotes que se presente deberá ser realizado con\nel IAGT de una de las plantas de fabricación indicadas en la solicitud de\nregistro.\n\n8.4 Cada plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico, tendrá un único titular\nde registro y podrá comercializarse con más de un nombre comercial o marca.\n\n8.5 Los plaguicidas sintéticos formulados, podrán ser formulados a\npartir de más de un mismo ingrediente activo grado técnico de diferentes\nfabricantes. Cada uno de los ingredientes activos grado técnico debe estar\nregistrado ante la AC con la respectiva evaluación y aprobación de las\nautoridades revisoras según sus competencias.\n\n8.6 Todos los registros tendrán una vigencia de diez años a partir de su\ninscripción. El registrante podrá presentar la solicitud de renovación del\nregistro de conformidad con lo establecido en este reglamento, antes de su\nvencimiento.\n\n8.7 A solicitud de cualquiera de las partes se podrán celebrar\naudiencias con carácter informativo sobre los alcances de la solicitud\npresentada.\n\n8.8 En caso de modificaciones o cambio a las guías elaboradas por las\nautoridades revisoras competentes, será de conocimiento del público en general\nmediante un aviso en el sitio web de la AC y estará a disposición de los\ninteresados para su consulta, por un espacio de 10 días hábiles, lo anterior,\nde previo a la implementación de los cambios o modificaciones. Los cambios o\nmodificaciones en dichas guías serán adoptadas por la AC un mes después del\naviso publicado en el sitio web de la AC, salvo que se trate de cambios\nsustantivos, en cuyo caso serán adoptadas 6 meses después de la publicación del\naviso indicado.\n\n9 GENERALIDADES DE LA INFORMACIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO\n\n9.1 Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de\nregistro, serán aceptados para su evaluación, siempre y cuando sean realizados\npor empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos\ninternacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo\nque indique este reglamento y que sean hechos con el producto que se quiere\nregistrar. Para estos efectos se deberán presentar los estudios y/o protocolos\ncorrespondientes.\n\n9.2 En los casos en que los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos presentados difieran en cuanto\na la concentración mínima del ingrediente activo grado técnico a ser registrado, serán aceptados\nsiempre y cuando este último no presente impurezas relevantes por encima del límite, según los\ncriterios de organismos internacionales de referencia. Caso contrario, deberán presentar los\nestudios para el ingrediente activo grado técnico según la composición a registrar.\n\n9.3 Los estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos,\ntoxicológicos, ecotoxicológicos y destino\nambiental solicitados en este reglamento deben haber sido realizados preferiblemente\nsiguiendo las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y la guía establecida, lo\ncual deberá constar en los documentos que se entreguen. En caso de no haberse\naplicado las BPL, el estudio debe haberse realizado siguiendo las guías\nmencionadas en el punto 9.4\n\n9.4 Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y\nquímicos, toxicológicos, eco toxicológicos y de destino ambiental solicitados\nen este reglamento se harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP, CIPAC,\nAOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, indicando claramente el código o número y año de\nguía utilizada.\n\n9.5 Si se utiliza una guía diferente a la recomendada, el formato de la\ninformación a presentar debe contener los siguientes apartados: título del\nestudio, nombre y número de la guía o protocolo utilizado, fecha de\nrealización, autor, nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio,\nnombre del patrocinador, identidad de la sustancia de prueba (nombre químico\nsegún IUPAC, nombre común, número CAS, y si el estudio fue realizado con el\nIAGT o con el ingrediente activo puro), pureza (concentración) del ingrediente\nactivo, número de lote, nombre del fabricante o formulador de la sustancia\nutilizada y su origen, introducción, materiales, métodos, resultados en\nconcordancia con lo observado junto con las tablas de resultados consolidados,\ndiscusión y conclusiones.\n\nLos estudios a presentar deben venir acompañados de los resultados obtenidos, incluyendo una muestra\nde cálculo, espectros y cromatogramas, si aplica. Los requisitos de los estudios toxicológicos\ny ecotoxicológicos serán especificados en la sección respectiva según la modalidad de registro y el\ntipo de estudio.\n\n9.6 Las metodologías analíticas para determinación de la calidad\nfísico-química, residuos de la(s) sustancia(s), determinación de la pureza del\nIAGT o componente principal, determinación de las impurezas mayores o iguales a\n1 g/kg e impurezas relevantes asociadas al IAGT, deberán ser presentadas a la\nAC junto con la solicitud de registro.\n\nDichos métodos deberán ser validados cumpliendo con la guía establecida\ny mencionada en el documento, describiendo claramente cómo se han realizado y\nlos resultados obtenidos, además se deberán presentar los cromatogramas.\nLos métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren\nvalidación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones. Sin\nembargo, para el caso de IAGT e impurezas se deberá presentar la verificación\ndel método oficial (solamente precisión y exactitud).\n\n9.7 Los certificados o constancias, que sustenten la solicitud de\nregistro de un producto deben haber sido emitidos dentro del plazo de menos de\ndos años a la fecha de su presentación ante la AC. Estos documentos deben\npresentarse debidamente legalizados cuando provengan del exterior.\n\n9.8 En relación con la etiqueta y el panfleto se aplicará el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA\n65.05.67:18 Insumos Agrícolas. Ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados,\nsustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos de uso agrícola; así como los requisitos para la\nelaboración de etiquetas y panfletos, definidos en la Resolución N° 434-2020 (COMIECO-XCIII),\nDecreto Ejecutivo N° 42932-COMEX-MEIC-MAG, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 114 del 15\nde junio de 2021 o la normativa que se encuentre vigente. La información presente en la etiqueta y\nel panfleto debe concordar con lo indicado en el expediente.\n\n9.9 En casos de excepción las autoridades revisoras competentes tienen\nla facultad de solicitar información o estudios adicionales a los aportados en\nla solicitud por el registrante, cuando esta información resulte imprescindible\npara la resolución del registro. Tal requerimiento se hará por escrito por una\núnica vez e indicando las justificaciones técnicas y científicas de dicho\nrequerimiento.\n\n9.10 En los casos donde existan diferencias en las direcciones,\npatrocinadores, fabricantes u origen de la muestra de los estudios que se\nsolicitan en el legajo técnico, se debe adjuntar la declaración jurada\nprotocolizada con la información indicada en el Anexo O. Para el caso de los\nestudios que componen el legajo confidencial, estos deben ser realizados sobre\nel producto a ser registrado, por lo tanto, la muestra o muestras utilizadas\npara la determinación de estos estudios deben ser sintetizadas o producidas por\nel fabricante o formulador que se desea registrar.\n\n9.11 Estudios eco toxicológicos y de destino ambiental: En caso de que\nla empresa registrante cuente con más de un estudio para alguno de los\nrequisitos señalados, podrá presentar uno o varios estudios siempre y cuando\ndentro de ellos se incluya el estudio que tenga el valor más crítico (la menor\nconcentración que causa un efecto tóxico o la mayor persistencia). Si se aporta\nmás de un estudio, se deberá entregar la justificación técnica para demostrar\nque en la evaluación de riesgo ambiental puede utilizar un valor diferente al\nmás crítico soportado por los estudios adicionales, lo que será analizado por\nMINAE. En aquellos casos en los que el MINAE compruebe en informes\ninternacionales reconocidos y validados que correspondan al IAGT a registrar,\nque existen valores más críticos que los obtenidos a través de los estudios\npresentados en el expediente, el MINAE considerará dichos valores para realizar\nsus análisis.\n\n9.12 Las autoridades revisoras competentes podrán reconocer las\nevaluaciones de los estudios técnicos que son requeridos para el registro de\nIAGT data completa, realizadas por las autoridades reguladoras de los países\nmiembros de la OCDE y de los países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua\nde Datos (AMD) de la OCDE, siempre y cuando dichos estudios sean realizados con\nel IAGT que desean registrar y que consta en la información presentada por el\nregistrante en el Legajo Confidencial; además estos mismos estudios deben haber\nsido aprobados por el país miembro de OCDE o algún país adherentes al sistema\nAMD de la OCDE de acuerdo a lo que señala el Reporte (s) de evaluación. El IAGT\ndebe estar registrado o aprobado en el país OCDE o en algún país adherente al\nsistema AMD de la OCDE que realizó las evaluaciones del IAGT. El procedimiento\na seguir será el indicado en el punto 12.1.2 del presente reglamento. El\ninteresado en solicitar el reconocimiento de la evaluación de los estudios\ntécnicos realizada por la Autoridad Reguladora debe presentar su solicitud ante\nla unidad que administra el registro en el SFE y cumplir con los siguientes\nrequisitos, además de los indicados en el Anexo B:\n\n9.12.1 Dentro de la\nsolicitud se debe indicar el título completo del o los estudios a reconocer y\nnúmero de página o folio en el que se encuentra.\n\n9.12.2 Declaración\njurada ante notario público protocolizada en donde se indique que el reporte de\nevaluación fue el emitido y aprobado por la autoridad reguladora OCDE. Además,\ndeberá indicar que los estudios técnicos aportados como parte del trámite de\nsolicitud de registro y para los que se solicita el reconocimiento de\nevaluación de estudios corresponden a los mismos estudios que fueron aprobados\npor la Autoridad Reguladora del país miembro de OCDE o de la autoridad\nreguladora del país adherente del sistema de AMD de esa organización.\n\n9.12.3 Aportar el\nReporte (s) de Evaluación emitido por la Autoridad reguladora, el cual deberá\ncontener las evaluaciones y aprobaciones de los estudios que se quieren\nreconocer. En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al\ninglés, deberá presentarse una traducción oficial al idioma español.\n\n9.12.4 El IAGT que se\nquiere registrar debe coincidir en cuanto a origen, fabricante y concentración\nmínima de ingrediente activo con el registrado o aprobado en el país OCDE o en\nalgún país adherente al sistema AMD de la OCDE.\n\n9.13 Para el caso de los ensayos de eficacia y fitotoxicidad que\nse presenten ante la AC, estos deberán haber sido desarrollados conforme al\nprotocolo patrón para ensayos deeficacia biológica\npara plaguicidas de uso agrícola, según la normativa vigente.\n\n9.14 Para ensayos de eficacia realizados en el exterior, serán aceptados\nsi los mismos fueron desarrollados bajo condiciones agroecológicas similares a\nlas que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga en Costa Rica y\ndeben cumplir con todos los requisitos estipulados en la normativa vigente. Los\nensayos, protocolos utilizados y los resultados del mismo deberán ser valorados\npor la AC, previo a su aceptación. Dichos estudios deberán traer la validación\ndel investigador o institución que lo realizó además deberán venir debidamente\nlegalizados. También el registrante deberá presentar una justificación donde\nrealice la comparación de las condiciones donde fue realizado el ensayo y las\ncondiciones de Costa Rica del cultivo en estudio.\n\n9.15 Cuando el titular del registro haya presentado ante la AC ensayos\nde eficacia para un producto comercial determinado, éste podrá para su análisis\npresentar la solicitud de validación de dichos ensayos para otros cultivos de\nla misma familia botánica y para la misma plaga o complejo fitopatológico,\nadjuntando la información y documentos que sustenten la solicitud. En el caso\nde usos ya aprobados por la AC respecto a una misma plaga, no será necesario\nrealizar ensayos de eficacia para agregar nuevos cultivos, cuando por el patrón\nde uso y aspectos ecofisiológicos del\ncultivo no interfieran en la eficacia, lo cual será valorado por la AC.\n\n9.16 El registrante deberá demostrar que el patrón de uso solicitado del\nplaguicida sintético formulado, se encuentra en cumplimiento con el LMR\nautorizado en el país. Esta demostración la podrá realizar aportando las\njustificaciones técnicas o referencias para residuos en otros productos que\ntengan el mismo ingrediente activo, y hayan sido evaluados en una región con\ncondiciones agroecológicas y una BPA similar a la que se va a registrar o modificar,\nlo cual será valorada por el MINSA caso por caso.\n\nEn situaciones en donde el registrante no pueda aportar lo anterior, se\ndeberán aportar las pruebas correspondientes como estudios de residuos o curvas\nde declino del producto a registrar o modificar según sea el caso, con el fin\nde determinar que se cumplirá con el LMR según el uso propuesto.\n\nEn los casos donde ocurra una disminución del LMR, el registrante tendrá\nun tiempo de 6 meses para solicitar el cambio en el patrón de uso cuando\ncorresponda.\n\n10. MODALIDADES DE REGISTRO\n\n10.1 Conforme a lo que se establece en este reglamento, las modalidades\nde registro son las siguientes:\n\n10.1.1 Registro de ingrediente activo grado técnico\n\n10.1.2 Registro de plaguicidas sintéticos formulados.\n\n10.1.3 Registro de coadyuvantes y sustancias afines.\n\n10.1.4 Registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín\nincorporada.\n\n10.2 El registro de ingrediente activo grado técnico tiene las\nsiguientes modalidades de registro:\n\n10.2.1 Registro de ingrediente activo grado técnico con evaluación de\ndata completa.\n\n10.2.2 Registro de ingrediente activo grado técnico con data completa\npor reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos.\n\n10.2.3 Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.\n\n11. ASPECTOS GENERALES DEL PROCEDIMIENTO PARA TODAS LAS MODALIDADES DE\nREGISTRO\n\n11.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales\naplicables.\n\nPara cada una de las diferentes modalidades de registro, el registrante\ndebe cumplir con los requerimientos generales, administrativos, técnicos y\nconfidenciales establecidos en el presente reglamento.\n\nNo se permitirá el inicio del proceso de revisión de fondo de ninguna\nsolicitud de registro que no cumpla con el proceso de admisibilidad ante la AC,\ncomo parte del proceso de verificación de que se han aportado todos los\nrequisitos administrativos, técnicos y confidenciales definidos para cada\nmodalidad de registro.\n\n11.2 Presentación de la solicitud\n\nPara tramitar la solicitud de registro, según las modalidades previstas\nen este reglamento, el registrante deberá utilizar el formulario de solicitud\nde registro correspondiente. Para tales efectos, los registrantes deben cumplir\ncon la presentación de todos los requisitos administrativos, técnicos y\nconfidenciales definidos para cada una de las modalidades de registros según\nlos anexos de este reglamento.\n\nEl proceso de registro se realizará ante la unidad que administra el\nregistro en el SFE. La AC será el órgano competente para efectuar el análisis\nde admisibilidad de la solicitud en los términos indicados en el artículo\nsiguiente y cada autoridad revisora competente realizará la evaluación técnica\nsegún sus competencias.\n\n11.3 Trámite de admisibilidad\n\nUna vez presentada la solicitud de registro, la AC debe realizar una\nrevisión de admisibilidad, para lo cual verificará que, junto con la solicitud,\nel registrante aporte la totalidad de los requisitos administrativos, técnicos\ny confidenciales previstos en este reglamento de acuerdo a la modalidad de\nregistro correspondiente, sin analizar el contenido de fondo de tal\ninformación. Para tales efectos, la AC debe realizar la revisión de\nadmisibilidad de la solicitud en los siguientes 21 días naturales a partir de\nla entrega de la solicitud.\n\nLos requisitos establecidos en este reglamento para cada modalidad de\nregistro son los únicos requisitos que pueden exigirse en esta etapa; por lo\ntanto, la AC no está facultada para solicitar requisitos adicionales.\n\nUna vez finalizado el proceso de admisibilidad y si el trámite es\nadmitido, la AC debe trasladar, en el plazo máximo de tres días naturales, la\nsolicitud de registro a la autoridad revisora competente, según la modalidad de\nregistro solicitada por el registrante.\n\nEl análisis de fondo de los requisitos administrativos, técnicos y\nconfidenciales corresponderá a las autoridades revisoras competentes.\n\n11.4 Prevención única\n\nDentro de los plazos definidos en el presente reglamento, en la fase de\nadmisibilidad la AC debe prevenir por una única vez al registrante la\npresentación de cualquier documento faltante, subsanación o corrección de\ncualquier requisito administrativo, técnico o confidencial, relativo a la\nsolicitud de registro. Tal prevención suspende el plazo de resolución de la\nAdministración, otorgándole al efecto un plazo de 40 días hábiles para el\ncumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 20\ndías hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del registrante,\ndebidamente justificada. Tal prevención se realizará con base en el respectivo\ninstructivo de admisibilidad definidos por la AC para cada modalidad de\nregistro, sin que puedan establecerse otras diferentes a las contempladas en\neste reglamento, las que estarán a disposición en el sitio web de la AC.\n\nUna vez cumplida la prevención por el registrante, la AC procederá a\nrevisar la respuesta aportada y determinar si el registrante cumplió con la\npresentación de cada uno de los aspectos prevenidos.\n\n11.5Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad\n\nVencido el plazo señalado en el artículo anterior, si la AC verifica que\nlos incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte\ndel registrante en su totalidad, ordenará el archivo definitivo de la gestión,\nacto que debe comunicársele al registrante; lo anterior de conformidad con lo\nprevisto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública.\nEsta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en\nla Ley General de la Administración Pública.\n\n11.6Evaluación por parte de la autoridad revisora competente\n\nEl MINSA, el MINAE por medio de DIGECA, así como las autoridades\nrevisoras competentes del SFE del MAG, deben efectuar la revisión de los\naspectos de fondo de la solicitud de registro, el análisis de la documentación\naportada y rendir los dictámenes vinculantes respectivos a efecto de comprobar\nque la solicitud de registro cumple con los requisitos administrativos,\ntécnicos y confidenciales aplicables para las\n\ndiferentes modalidades de registro previstas en este reglamento; lo\nanterior con el objetivo 30\n\nde verificar que el producto no afecta la salud humana, el ambiente o la\nagricultura. Dichos informes serán remitidos a la AC con el fin de ser incorporados\nen el expediente administrativo y se proceda según corresponda.\n\nLa autoridad revisora competente analizará los aspectos de fondo de los\nrequisitos administrativos, técnicos y confidenciales, según sus competencias y\nsegún la modalidad de registro aplicable.\n\nLa AC publicará en su sitio web www.sfe.go.cr una guía dirigida al\nregistrante, para cada modalidad de registro, a fin de que la solicitud de\nregistro, junto con los requisitos correspondientes sean presentados por parte\ndel registrante de manera completa y correcta.\n\n11.7Solicitud de aclaración o adición de información técnica\n\nComo parte del proceso de evaluación técnica, cada autoridad revisora\ncompetente tiene la facultad de solicitar, por una única vez y de manera\njustificada, aclaraciones e información técnica adicional a la aportada en la\nsolicitud de registro, siempre y cuando esta información resulte imprescindible\npara poder realizar el análisis de fondo de la solicitud y, por ende, verificar\nque el producto no afecta la salud, el ambiente o la agricultura y sin que esto\nimplique establecer requisitos adicionales a los establecidos previamente para\ncada modalidad de registro. Dichas solicitudes de aclaración y adición serán\nremitidas a la AC, para ser notificadas al registrante y suspenderá el plazo de\nresolución de la Administración.\n\nPara tales efectos se le otorgará al registrante un plazo de 60 días\nhábiles, que podrá prorrogarse a solicitud expresa y justificada de éste, por\nuna única vez y por un plazo adicional igual. Cuando se requiera aclaración por\nparte del registrante sobre la solicitud de adición o aclaración, en el plazo\nde 5 días hábiles siguientes a la notificación de la solicitud de adición o\naclaración, el interesado podrá solicitar a la AC una reunión de coordinación\ntécnica de los aspectos que son objeto de aclaración o adición. Este plazo es\nperentorio.\n\nVencido el plazo otorgado para la adición o aclaración y si el\nregistrante no presentó ante la AC la información o aclaraciones requeridas, se\ndeclarará sin lugar el trámite y se procede a su archivo, conforme con lo\nprevisto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública.\nEsta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados\nen la Ley General de la Administración Pública. La AC comunicará al registrante\nla resolución correspondiente, para su incorporación en el expediente\nrespectivo.\n\n11.8 Emisión de los informes técnicos por las autoridades revisoras\ncompetentes.\n\nUna vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes\npor parte de las autoridades revisoras competentes, cada una de ellas, según el\námbito de competencia y los requisitos administrativos, técnicos y\nconfidenciales de cada modalidad de registro, debe emitir un informe técnico\ndentro del plazo específico definido para cada modalidad de registro, que se\nremitirá a la AC.\n\nSi la evaluación técnica por parte de las autoridades revisoras competentes\ndetermina que el producto presenta riesgos inaceptables para el ambiente, la\nagricultura y la salud humana o animal, la autoridad revisora competente\nemitirá un informe negativo y remitirá dicho informe a la AC para que proceda a\nemitir resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y se proceda\nal archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos\nadministrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo\nestablecido en la Ley General de la Administración Pública.\n\n11.9 Publicación de edictos y oposiciones:\n\n11.9.1 Si la recomendación de las autoridades revisoras competentes es\nla aprobación de la información presentada en la solicitud de registro, la AC\nprocede a confeccionar el edicto, el cual se notificará en un plazo de cinco\ndías naturales al interesado mediante resolución.\n\n11.9.2 El mismo deberá ser publicado por única vez en el Diario Oficial\nLa Gaceta por parte del interesado. Dicho edicto deberá contener una breve\ndescripción del producto a registrar.\n\n11.9.3 Publicado el edicto se abre el plazo para oposiciones, el cual es\nde 10 días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación,\ndentro del cual cualquier tercero que demuestre interés legítimo podrá oponerse\nal registro del producto.\n\n11.9.4 Las oposiciones deberán ser razonadas y fundamentadas, así como\nexpresar con claridad y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone\nal otorgamiento del registro. Además, el opositor deberá aportar toda la prueba\ndocumental y fundamentación jurídica, técnica o científica que sirva de\nsustento a su oposición.\n\n11.9.5 El escrito de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de\nquien se opone, el lugar o medio para recibir notificaciones.\n\n11.9.6 La AC, en un término de siete días naturales, a partir del\nrecibido de la oposición, notificará al registrante para que este se pronuncie\nsobre las oposiciones en un plazo de quince días hábiles y aporte la prueba de\ndescargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.\n\n11.9.7 Cerrado el plazo para oposiciones, la AC procederá a realizar el\nanálisis y valoración del caso en materia de su competencia. De versar la\noposición sobre materia de competencia del MINSA y del MINAE, comunicará a la\nautoridad revisora competente lo respectivo para que emita criterio técnico al\nrespecto.\n\n11.10 Medio electrónico permanente\n\nEl registrante debe designar una dirección de correo electrónico como\núnico medio para la recepción de notificaciones relacionadas con el trámite de\nregistro. La seguridad de la cuenta designada es responsabilidad del\nregistrante. El medio electrónico podrá ser modificado por el registrante en\ncualquier tiempo, sin perjuicio de las consecuencias jurídicas surgidas hasta\nese momento producto de las notificaciones efectuadas al medio electrónico\npermanente anteriormente señalado.\n\n12. ASPECTOS ESPECÍFICOS DE CADA MODALIDAD DE REGISTRO\n\n12.1 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON EVALUACIÓN DE DATA\nCOMPLETA\n\nPara efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico\ncontiene una sola entidad química. Esta modalidad de registro es obligatoria\npara todos los ingredientes activos grado técnico aún no registrados en el\npaís, excepto cuando se aplique el registro por reconocimiento de la evaluación\nde los estudios técnicos o por equivalencia.\n\n12.1.1 Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el\nregistrante deberá completar y presentar el formulario de solicitud del Anexo\nA; así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos\ndefinidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información\ntécnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo\nB de este reglamento y a manera de excepción, los requisitos del numeral 9.12\nen caso de que se solicite reconocimiento de evaluación de estudios técnicos.\n\n12.1.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro\nIAGT con evaluación de data completa\n\nUna vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de\nadmisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se\nprocederá en los términos que se indican a continuación:\n\nEl análisis de la información se realizará de conformidad con lo\nsolicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en\nel presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:\n\n1. Análisis químico.\n\n2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y\nde destino ambiental de forma simultánea.\n\n3. Análisis agronómico.\n\nLa solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el\nanálisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el funcionario revisor\ncuenta con un plazo de 75 días naturales para realizar el análisis químico que\ncorresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo B del presente\nreglamento.\n\nRealizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser\ntrasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.\nEn caso de que el informe sea negativo será también será remitido\ninmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de\ndenegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior\nsin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto\ndenegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la\nAdministración Pública.\n\nUna vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC\ntrasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades\ncompetentes del MINSA y del MINAE.\n\nDentro del plazo de 42 días naturales, ambas instituciones realizarán la\nevaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que\ncorresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo B del presente\nreglamento.\n\nRealizados dichos análisis, y si los informes son positivos, deberán ser\ntrasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.\nEn caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente\na la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria\nde la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio\nde los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio\nsegún lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración\nPública.\n\nUna vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el\nexpediente, la AC trasladará la solicitud de registro a su dependencia\ncompetente con el objetivo de continuar con la última etapa de revisión\ntécnica, correspondiente al análisis agronómico.\n\nPara tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un\nplazo de 15 días naturales para realizar el análisis agronómico y verificación\nde la hoja de seguridad y etiqueta con la información aprobada por cada\nautoridad revisora competente (Anexo B).\n\nRealizado dicho análisis y si el informe es positivo deberá ser\ntrasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.\nEn caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente\na la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de\nla solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de\nlos recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según\nlo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.\n\nUna vez que han sido trasladados los informes positivos por las\nautoridades revisoras competentes a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo\ncon el numeral 11.9. En caso de no existir oposición o en el caso de que no\nproceda, la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se\nindican en el siguiente numeral.\n\nCon el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su\nsolicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo\nde las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho\ninforme se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales\ndespués de su emisión.\n\n12.1.3 Resolución de aprobación\n\nFinalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte\nde las autoridades revisoras competentes y recibidos los informes positivos\ncorrespondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo\nde 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el\nplazo máximo de 3 días naturales contado a partir de la emisión de dicha\nresolución.\n\n12.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON DATA COMPLETA POR\nRECONOCIMIENTO DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS TÉCNICOS\n\nEsta modalidad de registro está regulada en el Decreto Ejecutivo N° 42769- MAG- SMINAE \"Registro de\nIngrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios\ntécnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países\nadherentes de la OCDE\" o en el decreto ejecutivo que se encuentre vigente en su lugar.\n\n12.3 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA\n\n12.3.1 Perfil o fuente de referencia\n\nEl perfil o fuente de referencia deberá ser un IAGT registrado con data\ncompleta (de acuerdo a la definición establecida en este reglamento), por el\ndecreto de reconocimiento de estudios de países OECD o la normativa nacional\nvigente. Pueden existir dos o más perfiles de referencia que cumplan con las\ncondiciones antes mencionadas. El registrante deberá indicar claramente en la\nsolicitud de registro (Anexo C), cuál es el número de registro del perfil de\nreferencia con el que se quiere comparar.\n\nPara la determinación y establecimiento de un perfil de referencia por\nparte de la AC, se necesitará carta de autorización por parte del registrante\ndel IAGT cuando exista protección de datos de prueba vigentes, en caso\ncontrario no será necesario contar con la carta de autorización. El perfil de\nreferencia se mantendrá, aunque posteriormente el registro se cancele a\nsolicitud del titular o expire el plazo de vigencia sin que se haya renovado.\nPara estos casos la AC será la responsable, garantizando al registrante que la\ninformación no será utilizada de forma desleal, y relevando de responsabilidad\nen cuanto al uso de la información depositada en el SFE. El SFE publicará en su\npágina web los perfiles de referencia disponibles para que el registrante\ndecida a cuál perfil de referencia se acoge. Se aceptará únicamente aquellos\nperfiles de referencia que se encuentren en la página web para iniciar el\nproceso de equivalencia.\n\n12.3.2 Determinación de equivalencia\n\nEl registro de IAGT por equivalencia, se otorgará a todo aquel IAGT que\ndemuestre la similitud de los perfiles de impureza bajo los parámetros de la\nsolicitud del umbral I, o bien, bajo los parámetros de la solicitud del umbral\nII, los cuales se presentan para materiales técnicos equivalentes, para\nestablecer si ellos presentan niveles similares de riesgo. La determinación de\nla equivalencia involucra una evaluación comparativa de perfiles de impureza,\nya sea de los IAGT (TC/TK) en el umbral I, o bien, bajo la comparación de los\nperfiles toxicológicos y ecotoxicológicos agudos\nen el umbral II.\n\n12.3.3 Casos en que se debe realizar la evaluación de equivalencia\n\nEsta modalidad de registro procede en los siguientes casos:\n\n12.3.3.1 Cuando un registrante (sea un nuevo registrante o sea el\ntitular del registro de un ingrediente activo grado técnico previamente\nregistrado) solicite registrar por equivalencia un ingrediente activo grado\ntécnico con respecto a una misma entidad química previamente registrada bajo la\nmodalidad data completa o reconocimiento de estudios.\n\n12.3.3.2 Cuando el fabricante realice un cambio en el proceso de\nsíntesis de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado, bajo la\nmodalidad data completa o reconocimiento de estudios. Los cambios en el sitio\nde producción, manteniendo la misma ruta de síntesis y la supervisión por parte\ndel titular, no requiere evaluación de equivalencia.\n\nLo anterior siempre y cuando, el plazo de protección que se hubiere\notorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo grado\ntécnico que la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el\nregistro haya expirado; o el registrante sea el titular del registro del\ningrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de\nprueba; o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso de dichos\ndatos de prueba.\n\n12.3.4 Solicitud de registro por equivalencia\n\nEl registrante deberá presentar la solicitud de registro de conformidad\ncon los requisitos y procedimiento para el umbral I. En caso de que en este\numbral no se demuestre la equivalencia podrá realizar una nueva solicitud de\nconformidad con los requisitos y procedimiento para el umbral II.\n\n12.3.5 Solicitud de equivalencia bajo el Umbral I\n\n12.3.5.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y\nconfidenciales\n\nPara tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el\nregistrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo C de este\nreglamento, indicando que la solicitud es para el umbral I. Así mismo, deberá\ncumplir con los requisitos generales, así como la presentación de todos los\nrequisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de\ninformación técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran\nen el Anexo D (umbral I) de este reglamento.\n\nEl registrante deberá revisar el listado de perfiles de referencia\nexistentes emitido por la AC y publicado en la página web: www.sfe.go.cr.\n\n12.3.5.2 Parámetros aplicables para la determinación de la equivalencia\ncon base en perfiles de pureza/impureza\n\nLa evaluación se realizará con los requisitos solicitados para esta\nmodalidad en el anexo D, y el procedimiento que la AC publicará en su sitio web\nwww.sfe.go.cr.\n\nDentro del análisis técnico, se considera que la nueva fuente es\nequivalente a la fuente de referencia si cumple con la siguiente lista de\nrequisitos:\n\na. La pureza mínima\ncertificada del ingrediente activo no es menor a la de la fuente de referencia\n(tomando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado).\n\nb. No se presentan\nnuevas impurezas.\n\nc. No se incrementaron\nlos límites de impurezas relevantes, tal cual lo certifica la fuente de\nreferencia.\n\nd. Los límites\ncertificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido\ncertificadas en la fuente de referencia, no deben excederse más allá de los siguientes\nniveles:\n\n \n\n \n\n \n\n \n\nCuadro 1. Criterio de decisión para establecer la equivalencia\nen el Umbral I\n\n| Criterio de decisión para establecer la equivalencia en el Umbral I Basado en el \"Manual sobre\nElaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y OMS para plaguicidas\" | | | --- | --- | |\nLímites certificados de impurezas no- relevantes en las especificaciones técnicas de la referencia |\nIncremento máximo aceptable | | ? 6 g/kg | 3 g/kg | | > 6 g/kg | 50% del límite certificado |\n\n \n\n12.3.5.3 Toma de decisiones para el Umbral I\n\nSobre la base del criterio mencionado anteriormente, el análisis químico\npuede conllevar a las conclusiones siguientes:\n\na. El perfil evaluado\nen el Umbral I, es equivalente al perfil de referencia, por lo tanto, se emite\nun dictamen positivo por parte de la AC.\n\nb. El perfil evaluado\nen el Umbral I, no es equivalente debido a que la concentración mínima del IAGT\nes menor a la concentración del IAGT del perfil de referencia, por lo tanto, se\nemite un dictamen negativo por parte de la AC y se archiva el trámite.\n\nc. El perfil evaluado\nen el Umbral I, no es equivalente debido a que presenta nuevas impurezas\nrelevantes o en mayor concentración comparado con el perfil de referencia, por\nlo tanto, se emite un dictamen negativo y se archiva el trámite.\n\nd. El perfil evaluado\nno es equivalente al perfil de referencia basándose únicamente en el criterio\ndel Umbral I, por lo tanto, se emite un dictamen negativo y se archiva el\ntrámite, sin embargo, estará facultado el registrante para plantear una nueva\nsolicitud de equivalencia bajo el Umbral II, para que se analice técnicamente\nsi la alteración del perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable del\nriesgo, haciendo que la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de referencia.\n\n12.3.5.4 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro\nde IAGT por equivalencia bajo el umbral I.\n\nUna vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de\nadmisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se\nprocederá en los términos que se indican a continuación:\n\nEl análisis de la información se realizará de conformidad con lo\nsolicitado en los requisitos indicados en el Anexo D del presente reglamento.\nLa AC trasladará simultáneamente la solicitud de registro al área química y\nagronómica para su respectivo análisis.\n\nPara tales efectos, las autoridades revisoras del área química y\nagronómica cuentan con un plazo de 63 días naturales para realizar el análisis\nquímico y agronómico.\n\nUna vez realizados dichos análisis, y si los informes son positivos,\ndeben ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro\nde la AC. Se emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9 y en caso de no\nexistir oposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará la resolución\nde registro en los términos que se indican en el numeral 12.3.5.5\n\nEn caso de que alguno de los informes sea negativo se procederá a\nremitirlo inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la\nresolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la\nmisma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que\ncorrespondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia\nen la Ley General de la Administración Pública.\n\nCon el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su\nsolicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo\nde las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho\ninforme se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales\ndespués de su emisión.\n\n12.3.5.5. Resolución de aprobación\n\nFinalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte\nde las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes positivos,\ncorrespondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo\nde 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el\nplazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.\n\n12.3.6 Solicitud de equivalencia bajo el Umbral II\n\nEsta solicitud procede solo en los casos en que la resolución de la AC\ncorrespondiente a la solicitud con base en el umbral I concluya lo indicado en\nel punto d del numeral 12.3.5.3.\n\n12.3.6.1 Requisitos generales, administrativos y técnicos\n\nPara tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el\nregistrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo C de este\nreglamento, indicando que la solicitud es para el umbral II. Así mismo, deberá\ncumplir con los requisitos generales, así como la presentación de todos los\nrequisitos definidos en el legajo de información administrativa y el legajo de\ninformación técnica que se encuentran en el Anexo E (umbral II) de este reglamento.\n\n12.3.6.2 Parámetros aplicables para la determinación de la equivalencia\ntoxicológica y ecotoxicológica\n\na. Equivalencia de\nlos perfiles toxicológicos de un ingrediente activo grado técnico\n\nEl perfil\ntoxicológico se considerará equivalente al perfil de referencia, cuando la\ninformación toxicológica provista para la nueva fuente (Requisitos\nToxicológicos para la evaluación del Ministerio de Salud, Anexo E) no difiera\nen más de un factor de 2 en comparación con el perfil de referencia, o por un\nfactor mayor a los incrementos de dosis adecuados en los estudios del perfil de\nreferencia (en caso de ser mayor a 2). No debe haber cambios en la evaluación\nde los estudios que producen resultados categóricos (por ejemplo, irritación\ndérmica, irritación ocular o sensibilización).\n\nb. Equivalencia de\nlos perfiles ecotoxicológicos de un\ningrediente activo grado técnico\n\nb.1 El análisis debe ser basado sobre cualquier información ecotoxicológica disponible, aplicando lo\nindicado en el documento: \"Procedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de\ningredientes activos grado técnico (IAGT) en el umbral II\" que está publicado en la página web de\nDIGECA, www. digeca.go.cr, así como también se puede encontrar en la página web del SFE,\nwww.sfe.go.cr. Se considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si para\ncada uno de los organismos terrestres (aves y abejas) y acuáticos (peces, dafnias y algas) se obtuvo\nalguno de los siguientes resultados:\n\nb.1.1 Los datos ecotoxicológicos de la nueva fuente obtenidos de los\nestudios propios no difieren en más de un factor de 5 en comparación con el\nperfil de referencia (o por un factor más que la de los incrementos de dosis\nadecuados, si es mayor que 5), cuando se determina con la misma especie\".\n\nb.1.2 El aumento en\nla toxicidad de la nueva fuente con base en la información de las impurezas\npresentes es menor a un factor de 2 en comparación con el perfil de referencia.\n\nb.2 Si para uno o más\norganismos se obtuvo resultados que indican que no hay equivalencia, el IAGT\nnueva fuente no será considerado equivalente al IAGT perfil de referencia.\n\n12.3.6.3 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro\nde IAGT por equivalencia bajo el umbral II.\n\nUna vez se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de\nadmisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, la AC\ntrasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades\ncompetentes del MINSA y del MINAE.\n\na) Análisis ecotoxicológico y toxicológico.\n\nDentro del plazo de\n42 días naturales, MINSA y MINAE realizarán la evaluación técnica de la\ninformación presentada por el registrante, según su competencia y que\ncorresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo E del presente\nreglamento.\n\nUna vez realizados\ndichos análisis, y si los informes son positivos, deberán ser trasladados de\nforma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.\n\nEn caso de que alguno\nde los dos informes sea negativo, se debe remitir inmediatamente a la AC, con\nel fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la\nsolicitud de registro y al archivo de la solicitud. Lo anterior sin perjuicio\nde los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio\nsegún lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración\nPública.\n\nUna vez incorporados\nlos informes positivos de MINAE y MINSA en el expediente, la AC trasladará la\nsolicitud de registro a su dependencia competente con el objetivo de continuar\ncon la última etapa de revisión técnica, correspondiente al análisis\nagronómico.\n\nb) Análisis\nAgronómico\n\nLa dependencia\ncompetente de la AC cuenta con un plazo de 15 días naturales para realizar el\nanálisis agronómico y verificación de la hoja de seguridad y etiqueta con la\ninformación aprobada por cada autoridad revisora competente (Anexo E).\n\nUna vez realizado\ndicho análisis y si el informe es positivo deberá ser trasladado de forma\ninmediata a la unidad que administra el registro de la AC.\n\nEn caso de que el\ninforme sea negativo se remitirá inmediatamente a la AC, con el fin de que\nproceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro\ny al archivo de la solicitud. Lo anterior sin perjuicio de los recursos\nadministrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo\nestablecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.\n\nUna vez que han sido\ntrasladados los informes positivos por las autoridades revisoras competentes a\nla AC, esta emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9. En caso de no\nexistir oposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará la resolución\nde registro en los términos que se indican en el numeral 12.3.7.\n\nCon el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su\nsolicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo\nde las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho\ninforme se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales\ndespués de su emisión.\n\n12.3.7 Resolución de aprobación\n\nUna vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes\npor parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes\npositivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el\nplazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al\nregistrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha\nresolución.\n\n12.4. REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTETICOS FORMULADOS\n\n12.4.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el\nregistrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo F; así mismo,\ndeberá cumplir con lo indicado en requisitos generales además de la\npresentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información\nadministrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información\nconfidencial, que se encuentran en el Anexo G de este reglamento.\n\n12.4.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro\nde plaguicidas sintéticos formulados\n\nUna vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de\nadmisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se\nprocederá en los términos que se indican a continuación:\n\nEl análisis de la información se realizará de conformidad con lo\nsolicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en\nel presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:\n\n1. Análisis químico.\n\n2. Análisis\ntoxicológico, ecotoxicológico y de destino\nambiental de forma simultánea.\n\n3. Análisis\nagronómico.\n\nLa solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el\nanálisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un\nplazo de 45 días naturales para realizar el análisis químico que corresponde al\nanálisis de los requisitos señalados en el Anexo G del presente reglamento.\n\nUna vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser\ntrasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.\nEn caso de que el informe sea negativo, será remitido inmediatamente a la AC\ncon el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la\nsolicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de\nlos recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según\nlo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.\n\nUna vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC\ntrasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades\ncompetentes del MINSA y del MINAE.\n\nDentro del plazo de 28 días naturales, ambas instituciones realizarán la\nevaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que\ncorresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo G del presente\nreglamento.\n\nRealizados dichos análisis y si los informes son positivos, deberán ser\ntrasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.\nEn caso de que alguno de los informes sea negativo, se remitirá inmediatamente\na la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria\nde la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio\nde los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio\nsegún lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración\nPública.\n\nUna vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el\nexpediente, la AC trasladará la solicitud de registro a su dependencia\ncompetente con el objetivo de continuar con la última etapa de revisión\ntécnica, correspondiente al análisis agronómico.\n\nPara tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un\nplazo de 30 días naturales para realizar el análisis agronómico y verificación\nde la hoja de seguridad, etiqueta y panfleto con la información aprobada por\ncada autoridad revisora competente (Anexo G).\n\nUna vez realizado dicho análisis y si el informe es positivo deberá ser\ntrasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.\nEn caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente\na la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria\nde la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio\nde los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio\nsegún lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración\nPública.\n\nUna vez que han sido trasladados los informes positivos por las\nautoridades revisoras competentes a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo\ncon el numeral 11.9. En caso de no existir oposición o en el caso de que no\nproceda, la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se\nindican en el siguiente numeral.\n\nCon el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su\nsolicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo\nde las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho\ninforme se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales\ndespués de su emisión.\n\n12.4.3 Resolución de aprobación\n\nUna vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes\npor parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes\npositivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el\nplazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al\nregistrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha\nresolución.\n\n12.5 REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES\n\nEl registro de coadyuvantes y sustancias afines tiene las siguientes\nmodalidades:\n\na. Coadyuvantes y\nsustancias afines de mínimo riesgo\n\nb. Coadyuvantes y\nsustancias afines con evaluación por parte del MINSA y MINAE\n\n12.5.1 Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo\n\nEsta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines cuyos componentes\nprincipales y coformulantes en su totalidad\nse encuentren en la \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas\nsintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines\", visible en la\npágina web www.sfe.go.cr de la AC. Dicha lista será actualizada y validada por\nlas autoridades revisoras competentes del MINSA y MINAE y deberá ser consultada\npor el registrante previo a la presentación de la solicitud. La solicitud no\nserá admitida si no cumple con lo anterior.\n\n12.5.1.1 Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el\nregistrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo H, así mismo,\ndeberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el\nlegajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el\nlegajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo I de este\nreglamento.\n\n12.5.1.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro\nde coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo\n\nUna vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de\nadmisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se\nprocederá en los términos que se indican a continuación:\n\nEl análisis de la información se realizará de conformidad con lo\nsolicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en\nel presente reglamento. La AC trasladará simultáneamente la solicitud de\nregistro al área química y agronómica para su respectivo análisis.\n\nPara tales efectos, los revisores cuentan con un plazo de 47 días\nnaturales para realizar el análisis químico y el análisis agronómico, que\ncorresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo I del presente\nreglamento.\n\nUna vez realizado dicho análisis, y si los informes son positivos, deben\nser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la\nAC. Se emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9 y en caso de no existir\noposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará la resolución de\nregistro en los términos que se indican en el numeral\n\n12.5.1.3.\n\nEn caso de que alguno de los informes sea negativo se procederá a\nremitirlo inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la\nresolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la\nmisma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que\ncorrespondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia\nen la Ley General de la Administración Pública.\n\nCon el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su\nsolicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo\nde las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho\ninforme se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales\ndespués de su emisión.\n\n12.5.1.3 Resolución de aprobación\n\nUna vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes\npor parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes\npositivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el\nplazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al\nregistrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha\nresolución.\n\n12.5.2 Coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte del\nMINSA y MINAE Esta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines cuyos\ncomponentes principales y coformulantes no\nson considerados de mínimo riesgo según lo establecido en la \"Lista de\ncomponentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y\nsustancias afines\" visible en la página web www.sfe.go.cr de la AC.\n\n12.5.2.1 Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el\nregistrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo H, así mismo,\ndeberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el\nlegajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo\nde información confidencial, que se encuentran en el Anexo J de este\nreglamento.\n\n12.5.2.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro\nde coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte del MINSA y MINAE\n\nUna vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de\nadmisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se\nprocederá en los términos que se indican a continuación:\n\nEl análisis de la información se realizará de conformidad con lo\nsolicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en\nel presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:\n\n1. Análisis químico.\n\n2. Análisis\ntoxicológico, ecotoxicológico y de destino\nambiental de forma simultánea.\n\n3. Análisis\nagronómico.\n\nLa solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el\nanálisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un\nplazo de 47 días naturales para realizar el análisis químico que corresponde al\nanálisis de los requisitos señalados en el Anexo J del presente reglamento.\n\nUna vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser\ntrasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.\nEn caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente\na la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria\nde la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio\nde los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio\nsegún lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración\nPública.\n\nUna vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC\ntrasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades\ncompetentes del MINSA y del MINAE.\n\nDentro del plazo de 28 días naturales, ambas instituciones realizarán la\nevaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que\ncorresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo J del presente\nreglamento.\n\nUna vez realizados dichos análisis, y si los informes son positivos,\ndeberán ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el\nregistro de la AC.\n\nEn caso de que alguno de los informes sea negativo, se remitirá\ninmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final\nde denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo\nanterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra\nel acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de\nla Administración Pública.\n\nUna vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el\nexpediente, la AC trasladará la solicitud de registro a su dependencia\ncompetente con el objetivo de continuar con la última etapa de revisión\ntécnica, correspondiente al análisis agronómico.\n\nPara tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un\nplazo de 30 días naturales para realizar el análisis agronómico y verificación\nde la etiqueta, hoja de seguridad y panfleto con la información aprobada por\ncada autoridad revisora competente (Anexo J).\n\nRealizado dicho análisis y si el informe es positivo, deberá ser\ntrasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.\nEn caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente\na la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria\nde la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio\nde los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio\nsegún lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración\nPública.\n\nUna vez que han sido trasladados los informes positivos por las\nautoridades revisoras competentes a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo\ncon el numeral 11.9. En caso de no existir oposición o en el caso de que no\nproceda, la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se\nindican en el siguiente numeral.\n\nCon el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su\nsolicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo\nde las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho\ninforme se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales\ndespués de su emisión.\n\n12.5.2.3 Resolución de aprobación\n\nUna vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes\npor parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes\npositivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el\nplazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al\nregistrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha\nresolución.\n\n12.6 REGISTRO DE VEHÍCULOS FÍSICOS CON IAGT O SUSTANCIA AFÍN INCORPORADA\n\n12.6.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el\nregistrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo K, así mismo,\ndeberá cumplir con lo indicado en requisitos generales además de la\npresentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información\nadministrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información\nconfidencial, que se encuentran en el Anexo L de este reglamento.\n\n12.6.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro\nde vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada\n\nUna vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de\nadmisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se\nprocederá en los términos que se indican a continuación:\n\nEl análisis de la información se realizará de conformidad con lo\nsolicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en\nel presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:\n\n1. Análisis químico.\n\n2. Análisis\ntoxicológico, ecotoxicológico y de destino\nambiental de forma simultánea.\n\n3. Análisis\nagronómico.\n\nLa solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el\nanálisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un\nplazo de 47 días naturales para realizar el análisis químico que corresponde al\nanálisis de los requisitos señalados en el Anexo L del presente reglamento.\n\nUna vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser\ntrasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.\nEn caso de que el informe sea negativo será remitido inmediatamente a la AC con\nel fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la\nsolicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de\nlos recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según\nlo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.\n\nUna vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC\ntrasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades\ncompetentes del MINSA y del MINAE.\n\nDentro del plazo de 28 días naturales, ambas instituciones realizarán la\nevaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que\ncorresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo L del presente\nreglamento.\n\nUna vez realizados dichos análisis, y si los informes son positivos,\ndeberán ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el\nregistro de la AC. En caso de que el informe sea negativo, se remitirá\ninmediatamente a la AC con el fin de que proceda a emitir la resolución final\nde denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo\nanterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra\nel acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de\nla Administración Pública.\n\nUna vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el\nexpediente, la AC trasladará la solicitud a su dependencia competente con el\nobjetivo de continuar con la última etapa de revisión técnica, correspondiente\nal análisis agronómico.\n\nPara tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un\nplazo de 30 días naturales para realizar el análisis agronómico y verificación\nde la hoja de seguridad, etiqueta y panfleto con la información aprobada por\ncada autoridad revisora competente (Anexo L).\n\nUna vez realizado dicho análisis y si el informe es positivo deberá ser\ntrasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.\nEn caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente\na la AC con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria\nde la solicitud de registro y el archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio\nde los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio\nsegún lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración\nPública.\n\nUna vez que han sido trasladados los informes positivos por las\nautoridades revisoras competentes a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo\ncon el numeral 11.9. En caso de no existir oposición o en el caso de que no\nproceda, la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se\nindican en el siguiente numeral.\n\nCon el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su\nsolicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo\nde las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho\ninforme se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales\ndespués de su emisión.\n\n12.6.3 Resolución de aprobación\n\nUna vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes\npor parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes\npositivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el\nplazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al\nregistrante en el plazo máximo de 2 días naturales de la emisión de dicha\nresolución.\n\n13 CONSIDERACIONES POST-REGISTRO PARA TODAS LAS MODALIDADES DE REGISTRO\n\n13.1. La AC cuenta con la facultad de solicitar que los registrantes,\npor única vez, entreguen material de referencia certificado de las sustancias\nque incluye la definición de residuo adoptada por Costa Rica para el\ningrediente activo, y de las impurezas relevantes, en caso de estar presentes.\nEl productor del material de referencia certificado deberá cumplir los\nlineamientos de la norma internacional ISO 17034 en su versión vigente y deberá\nvenir acompañado de la documentación, incertidumbre y trazabilidad que\nespecifica la norma, en envase sellado y con fecha de caducidad vigente. En\ncaso de que el material de referencia certificado no se encuentre disponible en\nel mercado internacional se permitirá la entrega de patrones analíticos\nelaborados por el fabricante bajo los lineamientos de las buenas prácticas de\nlaboratorio establecidas por la OCDE o de sustancias calidad estándar\nanalítico, si se demuestra trazabilidad del ensayo, mediante aplicación de un\nmétodo normalizado, aceptado a nivel internacional como una referencia y la\nparticipación en ensayos de aptitud u otras comparaciones para dicho método.\n\n13.2. Las autoridades revisoras competentes podrán examinar de oficio o\npor solicitud justificada técnica y científicamente de terceros, los registros\naprobados de ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado,\ncoadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos, en los siguientes casos:\na) Cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito\ndurante la evaluación que otorgó el registro o fuese posterior a éste, y que\nésta tenga importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la\nagricultura, y b) cuando se evidencie la posibilidad de afectación a la salud\nhumana, el ambiente o la agricultura. Para todo lo anterior las autoridades\nrevisoras competentes podrán requerir al administrado información o análisis\nadicionales y documentación de apoyo durante la vigencia del registro.\n\n13.3 La AC podrá solicitar en cualquier momento los documentos que\nrespaldan la información consignada en las declaraciones juradas solicitadas en\neste reglamento, y en caso que no se presente, se procederá a suspender el\nregistro tanto del ingrediente activo grado técnico como del o los plaguicidas\nsintéticos formulados asociados, así como de los coadyuvantes, sustancias\nafines y vehículos físicos, según corresponda, de conformidad con el numeral\n16.1.1 del presente reglamento.\n\n14 RENOVACIÓN DEL REGISTRO Y REQUISITOS:\n\n14.1 Este numeral será aplicable a los registros que hayan sido otorgados con fundamento en este\nreglamento, registros actualizados de conformidad con el reglamento que se indica en el transitorio\n5 (referente a Actualización), así como los amparados en el Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-\nMEIC \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente\nActivo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" o en el Decreto Ejecutivo N°\n42769-MAG-S-MINAE \"Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico\nmediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades\nReguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE\".\n\n14.2 Los registros vigentes en cualquiera de las modalidades de registro,\npodrán ser renovados por períodos iguales y consecutivos de diez años por medio\nde este procedimiento.\n\n14.3 El fabricante o formulador del producto a renovar deberá ser el\nmismo que dio origen al registro o el que haya sido aprobado por la AC para la\nmodificación correspondiente que indica este reglamento.\n\n14.4 Dentro de los seis meses previos al advenimiento de la fecha de\nvencimiento de un registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, el\ntitular del registro deberá solicitar a la AC la renovación de este, para ello\ndeberá cumplir con los siguientes requisitos:\n\n14.5Requisitos generales para todas las modalidades de renovación de\nregistro\n\n14.5.1 Formulario de renovación del registro, firmada por el titular del\nregistro o su representante, en la que debe indicar el número de registro\nobjeto de renovación. Los formularios son los que se encuentran en los anexos\ndel presente reglamento según la modalidad de registro que corresponda. En caso\nde no presentarlo personalmente el titular del registro o su representante\ndicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.\n\n14.5.2 Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n14.6 Requisitos para renovación de registro de IAGT\n\nAdemás de los requisitos generales indicados en el punto 14.5, se debe presentar:\n\n14.6.1 Certificado de análisis del IAGT con menos de dos años de haber\nsido emitido por casa matriz o por el fabricante, original o copia certificada\npor un notario público y firmado por el profesional responsable. Dicho\ncertificado debe incluir la fecha de análisis, número de lote utilizado en el\nanálisis, resultado obtenido y fabricante del IAGT.\n\n14.6.2 Certificado de composición cualitativa cuantitativa del IAGT\nemitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional\nresponsable, con menos de dos años de haber sido emitido. Se deberá presentar\nen original, o copia certificada por un notario público, el cual contendrá:\n\n14.6.2.1 Concentración mínima del ingrediente activo expresado en\nporcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la\nconcentración en m/v debe declararse la densidad.\n\n14.6.2.2 Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo\npor kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.\n\n14.6.2.3 Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no\nestar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.\n\n14.6.2.4 Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes,\nexpresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto.\nDebe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).\n\n14.6.2.5 Identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste\núltimo cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre\nquímico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no\nestar disponible, se debe presentar la estructura química.\n\n14.6.2.6 En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también\npresentarse la concentración en base seca. La especificación del ingrediente\nactivo debe presentarse con límite máximo y mínimo.\n\n14.7 Requisitos para renovación de registro de plaguicidas sintéticos\nformulados\n\nAdemás de los requisitos generales indicados en el punto 14.5, se debe\npresentar:\n\n14.7.1 Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido\npor casa matriz o por el formulador del producto, original o copia certificada\npor un notario público y firmado por el profesional responsable. Deberá incluir\nnúmero de lote, fecha de análisis, resultado obtenido, metodología empleada\npara el análisis. En el caso de que la metodología utilizada sea diferente a la\nregistrada, se deberá presentar el método de análisis y validación del mismo.\nSe podrá presentar métodos oficiales siempre que se demuestre precisión y\nexactitud. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa\nmatriz se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.\n\n14.7.2 Certificado de la composición cuali-cuantitativa\ndel plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario\npúblico, con menos de dos años de haberse emitido por la casa matriz o por la\nempresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable.\nDeberá contener:\n\n14.7.2.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de\ningrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en\nel registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido\ncorrespondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.\n\n14.7.2.2 Contenido nominal de cada coformulante expresado\nen porcentaje m/m o m/v.\n\n14.7.2.3 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a su\nnombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles\nse debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulante, se\ndebe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número\nCAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso\nde que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar\nla hoja de seguridad.\n\n14.7.2.4 Función de cada uno de los coformulantes incluidos\nen la formulación.\n\n14.7.2.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la\ntemperatura)\n\n14.7.2.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén\npresentes.\n\n14.7.3 Indicar el número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia\nemitida por la Unidad de Fiscalización del SFE en uno de los tres cultivos más\nrepresentativos y manteniendo el patrón de uso de acuerdo con el registro\nvigente, con menos de 5 años de haber sido emitida. En caso de haberse\nautorizado una modificación de uso agronómico en cualquier cultivo, durante los\núltimos 5 años, no deberá presentar este requisito, debiendo aceptarse como\nprueba del mantenimiento de eficacia la prueba utilizada en dicha modificación.\nPara el proceso de renovación de registro no se permite modificación del uso\nagronómico, toda modificación debe solicitarse por el numeral 15.2.1 de\nmodificación al registro\n\n14.8 Requisitos para la renovación de registro de sustancias afines,\ncoadyuvantes y vehículos físicos.\n\nAdemás de los requisitos generales indicados en el punto 14.5, se debe\npresentar:\n\n14.8.1 Certificado de composición de la sustancia afín, coadyuvante o\nvehículo físico, original o copia certificada por notario público, con menos de\ndos años de haberse emitido por casa matriz, fabricante o formulador, según\ncorresponda y firmado por el profesional responsable. Deberá contener:\n\n14.8.1.1 Contenido\nnominal expresado en porcentaje m/m o m/v del componente principal.\n\n14.8.1.2 Contenido\nnominal de cada coformulante expresado en\nporcentaje m/m o m/v (coincidente con el componente principal).\n\n14.8.1.3 Función de\ncada uno de los coformulantes y componente\nprincipal incluidos en la formulación.\n\n14.8.1.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y componente principal de acuerdo a su\nnombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles\nse debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes,\nse debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene\nnúmero CAS o nombre IUPAC. Cuando los comformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición.\nEn caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en\nsu lugar la hoja de seguridad.\n\n14.8.1.5 Densidad de\nla formulación con sus respectivas unidades y temperatura.\n\n14.8.2 Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido\nemitido por el formulador, fabricante o casa matriz, original o copia\ncertificada por un notario público y firmado por el profesional responsable.\nDeberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido,\nmetodología empleada para el análisis. En el caso de que la metodología\nutilizada sea diferente a la registrada, se deberá presentar el método de\nanálisis y validación del mismo. Se podrá presentar métodos oficiales siempre\nque se demuestre precisión y exactitud. En caso de que el certificado de\nanálisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo el\nlugar donde se formuló el producto.\n\n14.9 Procedimiento de renovación:\n\nLa AC deberá resolver la solicitud de renovación del registro en un\nplazo de 21 días naturales mediante resolución administrativa, que se agregará\nal expediente respectivo.\n\nEl registro se considerará vigente durante el tiempo en que la AC\nresuelva la solicitud de renovación.\n\nLos registros vigentes, en cualquiera de sus modalidades que no\npresenten la solicitud de renovación serán cancelados sin más trámite que el\ndictado de una resolución donde se haga constar que el mismo no fue renovado.\nNo obstante, lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados, en\ncualquier momento por la AC, por cualquiera de las causales establecidas en\neste reglamento o a solicitud del titular y previa apertura de un procedimiento\nadministrativo de cancelación de registro. Para las solicitudes de renovación\nde registro de plaguicidas sintéticos formulados, sustancias afines,\ncoadyuvantes y vehículos físicos, la renovación procede siempre y cuando la\ncomposición química presentada sea la misma que la última composición química\naprobada en el expediente del registro.\n\nPara las solicitudes de renovación de registro de IAGT, la renovación\nprocede si se cumplen todas las siguientes disposiciones:\n\na. La concentración\ndel ingrediente activo reportada en el certificado de composición es igual o\nmayor a la concentración mínima registrada.\n\nb. No se presentan\nnuevas impurezas.\n\nc. No se incrementan\nlos límites de impurezas relevantes tal cual lo certifica la especificación\nregistrada.\n\nd. Los límites\ncertificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido\ncertificados en la especificación registrada, no deben excederse más allá de\nlos siguientes niveles:\n\n \n\n \n\n \n\n \n\n \n\n \n\nCuadro 2. Criterio de decisión para el proceso de renovación de\nIAGT\n\n| Límites certificados de impurezas no- relevantes en las especificaciones técnicas de la\nespecificación registrada | Incremento máximo aceptable | | --- | --- | | ? 6 g/kg | 3 g/kg | | >6\ng/kg | 50% del límite certificado |\n\n15 MODIFICACIONES AL REGISTRO\n\nEl registro puede ser modificado a solicitud del titular del mismo. Para\ntal efecto deberá presentar la solicitud en donde se indique el cambio\npropuesto, la razón del mismo y cumplir con los requisitos y\n\n procedimientos que se indican en\neste capítulo.\n\nLos registros vigentes en cualquiera de sus modalidades, podrán ser\nmodificados por su titular, previo cumplimiento de los requisitos y\nformalidades que se establecen en este reglamento, sin que dichas\n\n modificaciones impliquen tramitar\nun nuevo registro. Con cualquiera de las modificaciones que se realice, el\nregistro conservará el número correspondiente, así como la fecha de\notorgamiento y vigencia del mismo.\n\nSe procederá con el archivo del trámite cuando se presente un cambio en\nla última composición aprobada en el registro para todas las modificaciones,\nexcepto la modificación del numeral 15.2.4.\n\nLas causales de modificación de un registro y requisitos de cada una de\nestas, son las siguientes:\n\n15.1 Modificaciones administrativas\n\n15.1.1 Por la cesión de registro o trámites en proceso de registro\n\na. Solicitud\ndebidamente firmada por el representante legal. En caso de no presentarlo\npersonalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario\npúblico.\n\nb. Copia certificada\ndel documento donde conste la cesión.\n\nc. Comprobante de\npago del arancel vigente.\n\n15.1.2 Por el cambio, adición o eliminación en el nombre comercial del\nproducto\n\na. Solicitud debidamente\nfirmada por el representante legal. En caso de no presentarlo personalmente\ndicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.\n\nb. Comprobante de\npago del arancel vigente.\n\n15.1.3 Por la inclusión o exclusión de presentaciones de comercialización\no tipo de envase.\n\na. Solicitud\nindicando el tipo, material y capacidad del envase solicitado firmada por el\nrepresentante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe\nde ser autenticada por un abogado o notario público.\n\nb. Documento donde\nconste la descripción del nuevo material a emplear.\n\nc. Comprobante de\npago del arancel vigente\n\n15.1.4 Por el cambio de razón social del fabricante o formulador\n\na. Solicitud\nindicando la nueva razón social del fabricante o formulador firmada por el\nrepresentante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe\nde ser autenticada por un abogado o notario público.\n\nb. Comprobante de\npago del arancel vigente.\n\nc. Declaración jurada\nprotocolizada con el formato que se encuentra en el Anexo O de este reglamento.\n\n15.2 Modificaciones técnicas\n\n15.2.1 Por la modificación en el uso agronómico (cultivos, plagas,\ndosis, intervalos de aplicación, intervalo entre la última aplicación y la\ncosecha, tipo de aplicación)\n\n15.2.1.1 Para el caso de los registros que deberán cumplir con el\nproceso de actualización según el transitorio 6 del presente reglamento, las\nmodificaciones de uso agronómico serán evaluadas únicamente por el\n\nSFE siempre y cuando cumplan lo siguiente:\n\na.      La modificación\nimplica cambio de dosis, número de aplicaciones por ciclo anual, adición de una\nplaga o enfermedad, intervalo entre aplicaciones, sin que se dé un aumento en\nla carga química y sin cambiar el tipo\n\nde aplicación. Además, que no conlleve una disminución en el período de\ncarencia, período de reingreso al área tratada, en el mismo cultivo sin un\nincremento en la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación.\n\nb.      La modificación\nimplica una adición de cultivo y mantiene o reduce la carga química: menor o\nigual dosis, menor o igual número de aplicaciones por ciclo anual, mayor o\nigual intervalo entre aplicaciones, mayor o\n\n igual período de carencia, mayor\no igual período de reingreso al área tratada con respecto a los usos ya\nautorizados en dicho producto. La modificación no implica un cambio en el tipo\nde aplicación.\n\nc. En caso de no\ncumplir con los incisos a y b del numeral 15.2.1.1, la solicitud será\ntrasladada a las autoridades revisoras competentes de los ministerios MS y\nMINAE.\n\nEl registrante deberá\naportar los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos y\nde destino ambiental faltantes con respecto a lo requerido en el presente\nreglamento para cada modalidad de registro y deberán realizarse\n\n las consultas respectivas a las autoridades\nrevisoras competentes pertinentes. En caso de que los estudios hayan sido\npresentados en un trámite previo, el registrante podrá hacer referencia a\nestos.\n\n15.2.1.2 Para el caso de los registros otorgados al amparo del Decreto\nEjecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento\nsobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados,\n\n Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\", el presente reglamento\ny los registros actualizados, las modificaciones de uso agronómico serán\nevaluadas únicamente\n\n por el SFE siempre y cuando\ncumplan lo siguiente:\n\na.      La modificación\nimplica cambio de dosis, número de aplicaciones por ciclo anual, adición de una\nplaga o enfermedad, intervalo entre aplicaciones, sin que se dé un aumento en\nla carga química y sin cambiar el\n\ntipo de aplicación. Además, que no conlleve una disminución en el\nintervalo entre aplicaciones, en el período de carencia, período de reingreso al\nárea tratada, en el mismo cultivo sin un incremento en la carga\n\n química y sin cambiar el tipo de\naplicación.\n\nb.      La modificación\nimplica una adición de cultivo y mantiene o reduce la carga química: menor o\nigual dosis, menor o igual número de aplicaciones por ciclo anual, mayor o\nigual intervalo entre aplicaciones,\n\nmayor o igual período de carencia, mayor o igual período de reingreso al\nárea tratada. La modificación no implica un cambio en el tipo de aplicación con\nrespecto a los usos ya autorizados en dicho producto.\n\nEsto se puede aplicar siempre y cuando el nuevo cultivo en el que se\npretende usar el plaguicida se encuentre en el mismo grupo del cultivo aprobado\ncon anterioridad, según los cuadros 4 y 6\n\ndel \"Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del\nMINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agro insumos\" publicado en\nla página web de DIGECA (http://www.digeca.go.cr).\n\nc. En caso de no\ncumplir con los incisos a y b del numeral 15.2.1.2, la solicitud será\ntrasladada a las autoridades revisoras competentes de los ministerios MS y\nMINAE.\n\n15.2.1.3 Requisitos para la modificación del uso agronómico\n\na. Solicitud de\nmodificación en donde se indique el cambio propuesto y la razón del mismo.\n\nb. Panfleto de\nacuerdo a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano vigente que\nincorpore los cambios solicitados.\n\nc. Indicar el número\nde resolución de aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la\nUnidad de Fiscalización del SFE. Este requisito no aplica para coadyuvantes.\n\nd. Demostrar que el\npatrón de uso solicitado del plaguicida sintético formulado se encuentra en\ncumplimiento con el LMR adoptado por el país para el cultivo solicitado\ncumpliendo con lo indicado\n\n en el numeral 9.16 del presente reglamento.\n\ne. Comprobante de pago\ndel arancel vigente\n\n15.2.2 Por la reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado\ntécnico o de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín,\nal contarse con nueva\n\n información de toxicología aguda\nmás conforme al producto. Las solicitudes de esta modificación\ndeberán ser evaluadas por MINSA. Los requisitos son:\n\n15.2.2.1 Solicitud de\nmodificación según el anexo correspondiente a la modalidad de registro.\n\n15.2.2.2 Etiqueta y\npanfleto conforme a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de\netiquetado vigente, que incorporen los cambios solicitados.\n\n15.2.2.3 Estudio de\nla DL50 oral aguda en rata.\n\n15.2.2.4 Estudio de\nla DL50 dérmica aguda en rata.\n\n15.2.2.5 Estudio de\nla CL50 inhalatoria aguda en rata. Aplica sólo para productos fumigantes que\nforman neblina, gas, vapores o polvo.\n\n15.2.2.6 Comprobante de pago del arancel vigente\n\n15.2.3 Por los siguientes cambios en el plaguicida sintético formulado,\ncoadyuvante o sustancia afín: A) Sustitución de un formulador de uno por otro y\nB) Ampliación de formuladores. \n\nSe debe presentar lo siguiente:\n\n15.2.3.1 Formulario\nde solicitud indicado en el Anexo M por parte del registrante del plaguicida\nsintético formulado, coadyuvante o sustancia afín en donde se indique el número\nde registro del producto\n\n al que se le quiere hacer la modificación y\ndescripción del cambio a realizar.\n\n15.2.3.2 Comprobante\nde pago del arancel vigente.\n\n15.2.3.3 Certificado\nde la composición cuali-cuantitativa del\nplaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín, original o copia\ncertificada por un notario público, con menos de dos años\n\nde haberse emitido\npor la casa matriz o por la empresa formuladora del producto y firmado por el\nprofesional responsable. Deberá contener:\n\na.      Contenido nominal\nexpresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de\nla concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así\ncomo, si procede,\n\nel contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las\nsustancias activas. Para el caso de coadyuvantes y sustancias afines debe ser\nel contenido nominal expresado en porcentaje m/m o\n\n m/v de los componentes\nprincipales.\n\nb. Contenido nominal\nde cada coformulante expresado en\nporcentaje m/m o m/v.\n\nc. Función de cada\nuno de los coformulantes incluidos en la\nformulación.\n\nd. Se debe indicar la\nidentidad de los coformulantes, ingrediente\nactivo o componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el\nnúmero CAS cuando estén disponibles.\n\nEn caso de no estar\ndisponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para\nidentificar los coformulantes, se debe describir\nla función y aportar la hoja de seguridad del \n\ncoformulante, sólo si no tiene\nnúmero CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean\nmezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla\npropietaria protegida bajo\n\nsecreto industrial,\nse podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.\n\ne. Densidad de la formulación\n(debe indicar las unidades y la temperatura).\n\nf. Contenido máximo\nde impurezas relevantes, cuando estén presentes.\n\n15.2.3.4 Certificado\nde análisis con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o por\nel formulador del producto, original o copia certificada por un notario público\ny firmado por el profesional responsable.\n\n Deberá incluir número de lote, fecha de\nanálisis, resultado obtenido. En caso de que el certificado de análisis haya\nsido emitido por casa matriz, se deberá indicar en el mismo el lugar donde se\nformuló el producto.\n\n15.2.3.5 Descripción\ndel proceso de formulación: La empresa debe presentar información del proceso\nde formulación del producto objeto de la modificación. Para el proceso debe\nproveerse la siguiente información:\n\na. Nombre y dirección\ndel formulador que interviene en el proceso.\n\nb. Descripción\ngeneral del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los\npasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.\n\nc. Indicar los\ningredientes usados para formular el producto.\n\nd. Descripción de los\nequipos usados.\n\ne. Descripción de las\ncondiciones que se controlan durante el proceso.\n\n15.2.4 Por un cambio en la composición de la formulación de los\nplaguicidas sintéticos formulados.\n\n15.2.4.1 Generalidades\n\na. Tanto los cambios\nsignificativos como los no significativos aplican solamente para cambios\nde coformulantes, no se puede cambiar el\ningrediente activo, protector o sinergista ni\nel tipo de formulación.\n\nb. Para los casos\ndonde se haga una serie de cambios \"no significativos\" en la\nformulación y que representa un cambio del 10% o mayor del contenido original,\nla solicitud deberá acogerse a los requisitos indicados\n\n en la sección de cambios significativos.\n\nc. La referencia\ncontra la cual se compara siempre será la formulación con la que se dio el\nregistro, la actualizada o última aprobada en una modificación. La AC deberá\nrevisar el registro para identificar\n\nsi en el tiempo la suma de los cambios no significativos no sobrepase el 10% de la\ncomposición cuali-cuantitativa del formulado registrado originalmente, en dicho caso, deberá\ntramitarse como un cambio significativo.\n\nd. Los cambios de\nformulación podrán realizarse con coformulantes que\nse encuentren en la \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas\nsintéticos formulados, coadyuvantes y\n\nsustancias\nafines\" visible en la página web www.sfe.go.cr de la AC.\n\nDicha lista será\nactualizada y validada por la autoridad revisora competente del MINAE y el\nMINSA y deberá ser consultada por el registrante previo a la presentación de la\nsolicitud.\n\ne. En caso de que\nun coformulante no haya sido incluido en la\nlista elaborada por la AC, el registrante podrá aportar la información\nrespectiva para su valoración por parte de MINAE.\n\n15.2.4.2 Cambios no significativos\n\nTodo cambio en la composición de plaguicida sintético formulado, debe\nser notificado ante la AC y debe de ser autorizada por esta. Para estos casos\nel registrante debe presentar una solicitud a la AC, y\n\n esta debe analizar la\ndocumentación.\n\nLos procedimientos descritos a continuación para cambiar la composición de los plaguicidas\nsintéticos formulados, solo se aplican al cambio de coformulantes. Para otro tipo de cambios,\naplicará lo indicado\n\n en el presente reglamento.\n\na. Los cambios no\nsignificativos aplican en los siguientes casos:\n\na.1 Coformulantes de la misma composición química y la\nmisma o menor clasificación de riesgo (ver nota).\n\na.2 Intercambio de\ncatión en surfactante/dispersante aniónico.\n\na.3 Cambio de la\ncantidad del mismo solvente o vehículo utilizado: aplica cuando es necesario un\ncambio de IAGT por otro IAGT equivalente (asociado al plaguicida sintético\nformulado original) y es\n\n necesario ajustar la formulación en un 100%.\nEse cambio de solvente o vehículo no debe ser mayor al ±10% con respecto a la\nformulación original para ser considerado cambio no significativo.\n\na.4 Actualización del\nnúmero CAS de acuerdo con información actualizada por el Chemical Abstract Organization.\n\nNota: Los coformulantes se consideran químicamente equivalentes\ncuando tienen el mismo número CAS o si tienen diferentes números CAS, pero el\nmismo nombre IUPAC. El registrante podrá demostrar\n\nque los coformulantes pueden considerarse equivalentes,\nbasados en criterios técnicos y científicos, lo cual será analizado por la AC.\nEn caso de que nuevas equivalencias químicas sean autorizadas en\n\n una nueva versión de SANCO 12638/2011 o alguna\notra guía internacional reconocida por la AC, se aceptará el análisis de esos\ncasos. Cuando el registrante presente una justificación, el plazo establecido\n\npara la respuesta por\nparte de la autoridad revisora competente se suspende para la realización de\nconsultas a nivel nacional o internacional.\n\nb. Para cambios no\nsignificativos, no se requerirá presentar ensayo de eficacia. En los siguientes\ncasos, el registrante deberá presentar la información respaldada técnica y\ncientíficamente que considere\n\n competente para justificar que el cambio\nsolicitado no presenta alteraciones en las propiedades biológicas del producto:\n\nb.1 Cambios en\nformulaciones de sales, aportar resultados de no fitotoxicidad\n\nb.2 Cambios en\nformulaciones de cebos, datos de no alteraciones en palatabilidad.\n\nb.3 Cambios en\ntratamientos de semillas, datos de porcentajes de germinación.\n\nb.4 Cambios en\nproductos fumigantes, datos de velocidad y liberación de gases.\n\nPara estos resultados\ny datos podrán presentarse, por ejemplo, pruebas realizadas en vivero, campo o\nlaboratorio generados en cualquier latitud.\n\n15.2.4.3 Cambios significativos\n\nLos cambios significativos aplican cuando el cambio implique: adición, sustitución, eliminación,\nvariación de concentración de los coformulantes. Para estos casos el registrante debe hacer la\nsolicitud a la AC\n\ny requiere análisis y aprobación.\n\na. Cambios que no\nrequieren de la presentación de estudios de propiedades fisicoquímicas y de uso\n\nPara los siguientes casos,\nno se requieren estudios para las propiedades de uso o fisicoquímicas:\n\na.1 Cambio de un\ntinte, pigmento o material colorante <5% de la formulación.\n\na.2 Adición de agente\nantiespumante <5% de la formulación.\n\na.3 Cambio del\netilenglicol por propilenglicol.\n\nEl registrante podrá presentar una justificación basada en criterios\ntécnicos y científicos, para otros casos de cambios de formulación donde no se\nrequieran nuevos estudios, la cual será analizada por la AC\n\n de manera que se compruebe que el\ncambio efectivamente no requiere de estudios, de lo contrario se procederá a\nrechazar la justificación.\n\nb. Cambios que\nnecesitan presentar estudios o certificado de análisis de las\n\npropiedades físicas y\nquímicas:\n\nb.1 Cambios del\nagente antiespumante: se deberá presentar el estudio o certificado de análisis\ncon el resultado obtenido de persistencia a la espuma.\n\nb.2 Cambios\nrelacionados con el ácido, base o buffer: deberá presentar el estudio o\ncertificado de análisis con el resultado obtenido correspondiente de pH.\n\nb.3 Cambios\nrelacionados con el espesante, agente gelificante: se deberá presentar el\nestudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de viscosidad,\ncapacidad de vertido y adherencia a las semillas,\n\nsegún corresponda.\n\nb.4 Cambios\nrelacionados con el solvente, co-solvente o\nvehículo, agente de relleno:\n\ndeberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de estabilidad de la\nemulsión, persistencia de la espuma, estabilidad de la disolución, dispersabilidad, capacidad de\nvertido,\n\nviscosidad, según\ncorresponda.\n\nb.5 Tensoactivo,\ndispersante, humidificante, emulsificante:\ndeberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido\nde la prueba de estabilidad de la emulsión, según corresponda.\n\nb.6 Estabilizante/solubilizante: deberá presentar el estudio o certificado de\nanálisis con el resultado obtenido de humectabilidad, análisis granulométrico\nen húmedo, estabilidad de la dispersión, dispersabilidad y\n\n espontaniedad de la dispersión, grado de disolución y/o\nestabilidad de la solución, suspensibilidad,\nadherencia a la semilla, según corresponda.\n\nb.7 Vehículo físico:\ndeberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido\nde resistencia al desgaste, pulverulencia,\nfluidez, análisis granulométrico en seco, según corresponda.\n\nb.8 Inhibidor de\ncorrosión: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el\nresultado obtenido de corrosividad, según corresponda.\n\nb.9 En el caso de que\nel cambio en la composición incluya el uso una Bolsa Soluble en Agua: deberá\npresentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de\npersistencia de espuma,\n\nla prueba de tamiz\nhúmedo, la suspensibilidad, la estabilidad de la\nsolución y la humectabilidad, según corresponda.\n\nc. Evaluación de peligrosidad toxicológica.\n\nLas siguientes variaciones en la concentración inicial del coformulante serán posibles sin solicitar\nnuevos estudios toxicológicos, previa verificación del MINSA.\n\n \n\nCuadro 3: Cambios sin efecto en la clasificación de riesgo\n\n| Rango inicial de Concentración (%) | Variación relativa permitida (%) | Ejemplo |\n| --- | --- | --- |\n| ? 2.5 | ± 30 | Coformulante al 2 % p/p, puede variar 1.4 - 2.6 % |\n| 2.5 < [ ] ? 10 | ± 20 | Coformulante al 5 % p/p, puede variar 4 - 6 % |\n| 10 < [ ] ? 25 | ± 10 | Coformulante al 20 % p/p, puede variar 18 - 22 % |\n| 25 < [ ] ? 100 | ± 5 | Coformulante al 60 % p/p, puede variar 57 - 63 % |\n| Para coformulantes que se encuentran a muy baja concentración en la formulación | | |\n| ? 1.0 | ± 50 | Coformulante al 0.6 % p/p, puede variar 0.3 - 0.9 % |\n| ? 0.5 | ± 100 | Coformulante al 0.2 % p/p, puede variar 0 - 0.4 % |\n\nFuente: Unión Europea, EC 1272/2008\n\n \n\n \n\nEn casos de cambios\nmayores a 10% m/m (absoluto) con respecto a la formulación original, se podría\nrequerir nuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos\nsintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA.\n\nPara otros casos no\nconsiderados en la tabla anterior y que sean mayores al 10% m/m (absoluto) con\nrespecto a la formulación original, se podría requerir nuevos estudios\ntoxicológicos (estudios solicitados para\n\nlos productos\nsintéticos\n\n formulados). Esta evaluación, será efectuada\npor el MINSA, pudiendo el registrante presentar un caso técnicamente\njustificado demostrando que los mismos no son necesarios, ya sea aplicando los\ncriterios GHS u otros criterios debidamente reconocidos.\n\n \n\n a. \nEvaluación por parte de la Unidad de Fiscalización\n\nPara la solicitud de\nmodificación de cambio en la formulación, se seguirá los siguientes supuestos:\n\na.1   En caso de que la modificación sea inferior\nal 10% de la composición no se requerirá ensayo de eficacia.\n\na.2   En el caso de que el cambio sea mayor al 10%\nde la composición, el registrante podrá presentar una justificación técnica a\nla Unidad de Fiscalización, argumentando que la eficacia agronómica y\nfitotoxicidad\n\nse mantiene o mejora,\nen virtud de que las propiedades físicas y químicas u otras características de\nla formulación resultante y que están relacionadas con la eficacia, no se\nafectan de manera adversa.\n\n Esta justificación deberá ser valorada por\ndicha unidad, que emitirá la resolución correspondiente. En caso de la no\naceptación fundamentada técnicamente, deberá realizarse un ensayo de eficacia\nen el\n\ncultivo más\nrepresentativo.\n\na.3 En caso de que\nfiscalización rechace la justificación mencionada en el punto anterior, se\ndeberá presentar el ensayo de eficacia para su análisis respectivo por esta\nmisma dependencia.\n\nCuando se presenta la\nsolicitud de modificación por cambio en la composición, se deberá indicar el\nnúmero de resolución de aprobación emitida por la Unidad de Fiscalización.\n\n15.2.4.4 Requisitos a\npresentar para la solicitud de cambios en la formulación:\n\na.  Requisitos para cambios no significativos\n\na.1 El registrante\ndebe realizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre\ncomercial y número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le\nquiere realizar el cambio. La solicitud\n\ndebe estar firmada\npor el representante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma\ndebe de ser autenticada por un abogado o notario público.\n\na.2    Hoja de  seguridad  según \nGHS,  tanto  del  coformulante \nanterior  como  del \nnuevo coformulante.\n\na.3   Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado\noriginal o copia certificada por un notario público con menos de dos años de\nhaberse emitido por casa matriz o la empresa formuladora\n\ndel producto y\nfirmado por el profesional responsable. En caso de haberse emitido por casa\nmatriz, deberá incluir el nombre del formulador. Deberá contener:\n\na.3.1  Contenido nominal expresado en\nporcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la\nconcentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como,\nsi procede, el contenido\n\ncorrespondiente de\nvariantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.\n\na.3.2   Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m\no m/v.\n\na.3.3  Función de cada uno de los coformulantes\nincluidos en la formulación.\n\na.3.4  Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a su\nnombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de\nno estar disponibles,\n\nse debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes,\nse debe describir la función y aportar la hoja de seguridad. Cuando los coformulantes sean mezclas,\ndeberá indicarse su\n\ncomposición. En caso\nde que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá\npresentar en su lugar la hoja de seguridad.\n\na.3.5  Densidad de la formulación (debe indicar las\nunidades y la temperatura).\n\na.3.6     Contenido máximo de impurezas relevantes,\ncuando estén presentes.\n\nNota: para los casos de registros cuya composición no tenga detallada la información de los\ncoformulantes de acuerdo al \"punto a.3\" anterior, el registrante deberá presentar el detalle actual\nde los\n\n coformulantes y el\nnuevo certificado de composición.\n\n \n\na.4  Comprobante de pago del arancel\nvigente.\n\na.5  Hoja de seguridad según GHS de la nueva\nformulación.\n\na.6  Aportar los datos y/o resultados de acuerdo al\npunto 15.2.4.2 b, si aplica.\n\na.7   Si corresponde, aportar la información\nrespectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante\nque no esté en la \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas\nsintéticos formulados,\n\ncoadyuvantes y\nsustancias afines\".\n\n b. \nRequisitos para cambio significativo:\n\nb.1  El registrante debe realizar una\nsolicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y\nnúmero de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere\nrealizar el cambio. La solicitud debe estar\n\n firmada por el representante legal. En caso de\nno presentarlo personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado\no notario público.\n\nb.2    Hoja de seguridad, según GHS, tanto del coformulante anterior como del nuevo coformulante.\n\nb.3   Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado\noriginal o copia certificada por un notario público con menos de dos años de\nhaberse emitido por la\n\nempresa formuladora\ndel producto y firmado por el profesional responsable. En caso\n\nde haberse emitido\npor casa matriz, deberá incluir el nombre del formulador. Deberá contener:\n\nb.3.1   Contenido nominal expresado en porcentaje\nm/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima\ndeclarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el\ncontenido\n\ncorrespondiente de\nvariantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.\n\nb.3.2   Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m\no m/v.\n\nb.3.3  Función de cada uno de los coformulantes\nincluidos en la formulación.\n\nb.3.4   Se debe indicar la identidad de los coformulantes e ingrediente activo de acuerdo a su\nnombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles\nse debe\n\nadjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe\ndescribir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o\nnombre IUPAC.\n\n Cuando los coformulantes\nsean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla\npropietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar\nla hoja de seguridad.\n\nb.3.5  Densidad de la formulación (debe indicar las\nunidades y temperatura).\n\nb.3.6  Contenido máximo de impurezas\nrelevantes, cuando estén presentes.\n\n \n\nNota: para los casos de registros cuya composición no tenga detallada la información de los\ncoformulantes de acuerdo al \"punto b.3\" anterior, el registrante deberá presentar el detalle actual\nde los coformulantes\n\n y el nuevo certificado de composición.\n\nb.4   Descripción del proceso de formulación: La\nempresa debe presentar información del proceso de formulación del plaguicida\nsintético formulado objeto de la modificación. Debe proveerse la siguiente\ninformación:\n\nb.4.1  Nombre y dirección del formulador que\ninterviene en el proceso.\n\nb.4.2   Descripción general del proceso: descripción\nescrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo\nla formulación del producto.\n\nb.4.3    Indicar  los \ningredientes  usados  para \nformular  el  producto \n(puede  hacer referencia a la\ninformación del certificado de composición presente en la solicitud).\n\nb.4.5  Descripción de los equipos\nusados.\n\nb.4.6   Descripción de las condiciones que se\ncontrolan durante el proceso (presión temperatura, pH, u otros controles de\ncalidad empleados).\n\nb.5  Comprobante de pago del arancel\nvigente.\n\nb.6  En caso que aplique aportar la\ninformación técnica que respalde para los casos donde se requiere presentar una\njustificación.\n\nb.7  Estudios \ncertificado de análisis original, firmado por el profesional\nresponsable, con lametodología utilizada, resultados,\nfecha y número de lote (CoA), con su respectivo\nrefrendo químico, requeridos de acuerdo\n\n a la modificación realizada y tomando en\nconsideración lo indicado en este reglamento.\n\nb.8  Hoja de seguridad, según GHS, de la nueva\nformulación.\n\nb.9   Etiqueta en caso de que la evaluación de\nriesgo determine que hay un cambio en la clasificación toxicológica.\n\nb.10 Indicar el\nnúmero de resolución oresoluciones de aprobación del\nensayo de eficacia, si aplica, de acuerdo al numeral 15.2.4.3.d, donde se\nconfirme que, con el nuevo cambio en la formulación, la eficacia se mantiene de\nacuerdo con el registro vigente.\n\nb.11  Si corresponde, aportar la información\nrespectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante\nque no esté en la \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas\nsintéticos formulados, coadyuvantes\n\n y sustancias afines\".\n\nb.12   Si corresponde, aportar los estudios\ntoxicológicos según lo indicado en el numeral 15.2.4.3.c.\n\n15.2.5   Por ampliación de origen de síntesis de un\ningrediente activo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de\nsíntesis se mantiene y está bajo supervisión de alguna entidad del mismo grupo\n\nempresarial titular\nde la información.\n\n15.2.5.1  Solicitud por parte del\nregistrante del ingrediente activo grado técnico en donde se indique el número\nde registro del producto al que se le quiere hacer la modificación y\ndescripción del cambio a realizar.\n\n15.2.5.2  Comprobante de pago.\n\n15.2.5.3  Certificado de composición\ncualitativa cuantitativa del IAGT emitido por la casa matriz o por el\nfabricante y firmado por el profesional responsable, con menos de dos años de\nhaber sido emitido. Se deberá\n\npresentar en\noriginal, o copia certificada por un notario público, el cual contendrá:\n\na.  Concentración mínima del IAGT expresado en\nporcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la\nconcentración en m/v debe declararse la densidad.\n\nb.   Concentración máxima de cada impureza mayor\no igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.\n\nc.    Concentración máxima de impurezas\nrelevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia\nde las mismas.\n\nd.   Concentración mínima y máxima de otros\naditivos presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y\naplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).\n\ne.    Identidad del ingrediente activo, impurezas\ny aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de\nacuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén\ndisponibles,\n\n en caso de no estar disponible, se debe\npresentar la estructura química.\n\nf.   En caso de que el ingrediente activo sea un\nTK, deberá también presentarse la concentración  en \nbase  seca.  La  especificación  del \ningrediente  activo  debe presentarse con límite máximo y mínimo.\n\n \n\n15.2.5.4  Resumen de la vía de fabricación, debe proveerse\nla siguiente información:\n\n a.     \nNombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.\n\nb.     Descripción general del proceso:\ndescripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para\nllevar a cabo la síntesis del producto.\n\nc.      Diagrama de flujo de fabricación.\n\nd.     Identificación de los materiales usados\npara producir el producto.\n\ne.      Descripción general de las condiciones\nque se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión,\npH y humedad.\n\n \n\n15.2.5.5  El registro deberá contar con el estudio\nde cinco lotes con el visto bueno de la parte química y que cuente con la\nresolución de aprobación.\n\n \n\n15.2.6  Por el cambio o ampliación de origen de\nsíntesis de un ingrediente activo grado técnico registrado para los casos donde\nel proceso de síntesis es diferente.\n\n \n\nPara la aprobación de\nesta solicitud de modificación, el registrante debe demostrar, de acuerdo a lo\ndescrito en este reglamento, la equivalencia del nuevo ingrediente activo grado\ntécnico.\n\n15.3     Procedimiento y plazos para las\nmodificaciones del registro\n\n15.3.1   Modificaciones administrativas\n\n El registrante debe presentar su solicitud\nante la AC, presentando los requisitos que se indican en cada una de las\ncausales de modificación.\n\n La autoridad revisora competente del SFE,\ndentro del plazo máximo de 15 días naturales, contados a partir de la presentación\nde la solicitud de modificación al registro debe realizar la revisión\n\nde los requisitos\npresentados.\n\n Si como parte de este proceso de revisión se\nconcluye que existen documentos faltantes o es necesario la subsanación de\nalgún requisito, se le otorgará al interesado un plazo de diez días hábiles\n\npara cumplir con los\naspectos prevenidos,\n\nplazo que podrá\nprorrogarse por 5 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una\nsolicitud del titular del registro, debidamente justificada.\n\n Vencido el plazo anterior, si la AC verifica\nque los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados,\nordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el\n\núltimo párrafo del\nartículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe\ncomunicársele al interesado 6 días naturales después de la recepción de la\nresolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios\ncontemplados en la Ley General de la Administración Pública. Si la solicitud\ncumple con los requisitos solicitados, la AC dictará la resolución final en el\nplazo máximo de 5 días naturales, acto que será emitido y comunicado al\ninteresado en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha\nresolución.\n\n15.3.2   Modificaciones de inclusión de uso y\nreclasificación toxicológica.\n\n El registrante debe presentar su solicitud\nante la AC, presentando los requisitos que se indican en cada una de las\ncausales de modificación.\n\n La AC trasladará la solicitud de modificación\nal registro en 3 días naturales después de la recepción de la solicitud, en\ncaso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes del MINSA y\n\ndel MINAE, para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su competencia.  Dentro\ndel plazo de 28 días naturales, las anteriores autoridades revisoras competentes\n\ndeberán efectuar el\nanálisis técnico de la información presentada, según su competencia.\n\n Incorporados los informes técnicos del MINSA o\nMINAE en el expediente, se trasladarán a la AC 3 días naturales después de la\nemisión del informe con el objetivo de continuar con la\n\nrevisión técnica\ncorrespondiente al análisis agronómico.\n\n Para tales efectos, la autoridad revisora\ncompetente del SFE cuenta con un plazo de 28 días naturales para realizar el\nanálisis agronómico. Una vez realizado dicho análisis se debe emitir\n\n el informe respectivo, el cual debe\nincorporarse en el expediente de la solicitud de modificación de registro y\ntrasladarse a la AC en 3 días naturales después de la emisión del informe.\n\n Si como parte de este proceso de revisión se\nconcluye que existen documentos faltantes por parte del registrante o es\nnecesario la solicitud de aclaración por parte este de algún requisito\n\no se necesita\nadicionar información, se le otorgará al registrante un plazo de 60 días\nhábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse\npor 30 días hábiles adicionales antes de su vencimiento y  por \nuna  única  vez \nmediante  una  solicitud del registrante, debidamente\njustificada. Dicha solicitud suspenderá el plazo de resolución de la\nAdministración.\n\nLa AC trasladará la\nrespuesta de modificación al registro en 3 días naturales después de la\nrecepción de la respuesta y en caso de que aplique, a las autoridades revisoras\ncompetentes del MINSA y del MINAE, para efectos\n\nde que se pronuncien\nen los aspectos referentes a su competencia. Si la AC verifica que los\nincumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el\narchivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo\n\ndel artículo 264 de\nla Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al\ninteresado 6 días naturales después de la recepción de la resolución. Esta\nresolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados\n\n en la Ley General de la Administración\nPública.\n\n Si la solicitud cumple con los requisitos\nsolicitados, la AC dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días\nnaturales, acto que será emitido y comunicado al interesado en el\n\n plazo máximo de un día hábil de la emisión de\ndicha resolución.\n\n 15.3.3       \nPor los cambios en el plaguicida sintético formulado, coadyuvantes y\nsustancias afines: A) Sustitución de un formulador de uno por otro. B)\nAmpliación de formuladores\n\n y por ampliación de origen de síntesis de un\ningrediente\n\n activo grado técnico registrado para los casos\ndonde el proceso de síntesis se mantiene y está bajo supervisión de alguna\nentidad del mismo grupo empresarial titular de la información\n\n El registrante debe presentar su solicitud\nante la AC, presentando los requisitos que se indican en cada una de las\ncausales de modificación.\n\n La solicitud se traslada a la autoridad\nrevisora competente del SFE que, dentro del plazo máximo de 28 días naturales\ncontados a partir de la presentación de la solicitud de\n\nmodificación al\nregistro, deberá realizar la revisión de los requisitos presentados.\n\n Si como parte de este proceso de revisión se\nconcluye que existen documentos faltantes o es necesario la subsanación de\nalgún requisito, se le otorgará al interesado un plazo\n\n de 30 días hábiles para cumplir\n\n con los aspectos prevenidos,\n\nplazo que podrá\nprorrogarse por 15 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una\nsolicitud del titular del registro, debidamente justificada.\n\n Vencido el plazo anterior, si la AC verifica\nque los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados,\nordenará el archivo definitivo de la solicitud, acto que debe\n\ncomunicársele al\nregistrante.\n\n Esta resolución tendrá los recursos ordinarios\ny extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.\n\n Si la solicitud cumple con los requisitos\nsolicitados, la AC dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días\nnaturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el\n\n plazo máximo de 3 días naturales de la emisión\nde dicha resolución.\n\n \n\n 15.3.4  Por un cambio en la composición de la\nformulación de los plaguicidas sintéticos formulados\n\n 15.3.4.1  Cambios no significativos\n\nEl registrante debe presentar su\nsolicitud ante la unidad que administra el registro en el Servicio Fitosanitario\ndel Estado como AC, presentando los requisitos que se indican en el apartado\nrespectivo.\n\nLa AC trasladará la solicitud de\nmodificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la\nsolicitud, a la autoridad revisora competente de la AC para el análisis de los\naspectos químicos.\n\nPara tales efectos, el revisor\ncuenta con un plazo de 28 días naturales.\n\n            Una vez incorporado el informe\nquímico en el expediente, la AC trasladará la solicitud de modificación al\nregistro, en los casos de los puntos 15.2.4.2 a.1 y 15.2.4.1.e, a la autoridad\nrevisora competente del\n\n MINSA o MINAE, según corresponda, para\nrealizar la evaluación técnica de la información presentada según su\ncompetencia. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 28 días\nnaturales.\n\n            Incorporado los informes técnicos\ndel MINSA y del MINAE, si aplica, se trasladará a la AC 3 días naturales\ndespués de la emisión del informe con el objetivo de continuar con el proceso.\n\n            Para los casos de excepción\nindicados en el inciso 15.2.4.2 b, la información presentada por el registrante\nserá revisada por la dependencia competente de la AC encargada del análisis\nagronómico. Para tales efectos, el revisor cuenta con\n\n28 días naturales.\n\n            Si como parte de este proceso de\nrevisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la solicitud\nde aclaración de algún requisito o se necesite adicionar información, se le\notorgará al interesado un plazo\n\nde 30 días hábiles para cumplir\ncon los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles\nadicionales antes de su vencimiento y por una única vez a solicitud del\nregistrante. Dicha solicitud suspenderá el plazo de resolución de la\nAdministración.\n\n            La AC trasladará la respuesta de\nmodificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la\nrespuesta y en caso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes\npara efectos de que se pronuncien\n\n en los aspectos referentes a su competencia.\n\n            Si la AC verifica que los\nincumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el\narchivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del\nartículo 264 de la Ley General de Administración\n\n Pública, acto que debe comunicársele al\ninteresado 6 días naturales después de la recepción de la resolución. Esta\nresolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la\nLey General de la Administración Pública.\n\n            Si la solicitud cumple con los\nrequisitos solicitados y las autoridades revisoras competentes emiten los\ninformes positivos ante la AC, esta emitirá la resolución de aprobación de\nmodificación al registro en los términos que se indican\n\n a continuación.\n\n            Resolución de aprobación. Una vez\nfinalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las\nautoridades revisoras competentes y recibidos los informes positivos,\ncorrespondientes, la AC dictará la resolución\n\n de aprobación en el plazo máximo de 5 días\nnaturales.\n\n 15.3.4.2  Cambios significativos\n\nEl registrante debe presentar su\nsolicitud ante la unidad que administra el registro en SFE, presentando los\nrequisitos que se indican en el apartado respectivo.\n\n \nLa AC trasladará la solicitud de modificación al registro 3 días\nnaturales después de la recepción de la solicitud, a la autoridad\n\nrevisora competente de la AC\npara el análisis de los aspectos químicos. Además de los aspectos químicos, se\nrevisará que se indique en la resolución del ensayo de eficacia que la\nmodificación solicitada en la formulación, mantiene la\n\n eficacia del producto, cuando corresponda.\nPara tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 42 días naturales.\n\n            Una vez incorporado el informe\nquímico en el expediente, la AC trasladará la solicitud de modificación al\nregistro a la autoridad revisora competente del MINSA y si aplica a MINAE para\nrealizar la evaluación técnica de\n\nla información presentada según\nsu competencia. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 28 días\nnaturales.\n\n            Una vez Incorporado el informe del\nMINSA y si aplica del MINAE en el expediente, la solicitud se trasladará a la\nAC 3 días naturales después de la emisión del informe con el objetivo de\ncontinuar con el proceso.\n\n            Si como parte de este proceso de\nrevisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la\nsolicitud de aclaración de algún requisito o se necesite adicionar información,\nse le otorgará al interesado\n\nun plazo de 60 días hábiles para\ncumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días\nhábiles adicionales antes de su vencimiento y por una única vez a solicitud del\nregistrante. Dicha solicitud\n\n suspenderá el plazo de resolución de la\nAdministración.\n\n            La AC trasladará la respuesta de\nmodificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la\nrespuesta y en caso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes\ninvolucradas, para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su\ncompetencia.\n\n            Si la AC verifica que los\nincumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el\narchivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del\nartículo 264 de la Ley General\n\nde Administración Pública, acto\nque debe comunicársele al interesado 6 días naturales después de la recepción\nde la resolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y\nextraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.\n\n            Si la solicitud cumple con los\nrequisitos solicitados y las autoridades revisoras competentes emiten los\ninformes positivos ante la AC, esta emitirá la resolución de aprobación de\nmodificación al registro en los términos\n\n que se indican a continuación.\n\nResolución de aprobación. Una\nvez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de\nlas autoridades revisoras competentes y recibidos los informes positivos,\ncorrespondientes, la AC dictará la\n\n resolución de aprobación en el plazo máximo de\n5 días naturales.\n\n            16          SUSPENSIONES DE REGISTRO\n\n            16.1    El registro de un ingrediente activo grado\ntécnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo\nfísico será objeto de suspensión cuando concurran una o más de las siguientes\ncausales:\n\n            16.1.1    El titular del registro no proporcione en\nel plazo otorgado por la AC, la información requerida en el numeral 13 del\npresente reglamento.\n\n            16.1.2    Cuando la AC cuente con ensayos de eficacia\nque demuestren que el producto es ineficaz de acuerdo al uso autorizado,\ngarantizando el debido proceso y el derecho a defensa, previo a ordenar la\nsuspensión\n\n del registro. La suspensión será para uno o\ntodos los usos según corresponda.\n\n            16.1.3    Por orden de la autoridad judicial,\nambiental o sanitaria notificada a la AC por la autoridad que ordena el acto de\nsuspensión.\n\n            16.1.4    Cuando el titular del registro no se\nencuentre al día en el pago de la anualidad y renovación de personas físicas y\njurídicas.\n\n            16.1.5    Cuando el titular del registro del producto\nno tenga un formulador autorizado.\n\n            16.2    La suspensión del registro, otorgado en\ncualquiera de sus modalidades, impide, durante el período de suspensión, el uso\ny comercialización en el país del producto registrado. Tampoco se podrá\nformular, reformular, importar, envasar, reenvasar, o\nreempacar los productos, a excepción que estas\nacciones sean necesarias para corregir la causal por la que se suspendió el\nregistro.\n\n            16.3        La AC, ordenará la suspensión de\nregistro mediante el dictado de una resolución sustentada técnica y legalmente,\ncon indicación del motivo que la origina, y se mantendrá hasta tanto se corrija\n\nel motivo de la suspensión. No\nobstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un plazo de 6 meses, a\npartir de su notificación, se procederá a la cancelación del registro de\nconformidad con el numeral 17.2, a\n\n excepción de aquellas suspensiones ordenadas\npor la instancia judicial.\n\n            17          CANCELACIONES DE REGISTRO\n\n \n\n \n\n            17.1     Los registros otorgados en cualquiera de\nsus modalidades y que se encuentren vigentes o suspendidos podrán ser\ncancelados si incurren en alguna de las causales que se establecen en este\nreglamento.\n\n La AC cancelará, siguiendo el debido proceso,\nel registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado\ntécnico, sustancia afín, coadyuvantes y vehículos físicos si concurren una o\nmás de las siguientes causales:\n\n            17.1.1     Cuando el registro haya sido otorgado con\nvicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con\nrequisitos que se señalan en este reglamento.\n\n            17.1.2    Cuando las autoridades revisoras\ncompetentes determinen que el producto aún utilizado bajo las recomendaciones\nde uso representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente o\n\n la agricultura, previa justificación técnica y\ncientífica.\n\n            17.1.3    Por solicitud expresa del registrante.\n\n            17.1.4    Cuando el titular del registro no haya\nsolicitado la renovación del registro y expire el plazo de vigencia del\nregistro.\n\n            17.1.5    Cuando las causas que dieron motivo a la\nsuspensión del registro no se subsanen en el plazo conferido por la AC.\n\n            17.1.6    Cuando la AC compruebe que la información\nrendida bajo juramento no coincide con la documentación de sustento.\n\n            17.1.7    Cuando se demuestre que el producto es\nineficaz para todos los usos aprobados por la AC.\n\n            17.1.8    Cuando el Codex alimentarius,\nla EPA, Unión Europea, u otros países reconocidos o LMR adoptados por Costa\nRica, según la normativa vigente, eliminen para todos los usos autorizados,\n\nel límite máximo de residuos\n(LMR) establecidos en Costa Rica para los productos que utilicen el ingrediente\nactivo registrado.\n\n            17.2   Procedimiento para la cancelación del\nregistro\n\n            17.2.1    Apertura del procedimiento: el\nprocedimiento puede ser iniciado de oficio por la AC o a solicitud de parte.\n\n            17.2.2    En el primer caso, la AC dictará una\nresolución formal que indique: hora y fecha de la resolución, fundamento legal,\nautoridad que dicta la resolución, lugar, el número de registro a cancelar, el\nnombre\n\n y calidades del titular del registro, la\ncausal o causales para la cancelación.\n\n \n\n \n\n            17.2.3     En caso que la solicitud de la cancelación\nprovenga de un tercero, deberá indicar lo siguiente: nombre y calidades del\nsolicitante, lugar donde recibir notificaciones, nombre del producto, el número\nde registro,\n\nel nombre y calidades del\ntitular del registro, la causal o causales para la cancelación y aportará las\npruebas en las que sustenta su solicitud. Recibida la solicitud, la AC,\nmediante resolución\n\nrazonada y fundamentada,\ndeterminará si procede o no la apertura de un procedimiento para la cancelación\nde registro. La resolución final tendrá los recursos ordinarios y\nextraordinarios contemplados en el artículo 342, siguientes y concordantes de\nla Ley General de la Administración Pública.\n\n            17.2.4    Descargo: cumplido lo anterior la AC\notorgará un plazo de 15 días hábiles al titular del registro para que presente\nsu descargo y aporte y ofrezca la prueba que estime pertinente para la defensa\nde sus intereses.\n\n            17.2.5   \nResolución final: en un plazo no mayor a 42 días naturales, se procederá\nal dictado de la resolución final, acogiendo o rechazando la solicitud de\nsuspensión o cancelación del registro.\n\nDicha resolución será notificada\nal titular del registro y en todos los casos al MINSA y al MINAE.\n\n            17.2.6    Recursos: la resolución final tendrá los\nrecursos ordinarios y extraordinarios contemplados en el artículo 342,\nsiguientes y concordantes de la Ley General de la Administración Pública.\n\n           \n18          RECTIFICACIÓN DE\nERRORES REGISTRALES\n\n            18.1     Tipos de errores registrales\n\n            18.1.1    Los errores contenidos en los asientos del\nregistro pueden ser de hecho o de derecho.\n\n            18.1.2    El error de hecho se da cuando sin\nintención conocida se escriban unas palabras por otras o se omita la expresión\nde alguna circunstancia formal de los asientos.\n\n            18.1.3    El error de derecho se da cuando sin\nintención conocida se alteren los conceptos contenidos en la respectiva\nsolicitud, variando su verdadero sentido.\n\n            18.2Forma de rectificar los errores\nregistrales\n\n            18.2.1    Los errores de hecho y de derecho serán\ncorregidos de oficio o a solicitud de parte, por la unidad del SFE que administra\nel registro, lo cual hará bajo su responsabilidad, si del conjunto de la\ninformación contenida en los\n\n respectivos expedientes se desprenden tales\nerrores.\n\n \n\n            18.2.2    Cuando  en \nel  acto  de \ninscripción  existan  errores \nu  omisiones  que \nacarreen  la cancelación del\nregistro, se informará al interesado, practicándose posteriormente su\nreposición por medio de una nueva inscripción.\n\nDicha inscripción será válida a\npartir de la fecha de rectificación. Esta cancelación será declarada mediante\nresolución razonada por la unidad del SFE que administra el registro.\n\n            19.              AUTORIDADES COMPETENTES\n\n            19.1         El Servicio Fitosanitario del Estado\n(SFE), es la Autoridad Competente (AC) para la administración de los registros\nde los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes, sustancias afines y vehículos\n\nfísicos de uso agrícola.\n\n            19.2       El Ministerio de Salud, y el Ministerio\nde Ambiente y Energía, así como las dependencias competentes del SFE del\nMinisterio de Agricultura y Ganadería son las autoridades revisoras\ncompetentes.\n\n            19.3       \nEl Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) del Ministerio de Agricultura\nanalizará los aspectos de fondo según sus competencias, lo establecido en:\n\n19.3.1    El apartado 14, Renovación del Registro y\nRequisitos en su totalidad.\n\n19.3.2    El apartado 15, Modificaciones al Registro\nen su totalidad.\n\n19.3.3    Anexo A. Formulario de solicitud de\nRegistro de Ingrediente Activo Grado Técnico con Evaluación de Data Completa.\n\n19.3.4    Anexo B. Requisitos para el Registro de\nIngrediente Activo Grado Técnico con evaluación de data completa; inciso A)\nLegajo de información administrativa, inciso B) Legajo de Información Técnica;\nRequisitos Químicos\n\n para Evaluación del SFE, inciso C) Legajo\nconfidencial.\n\n19.3.5    Anexo C. Formulario de Solicitud de Registro\nde Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia, Umbral I y II.\n\n19.3.6    Anexo D. Requisitos para el Registro de\nIngrediente Activo Grado Técnico por equivalencia Umbral I.\n\n19.3.7    Anexo E. Requisitos para el Registro de\nIngrediente Activo Grado Técnico por equivalencia Umbral II inciso B Legajo\nAdministrativo del Expediente.\n\n19.3.8    Anexo F. Formulario de solicitud de\nregistro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.\n\n19.3.9    Anexo G. Requisitos registro de plaguicida\nsintético formulado, inciso B) legajo administrativo del expediente; inciso C)\nLegajo de información técnica del expediente, requisitos químicos y requisitos\nagronómicos\n\n para el SFE; inciso D) Legajo de Información\nConfidencial.\n\n19.3.10  Anexo H. Formulario de solicitud de registro de sustancias afines y\ncoadyuvantes de mínimo riesgo y con evaluación por parte de MINSA y MINAE.\n\n19.3.11  Anexo I. Requisitos para el registro de coadyuvantes y sustancias afines de\nmínimo riesgo.\n\n19.3.12  Anexo J. Requisitos para el registro de coadyuvantes y sustancias afines con\nEvaluación de MINSA y MINAE, inciso A) Legajo administrativo del expediente,\ninciso B) Legajo de información técnica Requisitos\n\n químicos y agronómicos para evaluación del SFE\ny C) Legajo confidencial.\n\n19.3.13  Anexo K. Formulario de solicitud de registro de vehículo físico con IAGT o\nsustancia afín incorporado.\n\n19.3.14  Anexo L. Requisitos para el Registro de Vehículos físicos con IAGT o\nSustancias Afín Incorporada inciso B) Legajo Administrativo del Expediente;\ninciso C) Legajo de Información Confidencial del Expediente; inciso D) Legajo\n\nde información técnica del\nExpediente.\n\n19.3.15   Anexo M. Formulario para la solicitud de\nmodificación al registro según numeral 15.2.3.\n\n19.3.16  Anexo N. Formulario de Revisión de Protocolo de Ensayos de Eficacias de\nSustancias Afines y Vehículos Físicos de uso en la agricultura con fines de\nregistro.\n\n19.4        El MINSA analizará los aspectos de\nfondo según sus competencias, establecido en:\n\n19.4.1  El\nApartado 15 Modificaciones al Registro: numeral 15.2.1. Por la modificación en\nel uso agronómico (cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo\nentre la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación). Numeral 15.2.2.\n\nPor la reclasificación\ntoxicológica del ingrediente activo grado técnico o de un plaguicida sintético\nformulado, coadyuvante o sustancia afín, al contarse con nueva información de\ntoxicología aguda más conforme al producto. Numeral\n\n15.2.4. Por un cambio en la\ncomposición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados.\n\n19.4.5  Anexo B. Requisitos para el registro de Ingrediente Activo grado Técnico con\nEvaluación de data completa; inciso A) Legajo de información administrativa,\npunto 3. hoja de seguridad y punto 4. Etiqueta; inciso\n\nB) Legajo de Información\nTécnica, Requisitos Toxicológicos para Evaluación de MINSA.\n\n19.4.6  Anexo E. Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por\nequivalencia Umbral II, inciso B) Legajo de información administrativa; punto 3\nHoja de Seguridad y punto 4 Etiqueta; inciso C) Legajo\n\n de información técnica del expediente\nRequisitos Toxicológicos para evaluación del MINSA.\n\n19.4.7   Anexo G. Requisitos registro de plaguicida\nsintético formulado, inciso B) Legajo administrativo del expediente, punto 4\nHoja de seguridad, punto 5 Etiqueta y punto 6 Panfleto, inciso C) Legajo de\nInformación\n\nTécnica del Expediente\nRequisitos Toxicológicos para evaluación del MINSA.\n\n19.4.8  Anexo J. Requisitos para el Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines con\nevaluación de MINSA y MINAE. Inciso A) Legajo Administrativo del Expediente,\npunto 3 Hoja de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto,\n\ninciso B) Legajo de Información\nTécnica; Requisitos Toxicológicos para Evaluación del MINSA.\n\n19.4.9    Anexo L. Requisitos para el Registro de\nVehículos Físicos con IAGT o Sustancia Afín incorporada, inciso B) Legajo\nAdministrativo del Expediente punto 4 Hoja de Seguridad, punto 5 Etiqueta y\npunto 6 Panfleto.\n\n19.5El MINAE analizará los\naspectos de fondo según sus competencias lo establecido en:\n\n \n\n \n\n19.5.1    El Apartado 15 Modificaciones al Registro:\n15.2.1 Por la modificación en el uso agronómico (cultivos, plagas, dosis,\nintervalos de aplicación, intervalo entre la última aplicación y la cosecha,\ntipo de aplicación).\n\n15.2.4 Por un cambio en la\ncomposición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados.\n\n19.5.2     Anexo A. Formulario de solicitud de\nRegistro de Ingrediente Activo Grado Técnico con Evaluación de Data Completa.\n\n19.5.3    Anexo B. Requisitos para el registro de\nIngrediente Activo grado Técnico con Evaluación de Data Completa; inciso A)\nLegajo de información administrativa; apartado 3 hoja de seguridad y 4\nEtiqueta; inciso B)\n\n Legajo de Información Técnica, Requisitos Ecotoxicológicos y de Destino Ambiental para Evaluación\ndel MINAE.\n\n19.5.4    Anexo C. Formulario de Solicitud de\nRegistro de Ingrediente Activo Grado Técnico por equivalencia, Umbral I y II.\n\n19.5.5    Anexo D. Requisitos para el Registro de\nIngrediente Activo Grado Técnico por equivalencia Umbral I: inciso D) Legajo\nconfidencial del expediente, punto 1 Certificado de composición cualitativa\ncuantitativa del ingrediente\n\nactivo grado técnico emitido por\nla casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable, punto\n5 Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas\npresentes en el ingrediente\n\nactivo sintetizado por el\nfabricante o bajo la supervisión del fabricante que consta en el certificado de\ncomposición, punto 6 Justificación de la presencia de impurezas.\n\n19.5.6    Anexo E. Requisitos para el Registro de\nIngrediente Activo Grado Técnico por equivalencia Umbral II, inciso B) Legajo\nde información administrativa; punto 3 Hoja de Seguridad y punto 4 Etiqueta;\ninciso C) Legajo\n\n de información técnica del expediente\nRequisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental\npara evaluación del MINAE.\n\n19.5.7    Anexo F. Formulario de solicitud de\nregistro de Plaguicidas Sintéticos Formulados.\n\n19.5.8    Anexo G. Requisitos para el Registro de Plaguicida\nSintético Formulado, inciso\n\nB) Legajo administrativo del expediente, punto 4 Hoja de seguridad, punto 5 Etiqueta y punto 6\nPanfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos ecotoxicológicos y de\ndestino ambiental para\n\n evaluación del MINAE; inciso D) Legajo de Información Confidencial punto 1 Certificado de la\ncomposición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por\nnotario público.\n\n19.5.9    Anexo H. Formulario de solicitud de registro\nde sustancias afines y coadyuvantes de mínimo riesgo y con evaluación por parte\nde MINSA y MINAE.\n\n19.5.10Anexo J. Requisitos para\nel Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines con evaluación de MINSA y MINAE\nInciso A) Legajo Administrativo del Expediente, punto 3 Hoja de Seguridad,\npunto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto,\n\n Inciso B) Legajo de Información Técnica;\nRequisitos Ecotoxicológicos y de Destino Ambiental\npara Evaluación del MINAE y C) Legajo confidencial; Certificado   de  \ncomposición   cuali-cuantitativa   de  \nla   sustancia   afín  \no\n\ncoadyuvante.\n\n19.5.11Anexo K. Formulario de\nsolicitud de registro de vehículo físico con IAGT o sustancia afín incorporado.\n\n19.5.12 Anexo L. Requisitos para\nel Registro de Vehículos Físicos con IAGT o Sustancia Afín incorporada, inciso\nB) Legajo Administrativo del Expediente punto 4 Hoja de Seguridad, punto 5\nEtiqueta y punto 6 Panfleto; inciso C)\n\n Legajo de Información Confidencial del\nExpediente punto 1 Certificado de composición cualicuantitativa\ndel vehículo físico que se quiere registrar.\n\n19.5.13 Para todas las modalidades\nde registro, el MINAE podrá consultar y utilizar datos de otros apartados de\nlos legajos administrativo, técnico y confidencial necesarios para verificar\nque el producto no afecta el\n\n ambiente y emitir el informe respectivo.\n\nEl dictamen que rindan los\nMinisterios de Salud y Ambiente tendrá carácter vinculante para la AC siempre\nque se trate sobre las materias propias de la competencia de cada ministerio.\nToda la gestión administrativa interinstitucional,\n\nserá realizada por el Servicio\nFitosanitario del Estado como autoridad competente.\n\n20.                  CONCORDANCIAS\n\n Este documento no coincide con alguna norma\ninternacional debido a que no existe dicha normativa al momento de elaboración\nde este reglamento.\n\n \n\n21.                  BIBLIOGRAFÍA\n\n Para la elaboración del presente reglamento se\nutilizó como referencias bibliográficas las siguientes normas, guías y\ndirectrices internacionales:\n\n 21.1  Annex I. OCDE Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of\nHPV chemicals. http: //www.OCDE.org/document/23/0,2340, en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1, 00.html.\n\n 21.2  Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure,\ncarcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257,\n229-306.\n\n 21.3  Código Internacional de Conducta para\nla Distribución y Utilización de Plaguicidas (Internacional Code\nof Conduct on the Distribution\nand Use of Pesticides).\nVersión Revisada Roma, 2014.\n\n 21.4  Directrices para Datos de Eficacia\npara el Registro de Plaguicidas Destinados a la Protección de Cultivos (Guidelines on Efficacy\nData Registration of Pesticides for Plant Protection). Roma, marzo\n1985.\n\n 21.5  Directrices para el Registro y Control\nde los Plaguicidas con un Plan Modelo para \nla Creación de Organizaciones Nacionales (Guidelines\nfor the registration\nand control of pesticides -\nincluding a model scheme for the\nestablishment\n\n of national organization). Roma,\nmarzo 1985.\n\n21.6  Directrices sobre la Legislación para el Control de\nPlaguicidas (Guidelines for\nlegislation on the control of pesticides) Roma, octubre 1989.\n\n21.7   Directrices sobre la Introducción Inicial y\nElaboración Posterior de un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de\nPlaguicidas (Guidelines- Initial\nintroduction and subsequent\ndevelopment of a simple national pesticide registration\n\n and control scheme)\nRoma, agosto 1991.\n\n21.8  Directrices para ensayos de residuos de plaguicidas para\nobtener datos para el registro de plaguicidas y para el establecimiento de\nlímites máximos de residuos. FAO, Roma. 1986.\n\n21.9  ECB (2003): Uso de ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) en Análisis de\nRiesgo en: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission\nDirective on Risk Assessment\n\nfor new notified substances (EC) Nº\n1488/94\"Commission Regulation on Risk Assessment\nfor existing substances of the\nEuropean Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal\nproducts in the market Part III, Chapter 4,\n\nEuropean Commision, Joint Research Centre, Institute for Health\nand Consumer Protection, European Chemicals Bureau.\n\n21.10   ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluación del software comercialmente disponible para la salud\nhumana y los endpoints del medio ambiente, con respecto a las aplicaciones de gerenciamiento\nquímico. Informe Técnico Nº 89.\n\n European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals,\nBrussels.\n\n21.11   Guidance document on the\nassessment of the equivalence of technical materials\nof substances regulated under council directive 91/414/EEC, European\nCommission, Health & Consumer Protection Directorate-General, Directorate\nD - Food Safety: production\nand distribution chain, D3\n- Chemicals, Contaminants\nand Pesticides, Abril 2005.\n\n21.12   Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y la OMS para\nPlaguicidas (Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for pesticides). Roma,\n2017.\n\n21.13   Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento\nEuropeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización\nde productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y\n91/414/CEE del Consejo.\n\n21.14   Tennant RW y Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to\nSalmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the\nUS National Toxicology program.\n\nMutation Research 257, 209-227.\n\n21.15   Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs,\nPCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.\n\n21.16   OCDE (2008). OCDE Guidance\nfor Country Data Review Reports on Plant\nProtection Products and their Active Substances - Revision 3, April 2008\n\n21.17         SANCO 12638/2011, rev\n2. 2012. Guidance document on significant and non- significant changes of the chemical\ncomposition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No\n1107/2009 of the EU\n\nParliament and Council on placing of plant\nprotection products on the market\nand repealing Council Directives 79/117/EEC and\n91/414/EEC. Comisión Europea.\n\n21.18         European and\nMediterranean Plant Protection Organization (EPPO).\n2020. PP 1/307(2) Efficacy considerations\nand data generation when making changes to the chemical\ncomposition or formulation type of plant protection\nproducts.\n\nBulletin OEPP/EPPO Bulletin\n(2020) 0 (0), 1-7. ISSN 0250-8052. DOI: 10.1111/epp.12693.\n\n \n\n \n\n \n\nANEXO A\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE INGREDIENTE\nACTIVO\n\nGRADO TECNICO CON EVALUACIÓN DE DATA COMPLETA\n\n| 1. Información general sobre la solicitud | | | | | --- | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la\nsolicitud | | | | | ( ) Registro de IAGT data completa | ( ) Renovación de IAGT data completa |\n| | | Número de registro: | | | | | 1.2 Sobre el registrante | | | | | Número de registro de\nla empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | | Número de cédula\njurídica: | | | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | | Nombre completo: | Número de\nidentificación: | | | | 2. Datos del producto | | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto\no aceptado por ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el\npropuesto por la Convención Chemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante: | 2.2\nNombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS: | | | 2.4 Nombre IUPAC: | | | | | 2.5\nMasa molecular: | 2.6 Sinónimos: | 2.7 Fórmula molecular: | | | 2.8 Clase: | 2.9 Grupo químico\nIUPAC: | 2.10 Número CIPAC: | | | 2.11 Densidad del producto para productos con concentración m/v:\n| | | | | 2.12 Concentración mínima del IAGT: | | | | | 3. Síntesis del IAGT | | | | | ( )\nLocal ( )Importado | | | | | 3.1 País de origen de la fábrica de IAGT: | | | | | 3.2 Nombre,\ndirección y origen de la planta de fabricación del ingrediente activo grado técnico incluyendo\ncalle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | | 3.3 Número de código experimental que fue\nasignado por el fabricante, es la denominación utilizada por el fabricante para identificar el\ningrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo, en el caso de que\nexista: | | | | | 3.4 Empaque o envase: | | | | | 3.5 Material: | 3.6 Tipo: | 3.7 Tamaño: | |\n| 4. Lugar o medio donde recibir notificaciones (dirección electrónica): | | | | | 5.\nObservaciones: | | | | | Firma del representante legal: | | | |\n\n \n\n \n\n \n\n \n\n \n\nANEXO B (NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE\nINGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON EVALUACIÓN DE DATA COMPLETA\n\nA)   LEGAJO DE INFORMACION ADMINISTRATIVA\n\n 1.       \nPresentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro\nIAGT con evaluación de data completa (Anexo A), en cada uno de sus apartados.\n\n 2.      \nComprobante de pago del arancel vigente.\n\n 3.      \nHoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico, debe contener\nlos requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los\nlineamientos del \"Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y\netiquetado\n\n de productos químicos (GHS, por sus siglas en\ninglés) de las Naciones Unidas\".\n\n 4.      \nEtiqueta. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo\nindicado en el expediente.\n\n B)   \nLEGAJO DE INFORMACION TÉCNICA\n\n Las guías y metodologías aquí indicadas son\nuna recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente\npodrán ser aceptadas por la AC.\n\n REQUISITOS QUIMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE\n\n 1.    \nFórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos\nsi se conocen).\n\n 2.    \nEstudios para la determinación de las propiedades físicas y químicas,\nasí como su respectivo refrendo químico. El fabricante del IAGT o de la\nsustancia purificada utilizado para la realización del estudio debe coincidir\ncon\n\nel del producto que se quiere\nregistrar o en su defecto aportar la declaración jurada según lo indicado en el\npunto 9.10.\n\n 2.1.           \nEstado físico. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.\n\n2.2.            Color. Debe aportarse el estudio\nrealizado con el IAGT.\n\n2.3.            Olor. Debe aportarse el estudio\nrealizado con el IAGT.\n\n2.4.            Punto  de \nfusión  en  °C \n(sólidos).  Debe  aportarse  el \nestudio  realizado  con  el\ningrediente activo puro.\n\n2.5.            Punto de ebullición en °C\n(líquidos) o punto de descomposición. Debe aportarse el estudio realizado con\nel ingrediente activo puro.\n\n2.6.            Densidad aparente para sólidos y\ndensidad relativa para líquidos. Debe aportarse el estudio realizado con el\nIAGT.\n\n2.7.            Presión de vapor, para sustancias con punto\nde ebullición mayor o igual a 30°C. Debe aportarse el estudio realizado con el\ningrediente activo puro.\n\n \n\n \n\n 2.8.           \nSolubilidad en agua. Debe aportarse el estudio realizado con el\ningrediente activo puro.\n\n2.9.            Solubilidad en solventes orgánicos\nen un solvente polar a elección y también un solvente no polar a elección.\nPuede ser realizado con el ingrediente activo puro o con el IAGT.\n\n2.10.         Rango de pH. El estudio debe ser\nrealizado con el IAGT.\n\n2.11.         Punto de ignición. Debe aportarse el\nestudio realizado con el IAGT.\n\n2.12.         Inflamabilidad (sólidos). Debe\naportarse el estudio realizado con el IAGT.\n\n2.13.          Punto de inflamación (líquidos). Debe\naportarse el estudio realizado con el IAGT\n\n2.14.         Tensión superficial. Puede ser\nrealizado con el ingrediente activo puro.\n\n2.15.         Propiedades explosivas. Debe aportarse\nel estudio realizado al IAGT.\n\n2.16.         Propiedades oxidantes. Debe aportarse\nel estudio realizado al IAGT.\n\n2.17.         Viscosidad (para sustancias líquidas).\nDebe aportarse el estudio realizado al IAGT.\n\n2.18.         Constante  de \ndisociación  en  agua.  Debe  aportarse  el \nestudio  realizado  con  el\ningrediente activo puro.\n\n3.     Métodos analíticos\n\n 3.1.           \nMétodo analítico y su respectiva validación para la determinación de la\npureza del ingrediente activo grado técnico. Debe presentarse el método\nanalítico utilizado en el análisis de cinco lotes.\n\n3.2.            Método analítico y su respectiva\nvalidación para la determinación en el aire del ingrediente activo. Estos serán\nrequeridos para productos volátiles.\n\n3.3.            Método  analítico  y \nsu  respectiva  validación \npara  determinar  los \nresiduos  del ingrediente activo\nen los cultivos o en las cosechas donde se aplique el producto.\n\n3.4.            Método  analítico  y \nsu  respectiva  validación \npara  determinar  los \nresiduos  del ingrediente activo\nen agua.\n\n3.5.            Método  analítico  y \nsu  respectiva  validación \npara  determinar  los \nresiduos  del ingrediente activo\nen suelo.\n\n3.6.          Método analítico y su respectiva\nvalidación para la determinación de impurezas relevantes, incluyendo aquellas\nque se encuentran por debajo del 0,1%.\n\nREQUISITOS TOXICOLÓGICOS PARA\nEVALUACIÓN DEL MINSA\n\n Se deben presentar los siguientes estudios que\nincluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias\ny las tablas de datos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con\nel registro de los datos\n\n diarios, fotos, figuras, protocolos,\ncromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis.\n\n 1.    \nDosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal\n(Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a\nmenos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n 2.    \nDosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal\n(Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n2.1.  El producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n \n\n \n\n 2.2.  El\nproducto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n3.     Concentración letal media aguda por\ninhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición\n(Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:\n\n \nEl producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o\nun fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que\ndesprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga\n\nuna proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una\naeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar\nen lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor\na 50 micrómetros.\n\n \n\n4.     Irritación dérmica (Guía Técnica número\n404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n4.1.            El producto sea un gas o sea\naltamente volátil.\n\n4.2.            El producto sea corrosivo para la\npiel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n 5.    \nIrritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE).  Este estudio se requerirá a menos que:\n\n 5.1.           \nEl producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n5.2.            El producto sea corrosivo para los\nojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n6.     Sensibilización de piel (Guía Técnica\nnúmero 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\nSe conozca que el producto sea\nsensibilizante para la piel.\n\n7.     Absorción dérmica del ingrediente activo\n(Guía Técnica número 427 o 428). Este estudio se presentará cuando la\nexposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante. El\ninteresado podrá justificar,\n\nbasado en información técnica\ny/o científica, la no presentación de dicho estudio, siendo la Autoridad\nRevisora Competente la encargada de revisar si la misma es aceptada o no.\n\n 8.    \nEstudio sobre Absorción, distribución, excreción o metabolismo en\nmamíferos (Guía Técnica número 417 OCDE).\n\n 8.1  Este estudio debe ser realizado\npreferentemente en rata.\n\n8.2    Aportar información sobre tasas y extensión\nde la absorción y distribución en los diferentes tejidos.\n\n8.3    Aportar información sobre tasa y extensión\nde la excreción, incluyendo metabolitos relevantes.\n\n8.4  Identificar metabolitos y la vía metabólica.\n\n \n\n \n\n *En casos particulares la AC se pueden\nrequerir estudios adicionales en otras especies, tales como gallina o cabra.\n\n 9.    \nEstudios toxicológicos subcrónicos.\n\n 9.1.         \nEstudio de toxicidad oral, 90 días (Guía Técnica número 408 OCDE).\n\n \n* En casos particulares, la AC puede requerir, previa justificación y\nmediante resolución razonada los siguientes estudios:\n\n9.1.1  Estudio oral de 90 días (Guía Técnica OCDE 409).\n\n9.1.2  Estudio oral de 28 días (Guía Técnica OCDE 407).\n\n9.1.3  Estudio dérmico de 28 días (Guía Técnica OCDE 410).\n\n9.1.4  Estudio dérmico de 90 días (Guía Técnica OCDE 411).\n\n9.1.5  Estudio de inhalación de 28 días (Guía Técnica OCDE 412).\n\n9.1.6  Estudio de inhalación de 90 días (Guía Técnica OCDE 413).\n\n10.  Estudios genotóxicos (mutagenicidad):\n\n 10.1.        \nEnsayo de mutación reversa en Salmonella typhimurium\ny Escherichia coli (Guía\nTécnica número 471 OCDE).\n\n10.2.         Ensayo mutación de gen en células\nmamíferas (Guía Técnica número 476 OCDE).\n\n10.3.         Ensayo de micronúcleos (Guía Técnica\nnúmero 474 OCDE).\n\n11.  Estudios toxicológicos crónicos. Se debe\ndeterminar la toxicidad a largo plazo y la carcinogénesis, utilizando la rata o\nel perro como especie de ensayo.\n\n11.1.         Estudio de carcinogenicidad por vía\noral de 24 meses (Guía Técnica número 451 OCDE).\n\n11.2.         Estudio de toxicidad crónica por vía\noral en perro de al menos 12 meses de duración (Guía Técnica número 452 OCDE).\n\n11.3.         Estudio combinado de toxicidad\ncrónica/carcinogenicidad por vía oral de 24 meses en rata (Guía Técnica número\n453 OCDE).*\n\n* Si se presenta un estudio\ncombinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad según la Guía OCDE 453, no es\nnecesario presentar el estudio de carcinogenicidad según la Guía OCDE 451.\n\n** La AC en casos particulares\nque se justifiquen puede solicitar estudio de carcinogénesis utilizando el\nratón como especie de ensayo.\n\n12.  Estudios sobre reproducción.\n\n \n\n \n\n 12.1.        \nEstudio de toxicidad a la reproducción, utilizando la rata como animal\nde ensayo y realizado como mínimo en dos generaciones (Guía Técnica número 416\nOCDE).\n\n \n* La AC puede requerir otros estudios, previa justificación técnica y\ndebidamente razonada, siendo esta información indispensable para poder\nproseguir con el trámite de registro. Puede solicitar estudios complementarios\nsobre:\n\n ensayo letal dominante para fertilidad de\nmachos; estudios sobre apareamientos cruzados de machos dosificados con hembras\nsin dosificar y viceversa; efectos sobre espermatogénesis, efectos sobre\novogénesis;\n\n estudios sobre movilidad y morfología de\nesperma; estudio sobre actividad hormonal.\n\n13.  Estudios sobre teratogenicidad\n(Guía Técnica número 414 OCDE).\n\n 14.  Estudios  sobre  neurotoxicidad  en \ncompuestos  que  tengan \nefectos  sobre  el \nsistema nervioso.\n\n 14.1.        \nSi el Ingrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado:\n\n14.1.1.  Estudio de neurotoxicidad aguda (Guía Técnica\nnúmero 418 OCDE).\n\n14.1.2.  Estudio de neurotoxicidad retardada subcrónica de 90 días (Guía Técnica número 419 OCDE).\n\n 14.2.         Si el Ingrediente Activo Grado Técnico\nno es un organofosforado: Estudio de neurotoxicidad en rodentes\n(Guía Técnica número 424 OCDE).\n\nREQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE\nDESTINO AMBIENTAL PARA EVALUACIÓN DEL MINAE.\n\n Se deben presentar los siguientes estudios que\nincluyan la portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias\ny las tablas de datos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con\nel registro de los\n\n datos diarios, fotos, figuras, protocolos,\ncromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis y no deben\naportarse.\n\n Con respecto a las guías indicadas en este\napartado son las recomendadas y se citan para claridad del registrante sobre el\ntipo de estudio requerido. Sin embargo, los estudios pueden haberse realizado\ncon cualquier otra guía reconocida que cumpla con parámetros similares.\n\n 1.    \nEstudios ecotoxicológicos\n\n 1.1.           \nEstudio de toxicidad oral aguda en aves. Debe cumplir lo indicado en la\nguía OCSPP 850.2100.\n\n1.2.            Estudio de efectos sobre la\nreproducción en aves. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 206 y OCSPP\n850.2300.\n\n1.3.            Estudio de toxicidad oral aguda\npara las abejas. Debe cumplir lo indicado en la guía  OCDE 213.\n\n1.4.            Estudio de toxicidad por contacto\naguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 214 y OCSPP\n850.3020.\n\n1.5.            Estudio de toxicidad para lombriz\nde tierra. Debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.3100, OCDE 222 u\nOCDE 207.\n\n1.6.            Estudio de toxicidad para la\ncomunidad de microorganismos del suelo: transformación de nitrógeno. Debe\ncumplir lo indicado en las guías OCDE 216 y OCSPP 850.5100.\n\n1.7.             Estudio de toxicidad para la\ncomunidad de microorganismos del suelo: respiración. Debe cumplir lo indicado\nen las guías OCDE 217 y OCSPP 850.5100.\n\n1.8.            Estudio de toxicidad aguda en\npeces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 203 y OCSPP 850.1075.\n\n1.9.            Estudio de toxicidad prolongada\npara peces. Es preferible que sea un estudio realizado con la(s) misma(s)\nespecie(s) presentada(s) en el estudio de toxicidad aguda. Debe presentar\nalguno de dos tipos\n\nde estudios según corresponda\ncon las propiedades del IAGT que se señalan:\n\n1.9.1.     Para todos los casos se debe presentar un\nestudio de toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces. Debe\ncumplir lo indicado en las guías OCDE 210 y OCSPP 850.1400.\n\n 1.9.2.    \nSe debe presentar un estudio sobre el ciclo vital de los peces que debe\ncumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.1500 cuando se cumpla alguna de las\nsiguientes condiciones:\n\n1.9.2.1.         El factor de bioacumulación sea\nsuperior a 1000.\n\n1.9.2.2.          La sustancia sea persistente en agua\no en sedimento (DT50 > 60 días).\n\n1.9.2.3.          Del estudio de toxicidad aguda en\npeces se desprendan valores de EC50       \ninferiores a 0.1 mg/L.\n\n 1.10.        \nEstudio de bioacumulación en peces. Debe cumplir lo indicado en las\nguías OCDE 305 y OCSPP 850.1730 o cualquier otra internacionalmente reconocida.\nSolo debe presentarse si se cumple alguno de los siguientes criterios:\n\n 1.10.1. Cuando el coeficiente N- octanol/agua (LogPOW) sea mayor o\nigual a 3.\n\n1.10.2. El producto es\npersistente en el agua (DT50 >60 días).\n\n1.11.         Estudio de inmobilización\naguda en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en\nlas guías OCDE 202 y OCSPP 850.1010.\n\n1.12.         Estudio de toxicidad crónica en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en las guías\nOCDE 211 y OCSPP 850.1300.\n\n1.13.         Estudio de toxicidad en algas. Debe\ncumplir lo indicado en las guías OCDE 201 y OCSPP 850. 5400.\n\n 2.    \nEstudios de destino ambiental:\n\n \n\n \n\n2.1.            Estudio sobre degradación aeróbica\nen el suelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 307 y OCSPP 835.4100 o\ncualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n 2.2.           \nEstudio sobre adsorción y desorción. Debe cumplir lo indicado en las\nguías OCDE 106 y OCSPP 835. 1230 o cualquier otra internacionalmente\nreconocida.\n\n 2.3.           \n Estudio sobre lixiviación en\nsuelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 312 y OCSPP 835. 1240. Solo\nse requiere si de los datos obtenidos del estudio de adsorción y desorción se\ndetermina un valor de Koc < 15 ml/g.\n\n 2.4.           \nEstudio sobre degradación aeróbica en agua. Debe cumplir lo indicado en\nlas guías OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300 o cualquier otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n 2.5.           \nEstudio sobre hidrólisis. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 111\ny OCSPP 835.2120 u 835.2130 o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n 2.6.           \nEstudio sobre fotólisis acuosa. Debe cumplir lo indicado en las guías\nOCDE 316 y OCSPP 835.2210 u 835.2240 o cualquier otra internacionalmente\nreconocida.\n\n 2.7.           \nEstudio del coeficiente de partición n-octanol\n/ agua (KO/W). Debe cumplir lo indicado en la guía OCDE 122 o cualquier otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n2.8.            En el caso que los estudios de\ndestino ambiental sobre el IAGT a registrar reporten productos de degradación\nque se encuentren en aumento o a más del 10% al finalizar los estudios, se\ndeberá presentar un informe\n\npor parte del registrante sobre\nlas características ecotoxicológicas y el\ncomportamiento en suelo y agua de esos productos de degradación. Dicho informe\ndeberá basarse en documentos o datos científicos sobre las\n\ncaracterísticas de estas\nsustancias, que permitan determinar la persistencia.\n\nC)   LEGAJO CONFIDENCIAL\n\nDeberá presentar la siguiente\ninformación:\n\n \n\n1.         Certificado de composición cualitativa cuantitativa del\ningrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante\ny firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en\noriginal o copia\n\n2.         certificada por notario público, el cual contendrá:\n\n \n\n1.1  Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico\nexpresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse\nla concentración en m/v debe declararse la densidad.\n\n \n\n \n\n \n\n1.2  Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo\npor kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.\n\n1.3  Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no\nestar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.\n\n1.4  Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes,\nexpresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto.\nDebe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).\n\n1.5   Se debe indicar la identidad del ingrediente\nactivo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso\nconcreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando\nestén\n\n disponibles, en caso de no estar disponible,\nse debe presentar la estructura química.\n\n1.6  En\ncaso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la\nconcentración en base seca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo.\n\n \n\n2       Estudio de\ncinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción\nno identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK\nno debe exceder de veinte gramos por kilogramo.\n\n Se deben anexar los cromatogramas (con su área\nrespectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con las guías\nindicadas en el punto 9.4. En caso de no indicar la guía o\n\n utilizar una diferente, deberá cumplir con lo\nindicado en el punto 9.5. Los resultados obtenidos en el estudio de cinco lotes\ndeben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición.\n\n \n\n3     Justificación de\nla determinación de los límites de fabricación establecidos para el ingrediente\nactivo grado técnico e impurezas. Se deben explicar las bases estadísticas u\notros criterios técnicos utilizados para establecer\n\n los límites de fabricación y se deberá aportar\nla justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos\npara ser evaluados por la AC. En caso de que no sea un criterio estadístico, se\ndeberá aportarse datos\n\nde apoyo para dar mayor\njustificación a la especificación técnica. Los criterios de experto deberán\njustificarse técnicamente.\n\n \n\n4     Análisis de la\nidentidad del ingrediente activo purificado para los casos donde la entidad\nquímica no esté registrada en el país: el cual estará constituido por un\nconjunto de determinaciones analíticas que permitan\n\nestablecer la composición y la\nconstitución del ingrediente activo en forma inequívoca. Para ello se deberán\npresentar dos espectros del ingrediente activo con su debida interpretación, de\nentre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno\nentre RMN o Masas. También se podrá presentar ambos en caso de que estén\ndisponibles. En caso de duda la AC, mediante resolución razonada, podrá\nsolicitar una prueba adicional.\n\n \n\n5     Identidad de las\nimpurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes en el\ningrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión del\nfabricante, que consta en el certificado de composición,\n\n deberán ser identificadas mediante análisis\nquímicos y espectroscópicos con su debida interpretación que permitan concluir\nindubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de\nimpurezas relacionadas.\n\n \n\n6      Justificación de\nla presencia de impurezas: el registrante debe proveer las explicaciones\ntécnicas necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La\njustificación debe basarse en fundamentos químicos.\n\n Si la AC determina que una impureza relevante\npuede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha\nsido declarada, previa justificación técnica y debidamente razonada. Siendo\nesta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro.\n\n \n\n7     Métodos\nAnalíticos y su respectiva validación utilizado en el estudio de cinco lotes,\npara determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1\ng/kg) o 0,1% m/m.\n\n \n\n8     Resumen de la vía\nde fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado\ntécnico, debe proveerse la siguiente información:\n\n \n\n8.1  Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.\n\n8.2  Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa\nla cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del\nproducto.\n\n8.3  Diagrama de flujo de fabricación.\n\n8.4  Identificación de los materiales usados para producir el\nproducto.\n\n8.5  Descripción general de las condiciones que se controlan\ndurante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.\n\n \n\nANEXO C\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO\n\nGRADO TECNICO POR EQUIVALENCIA, UMBRAL I Y II\n\n \n\n| 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud\n| | | | 1.1.1 Registro | | | | ( ) Registro de IAGT por equivalencia por umbral I | ( ) Registro\nde IAGT por equivalencia por umbral II | | | Si la solicitud es para el umbral II, indicar el\nnúmero de tracking asignado en el umbral I: | | | | Indicar el número de registro del perfil de\nreferencia con el cual se debe comparar: | | | | 1.1.2 Renovación | | | | ( ) Renovación de IAGT\npor equivalencia | Número de registro del IAGT que se renueva: | | | 1.2 Sobre el registrante | |\n| | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | |\nNúmero de cédula jurídica: | | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: |\nNúmero de identificación: | | | 2. Datos del producto | | | | 1.1 Nombre común o genérico,\npropuesto o aceptado por ISO por 1.2 sus siglas en inglés, 1.3 de no existir éste 1.4 aportar el\nutilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención 1.5 Chemical Abstract, o por último el\npropuesto por el fabricante: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS: | | 2.4\nMasa molecular: | 2.5 Sinónimos: | 2.6 Fórmula molecular: | | 2.7Nombre IUPAC: | | | | 2.8 Clase:\n| 2.9 Grupo químico | 2.10 Número CIPAC: |\n\n \n\n| | IUPAC: | | | --- | --- | --- | | 2.11Fórmula estructural: | | | | 2.12 Concentración mínima\ndel IAGT: | | | | 2.13 Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | 3.\nSíntesis del IAGT | | | | ( ) Local ( )Importado | | | | 3.1 País de origen de la fábrica de\nIAGT: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de fabricación del ingrediente activo\ngrado técnico incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 3.3 Número de\ncódigo experimental que fue asignado por el fabricante, es la denominación utilizada por el\nfabricante para identificar el ingrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del\ndesarrollo, en el caso de que exista: | | | | 3.4 Empaque o envase: | | | | 3.5 Material: | 3.6\nTipo: | 3.7 Tamaño: | | 4. Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica): | |\n| | 5. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |\n\n \n\n \n\n \n\nANEXO D\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO\nGRADO\n\nTÉCNICO POR EQUIVALENCIA-UMBRAL I\n\nA)   REQUISITOS GENERALES\n\nSe podrá optar por la modalidad\ndel registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia, siempre y\ncuando la AC cuente con un perfil de referencia, de conformidad con lo\nestablecido en este reglamento. La solicitud no será admitida si no cumple con\nlo anterior.\n\n \n\nB)    LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE\n\n \n\n1.   Presentar debidamente completo el formulario\nde solicitud de registro IAGT por equivalencia (Anexo C), en cada uno de sus\napartados.\n\n \n\n2.   Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n \n\n3.   Etiqueta. La información presente en la\netiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.\n\n \n\nC)   LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE\n\n \n\nLas guías y metodologías aquí\nindicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas\ninternacionalmente podrían serán aceptadas por la AC.\n\n \n\nREQUISITOS QUÍMICOS PARA\nEVALUACIÓN DEL SFE\n\n \n\n1.   Fórmula estructural (debe incluir la\nestereoquímica de isómeros activos si corresponde o se conocen).\n\n \n\n2.   Método analítico y su respectiva validación\npara la determinación de la pureza del ingrediente activo grado técnico. Debe\npresentarse el método analítico utilizado en el análisis de cinco lotes.\n\n \n\n3.   Método analítico y su respectiva validación\npara la determinación de impurezas relevantes, incluyendo aquellas que se\nencuentran por debajo del 0,1%.\n\n \n\nD)   LEGAJO CONFIDENCIAL DEL EXPEDIENTE\n\n \n\n1.         Certificado de composición cualitativa cuantitativa del\ningrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante\ny firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en\noriginal o copia certificada\n\n2.         por un notario público, el cual contendrá:\n\n \n\n1.1.           Concentración mínima del ingrediente\nactivo grado técnico expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En\nel caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.\n\n1.2.           Concentración máxima de cada\nimpureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.\n\n1.3.           Concentración máxima de impurezas\nrelevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia\nde las mismas.\n\n1.4.           Concentración mínima y máxima de\notros aditivos presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y\naplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).\n\n1.5.           Se debe indicar la identidad del\ningrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y\naplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el\nnúmero CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe\npresentar la estructura química.\n\n1.6.           En caso de que el ingrediente activo\nsea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca y deberá\nindicarse el límite máximo y mínimo.\n\n \n\n3.         Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere\nregistrar. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del\ningrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por\nkilogramo.\n\n4.         Se deben anexar los análisis y cromatogramas (con su área\nrespectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con las\nguías indicadas en el punto 9.4. En caso de no indicar la guía o utilizar una\nguía diferente,\n\n5.         deberá cumplir con lo indicado en el punto 9.5. Los\nresultados obtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites\nestablecidos en el certificado de composición.\n\n \n\n1.         Justificación de la determinación de los límites de\nfabricación establecidos para el ingrediente activo grado técnico e impurezas.\nSe deben explicar las bases estadísticas u otros criterios técnicos utilizados\npara establecer los límites\n\n2.         de fabricación y se deberá aportar la justificación técnica\nrespectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados por la\nAC. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse datos de\napoyo para\n\n3.         dar mayor justificación a la especificación técnica. Los\ncriterios de experto deberán justificarse técnicamente.\n\n \n\n4.         Análisis de la identidad del ingrediente activo grado\ntécnico comparado con el estándar, el cual estará constituido por un conjunto\nde determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la\nconstitución del ingrediente\n\n \n\n5.         activo en forma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente\nactivo con su debida interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo\npresentar al menos uno entre RMN o Masas. También se podrá presentar ambos en caso de que estén\ndisponibles.  En caso de duda la AC, mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba\nadicional.\n\n \n\n5.    Identidad de las impurezas o eventualmente\ngrupos de impurezas relacionadas presentes en el ingrediente activo sintetizado\npor el fabricante o bajo la supervisión del fabricante que consta en el\ncertificado de composición,\n\ndeberán ser identificadas\nmediante análisis químicos y espectroscópicos con su debida interpretación que\npermitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza\no grupo de impurezas relacionadas.\n\n \n\n6.         Justificación de la presencia de impurezas: el registrante\ndebe proveer las explicaciones técnicas necesarias sobre la presencia de las\nimpurezas en el producto. La justificación debe basarse en fundamentos\nquímicos.\n\n7.         Si la AC determina que una impureza relevante puede estar\npresente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.\n\n \n\n7.   Métodos Analíticos y su respectiva\nvalidación utilizado en el estudio de cinco lotes, para determinar las\nimpurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m.\n\n \n\n8.   Resumen de la vía de fabricación. Para cada\nproceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la\nsiguiente información:\n\n \n\n8.1    Nombre y dirección del fabricante que\ninterviene en el proceso.\n\n8.2  Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa\nla cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del\nproducto.\n\n8.3  Diagrama de flujo de fabricación.\n\n8.4  Identificación de los materiales usados para producir el\nproducto.\n\n8.5  Descripción general de las condiciones que se controlan\ndurante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad\n\n \n\nANEXO E\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO\nGRADO\n\nA)   REQUISITOS GENERALES\n\n \nSe podrá optar por la solicitud del registro de ingrediente activo grado\ntécnico por equivalencia en el umbral II, siempre y cuando la AC haya emitido\nuna resolución para la solicitud de registro de ingrediente activo grado\n\n técnico por equivalencia en el umbral I que\nconcluya que el perfil evaluado no es equivalente al perfil de referencia\nbasándose únicamente en el criterio del Umbral I, por lo tanto, estará\nfacultado el registrante para\n\nplantear una solicitud de\nequivalencia bajo el Umbral II, para que se analice técnicamente si la alteración\ndel perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable del riesgo, haciendo\nque la nueva fuente no sea equivalente\n\na la fuente de referencia. La\nsolicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.\n\n B)   \nLEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE\n\n 1.      \nPresentar \ndebidamente  completo  el \nformulario  de  solicitud \nde  registro  IAGT \npor equivalencia (Anexo C), en cada uno de sus apartados.\n\n2.       Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n3.       Hoja de seguridad del ingrediente activo\ngrado técnico debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente\nutilizando como modelo los lineamientos del \"Sistema Globalmente\nArmonizado de clasificación\n\ny etiquetado de productos\nquímicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas\".\n\n4.       Etiqueta. La información presente en la\netiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.\n\nC)   LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE\n\n \n\nLas guías y metodologías aquí\nindicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas\ninternacionalmente podrían ser aceptadas por la AC.\n\n \n\nREQUISITOS TOXICOLÓGICOS PARA\nEVALUACION DEL MINSA\n\n \n\n1.   Estudios para el perfil toxicológico. Se deberá\npresentar los siguientes requisitos:\n\n \n\n1.1        Dosis letal media oral aguda (DL50).\n(Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a\nmenos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n1.2        Dosis letal dérmica aguda (DL50). (Guía\nTécnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que el producto sea\nun gas o sea altamente volátil; sea corrosivo para la piel o presente un pH\nmenor a 2 o mayor a 11,5.\n\n1.3        Concentración letal media aguda por\ninhalación (CL50) (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando el\nproducto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un\nfumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que\ndesprenda vapor, sea un aerosol,\n\nsea un polvo que contenga una\nproporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se\naplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor\nmayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares\ncerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de\ndiámetros menor a 50 micrómetros\n\n1.4        Estudio de irritación dérmica (Guía\nTécnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que el producto sea\nun gas o sea altamente volátil; sea corrosivo para la piel o presente un pH\nmenor a 2 o mayor a 11,5.\n\n1.5        Estudio de irritación ocular (Guía\nTécnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que el producto sea\nun gas o sea altamente volátil; sea corrosivo para los ojos o presente un pH\nmenor a 2 o mayor a 11,5.\n\n1.6        Estudio de sensibilización de piel\n(Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos,\nexcepto cuando se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.\n\n \n\nREQUISITOS  ECOTOXICOLÓGICOS  Y  DE \nDESTINO  AMBIENTAL  PARA EVALUACIÓN DEL MINAE\n\n \n\nEstudios para el perfil ecotoxicológico. Se deberá presentar la información\ndisponible según las siguientes alternativas:\n\n \n\n1.         El registrante podrá presentar la información respaldada\ntécnica o científicamente que considere competente para justificar que las\nimpurezas presentes no representan un aumento inaceptable de la peligrosidad de\nla nueva\n\n2.         fuente en comparación con el perfil de referencia (por\nejemplo: QSAR/SAR).\n\n \n\n2.    El registrante podrá presentar los siguientes estudios ecotoxicológicos del IAGT a registrar,\nbasado en la toxicidad de organismos acuáticos y terrestres (peces, dafnia, aves, abejas, algas). El\nregistrante puede justificar la no presentación de alguno de los estudios mediante un informe basado\nen el modo y mecanismo de acción, solubilidad, volatilidad, estado físico u otros, según aplique en\ncada caso:\n\n \n\n2.1         Toxicidad oral aguda en aves. Se\nrecomienda utilizar la guía OCSPP 850.2100.\n\n \n\n2.2        Toxicidad oral aguda para las abejas.\nSe recomienda utilizar la guía OCDE213.\n\n \n\n2.3        Toxicidad aguda por contacto para las\nabejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE 214, OCSPP 850.3020.\n\n \n\n2.4        Toxicidad aguda en peces. Se recomienda\nutilizar la guía OECD 203, OCSPP 850.1075.\n\n \n\n2.5        Toxicidad aguda en Daphnia\nmagna. Se recomienda utilizar la guía OECD 202 u OCSPP 850.1010.\n\n \n\n2.6        Efecto en el crecimiento de algas o\nplantas acuáticas. Se recomienda utilizar la guía OECD 201, OCSPP 850.5400.\n\n \n\n3.     En caso de que uno o varios de los\nestudios que apliquen de los indicados anteriormente no estén disponibles para\nel IAGT a registrar, se deberá presentar la información ecotoxicológica\ndisponible de las impurezas reportadas, basándose\n\n en bases de datos reconocidas disponibles, o\nen estimaciones mediante modelos QSAR/SAR, entre otros.\n\n \n\n3.         Si a través de bases de datos reconocidas y los modelos\nQSAR/SAR u otros, no es posible conseguir los valores ecotoxicológicos\npara las impurezas, se podrá presentar un reporte (con sus respectivas\nreferencias) que\n\n4.         demuestre si la acción tóxica del IAGT contra la especie\nconsiderada está o no determinada por su modo de acción correspondiente.\n\n \n\n \n\n \n\n \n\n \n\n \n\nANEXO F\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS\n\nSINTÉTICOS FORMULADOS\n\n \n\n| 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud\n| | | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado | ( ) Renovación de plaguicida sintético\nformulado | | | Número de registro: | | | | 1.2 Sobre el registrante | | | | Número de registro\nde la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | | Número de cédula\njurídica: | | | | 1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de\nidentificación: | | | 2. Datos del producto | | | | 1.1 Nombre común o genérico, propuesto o\naceptado por 1.2 ISO por sus siglas en inglés, de no existir éste 1.3 aportar el utilizado por IUPAC\n1.4 o el propuesto por la Convención Chemical Abstract, 1.5 o por último el propuesto por el\nfabricante del IAGT utilizado: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS del\nIAGT: | | 2.4 Nombre IUPAC del o los IAGT: | | | | 2.5 Clase: | 2.6 Grupo químico IUPAC del IAGT:\n| 2.7 Tipo de formulación: | | 2.8 Cultivos solicitados: | 2.9 LMR para cada cultivo: | | | 2.10\nFabricante del IAGT del plaguicida: sintético formulado: | 2.11 Concentración mínima del IAGT del\nplaguicida sintético formulado: | |\n\n \n\n| 2.12 Número de registro del IAGT asociado al plaguicida sintético formulado: | | | | --- | --- |\n--- | | 2.13: Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | | 3. Formulación\ndel producto | | | | ( ) Local ( )Importado | | | | 3.1 País de origen del plaguicida sintético\nformulado: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de formulación incluyendo calle,\ndistrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 3.3 Empaque o envase: | | | | 3.4 Material: | 3.5\nTipo: | 3.6 Tamaño: | | 4. Lugar o medio donde recibir notificaciones (dirección electrónica): | |\n| | 5. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |\n\n \n\n \n\n \n\nANEXO G\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS REGISTRO DE PLAGUICIDA SINTÉTICO\nFORMULADO\n\nA)   REQUISITOS GENERALES\n\n1.    El registrante debe ser el titular del\nregistro del ingrediente activo que se utiliza para formular el plaguicida\nsintético formulado o debe contar con la autorización del titular del registro\ndel ingrediente activo que se utiliza\n\n para formular el plaguicida sintético\nformulado.\n\n2.   Para solicitar el registro de plaguicidas\nsintéticos formulados es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s)\ngrado técnico que lo(s) compone(n) esté(n) registrado(s) ante la AC con la\nrespectiva evaluación y aprobación de\n\nlas autoridades revisoras según\nsus competencias. La solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.\n\n3.   No se otorgará el registro a un plaguicida\nsintético formulado cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba\ndel o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico\nque se utilicen para formular el plaguicida sintético\n\nformulado no haya expirado, a\nmenos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s)\ngrado técnico haya autorizado el uso de dichos registros.\n\n            B)    LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE\n\n 1.  \nPresentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro\ndel plaguicida sintético formulado (Anexo F), en cada uno de sus apartados.\n\n 2.  \nComprobante de pago del arancel vigente.\n\n 3.   En\ncaso de que el plaguicida sintético formulado esté siendo registrado por una\nempresa distinta a la que ha obtenido el registro del o de los ingredientes\nactivos grado técnico, adjuntar carta de autorización del titular del registro.\n\n1.         Hoja de seguridad del plaguicida sintético formulado, debe\ncontener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como\nmodelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y\netiquetado de\n\n2.         productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las\nNaciones Unidas.\n\n 5.  \nEtiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo\nindicado en el expediente.\n\n \n\n \n\n 6.  \nPanfleto. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo\nindicado en el expediente y con la resolución de aprobación del ensayo de\neficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.\n\n            C)  \nLEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE\n\n Las guías y metodologías aquí indicadas son\nuna recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente\npodrían ser aceptadas por la AC.\n\nREQUISITOS QUÍMICOS PARA\nEVALUACIÓN DEL SFE\n\n1.   Método(s) analítico(s) utilizado(s) para la\ndeterminación del ingrediente activo contenido en el plaguicida sintético\nformulado, de los cinco lotes con su respectiva validación.\n\n 2.   Estudios\nsobre la determinación de propiedades físicas y químicas.\n\n 2.1       \nAspecto.\n\n2.2        Color.\n\n2.3        Olor.\n\n2.4        Estabilidad en el almacenamiento, debe\nindicar el material del envase.\n\n2.5        Densidad (sólidos y líquidos).\n\n2.6        Inflamabilidad o punto de inflamación.\n\n2.7        pH.\n\n2.8        Explosividad.\n\n2.9        Corrosividad.\n\n2.10    Viscosidad (para sustancias líquidas)\n\nPara la elaboración de los\nestudios, se recomienda utilizar las guías CIPAC, EEC, FIFRA, OECD, OCSPP y otras\nreconocidas internacionalmente.\n\n3.   Estudios sobre la determinación de\npropiedades físicas relacionadas con su uso. Presentar el estudio cuando\naplique.\n\n 3.1   \nHumectabilidad. Aplicabilidad: todas las formulaciones sólidas para\ndispersarse o disolverse en agua. Metodología: MT 53.3 Humectación de polvos\nmojables o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n 3.2  \nPersistencia de la espuma. Aplicabilidad: Todas las formulaciones\ndestinadas para la dilución con agua antes de su uso. Metodología: MT 47.3\nPersistencia de la espuma o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n 3.3    \nAnálisis granulométrico en húmedo. Aplicabilidad: A polvos mojables\n(WP), suspensiones concentradas incluyendo las destinadas a tratamiento de\nsemillas y en base a aceite (SC, FS y OD); gránulos dispersables en\n\n agua (WG), suspensiones de encapsulado acuosas\n(CS), concentrados dispersables (DC), suspo-emulsiones\n(SE), tabletas solubles en agua y tabletas dispersables (ST y WT); y gránulos y\npolvos emulsificables (EG y EP). Metodología: MT 182\nTamizado húmedo utilizando agua reciclada; MT 185 Prueba de tamiz húmedo,\n\n el método de preferencia, una revisión de los\nmétodos MT 59.3 y MT 167 o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n 3.4   \nAnálisis granulométrico en seco. Aplicabilidad: Polvos y granulados\ndestinados a la aplicación directa. Metodología: MT 170 Análisis de tamizado en\nseco de gránulos dispersables en agua (WG) o\n\nvigente u otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n 3.5  Rango nominal de tamaño.\nAplicabilidad: Gránulos (GR). Metodología: MT 170 Análisis de tamizado en seco\npara gránulos dispersables en agua (WG), MT 187 El análisis del tamaño de\npartículas por difracción láser o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n 3.6  Pulverulencia. Aplicabilidad: Los gránulos (GR), gránulos dispersables en agua (WG) gránulos\nemulsificables (EG) y gránulos solubles en agua (SG). Metodología: MT 171.1 Pulverulencia de\nformulaciones granulares o\n\n vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n 3.7   \nResistencia al desgaste o el grado de desgaste. Aplicabilidad: Las\nformulaciones granulares (GR, WG, SG y EG) y las formulaciones de tabletas (DT,\nWT, ST, dependiendo de su modo pretendido de uso).\n\nMetodología: MT 178 Resistencia\na desgaste de los gránulos (GR). MT 178.2 Resistencia al desgaste de los\ngránulos destinado a la dispersión en agua (WG, SG, EG). MT 193 La friabilidad\nde las tabletas\n\no vigente u otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n 3.8  Adherencia a las semillas.\nAplicabilidad: A todas las formulaciones para tratamiento de semillas.\nMetodología: MT 194 Adhesión para la semilla tratada o vigente u otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n 3.9  Rango de tamaño de partícula.\nAplicabilidad: Formulaciones de fase múltiple, en su caso. Metodología: MT 187\nAnálisis del tamaño de partícula por difracción láser o vigente u otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n 3.10    Dispersabilidad y espontaneidad de la dispersión.\nAplicabilidad: A suspensiones concentradas (SC), suspensiones acuosas de encapsulados\n(CS) y gránulos dispersables en agua (WG). Metodología: MT 160\n\n La espontaneidad de la dispersión de\nsuspensiones concentradas; MT 174 Dispersabilidad de\ngránulos dispersables en agua u otra internacionalmente reconocida.\n\n 3.11  \nTiempo de desintegración y grado de dispersabilidad\no disolución. Aplicabilidad: A tabletas solubles (ST) y a tabletas dispersables\nen agua (WT). Metodología: MT 196 Propiedades de la solución de formulaciones\n\nST; MT 197 Desintegración de\ntabletas u otra internacionalmente reconocida.\n\n 3.12     \nSuspensibilidad. Aplicabilidad: Los polvos\nhumectables (WP), suspensiones concentradas (SC), concentrado fluido para el\ntratamiento de semillas (FS) que se diluye para su uso, suspensiones de\ncápsulas (CS),\n\ngránulos dispersables en agua (WG) y tabletas dispersables en agua (WT). Metodología: MT 184\nSuspensibilidad para formulaciones que forman suspensiones en la dilución en agua (una armonización\nde los métodos\n\nMT 15, MT 161 y MT 168) o\nvigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.13     Estabilidad de la emulsión y re-emulsificación. Aplicabilidad: A concentrados\nemulsificables (EC), emulsiones aceite en agua (EW) y microemulsiones (ME). Metodología: MT 36.3\nCaracterísticas de emulsión de concentrados emulsificables o vigente u otra internacionalmente\nreconocida.\n\n3.14  Fluidez. Aplicabilidad: Gránulos dispersables en agua (WG), gránulos solubles\nen agua (SG), gránulos (GR) y gránulos emulsificables\n(EG). Metodología: MT 172.1 La fluidez de preparaciones granulares después de\n\n almacenamiento acelerado bajo presión o\nvigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.15  Capacidad de vertido. Aplicabilidad: Las suspensiones concentradas (SC, FS, y OD),\nsuspensiones acuosas de cápsulas (CS), suspoemulsiones (SE), emulsiones de aceite en agua (EW) y\nformulaciones de manera\n\nsimilarmente viscosas, pero\ntambién puede ser aplicado a las formulaciones en solución, tales como\nconcentrados solubles (SL) y concentrados emulsionables (CE). Metodología: MT\n148.1 Capacidad de vertido de las\n\n suspensiones concentradas o vigente u otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n 3.16  \nMiscibilidad con aceites hidrocarbonados. Aplicabilidad: A cualquier\nformulación diseñada para ser diluida con aceite antes de usar (p. ej., OL).\nMetodología: MT 23 Miscibilidad con aceite\n\nhidrocarbonado o vigente u otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n 3.17  Disolución de bolsas hidrosolubles.\nAplicabilidad: Todas las formulaciones envasadas en bolsas hidrosolubles.\nMetodología: MT 176 Velocidad de disolución de bolsas hidrosolubles o vigente u\notra internacionalmente reconocida.\n\n 3.18  Grado de disolución y/o estabilidad de\nla solución. Aplicabilidad: Especificaciones para todas las formulaciones\nhidrosolubles. Metodología: MT 179.1 Grado de disolución y estabilidad de la\nsolución; MT 41.1\n\nEstabilidad de la dilución; MT\n196 Propiedades de solución de formulaciones ST u otra internacionalmente\nreconocida.\n\nREQUISITOS AGRONÓMICOS PARA\nEVALUACIÓN DEL SFE Y PARA EVALUACIÓN DEL MINAE\n\nIndicar el número de resolución\nde aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de\nFiscalización del SFE, para cada uno de los usos que se solicita registrar.\n\nREQUISTOS TOXICOLÓGICOS PARA\nEVALUACIÓN DEL MINISTERIO DE SALUD\n\nSe deben presentar los\nsiguientes estudios completos, que incluyan la portada, introducción,\nmateriales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados\nque respalden los resultados. Los anexos\n\n con el registro de los datos diarios, fotos,\nfiguras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para\nel análisis.\n\n1.   Dosis letal media oral aguda (DL50),\nexpresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio\nse requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea\naltamente volátil.\n\n2.    Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada\nen mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se\nrequerirá a menos que:\n\n2.1.            El producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n2.2.            El producto sea corrosivo para la\npiel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n3.     Concentración letal media aguda por\ninhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición\n(Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:\n\n \n\nEl producto sea un gas o gas\nlicuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo\nde nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol,\n\n sea un polvo que contenga una proporción\nimportante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde\nuna aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2\nPa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya\na aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50\nmicrómetros.\n\n4.     Irritación dérmica (Guía Técnica número\n404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n 4.1.  El\nproducto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n4.2.  El producto sea corrosivo para la piel o\npresente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n5.     Irritación ocular (Guía Técnica número 405\nOCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n5.1. El producto sea un gas o\nsea altamente volátil.\n\n5.2. El producto sea corrosivo\npara los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n6.     Sensibilización de piel (Guía Técnica\nnúmero 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\nSe conozca que el producto sea\nsensibilizante para la piel.\n\n3.         Demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida\nsintético formulado se encuentra en cumplimiento con el LMR adoptados por el\npaís para el cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado en el numeral\n\n4.         9.16 del presente reglamento\n\n \n\n \n\nREQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE\nDESTINO AMBIENTAL PARA EVALUACIÓN DEL MINAE\n\n El MINAE elaborará una evaluación de riesgo ambiental (ERA) con base en los datos sobre la\naplicación del plaguicida sintético formulado debidamente respaldados en los ensayos de eficacia\naprobados por el SFE para todos los usos solicitados, así como los datos ecotoxicológicos y\ncaracterísticas de\n\ndegradación del (los) IAGT que\nlo compone(n). La ERA se debe realizar aplicando lo indicado en el documento:\n\"Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la\nevaluación de riesgo ambiental de\n\nagroinsumos\", disponible en el sitio web de DIGECA,\nwww.digeca.go.cr. El registrante podrá previamente presentar un informe de ERA\nelaborado con base en el procedimiento de MINAE junto con la información\ntécnica y científica adicional utilizada en caso de que se requiera el\nrefinamiento a niveles superiores de los indicados en dicho procedimiento.\n\n Para efectos de la aplicación del ERA, el\nMINAE utilizará el procedimiento que estaba vigente al momento de la\npresentación de la solicitud por parte del registrante.\n\nD)   LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL\n\nRequisitos:\n\n1.   Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado\noriginal o copia certificada por notario público, con menos de dos años de\nhaberse emitido por casa matriz o el formulador y firmado por el profesional\nresponsable, y deberá contener:\n\n \n\n1.1       Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de\ningrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en\nel registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido\n\n1.2       correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las\nsustancias activas.\n\n1.2            Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m\no m/v.\n\n1.3            Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.\n\n1.4            Se debe indicar la identidad de los\ncoformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a\nsu nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso\nde no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan\ncódigos para identificar los coformulantes,\n\nse debe describir la función y\naportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo\nsi no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes\nsean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que\n\n sea una mezcla propietaria protegida bajo\nsecreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.\n\n1.5            Densidad de la formulación (debe\nindicar las unidades y la temperatura).\n\n1.6            Contenido máximo de impurezas\nrelevantes, cuando estén presentes. Este punto será evaluado por el MINSA o el\nMINAE según sus competencias.\n\n \n\n \n\n2.   Análisis de cinco lotes (como mínimo)\ntípicos del producto formulado que se quiere registrar, adjuntado los\nresultados de los análisis correspondientes del ingrediente activo de cada lote\nanalizado del plaguicida\n\nsintético formulado de no más de\n5 años de formulación. Así mismo se deberán adjuntar los cromatogramas del\ningrediente activo correspondientes de cada lote, la identificación de los\nmismos con la fecha de análisis\n\n y de formulación, formulador y los resultados\nobtenidos de cada uno, con las áreas de cada pico del cromatograma y datos de\nla fórmula utilizada para la obtención del resultado, o muestra de cálculo.\n\n3.   Descripción del proceso de formulación: La\nempresa debe presentar información de los procesos de formulación del\nplaguicida sintético formulado objeto de registro. Para cada proceso debe\nproveerse la siguiente información:\n\n3.1            Nombre y dirección del formulador\nque interviene en el proceso.\n\n3.2            Caracterización general del\nproceso.\n\n3.3            Indicar los ingredientes usados\npara formular el producto.\n\n3.4            Descripción de los equipos usados.\n\n3.5            Descripción de las condiciones que\nse controlan durante el proceso\n\n \n\n \n\n \n\nANEXO H\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE SUSTANCIAS\n\nAFINES Y COADYUVANTES DE MÍNIMO RIESGO Y CON\n\nEVALUACIÓN POR PARTE DE MINSA Y MINAE\n\n \n\n| 1. Información general sobre la solicitud | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1.1\nMotivo de la solicitud | | | | | | 1.1.1 Registro | | | | | | ( ) Registro de sustancia afín\ncon evaluación por parte del MINSA y MINAE | ( ) Registro de coadyuvante con evaluación por parte\ndel MINSA y MINAE | | | | | ( ) Registro de sustancia afín de mínimo riesgo | ( ) Registro de\ncoadyuvante de mínimo riesgo | | | | | 1.1.2 Renovación | | | | | | ( ) Renovación de\nsustancia afín | Número de registro: | ( ) Renovación de coadyuvante | Número de registro: | | |\n1.2 Sobre el registrante | | | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social\n(persona física o jurídica): | | | | | Número de cédula jurídica: | | | | | | 1.3 Sobre el\nrepresentante legal | | | | | | Nombre completo: | Número de identificación: | | | | | 2.\nDatos del producto | | | | | | 2.1 Nombre común del componente principal: | 2.2 Nombre del\nproducto o marca comercial: | 2.3 Número CAS del Componente principal: | | | | 2.4 Clase, grupo o\nfamilia química: | 2.5 Nombre IUPAC del componente principal: | 2.6 Tipo de formulación: | | | |\n2.7 Cultivos asociados (cuando aplica): | 2.8 LMR (cuando aplica): | | | | | 2.9 Densidad del\nproducto para productos con concentración m/v: | | | | |\n\n \n\n| 3. Formulación del producto | | | | --- | --- | --- | | ( ) Local ( )Importado | | | | 3.1\nPaís de origen del producto: | | | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de formulación\nincluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país: | | | | 3.3 Empaque o envase | | | |\n3.4 Material: | 3.5 Tipo: | 3.6 Tamaño: | | 4. Lugar o medio donde recibir notificaciones (dirección\nelectrónica): | | | | 5. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |\n\n \n\n \n\nANEXO I\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y\nSUSTANCIAS\n\nAFINES DE MÍNIMO RIESGO\n\nA)   LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE\n\n \n\n1.    Presentar debidamente completo el\nformulario de solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias afines (Anexo\nH), en cada uno de sus apartados.\n\n \n\n2.   Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n \n\n3.   Hoja de seguridad del coadyuvante o\nsustancia afín, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente\nutilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de\nclasificación\n\n y etiquetado de productos químicos (GHS, por\nsus siglas en inglés) de las Naciones Unidas.\n\n \n\n4.   Etiqueta. La información presente en la\netiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.\n\n \n\n5.   Panfleto, en los casos que aplique. La\ninformación presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el\nexpediente y la resolución de aprobación del ensayo de eficacia\n\ncuando aplique, emitida por la\nUnidad de Fiscalización del SFE.\n\n \n\nB)    LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA\n\n \n\nLas guías y metodologías aquí\nindicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas\ninternacionalmente podrían ser aceptadas por la AC.\n\n \n\nREQUISITOS QUÍMICOS PARA\nEVALUACIÓN DEL SFE\n\n \n\n1.         Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido\nemitido por casa matriz, fabricante o formulador de la sustancia afín o\ncoadyuvante en original o copia certificada por un notario público\n\n2.         y firmado por el profesional responsable, el cual contendrá\nel detalle acerca de la concentración nominal del (los) componente(es)\nprincipal(es) de la sustancia afín o coadyuvante expresados\n\n3.         en porcentaje(es) masa/masa o masa/volumen, según\ncorresponde el estado físico, fecha de análisis y número de lote analizado. En\ncaso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se\ndeberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.\n\n \n\n2.     Estudios sobre la determinación de\npropiedades físicas y químicas. En caso de que no aplique deberá presentar la\njustificación respectiva del por qué no se presenta el estudio.\n\n \n\n2.1.          Estado físico.\n\n2.2.          Color.\n\n2.3.          Punto de fusión (sólidos).\n\n2.4.          Punto de ebullición (líquidos), si el\nproducto se descompone antes de su punto de ebullición aportar la temperatura\nde descomposición.\n\n2.5.          Densidad.\n\n2.6.          Inflamabilidad para sustancias\nsólidas ó punto de inflamación para sustancias\nlíquidas.\n\n2.7.          Corrosividad.\n\n2.8.          Explosividad.\n\n2.9.          Solubilidad (indicar en que\ndisolvente es soluble y el resultado con sus respectivas unidades).\n\n2.10.       Indicar si produce espuma.\n\n2.11.       Presión de vapor (para productos\nvolátiles)\n\n \n\n4.         Métodos químicos de análisis que incluyan como mínimo\nmuestra utilizada, metodología empleada, equipos, preparación de la muestra,\nreactivos utilizados, fórmulas matemáticas para la determinación\n\n5.         del contenido, introducción, alcance y conclusión para\nidentificar, caracterizar y/o cuantificar el o los principales componentes de\nla sustancia afín o coadyuvante, el cual debe venir acompañado de su respectiva\nvalidación.\n\n \n\nREQUISITOS AGRONÓMICOS PARA\nEVALUACIÓN DEL SFE\n\n En los casos que sea necesario comprobar la\neficacia de sustancias afines (reguladores de crecimiento, repelentes,\natrayentes, protectores de semilla, entre otros) se requerirá el número de\nresolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de\n\n Fiscalización del SFE. Ver Anexo N. El ensayo\nde eficacia no aplica para coadyuvantes.\n\n C)  \nLEGAJO CONFIDENCIAL\n\n \n\n1.         Carta emitida por un profesional en química y refrendada,\ndonde se indique los códigos o números asociados de cada coformulante\ny componente principal del certificado de composición\n\n2.         y que se encuentran en la \"Lista de componentes\nautorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias\nafines\" visible en la página web www.sfe.go.cr de la AC. Si el componente\nprincipal\n\n3.         o alguno de los coformulantes que\nse indican en el certificado de composición no se encuentra en la lista\nindicada, el producto no será considerado de mínimo riesgo y se procederá a\nelaborar la resolución\n\n4.         final de denegatoria de la solicitud de registro y el\narchivo de la misma.\n\n \n\n5.         Certificado de composición cuali-cuantitativa\nde la sustancia afín o coadyuvante, original o copia certificada por notario\npúblico, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz, el\nfabricante o formulador, según corresponda\n\n \n\n6.         y firmado por el profesional responsable. Se debe incluir:\n\n \n\n2.1  Contenido nominal de cada uno de los coformulantes\ny el componente principal incluidos en la formulación expresado en porcentaje\nm/m o m/v, se debe indicar la densidad con sus respectivas unidades y\ntemperatura.\n\n2.2  Función de cada uno de los coformulantes incluidos en\nla formulación.\n\n 2.3  Identidad de los coformulantes\ny componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número\nCAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar\nla estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe\n\n describir la función y aportar la hoja de\nseguridad del coformulante,  sólo  si \nno  tiene   número  \nCAS   o   nombre  \nIUPAC.   Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su\ncomposición. En caso\n\n de que sea una mezcla propietaria protegida\nbajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.\n\n3.     Descripción del proceso de formulación: La\nempresa debe presentar información de los procesos de formulación del\ncoadyuvante o sustancia afín objeto de registro. Para cada proceso debe\nproveerse la siguiente información:\n\n \n\n3.1.     Nombre y dirección del formulador que\ninterviene en el proceso.\n\n3.2.     Descripción general del proceso:\ndescripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para\nllevar a cabo la formulación del producto.\n\n3.3.    Indicar los ingredientes usados para\nformular el producto.\n\n3.4.     Descripción de los equipos usados.\n\n3.5.     Descripción de las condiciones que se\ncontrolan durante el proceso\n\n \n\n \n\nANEXO J\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y\nSUSTANCIAS\n\nAFINES CON EVALUACIÓN DE MINSA Y MINAE\n\nA) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL\nEXPEDIENTE\n\n1.     Presentar debidamente completo el\nformulario de solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias afines (Anexo\nH), en cada uno de sus apartados.\n\n \n\n2.     Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n \n\n3.     Hoja de seguridad del coadyuvante o\nsustancia afín, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente\nutilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de\nclasificación y\n\netiquetado de productos químicos\n(GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas.\n\n \n\n4.     Etiqueta. La información presente en la\netiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.\n\n \n\n5.     Panfleto, en los casos que aplique. La\ninformación presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el\nexpediente y la resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la\nUnidad de Fiscalización del SFE.\n\n \n\nB)    LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA\n\n \n\nLas guías y metodologías aquí\nindicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas\ninternacionalmente podrían ser aceptadas por la AC.\n\n \n\nREQUISITOS QUÍMICOS PARA\nEVALUACIÓN DEL SFE\n\n \n\n1.         Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido\nemitido por casa matriz, fabricante o formulador de la sustancia afín o\ncoadyuvante en original o copia certificada por un notario público y firmado\npor\n\n2.         el profesional responsable, el cual contendrá el detalle\nacerca de la concentración nominal del (los) componente(s) principal(s) de la\nsustancia afín o coadyuvante expresados en porcentaje(s)\n\n3.         masa/masa o masa/volumen, según corresponde el estado físico,\nfecha de análisis y número de lote analizado. En caso de que el certificado de\nanálisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo\n\n4.         el lugar donde se formuló el producto.\n\n \n\n2.     Estudios sobre la determinación de\npropiedades físicas y químicas. En caso de que no aplique deberá presentar la\njustificación respectiva del porqué no se presenta el estudio.\n\n \n\n \n\n \n\n2.1  Estado físico.\n\n2.2  Color.\n\n2.3  Punto de fusión (sólidos).\n\n2.4  Punto de ebullición (líquidos), si el producto se descompone antes de su\npunto de ebullición aportar la temperatura de descomposición.\n\n2.5  Densidad.\n\n2.6  Inflamabilidad para sustancias sólidas ó\npunto de inflamación para sustancias líquidas.\n\n2.7  Corrosividad.\n\n2.8  Explosividad.\n\n2.9  Solubilidad \n(indicar  en  que \ndisolvente  es  soluble \ny  el  resultado \ncon  sus respectivas unidades).\n\n2.10      Indicar si produce espuma.\n\n2.11      Presión de vapor (para productos\nvolátiles)\n\n \n\n3.     Métodos químicos de análisis que incluyan\ncomo mínimo muestra utilizada, metodología empleada, equipos, preparación de la\nmuestra, reactivos utilizados, fórmulas matemáticas para la determinación\n\n del contenido, introducción, alcance y\nconclusión para identificar, caracterizar y/o cuantificar el o los principales\ncomponentes de la sustancia afín o coadyuvante, el cual debe venir acompañado\nde su respectiva validación.\n\nREQUISITOS AGRONÓMICOS PARA\nEVALUACIÓN DEL SFE Y PARA EVALUACIÓN DEL MINAE\n\nEn los casos que sea necesario\ncomprobar la eficacia de sustancias afines (reguladores de crecimiento,\nrepelentes, atrayentes, protectores de semilla, entre otros) se requerirá el\nnúmero de resolución de aprobación\n\ndel ensayo de eficacia, emitida\npor la Unidad de Fiscalización del SFE. Ver Anexo N. El ensayo de eficacia no\naplica para coadyuvantes\n\n \n\nREQUISITOS TOXICOLÓGICOS PARA\nEVALUACIÓN DEL MINSA\n\n \n\n1.   Dosis letal media oral aguda (DL50),\nexpresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este\nestudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea\naltamente volátil.\n\n \n\n2.   Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada\nen mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se\nrequerirá a menos que:\n\n \n\n2.2    El producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n2.3    El producto sea corrosivo para la piel o\npresente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n \n\n3.   Concentración letal media aguda por\ninhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición\n(Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando el producto sea un\ngas\n\no gas licuado, sea un preparado\nque genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un\npreparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una\nproporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique\ndesde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1\nx 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados,\nse vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor\na 50 micrómetros.\n\n \n\n4.   Irritación dérmica (Guía Técnica número 404\nOCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n \n\n4.1        El producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n4.2        El producto sea corrosivo para la piel\no presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n \n\n5       Irritación\nocular (Guía Técnica número 405 OCDE). \nEste estudio se requerirá a menos que:\n\n \n\n5.1        El producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n5.2        El producto sea corrosivo para los ojos\no presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n \n\n6       Sensibilización\nde piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los\ncasos, excepto cuando se conozca que el producto es sensibilizante para la\npiel.\n\n \n\nREQUISITOS  ECOTOXICOLÓGICOS  Y  DE \nDESTINO  AMBIENTAL  PARA EVALUACIÓN DEL MINAE\n\n \n\n1.     Estudios ecotoxicológicos.\n\n \n\n1.1        Estudio  de \ntoxicidad  oral  aguda \nen  aves.  Se  sugiere  utilizar \nla  guía  OCSPP 850.2100.\n\n1.2        Estudio de toxicidad oral aguda para\nlas abejas. Se sugiere utilizar la guía OCDE 213.\n\n1.3        Estudio de toxicidad por contacto aguda\npara las abejas. Se sugiere utilizar las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.\n\n1.4        Estudio de toxicidad aguda en peces. Se\nsugiere utilizar las guías OCDE 203 y OCSPP 850.1075.\n\n1.5        Estudio de inmobilización\naguda en Daphnia magna. Se sugiere utilizar las guías\nOCDE 202 y OCSPP 850.1010.\n\n1.6        Estudio de toxicidad en algas. Se\nsugiere utilizar las guías OCDE 201 y OCSPP 850. 5400.\n\n \n\n2.   Estudios de destino ambiental.\n\n \n\n2.1        Estudio sobre degradación aeróbica en\nel suelo. Se sugiere utilizar las guías OCDE 307 y OCSPP 835.4100.\n\n2.2        Estudio sobre degradación aeróbica en\nagua. Se sugiere utilizar las guías OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300.\n\n2.3        Estudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Se sugiere utilizar la guía\nOCDE 122.\n\n \n\n En caso de que uno o varios de los estudios\nindicados anteriormente no estén disponibles, se podrá presentar un informe\ntécnico que incluya los datos ecotoxicológicos y de\ndestino ambiental generados a partir de\n\n modelos informáticos que predigan las\nrelaciones cualitativas estructura-actividad (alertas estructurales, SAR) o las\nrelaciones cuantitativas estructura- actividad (QSAR), sistemas informáticos\nexpertos y la extrapolación de propiedades por similitud estructural,\nutilizando análogos y categorías.\n\n \n\nC)                       LEGAJO CONFIDENCIAL\n\n \n\n1.         Certificado de composición cuali-cuantitativa\nde la sustancia afín o coadyuvante, original o copia certificada por notario\npúblico, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz, el\nfabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional\nresponsable. Se debe incluir:\n\n \n\n1.1              Contenido nominal de cada uno de\nlos coformulantes y componente principal incluidos en\nla formulación expresado en porcentaje m/m o m/v, se debe indicar la densidad\ncon sus respectivas unidades y temperatura.\n\n1.2              Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.\n\n1.3              Identidad de los coformulantes y componente\n\nprincipal de acuerdo a su nombre\nquímico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no\nestar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan\ncódigos para identificar\n\n los coformulantes,\nse debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del\n\ncoformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC.\nCuando los coformulantes sean mezclas, deberá\nindicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida\nbajo secreto industrial, se podrá presentar en\n\n su lugar la hoja de seguridad.\n\n2.   Descripción del proceso de formulación: La\nempresa debe presentar información de los procesos de formulación del\ncoadyuvante o sustancia afín objeto de registro. Para cada proceso debe\nproveerse la siguiente información:\n\n \n\n2.1  Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.\n\n2.2  Descripción \ngeneral  del  proceso: \ndescripción escrita en  prosa la  cual \ndebe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del\nproducto.\n\n2.3  Indicar los ingredientes usados para formular el producto.\n\n2.4  Descripción de los equipos usados.\n\n2.5  Descripción de las condiciones que se controlan durante el\nproceso\n\n \n\n \n\n \n\n \n\nANEXO K\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE VEHÍCULO FÍSICO CON\n\nIAGT O SUSTANCIA AFÍN INCORPORADO\n\n \n\n| 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud\n| | | | ( ) Registro de vehículo físico | ( ) Renovación de vehículo físico | | | Número de\nregistro: | | | | 1.2 Sobre el registrante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o\nrazón social (persona física o jurídica): | | | Número de cédula jurídica: | | | | 1.3 Sobre el\nrepresentante legal | | | | Nombre completo: | Número de identificación: | | | 2. Datos del IAGT\no sustancia afín | | | | 1.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas\nen inglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención\nChemical Abstract, o por último el propuesto por el fabricante del IAGT o sustancia afín utilizado:\n| 1.2 Nombre del producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS u otra identificación del IAGT o\nsustancia afín: | | 2.4 Nombre IUPAC del IAGT o sustancia afín: | | | | 2.5 Clase: | 2.6 Grupo\nquímico IUPAC del IAGT o sustancia afín: | 2.7 Tipo de formulación: | | 2.8 Cultivos asociados y LMR\npara cada cultivo: | | | | 2.9 Fabricante del IAGT o sustancia afín del vehículo físico: | 2.10\nConcentración mínima del IAGT o concentración de la sustancia afín del vehículo físico: | | | 2.11\nNúmero de registro del IAGT o sustancia afín asociado al vehículo físico: | | | | 3. Fabricación\ndel vehículo físico | | |\n\n \n\n| ( ) Local ( )Importado | | --- | | 3.1 País de origen del vehículo físico. En caso de que aplique\nse deberá indicar el origen de la funda y masterbatch: | | 3.2 Nombre, dirección y origen de la\nplanta del fabricante del vehículo físico, incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país,\ncorreo electrónico: | | 3.3 Nombre, dirección y origen de la planta del fabricante del masterbatch\n(si corresponde, o sea si se va a importar), incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad,\npaís: | | 3.4 Cuando ingrese como masterbatch se debe indicar la empresa que va a fabricar la funda:\n| | 3.5 Dimensiones y tipo de vehículo físico: | | 4. Lugar o medio donde recibir notificaciones\n(dirección electrónica): | | 5. Observaciones: | | Firma del representante legal: |\n\n \n\n \n\nANEXO L\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE VEHÍCULOS FÍSICOS CON IAGT O\n\nSUSTANCIA AFÍN INCORPORADA\n\n \n\nA) REQUISITOS\nGENERALES\n\nREQUISITOS PARA EL\nREGISTRO DE VEHÍCULOS FÍSICOS CON IAGT O SUSTANCIA AFÍN INCORPORADA\n\n \n\nA)   REQUISITOS GENERALES\n\n \n\n1.    Para la solicitud de registro de vehículos\nfísicos con IAGT incorporado o sustancia afín incorporada es indispensable que\nel (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) o la\nsustancia afín\n\nesté(n) registrado(s)\nante la AC con la respectiva evaluación y aprobación de las autoridades\nrevisoras según sus competencias. La solicitud no será admitida si no cumple\ncon lo anterior.\n\n \n\n2.   Se debe cumplir con alguna de las siguientes\ncondiciones:\n\n \n\n2.1    Que el registrante sea el titular del\nregistro del ingrediente activo o sustancia afín que forma parte del vehículo\nfísico o,\n\n2.2    Que el registrante cuente con la\nautorización del titular del registro del ingrediente activo o sustancia afín\nque forma parte del vehículo físico.\n\n \n\n1.         No se otorgará el registro a un\nvehículo físico cuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba\ndel o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico\nque forma parte del vehículo físico no haya\n\n2.         expirado, a menos que el titular del\n(los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya\nautorizado el uso de dichos registros.\n\n \n\nB)    LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE\n\n \n\n1.   Presentar debidamente completo el formulario\nde solicitud de registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín\nincorporada (Anexo K), en cada uno de sus apartados.\n\n \n\n2.   Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n \n\n3.   En caso de que el vehículo físico esté\nsiendo registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro del\no de los ingredientes activos grado técnico, adjuntar carta de autorización del\ntitular del registro.\n\n \n\n3.         Hoja de seguridad del vehículo físico,\ndebe contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como\nmodelo los lineamientos del Sistema Globalmente\n\n4.         Armonizado de clasificación y\netiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las\nNaciones Unidas.\n\n \n\n5.   Etiqueta. La información presente en la\netiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.\n\n \n\n \n\n \n\n6.   Panfleto. La información presente en el\npanfleto debe coincidir con lo indicado en el expediente y la resolución de\naprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del\nSFE.\n\n \n\nC)   LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DEL\nEXPEDIENTE\n\n \n\nREQUISITOS QUÍMICOS\nPARA EVALUACIÓN DEL SFE\n\n \n\n1.      Certificado de composición cualicuantitativa del vehículo físico que se quiere\nregistrar, original o copia certificada por notario público, con menos de dos\naños de haberse emitido por casa matriz o la\n\n empresa formuladora y firmado por el\nprofesional responsable, el cuál contendrá:\n\n \n\n1.1        El contenido nominal, expresado en porcentaje m/m o m/v, del IAGT o sustancia afín y el\ncontenido nominal de cada coformulante del producto.\n\n1.2        Debe indicar la función de cada coformulante.\n\n1.3        Tanto el IAGT o sustancia afín, como\nlos demás coformulantes deben ser identificados con\nnúmero CAS y nombre IUPAC. En caso de no estar disponible, se debe adjuntar la\nestructura química.\n\n Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar\nla hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los\n\n coformulantes sean\nmezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla\npropietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar\nla hoja de seguridad.\n\n1.4        Las concentraciones deben ser\nreportadas como porcentaje m/m o m/v, se debe indicar la densidad con sus\nrespectivas unidades y temperatura.\n\n \n\nD)   LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE\n\n1.     Métodos de análisis para el contenido de\ningrediente activo o sustancia afín en el vehículo físico, junto con los\nparámetros de validación según la guía establecida y los resultados obtenidos.\n\n 2.    \nCertificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por\ncasa matriz o por el formulador del producto, para el contenido de IAGT o\nsustancia afín en el vehículo físico, original o copia\n\ncertificada por un\nnotario público y firmado por el profesional responsable, el cual contendrá el\ndetalle acerca de la concentración nominal del (los) componente(s) principal(s)\no IAGT expresados en\n\nprocentaje(s) masa/masa o masa/volumen, fecha de análisis y número de lote\nanalizado. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa\nmatriz se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.\n\n 3.    \nEstudio de Propiedades físicas y químicas de las fundas o vehículo\nfísico.\n\n \n\n \n\n3.1.     Aspecto.\n\n3.2.     Color.\n\n3.3.      Olor.\n\n3.4.     Estabilidad en el almacenamiento, debe\nquedar claro la reactividad de la sustancia afín o IAGT con el vehículo físico.\n\n \n\n4.     Proceso de producción.\n\n \n\n4.1   Para el caso donde el vehículo físico se\nproduzca con masterbatch, se deberá presentar el\nproceso de fabricación del masterbatch y la\ncomposición del mismo en donde se indique el fabricante y\n\nconcentración mínima\ndel IAGT utilizado. Además, para el proceso de producción de la funda u otro\nvehículo físico, se deberá presentar la siguiente información:\n\n \n\n4.1.1       Nombre y dirección del formulador que\ninterviene en el proceso.\n\n4.1.2       Descripción general del proceso:\ndescripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para\nllevar a cabo la formulación del producto.\n\n4.1.3       Indicar los ingredientes usados para\nformular el producto.\n\n4.1.4       Descripción de los equipos usados.\n\n4.1.5       Descripción de las condiciones que se controlan\ndurante el proceso.\n\n \n\n4.2    Proceso de fabricación de vehículo físico\ncon sustancia afín incluida. La empresa debe presentar información de los\nprocesos de formulación del vehículo físico objeto de registro.\n\nPara cada proceso\ndebe proveerse la siguiente información:\n\n \n\n4.2.1       Nombre y dirección del formulador que\ninterviene en el proceso.\n\n4.2.2       Descripción general del proceso:\ndescripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para\nllevar a cabo la formulación del producto.\n\n4.2.3       Indicar los ingredientes usados para\nformular el producto.\n\n4.2.4       Descripción de los equipos usados.\n\n4.2.5       Descripción de las condiciones que se\ncontrolan durante el proceso\n\n \n\nREQUISITOS DE LA\nPARTE AGRONÓMICA PARA EVALUACIÓN DEL SFE Y PARA EVALUACIÓN DEL MINAE\n\n \n\nIndicar el número de\nresolución de aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la\nUnidad de Fiscalización del SFE, para cada uno de los usos que se solicita\nregistrar.\n\n \n\n \n\n \n\nANEXO M\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE LA MODIFICACIÓN AL\n\nREGISTRO SEGÚN NUMERAL 15.2.3\n\nPor los siguientes cambios en el plaguicida sintético formulado: A)\nSustitución de un\n\nformulador de uno por otro. B) Ampliación de formuladores.\n\n \n\n| Información general de la solicitud | | | --- | --- | | 1. Motivo de la solicitud: | | | 1.1\nSustitución de formulador ( ) | 1.2 Adición de formulador ( ) | | Sustituir el formulador: | | |\n1.1.1 Razón social del formulador a eliminar: | 1.1.2 Domicilio (dirección y país) del formulador a\neliminar: | | 1.1.3 Razón social del nuevo formulador: | 1.1.4 Domicilio (dirección y país) del\nnuevo formulador: | | Adición de formulador: | | | 1.2.1 Razón social del nuevo formulador: | 1.2.2\nDomicilio (dirección y país) del nuevo formulador: | | 2. Registro a modificar | | | 2.1 Nombre\ncomercial del producto: | 2.2 Número de registro del producto: | | 2.3 Razón social del fabricante\ndel IAGT: | 2.4 Número de registro del IAGT: | | 2.5 Domicilio del fabricante del IAGT: | | | 3.\nInformación de la empresa solicitante | | | 3.1 Nombre de la empresa que solicita la modificación:\n| 3.2 Número de registro de la empresa: | | 3.3 Nombre del representante legal: | 3.4 Número de\nidentificación: | | 4. Observaciones: | | | Firma del representante legal: | |\n\n \n\n \n\nANEXO N\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE REVISIÓN DE PROTOCOLO DE ENSAYOS DE EFICACIAS\n\nDE SUSTANCIAS A FINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS DE USO EN LA\n\nAGRICULTURA CON FINES DE REGISTRO\n\n \n\n \n\n Toda investigación con sustancias afines o\nvehículos físicos de uso agrícola que se desee realizar con fines de registro,\ndebe ser previamente autorizada por la Unidad de Fiscalización del SFE. Para\ntal fin el registrante debe presentar:\n\n \n\nA.    Solicitud indicando en forma clara el\nobjetivo general y específico de la experimentación a realizar y el nombre y\nnúmero de colegiado de los profesionales que participarán en ella, firmada por\nel solicitante.\n\n \n\nB.    Profesional a cargo del ensayo y número de\ncolegiado; certificación de idoneidad para realizar investigaciones extendida\npor el Colegio de Ingenieros Agrónomos.\n\n \n\nC.    Carta de compromiso para la eliminación\nadecuada de la cosecha tratada con el producto, residuos y remanentes.\n\n \n\nD.    Protocolo para Ensayos de Eficacia\nBiológica con Sustancias Afines o Vehículos Físicos, el cual debe contener la\nsiguiente información:\n\n \n\n1.     Título del experimento\n\n2.     Tipo de ensayo: eficacia biológica,\nestudio de residuos, fitotoxicidad.\n\n3.     Introducción con justificación de\nenfermedad, con descripción de ciclo biológico del agente causal\n\n4.     Objetivo general\n\n5.     Identificación del producto (marca, nombre\ncomún del (los) componente(s) de la sustancia afín o vehículo físico,\ncoadyuvante, familia química, clase,\n\n concentración y formulación), modo y mecanismo\nde acción, Límite Máximo de Residuos (LMR) con su referencia bibliográfica.\n\n6.       Compatibilidad: indicar con cuales\nproductos es incompatible y para el caso que se mezcle con otros productos\nindicar con cuáles.\n\n \n\n7.     Metodología:\n\n \n\n7.1.          Cultivo: nombre común y clasificación\nbotánica, selección del cultivar.\n\n \n\n \n\n \n\nJustificación. ¿Es\nsusceptible?\n\n7.2.          Ubicación geográfica del experimento\ny dirección exacta.\n\n7.3.          Condiciones  bajo \nlas  cuales  se \nva  a  realizar \nla  experimentación (laboratorio,\nambiente controlado, campo).\n\n7.4.          Momento  y \nnúmero  de  aplicaciones, \nintervalos  entre  aplicaciones, intervalo entre última\naplicación y cosecha (carencia).\n\n7.5.           Dosis y volumen de caldo a aplicar.\n\n7.6.            Número  de \ntratamientos  y  repeticiones, \ndimensiones  de  la \nparcela experimental.\n\n7.7.          El investigador puede seleccionar un\nproducto de referencia comercial para la comparación con el producto a evaluar,\nel mismo debe de contar con el registro y uso en el cultivo y target.\n\n7.8.          Equipo y tipo de aplicación.\n\n7.9.          Descripción de las condiciones\nagroecológicas, análisis fisicoquímico de suelos, radiación, precipitación,\ntemperatura y humedad.\n\n7.10.       Diseño experimental.\n\n7.11.       Croquis del experimento.\n\n7.12.       Variables a analizar, uso de escalas de\nseveridad, índices de incidencia, análisis fitotoxicidad.\n\n7.13.       Análisis estadístico.\n\n \n\n8.     Medidas de mitigación de riesgo.\n\n9.     Cantidad de producto a utilizar en el\nensayo, dosis por tratamiento y cantidad total.\n\n10.  En caso de requerirse la importación de la\nmuestra, la cantidad calculada de producto debe ser igual a la solicitada para\nimportar (ver requisitos de importación con la unidad de registro).\n\nUna vez finalizado el\nensayo de eficacia, se debe presentar el informe final a la Unidad de\nFiscalización de la AC, para su aprobación, el mismo debe ser transcrito al\nLibro de Actas del investigador y debe ser presentado a la AC para su\naprobación final.\n\n \n\nANEXO O\n\n(INFORMATIVO)\n\nDECLARACIONES JURADAS\n\nPara efectos de facilitar la presentación de la información que debe ser\npresentada bajo fe de juramento, según lo dispuesto en el presente reglamento,\nmediante declaración jurada protocolizada, el registrante podrá aportar la\ninformación que se indica a continuación, ya sea persona jurídica o persona\nfísica, utilizando como guía las plantillas siguientes:\n\n1. NUMERAL 9.10 DEL DECRETO (DIFERENCIAS EN\n\nPATROCINADORES):\n\nNÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece:\nXXX (nombre y calidades completas), actuando en su condición de XXX, de la\nempresa XXX, cédula jurídica número XXX, según consta en XXX; el suscrito\nNotario da fe y hace constar que la personería anterior se encuentra vigente al\ndía de hoy; y debidamente apercibido por el suscrito Notario de las penas que\nestablece la legislación penal costarricense para el delito de falso\ntestimonio, del delito de perjurio, las responsabilidades civiles que pueden\nderivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral XXX\ndel Decreto Ejecutivo XXX, bajo la fe de juramento, DECLARO con base en las\ninformaciones suministradas por XXX (entidad que le brinda la información, como\npor ejemplo: Casa Matriz, Corporativo, empresa ABC, etc)\nque: A) la empresa XXX es actualmente la titular de la información que sustenta\nla solicitud XXX. Por lo tanto, los estudios que en un inicio fueron patrocinados  or\n\nXXX (nombres de los distintos patrocinadores) actualmente son propiedad\nde la empresa XXX. B) contamos con autorización de la empresa titular de la\ninformación que sustenta el producto XXX por medio del documento _____________\npara ser utilizados como soporte del registro en Costa Rica. Es todo. Leído que\nfue lo escrito a la declarante lo encontró conforme y suscribe este documento a\nlas XXX horas XXX minutos del XXX de XXX del XXX.\n\n2. NUMERAL 9.10 DEL DECRETO (DIFERENCIAS EN ORÍGENES):\n\nNÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece: XXX\n(nombre y calidades completas), actuando en su condición de XXX, de la empresa\nXXX, cédula jurídica número XXX, según consta en XXX; el suscrito Notario da fe\ny hace constar que la personería anterior se encuentra vigente al día de hoy; y\ndebidamente apercibido por el suscrito Notario de las penas que establece la\nlegislación penal costarricense para el delito de falso testimonio, del delito\nde perjurio, las responsabilidades civiles que pueden derivar de este acto, a\nefectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral XXX del Decreto Ejecutivo\nXXX, bajo la fe de juramento, Declaro que: A) los estudios\ntécnicos que se presentan fueron realizados por __________ (incluir nombre del\nfabricante y dirección)____________ para caracterizar las propiedades\nfisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y\nde destino ambiental del ingrediente activo grado técnico___________ fabricado\npor __________ y que es el producto que se quiere registrar. B) La eventual\ndiferencia de fabricación entre el producto usado en los estudios técnicos y el\nproducto a registrar no altera las propiedades de uso, seguridad y peligrosidad\ndel producto.\n\n3. NUMERAL 15.1.4 DEL DECRETO (CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL):\n\nNÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece:\nXXX (nombre y calidades completas), actuando en su condición de XXX, de la\nempresa XXX, cédula jurídica número XXX, según consta en XXX; el suscrito\nNotario da fe y hace constar que la personería anterior se encuentra vigente al\ndía de hoy; y debidamente apercibido por el suscrito Notario de las penas que\nestablece la legislación penal costarricense para el delito de falso testimonio,\ndel delito de perjurio, las responsabilidades civiles que pueden derivar de\neste acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral XXX del Decreto\nEjecutivo XXX, bajo la fe de juramento, DECLARO QUE: Con base en las\ninformaciones suministradas por XXX (entidad que le brinda la información, como\npor ejemplo: Casa Matriz, Corporativo, empresa ABC, etc),\nla actual denominación social del Formulador (Fabricante) XXX del plaguicida\nsintético formulado (del ingrediente activo grado técnico) denominado XXX,\ncompuesto a base de XXX, con registro número XXX, varió siendo actualmente\nXXXX, y manteniendo su domicilio social en XXX. Es todo. Leído que fue lo\nescrito a la declarante lo encontró conforme y suscribe este documento a las\nXXX horas XXX minutos del XXX de XXX del XXX.\n\nArtículo 2º-Normas\naplicables. Las disposiciones de la Ley General de\nAdministración Pública sobre el procedimiento administrativo serán de\naplicación obligatoria. En caso de ausencia de norma expresa en la misma, se\naplicará este reglamento.\n\nArtículo 3º-Deróguense los\nsiguientes decretos ejecutivos:\n\n1. Se deroga el Decreto\nEjecutivo N° 40059 - MAG-MINAE-S del 13 de julio de 2017, publicado en el\nDiario Oficial La Gaceta N° 09 del 12 de enero de 2017\".\n\n2. Se deroga el Decreto\nEjecutivo N°42262-S del 13 de marzo de 2020, publicado en el Diario Oficial La\nGaceta N° 79 del 13 de abril de 2020.\n\n            Artículo 4º: Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.\n\nDado en la Presidencia de la República,\na los 6 días del mes de abril año 2022.\n\nTRANSITORIO 1. Las solicitudes de registro que hubiesen iniciado el trámite de registro\ncon sustento en normativa anterior al presente reglamento, se continuarán tramitando\ncon dicha normativa.\n\nTRANSITORIO 2. Las solicitudes de registro que a la entrada en vigencia del presente\nreglamento se encuentren en trámite, podrán acogerse a las disposiciones de este\nreglamento a solicitud expresa del interesado.\n\nTRANSITORIO 3. El MAG, el SFE y PROCOMER, cuentan con un plazo de doce meses\nposteriores a la entrada en vigencia de este reglamento, para coordinar e implementar\nlos ajustes necesarios en los sistemas informáticos para la conectividad con\nVUI, que permita el registro en línea, de manera que permita la presentación de\nla información de forma digital, en las condiciones establecidas en el presente\nreglamento. El sistema deberá garantizar la confidencialidad de la información.\n\nTRANSITORIO 4. Los procesos administrativos de modificaciones al registro pendientes\nante la AC, en el momento de entrar en vigencia este reglamento, podrán continuar\ncon la normativa vigente a su presentación. Sin embargo, podrán acogerse a las\ndisposiciones de este reglamento a solicitud expresa del interesado.\n\nTRANSITORIO 5. El Poder Ejecutivo en el plazo de seis meses contado a partir de la\nfecha de entrada en vigencia del presente reglamento promulgará un reglamento técnico\nespecífico que regule la actualización de registros de ingrediente activo grado\ntécnico y plaguicidas sintéticos formulados, otorgados con fundamento en un\ncuerpo normativo distinto al presente reglamento, el Decreto Ejecutivo N° 33495\nMAG-SMINAE- MEIC \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y\nSustancias Afines de Uso Agrícola\" o en el Decreto Ejecutivo N°\n42769-MAG-S-MINAE \"Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo\nGrado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios\ntécnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la\nOCDE y los países adherentes de la OCDE\". Este reglamento técnico deberá al\nmenos considerar los requisitos, procedimientos, la priorización de la\nactualización, los plazos conforme a las capacidades de la AC y las autoridades\nrevisoras competentes, así como el establecimiento técnico de los perfiles de\nreferencia para la evaluación de todos aquellos productos que se registraron\ncon normativa diferente a la citada. El registrante podrá hacer referencia a\ninformación ya presentada en procesos anteriores de reválida, actualización o\nrenovación cuando corresponda.\n\nTRANSITORIO 6. Los registros otorgados con fundamento en un cuerpo normativo distinto al presente\nreglamento, el Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-SMINAE- MEIC \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control\nde Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias\nAfines de Uso Agrícola\" o en el Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE \"Reglamento para optar por el\nRegistro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los\nestudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los\npaíses adherentes de la OCDE'', deberán realizar la actualización confonne al reglamento establecido\npara estos efectos de conformidad con el transitorio 5. Estos registros se considerarán vigentes\ndurante un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento . Dicho\nplazo se entenderá prorrogado por un plazo igual para los trámites que se hayan sometido a la\nactualización conforme al reglamento indicado en el transitorio 5 si al vencimiento  de este las\nautoridades revisoras competentes aún no han finalizado la revisión de los trámites de\nactualización.\n\nTRANSITORIO 7. En un\nplazo de un año a partir de la publicación de este reglamento , la AC elaborará\nun reglamento con las normas y procedimientos que le pemlitan\nejercer las competencias y facultades que la Ley de Protección Fitosanitaria le\nconfiere al SFE del Estado en materia de registro de personas físicas y\njurídicas y autorizaciones especiales y control y fiscalización de sustancias\nde uso agrícola, y un reglamento para condiciones generales de uso y manejo ,\nmanejo de envases vacíos y derrames. En ambos reglamentos , el SFE coordinará\npara su elaboración con el MINSA y el MINAE. Hasta tanto se publiquen estos\nreglamentos se aplicarán las disposiciones que se establecen en el Decreto Nº33495.\n\nTRANSITORIO 8. Modificación de uso agronómico de registros que no han sido actualizados: el SFE\naprobará las modificaciones de uso agronómico cumpliendo con lo indicado en el numeral 15.2. l. El\nregistro relacionado con la modificación aprobada pasará a ser prioritario en el proceso de\nactualización de acuerdo con el transitorio 5, de manera que se incluya en el grupo siguiente de\nregistros que van a ser analizados por las autoridades revisoras competentes.\n\nTRANSITORIO 9. La \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados ,\ncoadyuvantes y sustancias afines\" debe ser generada en un plazo de 3 meses a partir de la entrada en\nvigencia de este reglamento y hasta esa fecha se podrá evaluar las solicitudes relacionadas con\ndicha lista. La lista estará sujeta a actualizaciones o modificaciones previo análisis por parte de\nlas autoridades revisoras competentes.\n\nTRANSITORIO  10. En un plazo\nde un año a partir\nde la vigencia de este decreto, la AC elaborará\nun reglamento para regular los requisitos para el registro\nde plaguicidas químicos de origen inorgánico.", "body_en_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Full Text of Standard 43469\n\n Technical Regulation RTCR 504:2021. Regulation for the Registration of Agricultural Inputs.\nSynthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nRelated Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use\n\nN° 43469-MAG-MINAE-S\n\n(This executive decree was repealed by article 3, subsection 2)\nof executive decree N° 43838 of December 14, 2023, \"Technical\nRegulation RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides,\nTechnical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Carriers, and Related\nSubstances for Agricultural Use. Registration\")\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC,\n\nTHE MINISTERS OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK,\n\nOF ENVIRONMENT AND ENERGY, AND OF HEALTH\n\nBased on the attributions and powers conferred in\narticles 46, 47, 50, and 140, subsections 3) and 18) and 146 of the Political Constitution;\narticles 27.1 and 28.2.b) of the General Law of Public Administration, No.\n6227 of May 2, 1978; in articles 30, 32, 35 subsection d), 48 subsection\nch), 51 subsections a) and d), and concordant articles of the Law for the Promotion of Agricultural\nProduction FODEA and Organic Law of the Ministry of Agriculture and Livestock, No.\n7064 of April 29, 1987; article 2 subsection e), article 5, subsections c), d)\nand o), articles 23 through 39, and concordant articles of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664\nof April 8, 1997; articles 1, 2, 4, 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252, and\n345.8 of the General Health Law, No. 5395 of October 30, 1973; articles\n2 subsections b), c) and g) of the Organic Law of the Ministry of Health, and concordant articles,\nNo. 5412 of November 8, 1973; articles 1, 2, 3, 10 subsection 1, 11, 49, and 50\nof the Biodiversity Law, Law No. 7788 of April 30, 1998; article 17 of\nthe Wildlife Conservation Law and its amendments, Law No. 7317 of October 30, 1992; article 1 and 33 of Law No. 7575 \"Ley Forestal\"\nof February 13, 1996; articles 28-33, following, and concordant articles of the Law\nof Use, Management, and Conservation of Soils, Law No. 7779 of April 30, 1998;\narticles 1 and 2 of the Organic Law of the Ministry of Environment and Energy, Law\nNo. 7152 of June 5, 1990; articles 1, 2, 3, 4, 5, 41, 42, 48, 50, 51, 53\nsubsection c), 59, 60, 61, 64, 67, 68, 69, and 73 of the Organic Law of the Environment,\nLaw No. 7554 of October 4, 1995; Law of the National System for\nQuality, No. 8279 of May 2, 2002; Law for the Promotion of Competition and\nEffective Defense of the Consumer, No. 7472 of December 20, 1994; Law for the\nProtection of the Citizen from the Excess of Administrative Requirements and Procedures, No.\n8220 of March 4, 2002; Law of Trademarks and Other Distinctive Signs, No. 7978\nof January 6, 2000; Undisclosed Information Law No. 7975 of January 4,\n2000;\n\nConsidering:\n\nI. That according to article 50 of the Political Constitution of Costa Rica, it is\na fundamental right of the inhabitants to enjoy a healthy and\necologically balanced environment, as well as an unavoidable duty of the State to procure it.\n\nII. That one of the objectives of the Phytosanitary Protection Law is\nto regulate the use and management of chemical, biological, or related substances and equipment\nfor their application in agriculture; likewise, their registration, importation, quality,\nand residues, while simultaneously seeking to protect human health and the environment,\ntherefore, the legal and technical regulations relating to phytosanitary\nprotection must be interpreted in accordance with the constitutional duty\nof the State and of society in general to act in prevention\nof environmental and health risks, both human and animal.\n\nIII. That agricultural inputs, especially chemical, biological,\nor related substances for use in the combat and control of pests affecting\nagriculture, represent an important component in production\ncosts and therefore influence the competitiveness of our agricultural\nproducts in international markets, as well as in internal food\nproduction to ensure local consumption and the food security of our\npopulation.\n\nIV. That the complexity of the matter of registration of chemical,\nbiological, or related substances for agricultural use, resulting from the abundant\ninternational reference regulations, necessitates a multidisciplinary\napproach in the administration,\n\noperation, and regulatory reform, allowing us to have a\nsafe, comprehensive system capable of guaranteeing the quality, identity, efficacy,\nand safety of chemical, biological, or related substances for agricultural use\nthat are marketed in our country.\n\nV. That the participation of the Ministries of Health and of Environment and\nEnergy in the registration processes of pesticides for agricultural use, in the\nevaluation of the information provided by registrants before the State\nPhytosanitary Service, will occur in the matters specific to their institutional\ncompetencies.\n\nVI. That the Law Converting the Ministry of Industry, Energy, and\nMines into the Ministry of Environment and Energy and its amendments, the Organic Law of the\nEnvironment and its amendments, the Wildlife Conservation Law and its\namendments, the Law of Use, Management, and Conservation of Soils and its amendments, the Ley Forestal,\nand the Biodiversity Law and its amendments confer upon the Ministry of\nEnvironment and Energy the power to formulate, plan, and execute the\nenvironmental protection policies of the government of the Republic, as well as\ncompetence and legitimacy to participate in the process of registration, use, and\ncontrol of pesticides.\n\nVII. That the General Health Law, in its articles 7, 239, 240, 241,\n244, 245, 252, and 345.8, confers upon the Ministry of Health the power to\nformulate, plan, and execute health protection policies, as well\nas competence to participate in the process of registration, use, and control\nof pesticides.\n\nVIII. That it is fundamental, for the sake of the competitiveness of the agricultural\nsector, as well as for the protection of human health, the environment, and plant\nhealth, to have a balanced and modern registration system that\noperates with clear regulations and in accordance with the international obligations\nassumed by our country.\n\nIX. That the simplification of administrative procedures and regulatory\nimprovement aim to rationalize the processes of the procedures that\nindividuals carry out before the Public Administration, improving their\nefficiency, relevance, and utility in order to achieve greater speed and\nfunctionality in the processing, reducing operational costs, in\naccordance with the \"Ley de Protección al Ciudadano del Exceso De\nRequisitos y Trámites Administrativos.\"\n\nX. That this regulatory proposal conforms to the exception scenario\nprovided for in article 2, subsection e) of Directive No. 052-MP-MEIC,\ncalled \"Moratoria a la creación de nuevos trámites, requisitos o\nprocedimientos al ciudadano para la obtención de permisos, licencias o\nautorizaciones,\" insofar as it is an initiative promoted within the framework\nof the execution of the Single Investment Window project, which aims\nfor process improvement, simplification of procedures, reduction of times,\nand resolution deadlines for the benefit of the citizen; by virtue of the foregoing, it is\nconcluded that the benefit of said regulation is greater than its non-existence.\n\nXI. That the Organisation for Economic Co-operation and Development\n(OECD) developed guidelines for the submission of information with the objective of\nfacilitating the evaluation of Technical Grade Active Ingredients, minimizing\nduplication of effort for both industry and governments;\nthese guidelines are based on the observation that the data required for the\nregistration of agrochemicals are widely harmonized among the member\ncountries of the organization.\n\nXII. That the extensive administrative and constitutional jurisprudence\nissued in the matter of registrations of agrochemicals and related substances, as well as\nthe obligation that the Political Constitution imposes on the Costa Rican State\nto ensure the right to health of persons and to guarantee, defend, and\npreserve the right to a healthy and ecologically balanced environment, makes\nit necessary to define deadlines for the processing of the different registrations\nregulated in this regulation that are consistent with the rules of\nscience and technique, and with elementary principles of justice, logic, or\nconvenience; which in turn coincides with what has been indicated by the Constitutional\nChamber of the Supreme Court of Justice, in the sense that \"the\n'reasonable' nature of the duration of the administrative activity is\ndetermined casuistically based on various elements, such as the technical\ncomplexity of the administrative matter, the breadth of the evidence to be evacuated, or the\ndegree of impact on the person or the environment of the contested act, from which\nit is inferred that there is no strict right to the\nconstitutionalization of deadlines, but rather a right to\nthe application of constitutional control over those actions of\nthe Administration, in which there are not sufficient reasons to justify\nthe time taken in the resolution of some type of administrative procedure.\"\nJudgment 2005-016481 of 19:32 hrs. of November\n29, 2005, cited by resolution No. 15611-2006.\n\nXIII. That in accordance with the provisions of article 12 bis of\nExecutive Decree No. 37045 of February 22, 2012, and its amendment,\n\"Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y\nTrámites Administrativos,\" this regulation complies with the principles of\nregulatory improvement, according to report No. DMRDAR- INF-013-2022 issued\nby the Directorate of Regulatory Improvement and Technical Regulation of the Ministry\nof Economy, Industry, and Commerce.\n\nTHEREFORE;\n\nDECREE:\n\nArticle 1— To approve the following Technical Regulation:\n\nRTCR 504:2021. Regulation for the Registration of Agricultural Inputs.\nPesticides\n\nSynthetic Formulated, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nRelated\n\nSubstances, and Physical Carriers for Agricultural Use.\n\n1. PURPOSE\n\nTo establish the guidelines and procedures that regulate the process\nof registration of synthetic formulated pesticides, technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico),\nadjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) for agricultural use,\nwith the purpose of approving the sale and use of these, after prior evaluation\nof sufficient scientific data demonstrating that the product is effective for\nthe intended purpose and does not present unacceptable risks to health, the\nenvironment, and agriculture when used according to the use recommendations.\n\n2. SCOPE OF APPLICATION\n\nThis regulation applies to:\n\n2.1. Synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes),\nrelated substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) for agricultural use must be registered prior to their\nimportation, exportation, manufacturing, formulation, storage, distribution,\ntransport, repackaging (reempacado), rebottling (reenvasado), handling, mixing, sale, and use.\n\n2.2. Natural or legal persons who register, market, import, export, formulate,\nmanufacture, rebottle (reenvasen), repackage (reempaquen), store, distribute, and handle synthetic formulated\npesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) of\nagricultural use.\n\n2.3. Excluded from the application of this technical regulation are:\n\n2.3.1. The products\nindicated in numeral 2.1. above when they enter in transit.\n\n2.3.2. Samples\nthat are imported for the development of research, including products in\nthe early research phase identified by manufacturers with internal\ncodes.\n\n2.3.3. Those that are\nimported for the combat of specific phytosanitary problems in accordance with\nthe provisions of article 24 of Law No. 7664 \"Ley de Protección\nFitosanitaria\".\n\n2.3.4. Analytical standards.\n\n2.3.5. Registrations\ngranted under Executive Decree No. 39461-MAG \"Registration of Technical Grade Active\nIngredient (Ingrediente Activo grado técnico) imported into the country for the formulation of chemical\npesticides in national formulating plants, under the Active Improvement\nRegime, Free Zone, or similar for export purposes\"\n\n2.3.6. Waxes\nclassified as food additives according to the Codex Alimentarius and\nthe RTCA 67.04.54:18 Processed Foods and Beverages. Food\nAdditives\".\n\n3. REFERENCES\n\nThis regulation is complemented by the following:\n\n3.1 Executive Decree No. 24715-MOPT-MEIC-S, Regulation for the\nLand Transport of Dangerous Products, of October 6, 1995,\npublished in the Official Gazette La Gaceta No. 207 of November 1, 1995.\n\n3.2 Executive Decree No. 34740-H-COMEX, Regulation of the Duty Drawback\nRegime, of August 29, 2008, published in the Official Gazette La Gaceta\nNo. 181 of September 19, 2008.\n\n3.3 Executive Decree No. 40198-H-COMEX, Regulation of the Active\nImprovement Regime, of December 13, 2016, published in the Official\nGazette La Gaceta No. 36, supplement 37 of February 20, 2017.\n\n3.4 Executive Decree No. 26503-MAG, Regulation of Agricultural\nRegencies of the College of Agricultural Engineers of Costa Rica, of October 24,\n1997, published in the Official Gazette La Gaceta No. 242 of December 16,\n1997.\n\n3.5 Executive Decree No. 27037-MAG-MEIC, Standard RTCR 321:1998 Registration and\nExamination of Application Equipment for Chemical, Biological,\nBiochemical, or Related Substances, of January 5, 1998, published in the Official\nGazette La Gaceta No. 174 of September 7, 1998, Supplement 59a.\n\n3.6 Executive Decree No. 27041-MAG-MEIC, Standard RTCR176: 1991\nAgrochemicals. Sample Collection, of January 5, 1998, published in the Official\nGazette La Gaceta 176 of September 9, 1998.\n\n3.7 Executive Decree No. 27056-MAG-MEIC, Standard RTCR 213:1997 Sample\nCollection for Analysis of Pesticide Residues in Vegetable Crops,\nof January 5, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta No. 178 of September 11,\n1998.\n\n3.8 Executive Decree No. 27763-MAG, Fixing of Service Fees of the\nMinistry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999, published in the\nOfficial Gazette La Gaceta No. 68 of April 9, 1999, Supplement 26\n\n3.9 Executive Decree No. 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratory\nAnalysis of Chemical and Biological Substances for Use in Agriculture, May 19,\n1998, published in the Official Gazette La Gaceta No. 139 of July 19,\n1999.\n\n3.10 Executive Decree No. 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Regulation for\nthe Activities of Agricultural Aviation, of October 16, 2003, published in\nthe Official Gazette La Gaceta 241 of December 15, 2003.\n\n3.11 Executive Decree 31961, Resolution 118-2004 (COMIECO), Standard\nProtocol for Trials on the Biological Efficacy of Pesticides for Agricultural Use, of\nJune 26, 2004.\n\npublished in the Official Gazette La Gaceta No. 179 of September 13,\n2004.\n\n3.12 Executive Decree 35301-MAG-MEIC-S. RTCR 424-2008. Technical\nRegulation of Maximum Residue Limits of Pesticides in Vegetables of April 28,\n2009, published in the Official Gazette La Gaceta No. 129 of July 6,\n2009.\n\n3.13 Executive Decree No. 42932-COMEX-MEIC-MAG, \"Resolution No.\n434-2020 (COMIECO-XCIII) dated December 10, 2020, and its Annex:\n\"Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:18 Agricultural Inputs.\nTechnical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related\nSubstances, Adjuvants, and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the\nPreparation of Labels and Leaflets\".\n\n3.14 Executive Decree No. 42769 -MAG-S-MINAE \"Regulation for Opting\nfor the Registration of Technical Grade Active Ingredient (Ingrediente Activo Grado Técnico) through the Recognition\nof the Evaluation of Technical Studies Approved by the Regulatory\nAuthorities of OECD member countries and OECD adherent\ncountries\" of January 26, 2021, published in Supplement 24 of the Official\nGazette La Gaceta No. 25 of February 5, 2021.\n\n4. DEFINITIONS AND TERMINOLOGY:\n\nThe terms and concepts used in this regulation shall be defined,\ninterpreted, and applied in the manner and sense indicated\nbelow:\n\n4.1. Biocidal action (Acción biocida): is the interfering action that a\npesticide exerts on the vital processes or on the development of an organism\nconsidered a pest.\n\n4.2. Physiological action (Acción fisiológica): mobility and metabolic activity of a\nchemical substance in the organism considered a pest.\n\n4.3. Additives (Aditivos): components added to the active substance before\nmanufacturing the formulated product in order to maintain its stability and\nfacilitate its handling.\n\n4.4. Causal agent (Agente causal): organism capable of producing a specific\nsymptomatology in the plant that causes disease.\n\n4.5. Storage (Almacenamiento): action of storing, gathering, conserving, keeping, or\ndepositing synthetic formulated pesticide, technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico),\nadjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) for agricultural use in warehouses,\nstorehouses, customs, or vehicles under the conditions stipulated in this\nregulation.\n\n4.6. Ecophysiological aspects (Aspectos ecofisiológicos): physiological\nprocesses of living organisms (crop, causal agent, vectors,\nantagonistic and mutualistic organisms, which may influence the performance of the\nmolecule) under the domain of environmental factors.\n\n4.7. Competent Authority (AC): is the State Phytosanitary Service\n(SFE), as the competent entity for the administration of the registrations of\nsynthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), related\nsubstances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) for agricultural use.\n\n4.8. Regulatory authority: is the agency, institution, or unit of\nan OECD member country or a country fully adherent to the Mutual\nAcceptance of Data (MAD) system of that organization, competent for the\nevaluation, approval, and/or registration of the IAGT requested for registration in\nCosta Rica.\n\n4.9. Competent reviewing authority: corresponds to the Ministry of Health,\nthe Ministry of Environment and Energy, as well as the competent dependencies of the\nSFE of the State of the Ministry of Agriculture and Livestock.\n\n4.10. Change in formulation (Cambio en la formulación): a change in the chemical composition of\na synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), where the active ingredient (ingrediente activo) and its content,\nas well as the type of formulation and agronomic use, remain the same. Said\nchange, according to its nature or extent, may be of two types:\nnon-significant changes (cambios no significativos) or significant changes (cambios significativos).\n\n4.11. Non-significant changes (Cambios no significativos): consists of the exchange of coformulants (coformulantes) that are chemically\nequivalent, in the same quantity.\n\n4.12. Significant changes (Cambios significativos): are those changes in which the coformulants (coformulantes) are exchanged,\nadded, omitted, or their nominal content is changed. The new coformulant (coformulante) does not necessarily need to\nhave the same function as the previous one, belong to the same chemical class, or already be\ncontained in another previously authorized crop protection product.\n\n4.13. Class of pesticide: refers to the type of activity or\ntarget organism for which the pesticide is used.\n\n4.14. Adjuvant (Coadyuvante): chemical substance that contributes, assists, or helps\nto perform a better action when mixed correctly with a synthetic formulated\npesticide (plaguicida sintético formulado).\n\n4.15. Minimum-risk adjuvants and related substances (Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo): corresponds to adjuvants (coadyuvantes) and related substances (sustancias afines)\nwhose principal components and coformulants (coformulantes) in their entirety are found in the \"List of\nauthorized components for synthetic formulated pesticides, adjuvants, and related substances (Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines)\"\nvisible on the web page www.sfe.go.cr of the CA.\n\n4.16. Coformulant (Coformulante) (inert\ningredient): non-active ingredient that composes a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado),\nadjuvant (coadyuvante), or related substance (sustancia afín).\n\n4.17. Principal component of the related substance or adjuvant (Componente principal de la sustancia afín o coadyuvante):\nsubstance(s) that exert(s) the main action for the intended use of\nthe adjuvant (coadyuvante) or related substance (sustancia afín).\n\n4.18. Median lethal concentration (CL50): concentration of a substance\nthat causes 50% mortality in the test organisms, usually under\nexposure over a determined period of time.\n\n4.19. Representative crop (Cultivo representativo): crop with the greatest extent in the country,\nbased on the latest available report of data provided by SEPSA or\nanother formal organization recognized by the CA.\n\n4.20. Complete data (Data completa): for purposes of interpretation of this regulation,\ncorresponds to the totality of requirements requested for the registration of\na technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) according to Annex B.\n\n4.21. Test data (Datos de prueba): for the application and interpretation of this\nregulation, test data (datos de prueba) are undisclosed information that includes the\ninformation, data, or documents on the safety and efficacy of a technical grade active\ningredient (ingrediente activo grado técnico) or a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), whose preparation\ninvolves a considerable effort, which has not been disclosed to the public, and which\nis required by the CA for the purpose of granting registration in the country for said\ntechnical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) or synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado).\n\nThis information is provided within the technical information dossier\nin all registration modalities. This information, data, or documents,\ninclude, according to the type of registration concerned, the following:\ntoxicological studies, ecotoxicological studies, studies on\nenvironmental fate, studies on physicochemical properties, analytical\nmethods on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado\ntécnico) or a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), and efficacy trials regarding the\nregistration of synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados).\n\n4.22. Median lethal dose (DL50): amount of a substance that produces\na 50% mortality in test animals, in a given period of time.\n\n4.23. Product efficacy (Eficacia del producto): degree of effect that a synthetic formulated\npesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), or physical carrier (vehículo físico) has in relation\nto the organism considered a pest.\n\n4.24. Packaging/container (Empaque/envase): any container that contains synthetic formulated\npesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes),\nrelated substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) for agricultural use for its delivery as a\nsingle product, which covers them totally or partially, and which includes packaging\nand wrappings. A package may contain several units or types of synthetic formulated\npesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes),\nrelated substances (sustancias afines), and pre-packaged physical carriers (vehículos físicos) when offered to the\nconsumer.\n\n4.25. Efficacy Trial (Ensayo de Eficacia): research in a specific crop whose\nobjective is to evaluate the lethal effect or the inhibition of the development of a causal\nagent (agente causal) by the action of a synthetic formulated pesticide (plaguicida sintético formulado), related substance (sustancia afín)\nfor agricultural use, or physical carrier (vehículo físico).\n\n4.26. Chemical entity (Entidad química): for purposes of this regulation, it is the active ingredient (ingrediente activo)\nresponsible for the biocidal (biocida) or physiological action.\n\n4.27. Application equipment (Equipo de aplicación): device used for the application of\nsubstances for agricultural use for the combat of pests and diseases in\nplants, both in liquid and solid form, in the form of mist or aerosols,\nin any of the known application methods.\n\n4.28. Equivalence (Equivalencia): determination of the similarity of the profiles of\npurity/impurities, and toxicological/ecotoxicological profiles, when\nnecessary, for supposedly similar technical materials generated by\ndifferent manufacturers and by different manufacturing routes, to establish whether\nthey present similar levels of risk.\n\n4.29. Label (Etiqueta): printed or graphic written material that goes on the\nsurface of the container adhered (glued) or stamped to the product container\nthat identifies and describes the product contained in the container.\n\n4.30. Integral evaluation of scientific data (Evaluación integral de los datos científicos): analysis through\nwhich the competent reviewing authority (autoridad revisora competente) evaluates the scientific studies\nsubmitted for the registration of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), synthetic formulated\npesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), or physical carrier (vehículo físico) that led\nto the registration of that substance. Each competent reviewing authority (autoridad revisora competente) will perform the\nanalysis according to its legal competence.\n\n4.31. Registration dossier (Expediente de registro): documentation corresponding to the\nrequest for a registration of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), synthetic formulated\npesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), physical carrier (vehículo físico). It must be\nordered in three separate binders: administrative, technical, and confidential, and in\nthe respective thematic order of each of the requirements established in this\nregulation according to the registration modality in question.\n\n4.32. Manufacturer (Fabricante): individual or collective, natural or legal person who\nis dedicated to the synthesis or production of technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico).\n\n4.33. Formulation (Formulación): preparation of synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines)\nthat may contain one or more active ingredients (ingredientes activos), uniformly distributed in one or more\ncomponents or coformulants (coformulantes) in a form suitable for use, with or without the help of formula\nconditioners.\n\n4.34. Formulator (Formulador): natural or legal person dedicated to the\nformulation of synthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), adjuvants (coadyuvantes), and related\nsubstances (sustancias afines).\n\n4.35. Business group (Grupo empresarial): is the set of one or more companies\nlegally independent of each other, but which are owned by, or are\nunder the control or subordination exercised by, a parent company, controlling entity, or\nowner.\n\n4.36. Chemical group or family of pesticide: chemical group to which\na product belongs, such as organophosphates, carbamates,\npyrethroids, and sulfonylureas, among others, using as reference what is\nestablished in recognized international organizations.\n\n4.37. Importer (Importador): natural or legal person who imports\nsynthetic formulated pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredients (ingredientes activos grado técnico),\nadjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical carriers (vehículos físicos) for agricultural use that\ncomply with the provisions of this regulation.\n\n4.38. Impurity (Impureza): is a byproduct arising from the manufacture of the\nactive ingredient (ingrediente activo) or derived from the active ingredient (ingrediente activo) during formulation or\nstorage.\n\n4.39. Non-relevant impurities (Impurezas no relevantes): are impurities that, compared with the\nactive ingredient (ingrediente activo), are not toxicologically significant for health or the\nenvironment. In general, non-relevant impurities (impurezas no relevantes) have manufacturing\nspecification limits equal to or greater than one gram per kilogram (1 g/kg).\n\n4.40. Relevant impurity (Impureza relevante): a byproduct of the manufacture or\nstorage of a pesticide that, compared with the active ingredient (ingrediente activo),\nis toxicologically significant for health or the environment,\nis phytotoxic to treated plants, causes stains on food crops,\naffects the stability of the pesticide, or causes any other\nadverse effect. An impurity may be non-relevant in one pesticide or product\nand relevant in another, even though it occurs in both, because relevance\nis determined by the hazards of impurities relative to that of the\nactive ingredient (ingrediente activo). In general, relevant impurities (impurezas relevantes) are those defined as such and\nmade public by international as well as intergovernmental reference\nbodies such as the FAO, EFSA, APVMA, EPA, and BVL.\n\n4.41. Administrative information (Información administrativa): is all information qualified and\nclassified as such by this regulation. Access to this information will be given to the\nofficials of the different competent reviewing authorities (autoridades revisoras competentes) involved\nin the evaluation, third parties to whom the law confers that right, and those\nauthorized by the registrant.\n\n4.42. Confidential information (Información confidencial): is all information qualified and\nclassified as such by this regulation and the current regulations regarding\nundisclosed information. Access to this information will be given only to the\nofficials that the SFE maintains in the signature registry. Additionally, the\ncompetent reviewing authorities (autoridades revisoras competentes) must authorize in writing, before the SFE,\nthe officials who will have access to the confidential information (información confidencial). The\nauthorities with access to the confidential information (información confidencial) will not require prior\nauthorization from the holder of any registration for the review of the dossier.\n\n4.43. Technical information (Información técnica): is all information qualified and classified\nas such by this regulation. Access to this information will be given to the\nofficials indicated in this regulation, third parties to whom the law\nconfers that right, and those authorized by the registrant.\n\n4.44. Active ingredient (Ingrediente activo): for purposes of this regulation, it shall be understood\nas a chemical entity (entidad química).\n\n4.45. Technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico): the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado\ntécnico) can be found under two denominations TC (technical material) and TK\n(technical concentrate). TC normally has a high concentration of\nactive ingredient (ingrediente activo), may have essential additives such as stabilizers,\nbut does not have diluents or solvents. TK, for its part, normally contains\na lower concentration, either because a diluent has been added to a TC or because\nit may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient (ingrediente activo) from the solvent,\nimpurities. Furthermore, TK may have essential additives such as\nstabilizers, as well as diluents or solvents.\n\n4.46. Equivalent technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico equivalente): for the application and\ninterpretation of this regulation, it is considered an equivalent technical grade active ingredient (ingrediente activo grado\ntécnico) to the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) from different\nmanufacturers or from different manufacturing processes or different origins,\nwhose purity/impurity profiles meet the criteria established in the\nequivalence (equivalencia) determination process.\n\n4.47. Maximum residue limit (LMR): is the maximum concentration of\nresidues of a pesticide (expressed in mg/kg), that is legally permitted in the\nsurface or the inner part of food products for human consumption\nand feed.\n\n4.48. Certified reference material of active ingredient and related substances: reference material of the active ingredient and related substances, accompanied by a certificate, where one or more values of its specified properties are certified by a procedure that establishes its traceability to an accurate realization of the unit in which the values of the specific properties are expressed, and for which each certified value is accompanied by an uncertainty with an indication of a confidence level.\n\n4.49. Modification to the registration: change in a current registration in accordance with the provisions of this regulation; said registration will retain the registration number with which it was registered.\n\n4.50. Brand name (Nombre comercial): name by which the registrant identifies a specific product for its commercialization.\n\n4.51. Generic or common name (Nombre genérico o común): common name of the active ingredient approved by an official international standardization body.\n\n4.52. Chemical name (Nombre químico): refers to the IUPAC-approved name of the molecule(s) of the active ingredient of a product.\n\n4.53. CAS Number (Número CAS): is a unique numerical identifier that designates only one substance; it has no chemical meaning. It is a link to a large amount of information about a specific chemical substance. It provides a reliable common link between the various nomenclature terms used to describe substances.\n\n4.54. Countries adhering to the OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System: are non-OECD member countries where studies are conducted using standard OECD test methods and that have been evaluated and approved regarding Good Laboratory Practices and are full adherents to that organization's MAD system. The following countries are full adherents to the MAD system: India, Argentina, Brazil, Malaysia, South Africa, and Singapore, as well as countries that in the future are approved by the OECD in that condition.\n\n4.55. Use pattern (Patrón de uso): way in which a formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, and physical vehicle must be used, which includes the following information: crop, causal agent it controls or effect it produces on the plant (in the case of growth regulators), dose, number of applications, application interval, application method, application type, application timing, pre-harvest interval, re-entry to the area.\n\n4.56. Impurity profile (Perfil de impurezas): maximum concentrations of all impurities (including unknowns) in a technical grade active ingredient produced by a manufacturer using a unique process, derived from the analysis of production batches. In general, impurities are those with manufacturing specification limits greater than 1 g/kg, but lower limits apply to relevant impurities.\n\n4.57. Ecotoxicological profile (Perfil ecotoxicológico): a summary of the ecotoxicological data at endpoints that may have consequences for aquatic and terrestrial organisms, due to possible exposure depending on the intended uses, for a given pesticide.\n\n4.58. Reference profile or source (Perfil o fuente de referencia): is the information of a technical grade active ingredient registered under the full data or recognition modality and on which the quality and hazard analysis was based, and for which a regulatory decision was made and the corresponding registration was granted, and which will be used as the basis for registration by equivalence, in accordance with the provisions of this regulation.\n\n4.59. Toxicological profile (Perfil toxicológico): a summary of the data at toxicological endpoints that may have consequences for human health, due to exposure through various routes, for a given pesticide.\n\n4.60. Pest (Plaga): any living organism that competes with or causes damage to plants or their products and that may be considered as such, due to its economic, invasive, or extensive nature.\n\n4.61. Formulated synthetic pesticide (Plaguicida sintético formulado): commercial product intended for agricultural use for combating pests, which has been prepared from one or more technical grade active ingredients plus the other formulation components or another production process.\n\n4.62. Pesticide (Plaguicida): understood for the purposes of this regulation as any substance or mixture of chemical substances with biocidal or physiological action, intended to prevent, destroy, or control any pest that affects planting, crops, and their harvests, or that interferes in any other way with production; it also includes those chemical substances applied to the product after harvest.\n\n4.63. New agrochemical product (Producto agroquímico nuevo): is that technical grade active ingredient that contains a chemical entity not found in a registration previously granted in Costa Rica, as a technical grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic pesticide.\n\n4.64. Safeners (Protectores): biologically active co-formulant that mitigates the effect of the formulated synthetic pesticide on crops.\n\n4.65. Registrant (Registrante): natural or legal person who requests from the AC the authorization for registration of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, related substance, or physical vehicle for agricultural use.\n\n4.66. Registration (Registro): process by which the AC approves the sale and use of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use, after a comprehensive evaluation of scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and does not pose an unacceptable risk to human or animal health or the environment.\n\n4.67. Renewal (Renovación): procedure by which the validity of the phytosanitary registration of an already registered product is renewed, in accordance with the provisions of this regulation.\n\n4.68. Evaluation report(s) (Reporte(s) de evaluación): official report, monograph, or document by which the regulatory authority of an OECD member country or a country that is a full adherent to the MAD system of that organization integrates and approves the results and bibliographic references of all test reports, studies, and other relevant information submitted by the applicant for approval of an IAGT.\n\n4.69. Residue (Residuo): any specified substance present in food, agricultural products, or animal feed as a consequence of the use of a pesticide. The term includes any derivative of a pesticide, such as conversion products, metabolites, reaction products, or impurities considered to be of toxicological significance. (Note: The term \"pesticide residue\" includes residues from unknown or unavoidable sources (e.g., of environmental origin), as well as known uses of the chemical).\n\n4.70. Synergist (Sinergista): substance that, together with another, results in a superior effect compared to the effects of each when applied separately.\n\n4.71. OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System: is a multilateral agreement composed of three OECD instruments: i) the Council Decision on the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals of 1981 (revised in 1997); ii) the Council Decision-Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice of 1989; and, iii) the Council Decision on the Adherence of Non-Member Countries to the Council Acts related to the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals of 1997.\n\n4.72. Related substance (Sustancia afín): for the purpose of the application and interpretation of this regulation, related substances are not formulated synthetic pesticides, but rather substances intended for use on crops as repellents of synthetic origin, attractants, sunscreens, substances applied to the product after harvest to protect it against deterioration during storage and transport, adhesives or glues, seed protectants prior to planting against the action of chemical substances, phytotoxicity protectants as well as growth regulators and physiological inducers, desiccants, and defoliants. In those cases where a related substance has a biocidal effect or toxicological or ecotoxicological relevance, it must be evaluated as a formulated synthetic pesticide.\n\n4.73. Data owner (Titular de la información): Natural or legal person who holds a property right over the information submitted for registration, and therefore can control and dispose of it.\n\n4.74. Registration holder (Titular del registro): natural or legal person who owns the registration of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, related substance, or physical vehicle for agricultural use before the AC.\n\n4.75. Toxicity (Toxicidad): property that a substance and its metabolic or degradation products have to cause damage to an organism that is exposed to it, by any route.\n\n4.76. Physical vehicle containing a pesticide or related substance (Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín): inert medium that provides an adequate contact surface or that is used as a support for a previously registered technical grade active ingredient or related substance, with its respective chemical, agronomic, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analyses.\n\n4.77. Single Window for Registration of Agricultural Pesticides, Adjuvants, and Related Substances (Ventanilla Única de Registro de Plaguicidas de Uso Agrícola, Coadyuvantes y Sustancias Afines): physical space located at the SFE, hereinafter referred to as \"Single Window\" (Ventanilla Única), whose function will be to receive, process, and resolve registration applications for agricultural pesticides, adjuvants, and related substances under the competencies of the Ministries of Agriculture and Livestock, Health, and Environment and Energy involved in the processing of said registration.\n\n5. SYMBOLS AND ABBREVIATIONS\n\nFor the purposes of this Regulation, the following shall be understood as:\n\n5.1. AC: Competent Authority (Autoridad Competente).\n\n5.2. AMD: Mutual acceptance of data (Aceptación mutua de datos).\n\n5.3. AOAC: Association of Official Agricultural Chemists (by its acronym in English).\n\n5.4. APVMA: Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (by its acronym in English).\n\n5.5. ASTM: American Society for Testing and Materials (by its acronym in English).\n\n5.6. BVL: Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (by its acronym in German).\n\n5.7. BPL: Good Laboratory Practices (Buenas Prácticas de Laboratorio).\n\n5.8. CAS: Chemical identification number (by its acronym in English).\n\n5.9. CIPAC: Collaborative International Pesticides Analytical Council (by its acronym in English).\n\n5.10. DIGECA: Dirección de Gestión de Calidad Ambiental of the Ministerio de Ambiente y Energía.\n\n5.11. EC: European Commission (by its acronym in English).\n\n5.12. EFSA: European Food Safety Authority (by its acronym in English).\n\n5.13. EPA: Environmental Protection Agency of the United States (by its acronym in English).\n\n5.14. FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations (by its acronym in English).\n\n5.15. FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (by its acronym in English).\n\n5.16. IAGT: Technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico).\n\n5.17. IR: Infrared spectrophotometry.\n\n5.18. ISO: International Organization for Standardization.\n\n5.19. IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (by its acronym in English).\n\n5.20. LMR: Maximum residue limit (Límite máximo de residuos).\n\n5.21. MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.\n\n5.22. JMAFF: Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries of Japan (by its acronym in English).\n\n5.23. MASAS: Mass spectrometry.\n\n5.24. MINAE: Ministerio del Ambiente y Energía.\n\n5.25. MINSA or MS: Ministerio de Salud.\n\n5.26. OCDE: Organization for Economic Cooperation and Development.\n\n5.27. OCSPP: Office of Chemical Safety and Pollution Prevention (by its acronym in English).\n\n5.28. RMN: Nuclear magnetic resonance.\n\n5.29. SEPSA: Secretaría Ejecutiva de Planificación Sectorial Agropecuaria.\n\n5.30. SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.\n\n5.31. TC: Technical Material (Material Técnico).\n\n5.32. TK: Technical Concentrate (Concentrado Técnico).\n\n5.33. UV-VIS: Ultraviolet-visible spectrophotometry.\n\n5.34. VUI: Ventanilla Única de Inversiones\n\n \n\n6. GENERALITIES OF THE REGISTRATION ADMINISTRATION\n\n6.1 COMPETENT AUTHORITY FOR THE REGISTRATION ADMINISTRATION\n\nThe registration of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use shall be administered by the SFE, which, for the purposes of application and interpretation of this regulation, shall be the AC and the coordinator of the Single Window (Ventanilla Única).\n\n6.2 PLACE FOR SUBMITTING PETITIONS\n\nAny act or petition related to the application or interpretation of this regulation must be submitted to the registration unit of the AC, which shall be the competent body to receive, hear, and process it.\n\n6.3 MANNER OF SUBMITTING PETITIONS AND REGISTRATION FILE\n\n6.3.1 The registrant must submit the information to the AC. Said information must be submitted in the format established by the AC, after prior communication, information, and publication to the registrants; this information constitutes the registration file submitted to the AC for evaluation.\n\n6.3.2 The registration file must be organized into three separate dossiers: administrative, technical, and confidential, and in the respective thematic order of each of the requirements established in this regulation according to the registration modality in question. Furthermore, the information must be submitted with numbered pages.\n\n6.3.3 In the event that the AC implements the use of a computer platform, the information of the registration file may be received and reviewed digitally.\n\n6.3.4 The documents and information contained in the technical and confidential dossiers submitted to the AC to support a registration shall be accepted in English or Spanish. For languages other than those mentioned, an official translation into Spanish must be submitted.\n\n6.3.5 In the case of confidential information, and if the information is submitted in physical form, it must be submitted in duplicate in an envelope, whose folios, original and copy, shall be signed by the official and the user submitting the information, with the copy being returned to the registrant. The AC shall proceed to seal and wax-seal the envelope, which both shall sign in such a way that when the envelope is opened by the official responsible for the confidential information, there is certainty that confidentiality has not been violated. If the previous procedure and formalities are not followed, the AC shall not receive the information. Once implemented in the computer system for connectivity with VUI or another similar system, a file encryption system that guarantees information security shall be used; the information may be submitted in digital format.\n\n6.4 CUSTODY OF THE REGISTRATION FILE\n\n6.4.1 The AC shall take the necessary measures to safeguard the registration file against any unfair commercial use and prevent said information from being disclosed or transferred, especially the information that forms part of the confidential information dossier.\n\n6.4.2 The information forming part of the registration file shall be in the custody of the AC, except when under consultation by the Ministries of Health and of Environment and Energy. During the consultation stage, the custody of the file and its respective dossiers shall be the responsibility of those competent reviewing authorities.\n\n6.4.3 The AC shall prevent third parties without authorization from the owner of the protected test data submitted in the registration file from accessing that protected information. Personnel assigned to the registration procedures may not divulge the test data, except when necessary to protect the public, the environment, and agriculture, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against unfair commercial use. The AC shall protect the test data against disclosure for the period and under the conditions established in this Regulation, subject to the provisions of the Ley de Información no Divulgada and the Regulation to that Law.\n\n6.5 ACCESS TO THE REGISTRATION FILE\n\n6.5.1 Access to the registration file is reserved for the personnel of the Single Window (Ventanilla Única) assigned to the registration procedure, the registrant, persons authorized by the registrant, and those third parties with a legitimate interest demonstrated before said unit. Regarding the confidential information dossier, there are no third parties with a legitimate interest.\n\n6.5.2 For the purpose of maintaining a registry of authorized persons, each competent reviewing authority must authorize in writing before the SFE the officials who may have access to the confidential information. The SFE must also keep a written record of its own officials who will have access to this information. The confidential information dossier shall not leave the custody of the SFE, and authorized officials from MINSA and MINAE may only access it at the place of custody and may not make copies or reproduce said information by manual or electronic means. Officials from the 3 ministries who have access to the confidential information dossier shall be subject to Law No. 7975 of January 4, 2000, and its Regulation DE 34927-J-COMEX-S-MAG of 11-28-2008.\n\n6.6 HANDLING OF THE REGISTRATION FILE\n\nPersonnel involved in the registration procedures must refrain from directly or indirectly disclosing, without authorization from the registrant or the registration holder, the test data contained in the Technical Information Dossier when it is submitted as confidential, or information from the Confidential Dossier of this regulation, except when such disclosure is necessary to protect the public, the environment, and agriculture, in which case the test data must be protected against any unfair commercial use.\n\n6.7 PUBLIC ACCESS INFORMATION\n\n6.7.1 The following information is considered publicly accessible. The AC shall keep said information updated and available to the public through its website: www.sfe.go.cr.\n\n6.7.1.1 Name, content, and origin of the active ingredients in registered formulated synthetic pesticides and of the registrant companies.\n\n6.7.1.2 List of registrations of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients in their different modalities, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use, with current registration, as well as their characteristics and conditions of use.\n\n6.7.1.3 Information on natural or legal persons registered before the AC and with current registration.\n\n6.7.1.4 The list of technical grade active ingredients with test data protection, indicating registration number, name under which it is registered, registration modality, name of the holder, start date, and expiration date of protection.\n\n6.7.1.5 List of reference profiles approved by the AC, indicating the name of the technical grade active ingredient, its minimum concentration, registration number, modality through which it was registered, name of the holder, and date on which it was approved as a reference profile.\n\n6.7.1.6 List of analytical methodologies available to the AC, to be used for quality control enforcement and residue analysis purposes. This list must be updated by the Quality Control Laboratory of the SFE.\n\n6.7.1.7 List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances.\n\n6.7.2 The following information is considered publicly accessible. The AC shall keep said information available to the public upon request. Subjects requiring the following information must do so by means of a written note, which shall be registered and filed, except for authorized public officials.\n\n6.7.2.1 A report that includes the technical data of public access for the IAGT, formulated synthetic pesticide, adjuvants, related substances, and physical vehicles, and the AC's decision. For the IAGT, compliance with the OECD Guidance for Drafting Evaluation Reports of Plant Protection Products and Their Active Substances, revision 3, April 2008, or subsequent revisions, is recommended. This report shall be available only for products registered under this regulation.\n\n6.7.2.2 The safety data sheet of the formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients in their different modalities, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use with current registration.\n\n6.7.2.3 The label of the formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredients in their different modalities, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use with current registration.\n\n6.7.2.4 The pamphlet of the formulated synthetic pesticides, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use with current registration.\n\n6.7.2.5 The maximum limit of the relevant impurities of the technical grade active ingredient.\n\n6.7.2.6 The list of public officials with access to confidential information.\n\n20\n\n6.7.2.7 The technical reports prepared by the reviewing authorities of MINAE, MS, and SFE, excluding information from the confidential dossier and test data, in which the criteria of said authorities are recorded.\n\n6.7.2.8 Method of analysis of the active ingredient.\n\n6.7.2.9 Method of analysis of residues in crops, soil, water, and air.\n\n6.7.2.10 Method of analysis of relevant impurities.\n\nNote. If the registrant considers that the methodologies of points 6.7.2.6, 6.7.2.7, and 6.7.2.8 are confidential, they may submit them as part of the confidential information dossier.\n\n6.8 INFORMATION IN THE PUBLIC DOMAIN\n\nWhen the test data and any other information qualified and classified as confidential or undisclosed have fallen into the public domain in any country due to the publication of the data or information, the presentation of said data or information in scientific or academic media, or through any other means of publication, these data shall cease to be qualified and classified as undisclosed or confidential information, provided that said data have been disclosed with the authorization of the registrant, the registration holder, or with the authorization of a third party, if any, who has rights over said test data.\n\n7 ON THE REGIME OF PROTECTION OF TEST DATA FOR THE DIFFERENT TYPES OF REGISTRATION\n\n7.1 Regime of protection of test data.\n\nThe protection of test data, in accordance with the provisions of this Regulation, the Ley de Información No Divulgada, Law No. 7975 of January 4, 2000, and the Regulation to the Ley de Información No Divulgada, Decreto Ejecutivo No. 34927-JCOMEX-S-MAG, or the regulations in force, shall be applicable to new agrochemical products, as defined in this regulation.\n\nConsequently, no protection shall be granted for that IAGT that contains a chemical entity that is found in a registration previously granted in Costa Rica, as an IAGT or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle.\n\nThe AC shall prevent third parties without authorization from the registrant or the registration holder with protected test data from using and accessing said information during the term of the ten-year protection period, established by Article 16 of the Regulation to the Ley de Información No Divulgada No. 34927-J-COMEX-S-MAG. Personnel assigned to the registration procedures must refrain from disclosing, without authorization from the registrant or the registration holder, the test data, except when necessary to protect the public interest, public health, and the environment, and provided the test data are protected against unfair commercial use.\n\nWhile the protection of the test data in the file is in effect, this information may not be used by other registrants to support their registrations, unless the right holder authorizes it. Once the protection period has expired, authorization from the right holder is not required to support the registration for the registration by equivalence modality.\n\n7.2 Use of the Registration as a reference profile.\n\nThe AC may use, at any time, the registration of an IAGT registered by full data or recognition as a reference profile without having to request the authorization of the registrant, except in those cases where it has test data protection.\n\n7.3 Requirements for applying the regime of protection of test data. Any registrant of a new agrochemical product requesting protection of test data that comply with the legal and regulatory provisions must submit a protocolized sworn statement made before a Notary Public, signed by the registrant or its legal representative, indicating:\n\na. The IAGT for which registration is requested, indicating the common and chemical name according to IUPAC, CAS identification number. In the event that the CAS identification number is not available, the company must justify it.\n\nb. The test data supporting the registration of the IAGT contained in the application; indicating whether the registrant: i) generated the test data; ii) obtained the rights over said test data; or iii) is authorized by another registrant or by the registration holder to use them, as the case may be.\n\n7.4 Limitations\n\nIn order to ensure the protection of test data, the AC shall not permit the use of test data with current protection as evidence or supporting information for registration by a registrant different from the registration holder, unless the latter has authorized in writing the use of said test data.\n\n7.5 Analysis of the data protection petition\n\nWhen the registrant requests the protection of test data, the AC shall verify that it is a new agrochemical product that is not found in a registration previously granted in Costa Rica, as an IAGT or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle, and shall include it on a list of new IAGTs to which registration is granted, indicating:\n\n1. Registration number.\n\n2. Registration modality.\n\n3. Name under which it is registered.\n\n4. Name of the registration holder.\n\n5. Start date and expiration date of the test data protection period.\n\n7.6 Publicity and term of data protection\n\nThe term of protection of test data shall be ten years from the date of approval of the registration by the AC. The AC shall make available to the public the list of agrochemical products with test data protection, indicating the name of the protected IAGT, name of the registration holder, start date, and expiration date of the protection. Likewise, the AC shall maintain, for its exclusive use, a list of the test data subject to protection, clearly identifying the type of study, the date and site where it was conducted, as well as the study number and its sponsor.\n\nDuring the term of protection of the test data, only its registration holder or a registrant with written authorization from the holder may use them to verify a new registration. Upon expiration of the term of protection of the test data, the AC may authorize registrations by equivalence, under the protection of the test data generated by a subject different from the registrant, without needing an authorization from the owner of those test data.\n\n8. GENERALITIES OF THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES, TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT, ADJUVANTS, RELATED SUBSTANCES, AND PHYSICAL VEHICLES FOR AGRICULTURAL USE\n\n8.1 To register a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvant, related substance, or physical vehicle, the registrant must submit to the AC the registration application form corresponding to each registration modality.\n\nThe application must be signed by the legal representative. If the application is submitted by a third party, it must be authenticated by a lawyer or notary public.\n\n8.2 The registration application, consisting of the form along with the administrative, technical, and confidential information, must be submitted in printed form. It may also be submitted in digital form once the AC implements the computer or digital system enabled for such purposes, the procedure for which shall be established via Decreto Ejecutivo.\n\n8.3 Each registration application for a technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, and physical vehicle shall be valid only for one manufacturer or formulator, as applicable.\n\nNotwithstanding the above paragraph, several manufacturers of the same IAGT, whose synthesis process is maintained and supervised by the data owner, may be submitted in a single application. The name and address of all factories where the IAGT is manufactured must be indicated. Ownership must be demonstrated by submitting the sworn statement of sponsors from Anexo O, point 1, of this regulation.\n\nIn the case of the application that includes several manufacturers with the same synthesis process, the certificate of composition must indicate the name of all manufacturers if issued by the parent company, or it may be submitted for each manufacturer, in addition to the requirements mentioned in this regulation. The five-batch study submitted must have been conducted with the IAGT from one of the manufacturing plants indicated in the registration application.\n\n8.4 Each formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), or physical vehicle (vehículo físico) shall have a single registration holder and may be marketed under more than one trade name or brand.\n\n8.5 Formulated synthetic pesticides may be formulated from more than one source of the same technical grade active ingredient from different manufacturers. Each of the technical grade active ingredients must be registered with the AC with the respective evaluation and approval by the reviewing authorities according to their competencies.\n\n8.6 All registrations shall have a validity of ten years from their inscription. The registrant may submit the registration renewal application in accordance with the provisions of this regulation, prior to its expiration.\n\n8.7 At the request of any of the parties, hearings may be held for informational purposes on the scope of the application submitted.\n\n8.8 In the event of modifications or changes to the guides prepared by the competent reviewing authorities, it shall be made known to the general public through a notice on the AC's website and shall be available to interested parties for consultation, for a period of 10 business days, prior to the implementation of the changes or modifications. The changes or modifications to said guides shall be adopted by the AC one month after the notice is published on the AC's website, unless they are substantive changes, in which case they shall be adopted 6 months after the publication of the indicated notice.\n\n9 GENERALITIES OF THE REGISTRATION APPLICATION INFORMATION\n\n9.1 All information and studies required according to the registration modality shall be accepted for evaluation, provided they are conducted by companies, professionals, universities, national bodies, and international bodies with the corresponding studies or protocols in accordance with what is indicated in this regulation and that they are carried out with the product intended for registration. For these purposes, the corresponding studies and/or protocols must be submitted.\n\n9.2 In cases where the toxicological and ecotoxicological (ecotoxicológicos) studies submitted differ regarding the minimum concentration of the technical grade active ingredient to be registered, they shall be accepted provided that the latter does not present relevant impurities above the limit, according to the criteria of international reference bodies. Otherwise, studies must be submitted for the technical grade active ingredient according to the composition to be registered.\n\n9.3 The physical and chemical, toxicological, ecotoxicological (ecotoxicológicos), and environmental fate analysis studies, trials, and methods requested in this regulation must have preferably been carried out following Good Laboratory Practices (BPL) and the established guide, which must be stated in the documents delivered. In case the BPL were not applied, the study must have been carried out following the guides mentioned in point 9.4.\n\n9.4 The guidelines, studies, trials, and methods of physical and chemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis requested in this regulation shall be carried out following the guides established by OCSPP, CIPAC, AOAC, JMAFF, OECD, EC, ASTM, clearly indicating the code or number and year of the guide used.\n\n9.5 If a guide different from the recommended one is used, the format of the information to be submitted must contain the following sections: study title, name and number of the guide or protocol used, date of completion, author, laboratory name and signature of the study director, sponsor's name, identity of the test substance (chemical name according to IUPAC, common name, CAS number, and if the study was conducted with the IAGT or with the pure active ingredient), purity (concentration) of the active ingredient, lot number, name of the manufacturer or formulator of the substance used and its origin, introduction, materials, methods, results consistent with observations along with consolidated results tables, discussion, and conclusions.\n\nThe studies to be submitted must be accompanied by the results obtained, including a sample calculation, spectra, and chromatograms (cromatogramas), if applicable. The requirements for toxicological and ecotoxicological (ecotoxicológicos) studies shall be specified in the respective section according to the registration modality and the type of study.\n\n9.6 The analytical methodologies for determining the physical-chemical quality, residues of the substance(s), determining the purity of the IAGT or main component, determining impurities greater than or equal to 1 g/kg, and relevant impurities associated with the IAGT, must be submitted to the AC along with the registration application.\n\nSaid methods must be validated in compliance with the established guide and mentioned in the document, clearly describing how they were performed and the results obtained, and the chromatograms (cromatogramas) must also be submitted. Methods validated by CIPAC or other international bodies do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications. However, for the case of IAGT and impurities, the verification of the official method (precision and accuracy only) must be submitted.\n\n9.7 The certificates or records supporting the registration application of a product must have been issued within a period of less than two years prior to their submission date to the AC. These documents must be submitted duly authenticated (legalizados) when they originate from abroad.\n\n9.8 Regarding the label and the leaflet (panfleto), the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:18 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants, and Physical Vehicles for Agricultural Use; as well as the requirements for the preparation of labels and leaflets (panfletos), defined in Resolution No. 434-2020 (COMIECO-XCIII), Executive Decree No. 42932-COMEX-MEIC-MAG, published in the Official Gazette La Gaceta No. 114 of June 15, 2021, or the regulation in force, shall apply. The information on the label and leaflet (panfleto) must match what is indicated in the dossier (expediente).\n\n9.9 In exceptional cases, the competent reviewing authorities have the power to request information or additional studies to those provided in the application by the registrant, when this information is essential for the resolution of the registration. Such a requirement shall be made in writing only once and indicating the technical and scientific justifications for said requirement.\n\n9.10 In cases where there are differences in the addresses, sponsors, manufacturers, or origin of the sample for the studies requested in the technical dossier (legajo técnico), the notarized affidavit (declaración jurada protocolizada) with the information indicated in Annex O must be attached. In the case of studies that make up the confidential dossier (legajo confidencial), these must be conducted on the product to be registered; therefore, the sample or samples used for the determination of these studies must be synthesized or produced by the manufacturer or formulator intended for registration.\n\n9.11 Ecotoxicological and environmental fate studies: In the event that the registering company has more than one study for any of the indicated requirements, it may submit one or several studies as long as the study with the most critical value (the lowest concentration causing a toxic effect or the greatest persistence) is included among them. If more than one study is provided, the technical justification must be submitted to demonstrate that in the environmental risk assessment a value different from the most critical one, supported by the additional studies, can be used, which shall be analyzed by MINAE. In those cases where MINAE verifies in recognized and validated international reports, corresponding to the IAGT to be registered, that there are more critical values than those obtained through the studies presented in the dossier (expediente), MINAE shall consider said values for conducting its analyses.\n\n9.12 The competent reviewing authorities may recognize the evaluations of the technical studies required for the registration of full data IAGT, carried out by the regulatory authorities of the OECD member countries and of the countries adhering to the OECD Mutual Acceptance of Data (AMD) System, provided that said studies are conducted with the IAGT intended for registration and that it appears in the information presented by the registrant in the Confidential Dossier (Legajo Confidencial); in addition, these same studies must have been approved by the OECD member country or a country adhering to the OECD AMD system, according to what is indicated in the Evaluation Report(s). The IAGT must be registered or approved in the OECD country or in a country adhering to the OECD AMD system that performed the evaluations of the IAGT. The procedure to follow shall be as indicated in point 12.1.2 of this regulation. The party interested in requesting recognition of the evaluation of the technical studies carried out by the Regulatory Authority must submit their application to the unit that administers registration at the SFE and comply with the following requirements, in addition to those indicated in Annex B:\n\n9.12.1 The full title of the study or studies to be recognized and the page or folio number where it is located must be indicated in the application.\n\n9.12.2 Notarized affidavit before a notary public (Declaración jurada ante notario público protocolizada) stating that the evaluation report was the one issued and approved by the OECD regulatory authority. Furthermore, it must state that the technical studies provided as part of the registration application process and for which recognition of the study evaluation is requested, correspond to the same studies that were approved by the Regulatory Authority of the OECD member country or the regulatory authority of the country adhering to that organization's AMD system.\n\n9.12.3 Provide the Evaluation Report(s) issued by the regulatory authority, which must contain the evaluations and approvals of the studies intended for recognition. If it was issued in a language other than Spanish or English, an official translation into Spanish must be submitted.\n\n9.12.4 The IAGT to be registered must coincide in terms of origin, manufacturer, and minimum active ingredient concentration with that registered or approved in the OECD country or in a country adhering to the OECD AMD system.\n\n9.13 For efficacy and phytotoxicity (fitotoxicidad) trials submitted to the AC, these must have been developed in accordance with the standard protocol for biological efficacy trials (ensayos de eficacia biológica) for pesticides for agricultural use, according to the regulation in force.\n\n9.14 For efficacy trials conducted abroad, they shall be accepted if they were developed under agroecological conditions similar to those required by the crop and the manifestation of the pest in Costa Rica and must comply with all the requirements stipulated in the regulation in force. The trials, protocols used, and their results must be assessed by the AC, prior to their acceptance. Said studies must include the validation of the researcher or institution that conducted them and must also be duly authenticated (legalizados). The registrant must also submit a justification comparing the conditions where the trial was conducted with the conditions in Costa Rica for the crop under study.\n\n9.15 When the registration holder has submitted efficacy trials to the AC for a specific commercial product, they may, for its analysis, submit the validation application for said trials for other crops of the same botanical family and for the same pest or phytopathological complex, attaching the information and documents supporting the application. In the case of uses already approved by the AC for the same pest, it shall not be necessary to conduct efficacy trials to add new crops, when due to the use pattern and ecophysiological (ecofisiológicos) aspects of the crop they do not interfere with efficacy, which shall be assessed by the AC.\n\n9.16 The registrant must demonstrate that the requested use pattern of the formulated synthetic pesticide complies with the MRL authorized in the country. This demonstration may be made by providing technical justifications or references for residues in other products that have the same active ingredient and have been evaluated in a region with agroecological conditions and a GAP similar to the one to be registered or modified, which shall be assessed by MINSA on a case-by-case basis.\n\nIn situations where the registrant cannot provide the above, the corresponding evidence must be provided, such as residue studies or decline curves for the product to be registered or modified, as applicable, in order to determine that the MRL according to the proposed use will be met.\n\nIn cases where a decrease in the MRL occurs, the registrant shall have a period of 6 months to request the change in the use pattern when applicable.\n\n10. REGISTRATION MODALITIES\n\n10.1 As established in this regulation, the registration modalities are the following:\n\n10.1.1 Registration of Technical Grade Active Ingredient\n\n10.1.2 Registration of Formulated Synthetic Pesticides.\n\n10.1.3 Registration of Adjuvants and Related Substances (coadyuvantes y sustancias afines).\n\n10.1.4 Registration of Physical Vehicles with Incorporated IAGT or Related Substance (Vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada).\n\n10.2 The registration of technical grade active ingredient has the following registration modalities:\n\n10.2.1 Registration of Technical Grade Active Ingredient with Full Data Evaluation.\n\n10.2.2 Registration of Technical Grade Active Ingredient with Full Data by Recognition of the Evaluation of Technical Studies.\n\n10.2.3 Registration of Technical Grade Active Ingredient by Equivalence.\n\n11. GENERAL ASPECTS OF THE PROCEDURE FOR ALL REGISTRATION MODALITIES\n\n11.1 General, administrative, technical, and confidential requirements applicable.\n\nFor each of the different registration modalities, the registrant must comply with the general, administrative, technical, and confidential requirements established in this regulation.\n\nThe substantive review process initiation shall not be permitted for any registration application that does not comply with the admissibility process before the AC, as part of the verification process that all administrative, technical, and confidential requirements defined for each registration modality have been provided.\n\n11.2 Submission of the application\n\nTo process the registration application, according to the modalities provided for in this regulation, the registrant must use the corresponding registration application form. For these purposes, registrants must comply with the submission of all administrative, technical, and confidential requirements defined for each of the registration modalities according to the annexes of this regulation.\n\nThe registration process shall be carried out before the unit that administers registration at the SFE. The AC shall be the competent body to carry out the admissibility analysis of the application in the terms indicated in the following article, and each competent reviewing authority shall perform the technical evaluation according to its competencies.\n\n11.3 Admissibility procedure\n\nOnce the registration application is submitted, the AC must conduct an admissibility review, for which it shall verify that, together with the application, the registrant provides all the administrative, technical, and confidential requirements provided for in this regulation according to the corresponding registration modality, without analyzing the substantive content of such information. For these purposes, the AC must conduct the admissibility review of the application within the following 21 calendar days from the delivery of the application.\n\nThe requirements established in this regulation for each registration modality are the only requirements that may be demanded at this stage; therefore, the AC is not authorized to request additional requirements.\n\nOnce the admissibility process is completed and if the procedure is admitted, the AC must transfer, within a maximum period of three calendar days, the registration application to the competent reviewing authority, according to the registration modality requested by the registrant.\n\nThe substantive analysis of the administrative, technical, and confidential requirements shall correspond to the competent reviewing authorities.\n\n11.4 Single Prevention Order\n\nWithin the deadlines defined in this regulation, in the admissibility phase, the AC must issue a prevention order (prevenir) to the registrant only once for the submission of any missing document, rectification, or correction of any administrative, technical, or confidential requirement relating to the registration application. Such prevention order suspends the Administration's resolution period, granting for this purpose a period of 40 business days for compliance with the items subject to the prevention order, a period that may be extended for an additional 20 business days, only once, through a duly justified request by the registrant. Such prevention order shall be made based on the respective admissibility instructions defined by the AC for each registration modality, without being able to establish requirements different from those contemplated in this regulation, which shall be available on the AC's website.\n\nOnce the prevention order has been complied with by the registrant, the AC shall proceed to review the response provided and determine if the registrant complied with the submission of each of the items subject to the prevention order.\n\n11.5 Archiving of the procedure in the admissibility stage\n\nOnce the deadline indicated in the preceding article has expired, if the AC verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully rectified by the registrant, it shall order the definitive archiving of the procedure, an act that must be communicated to the registrant; in accordance with the provisions of Article 264 of the General Law of Public Administration. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the General Law of Public Administration.\n\n11.6 Evaluation by the competent reviewing authority\n\nMINSA, MINAE through DIGECA, as well as the competent reviewing authorities of the MAG's SFE, must carry out the review of the substantial aspects of the registration application, the analysis of the documentation provided, and render the respective binding opinions (dictámenes vinculantes) in order to verify that the registration application complies with the applicable administrative, technical, and confidential requirements for the\n\ndifferent registration modalities provided for in this regulation; with the objective 30\n\nof verifying that the product does not affect human health, the environment, or agriculture. Said reports shall be sent to the AC to be incorporated into the administrative dossier (expediente administrativo) and to proceed as appropriate.\n\nThe competent reviewing authority shall analyze the substantive aspects of the administrative, technical, and confidential requirements, according to their competencies and according to the applicable registration modality.\n\nThe AC shall publish on its website www.sfe.go.cr a guide directed to the registrant, for each registration modality, so that the registration application, along with the corresponding requirements, is submitted by the registrant completely and correctly.\n\n11.7 Request for clarification or addition of technical information\n\nAs part of the technical evaluation process, each competent reviewing authority has the power to request, only once and in a justified manner, clarifications and additional technical information to that provided in the registration application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application and, therefore, to verify that the product does not affect health, the environment, or agriculture and without this implying establishing additional requirements to those previously established for each registration modality. Said requests for clarification and addition shall be sent to the AC, to be notified to the registrant, and shall suspend the Administration's resolution period.\n\nFor these purposes, the registrant shall be granted a period of 60 business days, which may be extended, at their express and justified request, only once and for an equal additional period. When clarification is required from the registrant regarding the addition or clarification request, within the period of 5 business days following notification of the addition or clarification request, the interested party may request a technical coordination meeting from the AC on the aspects that are the subject of the clarification or addition. This deadline is peremptory.\n\nOnce the period granted for the addition or clarification has expired and if the registrant did not submit the required information or clarifications to the AC, the procedure shall be declared without merit and its archiving shall proceed, in accordance with the provisions of Article 264 of the General Law of Public Administration. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the General Law of Public Administration. The AC shall communicate the corresponding resolution to the registrant, for its incorporation into the respective dossier (expediente).\n\n11.8 Issuance of technical reports by the competent reviewing authorities.\n\nOnce the technical evaluation process of the applications by the competent reviewing authorities is completed, each of them, according to their scope of competence and the administrative, technical, and confidential requirements of each registration modality, must issue a technical report within the specific deadline defined for each registration modality, which shall be sent to the AC.\n\nIf the technical evaluation by the competent reviewing authorities determines that the product presents unacceptable risks to the environment, agriculture, and human or animal health, the competent reviewing authority shall issue a negative report and send said report to the AC so that it proceeds to issue a final resolution denying the registration application and its archiving. This is without prejudice to the administrative remedies that correspond against the denial act as established in the General Law of Public Administration.\n\n11.9 Publication of edicts and oppositions:\n\n11.9.1 If the recommendation of the competent reviewing authorities is the approval of the information presented in the registration application, the AC proceeds to prepare the edict, which shall be notified within a period of five calendar days to the interested party through a resolution.\n\n11.9.2 It must be published only once in the Official Gazette La Gaceta by the interested party. Said edict must contain a brief description of the product to be registered.\n\n11.9.3 Once the edict is published, the period for oppositions opens, which is 10 business days counted from the day following publication, within which any third party demonstrating a legitimate interest may oppose the registration of the product.\n\n11.9.4 Oppositions must be reasoned and substantiated, as well as clearly and precisely express the aspects and points on which the granting of the registration is opposed. In addition, the opponent must provide all documentary evidence and legal, technical, or scientific substantiation that supports their opposition.\n\n11.9.5 The opposition brief must indicate the name and qualifications of the opponent, and the place or means for receiving notifications.\n\n11.9.6 The AC, within a term of seven calendar days from receipt of the opposition, shall notify the registrant so that they may pronounce on the oppositions within a period of fifteen business days and provide any exculpatory evidence they deem pertinent in defense of their interests.\n\n11.9.7 Once the period for oppositions is closed, the AC shall proceed to analyze and assess the case in matters of its competence. If the opposition concerns matters of competence of MINSA and MINAE, it shall communicate the relevant information to the competent reviewing authority to issue a technical opinion in this regard.\n\n11.10 Permanent electronic means\n\nThe registrant must designate an email address as the sole means for receiving notifications related to the registration procedure. The security of the designated account is the responsibility of the registrant. The electronic means may be modified by the registrant at any time, without prejudice to the legal consequences arising up to that moment resulting from notifications made to the previously indicated permanent electronic means.\n\n12. SPECIFIC ASPECTS OF EACH REGISTRATION MODALITY\n\n12.1 REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT WITH FULL DATA EVALUATION\n\nFor the purposes of this regulation, a technical grade active ingredient contains a single chemical entity. This registration modality is mandatory for all technical grade active ingredients not yet registered in the country, except when the registration by recognition of the evaluation of technical studies or by equivalence is applied.\n\n12.1.1 Administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process the registration application under this modality, the registrant must complete and submit the application form of Annex A; likewise, they must comply with the submission of all requirements defined in the administrative information dossier (legajo de información administrativa), the technical information dossier (legajo de información técnica), and the confidential information dossier (legajo de información confidencial), found in Annex B of this regulation and, by way of exception, the requirements of numeral 9.12 if recognition of the evaluation of technical studies is requested.\n\n12.1.2 Procedure for technical evaluation of the IAGT registration application with full data evaluation\n\nOnce it has been determined that the application complies with the admissibility process provided for in Article 11.3 of this regulation, it shall proceed as indicated below:\n\nThe analysis of the information shall be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to this registration modality in this regulation, following this order:\n\n1. Chemical analysis.\n\n2. Toxicological, ecotoxicological (ecotoxicológico), and environmental fate analysis simultaneously.\n\n3. Agronomic analysis.\n\nThe application shall be transferred to the competent dependency of the AC for the analysis of the chemical aspects. For these purposes, the reviewing official has a period of 75 calendar days to carry out the chemical analysis corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex B of this regulation.\n\nOnce said analysis is completed, and if the report is positive, it must be immediately transferred to the unit that administers the AC's registration. If the report is negative, it shall also be immediately sent to the AC, so that it proceeds to issue the final resolution denying the registration application and its archiving. This is without prejudice to the administrative remedies that correspond against the denial act as established on the matter in the General Law of Public Administration.\n\nOnce the positive chemical report is incorporated into the dossier (expediente), the AC shall simultaneously transfer the registration application to the competent authorities of MINSA and MINAE.\n\nWithin the period of 42 calendar days, both institutions shall carry out the technical evaluation of the information presented, according to their competence and corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex B of this regulation.\n\nOnce said analyses are completed, and if the reports are positive, they must be immediately transferred to the unit that administers the AC's registration. If the report is negative, it shall be immediately sent to the AC, so that it proceeds to issue the final resolution denying the registration application and its archiving. This is without prejudice to the administrative remedies that correspond against the denial act as established on the matter in the General Law of Public Administration.\n\nOnce the positive reports from MINAE and MINSA are incorporated into the dossier (expediente), the AC shall transfer the registration application to its competent dependency for the purpose of continuing with the last stage of technical review, corresponding to the agronomic analysis.\n\nFor these purposes, the competent dependency of the AC has a period of 15 calendar days to carry out the agronomic analysis and verification of the safety data sheet and label with the information approved by each competent reviewing authority (Annex B).\n\nOnce said analysis is completed and if the report is positive, it must be immediately transferred to the unit that administers the AC's registration. If the report is negative, it shall be immediately sent to the AC, so that it proceeds to issue the final resolution denying the registration application and its archiving. This is without prejudice to the administrative remedies that correspond against the denial act as established on the matter in the General Law of Public Administration.\n\nOnce the positive reports have been transferred by the competent reviewing authorities to the AC, it shall issue the edict in accordance with numeral 11.9. In the event of no opposition or if it does not proceed, the AC shall prepare the registration resolution in the terms indicated in the following numeral.\n\nIn order for the registrant to have visibility of the progress of their application and for informational purposes, once the positive report is issued by the reviewing authorities at each of the preceding stages, said report shall be communicated to the registrant within a maximum period of three calendar days after its issuance.\n\n12.1.3 Approval Resolution\n\nOnce the technical evaluation process of the applications by the competent reviewing authorities is completed and the corresponding positive reports are received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 3 calendar days counted from the issuance of said resolution.\n\n12.2 REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT WITH COMPLETE DATA BY RECOGNITION OF EVALUATION OF TECHNICAL STUDIES\n\nThis registration modality is regulated in Executive Decree No. 42769- MAG- SMINAE \"Registration of Technical Grade Active Ingredient through recognition of the evaluation of technical studies approved by the Regulatory Authorities of OECD member countries and OECD adherent countries\" or in the executive decree that is in force in its place.\n\n12.3 REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT BY EQUIVALENCE\n\n12.3.1 Reference Profile or Source\n\nThe reference profile or source must be a TGAI registered with complete data (according to the definition established in this regulation), by the decree of recognition of studies from OECD countries or the national regulations in force. There may be two or more reference profiles that meet the conditions mentioned above. The registrant must clearly indicate in the registration application (Annex C) the registration number of the reference profile with which they wish to compare.\n\nFor the determination and establishment of a reference profile by the AC, a letter of authorization from the registrant of the TGAI will be required when there is data protection for test data in force; otherwise, it will not be necessary to have the letter of authorization. The reference profile will be maintained, even if the registration is subsequently canceled at the request of the holder or the validity period expires without having been renewed. For these cases, the AC will be responsible, guaranteeing to the registrant that the information will not be used unfairly, and releasing from liability regarding the use of the information deposited in the SFE. The SFE will publish on its website the available reference profiles so that the registrant can decide which reference profile to adopt. Only those reference profiles that are on the website will be accepted to initiate the equivalence process.\n\n12.3.2 Determination of Equivalence\n\nThe registration of TGAI by equivalence shall be granted to any TGAI that demonstrates the similarity of impurity profiles under the parameters of the threshold I application, or, under the parameters of the threshold II application, which are presented for equivalent technical materials, to establish whether they present similar levels of risk. The determination of equivalence involves a comparative evaluation of impurity profiles, either of the TGAIs (TC/TK) in threshold I, or, under the comparison of acute toxicological and ecotoxicological profiles in threshold II.\n\n12.3.3 Cases in which the equivalence evaluation must be performed\n\nThis registration modality applies in the following cases:\n\n12.3.3.1 When a registrant (whether a new registrant or the holder of the registration of a previously registered technical grade active ingredient) requests to register by equivalence a technical grade active ingredient with respect to the same chemical entity previously registered under the complete data or recognition of studies modality.\n\n12.3.3.2 When the manufacturer makes a change in the synthesis process of a previously registered technical grade active ingredient, under the complete data or recognition of studies modality. Changes in the production site, maintaining the same synthesis route and supervision by the holder, do not require an equivalence evaluation.\n\nThe foregoing provided that the protection period that had been granted in Costa Rica for the test data of the technical grade active ingredient that the AC uses as evidence or supporting information for the registration has expired; or the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient that has protection for the test data; or the holder of said registration has authorized the use of said test data.\n\n12.3.4 Application for registration by equivalence\n\nThe registrant must submit the registration application in accordance with the requirements and procedure for threshold I. In the event that equivalence is not demonstrated at this threshold, they may submit a new application in accordance with the requirements and procedure for threshold II.\n\n12.3.5 Application for equivalence under Threshold I\n\n12.3.5.1 General, administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process the registration application according to this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex C of this regulation, indicating that the application is for threshold I. Likewise, they must comply with the general requirements, as well as the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex D (threshold I) of this regulation.\n\nThe registrant must review the list of existing reference profiles issued by the AC and published on the website: www.sfe.go.cr.\n\n12.3.5.2 Applicable parameters for determining equivalence based on purity/impurity profiles\n\nThe evaluation will be carried out with the requirements requested for this modality in Annex D, and the procedure that the AC will publish on its website www.sfe.go.cr.\n\nWithin the technical analysis, the new source is considered equivalent to the reference source if it meets the following list of requirements:\n\na. The certified minimum purity of the active ingredient is not less than that of the reference source (taking into account the isomer ratio, when appropriate).\n\nb. No new impurities are present.\n\nc. The limits of relevant impurities, as certified by the reference source, have not been increased.\n\nd. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the reference source, must not be exceeded beyond the following levels:\n\n \n\n \n\n \n\n \n\nTable 1. Decision criterion for establishing equivalence in Threshold I\n\n| Decision criterion for establishing equivalence in Threshold I Based on the \"Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides\" | | | --- | --- | | Certified limits of non-relevant impurities in the technical specifications of the reference | Maximum acceptable increase | | ≤ 6 g/kg | 3 g/kg | | > 6 g/kg | 50% of the certified limit |\n\n \n\n12.3.5.3 Decision-making for Threshold I\n\nBased on the criterion mentioned above, the chemical analysis can lead to the following conclusions:\n\na. The profile evaluated in Threshold I is equivalent to the reference profile; therefore, a positive opinion is issued by the AC.\n\nb. The profile evaluated in Threshold I is not equivalent because the minimum concentration of the TGAI is less than the concentration of the TGAI in the reference profile; therefore, a negative opinion is issued by the AC and the proceeding is archived.\n\nc. The profile evaluated in Threshold I is not equivalent because it presents new relevant impurities or in higher concentration compared to the reference profile; therefore, a negative opinion is issued and the proceeding is archived.\n\nd. The profile evaluated is not equivalent to the reference profile based solely on the Threshold I criterion; therefore, a negative opinion is issued and the proceeding is archived; however, the registrant is empowered to submit a new equivalence application under Threshold II, so that it can be technically analyzed whether the alteration of the impurity profile leads to an unacceptable increase in risk, making the new source not equivalent to the reference source.\n\n12.3.5.4 Technical evaluation procedure for the TGAI registration application by equivalence under threshold I.\n\nOnce it has been determined that the application meets the admissibility process provided in Article 11.3 of this regulation, the process will proceed in the terms indicated below:\n\nThe analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements indicated in Annex D of this regulation. The AC will simultaneously forward the registration application to the chemical and agronomic area for their respective analysis.\n\nFor these purposes, the reviewing authorities of the chemical and agronomic area have a period of 63 calendar days to carry out the chemical and agronomic analysis.\n\nOnce these analyses are performed, and if the reports are positive, they must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration. The edict will be issued in accordance with numeral 11.9 and in case there is no opposition or if it does not proceed, the AC will prepare the registration resolution in the terms indicated in numeral 12.3.5.5.\n\nIn the event that any of the reports is negative, it will be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving it. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.\n\nIn order for the registrant to have visibility of the progress of their application and for informational purposes, once the positive report is issued by the reviewing authorities at each of the preceding stages, said report shall be communicated to the registrant within a maximum period of three calendar days after its issuance.\n\n12.3.5.5. Approval Resolution\n\nOnce the technical evaluation process of the applications by the competent Reviewing Authorities is completed and the corresponding positive reports are received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.\n\n12.3.6 Application for equivalence under Threshold II\n\nThis application applies only in cases where the AC resolution corresponding to the application based on threshold I concludes what is indicated in point d of numeral 12.3.5.3.\n\n12.3.6.1 General, administrative, and technical requirements\n\nTo process the registration application according to this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex C of this regulation, indicating that the application is for threshold II. Likewise, they must comply with the general requirements, as well as the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier and the technical information dossier, which are found in Annex E (threshold II) of this regulation.\n\n12.3.6.2 Applicable parameters for determining toxicological and ecotoxicological equivalence\n\na. Equivalence of the toxicological profiles of a technical grade active ingredient\n\nThe toxicological profile will be considered equivalent to the reference profile when the toxicological information provided for the new source (Toxicological Requirements for the evaluation of the Ministry of Health, Annex E) does not differ by more than a factor of 2 compared to the reference profile, or by a factor greater than the appropriate dose increments in the studies of the reference profile (if greater than 2). There must be no changes in the evaluation of studies that produce categorical results (for example, dermal irritation, eye irritation, or sensitization).\n\nb. Equivalence of the ecotoxicological profiles of a technical grade active ingredient\n\nb.1 The analysis must be based on any available ecotoxicological information, applying what is indicated in the document: \"Procedure for the determination of the ecotoxicological equivalence of technical grade active ingredients (TGAI) in threshold II\" that is published on the DIGECA website, www.digeca.go.cr, and can also be found on the SFE website, www.sfe.go.cr. The new source is considered equivalent to the reference source if for each of the terrestrial organisms (birds and bees) and aquatic organisms (fish, daphnids, and algae) one of the following results was obtained:\n\nb.1.1 The ecotoxicological data of the new source obtained from its own studies do not differ by more than a factor of 5 compared to the reference profile (or by a factor greater than the appropriate dose increments, if greater than 5), when determined with the same species.\n\nb.1.2 The increase in toxicity of the new source based on the information of the impurities present is less than a factor of 2 compared to the reference profile.\n\nb.2 If for one or more organisms results were obtained indicating there is no equivalence, the new source TGAI will not be considered equivalent to the reference profile TGAI.\n\n12.3.6.3 Technical evaluation procedure for the TGAI registration application by equivalence under threshold II.\n\nOnce it has been determined that the application meets the admissibility process provided in Article 11.3 of this regulation, the AC will simultaneously forward the registration application to the competent authorities of MINSA and MINAE.\n\na) Ecotoxicological and toxicological analysis.\n\nWithin a period of 42 calendar days, MINSA and MINAE will perform the technical evaluation of the information submitted by the registrant, according to their competence and corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex E of this regulation.\n\nOnce these analyses are performed, and if the reports are positive, they must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration.\n\nIn the event that either of the two reports is negative, it must be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving the application. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.\n\nOnce the positive reports from MINAE and MINSA are incorporated into the file, the AC will forward the registration application to its competent department with the objective of continuing with the last stage of technical review, corresponding to the agronomic analysis.\n\nb) Agronomic Analysis\n\nThe competent department of the AC has a period of 15 calendar days to carry out the agronomic analysis and verification of the safety data sheet and label with the information approved by each competent reviewing authority (Annex E).\n\nOnce said analysis is performed and if the report is positive, it must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration.\n\nIn the event that the report is negative, it will be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving the application. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.\n\nOnce the positive reports have been forwarded by the competent reviewing authorities to the AC, it will issue the edict in accordance with numeral 11.9. In case there is no opposition or if it does not proceed, the AC will prepare the registration resolution in the terms indicated in numeral 12.3.7.\n\nIn order for the registrant to have visibility of the progress of their application and for informational purposes, once the positive report is issued by the reviewing authorities at each of the preceding stages, said report shall be communicated to the registrant within a maximum period of three calendar days after its issuance.\n\n12.3.7 Approval Resolution\n\nOnce the technical evaluation process of the applications by the competent Reviewing Authorities is completed and the corresponding positive reports are received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.\n\n12.4. REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES\n\n12.4.1 General, administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process the registration application according to this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex F; likewise, they must comply with what is indicated in the general requirements in addition to the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex G of this regulation.\n\n12.4.2 Technical evaluation procedure for the registration application of formulated synthetic pesticides\n\nOnce it has been determined that the application meets the admissibility process provided in Article 11.3 of this regulation, the process will proceed in the terms indicated below:\n\nThe analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements that correspond to this registration modality in this regulation, complying with the following order:\n\n1. Chemical analysis.\n2. Toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis simultaneously.\n3. Agronomic analysis.\n\nThe application will be forwarded to the competent department of the AC for the analysis of the chemical aspects. For these purposes, the reviewer has a period of 45 calendar days to carry out the chemical analysis that corresponds to the analysis of the requirements indicated in Annex G of this regulation.\n\nOnce said analysis is performed, and if the report is positive, it must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration. In the event that the report is negative, it will be sent immediately to the AC so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving it. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.\n\nOnce the positive chemical report is incorporated into the file, the AC will simultaneously forward the registration application to the competent authorities of MINSA and MINAE.\n\nWithin a period of 28 calendar days, both institutions will perform the technical evaluation of the information submitted, according to their competence and corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex G of this regulation.\n\nOnce these analyses are performed and if the reports are positive, they must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration. In the event that any of the reports is negative, it will be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving it. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.\n\nOnce the positive reports from MINAE and MINSA are incorporated into the file, the AC will forward the registration application to its competent department with the objective of continuing with the last stage of technical review, corresponding to the agronomic analysis.\n\nFor these purposes, the competent department of the AC has a period of 30 calendar days to carry out the agronomic analysis and verification of the safety data sheet, label, and pamphlet with the information approved by each competent reviewing authority (Annex G).\n\nOnce said analysis is performed and if the report is positive, it must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration. In the event that the report is negative, it will be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving it. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.\n\nOnce the positive reports have been forwarded by the competent reviewing authorities to the AC, it will issue the edict in accordance with numeral 11.9. In case there is no opposition or if it does not proceed, the AC will prepare the registration resolution in the terms indicated in the following numeral.\n\nIn order for the registrant to have visibility of the progress of their application and for informational purposes, once the positive report is issued by the reviewing authorities at each of the preceding stages, said report shall be communicated to the registrant within a maximum period of three calendar days after its issuance.\n\n12.4.3 Approval Resolution\n\nOnce the technical evaluation process of the applications by the competent Reviewing Authorities is completed and the corresponding positive reports are received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.\n\n12.5 REGISTRATION OF ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES\n\nThe registration of adjuvants and related substances has the following modalities:\n\na. Adjuvants and related substances of minimum risk\nb. Adjuvants and related substances with evaluation by MINSA and MINAE\n\n12.5.1 Adjuvants and related substances of minimum risk\n\nThis modality applies to adjuvants and related substances whose principal components and co-formulants in their entirety are on the \"List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances,\" visible on the AC website www.sfe.go.cr. Said list will be updated and validated by the competent reviewing authorities of MINSA and MINAE and must be consulted by the registrant prior to submitting the application. The application will not be admitted if it does not comply with the foregoing.\n\n12.5.1.1 Administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process the registration application according to this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex H; likewise, they must comply with the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex I of this regulation.\n\n12.5.1.2 Technical evaluation procedure for the registration application of adjuvants and related substances of minimum risk\n\nOnce it has been determined that the application meets the admissibility process provided in Article 11.3 of this regulation, the process will proceed in the terms indicated below:\n\nThe analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements that correspond to this registration modality in this regulation. The AC will simultaneously forward the registration application to the chemical and agronomic area for their respective analysis.\n\nFor these purposes, the reviewers have a period of 47 calendar days to carry out the chemical analysis and the agronomic analysis, which corresponds to the analysis of the requirements indicated in Annex I of this regulation.\n\nOnce said analysis is performed, and if the reports are positive, they must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration. The edict will be issued in accordance with numeral 11.9 and in case there is no opposition or if it does not proceed, the AC will prepare the registration resolution in the terms indicated in numeral\n\n12.5.1.3.\n\nIn the event that any of the reports is negative, it will be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving it. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.\n\nIn order for the registrant to have visibility of the progress of their application and for informational purposes, once the positive report is issued by the reviewing authorities at each of the preceding stages, said report shall be communicated to the registrant within a maximum period of three calendar days after its issuance.\n\n12.5.1.3 Approval Resolution\n\nOnce the technical evaluation process of the applications by the competent Reviewing Authorities is completed and the corresponding positive reports are received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the registrant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.\n\n12.5.2 Adjuvants and related substances with evaluation by MINSA and MINAE\nThis modality applies to adjuvants and related substances whose principal components and co-formulants are not considered minimum risk according to what is established in the \"List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances,\" visible on the AC website www.sfe.go.cr.\n\n12.5.2.1 Administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process the registration application according to this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex H; likewise, they must comply with the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex J of this regulation.\n\n12.5.2.2 Technical evaluation procedure for the registration application of adjuvants and related substances with evaluation by MINSA and MINAE\n\nOnce it has been determined that the application meets the admissibility process provided in Article 11.3 of this regulation, the process will proceed in the terms indicated below:\n\nThe analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements that correspond to this registration modality in this regulation, complying with the following order:\n\n1. Chemical analysis.\n2. Toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis simultaneously.\n3. Agronomic analysis.\n\nThe application will be forwarded to the competent department of the AC for the analysis of the chemical aspects. For these purposes, the reviewer has a period of 47 calendar days to carry out the chemical analysis that corresponds to the analysis of the requirements indicated in Annex J of this regulation.\n\nOnce said analysis is performed, and if the report is positive, it must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration. In the event that the report is negative, it will be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving it. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.\n\nOnce the positive chemical report is incorporated into the file, the AC will simultaneously forward the registration application to the competent authorities of MINSA and MINAE.\n\nWithin a period of 28 calendar days, both institutions will perform the technical evaluation of the information submitted, according to their competence and corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex J of this regulation.\n\nOnce these analyses are performed, and if the reports are positive, they must be immediately forwarded to the unit that administers the AC registration.\n\nIn the event that any of the reports is negative, it will be sent immediately to the AC, so that it can proceed to issue the final resolution denying the registration application and archiving it. The foregoing without prejudice to the administrative appeals that may correspond against the denial act according to what is established on the matter in the General Law of Public Administration.\n\nOnce the positive reports from MINAE and MINSA are incorporated into the file, the AC will forward the registration application to its competent department with the objective of continuing with the last stage of technical review, corresponding to the agronomic analysis.\n\nFor these purposes, the competent department of the AC has a period of 30 calendar days to carry out the agronomic analysis and verification of the label, safety data sheet, and pamphlet with the information approved by each competent reviewing authority (Annex J).\n\nUpon completion of this analysis, if the report is positive, it must be immediately transferred to the unit that administers the registry of the AC. If the report is negative, it shall be immediately submitted to the AC, so that it may proceed to issue the final resolution denying the registration application and to the archiving thereof. The foregoing is without prejudice to the administrative remedies available against the denial act pursuant to the provisions on the matter in the Ley General de la Administración Pública.\n\nOnce the positive reports have been transferred by the competent reviewing authorities to the AC, the latter shall issue the edict in accordance with numeral 11.9. If there is no opposition or if it is not applicable, the AC shall prepare the registration resolution under the terms indicated in the following numeral.\n\nFor the applicant to have visibility of the progress of their application and for informational purposes, once the positive report from the reviewing authorities is issued in each of the previous stages, said report shall be communicated to the applicant within a maximum period of three calendar days after its issuance.\n\n12.5.2.3 Approval resolution\n\nOnce the process of technical evaluation of the applications by the competent Reviewing Authorities has been completed and the corresponding positive reports have been received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the applicant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.\n\n12.6 REGISTRATION OF PHYSICAL VEHICLES WITH INCORPORATED IAGT OR RELATED SUBSTANCE\n\n12.6.1 General, administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Anexo K, and must also comply with the general requirements in addition to the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, found in Anexo L of this regulation.\n\n12.6.2 Technical evaluation procedure for the registration application of physical vehicles with incorporated IAGT or related substance\n\nOnce it has been determined that the application complies with the admissibility process provided for in Article 11.3 of this regulation, the procedure shall continue under the terms indicated below:\n\nThe analysis of the information shall be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to this registration modality in this regulation, complying with the following order:\n\n1. Chemical analysis.\n\n2. Toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis simultaneously.\n\n3. Agronomic analysis.\n\nThe application shall be transferred to the competent unit of the AC for the analysis of chemical aspects. For these purposes, the reviewer has a period of 47 calendar days to conduct the chemical analysis corresponding to the analysis of the requirements indicated in Anexo L of this regulation.\n\nUpon completion of this analysis, and if the report is positive, it must be immediately transferred to the unit that administers the registry of the AC. If the report is negative, it shall be immediately submitted to the AC so that it may proceed to issue the final resolution denying the registration application and to the archiving thereof. The foregoing is without prejudice to the administrative remedies available against the denial act pursuant to the provisions on the matter in the Ley General de la Administración Pública.\n\nOnce the positive chemical report is incorporated into the case file, the AC shall simultaneously transfer the registration application to the competent authorities of MINSA and MINAE.\n\nWithin a period of 28 calendar days, both institutions shall carry out the technical evaluation of the information submitted, according to their competence and which corresponds to the analysis of the requirements indicated in Anexo L of this regulation.\n\nUpon completion of these analyses, and if the reports are positive, they must be immediately transferred to the unit that administers the registry of the AC. If the report is negative, it shall be immediately submitted to the AC so that it may proceed to issue the final resolution denying the registration application and to the archiving thereof. The foregoing is without prejudice to the administrative remedies available against the denial act pursuant to the provisions on the matter in the Ley General de la Administración Pública.\n\nOnce the positive reports from MINAE and MINSA are incorporated into the case file, the AC shall transfer the application to its competent unit for the purpose of continuing with the final stage of technical review, corresponding to the agronomic analysis.\n\nFor these purposes, the competent unit of the AC has a period of 30 calendar days to conduct the agronomic analysis and verification of the safety data sheet, label, and leaflet with the information approved by each competent reviewing authority (Anexo L).\n\nUpon completion of this analysis, if the report is positive, it must be immediately transferred to the unit that administers the registry of the AC. If the report is negative, it shall be immediately submitted to the AC so that it may proceed to issue the final resolution denying the registration application and the archiving thereof. The foregoing is without prejudice to the administrative remedies available against the denial act pursuant to the provisions on the matter in the Ley General de la Administración Pública.\n\nOnce the positive reports have been transferred by the competent reviewing authorities to the AC, the latter shall issue the edict in accordance with numeral 11.9. If there is no opposition or if it is not applicable, the AC shall prepare the registration resolution under the terms indicated in the following numeral.\n\nFor the applicant to have visibility of the progress of their application and for informational purposes, once the positive report from the reviewing authorities is issued in each of the previous stages, said report shall be communicated to the applicant within a maximum period of three calendar days after its issuance.\n\n12.6.3 Approval resolution\n\nOnce the process of technical evaluation of the applications by the competent Reviewing Authorities has been completed and the corresponding positive reports have been received, the AC shall issue the approval resolution within a maximum period of 6 calendar days, an act that shall be issued and communicated to the applicant within a maximum period of 2 calendar days from the issuance of said resolution.\n\n13 POST-REGISTRATION CONSIDERATIONS FOR ALL REGISTRATION MODALITIES\n\n13.1. The AC has the authority to request that applicants, on a one-time basis, deliver certified reference material of the substances included in the definition of residue adopted by Costa Rica for the active ingredient, and of relevant impurities, if present. The producer of the certified reference material must comply with the guidelines of the international standard ISO 17034 in its current version and must be accompanied by the documentation, uncertainty, and traceability specified by the standard, in a sealed container with a current expiry date. If the certified reference material is not available on the international market, the delivery of analytical standards produced by the manufacturer under the guidelines of good laboratory practices established by the OECD or of analytical standard quality substances shall be permitted, if traceability of the test is demonstrated through the application of a standardized method, internationally accepted as a reference, and participation in proficiency testing or other comparisons for said method.\n\n13.2. The competent reviewing authorities may examine, ex officio or upon technically and scientifically justified request by third parties, the approved registrations of technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticide, adjuvants, related substances, and physical vehicles, in the following cases: a) When information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or arose subsequent to it, and that is important for safeguarding health, the environment, and agriculture, and b) when the possibility of an impact on human health, the environment, or agriculture is evident. For all the foregoing, the competent reviewing authorities may require additional information or analyses and supporting documentation from the applicant during the validity of the registration.\n\n13.3 The AC may request at any time the documents supporting the information set forth in the sworn statements required in this regulation, and if they are not submitted, the registration of both the technical grade active ingredient and the associated formulated synthetic pesticide(s), as well as of adjuvants, related substances, and physical vehicles, as applicable, shall be suspended in accordance with numeral 16.1.1 of this regulation.\n\n14 RENEWAL OF REGISTRATION AND REQUIREMENTS:\n\n14.1 This numeral shall be applicable to registrations that have been granted based on this regulation, registrations updated in accordance with the regulation indicated in transitorio 5 (regarding Update), as well as those covered under Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" or under Decreto Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE \"Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE\".\n\n14.2 Valid registrations in any of the registration modalities may be renewed for equal and consecutive ten-year periods through this procedure.\n\n14.3 The manufacturer or formulator of the product to be renewed must be the same one that gave rise to the registration or the one that has been approved by the AC for the corresponding modification indicated in this regulation.\n\n14.4 Within the six months prior to the expiration date of a registration, granted in any of its modalities, the registration holder must request the renewal thereof from the AC, for which they must comply with the following requirements:\n\n14.5 General requirements for all registration renewal modalities\n\n14.5.1 Registration renewal form, signed by the registration holder or their representative, which must indicate the registration number subject to renewal. The forms are those found in the annexes of this regulation according to the corresponding registration modality. If it is not submitted personally by the registration holder or their representative, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.\n\n14.5.2 Proof of payment of the current fee.\n\n14.6 Requirements for renewal of IAGT registration\n\nIn addition to the general requirements indicated in section 14.5, the following must be submitted:\n\n14.6.1 Certificate of analysis of the IAGT issued less than two years prior by the parent company or by the manufacturer, original or a copy certified by a notary public and signed by the responsible professional. Said certificate must include the date of analysis, batch number used in the analysis, result obtained, and manufacturer of the IAGT.\n\n14.6.2 Certificate of qualitative and quantitative composition of the IAGT issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional, issued less than two years prior. It must be submitted in original, or a copy certified by a notary public, which shall contain:\n\n14.6.2.1 Minimum concentration of the active ingredient expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared.\n\n14.6.2.2 Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n14.6.2.3 Maximum concentration of relevant impurities. If they are not present, their absence must be indicated.\n\n14.6.2.4 Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when corresponding and applicable to the specific case. The function (e.g., stabilizer) must be indicated.\n\n14.6.2.5 Identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when corresponding and applicable to the specific case) according to their chemical name under IUPAC and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be submitted.\n\n14.6.2.6 If the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be submitted. The active ingredient specification must be presented with maximum and minimum limits.\n\n14.7 Requirements for renewal of formulated synthetic pesticide registration\n\nIn addition to the general requirements indicated in section 14.5, the following must be submitted:\n\n14.7.1 Certificate of analysis issued less than two years prior by the parent company or by the product formulator, original or a copy certified by a notary public and signed by the responsible professional. It must include the batch number, date of analysis, result obtained, and methodology used for the analysis. If the methodology used is different from the registered one, the analytical method and its validation must be submitted. Official methods may be submitted provided that precision and accuracy are demonstrated. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the site where the product was formulated must be indicated therein.\n\n14.7.2 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or a copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company or by the product formulating company and signed by the responsible professional. It must contain:\n\n14.7.2.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of the active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the active ingredient registration, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.\n\n14.7.2.2 Nominal content of each co-formulant expressed as a percentage m/m or m/v.\n\n14.7.2.3 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their chemical name under IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described, and the safety data sheet of the co-formulant must be provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under trade secret, the safety data sheet may be submitted in its place.\n\n14.7.2.4 Function of each of the co-formulants included in the formulation.\n\n14.7.2.5 Density of the formulation (must indicate units and temperature).\n\n14.7.2.6 Maximum content of relevant impurities, when present.\n\n14.7.3 Indicate the resolution number approving the efficacy trial issued by the SFE Enforcement Unit (Unidad de Fiscalización del SFE) in one of the three most representative crops and maintaining the use pattern in accordance with the current registration, issued less than 5 years prior. If a modification of agronomic use in any crop has been authorized during the last 5 years, this requirement need not be submitted, and the trial used in said modification must be accepted as proof of continued efficacy. Modification of agronomic use is not permitted for the registration renewal process; any modification must be requested under numeral 15.2.1 on modification of registration.\n\n14.8 Requirements for the renewal of registration of related substances, adjuvants, and physical vehicles.\n\nIn addition to the general requirements indicated in section 14.5, the following must be submitted:\n\n14.8.1 Certificate of composition of the related substance, adjuvant, or physical vehicle, original or a copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company, manufacturer, or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional. It must contain:\n\n14.8.1.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of the main component.\n\n14.8.1.2 Nominal content of each co-formulant expressed as a percentage m/m or m/v (matching the main component).\n\n14.8.1.3 Function of each of the co-formulants and the main component included in the formulation.\n\n14.8.1.4 The identity of the co-formulants and the main component must be indicated according to their chemical name under IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described, and the safety data sheet of the co-formulant must be provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under trade secret, the safety data sheet may be submitted in its place.\n\n14.8.1.5 Density of the formulation with its respective units and temperature.\n\n14.8.2 Certificate of analysis issued less than two years prior by the formulator, manufacturer, or parent company, original or a copy certified by a notary public and signed by the responsible professional. It must include the batch number, date of analysis, result obtained, and methodology used for the analysis. If the methodology used is different from the registered one, the analytical method and its validation must be submitted. Official methods may be submitted provided that precision and accuracy are demonstrated. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the site where the product was formulated must be indicated therein.\n\n14.9 Renewal procedure:\n\nThe AC must resolve the registration renewal application within a period of 21 calendar days by means of an administrative resolution, which shall be added to the respective case file.\n\nThe registration shall be considered valid during the time the AC resolves the renewal application.\n\nValid registrations, in any of their modalities, that do not submit the renewal application shall be cancelled with no further formality than the issuance of a resolution stating that it was not renewed. Notwithstanding the foregoing, granted registrations may be cancelled at any time by the AC, for any of the grounds established in this regulation or at the request of the holder and prior to the opening of an administrative registration cancellation process. For renewal applications for the registration of formulated synthetic pesticides, related substances, adjuvants, and physical vehicles, renewal is applicable provided that the chemical composition submitted is the same as the last chemical composition approved in the registration case file.\n\nFor renewal applications for IAGT registration, renewal is applicable if all the following provisions are met:\n\na. The concentration of the active ingredient reported in the composition certificate is equal to or greater than the registered minimum concentration.\n\nb. No new impurities are present.\n\nc. The limits for relevant impurities are not increased as certified in the registered specification.\n\nd. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the registered specification, must not be exceeded beyond the following levels:\n\n \n\n \n\n \n\n \n\n \n\n \n\nChart 2. Decision criteria for the IAGT renewal process\n\n| Certified limits for non-relevant impurities in the technical specifications of the registered specification | Maximum acceptable increase |\n| --- | --- |\n| ≤ 6 g/kg | 3 g/kg |\n| >6 g/kg | 50% of the certified limit |\n\n15 MODIFICATIONS TO THE REGISTRATION\n\nThe registration may be modified at the request of its holder. For this purpose, they must submit the application indicating the proposed change, the reason for it, and comply with the requirements and procedures indicated in this chapter.\n\nValid registrations in any of their modalities may be modified by their holder, upon compliance with the requirements and formalities set forth in this regulation, without such modifications implying the processing of a new registration. With any modification made, the registration shall retain its corresponding number, as well as its grant date and validity period.\n\nThe procedure shall be archived when a change is presented to the last composition approved in the registration for all modifications, except the modification under numeral 15.2.4.\n\nThe grounds for modification of a registration and the requirements for each are as follows:\n\n15.1 Administrative modifications\n\n15.1.1 For the transfer of registration or procedures in the process of registration\n\na. Application duly signed by the legal representative. If it is not submitted in person, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.\n\nb. Certified copy of the document attesting to the transfer.\n\nc. Proof of payment of the current fee.\n\n15.1.2 For the change, addition, or deletion of the trade name of the product\n\na. Application duly signed by the legal representative. If it is not submitted in person, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.\n\nb. Proof of payment of the current fee.\n\n15.1.3 For the inclusion or exclusion of commercial presentations or type of container.\n\na. Application indicating the type, material, and capacity of the requested container signed by the legal representative. If it is not submitted in person, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.\n\nb. Document containing the description of the new material to be used.\n\nc. Proof of payment of the current fee.\n\n15.1.4 For the change of the corporate name of the manufacturer or formulator\n\na. Application indicating the new corporate name of the manufacturer or formulator signed by the legal representative. If it is not submitted in person, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.\n\nb. Proof of payment of the current fee.\n\nc. Notarized sworn statement using the format found in Anexo O of this regulation.\n\n15.2 Technical modifications\n\n15.2.1 For the modification of agronomic use (crops, pests, dose, application intervals, interval between the last application and harvest, application type)\n\n15.2.1.1 In the case of registrations that must comply with the update process according to transitorio 6 of this regulation, modifications of agronomic use shall be evaluated solely by the SFE provided they comply with the following:\n\na. The modification involves a change in dose, number of applications per annual cycle, addition of a pest or disease, or interval between applications, without an increase in the chemical load and without changing the application type. Furthermore, it does not entail a decrease in the pre-harvest interval, or the re-entry interval to the treated area, in the same crop without an increase in the chemical load and without changing the application type.\n\nb. The modification involves the addition of a crop and maintains or reduces the chemical load: lower or equal dose, lower or equal number of applications per annual cycle, greater or equal interval between applications, greater or equal pre-harvest interval, greater or equal re-entry interval to the treated area with respect to the uses already authorized for said product. The modification does not involve a change in the application type.\n\nc. If subsections a and b of numeral 15.2.1.1 are not met, the application shall be transferred to the competent reviewing authorities of the ministries MS and MINAE.\n\nThe applicant must provide the missing toxicological, ecotoxicological, and environmental fate studies with respect to what is required in this regulation for each registration modality, and the respective consultations must be made to the pertinent competent reviewing authorities. If the studies have been submitted in a prior procedure, the applicant may reference them.\n\n15.2.1.2 In the case of registrations granted under the Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC \"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\", this regulation, and updated registrations, modifications of agronomic use shall be evaluated solely by the SFE provided they comply with the following:\n\na. The modification involves a change in dose, number of applications per annual cycle, addition of a pest or disease, or interval between applications, without an increase in the chemical load and without changing the application type. Furthermore, it does not entail a decrease in the interval between applications, the pre-harvest interval, or the re-entry interval to the treated area, in the same crop without an increase in the chemical load and without changing the application type.\n\nb. The modification involves the addition of a crop and maintains or reduces the chemical load: lower or equal dose, lower or equal number of applications per annual cycle, greater or equal interval between applications, greater or equal pre-harvest interval, greater or equal re-entry interval to the treated area. The modification does not involve a change in the application type with respect to the uses already authorized for said product.\n\nThis can be applied provided the new crop on which the pesticide is intended to be used falls within the same crop group as previously approved, according to charts 4 and 6 of the \"Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agro insumos\" published on the DIGECA website (http://www.digeca.go.cr).\n\nc. If subsections a and b of numeral 15.2.1.2 are not met, the application shall be transferred to the competent reviewing authorities of the ministries MS and MINAE.\n\n15.2.1.3 Requirements for the modification of agronomic use\n\na. Modification application indicating the proposed change and the reason for it.\n\nb. Leaflet in accordance with the provisions of the current Central American Technical Regulation incorporating the requested changes.\n\nc. Indicate the resolution number approving the product's efficacy trial, issued by the SFE Enforcement Unit. This requirement does not apply to adjuvants.\n\nd. Demonstrate that the requested use pattern of the formulated synthetic pesticide complies with the LMR adopted by the country for the requested crop, complying with the provisions of numeral 9.16 of this regulation.\n\ne. Proof of payment of the current fee.\n\n15.2.2 For the toxicological reclassification of the technical grade active ingredient or of a formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance, when new acute toxicology information more reflective of the product becomes available. Applications for this modification must be evaluated by MINSA. The requirements are:\n\n15.2.2.1 Modification application according to the annex corresponding to the registration modality.\n\n15.2.2.2 Label and leaflet in accordance with the provisions of the current Central American Technical Regulation on labeling, incorporating the requested changes.\n\n15.2.2.3 Study of the acute oral LD50 in rats.\n\n15.2.2.4 Study of the acute dermal LD50 in rats.\n\n15.2.2.5 Study of the acute inhalation LC50 in rats. Applies only to fumigant products that form mist, gas, vapors, or dust.\n\n15.2.2.6 Proof of payment of the current fee.\n\n15.2.3 For the following changes in the formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance: A) Substitution of one formulator for another and B) Addition of formulators. \n\nThe following must be submitted:\n\n15.2.3.1 Application form indicated in Anexo M by the applicant for the formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance, indicating the registration number of the product to be modified and a description of the change to be made.\n\n15.2.3.2 Proof of payment of the current fee.\n\n15.2.3.3 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance, original or a copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company or by the product formulating company and signed by the responsible professional. It must contain:\n\na. Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of the active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the active ingredient registration, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances. In the case of adjuvants and related substances, it must be the nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of the main components.\n\nb. Nominal content of each co-formulant expressed as a percentage m/m or m/v.\n\nc. Function of each of the co-formulants (coformulantes) included in the formulation.\n\nd. The identity of the co-formulants (coformulantes), active ingredient, or principal component must be indicated according to its IUPAC chemical name and the CAS number when available.\n\nIf they are not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants (coformulantes), the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant (coformulante) must be provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants (coformulantes) are mixtures, their composition must be indicated. In the event that it is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be presented in its place.\n\ne. Density of the formulation (must indicate the units and the temperature).\n\nf. Maximum content of relevant impurities, when present.\n\n15.2.3.4 Certificate of analysis less than two years old, issued by the parent company or by the product formulator, original or a copy certified by a notary public and signed by the responsible professional.\n\nIt must include the lot number, date of analysis, and the result obtained. In the event that the certificate of analysis was issued by the parent company, the place where the product was formulated must be indicated in it.\n\n15.2.3.5 Description of the formulation process: The company must submit information on the formulation process of the product subject to the modification. The following information must be provided for the process:\n\na. Name and address of the formulator involved in the process.\n\nb. General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.\n\nc. Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\nd. Description of the equipment used.\n\ne. Description of the conditions controlled during the process.\n\n15.2.4 For a change in the composition of the formulation of formulated synthetic pesticides.\n\n15.2.4.1 General Provisions\n\na. Both significant and non-significant changes apply only to changes of co-formulants (coformulantes); the active ingredient, safener, or synergist (sinergista) cannot be changed, nor the type of formulation.\n\nb. For cases where a series of \"non-significant\" changes are made in the formulation and this represents a change of 10% or more of the original content, the application must comply with the requirements indicated in the section for significant changes.\n\nc. The reference against which the comparison is always made will be the formulation with which the registration was granted, the updated one, or the last one approved in a modification. The AC must review the registration to identify if, over time, the sum of non-significant changes does not exceed 10% of the qualitative-quantitative composition (composición cuali-cuantitativa) of the originally registered formulated product; in such a case, it must be processed as a significant change.\n\nd. Formulation changes may be made with co-formulants (coformulantes) found on the \"List of Authorized Components for Formulated Synthetic Pesticides, Adjuvants, and Related Substances\" visible on the AC's website www.sfe.go.cr.\n\nSaid list will be updated and validated by the competent reviewing authority of MINAE and MINSA and must be consulted by the registrant prior to submitting the application.\n\ne. In the event that a co-formulant (coformulante) has not been included in the list prepared by the AC, the registrant may provide the respective information for its evaluation by MINAE.\n\n15.2.4.2 Non-significant changes\n\nAny change in the composition of a formulated synthetic pesticide must be notified to the AC and must be authorized by it. For these cases, the registrant must submit an application to the AC, and it must analyze the documentation.\n\nThe procedures described below for changing the composition of formulated synthetic pesticides apply only to the change of co-formulants (coformulantes). For other types of changes, the provisions indicated in this regulation shall apply.\n\na. Non-significant changes apply in the following cases:\n\na.1 Co-formulants (Coformulantes) of the same chemical composition and the same or lower risk classification (see note).\n\na.2 Exchange of cation in an anionic surfactant/dispersant (surfactante/dispersante aniónico).\n\na.3 Change in the quantity of the same solvent or vehicle used: applies when a change of IAGT for another equivalent IAGT is necessary (associated with the original formulated synthetic pesticide) and it is necessary to adjust the formulation by 100%. That change of solvent or vehicle must not be greater than ±10% with respect to the original formulation to be considered a non-significant change.\n\na.4 Update of the CAS number in accordance with updated information from the Chemical Abstract Organization.\n\nNote: Co-formulants (Coformulantes) are considered chemically equivalent when they have the same CAS number or if they have different CAS numbers but the same IUPAC name. The registrant may demonstrate that co-formulants (coformulantes) can be considered equivalent, based on technical and scientific criteria, which will be analyzed by the AC. In the event that new chemical equivalences are authorized in a new version of SANCO 12638/2011 or some other international guide recognized by the AC, the analysis of those cases will be accepted. When the registrant presents a justification, the established period for the response by the competent reviewing authority is suspended for consultations at the national or international level.\n\nb. For non-significant changes, submitting an efficacy trial will not be required. In the following cases, the registrant must submit the technically and scientifically supported information they deem competent to justify that the requested change does not present alterations in the biological properties of the product:\n\nb.1 Changes in salt formulations, provide results of non-phytotoxicity (fitotoxicidad).\n\nb.2 Changes in bait formulations, data on no alterations in palatability.\n\nb.3 Changes in seed treatments, data on germination percentages.\n\nb.4 Changes in fumigant products, data on the rate and release of gases.\n\nFor these results and data, for example, tests carried out in nurseries, fields, or laboratories generated at any latitude may be presented.\n\n15.2.4.3 Significant changes\n\nSignificant changes apply when the change involves: addition, substitution, elimination, or variation of the concentration of co-formulants (coformulantes). For these cases, the registrant must make the application to the AC and requires analysis and approval.\n\na. Changes that do not require the submission of studies on physicochemical properties and use.\n\nFor the following cases, studies on use or physicochemical properties are not required:\n\na.1 Change of a dye, pigment, or coloring material <5% of the formulation.\n\na.2 Addition of antifoaming agent <5% of the formulation.\n\na.3 Change from ethylene glycol to propylene glycol (propilenglicol).\n\nThe registrant may submit a justification based on technical and scientific criteria for other cases of formulation changes where new studies are not required, which will be analyzed by the AC so that it is verified that the change effectively does not require studies; otherwise, the justification will be rejected.\n\nb. Changes that require the submission of studies or a certificate of analysis of the physical and chemical properties:\n\nb.1 Changes to the antifoaming agent: the study or certificate of analysis with the result obtained for foam persistence must be submitted.\n\nb.2 Changes related to the acid, base, or buffer: the study or certificate of analysis with the corresponding result obtained for pH must be submitted.\n\nb.3 Changes related to the thickener, gelling agent (agente gelificante): the study or certificate of analysis with the result obtained for viscosity, pourability, and adhesion to seeds, as applicable, must be submitted.\n\nb.4 Changes related to the solvent, co-solvent (co-solvente), or vehicle, filler agent: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for emulsion stability, foam persistence, solution stability, dispersibility (dispersabilidad), pourability, viscosity, as applicable.\n\nb.5 Surfactant (Tensoactivo), dispersant (dispersante), wetting agent (humidificante), emulsifier (emulsificante): must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for the emulsion stability test, as applicable.\n\nb.6 Stabilizer/solubilizer: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for wettability, wet sieve analysis, dispersion stability, dispersibility (dispersabilidad) and spontaneity of dispersion (espontaniedad de la dispersión), degree of dissolution and/or solution stability, suspensibility (suspensibilidad), adhesion to the seed, as applicable.\n\nb.7 Physical vehicle: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for resistance to attrition, dustiness (pulverulencia), fluidity, dry sieve analysis, as applicable.\n\nb.8 Corrosion inhibitor: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for corrosivity, as applicable.\n\nb.9 In the event that the change in composition includes the use of a Water-Soluble Bag: must submit the study or certificate of analysis with the result obtained for foam persistence, the wet sieve test, suspensibility (suspensibilidad), solution stability, and wettability, as applicable.\n\nc. Toxicological hazard evaluation.\n\nThe following variations in the initial concentration of the co-formulant (coformulante) will be possible without requesting new toxicological studies, subject to prior verification by MINSA.\n\n \nTable 3: Changes without effect on risk classification\n\n| Initial Concentration Range (%) | Allowed Relative Variation (%) | Example |\n| --- | --- | --- |\n| ? 2.5 | ± 30 | Co-formulant at 2% w/w, can vary 1.4 - 2.6% |\n| 2.5 < [ ] ? 10 | ± 20 | Co-formulant at 5% w/w, can vary 4 - 6% |\n| 10 < [ ] ? 25 | ± 10 | Co-formulant at 20% w/w, can vary 18 - 22% |\n| 25 < [ ] ? 100 | ± 5 | Co-formulant at 60% w/w, can vary 57 - 63% |\n| For co-formulants found at very low concentration in the formulation | | |\n| ? 1.0 | ± 50 | Co-formulant at 0.6% w/w, can vary 0.3 - 0.9% |\n| ? 0.5 | ± 100 | Co-formulant at 0.2% w/w, can vary 0 - 0.4% |\n\nSource: European Union, EC 1272/2008\n\n \n\nIn cases of changes greater than 10% w/w (absolute) with respect to the original formulation, new toxicological studies could be required (studies requested for formulated synthetic products). This evaluation will be carried out by MINSA.\n\nFor other cases not considered in the table above and that are greater than 10% w/w (absolute) with respect to the original formulation, new toxicological studies could be required (studies requested for formulated synthetic products). This evaluation will be carried out by MINSA, and the registrant may present a technically justified case demonstrating that they are not necessary, either by applying GHS criteria or other duly recognized criteria.\n\n \na. Evaluation by the Oversight Unit\n\nFor the modification application for a change in the formulation, the following assumptions will be followed:\n\na.1 In the event that the modification is less than 10% of the composition, an efficacy trial will not be required.\n\na.2 In the event that the change is greater than 10% of the composition, the registrant may submit a technical justification to the Oversight Unit, arguing that agronomic efficacy and phytotoxicity are maintained or improved, by virtue of the fact that the physical and chemical properties or other characteristics of the resulting formulation, which are related to efficacy, are not adversely affected.\n\nThis justification must be evaluated by said unit, which will issue the corresponding resolution. In the event of non-acceptance on a technically substantiated basis, an efficacy trial must be conducted on the most representative crop.\n\na.3 In the event that oversight rejects the justification mentioned in the previous point, the efficacy trial must be submitted for its respective analysis by this same department.\n\nWhen the modification application for a change in composition is submitted, the approval resolution number issued by the Oversight Unit must be indicated.\n\n15.2.4.4 Requirements to be submitted for the application for changes in the formulation:\n\na. Requirements for non-significant changes\n\na.1 The registrant must submit an application indicating the reason and description of the change, the trade name, and the registration number of the formulated synthetic pesticide to which the change is to be made. The application must be signed by the legal representative. If not presented in person, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.\n\na.2 Safety data sheet according to GHS, for both the previous co-formulant (coformulante) and the new co-formulant (coformulante).\n\na.3 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the original formulated synthetic pesticide or a copy certified by a notary public, less than two years old, issued by the parent company or the product formulating company and signed by the responsible professional. In the event it was issued by the parent company, it must include the name of the formulator. It must contain:\n\na.3.1 Nominal content expressed as a percentage w/w or w/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.\n\na.3.2 Nominal content of each co-formulant (coformulante) of the formulation expressed as a percentage w/w or w/v.\n\na.3.3 Function of each of the co-formulants (coformulantes) included in the formulation.\n\na.3.4 The identity of the co-formulants (coformulantes) and the active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available. If they are not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants (coformulantes), the function must be described and the safety data sheet must be provided. When the co-formulants (coformulantes) are mixtures, their composition must be indicated. In the event that it is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be presented in its place.\n\na.3.5 Density of the formulation (must indicate the units and the temperature).\n\na.3.6 Maximum content of relevant impurities, when present.\n\nNote: for cases of registrations whose composition does not have the information on the co-formulants (coformulantes) detailed in accordance with \"point a.3\" above, the registrant must present the current detail of the co-formulants (coformulantes) and the new certificate of composition.\n\n \na.4 Proof of payment of the current fee.\n\na.5 Safety data sheet according to GHS for the new formulation.\n\na.6 Provide the data and/or results in accordance with point 15.2.4.2 b, if applicable.\n\na.7 If applicable, provide the respective information in the event that a co-formulant (coformulante) not on the \"List of Authorized Components for Formulated Synthetic Pesticides, Adjuvants, and Related Substances\" is to be included.\n\nb. Requirements for a significant change:\n\nb.1 The registrant must submit an application indicating the reason and description of the change, the trade name, and the registration number of the formulated synthetic pesticide to which the change is to be made. The application must be signed by the legal representative. If not presented in person, said signature must be authenticated by a lawyer or notary public.\n\nb.2 Safety data sheet, according to GHS, for both the previous co-formulant (coformulante) and the new co-formulant (coformulante).\n\nb.3 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the original formulated synthetic pesticide or a copy certified by a notary public, less than two years old, issued by the product formulating company and signed by the responsible professional. In the event it was issued by the parent company, it must include the name of the formulator. It must contain:\n\nb.3.1 Nominal content expressed as a percentage w/w or w/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.\n\nb.3.2 Nominal content of each co-formulant (coformulante) of the formulation expressed as a percentage w/w or w/v.\n\nb.3.3 Function of each of the co-formulants (coformulantes) included in the formulation.\n\nb.3.4 The identity of the co-formulants (coformulantes) and the active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available. If they are not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants (coformulantes), the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant (coformulante) must be provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants (coformulantes) are mixtures, their composition must be indicated. In the event that it is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be presented in its place.\n\nb.3.5 Density of the formulation (must indicate the units and temperature).\n\nb.3.6 Maximum content of relevant impurities, when present.\n\n \nNote: for cases of registrations whose composition does not have the information on the co-formulants (coformulantes) detailed in accordance with \"point b.3\" above, the registrant must present the current detail of the co-formulants (coformulantes) and the new certificate of composition.\n\nb.4 Description of the formulation process: The company must submit information on the formulation process of the formulated synthetic pesticide subject to the modification. The following information must be provided:\n\nb.4.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\nb.4.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.\n\nb.4.3 Indicate the ingredients used to formulate the product (may reference the information from the certificate of composition present in the application).\n\nb.4.5 Description of the equipment used.\n\nb.4.6 Description of the conditions controlled during the process (pressure, temperature, pH, or other quality controls employed).\n\nb.5 Proof of payment of the current fee.\n\nb.6 If applicable, provide the technical information to support the cases where submitting a justification is required.\n\nb.7 Studies or original certificate of analysis, signed by the responsible professional, with the methodology used, results, date, and lot number (CoA), with its respective chemical endorsement, required according to the modification made and taking into consideration what is indicated in this regulation.\n\nb.8 Safety data sheet, according to GHS, for the new formulation.\n\nb.9 Label in the event that the risk evaluation determines there is a change in the toxicological classification.\n\nb.10 Indicate the approval resolution number(s) for the efficacy trial, if applicable, in accordance with numeral 15.2.4.3.d, where it is confirmed that, with the new change in the formulation, efficacy is maintained in accordance with the current registration.\n\nb.11 If applicable, provide the respective information in the event that a co-formulant (coformulante) not on the \"List of Authorized Components for Formulated Synthetic Pesticides, Adjuvants, and Related Substances\" is to be included.\n\nb.12 If applicable, provide the toxicological studies as indicated in numeral 15.2.4.3.c.\n\n15.2.5 For extension of the source of synthesis of a registered technical grade active ingredient for cases where the synthesis process is maintained and is under the supervision of an entity of the same business group that owns the information.\n\n15.2.5.1 Application by the registrant of the technical grade active ingredient indicating the registration number of the product to which the modification is to be made and a description of the change to be made.\n\n15.2.5.2 Proof of payment.\n\n15.2.5.3 Certificate of qualitative-quantitative composition of the IAGT issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional, less than two years old. It must be submitted as an original, or a copy certified by a notary public, which will contain:\n\na. Minimum concentration of the IAGT expressed as a percentage w/w (or g/kg) or percentage w/v. In the case of indicating the concentration in w/v, the density must be declared.\n\nb. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% w/w.\n\nc. Maximum concentration of relevant impurities; in the case they are not present, their non-presence must be indicated.\n\nd. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when applicable and relevant to the specific case. Must indicate the function (for example, stabilizer).\n\ne. Identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable and relevant to the specific case) according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented.\n\nf. In the event that the active ingredient is a TK, the dry basis concentration must also be presented. The specification of the active ingredient must be presented with a maximum and minimum limit.\n\n \n15.2.5.4 Summary of the manufacturing route; the following information must be provided:\n\n a. Name and address of the manufacturer involved in the process.\n\nb. General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the synthesis of the product.\n\nc. Manufacturing flow chart.\n\nd. Identification of the materials used to produce the product.\n\ne. General description of the conditions controlled during the process, as the case may be: temperature, pressure, pH, and humidity.\n\n \n15.2.5.5 The registration must have the five-batch study with the approval of the chemistry area and must have the approval resolution.\n\n \n15.2.6 For the change or extension of the source of synthesis of a registered technical grade active ingredient for cases where the synthesis process is different.\n\n \nFor the approval of this modification application, the registrant must demonstrate, in accordance with what is described in this regulation, the equivalence of the new technical grade active ingredient.\n\n15.3 Procedure and timeframes for registration modifications\n\n15.3.1 Administrative modifications\n\nThe registrant must submit their application to the AC, presenting the requirements indicated in each of the grounds for modification.\n\nThe competent reviewing authority of the SFE, within a maximum period of 15 calendar days, counted from the submission of the registration modification application, must review the requirements submitted.\n\nIf, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents or it is necessary to rectify any requirement, the interested party will be granted a period of ten business days to comply with the aspects prevented,\n\na period that may be extended for 5 additional business days, and only once, through a duly justified request from the registration holder.\n\nOnce the previous period has expired, if the AC verifies that the original breaches or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive closure of the application in accordance with the\n\nlast paragraph of Article 264 of the Ley General de Administración Pública, an act that must be communicated to the interested party 6 calendar days after the receipt of the resolution. This resolution will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the Ley General de la Administración Pública. If the application meets the requested requirements, the AC will issue the final resolution within a maximum period of 5 calendar days, an act that will be issued and communicated to the interested party within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.\n\n15.3.2 Modifications for inclusion of use and toxicological reclassification.\n\nThe registrant must submit their application to the AC, presenting the requirements indicated in each of the grounds for modification.\n\nThe AC will forward the registration modification application within 3 calendar days after receiving the application, if applicable, to the competent reviewing authorities of MINSA and\n\nMINAE, so that they may rule on the aspects pertaining to their competence. Within a period of 28 calendar days, the aforementioned competent reviewing authorities\n\nmust carry out the technical analysis of the information submitted, according to their competence.\n\nOnce the technical reports from MINSA or MINAE are incorporated into the file, they will be forwarded to the AC 3 calendar days after the issuance of the report, with the objective of continuing with the\n\ntechnical review corresponding to the agronomic analysis.\n\nFor these purposes, the competent reviewing authority of the SFE has a period of 28 calendar days to carry out the agronomic analysis. Once said analysis is performed, the respective report must be issued,\n\nwhich must be incorporated into the registration modification application file and forwarded to the AC 3 calendar days after the issuance of the report.\n\nIf, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents from the registrant or it is necessary to request clarification from them regarding any requirement\n\nor to add information, the registrant will be granted a period of 60 business days to comply with the aspects prevented, a period that may be extended for an additional 30 business days before its expiration, and only once, through a duly justified request from the registrant. Said request will suspend the Administration's resolution period.\n\nThe AC will forward the registration modification response 3 calendar days after receiving the response, and if applicable, to the competent reviewing authorities of MINSA and MINAE, so\n\nthat they may rule on the aspects pertaining to their competence. If the AC verifies that the original breaches or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive closure of the application in accordance with the last paragraph\n\nof Article 264 of the Ley General de Administración Pública, an act that must be communicated to the interested party 6 calendar days after the receipt of the resolution. This resolution will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated\n\nin the Ley General de la Administración Pública.\n\nIf the application meets the requested requirements, the AC will issue the final resolution within a maximum period of 5 calendar days, an act that will be issued and communicated to the interested party within\n\na maximum period of one business day from the issuance of said resolution.\n\n15.3.3 For changes in the formulated synthetic pesticide, adjuvants, and related substances: A) Substitution of one formulator for another. B) Extension of formulators\n\nand for extension of the source of synthesis of a registered technical grade active ingredient for cases where the synthesis process is maintained and is under the supervision of an entity of the same business group that owns the information.\n\nThe registrant must submit their application to the AC, presenting the requirements indicated in each of the grounds for modification.\n\nThe application is forwarded to the competent reviewing authority of the SFE, which, within a maximum period of 28 calendar days counted from the submission of the\n\nregistration modification application, must review the submitted requirements.\n\nIf, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents or it is necessary to rectify any requirement, the interested party will be granted a period\n\nof 30 business days to comply\n\nwith the aspects prevented,\n\na period that may be extended for 15 additional business days, and only once, through a duly justified request from the registration holder.\n\nOnce the previous period has expired, if the AC verifies that the original breaches or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive closure of the application, an act that must be\n\ncommunicated to the registrant.\n\nThis resolution will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the Ley General de la Administración Pública.\n\nIf the application meets the requested requirements, the AC will issue the final resolution within a maximum period of 5 calendar days, an act that will be issued and communicated to the registrant within\n\na maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.\n\n \n15.3.4 For a change in the composition of the formulation of formulated synthetic pesticides\n\n15.3.4.1 Non-significant changes\n\nThe registrant must submit their application to the unit that administers the registration in the Servicio Fitosanitario del Estado as the AC, presenting the requirements indicated in the respective section.\n\nThe AC will forward the registration modification application 3 calendar days after receiving the application to the competent reviewing authority of the AC for the analysis of the chemical aspects.\n\nFor these purposes, the reviewer has a period of 28 calendar days.\n\nOnce the chemical report has been incorporated into the case file, the AC will forward the modification to the registration request, in the cases of points 15.2.4.2 a.1 and 15.2.4.1.e, to the competent reviewing authority of MINSA or MINAE, as applicable, to carry out the technical evaluation of the information submitted according to its competence. For these purposes, the reviewer has a period of 28 calendar days.\n\nOnce the technical reports from MINSA and MINAE have been incorporated, if applicable, it will be forwarded to the AC 3 calendar days after the issuance of the report in order to continue with the process.\n\nFor the cases of exception indicated in subsection 15.2.4.2 b, the information presented by the registrant will be reviewed by the competent unit of the AC in charge of agronomic analysis. For these purposes, the reviewer has 28 calendar days.\n\nIf, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents, a request for clarification of any requirement is necessary, or additional information needs to be provided, the interested party will be granted a period of 30 business days to comply with the notified aspects, a period that may be extended by 15 additional business days before its expiration and only once at the request of the registrant. Said request will suspend the Administration's resolution period.\n\nThe AC will forward the modification response to the registration 3 calendar days after the receipt of the response and, if applicable, to the competent reviewing authorities so that they may rule on the aspects related to their competence.\n\nIf the AC verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the application in accordance with the last paragraph of Article 264 of the General Public Administration Law (Ley General de Administración Pública), an act that must be communicated to the interested party 6 calendar days after the receipt of the ruling. This ruling will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\nIf the application meets the requested requirements and the competent reviewing authorities issue favorable reports to the AC, the AC will issue the resolution approving the modification to the registration in the terms indicated below.\n\nResolution of approval. Once the process of technical evaluation of the applications by the competent reviewing authorities is completed and the corresponding favorable reports are received, the AC will issue the resolution of approval within a maximum period of 5 calendar days.\n\n15.3.4.2 Significant changes\n\nThe registrant must submit their application to the unit that administers the registration at SFE, presenting the requirements indicated in the respective section.\n\nThe AC will forward the modification to the registration request 3 calendar days after receiving the application, to the competent reviewing authority of the AC for the analysis of chemical aspects. In addition to the chemical aspects, it will be reviewed that the efficacy trial resolution indicates that the requested modification in the formulation maintains the product's efficacy, when applicable. For these purposes, the reviewer has a period of 42 calendar days.\n\nOnce the chemical report has been incorporated into the case file, the AC will forward the modification to the registration request to the competent reviewing authority of MINSA and, if applicable, to MINAE to carry out the technical evaluation of the information submitted according to their competence. For these purposes, the reviewer has a period of 28 calendar days.\n\nOnce the report from MINSA and, if applicable, from MINAE has been incorporated into the case file, the application will be forwarded to the AC 3 calendar days after the issuance of the report in order to continue with the process.\n\nIf, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents, a request for clarification of any requirement is necessary, or additional information needs to be provided, the interested party will be granted a period of 60 business days to comply with the notified aspects, a period that may be extended by 30 additional business days before its expiration and only once at the request of the registrant. Said request will suspend the Administration's resolution period.\n\nThe AC will forward the modification response to the registration 3 calendar days after the receipt of the response and, if applicable, to the competent reviewing authorities involved, so that they may rule on the aspects related to their competence.\n\nIf the AC verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the application in accordance with the last paragraph of Article 264 of the General Public Administration Law (Ley General de Administración Pública), an act that must be communicated to the interested party 6 calendar days after the receipt of the ruling. This ruling will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\nIf the application meets the requested requirements and the competent reviewing authorities issue favorable reports to the AC, the AC will issue the resolution approving the modification to the registration in the terms indicated below.\n\nResolution of approval. Once the process of technical evaluation of the applications by the competent reviewing authorities is completed and the corresponding favorable reports are received, the AC will issue the resolution of approval within a maximum period of 5 calendar days.\n\n16 REGISTRATION SUSPENSIONS\n\n16.1 The registration of a technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), and physical vehicle (vehículo físico) will be subject to suspension when one or more of the following grounds concur:\n\n16.1.1 The registration holder does not provide, within the period granted by the AC, the information required in numeral 13 of this regulation.\n\n16.1.2 When the AC has efficacy trials demonstrating that the product is ineffective according to the authorized use, guaranteeing due process (debido proceso) and the right to defense, prior to ordering the suspension of the registration. The suspension will be for one or all uses as applicable.\n\n16.1.3 By order of the judicial, environmental, or health authority notified to the AC by the authority ordering the suspension act.\n\n16.1.4 When the registration holder is not up to date in the payment of the annuity and renewal fees for individuals and legal entities.\n\n16.1.5 When the product registration holder does not have an authorized formulator.\n\n16.2 The suspension of the registration, granted in any of its modalities, prevents, during the suspension period, the use and commercialization in the country of the registered product. Nor may the products be formulated, reformulated, imported, packaged, repackaged, or re-packaged, except if these actions are necessary to correct the ground for which the registration was suspended.\n\n16.3 The AC will order the suspension of the registration by issuing a technically and legally supported resolution, indicating the reason that originates it, and it will be maintained until the reason for the suspension is corrected. However, if such correction has not been made within a period of 6 months from its notification, the registration will be cancelled in accordance with numeral 17.2, except for those suspensions ordered by the judicial instance.\n\n17 REGISTRATION CANCELLATIONS\n\n17.1 Registrations granted in any of their modalities and that are active or suspended may be cancelled if they incur any of the grounds established in this regulation. The AC will cancel, following due process (debido proceso), the registration of formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), related substance (sustancia afín), adjuvants (coadyuvantes), and physical vehicles (vehículos físicos) if one or more of the following grounds concur:\n\n17.1.1 When the registration was granted with defects of absolute, evident, and manifest nullity (vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta) and did not comply with requirements set forth in this regulation.\n\n17.1.2 When the competent reviewing authorities determine that the product, even when used under the recommendations for use, represents an unacceptable risk to health, the environment, or agriculture, upon prior technical and scientific justification.\n\n17.1.3 By express request of the registrant.\n\n17.1.4 When the registration holder has not requested the renewal of the registration and the registration's validity period expires.\n\n17.1.5 When the causes that gave rise to the suspension of the registration are not remedied within the period granted by the AC.\n\n17.1.6 When the AC verifies that the information provided under oath does not match the supporting documentation.\n\n17.1.7 When it is demonstrated that the product is ineffective for all uses approved by the AC.\n\n17.1.8 When the Codex Alimentarius, the EPA, European Union, or other recognized countries or MRLs adopted by Costa Rica, according to current regulations, eliminate for all authorized uses the maximum residue limit (MRL) (límite máximo de residuos, LMR) established in Costa Rica for products using the registered active ingredient.\n\n17.2 Procedure for registration cancellation\n\n17.2.1 Opening of the procedure: the procedure may be initiated ex officio by the AC or at the request of a party.\n\n17.2.2 In the first case, the AC will issue a formal resolution indicating: time and date of the resolution, legal basis, authority issuing the resolution, place, the registration number to be cancelled, the name and qualifications of the registration holder, the ground(s) for cancellation.\n\n17.2.3 If the cancellation request comes from a third party, it must indicate the following: name and qualifications of the applicant, place to receive notifications, product name, registration number, the name and qualifications of the registration holder, the ground(s) for cancellation, and will provide the evidence supporting their request. Upon receiving the request, the AC, by means of a reasoned and substantiated resolution, will determine whether or not the opening of a procedure for registration cancellation proceeds. The final resolution will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in Article 342 and subsequent and concordant articles of the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\n17.2.4 Response (Descargo): having complied with the above, the AC will grant a period of 15 business days to the registration holder to present their response (descargo) and provide and offer the evidence deemed pertinent for the defense of their interests.\n\n17.2.5 Final resolution: within a period not exceeding 42 calendar days, the final resolution will be issued, accepting or rejecting the request for suspension or cancellation of the registration. Said resolution will be notified to the registration holder and in all cases to MINSA and MINAE.\n\n17.2.6 Remedies: the final resolution will have the ordinary and extraordinary remedies contemplated in Article 342 and subsequent and concordant articles of the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\n18 RECTIFICATION OF REGISTRATION ERRORS\n\n18.1 Types of registration errors\n\n18.1.1 The errors contained in the registry entries may be of fact (de hecho) or of law (de derecho).\n\n18.1.2 An error of fact (error de hecho) occurs when, without known intention, some words are written for others or the expression of any formal circumstance of the entries is omitted.\n\n18.1.3 An error of law (error de derecho) occurs when, without known intention, the concepts contained in the respective application are altered, varying their true meaning.\n\n18.2 Method of rectifying registration errors\n\n18.2.1 Errors of fact (de hecho) and of law (de derecho) will be corrected ex officio or at the request of a party, by the SFE unit that administers the registration, which will do so under its responsibility, if such errors are evident from the set of information contained in the respective case files.\n\n18.2.2 When errors or omissions exist in the registration act that lead to the cancellation of the registration, the interested party will be informed, and its replacement will subsequently be carried out by means of a new registration. Said registration will be valid as of the date of rectification. This cancellation will be declared by means of a reasoned resolution by the SFE unit that administers the registration.\n\n19. COMPETENT AUTHORITIES\n\n19.1 The State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado, SFE) is the Competent Authority (Autoridad Competente, AC) for the administration of the registrations of formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical vehicles (vehículos físicos) for agricultural use.\n\n19.2 The Ministry of Health (Ministerio de Salud), and the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), as well as the competent units of the SFE of the Ministry of Agriculture and Livestock (Ministerio de Agricultura y Ganadería), are the competent reviewing authorities.\n\n19.3 The State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado, SFE) of the Ministry of Agriculture will analyze the substantive aspects according to its competences, as established in:\n\n19.3.1 Section 14, Registration Renewal and Requirements in its entirety.\n\n19.3.2 Section 15, Modifications to the Registration in its entirety.\n\n19.3.3 Annex A. Application Form for Registration of Technical Grade Active Ingredient with Complete Data Evaluation.\n\n19.3.4 Annex B. Requirements for the Registration of Technical Grade Active Ingredient with complete data evaluation; subsection A) Administrative information dossier (Legajo de información administrativa), subsection B) Technical Information Dossier (Legajo de Información Técnica); Chemical Requirements for SFE Evaluation, subsection C) Confidential dossier (Legajo confidencial).\n\n19.3.5 Annex C. Application Form for Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence, Threshold I and II.\n\n19.3.6 Annex D. Requirements for the Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence Threshold I.\n\n19.3.7 Annex E. Requirements for the Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence Threshold II, subsection B Administrative Dossier of the Case File.\n\n19.3.8 Annex F. Application Form for Registration of Formulated Synthetic Pesticides.\n\n19.3.9 Annex G. Requirements for registration of formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), subsection B) administrative dossier of the case file; subsection C) Technical information dossier of the case file, chemical requirements and agronomic requirements for SFE; subsection D) Confidential Information Dossier.\n\n19.3.10 Annex H. Application form for registration of related substances (sustancias afines) and adjuvants (coadyuvantes) of minimum risk and with evaluation by MINSA and MINAE.\n\n19.3.11 Annex I. Requirements for the registration of adjuvants (coadyuvantes) and related substances (sustancias afines) of minimum risk.\n\n19.3.12 Annex J. Requirements for the registration of adjuvants (coadyuvantes) and related substances (sustancias afines) with Evaluation by MINSA and MINAE, subsection A) Administrative dossier of the case file, subsection B) Technical information dossier Chemical and Agronomic Requirements for SFE evaluation and C) Confidential dossier.\n\n19.3.13 Annex K. Application form for registration of physical vehicle (vehículo físico) with incorporated TGAI or related substance (sustancia afín).\n\n19.3.14 Annex L. Requirements for the Registration of Physical vehicles (Vehículos físicos) with Incorporated TGAI or Related Substances (Sustancias Afín), subsection B) Administrative Dossier of the Case File; subsection C) Confidential Information Dossier of the Case File; subsection D) Technical information dossier of the Case File.\n\n19.3.15 Annex M. Form for the application for modification to the registration according to numeral 15.2.3.\n\n19.3.16 Annex N. Review Form for Efficacy Trial Protocols of Related Substances (Sustancias Afines) and Physical Vehicles (Vehículos Físicos) for use in agriculture for registration purposes.\n\n19.4 MINSA will analyze the substantive aspects according to its competences, as established in:\n\n19.4.1 Section 15 Modifications to the Registration: numeral 15.2.1. For the modification in agronomic use (crops, pests, doses, application intervals, pre-harvest interval, type of application). Numeral 15.2.2. For the toxicological reclassification of the technical grade active ingredient or of a formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), or related substance (sustancia afín), upon having new acute toxicology information more commensurate with the product. Numeral 15.2.4. For a change in the composition of the formulation of formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados).\n\n19.4.5 Annex B. Requirements for the registration of Technical Grade Active Ingredient with Complete data evaluation; subsection A) Administrative information dossier, point 3. safety data sheet and point 4. Label; subsection B) Technical Information Dossier, Toxicological Requirements for MINSA Evaluation.\n\n19.4.6 Annex E. Requirements for the Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence Threshold II, subsection B) Administrative information dossier; point 3 Safety Data Sheet and point 4 Label; subsection C) Technical information dossier of the case file Toxicological Requirements for MINSA evaluation.\n\n19.4.7 Annex G. Requirements for registration of formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), subsection B) Administrative dossier of the case file, point 4 Safety data sheet, point 5 Label and point 6 Pamphlet, subsection C) Technical Information Dossier of the Case File Toxicological Requirements for MINSA evaluation.\n\n19.4.8 Annex J. Requirements for the Registration of Adjuvants (Coadyuvantes) and Related Substances (Sustancias Afines) with MINSA and MINAE evaluation. Subsection A) Administrative Dossier of the Case File, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label and point 5 Pamphlet, subsection B) Technical Information Dossier; Toxicological Requirements for MINSA Evaluation.\n\n19.4.9 Annex L. Requirements for the Registration of Physical Vehicles (Vehículos Físicos) with incorporated TGAI or Related Substance (Sustancia Afín), subsection B) Administrative Dossier of the Case File point 4 Safety Data Sheet, point 5 Label and point 6 Pamphlet.\n\n19.5 MINAE will analyze the substantive aspects according to its competences as established in:\n\n19.5.1 Section 15 Modifications to the Registration: 15.2.1 For the modification in agronomic use (crops, pests, doses, application intervals, pre-harvest interval, type of application). 15.2.4 For a change in the composition of the formulation of formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados).\n\n19.5.2 Annex A. Application Form for Registration of Technical Grade Active Ingredient with Complete Data Evaluation.\n\n19.5.3 Annex B. Requirements for the registration of Technical Grade Active Ingredient with Complete Data Evaluation; subsection A) Administrative information dossier; section 3 safety data sheet and 4 Label; subsection B) Technical Information Dossier, Ecotoxicological and Environmental Fate Requirements (Requisitos Ecotoxicológicos y de Destino Ambiental) for MINAE Evaluation.\n\n19.5.4 Annex C. Application Form for Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence, Threshold I and II.\n\n19.5.5 Annex D. Requirements for the Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence Threshold I: subsection D) Confidential dossier of the case file, point 1 Certificate of qualitative and quantitative composition of the technical grade active ingredient issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional, point 5 Identity of impurities or eventually groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision as stated in the composition certificate, point 6 Justification of the presence of impurities.\n\n19.5.6 Annex E. Requirements for the Registration of Technical Grade Active Ingredient by equivalence Threshold II, subsection B) Administrative information dossier; point 3 Safety Data Sheet and point 4 Label; subsection C) Technical information dossier of the case file Ecotoxicological and environmental fate requirements (Requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental) for MINAE evaluation.\n\n19.5.7 Annex F. Application form for registration of Formulated Synthetic Pesticides.\n\n19.5.8 Annex G. Requirements for the Registration of Formulated Synthetic Pesticide (Plaguicida Sintético Formulado), subsection B) Administrative dossier of the case file, point 4 Safety data sheet, point 5 Label and point 6 Pamphlet, subsection C) Technical Information Dossier of the Case File; Ecotoxicological and environmental fate requirements (Requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental) for MINAE evaluation; subsection D) Confidential Information Dossier point 1 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) original or copy certified by a notary public.\n\n19.5.9 Annex H. Application form for registration of related substances (sustancias afines) and adjuvants (coadyuvantes) of minimum risk and with evaluation by MINSA and MINAE.\n\n19.5.10 Annex J. Requirements for the Registration of Adjuvants (Coadyuvantes) and Related Substances (Sustancias Afines) with MINSA and MINAE evaluation Subsection A) Administrative Dossier of the Case File, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label and point 5 Pamphlet, Subsection B) Technical Information Dossier; Ecotoxicological and Environmental Fate Requirements (Requisitos Ecotoxicológicos y de Destino Ambiental) for MINAE Evaluation and C) Confidential dossier; Certificate of qualitative-quantitative composition of the related substance (sustancia afín) or adjuvant (coadyuvante).\n\n19.5.11 Annex K. Application form for registration of physical vehicle (vehículo físico) with incorporated TGAI or related substance (sustancia afín).\n\n19.5.12 Annex L. Requirements for the Registration of Physical Vehicles (Vehículos Físicos) with incorporated TGAI or Related Substance (Sustancia Afín), subsection B) Administrative Dossier of the Case File point 4 Safety Data Sheet, point 5 Label and point 6 Pamphlet; subsection C) Confidential Information Dossier of the Case File point 1 Certificate of qualitative-quantitative composition of the physical vehicle (vehículo físico) to be registered.\n\n19.5.13 For all registration modalities, MINAE may consult and use data from other sections of the administrative, technical, and confidential dossiers necessary to verify that the product does not affect the environment and issue the respective report.\n\nThe opinion issued by the Ministries of Health and Environment will be binding for the AC provided it deals with matters specific to the competence of each ministry. All inter-institutional administrative management will be carried out by the State Phytosanitary Service as the competent authority.\n\n20. CONCORDANCES\n\nThis document does not coincide with any international standard because such regulation does not exist at the time of drafting this regulation.\n\n21. BIBLIOGRAPHY\n\nFor the drafting of this regulation, the following international standards, guides, and guidelines were used as bibliographic references:\n\n21.1 Annex I. OCDE Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals. http: //www.OCDE.org/document/23/0,2340, en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1, 00.html.\n\n21.2 Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure, carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.\n\n21.3 International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides (Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas). Revised Version Rome, 2014.\n\n21.4 Guidelines on Efficacy Data Registration of Pesticides for Plant Protection (Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas Destinados a la Protección de Cultivos). Rome, March 1985.\n\n21.5 Guidelines for the registration and control of pesticides - including a model scheme for the establishment of national organization (Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo para la Creación de Organizaciones Nacionales). Rome, March 1985.\n\n21.6 Guidelines for legislation on the control of pesticides (Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas) Rome, October 1989.\n\n21.7 Guidelines- Initial introduction and subsequent development of a simple national pesticide registration and control scheme (Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas) Rome, August 1991.\n\n21.8 Guidelines for pesticide residue trials to obtain data for the registration of pesticides and the establishment of maximum residue limits. FAO, Rome. 1986.\n\n21.9 ECB (2003): Use of ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) in Risk Analysis in: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) Nº 1488/94\"Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products in the market Part III, Chapter 4, European Commission, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, European Chemicals Bureau.\n\n21.10 ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluation of commercially available software for human health and environmental endpoints, with respect to chemical management applications. Technical Report No. 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.\n\n21.11 Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under council directive 91/414/EEC, European Commission, Health & Consumer Protection Directorate-General, Directorate D - Food Safety: production and distribution chain, D3 - Chemicals, Contaminants and Pesticides, April 2005.\n\n21.12 Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for pesticides (Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y la OMS para Plaguicidas). Rome, 2017.\n\n21.13 Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, of 21 October 2009, concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC.\n\n21.14 Tennant RW and Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.\n\n21.15 Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.\n\n21.16 OCDE (2008). OCDE Guidance for Country Data Review Reports on Plant Protection Products and their Active Substances - Revision 3, April 2008\n\n21.17 SANCO 12638/2011, rev 2. 2012. Guidance document on significant and non- significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC. European Commission.\n\n21.18 European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO). 2020. PP 1/307(2) Efficacy considerations and data generation when making changes to the chemical composition or formulation type of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin (2020) 0 (0), 1-7. ISSN 0250-8052. DOI: 10.1111/epp.12693.\n\nANNEX A\n(NORMATIVE)\nAPPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE\nACTIVE INGREDIENT WITH COMPLETE DATA EVALUATION\n\n| 1. General information about the application | | | |\n| --- | --- | --- | --- |\n| 1.1 Reason for the application | | | |\n| ( ) Registration of TGAI complete data | ( ) Renewal of TGAI complete data | | |\n| Registration number: | | | |\n| 1.2 About the registrant | | | |\n| Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): | | |\n| Legal entity ID number: | | | |\n| 1.3 About the legal representative | | | |\n| Full name: | ID number: | | |\n| 2. Product data | | | |\n| 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO, if none exists, provide the name used by IUPAC or proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly, the name proposed by the manufacturer: | 2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS number: | |\n| 2.4 IUPAC name: | | | |\n| 2.5 Molecular mass: | 2.6 Synonyms: | 2.7 Molecular formula: | |\n| 2.8 Class: | 2.9 IUPAC chemical group: | 2.10 CIPAC number: | |\n| 2.11 Product density for products with m/v concentration: | | | |\n| 2.12 Minimum concentration of the TGAI: | | | |\n| 3. Synthesis of the TGAI | | | |\n| ( ) Local ( ) Imported | | | |\n| 3.1 Country of origin of the TGAI factory: | | | |\n| 3.2 Name, address and origin of the manufacturing plant for the technical grade active ingredient including street, district or area, state, city, country: | | | |\n| 3.3 Experimental code number that was assigned by the manufacturer, which is the designation used by the manufacturer to identify the active ingredient of the pesticide during the early stages of development, if one exists: | | | |\n| 3.4 Packaging or container: | | | |\n| 3.5 Material: | 3.6 Type: | 3.7 Size: | |\n| 4. Place or means to receive notifications (electronic address): | | | |\n| 5. Observations: | | | |\n| Signature of the legal representative: | | | |\n\nANNEX B (NORMATIVE)\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT WITH COMPLETE DATA EVALUATION\n\nA) ADMINISTRATIVE INFORMATION FILE\n\n1. Submit the duly completed IAGT registration application form with a full data evaluation (Annex A), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. Safety data sheet for the active ingredient technical grade, which must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the \"Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations.\"\n\n4. Label. The information on the label must match what is indicated in the dossier.\n\nB) TECHNICAL INFORMATION FILE\n\nThe guides and methodologies indicated herein are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the AC.\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION\n\n1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if known).\n\n2. Studies for the determination of physical and chemical properties, as well as their respective chemical endorsement. The manufacturer of the IAGT or of the purified substance used to conduct the study must match the manufacturer of the product to be registered, or failing that, provide the sworn statement as indicated in point 9.10.\n\n2.1. Physical state. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.2. Color. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.3. Odor. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.4. Melting point in °C (solids). The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n2.5. Boiling point in °C (liquids) or decomposition point. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n2.6. Apparent density for solids and relative density for liquids. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.7. Vapor pressure, for substances with a boiling point greater than or equal to 30°C. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n2.8. Water solubility. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n2.9. Solubility in organic solvents, in a polar solvent of choice and also a non-polar solvent of choice. May be conducted with the pure active ingredient or with the IAGT.\n\n2.10. pH range. The study must be conducted with the IAGT.\n\n2.11. Ignition point. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.12. Flammability (solids). The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.13. Flash point (liquids). The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.14. Surface tension. May be conducted with the pure active ingredient.\n\n2.15. Explosive properties. The study conducted on the IAGT must be provided.\n\n2.16. Oxidizing properties. The study conducted on the IAGT must be provided.\n\n2.17. Viscosity (for liquid substances). The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.18. Dissociation constant in water. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n3. Analytical methods\n\n3.1. Analytical method and its respective validation for determining the purity of the active ingredient technical grade. The analytical method used in the analysis of five batches must be submitted.\n\n3.2. Analytical method and its respective validation for determining the active ingredient in air. These will be required for volatile products.\n\n3.3. Analytical method and its respective validation for determining residues of the active ingredient in the crops or harvests where the product is applied.\n\n3.4. Analytical method and its respective validation for determining residues of the active ingredient in water.\n\n3.5. Analytical method and its respective validation for determining residues of the active ingredient in soil.\n\n3.6. Analytical method and its respective validation for determining relevant impurities, including those found below 0.1%.\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR MINSA EVALUATION\n\nThe following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results. The annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis.\n\n1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg body weight (Technical Guide number 423 OECD). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.\n\n2. Acute dermal lethal dose (LD50), expressed in mg/kg body weight (Technical Guide number 402 OECD). This study will be required unless:\n\n2.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (Technical Guide number 403 OECD). This will be requested when:\n\nThe product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a dust containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and will be used in enclosed spaces, or will be applied in a manner that generates particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers.\n\n4. Dermal irritation (Technical Guide number 404 OECD). This study will be required unless:\n\n4.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n5. Eye irritation (Technical Guide number 405 OECD). This study will be required unless:\n\n5.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n6. Skin sensitization (Technical Guide number 406 OECD). This study will be required in all cases, except when:\n\nIt is known that the product is a skin sensitizer.\n\n7. Dermal absorption of the active ingredient (Technical Guide number 427 or 428). This study shall be submitted when exposure through the skin constitutes a significant route of exposure. The interested party may justify, based on technical and/or scientific information, the non-submission of said study, with the Competent Reviewing Authority being responsible for reviewing whether it is accepted or not.\n\n8. Study on Absorption, distribution, excretion, or metabolism in mammals (Technical Guide number 417 OECD).\n\n8.1 This study should be conducted preferably in rats.\n\n8.2 Provide information on the rates and extent of absorption and distribution in different tissues.\n\n8.3 Provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites.\n\n8.4 Identify metabolites and the metabolic pathway.\n\n*In particular cases, the AC may require additional studies in other species, such as chicken or goat.\n\n9. Subchronic toxicological studies.\n\n9.1. Oral toxicity study, 90 days (Technical Guide number 408 OECD).\n\n* In particular cases, the AC may require, with prior justification and by reasoned resolution, the following studies:\n\n9.1.1 90-day oral study (OECD Technical Guide 409).\n\n9.1.2 28-day oral study (OECD Technical Guide 407).\n\n9.1.3 28-day dermal study (OECD Technical Guide 410).\n\n9.1.4 90-day dermal study (OECD Technical Guide 411).\n\n9.1.5 28-day inhalation study (OECD Technical Guide 412).\n\n9.1.6 90-day inhalation study (OECD Technical Guide 413).\n\n10. Genotoxic studies (mutagenicity):\n\n10.1. Reverse mutation assay in Salmonella typhimurium and Escherichia coli (Technical Guide number 471 OECD).\n\n10.2. Gene mutation assay in mammalian cells (Technical Guide number 476 OECD).\n\n10.3. Micronucleus assay (Technical Guide number 474 OECD).\n\n11. Chronic toxicological studies. Long-term toxicity and carcinogenesis must be determined, using the rat or the dog as the test species.\n\n11.1. 24-month oral carcinogenicity study (Technical Guide number 451 OECD).\n\n11.2. Chronic oral toxicity study in dogs of at least 12 months duration (Technical Guide number 452 OECD).\n\n11.3. Combined chronic toxicity/carcinogenicity study by the oral route for 24 months in rats (Technical Guide number 453 OECD).*\n\n* If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guide 453 is submitted, it is not necessary to submit the carcinogenicity study according to OECD Guide 451.\n\n** The AC, in particular justified cases, may request a carcinogenesis study using the mouse as the test species.\n\n12. Studies on reproduction.\n\n12.1. Reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted over a minimum of two generations (Technical Guide number 416 OECD).\n\n* The AC may require other studies, with prior technical and duly reasoned justification, this information being essential to proceed with the registration process. It may request complementary studies on:\n\nthe dominant lethal assay for male fertility; studies on cross-matings of dosed males with undosed females and vice versa; effects on spermatogenesis, effects on oogenesis;\n\nstudies on sperm motility and morphology; study on hormonal activity.\n\n13. Studies on teratogenicity (Technical Guide number 414 OECD).\n\n14. Studies on neurotoxicity for compounds that have effects on the nervous system.\n\n14.1. If the Active Ingredient Technical Grade is an organophosphate:\n\n14.1.1. Acute neurotoxicity study (Technical Guide number 418 OECD).\n\n14.1.2. 90-day subchronic delayed neurotoxicity study (Technical Guide number 419 OECD).\n\n14.2. If the Active Ingredient Technical Grade is not an organophosphate: Neurotoxicity study in rodents (Technical Guide number 424 OECD).\n\nECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS FOR MINAE EVALUATION.\n\nThe following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables supporting the results. The annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis and should not be provided.\n\nRegarding the guides indicated in this section, they are recommended and cited for the clarity of the registrant on the type of study required. However, the studies may have been conducted with any other recognized guide that meets similar parameters.\n\n1. Ecotoxicological studies\n\n1.1. Acute oral toxicity study in birds. Must comply with the provisions of guide OCSPP 850.2100.\n\n1.2. Study on effects on reproduction in birds. Must comply with the provisions of guides OECD 206 and OCSPP 850.2300.\n\n1.3. Acute oral toxicity study for bees. Must comply with the provisions of guide OECD 213.\n\n1.4. Acute contact toxicity study for bees. Must comply with the provisions of guides OECD 214 and OCSPP 850.3020.\n\n1.5. Toxicity study for earthworms. Must comply with the provisions of guides OCSPP 850.3100, OECD 222, or OECD 207.\n\n1.6. Toxicity study for the soil microorganism community: nitrogen transformation. Must comply with the provisions of guides OECD 216 and OCSPP 850.5100.\n\n1.7. Toxicity study for the soil microorganism community: respiration. Must comply with the provisions of guides OECD 217 and OCSPP 850.5100.\n\n1.8. Acute toxicity study in fish. Must comply with the provisions of guides OECD 203 and OCSPP 850.1075.\n\n1.9. Prolonged toxicity study for fish. It is preferable that it be a study conducted with the same species presented in the acute toxicity study. One of two types of studies must be submitted, as appropriate to the properties of the IAGT indicated:\n\n1.9.1. In all cases, a toxicity study on the early life stages of fish must be submitted. Must comply with the provisions of guides OECD 210 and OCSPP 850.1400.\n\n1.9.2. A study on the full life cycle of fish must be submitted, which must comply with the provisions of guides OCSPP 850.1500, when any of the following conditions are met:\n\n1.9.2.1. The bioaccumulation factor is greater than 1000.\n\n1.9.2.2. The substance is persistent in water or sediment (DT50 > 60 days).\n\n1.9.2.3. The acute toxicity study in fish yields EC50 values below 0.1 mg/L.\n\n1.10. Bioaccumulation study in fish. Must comply with the provisions of guides OECD 305 and OCSPP 850.1730 or any other internationally recognized guide. Only needs to be submitted if any of the following criteria are met:\n\n1.10.1. When the n-octanol/water partition coefficient (LogPOW) is greater than or equal to 3.\n\n1.10.2. The product is persistent in water (DT50 > 60 days).\n\n1.11. Acute immobilization study in Daphnia magna. Must comply with the provisions of guides OECD 202 and OCSPP 850.1010.\n\n1.12. Chronic toxicity study in Daphnia magna. Must comply with the provisions of guides OECD 211 and OCSPP 850.1300.\n\n1.13. Toxicity study in algae. Must comply with the provisions of guides OECD 201 and OCSPP 850. 5400.\n\n2. Environmental fate studies:\n\n2.1. Study on aerobic degradation in soil. Must comply with the provisions of guides OECD 307 and OCSPP 835.4100 or any other internationally recognized guide.\n\n2.2. Study on adsorption and desorption. Must comply with the provisions of guides OECD 106 and OCSPP 835. 1230 or any other internationally recognized guide.\n\n2.3. Study on leaching in soil. Must comply with the provisions of guides OECD 312 and OCSPP 835. 1240. Only required if data obtained from the adsorption and desorption study determines a Koc value < 15 ml/g.\n\n2.4. Study on aerobic degradation in water. Must comply with the provisions of guides OECD 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300 or any other internationally recognized guide.\n\n2.5. Study on hydrolysis. Must comply with the provisions of guides OECD 111 and OCSPP 835.2120 or 835.2130 or any other internationally recognized guide.\n\n2.6. Study on aqueous photolysis. Must comply with the provisions of guides OECD 316 and OCSPP 835.2210 or 835.2240 or any other internationally recognized guide.\n\n2.7. Study on the n-octanol / water partition coefficient (KO/W). Must comply with the provisions of guide OECD 122 or any other internationally recognized guide.\n\n2.8. In the event that the environmental fate studies on the IAGT to be registered report degradation products that are increasing or exceed 10% at the end of the studies, a report must be submitted by the registrant on the ecotoxicological characteristics and behavior in soil and water of those degradation products. Said report must be based on scientific documents or data on the characteristics of these substances, enabling the determination of persistence.\n\nC) CONFIDENTIAL FILE\n\nMust submit the following information:\n\n1. Certificate of qualitative and quantitative composition of the active ingredient technical grade issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted signed in original or as a\n\n2. copy certified by a notary public, which shall contain:\n\n1.1 Minimum concentration of the active ingredient technical grade expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v. If the concentration is given in m/v, the density must be declared.\n\n1.2 Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n1.3 Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, the absence of the same must be indicated.\n\n1.4 Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, as appropriate and applicable to the specific case. Must indicate the function (e.g., stabilizer).\n\n1.5 The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter as appropriate and applicable to the specific case) must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be submitted.\n\n1.6 If the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be submitted, and the maximum and minimum limit must be indicated.\n\n2 Study of five batches conducted with the IAGT to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the active ingredient technical grade TC/TK should not exceed twenty grams per kilogram.\n\nThe chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled batch must be attached and must comply with the guides indicated in point 9.4. If the guide is not indicated or a different one is used, it must comply with the provisions of point 9.5. The results obtained in the five-batch study must comply with the limits established in the certificate of composition.\n\n3 Justification for the determination of the manufacturing limits established for the active ingredient technical grade and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical justification of how they were arrived at must be provided for evaluation by the AC. If it is not a statistical criterion, supporting data must be provided to give greater justification to the technical specification. Expert criteria must be technically justified.\n\n4 Analysis of the identity of the purified active ingredient for cases where the chemical entity is not registered in the country: this shall consist of a set of analytical determinations that allow the composition and constitution of the active ingredient to be unequivocally established. For this purpose, two spectra of the active ingredient with their proper interpretation must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass, and UV-VIS, with at least one of NMR or Mass required to be submitted. Both may also be submitted if available. In case of doubt, the AC, by reasoned resolution, may request an additional test.\n\n5 Identity of the impurities or possibly groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision, as stated in the certificate of composition, must be identified by chemical and spectroscopic analyses with their proper interpretation that allow the identity of each impurity or group of related impurities to be concluded indubitably and unequivocally.\n\n6 Justification for the presence of impurities: the registrant must provide the necessary technical explanations regarding the presence of impurities in the product. The justification must be based on chemical grounds.\n\nIf the AC determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification of why it has not been declared, with prior technical and duly reasoned justification. This information is essential to proceed with the registration process.\n\n7 Analytical Methods and their respective validation used in the five-batch study to determine impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n8 Summary of the manufacturing route. For each process resulting in an active ingredient technical grade, the following information must be provided:\n\n8.1 Name and address of the manufacturer participating in the process.\n\n8.2 General description of the process: prose description explaining the steps required to carry out the synthesis of the product.\n\n8.3 Manufacturing flow diagram.\n\n8.4 Identification of the materials used to produce the product.\n\n8.5 General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.\n\nANNEX C\n\n(NORMATIVE)\n\nAPPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT\n\nTECHNICAL GRADE BY EQUIVALENCE, THRESHOLD I AND II\n\n| 1. General information on the application | | |\n| --- | --- | --- |\n| 1.1 Reason for the application | | |\n| 1.1.1 Registration | | |\n| ( ) Registration of IAGT by equivalence under Threshold I | ( ) Registration of IAGT by equivalence under Threshold II | |\n| If the application is for Threshold II, indicate the tracking number assigned in Threshold I: | | |\n| Indicate the registration number of the reference profile with which it must be compared: | | |\n| 1.1.2 Renewal | | |\n| ( ) Renewal of IAGT by equivalence | Registration number of the IAGT being renewed: | |\n| 1.2 About the registrant | | |\n| Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): | |\n| Legal ID number: | | |\n| 1.3 About the legal representative | | |\n| Full name: | Identification number: | |\n| 2. Product data | | |\n| 1.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO by 1.2 its English acronym, 1.3 if non-existent 1.4 provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly the one proposed by the manufacturer: | 2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS Number: |\n| 2.4 Molecular mass: | 2.5 Synonyms: | 2.6 Molecular formula: |\n| 2.7 IUPAC name: | | |\n| 2.8 Class: | 2.9 Chemical group | 2.10 CIPAC Number: |\n\n| | IUPAC: | |\n| --- | --- | --- |\n| 2.11 Structural formula: | | |\n| 2.12 Minimum concentration of the IAGT: | | |\n| 2.13 Product density for products with m/v concentration: | | |\n| 3. Synthesis of the IAGT | | |\n| ( ) Local ( ) Imported | | |\n| 3.1 Country of origin of the IAGT factory: | | |\n| 3.2 Name, address, and origin of the manufacturing plant of the active ingredient technical grade including street, district or area, state, city, country: | | |\n| 3.3 Experimental code number assigned by the manufacturer; it is the designation used by the manufacturer to identify the active ingredient of the pesticide during the early stages of development, if it exists: | | |\n| 3.4 Packaging or container: | | |\n| 3.5 Material: | 3.6 Type: | 3.7 Size: |\n| 4. Place or medium where notifications will be received (Electronic Address): | | |\n| 5. Observations: | | |\n| Signature of the legal representative: | | |\n\nANNEX D\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT\n\nTECHNICAL GRADE BY EQUIVALENCE-THRESHOLD I\n\nA) GENERAL REQUIREMENTS\n\nThe modality of registration of active ingredient technical grade by equivalence may be opted for, provided that the AC has a reference profile, in accordance with the provisions of this regulation. The application shall not be admitted if it does not comply with the foregoing.\n\nB) ADMINISTRATIVE FILE OF THE DOSSIER\n\n1. Submit the duly completed IAGT registration by equivalence application form (Annex C), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. Label. The information on the label must match what is indicated in the dossier.\n\nC) TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER\n\nThe guides and methodologies indicated herein are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the AC.\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION\n\n1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known).\n\n2. Analytical method and its respective validation for determining the purity of the active ingredient technical grade. The analytical method used in the analysis of five batches must be submitted.\n\n3. Analytical method and its respective validation for determining relevant impurities, including those found below 0.1%.\n\nD) CONFIDENTIAL FILE OF THE DOSSIER\n\n1. Certificate of qualitative and quantitative composition of the active ingredient technical grade issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted signed in original or copy certified\n\n2. by a notary public, which shall contain:\n\n1.1. Minimum concentration of the active ingredient technical grade expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v. If the concentration is given in m/v, the density must be declared.\n\n1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n1.3. Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, the absence of the same must be indicated.\n\n1.4. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, as appropriate and applicable to the specific case. Must indicate the function (e.g., stabilizer).\n\n1.5. The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter as appropriate and applicable to the specific case) must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be submitted.\n\n1.6. If the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be submitted, and the maximum and minimum limit must be indicated.\n\n3. Study of five batches conducted with the IAGT to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the active ingredient technical grade TC/TK should not exceed twenty grams per kilogram.\n\n4. The analyses and chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled batch must be attached and must comply with the guides indicated in point 9.4. If the guide is not indicated or a different guide is used,\n\n5. it must comply with the provisions of point 9.5. The results obtained in the five-batch study must comply with the limits established in the certificate of composition.\n\n1. Justification for the determination of the manufacturing limits established for the active ingredient technical grade and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained\n\n2. and the respective technical justification of how they were arrived at must be provided for evaluation by the AC. If it is not a statistical criterion, supporting data must be provided\n\n3. to give greater justification to the technical specification. Expert criteria must be technically justified.\n\n4. Analysis of the identity of the active ingredient technical grade compared to the standard, which shall consist of a set of analytical determinations that allow the composition and constitution of the active ingredient\n\n5. to be unequivocally established. For this purpose, two spectra of the active ingredient with their proper interpretation must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass, and UV-VIS, with at least one of NMR or Mass required to be submitted. Both may also be submitted if available. In case of doubt, the AC, by reasoned resolution, may request an additional test.\n\n5. Identity of the impurities or possibly groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision, as stated in the certificate of composition, must be identified by chemical and spectroscopic analyses with their proper interpretation that allow the identity of each impurity or group of related impurities to be concluded indubitably and unequivocally.\n\n6. Justification for the presence of impurities: the registrant must provide the necessary technical explanations regarding the presence of impurities in the product. The justification must be based on chemical grounds.\n\n7. If the AC determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification of why it has not been declared.\n\n7. Analytical Methods and their respective validation used in the five-batch study to determine impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n8. Summary of the manufacturing route. For each process resulting in an active ingredient technical grade, the following information must be provided:\n\n8.1 Name and address of the manufacturer participating in the process.\n\n8.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the necessary steps to carry out the synthesis of the product.\n\n8.3 Manufacturing flow chart.\n\n8.4 Identification of the materials used to produce the product.\n\n8.5 General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.\n\n\n\nANNEX E\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT\n\nA) GENERAL REQUIREMENTS\n\n\nAn application for the registration of a technical grade active ingredient by equivalence under threshold II may be opted for, provided that the AC has issued a resolution for the application for registration of a technical grade active ingredient\n\nby equivalence under threshold I concluding that the evaluated profile is not equivalent to the reference profile based solely on the Threshold I criterion; therefore, the registrant shall be empowered to\n\nsubmit an application for equivalence under Threshold II, so that it can be technically analyzed whether the alteration of the impurity profile leads to an unacceptable increase in risk, meaning the new source is not equivalent\n\nto the reference source. The application will not be admitted if it does not comply with the foregoing.\n\nB) ADMINISTRATIVE FILE OF THE DOSSIER\n\n1. Properly submit the fully completed application form for IAGT registration by equivalence (Annex C), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. The safety data sheet for the technical grade active ingredient must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the \"United Nations Globally Harmonized System of Classification\n\nand Labelling of Chemicals (GHS)\".\n\n4. Label. The information on the label must match what is indicated in the dossier.\n\nC) TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER\n\n\nThe guides and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the AC.\n\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR MINSA EVALUATION\n\n\n1. Studies for the toxicological profile. The following requirements must be submitted:\n\n\n1.1 Acute oral median lethal dose (LD50). (OECD Technical Guide number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.\n\n1.2 Acute dermal lethal dose (LD50). (OECD Technical Guide number 402). This study will be required unless the product is a gas or is highly volatile; is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n1.3 Acute inhalation median lethal concentration (LC50) (OECD Technical Guide number 403). This will be requested when the product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol,\n\nis a powder containing a significant proportion of particles with a diameter of less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, is to be applied in a way that generates particles or droplets with diameters of less than 50 micrometers\n\n1.4 Dermal irritation study (OECD Technical Guide number 404). This study will be required unless the product is a gas or is highly volatile; is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n1.5 Eye irritation study (OECD Technical Guide number 405). This study will be required unless the product is a gas or is highly volatile; is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n1.6 Skin sensitization study (OECD Technical Guide number 406). This study will be required in all cases, except when the product is known to be a skin sensitizer.\n\n\nECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS FOR MINAE EVALUATION\n\n\nStudies for the ecotoxicological profile. The available information must be submitted according to the following alternatives:\n\n\n1. The registrant may submit the technically or scientifically supported information it deems competent to justify that the present impurities do not represent an unacceptable increase in the hazard of the new\n\n2. source compared to the reference profile (for example: QSAR/SAR).\n\n\n2. The registrant may submit the following ecotoxicological studies of the IAGT to be registered, based on the toxicity to aquatic and terrestrial organisms (fish, daphnia, birds, bees, algae). The registrant may justify the non-submission of any of the studies through a report based on the mode and mechanism of action, solubility, volatility, physical state, or others, as applicable in each case:\n\n\n2.1 Acute oral toxicity in birds. It is recommended to use guide OCSPP 850.2100.\n\n\n2.2 Acute oral toxicity to bees. It is recommended to use guide OECD 213.\n\n\n2.3 Acute contact toxicity to bees. It is recommended to use guide OECD 214, OCSPP 850.3020.\n\n\n2.4 Acute toxicity in fish. It is recommended to use guide OECD 203, OCSPP 850.1075.\n\n\n2.5 Acute toxicity in Daphnia magna. It is recommended to use guide OECD 202 or OCSPP 850.1010.\n\n\n2.6 Effect on the growth of algae or aquatic plants. It is recommended to use guide OECD 201, OCSPP 850.5400.\n\n\n3. In the event that one or several of the applicable studies from those indicated above are not available for the IAGT to be registered, the available ecotoxicological information for the reported impurities must be submitted, based\n\non recognized available databases, or on estimates using QSAR/SAR models, among others.\n\n\n3. If, through recognized databases and QSAR/SAR or other models, it is not possible to obtain the ecotoxicological values for the impurities, a report (with its respective references) may be submitted that\n\n4. demonstrates whether or not the toxic action of the IAGT against the considered species is determined by its corresponding mode of action.\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nANNEX F\n\n(NORMATIVE)\n\nAPPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES\n\n\n| 1. General information about the application | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for application\n| | | | ( ) Registration of formulated synthetic pesticide | ( ) Renewal of formulated synthetic\npesticide | | | Registration number: | | | | 1.2 About the registrant | | | |\nRegistration number of the company: | Name or corporate name (natural or legal person): | | | Legal ID\nnumber: | | | | 1.3 About the legal representative | | | | Full name: | Identification\nnumber: | | | 2. Product data | | | | 1.1 Common or generic name, proposed or accepted by 1.2\nISO, if this does not exist 1.3 provide the one used by IUPAC 1.4 or the one proposed by the\nChemical Abstract Convention, 1.5 or lastly the one proposed by the manufacturer of the IAGT used: |\n2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS number of the IAGT: | | 2.4 IUPAC name of the IAGT(s): | |\n| | 2.5 Class: | 2.6 IUPAC chemical group of the IAGT: | 2.7 Formulation type: | | 2.8 Requested\ncrops: | 2.9 MRL for each crop: | | | 2.10 Manufacturer of the IAGT of the formulated synthetic\npesticide: | 2.11 Minimum concentration of the IAGT of the formulated synthetic pesticide: | |\n\n| 2.12 Registration number of the IAGT associated with the formulated synthetic pesticide: | | |\n| --- | --- | --- | | 2.13: Product density for products with m/v concentration: | | | | 3. Product\nformulation | | | | ( ) Local ( ) Imported | | | | 3.1 Country of origin of the formulated\nsynthetic pesticide: | | | | 3.2 Name, address, and origin of the formulation plant including street,\ndistrict or area, state, city, country: | | | | 3.3 Packaging or container: | | | | 3.4 Material:\n| 3.5 Type: | 3.6 Size: | | 4. Place or means where notifications will be received (email\naddress): | | | | 5. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |\n\n\n\n\nANNEX G\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF A FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDE\n\nA) GENERAL REQUIREMENTS\n\n1. The registrant must be the holder of the registration of the active ingredient used to formulate the formulated synthetic pesticide or must have the authorization of the holder of the registration of the active ingredient used\n\nto formulate the formulated synthetic pesticide.\n\n2. To apply for the registration of formulated synthetic pesticides, it is essential that the technical grade active ingredient(s) that compose it is/are registered before the AC with the respective evaluation and approval of\n\nthe reviewing authorities according to their competencies. The application will not be admitted if it does not comply with the foregoing.\n\n3. Registration will not be granted for a formulated synthetic pesticide when any data protection period for the test data of the technical grade active ingredient(s)\nused to formulate the formulated synthetic\n\npesticide has not expired, unless the holder of the registration(s) of said technical grade active ingredient(s) has authorized the use of said registrations.\n\n B) ADMINISTRATIVE FILE OF THE DOSSIER\n\n1. Properly submit the fully completed application form for the registration of the formulated synthetic pesticide (Annex F), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. If the formulated synthetic pesticide is being registered by a company other than the one that obtained the registration of the technical grade active ingredient(s), attach a letter of authorization from the registration holder.\n\n1. Safety data sheet for the formulated synthetic pesticide, must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the United Nations Globally Harmonized System of Classification and\nLabelling of\n\n2. Chemicals (GHS).\n\n5. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the dossier.\n\n\n6. Leaflet. The information on the leaflet must coincide with what is indicated in the dossier and with the approval resolution for the efficacy trial, issued by the SFE Control Unit.\n\n C) TECHNICAL INFORMATION FILE OF THE DOSSIER\n\nThe guides and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the AC.\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION\n\n1. Analytical method(s) used for the determination of the active ingredient contained in the formulated synthetic pesticide, from the five lots with their respective validation.\n\n2. Studies on the determination of physical and chemical properties.\n\n2.1 Appearance.\n\n2.2 Color.\n\n2.3 Odor.\n\n2.4 Storage stability, must indicate the container material.\n\n2.5 Density (solids and liquids).\n\n2.6 Flammability or flash point.\n\n2.7 pH.\n\n2.8 Explosivity.\n\n2.9 Corrosivity.\n\n2.10 Viscosity (for liquid substances)\n\nFor the preparation of studies, it is recommended to use the CIPAC, EEC, FIFRA, OECD, OCSPP guides and other internationally recognized ones.\n\n3. Studies on the determination of physical properties related to their use. Submit the study when applicable.\n\n3.1 Wettability. Applicability: all solid formulations to be dispersed or dissolved in water. Methodology: MT 53.3 Wetting of wettable powders or current version or another internationally recognized one.\n\n3.2 Foam persistence. Applicability: All formulations intended for dilution with water before use. Methodology: MT 47.3 Foam persistence or current version or another internationally recognized one.\n\n3.3 Wet sieve analysis. Applicability: To wettable powders (WP), suspension concentrates including those intended for seed treatment and oil-based (SC, FS and OD); water dispersible granules\n\n(WG), aqueous capsule suspensions (CS), dispersible concentrates (DC), suspo-emulsions\n(SE), water soluble tablets and water dispersible tablets (ST and WT); and emulsifiable granules and powders (EG and EP). Methodology: MT 182\nWet sieving using recycled water; MT 185 Wet sieve test,\n\nthe preferred method, a review of methods MT 59.3 and MT 167 or current version or another internationally recognized one.\n\n3.4 Dry sieve analysis. Applicability: Powders and granules intended for direct application. Methodology: MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules (WG) or\n\ncurrent version or another internationally recognized one.\n\n3.5 Nominal size range. Applicability: Granules (GR). Methodology: MT 170 Dry sieve analysis for water dispersible granules (WG), MT 187 The analysis of particle size by laser diffraction or current version or another internationally recognized one.\n\n3.6 Dustiness. Applicability: Granules (GR), water dispersible granules (WG), emulsifiable granules (EG) and water soluble granules (SG). Methodology: MT 171.1 Dustiness of granular formulations or\n\ncurrent version or another internationally recognized one.\n\n3.7 Resistance to wear or degree of wear. Applicability: Granular formulations (GR, WG, SG and EG) and tablet formulations (DT, WT, ST, depending on their intended mode of use).\n\nMethodology: MT 178 Resistance to wear of granules (GR). MT 178.2 Resistance to wear of granules intended for dispersion in water (WG, SG, EG). MT 193 Friability of tablets\n\nor current version or another internationally recognized one.\n\n3.8 Adherence to seeds. Applicability: To all formulations for seed treatment. Methodology: MT 194 Adhesion for treated seed or current version or another internationally recognized one.\n\n3.9 Particle size range. Applicability: Multi-phase formulations, as applicable. Methodology: MT 187 Particle size analysis by laser diffraction or current version or another internationally recognized one.\n\n3.10 Dispersibility and spontaneity of dispersion. Applicability: To suspension concentrates (SC), aqueous capsule suspensions (CS) and water dispersible granules (WG). Methodology: MT 160\n\nSpontaneity of dispersion of suspension concentrates; MT 174 Dispersibility of\nwater dispersible granules or another internationally recognized one.\n\n3.11 Disintegration time and degree of dispersibility or dissolution. Applicability: To soluble tablets (ST) and to water dispersible tablets (WT). Methodology: MT 196 Solution properties of ST\n\nformulations; MT 197 Disintegration of tablets or another internationally recognized one.\n\n3.12 Suspensibility. Applicability: Wettable powders (WP), suspension concentrates (SC), flowable concentrate for seed treatment (FS) that is diluted for use, capsule suspensions (CS),\n\nwater dispersible granules (WG), and water dispersible tablets (WT). Methodology: MT 184 Suspensibility for formulations forming suspensions upon dilution in water (a harmonization of methods\n\nMT 15, MT 161 and MT 168) or current version or another internationally recognized one.\n\n3.13 Emulsion stability and re-emulsification. Applicability: To emulsifiable concentrates (EC), oil-in-water emulsions (EW), and microemulsions (ME). Methodology: MT 36.3 Emulsification characteristics of emulsifiable concentrates or current version or another internationally recognized one.\n\n3.14 Flowability. Applicability: Water dispersible granules (WG), water soluble granules (SG), granules (GR), and emulsifiable granules (EG). Methodology: MT 172.1 Flowability of granular preparations after\n\naccelerated storage under pressure or current version or another internationally recognized one.\n\n3.15 Pourability. Applicability: Suspension concentrates (SC, FS, and OD), aqueous capsule suspensions (CS), suspoemulsions (SE), oil-in-water emulsions (EW), and\n\nsimilarly viscous formulations, but may also be applied to solution formulations, such as soluble concentrates (SL) and emulsifiable concentrates (EC). Methodology: MT 148.1 Pourability of\n\nsuspension concentrates or current version or another internationally recognized one.\n\n3.16 Miscibility with hydrocarbon oils. Applicability: To any formulation designed to be diluted with oil before use (e.g., OL). Methodology: MT 23 Miscibility with hydrocarbon\n\noil or current version or another internationally recognized one.\n\n3.17 Dissolution of water-soluble bags. Applicability: All formulations packaged in water-soluble bags. Methodology: MT 176 Dissolution rate of water-soluble bags or current version or another internationally recognized one.\n\n3.18 Degree of dissolution and/or solution stability. Applicability: Specifications for all water-soluble formulations. Methodology: MT 179.1 Degree of dissolution and solution stability; MT 41.1\n\nDilution stability; MT 196 Solution properties of ST formulations or another internationally recognized one.\n\nAGRONOMIC REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION AND FOR MINAE EVALUATION\n\nIndicate the resolution number approving the product's efficacy trial, issued by the SFE Control Unit, for each of the uses requested for registration.\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR MINISTRY OF HEALTH EVALUATION\n\nThe following complete studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and the consolidated data tables that support the results. The annexes\n\ncontaining the daily data logs, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis.\n\n1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guide number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.\n\n2. Acute dermal lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guide number 402). This study will be required unless:\n\n2.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guide number 403). This will be requested when:\n\n\nThe product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol,\n\nis a powder containing a significant proportion of particles with a diameter of less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, is to be applied in a way that generates particles or droplets with diameters of less than 50 micrometers.\n\n4. Dermal irritation (OECD Technical Guide number 404). This study will be required unless:\n\n4.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n5. Eye irritation (OECD Technical Guide number 405). This study will be required unless:\n\n5.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n6. Skin sensitization (OECD Technical Guide number 406). This study will be required in all cases, except when:\n\nThe product is known to be a skin sensitizer.\n\n3. Demonstrate that the requested use pattern for the formulated synthetic pesticide is in compliance with the MRLs adopted by the country for the requested crop, fulfilling what is indicated in numeral\n\n4. 9.16 of this regulation.\n\n\n\nECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS FOR MINAE EVALUATION\n\nMINAE will prepare an environmental risk assessment (ERA) based on data regarding the application of the formulated synthetic pesticide, duly supported by the efficacy trials approved by the SFE for all requested uses, as well as the ecotoxicological data and degradation\n\ncharacteristics of the IAGT(s) that compose it. The ERA must be carried out applying what is indicated in the document: \"General procedure and guidelines to be followed by MINAE for the environmental risk assessment of\n\nagricultural inputs\", available on the DIGECA website, www.digeca.go.cr. The registrant may previously submit an ERA report prepared based on the MINAE procedure together with the additional technical and scientific information used in case refinement to higher levels than those indicated in said procedure is required.\n\nFor the purposes of applying the ERA, MINAE will use the procedure that was in force at the time the application was submitted by the registrant.\n\nD) CONFIDENTIAL INFORMATION FILE\n\nRequirements:\n\n1. Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or a copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company or the formulator and signed by the responsible professional, and it must contain:\n\n\n1.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of the active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the active ingredient registration, as well as, if applicable, the corresponding\n\n1.2 content of variants (such as salts and esters) of the active substances.\n\n1.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.\n\n1.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.\n\n1.4 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants,\n\nthe function must be described and the safety data sheet of the co-formulant must be provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. In case\n\nit is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted instead.\n\n1.5 Density of the formulation (must indicate the units and temperature).\n\n1.6 Maximum content of relevant impurities, when present. This point will be evaluated by MINSA or MINAE according to their competencies.\n\n\n\n2. Analysis of five typical lots (at a minimum) of the formulated product to be registered, attaching the corresponding analysis results of the active ingredient for each analyzed lot of the formulated synthetic\n\npesticide, formulated no more than 5 years ago. Likewise, the chromatograms of the active ingredient corresponding to each lot must be attached, identifying them with the analysis date\n\nand formulation date, formulator, and the results obtained from each one, with the areas of each peak in the chromatogram and data of the formula used to obtain the result, or a sample calculation.\n\n3. Description of the formulation process: The company must submit information on the formulation processes of the formulated synthetic pesticide subject to registration. For each process, the following information must be provided:\n\n3.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\n3.2 General characterization of the process.\n\n3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n3.4 Description of the equipment used.\n\n3.5 Description of the conditions controlled during the process.\n\n\n\n\nANNEX H\n\n(NORMATIVE)\n\nAPPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF MINIMUM-RISK CO-FORMULANTS AND ADJUVANTS AND THOSE WITH EVALUATION BY MINSA AND MINAE\n\n\n| 1. General information about the application | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1.1\nReason for application | | | | | | 1.1.1 Registration | | | | | | ( ) Registration of a co-formulant with evaluation by MINSA and MINAE | ( ) Registration of an adjuvant with evaluation by MINSA and MINAE | |\n| | | ( ) Registration of a minimum-risk co-formulant | ( ) Registration of a minimum-risk adjuvant | |\n| | | 1.1.2 Renewal | | | | | | ( ) Renewal of co-formulant | Registration number: | ( )\nRenewal of adjuvant | Registration number: | | | 1.2 About the registrant | | | | | |\nRegistration number of the company: | Name or corporate name (natural or legal person): | | | | |\nLegal ID number: | | | | | | 1.3 About the legal representative | | | | | | Full name: |\nIdentification number: | | | | | 2. Product data | | | | | | 2.1 Common name of the principal component: |\n2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS number of the principal component: | | | | 2.4 Class, group, or\nchemical family: | 2.5 IUPAC name of the principal component: | 2.6 Formulation type: | | | |\n2.7 Associated crops (when applicable): | 2.8 MRL (when applicable): | | | | | 2.9 Product density\nfor products with m/v concentration: | | | | |\n\n| 3. Product formulation | | | | --- | --- | --- | | ( ) Local ( ) Imported | | | | 3.1\nCountry of origin of the product: | | | | 3.2 Name, address, and origin of the formulation plant\nincluding street, district or area, state, city, country: | | | | 3.3 Packaging or container | | |\n| 3.4 Material: | 3.5 Type: | 3.6 Size: | | 4. Place or means where notifications will be received (email\naddress): | | | | 5. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |\n\n\n\n\nANNEX I\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF MINIMUM-RISK ADJUVANTS AND CO-FORMULANTS\n\nA) ADMINISTRATIVE FILE OF THE DOSSIER\n\n\n1. Properly submit the fully completed application form for the registration of adjuvants and co-formulants (Annex H), in each of its sections.\n\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n\n3. Safety data sheet for the adjuvant or co-formulant, must contain the internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the United Nations Globally Harmonized System of Classification\n\nand Labelling of Chemicals (GHS).\n\n\n4. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the dossier.\n\n\n5. Leaflet, in cases where it applies. The information on the leaflet must coincide with what is indicated in the dossier and the approval resolution for the efficacy trial\n\nwhen applicable, issued by the SFE Control Unit.\n\n\nB) TECHNICAL INFORMATION FILE\n\n\nThe guides and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the AC.\n\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION\n\n\n1. Certificate of analysis issued less than two years ago by the parent company, manufacturer, or formulator of the co-formulant or adjuvant, in original or a copy certified by a notary public\n\n2. and signed by the responsible professional, which will contain the detail regarding the nominal concentration of the principal component(s) of the co-formulant or adjuvant expressed\n\n3. in percentage(s) mass/mass or mass/volume, as corresponds to the physical state, date of analysis, and number of the analyzed lot. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the location where the product was formulated must be indicated in it.\n\n\n2. Studies on the determination of physical and chemical properties. If not applicable, the respective justification for why the study is not submitted must be presented.\n\n\n2.1. Physical state.\n\n2.2. Color.\n\n2.3. Melting point (solids).\n\n2.4. Boiling point (liquids), if the product decomposes before its boiling point, provide the decomposition temperature.\n\n2.5. Density.\n\n2.6. Flammability for solid substances or flash point for liquid substances.\n\n2.7. Corrosivity.\n\n2.8. Explosivity.\n\n2.9. Solubility (indicate in which solvent it is soluble and the result with its respective units).\n\n2.10. Indicate if it produces foam.\n\n2.11. Vapor pressure (for volatile products)\n\n\n4. Chemical methods of analysis including as a minimum the sample used, methodology employed, equipment, sample preparation, reagents used, mathematical formulas for the determination\n\n5. of the content, introduction, scope, and conclusion to identify, characterize, and/or quantify the principal component(s) of the co-formulant or adjuvant, which must be accompanied by its respective validation.\n\n\nAGRONOMIC REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION\n\nIn cases where it is necessary to verify the efficacy of related substances (reguladores de crecimiento, repelentes, atrayentes, protectores de semilla, among others), the resolution number approving the efficacy trial, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE, will be required. See Anexo N. The efficacy trial does not apply to coadyuvantes.\n\nC) CONFIDENTIAL FILE\n\n1. Letter issued by a chemistry professional and countersigned, indicating the codes or associated numbers of each coformulant and principal component of the certificate of composition\n\n2. and that are found in the \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines\" visible on the website www.sfe.go.cr of the AC. If the principal component\n\n3. or any of the coformulants indicated in the certificate of composition is not found on the indicated list, the product will not be considered minimum risk, and a final resolution will be prepared\n\n4. denying the registration application and archiving it.\n\n5. Qualitative-quantitative certificate of composition of the related substance or coadyuvante, original or copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company, the manufacturer, or the formulator, as applicable\n\n6. and signed by the responsible professional. It must include:\n\n2.1 Nominal content of each of the coformulants and the principal component included in the formulation, expressed as a percentage m/m or m/v; the density must be indicated with its respective units and temperature.\n\n2.2 Function of each of the coformulants included in the formulation.\n\n2.3 Identity of the coformulants and principal component according to their chemical name per IUPAC and CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the coformulants, the function must be described, and the safety data sheet for the coformulant must be provided only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the coformulants are mixtures, their composition must be indicated. In case\n\nit is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be submitted instead.\n\n3. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the coadyuvante or related substance subject to registration. For each process, the following information must be provided:\n\n3.1. Name and address of the formulator involved in the process.\n\n3.2. General description of the process: a written description in prose that must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.\n\n3.3. Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n3.4. Description of the equipment used.\n\n3.5. Description of the conditions controlled during the process.\n\nANEXO J\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF COADYUVANTES AND RELATED SUBSTANCES WITH EVALUATION BY MINSA AND MINAE\n\nA) ADMINISTRATIVE FILE\n\n1. Submit the duly completed application form for the registration of coadyuvantes and related substances (Anexo H), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. Safety data sheet for the coadyuvante or related substance; it must contain internationally standardized requirements, using the guidelines of the Globally Harmonized System of Classification and\n\nLabelling of Chemicals (GHS, for its acronym in English) of the United Nations as a model.\n\n4. Label. The information on the label must match what is indicated in the file.\n\n5. Pamphlet, in cases where applicable. The information in the pamphlet must match what is indicated in the file and the approval resolution for the efficacy trial, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE.\n\nB) TECHNICAL INFORMATION FILE\n\nThe guides and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the AC.\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION\n\n1. Certificate of analysis issued less than two years prior by the parent company, manufacturer, or formulator of the related substance or coadyuvante, in original or a copy certified by a notary public and signed by\n\n2. the responsible professional, which will contain details about the nominal concentration of the principal component(s) of the related substance or coadyuvante, expressed as a percentage(s)\n\n3. mass/mass or mass/volume, as appropriate for the physical state, date of analysis, and analyzed batch number. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the location where the product was formulated must be indicated on it.\n\n2. Studies on the determination of physical and chemical properties. If not applicable, the respective justification for why the study is not submitted must be presented.\n\n2.1 Physical state.\n\n2.2 Color.\n\n2.3 Melting point (solids).\n\n2.4 Boiling point (liquids); if the product decomposes before its boiling point, provide the decomposition temperature.\n\n2.5 Density.\n\n2.6 Flammability for solid substances or flash point for liquid substances.\n\n2.7 Corrosivity.\n\n2.8 Explosivity.\n\n2.9 Solubility (indicate in which solvent it is soluble and the result with its respective units).\n\n2.10 Indicate if it produces foam.\n\n2.11 Vapor pressure (for volatile products).\n\n3. Chemical methods of analysis that include, at a minimum, the sample used, methodology employed, equipment, sample preparation, reagents used, mathematical formulas for determining\n\nthe content, introduction, scope, and conclusion for identifying, characterizing, and/or quantifying the main component(s) of the related substance or coadyuvante, which must be accompanied by its respective validation.\n\nAGRONOMIC REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION AND FOR MINAE EVALUATION\n\nIn cases where it is necessary to verify the efficacy of related substances (reguladores de crecimiento, repellents, atrayentes, protectores de semilla, among others), the resolution number approving\n\nthe efficacy trial, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE, will be required. See Anexo N. The efficacy trial does not apply to coadyuvantes.\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR MINSA EVALUATION\n\n1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or highly volatile.\n\n2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:\n\n2.2 The product is a gas or highly volatile.\n\n2.3 The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when the product is a gas\n\nor liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 50 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and will be used in enclosed spaces, or will be applied in a way that generates particles or droplets with a diameter less than 50 micrometers.\n\n4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:\n\n4.1 The product is a gas or highly volatile.\n\n4.2 The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n5 Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:\n\n5.1 The product is a gas or highly volatile.\n\n5.2 The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n6 Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when the product is known to be a skin sensitizer.\n\nECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS FOR MINAE EVALUATION\n\n1. Ecotoxicological studies.\n\n1.1 Study of acute oral toxicity in birds. It is suggested to use the OCSPP 850.2100 guideline.\n\n1.2 Study of acute oral toxicity for bees. It is suggested to use the OECD 213 guideline.\n\n1.3 Study of acute contact toxicity for bees. It is suggested to use the OECD 214 and OCSPP 850.3020 guidelines.\n\n1.4 Study of acute toxicity in fish. It is suggested to use the OECD 203 and OCSPP 850.1075 guidelines.\n\n1.5 Study of acute immobilization in Daphnia magna. It is suggested to use the OECD 202 and OCSPP 850.1010 guidelines.\n\n1.6 Study of toxicity in algae. It is suggested to use the OECD 201 and OCSPP 850.5400 guidelines.\n\n2. Environmental fate studies.\n\n2.1 Study on aerobic degradation in soil. It is suggested to use the OECD 307 and OCSPP 835.4100 guidelines.\n\n2.2 Study on aerobic degradation in water. It is suggested to use the OECD 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835.4300 guidelines.\n\n2.3 Study of the n-octanol/water partition coefficient (KOW). It is suggested to use the OECD 122 guideline.\n\nIn the event that one or several of the studies indicated above are not available, a technical report may be submitted that includes the ecotoxicological and environmental fate data generated from\n\ncomputer models that predict qualitative structure-activity relationships (structural alerts, SAR) or quantitative structure-activity relationships (QSAR), expert computer systems, and the extrapolation of properties by structural similarity, using analogues and categories.\n\nC) CONFIDENTIAL FILE\n\n1. Qualitative-quantitative certificate of composition of the related substance or coadyuvante, original or copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company, the manufacturer, or the formulator, as applicable, and signed by the responsible professional. It must include:\n\n1.1 Nominal content of each of the coformulants and principal component included in the formulation, expressed as a percentage m/m or m/v; the density must be indicated with its respective units and temperature.\n\n1.2 Function of each of the coformulants included in the formulation.\n\n1.3 Identity of the coformulants and principal\n\ncomponent according to their chemical name per IUPAC and CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify\n\nthe coformulants, the function must be described, and the safety data sheet for the\n\ncoformulant must be provided only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the coformulants are mixtures, their composition must be indicated. In case of a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be submitted\n\ninstead.\n\n2. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the coadyuvante or related substance subject to registration. For each process, the following information must be provided:\n\n2.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\n2.2 General description of the process: a written description in prose that must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.\n\n2.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n2.4 Description of the equipment used.\n\n2.5 Description of the conditions controlled during the process.\n\nANEXO K\n\n(NORMATIVE)\n\nAPPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF A PHYSICAL VEHICLE WITH INCORPORATED IAGT OR RELATED SUBSTANCE\n\n| 1. General information about the application | | |\n| --- | --- | --- |\n| 1.1 Reason for application\n| | |\n| ( ) Registration of physical vehicle | ( ) Renewal of physical vehicle | |\n| Registration number: | | |\n| 1.2 About the registrant | | |\n| Company registration number: | Name or legal name (individual or legal entity): | |\n| Legal ID number: | | |\n| 1.3 About the legal representative | | |\n| Full name: | Identification number: | |\n| 2. Details of the IAGT or related substance | | |\n| 1.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO for its acronym in English; if none exists, provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly, the one proposed by the manufacturer of the IAGT or related substance used: | 1.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS number or other identification of the IAGT or related substance: |\n| 2.4 IUPAC name of the IAGT or related substance: | | |\n| 2.5 Class: | 2.6 IUPAC chemical group of the IAGT or related substance: | 2.7 Formulation type: |\n| 2.8 Associated crops and MRLs for each crop: | | |\n| 2.9 Manufacturer of the IAGT or related substance in the physical vehicle: | 2.10 Minimum concentration of the IAGT or concentration of the related substance in the physical vehicle: | |\n| 2.11 Registration number of the IAGT or related substance associated with the physical vehicle: | | |\n| 3. Manufacture of the physical vehicle | | |\n\n| ( ) Local ( ) Imported |\n| --- |\n| 3.1 Country of origin of the physical vehicle. If applicable, the origin of the sheath and masterbatch must be indicated: |\n| 3.2 Name, address, and origin of the physical vehicle manufacturer's plant, including street, district or area, state, city, country, email: |\n| 3.3 Name, address, and origin of the masterbatch manufacturer's plant (if applicable, i.e., if it will be imported), including street, district or area, state, city, country: |\n| 3.4 When it enters as masterbatch, the company that will manufacture the sheath must be indicated: |\n| 3.5 Dimensions and type of physical vehicle: |\n| 4. Place or medium for receiving notifications (email address): |\n| 5. Observations: |\n| Signature of legal representative: |\n\nANEXO L\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF PHYSICAL VEHICLES WITH INCORPORATED IAGT OR RELATED SUBSTANCE\n\nA) GENERAL REQUIREMENTS\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF PHYSICAL VEHICLES WITH INCORPORATED IAGT OR RELATED SUBSTANCE\n\nA) GENERAL REQUIREMENTS\n\n1. For the application to register physical vehicles with incorporated IAGT or incorporated related substance, it is essential that the active ingredient(s) technical grade of which it is composed or the related substance\n\nis (are) registered with the AC with the respective evaluation and approval of the reviewing authorities according to their competencies. The application will not be accepted if it does not comply with the above.\n\n2. One of the following conditions must be met:\n\n2.1 The registrant is the holder of the registration of the active ingredient or related substance that is part of the physical vehicle, or\n\n2.2 The registrant has authorization from the holder of the registration of the active ingredient or related substance that is part of the physical vehicle.\n\n1. Registration will not be granted for a physical vehicle when any protection period for the test data of the active ingredient(s) technical grade that are part of the physical vehicle has not\n\n2. expired, unless the holder of the registration(s) for said active ingredient(s) technical grade has authorized the use of said registrations.\n\nB) ADMINISTRATIVE FILE\n\n1. Submit the duly completed application form for registration of physical vehicles with incorporated IAGT or related substance (Anexo K), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. If the physical vehicle is being registered by a company different from the one that obtained the registration of the active ingredient(s) technical grade, attach a letter of authorization from the registration holder.\n\n3. Safety data sheet for the physical vehicle; it must contain internationally standardized requirements, using the guidelines of the Globally Harmonized System\n\n4. of Classification and Labelling of Chemicals (GHS, for its acronym in English) of the United Nations as a model.\n\n5. Label. The information on the label must match what is indicated in the file.\n\n6. Pamphlet. The information in the pamphlet must match what is indicated in the file and the approval resolution for the efficacy trial, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE.\n\nC) CONFIDENTIAL INFORMATION FILE\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION\n\n1. Qualitative-quantitative certificate of composition of the physical vehicle to be registered, original or copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company or the\n\nformulating company and signed by the responsible professional, which will contain:\n\n1.1 The nominal content, expressed as a percentage m/m or m/v, of the IAGT or related substance and the nominal content of each coformulant of the product.\n\n1.2 Must indicate the function of each coformulant.\n\n1.3 Both the IAGT or related substance and the other coformulants must be identified with CAS number and IUPAC name. If not available, the chemical structure must be attached.\n\nIf codes are used to identify the coformulants, the function must be described, and the safety data sheet for the coformulant must be provided only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the\n\ncoformulants are mixtures, their composition must be indicated. In case of a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be submitted instead.\n\n1.4 Concentrations must be reported as a percentage m/m or m/v; the density must be indicated with its respective units and temperature.\n\nD) TECHNICAL INFORMATION FILE\n\n1. Methods of analysis for the content of active ingredient or related substance in the physical vehicle, along with the validation parameters according to the established guide and the results obtained.\n\n2. Certificate of analysis issued less than two years prior by the parent company or by the product formulator, for the content of IAGT or related substance in the physical vehicle, original or copy\n\ncertified by a notary public and signed by the responsible professional, which will contain details about the nominal concentration of the principal component(s) or IAGT expressed in\n\nmass/mass or mass/volume percentages, date of analysis, and analyzed batch number. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the location where the product was formulated must be indicated on it.\n\n3. Study of physical and chemical properties of the sheaths or physical vehicle.\n\n3.1. Appearance.\n\n3.2. Color.\n\n3.3. Odor.\n\n3.4. Storage stability; the reactivity of the related substance or IAGT with the physical vehicle must be clear.\n\n4. Production process.\n\n4.1 For the case where the physical vehicle is produced with masterbatch, the manufacturing process of the masterbatch must be presented, along with its composition, indicating the manufacturer and\n\nminimum concentration of the IAGT used. Additionally, for the production process of the sheath or other physical vehicle, the following information must be presented:\n\n4.1.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\n4.1.2 General description of the process: a written description in prose that must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.\n\n4.1.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n4.1.4 Description of the equipment used.\n\n4.1.5 Description of the conditions controlled during the process.\n\n4.2 Manufacturing process of the physical vehicle with included related substance. The company must present information on the formulation processes of the physical vehicle subject to registration.\n\nFor each process, the following information must be provided:\n\n4.2.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\n4.2.2 General description of the process: a written description in prose that must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.\n\n4.2.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n4.2.4 Description of the equipment used.\n\n4.2.5 Description of the conditions controlled during the process.\n\nAGRONOMIC REQUIREMENTS FOR SFE EVALUATION AND FOR MINAE EVALUATION\n\nIndicate the resolution number approving the product's efficacy trial, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE, for each of the uses requested for registration.\n\nANEXO M\n\n(NORMATIVE)\n\nFORM FOR THE APPLICATION FOR MODIFICATION TO REGISTRATION ACCORDING TO NUMERAL 15.2.3\n\nFor the following changes to the formulated synthetic pesticide: A) Substitution of one\n\nformulator for another. B) Expansion of formulators.\n\n| General information of the application | |\n| --- | --- |\n| 1. Reason for application: | |\n| 1.1 Substitution of formulator ( ) | 1.2 Addition of formulator ( ) |\n| Substitute the formulator: | |\n| 1.1.1 Legal name of the formulator to be removed: | 1.1.2 Address (address and country) of the formulator to be removed: |\n| 1.1.3 Legal name of the new formulator: | 1.1.4 Address (address and country) of the new formulator: |\n| Addition of formulator: | |\n| 1.2.1 Legal name of the new formulator: | 1.2.2 Address (address and country) of the new formulator: |\n| 2. Registration to be modified | |\n| 2.1 Trade name of the product: | 2.2 Product registration number: |\n| 2.3 Legal name of the IAGT manufacturer: | 2.4 IAGT registration number: |\n| 2.5 Address of the IAGT manufacturer: | |\n| 3. Applicant company information | |\n| 3.1 Name of the company requesting the modification: | 3.2 Company registration number: |\n| 3.3 Name of the legal representative: | 3.4 Identification number: |\n| 4. Observations: | |\n| Signature of legal representative: | |\n\nANEXO N\n\n(NORMATIVE)\n\nFORM FOR THE REVIEW OF EFFICACY TRIAL PROTOCOLS FOR RELATED SUBSTANCES AND PHYSICAL VEHICLES FOR USE IN AGRICULTURE FOR REGISTRATION PURPOSES\n\nAll research with related substances or physical vehicles for agricultural use to be carried out for registration purposes must be previously authorized by the Unidad de Fiscalización of the SFE. For this purpose, the registrant must submit:\n\nA. Application clearly stating the general and specific objective of the experimentation to be carried out and the name and professional association number of the professionals who will participate, signed by the applicant.\n\nB. Professional in charge of the trial and their professional association number; certification of suitability to conduct research, issued by the Colegio de Ingenieros Agrónomos.\n\nC. Letter of commitment for the proper disposal of the crop treated with the product, waste, and remnants.\n\nD. Protocol for Biological Efficacy Trials with Related Substances or Physical Vehicles, which must contain the following information:\n\n1. Title of the experiment\n\n2. Type of trial: biological efficacy, residue study, phytotoxicity.\n\n3. Introduction with justification of the disease, with a description of the biological cycle of the causal agent.\n\n4. General objective\n\n5. Identification of the product (trade name, common name of the component(s) of the related substance or physical vehicle, coadyuvante, chemical family, class,\n\nconcentration and formulation), mode and mechanism of action, Maximum Residue Limit (MRL) with its bibliographic reference.\n\n6. Compatibility: indicate with which products it is incompatible, and for the case where it is mixed with other products, indicate which ones.\n\n7. Methodology:\n\n7.1. Crop: common name and botanical classification, selection of the cultivar.\n\nJustification. Is it susceptible?\n\n7.2. Geographical location of the experiment and exact address.\n\n7.3. Conditions under which the experimentation will be carried out (laboratory, controlled environment, field).\n\n7.4. Timing and number of applications, intervals between applications, interval between last application and harvest (pre-harvest interval).\n\n7.5. Dose and volume of spray mixture to apply.\n\n7.6. Number of treatments and repetitions, dimensions of the experimental plot.\n\n7.7. The researcher may select a commercial reference product for comparison with the product to be evaluated; the reference product must have registration and use on the crop and target.\n\n7.8. Equipment and type of application.\n\n7.9. Description of agroecological conditions, physicochemical analysis of soils, radiation, precipitation, temperature, and humidity.\n\n7.10. Experimental design.\n\n7.11. Sketch of the experiment.\n\n7.12. Variables to analyze, use of severity scales, incidence indices, phytotoxicity analysis.\n\n7.13. Statistical analysis.\n\n8. Risk mitigation measures.\n\n9. Quantity of product to be used in the trial, dose per treatment, and total quantity.\n\n10. If importation of the sample is required, the calculated quantity of product must be equal to that requested for importation (see importation requirements with the registration unit).\n\nOnce the efficacy trial is completed, the final report must be submitted to the Unidad de Fiscalización of the AC for its approval; it must be transcribed into the researcher's Logbook and presented to the AC for final approval.\n\nANEXO O\n\n(INFORMATIVE)\n\nSWORN DECLARATIONS\n\nTo facilitate the submission of information that must be presented under oath, as provided in this regulation, by means of a notarized sworn declaration, the registrant may provide the information indicated below, whether a legal entity or an individual, using the following templates as a guide:\n\n1. NUMERAL 9.10 OF THE DECRETO (DIFFERENCES IN SPONSORS):\n\nNUMBER XXX: Before me, XXX, Notary Public with office in XXX, appears: XXX (full name and qualifications), acting in their capacity as XXX, of the company XXX, legal ID number XXX, as stated in XXX; the undersigned Notary certifies and attests that the foregoing legal capacity is valid as of today; and duly warned by the undersigned Notary of the penalties established by Costa Rican criminal law for the crime of false testimony, the crime of perjury, and the civil liabilities that may arise from this act, for the purposes of complying with the provisions of numeral XXX of Decreto Ejecutivo XXX, under oath, I DECLARE based on the information provided by XXX (entity providing the information, such as: Parent Company, Corporate, company ABC, etc.) that: A) the company XXX is currently the owner of the information supporting the application XXX. Therefore, the studies that were initially sponsored by\n\nXXX (names of the different sponsors) are currently owned by the company XXX. B) We have authorization from the company that owns the information supporting product XXX through document _____________ to use it as support for the registration in Costa Rica. That is all. Having read what was written to the declarant, they found it accurate and sign this document at XXX hours XXX minutes on XXX of XXX, XXX.\n\n2. NUMERAL 9.10 OF THE DECRETO (DIFFERENCES IN ORIGINS):\n\nNUMBER XXX: Before me, XXX, Notary Public with office in XXX, appears: XXX (full name and qualifications), acting in their capacity as XXX, of the company XXX, legal ID number XXX, as stated in XXX; the undersigned Notary certifies and attests that the foregoing legal capacity is valid as of today; and duly warned by the undersigned Notary of the penalties established by Costa Rican criminal law for the crime of false testimony and the crime of perjury, and the civil liabilities that may arise from this act, for the purposes of complying with the provisions of numeral XXX of Decreto Ejecutivo XXX, under oath, I Declare that: A) the technical studies being submitted were conducted by __________ (include name and address of manufacturer)____________ to characterize the physicochemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate properties of the active ingredient technical grade___________ manufactured by __________, which is the product to be registered. B) The eventual manufacturing difference between the product used in the technical studies and the product to be registered does not alter the use, safety, and hazard properties of the product.\n\n3. NUMERAL 15.1.4 OF THE DECRETO (CHANGE OF LEGAL NAME):\n\nNUMBER XXX: Before me, XXX, Notary Public with offices in XXX, appears:\nXXX (full name and details), acting in his/her capacity as XXX, of the company XXX, legal identification number XXX, as recorded in XXX; the undersigned Notary certifies and attests that the foregoing legal representation remains in full force and effect as of today; and duly warned by the undersigned Notary of the penalties established by Costa Rican criminal law for the crime of false testimony, the crime of perjury, and the civil liabilities that may arise from this act, for the purpose of complying with the provisions of numeral XXX of Executive Decree XXX, under oath, DECLARES THAT: Based on the information provided by XXX (entity providing the information, such as, for example: Head Office, Corporate, company ABC, etc.), the current corporate name of the Formulator (Fabricante) XXX of the formulated synthetic pesticide (technical-grade active ingredient) called XXX, composed of XXX, with registration number XXX, changed and is now XXXX, maintaining its registered address in XXX. That is all. The foregoing was read to the declarant, who found it to be correct and signs this document at XXX hours XXX minutes on XXX of XXX of XXX.\n\nArticle 2—Applicable regulations. The provisions of the General Public Administration Act (Ley General de Administración Pública) on administrative procedure shall be mandatory. In the absence of an express provision therein, this regulation shall apply.\n\nArticle 3—The following executive decrees are repealed:\n\n1. Executive Decree No. 40059–MAG-MINAE-S of July 13, 2017, published in La Gaceta Official Gazette No. 09 of January 12, 2017, is repealed.\n\n2. Executive Decree No. 42262-S of March 13, 2020, published in La Gaceta Official Gazette No. 79 of April 13, 2020, is repealed.\n\nArticle 4: It shall take effect upon publication in La Gaceta Official Gazette.\n\nIssued at the Office of the President of the Republic, on the 6th day of the month of April of the year 2022.\n\nTEMPORARY PROVISION 1. Registration applications that began their registration process under regulations predating this regulation shall continue to be processed under those regulations.\n\nTEMPORARY PROVISION 2. Registration applications that are being processed at the time this regulation enters into force may avail themselves of the provisions of this regulation at the express request of the interested party.\n\nTEMPORARY PROVISION 3. The MAG, the SFE, and PROCOMER shall have a period of twelve months from the entry into force of this regulation to coordinate and implement the necessary adjustments to their computer systems for connectivity with VUI, which allows for online registration, in such a way as to enable the submission of information in digital form, under the conditions set forth in this regulation. The system must guarantee the confidentiality of the information.\n\nTEMPORARY PROVISION 4. Administrative proceedings for registration amendments pending before the AC at the time this regulation enters into force may continue under the regulations in force at the time of their submission. However, they may avail themselves of the provisions of this regulation at the express request of the interested party.\n\nTEMPORARY PROVISION 5. The Executive Branch, within a period of six months from the date this regulation enters into force, shall enact a specific technical regulation governing the update of registrations of technical-grade active ingredients and formulated synthetic pesticides granted under a regulatory framework other than this regulation, Executive Decree No. 33495 MAG-SMINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredients, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use\" or Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE \"Regulation for Opting for Registration of Technical-Grade Active Ingredients through Recognition of the Evaluation of Technical Studies Approved by the Regulatory Authorities of OECD Member Countries and OECD Adherent Countries.\" This technical regulation must at least consider the requirements, procedures, prioritization of the update, timeframes in accordance with the capacities of the AC and the competent review authorities, as well as the technical establishment of reference profiles for the evaluation of all products registered under regulations other than those cited. The registrant may refer to information already submitted in previous revalidation, update, or renewal processes where applicable.\n\nTEMPORARY PROVISION 6. Registrations granted under a regulatory framework other than this regulation, Executive Decree No. 33495 MAG-SMINAE-MEIC \"Regulation on the Registration, Use, and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical-Grade Active Ingredients, Adjuvants, and Related Substances for Agricultural Use\" or Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE \"Regulation for Opting for Registration of Technical-Grade Active Ingredients through Recognition of the Evaluation of Technical Studies Approved by the Regulatory Authorities of OECD Member Countries and OECD Adherent Countries,\" must carry out the update in accordance with the regulation established for these purposes pursuant to Temporary Provision 5. These registrations shall be considered valid for a period of five years from the entry into force of this regulation. Said period shall be understood to be extended for an equal period for applications that have been submitted for updating in accordance with the regulation indicated in Temporary Provision 5 if, upon the expiration of that period, the competent review authorities have not yet completed the review of the update applications.\n\nTEMPORARY PROVISION 7. Within one year from the publication of this regulation, the AC shall draft a regulation with the rules and procedures enabling it to exercise the powers and authorities that the Plant Protection Act (Ley de Protección Fitosanitaria) confers upon the State SFE regarding the registration of natural and legal persons and special authorizations, and the control and oversight of substances for agricultural use, and a regulation for general conditions of use and handling, management of empty containers, and spills. In both regulations, the SFE shall coordinate their drafting with the MINSA and the MINAE. Until such regulations are published, the provisions set forth in Decree No. 33495 shall apply.\n\nTEMPORARY PROVISION 8. Modification of agronomic use of registrations that have not been updated: the SFE shall approve modifications of agronomic use in compliance with numeral 15.2.1. The registration related to the approved modification shall become a priority in the update process in accordance with Temporary Provision 5, so that it is included in the next group of registrations to be analyzed by the competent review authorities.\n\nTEMPORARY PROVISION 9. The \"List of Authorized Components for Formulated Synthetic Pesticides, Adjuvants, and Related Substances\" must be generated within 3 months from the entry into force of this regulation, and up to that date, applications related to said list may be evaluated. The list shall be subject to updates or modifications upon prior analysis by the competent review authorities.\n\nTEMPORARY PROVISION 10. Within one year from the effective date of this decree, the AC shall draft a regulation to govern the requirements for the registration of chemical pesticides of inorganic origin." }