{ "id": "norm-98495", "citation": "Decreto 43838", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reglamento Técnico para el Registro de Plaguicidas y Afines de Uso Agrícola", "title_en": "Technical Regulation for Registration of Pesticides and Related Agricultural Inputs", "summary_es": "Este Reglamento Técnico (RTCR 509:2022, Decreto 43838) establece los procedimientos y requisitos para el registro de Ingrediente Activo Grado Técnico (IAGT), plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola en Costa Rica. Su objetivo es regular su importación, fabricación, comercialización y uso, con base en evaluaciones técnicas conjuntas del Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), el Ministerio de Salud (MINSA) y el Ministerio de Ambiente y Energía (MINAE). Introduce modalidades de homologación de registros de países miembros de la OCDE y adherentes al sistema de Aceptación Mutua de Datos, buscando agilizar la aprobación de moléculas ya evaluadas por autoridades extranjeras con altos estándares, reducir los plazos de registro (de más de 10 años a procesos más cortos) y mejorar la competitividad agropecuaria. El reglamento detalla los estudios técnicos y confidenciales requeridos para cada modalidad (homologación, data completa, equivalencia, referencia internacional), los procedimientos de evaluación y plazos, la protección de datos de prueba, y las causales de modificación, renovación, suspensión y cancelación de registros. Refuerza la coordinación interinstitucional y alinea la regulación nacional con tratados internacionales, como el Acuerdo de Adhesión a la OCDE, para garantizar un sistema equilibrado de acceso a insumos agrícolas seguros y eficaces.", "summary_en": "This Technical Regulation (RTCR 509:2022, Decree 43838) establishes the procedures and requirements for the registration of Technical Grade Active Ingredients (TGAI), formulated synthetic pesticides, mineral or inorganic pesticides, adjuvants, related substances, and physical carriers for agricultural use in Costa Rica. Its objective is to regulate their importation, manufacture, marketing, and use based on joint technical evaluations by the State Phytosanitary Service (SFE), the Ministry of Health (MINSA), and the Ministry of Environment and Energy (MINAE). It introduces registration modalities based on homologation from OECD member countries and adherents to the Mutual Acceptance of Data system, seeking to streamline the approval of molecules already evaluated by foreign authorities with high standards, reduce registration times (from over 10 years to shorter processes), and improve agricultural competitiveness. The regulation details the technical and confidential studies required for each modality (homologation, full data, equivalence, international reference), evaluation procedures and deadlines, protection of test data, and grounds for modification, renewal, suspension, and cancellation of registrations. It strengthens inter-institutional coordination and aligns national regulation with international treaties, such as the OECD Accession Agreement, to ensure a balanced system for access to safe and effective agricultural inputs.", "court_or_agency": "", "date": "14/12/2022", "year": "2022", "topic_ids": [ "environmental-law-7554", "biodiversity-law-7788" ], "primary_topic_id": null, "es_concept_hints": [ "plaguicida sintético formulado", "ingrediente activo grado técnico (IAGT)", "SFE (Servicio Fitosanitario del Estado)", "homologación", "data completa", "equivalencia", "aceptación mutua de datos (AMD)", "perfil de referencia" ], "concept_anchors": [ { "article": "Art. 50", "law": "Constitución Política" }, { "article": "Protección Fitosanitaria", "law": "Ley 7664" }, { "article": "Art. 50 — Ley de Biodiversidad", "law": "Ley 7788" }, { "article": "Ley Orgánica del Ambiente", "law": "Ley 7554" } ], "keywords_es": [ "plaguicida sintético formulado", "ingrediente activo grado técnico", "reglamento técnico", "registro de agroquímicos", "homologación", "SFE", "protección de datos de prueba", "OCDE", "aceptación mutua de datos" ], "keywords_en": [ "synthetic pesticide", "technical grade active ingredient", "technical regulation", "agrochemical registration", "homologation", "State Phytosanitary Service", "test data protection", "OECD", "mutual acceptance of data" ], "excerpt_es": "Considerando III. Que Costa Rica acarrea un retroceso de varios años, en los que no ha sido posible registrar oportunamente productos de interés fitosanitario que ya fueron evaluados previamente por una autoridad que cumple con los mismos estándares fitosanitarios, sanitarios y ambientales que los nuestros o inclusive pueden ser autoridades más estrictas que la nuestra. IV. Que el promedio actual en Costa Rica para registrar las nuevas moléculas es de más de 10 años, mientras que, en países altamente desarrollados como son los Estados Unidos de América y los integrantes de la Unión Europea, donde se hacen evaluaciones muy exhaustivas e integrales en cuanto a la seguridad de las moléculas para la salud y el ambiente, el lapso promedio para registrar las nuevas moléculas es de 3 años.", "excerpt_en": "Considering III. That Costa Rica has suffered a setback of several years, in which it has not been possible to timely register phytosanitary products of interest that have already been previously evaluated by an authority that meets the same phytosanitary, sanitary, and environmental standards as ours, or may even be stricter authorities than ours. IV. That the current average in Costa Rica to register new molecules is more than 10 years, while in highly developed countries such as the United States of America and members of the European Union, where very exhaustive and comprehensive evaluations are made regarding the safety of the molecules for health and the environment, the average period to register new molecules is 3 years.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "Decree 43838 approves Technical Regulation RTCR 509:2022, which unifies and modernizes the registration procedures for pesticides and related agricultural inputs, incorporating the homologation of registrations from OECD countries to accelerate the availability of innovative molecules in the Costa Rican market.", "summary_es": "El Decreto 43838 aprueba el Reglamento Técnico RTCR 509:2022, que unifica y moderniza los procedimientos de registro de plaguicidas y afines de uso agrícola, incorporando la homologación de registros de países OCDE para agilizar la disponibilidad de moléculas innovadoras en el mercado costarricense." }, "pull_quotes": [ { "context": "Considerando III", "quote_en": "Costa Rica has suffered a setback of several years, in which it has not been possible to timely register phytosanitary products of interest that have already been previously evaluated by an authority that meets the same phytosanitary, sanitary, and environmental standards as ours, or may even be stricter authorities than ours.", "quote_es": "Costa Rica acarrea un retroceso de varios años, en los que no ha sido posible registrar oportunamente productos de interés fitosanitario que ya fueron evaluados previamente por una autoridad que cumple con los mismos estándares fitosanitarios, sanitarios y ambientales que los nuestros o inclusive pueden ser autoridades más estrictas que la nuestra." }, { "context": "Considerando IV", "quote_en": "The current average in Costa Rica to register new molecules is more than 10 years, while in highly developed countries such as the United States of America and members of the European Union, where very exhaustive and comprehensive evaluations are made regarding the safety of the molecules for health and the environment, the average period to register new molecules is 3 years.", "quote_es": "El promedio actual en Costa Rica para registrar las nuevas moléculas es de más de 10 años, mientras que, en países altamente desarrollados como son los Estados Unidos de América y los integrantes de la Unión Europea, donde se hacen evaluaciones muy exhaustivas e integrales en cuanto a la seguridad de las moléculas para la salud y el ambiente, el lapso promedio para registrar las nuevas moléculas es de 3 años." }, { "context": "Considerando VI", "quote_en": "The figure of homologation allows minimizing the duplication of effort for both industries and governments, so that there is agility in verifying the data required for the homologation procedure of agrochemical registrations, which should already be widely harmonized in their country of origin.", "quote_es": "La figura de homologación permite minimizar la duplicación del esfuerzo tanto para las industrias como para los gobiernos, de manera que exista una agilidad en la constatación de los datos requeridos para el trámite de homologación de registros de agroquímicos los cuales ya de por sí deben encontrarse ampliamente armonizados en su país de origen." }, { "context": "Artículo 8.1.1", "quote_en": "The SFE, MINAE, and MS must carry out the review of the registration application, analysis of the documentation provided, and issue the respective binding opinions, according to the registration modality, in order to verify that the registration application meets the applicable administrative, technical, and confidential requirements.", "quote_es": "El SFE, MINAE y MS deben efectuar la revisión de la solicitud de registro, el análisis de la documentación aportada y rendir los dictámenes vinculantes respectivos, según corresponda a la modalidad de registro, a efecto de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales aplicables." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-43939", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7664 Protección Fitosanitaria" }, { "target_id": "norm-39796", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7788 Art. 50 — Ley de Biodiversidad" }, { "target_id": "norm-27738", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7554 Ley Orgánica del Ambiente" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=98495&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": null, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 16, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 43838\n\n Reglamento Técnico RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro\n\nNº\n43838-MAG-S-MINAE\n\nEL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA\n\nEL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, EL MINISTRO A.I. DE\n\nSALUD Y EL MINISTRO A.I. DE AMBIENTE Y ENERGÍA\n\nCon fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los\nartículos, 46, 47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución\nPolítica; artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General de la Administración\nPública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; artículo 2 inciso e), artículo 5,\nincisos c), d) y o), del 23 al 39, concordantes de la Ley de Protección\nFitosanitaria, Nº 7664 del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 244, 245,\n252 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; artículos 2\ninciso b), c) y g) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, concordantes, Nº\n5412 del 8 de noviembre de 1973; artículo 50, de la Ley de Biodiversidad, Nº\n7788 de 30 de abril de 1998; Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Nº\n7779 de 30 de abril de 1998; Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente, Energía,\nNº 7152 de 5 de junio de 1990; artículos 1, 2, 4, 60, de la Ley Orgánica del\nAmbiente, Nº 7554 del 4 de octubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la\nCalidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y\nDefensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; Ley de\nProtección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Nº\n8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros Signos Distintivos, Nº 7978\ndel 6 de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 de enero\nde 2000; Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994, Aprobación del Acta Final en\nque se Incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones\nComerciales Multilaterales y la Ley No. 9981 del 21 de mayo de 2021 mediante la\ncual se ratifica el \"Acuerdo sobre los términos de la adhesión de la\nRepública de Costa Rica a la Convención de la Organización para la Cooperación\ny el Desarrollo Económicos\".\n\nCONSIDERANDO:\n\nI. Que el artículo 50 de la Constitución Política consagra el\nderecho de todas las personas a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado,\nsiendo el deber del Estado garantizar, defender y preservar ese derecho.\n\nII. Que el artículo 46 de la Constitución Política establece el\nderecho constitucional de los consumidores y usuarios a la protección de su\nsalud, ambiente, seguridad e intereses económicos, así como a recibir\ninformación adecuada y veraz, a la libertad de elección y a un trato equitativo.\n\nIII. Que Costa Rica acarrea un retroceso de varios años, en los\nque no ha sido posible registrar oportunamente productos de interés\nfitosanitario que ya fueron evaluados previamente por una autoridad que cumple\ncon los mismos estándares fitosanitarios, sanitarios y ambientales que los\nnuestros o inclusive pueden ser autoridades más estrictas que la nuestra.\n\nIV. Que el promedio actual en Costa Rica para registrar las\nnuevas moléculas es de más de 10 años, mientras que, en países altamente\ndesarrollados como son los Estados Unidos de América y los integrantes de la\nUnión Europea, donde se hacen evaluaciones muy exhaustivas e integrales en\ncuanto a la seguridad de las moléculas para la salud y el ambiente, el lapso\npromedio para registrar las nuevas moléculas es de 3 años.\n\nV. Que, de mantenerse la situación actual en el país, no sólo se\nseguirá privando a los agricultores de las más de 50 nuevas moléculas\ninnovadoras, sean estas protegidas o por patentes o ya post patentes,\nexistentes hoy día en el mercado mundial, sino que además el rezago será cada\nvez más grande, con su consecuente pérdida en competitividad comercial, social\ny ambiental respecto al resto del mundo.\n\nVI. Que, la figura de homologación permite minimizar la\nduplicación del esfuerzo tanto para as industrias como para los gobiernos, de\nmanera que exista una agilidad en la constatación de los\ndatos requeridos para el trámite de homologación de registros de agroquímicos\nlos cuales ya de por sí deben encontrarse ampliamente armonizados en su país de\norigen, países miembros de la OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación\nMutua de Datos de esa organización.\n\nVII. Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias\nquímicas, biológicas o afines para el uso en el combate y control de plagas, que\nafectan la agricultura, representan un componente importante en los costos de\nproducción y por tanto influyen en la competitividad de nuestros productos\nagrícolas en los mercados internacionales, como en la producción de alimentos\ninterna para asegurar el consumo local y la seguridad alimentaria de nuestra\npoblación.\n\nVllI. Que la\ncomplejidad de la materia de registro de las sustancias químicas, biológicas o\nafines para uso agrícola, producto de la abundante normativa internacional de\nreferencia, hace necesario un enfoque multidisciplinario en la administración,\nfuncionamiento y reforma reglamentaria, que nos permita contar con un sistema\nseguro, integral y capaz de garantizar la calidad, identidad, eficacia y\nseguridad, de las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola\nque se comercialicen en nuestro país.\n\nIX. Que el MAG-SFE, MINAE y MINSA son los responsables de emitir\nlas directrices, guías o lineamientos para las evaluaciones que los ministerios\naplican para la revisión aportada por los solicitantes, en las materias propias\nde sus competencias.\n\nX. Que la Ley de Conversión del Ministerio de Industria, Energía\ny Minas en Ministerio del Ambiente y Energía y sus reformas, Ley Orgánica del\nAmbiente y sus reformas, Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus\nreformas, Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, La Ley\nForestal y la Ley de Biodiversidad y sus reformas confieren al Ministerio del\nAmbiente y Energía, la potestad de formular, planificar y ejecutar las políticas\nde protección ambiental del gobierno de la República.\n\nXI. Que la Ley General de Salud, en sus artículos 7, 239, 240,\n241, 244, 245, 252 y 345.8 le confieren al Ministerio de Salud la potestad de\nformular, planificar y ejecutar las políticas de protección de la salud.\n\nXII. Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del\nsector agropecuario, así como en la protección de la salud humana, el ambiente\ny la sanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno,\nque opere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones internacionales\nadquiridas por nuestro país.\n\nXIII. Que la simplificación de los trámites administrativos y la\nmejora regulatoria tienen por objeto racionalizar los procesos de los trámites\nque realizan los particulares ante la Administración Pública, mejorar su\neficiencia, pertinencia y utilidad a fin de lograr mayor celeridad y\nfuncionalidad en la tramitación reduciendo los gastos operativos, esto de\nconformidad con la Ley Nº 8220 \"Ley de Protección al Ciudadano del Exceso\nDe Requisitos y Trámites Administrativos.\"\n\nXIV. Que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo\nEconómicos (OCDE) elaboró guías para la presentación de la información con el\nobjetivo de facilitar la evaluación de los Ingredientes Activos Grado Técnico\nminimizando la duplicación del esfuerzo tanto para la industria como para los\ngobiernos; estas guías se basan en la constatación de que los datos requeridos\npara el registro de agroquímicos se encuentran ampliamente armonizados entre los países\nmiembros de la organización.\n\nXV. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis\ndel Decreto Ejecutivo No. 37045-MP-MEIC del 22 de febrero de 2012 y su reforma\n\"Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y\nTrámites Administrativos\", esta regulación cumple con los principios de\nmejora regulatoria, de acuerdo con el informe No. DMR-DAR-INF-167-2022 de 14 de\ndiciembre del 2022, emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria y\nReglamentación Técnica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.\n\nPOR TANTO;\n\nDECRETAN:\n\nArtículo 1 °- Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:\n\nRTCR 509:2022. Insumos\nAgrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, plaguicidas químicos de origen mineral\no inorgánico, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos\ny Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro\n\n(Así modificada su\ndenominación por el artículo 5° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025.\nAnteriormente indicaba \" RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos\ny Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro.)\n\n1. OBJETO\n\nRegular el registro de Ingrediente Activo Grado Técnico como materia\nprima y el registro de los plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas\nquímicos de origen mineral o inorgánico coadyuvantes, sustancias afines y\nvehículos físicos de uso agrícola, con el propósito de aprobar para su comercialización\ny uso.\n\n(Así\nreformado el punto 1) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025)\n\n2. ÁMBITO DE APLICACIÓN\n\nEl presente reglamento aplica para:\n\n2.1. Los ingredientes activo grado técnico, plaguicidas sintéticos\nformulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes,\nsustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola deberán ser registrados\nprevio a su importación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento,\ndistribución, transporte, reempacado, reenvasado, manipulación, mezcla, venta y uso.\n\n(Así\nreformado el punto 2.1) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025)\n\n2.2. Las personas físicas o jurídicas que registren, comercialicen, importen,\nexporten, formulen, fabriquen, reenvasen, reempaquen, almacenen, distribuyan y manipulen plaguicidas\nsintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico,\ncoadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola.\n\n(Así\nreformado el punto 2.2) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025)\n\n2.3. Se excluyen de la aplicación de este reglamento técnico:\n\n2.3 .1. Los productos indicados en el numeral 2.1. anterior\ncuando ingresen en tránsito.\n\n~.3.2. Las muestras que se importen para el desarrollo de\ninvestigación, incluidos los productos en fase temprana de investigación\nidentificados por los fabricantes con códigos internos.\n\n.3.3. Los que se importen para el combate de problemas fitosanitarios\nespecíficos conforme a lo establecido en el artículo 24 de la Ley Nº 7664\n\"Ley de Protección Fitosanitaria\".\n\n.3.4. Los estándares analíticos.\n\n2.3.5. Los registros otorgados bajo el Decreto Ejecutivo Nº\n39461- MAG \"Registro de Ingrediente Activo grado técnico importados al\npaís para la formulación de plaguicidas químicos en formuladoras nacionales,\nbajo el Régimen de Perfeccionamiento Activo, Zona Franca o similares con fines\nde exportación\"\n\n2.3.6. Las ceras catalogadas como aditivos alimentarios según el\nCodex Alimentarius y el RTCA 67.04.54:18 Alimentos y\nBebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios\".\n\n3. REFERENCIAS\n\nEste reglamento se complementa con los siguientes:\n\n3.1. Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el\nTransporte Terrestre de Productos Peligrosos, de 06 de octubre de 1995,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 207 de 01 de noviembre de 1995.\n\n3.2. Decreto Ejecutivo Nº 34740-H-COMEX Reglamento del Régimen\nDevolutivo de Derechos, de 29 de agosto de 2008, publicado en el Diario Oficial\nLa Gaceta No. 181 del 19 de setiembre de 2008.\n\n3.3. Decreto Ejecutivo Nº 40198-H-COMEX, Reglamento del Régimen\nde Perfeccionamiento Activo, del 13 de diciembre de 2016 publicado en el Diario\nOficial La Gaceta No. 36 alcance 37 del 20 de febrero de 2017.\n\n3.4. Decreto Ejecutivo Nº 26503-MAG, Reglamento de Regencias\nAgropecuarias del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de 24 de\noctubre de 1997, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 242 de 16 de\ndiciembre de 1997.\n\n3.5. Decreto Ejecutivo Nº 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321:1998\nRegistro y Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas,\nBiológicas, Bioquímicas o Afines, de 05 de enero de 1998, publicado en el\nDiario Oficial La Gaceta No. 174 de 07 de septiembre de 1998, Alcance 59ª.\n\n3.6. Decreto Ejecutivo Nº 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR176:1991\nAgroquímicos. Toma de Muestra, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario\nOficial La Gaceta 176 de 09 de septiembre de 1998.\n\n3.7. Decreto Ejecutivo Nº 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997\nToma de muestras para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de\nvegetales, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No.\n178 de 11 de septiembre de 1998.\n\n3.8. Decreto Ejecutivo Nº 27763-MAG, Fijación de Tarifas de\nServicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, de 10 de marzo de 1999,\npublicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 68 de 09 de abril de 1999, Alcance\n26\n\n3.9. Decreto Ejecutivo Nº 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998\nLaboratorio Análisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la\nAgricultura, 19 de mayo de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No.\n139 de 19 de julio de 1999.\n\n3.10. Decreto Ejecutivo Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP,\nReglamento para las actividades de la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de\n2003, publicado en el Diario Oficial La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.\n\n3.11. Decreto Ejecutivo 31961 COMEX-MAG, Resolución 118-2004\n(COMIECO), Protocolo Patrón para Ensayos en la Eficacia Biológica de\nPlaguicidas de Uso Agrícola, de 26 julio del 2004, publicado en el Diario\nOficial La Gaceta No. 179 del 13 de septiembre del 2004.\n\n3.12. Decreto Ejecutivo 35301-MAG-MEIC-S. RTCR 424-2008.\nReglamento Técnico de Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas en Vegetales\nde 28 de abril de 2009, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 129 del 6\nde julio de 2009.\n\n3.13. Decreto Ejecutivo Nº 42932-COMEX-MEIC-MAG,\n\"Resolución Nº 434-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020 y\nsu Anexo: \"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67: 18 Insumos\nAgrícolas. Ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados,\nsustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos de uso agrícola. Requisitos\npara la elaboración de etiquetas y panfletos\".\n\n4. DEFINICIONES\n\nLos términos y conceptos utilizados en este reglamento serán\ndefinidos, interpretados y aplicados en la forma y sentido en que se indican a continuación:\n\n4.1. Acción biocida: es la\nacción de interferencia que ejerce un plaguicida en los procesos vitales o en\nel desarrollo de un organismo considerado plaga.\n\n4.2. Acción fisiológica: movilidad y actividad metabólica\nde una sustancia química en el organismo considerado plaga.\n\n4.3. Aditivos: componentes añadidos a la sustancia activa\nantes de fabricar el producto formulado con objeto de mantener su estabilidad y\nfacilitar su manipulación.\n\n4.4. Agente causal: organismo capaz de producir una\nsintomatología específica en la planta que le produce enfermedad.\n\n4.5. Almacenamiento: acción de almacenar, reunir,\nconservar, guardar o depositar plaguicida sintético formulado, ingrediente\nactivo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de\nuso agrícola en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos bajo las condiciones\nestipuladas en el presente reglamento.\n\n4.6. Aspectos ecofisiológicos: procesos\nfisiológicos de los organismos vivos (cultivo, agente causal, vectores,\norganismos antagonistas y mutualistas, que puedan influir en el desempeño de la\nmolécula) bajo el dominio de factores ambientales.\n\n4.7. Autoridad reguladora: es la agencia, institución o\ndependencia de un país miembro de la OCDE o adherente al Sistema de Aceptación\nMutua de Datos de esa organización, competente para la autorización y/o\nregistro aprobado de IAGT o plaguicida sintético formulado que se solicita para\nel registro en Costa Rica.\n\n4.8. Cambio en la formulación: un cambio en la\ncomposición química de un plaguicida sintético formulado, donde el ingrediente\nactivo y su contenido, así como el tipo de formulación y uso agronómico siguen\nsiendo el mismo. Dicho cambio, de acuerdo con su naturaleza o extensión, podrá\nser de dos tipos: cambios no significativos o, cambios significativos.\n\n4.9. Cambios no significativos: consiste en el\nintercambio de coformulantes que sean químicamente\nequivalentes, en la misma cantidad.\n\n4.10. Cambios significativos: son aquellos cambios en los que los coformulantes son intercambiados,\nadicionados, omitidos o se cambia su contenido nominal. El nuevo coformulante no necesariamente debe\ntener la misma función que el anterior, pertenecer a la misma clase química o se encuentre ya\ncontenido en otro producto de protección de cultivos anteriormente autorizado.\n\n4.11. Clase de plaguicida: Hace referencia al tipo de\nactividad u organismo objetivo para el cual se utiliza el plaguicida.\n\n4.12. Coadyuvante: sustancia química que contribuye, asiste\no ayuda a realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma conecta con un\nplaguicida sintético formulado.\n\n4.13. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo: corresponde a los coadyuvantes y sustancias\nafines cuyos componentes principales y coformulantes en su totalidad se encuentren en la \"Lista de\ncomponentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines\"\nvisible en la página web www.sfe.go.cr del SFE.\n\n4.14. Coformulante\n(ingrediente inerte): ingrediente no activo que compone un plaguicida\nsintético formulado, coadyuvante o sustancia afín.\n\n4.15. Componente principal de la sustancia afín o\ncoadyuvante: sustancia(s) que ejerce(n) la acción principal para el uso que\nestá destinado el coadyuvante o sustancia afín.\n\n4.16. Concentración letal media (CL50): concentración de\nuna sustancia que causa el 50% de mortalidad en los organismos de prueba,\nusualmente bajo exposición en un período de tiempo determinado.\n\n4.17. Condiciones agroecológicas similares: se define\ncomo el parecido en el conjunto de características y factores, que establecen\nlas condiciones de desarrollo de un cultivo. Esta similitud basada en\ncombinaciones de suelo, fisiografía y características climáticas, que en\nconjunto limitan el potencial de uso de tierras para la producción de un\ncultivo determinado.\n\n4.18. Cultivo de referencia: cultivo mayor o menor el\ncual cuenta con una prueba de eficacia biológica con su respectiva resolución\nde aprobación por parte de la Unidad de Fiscalización del SFE.\n\n4.19. Cultivo menor: aquel cultivo que por su área de\nsiembra existe escasa o nula oferta de, sustancias afines o plaguicidas\nquímicos formulados de uso agrícola para protección fitosanitaria, los cuales\nse encuentran publicados en la página web del SFE, el cual estará sujeto a\nactualizaciones o modificaciones de acuerdo a las condiciones del país, previo\nanálisis por parte del SFE. Dichas actualizaciones o modificaciones se\nmantendrán publicadas en el sitio web del SFE.\n\n4.20. Cultivo representativo: cultivo de mayor extensión\nen el país, basado en el último informe disponible de los datos proporcionados\npor SEPSA u otra organización formal reconocida por el SFE.\n\n4.21. Datos de prueba: para la aplicación e interpretación\nde este reglamento, los datos de prueba son información no divulgada que\nincluye la información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un\ningrediente activo grado técnico, cuya elaboración suponga un esfuerzo\nconsiderable, que no hayan sido divulgados al público y que sean exigidos por\nel SFE con el fin de otorgar el registro en el país, de dicho ingrediente\nactivo grado técnico. Esta información se aporta dentro del legajo de\ninformación técnica. Esta información, datos o documentos, incluye, lo\nsiguiente: los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los\nestudios sobre destino ambiental, los estudios sobre propiedades\nfísico-químicas, los métodos analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un\ningrediente activo grado técnico.\n\n4.22. Declaración jurada notarial: es aquella declaración\nrendida bajo fe de juramento ante Notario Público y debidamente notarial.\n\n4.23. Dosis letal media (DL50): cantidad de una sustancia\nque produce una mortalidad del 50% en los animales de prueba, en un período de\ntiempo dado.\n\n4.24. Eficacia del producto: grado de efecto que tiene un\nplaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico\nen relación con el organismo considerado plaga.\n\n4.25. Empaque/envase: cualquier recipiente que contiene\nplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola para su\nentrega como un producto único, que los cubre total o parcialmente, y que incluye\nlos embalajes y envolturas. Un empaque puede contener varias unidades o tipos\nde plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias afines y\nvehículos físicos pre envasados cuando se ofrece al consumidor.\n\n4.26. Ensayo de Eficacia: investigación en un cultivo\nespecífico cuyo objetivo es evaluar el efecto letal o la inhibición del\ndesarrollo de un agente causal por la acción de un plaguicida sintético\nformulado, sustancia afín de uso agrícola o vehículo físico.  \n\n4.27. Entidad química: es el ingrediente activo\nresponsable de la acción biocida o fisiológica.\n\n4.28. Equipo de aplicación: dispositivo utilizado para la\naplicación de sustancias de uso agrícola para el combate de plagas y\nenfermedades en las plantas, tanto en forma líquida como sólida, en forma de\nneblina o aerosoles, en cualquiera de los métodos conocidos de aplicación.\n\n4.29. Equivalencia: determinación de la similitud de los\nperfiles de pureza/impurezas, y toxicológicos/ecotoxicológicos\ncuando sea necesario, para materiales técnicos supuestamente similares\ngenerados por distintos fabricantes y por diferentes vías de fabricación, para\nestablecer si ellos presentan niveles similares de riesgo.\n\n4.30. Etiqueta: material escrito, impreso o gráfico que\nva en la superficie del envase adherido (pegado) o estampado al recipiente del\nproducto, que identifica y describe el producto contenido en el envase.\n\n4.31. Fabricante: persona individual o colectiva, natural\no jurídica que se dedica a la síntesis o producción de ingrediente activo grado\ntécnico.\n\n4.32. Formulación: preparación de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias afines\nque pueden contener uno o más ingredientes activos, uniformemente distribuidos en uno o más\ncomponentes o coformulantes en una forma apta para su uso, con o sin ayuda de acondicionadores de\nfórmula.\n\n4.33. Formulador: persona física o jurídica que se dedica\na la formulación de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y\nsustancias afines.\n\n4.34. Grupo empresarial: es el conjunto de una o más sociedades\nindependientes jurídicamente entre sí, pero que son propiedad, o se encuentran\nbajo un control o subordinación ejercido por una matriz, controlante o\npropietaria.\n\n4.35. Grupo o familia química de plaguicida: Se entiende\npor grupo o familia química de plaguicida el grupo basado en la estructura\nquímica o grupos de productos químicos que comparten características y modo de\nacción comunes, utilizando como referencia lo establecido en los organismos\ninternacionales reconocidos.\n\n4.36. Homologación: es el procedimiento oficial que\nefectúa el SFE para registrar los IAGT y los plaguicidas sintéticos formulados\nregistrados o autorizados por la Autoridad Reguladora de un país miembro OCDE o\nadherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\n4.37. Impurezas: es un subproducto que surge de la\nfabricación del ingrediente activo grado técnico o se deriva del ingrediente\nactivo grado técnico durante la formulación o almacenamiento.\n\n4.38. Impurezas relevantes: un subproducto de la fabricación\no almacenamiento de un plaguicida que, en comparación con el ingrediente\nactivo, es toxicológicamente significativo para la salud o el medio ambiente,\nes fitotóxico a las plantas tratadas, provoca\nmancha en cultivos de alimentos, afecta a la estabilidad del plaguicida, o\ncausa cualquier otro efecto adverso. Una impureza puede ser no relevante en un\nplaguicida o producto y relevante en otro, a pesar de que se produce en ambos,\nporque la relevancia se determina por los peligros de impurezas relativos a la\ndel ingrediente activo. En general, las impurezas relevantes son aquellas\ndefinidas como tal y hechas públicas por organismos tanto internacionales como\nintergubernamentales de referencia como la FAO, EFSA, APVMA, EPA y BVL.\n\n4.39. Impurezas no relevantes: son las impurezas que,\ncomparadas con el ingrediente activo, no son toxicológicamente significativas\npara la salud o el ambiente. En general las impurezas no relevantes tienen\nlímites de especificación de fabricación igual o mayor a un gramo por kilogramo\n(1 g/kg).\n\n4.40. Información administrativa: es toda información\ncalificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta\ninformación los funcionarios involucrados en la evaluación, terceros a los que\nla ley les confiera ese derecho y los autorizados por el solicitante.\n\n4.41. Información confidencial: es toda información calificada y clasificada como tal por este\nreglamento y la normativa vigente en materia de información no divulgada.\nTendrán acceso a esta información únicamente los funcionarios que el SFE\nmantiene en el registro de firmas.\n\n(Así\nreformado el punto anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45674\ndel 23 de marzo del 2026)\n\n4.42 Información de referencia: información emitida\npor una Autoridad Reconocida Internacionalmente (EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canadá)\nla cual debe contener las características toxicológicas, ecotoxicológicas,\ndestino ambiental, concentración mínima del IAGT y máxima de impurezas\nrelevantes tomadas de una o varias especificaciones, informes o reportes como\nreferencia para la modalidad de registro de IAGT con información de referencia\nde Autoridades Reconocidas Internacionalmente.\n\n(Así\nadicionado el punto 4.42 anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025)\n\n4.43. Información técnica: es toda información calificada\ny clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información\nlos funcionarios que se indican en este reglamento, terceros a los que la ley\nles confiera ese derecho y los autorizados por el solicitante.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.42 al punto\n4.43)\n\n4.44. Ingrediente activo: para efectos de este reglamento\nse entenderá como entidad química.\n\n(Así\nadicionado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007\ndel 24 de abril del 2025)\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.43 al punto\n4.44)\n\n4.45. Ingrediente activo grado técnico (IAGT): el\ningrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC\n(material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una\nconcentración elevada de ingrediente activo; puede tener aditivos esenciales\ntales como estabilizantes, pero no contiene diluyentes o solventes. El TK por\nsu lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha\nagregado un disolvente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable\naislar el ingrediente activo del disolvente, impurezas. Además, el TK puede\ntener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes y\nsolventes.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.44 al punto\n4.45)\n\n4.46. Ingrediente activo grado técnico equivalente: para la\naplicación e interpretación de este reglamento se considera un ingrediente\nactivo grado técnico equivalente al ingrediente activo grado técnico de\ndiferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación o de diferentes\norígenes cuyos perfiles de pureza/impureza cumplen con los criterios establecidos\nen el proceso de determinación de equivalencia.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.45 al punto\n4.46)\n\n4.47. Límite máximo para residuos (LMR): Es el nivel\nmáximo de residuos de un plaguicida que se permite legalmente en los alimentos\no piensos (tanto en el interior como en la superficie) cuando los plaguicidas\nse aplican correctamente conforme a las buenas prácticas agrícolas.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.46 al punto\n4.47)\n\n4.48. Material de referencia certificado de IAGT y sustancias\nrelacionadas: material de referencia del IAGT y sustancias relacionadas,\nacompañado de un certificado, donde uno o varios valores de sus propiedades\nespecificadas están certificadas por un procedimiento que establece su\ntrazabilidad a una realización precisa de la unidad en la cual los valores de\nlas propiedades específicas se encuentran expresados y para el cual cada valor\ncertificado se encuentra acompañado de una incertidumbre con la indicación de\nun nivel de confianza.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.47 al punto\n4.48)\n\n4.49. Modificación al registro: cambio en el registro\nvigente de conformidad con lo estipulado en el presente reglamento; dicho\ncambio conservará el número de registro con que fue aprobado.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto  4.48 al punto 4.49)\n\n4.50. Nombre comercial: es el nombre con el que el\nsolicitante identifica un producto determinado para su comercialización.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.49 al punto\n4.50)\n\n4.51. Nombre genérico o común: es el nombre común del\nIAOT aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.50 al punto\n4.51)\n\n4.52. Nombre químico: se refiere al nombre de la(s)\nmolécula(s) del ingrediente activo de un producto aprobado por algún organismo\noficial de estandarización internacional, por ejemplo, IUPAC.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.51 al punto\n4.52)\n\n4.53 Número CAS: es un\núnico identificador numérico que designa solamente una sustancia, no tiene significado\nquímico. Es un enlace a una gran cantidad de información sobre una sustancia\nquímica específica. Proporciona un vínculo común fiable entre los diversos\ntérminos de nomenclatura utilizados para describir sustancias.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.52 al punto\n4.53)\n\n4.54. Países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de\nDatos (AMD) de la OCDE: son los países no miembros de la OCDE donde se\nrealizan estudios utilizando métodos de prueba estándares de la OCDE y que han\nsido evaluados y aprobados en cuanto a Buenas Prácticas de Laboratorio y son\nadherentes plenos al sistema de AMD de esa organización. Son adherentes plenos\ndel sistema de AMD los siguientes países: India, Argentina, Brasil, Malasia,\nSuráfrica y Singapur, así como los países que a futuro sean aprobados por la\nOCDE en dicha condición.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.53 al punto\n4.54)\n\n4.55 Patrón de uso: forma en que se debe utilizar un\nplaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico,\nel cual incluye la siguiente información: cultivo, agente causal que controla o\nefecto que produce en la planta (en el caso de los reguladores de crecimiento),\ndosis, cantidad de aplicaciones, intervalo de aplicación, forma de aplicación,\ntipo de aplicación, momento de aplicación, periodo de carencia, reingreso al\nárea.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.54 al punto\n4.55)\n\n4.56. Perfil de impurezas: concentraciones máximas de\ntodas las impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente activo\ngrado técnico producido por un fabricante que usa un proceso único, derivado\ndel análisis de los lotes de producción. En general, las impurezas son aquellas\ncon límites de especificación de fabricación mayor a 1 g/kg, pero se aplican\nlímites menores a las impurezas relevantes.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.55 al punto\n4.56)\n\n4.576. Perfil ecotoxicológico: un\nresumen de los datos ecotoxicológicos en los puntos\nfinales que puedan tener consecuencias para los organismos acuáticos y\nterrestres, debido a la posible exposición dependiendo de los usos previstos,\npara un determinado plaguicida.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.56 al punto\n4.57)\n\n4.58. Perfil o fuente de referencia: es la información de\nun ingrediente activo grado técnico registrado bajo la modalidad de data\ncompleta, homologación de IAGT o reconocimiento de estudios de IAGT y sobre la\ncual se basó el análisis de calidad y peligrosidad y para la cual se ha\ntomado una decisión regulatoria y se otorgó el registro correspondiente, y que\nserá utilizada como base para el registro por equivalencia, de conformidad con\nlo que establece este reglamento.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.57 al punto\n4.58)\n\n4.59. Perfil toxicológico: un resumen de los datos en los\npuntos finales toxicológicos que pueden tener consecuencias para la salud\nhumana, debido a la exposición a través de diversas vías, para un determinado\nplaguicida.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.58 al punto\n4.59)\n\n4.60 Plaguicida químico de origen\nmineral o inorgánico: Son productos utilizados para el control de plagas\nagrícolas que provienen de minerales extraídos de la tierra y no son obtenidos\npor síntesis química.\n\n(Así adicionado el punto 4.60)\nanterior por\nel artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n \n\n4.61. Plaga: cualquier organismo vivo que compite u\nocasiona daños a las plantas o a sus productos y que pueden considerarse como\ntal, debido a su carácter económico, invasor o extensivo.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.59 al i\npunto 4.61)\n\n \n\n4.62. Plaguicida sintético formulado: producto\ncomercial destinado al uso agrícola para el combate de plagas, que ha sido\npreparado a partir de uno o varios ingredientes activos grado técnico más los\notros componentes de la formulación u otro proceso de producción.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.60 al punto\n4.62)\n\n4.63. Plaguicida: entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier sustancia o mezcla de\nsustancias químicas con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destruir o controlar\ncualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y sus cosechas, o que interfieren de cualquier\notra forma en la producción, así mismo incluye aquellas sustancias químicas aplicadas al producto\ndespués de la cosecha.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo  punto 4.61 al punto 4.63)\n\n(*) 4.64 Moléculas no autorizadas\npara registrarse por la modalidad de homologación: moléculas que no puedan ser utilizadas\nen el 70% de los países OCDE. Para establecer el 70% se deberá considerar el\nestado en las siguientes fuentes de información:\n\n1. En el caso de Estados Unidos,\ndeberá constar la cancelación de todos los registros de la molécula por la EPA.\n\n2. En el caso de países miembros de la Unión Europea\nla condición será de \"no aprobadas\".\n\n3. Para los demás países la\ncondición deberá ser de producto prohibido según las bases oficiales o en su\ndefecto cuando se considere pertinente por parte de los tres ministerios se\nutilizará la base de datos del PAN (Pesticide Action Network International).\n\nSe exceptúa de la condición\nanterior aquella molécula que la empresa registrante demuestre que nunca ha\nestado registrada en el país OCDE.\n\nSe exceptúan las moléculas de innovación\ncon menos de 10 años en el mercado, salvo en los casos donde una autoridad\ncompetente por medios de estudios haya determinado su cancelación o\ndesautorización.\n\n(*)(Así adicionado el punto 4.64) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025)\n\n4.65. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente\nactivo grado técnico que contiene una entidad química que no se encuentra en un\nregistro o autorización que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente\nactivo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado o\nvehículo físico.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.62 al punto\n4.65)\n\n4.66. Protectores: coformulante\nbiológicamente activo que mitiga el efecto del plaguicida sintético formulado\nen cultivos.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.63 al punto\n4.66)\n\n4.67. Reconocimiento de la evaluación aprobada de los\nestudios técnicos: es el proceso mediante el cual las Autoridades revisoras\ncompetentes verifican el contenido, los resultados y referencias bibliográficas\nde los estudios técnicos indicados en el Reporte de Evaluación realizado por la\nAutoridad reguladora del país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno\nal sistema de AMD de esa organización.\n\nPara el reconocimiento de la evaluación de los estudios\ntécnicos, el IAGT registrado o autorizado previamente por la Autoridad\nreguladora debe ser del mismo fabricante, mismo origen, misma concentración\nmínima y mismo titular del registro, respecto al que se solicita registrar en\nCosta Rica.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.64 al punto\n4.67)\n\n4.68. Registro: proceso por el que el SFE aprueba la venta\ny utilización de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado\ntécnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola,\nprevia evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto\nes efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable\npara la salud humana, animal ni para el ambiente.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.65 al punto\n4.68)\n\n4.69. Renovación: procedimiento mediante el cual se\nrenueva la vigencia del registro fitosanitario de un producto ya aprobado, de\nacuerdo con las disposiciones de este reglamento.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.66 al punto\n4.69)\n\n4.70. Reporte (s) de evaluación: reporte oficial,\nmonografía o documento mediante el cual la autoridad reguladora de un país\nmiembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa\norganización, integra y aprueba los resultados y referencias bibliográficas de\ntodos los informes de pruebas, estudios y otra información relevante presentada\npor quien solicita la aprobación de un IAGT o plaguicida sintético formulado.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.67 al punto\n4.70)\n\n4.71. Residuo: es cualquier sustancia específica presente\nen alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia\ndel uso de plaguicidas. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida,\ningrediente activo, productos de conversión, metabolitos y productos de\nreacción y las impurezas consideradas de importancia toxicológicas. (Nota: El\ntérmino \"residuo de plaguicida\" comprende los residuos de fuentes\ndesconocidas o inevitables (por ejemplo, de origen medioambiental), así como\nlos usos conocidos del producto químico).\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.68 al punto\n4.71)\n\n4.72. Sinergista: sustancia\nque en conjunto con otra da por resultado un efecto superior comparado con los\nefectos de cada uno cuando se aplica por separado.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.69 al punto\n4.72)\n\n4.73. Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMO) de la OCDE: es\nun acuerdo multilateral integrado por tres instrumentos de la OCDE: i) la\nDecisión del Consejo sobre la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de\nQuímicos de 1981 (revisada en 1997); ii) la Decisión -Recomendación del Consejo\nsobre el Cumplimiento con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de\n1989 y, iii) la Decisión del Consejo sobre la Adhesión de países No Miembros a\nlos Actos del Consejo relacionados con la Aceptación Mutua de Datos en la\nEvaluación de Sustancias Químicas de 1997.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.70 al punto\n4.73)\n\n4.74. Solicitante: persona física o jurídica que solicita\nal SFE el registro de un IAGT, plaguicida sintético formulado, coadyuvante,\nsustancia afín o vehículo físico de uso agrícola.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.71 al punto\n4.74)\n\n4.75. Sustancia afín: para efecto de la aplicación e interpretación de este reglamento, las\nsustancias afines no son plaguicidas sintéticos formulados, sino que se trata de sustancias\ndestinadas a utilizarse en los cultivos como repelentes de origen sintético, atrayentes, protectores\nsolares, sustancias aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlo contra el deterioro\ndurante el almacenamiento y transporte, selladores-cicatrizantes, protectores de semilla previo a la\nsiembra contra la acción de sustancias químicas, protectores de fitotoxicidad así como los\nreguladores ele crecimiento e inductores fisiológicos, desecantes y defoliantes. En aquellos casos\nen que una sustancia afín tenga efecto biocida o relevancia toxicológica o ecotoxicológica debe\nevaluarse como un plaguicida sintético formulado.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.72 al punto\n4.75)\n\n4.76. Titular de la información: Persona física o jurídica\nque ostenta un derecho de propiedad sobre la información presentada para el\nregistro, y por ende puede controlar y disponer respecto de esta, incluidos los\ndatos de prueba.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.73 al punto\n4.76)\n\n4.77. Titular del registro: persona física o jurídica\npropietaria del registro de un ingrediente activo grado técnico, del registro\nde un plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo\nfísico de uso agrícola ante el SFE.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.74 al punto\n4.77)\n\n4.78. Toxicidad: propiedad que tiene una sustancia y sus\nproductos metabólicos o de degradación, de provocar daños a un organismo que\nsea expuesto a la misma, por cualquier vía.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.75 al punto\n4.78)\n\n4.79. Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia\nafín: medio inerte que proporciona la adecuada superficie de contacto o que\nse utiliza como soporte de un ingrediente activo grado técnico previamente\nregistrado, o sustancia afín.\n\n(Así\nmodificada su numeración por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025, que lo traspasó del antiguo punto 4.76 al punto\n4.79)\n\n(*)5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS\n\nPara los efectos de este Reglamento se entenderá\npor:\n\nAMD: Aceptación mutua de datos.\n\nAOAC: Asociación de Químicos Agrícolas Oficiales (por sus siglas en\ninglés).\n\nAPVMA: Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios (Australian Pesticides and\nVeterinary Medicines Authority).\n\nASTM: Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (por sus siglas\nen inglés).\n\nBVL: Oficina Federal de Protección al Consumidor y Seguridad\nAlimentaria, Alemania (Federal Office of Consumer Protection and Food Safety,\nAlemania).\n\nBPL: Buenas Prácticas de Laboratorio.\n\nCAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).\n\nCIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por\nsus siglas en inglés).\n\nDIGECA: Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del Ministerio de\nAmbiente y Energía.\n\nEC: Comisión Europea (por sus siglas en inglés).\n\nEFSA: La Autoridad Europea para la Seguridad de los Alimentos (European Food Safety Authority).\n\nEPA: Agencia de Protección Ambiental (Environmental\nProtection Agency United States).\n\nFAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la\nAlimentación (por sus siglas en inglés).\n\nFIFRA: Acta Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas\n(por sus siglas en inglés).\n\nIAGT: Ingrediente activo grado técnico.\n\nIR: Espectrofotometría de infrarrojo.\n\nISO: Organización Internacional de Normalización.\n\nIUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en\ninglés).\n\nLMR: Límite máximo de residuos.\n\nMAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.\n\nJMAFF: Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca de Japón (por sus\nsiglas en inglés).\n\nMASAS: Espectrometría de masas.\n\nMINAE: Ministerio de Ambiente y Energía.\n\nMINSA: Ministerio de Salud.\n\nOCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.\n\nOCSPP (OPPTS): Oficina de Prevención, Pesticidas y Sustancias\nTóxicas de los Estados Unidos de América.\n\nOMS: Organización Mundial de la Salud.\n\nRMN: Resonancia magnética nuclear.\n\nSANTE (SANCO): Dirección General de Salud y Seguridad\nAlimentaria de la Unión Europea.\n\nSEPSA: Secretaría Ejecutiva de Planificación Sectorial Agropecuaria.\n\nSFE: Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nTC: Material Técnico.\n\nTK: Concentrado Técnico.\n\nUV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.\n\n(*)(Así\nreformado el punto 5 anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43961\ndel 7 de marzo del 2023)\n\n6. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO\n\n6.1. Administración de los\nregistros.\n\nEl SFE es la Autoridad competente para otorgar el registro de IAGT y el\nregistro de plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos de origen\nmineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso\nagrícola.\n\n(Así\nreformado el punto 6.1) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N°\n45007 del 24 de abril del 2025)\n\n6.2. Lugar de presentación de las peticiones\n\nTodo acto o petición relacionada con la aplicación o\ninterpretación de este reglamento, debe ser presentada, ante la unidad de\nregistro del SFE, quien será el órgano competente para recibirlo, conocerlo y\ntramitarlo.\n\n6.3. Custodia del expediente de registro\n\nEl SFE tomará las medidas necesarias para salvaguardar el expediente\nde registro de IAGT y plaguicida sintético formulado, coadyuvantes, sustancias\nafines y vehículos físicos contra todo uso comercial deshonesto y evitar que\ndicha información sea revelada o transferida, en especial la información que\nforma parte del legajo de información confidencial.\n\nEl SFE prevendrá que terceros sin autorización del titular de\nlos datos de prueba protegidos y presentados en el expediente de registro\naccedan a esa información protegida. El personal afectado a los procedimientos\nde registro no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario\npara proteger al público, el ambiente y la agricultura, siempre y cuando en\ncaso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso\ncomercial desleal. EL SFE protegerá los datos de prueba contra su divulgación\npor el plazo y bajo las condiciones establecidas en este Reglamento con\nsujeción a lo previsto en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento\na esa Ley.\n\n6.4. Acceso a la solicitud de registro y al expediente de registro. Tendrán acceso a la solicitud de\nregistro y al expediente de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,\ncoadyuvantes, sustancias afines, vehículos físicos y plaguicidas de origen mineral o inorgánico; su\ntitular y quienes éste autorice, así como los funcionarios del SFE, MS y MINAE, siempre y cuando no\nse interfiera en la revisión de alguna de las partes. Así mismo, terceros con interés legítimo\ndemostrado ante dicha unidad. Respecto al legajo de información confidencial no existen terceros con\ninterés legítimo.\n\n(Así reformado el punto\n6.4) anterior por el artículo 10° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n6.5. Manejo del expediente de registro\n\nLas instituciones involucradas en el proceso de registro,\nprevendrán que terceros sin autorización del titular de los datos de prueba\nprotegidos incorporados en el expediente accedan a dicha información. El\npersonal afectado a los procedimientos de registro no podrá divulgar los datos\nde prueba, excepto cuando sea necesario para proteger a las personas y la\nagricultura, siempre y cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos\nde prueba contra su uso comercial desleal. Las instituciones protegerán los\ndatos de prueba contra su divulgación por el plazo y bajo las condiciones\nestablecidas en este Reglamento con sujeción a lo previsto en la Ley de\nInformación no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley.\n\n(*) 6.6. Información de\nacceso público.\n\n6.6.1. La siguiente información es considerada de acceso público. El\nSFE mantendrá dicha información actualizada y a disposición del público a\ntravés de su página web: www.sfe.go.cr.\n\n6.6.1.1 Lista de los ingredientes activos registrados, incluyendo el\nnombre del ingrediente activo y si cuenta con protección de datos, fecha de\ninicio y expiración de la protección.\n\n6.6.1.2. La lista de ingredientes activos grado técnico con protección\nde datos de prueba, indicando número de registro, nombre común del IAGT que\nestá registrado, modalidad de registro, nombre del solicitante, fecha de inicio\ny expiración de la protección.\n\n6.6.1.3. Lista de perfiles de referencia aprobados por el SFE,\nindicando nombre del ingrediente activo grado técnico, su concentración mínima,\nnúmero de registro, modalidad por la que fue registrado, nombre del titular y\nfecha en que se aprobó como perfil de referencia.\n\n6.6.1.4. La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas\nante el SFE en el respectivo registro de personas físicas o jurídicas.\n\n6.6.1.5. Lista de las metodologías analíticas con las que cuenta el\nSFE, a utilizar para fines de fiscalización de control de calidad y análisis de\nresiduos. Esta lista deberá ser actualizada y publicada por el SFE anualmente.\n\n6.6.1.6. Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos\nformulados, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes,\nsustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola. Dicha lista será\nactualizada conforme se autoricen componentes nuevos.\n\n6.6.2 La siguiente información es considerada de acceso público. El SFE\nmantendrá dicha información a disposición del público previa solicitud, cuando\nla misma ha sido establecida como requisito para el registro de ingrediente\nactivo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados, plaguicidas químicos\nde origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos\nfísicos de uso agrícola. Los sujetos que requieran la siguiente información,\ndeberán hacerlo mediante nota, la que será registrada y archivada.\n\n6.6.2.1. La etiqueta de los plaguicidas sintéticos formulados y de\ningrediente activo grado técnico en sus diferentes modalidades, en caso de que\nse importe el IAGT como tal, plaguicidas químicos de origen mineral o\ninorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso\nagrícola, con registro vigente.\n\n6.6.2.2. El panfleto de los plaguicidas sintéticos formulados,\nplaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias\nafines y vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.\n\n6.6.2.3. Los informes técnicos elaborados por el SFE, MINAE y MS con\nexclusión de información del legajo confidencial y datos de prueba.\n\n6.6.2.4. Método de análisis de las impurezas relevantes.\n\n6.6.2.5. Método de análisis del ingrediente activo en el plaguicida\nsintético formulado.\n\n6.6.2.6. La lista de funcionarios públicos con acceso a la información\nconfidencial.\n\n6.6.2.7. El límite máximo de las impurezas relevantes del ingrediente\nactivo grado técnico.\n\n6.6.2.8. Hoja de Seguridad\"\n\n6.6.2.9. Método de análisis del ingrediente activo en el plaguicida\nquímico de origen mineral o inorgánico.\n\n(*)(Así\nreformado el punto 6.6) anterior por el\nartículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n6.7. Material de Referencia Certificado de IAGT y sustancias\nrelacionadas solicitadas en el programa de monitoreo de control de residuos.\n\nEl SFE puede requerir a los solicitantes el Material de\nReferencia Certificado de las sustancias que incluye la definición de residuo\nadoptada por Costa Rica para el Ingrediente activo, y de las impurezas\nrelevantes, en caso de estar presentes. El Material de Referencia Certificado\ndeberá cumplir los lineamientos de la norma internacional ISO 17034 en su\nversión vigente o cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), o como\nmínimo debe suministrar un certificado de análisis que contenga la siguiente\ninformación: resultado y su incertidumbre, número de lote, fecha de sellado del\nenvase, fecha de caducidad o vencimiento, fecha de análisis y firma del\nresponsable del laboratorio que realizó el análisis. El Material de Referencia\nCertificado podrá ser suministrado por el fabricante o instituciones estándar o\ncompañías que venden sustancias de referencia. En caso de que el Material de\nreferencia certificado no se encuentre disponible en el mercado se permitirá la\nentrega de patrones analíticos elaborados por el fabricante bajo los\nlineamientos de las Buenas Prácticas de Laboratorio establecidas por la OCDE.\nLos solicitantes aportarán el estándar y las muestras previa justificación\ntécnica del SFE.\n\n7. SOBRE EL RÉGJMEN DE PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA\n\n7.1. Protección a los datos de prueba.\n\nLa protección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido\nen la Ley de información No Divulgada, Ley Nº 7975 del 4 de enero del 2000, el\nReglamento a la Ley de Información No Divulgada, Decreto Ejecutivo Nº\n34927-J-COMEX-S-MAG, o la normativa que se encuentre vigente y en este\nReglamento, será aplicable a los productos agroquímicos nuevos. El plazo de\nprotección de los datos de prueba, será por un periodo de 10 años y aplicará a\npartir del registro en Costa Rica.\n\nNo se otorgará protección a una entidad química que se encuentre\nen un registro o autorización que se haya otorgado previamente en Costa Rica,\ncomo IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo\nfísico.\n\nLos registros de productos agroquímicos nuevos, que sean\nsolicitadas en el país tendrán un periodo de protección de 10 años a partir del\nmomento del registro en el país.\n\nCuando\nse solicite el registro por homologación de IAGT a partir de\nla evidencia de aprobación de comercialización previa en otro país o con base\nen datos de prueba entregados previamente para obtener la aprobación de\ncomercialización en ese otro país, la aprobación se debe solicitar dentro de\nlos cinco años siguientes de haber obtenido la aprobación de comercialización\nen el país que otorgó la autorización. Para las solicitudes de registro de\nhomologación de IAGT, que sean solicitadas en un plazo mayor a cinco años a\npartir de la aprobación de comercialización en otro país, el plazo de\nprotección de datos de prueba no será mayor al plazo de protección que resta en\nese país.\n\n(Así reformado el\npárrafo anterior por el artículo 7° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\nCuando se solicite el registro de homologación de\nIAGT con base en el registro en un tercer país, se debe contar con la\nautorización del titular de los datos de prueba, si estos aún estuvieran protegidos.\n\n(Así reformado el\npárrafo anterior por el artículo 7° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\nEl SFE prevendrá que terceros sin autorización del titular de la\ninformación, usen o accedan a dicha información durante la vigencia del plazo\nde protección. El personal afecto a los procedimientos de autorizaciones\ndeberá abstenerse de revelar, sin autorización del solicitante, los datos de\nprueba, excepto cuando sea necesario para proteger el interés público, la salud\npública y al ambiente, y se protejan los datos de prueba contra su uso\ncomercial desleal.\n\nMientras esté vigente la protección de los datos de prueba en el\nexpediente, esta información no podrá ser utilizada por otros solicitantes para\nsustentar sus registros, salvo que el solicitante lo autorice. Una vez vencido\nel plazo de protección, no se requiere autorización del solicitante para\nsustentar el registro de plaguicidas sintéticos formulados.\n\n7.2. Requisitos para solicitar protección a los datos de prueba.\n\nTodo solicitante que tenga una entidad química con posibilidad\nde protección de datos de prueba, deberá solicitar al SFE proteger dichos datos\nmediante una declaración jurada notarial rendida ante Notario Público, suscrita\npor su representante legal en donde indique:\n\n7.2.1. la entidad química para la que se solicita la protección\nde datos indicando el nombre común y químico según IUPAC, número de\nidentificación CAS. En caso de que no esté disponible el número de\nidentificación CAS la empresa deberá justificarlo.\n\n7.2.2. los datos de prueba que sustentan la entidad química que\nse pretende proteger; con la indicación de si el solicitante: i) generó los\ndatos de prueba; ii) obtuvo los derechos sobre dichos datos de prueba; o bien\niii) está autorizado por el titular de la información para usarlos, según sea\nel caso.\n\n7.3. Limitaciones\n\nCon el fin de asegurar la protección de los datos de prueba de\nuna entidad química, el SFE no permitirá el uso de datos de prueba con protección\nvigente como evidencia o información de apoyo para la autorización por parte de\nun solicitante diferente al titular del registro, a menos que éste haya\nautorizado por escrito el uso de dichos datos de prueba.\n\n7.4. Análisis de la petición de protección de los datos de\nprueba.\n\nEl FE verificará que se trata de un producto agroquímico nuevo\nque no se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa\nRica, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o\nvehículo físico, y lo incluirá en una lista de IAGT nuevos, indicando:\n\n7.4.1. número de registro\n\n7.4.2. modalidad de registro,\n\n7.4.3. nombre común del IAGT\n\n7.4.4. nombre del titular del registro,\n\ni .4 .5. fecha de inicio y de expiración del plazo de\nprotección de datos de prueba.\n\n7.5. Publicidad y plazo de protección de datos de prueba.\n\nEl ;FE\npondrá a disposición del público el listado de productos agroquímicos con\nprotección de datos de prueba, indicando el nombre de la entidad química\nprotegida, fecha de inicio y expiración de la protección.\n\n \n\n8.\nGENERALIDADES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS, PLAGUICIDAS\nQUIMICOS DE ORIGEN MINERAL O INORGÁNICO, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO,\nCOADYUVANTES, VEHICULOS FÍSICOS Y SUSTANCIAS AFINES, DE USO AGRÍCOLA\n\n8.1. Generalidades\n\n8.1.1. El SFE, MINAE y MS deben efectuar la revisión de la\nsolicitud de registro, el análisis de la documentación aportada y rendir los\ndictámenes vinculantes respectivos, según corresponda a la modalidad de\nregistro, a efecto de comprobar que la solicitud de registro cumple con los\nrequisitos administrativos, técnicos y confidenciales aplicables para esta\nmodalidad de registro prevista en este reglamento; lo anterior con el objetivo\nde verificar que el Ingrediente Activo Grado Técnico, plaguicida sintético\nformulado, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvante y\nsustancias afines y vehículos físicos no afectan la salud humana, el ambiente o\nla agricultura. Toda la información y estudios requeridos serán aceptados para\nsu evaluación, siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales,\nuniversidades, organismos nacionales y organismos internacionales con los\nestudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo que indique este\nreglamento y que sean hechos con el producto que se quiere registrar. Para\nestos efectos se deberán presentar los estudios y/o protocolos correspondientes.\n\nPara los estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental si la empresa solicitante cuenta con más\nde un estudio para alguno de los requisitos señalados, podrá presentar uno o varios estudios siempre\ny cuando dentro de ellos se incluya el estudio que tenga el valor más crítico (la menor\nconcentración que causa un efecto tóxico o la mayor persistencia), lo que será analizado por el SFE\ny el MINAE según lo establecido en el numeral 17 del decreto. Si se aporta más de un estudio, se\ndeberá entregar la justificación técnica para demostrar que en la evaluación de riesgo ambiental\npuede utilizar un valor diferente al más crítico soportado por los estudios adicionales, lo que será\nanalizado por el MINAE al momento de analizar el riesgo ambiental.\"\n\n (Así reformado el punto 8.1.1) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de\nabril del 2025)\n\n8.1.2.\nEn los casos donde existan diferencias en las direcciones, patrocinadores,\nfabricantes u origen de la muestra de los estudios que se solicitan en el\nlegajo técnico, se debe adjuntar la declaración jurada notarial con la\ninformación indicada en el Anexo M. Para el caso de los estudios que componen\nel legajo confidencial, estos deben ser realizados sobre el producto a ser\nregistrado, por lo tanto, la muestra o muestras utilizadas para la\ndeterminación de estos estudios deben ser sintetizadas o\nproducidas por el fabricante o formulador que se desea registrar.\n\n8.1.3. Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y\nconfidencial presentados ante el SFE para sustentar el registro, se aceptarán\nen idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá\npresentarse una traducción al español.\n\n(Así reformado el punto anterior por el artículo 1° del decreto\nejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)\n\n8.1.4. Los certificados o constancias, que sustenten la solicitud\ndeben haber sido emitidos dentro del plazo de menos de dos años a la fecha de\nsu presentación ante el SFE.\n\nEstos documentos deben presentarse debidamente legalizados o\napostillados cuando provengan del exterior.\n\n8.1.5. El solicitante debe designar una dirección de correo\nelectrónico como único medio para la recepción de notificaciones relacionadas\ncon el trámite de registro. La seguridad de la cuenta designada es\nresponsabilidad del solicitante. El medio electrónico podrá ser modificado por\nel solicitante en cualquier tiempo, sin perjuicio de las consecuencias\njurídicas surgidas hasta ese momento producto de las notificaciones efectuadas\nal medio electrónico permanente anteriormente señalado.\n\n8.1.6. Los estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y\nquímicos, toxicológicos, ecotoxicológicos y destino\nambiental solicitados en este reglamento deben haber sido realizados\npreferiblemente siguiendo las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y la guía\nestablecida, lo cual deberá constar en los documentos que se entreguen. En caso\nde no haberse aplicado las BPL, el estudio debe haberse realizado siguiendo las\nguías mencionadas en el siguiente numeral.\n\n8.1.7 Los\nlineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos,\ntoxicológicos, solicitados en este reglamento se harán siguiendo las guías\nestablecidas por OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, SANTE\n(SANCO) u otras organizaciones internacionalmente reconocidas, indicando\nclaramente el nombre, número y año de guía utilizada.\n\n(Así reformado el punto\n8.1.7) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio\ndel 2023)\n\n8 1.8 Si se utiliza una guía diferente a la recomendada, el formato de la información a presentar\ndebe contener los siguientes apartados: título del estudio, nombre y número de la guía o protocolo\nutilizado, fecha de realización, autor, nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio,\nnombre del patrocinador, identidad de la sustancia de prueba (nombre químico según IUPAC, nombre\ncomún, número CAS, pureza (concentración) del ingrediente activo, número de lote, nombre del\nformulador de la sustancia utilizada y su origen, introducción, materiales, métodos, resultados en\nconcordancia con lo observado junto con las tablas de resultados consolidados, discusión y\nconclusiones. Los estudios a presentar deben venir acompañados de los resultados obtenidos,\nincluyendo una muestra de cálculo, espectros y cromatogramas, si aplica. Los requisitos de los\nestudios toxicológicos y ecotoxicológicos serán especificados en la sección respectiva según la\nmodalidad de registro y el tipo de estudio .\n\n. 1. 9. En relación con la etiqueta y panfleto se aplicará el\nReglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas. Ingrediente activo\ngrado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes\ny vehículos físicos de uso agrícola; así como los requisitos para la\nelaboración de etiquetas y panfletos, definidos en la Resolución Nº 434-2020\n(COMIECO-XCIII), Decreto Ejecutivo Nº 42932-COMEX-MEIC-MAG, publicado en el\nDiario Oficial La Gaceta No. 114, Alcance No. 120 del 15 de junio de 2021 o la\nnormativa que se encuentre vigente. La información presente en la etiqueta y\npanfleto debe concordar con lo indicado en el expediente.\n\n8.1.10. Cada registro tendrá un único titular de registro y\npodrá comercializarlo con más de un nombre comercial o marca.\n\n8.1.11 No se registrarán en el país por la modalidad de homologación los IAGTs que se encuentren en\nla \"Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación\" la cual\nMINAE, MS y SFE mantendrán publicada y actualizada cada 12 meses a partir de la entrada en vigencia\nde este reglamento. De igual manera no se registrarán por la modalidad con información de\nreferencia, los IAGT que se encuentren fuera de la \"Lista de moléculas autorizadas para registrarse\nbajo la modalidad de IAGT con información de referencia de una autoridad reconocida\ninternacionalmente.\n\n(Así\nadicionado el punto\n8.1.11)\nanterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n8.2.\nGeneralidades para el Registro de plaguicida sintético formulado, plaguicida\nquímico de origen mineral o inorgánico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico:\n\n(Así reformado el punto 8.2) anterior por el artículo 6° del\ndecreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n \n\n8.2.1. Los productores agropecuarios inscritos en el MAG u\norganizaciones de productores agropecuarios formalmente constituidas podrán a\nsu vez importar directamente los productos con registro vigente en Costa Rica\npara uso propio o de sus asociados.\n\n8.2.2.\nEl solicitante deberá demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida\nsintético formulado y plaguicida químico de origen mineral o\ninorgánico se encuentra en cumplimiento con el LMR autorizado en el país. Esta\ndemostración la podrá realizar aportando las justificaciones técnicas o\nreferencias para residuos en otros productos que tengan el mismo ingrediente\nactivo, cultivo o cultivo extrapolable de acuerdo con alguno de los siguientes\norganismos CODEX, EPA o EFSA y hayan sido evaluados en una región con\ncondiciones agroecológicas y una BPA similar a la que se va a registrar o\nmodificar, lo cual será valorado por el MS caso por caso. En situaciones en\ndonde el solicitante no pueda aportar lo anterior, se deberán aportar las\npruebas correspondientes como estudios de residuos o curvas de declino del\nproducto a registrar o modificar según sea el caso, con el fin de determinar\nque se cumplirá con el LMR según el uso propuesto. En los casos donde ocurra\nuna disminución del LMR, el solicitante tendrá un tiempo de 6 meses para solicitar\nel cambio en el patrón de uso cuando corresponda.\n\n(Así reformado el punto 8.2.2) anterior por el artículo 6° del\ndecreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n8.2.3. Para el caso de los ensayos de eficacia y fitotoxicidad que se presenten ante el SFE, estos\ndeberán haber sido desarrollados conforme al protocolo patrón para ensayos de eficacia biológica\npara plaguicidas de uso agrícola, según la normativa vigente.\n\n8.2.4. Para ensayos de eficacia realizados en el exterior, serán\naceptados si los mismos fueron desarrollados bajo condiciones agroecológicas similares\na las que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga en Costa Rica y\ndeben cumplir con todos los requisitos estipulados en la normativa vigente. Los\nensayos, protocolos utilizados y los resultados del mismo deberán ser valorados\npor la Unidad de Fiscalización del SFE, previo a su aceptación. Dichos estudios\ndeberán traer la prueba de eficacia y el informe final o documento con los\nresultados que dieron origen a la aprobación del registro en el país. Debe\ncontar con la aprobación del investigador o institución que lo realizó y además\ndeberán venir debidamente legalizados o apostillados.\n\nTambién el solicitante deberá presentar una justificación donde\nrealice la comparación de las condiciones donde fue realizado el ensayo y las\ncondiciones de Costa Rica del cultivo en estudio.\n\n8.2.5. Cuando el titular del registro haya presentado ante el\nSFE ensayos de eficacia para un producto comercial determinado, éste podrá para\nsu análisis presentar la solicitud de validación de dichos ensayos para otros\ncultivos de la misma familia botánica y para la misma plaga o complejo\nfitopatológico, adjuntando la información y documentos que sustenten la\nsolicitud.\n\n8.2.6. En el caso de usos ya aprobados por el SFE respecto a una\nmisma plaga, no será necesario realizar ensayos de eficacia para agregar nuevos\ncultivos, cuando por el patrón de uso y aspectos eco fisiológicos del cultivo\nno interfieran en la eficacia, lo cual será valorado por el SFE, según el\nagrupamiento de cultivos publicada en la página web del SFE al momento de\npublicar este reglamento y según las siguientes indicaciones:\n\n8.2.6.1. Que la plaga a controlar sea la misma (género y\nespecie) y que el daño causado en el(los) cultivo (s) menor (es) a ampliarse es\nigual y afecta la misma parte del cultivo (sistema radical, parte reproductiva\ny parte vegetativa) de referencia para el producto ya registrado o en proceso\nde registro, en concordancia con la prueba de eficacia del cultivo de\nreferencia. Lo anterior se debe demostrar mediante publicaciones científicas u\notra documentación o información lo cual será valorado por el SFE.\n\n8.2.6.2. Se podrá realizar ampliación de uso de un cultivo menor\nque cuente con la respectiva prueba de eficacia a otro cultivo menor dentro del\nmismo grupo, aunque exista un cultivo de referencia. El SFE solo aceptará las\nsolicitudes de ampliación de uso de cultivos menores de acuerdo al agrupamiento\nde cultivos.\n\n8.2.6.3. El agrupamiento de cultivos, estará sujeto a\nactualizaciones o modificaciones de acuerdo a las condiciones del país, previo\nanálisis por parte del SFE. Dichas actualizaciones o modificaciones se\nmantendrán publicadas en el sitio web del SFE.\n\n8.2.7 Para el registro de coadyuvantes y sustancias afines establecido en el numeral 10.8.2, en caso\nde que tanto los coformulantes como los componentes principales del producto a registrar no se\nencuentren en la \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados,\ncoadyuvantes y sustancias afines\" por aspectos solo de salud o solo de ambiente, se podrá justificar\ntécnica y científicamente la no presentación de los estudios toxicológicos o ecotoxicológicos y de\ndestino ambiental. Esta será valorada por MINSA o MINAE según corresponda.\n\n(Así adicionado el inciso 8.2.7) anterior por el artículo 1° del\ndecreto ejecutivo N° 44213 del 5 de junio del 2023)\n\n9. MODALIDADES DE REGISTRO\n\nSe establecen las siguientes modalidades de registro los cuáles\ntendrán una vigencia de diez años a partir de su registro.\n\n9.1.\nPara el registro de Ingrediente Activo Grado Técnico existen seis modalidades:\n\n(Así reformado el punto 9.1.1) anterior por el artículo 6° del\ndecreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n9.1.1. Homologación de registros o autorizaciones de IAGT por data\ncompleta de países miembros de la OCDE y países adherentes al Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\n9.1.2. Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por\nevaluación de data completa.\n\n9.1.3. Registro de IAGT por equivalencia\n\n9.1.4. Registro de IAGT por Homologación de IAGT por\nequivalencia registrado o autorizado en países miembros de la OCDE y Adherentes.\n\n9.1.5\nRegistro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida\ninternacionalmente.\n\n(Así\nadicionado el inciso anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007\ndel 24 de abril del 2025)\n\n9.1.6\nRegistro de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico.\n\n(Así\nadicionado el inciso anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007\ndel 24 de abril del 2025)\n\n9.2. Para el registro de\nplaguicidas sintéticos formulados existen cuatro modalidades:\n\n(Así reformado el punto 9.2) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de\nabril del 2025)\n\n9.2.1. Registro de plaguicidas sintéticos formulados mediante la\nhomologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades\nreguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\n9.2.2. Registro de plaguicidas sintéticos formulados por\nreconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades\nreguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\n9.2.3. Registro de plaguicidas sintéticos formulados con\nevaluación completa.\n\n9.2.4\nRegistro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico.\n\n(Así\nadicionado el inciso anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007\ndel 24 de abril del 2025)\n\n9.3. Para coadyuvantes y sustancias afines existen dos\nmodalidades de registro:\n\n9.3.1. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo.\n\n9.3.2. Coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte\nde MINSA y de MINAE.\n\n9.4. Registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada.\n\n            10.\nASPECTOS ESPECÍFICOS DE CADA MODALIDAD DE REGISTRO.\n\n10.1. Homologación de registros o autorizaciones de IAGT por\ndata completa de países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\nEl SFE registrará el uso de los IAGTs que se encuentren autorizados por algún país miembro de la\nOCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización (con excepción\nde las moléculas indicadas en la \"Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la\nmodalidad de homologación\"), lo anterior, siempre que el IAGT tengan la misma concentración, misma\ncomposición cuali-cuantitativa, provenga del mismo origen, fabricante que fue autorizado o\nregistrado en el país miembro de la OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa\norganización, según corresponda.\n\n(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 8° del decreto\nejecutivo N° 45007\ndel 24 de abril del 2025)\n\n10.1.1. Requisitos para registrar el IAGT por data completa\nmediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las\nautoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE o países adherentes\ndel Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\nEl IAGT debe provenir de la misma empresa o titular de la\ninformación y tener la misma concentración mínima que el IAGT\naprobado o registrado por la Autoridad Reguladora.\n\nEl interesado en solicitar el registro de IAGT mediante la\nhomologación debe presentar su solicitud ante la unidad que administra el\nregistro en el SFE, a través del formulario visible en el Anexo A del presente\nreglamento y cumplir con los siguientes requisitos:\n\n10.1.1.1. Presentar debidamente completo el formulario de\nsolicitud de registro de IAGT que se encuentra en el Anexo A del presente\nreglamento, en cada uno de sus apartados.\n\n10.1.1.2.\nPresentar\nlos estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de\ninformación administrativa, legajo técnico y legajo de información confidencial\nseñalados en el Anexo B del presente reglamento. Dichos estudios e información\ndeben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o estudios\nrealizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los que\nsustentaron y dieron origen al registro o autorización por la Autoridad\nReguladora del país OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de\nesa organización, conforme a su normativa, lo cual permita conformar el\nexpediente que soporta la homologación y que puede ser valorada por el SFE,\nMINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del registro.\n\nEn\ncaso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá\npresentarse una traducción al español.\n\n(Así reformado el punto\n10.1.1.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n10.1.1.3. Aportar el Reporte(s) de Evaluación emitido por la\nAutoridad Reguladora, el cual deberá contener las evaluaciones de los estudios\nutilizados para el IAGT Registrado por la Autoridad Reguladora y requisitos\nenumerados en el legajo de información técnica del Anexo B del presente\nreglamento. En caso de que el Reporte de Evaluación no contemple algunos de los\nrequisitos solicitados en el Anexo B se podrá permitir la presentación del\nReporte de Evaluación de otras Autoridades Reguladoras en las que consten los\nresultados de los estudios utilizados para el IAGT registrado, siempre y cuando\ncorrespondan al mismo origen, concentración y fabricante.\n\nAdemás, si la Autoridad Reguladora no emite un Reporte de\nEvaluación tal y como se especifica anteriormente de manera que se contemplen\ntodos los estudios, documentos o certificados correspondientes a lo indicado en\nel Anexo B de este reglamento, se aceptará acompañar dicho Reporte de\nEvaluación con un informe de resultados firmado por el representante legal del\nsolicitante en el país miembro de la OCDE o país adherentes al sistema de AMD\nal que quieren reconocer, lo anterior debe venir legalizado en Costa Rica y\nrespaldado por el representante legal del solicitante en Costa Rica mediante\nuna declaración jurada notarial en la que se deberá de dar fe que lo señalado\nen dicho informe es veraz y avalado en su totalidad con los estudios técnicos\nentregados. Lo anterior deberá de realizarse bajo declaración jurada notarial.\nAsimismo, este informe deberá detallar los resultados y referencias\nbibliográficas de todos los informes de pruebas y estudios, que presentaron\nante la Autoridad Reguladora, la cual debe contener como mínimo la información\nestablecida en el Legajo Técnico y Confidencial del Anexo B.\n\nSi el Reporte de Evaluación o el informe de resultados fue\nemitido en un idioma diferente al español o al inglés, deberá presentarse una\ntraducción oficial al idioma español.\n\n10.1.1.4. Estar al día en todas sus obligaciones\nobrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de\nDesarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada\npor el SFE mediante consulta en la oficina virtual correspondiente.\n\n10.1.1.5. Presentar comprobante de pago del arancel vigente.\n\n10.1.1.6. Presentar la declaración jurada notarial indicada en\nel Anexo M del presente reglamento.\n\n \n\n10.2. Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por\nevaluación de data completa\n\n10.2.1. Generalidades\n\n10.2.1.1.El SFE debe efectuar la revisión de los aspectos de\nfondo de la solicitud de registro, el análisis de la documentación aportada y\nrendir los dictámenes vinculantes respectivos, a efecto de comprobar que la solicitud\nde registro cumple con los requisitos administrativos, técnicos\ny confidenciales aplicables para esta modalidad de registro prevista en este\nreglamento; lo anterior con el objetivo de verificar que el Ingrediente Activo\nGrado Técnico no afecta la salud humana, el ambiente o la agricultura.\n\n10.2.2. Requisitos para autorización de Ingrediente Activo por\nevaluación de data completa.\n\n10.2.2.1. Para tramitar la solicitud de registro según esta\nmodalidad, el solicitante deberá completar y presentar de forma física el\nformulario de solicitud del Anexo A; así mismo, deberá cumplir con la\npresentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información\nadministrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información\nconfidencial, que se encuentran en el Anexo B de este reglamento.\n\n10.2.2.2. Los documentos e información contenidos en el\nlegajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar el\nregistro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a\nlos anteriores deberá presentarse una traducción al español.\n\n(Así reformado el punto anterior por el\nartículo 1° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)\n\n10.2.2.3. Los certificados o constancias, que sustenten la solicitud\ndeben haber sido emitidos dentro del plazo de menos de dos años a la fecha de\nsu presentación ante el SFE. Estos documentos deben presentarse debidamente\nlegalizados cuando provengan del exterior.\n\n10.2.2.4. El solicitante debe designar una dirección de correo\nelectrónico como único medio para la recepción de notificaciones relacionadas\ncon el trámite de registro de IAGT por data completa. La seguridad de la cuenta\ndesignada es responsabilidad del solicitante. El medio electrónico podrá ser\nmodificado por el solicitante en cualquier tiempo, sin perjuicio de las\nconsecuencias jurídicas surgidas hasta ese momento producto de las\nnotificaciones efectuadas al medio electrónico permanente anteriormente\nseñalado.\n\n10.2.2.5.\n(Derogado por el artículo 19 del decreto\nejecutivo N° 45007\ndel 24 de abril del 2025)\n\n10.2.2.6. (Derogado\npor el artículo 19 del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n10.2.2.7. (Derogado\npor el artículo 19 del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n10.2.3. Metodologías\nanalíticas para autorización de IAGT por evaluación de data completa.\n\nLas metodologías analíticas para determinación\nde la calidad físico-química, determinación de la pureza del IAGT o componente principal,\ndeterminación de las impurezas mayores o iguales a 1 g/kg e impurezas\nrelevantes asociadas al IAGT, deberán ser presentadas al SFE según lo indicado\nen el Anexo B.\n\nDichos métodos deberán ser validados cumpliendo\ncon la guía establecida y mencionada en el documento, indicando los resultados\nobtenidos, además se deberán presentar los cromatogramas.\nLos métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren\nvalidación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones.\n\n(Así reformado el punto10.2.3)  anterior por el artículo 1° del decreto\nejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)\n\n10.3. Modalidad de registro de IAGT por equivalencia.\n\nLa equivalencia se evaluará bajo los siguientes términos:\n\n10.3.1. Perfil o fuente de referencia\n\nEl perfil o fuente de referencia deberá ser un IAGT registrado con data\ncompleta. Pueden existir dos o más perfiles de referencia que cumplan con las\ncondiciones antes mencionadas. El registrante deberá indicar claramente en la\nsolicitud de registro (Anexo A), cuál es el número de registro del perfil de\nreferencia con el que se quiere comparar.\n\nEl perfil de referencia se mantendrá, aunque posteriormente el registro\nse cancele a solicitud del titular o expire el plazo de vigencia sin que se\nhaya renovado. Para estos casos el SFE será el responsable, garantizando al\nregistrante que la información no será utilizada de forma desleal, y relevando\nde responsabilidad en cuanto al uso de la información depositada en el SFE. El\nSFE publicará en su página web los perfiles de referencia disponibles para que\nel registrante decida a cuál perfil de referencia se acoge. Se aceptará\núnicamente aquellos perfiles de referencia que se encuentren en la página web\npara iniciar el proceso de equivalencia.\n\n(Así\nreformado el punto anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45674\ndel 23 de marzo del 2026)\n\n10.3.2. Determinación de equivalencia\n\nEl registro de IAGT por equivalencia, se otorgará a todo aquel\nIAGT que demuestre la similitud de los perfiles de impureza bajo los parámetros\nde la solicitud los cuales se presentan para materiales técnicos equivalentes,\npara establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo.\n\nLa determinación de la equivalencia involucra una evaluación\ncomparativa de perfiles de impureza, ya sea de los IAGT (TC/TK), o bien,\nbajo la comparación de los perfiles\n\ntoxicológicos y ecotoxicológicos\nagudos.\n\n10.3.2.1. Casos en que se debe realizar la evaluación de equivalencia.\n\nEsta modalidad de registro procede en los\nsiguientes casos:\n\n10.3.2.1.1. Cuando un registrante solicite\nregistrar por equivalencia un ingrediente activo grado técnico con respecto al\nperfil de referencia previamente registrado como IAGT por data completa\nmediante los Decretos Ejecutivos Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el N º\n40059-MAG-MINAE-S, el N º 42769-MAG-MINAE-S y su reforma, el N º\n43469-MAG-MINAE-S o bajo el presente decreto.\n\n10.3.2.1.2. Cuando el fabricante realice un\ncambio en el proceso de síntesis de w1 ingrediente activo grado técnico\npreviamente registrado, bajo la modalidad data completa u homologación. Los\ncambios en el sitio de producción, manteniendo la misma ruta de síntesis y la\nsupervisión por parte del titular, no requiere evaluación de equivalencia.\n\nLo anterior siempre y cuando, el plazo de protección que se\nhubiere otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo\ngrado técnico que el SFE utilice como evidencia o información de apoyo para el\nregistro haya expirado; o el registrante sea el titular del registro del\ningrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de\nprueba; o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso de dichos\ndatos de prueba.\n\n10.3.2.2. Solicitud de\nregistro por equivalencia\n\nEl registrante deberá presentar la solicitud de registro de conformidad\ncon los requisitos del Anexo A.\n\n10.3.2.2.1 Requisitos\ngenerales, administrativos, técnicos y confidenciales\n\nLas metodologías analíticas para la\ndeterminación de la pureza del IAGT o componente principal, determinación de las\nimpurezas mayores o iguales a 1 g/kg e impurezas relevantes asociadas al IAGT,\ndeberán ser presentadas al SFE junto con la solicitud de registro. Dichos\nmétodos deberán ser validados cumpliendo con la guía establecida y mencionada\nen el documento, indicando los resultados obtenidos, además se deberán\npresentar los cromatogramas. Los métodos validados\npor CIPAC u otros organismos internacionales no requieren validación analítica,\na menos que sufran alteraciones o modificaciones.\n\nPara tramitar la solicitud de registro según\nesta modalidad, el registrante deberá completar y presentar el formulario del\nAnexo A de este reglamento. Así mismo, deberá cumplir con los requisitos\ngenerales, así como la presentación en primera instancia de los requisitos\ndefinidos en el legajo de información administrativa, los requisitos químicos\ndel legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que\nse encuentran en el Anexo C de este reglamento. En caso de no cumplir la\nequivalencia química, podrá presentar en un plazo de 90 días hábiles los\nrequisitos toxicológicos, ecotoxicológicos del legajo\nde información técnica del Anexo C.\n\nEl registrante deberá revisar el listado de\nperfiles de referencia existentes emitido por el SFE y publicado en la página\nweb: www.sfe.go.cr.\n\n(Así\nreformado el punto anterior 10.3.2.2.1) por el artículo 1° del decreto\nejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)\n\n10.3.2.2.2. Parámetros aplicables para la determinación de la\nequivalencia con base en perfiles de pureza/impureza\n\nLa evaluación se realizará con los requisitos solicitados para\nesta modalidad en el Anexo C. Dentro del análisis técnico, se considera que la\nnueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si cumple con la\nsiguiente lista de requisitos:\n\na. La pureza mínima certificada del ingrediente activo no es\nmenor a la de la fuente de referencia (tornando en cuenta la relación de\nisómeros, cuando sea apropiado).\n\nb. No se presentan nuevas impurezas.\n\nc. No se incrementaron los límites de impurezas relevantes, tal\ncual lo certifica la fuente de referencia.\n\nd. Los límites certificados para todas las impurezas\nno-relevantes, tal cual han sido certificadas en la fuente de referencia, no\ndeben excederse más allá de los siguientes niveles:\n\n \n\n                                               \n\n10.3.2.2.3 Toma de\ndecisiones\n\nSobre la base del criterio mencionado anteriormente, el análisis\npuede conllevar a las conclusiones siguientes:\n\na. El perfil evaluado, es equivalente al perfil de referencia,\npor lo tanto, se emite un dictamen positivo por parte del SFE.\n\nb. El perfil evaluado, no es equivalente debido a que la\nconcentración mínima del IAGT es menor a la concentración del IAGT del perfil\nde referencia, por lo tanto, se emite un dictamen negativo por parte del SFE y\nse archiva el trámite.\n\nc. El perfil evaluado no es equivalente debido a que presenta\nnuevas impurezas relevantes o en mayor concentración comparado con el perfil de\nreferencia, por lo tanto, se emite un\n\ndictamen negativo por parte del SFE y se archiva el trámite.\n\nd. El perfil evaluado no es equivalente al perfil de referencia\nbasándose únicamente en la evaluación química, por lo tanto, se evaluará la\nparte toxicológica y ecotoxicológica para que se\nanalice técnicamente si la alteración del perfil de impurezas lleva a un\nincremento inaceptable del riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea\nequivalente a la fuente de referencia. En los casos en que el criterio sea\nnegativo, el administrado podrá realizar mejoras en su proceso de síntesis, a\nescala comercial, a efecto de disminuir o eliminar las impurezas presentes en\nsu molécula que no permiten alcanzar la equivalencia química. Una vez\nrealizadas las mejoras en su proceso vuelve a someter ante el SFE, el nuevo\nproceso mejorado, así como los nuevos elementos probatorios, a efecto de que se\nvuelva a realizar la evaluación química. En este supuesto el caso se tramitará\ncomo una nueva solicitud de registro, debiendo el interesado realizar todas las\ngestiones administrativas contempladas en este reglamento para esta modalidad\nde registro.\n\n10.3.2.2.4. Parámetros aplicables para la determinación de la\nequivalencia toxicológica y eco toxicológica.\n\na. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de un ingrediente\nactivo grado técnico\n\nEl perfil toxicológico se considerará equivalente al perfil de\nreferencia, cuando la información toxicológica provista para la nueva fuente\n(Requisitos Toxicológicos para la evaluación, Anexo C) no difiera en más de un\nfactor de 2 en comparación con el perfil de referencia, o por un factor mayor a\nlos incrementos de dosis adecuados en los estudios del perfil de referencia (en\ncaso de ser mayor a 2). No debe haber cambios en la evaluación de los estudios\nque producen resultados categóricos (por ejemplo, irritación dérmica,\nirritación ocular o sensibilización).\n\nb. Equivalencia de los perfiles ecotoxicológicos\nde un ingrediente activo grado técnico\n\nb.1 El análisis debe ser basado sobre cualquier información ecotoxicológica disponible, aplicando lo\nindicado en el documento: \"Procedimiento para la determinación de la equivalencia ecotoxicológica de\ningredientes activos grado técnico (IAGT)\" que está publicado en la página web del SFE. Se considera\nque la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si para cada uno de los organismos\nterrestres (aves y abejas) y acuáticos (peces, dafnias y algas) se obtuvo alguno de los siguientes\nresultados:\n\nb.1.1 Los datos ecotoxicológicos de la\nnueva fuente obtenidos de los estudios propios no difieren en más de un factor\nde 5 en comparación con el perfil de referencia (o por un factor más que la de\nlos incrementos de dosis adecuados, si es mayor que 5), cuando se determina con\nla misma especie\".\n\nb.1.2 El aumento en la toxicidad de la nueva fuente con base en\nla información de las impurezas presentes es menor a un factor de 2 en\ncomparación con el perfil de referencia.\n\nb.2 Si para uno o más organismos se obtuvo resultados que\nindican que no hay equivalencia, el IAGT nueva fuente no será considerado\nequivalente al IAGT perfil de referencia.\n\n10.4. Registro de IAGT por Homologación de IAGT por equivalencia\nregistrado o autorizado en países miembros de la OCDE y Adherentes.\n\n10.4.1. Generalidades\n\nSe podrán registrar los IAGT por equivalencia autorizados o\nregistrados en un país miembro de la OCDE o adherentes al Sistema de Aceptación\nMutua de Datos de esa organización. Lo anterior, siempre que el IAGT tengan la\nmisma concentración, misma composición cualicuantitativa, provenga del mismo\norigen, fabricante que fue autorizado o registrado en el país miembro de la\nOCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa\norganización, según corresponda. Además, para que la solicitud sea admitida el\nIAGT que se usó como perfil de referencia en el país miembro de la OCDE y\npaíses adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización,\ndebe estar registrado como IAGT por data completa mediante los Decretos\nEjecutivos Nº33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el Nº40059-MAG-MINAE-S, el Nº\n42769-MAG-MINAE-S y su reforma, el Nº 43469-MAG-MINAE-S o bajo el presente\ndecreto en Costa Rica.\n\nLa información que se presente por parte del solicitante deberá\nser la que sustentó o dio origen a la autorización o registro en el país\nmiembro de la OCDE, y contener, la información confidencial que se indica en el\nAnexo C, de este decreto.\n\n10.4.2. Requisitos para registro de IAGT por Homologación de\nIAGT por equivalencia registrado o autorizado en países miembros de la OCDE y\npaíses adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\nEl IAGT debe provenir de la misma empresa o titular de la\ninformación y tener la misma concentración mínima que el IAGT aprobado por la\nAutoridad Reguladora.\n\nEl interesado en solicitar el registro de IAGT mediante la\nhomologación debe presentar su solicitud ante la unidad que administra el\nregistro de autorizaciones en el SFE, a través del formulario visible en el\nAnexo A del presente reglamento y cumplir con los siguientes requisitos:\n\n10.4.2.1 Presentar\nlos estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de\ninformación administrativa y legajo de información confidencial señalados en el\nAnexo C del presente reglamento. La información del legajo confidencial debe\nsuministrarse por medio de estudios realizados sobre el producto que se quiere\nregistrar y deben ser los que sustentaron y dieron origen al registro o\nautorización por la Autoridad Reguladora del país OCDE o adherente al Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme a su normativa, lo\ncual permita conformar el expediente que soporta la homologación y que puede\nser valorada por el SFE, MINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del\nregistro.\n\nEn caso de haberse emitido en un idioma diferente al español\no al inglés, deberá presentarse una traducción\nal español.\n\n(Así reformado el punto\n10.4.2.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n10.4.2.2. Enlace o base de datos donde se pueda consultar la aprobación\ndel IAGT autorizado por equivalencia, en caso de no contar con el enlace se\ndeberá aportar el documento donde conste la aprobación por la autoridad\nreguladora en el país OCDE o adherentes debidamente legalizado o apostillado.\n\n10.4.2.3. Estar al día en todas sus obligaciones\nobrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de\nDesarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada\npor el SFE.\n\n10.4.2.4. Presentar la declaración jurada notarial indicada en el\nAnexo M del presente reglamento.\n\n10.4.2.5. Indicar el número de registro del IAGT otorgado en\nCosta Rica y que debe corresponder al perfil utilizado en el país de origen del\npaís miembro de la OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de\nesa organización.\n\n10.5. Registro de plaguicidas sintéticos formulados mediante la\nhomologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades\nreguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\n10.5.1. Esta modalidad aplica para los plaguicidas sintéticos\nformulados que se encuentran registrados o autorizados en un país miembro de la\nOCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización\nque cumplan con las siguientes condiciones:\n\n10.5.1.1. El plaguicida sintético formulado debe provenir de la\nmisma empresa o titular de la información y tener la misma concentración,\norigen y tipo de formulación que el aprobado o registrado por la Autoridad\nReguladora. Puede contener más de un ingrediente activo grado técnico, los\ncuales deberán estar registrados ante el SFE.\n\n10.5.1.2. El patrón de uso aprobado por la Autoridad Reguladora\ncorresponde al mismo patrón de uso que se pretende registrar en Costa Rica.\n\n10.5.1.3. Que al menos uno de (los) cultivo(s) solicitado(s) se\nsiembre(n) en Costa Rica.\n\n10.5.1.4. Las condiciones agroecológicas del cultivo en el país\ndonde el producto está registrado o autorizado deben ser similares a las de\nCosta Rica.\n\n10.5.1.5. La carga química anual del producto a registrar en\nCosta Rica, deberá ser igual o menor a la registrada en el país OCDE y países\nadherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\n10.5.1.6. La Autoridad Reguladora emite un informe de ERA (que\ncontemple los organismos no objetivo: peces, invertebrados acuáticos, algas,\naves, abejas y lombrices de tierra) para el patrón de uso que se va a\nregistrar.\n\n10.5.1.7. La Autoridad Reguladora emite un informe de evaluación\nde riesgo a la salud humana.\n\n10.5.2. Debe presentar los siguientes requisitos en forma\nimpresa. Podrá presentarse en forma digital una vez que el SFE implemente el\nsistema informático o digital que se habilite para tales efectos:\n\n10.5.2.1. Presentar debidamente completo el formulario de\nsolicitud de registro de plaguicida sintético formulado que se encuentra en el\nAnexo D del presente reglamento, en cada uno de sus apartados.\n\n10.5.2.2. Estar al día en todas sus obligaciones obrero-patronales\ncon la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de Desarrollo y Asignaciones\nFamiliares (FODESAF), situación que será verificada por el SFE mediante\nconsulta en la oficina virtual correspondiente.\n\n10.5.2.3. Presentar la declaración jurada notarial indicada en\nel Anexo M del presente reglamento.\n\n10.5.2.4. Enlace o base de datos donde se pueda consultar que el\nplaguicida sintético formulado se encuentra vigente en el país de la OCDE o\nadherentes, en caso de no contar con el enlace se deberá aportar un documento\nemitido por la autoridad competente del país OCDE donde conste que se encuentra\nvigente, dicho documento debe venir debidamente legalizado o apostillado.\n\n10.5.2.5. Comprobante de\npago del arancel vigente.\n\n10.5.2.6 Presentar\nlos estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de\ninformación administrativa, legajo técnico y legajo de información confidencial\nseñalados en el Anexo E del presente reglamento. Dichos estudios e información\ndeben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o estudios\nrealizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los que\nsustentaron y dieron origen al registro o autorización por la Autoridad\nReguladora del país OCDE o adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de\nesa organización, conforme a su normativa, lo cual permita conformar el\nexpediente que soporta la homologación y que puede ser valorada por el SFE,\nMINSA y MINAE en forma posterior al otorgamiento del registro.\n\nEn caso de haberse emitido en un idioma diferente al español\no al inglés, deberá presentarse una traducción al español.\n\n(Así reformado el punto\n10.5.2.6) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n10.5.2.7. Etiqueta y panfleto aprobados por la autoridad\nreguladora del país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Muta de\nDatos de esa organización, cuya información contenida debe coincidir con la\nindicada en la etiqueta y panfleto propuestos para Costa Rica.\n\n10.5.2.8. El informe emitido por la Autoridad reguladora en el\nque conste la evaluación de riesgo ambiental que contemple los organismos no\nobjetivo: peces, invertebrados acuáticos, algas, aves, abejas y lombrices de\ntierra para el patrón de uso que se va a registrar.\n\n10.5.2.9. El informe emitido por la Autoridad reguladora en el\nque conste la evaluación de riesgo a la salud humana.\n\n10.5.2.10. Se debe indicar el origen, concentración y\nfabricante del IAGT que se utiliza para formular el plaguicida sintético\nformulado en el país de origen.\n\nDicho ingrediente activo debe encontrarse registrado en Costa\nRica según lo indicado en este reglamento.\n\n10.6. Registro de plaguicidas sintéticos formulados por\nreconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades\nreguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\n10.6.1. Requisitos\nadministrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar la solicitud de registro según\nesta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario de\nsolicitud del Anexo D; así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos\nlos requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo\nde información técnica y el legajo de información confidencial, que se\nencuentran en el Anexo E de este reglamento.\n\nTodos los documentos deben presentarse en forma\nfísica y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para\ntales efectos, podrán ser presentados en forma digital. El plaguicida sintético\nformulado debe provenir de la misma empresa o titular de la información y tener\nla misma concentración, origen y tipo de formulación que el autorizado por la\nAutoridad Reguladora. Puede contener más de un ingrediente activo grado\ntécnico, los cuales deberán estar registrados por el SFE. Debe cumplir con los\nsiguientes requisitos:\n\n(Así reformado el punto 10.6.1) anterior por el artículo 1° del\ndecreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)\n\n10.6.1.1. Presentar debidamente completo el formulario de\nsolicitud de registro del plaguicida sintético formulado que se encuentra en el\nAnexo D del presente reglamento, en cada uno de sus apartados.\n\n10.6.1.2. Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes\nal legajo de información administrativa, legajo técnico y legajo de información\nconfidencial señalados en el Anexo E del presente reglamento. Dichos estudios e\ninformación deben suministrarse por medio de datos provenientes de ensayos o estudios\nrealizados sobre el producto que se quiere registrar y deben ser los mismos que\nfueron utilizados para el registro o autorización por la Autoridad Reguladora.\n\nEn caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o\nal inglés, deberá presentarse una traducción al español.\n\n10.6.1.3. Aportar el Reporte(s) de Evaluación emitido por la\nAutoridad Reguladora, el cual deberá contener las evaluaciones de los estudios\nutilizados para el plaguicida sintético formulado registrado por la Autoridad\nReguladora y requisitos enumerados en el legajo de información técnica del\nAnexo E del presente reglamento. En caso de que el Reporte de Evaluación no\ncontemple algunos de los requisitos solicitados en el Anexo E se podrá permitir\nla presentación del Reporte de Evaluación de otras Autoridades Reguladoras en\nlas que consten los resultados de los estudios utilizados para el plaguicida\nsintético formulado registrado, siempre y cuando correspondan al mismo origen,\nconcentración, formulador y tipo de formulación.\n\nAdemás, si la Autoridad Reguladora no emite un Reporte de\nEvaluación tal y como se especifica anteriormente de manera que se contemplen todos los\nestudios, documentos o certificados correspondientes a lo indicado en el Anexo\nE de este reglamento, se aceptará presentar un informe de resultados firmado\npor el representante legal del solicitante en el país miembro de la OCDE o país\nadherentes al sistema de AMD al que quieren reconocer, lo anterior debe venir\nlegalizado en Costa Rica y respaldado por el representante legal del\nsolicitante en Costa Rica mediante una declaración jurada notarial en la que se\ndeberá dar fe que lo señalado en dicho informe es veraz y avalado en su\ntotalidad con los estudios técnicos entregados y deben ser los mismos que\nfueron utilizados para el registro o autorización por la Autoridad Reguladora.\nLo anterior deberá de realizarse de conformidad con la plantilla\ncorrespondiente de declaración jurada establecida en el Anexo M de este\nreglamento.\n\n10.6.1.4. Estar al día en todas sus obligaciones\nobrero-patronales con la Caja Costarricense de Seguro Social y Fondo de\nDesarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), situación que será verificada\npor el SFE mediante consulta en la oficina virtual correspondiente.\n\n10.6.1.5. Presentar la declaración jurada notarial indicada en\nel Anexo M del presente reglamento.\n\n10.6.1.6. Se debe indicar el origen, concentración mínima y\nfabricante del IAGT que se utiliza para formular el plaguicida sintético\nformulado en el país de origen. Dicho lAGT debe\nencontrarse registrado en Costa Rica según lo indicado en este\nreglamento.\n\nNo se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado\ncuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los\ningrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el\nplaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que el titular\ndel(los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya\nautorizado el uso de dicho IAGT.\n\n10.7. Registro de plaguicidas sintéticos formulados con\nevaluación completa.\n\n10.7.1. Requisitos\ngenerales, administrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar la solicitud de registro según\nesta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario del\nAnexo D; así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos generales\nademás de la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de\ninformación administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de\ninformación confidencial, que se encuentran en el Anexo E de este reglamento.\n\nLos documentos e información contenidos en el\nlegajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar el\nregistro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a\nlos anteriores deberá presentarse una traducción al español.\n\nTodos los documentos deben presentarse en forma\nfísica y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para\ntales efectos, podrán ser presentados en forma digital.\n\nPara efectos de este reglamento, un plaguicida\nsintético formulado puede contener más de un ingrediente activo, los cuales\ndeberán estar registrados por el SFE.\n\n(Así\nreformado el punto 10.7.1) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n43961 del 7 de marzo del 2023)\n\n10.8. Registro de coadyuvantes y sustancias afines\n\nEl registro de coadyuvantes y sustancias afines tiene las\nsiguientes modalidades:\n\na) Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo\n\nb) Coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte de\nMINSA y de MINAE.\n\n10.8.1. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo\n\nEsta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines\ncuyos componentes principales y coformulantes en su\ntotalidad se encuentren en la \"Lista de componentes autorizados para\nplaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines\",\nvisible en la página web www.sfe.go.cr del SFE.\nDicha lista será actualizada y validada por el MINSA y el MINAE y deberá ser\nconsultada por el solicitante previo a la presentación de la solicitud. La\nsolicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.\n\n10.8.1.1. Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el\nsolicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo F, así mismo,\ndeberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el\nlegajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el\nlegajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo G de este\nreglamento.\n\nTodos los documentos deben presentarse en forma física y una vez\nque el SFE implemente el sistema informático o digital para tales efectos,\npodrán ser presentados en forma digital.\n\n10.8.2. Coadyuvantes y sustancias afines evaluación por parte de\nMINSA y de MINAE.\n\nEsta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines\ncuyos componentes principales y coformulantes no son\nconsiderados de mínimo riesgo según lo establecido en la \"Lista de\ncomponentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y\nsustancias afines\" visible en la página web www.sfe.go.cr del SFE.\n\n10.8.2.1. Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el\nsolicitante deberá completar y presentar el formulario del Anexo F, así mismo,\ndeberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el\nlegajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el\nlegajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo H de este reglamento.\n\nTodos los documentos deben presentarse en forma física y una vez\nque el SFE implemente el sistema informático o digital para tales efectos,\npodrán ser presentados en forma digital.\n\n10.9. Registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín\nincorporada.\n\n10.9.1. Requisitos\ngenerales, administrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar la solicitud de registro según\nesta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el formulario del\nAnexo I, así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos generales\nademás de la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de\ninformación administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de\ninformación confidencial, que se encuentran en el Anexo J de este reglamento.\n\nLos documentos e información contenidos en el\nlegajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar un\nregistro o autorización, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros\nidiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción al\nespañol.\n\nTodos los documentos deben presentarse en forma\nfísica y una vez que el SFE implemente el sistema informático o digital para\ntales efectos, podrán ser presentados en forma digital.\n\n(Así\nreformado el punto 10.9.1) anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n43961 del 7 de marzo del 2023)\n\n(*) 10.10. Registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida\ninternacionalmente.\n\n10.10.1. Esta modalidad solo\naplica para IAGT que contiene una entidad química que se encuentra en un\nregistro que se haya otorgado previamente en Costa Rica y que no tenga\nprotección de datos de prueba vigente, como IAGT o formando parte de un\nplaguicida sintético formulado o vehículo físico y se encuentre en la \"Lista de moléculas\nautorizadas para\nregistrarse bajo la modalidad de IAGT con información de referencia de una\nautoridad reconocida internacionalmente\", y publicada por el SFE. El registrante podrá\noptar por esta modalidad de registro durante 4 años a partir de la entrada en\nvigencia de la presente reforma. Los productos cuyos registros sean otorgados\npor esta modalidad, serán monitoreados dos veces al año en aspectos de calidad\npor el SFE.\n\nPara tramitar la solicitud de\nregistro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar el\nformulario de solicitud del Anexo A; así mismo, deberá cumplir con la\npresentación de todos los requisitos definidos en el Anexo P de este\nreglamento.\n\n10.10.2. La información de\nreferencia a utilizar serán la provenientes de especificaciones, informes, o\nreportes de EFSA, EPA, FAO, APVMA o Canadá en las cuales se indique el\ncontenido mínimo del IAGT y el contenido máximo de impurezas relevantes (cuando\nexistieran). Además, este informe, reporte o especificación deberá ser la más\nactual. Preferiblemente se debe presentar la especificación, reporte o informe\nde una de las autoridades indicadas (EFSA, EPA, FAO, APVMA, o Canadá) pero, si\nalguno de los datos solicitados para esta modalidad no está disponible en la\ninformación de referencia, el registrante podrá utilizar otra especificación,\nreporte o informe de referencia de las Autoridades mencionadas anteriormente.\n\n10.10.3. La información\ntoxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental\ndel IAGT será la de las fuentes de información indicadas en el punto anterior,\nsiempre y cuando el contenido mínimo de IAGT de la solicitud sea igual o mayor,\nel contenido de impurezas relevantes sea igual o menor, no hayan nuevas\nimpurezas relevantes y se cumpla con lo indicado en el numeral 10.10.4; las\ncuales deberán suministrar todos los datos requeridos para completar los\ncuadros del anexo Q. Dichos datos deben coincidir con el valor más crítico\nreportado en la información de referencia y serán utilizados para la evaluación\ndel plaguicida sintético formulado. Esta información será verificada por las\náreas ecotoxicológica y toxicológica del SFE durante\nel proceso de registro del IAGT. Sólo en casos excepcionales y con la debida\njustificación técnica, el SFE aceptará para su revisión estudios propios de la\nempresa registrante cuando en la información de referencia utilizada no se\ncontemple alguno de los requisitos indicados en el Anexo B y emitirá el\nrespectivo informe indicando los datos que se consideran aprobados para este\nIAGT.\n\n10.10.4. Parámetros aplicables\npara la evaluación de la información de referencia de una Autoridad Reconocida\ninternacionalmente. La evaluación se realizará con los requisitos solicitados\npara esta modalidad en el Anexo P\n\n10.10.4.1. Dentro del análisis\ntécnico, se considera que el IAGT a registrar puede utilizar la misma\ninformación técnica del IAGT de referencia si cumple con lo siguiente:\n\n10.10.4.1.1 Se demostró mediante\ninformación presentada por el registrante que los límites certificados de todas\nlas impurezas mayores a 1 g/kg (distintas a las consideradas ya relevantes) que\ncontiene su producto, son no relevantes toxicológicamente y ecotoxicológicamente,\ncon base en el procedimiento establecido en el Anexo H del Manual sobre la\nelaboración y uso de las especificaciones de los plaguicidas químicos de la FAO\ny de la OMS para Plaguicidas del 2022 o en su versión más reciente.\n\n10.10.4.1.2. No se encuentran\nimpurezas relevantes nuevas o en mayor concentración al comparar con la\ninformación de referencia.\n\n10.10.4.1.3. La pureza mínima\ncertificada del ingrediente activo no es menor a la información de referencia\n(tomando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado).\n\n10.10.5 Durante el proceso de\nregistro y posterior a este en caso de que el SFE tenga conocimiento de que no\nse haya reportado una impureza que pueda tener afectación a la salud o el\nambiente deberá solicitar al registrante la información adicional o las\naclaraciones correspondientes.\n\n10.10.6 El registrante deberá\nindicar claramente en la solicitud de registro (Anexo A), la(s) referencia(s)\nque utilizó y aportará el o los enlaces mediante los cuales el SFE pueda\nverificar la información.\n\n10.10.7 La información de\nreferencia debe contener los datos de las propiedades fisicoquímicas del\ningrediente activo solicitadas en el Anexo B. Cuando el dato de una propiedad\nfisicoquímica del ingrediente activo que se quiere registrar y según lo\nindicado en la hoja de seguridad no concuerde con el dato de la misma propiedad\nfisicoquímica del ingrediente activo de la especificación, informe o reporte de\nreferencia; se debe presentar los estudios de las propiedades fisicoquímicas\nindicadas en el Anexo B donde no exista esa concordancia.\n\n(*) (Así adicionado el punto 10.10) anterior por el artículo\n2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n(*) 10.11. Registro de\ningrediente activo de origen mineral o inorgánico.\n\n10.11.1. Para tramitar la\nsolicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y\npresentar el formulario de solicitud del Anexo A; así mismo, deberá cumplir con\nla presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información\nadministrativa y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el\nAnexo N de este reglamento.\n\n(*) (Así adicionado el punto 10.11) anterior por el artículo\n2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n(*) 10.12 Registro de plaguicida\nquímico de origen mineral o inorgánico.\n\n10.12.1 Para tramitar la solicitud\nde registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y presentar\nel formulario del Anexo D; así mismo, deberá cumplir con lo indicado en\nrequisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de\ninformación técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo O\nde este reglamento.\n\n(*) (Así adicionado el punto 10.12) anterior por el artículo\n2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n11. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud.\n\n11.1. Generalidades del procedimiento para todas las modalidades\n\n11.1.1. Trámite de\nadmisibilidad.\n\nUna vez presentada la solicitud de registro, el SFE debe\nrealizar una revisión de admisibilidad, para lo cual verificará que el\nsolicitante aporte la totalidad de los requisitos administrativos, técnicos y\nconfidenciales previstos en este reglamento de acuerdo a la modalidad de\nregistro correspondiente, sin analizar el contenido de fondo de tal\ninformación. Para tales efectos, el SFE debe realizar la revisión de\nadmisibilidad de la solicitud en los siguientes 21 días naturales a partir de\nla entrega de la solicitud.\n\nPara el caso de las solicitudes de homologación de registros o autorizaciones\nde IAGT por data completa, IAGT por equivalencia y plaguicidas sintéticos\nformulados de países miembros de la OCDE y países adherentes al Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización, el SFE realizará la verificación\nde los requisitos y la revisión de la etiqueta y panfleto (cuando corresponda\nsegún la modalidad) en un plazo de 30 días naturales.\n\nUna vez finalizado el proceso de admisibilidad y si se determina\nque el trámite fue admitido, la solicitud de registro se tramitará en los\ntérminos previstos en este reglamento. Para el caso de las solicitudes por\nhomologación de IAGT por data completa, homologación IAGT por equivalencia y\nhomologación de plaguicidas sintéticos formulados, se procederá a emitir la\nresolución de aprobación según el numeral 11.1.6 de este reglamento una vez\nsuperada la etapa de edicto indicada en el numeral 11.1.5.\n\n11.1.2. Prevención única.\n\nDentro del plazo anterior, el SFE debe prevenir por una única\nvez al solicitante la presentación de cualquier documento faltante o la\nsubsanación de cualquier requisito documental o técnico establecido, relativo a\nla solicitud de registro, otorgándole al efecto un plazo de 40 días hábiles para\ncumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 20 días hábiles\nadicionales y por una única vez mediante una solicitud debidamente justificada.\n\nTal prevención se realizará con base en el respectivo\ninstructivo de admisibilidad definido por el SFE para cada modalidad de\nregistro, que se encontrará a disposición en el sitio web del SFE.\n\n11.1.3. Archivo de la\ngestión en etapa de admisibilidad.\n\nVencido el plazo señalado en el numeral anterior, si el SFE\nverifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron\nacatados en su totalidad, ordenará el archivo definitivo de la gestión, acto\nque debe comunicársele al solicitante de conformidad con lo previsto en el\nartículo 264 de la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución\ntendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en dicha ley.\n\n11.1.4. Solicitud de aclaración o adición de información técnica.\n\nComo parte del proceso de evaluación técnica, el SFE, MINSA y\nMINA.E tienen la facultad de solicitar en el ámbito de sus competencias, por\nuna única vez y de manera justificada, aclaraciones e información técnica\nadicional a la aportada en la solicitud de registro, siempre y cuando esta\ninformación resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de\nla solicitud y por ende, verificar que el producto no afecta la salud, el\nambiente o el patrimonio fitosanitario, y sin que esto implique establecer\nrequisitos adicionales a los requeridos previamente. Dichas solicitudes de\naclaración y adición serán remitidas al SFE, para ser notificadas al\nregistrante. Para tales efectos, se le otorgará al solicitante un plazo de 60\ndías hábiles, el cual podrá prorrogarse a solicitud expresa de éste por una\núnica vez y por un plazo adicional a 30 días hábiles.\n\nVencido el plazo anterior, si el solicitante no presentó la\ninformación o aclaraciones requeridas, o bien no cumplió con la presentación de\nla totalidad de la información en los términos requeridos, se declarará\nsin derecho al correspondiente trámite, conforme con lo previsto en el artículo\n264 de la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución tendrá los\nrecursos ordinarios y extraordinarios contemplados en dicha ley.\n\n11.1.5.\nPublicación de edictos y oposiciones para el registro de ingredientes activos\ngrado técnico, plaguicidas sintéticos formulados,\nplaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico, coadyuvantes, sustancias afines y\nvehículos físicos.\n\n(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 6° del decreto\nejecutivo N° 45007\ndel 24 de abril del 2025)\n\nSi la recomendación del SFE, MINAE y MINSA es la aprobación de\nla información presentada en la solicitud de registro, el SFE procede a\nconfeccionar el edicto, el cual se notificará en un plazo de cinco días\nnaturales al interesado mediante resolución.\n\nEl mismo deberá ser publicado por única vez en el Diario Oficial\nLa Gaceta por parte del interesado. Dicho edicto deberá contener una breve\ndescripción del producto a registrar.\n\nPublicado el edicto se abre el plazo para oposiciones, el cual\nes de 10 días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación,\ndentro del cual cualquier tercero que demuestre interés legítimo podrá oponerse\nal registro del producto.\n\nLas oposiciones deberán ser razonadas y fundamentadas, así como\nexpresar con claridad y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone\nal otorgamiento del registro. Además, el opositor deberá aportar toda la prueba\ndocumental y fundamentación jurídica, técnica o científica que sirva de\nsustento a su oposición.\n\nEl escrito de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de\nquien se opone, el lugar o medio para recibir notificaciones.\n\nEl SFE, en un término de siete días naturales, a partir del\nrecibido de la oposición, notificará al registrante para que este se\npronuncie sobre las oposiciones en un plazo de quince días hábiles y aporte la\nprueba de descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.\n\nCerrado el plazo para oposiciones, el SFE procederá a realizar\nel análisis y valoración del caso en materia de su competencia. De versar la\noposición sobre materia de competencia del MINSA y del MINAE, el SFE comunicará\nlo respectivo para que emita criterio técnico al respecto.\n\n11.1.5.1 Comunicación de edicto entre autoridades.\n\nPara las solicitudes de registro de IAGT,\nformulados y equivalencia bajo la modalidad de homologación, una vez finalizado\nel proceso de revisión y admisibilidad, se procederá a confeccionar el edicto,\nel cual, el SFE notificará al coordinador de área de MINSA y MINAE, por medio de\ncorreo electrónico. El SFE deberá garantizar el acceso de la información\npresentada, durante el proceso de edicto.\n\n(Así adicionado el inciso 11.1.5.1) anterior por el artículo 1°\ndel decreto ejecutivo N° 44213 del 5 de junio del 2023)\n\n11.1.6. Resolución de aprobación\n\nUna vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes\ny recibidos los informes positivos requeridos según la modalidad, el SFE\ndictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 4 días naturales,\nacto que será emitido y comunicado al solicitante en el plazo máximo de 3 días\nnaturales de la emisión de dicha resolución.\n\n11.2.\nProcedimiento de evaluación técnica de la solicitud\nde registro de ingrediente activo grado técnico con evaluación de data\ncompleta, equivalencia y registro de IAGT con información de referencia de una\nAutoridad Reconocida internacionalmente.\n\n(Así reformado el\npárrafo anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\nUna vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el\nproceso de admisibilidad previsto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento,\nse procederá en los términos que se indican a continuación:\n\nEl análisis de la información se realizará de conformidad con lo\nsolicitado en los requisitos que corresponden a cada modalidad de registro en\nel presente reglamento según corresponda, cumpliendo el siguiente orden:\n\n11.2.1. Análisis químico.\n\n11.2.2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico\ny de destino ambiental de forma simultánea.\n\n11.2.3. Análisis agronómico.\n\nSe analizará los\nrequisitos químicos señalados en el Anexo B, Anexo C o Anexo P del presente\nreglamento según la modalidad. Para tales efectos, el funcionario revisor\ncuenta con un plazo de 60 días naturales para la modalidad de IAGT por data\ncompleta y 40 días naturales para la modalidad de equivalencia y registro de\nIAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida\ninternacionalmente\n\nRealizado dicho\nanálisis, y si el informe es positivo, debe ser comunicado al solicitante en un\nplazo de 3 días naturales y en caso de la modalidad de registro de IAGT por equivalencia\nse procederá a emitir la resolución de aprobación según el numeral 11.1.6 de\neste reglamento una vez superada la etapa de edicto indicada en el numeral\n11.1.5. En caso de que el informe sea negativo se procederá a emitir la\nresolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la\nmisma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que\ncorrespondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia\nen la Ley General de la Administración Pública.\n\nPara la modalidad de\nIAGT por equivalencia si el informe químico concluye que puede pasar a la\nevaluación de la equivalencia toxicológica y ecotoxicológica\nse trasladará a las áreas toxicológica y ecotoxicológica\ndel SFE para su evaluación.\n\nPara la modalidad de\nIAGT por data completa y registro de IAGT con información de referencia de una\nAutoridad Reconocida Internacionalmente, una vez incorporado el informe químico\npositivo en el expediente, se trasladará simultáneamente la solicitud de\nregistro a las áreas toxicológica y ecotoxicológica\ndel SFE.\n\nPara todas las\nmodalidades dentro del plazo de 42 días naturales, ambas áreas realizarán la\nevaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que\ncorresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo B, Anexo C o\nAnexo P del presente reglamento según la modalidad.\n\nRealizado dicho\nanálisis, y si los informes son positivos, deben ser comunicados al registrante\nen un plazo de 3 días naturales. En caso de que algunos de los informes sean\nnegativos se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la\nsolicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de\nlos recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según\nlo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.\n\nUna vez incorporados\nlos informes ecotoxicológicos y toxicológicos\npositivos en el expediente, debe ser comunicado al área agronómica del SFE de\nforma inmediata, la cual realizará el análisis agronómico y verificación de la\netiqueta con la información aprobada por cada área (Anexo B, Anexo C o Anexo P\nsegún la modalidad que corresponda) en un plazo de 15 días naturales.\n\nRealizado dicho\nanálisis y si el informe es positivo se procederá a emitir la resolución de\naprobación según el numeral 11.1.6 de este reglamento una vez superada la etapa\nde edicto indicada en el numeral 11.1.5. En caso de que el informe sea negativo\nse procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de\nregistro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos\nadministrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo\nestablecido sobre la materia en la Ley General\nde la Administración Pública.\n\n(Así reformado el punto 11.2.3)\nanterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n11.3. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de\nregistro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación\nde estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros\nde la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa\norganización.\n\nUna vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el\nproceso de admisibilidad previsto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento,\nse procederá en los términos que se indican a continuación:\n\nEl análisis de la información técnica se realizará de\nconformidad con lo solicitado en los requisitos que corresponden a esta\nmodalidad de registro en el presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:\n\n11.3.1. Análisis químico.\n\n11.3.2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico\ny de destino ambiental de forma simultánea.\n\n11.3.3. Análisis agronómico.\n\nLa solicitud se trasladará a MINAE para la evaluación de riesgo\nambiental y al MINSA para la evaluación de los aspectos toxicológicos\nreferentes a periodo de carencia, reingreso al área y categoría toxicológica.\nPara la emisión de los informes técnicos, tanto el MINSA como MINAE tienen un\nplazo de 28 días naturales.\n\nUna vez realizada la evaluación ambiental y toxicológica\nindicada anteriormente, y si los informes son positivos, se debe comunicar al\nsolicitante en un plazo de 3 días naturales. En caso de que algunos de los\ninformes sean negativos se procederá con el archivo definitivo del trámite,\nprevia emisión de una resolución final para denegar la solicitud de registro.\nLo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan\ncontra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley\nGeneral de la Administración Pública.\n\nUna vez incorporado el informe de MINAE y MINSA de aprobación en\nel expediente, se comunicará de forma inmediata al área agronómica para la\nrevisión correspondiente. Para tales efectos, la dependencia competente del SFE\ncuenta con un plazo de 30 días naturales para realizar el análisis agronómico.\n\nRealizado dicho análisis y si el informe es positivo se emitirá\nel edicto según lo indicado en el numeral 11.1.5 del presente reglamento. En\ncaso de no existir oposición o en el caso de \nque no proceda, el SFE emitirá la resolución de registro en los términos\nindicados en numeral 11.1.6 del presente reglamento. En caso de que el informe\nsea negativo se procederá a emitir la resolución final de denegatoria de la\nsolicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de\nlos recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según\nlo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.\n\n11.4 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias\nafines de mínimo riesgo y de evaluación técnica de la solicitud de registro de Ingrediente activo de\norigen mineral o inorgánico.\n\nUna vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de\nadmisibilidad previsto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento, se\nprocederá en los términos que se indican a continuación:\n\nEl análisis de la información se realizará de conformidad con lo\nsolicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en\nel presente reglamento. Se trasladará simultáneamente la solicitud de registro\nal área química y agronómica del SFE para su respectivo análisis.\n\nPara tales efectos, los revisores cuentan con un plazo de 30 días\nnaturales para realizar el análisis químico y el análisis agronómico, que\ncorresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo G y Anexo N del\npresente reglamento.\n\nUna vez realizado dicho análisis, y si los informes son positivos, se\nemitirá el edicto según lo indicado en el numeral 11.1.5 del presente\nreglamento. En caso de no existir oposición o en el caso de que no proceda, el\nSFE emitirá la resolución de registro en los términos indicados en numeral\n11.1.6 del presente reglamento. En caso de que el informe sea negativo se\nprocederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de\nregistro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos\nadministrativos que correspondan contra el acto denegatorio egún\nlo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.\n\n(Así reformado el punto\n11.4) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n11.5. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de plaguicidas sintéticos\nformulados con evaluación completa, coadyuvantes, sustancias afines, vehículos físicos con IAGT o\nsustancia afín incorporada y plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico.\n\nUna vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de\nadmisibilidad previsto en el numeral 11.1.1 del presente reglamento, se\nprocederá en los términos que se indican a continuación:\n\nEl análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado\nen los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en el presente\nreglamento, cumpliendo el siguiente orden:\n\n(Así reformado el punto\n11.5) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n11.5.1. Análisis químico por parte del SFE.\n\n11.5.2. Análisis toxicológico por parte de MINSA y análisis\nambiental por parte de MINAE, los cuales se realizarán de forma simultánea.\n\n11.5.3. Análisis\nagronómico por parte del SFE.\n\nLa solicitud se trasladará a la dependencia competente del SFE para el\nanálisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un\nplazo de 30 días naturales para realizar el análisis químico que corresponde al\nanálisis de los requisitos señalados en el Anexo E, Anexo H, Anexo J o Anexo O según\ncorresponda del presente reglamento.\n\n(Así reformado el\npárrafo anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\nUna vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo,\ndebe ser comunicado al solicitante en un plazo de 3 días naturales. En caso de\nque el informe sea negativo, se procederá a emitir la resolución final de\ndenegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior\nsin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto\ndenegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la\nAdministración Pública.\n\nUna vez incorporado el informe químico positivo en el expediente,\nse comunicará al MINSA y MINAE simultáneamente y dentro del plazo de 28 días\nnaturales, se realizarán las evaluaciones correspondientes a los requisitos\nseñalados en el Anexo E o Anexo H o Anexo J según corresponda del presente\nreglamento.\n\nRealizados dichos análisis y si los informes son positivos,\nserán comunicados al solicitante en un plazo de 3 días naturales. En caso de\nque alguno de los informes sea negativo, se procederá a emitir\nla resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de\nla misma.\n\nLo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que\ncorrespondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia\nen la Ley General de la Administración Pública.\n\nUna vez incorporados los informes positivos de MINSA y MINAE en\nel expediente, se comunicará al área agronómica para continuar con la\nevaluación correspondiente. Para tales efectos, se cuenta con un plazo de 30\ndías naturales para realizar el análisis agronómico, y verificación de la\netiqueta y panfleto con la información aprobada en cada informe según los\nrequisitos del Anexo E o Anexo H o Anexo J según corresponda.\n\nUna vez realizado dicho análisis y si el informe es positivo se\nemitirá el edicto según lo indicado en el numeral 11.1.5 del presente\nreglamento. En caso de no existir oposición o en el caso de que no proceda, el\nSFE emitirá la resolución de registro en los términos indicados en numeral\n11.1.6 del presente reglamento. En caso de que el informe sea negativo se\nprocederá a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de\nregistro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos\nadministrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo\nestablecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.\n\n12. MODIFICACIONES AL REGISTRO\n\nEl registro puede ser modificado a solicitud del titular del\nmismo. Para tal efecto deberá presentar la solicitud en donde se indique el\ncambio propuesto, la razón del mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos\nque se indican en este capítulo.\n\nLos registros vigentes en cualquiera de sus modalidades, podrán\nser modificados por su titular, previo cumplimiento de los requisitos y\nformalidades que se establecen en este reglamento, sin que dichas modificaciones\nimpliquen tramitar un nuevo registro. Con cualquiera de las modificaciones\nque se realice, el registro conservará el número correspondiente, así como la\nfecha de otorgamiento y vigencia del mismo.\n\nSe procederá con el archivo del trámite cuando se presente un\ncambio en la última composición aprobada en el registro para todas las\nmodificaciones, excepto la modificación del numeral 12.3.6.\n\nLas causales de modificación de un registro y requisitos de cada\nuna de estas, son las siguientes:\n\n12.1. Modificaciones administrativas\n\n12.1.1. Por la cesión de registro o trámites en proceso de\nregistro\n\n12.1.1.1. Solicitud debidamente firmada por el representante\nlegal.\n\n12.1.1.2. Original o copia certificada del documento donde\nconste la cesión. También se podrá presentar copia simple junto con el original\npara ser certificada.\n\n12.1.1.3. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n12.1.2. Por el cambio, adición o eliminación en el nombre\ncomercial del producto\n\n12.1.2.1. Solicitud debidamente firmada por el representante\nlegal.\n\n12.1.2.2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n12.1.3. Por la inclusión o exclusión de presentaciones de\ncomercialización o tipo de envase.\n\n12.1.3.1. Solicitud indicando el tipo, material y capacidad del\nenvase solicitado firmada por el representante legal.\n\n12.1.3.2. Documento donde conste la descripción del nuevo\nmaterial a emplear.\n\n12.1.3.3. Comprobante de pago del arancel vigente\n\n12.1.4. Por el cambio de razón social del fabricante o formulador\n\n12.1.4.1. Solicitud indicando la nueva razón social del\nfabricante o formulador firmada por el representante legal.\n\n12.1.4.2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n12.1.4.3. Declaración jurada notarial con el formato que se\nencuentra en el Anexo M de este reglamento.\n\n12.2. Modificaciones para los IAGTs y\nplaguicidas sintéticos formulados registrados mediante la homologación de\nregistros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los\npaíses miembros de la OCDE y adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos\nde esa organización.\n\nLos solicitantes de IAGTs y\nplaguicidas sintéticos formulados autorizados por la modalidad de homologación\nde registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los\npaíses miembros de la OCDE y adherentes, podrán solicitar modificaciones a lo\naprobado inicialmente por la autoridad reguladora en el país de origen para lo\ncual deberá presentar lo siguiente:\n\n12.2.1. Solicitud indicando la modificación, firmada por el\nrepresentante legal.\n\n12.2.2. Comprobante de pago.\n\n12.2.3. Enlace o base de datos donde se pueda consultar el\ncambio autorizado, en caso de no contar con el enlace se deberá aportar el documento\ndonde conste la modificación aprobada por la autoridad reguladora en el país\nOCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa\norganización debidamente legalizado o apostillado.\n\n12.3. Modificaciones técnicas\n\n12.3.1. Por la modificación en el uso agronómico (cultivos,\nplagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre la última aplicación y\nla cosecha, tipo de aplicación)\n\n12.3.1.1. Las modificaciones de uso agronómico no serán\nevaluadas en cuanto a la parte toxicológica por MINSA y la parte ambiental por\nMINAE siempre y cuando cumplan lo siguiente:\n\n \n\n12.3.1.1.1. La modificación implica cambio de dosis, número de\naplicaciones por ciclo anual, adición de una plaga o enfermedad, intervalo\nentre aplicaciones, sin que se dé un aumento en la carga química y sin cambiar\nel tipo de aplicación. Además, que no conlleve una disminución en el intervalo\nentre aplicaciones, en el período de carencia, período de reingreso al área\ntratada, en el mismo cultivo sin un incremento en la carga química y sin\ncambiar el tipo de aplicación.\n\n12.3.1.1.2. La modificación implica una adición de cultivo y\nmantiene o reduce la carga química: menor o igual dosis, menor o igual número\nde aplicaciones por ciclo anual, mayor o igual intervalo entre aplicaciones,\nmayor o igual período de carencia, mayor o igual período de reingreso al área\ntratada. La modificación no implica un cambio en el tipo de aplicación con\nrespecto a los usos ya autorizados en dicho producto.\n\n12.3.1.1.3 En caso de no cumplir con los incisos 12.3.1.1.1 y\n12.3.1.1.2 del numeral 12.3.1.1, la solicitud se evaluará en la parte\ntoxicológica por MINSA y ambiental por MINAE. En estos casos, el MINSA\nutilizará la información toxicológica indicada en el anexo E, por otra parte, el\nMINAE realizará la evaluación utilizando la información ecotoxicológica\ny de destino ambiental indicada en el anexo B del IAGT que lo compone.\"12.3.1.2.\nRequisitos para la modificación del uso agronómico\n\n(Así\nreformado el punto 12.3.1.1.3) anterior por el artículo 2° del decreto\nejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023)\n\n12.3.1.2.1. Solicitud de modificación en donde se indique el\ncambio propuesto y la razón del mismo, firmada por el representante legal.\n\n12.3.1.2.2. Panfleto de acuerdo a lo establecido en el\nReglamento Técnico Centroamericano vigente que incorpore los cambios\nsolicitados.\n\n12.3.1.2.3. Indicar el número de resolución de aprobación del\nensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de Fiscalización del\nSFE. Este requisito no aplica para coadyuvantes.\n\n12.3.1.2.4. Demostrar que el patrón de uso solicitado del\nplaguicida sintético formulado se encuentra en cumplimiento con el LMR adoptado\npor el país para el cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado en el numeral\n8.2.2 del presente reglamento.\n\n12.3.1.2.5. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n12.3.2. Por la reclasificación toxicológica del ingrediente\nactivo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante o\nsustancia afín, al contarse con nueva información de toxicología aguda más\nconforme al producto. Los requisitos son:\n\n12.3.2.1. Solicitud de modificación firmada por el representante\nlegal.\n\n12.3.2.2. Etiqueta y panfleto conforme a lo establecido en el\nReglamento Técnico Centroamericano de etiquetado vigente, que incorporen los\ncambios solicitados.\n\n12.3.2.3. Estudio de la DL50 oral aguda en rata.\n\n12.3.2.4. Estudio de la DL50 dérmica aguda en rata.\n\n12.3.2.5. Estudio de la CL50 inhalatoria aguda en rata. Aplica\nsólo para productos fumigantes que forman neblina, gas, vapores o polvo.\n\n12.3.2.6. Comprobante de pago del arancel vigente\n\n12.3.3. Por los siguientes cambios en el plaguicida sintético\nformulado, coadyuvante o sustancia afín o vehículo físico: A) Sustitución de un\nformulador de uno por otro y B) Ampliación de formuladores. Se debe presentar\nlo siguiente:\n\n12.3.3.1. Formulario de solicitud indicado en el Anexo K por\nparte del solicitante del plaguicida sintético formulado, coadyuvante o\nsustancia afín o vehículo físico en donde se indique el número de registro del\nproducto al que se le quiere hacer la modificación y descripción del cambio a\nrealizar.\n\n12.3.3.2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n12.3.3.3. Certificado de la composición cuali-cuantitativa\ndel plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín o vehículo\nfísico, original o copia certificada por un notario público, con menos de dos\naños de haberse emitido por la casa matriz o por la empresa formuladora del\nproducto y firmado por el profesional responsable. Deberá contener:\n\n12.3.3.3.1. Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v\nde ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada\nen el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido\ncorrespondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.\nPara el caso de coadyuvantes y sustancias afines debe ser el contenido nominal\nexpresado en porcentaje m/m o m/v de los componentes principales.\n\n12.3.3.3.2. Contenido nominal de cada coformulante\nexpresado en porcentaje m/m o m/v.\n\n12.3.3.3.3. Función de cada uno de los coformulantes\nincluidos en la formulación.\n\n12.3.3.3.4. Se debe indicar la identidad de los coformulantes, ingrediente activo o componente\nprincipal de acuerdo a su nombre químico según IUP AC y el número CAS cuando estén disponibles. En\ncaso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para\nidentificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del\ncoformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUP AC. Cuando los coformulantes sean mezclas,\ndeberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto\nindustrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.\n\n12.3.3.3.5. Densidad de la formulación (debe indicar las\nunidades y la temperatura).\n\n12.3.3.3.6. Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando\nestén presentes.\n\n12.3.3.4. Certificado de análisis (para el caso de plaguicidas\nsintéticos formulados y vehículos físicos) con menos de dos años de haber sido\nemitido por casa matriz o por el formulador del producto, original o copia\ncertificada por un notario público y firmado por el profesional responsable.\nDeberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido del(los)\ningrediente(s) activo(s). En caso de que el certificado de análisis haya sido\nemitido por casa matriz, se deberá indicar en el mismo el lugar donde se\nformuló el producto.\n\n12.3.3.5. Descripción del proceso de formulación: La empresa\ndebe presentar información del proceso de formulación del producto objeto de la\nmodificación.\n\nPara el proceso debe proveerse la siguiente información:\n\n12.3.3.5.1. Nombre y dirección del formulador que interviene en\nel proceso.\n\n12.3.3.5.2. Descripción general del proceso: descripción escrita\nen prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación\ndel producto.\n\n12.3.3.5.3. Indicar los ingredientes usados para formular el\nproducto.\n\n12.3.3.5.4. Descripción de los equipos usados.\n\n12.3.3.5.5. Descripción de las condiciones que se controlan\ndurante el proceso.\n\n12.3.4. Por ampliación de origen de síntesis de un ingrediente\nactivo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de síntesis se\nmantiene y está bajo supervisión de alguna entidad del mismo grupo empresarial\ntitular de la información.\n\n12.3.4.1. Solicitud por parte del registrante del ingrediente\nactivo grado técnico en donde se indique el número de registro del producto al\nque se le quiere hacer la modificación y descripción del cambio a realizar.\n\n12.3.4.2. Comprobante de pago.\n\n12.3.4.3. Certificado de composición cualitativa cuantitativa\ndel IAGT emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el\nprofesional responsable, con menos de dos años de haber sido emitido. Se deberá\npresentar en original, o copia certificada por un notario público, el cual\ncontendrá:\n\n12.3.4.3.1. Concentración mínima del IAGT expresado en\nporcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la\nconcentración en m/v debe declararse la densidad.\n\n12.3.4.3.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual\na un gramo por kilogramo ( 1 g/kg) o 0,1%m/m.\n\n12.3.4.3.3. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el\ncaso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.\n\n12.3.4.3.4. Concentración mínima y máxima de otros aditivos\npresentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al\ncaso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).\n\n12.3.4.3.5. Identidad del ingrediente activo, impurezas y\naditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo\na su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en\ncaso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.\n\n12.3.4.3.6. En caso de que el ingrediente activo sea un TK,\ndeberá también presentarse la concentración en base seca. La especificación del\ningrediente activo debe presentarse con límite máximo y mínimo.\n\n12.3.4.4. Resumen de la vía de fabricación, debe proveerse la\nsiguiente información:\n\n12.3.4.4.1. Nombre y dirección del fabricante que interviene en\nel proceso.\n\n12.3.4.4.2. Descripción general del proceso: descripción escrita\nen prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del\nproducto.\n\n12.3.4.4.3. Diagrama de flujo de fabricación.\n\n12.3.4.4.4. Identificación de los materiales usados para\nproducir el producto.\n\n12.3.4.4.5. Descripción general de las condiciones que se controlan\ndurante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.\n\n12.3.5. Por el cambio o ampliación de origen de síntesis de un\ningrediente activo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de\nsíntesis es diferente.\n\nPara la aprobación de esta solicitud de modificación, el\nregistrante debe demostrar, de acuerdo 82 a lo descrito en este\nreglamento, la equivalencia del nuevo ingrediente activo grado técnico.\n\n12.3.6. Por un cambio en la composición de la\nformulación de los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias\nafines.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio\ndel 2023)\n\n12.3.6.1. Generalidades\n\n12.3.6.1.1. Tanto los\ncambios significativos como los no significativos aplican solamente para\ncambios de coformulantes, no se puede cambiar el\ningrediente activo, protector o sinergista ni el tipo\nde formulación.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.1.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.1.2\nPara los casos donde se haga una serie de cambios \"no significativos\"\nen la formulación\ny que representa un cambio del 10% del contenido declarado o mayor del\ncontenido original, la solicitud deberá acogerse a los requisitos indicados en\nla sección de cambios significativos.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.1.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.1.3 La\nreferencia contra la cual se compara siempre será la formulación con la que se\ndio el registro, la actualizada o última aprobada en una modificación. El SFE\ndeberá revisar el registro cada vez que se solicite una modificación, para\nidentificar si la suma de los cambios no significativos no sobrepase el 10% del\ncontenido declarado de la composición cuali-cuantitativa\ndel formulado registrado originalmente, en dicho caso, deberá tramitarse como\nun cambio significativo.\n\n(Así reformado el punto 12.3.6.1.3)\nanterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del\n2023)\n\n12.3.6.1.4. Las\nsolicitudes de cambios de formulación no requerirán de la evaluación de MINSA y\nMINAE si el (los) nuevo (s) coformulante (es) se\nencuentra (n) en la \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos\nformulados, coadyuvantes y sustancias afines\" visible en la página web\nwww.sfe.go.cr del SFE. Dicha\nlista será actualizada y validada por el MINAE y el MINSA y deberá ser\nconsultada por el registrante previo a la presentación de la solicitud. Así\nmismo, no se requiere la evaluación por parte de estos Ministerios si el cambio\nen la formulación corresponde a la eliminación de un coformulante.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.1.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.1.5 En caso de\nque un coformulante no haya sido incluido en la lista\npublicada por el SFE, el solicitante podrá aportar la información respectiva\npara su valoración por parte del MINAE y MINSA.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.1.5) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.2. Cambios no\nsignificativos\n\nTodo cambio en la composición de plaguicida\nsintético formulado, debe ser notificado ante el SFE y debe de ser autorizada\npor esta. Para estos casos el solicitante debe presentar una solicitud al SFE,\ny esta debe analizar la documentación.\n\nLos procedimientos\ndescritos a continuación para cambiar la composición de los plaguicidas\nsintéticos formulados, coadyuvantes o sustancias afines, solo se aplican al\ncambio de coformulantes. Para otro tipo de cambios,\naplicará lo indicado en el presente reglamento.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.2.1. Los\ncambios no significativos aplican en los siguientes casos:\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.2.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.2.1.1. Coformulantes de la misma composición química y la misma o\nmenor clasificación de riesgo (ver nota 1).\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.2.1.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.2.1.1.1.\n\n12.3.6.2.1.1.2.\n\n12.3.6.2.1.1.3.\n\n12.3.6.2.1.2.\nIntercambio de catión en surfactante/dispersante aniónico.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.2.1.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.2.1.3. Cambio\nde la cantidad del mismo solvente o vehículo utilizado: Ese cambio de solvente\no vehículo no debe ser mayor al ±10% con respecto a la formulación original\npara ser considerado cambio no significativo.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.2.1.3) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.2.1.4. Actualización del número CAS de acuerdo con información actualizada por el Chemical\nAbstract Service.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.2.1.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.2.1.5. Si la\nvariación de la concentración de los coformulantes se\nencuentra dentro de los rangos indicados en el cuadro 2.\n\nNota 1: Los coformulantes se consideran químicamente equivalentes\ncuando tienen el mismo número CAS o si tienen diferentes números CAS, pero el\nmismo nombre IUPAC.\n\nEl solicitante podrá\ndemostrar que los coformulantes pueden considerarse\nequivalentes, basados en criterios técnicos y científicos, lo cual será\nanalizado por el SFE. En caso de que nuevas equivalencias químicas sean\nautorizadas en una nueva versión de SANCO 12638/2011 o alguna otra guía\ninternacional reconocida por el SFE, se aceptará el análisis de esos casos.\nCuando el solicitante presente una justificación, el plazo establecido para la\nrespuesta por parte de la autoridad revisora competente se suspende para la\nrealización de consultas a nivel nacional o internacional.\n\nNota 2: Los numerales\n12.3.6.2.1.3, 12.3.6.2.1.4 y 12.3.6.2.1.5 no requieren evaluación por parte de\nMINSA y MINAE.\n\n(Así adicionado el punto\n12.3.6.2.1.5) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.2.2. Para\ncambios no significativos, no se requerirá presentar ensayo de eficacia. En los\nsiguientes casos, el solicitante deberá presentar la información respaldada\ntécnica y científicamente que considere competente para justificar que el\ncambio solicitado no presenta alteraciones en las propiedades biológicas del\nproducto:\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.2..2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.2.2.1 Cambios\nen formulaciones de sales, aportar resultados de no fitotoxicidad.\n\n(Así reformado el punto 12.3.6.2.2.1)\nanterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del\n2023)\n\n12.3.6.2.2.1.1.\n\n12.3.6.2.2.2 Cambios\nen formulaciones de cebos, datos de no alteraciones en palatabilidad.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.2.2.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.2.2.3 Cambios\nen tratamientos de semillas, datos de porcentajes de germinación.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.2.2.3) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio\ndel 2023)\n\n12.3.6.2.2.4 Cambios\nen productos fumigantes, datos de velocidad y liberación de gases.\n\nPara estos resultados\ny datos podrán presentarse, por ejemplo, pruebas realizadas en vivero, campo o\nlaboratorio generados en cualquier latitud.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.2.2.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.3.6.3. Cambios\nsignificativos\n\nLos cambios\nsignificativos aplican cuando el cambio implique: adición, sustitución,\neliminación, variación de concentración de los coformulantes\nmayor a los rangos indicados en el cuadro 2.\n\nPara estos casos el\nsolicitante debe hacer la solicitud a el SFE y requiere análisis y aprobación.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.3) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n(*)12.3.6.3.1.\nCambios que no requieren de la presentación de estudios de propiedades\nfisicoquímicas y de uso\n\nPara los siguientes\ncasos, no se requieren estudios para las propiedades de uso o fisicoquímicas:\n\na.1 Cambio de un\ntinte, pigmento o material colorante <5% de la formulación.\n\na.2 Adición de agente\nantiespumante <5% de la formulación.\n\na.3 Cambio del\netilenglicol por propilenglicol.\n\nEl solicitante podrá presentar\nuna justificación basada en criterios técnicos y científicos, para otros casos\nde cambios de formulación donde no se requieran nuevos estudios, la cual será\nanalizada por el SFE de manera que se compruebe que el cambio efectivamente no\nrequiere de estudios, de lo contrario se procederá a rechazar la justificación.\n\nb. Cambios que\nnecesitan presentar estudios o certificado de análisis de las propiedades\nfísicas y químicas:\n\nb.1 Cambios del\nagente antiespumante: se deberá presentar el estudio o certificado de análisis\ncon el resultado obtenido de persistencia a la espuma.\n\nb.2 Cambios\nrelacionados con el ácido, base o buffer: deberá presentar el estudio o\ncertificado de análisis con el resultado obtenido correspondiente de pH.\n\nb.3 Cambios\nrelacionados con el espesante, agente gelificante: se\ndeberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido\nde viscosidad, según corresponda.\n\nb.4 Cambios\nrelacionados con el solvente, co-solvente o vehículo,\nagente de relleno:\n\ndeberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de estabilidad de la\nemulsión, persistencia de la espuma, estabilidad de la disolución, dispersabilidad, viscosidad,\nsegún corresponda.\n\nb.5 Tensoactivo, dispersante, humidificante,\nemulsificante: deberá presentar el estudio o\ncertificado de análisis con el resultado obtenido de la prueba de estabilidad\nde la emulsión, según corresponda.\n\nb.6 Estabilizante/solubilizante: deberá presentar el estudio o certificado de\nanálisis con el resultado obtenido de humectabilidad, análisis granulométrico\nen húmedo, estabilidad de la dispersión, dispersabilidad\ny espontaniedad de la dispersión, grado de disolución\ny/o estabilidad de la solución, suspensibilidad,\nsegún corresponda.\n\nb.7 Vehículo físico:\ndeberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido\nde pulverulencia, fluidez, análisis granulométrico en\nseco, según corresponda.\n\nb.8 Inhibidor de\ncorrosión: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el\nresultado obtenido de corrosividad, según corresponda.\n\nb.9 En el caso de que el cambio en la composición incluya el uso una Bolsa Soluble en Agua: deberá\npresentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de persistencia de espuma,\nanálisis granulométrico en húmedo, la suspensibilidad, la estabilidad de la solución y la\nhumectabilidad, según corresponda.\n\nc. Evaluación de\npeligrosidad toxicológica.\n\nLas siguientes\nvariaciones en la concentración inicial del coformulante\nserán posibles sin solicitar nuevos estudios toxicológicos, previa verificación\ndel MINSA.\n\nCuadro\n2: Cambios sin efecto en la clasificación de riesgo\n\n| Rango inicial de Concentración (%) | Variación relativa permitida (%) | Ejemplo |\n| --- | --- | --- |\n| ? 2.5 | ± 30 | Coformulante al 2 % p/p, puede variar 1.4 - 2.6 % |\n| 2.5 < [ ] ? 10 | ± 20 | Coformulante al 5 % p/p, puede variar 4 - 6 % |\n| 10 < [ ] ? 25 | ± 10 | Coformulante al 20 % p/p, puede variar 18 - 22 % |\n| 25 < [ ] ? 100 | ± 5 | Coformulante al 60 % p/p, puede variar 57 - 63 % |\n| Para coformulantes que se encuentran a muy baja concentración en la formulación | | |\n| ? 1.0 | ± 50 | Coformulante al 0.6 % p/p, puede variar 0.3 - 0.9 % |\n| ? 0.5 | ± 100 | Coformulante al 0.2 % p/p, puede variar 0 - 0.4 % |\n\nFuente: Unión Europea, EC\n1272/2008\n\nEn casos de cambios mayores a 10%\nm/m (absoluto) con respecto a la formulación original, se podría requerir\nnuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos\nsintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA.\n\nPara otros casos no considerados\nen la tabla anterior y que sean mayores al 10% m/m (absoluto) con respecto a la\nformulación original, se podría requerir nuevos estudios toxicológicos\n(estudios solicitados\npara los productos sintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por\nel MINSA,\npudiendo el solicitante presentar un caso técnicamente justificado demostrando\nque los mismos no son necesarios, ya sea aplicando los criterios GHS u otros\ncriterios debidamente\n\nreconocidos.\n\nd. Evaluación por parte de la Unidad\nde Fiscalización del SFE.\n\nPara la solicitud de modificación\nde cambio en la formulación, se seguirá los siguientes supuestos:\n\nd.1 En caso de que la\nmodificación sea inferior al 10% del contenido declarado de la composición no\nse requerirá ensayo de eficacia.\n\nd.2 En el caso de que el cambio\nsea mayor al 10% del contenido declarado de la composición, el solicitante\npodrá presentar una justificación técnica a la Unidad de Fiscalización,\nargumentando que la eficacia agronómica y fitotoxicidad\nse mantiene o mejora, en virtud de que las propiedades físicas y químicas u\notras características de la formulación resultante y que están relacionadas con\nla eficacia, no se afectan de manera adversa. Esta justificación deberá ser\nvalorada por dicha unidad, que emitirá la resolución correspondiente. En caso\nde la no aceptación fundamentada técnicamente, deberá realizarse un ensayo de\neficacia en el cultivo más representativo.\n\nd.3 En caso de que la Unidad de\nFiscalización del SFE rechace la justificación mencionada en el punto anterior,\nse deberá presentar el ensayo de eficacia para su análisis respectivo por esta\nmisma dependencia.\n\nCuando se presenta la solicitud\nde modificación por cambio en la composición, se deberá indicar el número de\nresolución de aprobación emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.\n\n(Así reformado el punto\n12.3.6.3.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n(*)12.3.6.4. Requisitos a\npresentar para la solicitud de cambios en la formulación:\n\na. Requisitos para cambios no\nsignificativos\n\na.1 El solicitante debe realizar\nuna solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y\nnúmero de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere\nrealizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal.\n\na.2 Certificado de la composición\ncuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado\noriginal o copia certificada por un notario público con menos de dos años de haberse\nemitido por casa matriz o la empresa formuladora del producto y firmado por el\nprofesional responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá\nincluir el nombre del formulador. Deberá contener:\n\na.2.1 Contenido nominal expresado\nen porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la\nconcentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como,\nsi procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de\nlas sustancias activas.\n\na.2.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m\no m/v.\n\na.2.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.\n\na.2.4 Se debe indicar la\nidentidad de los coformulantes y del ingrediente\nactivo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén\ndisponibles. En caso de no estar disponibles, se debe adjuntar la estructura\nquímica.\n\nSi se utilizan códigos para\nidentificar los coformulantes, se debe describir la función\ny aportar la hoja de seguridad. Cuando los coformulantes\nsean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla\npropietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar\nla hoja de seguridad.\n\na.2.5 Densidad de la formulación\n(debe indicar las unidades y la temperatura).\n\na.2.6 Contenido máximo de\nimpurezas relevantes, cuando estén presentes.\n\nNota: para los casos de registros\ncuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al \"punto\na.2\" anterior, el solicitante deberá presentar el detalle actual de los coformulantes\ny el nuevo certificado de composición.\n\na.3 Comprobante de pago del\narancel vigente.\n\na.4 Aportar los datos y/o\nresultados de acuerdo al punto 12.3.6.2.2, si aplica.\n\na.5 Si corresponde, aportar la\ninformación respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la\n\"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados,\ncoadyuvantes y sustancias afines\".\n\nb. Requisitos para cambio\nsignificativo:\n\nb.1 El solicitante debe realizar\nuna solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y\nnúmero de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere\nrealizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal.\n\nb.2 Certificado de la composición\ncuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado\noriginal o copia certificada por un notario público con menos de dos años de\nhaberse emitido por la empresa formuladora del producto y firmado por el\nprofesional responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá\nincluir el nombre del formulador. Deberá contener:\n\nb.2.1 Contenido nominal expresado\nen porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la\nconcentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como,\nsi procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de\nlas sustancias activas.\n\nb.2.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m\no m/v.\n\nb.2.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.\n\nb.2.4 Se debe indicar la\nidentidad de los coformulantes e ingrediente activo\nde acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén\ndisponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química.\nSi se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y\naportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo\nsi no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes\nsean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla\npropietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar\nla hoja de seguridad.\n\nb.2.5 Densidad de la formulación\n(debe indicar las unidades y temperatura).\n\nb.2.6 Contenido máximo de\nimpurezas relevantes, cuando estén presentes.\n\nNota: para los casos de registros\ncuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al \"punto\nb.2\" anterior, el solicitante deberá presentar el detalle actual de los coformulantes\ny el nuevo certificado de composición.\n\nb.3 Descripción del proceso de\nformulación: La empresa debe presentar información del proceso de formulación\ndel plaguicida sintético formulado objeto de la modificación. Debe proveerse la\nsiguiente información:\n\nb.3.1 Nombre y dirección del\nformulador que interviene en el proceso.\n\nb.3.2 Descripción general del\nproceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos\nnecesarios para llevar a cabo la formulación del producto.\n\nb.3.3 Indicar los ingredientes\nusados para formular el producto (puede hacer referencia a la información del\ncertificado de composición presente en la solicitud).\n\nb.3.4 Descripción de los equipos\nusados.\n\nb.3.5 Descripción de las\ncondiciones que se controlan durante el proceso (presión temperatura, pH, u\notros controles de calidad empleados).\n\nb.4 Comprobante de pago del\narancel vigente.\n\nb.5 En caso que aplique aportar\nla información técnica que respalde para los casos donde se requiere presentar una\njustificación.\n\nb.6 Estudios o certificado de\nanálisis original, firmado por el profesional responsable, con la metodología\nutilizada, resultado(s) obtenido(s) del ingrediente(s) activo(s), fecha y\nnúmero de lote (CoA), con su respectivo refrendo\nquímico, requeridos de acuerdo a la modificación realizada y tomando en\nconsideración lo indicado en este reglamento.\n\nb.7 Etiqueta en caso de que la\nevaluación de riesgo determine que hay un cambio en la clasificación\ntoxicológica.\n\nb.8 Indicar el número de resolución\no resoluciones de aprobación del ensayo de eficacia, si aplica, de acuerdo al\nnumeral 12.3.6.3.1.d, donde se confirme que, con el nuevo cambio en la\nformulación, la eficacia se mantiene de acuerdo con el registro vigente.\n\nb.9 Si corresponde, aportar la\ninformación respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la\n\"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados,\ncoadyuvantes y sustancias afines\".\n\nb.10 Si corresponde, aportar los\nestudios toxicológicos según lo indicado en el numeral 12.3.6.3.1.c.\"\n\n(*)(Así reformado el\npunto 12.3.6.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del\n5 junio del 2023)\n\n12.4. Procedimiento y plazos para las modificaciones del registro\n\n12.4.1. Modificaciones administrativas\n\nEl solicitante debe presentar su solicitud ante el SFE,\npresentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de\nmodificación.\n\nEl SFE, dentro del plazo máximo de 15 días naturales, contados a\npartir de la presentación de la solicitud de modificación al registro debe\nrealizar la revisión de los requisitos presentados. Si como parte de este\nproceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario\nla subsanación de algún requisito, se le otorgará al interesado un plazo de\ndiez días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que\npodrá prorrogarse por 5 días hábiles adicionales y por una única vez mediante\nuna solicitud del titular del registro, debidamente justificada.\n\nVencido el plazo anterior, si el SFE verifica que los\nincumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el\narchivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del\nartículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele\nal interesado 6 días naturales después de la recepción de la resolución. Esta\nresolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la\nLey General de la Administración Pública.\n\nSi la solicitud cumple con los requisitos solicitados, el SFE\ndictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que\nserá emitido y comunicado al interesado en el plazo máximo de 3 días naturales\nde la emisión de dicha resolución.\n\n12.4.2. Modificaciones de inclusión de uso y reclasificación\ntoxicológica.\n\nEl solicitante debe presentar su solicitud ante el SFE,\npresentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de\nmodificación.\n\nEl SFE trasladará en un plazo de 3 días naturales en caso de que\naplique al MINSA y MINAE para efectos de que se pronuncien en los aspectos\nreferentes a su competencia.\n\nDentro del plazo de 28 días naturales, el MINSA y MINAE deberán\nefectuar el análisis técnico de la información presentada, según su competencia.\n\nIncorporados los informes técnicos de las áreas anteriores en el\nexpediente, se trasladará en un plazo de 3 días naturales al área agronómica\ndel SFE para el correspondiente análisis agronómico.\n\nPara tales efectos, se cuenta con un plazo de 28 días naturales\npara realizar el análisis agronómico. Una vez realizado dicho análisis se debe\nemitir el informe respectivo, el cual debe incorporarse en el expediente de\nla solicitud de modificación de registro.\n\nSi como parte de este proceso de revisión se concluye que\nexisten documentos faltantes por parte del solicitante o es necesario la\nsolicitud de aclaración por parte este de algún requisito o se necesita\nadicionar información, se le otorgará al solicitante un plazo de 60 días\nhábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse\npor 30 días hábiles adicionales antes de su vencimiento y por una única vez\nmediante una solicitud del solicitante, debidamente justificada.\n\nSi el SFE verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales\nno fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de\nconformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de\nAdministración Pública, acto que debe comunicársele al interesado en un plazo\nde 6 días naturales. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y\nextraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.\n\nSi la solicitud cumple con los requisitos solicitados, el SFE\ndictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que\nserá emitido y comunicado al interesado en el plazo máximo de 3 días naturales\nde la emisión de dicha resolución.\n\n12.4.3. Por los cambios en el plaguicida sintético formulado,\ncoadyuvantes y sustancias afines: A) Sustitución de un formulador de uno por\notro. B) Ampliación de formuladores y por ampliación de origen de síntesis de\nun ingrediente activo grado técnico que se encuentre bajo supervisión de alguna\nentidad del mismo grupo empresarial titular de la información\n\nEl solicitante debe presentar su solicitud ante el SFE,\npresentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de\nmodificación.\n\nLa solicitud se traslada al área química del SFE que, dentro del\nplazo máximo de 28 días naturales contados a partir de la presentación de la\nsolicitud de modificación al registro, deberá realizar la revisión de\nlos requisitos presentados.\n\nSi como parte de este proceso de revisión se concluye que\nexisten documentos faltantes o es necesario la subsanación de algún requisito,\nse le otorgará al interesado un plazo de 30 días hábiles para cumplir con los\naspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles\nadicionales y por una única vez mediante una solicitud del titular del\nregistro, debidamente justificada.\n\nVencido el plazo anterior, si el SFE verifica que los\nincumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados,\nordenará el archivo definitivo de la solicitud, acto que debe comunicársele al\nsolicitante. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios\ncontemplados en la Ley General de la Administración Pública.\n\nSi la solicitud cumple con los requisitos solicitados, el SFE\ndictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que\nserá emitido y comunicado al solicitante en el \nplazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.\n\n12.4.4. Por un cambio en la composición de la formulación\nde los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines\n\n(Así reformado el punto\n12.4.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio\ndel 2023)\n\n12.4.4.1 Cambios no significativos\n\nEl solicitante debe presentar su\nsolicitud ante la unidad que administra el registro en el SFE, presentando los\nrequisitos que se indican en el apartado respectivo.\n\nEl SFE trasladará la solicitud de\nmodificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la\nsolicitud, al área química del SFE para el análisis de los aspectos químicos.\nPara tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 28 días naturales.\n\nUna vez incorporado el\ninforme químico en el expediente, el SFE trasladará la solicitud de modificación al registro, en los\ncasos de los puntos 12.3.6.1.5 o 12.3.6.2.1 según la Nota 2, al MINAE y al\nMINSA según corresponda, para realizar la evaluación técnica de la información\npresentada de manera que en un plazo máximo de 28 días naturales emitan su\ninforme correspondiente el cual es incorporado al expediente.\n\nEmitidos los informes técnicos\ndel MINSA y del MINAE, si aplica, se trasladarán al SFE en un plazo de 3 días\nnaturales después de la emisión del informe con el objetivo de continuar con el\nproceso.\n\nPara los casos de excepción\nindicados en el inciso 12.3.6.2.2, la información presentada por el\nsolicitante será revisada por la dependencia competente del SFE encargada del\nanálisis agronómico. Para tales efectos, el revisor cuenta con 28 días\nnaturales.\n\nSi como parte de este proceso de\nrevisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la solicitud\nde aclaración de algún requisito o se necesite adicionar información, se le\notorgará al interesado un plazo de 30 días hábiles para cumplir con los\naspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles\nadicionales antes de su vencimiento y por una única vez a petición del\nsolicitante. Dicha solicitud suspenderá el plazo de resolución de la\nAdministración.\n\nUna vez que ingresa la respuesta,\nsi el SFE verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no\nfueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de\nconformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de\nAdministración Pública, acto que debe comunicársele al interesado en un plazo\nde 6 días naturales. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y\nextraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.\n\nSi la solicitud cumple con los\nrequisitos solicitados el SFE emitirá la resolución de aprobación de\nmodificación en el plazo máximo de 5 días naturales.\n\n(Así reformado el punto\n12.4.4.1) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n12.4.4.2 Cambios significativos\n\nEl procedimiento para este caso\nes el mismo para cambios no significativos solamente que el revisor en el área química\ncuenta con un plazo de 42 días naturales y se enviará para evaluación por parte\nde MINSA y MINAE, excepto cuando aplique lo indicado en el numeral 12.3.6.1.4.\n\n(Así reformado el punto\n12.4.4.2) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5\njunio del 2023)\n\n13. CONSIDERACIONES POST-REGISTRO PARA TODAS LAS MODALIDADES DE\nREGISTRO\n\n13.1. El SFE, cuenta con la facultad de solicitar al titular del\nregistro o autorización que entreguen material de referencia certificado de las\nsustancias que incluye la definición de residuo adoptada por Costa Rica para el\ningrediente activo, y de las impurezas relevantes, en caso de estar presentes.\nEl productor del material de referencia certificado deberá cumplir los\nlineamientos de la norma internacional ISO 17034 en su versión vigente y deberá\nvenir acompañado de la documentación, incertidumbre y trazabilidad que\nespecifica la norma, en envase sellado y con fecha de caducidad vigente. En\ncaso de que el material de referencia certificado no se encuentre disponible en\nel mercado internacional se permitirá la entrega de patrones analíticos\nelaborados por el fabricante bajo los lineamientos de las buenas prácticas de\nlaboratorio establecidas por la OCDE y adherentes de sustancias calidad\nestándar analítico, si se demuestra trazabilidad del ensayo, mediante\naplicación de un método normalizado, aceptado a nivel internacional como una\nreferencia y la participación en ensayos de aptitud u otras comparaciones para\ndicho método.\n\n13.2.\nEl SFE, MS y MINAE podrán examinar de oficio o por\nsolicitud justificada técnica y científicamente de terceros, los registros o\nautorizaciones aprobadas de IAGT o de plaguicida sintético formulado,\ncoadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas químicos de origen mineral o\ninorgánico, y vehículos físicos, en los siguientes casos: a) Cuando se conozca\ninformación que no se haya considerado como un requisito durante la evaluación\nque otorgó el registro o fuese posterior a éste, y que ésta tenga importancia\npara salvaguardar la salud, el ambiente y la agricultura, y b) cuando se\nevidencie la posibilidad de afectación a la salud humana, el ambiente o la\nagricultura. Para todo lo anterior el SFE, MS y MINAE podrán requerir al\nadministrado información o análisis adicionales y documentación de apoyo durante la vigencia del\nregistro.\n\n(Así reformado el punto\n13.2) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n13.3.\nEl SFE, MINSA y MINAE podrán solicitar en cualquier momento los documentos que respaldan\nla información consignada en las declaraciones juradas solicitadas en este\nreglamento, y en caso que no se presente, se procederá a suspender el registro\no autorización tanto de los IAGT o de plaguicidas\nsintéticos formulados, así como de los coadyuvantes, sustancias afines y\nvehículos físicos, según corresponda, de conformidad con el numeral 20 del\npresente reglamento.\n\n14. RENOVACIÓN DEL REGISTRO Y REQUISITOS\n\n14.1. Generalidades\n\n14.1.1. Los registros vigentes en cualquiera de las modalidades\nprevistas en este decreto y bajo los decretos Nº 33495 MAG-S-MINAE-MEIC\n\"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines\nde Uso Agrícola\" , en el Decreto Ejecutivo Nº 42769-MAG-S-MINAE y sus\nreformas \"Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo\nGrado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación ele los estudios\ntécnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la\nOCDE y los países adherentes de la OCDE\" y en el Decreto Ejecutivo Nº\n43469-MAG-MINAE-S \"Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas.\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes, Sustancias Afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola.\",\npodrán ser renovados por períodos iguales y consecutivos de diez años por medio\nde este procedimiento.\n\n14.1.2. El fabricante o formulador del producto a renovar deberá\nser el mismo que dio origen al registro o el que haya sido aprobado por el SFE\npara la modificación correspondiente que indica este reglamento.\n\n14.1.3. Dentro de los seis meses previos a la fecha de\nvencimiento de un registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, el\ntitular del registro deberá solicitar al SFE la renovación de este, según\ncorresponda al tipo de modalidad.\n\n14.2. Requisitos generales para todas las modalidades de\nrenovación de registro\n\n14.2.1. Formulario de renovación del registro, firmada por el\ntitular del registro, en la que debe indicar el número de registro objeto de\nrenovación. Los formularios son los que se encuentran en los anexos del\npresente reglamento según la modalidad de registro que corresponda.\n\n14.2.2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n14.3. Requisitos específicos para cada modalidad de registro.\n\n14.3.1. Renovación para IAGTs y\nplaguicidas sintéticos formulados registrados mediante la homologación del\nproducto autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE o un país\nadherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\nEnlace o base de datos donde se pueda consultar que el IAGT o\nplaguicida sintético formulado se encuentra vigente, en caso de no contar con\nel enlace se deberá aportar el documento donde conste que se encuentra vigente,\ndicho documento debe venir debidamente legalizado o apostillado.\n\n14.3.2. Renovación para los ingredientes activos grado técnico\n\nEl fabricante del producto a renovar deberá ser el mismo que dio\norigen al registro o el que haya sido aprobado por el SFE para la modificación\ncorrespondiente que indica este reglamento.\n\n14.3.2.1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa\ndel IAGT emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el\nprofesional responsable, con menos de dos años de haber sido emitido. Se deberá\npresentar en original, o copia certificada por un notario público, el cual\ncontendrá:\n\n14.3.2.1.1. Concentración mínima del ingrediente activo\nexpresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse\nla concentración en m/v debe declararse la densidad.\n\n14.3.2.1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual\na un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.\n\n14.3.2.1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el\ncaso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.\n\n14.3.2.1.4. Concentración mínima y máxima de otros aditivos\npresentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al\ncaso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).\n\n14.3.2.1.5. Identidad del ingrediente activo, impurezas y\naditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo\na su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en\ncaso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.\n\n14.3.2.1.6. En caso de que el ingrediente activo sea un TK,\ndeberá también presentarse la concentración en base seca. La especificación del\ningrediente activo debe presentarse con límite máximo y mínimo.\n\n14.3.3. Requisitos para renovación de registro de plaguicidas\nsintéticos formulados con evaluación completa y por reconocimiento de\nevaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países\nmiembros de la OCDE o países adherentes del sistema de aceptación mutua de\ndatos de esa organización.\n\n14.3.3.1. Que el IAGT con el cual se formula se encuentre\ndebidamente registrado y vigente en Costa Rica.\n\n14.3.3.2. Certificado de análisis con menos de dos años de haber\nsido emitido por casa matriz o por el formulador del producto, original o copia\ncertificada por un notario público y firmado por el profesional responsable.\nDeberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido(s) del\ningrediente(s) activo(s), metodología empleada para el análisis. En el caso de\nque la metodología utilizada sea diferente a la registrada, se deberá presentar\nel método de análisis y validación del mismo. Se podrá presentar métodos\noficiales siempre que se demuestre precisión y exactitud. En caso de que el\ncertificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en\nel mismo el lugar donde se formuló el producto.\n\n14.3.3.3. Certificado de la composición cuali-cuantitativa\ndel plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario\npúblico, con menos de dos años de haberse emitido por la casa matriz o por la\nempresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable.\nDeberá contener:\n\n14.3.3.3.1. Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v\nde ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada\nen el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido\ncorrespondiente de variantes ( como sales y ésteres) de las sustancias activas.\n\n14.3.3.3.2. Contenido nominal de cada coformulante\nexpresado en porcentaje m/m o m/v.\n\n14.3.3.3.3. Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo ele acuerdo a\nsu nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar\ndisponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los\ncoformulante, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si\nno tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su\ncomposición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá\npresentar en su lugar la hoja de seguridad.\n\n14.3.3.3.4. Función de cada uno de los coformulantes\nincluidos en la formulación.\n\n14.3.3.3.5. Densidad de la formulación (debe indicar las\nunidades y la temperatura)\n\n14.3.3.3.6. Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando\nestén presentes.\n\n14.3.4. Requisitos para la renovación de registro de sustancias\nafines, coadyuvantes y vehículos físicos.\n\n14.3.4.1. Certificado de composición de la sustancia afín,\ncoadyuvante o vehículo físico, original o copia certificada por notario\npúblico, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz, fabricante o\nformulador, según corresponda y firmado por el profesional responsable. Deberá\ncontener:\n\n14.3.4.1.1. Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v\ndel componente principal.\n\n14.3.4.1.2. Contenido nominal de cada coformulante\nexpresado en porcentaje m/m o m/v ( coincidente con el componente principal).\n\n14.3.4.1.3. Función de cada uno de los coformulantes\ny componente principal incluidos en la formulación.\n\n14.3.4.1.4. Se debe indicar la identidad de los coformulantes y componente principal de acuerdo a su\nnombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles\nse debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes,\nse debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene\nnúmero CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición.\nEn caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en\nsu lugar la hoja de seguridad.\n\n14.3.4.1.5. Densidad de la formulación con sus respectivas\nunidades y temperatura.\n\n14.4.4.\nLos límites certificados para todas\nlas impurezas no-relevantes, tal cual han sido certificados en la\nespecificación registrada, no deben excederse más allá de los siguientes\nniveles:\n\nCuadro 3.\nCriterio de decisión para el proceso de renovación de IAGT\n\n| Límites certificados de impurezas no- relevantes en las especificaciones técnicas de la\nespecificación registrada | Incremento máximo aceptable | | --- | --- | | 6 g/kg | 3 g/kg | | >6\ng/kg | 50% del límite certificado |\n\n(Así reformado el punto\n14.4.4) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio\ndel 2023)\n\n14.4.1. La concentración del ingrediente activo reportada en el certificado\nde composición es igual o mayor a la concentración mínima registrada.\n\n14.4.2. No se presentan nuevas impurezas.\n\n14.4.3. No se incrementan los límites de impurezas relevantes\ntal cual lo certifica la especificación registrada.\n\n14.4.4. Los límites certificados para todas las impurezas\nno-relevantes, tal cual han sido certificados en la especificación registrada,\nno deben excederse más allá de los siguientes niveles:\n\nCuadro 2. Criterio de decisión\npara el proceso de renovación de IAGT\n\n \n\n|\n\n \n\n \n\n15. CAUSALES DE SUSPENSIÓN\nDEL REGISTRO.\n\nEl SFE suspenderá el registro del IAGT, ingrediente activo de origen mineral\no inorgánico o de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia\nafín, plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico o vehículo físico si\nconcurren una o más de las siguientes causales:\n\n(Así reformado el\npárrafo anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n15.1. Cuando no se proporcione en el plazo otorgado por el SFE,\nla información requerida.\n\n15.2. Cuando el SFE cuente con ensayos de eficacia que\ndemuestren que el producto es ineficaz de acuerdo al uso autorizado,\ngarantizando el debido proceso y el derecho a defensa, previo a ordenar la\nsuspensión del registro. La suspensión será para uno o todos los usos según\ncorresponda.\n\n15.3. Por orden de la autoridad judicial, ambiental o sanitaria\nnotificada al SFE por la autoridad que ordena el acto de suspensión.\n\n15.4. Cuando el solicitante no se encuentre al día en el pago de\nla anualidad y renovación de personas físicas y jurídicas.\n\n15.5. Cuando el titular del registro del producto no tenga un\nfabricante o formulador autorizado.\n\n15.6. Cuando el solicitante no proporcione en el plazo otorgado\npor el SFE el material de Referencia Certificado de IAGT y sustancias\nrelacionadas.\n\n15.7. Cuando alguno de los aspectos declarados e\nincluidos en la declaración jurada no corresponda al IAGT, ingrediente activo\nde origen mineral o inorgánico plaguicida sintético formulado, coadyuvante,\nsustancia afín, plaguicida químico de origen mineral o inorgánico o vehículo\nfísico registrado.\n\n(Así reformado el punto\n15.7) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n15.8. Cuando exista una duda que se encuentre\ntécnicamente justificada en caso de que por nuevos estudios concluyeran que\nexiste algún cambio relacionado con la salud y el ambiente en la información\ntécnica declarada del producto. El SFE, MINAE y MS podrán revisar los registros\nde IAGT, ingrediente activo de origen mineral o inorgánico de plaguicida\nsintético formulado, coadyuvante, sustancia afín, plaguicida químico de origen\nmineral o inorgánico o vehículo físico. En caso de que esta nueva información\nsea motivo de cancelación se procederá según lo indicado en el numeral 16.\n\n(Así reformado el\npárrafo anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\nLa suspensión del registro impide la comercialización y el uso\ndurante el período de suspensión. Tampoco se podrá formular, reformular,\nimportar, envasar, reenvasar, o reempacar\nlos productos, a excepción que estas acciones sean necesarias para corregir la\ncausal por la que se suspendió el registro.\n\nEl SFE, ordenará la suspensión del registro mediante el dictado\nde una resolución sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo\nque la origina, y se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la\nsuspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un\nplazo de seis meses, a partir de su notificación se procederá a la cancelación\ndel registro de conformidad con el numeral 16, a excepción de aquellas\nsuspensiones ordenadas por la instancia judicial.\n\n16. CAUSALES DE\nCANCELACIÓN DEL REGISTRO.\n\nLos registros otorgados en cualquiera de sus modalidades y que se\nencuentren vigentes o suspendidos podrán ser cancelados si incurren en alguna\nde las causales que se establecen en este reglamento. El SFE cancelará,\nsiguiendo el debido proceso, el registro de IAGT, ingrediente activo de origen\nmineral o inorgánico, plaguicidas sintéticos formulados, sustancia afín,\ncoadyuvantes, vehículos físicos y plaguicidas de origen mineral o inorgánico si\nconcurren una o más de las siguientes causales:\n\n(Así reformado el\npárrafo anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n16.1. Por solicitud expresa del solicitante.\n\n16.2. Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de\nnulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que\nse señalan en este reglamento.\n\n16.3. Cuando se determine que el producto, aún utilizado bajo\nlas recomendaciones de uso, representa un riesgo inaceptable para la salud, el\nambiente y agricultura, previa justificación técnica y científica por parte del\nMINSA, MINAE y el SFE según sus competencias.\n\n16.4. Cuando no se haya solicitado la renovación del registro y\nexpire el plazo de vigencia del mismo.\n\n16.5. Cuando el SFE, MINAE o MINSA demuestren que la información\nrendida bajo juramento no coincide con lo declarado.\n\n16.6. Cuando el IAGT o el plaguicida sintético formulado\nregistrado por la modalidad de homologación es cancelado o desautorizado por la\nautoridad reguladora del país miembro OCDE y país adherente al Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización que lo autorizó y se sometió a\nhomologación en Costa Rica, por razones de afectación a la salud o el ambiente,\nprevia valoración científica del SFE, MINAE y MINSA.\n\n16.7. Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del\nregistro no se subsanen en el plazo conferido por el SFE.\n\n16.8. Cuando se demuestre que el producto es ineficaz para todos\nlos usos aprobados por el SFE.\n\n16.9. Cuando las causales que dieron origen a la suspensión\nsegún el numeral 15 no se subsanen.\n\n16.10. Cuando el Codex alimentarius,\nla EPA o EFSA eliminen para todos los usos autorizados, el límite máximo de\nresiduos (LMR) adoptado como oficial en Costa Rica según la\nnormativa correspondiente.\n\n16.11.Cuando por medio de un estudio\ntécnico, de manera conjunta y consensuada los Ministerios (MINAE-MS-MAG)\ndeterminen la cancelación del registro. Dicho estudio deberá de realizarse de\nmanera obligatoria cuando el ingrediente activo grado técnico se encuentre en la\n\"Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de\nhomologación\", publicada en la página web del Servicio Fitosanitario del Estado.\n\n(Así reformado el punto 16.11)\nanterior por el artículo 8° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\nEn estos casos, el SFE emitirá la respectiva resolución de\ncancelación de los registros de IAGT y productos sintéticos formulados, en cuyo\ncaso las personas físicas o jurídicas, a las que se les aplique la presente\ncausal de cancelación deberán comunicar al SFE-MAG en un plazo máximo\nimprorrogable de un mes calendario, contado a partir de la emisión de la\nresolución de cancelación, los inventarios de productos con que cuenten los\nregistros cancelados así como productos que se encuentren en tránsito\ndocumentado, de manera que se les autorice un plazo no mayor a 12 meses para su\ndisposición final. Vencido este plazo, el MAG a través del SFE y el MS,\nprocederán al decomiso de todos los productos que hayan sido cancelados bajo\neste numeral\"\n\n16.12. Cuando no se haya presentado la información para la\nactualización, indicada en el transitorio segundo del presente reglamento.\n\n17. AUTORIDADES COMPETENTES\n\n17.1.\nEl SFE, es el responsable de la administración de los registros de los\nplaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,\ningrediente activo de origen mineral o inorgánico coadyuvantes, sustancias\nafines. vehículos físicos y plaguicidas de origen mineral o inorgánico de uso agrícola.\n\n(Así reformado el punto\n17.1) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n17.2. El SFE, el MINSA y el MINAE serán los responsables de\nemitir el criterio técnico con respecto a las solicitudes de las modalidades de\nregistro y modificaciones del registro.\n\nEl criterio que emita MINSA y MINAE es de carácter vinculante\npara el SFE.\n\n17.3. Para aquellas solicitudes en que solo participa el SFE según lo establecido en este\nreglamento, se deberán respetar y aplicar los criterios decisorios y procedimientos técnicos\nelaborados por MS y MINAE relacionados con la salud humana y el ambiente, de acuerdo con sus\ncompetencias legales. Los criterios decisorios y procedimientos de MINAE se encuentran publicados\npor resolución ministerial disponibles en la página web de DIGECA. Los criterios decisorios del MS\nse emitirán mediante resolución ministerial y los procedimientos se publicarán en la página web del\nMS.\n\n(Así reformado el punto\n17.3) anterior por el artículo 9° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n17.4. El MAG deberá coordinar con MINSA y MINAE, la promulgación\nde cualquier modificación o derogación al presente reglamento, cuyos alcances\ntengan algún grado de impacto sobre el ambiente y la salud humana, de manera\nque sea emitido de forma conjunta.\n\n17.5. El Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) del Ministerio\nde Agricultura analizará los aspectos de fondo según sus competencias, lo\nestablecido en:\n\n17.5.1. El apartado 14, Renovación del Registro y Requisitos en\nsu totalidad.\n\n17.5.2. El apartado 12, Modificaciones al Registro en su\ntotalidad.\n\n17.5.3. Anexo A. Formulario de solicitud para el registro de\nIngrediente Activo Grado Técnico.\n\n17.5.4. Anexo B. Requisitos para el registro del Ingrediente\nActivo Grado Técnico con evaluación de data completa; inciso A) Legajo de\ninformación administrativa, inciso B) Legajo de Información Técnica; Requisitos\nQuímicos para Evaluación del SFE, inciso C) Legajo confidencial.\n\n17.5.5. Anexo D. Formulario de Solicitud de Registro de\nPlaguicidas Sintéticos Formulados.\n\n17.5.6. Anexo E. Requisitos para el Registro de Plaguicidas\nSintéticos Formulados.\n\n17.5.7. Anexo F. Formulario de solicitud de registro de\nsustancias afines y coadyuvantes.\n\n17.5.8. Anexo G. Requisitos para el registro de Coadyuvantes y\nsustancias afines de mínimo riesgo.\n\n17.5.9. Anexo 1-I. Requisitos para el registro de coadyuvantes y sustancias afines con evaluación\ntoxicológica por parte de MINSA y evaluación ecotoxicológica por parte de MINAE.\n\n17.5.10. Anexo I. Formulario de solicitud de registro de\nvehículo físico con IAGT o sustancia afín incorporado.\n\n17.5.11. Anexo J. Requisitos para el Registro de Vehículos\nfísicos con IAGT o Sustancias Afín Incorporada inciso B) Legajo Administrativo del\nExpediente; inciso C) Legajo de Información Confidencial del Expediente; inciso\nD) Legajo de información técnica del Expediente.\n\n17.5.12. Anexo K. Formulario para la solicitud de la modificación al\nregistro según numeral 17.2.3\n\n17.5.13. Anexo L. Formulario de Revisión de\nProtocolo de Ensayos de Eficacias de Sustancias Afines y Vehículos Físicos de uso en la agricultura\ncon fines de registro.\n\n17.5.14.\nAnexo\nM. Declaraciones Juradas.\n\n17.5.15 Anexo N Requisitos\npara el Registro de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico.\n\n(Así\nadicionado el punto 17.5.15) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo\nN° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n17.5.16 Anexo O Requisitos para\nel Registro de Plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico.\n\n(Así adicionado el punto 17.5.16 anterior por el artículo\n2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n17.5.17 Anexo P Modalidad de\nregistro de IAGT con información de referencia de una Autoridad Reconocida internacionalmente.\n\n(Así adicionado el\ninciso anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de\nabril del 2025)\n\n17.5.18 Anexo Q Formulario de\nresumen de los endpoints de la información\ntoxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental\nque respalda el registro del IAGT, extraídos de la especificación o reporte de\nla información de referencia.\n\n(Así adicionado el\npunto 17.5.18) anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del\n24 de abril del 2025)\n\n17.6.\nEl MINSA analizará los aspectos de fondo según sus competencias, establecido en:\n\n17.6.1.\nEl Apartado 12 Modificaciones al Registro: 12.3.1 Por la modificación en el uso\nagronómico ( cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre\nla última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación). 12.3.2 Por la\nreclasificación toxicológica del ingrediente activo grado técnico o de un\nplaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín, al contarse con\nnueva información de toxicología aguda más conforme al producto. 12.3.6 Por un\ncambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos\nformulados.\n\n17.6.2. Anexo D. Formulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados y\nPlaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico. En los casos que se indique que el motivo de la\nsolicitud es: registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de\nestudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países\nadherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización o registro de plaguicidas\nsintéticos formulados con evaluación completa o Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico.\n\n(Así reformado el punto\n17.6.2) anterior por el artículo 6° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n17.6.3. Anexo E. Requisitos para el Registro de Plaguicida Sintético Formulado, inciso B) Legajo\nadministrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto,\ninciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos de salud humana para evaluación\ndel MINSA; inciso D) Legajo ele Información Confidencial punto 1 Certificado de la composición\ncuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario\npúblico. En los casos que se indique que el motivo de la solicitud es: registro de plaguicidas\nsintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades\nreguladoras de los países miembros de la OCDE o países adherentes del sistema de aceptación mutua de\ndatos de esa organización o registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa.\n\n17.6.4.\nAnexo F. Formulario de solicitud de registro de sustancias afines y\ncoadyuvantes.\n\n17.6.5.\nAnexo H. Requisitos para el Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines con\nevaluación de MINSA y MINAE Inciso A) Legajo Administrativo del Expediente,\npunto 3 Hoja de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, Inciso B)\nLegajo de Información Técnica; Requisitos Toxicológicos y C) Legajo\nconfidencial; Certificado de composición cuali-cuantitativa\nde la sustancia afín o coadyuvante.\n\n17.6.6.\nAnexo I. Formulario de solicitud de registro de vehículo físico con IAGT o\nsustancia afín incorporado.\n\n17.6.7.\nAnexo J. Requisitos para el Registro de Vehículos Físicos con IAGT o Sustancia\nAfín incorporada, inciso B) Legajo Administrativo del Expediente punto 3 Hoja\nde Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto; inciso C) Legajo de\nInformación Confidencial del Expediente punto 1 Certificado de composición\ncualicuantitativa del vehículo físico que se quiere registrar; inciso D)\nRequisitos toxicológicos.\n\n17.6.8.\nPara todas las modalidades de registro, el MINSA podrá consultar y utilizar\ndatos de otros apartados de los legajos administrativo, técnico y confidencial\nnecesarios para verificar que el producto no afecta la salud humana y emitir el\ninforme respectivo.\n\n17.6.9 Anexo O. Requisitos para el Registro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico,\ninciso B) Legajo administrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4 Etiqueta y punto\n5 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos toxicológicos; inciso\nD) Legajo de Información Confidencial punto 1 Certificado de la composición cualicuantitativa del\nplaguicida químico de origen mineral o inorgánico o copia certificada por notario público.\n\n(Así\nadicionado el punto\n17.6.9\nanterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n17.7.\nEl MINAE analizará los aspectos de fondo según sus competencias lo establecido en:\n\n17.7.1.\nEl Apartado 12 Modificaciones al Registro: 12.3.1 Por la modificación en el uso\nagronómico (cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre\nla última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación). 12.3.6 Por un cambio en\nla composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados.\n\n17.7.2. Anexo D. Formulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados y\nPlaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico.\" En los casos que se indique que el motivo de\nla solicitud es: registro de plaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de\nestudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países\nadherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización, registro de plaguicidas\nsintéticos formulados con evaluación completa o Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico.\n\n(Así reformado el punto 17.7.2) anterior por el artículo 6° del\ndecreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n17.7.3. Anexo E. Requisitos para el Registro de Plaguicida Sintético Formulado, inciso B) Legajo\nadministrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto,\ninciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos ambientales para evaluación del\nMINAE; inciso D) Legajo de Información Confidencial punto 1 Certificado de la composición cuali-\ncuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario público.\n\nEn\nlos casos que se indique que el motivo de la solicitud es: registro de\nplaguicidas sintéticos formulados por reconocimiento de evaluación de estudios\nutilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE o\npaíses adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización\no registro de plaguicidas sintéticos formulados con evaluación completa.\n\n17.7.4.\nAnexo F. Formulario de solicitud de registro de sustancias afines y\ncoadyuvantes.\n\n17.7.5. Anexo G. Requisitos para el Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines con evaluación de\nMINSA y MINAE Inciso A) Legajo Administrativo del Expediente, punto 3 Hoja de Seguridad, punto 4\nEtiqueta y punto 5 Panfleto, Inciso B) Legajo de Información Técnica; Requisitos Ecotoxicológicos y\nde Destino Ambiental y C) Legajo confidencial; Certificado de composición cuali-cuantitativa de la\nsustancia afín o coadyuvante.\n\n17.7.6.\nAnexo l. Formulario de solicitud de registro de vehículo físico con IAGT o\nsustancia afín incorporado.\n\n17.7.7. Anexo J. Requisitos para el Registro de Vehículos Físicos con IAGT o Sustancia Afín\nincorporada, inciso B) Legajo Administrativo del Expediente punto 3 Hoja de Seguridad, punto 4\nEtiqueta y punto S Panfleto; inciso C) Legajo de Información Confidencial del Expediente punto 1\nCertificado de composición cualicuantitativa del vehículo físico que se quiere registrar; inciso D)\nRequisitos de la parte agronómica para evaluación del SFE y MINAE y Requisitos ecotoxicológicos y de\ndestino ambiental.\n\n17.7.8.\nPara todas las modalidades de registro, el MINAE podrá consultar y utilizar\ndatos de otros apartados de los legajos administrativo, técnico y confidencial\nnecesarios para verificar que el producto no afecta el ambiente y emitir el\ninforme respectivo.\n\n17.7.9 Anexo O. Requisitos para el Registro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico,\ninciso B) Legajo administrativo del expediente, punto 3 Hoja de seguridad, punto 4 Etiqueta y punto\n5 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del Expediente; Requisitos ecotoxicológicos y\ndestino ambiental; inciso D) Legajo de Información Confidencial punto 1 Certificado de la\ncomposición cualicuantitativa del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico o copia\ncertificada por notario público.\n\n(Así\nadicionado el punto 17.7.9) anterior por el\nartículo 2° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n18. CONCORDANCIAS\n\nEste\ndocumento no coincide con alguna norma internacional debido a que no existe\ndicha normativa al momento de elaboración de este reglamento.\n\n19. BIBLIOGRAFÍA\n\nPara\nla elaboración del presente reglamento se utilizó como referencias\nbibliográficas las siguientes normas, guías y directrices internacionales:\n\n19.1. Annex I. OCDE Test Guidelines for\nStudies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals.\n\n19.2. Ashby J and Tennant RW (1991): Defesinitive relationships among chemical structure,\ncarcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257,\n229-306.\n\n19.3.\nCódigo Internacional de Conducta para la Distribución y utilización de\nPlaguicidas.\n\nVersión\nRevisada Roma, 2014.\n\n19.4.\nDirectrices para Evaluación de la Eficacia para el Registro de Productos\nFitosanitarios.\n\n(Guidelines on Efficacy Evaluation for\nthe Registration of Plant Protection Products).\n\nRoma,\n2006.\n\n19.5.\nDirectrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas (Guidelines on Pesticide\nLegislation), Roma 2015.\n\n19.6.\nDirectrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema\nNacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas (Guidelines-\nInitial introduction and subsequent development of a\nsimple national pesticide registration and control scheme)\nRoma, agosto 1991.\n\n19.7. ECB (2003): Uso\nde ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) en\nAnálisis de Riesgo en: 93/67 / EEC « Technical Guidance Document on Risk\nAssessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new\nnotified substances (EC) Nº 1488/94\" Commission Regulation on Risk\nAssessment for existing substances of the European Parliament and of the\nCouncil concerning. the placing of biocidal products in the market Part\nIII, Chapter 4, European Commision, Joint Research\nCentre, lnstitute for Health and Consumer Protection,\nEuropean Chemicals Bureau.\n\n19.8. ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluación del software comercialmente disponible para la salud humana\ny los endpoints del medio ambiente, con respecto a las aplicaciones de gerenciamiento químico.\nInforme Técnico Nº 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.\n\n19.9. FAO/WHO. Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for chemical\npesticides. Second edition. Rome and Geneva, 2022.\n\n19.10.\nReglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de\noctubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y\npor el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.\n\n19.11. Guidance document on the\nassessment of the equivalence of technical materials of substances regulated\nunder Regulation (EC) No 1107 /2009 SANCO/10597 /2003 -rev. 10. l. 13 July 2012\n\n19.12. Tennant RW y Ashby J (1991):\nClassification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and\nlevel of carcinogenicity of a further 39\nchemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology\nprogram. Mutation Research 257, 209-227.\n\n19.13. Van der Berg, M. et al (1998):\nToxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDS, PCDFs for humans and\nwildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.\n\n19.14. OCDE (2008). OCDE Guidance for\nCountry Data Review Reports on Plant Protection Products and their Active\nSubstances - Revision 3, April 2008\n\n19.15. SANCO 12638/2011, rev 2. 2012.\nGuidance document on significant and non-significant changes of the chemical\ncomposition of authorised plant protection products\nunder Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing\nof plant protection products on the market and repealing Council Directives\n79/117/EEC and 91/414/EEC. Comisión Europea.\n\n19.16. European and Mediterranean Plant\nProtection Organization (EPPO). 2020. PP 1/307(2) Efficacy considerations and\ndata generation when making changes to the chemical composition or formulation\ntype of plant protection products. Bulletin\nOEPP/EPPO Bulletin (2020) O (O), 1-7. ISSN 0250-8052.\nDOI: 10.1111/epp. 12693.\n\nANEXO A\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO\nDE INGREDIENTE ACTIVO\n\nGRADO TÉCNICO E INGREDIENTE ACTIVO DE\nORIGEN MINERAL O\n\nINORGÁNICO.\n\n \n\n| 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la\nsolicitud: | | | | ( ) Registro de IAGT por homologación de registros o autorizaciones de IAGT por\ndata completa de países miembros de la OCDE y Adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de\nesa organización. | ( ) Renovación de IAGT por homologación de registros o autorizaciones de IAGT\npor data completa de países miembros de la OCDE y adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de\nDatos de esa organización. | ( ) Actualización de IAGT por homologación de registros o\nautorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y adherentes del Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de\nregistro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de IAGT por homologación del IAGT por\nequivalencia autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización. Indicar número de registro del perfil . | ( )\nRenovación de IAGT por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o registrado en un país\nmiembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n| ( ) Actualización de IAGT por homologación del IAGT por equivalencia autorizado o registrado en un\npaís miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa\norganización. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de registro del plaguicida sintético\nformulado: | | ( ) Registro de IAGT por evaluación de data completa. | ( ) Renovación de IAGT por\nevaluación de data completa. | ( ) Actualización de IAGT por evaluación de data completa. Número de\nregistro del IAGT (si aplica): Número de registro del plaguicida sintético formulado: | | ( )\nRegistro de IAGT por equivalencia. Indicar número de registro del perfil . | ( ) Renovación de IAGT\npor equivalencia. | ( ) Actualización de IAGT por equivalencia. Indicar número de registro del\nperfil: Número de registro del IAGT (si aplica): | | | | Número de registro del plaguicida\nsintético formulado: | | ( ) Registro de IAGT con información de referencia de una Autoridad\nReconocida internacionalmente. | ( ) Renovación de IAGT con información de referencia de una\nAutoridad Reconocida internacionalmente. | ( ) Actualización de IAGT con información de referencia\nde una Autoridad Reconocida internacionalmente. Número de registro del IAGT (si aplica): Número de\nregistro del plaguicida sintético formulado: | | ( ) Registro de ingrediente activo de origen\nmineral o inorgánico | ( ) Renovación de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico | ( )\nActualización de ingrediente activo de origen mineral o inorgánico | | 1.2 Sobre el solicitante | |\n| | Número de registro de la empresa: | Nombre o razón social (persona física o jurídica): | | |\n1.3 Sobre el representante legal | | | | Nombre completo: | Número de cédula: | | | 2. Datos del\nproducto: | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en\ninglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical\nAbstract, o por último el propuesto por el fabricante: | 2.2 Nombre del producto o marca comercial:\n| 2.3 Número CAS | | 2.4 Nombre IUPAC: | | | | 2.5 Masa molecular | 2.6 Sinónimos: | 2.7 Fórmula\nmolecular | | 2.8 Clase | 2.9 Grupo químico IUPAC: | 2.10 Número CIPAC: | | 2.11 Concentración\nmínima del IAGT: | 2.12 Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su límite de\ndetección: | | | 2.13 Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | |\n\n| 2.14. Categoría Toxicológica (indicar categoría toxicológica y color de banda según lo establecido\nen el RTCA de etiquetado vigente): | | | | --- | --- | --- | | 2.15. Dirección web de la Autoridad\nReguladora del país miembro de la OCDE, donde está registrado o autorizado el IAGT que es objeto de\nsolicitud (el solicitante debe indicar la dirección exacta donde la Administración puede realizar\nesta consulta). Aplica sólo para las modalidades de registro de IAGT por homologación de registros o\nautorizaciones de IAGT por data completa de países miembros de la OCDE y Adherentes del Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización y registro de IAGT por homologación del IAGT por\nequivalencia autorizado o registrado en un país miembro de la OCDE y un país adherente del Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización. | | | | 2.16 Dirección o direcciones web donde\nse encuentra la información de referencia del IAGT, Aplica sólo para la modalidad de registro de\nIAGT con información de referencia de una o varias Autoridades Reconocidas internacionalmente. | |\n| | 3. Síntesis del IAGT | | | | 3.1 País de origen de la fábrica de IAGT: | | | | 3.2 Nombre,\ndirección y origen de la planta de fabricación del IAGT incluyendo calle, distrito o área, estado,\nciudad, país: | | | | 3.3 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante en el\ncaso de que exista (el número de código experimental es la denominación utilizada por el fabricante\npara identificar el ingrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del desarrollo): |\n| | | 4. Empaque o envase para la comercialización en Costa Rica: | | | | 4.1 Material: | 4.2\nTipo: | 4.3 Capacidad: | | 5. Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica): |\n| | | 6. Observaciones: | | | | Firma del representante legal: | | |\n\n \n\n(Así reformado por el\nartículo 11° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\nANEXO B\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE\nINGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO\n\nCON EVAUACIÓN DE DATA COMPLETA\n\nA) LEGAJO DE INFORMACION\nADMINISTRATIVA\n\n1.\nPresentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de Ingrediente\nActivo (Anexo A), en cada uno de sus apartados.\n\n2.\nComprobante de pago del arancel vigente.\n\n3.\nHoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico, debe contener los\nrequisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos\ndel \"Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de\nproductos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones\nUnidas\".\n\n4.\nEtiqueta: Se debe presentar la etiqueta únicamente si el IAGT se va importar al\npaís. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en\nel expediente.\n\nB)\nLEGAJO DE INFORMACION TÉCNICA\n\nREQUSITOS\nQUIMICOS\n\n1.\nFórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si se\nconocen).\n\n2.\nEstudios para la determinación de las propiedades físicas y químicas, así como\nsu respectivo refrendo químico.\n\n2.1. Estado físico. Debe aportarse el estudio realizado con\nel IAGT.\n\n2.2. Color. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.\n\n2.3. Olor. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.\n\n2.4. Punto de fusión en °C (sólidos). Debe aportarse el\nestudio realizado con el ingrediente activo puro.\n\n2.5. Punto de ebullición en °C (líquidos) o punto de\ndescomposición. Debe aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo\npuro.\n\n2.6. Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para\nlíquidos. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.\n\n2.7. Presión de vapor, para sustancias con punto de\nebullición mayor o igual a 30°C. Debe aportarse el estudio realizado con el\ningrediente activo puro.\n\n2.8. Solubilidad en agua. Debe aportarse el estudio\nrealizado con el ingrediente activo puro.\n\n2.9. Solubilidad en solventes orgánicos en un solvente polar\na elección y también un solvente no polar a elección. Puede ser realizado con\nel ingrediente activo puro o con el IAGT.\n\n2.10. Inflamabilidad (sólidos) o Punto de inflamación\n(líquidos). Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT.\n\n2.11. Tensión superficial. Puede ser realizado con el\ningrediente activo puro.\n\n2.12. Propiedades explosivas. Debe aportarse el estudio\nrealizado al IAGT.\n\n2.13. Propiedades oxidantes. Debe aportarse el estudio\nrealizado al IAGT.\n\n2.14. Viscosidad (para sustancias líquidas). Debe aportarse\nel estudio realizado al IAGT.\n\n3.\nMétodos analíticos\n\n3.1. Método analítico y su respectiva validación para la\ndeterminación de la pureza del ingrediente activo grado técnico. Debe\npresentarse el método analítico utilizado en el análisis de cinco lotes.\n\n3.2. Método analítico y su respectiva validación para la\ndeterminación de impurezas relevantes, incluyendo aquellas que se encuentran\npor debajo del 0,1%.\n\nREQUISITOS\nTOXICOLÓGICOS\n\nSe\ndeben presentar los siguientes estudios que incluyan la portada, introducción,\nmateriales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados\nque respalden los resultados.\n\nLos anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas\nestadísticas no son necesarios para el análisis.\n\n1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg\nde peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en\ntodos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de\npeso corporal (Guía Técnica\n\nnúmero 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n2.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH\nmenor a 2 o mayor a 11,5.\n\n3. Concentración letal\nmedia aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o\nmg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se\nsolicitará cuando se cumpla con alguna de las siguientes características:\n\nEl producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice\ncon equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que\ncontenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 100 ?m. Para justificar la no\npresentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple las ropiedades citadas.\n\n(Así reformado el punto 3)\nanterior por el artículo 12° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio\nse requerirá a menos que:\n\n4.1. El producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n4.2. El producto sea corrosivo para la piel o\npresente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio\nse requerirá a menos que:\n\n5.1. El producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n5.2. El producto sea corrosivo para los ojos o\npresente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este\nestudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando: Se conozca que el\nproducto sea sensibilizante para la piel.\n\n7. Absorción dérmica del ingrediente activo (Guía Técnica número\n427 o 428). Este estudio se presentará cuando la exposición a través de la piel\nconstituya una vía de exposición importante.\n\nEl interesado podrá justificar, basado en información técnica y/o\ncientífica, la no presentación de dicho estudio, siendo la Autoridad Revisora\nCompetente la encargada de revisar si la misma es aceptada o no.\n\n8. Estudio sobre Absorción, distribución, excreción o metabolismo\nen mamíferos (Guía Técnica número 417 OCDE).\n\n8.1 Este estudio debe ser realizado\npreferentemente en rata.\n\n8.2 Aportar información sobre tasas y extensión\nde la absorción y distribución en los diferentes tejidos.\n\n8.3 Aportar información sobre tasa y extensión\nde la excreción, incluyendo metabolitos relevantes.\n\n8.4 Identificar metabolitos y la vía metabólica.\n\n*En casos particulares el SFE puede requerir\nestudios adicionales en otras especies, tales como gallina o cabra.\n\n3. Concentración letal\nmedia aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4\nhoras de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:\n\n9. Estudios toxicológicos subcrónicos.\n\n9.1. Estudio de toxicidad oral, 90 días (Guía Técnica número 408\nOCDE).\n\n* En casos particulares, el SFE puede requerir, previa\njustificación y mediante resolución razonada los siguientes estudios:\n\n9.1.1 Estudio oral de 90 días (Guía Técnica OCDE\n409).\n\n9.1.2 Estudio oral de 28 días (Guía Técnica OCDE\n407).\n\n9.1.3 Estudio dérmico de 28 días (Guía Técnica\nOCDE 410).\n\n9.1.4 Estudio dérmico de 90 días (Guía Técnica\nOCDE 411).\n\n9.1.5 Estudio de inhalación de 28 días (Guía\nTécnica OCDE 412).\n\n9.1.6 Estudio de inhalación de 90 días (Guía\nTécnica OCDE 413).\n\n10. Estudios genotóxicos (mutagenicidad)*:\n\n* El SFE puede requerir otros estudios de mutagenicidad,\nprevia justificación técnica y debidamente razonada en caso de resultados\npositivos, siendo esta información indispensable para poder proseguir con el\ntrámite de registro.\n\n(Así reformado el punto 10)\nanterior por el artículo 12° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n10.1. Ensayo de mutación reversa en bacterias\n(Guía Técnica OCDE 471).\n\n10.2. Ensayo mutación de gen en células\nmamíferas (Guía Técnica OCDE 476).\n\n10.3. Ensayo de micronúcleos\n(Guía Técnica OCDE 474).\n\n11. Estudios toxicológicos crónicos. Se debe determinar la\ntoxicidad a largo plazo y la carcinogénesis.\n\n11.1 Estudio de carcinogenicidad por vía\noral de 24 meses (Guía Técnica OCDE 451).\n\n11.2. Estudio de toxicidad crónica (Guía Técnica\nOCDE 452).\n\n11.3. Estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad (Guía Técnica OCDE 453). *\n\n* Si se presenta un estudio combinado de\ntoxicidad crónica/carcinogenicidad según la Guía OCDE\n453, no es necesario presentar el estudio que indican los incisos 11.1 y 11.2.\n\n12. Estudios sobre reproducción.\n\n12.1. Estudio de toxicidad a la reproducción,\nutilizando la rata como animal de ensayo y realizado como mínimo en dos\ngeneraciones (Guía Técnica número 416 OCDE).\n\n* El SFE puede requerir otros estudios, previa\njustificación técnica y debidamente razonada, siendo esta información\nindispensable para poder proseguir con el trámite de registro. Puede solicitar\nestudios complementarios sobre: ensayo letal dominante para fertilidad de\nmachos; estudios sobre apareamientos cruzados de machos dosificados con hembras\nsin dosificar y viceversa; efectos sobre espermatogénesis, efectos sobre\novogénesis; estudios sobre movilidad y morfología de esperma; estudio sobre\nactividad hormonal.\n\n13. Estudios sobre teratogenicidad (Guía\nTécnica número 414 OCDE).\n\n14. Estudios sobre neurotoxicidad en\ncompuestos que tengan efectos sobre el sistema nervioso.\n\n14.1. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es\nun organofosforado:\n\n14.1.1. Estudio de neurotoxicidad\naguda (Guía Técnica número 418 OCDE).\n\n14.1.2. Estudio de neurotoxicidad\nretardada subcrónica de 90 días (Guía Técnica número\n419 OCDE).\n\n14.2. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico no es un\norganofosforado:\n\nEstudio de neurotoxicidad en rodentes (Guía Técnica número 424 OCDE).\n\nREQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL\n\nSe deben presentar los siguientes estudios que incluyan la\nportada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las\ntablas de datos consolidados que respalden los resultados.\n\nLos anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras,\nprotocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son\nnecesarios para el análisis y no deben aportarse.\n\nCon respecto a las guías indicadas en este apartado son las\nrecomendadas y se citan para claridad del solicitante sobre el tipo de estudio\nrequerido. Sin embargo, los estudios pueden haberse realizado con cualquier\notra guía reconocida que cumpla con parámetros similares.\n\n1. Estudios ecotoxicológicos\n\n1.1. Estudio de toxicidad oral aguda en aves.\nDebe cumplir lo indicado en la guía OCSPP 850.2100.\n\n1.2. Estudio de efectos sobre la reproducción en\naves. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 206 y OCSPP 850.2300.\n\n1.3. Estudio de toxicidad oral aguda para las\nabejas. Debe cumplir lo indicado en la guía OCDE 213.\n\n1.4. Estudio de toxicidad por contacto aguda\npara las abejas. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 214 y OCSPP\n850.3020.\n\n1.5. Estudio de toxicidad para lombriz de\ntierra. Debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.3100, OCDE 222 u OCDE\n207.\n\n1.6. Estudio de toxicidad para la comunidad de\nmicroorganismos del suelo: transformación de nitrógeno. Debe cumplir lo\nindicado en las guías OCDE 216 y OCSPP 850.5100.\n\n1.7. Estudio de toxicidad para la comunidad de\nmicroorganismos del suelo: respiración. Debe cumplir lo indicado en las guías\nOCDE 217 y OCSPP 850.5100.\n\n1.8. Estudio de toxicidad aguda en peces. Debe\ncumplir lo indicado en las guías OCDE 203 y OCSPP 850.1075.\n\n1.9. Estudio de toxicidad prolongada para peces.\nEs preferible que sea un estudio realizado con la(s) misma(s) especie(s)\npresentada(s) en el estudio de toxicidad aguda. Debe presentar alguno de dos\ntipos de estudios según corresponda con las propiedades del IAGT que se\nseñalan:\n\n1.9.1. Para todos los casos se debe presentar un\nestudio de toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces. Debe\ncumplir lo indicado en las guías OCDE 210 y OCSPP 850.1400.\n\n1.9.2. Se debe presentar un estudio sobre el\nciclo vital de los peces que debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP\n850.1500 cuando se cumpla alguna de las siguientes condiciones:\n\n1.9.2.1. El factor de bioacumulación\nsea superior a 1000.\n\n1.9.2.2. La sustancia sea persistente en agua o\nen sedimento (DT50 > 60 días).\n\n1.9.2.3. Del estudio de toxicidad aguda en peces\nse desprendan valores de EC50 inferiores a 0.1 mg/L.\n\n1.10. Estudio de bioacumulación\nen peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 305 y OCSPP 850.1730 o\ncualquier otra internacionalmente reconocida. Solo debe presentarse si se\ncumple alguno de los siguientes criterios:\n\n1.10.1. Cuando el coeficiente N- octanol/agua (LogPOW) sea mayor o\nigual a 3.\n\n1.10.2. El producto es persistente en el agua\n(DT50 >60 días).\n\n1.11. Estudio de inmobilización\naguda en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en\nlas guías OCDE 202 y OCSPP 850.1010.\n\n1.12. Estudio de toxicidad crónica en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE\n211 y OCSPP 850.1300.\n\n1.13. Estudio de toxicidad en algas. Debe\ncumplir lo indicado en las guías OCDE 201 y OCSPP 850. 5400.\n\nNota. Para cumplir\ncon los requisitos 1.6 y 1.7 se pueden presentar los estudios elaborados con el\nIAGT o con el plaguicida sintético formulado que lo contiene, los cuales deben\nrealizarse con la concentración máxima de IAGT que se aplicará en el campo.\n\n(Así\nadicionada la nota anterior por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 45007\ndel 24 de abril del 2025)\n\n2. Estudios de destino ambiental:\n\n2.1. Estudio sobre degradación aeróbica en el\nsuelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 307 y OCSPP 835.4100 o\ncualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n2.2. Estudio sobre adsorción y desorción. Debe\ncumplir lo indicado en las guías OCDE 106 y OCSPP 835. 1230 o cualquier otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n2.3. Estudio sobre lixiviación en suelo. Debe\ncumplir lo indicado en las guías OCDE 312 y OCSPP 835. 1240. Solo se requiere\nsi de los datos obtenidos del estudio de adsorción y desorción se determina un\nvalor de Koc < 15 ml/g.\n\n2.4. Estudio sobre degradación aeróbica en agua.\nDebe cumplir lo indicado en las guías OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835\n4300 o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n2.5. Estudio sobre hidrólisis. Debe cumplir lo\nindicado en las guías OCDE 111 y OCSPP 835.2120 u 835.2130 o cualquier otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n2.6. Estudio sobre fotólisis acuosa. Debe\ncumplir lo indicado en las guías OCDE 316 y OCSPP 835.2210 u 835.2240 o\ncualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n2.7. Estudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Debe cumplir lo indicado en la\nguía OCDE 107 u OCDE 117 o cualquier otra internacionalmente reconocida.\n\n2.8. En el caso que los estudios de destino ambiental sobre el IAGT a registrar reporten productos\nde degradación que se encuentren en aumento o a más del 10% al finalizar los estudios, se deberá\npresentar un informe por parte del solicitante sobre las características ecotoxicológicas y el\ncomportamiento en suelo y agua de esos productos de degradación. Dicho informe deberá basarse en\ndocumentos o datos científicos sobre las características de estas sustancias, que permitan\ndeterminar la persistencia.\n\nC) LEGAJO CONFIDENCIAL\n\nDeberá presentar la siguiente información:\n\n1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del\ningrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante\ny firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en\noriginal o copia certificada por notario público, el cual contendrá:\n\n1.1 Concentración mínima del ingrediente activo\ngrado técnico expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso\nde indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.\n\n1.2 Concentración máxima de cada impureza mayor\no igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.\n\n1.3 Concentración máxima de impurezas\nrelevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia\nde las mismas.\n\n1.4 Concentración mínima y máxima de otros\naditivos presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y\naplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).\n\n1.5 Se debe indicar la identidad del ingrediente\nactivo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso\nconcreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando\nestén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la\nestructura química.\n\n1.6 En caso de que el ingrediente activo sea un\nTK, deberá también presentarse la concentración en base seca y deberá indicarse\nel límite máximo y mínimo.\n\n2 Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere\nregistrar. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del\ningrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por\nkilogramo. Se deben anexar los cromatogramas (con su\nárea respectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con\nlo indicado en el numeral 8.1.7 en cuanto a la forma de presentación del\nestudio. En caso de no indicar\nla guía o utilizar una diferente, deberá cumplir con lo indicado en el punto\n8.1.8. Los resultados obtenidos\nen el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el\ncertificado de composición.\n\n3 Justificación de la determinación de los límites de fabricación\nestablecidos para el ingrediente activo grado técnico e impurezas. Se deben\nexplicar las bases estadísticas u otros criterios técnicos utilizados para\nestablecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación\ntécnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados\npor el SFE. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse\ndatos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los\ncriterios de experto deberán justificarse técnicamente.\n\n4 Análisis de la identidad del ingrediente activo purificado el\ncual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que\npermitan establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en\nforma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente\nactivo con su debida interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y\nUVVIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas. También se podrá\npresentar ambos en caso de que estén disponibles. En caso de duda el SFE,\nmediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.\n\n5 Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas\npresentes en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la\nsupervisión del fabricante, que consta en el certificado de composición,\ndeberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos con su\ndebida interpretación que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la\nidentidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.\n\n6 Justificación de la presencia de impurezas: el solicitante debe\nproveer las explicaciones técnicas necesarias sobre la presencia de las\nimpurezas en el producto. La justificación debe basarse en fundamentos\nquímicos. Si el SFE determina que una impureza relevante puede estar presente,\nsolicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada, previa\njustificación técnica y debidamente razonada. Siendo esta información\nindispensable para poder proseguir con el trámite de registro.\n\n7 Métodos Analíticos y su respectiva validación utilizado en el\nestudio de cinco lotes, para determinar las impurezas mayores o iguales a un\ngramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m.\n\n8 Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante\nen un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente\ninformación:\n\n8.1 Nombre y dirección del fabricante que\ninterviene en el proceso.\n\n8.2 Descripción general del proceso: descripción\nescrita en prosa la cual debe explicar los pasos\n\nnecesarios para llevar a cabo la síntesis del\nproducto.\n\n8.3 Diagrama de flujo de fabricación.\n\n8.4 Identificación de los materiales usados para\nproducir el producto.\n\n8.5 Descripción general de las condiciones que\nse controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y\nhumedad.\n\n(Así reformado por el\nartículo 4° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023)\n\nANEXO C\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE\nINGREDIENTE ACTIVO GRADO\n\nTÉCNICO POR EQUIVALENCIA\n\nA) REQUISITOS GENERALES\n\nSe podrá optar por la modalidad del registro de ingrediente activo\ngrado técnico por equivalencia, siempre y cuando el SFE cuente con un perfil de\nreferencia, de conformidad con lo establecido en este reglamento. La solicitud\nno será admitida si no cumple con lo anterior.\n\nB) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL\nEXPEDIENTE\n\n1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud\nde registro de IAGT por equivalencia (Anexo A), en cada uno de sus apartados.\n\n2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n3. Etiqueta. Se debe presentar la etiqueta únicamente si el\nIAGT se va importar al país. La información presente en la etiqueta debe\nconcordar con lo indicado en el expediente.\n\nC) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL\nEXPEDIENTE\n\nLas guías y metodologías aquí indicadas son una\nrecomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente\npodrían ser aceptadas por el SFE.\n\nREQUISITOS QUÍMICOS\n\n1. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de\nisómeros activos si corresponde o se conocen).\n\n2. Método analítico y su respectiva validación para la\ndeterminación de la pureza del ingrediente activo grado técnico. Debe\npresentarse el método analítico utilizado en el análisis de cinco lotes.\n\n3. Método analítico y su respectiva validación para la\ndeterminación de impurezas relevantes, incluyendo aquellas que se encuentran\npor debajo del 0,1%.\n\nREQUISITOS TOXICOLÓGICOS\n\n1. Estudios para el perfil toxicológico. Se deberá presentar\nlos siguientes requisitos:\n\n1.1 Dosis letal media oral aguda (DL50). (Guía Técnica\nnúmero 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el\nproducto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n1.2 Dosis letal dérmica aguda (DL50). (Guía Técnica número\n402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que el producto sea un gas o sea\naltamente volátil; sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o\nmayor a 11,5.\n\n1.3 Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en\nmg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE).\nEsto se solicitará cuando se cumpla con alguna de las siguientes\ncaracterísticas: El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que\ngenere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un\npreparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una\nproporción importante\nde partículas con diámetro menor a 100 ?m. Para\njustificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no\ncumple las propiedades citadas.\n\n(Así reformado el punto 1.3) anterior por el artículo 13° del\ndecreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\n1.4 Estudio de irritación dérmica (Guía Técnica número 404\nOCDE). Este estudio se requerirá a menos que el producto sea un gas o sea\naltamente volátil; sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o\nmayor a 11,5.\n\n1.5 Estudio de irritación ocular (Guía Técnica número 405\nOCDE). Este estudio se requerirá a menos que el producto sea un gas o sea\naltamente volátil; sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o\nmayor a 11,5.\n\n1.6 Estudio de sensibilización de piel (Guía Técnica número\n406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se\nconozca que el producto sea sensibilizante para la\npiel.\n\nREQUISITOS\nECOTOXICOLOGICOS(*)\n\n(*) (Así modificada su denominación por el artículo\n3° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023. Anteriormente se\nindicaba: \"REQUISITOS ECOTOXICOLOGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL\")\n\nEstudios para el perfil ecotoxicológico.\nSe deberá presentar la información disponible según las siguientes\nalternativas:\n\n1. El registrante podrá presentar la información respaldada\ntécnica o científicamente que considere competente para justificar que las\nimpurezas presentes no representan un aumento inaceptable de la peligrosidad de\nla nueva fuente en comparación con el perfil de referencia (por ejemplo:\nQSAR/SAR).\n\n2. El registrante podrá presentar los siguientes estudios ecotoxicológicos del IAGT a registrar,\nbasado en la toxicidad de organismos acuáticos y terrestres (peces, dafnia, aves, abejas, algas). El\nregistrante puede justificar la no presentación de alguno de los estudios mediante un informe basado\nen el modo y mecanismo de acción, solubilidad, volatilidad, estado físico u otros, según aplique en\ncada caso:\n\n2.1 Toxicidad oral aguda en aves. Se recomienda utilizar la\nguía OCSPP 850.21 OO.\n\n2.2 Toxicidad oral aguda para las abejas. Se recomienda\nutilizar la guía OCDE213.\n\n2.3 Toxicidad aguda por contacto para las abejas. Se\nrecomienda utilizar la guía OCDE\n\n214, OCSPP 850.3020.\n\n2.4 Toxicidad aguda en peces. Se recomienda utilizar la guía\nOECD 203, OCSPP 850.1075.\n\n2.5 Toxicidad aguda en Daphnia\nmagna. Se recomienda utilizar la guía OECD 202 u OCSPP 850.1010.\n\n2.6 Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas.\nSe recomienda utilizar la guía OECD 201, OCSPP 850.5400.\n\n3. En caso de que uno o varios de los estudios que apliquen\nde los indicados anteriormente no estén disponibles para el IAGT a registrar,\nse deberá presentar la información ecotoxicológica\ndisponible de las impurezas reportadas, basándose en bases de datos reconocidas\ndisponibles, o en estimaciones mediante modelos como QSAR/SAR.\n\n4. Si a través de bases de datos reconocidas y los modelos\ncomo QSAR/SAR, no es posible conseguir los valores ecotoxicológicos\npara las impurezas, se podrá presentar un reporte ( con\nsus respectivas referencias) que demuestre si la acción tóxica del IAGT contra\nla especie considerada está o no determinada por su modo de acción\ncorrespondiente.\n\nD) LEGAJO CONFIDENCIAL DEL\nEXPEDIENTE\n\n1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del\ningrediente activo grado técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante\ny firmado por el profesional responsable. Se deberá presentar firmado en\noriginal o copia certificada por un notario público, el cual contendrá:\n\n1.1. Concentración mínima del ingrediente activo grado\ntécnico expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de\nindicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.\n\n1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a\nun gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.\n\n1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el\ncaso de no estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.\n\n1.4. Concentración mínima y máxima de otros aditivos\npresentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al\ncaso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).\n\n1.5. Se debe indicar la identidad del ingrediente activo,\nimpurezas y aditivos ( éste último cuando corresponda y\naplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el\nnúmero CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe\npresentar la estructura química.\n\n1.6. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá\ntambién presentarse la concentración en base seca y deberá indicarse el límite\nmáximo y mínimo.\n\n2. Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no\nidentificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte\ngramos por kilogramo. Se deben anexar los análisis y cromatogramas (con su área respectiva)\ncorrespondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el numeral 8.1.7. en\ncuanto a la forma de presentación del estudio. En caso de no indicar la guía o utilizar una\ndiferente, deberá cumplir con lo indicado en el punto 8.1.8. Los resultados obtenidos en el estudio\nde cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición.\n\n(Así reformado el punto\n2) anterior por el artículo 5° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del\n2023)\n\n3. Justificación de la determinación de los límites de\nfabricación establecidos para el ingrediente activo grado técnico e impurezas.\nSe deben explicar las bases estadísticas u otros criterios técnicos utilizados\npara establecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación\ntécnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados\npor el SFE. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse\ndatos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los\ncriterios ele experto deberán justificarse técnicamente.\n\n4. Análisis de la identidad del ingrediente activo grado\ntécnico comparado con el estándar, el cual estará constituido por un conjunto\nde determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la\nconstitución del ingrediente activo en forma inequívoca. Para ello se deberán\npresentar dos espectros del ingrediente activo con su debida interpretación, de\nentre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno\nentre RMN o Masas. También se podrá presentar ambos en caso de que estén\ndisponibles. En caso de duda el SFE, mediante resolución razonada, podrá\nsolicitar una prueba adicional.\n\n5. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de\nimpurezas relacionadas presentes en el ingrediente activo sintetizado por el\nfabricante o bajo la supervisión del fabricante que consta en el certificado de\ncomposición, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y\nespectroscópicos con su debida interpretación que permitan concluir indubitable\ne inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas\nrelacionadas.\n\n6. Justificación de la presencia de impurezas: el\nregistrante debe proveer las explicaciones técnicas necesarias sobre la\npresencia de las impurezas en el producto. La justificación debe basarse en\nfundamentos químicos. Si el SFE determina que una impureza relevante puede estar\npresente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.\n\n7. Métodos Analíticos y su respectiva validación utilizado\nen el estudio de cinco· lotes, para determinar las impurezas mayores o iguales\na un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m.\n\n8. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso\nresultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente\ninformación:\n\n8.1 Nombre y dirección del fabricante que interviene en el\nproceso.\n\n8.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en\nprosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis\ndel producto.\n\n8.3 Diagrama de flujo de fabricación.\n\n8.4 Identificación de los materiales usados para producir el\nproducto.\n\n8.5 Descripción general de las condiciones que se controlan\ndurante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad\n\nANEXO D\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE\nPLAGUICIDAS\n\nSINTÉTICOS FORMULADOS Y PLAGUICIDAS\nQUÍMICOS DE ORIGEN MINERAL\n\nO INORGÁNICO\n\n| 1. Información general sobre la solicitud | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Motivo de la solicitud\n| | | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado con evaluación completa | ( ) Renovación de\nplaguicida sintético | ( ) Actualización de plaguicida sintético | | | formulado con evaluación\ncompleta | formulado con evaluación completa Indique el número de registro del plaguicida: | | ( )\nRegistro de plaguicida sintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones\naprobadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del\nsistema de aceptación mutua de datos de esa organización | ( ) Renovación de plaguicida sintético\nformulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades\nreguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de\ndatos de esa organización | ( ) Actualización de plaguicida sintético formulado mediante la\nhomologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de los países\nmiembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de datos de esa organización\nIndique el número de registro del plaguicida: | | ( ) Registro de plaguicida sintético formulado por\nreconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de los países\nmiembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización\n| ( ) Renovación de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de evaluación de estudios\nutilizados por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del\nSistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización | ( ) Actualización de plaguicida sintético\nformulado por reconocimiento de evaluación de estudios utilizados por las autoridades reguladoras de\nlos países miembros de la OCDE y países adherentes del Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa\norganización Indique el número de registro del plaguicida: | | ( ) Registro de plaguicida químico de\norigen mineral o inorgánico | ( ) Renovación de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico |\n( ) Actualización de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico Indique el número de registro\ndel plaguicida: | | 1.2 Sobre el solicitante | | | | Número de registro de la empresa: | Nombre o\nrazón social (persona física o jurídica): | | | Número de cédula jurídica: | | | | 1.3 Sobre el\nrepresentante legal | | | | Nombre completo: | Número de identificación: | | | 2. Datos del\nproducto | | | | 2.1 Nombre común o genérico, propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en\ninglés, de no existir éste aportar el utilizado por IUPAC o el propuesto por la Convención Chemical\nAbstract, o por último el propuesto por el fabricante del Ingrediente activo utilizado: | 2.2 Nombre\ndel producto o marca comercial: | 2.3 Número CAS del Ingrediente activo: | | 2.4 Nombre IUPAC del o\nlos Ingrediente(s) activo(s): | 2.5 Sinónimos: | | | 2.6 Clase: | 2.7 Grupo químico IUPAC del\nIngrediente activo: | 2.8 Tipo de formulación: | | 2.9 Cultivos solicitados: Se acoge al\nagrupamiento de cultivos: si( ) no ( ) | 2.10 LMR para cada cultivo: | | | 2.11 Fabricante del\ningrediente activo del plaguicida: sintético formulado o plaguicida químico de origen mineral o\ninorgánico: | 2.12 Concentración mínima del Ingrediente activo del plaguicida sintético formulado o\nplaguicida químico de origen mineral o inorgánico: | | | 2.13 Número de registro del Ingrediente\nactivo asociado al plaguicida sintético formulado o plaguicida químico de origen mineral o\ninorgánico: | | | | 2.14: Densidad del producto para productos con concentración m/v: | | | |\n2.15. Categoría Toxicológica (indicar categoría toxicológica y color de banda según lo establecido\nen el RTCA de etiquetado vigente): | | | | 2.16. Dirección web de la Autoridad Reguladora del país\nmiembro de la OCDE, donde está registrado o autorizado el plaguicida sintético formulado que es\nobjeto de solicitud (el solicitante debe indicar la dirección exacta donde la Administración puede\nrealizar esta consulta). Se exceptúa de este requisito a las solicitudes de registro de plaguicidas\nsintéticos formulados con evaluación completa. | | | | 2.17 Indicar si el producto es: ( )\ncorrosivo ( )inflamable ( ) no corrosivo ( ) no inflamable | | | | 2.18 Indicar para cuales de las\nsiguientes especies es tóxico el producto: ( )ganado, ( )peces o crustáceos, ( )aves y/o ( )abejas |\n| | | 2.19 Indicar si el producto es ( ) persistente en agua ( ) persistente en suelo ( ) no\npersistente en agua ( ) no persistente en suelo | | | | 2.20 Número de resolución de la prueba de\neficacia: | | | | 3. Formulación del producto | | | | 3.1 País de origen del plaguicida\nsintético formulado o plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico: | | | | 3.2 Nombre,\ndirección y origen de la planta de formulación incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad,\npaís: | | | | 4. Empaque o envase | | | | 4.1 Material: | 4.2 Tipo: | 4.3 Capacidad: | | 5.\nLugar o medio donde recibir notificaciones (dirección electrónica): | | | | 6. Observaciones: | |\n| | Firma del representante legal: | | |\n\n \n\n(Así reformado por el\nartículo 14° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\nANEXO E\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL\nREGISTRO DE PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO\n\nA) REQUISITOS GENERALES\n\n1. Para solicitar el registro de plaguicidas sintéticos formulados\nes indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo(s) compone(n)\nesté(n) registrados ante el SFE bajo los Decretos Ejecutivos\nN°33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el N°40059-MAG-MINAE-S, el N° 42769-MAG-MINAE-S y su\nreforma, el N° 43469-MAG-MINAE-S o bajo el presente decreto.\n\nLa solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.\n\n2. No se otorgará el registro a un plaguicida sintético formulado\ncuando cualquier plazo de protección para los datos de prueba de la entidad\nquímica contenida en el o los ingrediente(s) activo(s)\ngrado técnico que se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado\nno haya expirado, a menos que el titular del registro del ingrediente(s)\nactivo(s) grado técnico haya autorizado el uso de la entidad química.\n\nB) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE\n\n1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de\nregistro del plaguicida sintético formulado (Anexo D), en cada uno de sus\napartados.\n\n2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n3. Hoja de seguridad del plaguicida sintético formulado, debe\ncontener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como\nmodelo los lineamientos del \"Sistema Globalmente Armonizado de\nclasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en\ninglés) de las Naciones Unidas\"\n\n4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir\ncon lo indicado en el expediente.\n\n5. Panfleto. La información presente en el panfleto debe coincidir\ncon lo indicado en el expediente y con la resolución de aprobación del ensayo\nde eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.\n\nC) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE\n\nLas guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a\nutilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente podrían ser\naceptadas por el SFE y MINSA.\n\nREQUISITOS QUÍMICOS\n\n1. Método(s) analítico(s) utilizado(s) para la determinación del\ningrediente activo contenido en el plaguicida sintético formulado, de los cinco\nlotes con su respectiva validación.\n\n2. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y\nquímicas.\n\n2.1 Aspecto.\n\n2.2 Color.\n\n2.3 Olor.\n\n2.4 Estabilidad en el almacenamiento, debe\nindicar el material del envase.\n\n2.5 Densidad (sólidos y líquidos).\n\n2.6 Inflamabilidad o punto de inflamación.\n\n2.7 pH.\n\n2.8 Explosividad.\n\n2.9 Corrosividad.\n\n2.10 Viscosidad (para sustancias líquidas)\n\nPara la elaboración de los estudios, se recomienda utilizar las\nguías CIPAC, EEC, FIFRA, OECD, OCSPP (OPPTS) y otras reconocidas\ninternacionalmente.\n\n3. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas\nrelacionadas con su uso. Presentar el estudio cuando aplique.\n\n3.1 Humectabilidad. Aplicabilidad: todas las\nformulaciones sólidas para dispersarse o disolverse en agua. Metodología: MT\n53.3 Humectación de polvos mojables o vigente u otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n3.2 Persistencia de la espuma. Aplicabilidad:\nTodas las formulaciones destinadas para la dilución con agua antes de su uso.\nMetodología: MT 47.3 Persistencia de la espuma o vigente u otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n3.3 Análisis granulométrico en húmedo.\nAplicabilidad: A polvos mojables (WP), suspensiones\nconcentradas incluyendo las destinadas a tratamiento de semillas y en base a\naceite (SC, FS y OD); gránulos dispersables en agua\n(WG), suspensiones de encapsulado acuosas (CS), concentrados dispersables (DC), suspo-emulsiones\n(SE), tabletas solubles en agua y tabletas dispersables\n(ST y WT); y gránulos y polvos emulsificables (EG y\nEP). Metodología: MT 182 Tamizado húmedo utilizando agua reciclada; MT 185\nPrueba de tamiz húmedo, el método de preferencia, una revisión de los métodos\nMT 59.3 y MT 167 o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.4 Análisis granulométrico en seco. Aplicabilidad: Polvos y granulados destinados a la aplicación\ndirecta. Metodología: MT 170 Análisis de tamizado en seco de gránulos dispersables en agua (WG) o\nvigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.5 Dispersabilidad y\nespontaneidad de la dispersión. Aplicabilidad: A suspensiones concentradas\n(SC), suspensiones acuosas de encapsulados (CS) y gránulos dispersables\nen agua (WG).\n\nMetodología: MT 160 La espontaneidad de la\ndispersión de suspensiones concentradas; MT 174 Dispersabilidad\nde gránulos dispersables en agua u otra\ninternacionalmente reconocida.\n\n3.6 Suspensibilidad. Aplicabilidad: Los polvos humectables (WP), suspensiones concentradas (SC),\nconcentrado fluido para el tratamiento de semillas (FS) que se diluye para su uso, suspensiones de\ncápsulas (CS), gránulos dispersables en agua (WG) y tabletas dispersables en agua (WT). Metodología:\nMT 184 Suspensibilidad para formulaciones que forman suspensiones en la dilución en agua (una\narmonización de los métodos MT 15, MT 161 y MT 168) o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.7 Estabilidad de la emulsión y re-emulsificación. Aplicabilidad: A concentrados emulsificables\n(EC), emulsiones aceite en agua (EW) y microemulsiones (ME). Metodología: MT 36.3 Características de\nemulsión de concentrados emulsificables o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.8 Fluidez. Aplicabilidad: Gránulos dispersables en agua (WG), gránulos solubles en agua (SG),\ngránulos (GR) y gránulos emulsificables (EG).\nMetodología: MT 172.1 La fluidez de preparaciones granulares después de\nalmacenamiento acelerado bajo presión o vigente u otra internacionalmente\nreconocida.\n\nREQUISITOS AGRONÓMICOS\n\nIndicar el número de resolución de aprobación del ensayo de\neficacia del producto, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE, para\ncada uno de los usos que se solicita registrar o el cultivo representativo del\ngrupo que le corresponde.\n\nPara el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación, se\npresentan las pruebas de eficacia que soportó el registro o autorización en el país OCDE y países\nadherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\nREQUISTOS TOXICOLÓGICOS PARA EVALUACIÓN POR PARTE DEL MINSA\n\nSe deben presentar los siguientes estudios completos, que incluyan\nla portada, introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las\ntablas de datos consolidados que respalden los resultados. Los anexos con el\nregistro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas,\nhojas estadísticas no son necesarios para el análisis.\n\n1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso\ncorporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los\ncasos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso\ncorporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n2.1. El producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n2.2. El producto sea corrosivo para la piel o\npresente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4\nhoras de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando se cumpla con alguna\nde las siguientes características: El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere\nhumo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor,\nsea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor\na 100 ?m. Para justificar la no presentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple\nlas propiedades citadas.\n\n(Así reformado el punto 3)\nanterior por el artículo 15° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudio\nse requerirá a menos que:\n\n4.1. El producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n4.2. El producto sea corrosivo para la piel o\npresente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio\nse requerirá a menos que:\n\n5.1.El producto sea un\ngas o sea altamente volátil.\n\n5.2.El producto sea\ncorrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este\nestudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:\n\nSe conozca que el producto sea sensibilizante\npara la piel.\n\n7. Demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida\nsintético formulado se encuentra en cumplimiento con el LMR adoptados por el\npaís para el cultivo solicitado cumpliendo con lo indicado en el numeral 8.2.2\ndel presente reglamento.\n\n8. Se analizará las evaluaciones de riesgo a la salud humana presentadas por el solicitante para el\ncaso de la modalidad de registro con evaluación completa, reconocimiento de plaguicida sintético\nformulado y registro de plaguicida químico de origen mineral o inorgánico. Una evaluación\ncualitativa o cuantitativa de riesgos a la salud humana basada en la peligrosidad del producto y en\nel tipo de manipulación y el patrón de uso propuesto, debe incluir la siguiente información:\n\n- Identidad del plaguicida, de sus metabolitos cuando aplique, y de los\notros componentes de la formulación que pueden incidir en efectos adversos en\nhumanos.\n\n- Población que puede verse afectada por la aplicación del plaguicida,\nconsiderando como mínimo: operadores, trabajadores, residentes de zonas\naledañas, transeúntes y consumidores.\n\n- Datos o valores críticos orientativos usados de referencia o\nestimados por el solicitante para definir la toxicidad del plaguicida, como lo\nson: Ingesta Diaria Admisible (ADI), Dosis Aguda de eferencia\n(ARfD), Ingesta diaria tolerable (TDI), Ingesta\nsemanal y mensual tolerable (PTWI, PTMI), Ingesta límite en agua, Niveles de\nexposición al operador (AOEL), límites máximos de residuos (LMR), etc. Se debe\nindicar la referencia de donde se tomaron esos datos.\n\n- Rutas de exposición por las que se podría dar el contacto con el\nplaguicida, por ejemplo, inhalación, ingestión, contacto dérmico, etc.\n\n- La duración y frecuencia esperada de la exposición. Se espera que el\nregistrante identifique si es aguda, crónica, subcrónica\no si le aplica todas las duraciones.\n\n- Acciones de mitigación propuestas por la empresa para que sean\nimplementadas por los usuarios o los entes reguladores a cargo y se evite\nafectación a la salud humana.\n\nEl solicitante puede proporcionar evaluaciones de riesgo a la salud\nhumana de otras entidades regulatorias, incluyendo las direcciones URL del\ninforme respectivo, siempre y cuando hayan sido realizadas con el mismo\nproducto que se desea registrar y que contengan como mínimo lo solicitado en\neste apartado. El MS tendrá disponible un ejemplo de guía para la presentación\ndel análisis de riesgos, que se podrá consultar en la página web de ese ministerio.\nPara el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por\nhomologación se aceptará la evaluación a la salud humana realizada por el país\nOCDE y adherente en el cual se encuentra egistrado o autorizado.\n\n(Así reformado el punto\n8) anterior por el artículo 15° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\nREQUISITOS AMBIENTALES PARA EVALUACIÓN POR PARTE DE MINAE.\n\nInforme de evaluación de riesgo ambiental-ERA con base en los\ndatos sobre la aplicación del plaguicida sintético formulado debidamente\nrespaldados en la resolución de aprobación emitida por la Unidad de\nFiscalización del SFE, así como los datos ecotoxicológicos\ny de destino ambiental del (los) IAGT que lo compone(n)) según lo indicado en\nel Anexo B. La ERA se debe realizar aplicando lo indicado en el documento:\n\"Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la\nevaluación de riesgo ambiental de agroinsumos\",\ndisponible en el sitio web de DIGECA, www.digeca.go.cr. Así también, el titular\ndel registro podrá utilizar otros procedimientos y modelos, siempre y cuando\nlos mismos sean aceptados por otras autoridades regulatorias de países OCDE\naportando la correspondiente justificación técnica de por qué se adaptan mejor\na las condiciones de Costa Rica y al patrón de uso solicitado, lo que será\nevaluado por el MINAE. En caso de que se requiera el refinamiento de la ERA a\nniveles superiores, se deberá aportar la información técnica y científica\nadicional utilizada.\n\nPara el caso de la modalidad de registro de plaguicida sintético formulado por homologación se\naceptará la ERA realizada por el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de\nDatos de esa organización en el cual se encuentra registrado o autorizado.\n\nD)LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL\n\nRequisitos:\n\n1. Certificado de la composición cuali-cuantitativa\ndel plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario\npúblico, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz\n\no el formulador y firmado por el profesional\nresponsable, y deberá contener:\n\n1.1 Contenido nominal expresado en porcentaje\nm/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima\ndeclarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el\ncontenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias\nactivas.\n\n1.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m\no m/v.\n\n1.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.\n\n1.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a su\nnombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de\nno estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan\ncódigos para identificar los coformulantes, se debe\ndescribir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante,\nsólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes\nsean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla\npropietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar\nla hoja de seguridad.\n\n1.5 Densidad de la formulación (debe indicar las\nunidades y la temperatura).\n\n1.6 Contenido máximo de impurezas relevantes,\ncuando estén presentes.\n\nNota: Para el caso de la modalidad de registro\nde plaguicida sintético formulado por homologación, se aceptará el certificado\nde composición con la fecha de emisión que soportó el registro o autorización\nen el país OCDE y países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de\nesa organización.\n\n2. Análisis de cinco lotes (como mínimo) típicos del producto\nformulado que se quiere registrar, adjuntado los resultados de los análisis\ncorrespondientes del ingrediente activo de cada lote analizado del plaguicida\nsintético formulado de no más de 5 años de formulación. Así mismo se deberán\nadjuntar los cromatogramas del ingrediente activo\ncorrespondientes de cada lote, la identificación de los mismos con la fecha de\nanálisis y de formulación, formulador y los resultados obtenidos de cada uno,\ncon las áreas de cada pico del cromatograma y datos\nde la fórmula utilizada para la obtención del resultado, o muestra de cálculo.\n\nNota: Para el caso de la modalidad de registro de plaguicida\nsintético formulado por homologación, se aceptará el número de lotes con su\nfecha de formulación que soportó el registro o autorización en el país OCDE y\npaíses adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\n\n3. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe\npresentar información de los procesos de formulación del plaguicida sintético\nformulado objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse la siguiente\ninformación:\n\n3.1 Nombre y dirección del formulador que\ninterviene en el proceso.\n\n3.2 Caracterización general del proceso.\n\n3.3 Indicar los ingredientes usados para\nformular el producto.\n\n3.4 Descripción de los equipos usados.\n\n3.5 Descripción de las condiciones que se\ncontrolan durante el proceso\n\n(Así reformado por el artículo\n7° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del 2023)\n\nANEXO F\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO\nDE SUSTANCIAS AFINES\n\nY COADYUVANTES\n\nANEXO G\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE\nCOADYUVANTES Y SUSTANCIAS\n\nAFINES DE MÍNIMO RIESGO\n\nA) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL\nEXPEDIENTE\n\n1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud\nde registro de coadyuvantes y sustancias afines (Anexo F), en cada uno de sus\napartados.\n\n2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n3. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe\ncoincidir con lo indicado en el expediente.\n\n4. Panfleto, en los casos que aplique. La información\npresente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el expediente y la\nresolución de aprobación del ensayo de eficacia cuando aplique, emitida por la\nUnidad de Fiscalización del SFE.\n\nB) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA\n\nLas guías y metodologías aquí indicadas son una\nrecomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente\npodrían ser aceptadas por el SFE.\n\nREQUISITOS QUÍMICOS\n\n1. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y\nquímicas. En caso de que no aplique deberá presentar la justificación\nrespectiva del por qué no se presenta el estudio.\n\n1.1. Estado físico.\n\n1.2. Color.\n\n1.3. Densidad.\n\n1.4. Inflamabilidad para sustancias sólidas ó punto de inflamación para sustancias líquidas.\n\n1.5. Corrosividad.\n\n1.6. Explosividad.\n\n1.7. Solubilidad (indicar en que disolvente es soluble y el\nresultado con sus respectivas unidades).\n\n1.8. Indicar si produce espuma (No requiere estudio)\n\n1.9. Presión de vapor (para productos volátiles)\n\nREQUISITOS AGRONÓMICOS\n\nEn los casos que sea necesario comprobar la eficacia de\nsustancias afines (reguladores de crecimiento , repelentes, atrayentes,\nprotectores de semilla) se requerirá el número de resolución de aprobación del\nensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE. Ver Anexo\nL. El ensayo de eficacia no aplica para coadyuvantes.\n\nC) LEGAJO CONFIDENCIAL\n\n1. Cada coformulante y componente\nprincipal del certificado de composición se encuentre en la \"Lista de\ncomponentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y\nsustancias afines\" visible en la página web del SFE. Si el componente\nprincipal o alguno de los coformulantes que se\nindican en el de composición no se encuentra en la lista indicada, el producto\nno será considerado certificado de mínimo riesgo y se procederá a elaborar la\nresolución final de denegatoria de la solicitud de registro y el archivo de la\nmisma.\n\n2. Certificado de composición cuali-cuantitativa\nde la sustancia afín o coadyuvante, original o copia certificada por notario\npúblico, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz, el\nfabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional\nresponsable. Se debe incluir:\n\n2.1 Contenido nominal de cada uno de los coformulantes\ny el componente principal incluidos en la formulación expresado en porcentaje\nm/m o m/v, se debe indicar la densidad con sus respectivas unidades y\ntemperatura.\n\nFunción de cada uno de los coformulantes\nincluidos en la formulación.\n\n2.2 Identidad de los coformulantes y componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC\ny el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la\nestructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la\nfunción y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC.\nCuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una\nmezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de\nseguridad.\n\n3. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe\npresentar información de los procesos de formulación del coadyuvante o\nsustancia afín objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse la\nsiguiente información:\n\n3.1. Nombre y dirección del formulador que interviene en el\nproceso.\n\n3.2. Descripción general del proceso: descripción escrita en\nprosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la\nformulación del producto.\n\n3.3. Indicar los ingredientes usados para formular el\nproducto.\n\n3.4. Descripción de los equipos usados.\n\n3.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante\nel proceso\n\n3.6. Descripción del método utilizado o la forma de\ncuantificar, identificar o caracterizar cada componente en la formulación.\n\nANEXO H\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL\nREGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS\n\nAFINES CON EVALUACIÓN\nPOR PARTE DE NIINSA Y DE MINAE\n\nA) LEGAJO ADMINISTRATIVO\nDEL EXPEDIENTE\n\n1. Presentar debidamente completo el formulario\nde solicitud de registro de coadyuvantes y sustancias afines (Anexo F), en cada\nuno de sus apartados.\n\n2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n3. Hoja de seguridad del coadyuvante o\nsustancia afín, debe contener los requisitos estandarizados internacionalmente\nutilizando como modelo los lineamientos del \"Sistema Globalmente\nArmonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus\nsiglas en inglés) de las Naciones Unidas\".\n\n4. Etiqueta. La información presente en la\netiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.\n\n5. Panfleto, en los casos que aplique. La\ninformación presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el\nexpediente y la resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la\nUnidad de Fiscalización del SFE.\n\nB) LEGAJO DE INFORMACIÓN\nTÉCNICA\n\nLas guías y metodologías aquí indicadas son\nuna recomendación a utilizar, sin embargo, otras reconocidas internacionalmente\npodrían ser aceptadas por el SFE, MINSA y MINAE.\n\nREQUISITOS QUÍMICOS\n\n1. Estudios sobre la determinación de\npropiedades físicas y químicas. En caso de que no aplique deberá presentar la justificación\nrespectiva del porqué no se presenta el estudio.\n\n1.1 Estado físico.\n\n1.2 Color.\n\n1.3 Densidad.\n\n1.4 Inflamabilidad para sustancias sólidas ó punto de inflamación para sustancias líquidas.\n\n1.5 Corrosividad.\n\n1.6 Explosividad.\n\n1.7 Solubilidad (indicar en que disolvente es\nsoluble y el resultado con sus respectivas unidades).\n\n1.8 Indicar si produce espuma (no requiere\nestudio).\n\n1.9 Presión de vapor (para productos\nvolátiles)\n\nREQUISITOS AGRONÓMICOS\n\nEn los casos que sea necesario comprobar la\neficacia de sustancias afines (reguladores de crecimiento, repelentes,\natrayentes, protectores de semilla) se requerirá el número de resolución de\naprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del\nSFE. Ver Anexo L. El ensayo de eficacia no aplica para coadyuvantes.\n\nREQUISITOS\nTOXICOLÓGICOS\n\n1. Dosis letal media oral aguda (DLS0), expresada\nen mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se\nrequerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n2. Dosis letal dérmica aguda (DLS0), expresada\nen mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se\nrequerirá a menos que:\n\n2.2 El producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n2.3 El producto sea corrosivo para la piel o\npresente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n3. Concentración letal\nmedia aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de\naire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se\nsolicitará cuando se cumpla con alguna de las siguientes características: El\nproducto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un\nfumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que\ndesprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas\ncon diámetro menor a 100 ?m. Para justificar la no\npresentación del ensayo, se debe demostrar que el producto no cumple las\npropiedades citadas.\n\n(Así reformado el punto 3)\nanterior por el artículo 16° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404\nOCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n4.1 El producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n4.2 El producto sea corrosivo para la piel o\npresente un pH menor a 2 o mayor a 11,5 .\n\n5 Irritación ocular (Guía Técnica número 405\nOCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n5.1 El producto sea un gas o sea altamente\nvolátil.\n\n5.2 El producto sea corrosivo para los ojos o\npresente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n6 Sensibilización de piel (Guía Técnica número\n406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se\nconozca que el producto es sensibilizante para la\npiel.\n\nREQUISITOS\nECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL\n\n1. Estudios ecotoxicológicos.\n\n1.1 Estudio de toxicidad oral aguda en aves.\nSe sugiere utilizar la guía OCSPP 850.2100.\n\n1.2 Estudio de toxicidad oral aguda para las\nabejas. Se sugiere utilizar la guía OCDE 213.\n\n1.3 Estudio de toxicidad por contacto aguda\npara las abejas. Se sugiere utilizar las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.\n\n1.4 Estudio de toxicidad aguda en peces. Se\nsugiere utilizar las guías OCDE 203 y OCSPP 850.1075.\n\n1.5 Estudio de inmobilización\naguda en Daphnia magna. Se sugiere\nutilizar las guías OCDE 202 y OCSPP\n850.1010.\n\n1.6 Estudio de toxicidad en algas. Se sugiere\nutilizar las guías OCDE 201 y OCSPP 850. 5400.\n\n2. Estudios de destino ambiental.\n\n2.1 Estudio sobre degradación aeróbica en el\nsuelo. Se sugiere utilizar las guías OCDE 307 y OCSPP 835.4100.\n\n2.2 Estudio sobre degradación aeróbica en\nagua. Se sugiere utilizar las guías OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300.\n\n2.3 Estudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Se sugiere utilizar la guía OCDE\n122.\n\nEn caso de que uno o varios de los estudios\nindicados anteriormente no estén disponibles, se podrá presentar un informe\ntécnico que incluya los datos ecotoxicológicos y de\ndestino ambiental generados a partir de modelos informáticos que predigan las\nrelaciones cualitativas estructura-actividad\n(alertas estructurales, SAR) o las relaciones cuantitativas\nestructura-actividad (QSAR), sistemas informáticos expertos y la extrapolación\nde propiedades por similitud estructural, utilizando análogos y categorías.\n\nC) LEGAJO CONFIDENCIAL\n\n1. Certificado de composición cuali-cuantitativa de la sustancia afín o coadyuvante,\noriginal o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse\nemitido por casa matriz, el fabricante o formulador, según corresponda y\nfirmado por el profesional responsable. Se debe incluir:\n\n1.1 Contenido nominal de cada uno de los coformulantes y componente principal incluidos en la\nformulación expresado en porcentaje m/m o m/v, se debe indicar la densidad con\nsus respectivas unidades y temperatura.\n\n1.2 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.\n\n1.3 Identidad de los coformulantes y componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC\ny el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la\nestructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la\nfunción y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC.\nCuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una\nmezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de\nseguridad.\n\n2. Descripción del proceso de formulación: La\nempresa debe presentar información de los procesos de formulación del\ncoadyuvante o sustancia afín objeto de registro. Para cada proceso debe\nproveerse la siguiente información:\n\n2.1 Nombre y dirección del formulador que\ninterviene en el proceso.\n\n2.2 Descripción general del proceso:\ndescripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la\nformulación del producto.\n\n2.3 Indicar los ingredientes usados para\nformular el producto.\n\n2.4 Descripción de los equipos usados.\n\n2.5 Descripción de las condiciones que se\ncontrolan durante el proceso\n\n2.6 Descripción del método utilizado o la\nforma de cuantificar, identificar o caracterizar cada componente en la\nformulación.\n\nANEXO I\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE\nSOLICITUD DE REGISTRO DE VEHÍCULO FÍSICO CON\n\nIAGT O SUSTANCIA AFÍN INCORPORADO\n\nANEXO J\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE\nVEHÍCULOS FÍSICOS CON\n\nINGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO O\nSUSTANCIA AFÍN\n\nINCORPORADA\n\nA) REQUISITOS GENERALES\n\n1. Para la solicitud de registro de vehículos físicos con\nIngrediente activo grado técnico incorporado o sustancia afín incorporada es\nindispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo\ncompone(n) esté(n) registrado(s) ante el SFE bajo Decretos Ejecutivos Nº\n33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el Nº 40059-MAG-MINAE-S, el Nº 42769-MAG-MINAE-S y su\nreforma, el Nº 43469-MAG-MINAE-S o bajo el presente decreto. La solicitud no\nserá admitida si no cumple con lo anterior.\n\n2. No se otorgará el registro a un vehículo físico cuando\ncualquier plazo de protección para los datos de prueba de la entidad química\ncontenida en el o los ingredientes(s) activo(s) grado técnico que se utilicen\npara formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que\nel titular del registro del(los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya\nautorizado el uso de la(s) entidad(es) química(s).\n\nB) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL\nEXPEDIENTE\n\n1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud\nde registro de vehículos físicos con Ingrediente activo grado técnico o\nsustancia afín incorporada (Anexo I), en cada uno de sus apartados.\n\n2. Comprobante de pago del arancel vigente.\n\n3. Hoja de seguridad del vehículo físico, debe contener los\nrequisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los\nlineamientos del \"Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y\netiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las\nNaciones Unidas\".\n\n4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe\ncoincidir con lo indicado en el expediente.\n\n5. Panfleto. La información presente en el panfleto debe\ncoincidir con lo indicado en el expediente y la resolución de aprobación del\nensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE.\n\nC) LEGAJO DE INFORMACIÓN\nCONFIDENCIAL DEL EXPEDIENTE\n\nREQUISITOS QUÍMICOS\n\n1. Certificado de composición cualicuantitativa\ndel vehículo físico que se quiere registrar, original o copia certificada por\nnotario público, con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o la\nempresa formuladora y firmado por el profesional responsable, el cuál\ncontendrá:\n\n1.1 El contenido nominal, expresado en porcentaje m/m o m/v,\ndel IAGT o sustancia afín y el contenido nominal de cada coformulante\ndel producto.\n\n1.2 Debe indicar la función de cada coformulante.\n\n1.3 Tanto el IAGT o sustancia afín, como los demás coformulantes deben ser identificados con número\nCAS y nombre IUPAC. En caso de no estar disponible, se debe adjuntar la estructura química. Si se\nutilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja\nde seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUP AC. Cuando los coformulantes\nsean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida\nbajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.\n\n1.4 Las concentraciones deben ser reportadas como porcentaje\nm/m o rn/v, se debe indicar la densidad con sus\nrespectivas unidades y temperatura.\n\n2 Proceso de producción.\n\n2.1 Para el caso donde el vehículo físico se produzca con masterbatch, se deberá presentar el\nproceso de fabricación del masterbatch y la composición del mismo en donde se indique el fabricante\ny concentración mínima del IAGT utilizado. Además, para el proceso de producción de la funda u otro\nvehículo físico, se deberá presentar la siguiente información:\n\n2.1.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el\nproceso.\n\n2.1.2 Descripción general del proceso: descripción escrita\nen prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación\ndel producto.\n\n2.1.3 Indicar los ingredientes usados para formular el\nproducto.\n\n2.1.4 Descripción de los equipos usados.\n\n2.2 Descripción\nde las condiciones que se controlan durante el proceso.\n\n2.3 Proceso de\nfabricación de vehículo físico con sustancia afín incluida. La empresa debe\npresentar información de los procesos de formulación del vehículo físico objeto\nde registro.\n\nPara cada proceso\ndebe proveerse la siguiente información:\n\n2.3.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el\nproceso.\n\n2.3.2 Descripción general del proceso: descripción escrita\nen prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la\nformulación del producto.\n\n2.3.3 Indicar los ingredientes usados para formular el\nproducto.\n\n2.3.4 Descripción de los equipos usados.\n\n2.3.5 Descripción de las condiciones que se controlan\ndurante el proceso.\n\n2.3.6 Descripción del método utilizado o la forma de\ncuantificar, identificar o caracterizar cada componente en la formulación\n\nD) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL\nEXPEDIENTE\n\nREQUISITOS DE LA PARTE QUÍMICA\n\n1. Métodos de análisis para el contenido de ingrediente\nactivo (solamente para el caso de vehículos físicos con IAGT), junto con los\nparámetros de validación según la guía establecida y los resultados obtenidos.\n\n2. Certificado de análisis con menos de dos años de haber\nsido emitido por casa matriz o por el formulador del producto para el contenido\nde IAGT (solamente para el caso de vehículos físicos con IAGT), original o\ncopia certificada por un notario público y firmado por el profesional\nresponsable, el cual contendrá el detalle acerca de la concentración nominal\ndel (los) componente(s) principal(s) o IAGT expresados en procentaje(s)\nmasa/masa o masa/volumen, fecha de análisis y número de lote analizado. En caso\nde que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá\nindicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.\n\n3. Propiedades físicas y químicas de las fundas o vehículo\nfísico.\n\n3.1. Color.\n\n3.2. Estabilidad en el almacenamiento, debe presentar las\ncondiciones de almacenamiento del producto (humedad relativa, temperatura) con\nel fin de garantizar la calidad del mismo y el tiempo de vida media.\n\nREQUISITOS DE LA PARTE AGRONÓMICA\nPARA EVALUACIÓN DEL SFE Y MINAE.\n\nIndicar el número de resolución de aprobación del ensayo de\neficacia del producto, emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE, para\ncada uno de los usos que se solicita registrar.\n\nVEHICULOS FÍSICOS CON SUSTANCIA AFÍN\nINCORPORADA\n\nPara el caso de vehículos físicos cuya sustancia afín no se\nencuentre en la lista \"Lista de componentes autorizados para plaguicidas\nsintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines\", además de lo\nanterior se debe presentar los siguientes requisitos:\n\nREQUISITOS TOXICOLÓGICOS\n\n1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg\nde peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE). Este estudio se requerirá en\ntodos los casos a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de\npeso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio se requerirá a menos\nque:\n\n2.4 El producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n2.5 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH\nmenor a 2 o mayor a 11,5.\n\n3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de\naire o mg/m3, por 4 horas de exposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se\nsolicitará cuando se cumpla con alguna de las siguientes características: El\nproducto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un\nfumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que\ndesprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas\ncon diámetro menor a 100 m. Para justificar la no presentación\ndel ensayo,\nse debe demostrar que el producto no cumple las propiedades citadas.\n\n(Así reformado el punto 3)\nanterior por el artículo 17° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del\n2025)\n\n4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este\nestudio se requerirá a menos que:\n\n4.1 El producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n4.2 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH\nmenor a 2 o mayor a 11,5.\n\n5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este\nestudio se requerirá a menos que:\n\n5.1 El producto sea un gas o sea altamente volátil.\n\n5.2 El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH\nmenor a 2 o mayor a 11,5.\n\n6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE).\nEste estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el\nproducto es sensibilizante para la piel.\n\nREQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE\nDESTINO AMBIENTAL\n\n1. Estudios ecotoxicológicos.\n\n1.1 Estudio de toxicidad oral aguda en aves. Se sugiere\nutilizar la guía OCSPP 850.21 OO.\n\n1.2 Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Se\nsugiere utilizar la guía OCDE 213.\n\n1.3 Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas.\nSe sugiere utilizar las guías OCDE 214 y OCSPP 850.3020.\n\n1.4 Estudio de toxicidad aguda en peces. Se sugiere utilizar\nlas guías OCDE 203 y OCSPP 850.1075.\n\n1.5 Estudio de inmobilización\naguda en Daphnia magna. Se sugiere\nutilizar las guías OCDE 202 y OCSPP 850.1010.\n\n1.6 Estudio de toxicidad en algas. Se sugiere utilizar las\nguías OCDE 201 y OCSPP 850. 5400.\n\n2. Estudios de destino ambiental.\n\n2.1 Estudio sobre degradación aeróbica en el suelo. Se\nsugiere utilizar las guías OCDE 307 y OCSPP 835.4100.\n\n2.2 Estudio sobre degradación aeróbica en agua. Se sugiere\nutilizar las guías OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300.\n\n2.3 Estudio del coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W). Se sugiere utilizar la guía OCDE\n122.\n\nEn caso de que uno o varios de los estudios indicados\nanteriormente no estén disponibles, se podrá presentar un informe técnico que\nincluya los datos ecotoxicológicos y de destino\nambiental generados a partir de modelos informáticos que predigan las\nrelaciones cualitativas estructura-actividad (alertas estructurales, SAR) o las\nrelaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR), sistemas informáticos\nexpertos y la extrapolación de propiedades por similitud estructural,\nutilizando análogos y categorías.\n\nANEXO K\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE LA\nMODIFICACIÓN AL\n\nREGISTRO\n\nANEXO L\n\n(NORMATIVO)\n\nFORMULARIO DE REVISIÓN DE PROTOCOLO\nDE ENSAYOS DE EFICACIAS\n\nDE SUSTANCIAS A FINES Y VEHÍCULOS\nFÍSICOS DE USO EN LA\n\nAGRICULTURA CON FINES DE REGISTRO\n\nToda investigación con sustancias afines o vehículos físicos\nde uso agrícola que se desee realizar con fines de registro, debe ser\npreviamente autorizada por la Unidad de Fiscalización del SFE. Para tal fin el\nsolicitante debe presentar:\n\nA. Solicitud indicando en forma clara el objetivo general y\nespecífico de la experimentación a realizar y el nombre y número de colegiado\nde los profesionales que participarán en ella, firmada por el solicitante.\n\nB. Profesional a cargo del ensayo y número de colegiado;\ncertificación de idoneidad para realizar investigaciones extendida por el\nColegio de Ingenieros Agrónomos.\n\nC. Carta de compromiso para la eliminación adecuada de la\ncosecha tratada con el producto, residuos y remanentes.\n\nD. Protocolo para Ensayos de Eficacia Biológica con\nSustancias Afines o Vehículos Físicos, el cual debe contener la siguiente\ninformación:\n\n1. Título del experimento\n\n2. Tipo de ensayo: eficacia biológica, estudio de residuos, fitotoxicidad.\n\n3. Introducción con justificación de enfermedad, con\ndescripción de ciclo biológico del agente causal\n\n4. Objetivo general\n\n5. Identificación del producto (marca, nombre común del\n(los) componente(s) de la sustancia afín o vehículo físico, coadyuvante,\nfamilia química, clase, concentración y formulación), modo y mecanismo de\nacción, Límite Máximo de Residuos (LMR) con su referencia bibliográfica.\n\n6. Compatibilidad: indicar con cuales productos es\nincompatible y para el caso que se mezcle con otros productos indicar con\ncuáles.\n\n7. Metodología:\n\n7.1. Cultivo: nombre común y clasificación botánica,\nselección del cultivar. Justificación. ¿Es susceptible?\n\n7.2. Ubicación geográfica del experimento y dirección\nexacta.\n\n7.3. Condiciones bajo las cuales se va a realizar la\nexperimentación (laboratorio, ambiente controlado, campo).\n\n7.4. Momento y número de aplicaciones, intervalos entre\naplicaciones, intervalo entre última aplicación y cosecha ( carencia).\n\n7.5. Dosis y volumen de caldo a aplicar.\n\n7.6. Número de tratamientos y repeticiones, dimensiones de\nla parcela experimental.\n\n7.7. El investigador puede seleccionar un producto de\nreferencia comercial para la comparación con el producto a evaluar, el mismo\ndebe de contar con el registro y uso en el cultivo y target.\n\n7.8. Equipo y tipo de aplicación.\n\n7.9. Descripción de las condiciones agroecológicas, análisis\nfisicoquímico de suelos, radiación, precipitación, temperatura y humedad.\n\n7.10. Diseño experimental.\n\n7.11. Croquis del experimento.\n\n7.12. Variables a analizar, uso de escalas de severidad,\níndices de incidencia, análisis fitotoxicidad.\n\n7.13. Análisis\nestadístico.\n\n8. Medidas de mitigación de riesgo.\n\n9. Cantidad de producto a utilizar en el ensayo, dosis por\ntratamiento y cantidad total.\n\n10. En caso de requerirse la importación de la muestra, la\ncantidad calculada de producto debe ser igual a la solicitada para importar\n(ver requisitos de importación con la unidad de registro).\n\nUna vez finalizado el ensayo de eficacia, se debe presentar\nel informe final a la Unidad de Fiscalización del SFE, para su aprobación, el\nmismo debe ser transcrito al Libro de Actas del investigador y debe ser\npresentado al SFE para su aprobación final\n\nANEXO M\n\n(INFORMATIVO)\n\nDECLARACIONES JURADAS\n\nPara efectos de facilitar la presentación de la información\nque debe ser presentada bajo fe de juramento, según lo dispuesto en el presente\nreglamento, mediante declaración jurada notarial, el solicitante podrá aportar\nla información que se indica a continuación, ya sea persona jurídica o persona\nfísica, utilizando como guía las plantillas siguientes:\n\nl. NUMERAL 8.1.2 DEL DECRETO (DIFERENCIAS EN\nPATROCINADORES):\n\nNÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece: XXX (nombre y calidades\ncompletas), actuando en su condición de XXX, de la empresa XXX, cédula jurídica número XXX, según\nconsta en XXX; el suscrito Notario da fe y hace constar que la personería anterior se encuentra\nvigente al día de hoy; y debidamente apercibido por el suscrito Notario de las penas que establece\nla legislación penal costarricense para el delito de falso testimonio, del delito de perjurio, las\nresponsabilidades civiles que pueden derivar  de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en\nel numeral XXX del Decreto Ejecutivo XXX, bajo la fe de juramento, DECLARO con base en las\ninformaciones suministradas por XXX (entidad que le brinda la información, como por ejemplo: Casa\nMatriz, Corporativo, empresa ABC, etc) que: A) la empresa XXX es actualmente la titular de la\ninformación que sustenta la solicitud XXX. Por lo tanto, los estudios que en un inicio fueron\npatrocinados por XXX (nombres de los distintos patrocinadores) actualmente son propiedad de la\nempresa  XXX. B) contamos con autorización de la empresa titular de la información que sustenta el\nproducto XXX por medio del documento ______ para ser utilizados como soporte para el registro en\nCosta Rica. Es todo. Leído que fue lo escrito a la declarante lo encontró conforme y suscribe este\ndocumento a las XXX horas XXX minutos del XXX de XXX del XXX.\n\n2. NUMERAL 8.1.2. DEL DECRETO (DIFERENCIAS EN ORÍGENES):\n\nNÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece: XXX (nombre y calidades\ncompletas), actuando en su condición de XXX, de la empresa XXX, cédula jurídica número XXX, según\nconsta en XXX; el suscrito Notario da fe y hace constar que la personería anterior se encuentra\nvigente al día de hoy; y debidamente apercibido por el suscrito Notario de las penas que establece\nla legislación penal costarricense para el delito de falso testimonio, del delito de perjurio, las\nresponsabilidades civiles que pueden derivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en\nel numeral XXX del Decreto Ejecutivo XXX, bajo la fe de juramento, Declaro que: A) los estudios\ntécnicos que se presentan fueron realizados por (incluir nombre del fabricante o formulador y\ndirección) _____ para caracterizar las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y\nde destino ambiental del producto ____ fabricado o formulado por _____ y que es el producto que se\nquiere registrar. B) La eventual diferencia de fabricación o formulación entre el producto usado en\nlos estudios técnicos y el producto a registrar no altera las propiedades de uso, seguridad,\npeligrosidad del producto y su eficacia.\n\n3. NUMERAL 12.1.4 DEL DECRETO (CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL):\n\nNÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en\nXXX, comparece: XXX (nombre y calidades completas), actuando en su condición de\nXXX, de la empresa XXX, cédula jurídica número XXX, según consta en XXX; el\nsuscrito Notario da fe y hace constar que la personería anterior se encuentra\nvigente al día de hoy; y debidamente apercibido por el suscrito Notario de las\npenas que establece la legislación penal costarricense para el delito de falso\ntestimonio, del delito de perjurio, las responsabilidades civiles que pueden\nderivar de este acto, a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral XXX\ndel Decreto Ejecutivo XXX, bajo la fe de juramento, DECLARO QUE: Con base en\nlas informaciones sw11inistradas por XXX (entidad que le brinda la información,\ncomo por ejemplo: Casa Matriz, Corporativo, empresa ABC), la actual\ndenominación social del Fabricante o formulador XXX del ingrediente activo\ngrado técnico denominado XXX o del plaguicida sintético formulado denominado\nXXXX, con registro número XXX, varió siendo actualmente XXXX, y manteniendo su\ndomicilio social en XXX. Es todo. Leído que fue lo escrito a la declarante lo\nencontró conforme y suscribe este documento a las XXX horas XXX minutos del XXX\nde XXX del XXX.\n\n4. SOLICITUDES DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS\nFORMULADOS POR RECONOCIMIENTO DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS UTILIZADOS POR LAS\nAUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE Y PAÍSES ADHERENTES\nDEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE ESA ORGANIZACIÓN.\nDECLARACIÓN JURADA DE PERSONA JURÍDICA\n\nNÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX,\nmayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX\n(o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, en su condición de apoderado generalísimo\nsin límite de suma (o apoderado especial para este acto) de la compañía XXX, cédula jurídica número\nXXX, personería de la cual el suscrito Notario da fe con vista en el Registro de Personas Jurídicas\ndel Registro Público, bajo la cédula jurídica número _____ ( o al tomo XXX, folio XXX, asiento XXX),\nquien bajo la fe del juramento declara lo siguiente: PRIMERO.- Que mi representada está tramitando\nla solicitud de registro de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de la evaluación de\nlos estudios denominado: , concentración de % (m/v o m/m), formulador ______ (indicar nombre),\ndirección _______ , país de origen ______ , cuyo material de envase es _____ , con número o código\nde registro o autorización _____ ,en el país ________ _ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de _________ Autoridad Reguladora del\npaís OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO.- Que\nlos estudios técnicos y confidenciales aportados como parte del trámite de solicitud de registro por\nreconocimiento corresponden a los mismos estudios que fueron utilizados por la Autoridad Reguladora\ndel país miembro de OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.\nTERCERO- Que el plaguicida sintético formulado está autorizado o registrado en el país OCDE y\nadherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones\ndel plaguicida sintético formulado que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y\nque dicho registro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación\npara su verificación ________ . CUARTO. - Que toda la información, estudios técnicos y documentos\ndel Anexo E del Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo,\nCoadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro que se aportan para\nesta solicitud fueron utilizados por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y adherente\nal Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización y que sustentaron, dieron origen al\nregistro o aprobación de este plaguicida sintético formulado y que su representada cuenta con la\nautorización del titular de la información ante el país miembro de OCDE y adherente al Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización indicado para someter esta información a la solicitud\nde registro. QUINTA. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud,\nMinisterio de Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y\nGanadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. SEXTA. Que conozco\nque, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o\nincongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la\nLey General de Salud, Ley de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico\ncostarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre\notros. El suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal\nde sus manifestaciones, y de las penas con que el Código Penal castiga los delitos de falso\ntestimonio y de perjurio. SÉTIMA. Que toda la información, indicada en el Anexo E del Reglamento\nInsumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos\nFísicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro es la que sustenta el registro y es veraz para\nel producto que se va a registrar. Es todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al\ncompareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del\ndía XXX del año dos mil XXX----------------------------------------------------------------------\ntrascripción de firmas-------------------------------------------------Lo anterior es copia fiel y\nexacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito\nNotario. Confrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el\nmismo acto y lugar de firmarse la matriz.\n\nNota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como\ncancelar ¢275\nen timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.\n\n \n\nDECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA\n\nNÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la\nciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX\n(profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX ( o del\npasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, quien bajo la fe del juramento\ndeclara lo siguiente: PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la\nsolicitud de registro de plaguicida sintético formulado por reconocimiento de\nla evaluación de los estudios denominado: _________ ., concentración de ______\n% (m/v o m/m), formulador _______ (indicar nombre), dirección _______ , país de\norigen ______ , cuyo material de envase es __ , con número o código de registro\no autorización _____ ,en el país_________ (miembro de la OCDE y adherente al\nSistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de\n_________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente al Sistema de\nAceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO.- Que los\nestudios técnicos y confidenciales aportados como parte del trámite de\nsolicitud de registro por reconocimiento corresponden a los mismos estudios que\nfueron utilizados por la Autoridad Reguladora del país miembro de OCDE y\nadherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización. TERCERO-\nQue el plaguicida sintético formulado está autorizado o registrado en el\npaís OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa\norganización que realizó las evaluaciones del plaguicida sintético formulado\nque se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho\nregistro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de\naprobación para su verificación ____ . CUARTO. - Que toda la información,\nestudios técnicos y documentos del Anexo E del Reglamento Insumos Agrícolas.\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos\nFísicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro que se aportan para esta\nsolicitud fueron utilizados por la Autoridad Reguladora del país miembro de la\nOCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización y\nque sustentaron, dieron origen al registro o aprobación de este plaguicida\nsintético formulado y que su representada cuenta con la autorización del\ntitular de la información ante el país miembro de OCDE y adherente al Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización indicado para someter esta\ninformación a la solicitud de registro. QUINTA. Que exonero de toda\nresponsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de\nAmbiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de\nAgricultura y Ganadería, con base en la información que es objeto de la\npresente declaración. SEXTA. Que conozco que, si las autoridades\ncorroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o\nincongruencias en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas y\nsanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección\nFitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son\nla cancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras.\nEl suscrito Notario hace constar que advirtió al compareciente sobre la\ntrascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas con que el Código\nPenal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio. SÉTIMA. Que\ntoda la información, indicada en el Anexo E del Reglamento Insumos\nAgrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes,\nVehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro es la que\nsustenta el registro y es veraz para el producto que se va a registrar. Es\ntodo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente,\nmanifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas,\ndel día XXX del año dos mil XXX\n----------------------------------------------------------------------trascripción\nde firmas--------------- -- ------------------------- ------Lo anterior es copia\nfiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX,\ndel protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó\nconforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de\nfirmarse la matriz.\n\nNota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como\ncancelar ¢275\nen timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.\n\n5. SOLICITUDES DE REGISTRO DE\nPLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS MEDIANTE LA HOMOLOGACIÓN DE REGISTROS O\nAUTORIZACIONES APROBADAS POR LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES\n\nMIEMBROS\nDE LA OCDE Y PAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE ESA\nORGANIZACIÓN. DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA JURÍDICA\n\nNÚMERO\nXXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece\nel señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de\nla cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX),\nvecino de XXX, en su condición de apoderado generalísimo sin límite de suma (o\napoderado especial para este acto) de la compañía XXX, cédula jurídica número\nXXX, personería de la cual el suscrito Notario da fe con vista en el Registro\nde Personas Jurídicas del Registro Público, bajo la cédula jurídica número\n___________ (o al tomo XXX, folio XXX, asiento XXX), quien bajo la fe del\njuramento declara lo siguiente:\n\nPRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de plaguicida sintético\nformulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las autoridades\nreguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de aceptación mutua de\ndatos de esa organización denominado: ___________________, concentración de ____________ % (m/v o\nm/m), formulador ______________ (indicar nombre), dirección ________________, país de origen\n_____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o autorización\n___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación\nMutua de Datos de esa organización), a través de______________________ Autoridad Reguladora del país\nOCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO.- Que el\nplaguicida sintético formulado proviene de la misma empresa o titular de la información y tiene la\nmisma concentración, origen y tipo de formulación que fue autorizado o registrado por la Autoridad\nReguladora. TERCERO- Que el patrón de uso aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde\nexactamente al mismo patrón de uso que se pretende registrar en Costa Rica. CUARTO- Que el (los)\ncultivo(s) solicitado se siembra actualmente en Costa Rica. QUINTOQue las condiciones agroecológicas\ndel cultivo en el país donde el producto está registrado o autorizado son similares a las de Costa\nRica. SEXTO-Que la carga química anual en el país donde el producto está registrado o autorizado es\nigual o mayor que la que se pretende aplicar en Costa Rica. SÉPTIMO- Que el informe de ERA realizado\no aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde con el patrón de uso que se va a registrar.\nOCTAVO- Que el informe de evaluación de riesgo a la salud humana fue realizado o aprobado por la\nAutoridad Reguladora y corresponde con el patrón de uso que se va a registrar NOVENO- Que el\nplaguicida sintético formulado está a probado en el país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación\nMutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del plaguicida sintético formulado\nque se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se\nencuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación _________. DECIMO\n- Que toda la información, estudios técnicos y documentos que sustentaron y dieron origen al\nregistro o aprobación de este plaguicida sintético formulado por la Autoridad Reguladora del país\nmiembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización, conforme\na su normativa, son los presentados en esta solicitud. UNDÉCIMO. Que exonero de toda responsabilidad\na las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio\nFitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la información que es\nobjeto de la presente declaración. DOCEAVO. Que conozco que, si las autoridades corroboran alguna\nfalsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos\naportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de\nProtección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la\ncancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace\nconstar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las\npenas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio.\n\nEs\ntodo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente,\nmanifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas,\ndel día XXX del año dos mil\nXXX----------------------------------------------------------------------trascripción\nde firmas---------------------- ---------------------------Lo anterior es copia\nfiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX,\ndel protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó\nconforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de\nfirmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como\ncancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.\n\nDECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA\n\nNÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX,\nmayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad número XXX\n(o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, quien bajo la fe del juramento declara lo\nsiguiente: PRIMERO.- Que mi representada está tramitando la solicitud de registro de plaguicida\nsintético formulado mediante la homologación de registros o autorizaciones aprobadas por las\nautoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y países adherentes del sistema de\naceptación mutua de datos de esa organización denominado: ___________________, concentración de\n____________ % (m/v o m/m), formulador ______________ (indicar nombre), dirección ________________,\npaís de origen _____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro o\nautorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al Sistema\nde Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través de______________________ Autoridad\nReguladora del país OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.-\nSEGUNDO.- Que el plaguicida sintético formulado proviene de la misma empresa o titular de la\ninformación y tiene la misma concentración, origen y tipo de formulación que fue aprobado o\nregistrado por la Autoridad Reguladora. TERCERO- Que el patrón de uso aprobado por la Autoridad\nReguladora corresponde exactamente al mismo patrón de uso que se pretende registrar en Costa Rica.\nCUARTO- Que el (los) cultivo(s) solicitado se siembra actualmente en Costa Rica. QUINTOQue las\ncondiciones agroecológicas del cultivo en el país donde el producto está registrado o autorizado son\nsimilares a las de Costa Rica. SEXTO-Que la carga química anual en el país donde el producto está\nregistrado o autorizado es igual o mayor que la que se pretende aplicar en Costa Rica. SÉPTIMO- Que\nel informe de ERA realizado o aprobado por la Autoridad Reguladora corresponde con el patrón de uso\nque se va a registrar. OCTAVO- Que el informe de evaluación de riesgo a la salud humana fue\nrealizado o aprobado por la Autoridad Reguladora y corresponde con el patrón de uso que se va a\nregistrar NOVENO- Que el plaguicida sintético formulado está aprobado en el país OCDE y adherente al\nSistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización que realizó las evaluaciones del plaguicida\nsintético formulado que se quiere registrar en Costa Rica mediante este mecanismo y que dicho\nregistro o autorización se encuentra vigente, según registro o referencia de aprobación para su\nverificación _________. DECIMO - Que toda la información, estudios técnicos y documentos que\nsustentaron y dieron origen al registro o aprobación de este plaguicida sintético formulado por la\nAutoridad Reguladora del país miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos\nde esa organización, conforme a su normativa, son los presentados en esta solicitud. UNDÉCIMO. Que\nexonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y\nEnergía y el Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la\ninformación que es objeto de la presente declaración. DOCEAVO. Que conozco que, si las autoridades\ncorroboran alguna falsedad en la presente declaración, errores, omisiones o incongruencias en los\ndocumentos aportados, podrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud,\nLey de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la\ncancelación del registro y el retiro del producto del mercado entre otras. El suscrito Notario hace\nconstar que advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las\npenas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio.\n\nEs todo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba\ny firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX\n----------------------------------------------------------------------trascripción de\nfirmas---------------------- ---------------------------Lo anterior es copia fiel y exacta de la\nescritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario.\nConfrontado con su original resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto\ny lugar de firmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar\n¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.\n\n(Así reformado el punto 5)\nanterior por el artículo 8° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del\n2023)\n\n6. SOLICITUDES DE REGISTRO DE\nINGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO POR HOMOLOGACIÓN DE IAGTS REGISTRADOS O\nAUTORIZADOS POR AUTORIDADES REGULADORAS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE Y\nPAÍSES ADHERENTES DEL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS DE ESA ORGANIZACIÓN.\n\nDECLARACIÓN JURADA DE PERSONA JURÍDICA\n\nNÚMERO\nXXX. Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, comparece\nel señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de\nla cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX),\nvecino de XXX, en su condición de apoderado generalísimo sin límite de suma (o\napoderado especial para este acto) de la compañía XXX, cédula jurídica número\nXXX, personería de la cual el suscrito Notario da fe con vista en el Registro\nde Personas Jurídicas del Registro Público, bajo la cédula jurídica número\n___________(o al tomo XXX, folio XXX, asiento XXX), quien bajo la fe del\njuramento declara lo siguiente:\n\nPRIMERO.- Que mi\nrepresentada está tramitando la solicitud de registro de Ingrediente Activo\nGrado Técnico por homologación del registro o autorización denominado:\n___________________, concentración de ____________ % (m/v o m/m), fabricante\n______________ (indicar nombre), dirección ________________, país de origen\n_____________, cuyo material de envase es_____, con número o código de registro\no autorización ___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y\nadherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a\ntravés de______________________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente\nal Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO Que\ntoda la información, estudios técnicos y documentos que sustentaron y dieron\norigen al registro o aprobación de este IAGT por la Autoridad Reguladora del\npaís miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de\nesa organización, conforme a su normativa, son los presentados en esta\nsolicitud. TERCERO- Que el IAGT está autorizado o registrado en el país\nOCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización\nque realizó las evaluaciones del IAGT que se quiere registrar en Costa Rica\nmediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra\nvigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación\n_________. CUARTO. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades\ndel Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio\nFitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la\ninformación que es objeto de la presente declaración. QUINTO. Que\nconozco que, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente\ndeclaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados,\npodrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud,\nLey de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico\ncostarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto\ndel mercado entre otras. El suscrito Notario hace constar que advirtió al\ncompareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las\npenas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de\nperjurio. SEXTO. Que toda la información, indicada en el Anexo B o C\n(según corresponda) del Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias\nAfines de Uso Agrícola. Registro es la que sustenta el registro y es veraz para\nel producto que se va a registrar. Es todo. Expido un primer testimonio. Leído\nlo anterior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad\nde XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX-\n---------------------------------------------------------------------trascripción\nde firmas---------------------- ---------------------------Lo anterior es copia\nfiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX,\ndel protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó\nconforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de\nfirmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como\ncancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.\n\nDECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA\n\nNÚMERO XXX. Ante mí, XXX, Notario\nPúblico con oficina en la ciudad de XXX, comparece el señor XXX, mayor, XXX\n(estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de la cédula de identidad\nnúmero XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de XXX, quien bajo la\nfe del juramento declara lo siguiente: PRIMERO.- Que mi representada\nestá tramitando la solicitud de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico\npor homologación del registro o autorización denominado: ___________________,\nconcentración de ____________ % (m/v o m/m), fabricante ______________ (indicar\nnombre), dirección ________________, país de origen _____________, cuyo\nmaterial de envase es_____, con número o código de registro o autorización\n___________,en el país____________________ (miembro de la OCDE y adherente al\nSistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización), a través\nde______________________ Autoridad Reguladora del país OCDE y adherente al\nSistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización.- SEGUNDO Que\ntoda la información, estudios técnicos y documentos que sustentaron y dieron\norigen al registro o aprobación de este IAGT por la Autoridad Reguladora del\npaís miembro de la OCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de\nesa organización, conforme a su normativa, son los presentados en esta\nsolicitud. TERCERO- Que el IAGT está autorizado o registrado en el país\nOCDE y adherente al Sistema de Aceptación Mutua de Datos de esa organización\nque realizó las evaluaciones del IAGT que se quiere registrar en Costa Rica\nmediante este mecanismo y que dicho registro o autorización se encuentra\nvigente, según registro o referencia de aprobación para su verificación\n_________. CUARTO. Que exonero de toda responsabilidad a las autoridades\ndel Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía y el Servicio\nFitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería, con base en la\ninformación que es objeto de la presente declaración. QUINTO. Que\nconozco que, si las autoridades corroboran alguna falsedad en la presente\ndeclaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados,\npodrá aplicar las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud,\nLey de Protección Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico\ncostarricense, como lo son la cancelación del registro y el retiro del producto\ndel mercado entre otras. El suscrito Notario hace constar que advirtió al\ncompareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las\npenas con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de\nperjurio. SEXTO. Que toda la información, indicada en el Anexo B o C\n(según corresponda) del Reglamento Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias\nAfines de Uso Agrícola. Registro es la que sustenta el registro y es veraz para\nel producto que se va   registrar.\n\nEs\ntodo. Expido un primer testimonio. Leído lo anterior al compareciente,\nmanifiesta que lo aprueba y firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas,\ndel día XXX del año dos mil\nXXX----------------------------------------------------------------------trascripción\nde firmas-------------------------------------------------Lo anterior es copia\nfiel y exacta de la escritura número XXX, visible al folio XXX, del tomo XXX,\ndel protocolo del suscrito Notario. Confrontado con su original resultó\nconforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y lugar de\nfirmarse la matriz. Nota: Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como\ncancelar ¢275 en timbres del Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.\n\n(Así reformado el punto 6)\nanterior por el artículo 8° del decreto ejecutivo N° 44213 del 5 junio del\n2023)\n\nANEXO N\n\n(NORMATIVO)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO\nDE ORIGEN MINERAL\n\nO INORGÁNICO\n\nA) LEGAJO DE INFORMACION\nADMINISTRATIVA\n\n1. Presentar debidamente completo\nel formulario de solicitud de registro de Ingrediente Activo (Anexo A), en cada\nuno de sus apartados.\n\n2. Comprobante de pago del\narancel vigente.\n\n3. Hoja de seguridad del\nIngrediente activo, debe contener los requisitos estandarizados\ninternacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del \"Sistema\nGlobalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos\n(GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas\".\n\n4. Etiqueta: Se debe presentar la\netiqueta únicamente si el Ingrediente activo se va a importar al país. La\ninformación presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el\nexpediente.\n\nB) LEGAJO DE INFORMACIÓN\nCONFIDENCIAL:\n\n1. Certificado de Composición\ncualitativa cuantitativa del ingrediente activo de origen mineral o inorgánico,\nemitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable.\nSe deberá presentar firmado en original o copia certificada por notario\npúblico, el cual contendrá:\n\n1.1 Concentración mínima del\ningrediente activo mineral o inorgánico expresada en porcentaje m/m o g/Kg o\nporcentaje m/v o g/L (del ion metálico que posee la acción biocida)\nsegún el estado físico del producto. En el caso de indicarse la concentración\nen m/v debe declararse la densidad en unidades g/cm3 o g/mL.\n\n1.2 Concentración máxima de cada\nimpureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.\n\n1.3 Concentración máxima de\nimpurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no\npresencia de las mismas.\n\n1.4 Concentración mínima y máxima\nde otros aditivos presentes, expresados en g/kg, g/L o porcentaje, cuando corresponda\ny aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo,\nestabilizante).\n\n1.5 Se debe indicar la identidad\ndel ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y\naplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el\nnúmero CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe\npresentar la estructura química.\n\n2. Certificado de análisis del\ningrediente activo de origen mineral o inorgánico e impurezas relevantes con\nmenos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o por el fabricante del\nproducto, original o copia certificada por un notario público y firmado por el\nprofesional responsable. Deberá incluir número de lote, fecha de análisis,\nresultado obtenido del(los) ingrediente(s) activo(s) y de las impurezas\nrelevantes. En caso de que el certificado de análisis haya sido emitido por\ncasa matriz, se deberá indicar en el mismo el fabricante.\n\n(Así\nadicionado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril\ndel 2025)\n\nANEXO O\n\n(Normativo)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS\nDE\n\nORIGEN MINERAL O INORGÁNICO\n\nA) LEGAJO DE INFORMACION\nADMINISTRATIVA\n\n1. Presentar debidamente completo\nel formulario de solicitud de registro del plaguicida químico de origen mineral\no inorgánico (Anexo D), en cada uno de sus apartados.\n\n2. Comprobante de pago del\narancel vigente.\n\n3. Hoja de seguridad del\nplaguicida químico de origen mineral o inorgánico, debe contener los requisitos\nestandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del \"Sistema Globalmente\nArmonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus\nsiglas en inglés) de las Naciones Unidas\"\n\n4. Etiqueta. La información presente\nen la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el expediente.\n\n5. Panfleto. La información\npresente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el expediente y con\nla resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización\ndel SFE.\n\nB) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA\nDEL EXPEDIENTE REQUISITOS QUÍMICOS\n\n1. Método(s) analítico(s)\nutilizado(s) para la determinación del ingrediente activo contenido en el\nplaguicida químico de origen mineral o inorgánico con su respectiva validación.\n\n2. Estudios sobre la\ndeterminación de propiedades físicas y químicas.\n\n2.1 Aspecto.\n\n2.2 Color.\n\n2.3 Olor.\n\n2.4 Estabilidad en el\nalmacenamiento, debe indicar el material del envase.\n\n2.5 Densidad (sólidos y\nlíquidos).\n\n2.6 Inflamabilidad o punto de\ninflamación.\n\n2.7 pH.\n\n2.8 Explosividad.\n\n2.9 Corrosividad.\n\n2.10 Viscosidad (para sustancias\nlíquidas)\n\n3. Estudios sobre la\ndeterminación de propiedades físicas relacionadas con su uso. Presentar el\nestudio cuando aplique.\n\n3.1 Humectabilidad.\nAplicabilidad: todas las formulaciones sólidas para dispersarse o disolverse en\nagua. Metodología: MT 53.3 Humectación de polvos mojables\no vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.2 Persistencia de la espuma.\nAplicabilidad: Todas las formulaciones destinadas para la dilución con agua\nantes de su uso. Metodología: MT 47.3 Persistencia de la espuma o vigente u\notra internacionalmente reconocida.\n\n3.3 Análisis granulométrico en húmedo. Aplicabilidad: A polvos mojables (WP), suspensiones\nconcentradas incluyendo las destinadas a tratamiento de semillas y en base a aceite (SC, FS y OD);\ngránulos dispersables en agua (WG), suspensiones de encapsulado acuosas (CS), concentrados\ndispersables (DC), suspo-emulsiones (SE), tabletas solubles en agua y tabletas dispersables (ST y\nWT); y gránulos y polvos emulsificables (EG y EP). Metodología: MT 182 Tamizado húmedo utilizando\nagua reciclada; MT 185 Prueba de tamiz húmedo, el método de preferencia, una revisión de los métodos\nMT 59.3 y MT 167 o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.4 Análisis granulométrico en seco. Aplicabilidad: Polvos y granulados destinados a la aplicación\ndirecta. Metodología: MT 170 Análisis de tamizado en seco de gránulos dispersables en agua (WG) o\nvigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.5 Dispersabilidad\ny espontaneidad de la dispersión. Aplicabilidad: A suspensiones concentradas\n(SC), suspensiones acuosas de encapsulados (CS) y gránulos dispersables\nen agua (WG).\n\nMetodología: MT 160 La espontaneidad de la dispersión de suspensiones concentradas; MT 174\nDispersabilidad de gránulos dispersables en agua u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.6 Suspensibilidad. Aplicabilidad: Los polvos humectables (WP), suspensiones concentradas (SC),\nconcentrado fluido para el tratamiento de semillas (FS) que se diluye para su uso, suspensiones de\ncápsulas (CS), gránulos dispersables en agua (WG) y tabletas dispersables en agua (WT). Metodología:\nMT 184 Suspensibilidad para formulaciones que forman suspensiones en la dilución en agua (una\narmonización de los métodos MT 15, MT 161 y MT 168) o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.7 Estabilidad de la emulsión y re-emulsificación. Aplicabilidad: A concentrados emulsificables\n(EC), emulsiones aceite en agua (EW) y microemulsiones (ME). Metodología: MT 36.3 Características de\nemulsión de concentrados emulsificables o vigente u otra internacionalmente reconocida.\n\n3.8 Fluidez. Aplicabilidad:\nGránulos dispersables en agua (WG), gránulos solubles\nen agua (SG), gránulos (GR) y gránulos emulsificables\n(EG). Metodología: MT 172.1 La fluidez de preparaciones granulares después de\nalmacenamiento acelerado bajo presión o vigente u otra internacionalmente\nreconocida.\n\nREQUISITOS AGRONÓMICOS\n\nIndicar el número de resolución\nde aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la Unidad de\nFiscalización del SFE, para cada uno de los usos que se solicita registrar o el\ncultivo representativo del grupo que le corresponde.\n\nREQUISITOS TOXICOLÓGICOS PARA\nEVALUACIÓN POR PARTE DEL MS\n\nSe deben presentar los siguientes\nestudios completos, que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos,\nresultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los\nresultados. Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras,\nprotocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son\nnecesarios para el análisis.\n\n1. Dosis letal media oral aguda\n(DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE).\nEste estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas\no sea altamente volátil.\n\n2. Dosis letal dérmica aguda\n(DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE).\nEste estudio se requerirá a menos que:\n\n2.1. El producto sea un gas o sea\naltamente volátil.\n\n2.2. El producto sea corrosivo\npara la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n3. Concentración letal media\naguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L de aire o mg/m3, por 4 horas de\nexposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:\n\nEl producto sea un gas o gas\nlicuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo\nde nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un\npolvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a\n100 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con\npresión de vapor mayor a 1 x 10·2 Pa y se vaya a\nutilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere\npartículas o gotas de diámetros menor a 100 micrómetros.\n\n4. Irritación dérmica (Guía\nTécnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n4.1. El producto sea un gas o sea\naltamente volátil.\n\n4.2. El producto sea corrosivo\npara la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n5. Irritación ocular (Guía\nTécnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n5.1. El producto sea un gas o sea\naltamente volátil.\n\n5.2. El producto sea corrosivo\npara los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n6. Sensibilización de piel (Guía\nTécnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto\ncuando:\n\nSe conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.\n\n7. Demostrar que el patrón de uso\nsolicitado del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico se encuentra\nen cumplimiento con el LMR adoptados por el país para el cultivo solicitado\ncumpliendo con lo indicado en el numeral 8.2.2 del presente reglamento. Se\nexceptúan de este numeral los plaguicidas químicos de origen mineral o\ninorgánico que estén exentos de un LMR.\n\n8. Se aceptará para análisis las\nevaluaciones de riesgo a la salud humana realizadas por el solicitante. Para el\ncaso de la modalidad de registro de plaguicida por homologación se aceptará la\nevaluación a la salud humana realizada por el país OCDE y adherente en el cual\nse encuentra registrado o autorizado.\n\nREQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS\n\nSe deben presentar los siguientes\nestudios que incluyan la portada, introducción, materiales, métodos,\nresultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los\nresultados.\n\nLos anexos con el registro de los\ndatos diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas,\nhojas estadísticas no son necesarios para el análisis y no deben aportarse.\n\nCon respecto a las guías indicadas\nen este apartado son las recomendadas y se citan para claridad del solicitante\nsobre el tipo de estudio requerido. Sin embargo, los estudios pueden haberse\nrealizado con cualquier otra guía reconocida que cumpla con parámetros\nsimilares siguiendo lo indicado en los numerales 8.1.7 o el 8.1.8 del decreto.\n\n1. Estudios ecotoxicológicos\n\n1.1. Toxicidad oral aguda en\naves. Debe cumplir lo indicado en la guía OCSPP 850.2100 y OCDE 223.\n\n1.2. Estudio de toxicidad oral\naguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en la guía OCDE 213.\n\n1.3. Estudio de toxicidad por\ncontacto aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 214\ny OCSPP 850.3020.\n\n1.4 Estudio de toxicidad para\nlombriz de tierra. Debe cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.3100, OCDE\n222 u OCDE 207.\n\n1.5 Estudio de toxicidad para la\ncomunidad de microorganismos del suelo: transformación de nitrógeno. Debe\ncumplir lo indicado en las guías OCDE 216 y OCSPP 850.5100.\n\n1.6 Estudio de toxicidad para la\ncomunidad de microorganismos del suelo: respiración. Debe cumplir lo indicado\nen las guías OCDE 217 y OCSPP 850.5100.\n\n1.7. Toxicidad aguda en peces.\nDebe cumplir lo indicado en la guía OECD 203 o Guía OCSPP 850.1075.\n\n1.8. Bioacumulación\nen peces Debe cumplir lo indicado en la guía: OECD 305 u OCSPP 850.1730\n\n1.9. Toxicidad aguda en Daphnia sp. Debe cumplir lo\nindicado en la guía: OECD 202 u OCSPP 850.1010.\n\n1.10. Efecto en el crecimiento de\nalgas o plantas acuáticas. Debe cumplir lo indicado en la guía: OECD 201 u\nOCSPP 850.5400.\n\nC) LEGAJO CONFIDENCIAL:\n\n1. Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida químico de origen mineral\no inorgánico original o copia certificada por notario público, con menos de dos\naños de haberse emitido por casa matriz o el formulador y firmado por el\nprofesional responsable, y deberá contener:\n\n1.1 Contenido nominal expresado\nen porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la\nconcentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como,\nsi procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de\nlas sustancias activas.\n\n1.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m\no m/v.\n\n1.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.\n\n1.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo con su\nnombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles\nse debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes,\nse debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene\nnúmero CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición.\nEn caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en\nsu lugar la hoja de seguridad.\n\n1.5 Densidad de la formulación\n(debe indicar las unidades y la temperatura) en unidades g/cm3 o g/mL.\n\n1.6 Contenido máximo de impurezas\nrelevantes, cuando estén presentes.\n\n2. Análisis de cinco lotes (como\nmínimo) típicos del producto formulado que se quiere registrar, adjuntado los\nresultados de los análisis correspondientes del ingrediente activo de cada lote\nanalizado del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico de no más de 5\naños de formulación. En caso de que aplique, adjuntar los cromatogramas\ndel ingrediente activo correspondientes de cada lote, la identificación de\nestos con la fecha de análisis y de formulación, formulador y los resultados\nobtenidos de cada uno, con las áreas de cada pico del cromatograma\ny datos de la fórmula utilizada para la obtención del resultado, o muestra de\ncálculo.\n\n3. Descripción del proceso de\nformulación: La empresa debe presentar la información de los procesos de\nformulación del plaguicida químico de origen mineral o inorgánico objeto de\nregistro.\n\nPara cada proceso debe proveerse la siguiente\ninformación:\n\n3.1 Nombre y dirección del\nformulador que interviene en el proceso.\n\n3.2 Caracterización general del\nproceso.\n\n3.3 Indicar los ingredientes\nusados para formular el producto.\n\n3.4 Descripción de los equipos\nusados.\n\n3.5 Descripción de las\ncondiciones que se controlan durante el proceso\n\n(Así\nadicionado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril\ndel 2025)\n\nANEXO P\n\n(Normativo)\n\nREQUISITOS PARA EL REGISTRO DE IAGT CON INFORMACIÓN\nDE REFERENCIA\n\nDE UNA AUTORIDAD RECONOCIDA INTERNACIONALMENTE.\n\nA) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL\nEXPEDIENTE\n\n1. Presentar debidamente completo\nel formulario de solicitud de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico\n(Anexo A), en cada uno de sus apartados.\n\n2. Comprobante de pago del\narancel vigente.\n\n3. Hoja de seguridad con su\nrespectivo refrendo químico del ingrediente activo grado técnico, debe contener\nlos requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los\nlineamientos del \"Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y\netiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las\nNaciones Unidas\".\n\n4. Etiqueta. Se debe presentar la\netiqueta únicamente si el IAGT se va a importar al país. La información\npresente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el expediente.\n\nB) LEGAJO CONFIDENCIAL DEL\nEXPEDIENTE\n\n1. Certificado de composición\ncualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico emitido por la\ncasa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable. Se deberá\npresentar firmado en original o copia certificada por un notario público, el\ncual contendrá:\n\n1.1. Concentración mínima del\ningrediente activo grado técnico expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o\nporcentaje m/v o g/L. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe\ndeclararse la densidad en unidades g/cm3 o g/mL.\n\n1.2. Concentración máxima de cada\nimpureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.\n\n1.3. Concentración máxima de\nimpurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá indicar la no\npresencia de las mismas.\n\n1.4. Concentración mínima y\nmáxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg, g/L o porcentaje,\ncuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por\nejemplo, estabilizante).\n\n1.5. Se debe indicar la identidad\ndel ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando\n\ncorresponda y aplique al caso\nconcreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el\n\nnúmero CAS cuando estén\ndisponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la\n\nestructura química.\n\n1.6. En caso de que el\ningrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración\n\nen base seca y deberá indicarse\nel límite máximo y mínimo.\n\n2. Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la fracción no\nidentificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte\ngramos por kilogramo. Se deben anexar los análisis y cromatogramas (con su área respectiva)\ncorrespondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el numeral 8.1.7. en\ncuanto a la forma de presentación del estudio. En caso de no indicar la guía o utilizar una\ndiferente, deberá cumplir con lo indicado en el punto 8.1.8. Los resultados obtenidos en el estudio\nde cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de composición.\n\n3. Justificación de la\ndeterminación de los límites de fabricación establecidos para el ingrediente\nactivo grado técnico e impurezas. Se deben explicar las bases estadísticas u\notros criterios técnicos  utilizados para\nestablecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación\ntécnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados por\nel SFE. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse\ndatos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los\ncriterios de experto deberán justificarse técnicamente.\n\n4. Análisis de la identidad del\ningrediente activo grado técnico comparado con el estándar, el cual estará\nconstituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan\nestablecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma\ninequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente activo\ncon su debida interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS,\ndebiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas. También se podrá presentar\nambos en caso de que estén disponibles. En caso de duda el SFE, mediante\nresolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.\n\n5. Identidad de las impurezas o\neventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes en el ingrediente\nactivo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión del fabricante que\nconsta en el certificado de composición, deberán ser identificadas mediante\nanálisis químicos y espectroscópicos con su debida interpretación que permitan\nconcluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo\nde impurezas relacionadas.\n\n6. Justificación de la presencia\nde impurezas: el registrante debe proveer las explicaciones técnicas necesarias\nsobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe\nbasarse en fundamentos químicos. Si el SFE determina que una impureza relevante\npuede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha\nsido declarada.\n\n7. Métodos Analíticos y su\nrespectiva validación utilizado en el estudio de cinco· lotes, para determinar\nlas impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m.\nLos métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren\nvalidación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones.\"\n\n8. Resumen de la vía de\nfabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado\ntécnico, debe proveerse la siguiente información:\n\n8.1 Nombre y dirección del\nfabricante que interviene en el proceso.\n\n8.2 Descripción general del\nproceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos\nnecesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.\n\n8.3 Diagrama de flujo de\nfabricación.\n\n8.4 Identificación de los\nmateriales usados para producir el producto.\n\n8.5 Descripción general de las\ncondiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso:\ntemperatura, presión, pH y humedad\n\nC) LEGAJO TÉCNICO\n\nREQUISITOS QUÍMICOS\n\n1. Fórmula estructural (debe\nincluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde o se conocen).\n\n2. Método analítico y su\nrespectiva validación para la determinación de la pureza del ingrediente activo\ngrado técnico. Debe presentarse el método analítico utilizado en el análisis de\ncinco lotes.\n\n3. Método analítico y su\nrespectiva validación para la determinación de impurezas relevantes, incluyendo\naquellas que se encuentran por debajo del 0,1%.\n\nREQUISITOS TOXICOLOGICOS Y\nAMBIENTALES DEL IAGT\n\n1. La información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental del IAGT extraída de\nla especificación o reporte de EFSA, EPA o FAO, deberá ser presentada mediante\nel formulario de resumen de endpoints del anexo Q;\ndichos datos deben coincidir con el valor más crítico reportado en las fuentes\nde referencia.\n\n2. El registrante de manera\nopcional podrá presentar la siguiente información:\n\n2.1. Dosis letal media oral aguda\n(DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 423 OCDE).\nEste estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas\no sea altamente volátil.\n\n2.2. Dosis letal dérmica aguda\n(DL50), expresada en mg/kg de peso corporal (Guía Técnica número 402 OCDE).\nEste estudio se requerirá a menos que:\n\n2.2.1. El producto sea un gas o\nsea altamente volátil.\n\n2.2.2 El producto sea corrosivo\npara la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5\n\n2.3. Concentración letal media\naguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de\nexposición (Guía Técnica número 403 OCDE). Esto se solicitará cuando:\n\nEl producto sea un gas o gas\nlicuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo\nde nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un\npolvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a\n100 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con\npresión de vapor mayor a 1 x 10-2 a y se vaya a utilizar en lugares cerrados,\nse vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor\na 100 micrómetros.\n\n2.4. Irritación dérmica (Guía\nTécnica número 404 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n2.4.1. El producto sea un gas o\nsea altamente volátil.\n\n2.4.2 El producto sea corrosivo\npara la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n2.5. Irritación ocular (Guía\nTécnica número 405 OCDE). Este estudio se requerirá a menos que:\n\n2.5.1 El producto sea un gas o\nsea altamente volátil.\n\n2.5.2 El producto sea corrosivo\npara los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.\n\n2.6. Sensibilización de piel\n(Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio se requerirá en todos los casos,\nexcepto cuando: Se conozca que el producto sea sensibilizante\npara la piel.\n\n2.7. Absorción dérmica del\ningrediente activo (Guía Técnica número 427 o 428). Este estudio se presentará\ncuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición\nimportante.\n\nEl interesado podrá justificar,\nbasado en información técnica y/o científica, la no presentación de dicho\nestudio, siendo la Autoridad Revisora Competente la encargada de revisar si la\nmisma es aceptada o no.\n\n2.8. Estudio sobre Absorción,\ndistribución, excreción o metabolismo en mamíferos (Guía Técnica número 417\nOCDE).\n\n2.8.1Este estudio debe ser\nrealizado preferentemente en rata.\n\n2.8.2 Aportar información sobre\ntasas y extensión de la absorción y distribución en los diferentes tejidos.\n\n2.8.3 Aportar información sobre\ntasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos relevantes.\n\n2.8.4 Identificar metabolitos y\nla vía metabólica.\n\n*En casos particulares el SFE\npuede requerir estudios adicionales en otras especies, tales como gallina o\ncabra.\n\n2.9. Estudios toxicológicos subcrónicos.\n\n2.9.1. Estudio de toxicidad oral,\n90 días (Guía Técnica número 408 OCDE).\n\n* En casos particulares, el SFE\npodrá requerir alguno de los siguientes estudios si los resultados de los\nestudios presentados no se consideran concluyentes por la AC.2.9.1.1 Estudio\noral de 90 días (Guía Técnica OCDE 409).\n\n2.9.2 Estudio oral de 28 días\n(Guía Técnica OCDE 407).\n\n2.9.3 Estudio dérmico de 28 días\n(Guía Técnica OCDE 410).\n\n2.9.4 Estudio dérmico de 90 días\n(Guía Técnica OCDE 411).\n\n2.9.5 Estudio de inhalación de 28\ndías (Guía Técnica OCDE 412).\n\n2.9.6 Estudio de inhalación de 90\ndías (Guía Técnica OCDE 413).\n\n2.10. Estudios genotóxicos (mutagenicidad):\n\n2.10.1. Ensayo de mutación\nreversa en bacterias (Guía Técnica OCDE 471).\n\n2.10.2. Ensayo mutación de gen en\ncélulas mamíferas (Guía Técnica OCDE 476).\n\n2.10.3. Ensayo de micronúcleos (Guía Técnica OCDE 474).\n\n2.11. Estudios toxicológicos\ncrónicos. Se debe determinar la toxicidad a largo plazo y la carcinogénesis.\n\n2.11.1 Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses (Guía Técnica\nOCDE 451).\n\n2.11.2. Estudio de toxicidad\ncrónica (Guía Técnica OCDE 452).\n\n2.11.3. Estudio combinado de\ntoxicidad crónica/carcinogenicidad (Guía Técnica OCDE\n453).*\n\n* Si se presenta un estudio\ncombinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad según\nla Guía OCDE 453, no es necesario presentar el estudio que indican los incisos\n11.1 y 11.2.\n\n2.12. Estudios sobre\nreproducción.\n\n2.12.1. Estudio de toxicidad a la\nreproducción, utilizando la rata como animal de ensayo y realizado como mínimo\nen dos generaciones (Guía Técnica número 416 OCDE).\n\n* El SFE puede requerir otros\nestudios, previa justificación técnica y debidamente razonada, siendo esta\ninformación indispensable para poder proseguir con el trámite de registro.\nPuede solicitar estudios complementarios sobre: ensayo letal dominante para fertilidad\nde machos; estudios sobre apareamientos cruzados de machos dosificados con\nhembras sin dosificar y viceversa; efectos sobre espermatogénesis, efectos\nsobre ovogénesis; estudios sobre movilidad y morfología de esperma; estudio\nsobre actividad hormonal.\n\n2.13. Estudios sobre teratogenicidad (Guía Técnica número 414 OCDE).\n\n2.14. Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el\nsistema nervioso.\n\n2.14.1. Si el Ingrediente Activo\nGrado Técnico es un organofosforado:\n\n2.14.1.1. Estudio de neurotoxicidad aguda (Guía Técnica número 418 OCDE).\n\n2.14.1.2. Estudio de neurotoxicidad retardada subcrónica\nde 90 días (Guía Técnica número 419 OCDE).\n\n2.14.2. Si el Ingrediente Activo\nGrado Técnico no es un organofosforado:\n\nEstudio de neurotoxicidad\nen rodentes (Guía Técnica número 424 OCDE).\n\nREQUISITOS TOXICOLÓGICOS DE LAS\nIMPUREZAS NO RELEVANTES:\n\nSe deberá presentar información\nque demuestre que las impurezas no consideradas relevantes mayores a 1 g/kg que\npresenta su producto no tienen una relevancia toxicológica. Para esto podrá\naportar estudios de estructura, actividad o análisis de contribución\ntoxicológica de las impurezas. También podrá utilizar el procedimiento\nestablecido en el Anexo H del Manual sobre Elaboración y uso de las\nEspecificaciones de los plaguicidas químicos de FAO y de la OMS del 2022 o en\nsu versión más reciente.\n\nREQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS DE LAS IMPUREZAS NO\nRELEVANTES:\n\n1. Se deberá presentar\ninformación que demuestre que las impurezas no consideradas relevantes mayores\na 1 g/kg que presenta su producto no tienen una relevancia ecotoxicológica\npara los organismos que se indican a continuación. Para esto podrá aportar\nestudios de laboratorio con las guías recomendadas o estudio de estructura,\nactividad o análisis de contribución ecotoxicológica\nde las impurezas. También podrá utilizar el procedimiento establecido en el\nAnexo H del Manual sobre Elaboración y uso de las Especificaciones de los\nplaguicidas químicos de FAO y de la OMS del 2022 o en su versión más reciente.\n\n1.1. Toxicidad oral aguda en\naves. Se recomienda utilizar la guía OCSPP 850.21 OO.\n\n1.2. Toxicidad oral aguda para\nlas abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE213.\n\n1.3 Toxicidad aguda por contacto\npara las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE 214, OCSPP 850.3020.\n\n1.4 Toxicidad aguda en peces. Se\nrecomienda utilizar la guía OECD 203, OCSPP 850.1075.\n\n1.5 Toxicidad aguda en Daphnia sp. Se recomienda\nutilizar la guía OECD 202 u OCSPP 850.1010.\n\n1.6 Efecto en el crecimiento de\nalgas o plantas acuáticas. Se recomienda utilizar la guía OECD 201, OCSPP850.5400.\n\n(Así\nadicionado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril\ndel 2025)\n\nANEXO\nQ\n\n(Normativo)\n\nFormulario de resumen de los endpoints de la\ninformación toxicológica, ecotoxicológica y de\n\ndestino ambiental que respalda el registro del IAGT\ncon información de referencia de una\n\nAutoridades Reconocidas internacionalmente.\n\nLos siguientes cuadros se deben\ncompletar según los datos toxicológicos, ecotoxicológicos y estino ambiental\nmás críticos indicados en la especificación, informe o reporte de la\ninformación de referencia y se deben completar según las indicaciones\ncorrespondientes para cada cuadro.\n\nCuadro\n1. Resumen\nde los datos generales del producto extraídos de la especificación o reporte de\nla fuente de información.\n\n| DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y ETIQUETADO | | | | --- | --- | --- | | NOMBRE COMERCIAL: | NÚMERO\nCAS: | CONTENIDO MÍNIMO I.A: | | SINÓNIMOS: | MASA MOLECULAR: | | | TIPO DE PLAGUICIDA: | GRUPO\nQUIMICO: | | | REGISTRANTE: | | | | FABRICANTE: | PAÍS DE ORIGEN: | | | CLASIFICACIÓN\nTOXICOLÓGICA: | | | | ETIQUETA: | Concuerdan todos los datos y pictogramas relacionados al\nambiente, salud y seguridad humana, así como el color de banda correspondiente. con la información\nde las fuentes de referencia utilizadas para el producto a registrar . | | | HOJA DE SEGURIDA D: |\nConcuerdan todos los datos y pictogramas con las referencias aprobadas para el producto a registrar\nrespecto a ambiente, salud y seguridad humana. Concuerdan todos los datos y pictogramas relacionados\nal ambiente, salud y seguridad humana, así como el color de banda correspondiente. con la\ninformación de las fuentes de referencia utilizadas para el producto a registrar . | |\n\nCuadro\n2. Resumen\nde los datos toxicológicos extraídos de la especificación, informe\n\no reporte de fuente de referencia.\n\n| Datos Toxicológicos | Estudio requerido/unidad1 | Dato o endpoint de toxicidad2. | Folio en la\nespecificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia | | --- | --- | --- | ---\n| | Toxicidad aguda | Dosis letal media oral aguda (mg/kg de peso corporal) | Especie o cepa: | | |\nDL50: | | | | | Dosis letal dérmica aguda (mg/kg de peso corporal) | Especie o cepa: | | | |\nDL50: | | | | | Concentración letal media aguda por inhalación (mg/L de aire) | Especie o cepa: |\n| | | CL50: | | | | | Irritación dérmica | Especie o cepa: | | | | 3Grado de irritación: | |\n| | | Irritación ocular | Especie o cepa: | | | | 3Grado de irritación: | | | | |\nSensibilización de piel | Especie o cepa: | | | | 3Grado de sensibilización: | | | | |\nAbsorción dérmica | Absorción dérmica del ingrediente activo | Especie o cepa: | | | 4Tasa de\nabsorción: | | | | | Metabolismo | Absorción, distribución, excreción o metabolismo en mamíferos\n| Especie o cepa: | | | 4Tasa y extensión de la absorción: | | | | | Distribución: | | | | |\n4Tasa y extensión de la excreción: | | | | | Metabolitos relevantes: | | | | | Vía metabólica:\n| | | | | Toxicidad subcrónica Toxicidad oral, 90 días Especie o cepa: | | | | | Órgano\nobjetivo/efecto crítico: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL : | | | | | Mutagenicidad Ensayo\nde mutación reversa en bacterias | Especie o cepa: | | | | Presencia o no efectos genotóxicos: |\n| | | | Ensayo mutación de gen en células mamíferas Especie o cepa: | | | | | Presencia o no\nefectos genotóxicos: | | | | | Ensayo de micronúcleos Especie o cepa: | | | | | Presencia o no\nefectos genotóxicos: | | | | | Toxicidad crónica Carcinogenicidad por vía oral de 24 meses\nEspecie o cepa: | | | | | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL:\n| | | | | Toxicidad crónica Especie o cepa: | | | | | Órgano objetivo/efecto crítico: | | |\n| | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | Especie o cepa: | | | |\n\n \n\n| | Combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad | Órgano objetivo/efecto crítico: | | | | ---\n| --- | --- | --- | --- | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Toxicidad reproductiva |\nToxicidad a la reproducción realizado en dos generaciones | Especie o cepa: | | | | Órgano\nobjetivo/efecto crítico: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Toxicidad para\nel desarrollo | Estudios sobre teratogenicidad | Especie o cepa: | | | | Órgano objetivo/efecto\ncrítico: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Neurotoxicidad | Si el\nIngrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado | Neurotoxicidad aguda | Especie o cepa: | |\n| 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Neurotoxicidad retardada subcrónica de 90 días |\nEspecie o cepa: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Si el Ingrediente Activo\nGrado Técnico no es un organofosforado | Neurotoxicidad en rodentes | Especie o cepa: | | | |\n5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Otros estudios toxicológicos | Para este apartado se\npodrá proporcionar información adicional en el caso que la misma hubiera sido requerida por la\nAutoridad Reguladora. | Según los estudios solicitados. | | |\n\n1.Verificar que los datos se indican según la unidad\nrecomendada.\n\n2.Anotar el valor más crítico (la menor concentración\nque causa un efecto tóxico) disponible en las fuentes de referencia.\n\n3.Se refiere a la categoría de irritación o\nsensibilización.\n\n4.Colocar dato puntual de porcentaje\n\n5.Unidad: mg/kg de peso corporal por día\n\nCuadro\n3. Resumen\nde datos ecotoxicológicos extraídos de la especificación o reporte de fuente de\nreferencia.\n\n| Datos ecotoxicológicos | Estudio requerido y unidad | Dato o endpoint de toxicidad (1valor,\n2especie y 3tiempo) | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de\nreferencia | | --- | --- | --- | --- | | Efectos sobre organismos terrestres | Toxicidad oral aguda\nen aves (mgIA/kg peso corporal) | 4 DL50: Especie: Tiempo: | | | Efectos sobre la reproducción en\naves (mgIA/kg dieta o mg/kg peso corporal) | 4 NOEC: | | | | Toxicidad oral aguda para las abejas\n(µgIA/abeja) | 4 DL50: | | | | Toxicidad por contacto aguda para las abejas (µgIA/abeja) | 4 DL50:\n| | | | Toxicidad para lombriz de tierra (mgIA/kg suelo seco) | 4 EC50 / NOEC: | | | | |\nToxicidad aguda para peces (mgIA/L) | 4 CL50: | | | Efectos sobre organismos acuáticos | 5Toxicidad\nprolongada para peces. (mgIA/L) Se debe reportar el valor disponible. | Toxicidad en las primeras\nfases de la vida de los peces 4 NOEC: | | | | | Estudio sobre el ciclo vital de los peces. 4\nNOEC: | | | | Bioacumulación en peces (mLIA/g todo el pez) | 6 FBC: | | | | Toxicidad aguda en\nDaphnia sp. (mgIA/L) | 4 EC50: | | | | Toxicidad crónica en Daphnia sp. (mgIA/L) | 4 NOEC: | | |\n| Toxicidad en algas (mgIA/L) | 4 ErC50: 4 EbC50: | |\n\n1. Verificar que los datos se indican según la unidad\nrecomendada.\n\n2. Indicar la especie correspondiente al valor\nindicado.\n\n3. Indicar el tiempo del dato o endpoint utilizado,\ncuando esté disponible.\n\n4. Anotar el valor más crítico (la menor concentración\nque causa un efecto tóxico) disponible en la fuente de referencia.\n\n5. Anotar el valor cuando aplique según la legislación\nde Costa Rica.\n\n6. Anotar el valor más crítico (el FBC más alto)\ndisponible en la fuente de referencia y cuando aplique según la legislación de\nCosta Rica.\n\nCuadro\n4. Resumen\nde datos de destino y comportamiento ambiental extraídos de la fuente de\nreferencia\n\n| Compartimento ambiental | Estudio requerido y unidad | Dato o endpoint de destino ambiental\n(1valor) | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia |\n| --- | --- | --- | --- | | Suelo | Degradación aeróbica en el suelo (días) | 2 DT50: | |\n\n \n\n| Compartimento ambiental | Estudio requerido y unidad | Dato o endpoint de destino ambiental\n(1valor) | Folio en la especificación, informe o reporte de evaluación de la fuente de referencia |\n| --- | --- | --- | --- | | | Adsorción y desorción (mL/g) | 3 Kfoc /Koc (Adsorción): | | | 4\nLixiviación en suelo (se requiere cuando el estudio de adsorción /desorción presenta un Koc < 15\nmL/g) | \"% sustancia en la columna: % sustancia en el lixiviado:\" | | | | Agua | Degradación\naeróbica en agua (días) | 2 DT50 (agua): 2 DT50 (sedimento)5: 2 DT50 (sistema): | | | Hidrólisis\n(días) | 2 DT50: | | | | Fotólisis acuosa (días) | 2 DT50 (con luz): 2 DT50 (sin luz): | | | |\nCoeficiente de partición n- octanol / agua (KO/W). | Log PO/W: | | | | Solubilidad en agua (mg/L)\na pH 7 | | | | | Aire | Presión de vapor (Pa) | | | | Densidad (mg/L) | | | | | 6\nMETABOLITOS RELEVANTES | | | | | Identificación, nombre o código | 7 Porcentaje de ocurrencia |\nFolio en la especificación o reporte de evaluación de la fuente de referencia | |\n\n1.\n\n1. Verificar que los datos se indican según la unidad\nrecomendada.\n\n2. Anotar el valor más crítico (el valor más alto)\ndisponible en la fuente de referencia.\n\n3. Anotar el valor mínimo y máximo disponibles en la\nfuente de referencia.\n\n4. Cuando aplique según la legislación de Costa Rica.\n\n5. Anotar el dato cuando esté disponible en la fuente\nde referencia.\n\n6. Debe enlistar los metabolitos relevantes indicados\nen la fuente de referencia cuando estén disponibles.\n\n7. Indicar el porcentaje máximo en que fue medido en\nsuelo, agua y/o sedimento.\n\n(Así\nadicionado por el artículo 4° del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril\ndel 2025)\n\nArtículo\n2º-Normas aplicables. Las\ndisposiciones de la Ley General ele Administración Pública sobre el\nprocedimiento administrativo serán de aplicación obligatoria. En caso ele ausencia\nde norma expresa en la misma, se aplicará este reglamento.\n\nArtículo 3°-Deróguense\nlos siguientes decretos ejecutivos:\n\n1. Deróguese el\nDecreto Ejecutivo Nº 42769-MAG-S-MINAE del 26 de enero del 2021 \"Reglamento\npara optar por el registro de ingrediente activo grado técnico mediante el reconocimiento\nde la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras\nde los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE\" y su\nreforma, publicado en el Alcance 24 a La Gaceta Nº 25 del 5 de febrero del\n2021.\n\n2. Deróguese el\nDecreto Ejecutivo Nº 43469-MAG-MINAE-S del 06 de abril del 2022 RTCR:504-2021 \"Reglamento\npara el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos\nFísicos de Uso Agrícola\", publicado en el Alcance N° 73 a La Gaceta Nº68 del 8 de abril del 2022.\n\n3. Deróguese el\nDecreto Ejecutivo Nº 39995-MAG del 15 de diciembre del 2016, \"Reglamento\npara la actualización de la información de los expedientes de registro de ingrediente\nactivo grado técnico y plaguicidas formulados\" y su reforma, publicado en Alcance\nNo 10. del 16 de enero del 2017.\n\nTRANSITORIO\nPRIMERO- Aquellas solicitudes de\nregistro de IAGT o de plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia\nafín o vehículo físico que se tramitaban bajo los Decretos Ejecutivos Nº\n33495-MAG-S-MINAE-M EIC, el Nº 40059-MAG-MINAE-S, el Nº\n42769-MAG-MINAE-S y su reforma y el N º 43469-MAG-MINAE-S deberán trasladarse, en\nel plazo de 60 días hábiles contados a partir de los 30 días posteriores a la\nentrada en vigencia del presente decreto en el diario oficial La Gaceta, al\nprocedimiento establecido en el presente reglamento. A esta solicitud se le\ndará tramite siempre y cuando no cuente con una calificación negativa por parte\nde las autoridades del MAG, SALUD o MINAE, situación que el SFE notificará\nmediante resolución administrativa el archivo de la solicitud de registro en un\nplazo de 30 días posteriores a la entrada en vigencia del presente decreto en\nel diario oficial La Gaceta y a efecto de que tomen las medidas que el derecho\nles ampare. A los solicitantes que decidan\n\ntrasladarse al nuevo\nprocedimiento les será reconocido el pago realizado en la solicitud inicial.\n\nPara los\nsolicitantes que no presenten la solicitud de traslado en el plazo aquí\nestablecido, el SFE procederá al archivo oficioso de la gestión presentada.\n\nLas\nsolicitudes que fueron presentadas amparados a los Decretos Ejecutivos Nº\n33495-MAGS-MINAE-MEIC, el N º 40059-MAG-MINAE-S, el Nº 42769-MAG-MINAE-S y su\nreforma y el N º 43469-MAG-MINAE-S, que contengan documentos cuya fecha de\nvigencia haya expirado, se aceptarán como válida su vigencia como parte de los\nrequisitos de este decreto.\n\nTRANSITORIO SEGUNDO- El SFE realizará un proceso de actualización de registros paulatino\ndonde primero se actualiza los IAGT para que posteriormente se establezca el\nmomento idóneo para actualizar los plaguicidas sintéticos formulados. En la\nprimera etapa, todo registro de ingrediente activo grado técnico registrado\ncomo tal o como componente de un plaguicida sintético formulado otorgado con\nanterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, deberá presentar\nla información indicada en los numerales 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.10 y 10.11\nsegún la modalidad que se adapta a su producto y se le aplicará el\nprocedimiento del numeral 11 del presente reglamento con excepción del numeral\n11.1.5 a aquellos IAGT que posean número de registro.\n\nLa información y estudios anteriormente citados deberán ser propios del\nproducto que se somete al proceso de actualización, de acuerdo con la modalidad\nque se seleccione y deberán presentar toda la información y cumplir con los\nrequisitos solicitados en el decreto de acuerdo con el orden y periodo de\npresentación, caso contrario, se procederá a la cancelación del registro del\nIAGT y formulados\nasociados al IAGT, con fundamento en\nlo establecido en el numeral 16.12 del presente reglamento.\n\nEl orden y periodo de presentación es el siguiente:\n\n| MES | Molécula | | --- | --- | | Doce meses después de la publicación de esta reforma. |\nCipermetrina, Butaclor, Dicamba, Oxadiazón, Permetrina, Tiabendazol, Triciclazol, Tolclofós metil,\nHidrametilnón, Foxim, Oxamil, Propiconazol | | Trece meses después de la publicación de esta\nreforma. | Metsulfurón metil, Ametrina, Paraquat, Cadusafós, Diquat, Metiram, Metribuzin,\nQuinclorac, Esfenvalerato, Flocoumafen, , Miclobutanil, | | Catorce meses después de la publicación\nde esta reforma. | MCPA, Propineb, Fenoxaprop-P-etil, Ciromazina, Atrazina, Metil tiofanato,\nDeltametrina Iprodiona, Tiodicarb, Bentazón, Cartap, Propamocarb, Triclopir, Dicloropropeno,\nHaloxifop metil, , Fludioxonil | | Quince meses después de la publicación de esta reforma. |\nCimoxanil, Pendimetalina, Carbaril, Picloram, Terbutrina, Imidacloprid, Pirimifós metil, Imazetapyr,\nFenitrotión, Ciproconazol, Pretilaclor, Fenbuconazol, | | Dieciséis meses después de la publicación\nde esta reforma. | Mancozeb, Glifosato | | Diecisiete meses después de la publicación de esta\nreforma. | Glufosinato de amonio, Dimetomorf, Fluazifop-p-butil, Brodifacouma Tebuconazol, Fosetil\naluminio, Triadimefón, Triadimenol, Fipronil, Clomazone, Terbutilazina, Difethialona, Teflubenzurón,\nDiafentiurón, Prodiamina, Flufenoxurón, | | | Isoxaflutole, Oxadiargil, Clorfenapir, Hexazinona | |\nDieciocho meses después de la publicación de esta reforma. | Diurón, Cihalofop butil, Nicosulfurón,\nFluroxipir, Imazamox, Etoxisulfurón, Metalaxyl-M, Lufenurón, Pirimetanil, Imazapic, Profoxidim,\nLambda Cihalotrina, Acetoclor, Iprovalicarb, Metconazol, Fostiazato, Metoxifenozida, Spinosad, | |\nDiecinueve meses después de la publicación de esta reforma. | Indoxacarb, Famoxadona, Flazasulfurón,\nZetacipermetrina, Benzoato de Emamectina, Trifloxisulfurón, Beta Ciflutrina, Tiacloprid, Fenamidona,\nTrifloxiestrobina, Piraclostrobin, Pimetrozina, Cyazofamid, Gamma Cihalotrina, Bifentrina,\nPiriproxifén. | | Veinte meses después de la publicación de esta reforma. | Spiromesifén,\nSpiroxamina, Iodosulfurón metil, Carfentrazone etil, Boscalid, Fenpropimorf, Aminopyralid, Kresoxim\nmetil, Fomesafén, Profenofós, S-metolaclor, Ethaboxam, Fluopicolide, Epoxiconazol, Difenoconazol, |\n| Veintiuno meses después de la publicación de esta reforma. | 2, 4-D, Clorpirifós | | Veintidós\nmeses después de la publicación de esta reforma. | Tiram, Abamectina, Buprofezin, Azoxistrobina,\nTiametoxán | | Veintitrés meses después de la publicación de esta reforma. | Triazofós, Ciflutrina,\nCletodim, Benomil, Quintoceno, Metomil, TCMTB, Metam sodio, Terbufós, Metaldehído, Fluvalinato | |\nVeinticuatro meses después de la publicación de esta reforma. | Folpet, Forato, Imazapir, Setoxidin,\nIsoprotiolano, Metamidofós, Ortofenilfenol de sodio, Procloraz, Oxifluorfén, Ferbam, Formetanato\nHCl, Cloroneb, Fenamifós, Naled, Etoprofós, MSMA, Malathión, | | Veinticinco meses después de la\npublicación de esta reforma. | Kasugamicina, Carboxín, Triclorfón, Captan, Tetradifón, Propargite,\nCarbendazina, Etridiazol, Protiofós, Tiobencarb, Diazinón, Amitraz, Diclorvós | | Veintiséis meses\ndespués de la publicación de esta reforma. | Simazina, Cloropicrina, Acefato, Pirazosulfurón etil,\nFentin acetato, Bensulfurón metil, Flutolanil, Dimetoato, Piperofós, Metalaxil, Linurón, Tiociclam,\nDazomet, Anilofós. | | Veintisiete meses después de la publicación de esta reforma. | Propanil,\nClofentezina, Zineb, Imazalil, Metilparatión, Estreptomicina, Oxitetraciclina, Asulam, Hexitiazox,\nManeb, Fenobucarb, Pencycurón, Sulfluramida, 2,4 DB, Gentamicina | | Veintiocho meses después de la\npublicación de esta reforma. | Amina cuaternaria, Ziram, Etofenprox, Tebufenozide, Iprobenfós,\nImibenconazole, Amonio cuaternario, Halosulfurón metil, Bispiribac de sodio, Acetamiprid, Diclorán,\nBenfuracarb, Propaquizafop, Quizalofop-p- etil, Validamicina A | | Veintinueve meses después de la\npublicación de esta reforma. | Diflubenzurón, Novalurón, Fenpyroximate, Difacinona, Bromadiolona,\nTridemorf, Beta cipermetrina, Hexaconazol, Alfa cipermetrina, Cromafenozida, Bitertanol,\nPyribenzoxim, Thifluzamide, Milbemectina, Sulfato de 8-Hidroxiquinolina, Hidróxido de cobre | |\nTreinta meses después de la publicación de esta reforma. | Caldo Bordelés, Sulfato de cobre,\nHidróxido de calcio, Oxicloruro de cobre, Sales mono y di potásicas del ácido fosfónico, Oxido\ncuproso, Oxido de cobre, Aceite de petróleo, Azufre, Carbonato de calcio, Cobre, Fluosilicato de\nsodio, Fosfito de potasio, Fosfuro de aluminio, Fosfuro de magnesio, Ión plata, Monóxido de silicio,\nOctaborato de sodio, Sal amoniacal de cobre, Sales potásicas de ácidos grasos, Sulfato de cobre\npentahidratado, Sulfato dibásico de cobre, Sulfato tribásico de cobre |\n\nNota 1: Las moléculas que se encuentren en la \"Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse\npor la modalidad de homologación\" no se les aplicará la actualización.\n\nNota 2: Si las moléculas no se encuentran dentro de la calendarización, debe\ncomunicarse al SFE para que se asigne la fecha de actualización en el mes 31\ndespués de haberse publicado esta reforma de decreto\n\nNota 3: El registro se considerará vigente durante el tiempo en que se resuelva\nla solicitud de actualización.\n\nNota 4: La actualización establecida en este transitorio no aplica para\naquellos registros otorgados de IAGT mediante el presente decreto así como\ntambién los otorgados por los Decreto Ejecutivo N º 33495 MAG-SMINAE- MEIC\n\"Reglamento sobre Registro, Uso y Control de  Plaguicidas Sintéticos Formulados,\nIngrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso\nAgrícola\", en el Decreto Ejecutivo Nº 42769-MAG-S-MINAE \"Reglamento\npara optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el\nreconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las\nAutoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países\nadherentes de la OCDE\", el Decreto Ejecutivo Nº43469 MAGMINAE- S\n\"Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias afines y\nVehículos Físicos de Uso Agrícola\". Para estos efectos el registrante\ndeberá presentar nota al SFE la normativa mediante la cual fue registrada.\n\nNota 5: A toda actualización de ingrediente activo grado técnico como\ncomponente de un plaguicida sintético formulado o plaguicida químico de origen\nmineral o inorgánico, se le otorgará el registro de ingrediente activo grado\ntécnico al cumplir con el presente transitorio, siempre y cuando del análisis y\nevaluación de la información presentada resulte conforme a lo establecido en\neste reglamento.\n\nNota 6: Asimismo, el solicitante podrá aportar cualquier documentación\nadicional a la solicitada en el presente transitorio, a efecto de que se\nacredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico,\nregistrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado.\n\n(Así reformado por el\nartículo 18 del decreto ejecutivo N° 45007 del 24 de abril del 2025)\n\nTRANSITORIO TERCERO- Los procesos administrativos de modificaciones\nal registro pendientes ante el SFE, en un plazo de 60 días hábiles después de\nla entrada en vigencia de este reglamento, deberán continuar con lo indicado en\nel presente reglamento. A los solicitantes que decidan trasladarse al nuevo\nprocedimiento les será reconocido el pago realizado en la solicitud inicial.\nLas solicitudes que fueron presentadas amparadas a los Decretos Ejecutivos\nN°33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el N°40059-MAG-MINAE-S, el N° 42769-MAG-MINAE-S y su\nreforma y el N° 43469-MAG-MINAE-S, que contengan documentos cuya fecha de\nvigencia haya expirado, se aceptarán como válida su vigencia como parte de los\nrequisitos de este decreto. Para los solicitantes que no presenten la solicitud\nde traslado en el plazo aquí establecido, el SFE procederá al archivo oficioso\nde la gestión presentada.\n\n(Así reformado por el\nartículo 5° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)\n\nTRANSITORIO CUARTO- Las solicitudes de renovación que se hubiesen\npresentado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente decreto, se\nresolverán con el decreto vigente al momento de su presentación. Una vez\nrenovados estos registros deberán someterse a la actualización del trámite\nmediante el TRANSITORIO SEGUNDO y conforme a los procedimientos del numeral 11\ndel presente decreto con excepción del numeral 11.1.5. En caso de no presentar\nla información para la actualización en el plazo establecido, el SFE procederá\nde oficio con la cancelación del registro.\n\n(Así adicionado por el\nartículo 6° del decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)\n\nTRANSITORIO QUINTO- Los procesos administrativos pendientes de actualización ante el SFE al amparo\ndel Decreto Ejecutivo N°39995-MAG, deberán continuar el proceso de actualización con lo indicado en\nel transitorio segundo del presente reglamento, para lo cual tendrán un plazo de 2 años. Para los\nsolicitantes que no presenten la solicitud de traslado en el plazo aquí establecido, el SFE\nprocederá al archivo oficioso de la gestión presentada. A los solicitantes que decidan trasladarse\nal nuevo procedimiento les será reconocido el pago realizado en la solicitud inicial. A las\nsolicitudes que contengan documentos cuya fecha de vigencia haya expirado, se aceptará como válida\nsu vigencia como parte de los requisitos de este decreto.\n\n(Así adicionado por el artículo 7°\ndel decreto ejecutivo N° 43961 del 7 de marzo del 2023)\n\nArtículo 4. Artículo 4: Rige a partir del 1 de febrero de 2023.\n\n(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°\n43884 del 25 de enero del 2023)\n\nDado\nen la Presidencia de la República, en la ciudad de San José, a los 14 días del\nmes de diciembre del año dos mil veintidós.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n-\n\nComplete Text of Norm 43838\n\nTechnical Regulation RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Carriers and Related Substances for Agricultural Use. Registration\n\nNo.\n43838-MAG-S-MINAE\n\nTHE PRESIDENT OF THE REPUBLIC\n\nTHE MINISTER OF AGRICULTURE AND LIVESTOCK, THE ACTING MINISTER OF\n\nHEALTH AND THE ACTING MINISTER OF ENVIRONMENT AND ENERGY\n\nBased on the attributions and powers conferred in articles 46, 47, 50 and 140, subsections 3) and 18) and 146 of the Political Constitution; articles 27.1 and 28.2.b) of the General Law of Public Administration, No. 6227 of May 2, 1978; article 2 subsection e), article 5, subsections c), d) and o), from 23 to 39, concordant articles of the Phytosanitary Protection Law, No. 7664 of April 8, 1997; articles 1, 2, 4, 7, 244, 245, 252 of the General Health Law, No. 5395 of October 30, 1973; articles 2 subsection b), c) and g) of the Organic Law of the Ministry of Health, concordant articles, No. 5412 of November 8, 1973; article 50, of the Biodiversity Law, No. 7788 of April 30, 1998; Law on the Use, Management and Conservation of Soils, No. 7779 of April 30, 1998; Organic Law of the Ministry of Environment and Energy, No. 7152 of June 5, 1990; articles 1, 2, 4, 60, of the Organic Law of the Environment, No. 7554 of October 4, 1995; Law of the National System for Quality, No. 8279 of May 2, 2002; Law on the Promotion of Competition and Effective Consumer Defense, No. 7472 of December 20, 1994; Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures, No. 8220 of March 4, 2002; Law on Trademarks and Other Distinctive Signs, No. 7978 of January 6, 2000; Law on Undisclosed Information No. 7975 of January 4, 2000; Law No. 7475 of December 20, 1994, Approval of the Final Act Incorporating the Results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations and Law No. 9981 of May 21, 2021, which ratifies the \"Agreement on the Terms of Accession of the Republic of Costa Rica to the Convention of the Organisation for Economic Co-operation and Development.\"\n\nWHEREAS:\n\nI. That article 50 of the Political Constitution enshrines the right of all persons to a healthy and ecologically balanced environment, it being the duty of the State to guarantee, defend and preserve that right.\n\nII. That article 46 of the Political Constitution establishes the constitutional right of consumers and users to the protection of their health, environment, safety and economic interests, as well as to receive adequate and truthful information, freedom of choice and equitable treatment.\n\nIII. That Costa Rica has suffered a setback of several years, during which it has not been possible to timely register phytosanitary products of interest that were previously evaluated by an authority that meets the same phytosanitary, health and environmental standards as our own, or which may even be stricter authorities than our own.\n\nIV. That the current average in Costa Rica for registering new molecules is more than 10 years, while in highly developed countries such as the United States of America and the members of the European Union, where very exhaustive and comprehensive evaluations are carried out regarding the safety of molecules for health and the environment, the average timeframe for registering new molecules is 3 years.\n\nV. That, if the current situation in the country persists, not only will farmers continue to be deprived of the more than 50 new innovative molecules, whether patent-protected or already post-patent, existing today in the world market, but the backlog will also become increasingly larger, with its consequent loss of commercial, social and environmental competitiveness compared to the rest of the world.\n\nVI. That the homologation figure allows for minimizing the duplication of effort for both industries and governments, so that there is agility in the verification of the data required for the homologation process of agrochemical registrations, which should already be widely harmonized in their country of origin, member countries of the OECD and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.\n\nVII. That agricultural inputs, especially chemical, biological or related substances for use in the combat and control of pests, which affect agriculture, represent an important component in production costs and therefore influence the competitiveness of our agricultural products in international markets, as well as domestic food production to ensure local consumption and the food security of our population.\n\nVIII. That the complexity of the matter of registration of chemical, biological or related substances for agricultural use, as a result of the abundant international reference regulations, necessitates a multidisciplinary approach in the administration, operation and regulatory reform, which allows us to have a safe, comprehensive system capable of guaranteeing the quality, identity, efficacy and safety of the chemical, biological or related substances for agricultural use that are marketed in our country.\n\nIX. That the MAG-SFE, MINAE and MINSA are responsible for issuing the directives, guides or guidelines for the evaluations that the ministries apply for the review provided by the applicants, in the matters within their respective competencies.\n\nX. That the Law for the Conversion of the Ministry of Industry, Energy and Mines into the Ministry of Environment and Energy and its reforms, the Organic Law of the Environment and its reforms, the Wildlife Conservation Law and its reforms, the Law on the Use, Management and Conservation of Soils and its reforms, the Forestry Law and the Biodiversity Law and its reforms confer upon the Ministry of Environment and Energy the power to formulate, plan and execute the environmental protection policies of the government of the Republic.\n\nXI. That the General Health Law, in its articles 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252 and 345.8, confers upon the Ministry of Health the power to formulate, plan and execute health protection policies.\n\nXII. That it is fundamental, for the sake of the competitiveness of the agricultural and livestock sector, as well as for the protection of human health, the environment and plant health, to have a balanced and modern registration system, which operates with clear regulations and in accordance with the international obligations acquired by our country.\n\nXIII. That the simplification of administrative procedures and regulatory improvement aim to rationalize the processes of procedures carried out by individuals before the Public Administration, improve their efficiency, relevance and utility in order to achieve greater speed and functionality in processing, reducing operational expenses, this in accordance with Law No. 8220 \"Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures.\"\n\nXIV. That the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) developed guides for the submission of information with the objective of facilitating the evaluation of Technical Grade Active Ingredients, minimizing the duplication of effort for both industry and governments; these guides are based on the verification that the data required for the registration of agrochemicals are widely harmonized among the member countries of the organization.\n\nXV. That in accordance with the provisions of article 12 bis of Executive Decree No. 37045-MP-MEIC of February 22, 2012, and its reform \"Regulation to the Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and Procedures,\" this regulation complies with the principles of regulatory improvement, in accordance with report No. DMR-DAR-INF-167-2022 of December 14, 2022, issued by the Directorate of Regulatory Improvement and Technical Regulation of the Ministry of Economy, Industry and Commerce.\n\nTHEREFORE;\n\nDECREE:\n\nArticle 1°- To approve the following Technical Regulation:\n\nRTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Carriers and Related Substances for Agricultural Use. Registration\n\n(Thus modified its denomination by article 5° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025. Previously it stated \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Carriers and Related Substances for Agricultural Use. Registration.)\n\n1. OBJECT\n\nTo regulate the registration of Technical Grade Active Ingredient as raw material and the registration of synthetic formulated pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances and physical carriers for agricultural use, with the purpose of approving them for commercialization and use.\n\n(Thus reformed point 1) above by article 6° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n2. SCOPE OF APPLICATION\n\nThis regulation applies to:\n\n2.1. Technical grade active ingredients, synthetic formulated pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances and physical carriers for agricultural use must be registered prior to their importation, exportation, manufacturing, formulation, storage, distribution, transportation, repackaging, refilling, handling, mixing, sale and use.\n\n(Thus reformed point 2.1) above by article 6° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n2.2. Natural or legal persons who register, commercialize, import, export, formulate, manufacture, refill, repackage, store, distribute and handle synthetic formulated pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances and physical carriers for agricultural use.\n\n(Thus reformed point 2.2) above by article 6° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n2.3. The following are excluded from the application of this technical regulation:\n\n2.3.1. The products indicated in numeral 2.1. above when they enter in transit.\n\n2.3.2. Samples imported for research development, including products in the early research phase identified by manufacturers with internal codes.\n\n2.3.3. Those imported for the combat of specific phytosanitary problems in accordance with the provisions of article 24 of Law No. 7664 \"Phytosanitary Protection Law\".\n\n2.3.4. Analytical standards.\n\n2.3.5. Registrations granted under Executive Decree No. 39461-MAG \"Registration of Technical Grade Active Ingredient imported into the country for the formulation of chemical pesticides in national formulating plants, under the Active Improvement Regime, Free Zone or similar for export purposes\"\n\n2.3.6. Waxes classified as food additives according to the Codex Alimentarius and RTCA 67.04.54:18 Processed Foods and Beverages. Food Additives\".\n\n3. REFERENCES\n\nThis regulation is complemented by the following:\n\n3.1. Executive Decree No. 24715-MOPT-MEIC-S, Regulation for the Land Transportation of Hazardous Products, of October 6, 1995, published in the Official Gazette La Gaceta No. 207 of November 1, 1995.\n\n3.2. Executive Decree No. 34740-H-COMEX, Regulation of the Duty Drawback Regime, of August 29, 2008, published in the Official Gazette La Gaceta No. 181 of September 19, 2008.\n\n3.3. Executive Decree No. 40198-H-COMEX, Regulation of the Active Improvement Regime, of December 13, 2016, published in the Official Gazette La Gaceta No. 36 supplement 37 of February 20, 2017.\n\n3.4. Executive Decree No. 26503-MAG, Regulation on Agricultural and Livestock Stewardships of the College of Agronomists of Costa Rica, of October 24, 1997, published in the Official Gazette La Gaceta No. 242 of December 16, 1997.\n\n3.5. Executive Decree No. 27037-MAG-MEIC, Norm RTCR 321:1998 Registration and Examination of Application Equipment for Chemical, Biological, Biochemical or Related Substances, of January 5, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta No. 174 of September 7, 1998, Supplement 59a.\n\n3.6. Executive Decree No. 27041-MAG-MEIC, Norm RTCR176:1991 Agrochemicals. Sampling, of January 5, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta 176 of September 9, 1998.\n\n3.7. Executive Decree No. 27056-MAG-MEIC, Norm RTCR 213:1997 Sampling for analysis of pesticide residues in vegetable crops, of January 5, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta No. 178 of September 11, 1998.\n\n3.8. Executive Decree No. 27763-MAG, Setting of Service Fees of the Ministry of Agriculture and Livestock, of March 10, 1999, published in the Official Gazette La Gaceta No. 68 of April 9, 1999, Supplement 26\n\n3.9. Executive Decree No. 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratory for Analysis of Chemical and Biological Substances for Use in Agriculture, May 19, 1998, published in the Official Gazette La Gaceta No. 139 of July 19, 1999.\n\n3.10. Executive Decree No. 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Regulation for Agricultural Aviation Activities, of October 16, 2003, published in the Official Gazette La Gaceta 241 of December 15, 2003.\n\n3.11. Executive Decree 31961 COMEX-MAG, Resolution 118-2004 (COMIECO), Standard Protocol for Biological Efficacy Trials of Pesticides for Agricultural Use, of July 26, 2004, published in the Official Gazette La Gaceta No. 179 of September 13, 2004.\n\n3.12. Executive Decree 35301-MAG-MEIC-S. RTCR 424-2008. Technical Regulation on Maximum Residue Limits of Pesticides in Vegetables of April 28, 2009, published in the Official Gazette La Gaceta No. 129 of July 6, 2009.\n\n3.13. Executive Decree No. 42932-COMEX-MEIC-MAG, \"Resolution No. 434-2020 (COMIECO-XCIII) dated December 10, 2020 and its Annex: \"Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67: 18 Agricultural Inputs. Technical Grade Active Ingredient, Formulated Chemical Pesticides, Related Substances, Adjuvants and Physical Carriers for Agricultural Use. Requirements for the Preparation of Labels and Leaflets\".\n\n4. DEFINITIONS\n\nThe terms and concepts used in this regulation will be defined, interpreted and applied in the manner and sense indicated below:\n\n4.1. Biocidal action (Acción biocida): is the interference action exerted by a pesticide on the vital processes or on the development of an organism considered a pest.\n\n4.2. Physiological action (Acción fisiológica): mobility and metabolic activity of a chemical substance in the organism considered a pest.\n\n4.3. Additives (Aditivos): components added to the active substance before manufacturing the formulated product in order to maintain its stability and facilitate its handling.\n\n4.4. Causal agent (Agente causal): organism capable of producing a specific symptomatology in the plant that causes disease.\n\n4.5. Storage (Almacenamiento): action of storing, gathering, conserving, keeping or depositing synthetic formulated pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances and physical carriers for agricultural use in warehouses, stores, customs or vehicles under the conditions stipulated in this regulation.\n\n4.6. Ecophysiological aspects (Aspectos ecofisiológicos): physiological processes of living organisms (crop, causal agent, vectors, antagonistic and mutualistic organisms, that may influence the performance of the molecule) under the dominion of environmental factors.\n\n4.7. Regulatory authority (Autoridad reguladora): is the agency, institution or dependency of an OECD member country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, competent for the authorization and/or approved registration of TGAI or synthetic formulated pesticide that is requested for registration in Costa Rica.\n\n4.8. Change in the formulation (Cambio en la formulación): a change in the chemical composition of a synthetic formulated pesticide, where the active ingredient and its content, as well as the type of formulation and agronomic use remain the same. Said change, according to its nature or extent, may be of two types: non-significant changes or significant changes.\n\n4.9. Non-significant changes (Cambios no significativos): consists of the exchange of co-formulants that are chemically equivalent, in the same quantity.\n\n4.10. Significant changes (Cambios significativos): are those changes in which co-formulants are exchanged, added, omitted or their nominal content is changed. The new co-formulant does not necessarily have to have the same function as the previous one, belong to the same chemical class or be already contained in another crop protection product previously authorized.\n\n4.11. Pesticide class (Clase de plaguicida): Refers to the type of activity or target organism for which the pesticide is used.\n\n4.12. Adjuvant (Coadyuvante): chemical substance that contributes, assists or helps to perform a better action when mixed in a connected manner with a synthetic formulated pesticide.\n\n4.13. Adjuvants and related substances of minimum risk (Coadyuvantes y sustancias afines de máximo riesgo): corresponds to adjuvants and related substances whose main components and co-formulants in their entirety are found in the \"List of authorized components for synthetic formulated pesticides, adjuvants and related substances\" visible on the SFE website www.sfe.go.cr.\n\n4.14. Coformulant (inert ingredient) (Coformulante (ingrediente inerte)): non-active ingredient that composes a synthetic formulated pesticide, adjuvant or related substance.\n\n4.15. Main component of the related substance or adjuvant (Componente principal de la sustancia afín o coadyuvante): substance(s) that exert(s) the main action for the use for which the adjuvant or related substance is intended.\n\n4.16. Median lethal concentration (LC50) (Concentración letal media (CL50)): concentration of a substance that causes 50% mortality in the test organisms, usually under exposure for a determined period of time.\n\n4.17. Similar agroecological conditions (Condiciones agroecológicas similares): is defined as the resemblance in the set of characteristics and factors, which establish the development conditions of a crop. This similarity is based on combinations of soil, physiography and climatic characteristics, which together limit the potential for land use for the production of a given crop.\n\n4.18. Reference crop (Cultivo de referencia): major or minor crop which has a biological efficacy test with its respective approval resolution by the SFE Control Unit.\n\n4.19. Minor crop (Cultivo menor): that crop which, due to its planting area, has scarce or no supply of related substances or formulated chemical pesticides for agricultural use for phytosanitary protection, which are published on the SFE website, which will be subject to updates or modifications according to the country's conditions, after analysis by the SFE. Such updates or modifications will be kept published on the SFE website.\n\n4.20. Representative crop (Cultivo representativo): crop of greatest extent in the country, based on the latest available report of data provided by SEPSA or another formal organization recognized by the SFE.\n\n4.21. Test data (Datos de prueba): for the application and interpretation of this regulation, test data is undisclosed information that includes information, data or documents on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient, whose preparation involves considerable effort, which has not been disclosed to the public and which is required by the SFE in order to grant the registration in the country of said technical grade active ingredient. This information is provided within the technical information dossier. This information, data or documents, includes the following: toxicological studies, eco-toxicological studies, environmental fate studies, studies on physico-chemical properties, analytical methods on the safety and efficacy of a technical grade active ingredient.\n\n4.22. Notarized sworn statement (Declaración jurada notarial): is that statement rendered under oath before a Notary Public and duly notarized.\n\n4.23. Median lethal dose (LD50) (Dosis letal media (DL50)): amount of a substance that produces 50% mortality in the test animals, in a given period of time.\n\n4.24. Product efficacy (Eficacia del producto): degree of effect that a synthetic formulated pesticide, adjuvant, related substance or physical carrier has in relation to the organism considered a pest.\n\n4.25. Packaging/container (Empaque/envase): any container that contains synthetic formulated pesticides, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances and physical carriers for agricultural use for delivery as a single product, which covers them totally or partially, and includes wrappings and envelopes. A package may contain several units or types of synthetic formulated pesticides, adjuvants, related substances and physical carriers pre-packaged when offered to the consumer.\n\n4.26. Efficacy trial (Ensayo de Eficacia): research on a specific crop whose objective is to evaluate the lethal effect or the inhibition of the development of a causal agent by the action of a synthetic formulated pesticide, related substance for agricultural use or physical carrier. \n\n4.27. Chemical entity (Entidad química): is the active ingredient responsible for the biocidal or physiological action.\n\n4.28. Application equipment (Equipo de aplicación): device used for the application of substances for agricultural use for combating pests and diseases in plants, both in liquid and solid form, in the form of mist or aerosols, in any of the known application methods.\n\n4.29. Equivalence (Equivalencia): determination of the similarity of purity/impurity profiles, and toxicological/ecotoxicological profiles when necessary, for supposedly similar technical materials generated by different manufacturers and by different manufacturing routes, to establish whether they present similar levels of risk.\n\n4.30. Label (Etiqueta): written, printed or graphic material that goes on the surface of the container adhered (glued) or stamped to the product container, which identifies and describes the product contained in the container.\n\n4.31. Manufacturer (Fabricante): individual or collective person, natural or legal, who is dedicated to the synthesis or production of technical grade active ingredient.\n\n4.32. Formulation (Formulación): preparation of synthetic formulated pesticides, adjuvants, related substances that may contain one or more active ingredients, uniformly distributed in one or more components or coformulants in a form suitable for use, with or without the help of formula conditioners.\n\n4.33. Formulator (Formulador): natural or legal person who is dedicated to the formulation of synthetic formulated pesticides, adjuvants and related substances.\n\n4.34. Corporate group (Grupo empresarial): is the set of one or more legally independent companies, but which are owned, or are under control or subordination exercised by a parent, controlling or proprietary company.\n\n4.35. Pesticide group or chemical family (Grupo o familia química de plaguicida): Pesticide group or chemical family is understood as the group based on the chemical structure or groups of chemical products that share common characteristics and mode of action, using as a reference what is established in recognized international organizations.\n\n4.36. Homologation (Homologación): is the official procedure carried out by the SFE to register TGAI and synthetic formulated pesticides registered or authorized by the Regulatory Authority of an OECD member country or adherents of the Mutual Acceptance of Data System of that organization.\n\n4.37. Impurities (Impurezas): is a by-product that arises from the manufacturing of the technical grade active ingredient or is derived from the technical grade active ingredient during formulation or storage.\n\n4.38. Relevant impurities (Impurezas relevantes): a by-product of the manufacture or storage of a pesticide which, compared to the active ingredient, is toxicologically significant for health or the environment, is phytotoxic to treated plants, causes stain on food crops, affects the stability of the pesticide, or causes any other adverse effect. An impurity may be non-relevant in one pesticide or product and relevant in another, even though it occurs in both, because relevance is determined by the impurity hazards relative to those of the active ingredient. In general, relevant impurities are those defined as such and made public by international and intergovernmental reference bodies such as FAO, EFSA, APVMA, EPA and BVL.\n\n4.39. Non-relevant impurities (Impurezas no relevantes): are impurities that, compared to the active ingredient, are not toxicologically significant for health or the environment. In general, non-relevant impurities have manufacturing specification limits equal to or greater than one gram per kilogram (1 g/kg).\n\n4.40. Administrative information (Información administrativa): is all information qualified and classified as such by this regulation. Officials involved in the evaluation, third parties to whom the law confers that right, and those authorized by the applicant will have access to this information.\n\n4.41. Confidential information (Información confidencial): is all information qualified and classified as such by this regulation and the current regulations on undisclosed information. Only the officials registered in the SFE signature registry will have access to this information.\n\n(Thus reformed the previous point by article 1° of executive decree No. 45674 of March 23, 2026)\n\n4.42 Reference information (Información de referencia): information issued by an Internationally Recognized Authority (EFSA, EPA, FAO, APVMA, Canada) which must contain the toxicological, ecotoxicological characteristics, environmental fate, minimum concentration of TGAI and maximum concentration of relevant impurities taken from one or several specifications, reports or reports as a reference for the TGAI registration modality with reference information from Internationally Recognized Authorities.\n\n(Thus added point 4.42 above by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n4.43. Technical information (Información técnica): is all information qualified and classified as such by this regulation. The officials indicated in this regulation, third parties to whom the law confers that right, and those authorized by the applicant will have access to this information.\n\n(Thus modified its numbering by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.42 to point 4.43)\n\n4.44. Active ingredient (Ingrediente activo): for the purposes of this regulation, it shall be understood as chemical entity.\n\n(Thus added the previous subsection by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n(Thus modified its numbering by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.43 to point 4.44)\n\n4.45. Technical grade active ingredient (TGAI) (Ingrediente activo grado técnico (IAGT)): the technical grade active ingredient can be found under two denominations: TC (technical material), and TK (technical concentrate). The TC normally has a high concentration of active ingredient; it may have essential additives such as stabilizers, but does not contain diluents or solvents. The TK, for its part, normally contains a lower concentration, either because a solvent has been added to a TC or because it may be impractical or undesirable to isolate the active ingredient from the solvent, impurities. In addition, the TK may have essential additives such as stabilizers, as well as diluents and solvents.\n\n(Thus modified its numbering by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.44 to point 4.45)\n\n4.46. Equivalent technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico equivalente): for the application and interpretation of this regulation, a technical grade active ingredient is considered equivalent to the technical grade active ingredient from different manufacturers or different manufacturing processes or different origins whose purity/impurity profiles meet the criteria established in the equivalence determination process.\n\n(Thus modified its numbering by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.45 to point 4.46)\n\n4.47. Maximum residue limit (MRL) (Límite máximo para residuos (LMR)): It is the maximum level of residues of a pesticide that is legally permitted in or on food or feed (both inside and on the surface) when pesticides are applied correctly in accordance with good agricultural practices.\n\n(Thus modified its numbering by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.46 to point 4.47)\n\n4.48. Certified reference material of TGAI and related substances (Material de referencia certificado de IAGT y sustancias relacionadas): reference material of the TGAI and related substances, accompanied by a certificate, where one or several values of its specified properties are certified by a procedure that establishes its traceability to an accurate realization of the unit in which the values of the specific properties are expressed and for which each certified value is accompanied by an uncertainty with the indication of a confidence level.\n\n(Thus modified its numbering by article 1° of executive decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.47 to point 4.48)\n\n4.49. Modification to the registration (Modificación al registro): change to the current registration in accordance with the provisions of this regulation; said change will retain the registration number with which it was approved.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.48 to point 4.49)\n\n4.50. Trade name (Nombre comercial): is the name by which the applicant identifies a specific product for its commercialization.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.49 to point 4.50)\n\n4.51. Generic or common name (Nombre genérico o común): is the common name of the IAOT approved by an official international standardization body.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.50 to point 4.51)\n\n4.52. Chemical name (Nombre químico): refers to the name of the molecule(s) of the active ingredient of a product approved by an official international standardization body, for example, IUPAC.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.51 to point 4.52)\n\n4.53 CAS Number (Número CAS): is a unique numerical identifier that designates only one substance; it has no chemical meaning. It is a link to a large amount of information about a specific chemical substance. It provides a reliable common link among the various nomenclature terms used to describe substances.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.52 to point 4.53)\n\n4.54. Countries adhering to the OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System (Países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE): are the non-member countries of the OECD where studies are conducted using standard OECD testing methods and that have been evaluated and approved regarding Good Laboratory Practices and are full adherents to the MAD system of that organization. The following countries are full adherents to the MAD system: India, Argentina, Brazil, Malaysia, South Africa, and Singapore, as well as countries that in the future are approved by the OECD in such condition.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.53 to point 4.54)\n\n4.55 Use pattern (Patrón de uso): manner in which a formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), and physical vehicle (vehículo físico) must be used, which includes the following information: crop, causal agent it controls or effect it produces on the plant (in the case of growth regulators), dose, number of applications, application interval, application method, application type, application timing, pre-harvest interval (periodo de carencia), re-entry to the area.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.54 to point 4.55)\n\n4.56. Impurity profile (Perfil de impurezas): maximum concentrations of all impurities (including unknown ones) in a technical grade active ingredient produced by a manufacturer using a unique process, derived from the analysis of production batches. In general, impurities are those with manufacturing specification limits greater than 1 g/kg, but lower limits apply to relevant impurities.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.55 to point 4.56)\n\n4.57. Ecotoxicological profile (Perfil ecotoxicológico): a summary of the ecotoxicological data at endpoints that may have consequences for aquatic and terrestrial organisms, due to potential exposure depending on the intended uses, for a given pesticide.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.56 to point 4.57)\n\n4.58. Reference profile or source (Perfil o fuente de referencia): is the information of a technical grade active ingredient registered under the modality of full data, IAGT homologation (homologación de IAGT), or recognition of IAGT studies (reconocimiento de estudios de IAGT), and on which the quality and hazard analysis was based and for which a regulatory decision was made and the corresponding registration was granted, and which will be used as the basis for registration by equivalence, in accordance with the provisions of this regulation.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.57 to point 4.58)\n\n4.59. Toxicological profile (Perfil toxicológico): a summary of the data at toxicological endpoints that may have consequences for human health, due to exposure through various routes, for a given pesticide.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.58 to point 4.59)\n\n4.60 Chemical pesticide of mineral or inorganic origin (Plaguicida químico de origen mineral o inorgánico): These are products used for the control of agricultural pests that come from minerals extracted from the earth and are not obtained by chemical synthesis.\n\n(Thus added point 4.60) above by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n \n\n4.61. Pest (Plaga): any living organism that competes with or causes damage to plants or their products and that may be considered as such, due to its economic, invasive, or extensive nature.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.59 to point 4.61)\n\n \n\n4.62. Formulated synthetic pesticide (Plaguicida sintético formulado): commercial product intended for agricultural use for combating pests, which has been prepared from one or more technical grade active ingredients plus the other formulation components or another production process.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.60 to point 4.62)\n\n4.63. Pesticide (Plaguicida): understood for the purposes of this regulation as any substance or mixture of chemical substances with biocidal or physiological action, intended to prevent, destroy, or control any pest that affects planting, crops, and their harvests, or that interferes in any other way in production, and also includes those chemical substances applied to the product after harvest.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.61 to point 4.63)\n\n(*) 4.64 Molecules not authorized for registration under the homologation modality (Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación): molecules that cannot be used in 70% of OECD countries. To establish the 70%, the status in the following sources of information must be considered:\n\n1. In the case of the United States, the cancellation of all registrations of the molecule by the EPA must be recorded.\n\n2. In the case of member countries of the European Union, the condition shall be \"not approved.\"\n\n3. For other countries, the condition shall be that the product is prohibited according to official databases or, failing that, when deemed pertinent by the three ministries, the PAN (Pesticide Action Network International) database shall be used.\n\nExcepted from the previous condition is any molecule for which the registering company proves that it has never been registered in the OECD country.\n\nInnovation molecules with fewer than 10 years on the market are excepted, except in cases where a competent authority, by means of studies, has determined its cancellation or disauthorization.\n\n(*)(Thus added point 4.64) above by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n4.65. New agrochemical product (Producto agroquímico nuevo): is that technical grade active ingredient that contains a chemical entity that is not found in a registration or authorization previously granted in Costa Rica, as a technical grade active ingredient or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.62 to point 4.65)\n\n4.66. Safeners (Protectores): biologically active co-formulant that mitigates the effect of the formulated synthetic pesticide on crops.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.63 to point 4.66)\n\n4.67. Recognition of the approved evaluation of technical studies (Reconocimiento de la evaluación aprobada de los estudios técnicos): is the process by which the competent reviewing authorities verify the content, results, and bibliographic references of the technical studies indicated in the Evaluation Report prepared by the regulatory authority of the OECD member country or a full adherent country to the organization's MAD system.\n\nFor the recognition of the evaluation of technical studies, the IAGT previously registered or authorized by the regulatory authority must be from the same manufacturer, same origin, same minimum concentration, and same registration holder as the one for which registration is requested in Costa Rica.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.64 to point 4.67)\n\n4.68. Registration (Registro): process by which the SFE approves the sale and use of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use, following a comprehensive evaluation of scientific data demonstrating that the product is effective for its intended purpose and does not entail an unacceptable risk to human or animal health or to the environment.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.65 to point 4.68)\n\n4.69. Renewal (Renovación): procedure by which the validity of the phytosanitary registration of an already approved product is renewed, in accordance with the provisions of this regulation.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.66 to point 4.69)\n\n4.70. Evaluation report(s) (Reporte(s) de evaluación): official report, monograph, or document by which the regulatory authority of an OECD member country or a full adherent country to the organization's MAD system integrates and approves the results and bibliographic references of all test reports, studies, and other relevant information submitted by the applicant seeking approval of an IAGT or formulated synthetic pesticide.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.67 to point 4.70)\n\n4.71. Residue (Residuo): is any specific substance present in food, agricultural products, or animal feed as a result of the use of pesticides. The term includes any derivative of a pesticide, active ingredient, conversion products, metabolites, and reaction products, and impurities considered of toxicological significance. (Note: The term \"pesticide residue\" includes residues from unknown or unavoidable sources (e.g., of environmental origin), as well as known uses of the chemical).\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.68 to point 4.71)\n\n4.72. Synergist (Sinergista): substance that, together with another, results in a superior effect compared to the effects of each when applied separately.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.69 to point 4.72)\n\n4.73. OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) System (Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE): is a multilateral agreement composed of three OECD instruments: i) the Council Decision on the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals of 1981 (revised in 1997); ii) the Council Decision-Recommendation on Compliance with the Principles of Good Laboratory Practice of 1989; and iii) the Council Decision on the Adherence of Non-Member Countries to the Council Acts related to the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemical Substances of 1997.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.70 to point 4.73)\n\n4.74. Applicant (Solicitante): natural or legal person who requests from the SFE the registration of an IAGT, formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, or physical vehicle for agricultural use.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.71 to point 4.74)\n\n4.75. Related substance (Sustancia afín): for the purposes of the application and interpretation of this regulation, related substances are not formulated synthetic pesticides, but rather substances intended for use in crops as synthetic repellents, attractants, sunscreens, substances applied to the product after harvest to protect it against deterioration during storage and transport, sealant-healing agents, pre-planting seed protectants against the action of chemical substances, phytotoxicity protectants, as well as growth regulators and physiological inducers, desiccants, and defoliants. In those cases where a related substance has a biocidal effect or toxicological or ecotoxicological relevance, it must be evaluated as a formulated synthetic pesticide.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.72 to point 4.75)\n\n4.76. Data holder (Titular de la información): Natural or legal person who holds a property right over the information submitted for registration, and therefore can control and dispose of it, including test data.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.73 to point 4.76)\n\n4.77. Registration holder (Titular del registro): natural or legal person who owns the registration of a technical grade active ingredient, the registration of a formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, or physical vehicle for agricultural use before the SFE.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.74 to point 4.77)\n\n4.78. Toxicity (Toxicidad): property that a substance and its metabolic or degradation products have, of causing damage to an organism exposed to it by any route.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.75 to point 4.78)\n\n4.79. Physical vehicle containing pesticide or related substance (Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín): inert medium that provides the adequate contact surface or that is used as a support for a previously registered technical grade active ingredient, or related substance.\n\n(Thus amended in its numbering by Article 1 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025, which transferred it from the former point 4.76 to point 4.79)\n\n(*)5. SYMBOLS AND ABBREVIATIONS\n\nFor the purposes of this Regulation, the following shall be understood:\n\nAMD: Mutual Acceptance of Data.\n\nAOAC: Association of Official Agricultural Chemists (for its English acronym).\n\nAPVMA: Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority.\n\nASTM: American Society for Testing and Materials (for its English acronym).\n\nBVL: Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, Germany.\n\nGLP: Good Laboratory Practices.\n\nCAS: Chemical Abstracts Service identification number (for its English acronym).\n\nCIPAC: Collaborative International Pesticides Analytical Council (for its English acronym).\n\nDIGECA: Directorate of Environmental Quality Management of the Ministry of Environment and Energy.\n\nEC: European Commission (for its English acronym).\n\nEFSA: European Food Safety Authority.\n\nEPA: Environmental Protection Agency United States.\n\nFAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations (for its English acronym).\n\nFIFRA: Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (for its English acronym).\n\nIAGT: Technical grade active ingredient (Ingrediente activo grado técnico).\n\nIR: Infrared spectrophotometry.\n\nISO: International Organization for Standardization.\n\nIUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (for its English acronym).\n\nMRL: Maximum residue limit.\n\nMAG: Ministry of Agriculture and Livestock.\n\nJMAFF: Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries of Japan (for its English acronym).\n\nMS: Mass spectrometry.\n\nMINAE: Ministry of Environment and Energy.\n\nMINSA: Ministry of Health.\n\nOECD: Organisation for Economic Co-operation and Development.\n\nOCSPP (OPPTS): Office of Chemical Safety and Pollution Prevention (formerly OPPTS) of the United States of America.\n\nWHO: World Health Organization.\n\nNMR: Nuclear magnetic resonance.\n\nSANTE (SANCO): Directorate-General for Health and Food Safety of the European Union.\n\nSEPSA: Executive Secretariat for Agricultural Sectoral Planning.\n\nSFE: State Phytosanitary Service.\n\nTC: Technical Material.\n\nTK: Technical Concentrate.\n\nUV-VIS: Ultraviolet-visible spectrophotometry.\n\n(*)(Thus amended point 5 above by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023)\n\n6. GENERALITIES OF REGISTRATION ADMINISTRATION\n\n6.1. Administration of registrations.\n\nThe SFE is the competent Authority to grant the registration of IAGT and the registration of formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use.\n\n(Thus amended point 6.1) above by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n6.2. Place for submission of petitions\n\nAny act or petition related to the application or interpretation of this regulation must be submitted to the registration unit of the SFE, which shall be the competent body to receive, hear, and process it.\n\n6.3. Custody of the registration dossier\n\nThe SFE shall take the necessary measures to safeguard the registration dossier for IAGT and formulated synthetic pesticide, adjuvants, related substances, and physical vehicles against any dishonest commercial use and prevent said information from being disclosed or transferred, especially information that forms part of the confidential information file.\n\nThe SFE shall prevent third parties without authorization from the holder of the protected test data submitted in the registration dossier from accessing that protected information. Personnel assigned to the registration procedures may not disclose the test data, except when it is necessary to protect the public, the environment, and agriculture, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against unfair commercial use. The SFE shall protect the test data against their disclosure for the term and under the conditions established in this Regulation, subject to the provisions of the Law on Undisclosed Information and the Regulation to that Law.\n\n6.4. Access to the registration application and the registration dossier. Access to the registration application and the dossier of a formulated synthetic pesticide, technical grade active ingredient, adjuvants, related substances, physical vehicles, and pesticides of mineral or inorganic origin shall be granted to: its holder and those authorized by the holder, as well as officials of the SFE, MS, and MINAE, provided it does not interfere with the review of any of the parts. Likewise, third parties with a legitimate interest demonstrated before said unit. Regarding the confidential information file, no third parties have a legitimate interest.\n\n(Thus amended point 6.4) above by Article 10 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n6.5. Management of the registration dossier\n\nThe institutions involved in the registration process shall prevent third parties without authorization from the holder of the protected test data incorporated in the dossier from accessing said information. Personnel assigned to the registration procedures may not disclose the test data, except when it is necessary to protect people and agriculture, provided that in the event of such disclosure, the test data are protected against unfair commercial use. The institutions shall protect the test data against their disclosure for the term and under the conditions established in this Regulation, subject to the provisions of the Law on Undisclosed Information and the Regulation to that Law.\n\n(*) 6.6. Public access information.\n\n6.6.1. The following information is considered public access information. The SFE shall keep said information updated and available to the public through its website: www.sfe.go.cr.\n\n6.6.1.1 List of registered active ingredients, including the name of the active ingredient and whether it has data protection, the start and expiration date of the protection.\n\n6.6.1.2. The list of technical grade active ingredients with test data protection, indicating the registration number, common name of the IAGT that is registered, registration modality, name of the applicant, start and expiration date of the protection.\n\n6.6.1.3. List of reference profiles approved by the SFE, indicating the name of the technical grade active ingredient, its minimum concentration, registration number, modality by which it was registered, name of the holder, and date it was approved as a reference profile.\n\n6.6.1.4. Information on natural or legal persons registered before the SFE in the respective registry of natural or legal persons.\n\n6.6.1.5. List of the analytical methodologies available to the SFE, to be used for quality control enforcement and residue analysis purposes. This list must be updated and published by the SFE annually.\n\n6.6.1.6. List of authorized components for formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use. Said list shall be updated as new components are authorized.\n\n6.6.2 The following information is considered public access information. The SFE shall keep said information available to the public upon request, when it has been established as a requirement for the registration of a technical grade active ingredient, formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use. Subjects requiring the following information must do so by means of a written request, which shall be registered and filed.\n\n6.6.2.1. The label of formulated synthetic pesticides and of the technical grade active ingredient in its different modalities, in the event that the IAGT is imported as such, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use, with current registration.\n\n6.6.2.2. The pamphlet of formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical vehicles for agricultural use, with current registration.\n\n6.6.2.3. Technical reports prepared by the SFE, MINAE, and MS excluding information from the confidential file and test data.\n\n6.6.2.4. Method of analysis for relevant impurities.\n\n6.6.2.5. Method of analysis for the active ingredient in the formulated synthetic pesticide.\n\n6.6.2.6. The list of public officials with access to confidential information.\n\n6.6.2.7. The maximum limit of relevant impurities of the technical grade active ingredient.\n\n6.6.2.8. Safety Data Sheet\"\n\n6.6.2.9. Method of analysis for the active ingredient in the chemical pesticide of mineral or inorganic origin.\n\n(*)(Thus amended point 6.6) above by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n6.7. Certified Reference Material of IAGT and related substances requested in the residue control monitoring program.\n\nThe SFE may require from applicants the Certified Reference Material of the substances included in the residue definition adopted by Costa Rica for the active ingredient, and of the relevant impurities, if present. The Certified Reference Material must comply with the guidelines of the international standard ISO 17034 in its current version or comply with Good Laboratory Practices (GLP), or at a minimum, must supply a certificate of analysis containing the following information: result and its uncertainty, lot number, container sealing date, expiration or expiry date, analysis date, and signature of the person responsible for the laboratory that performed the analysis. The Certified Reference Material may be supplied by the manufacturer or standard institutions or companies that sell reference substances. In the event that the Certified Reference Material is not available on the market, the delivery of analytical standards prepared by the manufacturer under the guidelines of Good Laboratory Practices established by the OECD shall be permitted. The applicants shall provide the standard and samples after technical justification by the SFE.\n\n7. ON THE DATA PROTECTION REGIME FOR TEST DATA\n\n7.1. Protection of test data.\n\nThe protection of test data, in accordance with the provisions of the Law on Undisclosed Information, Law No. 7975 of January 4, 2000, the Regulation to the Law on Undisclosed Information, Executive Decree No. 34927-J-COMEX-S-MAG, or the regulations that are in force and in this Regulation, shall be applicable to new agrochemical products. The term of protection for the test data shall be for a period of 10 years and shall apply from the registration in Costa Rica.\n\nNo protection shall be granted to a chemical entity that is found in a registration or authorization previously granted in Costa Rica, as an IAGT or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle.\n\nRegistrations of new agrochemical products requested in the country shall have a protection period of 10 years from the time of registration in the country.\n\nWhen registration by IAGT homologation is requested based on evidence of prior marketing approval in another country or based on test data previously submitted to obtain marketing approval in that other country, the approval must be requested within the five years following having obtained marketing approval in the country that granted the authorization. For IAGT homologation registration applications that are requested more than five years after marketing approval in another country, the term of test data protection shall not be greater than the remaining term of protection in that country.\n\n(Thus amended the preceding paragraph by Article 7 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nWhen registration by IAGT homologation is requested based on registration in a third country, authorization from the test data holder must be obtained if those data are still protected.\n\n(Thus amended the preceding paragraph by Article 7 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nThe SFE shall prevent third parties without authorization from the data holder from using or accessing said information during the term of protection. The personnel assigned to the authorization procedures shall refrain from disclosing, without the applicant's authorization, the test data, except when it is necessary to protect the public interest, public health, and the environment, and the test data are protected against unfair commercial use.\n\nWhile the protection of the test data in the dossier is in force, this information may not be used by other applicants to support their registrations, unless authorized by the applicant. Once the protection term has expired, the applicant's authorization is not required to support the registration of formulated synthetic pesticides.\n\n7.2. Requirements to request protection of test data.\n\nAny applicant who has a chemical entity eligible for test data protection must request the SFE to protect said data by means of a notarized affidavit made before a Notary Public, signed by their legal representative, stating:\n\n7.2.1. the chemical entity for which data protection is requested, indicating the common and chemical name according to IUPAC, CAS identification number. In the event that the CAS identification number is not available, the company must justify it.\n\n7.2.2. the test data supporting the chemical entity to be protected; with an indication of whether the applicant: i) generated the test data; ii) obtained the rights over said test data; or iii) is authorized by the data holder to use them, as the case may be.\n\n7.3. Limitations\n\nIn order to ensure the protection of the test data of a chemical entity, the SFE shall not permit the use of test data with current protection as evidence or supporting information for authorization by an applicant other than the registration holder, unless the latter has authorized in writing the use of such test data.\n\n7.4. Analysis of the petition for test data protection.\n\nThe FE shall verify that it is a new agrochemical product that is not covered by a registration previously granted in Costa Rica, as a T-GAI or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle, and shall include it on a list of new T-GAIs, indicating:\n\n7.4.1. registration number\n\n7.4.2. registration modality,\n\n7.4.3. common name of the T-GAI\n\n7.4.4. name of the registration holder,\n\n7.4.5. start date and expiration date of the test data protection period.\n\n7.5. Publicity and term of test data protection.\n\nThe SFE shall make available to the public the list of agrochemical products with test data protection, indicating the name of the protected chemical entity, and the start and expiration date of the protection.\n\n8. GENERAL PROVISIONS FOR THE REGISTRATION OF FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES, CHEMICAL PESTICIDES OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN, TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT, ADJUVANTS, PHYSICAL VEHICLES, AND RELATED SUBSTANCES, FOR AGRICULTURAL USE\n\n8.1. General Provisions\n\n8.1.1. The SFE, MINAE, and MS must conduct the review of the registration application, analyze the documentation provided, and issue the respective binding opinions, as applicable to the registration modality, in order to verify that the registration application meets the applicable administrative, technical, and confidential requirements for this registration modality set forth in these regulations; the foregoing with the objective of verifying that the Technical Grade Active Ingredient, formulated synthetic pesticide, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvant and related substances, and physical vehicles do not affect human health, the environment, or agriculture. All required information and studies will be accepted for evaluation, provided they are conducted by companies, professionals, universities, national bodies, and international bodies with the corresponding studies or protocols in accordance with what is indicated in these regulations and that they are carried out with the product to be registered. For these purposes, the corresponding studies and/or protocols must be submitted.\n\nFor ecotoxicological and environmental fate studies, if the applicant company has more than one study for any of the indicated requirements, it may submit one or several studies provided that among them the study with the most critical value (the lowest concentration causing a toxic effect or the greatest persistence) is included, which shall be analyzed by the SFE and MINAE as established in numeral 17 of the decree. If more than one study is provided, a technical justification must be submitted to demonstrate that in the environmental risk assessment a value different from the most critical one supported by the additional studies can be used, which shall be analyzed by MINAE at the time of analyzing the environmental risk.\"\n\n (Thus amended the foregoing point 8.1.1) by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n8.1.2. In cases where there are differences in the addresses, sponsors, manufacturers, or origin of the sample for the studies requested in the technical dossier, the notarized affidavit (declaración jurada notarial) with the information indicated in Annex M must be attached. For the studies that make up the confidential dossier, these must be carried out on the product to be registered; therefore, the sample or samples used for the determination of these studies must be synthesized or produced by the manufacturer or formulator that is to be registered.\n\n8.1.3. Documents and information contained in the technical and confidential dossier submitted to the SFE to support the registration will be accepted in English or Spanish. For languages other than those mentioned above, a translation into Spanish must be submitted.\n\n(Thus amended the foregoing point by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023)\n\n8.1.4. Certificates or constancias supporting the application must have been issued within a period of less than two years from the date of their submission to the SFE.\n\nThese documents must be submitted duly legalized or apostilled when they originate from abroad.\n\n8.1.5. The applicant must designate an email address as the sole means for receiving notifications related to the registration procedure. The security of the designated account is the responsibility of the applicant. The electronic means may be modified by the applicant at any time, without prejudice to the legal consequences that have arisen up to that point as a result of notifications made to the previously indicated permanent electronic means.\n\n8.1.6. The studies, trials, and methods of physical and chemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis requested in these regulations must preferably have been conducted following Good Laboratory Practices (BPL) and the established guide, which must be stated in the documents submitted. In the event that BPL were not applied, the study must have been conducted following the guides mentioned in the following numeral.\n\n8.1.7 The guidelines, studies, trials, and methods of physical, chemical, and toxicological analysis requested in these regulations shall be carried out following the guides established by OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OECD, EC, ASTM, SANTE (SANCO), or other internationally recognized organizations, clearly indicating the name, number, and year of the guide used.\n\n(Thus amended the foregoing point 8.1.7) by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023)\n\n8.1.8 If a guide different from the recommended one is used, the format of the information to be presented must contain the following sections: study title, name and number of the guide or protocol used, date of performance, author, laboratory name and signature of the study director, sponsor name, identity of the test substance (chemical name according to IUPAC, common name, CAS number, purity (concentration) of the active ingredient, lot number, name of the formulator of the substance used and its origin, introduction, materials, methods, results consistent with what was observed together with the tables of consolidated results, discussion, and conclusions. The studies to be presented must be accompanied by the results obtained, including a sample calculation, spectra, and chromatograms, if applicable. The requirements for toxicological and ecotoxicological studies will be specified in the respective section according to the registration modality and the type of study.\n\n8.1.9. Regarding the label and pamphlet, the Central American Technical Regulation RTCA 65.05.67:18 Agricultural Inputs. Technical grade active ingredient, formulated chemical pesticides, related substances, adjuvants, and physical vehicles for agricultural use; as well as the requirements for the preparation of labels and pamphlets, defined in Resolution No. 434-2020 (COMIECO-XCIII), Executive Decree No. 42932-COMEX-MEIC-MAG, published in the Official Gazette La Gaceta No. 114, Scope No. 120 of June 15, 2021, or the regulations in force, shall apply. The information on the label and pamphlet must be consistent with what is indicated in the dossier.\n\n8.1.10. Each registration shall have a single registration holder and may be marketed under more than one trade name or brand.\n\n8.1.11 T-GAIs that are on the \"List of Molecules not authorized to be registered under the homologation modality\" will not be registered in the country under the homologation modality, which MINAE, MS, and SFE will keep published and updated every 12 months from the entry into force of this regulation. Similarly, T-GAIs that are not on the \"List of molecules authorized to be registered under the T-GAI modality with reference information from an internationally recognized authority\" will not be registered under the modality with reference information.\n\n(Thus added the foregoing point 8.1.11) by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n8.2. General Provisions for the Registration of formulated synthetic pesticide, chemical pesticide of mineral or inorganic origin, adjuvant, related substance, or physical vehicle:\n\n(Thus amended the foregoing point 8.2) by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n8.2.1. Agricultural producers registered with the MAG or formally constituted agricultural producer organizations may, in turn, directly import products with valid registration in Costa Rica for their own use or for the use of their associates.\n\n8.2.2. The applicant must demonstrate that the requested use pattern of the formulated synthetic pesticide and chemical pesticide of mineral or inorganic origin is in compliance with the MRL authorized in the country. This demonstration may be made by providing technical justifications or references for residues in other products that have the same active ingredient, crop, or extrapolable crop in accordance with one of the following bodies: CODEX, EPA, or EFSA, and have been evaluated in a region with agroecological conditions and a GAP similar to that to be registered or modified, which will be assessed by the MS on a case-by-case basis. In situations where the applicant cannot provide the foregoing, the corresponding evidence must be provided, such as residue studies or decline curves for the product to be registered or modified, as the case may be, in order to determine that the MRL will be met according to the proposed use. In cases where a reduction of the MRL occurs, the applicant will have a period of 6 months to request the change in the use pattern when applicable.\n\n(Thus amended the foregoing point 8.2.2) by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n8.2.3. For efficacy and phytotoxicity trials submitted to the SFE, these must have been developed in accordance with the standard protocol for biological efficacy trials for agricultural pesticides, according to the regulations in force.\n\n8.2.4. For efficacy trials conducted abroad, they will be accepted if they were developed under agroecological conditions similar to those required by the crop and the manifestation of the pest in Costa Rica and must meet all the requirements stipulated in the regulations in force. The trials, protocols used, and the results thereof must be evaluated by the SFE's Control Unit (Unidad de Fiscalización) prior to their acceptance. Such studies must include the proof of efficacy and the final report or document with the results that gave rise to the approval of the registration in the country. It must have the approval of the researcher or institution that conducted it and must also be duly legalized or apostilled.\n\nThe applicant must also submit a justification comparing the conditions where the trial was conducted and the conditions in Costa Rica for the crop under study.\n\n8.2.5. When the registration holder has submitted efficacy trials for a specific commercial product to the SFE, they may submit a request for the validation of said trials for other crops of the same botanical family and for the same pest or phytopathological complex for analysis, attaching the information and documents supporting the request.\n\n8.2.6. In the case of uses already approved by the SFE for the same pest, it will not be necessary to conduct efficacy trials to add new crops when, due to the use pattern and ecophysiological aspects of the crop, they do not interfere with efficacy, which will be assessed by the SFE, according to the crop grouping published on the SFE website at the time of publishing these regulations and in accordance with the following indications:\n\n8.2.6.1. That the pest to be controlled is the same (genus and species) and that the damage caused in the minor crop(s) to be expanded is the same and affects the same part of the crop (root system, reproductive part, and vegetative part) as the reference for the product already registered or in the process of registration, in accordance with the efficacy trial for the reference crop. This must be demonstrated through scientific publications or other documentation or information, which will be assessed by the SFE.\n\n8.2.6.2. A use expansion may be made from a minor crop that has the respective efficacy trial to another minor crop within the same group, even if a reference crop exists. The SFE will only accept use expansion requests for minor crops according to the crop grouping.\n\n8.2.6.3. The crop grouping will be subject to updates or modifications according to the country's conditions, after prior analysis by the SFE. Such updates or modifications will remain published on the SFE website.\n\n8.2.7 For the registration of adjuvants and related substances established in numeral 10.8.2, in the event that both the co-formulants and the main components of the product to be registered are not on the \"List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances\" for health-only or environment-only reasons, the non-submission of toxicological or ecotoxicological and environmental fate studies may be technically and scientifically justified. This will be evaluated by MINSA or MINAE, as appropriate.\n\n(Thus added the foregoing sub-section 8.2.7) by Article 1 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023)\n\n9. REGISTRATION MODALITIES\n\nThe following registration modalities are established, which shall have a validity of ten years from their registration.\n\n9.1. For the registration of Technical Grade Active Ingredient, there are six modalities:\n\n(Thus amended the foregoing point 9.1) by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n9.1.1. Homologation of T-GAI registrations or authorizations by full data package from OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System.\n\n9.1.2. Registration of Technical Grade Active Ingredient by full data package evaluation.\n\n9.1.3. Registration of T-GAI by equivalence\n\n9.1.4. Registration of T-GAI by Homologation of T-GAI by equivalence registered or authorized in OECD member and adhering countries.\n\n9.1.5 Registration of T-GAI with reference information from an Internationally Recognized Authority.\n\n(Thus added the foregoing sub-section by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n9.1.6 Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin.\n\n(Thus added the foregoing sub-section by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n9.2. For the registration of formulated synthetic pesticides, there are four modalities:\n\n(Thus amended the foregoing point 9.2) by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n9.2.1. Registration of formulated synthetic pesticides through the homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System.\n\n9.2.2. Registration of formulated synthetic pesticides by recognition of the evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System.\n\n9.2.3. Registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation.\n\n9.2.4 Registration of chemical pesticides of mineral or inorganic origin.\n\n(Thus added the foregoing sub-section by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n9.3. For adjuvants and related substances, there are two registration modalities:\n\n9.3.1. Adjuvants and related substances of minimum risk.\n\n9.3.2. Adjuvants and related substances with evaluation by MINSA and MINAE.\n\n9.4. Registration of physical vehicles with incorporated T-GAI or related substance.\n\n10. SPECIFIC ASPECTS OF EACH REGISTRATION MODALITY.\n\n10.1. Homologation of T-GAI registrations or authorizations by full data package from OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System.\n\nThe SFE shall register the use of T-GAIs that are authorized by an OECD member country and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System (with the exception of the molecules indicated in the \"List of Molecules not authorized to be registered under the homologation modality\"), provided that the T-GAI has the same concentration, the same qualitative-quantitative composition, and comes from the same origin and manufacturer that was authorized or registered in the OECD member country or adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System, as appropriate.\n\n(Thus amended the foregoing paragraph by Article 8 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n10.1.1. Requirements to register the T-GAI by full data package through the homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries or countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System.\n\nThe T-GAI must come from the same company or data owner and have the same minimum concentration as the T-GAI approved or registered by the Regulatory Authority.\n\nThe party interested in requesting the registration of a T-GAI through homologation must submit their application to the unit that administers registration at the SFE, using the form shown in Annex A of these regulations and meet the following requirements:\n\n10.1.1.1. Submit the T-GAI registration application form found in Annex A of these regulations, duly completed in each of its sections.\n\n10.1.1.2. Submit the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information dossier, technical dossier, and confidential information dossier indicated in Annex B of these regulations. Such studies and information must be provided through data from trials or studies conducted on the product to be registered and must be those that supported and gave rise to the registration or authorization by the Regulatory Authority of the OECD country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, which allows the dossier supporting the homologation to be formed and that can be evaluated by the SFE, MINSA, and MINAE after the granting of the registration.\n\nIn the event that it was issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be submitted.\n\n(Thus amended the foregoing point 10.1.1.2) by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023)\n\n10.1.1.3. Provide the Evaluation Report(s) issued by the Regulatory Authority, which must contain the evaluations of the studies used for the T-GAI Registered by the Regulatory Authority and the requirements listed in the technical information dossier of Annex B of these regulations. In the event that the Evaluation Report does not include some of the requirements requested in Annex B, the submission of the Evaluation Report from other Regulatory Authorities containing the results of the studies used for the registered T-GAI may be allowed, provided they correspond to the same origin, concentration, and manufacturer.\n\nFurthermore, if the Regulatory Authority does not issue an Evaluation Report as specified above in a manner that includes all the studies, documents, or certificates corresponding to what is indicated in Annex B of these regulations, it will be accepted to accompany said Evaluation Report with a results report signed by the legal representative of the applicant in the OECD member country or country adhering to the MAD system to which recognition is sought; the foregoing must be legalized in Costa Rica and endorsed by the legal representative of the applicant in Costa Rica by means of a notarized affidavit (declaración jurada notarial) in which they must attest that what is stated in said report is truthful and fully endorsed with the technical studies submitted. This must be done under notarized affidavit (declaración jurada notarial). Likewise, this report must detail the results and bibliographic references of all test reports and studies that were submitted to the Regulatory Authority, which must contain at least the information established in the Technical and Confidential Dossier of Annex B.\n\nIf the Evaluation Report or the results report was issued in a language other than Spanish or English, an official translation into Spanish must be submitted.\n\n10.1.1.4. Be up to date in all employer-worker obligations with the Caja Costarricense de Seguro Social and the Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), a situation that will be verified by the SFE by consulting the corresponding virtual office.\n\n10.1.1.5. Submit proof of payment of the current fee.\n\n10.1.1.6. Submit the notarized affidavit (declaración jurada notarial) indicated in Annex M of these regulations.\n\n10.2. Registration of Technical Grade Active Ingredient by full data package evaluation\n\n10.2.1. General Provisions\n\n10.2.1.1. The SFE must review the substantive aspects of the registration application, analyze the documentation provided, and issue the respective binding opinions, in order to verify that the registration application meets the applicable administrative, technical, and confidential requirements for this registration modality set forth in these regulations; the foregoing with the objective of verifying that the Technical Grade Active Ingredient does not affect human health, the environment, or agriculture.\n\n10.2.2. Requirements for authorization of Active Ingredient by full data package evaluation.\n\n10.2.2.1. To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit in physical form the application form in Annex A; likewise, they must comply with the submission of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex B of these regulations.\n\n10.2.2.2. Documents and information contained in the technical and confidential dossier submitted to the SFE to support the registration will be accepted in English or Spanish. For languages other than those mentioned above, a translation into Spanish must be submitted.\n\n(Thus amended the foregoing point by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023)\n\n10.2.2.3. Certificates or constancias supporting the application must have been issued within a period of less than two years from the date of their submission to the SFE. These documents must be submitted duly legalized when they originate from abroad.\n\n10.2.2.4. The applicant must designate an email address as the sole means for receiving notifications related to the T-GAI registration procedure by full data package. The security of the designated account is the responsibility of the applicant. The electronic means may be modified by the applicant at any time, without prejudice to the legal consequences that have arisen up to that point as a result of notifications made to the previously indicated permanent electronic means.\n\n10.2.2.5. (Repealed by Article 19 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n10.2.2.6. (Repealed by Article 19 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n10.2.2.7. (Repealed by Article 19 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n10.2.3. Analytical methodologies for authorization of T-GAI by full data package evaluation.\n\nThe analytical methodologies for the determination of physical-chemical quality, determination of the purity of the T-GAI or main component, determination of impurities greater than or equal to 1 g/kg, and relevant impurities associated with the T-GAI, must be submitted to the SFE as indicated in Annex B.\n\nSaid methods must be validated in compliance with the guide established and mentioned in the document, indicating the results obtained; in addition, the chromatograms must be presented. Methods validated by CIPAC or other international organizations do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications.\n\n(Thus amended the foregoing point 10.2.3) by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023)\n\n10.3. Registration modality of T-GAI by equivalence.\n\nEquivalence shall be evaluated under the following terms:\n\n10.3.1. Profile or reference source\n\nThe profile or reference source must be a T-GAI registered with a full data package. There may be two or more reference profiles that meet the aforementioned conditions. The registrant must clearly indicate in the registration application (Annex A) the registration number of the reference profile with which they wish to be compared.\n\nThe reference profile shall be maintained even if the registration is subsequently canceled at the holder's request or the validity period expires without renewal. In these cases, the SFE shall be responsible, guaranteeing the registrant that the information will not be used unfairly, and releasing from responsibility regarding the use of the information deposited with the SFE. The SFE shall publish on its website the available reference profiles so that the registrant may decide which reference profile to adhere to. Only those reference profiles that are on the website will be accepted to initiate the equivalence process.\n\n(Thus amended the foregoing point by Article 1 of Executive Decree No. 45674 of March 23, 2026)\n\n10.3.2. Determination of equivalence\n\nThe registration of T-GAI by equivalence shall be granted to any T-GAI that demonstrates the similarity of the impurity profiles under the application parameters, which are presented for equivalent technical materials, to establish whether they present similar levels of risk.\n\nThe determination of equivalence involves a comparative evaluation of impurity profiles, either of the T-GAIs (TC/TK), or under the comparison of the acute toxicological and ecotoxicological profiles.\n\n10.3.2.1. Cases in which the equivalence evaluation must be carried out.\n\nThis registration modality applies in the following cases:\n\n10.3.2.1.1. When a registrant requests to register by equivalence a technical grade active ingredient with respect to the reference profile previously registered as a T-GAI by full data package under Executive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, No. 43469-MAG-MINAE-S, or under this decree.\n\n10.3.2.1.2. When the manufacturer makes a change in the synthesis process of a technical grade active ingredient previously registered under the full data package or homologation modality. Changes in the production site, maintaining the same synthesis route and supervision by the holder, do not require an equivalence evaluation.\n\nThe foregoing provided that the protection period that was granted in Costa Rica for the test data of the technical grade active ingredient that the SFE uses as evidence or supporting information for the registration has expired; or the registrant is the holder of the registration of the technical grade active ingredient that has test data protection; or the holder of said registration has authorized the use of such test data.\n\n10.3.2.2. Registration application by equivalence\n\nThe registrant must submit the registration application in accordance with the requirements of Annex A.\n\n10.3.2.2.1 General, administrative, technical, and confidential requirements\n\nThe analytical methodologies for the determination of the purity of the T-GAI or main component, determination of impurities greater than or equal to 1 g/kg, and relevant impurities associated with the T-GAI, must be submitted to the SFE together with the registration application. Said methods must be validated in compliance with the guide established and mentioned in the document, indicating the results obtained; in addition, the chromatograms must be presented. Methods validated by CIPAC or other international organizations do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications.\n\nTo process the registration application under this modality, the registrant must complete and submit the form in Annex A of these regulations. Likewise, they must meet the general requirements, as well as the submission in the first instance of the requirements defined in the administrative information dossier, the chemical requirements of the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex C of these regulations. In the event of not meeting chemical equivalence, they may submit, within a period of 90 business days, the toxicological and ecotoxicological requirements of the technical information dossier of Annex C.\n\nThe registrant must review the list of existing reference profiles issued by the SFE and published on the website: www.sfe.go.cr.\n\n(Thus amended the previous point 10.3.2.2.1) by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023)\n\n10.3.2.2.2. Applicable parameters for determining equivalence based on purity/impurity profiles\n\nThe evaluation will be carried out with the requirements requested for this modality in Annex C. Within the technical analysis, the new source is considered equivalent to the reference source if it meets the following list of requirements:\n\na. The certified minimum purity of the active ingredient is not less than that of the reference source (taking into account the isomer ratio, when appropriate).\n\nb. No new impurities are present.\n\nc. The limits of relevant impurities, as certified by the reference source, have not been increased.\n\nd. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the reference source, must not be exceeded beyond the following levels:\n\n \n\n                                               \n\n10.3.2.2.3 Decision-making\n\nBased on the criterion mentioned above, the analysis may lead to the following conclusions:\n\na. The evaluated profile is equivalent to the reference profile; therefore, a positive opinion is issued by the SFE.\n\nb. The evaluated profile is not equivalent because the minimum concentration of the TGAI is less than the TGAI concentration of the reference profile; therefore, a negative opinion is issued by the SFE and the procedure is archived.\n\nc. The evaluated profile is not equivalent because it presents new relevant impurities or in a higher concentration compared to the reference profile; therefore, a\n\nnegative opinion is issued by the SFE and the procedure is archived.\n\nd. The evaluated profile is not equivalent to the reference profile based solely on the chemical evaluation; therefore, the toxicological and ecotoxicological part will be evaluated so that it is technically analyzed whether the alteration of the impurity profile leads to an unacceptable increase in risk, making the new source not equivalent to the reference source. In cases where the criterion is negative, the regulated party may make improvements to its synthesis process, on a commercial scale, in order to reduce or eliminate the impurities present in its molecule that do not allow chemical equivalence to be achieved. Once the improvements to its process have been made, it submits the new improved process, as well as the new supporting evidence, to the SFE again, so that the chemical evaluation is carried out again. In this scenario, the case will be processed as a new registration application, and the interested party must carry out all the administrative procedures contemplated in this regulation for this registration modality.\n\n10.3.2.2.4. Applicable parameters for determining toxicological and ecotoxicological equivalence.\n\na. Equivalence of the toxicological profiles of a technical grade active ingredient\n\nThe toxicological profile will be considered equivalent to the reference profile when the toxicological information provided for the new source (Toxicological Requirements for evaluation, Annex C) does not differ by more than a factor of 2 compared to the reference profile, or by a factor greater than the appropriate dose increments in the reference profile studies (if greater than 2). There must be no changes in the evaluation of studies that produce categorical results (for example, dermal irritation, eye irritation, or sensitization).\n\nb. Equivalence of the ecotoxicological profiles of a technical grade active ingredient\n\nb.1 The analysis must be based on any available ecotoxicological information, applying what is indicated in the document: \"Procedure for the determination of ecotoxicological equivalence of technical grade active ingredients (TGAI)\" which is published on the SFE website. The new source is considered equivalent to the reference source if for each of the terrestrial organisms (birds and bees) and aquatic organisms (fish, daphnids, and algae) one of the following results was obtained:\n\nb.1.1 The ecotoxicological data of the new source obtained from its own studies do not differ by more than a factor of 5 compared to the reference profile (or by a factor greater than the appropriate dose increments, if greater than 5), when determined with the same species\".\n\nb.1.2 The increase in toxicity of the new source based on the information of the impurities present is less than a factor of 2 compared to the reference profile.\n\nb.2 If for one or more organisms, results were obtained indicating that there is no equivalence, the new source TGAI will not be considered equivalent to the reference profile TGAI.\n\n10.4. Registration of TGAI by Homologation of TGAI by equivalence registered or authorized in OECD member countries and Adherents.\n\n10.4.1. Generalities\n\nTGAIs by equivalence authorized or registered in an OECD member country or adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization may be registered. The foregoing, provided that the TGAI has the same concentration, same qualitative and quantitative composition, comes from the same origin, manufacturer that was authorized or registered in the OECD member country and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, as applicable. Furthermore, for the application to be admitted, the TGAI that was used as a reference profile in the OECD member country and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization must be registered as a TGAI by complete data through Executive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, No. 43469-MAG-MINAE-S, or under this decree in Costa Rica.\n\nThe information presented by the applicant must be that which supported or gave rise to the authorization or registration in the OECD member country, and contain the confidential information indicated in Annex C of this decree.\n\n10.4.2. Requirements for registration of TGAI by Homologation of TGAI by equivalence registered or authorized in OECD member countries and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.\n\nThe TGAI must come from the same company or data holder and have the same minimum concentration as the TGAI approved by the Regulatory Authority.\n\nThe party interested in requesting the registration of a TGAI through homologation must submit its application to the unit that administers the authorization registry at the SFE, through the form visible in Annex A of this regulation and meet the following requirements:\n\n10.4.2.1 Present the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information dossier and the confidential information dossier indicated in Annex C of this regulation. The information of the confidential dossier must be supplied through studies carried out on the product to be registered and must be those that supported and gave rise to the registration or authorization by the Regulatory Authority of the OECD country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, which allows the file supporting the homologation to be assembled and can be evaluated by the SFE, MINSA, and MINAE after the granting of the registration.\n\nIf issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be presented.\n\n(Thus amended the previous point 10.4.2.1) by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023)\n\n10.4.2.2. Link or database where the approval of the TGAI authorized by equivalence can be consulted; if the link is not available, the document attesting to the approval by the regulatory authority in the OECD country or adherents, duly legalized or apostilled, must be provided.\n\n10.4.2.3. Be up to date on all its employer-employee obligations with the Caja Costarricense de Seguro Social and Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), a situation that will be verified by the SFE.\n\n10.4.2.4. Present the notarized sworn statement indicated in Annex M of this regulation.\n\n10.4.2.5. Indicate the registration number of the TGAI granted in Costa Rica, which must correspond to the profile used in the country of origin of the OECD member country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.\n\n10.5. Registration of formulated synthetic pesticides through the homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.\n\n10.5.1. This modality applies to formulated synthetic pesticides that are registered or authorized in an OECD member country and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization that meet the following conditions:\n\n10.5.1.1. The formulated synthetic pesticide must come from the same company or data holder and have the same concentration, origin, and type of formulation as the one approved or registered by the Regulatory Authority. It may contain more than one technical grade active ingredient, which must be registered with the SFE.\n\n10.5.1.2. The use pattern approved by the Regulatory Authority corresponds to the same use pattern intended to be registered in Costa Rica.\n\n10.5.1.3. That at least one of the requested crop(s) is (are) sown in Costa Rica.\n\n10.5.1.4. The agroecological conditions of the crop in the country where the product is registered or authorized must be similar to those of Costa Rica.\n\n10.5.1.5. The annual chemical load of the product to be registered in Costa Rica must be equal to or less than that registered in the OECD country and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.\n\n10.5.1.6. The Regulatory Authority issues an Environmental Risk Assessment (ERA) report (covering non-target organisms: fish, aquatic invertebrates, algae, birds, bees, and earthworms) for the use pattern to be registered.\n\n10.5.1.7. The Regulatory Authority issues a human health risk assessment report.\n\n10.5.2. The following requirements must be submitted in printed form. They may be submitted digitally once the SFE implements the computer or digital system enabled for such purposes:\n\n10.5.2.1. Submit the duly completed registration application form for formulated synthetic pesticides found in Annex D of this regulation, in each of its sections.\n\n10.5.2.2. Be up to date on all its employer-employee obligations with the Caja Costarricense de Seguro Social and Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), a situation that will be verified by the SFE through consultation at the corresponding virtual office.\n\n10.5.2.3. Present the notarized sworn statement indicated in Annex M of this regulation.\n\n10.5.2.4. Link or database where it can be verified that the formulated synthetic pesticide is current in the OECD country or adherents; if the link is not available, a document issued by the competent authority of the OECD country attesting that it is current must be provided, and said document must be duly legalized or apostilled.\n\n10.5.2.5. Proof of payment of the current fee.\n\n10.5.2.6 Present the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information dossier, technical dossier, and confidential information dossier indicated in Annex E of this regulation. Such studies and information must be supplied through data from trials or studies carried out on the product to be registered and must be those that supported and gave rise to the registration or authorization by the Regulatory Authority of the OECD country or adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, which allows the file supporting the homologation to be assembled and can be evaluated by the SFE, MINSA, and MINAE after the granting of the registration.\n\nIf issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be presented.\n\n(Thus amended the previous point 10.5.2.6) by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023)\n\n10.5.2.7. Label and leaflet approved by the regulatory authority of the OECD country and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, the contained information of which must coincide with that indicated on the label and leaflet proposed for Costa Rica.\n\n10.5.2.8. The report issued by the Regulatory authority attesting to the environmental risk assessment that covers non-target organisms: fish, aquatic invertebrates, algae, birds, bees, and earthworms for the use pattern to be registered.\n\n10.5.2.9. The report issued by the Regulatory authority attesting to the human health risk assessment.\n\n10.5.2.10. The origin, concentration, and manufacturer of the TGAI used to formulate the formulated synthetic pesticide in the country of origin must be indicated.\n\nSaid active ingredient must be registered in Costa Rica as indicated in this regulation.\n\n10.6. Registration of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.\n\n10.6.1. Administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the application form in Annex D; likewise, they must comply with the presentation of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex E of this regulation.\n\nAll documents must be submitted in physical form, and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form. The formulated synthetic pesticide must come from the same company or data holder and have the same concentration, origin, and type of formulation as the one authorized by the Regulatory Authority. It may contain more than one technical grade active ingredient, which must be registered by the SFE. It must meet the following requirements:\n\n(Thus amended the previous point 10.6.1) by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023)\n\n10.6.1.1. Submit the duly completed registration application form for the formulated synthetic pesticide found in Annex D of this regulation, in each of its sections.\n\n10.6.1.2. Present the studies, documents, or certificates corresponding to the administrative information dossier, technical dossier, and confidential information dossier indicated in Annex E of this regulation. Such studies and information must be supplied through data from trials or studies carried out on the product to be registered and must be the same ones that were used for the registration or authorization by the Regulatory Authority.\n\nIf issued in a language other than Spanish or English, a translation into Spanish must be presented.\n\n10.6.1.3. Provide the Evaluation Report(s) issued by the Regulatory Authority, which must contain the evaluations of the studies used for the formulated synthetic pesticide registered by the Regulatory Authority and the requirements listed in the technical information dossier of Annex E of this regulation. If the Evaluation Report does not cover some of the requirements requested in Annex E, the presentation of the Evaluation Report from other Regulatory Authorities attesting to the results of the studies used for the registered formulated synthetic pesticide may be permitted, provided they correspond to the same origin, concentration, formulator, and type of formulation.\n\nFurthermore, if the Regulatory Authority does not issue an Evaluation Report as specified above that covers all the studies, documents, or certificates corresponding to what is indicated in Annex E of this regulation, presentation will be accepted of a results report signed by the legal representative of the applicant in the OECD member country or countries adherent to the MAD system they wish to recognize. The foregoing must be legalized in Costa Rica and endorsed by the legal representative of the applicant in Costa Rica through a notarized sworn statement attesting that what is stated in said report is truthful and fully endorsed by the delivered technical studies, and they must be the same ones that were used for the registration or authorization by the Regulatory Authority. The foregoing must be carried out in accordance with the corresponding sworn statement template established in Annex M of this regulation.\n\n10.6.1.4. Be up to date on all its employer-employee obligations with the Caja Costarricense de Seguro Social and Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), a situation that will be verified by the SFE through consultation at the corresponding virtual office.\n\n10.6.1.5. Present the notarized sworn statement indicated in Annex M of this regulation.\n\n10.6.1.6. The origin, minimum concentration, and manufacturer of the TGAI used to formulate the formulated synthetic pesticide in the country of origin must be indicated. Said TGAI must be registered in Costa Rica as indicated in this regulation.\n\nRegistration will not be granted to a formulated synthetic pesticide when any protection period for the test data of the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide has not expired, unless the holder of the registration(s) of said technical grade active ingredient(s) has authorized the use of said TGAI.\n\n10.7. Registration of formulated synthetic pesticides with complete evaluation.\n\n10.7.1. General, administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex D; likewise, they must comply with what is indicated in general requirements in addition to the presentation of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex E of this regulation.\n\nThe documents and information contained in the technical and confidential dossier submitted to the SFE to support the registration will be accepted in English or Spanish. In languages other than the above, a translation into Spanish must be presented.\n\nAll documents must be submitted in physical form, and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form.\n\nFor the purposes of this regulation, a formulated synthetic pesticide may contain more than one active ingredient, which must be registered by the SFE.\n\n(Thus amended the previous point 10.7.1) by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023)\n\n10.8. Registration of adjuvants and related substances\n\nThe registration of adjuvants and related substances has the following modalities:\n\na) Minimum risk adjuvants and related substances\n\nb) Adjuvants and related substances with evaluation by MINSA and MINAE.\n\n10.8.1. Minimum risk adjuvants and related substances\n\nThis modality applies to adjuvants and related substances whose main components and co-formulants in their entirety are found on the \"List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances\", visible on the SFE website www.sfe.go.cr. Said list will be updated and validated by MINSA and MINAE and must be consulted by the applicant prior to submitting the application. The application will not be admitted if it does not comply with the above.\n\n10.8.1.1. Administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex F; likewise, they must comply with the presentation of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex G of this regulation.\n\nAll documents must be submitted in physical form, and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form.\n\n10.8.2. Adjuvants and related substances evaluation by MINSA and MINAE.\n\nThis modality applies to adjuvants and related substances whose main components and co-formulants are not considered minimum risk according to what is established in the \"List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants and related substances\" visible on the SFE website www.sfe.go.cr.\n\n10.8.2.1. Administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex F; likewise, they must comply with the presentation of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex H of this regulation.\n\nAll documents must be submitted in physical form, and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form.\n\n10.9. Registration of physical vehicles with incorporated TGAI or related substance.\n\n10.9.1. General, administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex I; likewise, they must comply with what is indicated in general requirements in addition to the presentation of all the requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex J of this regulation.\n\nThe documents and information contained in the technical and confidential dossier submitted to the SFE to support a registration or authorization will be accepted in English or Spanish. In languages other than the above, a translation into Spanish must be presented.\n\nAll documents must be submitted in physical form, and once the SFE implements the computer or digital system for such purposes, they may be submitted in digital form.\n\n(Thus amended the previous point 10.9.1) by Article 1 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023)\n\n(*) 10.10. Registration of TGAI with reference information from an Internationally Recognized Authority.\n\n10.10.1. This modality only applies to TGAI containing a chemical entity that is found in a registration previously granted in Costa Rica, that does not have current test data protection, as a TGAI or forming part of a formulated synthetic pesticide or physical vehicle, and is on the \"List of molecules authorized for registration under the TGAI modality with reference information from an internationally recognized authority\", published by the SFE. The registrant may opt for this registration modality for 4 years from the entry into force of this amendment. Products whose registrations are granted through this modality will be monitored twice a year in quality aspects by the SFE.\n\nTo process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the application form in Annex A; likewise, they must comply with the presentation of all the requirements defined in Annex P of this regulation.\n\n10.10.2. The reference information to be used will be that coming from specifications, reports, or dossiers from EFSA, EPA, FAO, APVMA, or Canada, indicating the minimum TGAI content and the maximum content of relevant impurities (when they exist). Furthermore, this report, dossier, or specification must be the most current. Preferably, the specification, report, or dossier from one of the indicated authorities (EFSA, EPA, FAO, APVMA, or Canada) must be presented, but if any of the data requested for this modality is not available in the reference information, the registrant may use another reference specification, report, or dossier from the aforementioned Authorities.\n\n10.10.3. The toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information of the TGAI will be that from the information sources indicated in the previous point, provided that the minimum TGAI content of the application is equal to or greater, the content of relevant impurities is equal to or less, there are no new relevant impurities, and what is indicated in numeral 10.10.4 is met; which must supply all the data required to complete the tables in Annex Q. Such data must coincide with the most critical value reported in the reference information and will be used for the evaluation of the formulated synthetic pesticide. This information will be verified by the ecotoxicological and toxicological areas of the SFE during the TGAI registration process. Only in exceptional cases and with due technical justification, the SFE will accept for review the registrant company's own studies when the reference information used does not cover any of the requirements indicated in Annex B, and will issue the respective report indicating the data considered approved for this TGAI.\n\n10.10.4. Applicable parameters for the evaluation of the reference information from an Internationally Recognized Authority. The evaluation will be carried out with the requirements requested for this modality in Annex P.\n\n10.10.4.1. Within the technical analysis, it is considered that the TGAI to be registered may use the same technical information as the reference TGAI if it meets the following:\n\n10.10.4.1.1 It was demonstrated through information presented by the registrant that the certified limits of all impurities greater than 1 g/kg (other than those already considered relevant) contained in its product are toxicologically and ecotoxicologically non-relevant, based on the procedure established in Annex H of the Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides of 2022 or its most recent version.\n\n10.10.4.1.2. No new relevant impurities or in higher concentration are found when compared with the reference information.\n\n10.10.4.1.3. The certified minimum purity of the active ingredient is not less than the reference information (taking into account the isomer ratio, when appropriate).\n\n10.10.5 During the registration process and subsequently, if the SFE becomes aware that an impurity that may affect health or the environment was not reported, it must request additional information or the corresponding clarifications from the registrant.\n\n10.10.6 The registrant must clearly indicate in the registration application (Annex A) the reference(s) used and will provide the link(s) through which the SFE can verify the information.\n\n10.10.7 The reference information must contain the data on the physicochemical properties of the active ingredient requested in Annex B. When the data of a physicochemical property of the active ingredient to be registered, as indicated in the safety data sheet, does not match the data of the same physicochemical property of the active ingredient in the reference specification, report, or dossier; the studies of the physicochemical properties indicated in Annex B where there is no such concordance must be presented.\n\n(*) (Thus added the previous point 10.10) by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n(*) 10.11. Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin.\n\n10.11.1. To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the application form in Annex A; likewise, they must comply with the presentation of all the requirements defined in the administrative information dossier and the confidential information dossier, which are found in Annex N of this regulation.\n\n(*) (Thus added the previous point 10.11) by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n(*) 10.12 Registration of chemical pesticide of mineral or inorganic origin.\n\n10.12.1 To process the registration application under this modality, the applicant must complete and submit the form in Annex D; likewise, they must comply with what is indicated in requirements defined in the administrative information dossier, the technical information dossier, and the confidential information dossier, which are found in Annex O of this regulation.\n\n(*) (As thus added point 10.12 above by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n11. Technical evaluation procedure for the application.\n\n11.1. Generalities of the procedure for all modalities\n\n11.1.1. Admissibility process.\n\nOnce the registration application has been submitted, the SFE must carry out an admissibility review, for which it will verify that the applicant provides all the administrative, technical, and confidential requirements set forth in this regulation according to the corresponding registration modality, without analyzing the substantive content of such information. For these purposes, the SFE must conduct the admissibility review of the application within the following 21 calendar days from the submission of the application.\n\nIn the case of applications for recognition of registrations or authorizations for IAGT by complete data, IAGT by equivalence, and formulated synthetic pesticides from OECD member countries and countries adhering to that organization's Mutual Acceptance of Data System, the SFE will verify the requirements and review the label and pamphlet (when applicable according to the modality) within a period of 30 calendar days.\n\nOnce the admissibility process is completed and if it is determined that the process was admitted, the registration application will be processed under the terms set forth in this regulation. In the case of applications for recognition of IAGT by complete data, recognition of IAGT by equivalence, and recognition of formulated synthetic pesticides, the approval resolution will be issued according to numeral 11.1.6 of this regulation once the edict stage indicated in numeral 11.1.5 has been completed.\n\n11.1.2. Single prevention.\n\nWithin the aforementioned period, the SFE must prevent the applicant, on a single occasion, regarding the submission of any missing document or the rectification of any established documentary or technical requirement related to the registration application, granting for this purpose a period of 40 business days to comply with the prevented aspects, a period that may be extended by an additional 20 business days and on a single occasion through a duly justified request.\n\nSuch prevention will be carried out based on the respective admissibility checklist (instructivo de admisibilidad) defined by the SFE for each registration modality, which will be available on the SFE's website.\n\n11.1.3. Archiving of the proceeding at the admissibility stage.\n\nOnce the period indicated in the previous numeral has expired, if the SFE verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not fully addressed, it will order the definitive archiving of the proceeding, an act that must be communicated to the applicant in accordance with the provisions of Article 264 of the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública). This resolution will have the ordinary and extraordinary appeals contemplated in said law.\n\n11.1.4. Request for clarification or addition of technical information.\n\nAs part of the technical evaluation process, the SFE, MINSA, and MINAE have the authority to request, within the scope of their competencies, on a single occasion and in a justified manner, clarifications and additional technical information to that provided in the registration application, provided that this information is essential to carry out the substantive analysis of the application and therefore, verify that the product does not affect health, the environment, or the phytosanitary heritage (patrimonio fitosanitario), and without this implying establishing additional requirements to those previously required. Said requests for clarification and addition will be forwarded to the SFE, to be notified to the registrant. For these purposes, the applicant will be granted a period of 60 business days, which may be extended at the applicant's express request on a single occasion and for an additional period of 30 business days.\n\nOnce the above period has expired, if the applicant did not submit the required information or clarifications, or did not comply with the submission of all the information under the required terms, the corresponding proceeding will be declared without merit, in accordance with the provisions of Article 264 of the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública). This resolution will have the ordinary and extraordinary appeals contemplated in said law.\n\n11.1.5. Publication of edicts and oppositions for the registration of active ingredients technical grade, formulated synthetic pesticides, chemical pesticides of mineral or inorganic origin, adjuvants, related substances, and physical vehicles.\n\n(As thus amended the previous paragraph by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nIf the recommendation of the SFE, MINAE, and MINSA is the approval of the information submitted in the registration application, the SFE proceeds to prepare the edict, which will be notified within five calendar days to the interested party by resolution.\n\nIt must be published once in the Official Gazette La Gaceta by the interested party. Said edict must contain a brief description of the product to be registered.\n\nOnce the edict is published, the period for oppositions opens, which is 10 business days counted from the day after publication, within which any third party demonstrating a legitimate interest may oppose the product registration.\n\nOppositions must be reasoned and substantiated, as well as clearly and precisely state the aspects and points on which the granting of the registration is opposed. Furthermore, the opposing party must provide all documentary evidence and legal, technical, or scientific grounds that support their opposition.\n\nThe opposition brief must indicate the name and qualifications of the opposing party, and the place or means for receiving notifications.\n\nThe SFE, within a term of seven calendar days from receipt of the opposition, will notify the registrant so that they may pronounce on the oppositions within a period of fifteen business days and provide the exculpatory evidence they deem pertinent, in defense of their interests.\n\nOnce the opposition period is closed, the SFE will proceed to analyze and assess the case in matters of its competence. If the opposition concerns matters within the competence of MINSA and MINAE, the SFE will communicate accordingly so that they may issue a technical opinion on the matter.\n\n11.1.5.1 Communication of edict among authorities.\n\nFor registration applications for IAGT, formulated products, and equivalence under the recognition modality, once the review and admissibility process is completed, the edict will be prepared, which the SFE will notify to the area coordinator of MINSA and MINAE, via email. The SFE must guarantee access to the information submitted during the edict process.\n\n(As thus added subsection 11.1.5.1 above by Article 1 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023)\n\n11.1.6. Approval resolution\n\nOnce the technical evaluation process of the applications is completed and the required positive reports have been received according to the modality, the SFE will issue the approval resolution within a maximum period of 4 calendar days, an act that will be issued and communicated to the applicant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.\n\n11.2. Technical evaluation procedure for the registration application of active ingredient technical grade with complete data evaluation, equivalence, and IAGT registration with reference information from an Internationally Recognized Authority.\n\n(As thus amended the previous paragraph by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nOnce it has been determined that the application complies with the admissibility process set forth in numeral 11.1.1 of this regulation, it will proceed under the terms indicated below:\n\nThe analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to each registration modality in this regulation as applicable, following this order:\n\n11.2.1. Chemical analysis.\n\n11.2.2. Toxicological, ecotoxicological (ecotoxicológico), and environmental fate analysis simultaneously.\n\n11.2.3. Agronomic analysis.\n\nThe chemical requirements indicated in Annex B, Annex C, or Annex P of this regulation will be analyzed according to the modality. For these purposes, the reviewing official has a period of 60 calendar days for the IAGT by complete data modality and 40 calendar days for the equivalence modality and IAGT registration with reference information from an Internationally Recognized Authority.\n\nOnce this analysis is carried out, and if the report is positive, it must be communicated to the applicant within a period of 3 calendar days, and in the case of the IAGT registration by equivalence modality, the approval resolution will be issued according to numeral 11.1.6 of this regulation once the edict stage indicated in numeral 11.1.5 has been completed. If the report is negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\nFor the IAGT by equivalence modality, if the chemical report concludes that it can proceed to the evaluation of toxicological and ecotoxicological equivalence, it will be transferred to the toxicological and ecotoxicological areas of the SFE for their evaluation.\n\nFor the IAGT by complete data modality and IAGT registration with reference information from an Internationally Recognized Authority, once the positive chemical report is incorporated into the file, the registration application will be simultaneously transferred to the toxicological and ecotoxicological areas of the SFE.\n\nFor all modalities, within a period of 42 calendar days, both areas will carry out the technical evaluation of the information submitted, according to their competence, corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex B, Annex C, or Annex P of this regulation according to the modality.\n\nOnce this analysis is carried out, and if the reports are positive, they must be communicated to the registrant within a period of 3 calendar days. If any of the reports are negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\nOnce the positive ecotoxicological and toxicological reports are incorporated into the file, it must be immediately communicated to the agronomic area of the SFE, which will carry out the agronomic analysis and verification of the label with the information approved by each area (Annex B, Annex C, or Annex P according to the corresponding modality) within a period of 15 calendar days.\n\nOnce this analysis is carried out and if the report is positive, the approval resolution will be issued according to numeral 11.1.6 of this regulation once the edict stage indicated in numeral 11.1.5 has been completed. If the report is negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\n(As thus amended point 11.2.3 above by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n11.3. Technical evaluation procedure for the registration application of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and adhering countries to that organization's mutual acceptance of data system.\n\nOnce it has been determined that the application complies with the admissibility process set forth in numeral 11.1.1 of this regulation, it will proceed under the terms indicated below:\n\nThe analysis of the technical information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to this registration modality in this regulation, following this order:\n\n11.3.1. Chemical analysis.\n\n11.3.2. Toxicological, ecotoxicological, and environmental fate analysis simultaneously.\n\n11.3.3. Agronomic analysis.\n\nThe application will be transferred to MINAE for the environmental risk assessment and to MINSA for the evaluation of the toxicological aspects regarding the pre-harvest interval (periodo de carencia), re-entry to the area, and toxicological category. For the issuance of the technical reports, both MINSA and MINAE have a period of 28 calendar days.\n\nOnce the environmental and toxicological evaluation indicated above is carried out, and if the reports are positive, it must be communicated to the applicant within a period of 3 calendar days. If any of the reports are negative, the definitive archiving of the proceeding will proceed, upon issuance of a final resolution to deny the registration application. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\nOnce the approval report from MINAE and MINSA is incorporated into the file, it will be immediately communicated to the agronomic area for the corresponding review. For these purposes, the competent SFE unit has a period of 30 calendar days to carry out the agronomic analysis.\n\nOnce this analysis is carried out and if the report is positive, the edict will be issued as indicated in numeral 11.1.5 of this regulation. If there is no opposition or if it is not admissible, the SFE will issue the registration resolution under the terms indicated in numeral 11.1.6 of this regulation. If the report is negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\n11.4 Technical evaluation procedure for the registration application of adjuvants and related substances of minimal risk and for the technical evaluation of the registration application for active ingredients of mineral or inorganic origin.\n\nOnce it has been determined that the application complies with the admissibility process set forth in numeral 11.1.1 of this regulation, it will proceed under the terms indicated below:\n\nThe analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to this registration modality in this regulation. The registration application will be simultaneously transferred to the chemical and agronomic areas of the SFE for their respective analysis.\n\nFor these purposes, the reviewers have a period of 30 calendar days to carry out the chemical analysis and the agronomic analysis, corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex G and Annex N of this regulation.\n\nOnce this analysis is carried out, and if the reports are positive, the edict will be issued as indicated in numeral 11.1.5 of this regulation. If there is no opposition or if it is not admissible, the SFE will issue the registration resolution under the terms indicated in numeral 11.1.6 of this regulation. If the report is negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\n(As thus amended point 11.4 above by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n11.5. Technical evaluation procedure for the registration application of formulated synthetic pesticides with complete evaluation, adjuvants, related substances, physical vehicles with incorporated IAGT or related substance, and chemical pesticides of mineral or inorganic origin.\n\nOnce it has been determined that the application complies with the admissibility process set forth in numeral 11.1.1 of this regulation, it will proceed under the terms indicated below:\n\nThe analysis of the information will be carried out in accordance with what is requested in the requirements corresponding to this registration modality in this regulation, following this order:\n\n(As thus amended point 11.5 above by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n11.5.1. Chemical analysis by the SFE.\n\n11.5.2. Toxicological analysis by MINSA and environmental analysis by MINAE, which will be carried out simultaneously.\n\n11.5.3. Agronomic analysis by the SFE.\n\nThe application will be transferred to the competent SFE unit for the analysis of chemical aspects. For these purposes, the reviewer has a period of 30 calendar days to carry out the chemical analysis corresponding to the analysis of the requirements indicated in Annex E, Annex H, Annex J, or Annex O as applicable of this regulation.\n\n(As thus amended the previous paragraph by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nOnce this analysis is carried out, and if the report is positive, it must be communicated to the applicant within a period of 3 calendar days. If the report is negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\nOnce the positive chemical report is incorporated into the file, it will be communicated to MINSA and MINAE simultaneously and, within a period of 28 calendar days, the evaluations corresponding to the requirements indicated in Annex E or Annex H or Annex J as applicable of this regulation will be carried out.\n\nOnce these analyses are carried out and if the reports are positive, they will be communicated to the applicant within a period of 3 calendar days. If any of the reports are negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued.\n\nThe foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\nOnce the positive reports from MINSA and MINAE are incorporated into the file, it will be communicated to the agronomic area to continue with the corresponding evaluation. For these purposes, there is a period of 30 calendar days to carry out the agronomic analysis, and verification of the label and pamphlet with the information approved in each report according to the requirements of Annex E or Annex H or Annex J as applicable.\n\nOnce this analysis is carried out and if the report is positive, the edict will be issued as indicated in numeral 11.1.5 of this regulation. If there is no opposition or if it is not admissible, the SFE will issue the registration resolution under the terms indicated in numeral 11.1.6 of this regulation. If the report is negative, the final resolution denying the registration application and its archiving will be issued. The foregoing is without prejudice to the administrative appeals that may apply against the denial act as established on the matter in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\n12. MODIFICATIONS TO THE REGISTRATION\n\nThe registration may be modified at the request of its holder. For this purpose, they must submit the application indicating the proposed change, the reason for it, and comply with the requirements and procedures indicated in this chapter.\n\nRegistrations in force in any of their modalities may be modified by their holder, upon compliance with the requirements and formalities established in this regulation, without such modifications implying processing a new registration. With any of the modifications made, the registration will retain the corresponding number, as well as the date of granting and validity thereof.\n\nThe proceeding will be archived if a change is submitted in the last approved composition of the registration for all modifications, except for the modification in numeral 12.3.6.\n\nThe grounds for modifying a registration and the requirements for each are the following:\n\n12.1. Administrative modifications\n\n12.1.1. For the assignment of registration or processes in the course of registration\n\n12.1.1.1. Application duly signed by the legal representative.\n\n12.1.1.2. Original or certified copy of the document evidencing the assignment. A simple copy together with the original for certification may also be submitted.\n\n12.1.1.3. Proof of payment of the current fee.\n\n12.1.2. For the change, addition, or removal of the trade name of the product\n\n12.1.2.1. Application duly signed by the legal representative.\n\n12.1.2.2. Proof of payment of the current fee.\n\n12.1.3. For the inclusion or exclusion of marketing presentations or type of container.\n\n12.1.3.1. Application indicating the type, material, and capacity of the requested container, signed by the legal representative.\n\n12.1.3.2. Document evidencing the description of the new material to be used.\n\n12.1.3.3. Proof of payment of the current fee\n\n12.1.4. For the change of corporate name (razón social) of the manufacturer or formulator\n\n12.1.4.1. Application indicating the new corporate name of the manufacturer or formulator, signed by the legal representative.\n\n12.1.4.2. Proof of payment of the current fee.\n\n12.1.4.3. Notarized sworn statement (declaración jurada) with the format found in Annex M of this regulation.\n\n12.2. Modifications for IAGTs and formulated synthetic pesticides registered through the recognition of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.\n\nApplicants for IAGTs and formulated synthetic pesticides authorized through the recognition modality of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and adherents may request modifications to what was initially approved by the regulatory authority in the country of origin, for which they must submit the following:\n\n12.2.1. Application indicating the modification, signed by the legal representative.\n\n12.2.2. Proof of payment.\n\n12.2.3. Link or database where the authorized change can be consulted; if the link is not available, the document evidencing the modification approved by the regulatory authority in the OECD country and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, duly legalized or apostilled, must be provided.\n\n12.3. Technical modifications\n\n12.3.1. For the modification of agronomic use (crops, pests, doses, application intervals, interval between the last application and harvest, type of application)\n\n12.3.1.1. Modifications of agronomic use will not be evaluated regarding the toxicological part by MINSA and the environmental part by MINAE provided they comply with the following:\n\n \n\n12.3.1.1.1. The modification implies a change in dose, number of applications per annual cycle, addition of a pest or disease, interval between applications, without an increase in the chemical load and without changing the type of application. Moreover, it does not entail a decrease in the interval between applications, in the pre-harvest interval, in the re-entry period to the treated area, in the same crop without an increase in the chemical load and without changing the type of application.\n\n12.3.1.1.2. The modification implies the addition of a crop and maintains or reduces the chemical load: lower or equal dose, lower or equal number of applications per annual cycle, greater or equal interval between applications, greater or equal pre-harvest interval, greater or equal re-entry period to the treated area. The modification does not imply a change in the type of application with respect to the uses already authorized for said product.\n\n12.3.1.1.3 If not compliant with subsections 12.3.1.1.1 and 12.3.1.1.2 of numeral 12.3.1.1, the application will be evaluated in the toxicological part by MINSA and environmental part by MINAE. In these cases, MINSA will use the toxicological information indicated in Annex E; furthermore, MINAE will carry out the evaluation using the ecotoxicological and environmental fate information indicated in Annex B of the IAGT that composes it.\n\n12.3.3.5.1. Name and address of the formulator involved in the process.\n\n12.3.3.5.2. General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.\n\n12.3.3.5.3. Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n12.3.3.5.4. Description of the equipment used.\n\n12.3.3.5.5. Description of the conditions controlled during the process.\n\n12.3.4. For expansion of the origin of synthesis of a registered technical-grade active ingredient for cases where the synthesis process is maintained and is under the supervision of an entity within the same business group holding the information.\n\n12.3.4.1. Application by the registrant of the technical-grade active ingredient indicating the registration number of the product to which the modification is to be made and a description of the change to be carried out.\n\n12.3.4.2. Proof of payment.\n\n12.3.4.3. Certificate of qualitative and quantitative composition of the technical-grade active ingredient (IAGT) issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional, issued less than two years prior. It must be submitted in original, or as a copy certified by a notary public, and shall contain:\n\n12.3.4.3.1. Minimum concentration of the technical-grade active ingredient (IAGT) expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared.\n\n12.3.4.3.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n12.3.4.3.3. Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, this must be indicated.\n\n12.3.4.3.4. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when applicable and relevant to the specific case. Must indicate the function (e.g., stabilizer).\n\n12.3.4.3.5. Identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable and relevant to the specific case) according to their IUPAC chemical name and CAS number when available; if not available, the chemical structure must be provided.\n\n12.3.4.3.6. In the event that the active ingredient is a technical concentrate (TK), the concentration on a dry basis must also be provided. The active ingredient specification must be presented with a maximum and minimum limit.\n\n12.3.4.4. Summary of the manufacturing pathway; the following information must be provided:\n\n12.3.4.4.1. Name and address of the manufacturer involved in the process.\n\n12.3.4.4.2. General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the synthesis of the product.\n\n12.3.4.4.3. Manufacturing flow chart.\n\n12.3.4.4.4. Identification of the materials used to produce the product.\n\n12.3.4.4.5. General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.\n\n12.3.5. For the change or expansion of the origin of synthesis of a registered technical-grade active ingredient for cases where the synthesis process is different.\n\nFor the approval of this modification application, the registrant must demonstrate, in accordance with this regulation, the equivalence of the new technical-grade active ingredient.\n\n12.3.6. For a change in the formulation composition of synthetic formulated pesticides, adjuvants, and related substances.\n\n(Thus amended item 12.3.6) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.1. General Provisions\n\n12.3.6.1.1. Both significant and non-significant changes apply only to changes in co-formulants; the active ingredient, protectant, or synergist, or the type of formulation, cannot be changed.\n\n(Thus amended item 12.3.6.1.1) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.1.2 For cases where a series of \"non-significant\" changes is made to the formulation and represents a change of 10% or greater of the declared original content, the application must adhere to the requirements indicated in the significant changes section.\n\n(Thus amended item 12.3.6.1.2) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.1.3 The reference against which the comparison is always made shall be the formulation with which the registration was granted, the updated one, or the last one approved in a modification. The SFE must review the registration each time a modification is requested, to identify if the sum of non-significant changes does not exceed 10% of the declared content of the qualitative-quantitative composition of the originally registered formulated product, in which case, it must be processed as a significant change.\n\n(Thus amended item 12.3.6.1.3) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.1.4. Formulation change applications will not require evaluation by MINSA and MINAE if the new co-formulant(s) is (are) found on the \"List of authorized components for synthetic formulated pesticides, adjuvants, and related substances\" visible on the SFE website www.sfe.go.cr. This list will be updated and validated by MINAE and MINSA and must be consulted by the registrant prior to submitting the application. Likewise, evaluation by these Ministries is not required if the change in formulation corresponds to the removal of a co-formulant.\n\n(Thus amended item 12.3.6.1.4) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.1.5 Should a co-formulant not have been included on the list published by the SFE, the applicant may provide the respective information for its assessment by MINAE and MINSA.\n\n(Thus amended item 12.3.6.1.5) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.2. Non-significant changes\n\nAny change in the composition of a synthetic formulated pesticide must be notified to the SFE and must be authorized by it. For these cases, the applicant must submit an application to the SFE, and it must analyze the documentation.\n\nThe procedures described below for changing the composition of synthetic formulated pesticides, adjuvants, or related substances apply only to the change of co-formulants. For other types of changes, the provisions indicated in this regulation shall apply.\n\n(Thus amended item 12.3.6.2) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.2.1. Non-significant changes apply in the following cases:\n\n(Thus amended item 12.3.6.2.1) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.2.1.1. Co-formulants of the same chemical composition and the same or lower risk classification (see note 1).\n\n(Thus amended item 12.3.6.2.1.1) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.2.1.1.1.\n\n12.3.6.2.1.1.2.\n\n12.3.6.2.1.1.3.\n\n12.3.6.2.1.2. Cation exchange in an anionic surfactant/dispersant.\n\n(Thus amended item 12.3.6.2.1.2) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.2.1.3. Change in the amount of the same solvent or vehicle used: This change in solvent or vehicle must not be greater than ±10% with respect to the original formulation to be considered a non-significant change.\n\n(Thus amended item 12.3.6.2.1.3) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.2.1.4. Update of the CAS number in accordance with information updated by the Chemical Abstract Service.\n\n(Thus amended item 12.3.6.2.1.4) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.2.1.5. If the variation in the concentration of the co-formulants is within the ranges indicated in Table 2.\n\nNote 1: Co-formulants are considered chemically equivalent when they have the same CAS number or if they have different CAS numbers but the same IUPAC name.\n\nThe applicant may demonstrate that co-formulants can be considered equivalent, based on technical and scientific criteria, which will be analyzed by the SFE. Should new chemical equivalences be authorized in a new version of SANCO 12638/2011 or any other international guide recognized by the SFE, the analysis of those cases will be accepted. When the applicant submits a justification, the established deadline for the response by the competent reviewing authority is suspended for conducting consultations at the national or international level.\n\nNote 2: Items 12.3.6.2.1.3, 12.3.6.2.1.4, and 12.3.6.2.1.5 do not require evaluation by MINSA and MINAE.\n\n(Thus added item 12.3.6.2.1.5) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.2.2. For non-significant changes, an efficacy trial will not be required. In the following cases, the applicant must submit technically and scientifically supported information deemed competent to justify that the requested change does not present alterations in the biological properties of the product:\n\n(Thus amended item 12.3.6.2..2) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.2.2.1 Changes in salt formulations, provide non-phytotoxicity results.\n\n(Thus amended item 12.3.6.2.2.1) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.2.2.1.1.\n\n12.3.6.2.2.2 Changes in bait formulations, data on non-alterations in palatability.\n\n(Thus amended item 12.3.6.2.2.2) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.2.2.3 Changes in seed treatments, germination percentage data.\n\n(Thus amended item 12.3.6.2.2.3) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.2.2.4 Changes in fumigant products, release rate and gas release data.\n\nFor these results and data, for example, tests conducted in nurseries, fields, or laboratories generated at any latitude may be submitted.\n\n(Thus amended item 12.3.6.2.2.4) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.3.6.3. Significant changes\n\nSignificant changes apply when the change involves: addition, substitution, removal, or variation in the concentration of co-formulants greater than the ranges indicated in Table 2.\n\nFor these cases, the applicant must make the application to the SFE and it requires analysis and approval.\n\n(Thus amended item 12.3.6.3) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n(*)12.3.6.3.1. Changes that do not require the submission of physicochemical and use property studies\n\nFor the following cases, studies for use or physicochemical properties are not required:\n\na.1 Change of a dye, pigment, or coloring material <5% of the formulation.\n\na.2 Addition of an antifoaming agent <5% of the formulation.\n\na.3 Change from ethylene glycol to propylene glycol.\n\nThe applicant may submit a justification based on technical and scientific criteria, for other cases of formulation changes where new studies are not required, which will be analyzed by the SFE to verify that the change indeed does not require studies; otherwise, the justification will be rejected.\n\nb. Changes that require presentation of studies or a certificate of analysis of physical and chemical properties:\n\nb.1 Changes to the antifoaming agent: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for foam persistence.\n\nb.2 Changes related to the acid, base, or buffer: the study or certificate of analysis must be submitted with the corresponding result obtained for pH.\n\nb.3 Changes related to the thickener, gelling agent: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for viscosity, as applicable.\n\nb.4 Changes related to the solvent, co-solvent, or vehicle, filler agent:\n\nmust submit the study or certificate of analysis with the result obtained for emulsion stability, foam persistence, solution stability, dispersibility, viscosity, as applicable.\n\nb.5 Surfactant, dispersant, wetting agent, emulsifier: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained from the emulsion stability test, as applicable.\n\nb.6 Stabilizer/solubilizer: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for wettability, wet sieve analysis, dispersion stability, dispersibility and spontaneity of dispersion, degree of dissolution and/or solution stability, suspensibility, as applicable.\n\nb.7 Physical vehicle: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for dustiness, flowability, dry sieving analysis, as applicable.\n\nb.8 Corrosion inhibitor: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for corrosivity, as applicable.\n\nb.9 Should the change in composition include the use of a Water-Soluble Bag: the study or certificate of analysis must be submitted with the result obtained for foam persistence, wet sieve analysis, suspensibility, solution stability, and wettability, as applicable.\n\nc. Toxicological hazard evaluation.\n\nThe following variations in the initial concentration of the co-formulant will be possible without requesting new toxicological studies, subject to prior verification by MINSA.\n\nTable 2: Changes without effect on risk classification\n\n| Initial Concentration Range (%) | Permitted Relative Variation (%) | Example |\n| --- | --- | --- |\n| ? 2.5 | ± 30 | Co-formulant at 2 % w/w, can vary 1.4 - 2.6 % |\n| 2.5 < [ ] ? 10 | ± 20 | Co-formulant at 5 % w/w, can vary 4 - 6 % |\n| 10 < [ ] ? 25 | ± 10 | Co-formulant at 20 % w/w, can vary 18 - 22 % |\n| 25 < [ ] ? 100 | ± 5 | Co-formulant at 60 % w/w, can vary 57 - 63 % |\n| For co-formulants found at very low concentration in the formulation | | |\n| ? 1.0 | ± 50 | Co-formulant at 0.6 % w/w, can vary 0.3 - 0.9 % |\n| ? 0.5 | ± 100 | Co-formulant at 0.2 % w/w, can vary 0 - 0.4 % |\n\nSource: European Union, EC 1272/2008\n\nIn cases of changes greater than 10% m/m (absolute) with respect to the original formulation, new toxicological studies (studies required for synthetic formulated products) may be required. This evaluation will be conducted by MINSA.\n\nFor other cases not considered in the table above and that are greater than 10% m/m (absolute) with respect to the original formulation, new toxicological studies (studies required for synthetic formulated products) may be required. This evaluation will be conducted by MINSA, and the applicant may submit a technically justified case demonstrating that these are not necessary, either by applying GHS criteria or other duly recognized criteria.\n\nd. Evaluation by the Control Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE.\n\nFor the modification application for a change in formulation, the following assumptions will be followed:\n\nd.1 In the event that the modification is less than 10% of the declared content of the composition, an efficacy trial will not be required.\n\nd.2 In the event that the change is greater than 10% of the declared content of the composition, the applicant may submit a technical justification to the Control Unit (Unidad de Fiscalización), arguing that the agronomic efficacy and phytotoxicity (fitotoxicidad) are maintained or improved, on the grounds that the physical and chemical properties or other characteristics of the resulting formulation that are related to efficacy are not adversely affected. This justification must be assessed by said unit, which will issue the corresponding resolution. In the case of technically justified non-acceptance, an efficacy trial must be conducted on the most representative crop.\n\nd.3 Should the Control Unit of the SFE reject the justification mentioned in the previous point, the efficacy trial must be submitted for its respective analysis by this same department.\n\nWhen submitting the modification application for a change in composition, the approval resolution number issued by the Control Unit of the SFE must be indicated.\n\n(Thus amended item 12.3.6.3.1) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n(*)12.3.6.4. Requirements to be submitted for the application for changes in the formulation:\n\na. Requirements for non-significant changes\n\na.1 The applicant must make an application indicating the reason for and description of the change, the trade name, and the registration number of the synthetic formulated pesticide to which the change is to be made. The application must be signed by the legal representative.\n\na.2 Certificate of qualitative-quantitative composition of the original synthetic formulated pesticide or a copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company or the company formulating the product and signed by the responsible professional. If issued by the parent company, it must include the name of the formulator. It must contain:\n\na.2.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, where appropriate, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.\n\na.2.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.\n\na.2.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.\n\na.2.4 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached.\n\nIf codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet provided. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. In the event that it is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be submitted instead.\n\na.2.5 Density of the formulation (must indicate the units and the temperature).\n\na.2.6 Maximum content of relevant impurities, when present.\n\nNote: for cases of registrations whose composition does not detail the co-formulant information in accordance with \"item a.2\" above, the applicant must submit the current detail of the co-formulants and the new certificate of composition.\n\na.3 Proof of payment of the current tariff.\n\na.4 Provide the data and/or results in accordance with item 12.3.6.2.2, if applicable.\n\na.5 If applicable, provide the respective information in the event that a co-formulant not on the \"List of authorized components for synthetic formulated pesticides, adjuvants, and related substances\" is to be included.\n\nb. Requirements for significant change:\n\nb.1 The applicant must make an application indicating the reason for and description of the change, the trade name, and the registration number of the synthetic formulated pesticide to which the change is to be made. The application must be signed by the legal representative.\n\nb.2 Certificate of qualitative-quantitative composition of the original synthetic formulated pesticide or a copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the company formulating the product and signed by the responsible professional. If issued by the parent company, it must include the name of the formulator. It must contain:\n\nb.2.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, where appropriate, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.\n\nb.2.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.\n\nb.2.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.\n\nb.2.4 The identity of the co-formulants and active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet for the co-formulant provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. In the event that it is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be submitted instead.\n\nb.2.5 Density of the formulation (must indicate the units and temperature).\n\nb.2.6 Maximum content of relevant impurities, when present.\n\nNote: for cases of registrations whose composition does not detail the co-formulant information in accordance with \"item b.2\" above, the applicant must submit the current detail of the co-formulants and the new certificate of composition.\n\nb.3 Description of the formulation process: The company must submit information on the formulation process of the synthetic formulated pesticide subject to the modification. The following information must be provided:\n\nb.3.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\nb.3.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the formulation of the product.\n\nb.3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product (may refer to the composition certificate information present in the application).\n\nb.3.4 Description of the equipment used.\n\nb.3.5 Description of the conditions controlled during the process (pressure, temperature, pH, or other quality controls employed).\n\nb.4 Proof of payment of the current tariff.\n\nb.5 If applicable, provide the technical information that supports the cases where a justification is required.\n\nb.6 Original studies or certificate of analysis, signed by the responsible professional, with the methodology used, result(s) obtained for the active ingredient(s), date and lot number (CoA), with its respective chemical endorsement, required according to the modification carried out and taking into consideration what is indicated in this regulation.\n\nb.7 Label in the event that the risk evaluation determines that there is a change in the toxicological classification.\n\nb.8 Indicate the resolution number or resolutions approving the efficacy trial, if applicable, in accordance with item 12.3.6.3.1.d, where it is confirmed that, with the new change in the formulation, the efficacy is maintained in accordance with the current registration.\n\nb.9 If applicable, provide the respective information in the event that a co-formulant not on the \"List of authorized components for synthetic formulated pesticides, adjuvants, and related substances\" is to be included.\n\nb.10 If applicable, provide the toxicological studies as indicated in item 12.3.6.3.1.c.\"\n\n(*)(Thus amended item 12.3.6.4) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.4. Procedure and deadlines for registration modifications\n\n12.4.1. Administrative modifications\n\nThe applicant must submit their application to the SFE, providing the requirements indicated for each of the grounds for modification.\n\nThe SFE, within a maximum period of 15 calendar days, counted from the submission of the registration modification application, must review the requirements submitted. If, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents or it is necessary to rectify a requirement, the interested party will be granted a period of ten business days to comply with the matters noted, a period that may be extended for 5 additional business days, only once, by means of a duly justified request from the registration holder.\n\nIf the SFE verifies after the aforementioned period that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the application in accordance with the last paragraph of Article 264 of the Ley General de Administración Pública, an act that must be communicated to the interested party 6 calendar days after receipt of the resolution. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies provided for in the Ley General de la Administración Pública.\n\nIf the application meets the requested requirements, the SFE shall issue the final resolution within a maximum period of 5 calendar days, an act that will be issued and communicated to the interested party within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.\n\n12.4.2. Modifications for inclusion of use and toxicological reclassification.\n\nThe applicant must submit their application to the SFE, providing the requirements indicated for each of the grounds for modification.\n\nThe SFE will transfer it within a period of 3 calendar days, if applicable, to MINSA and MINAE for their pronouncement on aspects relevant to their competence.\n\nWithin a period of 28 calendar days, MINSA and MINAE must perform the technical analysis of the information submitted, according to their competence.\n\nOnce the technical reports from the aforementioned areas are incorporated into the expediente, it will be transferred within a period of 3 calendar days to the agronomic area of the SFE for the corresponding agronomic analysis.\n\nFor these purposes, there is a period of 28 calendar days to perform the agronomic analysis. Once this analysis is completed, the respective report must be issued, which must be incorporated into the expediente of the registration modification application.\n\nIf, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents from the applicant or it is necessary to request clarification from them regarding a requirement or to add information, the applicant will be granted a period of 60 business days to comply with the matters noted, a period that may be extended for 30 additional business days before its expiration, only once, by means of a duly justified request from the applicant.\n\nIf the SFE verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the application in accordance with the last paragraph of Article 264 of the Ley General de Administración Pública, an act that must be communicated to the interested party within a period of 6 calendar days. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies provided for in the Ley General de la Administración Pública.\n\nIf the application meets the requested requirements, the SFE shall issue the final resolution within a maximum period of 5 calendar days, an act that will be issued and communicated to the interested party within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.\n\n12.4.3. For changes in the synthetic formulated pesticide, adjuvants, and related substances: A) Substitution of one formulator for another. B) Expansion of formulators and for expansion of the origin of synthesis of a technical-grade active ingredient that is under the supervision of an entity within the same business group holding the information.\n\nThe applicant must submit their application to the SFE, providing the requirements indicated for each of the grounds for modification.\n\nThe application is transferred to the chemical area of the SFE, which, within a maximum period of 28 calendar days counted from the submission of the registration modification application, must review the requirements submitted.\n\nIf, as part of this review process, it is concluded that there are missing documents or it is necessary to rectify a requirement, the interested party will be granted a period of 30 business days to comply with the matters noted, a period that may be extended for 15 additional business days, only once, by means of a duly justified request from the registration holder.\n\nIf the SFE verifies after the aforementioned period that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the application, an act that must be communicated to the applicant. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies provided for in the Ley General de la Administración Pública.\n\nIf the application meets the requested requirements, the SFE shall issue the final resolution within a maximum period of 5 calendar days, an act that will be issued and communicated to the applicant within a maximum period of 3 calendar days from the issuance of said resolution.\n\n12.4.4. For a change in the formulation composition of synthetic formulated pesticides, adjuvants, and related substances\n\n(Thus amended item 12.4.4) above by Article 2 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n12.4.4.1 Non-significant changes\n\nThe applicant must submit their application to the unit that administers the registration at the SFE, providing the requirements indicated in the respective section.\n\nThe SFE will forward the modification request to the registry 3 calendar days after receipt of the request, to the SFE's chemical area for analysis of the chemical aspects. For these purposes, the reviewer has a period of 28 calendar days.\n\nOnce the chemical report is incorporated into the file, the SFE will forward the modification request to the registry, in the cases of points 12.3.6.1.5 or 12.3.6.2.1 according to Note 2, to MINAE and MINSA as applicable, to carry out the technical evaluation of the information submitted so that they issue their corresponding report within a maximum period of 28 calendar days, which is incorporated into the file.\n\nOnce the technical reports from MINSA and MINAE are issued, if applicable, they will be forwarded to the SFE within a period of 3 calendar days after the issuance of the report in order to continue with the process.\n\nFor the exception cases indicated in subsection 12.3.6.2.2, the information submitted by the applicant will be reviewed by the competent SFE unit responsible for agronomic analysis. For these purposes, the reviewer has 28 calendar days.\n\nIf as part of this review process it is concluded that there are missing documents or it is necessary to request clarification of any requirement or additional information is needed, the interested party will be granted a period of 30 business days to comply with the prevented aspects, a period that may be extended by an additional 15 business days before its expiration and only once at the applicant's request. Said request will suspend the Administration's resolution period.\n\nOnce the response is received, if the SFE verifies that the original non-compliances or inconsistencies were not resolved, it will order the definitive archiving of the request in accordance with the last paragraph of Article 264 of the General Public Administration Law (Ley General de Administración Pública), an act that must be communicated to the interested party within a period of 6 calendar days. This resolution shall have the ordinary and extraordinary remedies provided for in the General Public Administration Law (Ley General de la Administración Pública).\n\nIf the request meets the required requirements, the SFE will issue the modification approval resolution within a maximum period of 5 calendar days.\n\n(Point 12.4.4.1 above thus amended by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023)\n\n12.4.4.2 Significant changes\n\nThe procedure for this case is the same as for non-significant changes, except that the reviewer in the chemical area has a period of 42 calendar days and it will be sent for evaluation by MINSA and MINAE, except when what is indicated in numeral 12.3.6.1.4 applies.\n\n(Point 12.4.4.2 above thus amended by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023)\n\n13. POST-REGISTRATION CONSIDERATIONS FOR ALL REGISTRATION MODALITIES\n\n13.1. The SFE has the authority to request the registration or authorization holder to deliver certified reference material of the substances included in the residue definition adopted by Costa Rica for the active ingredient, and of the relevant impurities, if present. The producer of the certified reference material must comply with the guidelines of the international standard ISO 17034 in its current version and must be accompanied by the documentation, uncertainty, and traceability specified by the standard, in a sealed container and with a current expiration date. In the event that the certified reference material is not available on the international market, the delivery of analytical standards prepared by the manufacturer under the guidelines of good laboratory practices established by the OECD and adherents of analytical standard quality substances will be permitted, if traceability of the test is demonstrated, through the application of a standardized method, accepted internationally as a reference, and participation in proficiency tests or other comparisons for said method.\n\n13.2. The SFE, MS, and MINAE may examine, ex officio or by technically and scientifically justified request from third parties, the approved registrations or authorizations of TGAI or formulated synthetic pesticide, adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), chemical pesticides of mineral or inorganic origin, and physical vehicles, in the following cases: a) When information becomes known that was not considered as a requirement during the evaluation that granted the registration or was subsequent to it, and that is important to safeguard health, the environment, and agriculture, and b) when the possibility of harm to human health, the environment, or agriculture is evidenced. For all of the above, the SFE, MS, and MINAE may require the administered party to provide additional information or analyses and supporting documentation during the validity of the registration.\n\n(Point 13.2 above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n13.3. The SFE, MINSA, and MINAE may request at any time the documents supporting the information recorded in the sworn statements (declaraciones juradas) requested in this regulation, and in the event that they are not presented, the registration or authorization of both TGAI or formulated synthetic pesticides, as well as adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), and physical vehicles, as applicable, will be suspended, in accordance with numeral 20 of this regulation.\n\n14. REGISTRATION RENEWAL AND REQUIREMENTS\n\n14.1. General Provisions\n\n14.1.1. Registrations valid under any of the modalities provided for in this decree and under Decrees No. 33495 MAG-S-MINAE-MEIC \"Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" (Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola), in Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE and its amendments \"Regulation to Opt for the Registration of Technical Grade Active Ingredient through the Recognition of the Evaluation of Technical Studies Approved by the Regulatory Authorities of OECD Member Countries and OECD Adherent Countries\" (Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE), and in Executive Decree No. 43469-MAG-MINAE-S \"Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances and Physical Vehicles for Agricultural Use.\" (Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias Afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola.), may be renewed for equal and consecutive periods of ten years through this procedure.\n\n14.1.2. The manufacturer or formulator of the product to be renewed must be the same one that gave rise to the registration or the one that has been approved by the SFE for the corresponding modification indicated in this regulation.\n\n14.1.3. Within the six months prior to the expiration date of a registration, granted in any of its modalities, the registration holder must request the SFE for its renewal, as appropriate to the type of modality.\n\n14.2. General Requirements for All Registration Renewal Modalities\n\n14.2.1. Registration renewal form, signed by the registration holder, which must indicate the registration number subject to renewal. The forms are those found in the annexes of this regulation according to the corresponding registration modality.\n\n14.2.2. Proof of payment of the current fee.\n\n14.3. Specific Requirements for Each Registration Modality.\n\n14.3.1. Renewal for TGAIs and formulated synthetic pesticides registered through the homologation of the product authorized or registered in an OECD member country or a country adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.\n\nLink or database where it can be verified that the TGAI or formulated synthetic pesticide is valid; if the link is not available, the document proving it is valid must be provided, which must be duly legalized or apostilled.\n\n14.3.2. Renewal for technical grade active ingredients\n\nThe manufacturer of the product to be renewed must be the same one that gave rise to the registration or the one that has been approved by the SFE for the corresponding modification indicated in this regulation.\n\n14.3.2.1. Certificate of qualitative and quantitative composition of the TGAI issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional, issued less than two years prior. It must be submitted in original, or a copy certified by a notary public, which shall contain:\n\n14.3.2.1.1. Minimum concentration of the active ingredient expressed as percentage w/w (or g/kg) or percentage w/v. If the concentration is indicated in w/v, the density must be declared.\n\n14.3.2.1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% w/w.\n\n14.3.2.1.3. Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, their non-presence must be indicated.\n\n14.3.2.1.4. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg or percentage, when corresponding and applicable to the specific case. Must indicate the function (e.g., stabilizer).\n\n14.3.2.1.5. Identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when corresponding and applicable to the specific case) according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be presented.\n\n14.3.2.1.6. If the active ingredient is a TK, the concentration on a dry basis must also be presented. The specification of the active ingredient must be presented with a maximum and minimum limit.\n\n14.3.3. Requirements for registration renewal of formulated synthetic pesticides with full evaluation and by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries or countries adherent to the mutual acceptance of data system of that organization.\n\n14.3.3.1. That the TGAI with which it is formulated is duly registered and valid in Costa Rica.\n\n14.3.3.2. Certificate of analysis issued less than two years prior by the parent company or by the product formulator, original or copy certified by a notary public and signed by the responsible professional. Must include lot number, date of analysis, result(s) obtained for the active ingredient(s), methodology used for the analysis. If the methodology used is different from the registered one, the method of analysis and its validation must be presented. Official methods may be presented provided precision and accuracy are demonstrated. If the certificate of analysis was issued by the parent company, it must indicate the place where the product was formulated.\n\n14.3.3.3. Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company or by the product formulating company and signed by the responsible professional. Must contain:\n\n14.3.3.3.1. Nominal content expressed as percentage w/w or w/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the active ingredient registration, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.\n\n14.3.3.3.2. Nominal content of each co-formulant expressed as percentage w/w or w/v.\n\n14.3.3.3.3. The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet for the co-formulant must be provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be presented instead.\n\n14.3.3.3.4. Function of each of the co-formulants included in the formulation.\n\n14.3.3.3.5. Density of the formulation (must indicate the units and temperature).\n\n14.3.3.3.6. Maximum content of relevant impurities, when present.\n\n14.3.4. Requirements for the registration renewal of related substances (sustancias afines), adjuvants (coadyuvantes), and physical vehicles.\n\n14.3.4.1. Certificate of composition of the related substance, adjuvant, or physical vehicle, original or copy certified by a notary public, issued less than two years prior by the parent company, manufacturer, or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional. Must contain:\n\n14.3.4.1.1. Nominal content expressed as percentage w/w or w/v of the main component.\n\n14.3.4.1.2. Nominal content of each co-formulant expressed as percentage w/w or w/v (coinciding with the main component).\n\n14.3.4.1.3. Function of each of the co-formulants and main component included in the formulation.\n\n14.3.4.1.4. The identity of the co-formulants and main component must be indicated according to their IUPAC chemical name and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet for the co-formulant must be provided, only if it does not have a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be presented instead.\n\n14.3.4.1.5. Density of the formulation with its respective units and temperature.\n\n14.4.4. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the registered specification, must not be exceeded beyond the following levels:\n\nTable 3. Decision criterion for the TGAI renewal process\n\n| Certified limits of non-relevant impurities in the technical specifications of the registered specification | Maximum acceptable increase |\n| --- | --- |\n| 6 g/kg | 3 g/kg |\n| >6 g/kg | 50% of the certified limit |\n\n(Point 14.4.4 above thus amended by Article 2 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023)\n\n14.4.1. The concentration of the active ingredient reported in the certificate of composition is equal to or greater than the registered minimum concentration.\n\n14.4.2. No new impurities are present.\n\n14.4.3. The limits of relevant impurities are not increased as certified by the registered specification.\n\n14.4.4. The certified limits for all non-relevant impurities, as certified in the registered specification, must not be exceeded beyond the following levels:\n\nTable 2. Decision criterion for the TGAI renewal process\n\n| | |\n| --- | --- |\n| | |\n\n15. GROUNDS FOR SUSPENSION OF REGISTRATION.\n\nThe SFE shall suspend the registration of the TGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, or a formulated synthetic pesticide, adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), chemical pesticide of mineral or inorganic origin, or physical vehicle if one or more of the following grounds occur:\n\n(Paragraph above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n15.1. When the required information is not provided within the period granted by the SFE.\n\n15.2. When the SFE has efficacy trials demonstrating that the product is ineffective according to the authorized use, guaranteeing due process and the right to defense, prior to ordering the suspension of the registration. The suspension shall be for one or all uses as applicable.\n\n15.3. By order of the judicial, environmental, or health authority notified to the SFE by the authority ordering the suspension act.\n\n15.4. When the applicant is not up to date in the payment of the annual fee and renewal for individuals and legal entities.\n\n15.5. When the product registration holder does not have an authorized manufacturer or formulator.\n\n15.6. When the applicant does not provide, within the period granted by the SFE, the Certified Reference Material of TGAI and related substances.\n\n15.7. When any of the aspects declared and included in the sworn statement (declaración jurada) do not correspond to the registered TGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, formulated synthetic pesticide, adjuvant (coadyuvante), related substance (sustancia afín), chemical pesticide of mineral or inorganic origin, or physical vehicle.\n\n(Point 15.7 above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n15.8. When there is a technically justified doubt in case new studies conclude that there is any change related to health and the environment in the declared technical information of the product. The SFE, MINAE, and MS may review the registrations of TGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, chemical pesticide of mineral or inorganic origin, or physical vehicle. If this new information is grounds for cancellation, the procedure shall be as indicated in numeral 16.\n\n(Paragraph above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nThe suspension of the registration prohibits commercialization and use during the suspension period. Nor may the products be formulated, reformulated, imported, packaged, repackaged, or repacked, except if these actions are necessary to correct the ground for which the registration was suspended.\n\nThe SFE shall order the suspension of the registration by issuing a technically and legally supported resolution, indicating the reason that originates it, and it shall be maintained until the reason for the suspension is corrected. However, if such correction has not been made within a period of six months from its notification, the cancellation of the registration will proceed in accordance with numeral 16, except for those suspensions ordered by the judicial instance.\n\n16. GROUNDS FOR CANCELLATION OF REGISTRATION.\n\nRegistrations granted in any of their modalities and that are valid or suspended may be cancelled if they incur any of the grounds established in this regulation. The SFE shall cancel, following due process, the registration of TGAI, active ingredient of mineral or inorganic origin, formulated synthetic pesticides, related substance (sustancia afín), adjuvants (coadyuvantes), physical vehicles, and pesticides of mineral or inorganic origin if one or more of the following grounds occur:\n\n(Paragraph above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n16.1. By express request of the applicant.\n\n16.2. When the registration was granted with defects of absolute, evident, and manifest nullity and did not comply with the requirements set forth in this regulation.\n\n16.3. When it is determined that the product, even when used under the use recommendations, represents an unacceptable risk to health, the environment, and agriculture, prior technical and scientific justification by MINSA, MINAE, and the SFE according to their competencies.\n\n16.4. When the renewal of the registration has not been requested and its validity period expires.\n\n16.5. When the SFE, MINAE, or MINSA demonstrate that the information provided under oath does not match what was declared.\n\n16.6. When the TGAI or the formulated synthetic pesticide registered by the homologation modality is cancelled or disauthorized by the regulatory authority of the OECD member country and country adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization that authorized it and was submitted to homologation in Costa Rica, for reasons of harm to health or the environment, prior scientific assessment by the SFE, MINAE, and MINSA.\n\n16.7. When the causes that gave rise to the suspension of the registration are not corrected within the period granted by the SFE.\n\n16.8. When it is demonstrated that the product is ineffective for all uses approved by the SFE.\n\n16.9. When the grounds that gave rise to the suspension according to numeral 15 are not corrected.\n\n16.10. When the Codex Alimentarius, the EPA, or EFSA eliminate, for all authorized uses, the maximum residue limit (MRL) adopted as official in Costa Rica according to the corresponding regulations.\n\n16.11. When, through a technical study, jointly and consensually, the Ministries (MINAE-MS-MAG) determine the cancellation of the registration. Said study must be carried out mandatorily when the technical grade active ingredient is on the \"List of Molecules not authorized for registration under the homologation modality\" (Lista de Moléculas no autorizadas para registrarse por la modalidad de homologación), published on the website of the State Phytosanitary Service (Servicio Fitosanitario del Estado).\n\n(Point 16.11 above thus amended by Article 8 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nIn these cases, the SFE will issue the respective cancellation resolution for the registrations of TGAI and formulated synthetic products, in which case the individuals or legal entities to which this ground for cancellation is applied must communicate to the SFE-MAG, within a maximum non-extendable period of one calendar month, counted from the issuance of the cancellation resolution, the inventories of products held by the cancelled registrations as well as products that are in documented transit, so that they are authorized a period not exceeding 12 months for their final disposal. Once this period has expired, the MAG through the SFE and the MS will proceed to seize all products that have been cancelled under this numeral.\"\n\n16.12. When the information for the update, indicated in the second transitory provision of this regulation, has not been submitted.\n\n17. COMPETENT AUTHORITIES\n\n17.1. The SFE is responsible for the administration of registrations of formulated synthetic pesticides, technical grade active ingredient, active ingredient of mineral or inorganic origin, adjuvants (coadyuvantes), related substances (sustancias afines), physical vehicles, and pesticides of mineral or inorganic origin for agricultural use.\n\n(Point 17.1 above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n17.2. The SFE, MINSA, and MINAE shall be responsible for issuing the technical opinion regarding requests for registration modalities and registration modifications.\n\nThe opinion issued by MINSA and MINAE is binding for the SFE.\n\n17.3. For those requests in which only the SFE participates according to the provisions of this regulation, the decision criteria and technical procedures developed by MS and MINAE related to human health and the environment must be respected and applied, in accordance with their legal competencies. MINAE's decision criteria and procedures are published by ministerial resolution, available on the DIGECA website. The MS decision criteria will be issued by ministerial resolution and the procedures will be published on the MS website.\n\n(Point 17.3 above thus amended by Article 9 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n17.4. The MAG must coordinate with MINSA and MINAE the enactment of any amendment or repeal to this regulation, whose scope has some degree of impact on the environment and human health, so that it is issued jointly.\n\n17.5. The State Phytosanitary Service (SFE) of the Ministry of Agriculture will analyze the substantive aspects according to its competencies, as established in:\n\n17.5.1. Section 14, Registration Renewal and Requirements in its entirety.\n\n17.5.2. Section 12, Modifications to Registration in its entirety.\n\n17.5.3. Annex A. Application form for the registration of Technical Grade Active Ingredient.\n\n17.5.4. Annex B. Requirements for the registration of Technical Grade Active Ingredient with full data evaluation; subsection A) Administrative information dossier (Legajo de información administrativa), subsection B) Technical Information Dossier (Legajo de Información Técnica); Chemical Requirements for SFE Evaluation, subsection C) Confidential dossier (Legajo confidencial).\n\n17.5.5. Annex D. Application Form for Registration of Formulated Synthetic Pesticides.\n\n17.5.6. Annex E. Requirements for the Registration of Formulated Synthetic Pesticides.\n\n17.5.7. Annex F. Application form for registration of related substances (sustancias afines) and adjuvants (coadyuvantes).\n\n17.5.8. Annex G. Requirements for the registration of Adjuvants (Coadyuvantes) and related substances (sustancias afines) of minimum risk.\n\n17.5.9. Annex 1-I. Requirements for the registration of adjuvants and related substances with toxicological evaluation by MINSA and ecotoxicological evaluation by MINAE.\n\n17.5.10. Annex I. Application form for registration of physical vehicle with TGAI or related substance incorporated.\n\n17.5.11. Annex J. Requirements for the Registration of Physical Vehicles with TGAI or Related Substance Incorporated, subsection B) Administrative Dossier (Legajo Administrativo) of the File; subsection C) Confidential Information Dossier (Legajo de Información Confidencial) of the File; subsection D) Technical Information Dossier (Legajo de información técnica) of the File.\n\n17.5.12. Annex K. Form for the application for modification to the registration according to numeral 17.2.3.\n\n17.5.13. Annex L. Protocol Review Form for Efficacy Trials of Related Substances and Physical Vehicles for use in agriculture for registration purposes.\n\n17.5.14. Annex M. Sworn Statements (Declaraciones Juradas).\n\n17.5.15 Annex N Requirements for the Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin.\n\n(Point 17.5.15 above thus added by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n17.5.16 Annex O Requirements for the Registration of Chemical Pesticides of mineral or inorganic origin.\n\n(Point 17.5.16 above thus added by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n17.5.17 Annex P Registration modality for TGAI with reference information from an Internationally Recognized Authority.\n\n(Subsection above thus added by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n17.5.18 Annex Q Summary form of the endpoints of the toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information supporting the TGAI registration, extracted from the specification or report of the reference information.\n\n(Point 17.5.18 above thus added by Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n17.6. MINSA will analyze the substantive aspects according to its competencies, as established in:\n\n17.6.1. Section 12 Modifications to Registration: 12.3.1 For the modification in agronomic use (crops, pests, doses, application intervals, interval between the last application and harvest, type of application). 12.3.2 For the toxicological reclassification of the technical grade active ingredient or a formulated synthetic pesticide, adjuvant, or related substance, when new acute toxicology information more consistent with the product is available. 12.3.6 For a change in the formulation composition of formulated synthetic pesticides.\n\n17.6.2. Annex D. Application form for registration of Formulated Synthetic Pesticides and Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin. In cases where the reason for the application is indicated as: registration of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adherent to the mutual acceptance of data system of that organization or registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation or Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin.\n\n(Point 17.6.2 above thus amended by Article 6 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n17.6.3. Annex E. Requirements for the Registration of Formulated Synthetic Pesticide, subsection B) Administrative Dossier of the File, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label, and point 5 Pamphlet, subsection C) Technical Information Dossier of the File; Human health requirements for MINSA evaluation; subsection D) Confidential Information Dossier (Legajo de Información Confidencial), point 1 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or copy certified by a notary public. In cases where the reason for the application is indicated as: registration of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries or countries adherent to the mutual acceptance of data system of that organization or registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation.\n\n17.6.4. Annex F. Application form for registration of related substances (sustancias afines) and adjuvants (coadyuvantes).\n\n17.6.5. Annex H. Requirements for the Registration of Adjuvants and Related Substances with evaluation by MINSA and MINAE, Subsection A) Administrative Dossier of the File, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label, and point 5 Pamphlet, Subsection B) Technical Information Dossier; Toxicological Requirements and C) Confidential dossier (Legajo confidencial); Certificate of qualitative-quantitative composition of the related substance or adjuvant.\n\n17.6.6. Annex I. Application form for registration of physical vehicle with TGAI or related substance incorporated.\n\n17.6.7. Annex J. Requirements for the Registration of Physical Vehicles with TGAI or Related Substance Incorporated, subsection B) Administrative Dossier of the File, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label, and point 5 Pamphlet; subsection C) Confidential Information Dossier of the File, point 1 Certificate of qualitative-quantitative composition of the physical vehicle to be registered; subsection D) Toxicological Requirements.\n\n17.6.8.\nFor all registration modalities, MINSA may consult and use data from other sections of the administrative, technical, and confidential files (legajos) necessary to verify that the product does not affect human health and to issue the respective report.\n\n17.6.9 Annex O. Requirements for the Registration of chemical pesticides of mineral or inorganic origin (Requisitos para el Registro de plaguicidas químicos de origen mineral o inorgánico),\nsubsection B) Administrative file (Legajo administrativo) of the dossier (expediente), point 3 Safety Data Sheet (Hoja de seguridad), point 4 Label (Etiqueta) and point 5 Pamphlet (Panfleto), subsection C) Technical Information File (Legajo de Información Técnica) of the Dossier; Toxicological Requirements; subsection D) Confidential Information File (Legajo de Información Confidencial) point 1 Certificate of the qualitative and quantitative composition (Certificado de la composición cualicuantitativa) of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin or a copy certified by a notary public.\n\n(Thus added the preceding point\n17.6.9\nby Article 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24,\n2025)\n\n17.7.\nMINAE will analyze the substantive aspects according to its competences as established in:\n\n17.7.1.\nSection 12 Modifications to Registration: 12.3.1 Due to modification in agronomic use (crops, pests, dosage, application intervals, interval between last application and harvest, type of application). 12.3.6 Due to a change in the formulation composition of formulated synthetic pesticides.\n\n17.7.2. Annex D. Application form for the registration of Formulated Synthetic Pesticides and Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin (Formulario de solicitud de registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados y Plaguicidas Químicos de Origen Mineral o Inorgánico).\" In cases where the reason for the application is indicated as: registration of formulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the mutual acceptance of data system of that organization, registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation, or Chemical Pesticides of Mineral or Inorganic Origin.\n\n(Thus amended the preceding point 17.7.2) by Article 6 of\nExecutive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n17.7.3. Annex E. Requirements for the Registration of Formulated Synthetic Pesticide, subsection B) Administrative file (Legajo administrativo) of the dossier, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label and point 5 Pamphlet, subsection C) Technical Information File of the Dossier; Environmental requirements for MINAE evaluation; subsection D) Confidential Information File point 1 Certificate of the qualitative-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or a copy certified by a notary public.\n\nIn cases where the reason for the application is indicated as: registration of\nformulated synthetic pesticides by recognition of evaluation of studies\nused by the regulatory authorities of OECD member countries or\ncountries adhering to the mutual acceptance of data system of that organization\nor registration of formulated synthetic pesticides with full evaluation.\n\n17.7.4.\nAnnex F. Application form for the registration of related substances and adjuvants (sustancias afines y coadyuvantes).\n\n17.7.5. Annex G. Requirements for the Registration of Adjuvants and Related Substances with evaluation by MINSA and MINAE, Subsection A) Administrative File of the Dossier, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label and point 5 Pamphlet, Subsection B) Technical Information File; Ecotoxicological and Environmental Fate Requirements, and C) Confidential file; Certificate of qualitative-quantitative composition of the related substance or adjuvant.\n\n17.7.6.\nAnnex I. Application form for the registration of a physical vehicle (vehículo físico) with incorporated Technical Grade Active Ingredient (IAGT) or related substance.\n\n17.7.7. Annex J. Requirements for the Registration of Physical Vehicles with incorporated IAGT or Related Substance, subsection B) Administrative File of the Dossier point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label and point 5 Pamphlet; subsection C) Confidential Information File of the Dossier point 1 Certificate of qualitative and quantitative composition of the physical vehicle to be registered; subsection D) Agronomic part requirements for SFE and MINAE evaluation, and Ecotoxicological and environmental fate requirements.\n\n17.7.8.\nFor all registration modalities, MINAE may consult and use data from other sections of the administrative, technical, and confidential files necessary to verify that the product does not affect the environment and to issue the respective report.\n\n17.7.9 Annex O. Requirements for the Registration of chemical pesticides of mineral or inorganic origin, subsection B) Administrative file of the dossier, point 3 Safety Data Sheet, point 4 Label and point 5 Pamphlet, subsection C) Technical Information File of the Dossier; Ecotoxicological requirements and environmental fate; subsection D) Confidential Information File point 1 Certificate of the qualitative and quantitative composition of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin or a copy certified by a notary public.\n\n(Thus\nadded the preceding point 17.7.9) by\nArticle 2 of Executive Decree No. 45007 of April 24,\n2025)\n\n18. CONCORDANCES\n\nThis document does not coincide with any international standard because such a standard does not exist at the time of drafting this regulation.\n\n19. BIBLIOGRAPHY\n\nFor the drafting of this regulation, the following international standards, guides, and guidelines were used as bibliographic references:\n\n19.1. Annex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for Investigation of HPV chemicals.\n\n19.2. Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical structure, carcinogenicity, and mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. Mutation Research 257, 229-306.\n\n19.3.\nInternational Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides (Código Internacional de Conducta para la Distribución y utilización de Plaguicidas).\n\nRevised Version Rome, 2014.\n\n19.4.\nGuidelines on Efficacy Evaluation for the Registration of Plant Protection Products.\n\nRome, 2006.\n\n19.5.\nGuidelines on Pesticide Legislation, Rome 2015.\n\n19.6.\nGuidelines - Initial introduction and subsequent development of a simple national pesticide registration and control scheme.\nRome, August 1991.\n\n19.7. ECB (2003): Use of ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) in Risk Analysis in: 93/67/EEC \"Technical Guidance Document on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new notified substances (EC) No 1488/94\" Commission Regulation on Risk Assessment for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products in the market Part III, Chapter 4, European Commission, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, European Chemicals Bureau.\n\n19.8. ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluation of commercially available software for human health and environmental endpoints, with respect to chemical management applications. Technical Report No. 89. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.\n\n19.9. FAO/WHO. Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides. Second edition. Rome and Geneva, 2022.\n\n19.10.\nRegulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, of 21 October 2009, concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC.\n\n19.11. Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regulation (EC) No 1107/2009 SANCO/10597/2003 -rev. 10. l. 13 July 2012\n\n19.12. Tennant RW and Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation Research 257, 209-227.\n\n19.13. Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 (12), 775-792.\n\n19.14. OECD (2008). OECD Guidance for Country Data Review Reports on Plant Protection Products and their Active Substances - Revision 3, April 2008\n\n19.15. SANCO 12638/2011, rev 2. 2012. Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC. European Commission.\n\n19.16. European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO). 2020. PP 1/307(2) Efficacy considerations and data generation when making changes to the chemical composition or formulation type of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin (2020) 0 (0), 1-7. ISSN 0250-8052. DOI: 10.1111/epp.12693.\n\nANNEX A\n\n(NORMATIVE)\n\nAPPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF AN ACTIVE INGREDIENT, TECHNICAL GRADE, AND AN ACTIVE INGREDIENT OF MINERAL OR INORGANIC ORIGIN.\n\n| 1. General information about the application | | | | --- | --- | --- | | 1.1 Reason for application: | | | | ( ) Registration of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT with full data from OECD member countries and Adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | ( ) Renewal of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT with full data from OECD member countries and adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | ( ) Update of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT with full data from OECD member countries and adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. Registration number of the IAGT (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT by homologation of the IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and a country adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. Indicate profile registration number. | ( ) Renewal of IAGT by homologation of the IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and a country adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | ( ) Update of IAGT by homologation of the IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and a country adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. Registration number of the IAGT (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT by full data evaluation. | ( ) Renewal of IAGT by full data evaluation. | ( ) Update of IAGT by full data evaluation. Registration number of the IAGT (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT by equivalence. Indicate profile registration number. | ( ) Renewal of IAGT by equivalence. | ( ) Update of IAGT by equivalence. Indicate profile registration number: Registration number of the IAGT (if applicable): | | | | Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority. | ( ) Renewal of IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority. | ( ) Update of IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority. Registration number of the IAGT (if applicable): Registration number of the formulated synthetic pesticide: | | ( ) Registration of active ingredient of mineral or inorganic origin | ( ) Renewal of active ingredient of mineral or inorganic origin | ( ) Update of active ingredient of mineral or inorganic origin | | 1.2 About the applicant | | | | Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): | | | 1.3 About the legal representative | | | | Full name: | Identification number: | | | 2. Product data: | | | | 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO, by its English acronym; if this does not exist, provide the name used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly the one proposed by the manufacturer: | 2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS Number | | 2.4 IUPAC Name: | | | | 2.5 Molecular mass | 2.6 Synonyms: | 2.7 Molecular formula | | 2.8 Class | 2.9 IUPAC chemical group: | 2.10 CIPAC Number: | | 2.11 Minimum concentration of the IAGT: | 2.12 Maximum concentration of relevant impurities from their detection limit: | | | 2.13 Product density for products with m/v concentration: | | |\n\n| 2.14. Toxicological Category (indicate toxicological category and band color according to the current RTCA labeling regulation): | | | | --- | --- | --- | | 2.15. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country where the IAGT object of the application is registered or authorized (the applicant must indicate the exact address where the Administration can make this inquiry). Applies only for the registration modalities of IAGT by homologation of registrations or authorizations of IAGT with full data from OECD member countries and Adherents to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, and registration of IAGT by homologation of the IAGT by equivalence authorized or registered in an OECD member country and a country adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization. | | | | 2.16 Web address or addresses where the reference information for the IAGT is located. Applies only for the registration modality of IAGT with reference information from one or several internationally Recognized Authorities. | | | | 3. Synthesis of the IAGT | | | | 3.1 Country of origin of the IAGT manufacturing plant: | | | | 3.2 Name, address, and origin of the IAGT manufacturing plant including street, district or area, state, city, country: | | | | 3.3 Experimental code number assigned by the manufacturer, if it exists (the experimental code number is the designation used by the manufacturer to identify the active ingredient of the pesticide during the early stages of development): | | | | 4. Packaging or container for commercialization in Costa Rica: | | | | 4.1 Material: | 4.2 Type: | 4.3 Capacity: | | 5. Place or means where notifications will be received (Electronic Address): | | | | 6. Observations: | | | | Signature of the legal representative: | | |\n\n(Thus amended by Article 11 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nANNEX B\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF A TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT WITH FULL DATA EVALUATION\n\nA) ADMINISTRATIVE INFORMATION FILE\n\n1. Submit the duly completed application form for Active Ingredient registration (Annex A), in all its sections.\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. Safety data sheet for the technical grade active ingredient; it must contain the internationally standardized requirements using the \"Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)\" of the United Nations guidelines as a model.\n\n4. Label: The label must be submitted only if the IAGT is to be imported into the country. The information on the label must be consistent with what is indicated in the dossier.\n\nB) TECHNICAL INFORMATION FILE\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if known).\n\n2. Studies for the determination of physical and chemical properties, as well as their respective chemical endorsement.\n\n2.1. Physical state. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.2. Color. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.3. Odor. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.4. Melting point in °C (solids). The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n2.5. Boiling point in °C (liquids) or decomposition point. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n2.6. Bulk density for solids and relative density for liquids. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.7. Vapor pressure, for substances with a boiling point greater than or equal to 30°C. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n2.8. Water solubility. The study conducted with the pure active ingredient must be provided.\n\n2.9. Solubility in organic solvents, in one polar solvent of choice and also one non-polar solvent of choice. It may be conducted with the pure active ingredient or with the IAGT.\n\n2.10. Flammability (solids) or Flash point (liquids). The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.11. Surface tension. It may be conducted with the pure active ingredient.\n\n2.12. Explosive properties. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.13. Oxidizing properties. The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n2.14. Viscosity (for liquid substances). The study conducted with the IAGT must be provided.\n\n3. Analytical methods\n\n3.1. Analytical method and its respective validation for the determination of the purity of the technical grade active ingredient. The analytical method used in the analysis of five batches must be submitted.\n\n3.2. Analytical method and its respective validation for the determination of relevant impurities, including those found below 0.1%.\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS\n\nThe following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and consolidated data tables supporting the results.\n\nThe annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis.\n\n1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.\n\n2. Acute dermal lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:\n\n2.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met:\n\nThe product is a gas or liquefied gas, is a smoke-generating preparation or a fumigant, is used with fogging equipment, is a vapor-releasing preparation, is an aerosol, is a dust containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 µm. To justify the non-submission of the test, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties.\n\n(Thus amended the preceding point 3) by Article 12 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:\n\n4.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n5. Eye irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:\n\n5.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when: It is known that the product is a skin sensitizer.\n\n7. Dermal absorption of the active ingredient (Technical Guideline number 427 or 428). This study will be submitted when exposure through the skin constitutes a significant route of exposure.\n\nThe interested party may justify, based on technical and/or scientific information, the non-submission of said study; the Competent Reviewing Authority is responsible for reviewing whether it is accepted or not.\n\n8. Study on Absorption, distribution, excretion, or metabolism in mammals (OECD Technical Guideline number 417).\n\n8.1 This study must preferably be conducted in rats.\n\n8.2 Provide information on the rates and extent of absorption and distribution in different tissues.\n\n8.3 Provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites.\n\n8.4 Identify metabolites and the metabolic pathway.\n\n*In specific cases, SFE may require additional studies in other species, such as hen or goat.\n\n3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when:\n\n9. Subchronic toxicological studies.\n\n9.1. Oral toxicity study, 90 days (OECD Technical Guideline number 408).\n\n* In specific cases, SFE may require, with prior justification and by reasoned resolution, the following studies:\n\n9.1.1 90-day oral study (OECD Technical Guideline 409).\n\n9.1.2 28-day oral study (OECD Technical Guideline 407).\n\n9.1.3 28-day dermal study (OECD Technical Guideline 410).\n\n9.1.4 90-day dermal study (OECD Technical Guideline 411).\n\n9.1.5 28-day inhalation study (OECD Technical Guideline 412).\n\n9.1.6 90-day inhalation study (OECD Technical Guideline 413).\n\n10. Genotoxic studies (mutagenicity)*:\n\n* SFE may require other mutagenicity studies, with prior technical justification and duly reasoned, in case of positive results; this information being essential to proceed with the registration process.\n\n(Thus amended the preceding point 10) by Article 12 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n10.1. Bacterial reverse mutation test (OECD Technical Guideline 471).\n\n10.2. In vitro mammalian cell gene mutation test (OECD Technical Guideline 476).\n\n10.3. Micronucleus test (OECD Technical Guideline 474).\n\n11. Chronic toxicological studies. Long-term toxicity and carcinogenesis must be determined.\n\n11.1 24-month oral carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 451).\n\n11.2. Chronic toxicity study (OECD Technical Guideline 452).\n\n11.3. Combined chronic toxicity/carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 453). *\n\n* If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guideline 453 is submitted, it is not necessary to submit the study indicated in subsections 11.1 and 11.2.\n\n12. Reproduction studies.\n\n12.1. Reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted over at least two generations (OECD Technical Guideline number 416).\n\n* SFE may require other studies, with prior technical justification and duly reasoned; this information being essential to proceed with the registration process. It may request complementary studies on: dominant lethal assay for male fertility; studies on cross-matings of dosed males with undosed females and vice versa; effects on spermatogenesis, effects on oogenesis; studies on sperm motility and morphology; study on hormonal activity.\n\n13. Teratogenicity studies (OECD Technical Guideline number 414).\n\n14. Neurotoxicity studies for compounds that have effects on the nervous system.\n\n14.1. If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate:\n\n14.1.1. Acute neurotoxicity study (OECD Technical Guideline number 418).\n\n14.1.2. Subchronic delayed neurotoxicity study of 90 days (OECD Technical Guideline number 419).\n\n14.2. If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate:\n\nNeurotoxicity study in rodents (OECD Technical Guideline number 424).\n\nECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS\n\nThe following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and consolidated data tables supporting the results.\n\nThe annexes with the record of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms, and statistical sheets are not necessary for the analysis and must not be provided.\n\nRegarding the guidelines indicated in this section, they are the recommended ones and are cited for the applicant's clarity about the type of study required. However, the studies may have been conducted using any other recognized guideline that meets similar parameters.\n\n1. Ecotoxicological studies\n\n1.1. Acute oral toxicity study in birds. Must comply with OCSPP guideline 850.2100.\n\n1.2. Avian reproduction study. Must comply with OECD guideline 206 and OCSPP 850.2300.\n\n1.3. Acute oral toxicity study for bees. Must comply with OECD guideline 213.\n\n1.4. Acute contact toxicity study for bees. Must comply with OECD guideline 214 and OCSPP 850.3020.\n\n1.5. Toxicity study for earthworms. Must comply with OCSPP 850.3100, OECD 222, or OECD 207.\n\n1.6. Toxicity study for soil microorganism community: nitrogen transformation. Must comply with OECD guideline 216 and OCSPP 850.5100.\n\n1.7. Toxicity study for soil microorganism community: respiration. Must comply with OECD guideline 217 and OCSPP 850.5100.\n\n1.8. Acute toxicity study in fish. Must comply with OECD guideline 203 and OCSPP 850.1075.\n\n1.9. Prolonged toxicity study for fish. It is preferable that it is a study conducted with the same species presented in the acute toxicity study. One of two types of studies must be submitted, as appropriate according to the properties of the IAGT indicated:\n\n1.9.1. In all cases, a fish early life stage toxicity study must be submitted. Must comply with OECD guideline 210 and OCSPP 850.1400.\n\n1.9.2. A fish life cycle study must be submitted, which must comply with OCSPP 850.1500, when any of the following conditions are met:\n\n1.9.2.1. The bioconcentration factor is greater than 1000.\n\n1.9.2.2. The substance is persistent in water or sediment (DT50 > 60 days).\n\n1.9.2.3. EC50 values lower than 0.1 mg/L emerge from the acute fish toxicity study.\n\n1.10. Bioconcentration study in fish. Must comply with OECD guideline 305 and OCSPP 850.1730 or any other internationally recognized guideline. It only needs to be submitted if any of the following criteria are met:\n\n1.10.1. When the n-octanol/water partition coefficient (LogPOW) is greater than or equal to 3.\n\n1.10.2. The product is persistent in water (DT50 >60 days).\n\n1.11. Acute immobilization study in Daphnia magna. Must comply with OECD guideline 202 and OCSPP 850.1010.\n\n1.12. Chronic toxicity study in Daphnia magna. Must comply with OECD guideline 211 and OCSPP 850.1300.\n\n1.13. Toxicity study in algae. Must comply with OECD guideline 201 and OCSPP 850. 5400.\n\nNote. To meet requirements 1.6 and 1.7, studies prepared with the IAGT or with the formulated synthetic pesticide containing it may be submitted; these studies must be conducted with the maximum concentration of IAGT that will be applied in the field.\n\n(Thus added the preceding note by Article 3 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n2. Environmental fate studies:\n\n2.1. Study on aerobic degradation in soil. Must comply with OECD guideline 307 and OCSPP 835.4100 or any other internationally recognized guideline.\n\n2.2. Study on adsorption and desorption. Must comply with OECD guideline 106 and OCSPP 835.1230 or any other internationally recognized guideline.\n\n2.3. Study on leaching in soil. Must comply with OECD guideline 312 and OCSPP 835.1240. It is only required if a Koc value < 15 ml/g is determined from the data obtained in the adsorption and desorption study.\n\n2.4. Study on aerobic degradation in water. Must comply with OECD guideline 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300 or any other internationally recognized guideline.\n\n2.5. Study on hydrolysis. Must comply with OECD guideline 111 and OCSPP 835.2120 or 835.2130 or any other internationally recognized guideline.\n\n2.6. Study on aqueous photolysis. Must comply with OECD guideline 316 and OCSPP 835.2210 or 835.2240 or any other internationally recognized guideline.\n\n2.7. Study of the n-octanol/water partition coefficient (KO/W). Must comply with OECD guideline 107 or OECD 117 or any other internationally recognized guideline.\n\n2.8. If the environmental fate studies on the IAGT to be registered report degradation products that are increasing or are at more than 10% at the end of the studies, the applicant must submit a report on the ecotoxicological characteristics and the behavior in soil and water of those degradation products. Said report must be based on scientific documents or data on the characteristics of these substances that allow persistence to be determined.\n\nC) CONFIDENTIAL FILE\n\nThe following information must be submitted:\n\n1. Certificate of the qualitative and quantitative composition of the technical grade active ingredient issued by the parent company or by the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted as a signed original or a copy certified by a notary public, which will contain:\n\n1.1 Minimum concentration of the active ingredient\ntechnical grade expressed as percentage w/w (or g/kg) or percentage w/v. In the event\nthe concentration is indicated as w/v, the density must be declared.\n\n1.2 Maximum concentration of each impurity greater\nthan or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% w/w.\n\n1.3 Maximum concentration of relevant\nimpurities; if they are not present, their non-presence\nmust be indicated.\n\n1.4 Minimum and maximum concentration of other\nadditives present, expressed in g/kg or percentage, when appropriate and\napplicable to the specific case. The function must be indicated (for example, stabilizer).\n\n1.5 The identity of the active ingredient,\nimpurities and additives (the latter when appropriate and applicable to the specific\ncase) must be indicated according to its IUPAC chemical name and CAS number when\navailable; if not available, the\nchemical structure must be presented.\n\n1.6 In the event the active ingredient is a\nTK, the dry-basis concentration must also be presented and the\nmaximum and minimum limit must be indicated.\n\n2 Study of five batches performed with the active ingredient, technical grade (ingrediente activo grado técnico, IAGT) to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The chromatograms (with their\nrespective area) corresponding to each sampled batch must be appended and must comply with\nthe provisions of numeral 8.1.7 regarding the presentation format of the\nstudy. In the event the\nguide is not indicated or a different one is used, the provisions of point\n8.1.8 must be met. The results obtained\nin the study of five batches must comply with the limits established in the\ncertificate of composition.\n\n3 Justification of the determination of the manufacturing limits\nestablished for the technical grade active ingredient and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to\nestablish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical\njustification of how they were obtained must be provided for evaluation\nby the SFE. In the event that a statistical criterion is not used, supporting\ndata must be provided to further justify the technical specification. Expert\ncriteria must be technically justified.\n\n4 Analysis of the identity of the purified active ingredient, which\nwill consist of a set of analytical determinations that allow the composition and constitution of the active ingredient to be established\nunequivocally. For this purpose, two spectra of the active ingredient\nwith their proper interpretation must be presented, from among the following: IR, NMR, Mass Spec and\nUV-VIS, and at least one of NMR or Mass Spec must be presented. Both may also be presented\nif available. In case of doubt, the SFE,\nby reasoned resolution, may request an additional test.\n\n5 Identity of the impurities or eventually groups of related impurities\npresent in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the\nsupervision of the manufacturer, as stated in the certificate of composition,\nmust be identified by chemical and spectroscopic analyses with their\nproper interpretation that allow an indubitable and unequivocal conclusion as to\nthe identity of each impurity or group of related impurities.\n\n6 Justification of the presence of impurities: the applicant must\nprovide the necessary technical explanations for the presence of the\nimpurities in the product. The justification must be based on chemical\nfoundations. If the SFE determines that a relevant impurity may be present,\nit will request the technical justification for why it has not been declared, upon prior\ntechnical and duly reasoned justification. This information is\nindispensable to proceed with the registration process.\n\n7 Analytical Methods and their respective validation used in the\nstudy of five batches, to determine the impurities greater than or equal to one\ngram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% w/w.\n\n8 Summary of the manufacturing pathway. For each process resulting\nin a technical grade active ingredient, the following\ninformation must be provided:\n\n8.1 Name and address of the manufacturer\ninvolved in the process.\n\n8.2 General description of the process: description\nwritten in prose which must explain the steps\n\nnecessary to carry out the synthesis of the\nproduct.\n\n8.3 Manufacturing flow diagram.\n\n8.4 Identification of the materials used to\nproduce the product.\n\n8.5 General description of the conditions\ncontrolled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH and\nhumidity.\n\n(As amended by\nArticle 4 of Executive Decree No. 44213 of June 5, 2023)\n\nANNEX C\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF TECHNICAL\nGRADE ACTIVE\n\nINGREDIENT BY EQUIVALENCE\n\nA) GENERAL REQUIREMENTS\n\nThe modality of registration of technical grade active\ningredient by equivalence may be chosen, provided the SFE has a reference\nprofile, in accordance with the provisions of this regulation. The application\nwill not be admitted if it does not comply with the above.\n\nB) ADMINISTRATIVE DOSSIER OF THE\nFILE\n\n1. Submit the duly completed application form\nfor registration of technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico, IAGT) by equivalence (Annex A), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. Label. The label must be presented only if the\nIAGT is to be imported into the country. The information on the label must\nconcur with that indicated in the file.\n\nC) TECHNICAL INFORMATION DOSSIER OF THE\nFILE\n\nThe guides and methodologies indicated herein are a\nrecommendation for use; however, other internationally recognized ones\ncould be accepted by the SFE.\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Structural formula (must include the stereochemistry of\nactive isomers if applicable or known).\n\n2. Analytical method and its respective validation for the\ndetermination of the purity of the technical grade active ingredient. The\nanalytical method used in the analysis of five batches must be presented.\n\n3. Analytical method and its respective validation for the\ndetermination of relevant impurities, including those that are found\nbelow 0.1%.\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS\n\n1. Studies for the toxicological profile. The following\nrequirements must be presented:\n\n1.1 Acute oral median lethal dose (DL50). (Technical Guide\nnumber 423 OECD). This study will be required in all cases unless the\nproduct is a gas or is highly volatile.\n\n1.2 Acute dermal median lethal dose (DL50). (Technical Guide number\n402 OECD). This study will be required unless the product is a gas or is\nhighly volatile; is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or\ngreater than 11.5.\n\n1.3 Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in\nmg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (Technical Guide number 403 OECD).\nThis will be requested when any of the following\ncharacteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that\ngenerates smoke or a fumigant, is used with nebulization equipment, is a\npreparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a\nsignificant proportion\nof particles with a diameter less than 100 μm. To\njustify the non-submission of the assay, it must be demonstrated that the product does not meet\nthe cited properties.\n\n(Point 1.3 above as amended by Article 13 of\nExecutive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\n1.4 Dermal irritation study (Technical Guide number 404\nOECD). This study will be required unless the product is a gas or is\nhighly volatile; is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or\ngreater than 11.5.\n\n1.5 Ocular irritation study (Technical Guide number 405\nOECD). This study will be required unless the product is a gas or is\nhighly volatile; is corrosive to the eyes or presents a pH less than 2 or\ngreater than 11.5.\n\n1.6 Skin sensitization study (Technical Guide number\n406 OECD). This study will be required in all cases, except when it is\nknown that the product is a skin\nsensitizer.\n\nECOTOXICOLOGICAL\nREQUIREMENTS(*)\n\n(*) (Name amended by Article\n3 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023. Previously\nstated as: \"ECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS\")\n\nStudies for the ecotoxicological profile.\nThe available information must be presented according to the following\nalternatives:\n\n1. The registrant may present technically\nor scientifically supported information they deem competent to justify that the\nimpurities present do not represent an unacceptable increase in the hazard of\nthe new source compared to the reference profile (for example:\nQSAR/SAR).\n\n2. The registrant may present the following ecotoxicological studies of the IAGT to be registered,\nbased on the toxicity to aquatic and terrestrial organisms (fish, daphnia, birds, bees, algae). The\nregistrant may justify the non-submission of any of the studies by means of a report based\non the mode and mechanism of action, solubility, volatility, physical state, or others, as applicable in\neach case:\n\n2.1 Acute oral toxicity in birds. It is recommended to use the\nguide OCSPP 850.2100.\n\n2.2 Acute oral toxicity for bees. It is recommended to\nuse the guide OECD 213.\n\n2.3 Acute contact toxicity for bees. It is\nrecommended to use the guide OECD\n\n214, OCSPP 850.3020.\n\n2.4 Acute toxicity in fish. It is recommended to use the guide\nOECD 203, OCSPP 850.1075.\n\n2.5 Acute toxicity in Daphnia\nmagna. It is recommended to use the guide OECD 202 or OCSPP 850.1010.\n\n2.6 Effect on the growth of algae or aquatic plants.\nIt is recommended to use the guide OECD 201, OCSPP 850.5400.\n\n3. In the event that one or more of the applicable studies\nindicated above are not available for the IAGT to be registered,\nthe available ecotoxicological information\non the reported impurities must be presented, based on recognized available databases, or on estimations using models such as QSAR/SAR.\n\n4. If, through recognized databases and models\nsuch as QSAR/SAR, it is not possible to obtain the ecotoxicological values\nfor the impurities, a report (with\nits respective references) may be presented demonstrating whether or not the toxic action of the IAGT against\nthe considered species is determined by its corresponding mode of action.\n\nD) CONFIDENTIAL DOSSIER OF THE\nFILE\n\n1. Qualitative-quantitative certificate of composition of the\ntechnical grade active ingredient issued by the parent company or by the manufacturer\nand signed by the responsible professional. It must be submitted with the original signature or\na copy certified by a notary public, which shall contain:\n\n1.1. Minimum concentration of the technical grade active\ningredient expressed as percentage w/w (or g/kg) or percentage w/v. In the event of\nindicating the concentration as w/v, the density must be declared.\n\n1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to\none gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% w/w.\n\n1.3. Maximum concentration of relevant impurities; in the\nevent they are not present, their non-presence must be indicated.\n\n1.4. Minimum and maximum concentration of other additives\npresent, expressed in g/kg or percentage, when appropriate and applicable to the\nspecific case. The function must be indicated (for example, stabilizer).\n\n1.5. The identity of the active ingredient,\nimpurities and additives (the latter when appropriate and\napplicable to the specific case) must be indicated according to its IUPAC chemical name and the\nCAS number when available; if not available,\nthe chemical structure must be presented.\n\n1.6. In the event the active ingredient is a TK, the\ndry-basis concentration must also be presented and the\nmaximum and minimum limit must be indicated.\n\n2. Study of five batches performed with the IAGT to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted-for fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty\ngrams per kilogram. The analyses and chromatograms (with their respective area)\ncorresponding to each sampled batch must be appended and must comply with the provisions of numeral 8.1.7.\nregarding the presentation format of the study. In the event the guide is not indicated or a\ndifferent one is used, the provisions of point 8.1.8 must be met. The results obtained in the study\nof five batches must comply with the limits established in the certificate of composition.\n\n(Point 2 above as amended by Article 5 of Executive Decree No. 44213 of June 5,\n2023)\n\n3. Justification of the determination of the manufacturing\nlimits established for the technical grade active ingredient and impurities.\nThe statistical bases or other technical criteria used\nto establish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical\njustification of how they were obtained must be provided for evaluation\nby the SFE. In the event that a statistical criterion is not used, supporting\ndata must be provided to further justify the technical specification. Expert\ncriteria must be technically justified.\n\n4. Analysis of the identity of the technical grade active\ningredient compared to the standard, which will consist of a set\nof analytical determinations that allow the composition and\nconstitution of the active ingredient to be established unequivocally. For this purpose, two spectra of the active ingredient\nwith their proper interpretation must be presented, from among the following: IR, NMR, Mass Spec and UV-VIS, and at least one\nof NMR or Mass Spec must be presented. Both may also be presented if\navailable. In case of doubt, the SFE, by reasoned resolution, may\nrequest an additional test.\n\n5. Identity of the impurities or eventually groups of\nrelated impurities present in the active ingredient synthesized by the\nmanufacturer or under the supervision of the manufacturer as stated in the certificate of\ncomposition, must be identified by chemical and\nspectroscopic analyses with their proper interpretation that allow an indubitable\nand unequivocal conclusion as to the identity of each impurity or group of\nrelated impurities.\n\n6. Justification of the presence of impurities: the\nregistrant must provide the necessary technical explanations for the\npresence of the impurities in the product. The justification must be based on\nchemical foundations. If the SFE determines that a relevant impurity may be\npresent, it will request the technical justification for why it has not been declared.\n\n7. Analytical Methods and their respective validation used\nin the study of five batches, to determine the impurities greater than or equal\nto one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% w/w.\n\n8. Summary of the manufacturing pathway. For each process\nresulting in a technical grade active ingredient, the following\ninformation must be provided:\n\n8.1 Name and address of the manufacturer involved in the\nprocess.\n\n8.2 General description of the process: description written in\nprose which must explain the steps necessary to carry out the synthesis\nof the product.\n\n8.3 Manufacturing flow diagram.\n\n8.4 Identification of the materials used to produce the\nproduct.\n\n8.5 General description of the conditions controlled\nduring the process, as applicable: temperature, pressure, pH and humidity\n\nANNEX D\n\n(NORMATIVE)\n\nAPPLICATION FORM FOR THE REGISTRATION OF SYNTHETIC\nFORMULATED\n\nPESTICIDES AND CHEMICAL PESTICIDES OF MINERAL\n\nOR INORGANIC ORIGIN\n\n| 1. General information on the application | | |\n| --- | --- | --- |\n| 1.1 Reason for the application | | |\n| ( ) Registration of synthetic formulated pesticide with full evaluation | ( ) Renewal of synthetic pesticide | ( ) Update of synthetic pesticide |\n| | formulated with full evaluation | formulated with full evaluation Indicate the pesticide registration number: |\n| ( ) Registration of synthetic formulated pesticide by means of homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the mutual acceptance of data system of that organization | ( ) Renewal of synthetic formulated pesticide by means of homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the mutual acceptance of data system of that organization | ( ) Update of synthetic formulated pesticide by means of homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the mutual acceptance of data system of that organization Indicate the pesticide registration number: |\n| ( ) Registration of synthetic formulated pesticide by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization | ( ) Renewal of synthetic formulated pesticide by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization | ( ) Update of synthetic formulated pesticide by recognition of evaluation of studies used by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization Indicate the pesticide registration number: |\n| ( ) Registration of chemical pesticide of mineral or inorganic origin | ( ) Renewal of chemical pesticide of mineral or inorganic origin | ( ) Update of chemical pesticide of mineral or inorganic origin Indicate the pesticide registration number: |\n| 1.2 About the applicant | | |\n| Company registration number: | Name or corporate name (individual or legal entity): | |\n| Legal ID number: | | |\n| 1.3 About the legal representative | | |\n| Full name: | Identification number: | |\n| 2. Product data | | |\n| 2.1 Common or generic name, proposed or accepted by ISO, by its acronym in English; if it does not exist, provide the one used by IUPAC or the one proposed by the Chemical Abstract Convention, or lastly the one proposed by the manufacturer of the active ingredient used: | 2.2 Product name or trade name: | 2.3 CAS number of the active ingredient: |\n| 2.4 IUPAC name of the active ingredient(s): | 2.5 Synonyms: | |\n| 2.6 Class: | 2.7 IUPAC chemical group of the active ingredient: | 2.8 Formulation type: |\n| 2.9 Requested crops: Accepts crop grouping: yes ( ) no ( ) | 2.10 Maximum residue limit (límite máximo de residuos, LMR) for each crop: | |\n| 2.11 Manufacturer of the pesticide's active ingredient: synthetic formulated or chemical pesticide of mineral or inorganic origin: | 2.12 Minimum concentration of the active ingredient of the synthetic formulated pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin: | |\n| 2.13 Registration number of the active ingredient associated with the synthetic formulated pesticide or chemical pesticide of mineral or inorganic origin: | | |\n| 2.14: Product density for products with w/v concentration: | | |\n| 2.15. Toxicological Category (indicate toxicological category and band color according to the provisions of the current Central American Technical Regulation (Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA) on labeling): | | |\n| 2.16. Web address of the Regulatory Authority of the OECD member country where the synthetic formulated pesticide that is the subject of the application is registered or authorized (the applicant must indicate the exact address where the Administration can make this consultation). This requirement is excepted for registration applications for synthetic formulated pesticides with full evaluation. | | |\n| 2.17 Indicate if the product is: ( ) corrosive ( ) flammable ( ) non-corrosive ( ) non-flammable | | |\n| 2.18 Indicate for which of the following species the product is toxic: ( ) livestock, ( ) fish or crustaceans, ( ) birds and/or ( ) bees | | |\n| 2.19 Indicate if the product is ( ) persistent in water ( ) persistent in soil ( ) non-persistent in water ( ) non-persistent in soil | | |\n| 2.20 Resolution number of the efficacy test: | | |\n| 3. Product formulation | | |\n| 3.1 Country of origin of the synthetic formulated pesticide or chemical pesticides of mineral or inorganic origin: | | |\n| 3.2 Name, address and origin of the formulation plant including street, district or area, state, city, country: | | |\n| 4. Packaging or container | | |\n| 4.1 Material: | 4.2 Type: | 4.3 Capacity: |\n| 5. Place or means for receiving notifications (electronic address): | | |\n| 6. Observations: | | |\n| Signature of the legal representative: | | |\n\n(As amended by\nArticle 14 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nANNEX E\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE\nREGISTRATION OF SYNTHETIC FORMULATED PESTICIDE\n\nA) GENERAL REQUIREMENTS\n\n1. To apply for the registration of synthetic formulated pesticides,\nit is indispensable that the technical grade active ingredient(s) (ingrediente(s) activo(s) grado técnico) that compose(s) it\nis/are registered before the SFE under Executive Decrees\nNo. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its\namendment, No. 43469-MAG-MINAE-S, or under this decree.\n\nThe application will not be admitted if it does not comply with the above.\n\n2. Registration will not be granted to a synthetic formulated pesticide\nwhen any protection period for the test data of the chemical entity\ncontained in the technical grade active ingredient or ingredients\nused to formulate the synthetic formulated pesticide\nhas not expired, unless the holder of the registration of the technical grade active ingredient(s)\nhas authorized the use of the chemical entity.\n\nB) ADMINISTRATIVE DOSSIER OF THE FILE\n\n1. Submit the duly completed application form for registration\nof the synthetic formulated pesticide (Annex D), in each of its\nsections.\n\n2. Proof of payment of the current fee.\n\n3. Safety data sheet of the synthetic formulated pesticide, must\ncontain the internationally standardized requirements using\nas a model the guidelines of the \"Globally Harmonized System of\nClassification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations.\"\n\n4. Label. The information on the label must coincide\nwith that indicated in the file.\n\n5. Leaflet. The information on the leaflet must coincide\nwith that indicated in the file and with the resolution of approval of the efficacy\ntrial, issued by the SFE Control Unit.\n\nC) TECHNICAL INFORMATION DOSSIER OF THE FILE\n\nThe guides and methodologies indicated herein are a recommendation to\nuse; however, other internationally recognized ones could be\naccepted by the SFE and MINSA.\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Analytical method(s) used for the determination of the\nactive ingredient contained in the synthetic formulated pesticide, from the five\nbatches with their respective validation.\n\n2. Studies on the determination of physical and chemical\nproperties.\n\n2.1 Appearance.\n\n2.2 Color.\n\n2.3 Odor.\n\n2.4 Storage stability, must\nindicate the packaging material.\n\n2.5 Density (solids and liquids).\n\n2.6 Flammability or flash point.\n\n2.7 pH.\n\n2.8 Explosiveness.\n\n2.9 Corrosivity.\n\n2.10 Viscosity (for liquid substances)\n\nFor the preparation of the studies, it is recommended to use the\nguides CIPAC, EEC, FIFRA, OECD, OCSPP (OPPTS) and other internationally recognized ones.\n\n3. Studies on the determination of physical properties\nrelated to their use. Present the study when applicable.\n\n3.1 Wettability. Applicability: all\nsolid formulations to be dispersed or dissolved in water. Methodology: MT\n53.3 Wettability of wettable powders or current version or another internationally\nrecognized one.\n\n3.2 Persistence of foam. Applicability:\nAll formulations intended for dilution with water before use.\nMethodology: MT 47.3 Persistence of foam or current version or another internationally recognized one.\n\n3.3 Wet sieve analysis.\nApplicability: To wettable powders (WP), suspension\nconcentrates including those intended for seed treatment and oil-based ones (SC, FS and OD); water dispersible granules\n(WG), aqueous capsule suspensions (CS), dispersible concentrates (DC), suspo-emulsions\n(SE), water soluble tablets and dispersible tablets\n(ST and WT); and emulsifiable granules and powders (EG and\nEP). Methodology: MT 182 Wet sieving using recycled water; MT 185\nWet sieve test, the preferred method, a revision of methods\nMT 59.3 and MT 167 or current version or another internationally recognized one.\n\n3.4 Dry sieve analysis. Applicability: Powders and granules intended for direct\napplication. Methodology: MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules (WG) or\ncurrent version or another internationally recognized one.\n\n3.5 Dispersibility and\nspontaneity of dispersion. Applicability: To suspension concentrates\n(SC), aqueous capsule suspensions (CS) and water dispersible granules\n(WG).\n\nMethodology: MT 160 Spontaneity of\ndispersion of suspension concentrates; MT 174 Dispersibility\nof water dispersible granules or another\ninternationally recognized one.\n\n3.6 Suspensibility. Applicability: Wettable powders (WP), suspension concentrates (SC),\nflowable concentrate for seed treatment (FS) that is diluted for use, capsule\nsuspensions (CS), water dispersible granules (WG) and water dispersible tablets (WT). Methodology:\nMT 184 Suspensibility for formulations forming suspensions upon dilution in water (a\nharmonization of methods MT 15, MT 161 and MT 168) or current version or another internationally recognized one.\n\n3.7 Emulsion stability and re-emulsification. Applicability: To emulsifiable concentrates\n(EC), oil-in-water emulsions (EW) and microemulsions (ME). Methodology: MT 36.3 Emulsification characteristics of emulsifiable concentrates or current version or another internationally recognized one.\n\n3.8 Flowability. Applicability: Water dispersible granules (WG), water soluble granules (SG),\ngranules (GR) and emulsifiable granules (EG).\nMethodology: MT 172.1 Flowability of granular preparations after\naccelerated storage under pressure or current version or another internationally\nrecognized one.\n\nAGRONOMIC REQUIREMENTS\n\nIndicate the resolution number of approval of the product efficacy\ntrial, issued by the SFE Control Unit, for\neach of the uses requested to be registered or the representative crop of the\ncorresponding group.\n\nFor the registration modality of synthetic formulated pesticide by homologation, the efficacy tests that supported the registration or authorization in the OECD country and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization are presented.\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY MINSA\n\nThe following complete studies must be presented, including\nthe cover page, introduction, materials, methods, results, references and the\nconsolidated data tables supporting the results. The annexes with the\nrecord of daily data, photos, figures, protocols, chromatograms,\nstatistical sheets are not necessary for analysis.\n\n1. Acute oral median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body\nweight (Technical Guide number 423 OECD). This study will be required in all\ncases unless the product is a gas or is highly volatile.\n\n2. Acute dermal median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body\nweight (Technical Guide number 402 OECD). This study will be required unless:\n\n2.1. The product is a gas or is highly\nvolatile.\n\n2.2. The product is corrosive to the skin or\npresents a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n3. Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4\nhours of exposure (Technical Guide number 403 OECD). This will be requested when any\nof the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates\nsmoke or a fumigant, is used with nebulization equipment, is a preparation that releases vapor,\nis an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less\nthan 100 μm. To justify the non-submission of the assay, it must be demonstrated that the product does not meet\nthe cited properties.\n\n(Point 3\nabove as amended by Article 15 of Executive Decree No. 45007 of April 24,\n2025)\n\n4. Dermal irritation (Technical Guide number 404 OECD). This study\nwill be required unless:\n\n4.1. The product is a gas or is highly\nvolatile.\n\n4.2. The product is corrosive to the skin or\npresents a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n5. Ocular irritation (Technical Guide number 405 OECD). This study\nwill be required unless:\n\n5.1. The product is a\ngas or is highly volatile.\n\n5.2. The product is\ncorrosive to the eyes or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n6. Skin sensitization (Technical Guide number 406 OECD). This\nstudy will be required in all cases, except when:\n\nIt is known that the product is a skin\nsensitizer.\n\n7. Demonstrate that the requested use pattern of the synthetic formulated\npesticide is in compliance with the LMR adopted by the\ncountry for the requested crop, complying with the provisions of numeral 8.2.2\nof this regulation.\n\n8. The human health risk assessments submitted by the applicant will be analyzed for the case of the registration modality with full evaluation, recognition of a formulated synthetic pesticide, and registration of a chemical pesticide of mineral or inorganic origin. A qualitative or quantitative human health risk assessment (evaluación de riesgos a la salud humana) based on the product's hazardousness and the type of handling and proposed use pattern must include the following information:\n\n- Identity of the pesticide, its metabolites where applicable, and the other components of the formulation that may influence adverse effects in humans.\n\n- Population that may be affected by the application of the pesticide, considering at a minimum: operators, workers, residents of adjacent areas, bystanders, and consumers.\n\n- Data or indicative critical values used as a reference or estimated by the applicant to define the toxicity of the pesticide, such as: Acceptable Daily Intake (ADI, Ingesta Diaria Admisible), Acute Reference Dose (ARfD, Dosis Aguda de Referencia), Tolerable Daily Intake (TDI, Ingesta diaria tolerable), Tolerable Weekly and Monthly Intake (PTWI, PTMI, Ingesta semanal y mensual tolerable), Limit Intake in Water, Acceptable Operator Exposure Level (AOEL, Niveles de exposición al operador), Maximum Residue Limits (MRLs, límites máximos de residuos, LMR), etc. The reference from which these data were taken must be indicated.\n\n- Routes of exposure through which contact with the pesticide could occur, for example, inhalation, ingestion, dermal contact, etc.\n\n- The expected duration and frequency of exposure. The registrant is expected to identify whether it is acute, chronic, subchronic, or if all durations apply.\n\n- Mitigation actions proposed by the company to be implemented by users or the regulatory entities in charge to prevent harm to human health.\n\nThe applicant may provide human health risk assessments from other regulatory entities, including the URLs of the respective report, provided they were conducted with the same product intended for registration and contain at a minimum what is requested in this section. The MS will have available an example guide for the presentation of the risk analysis, which may be consulted on the website of that ministry. For the case of the registration modality of a formulated synthetic pesticide by homologation, the human health assessment performed by the OECD and adhering country in which it is registered or authorized will be accepted.\n\n(Thus amended point 8) above by Article 15 of Decreto Ejecutivo N° 45007 of April 24, 2025)\n\nENVIRONMENTAL REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY MINAE.\n\nEnvironmental Risk Assessment report (ERA, Informe de evaluación de riesgo ambiental) based on the data on the application of the formulated synthetic pesticide duly supported in the approval resolution issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE, as well as the ecotoxicological and environmental fate data of the active ingredient(s) of technical grade (IAGT) that compose(s) it, as indicated in Annex B. The ERA must be performed applying what is indicated in the document: \"General Procedure and Guidelines to be followed by MINAE for the Environmental Risk Assessment of Agricultural Inputs\" (\"Procedimiento general y lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de agroinsumos\"), available on the DIGECA website, www.digeca.go.cr. Likewise, the registration holder may use other procedures and models, provided they are accepted by other regulatory authorities of OECD countries, providing the corresponding technical justification of why they are better adapted to the conditions of Costa Rica and the requested use pattern, which will be evaluated by MINAE. If refinement of the ERA to higher levels is required, additional technical and scientific information used must be provided.\n\nFor the case of the registration modality of a formulated synthetic pesticide by homologation, the ERA performed by the OECD country and countries adhering to the Organization's Mutual Acceptance of Data System in which it is registered or authorized will be accepted.\n\nD) CONFIDENTIAL INFORMATION DOSSIER (LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL)\n\nRequirements:\n\n1. Certificate of the quali-quantitative composition of the formulated synthetic pesticide, original or copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company\n\nor the formulator and signed by the responsible professional, and must contain:\n\n1.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the active ingredient registration, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.\n\n1.2 Nominal content of each co-formulant of the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.\n\n1.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.\n\n1.4 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted instead.\n\n1.5 Density of the formulation (must indicate units and temperature).\n\n1.6 Maximum content of relevant impurities, when present.\n\nNote: For the case of the registration modality of a formulated synthetic pesticide by homologation, the composition certificate with the issuance date that supported the registration or authorization in the OECD country and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization will be accepted.\n\n2. Analysis of five typical batches (at a minimum) of the formulated product to be registered, attaching the results of the corresponding analyses of the active ingredient from each analyzed batch of the formulated synthetic pesticide, formulated not more than 5 years ago. Likewise, the corresponding chromatograms of the active ingredient from each batch must be attached, their identification with the date of analysis and formulation, formulator, and the results obtained from each, with the areas of each chromatogram peak and data on the formula used to obtain the result, or sample calculation.\n\nNote: For the case of the registration modality of a formulated synthetic pesticide by homologation, the number of batches with their formulation date that supported the registration or authorization in the OECD country and countries adhering to the Mutual Acceptance of Data System of that organization will be accepted.\n\n3. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the formulated synthetic pesticide subject to registration. For each process, the following information must be provided:\n\n3.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\n3.2 General characterization of the process.\n\n3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n3.4 Description of the equipment used.\n\n3.5 Description of the conditions controlled during the process\n\n(Thus amended by Article 7 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\nANNEX F\n\n(NORMATIVE)\n\nREGISTRATION APPLICATION FORM\nFOR RELATED SUBSTANCES\n\nAND ADJUVANTS (COADYUVANTES)\n\nANNEX G\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF\nADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES (SUSTANCIAS AFINES)\n\nOF MINIMUM RISK\n\nA) ADMINISTRATIVE DOSSIER (LEGAJO ADMINISTRATIVO) OF THE FILE\n\n1. Submit the completed registration application form for adjuvants and related substances (Annex F), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current tariff.\n\n3. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the file.\n\n4. Pamphlet (Panfleto), in applicable cases. The information in the pamphlet must coincide with what is indicated in the file and the efficacy trial (ensayo de eficacia) approval resolution, when applicable, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE.\n\nB) TECHNICAL INFORMATION DOSSIER (LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA)\n\nThe guides and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the SFE.\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Studies on the determination of physical and chemical properties. If not applicable, the respective justification for why the study is not submitted must be presented.\n\n1.1. Physical state.\n\n1.2. Color.\n\n1.3. Density.\n\n1.4. Flammability for solid substances or flash point for liquid substances.\n\n1.5. Corrosivity.\n\n1.6. Explosivity.\n\n1.7. Solubility (indicate in which solvent it is soluble and the result with its respective units).\n\n1.8. Indicate if it produces foam (Study not required)\n\n1.9. Vapor pressure (for volatile products)\n\nAGRONOMIC REQUIREMENTS\n\nIn cases where it is necessary to prove the efficacy of related substances (growth regulators, repellents, attractants, seed protectants), the number of the efficacy trial approval resolution issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE will be required. See Annex L. The efficacy trial does not apply to adjuvants.\n\nC) CONFIDENTIAL DOSSIER (LEGAJO CONFIDENCIAL)\n\n1. Each co-formulant and principal component of the composition certificate must be on the \"List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances\" (\"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines\") visible on the SFE website. If the principal component or any of the co-formulants indicated in the composition certificate are not on the indicated list, the product will not be considered a minimum risk certificate and the final resolution denying the registration application and archiving it will be prepared.\n\n2. Certificate of quali-quantitative composition of the related substance or adjuvant, original or copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company, the manufacturer, or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional. It must include:\n\n2.1 Nominal content of each of the co-formulants and the principal component included in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v, the density with its respective units and temperature must be indicated.\n\nFunction of each of the co-formulants included in the formulation.\n\n2.2 Identity of the co-formulants and principal component according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted instead.\n\n3. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the adjuvant or related substance subject to registration. For each process, the following information must be provided:\n\n3.1. Name and address of the formulator involved in the process.\n\n3.2. General description of the process: a written description in prose which must explain the necessary steps to carry out the formulation of the product.\n\n3.3. Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n3.4. Description of the equipment used.\n\n3.5. Description of the conditions controlled during the process\n\n3.6. Description of the method used or the way of quantifying, identifying, or characterizing each component in the formulation.\n\nANNEX H\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE\nREGISTRATION OF ADJUVANTS AND RELATED SUBSTANCES\n\nWITH EVALUATION BY NIINSA AND MINAE\n\nA) ADMINISTRATIVE DOSSIER OF THE FILE\n\n1. Submit the completed registration application form for adjuvants and related substances (Annex F), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current tariff.\n\n3. Safety data sheet of the adjuvant or related substance, must contain internationally standardized requirements using the guidelines of the \"United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)\" as a model.\n\n4. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the file.\n\n5. Pamphlet, in applicable cases. The information in the pamphlet must coincide with what is indicated in the file and the efficacy trial approval resolution, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE.\n\nB) TECHNICAL INFORMATION DOSSIER\n\nThe guides and methodologies indicated here are a recommendation for use; however, other internationally recognized ones may be accepted by the SFE, MINSA, and MINAE.\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Studies on the determination of physical and chemical properties. If not applicable, the respective justification for why the study is not submitted must be presented.\n\n1.1 Physical state.\n\n1.2 Color.\n\n1.3 Density.\n\n1.4 Flammability for solid substances or flash point for liquid substances.\n\n1.5 Corrosivity.\n\n1.6 Explosivity.\n\n1.7 Solubility (indicate in which solvent it is soluble and the result with its respective units).\n\n1.8 Indicate if it produces foam (study not required).\n\n1.9 Vapor pressure (for volatile products)\n\nAGRONOMIC REQUIREMENTS\n\nIn cases where it is necessary to prove the efficacy of related substances (growth regulators, repellents, attractants, seed protectants), the number of the efficacy trial approval resolution issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE will be required. See Annex L. The efficacy trial does not apply to adjuvants.\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS\n\n1. Acute oral median lethal dose (DLS0), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or highly volatile.\n\n2. Acute dermal median lethal dose (DLS0), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:\n\n2.2 The product is a gas or highly volatile.\n\n2.3 The product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n3. Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 μm. To justify not presenting the assay, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties.\n\n(Thus amended point 3) above by Article 16 of Decreto Ejecutivo N° 45007 of April 24, 2025)\n\n4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:\n\n4.1 The product is a gas or highly volatile.\n\n4.2 The product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n5 Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:\n\n5.1 The product is a gas or highly volatile.\n\n5.2 The product is corrosive to the eyes or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n6 Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when the product is known to be a skin sensitizer.\n\nECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS\n\n1. Ecotoxicological studies.\n\n1.1 Acute oral toxicity study in birds. It is suggested to use the OCSPP 850.2100 guideline.\n\n1.2 Acute oral toxicity study for bees. It is suggested to use the OECD 213 guideline.\n\n1.3 Acute contact toxicity study for bees. It is suggested to use the OECD 214 and OCSPP 850.3020 guidelines.\n\n1.4 Acute toxicity study in fish. It is suggested to use the OECD 203 and OCSPP 850.1075 guidelines.\n\n1.5 Acute immobilization study in Daphnia magna. It is suggested to use the OECD 202 and OCSPP 850.1010 guidelines.\n\n1.6 Toxicity study in algae. It is suggested to use the OECD 201 and OCSPP 850.5400 guidelines.\n\n2. Environmental fate studies.\n\n2.1 Study on aerobic degradation in soil. It is suggested to use the OECD 307 and OCSPP 835.4100 guidelines.\n\n2.2 Study on aerobic degradation in water. It is suggested to use the OECD 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300 guidelines.\n\n2.3 Study of the n-octanol/water partition coefficient (KO/W). It is suggested to use the OECD 122 guideline.\n\nIn the event that one or more of the studies indicated above are not available, a technical report may be submitted that includes the ecotoxicological and environmental fate data generated from computer models that predict qualitative structure-activity relationships (structural alerts, SAR) or quantitative structure-activity relationships (QSAR), expert systems, and the extrapolation of properties by structural similarity, using analogues and categories.\n\nC) CONFIDENTIAL DOSSIER\n\n1. Certificate of quali-quantitative composition of the related substance or adjuvant, original or copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company, the manufacturer, or formulator, as applicable, and signed by the responsible professional. It must include:\n\n1.1 Nominal content of each of the co-formulants and principal component included in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v, the density with its respective units and temperature must be indicated.\n\n1.2 Function of each of the co-formulants included in the formulation.\n\n1.3 Identity of the co-formulants and principal component according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted instead.\n\n2. Description of the formulation process: The company must present information on the formulation processes of the adjuvant or related substance subject to registration. For each process, the following information must be provided:\n\n2.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\n2.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the necessary steps to carry out the formulation of the product.\n\n2.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n2.4 Description of the equipment used.\n\n2.5 Description of the conditions controlled during the process\n\n2.6 Description of the method used or the way of quantifying, identifying, or characterizing each component in the formulation.\n\nANNEX I\n\n(NORMATIVE)\n\nREGISTRATION APPLICATION FORM FOR PHYSICAL CARRIER WITH\n\nINCORPORATED IAGT OR RELATED SUBSTANCE\n\nANNEX J\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF\nPHYSICAL CARRIERS WITH\n\nINCORPORATED TECHNICAL GRADE ACTIVE INGREDIENT OR\n\nRELATED SUBSTANCE\n\nA) GENERAL REQUIREMENTS\n\n1. For the registration application of physical carriers with incorporated technical grade active ingredient or incorporated related substance, it is essential that the technical grade active ingredient(s) that compose(s) it be registered before the SFE under Decretos Ejecutivos Nº 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, Nº 40059-MAG-MINAE-S, Nº 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, Nº 43469-MAG-MINAE-S, or under this decree. The application will not be admitted if it does not comply with the above.\n\n2. Registration will not be granted to a physical carrier when any protection period for the test data of the chemical entity contained in the technical grade active ingredient(s) used to formulate the formulated synthetic pesticide has not expired, unless the registration holder of the technical grade active ingredient(s) has authorized the use of the chemical entity(ies).\n\nB) ADMINISTRATIVE DOSSIER OF THE FILE\n\n1. Submit the completed registration application form for physical carriers with incorporated technical grade active ingredient or related substance (Annex I), in each of its sections.\n\n2. Proof of payment of the current tariff.\n\n3. Safety data sheet of the physical carrier, must contain internationally standardized requirements using the guidelines of the \"United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)\" as a model.\n\n4. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the file.\n\n5. Pamphlet. The information in the pamphlet must coincide with what is indicated in the file and the efficacy trial approval resolution, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE.\n\nC) CONFIDENTIAL INFORMATION DOSSIER OF THE FILE\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Certificate of quali-quantitative composition of the physical carrier to be registered, original or copy certified by a notary public, issued less than two years ago by the parent company or the formulating company and signed by the responsible professional, which will contain:\n\n1.1 The nominal content, expressed as a percentage m/m or m/v, of the IAGT or related substance and the nominal content of each co-formulant of the product.\n\n1.2 The function of each co-formulant must be indicated.\n\n1.3 Both the IAGT or related substance, as well as the other co-formulants, must be identified with the CAS number and IUPAC name. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secret, the safety data sheet may be submitted instead.\n\n1.4 Concentrations must be reported as a percentage m/m or m/v, the density with its respective units and temperature must be indicated.\n\n2 Production process.\n\n2.1 For the case where the physical carrier is produced with masterbatch, the manufacturing process of the masterbatch and its composition must be presented, indicating the manufacturer and minimum concentration of the IAGT used. Additionally, for the production process of the bag or other physical carrier, the following information must be presented:\n\n2.1.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\n2.1.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the necessary steps to carry out the formulation of the product.\n\n2.1.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n2.1.4 Description of the equipment used.\n\n2.2 Description of the conditions controlled during the process.\n\n2.3 Manufacturing process of the physical carrier with included related substance. The company must present information on the formulation processes of the physical carrier subject to registration.\n\nFor each process, the following information must be provided:\n\n2.3.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\n2.3.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the necessary steps to carry out the formulation of the product.\n\n2.3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n2.3.4 Description of the equipment used.\n\n2.3.5 Description of the conditions controlled during the process.\n\n2.3.6 Description of the method used or the way of quantifying, identifying, or characterizing each component in the formulation\n\nD) TECHNICAL INFORMATION DOSSIER OF THE FILE\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Methods of analysis for the active ingredient content (only for the case of physical carriers with IAGT), together with the validation parameters according to the established guide and the results obtained.\n\n2. Certificate of analysis issued less than two years ago by the parent company or by the product formulator for the IAGT content (only for the case of physical carriers with IAGT), original or copy certified by a notary public and signed by the responsible professional, which will contain detail regarding the nominal concentration of the principal component(s) or IAGT expressed in mass/mass or mass/volume percentage(s), date of analysis, and analyzed batch number. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the place where the product was formulated must be indicated in it.\n\n3. Physical and chemical properties of the bags or physical carrier.\n\n3.1. Color.\n\n3.2. Storage stability, must present the storage conditions of the product (relative humidity, temperature) in order to guarantee its quality and the half-life.\n\nAGRONOMIC REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY SFE AND MINAE.\n\nIndicate the number of the efficacy trial approval resolution for the product, issued by the Unidad de Fiscalización of the SFE, for each of the uses for which registration is requested.\n\nPHYSICAL CARRIERS WITH INCORPORATED RELATED SUBSTANCE\n\nFor the case of physical carriers whose related substance is not on the \"List of authorized components for formulated synthetic pesticides, adjuvants, and related substances\" list, in addition to the above, the following requirements must be presented:\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS\n\n1. Acute oral median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or highly volatile.\n\n2. Acute dermal median lethal dose (DL50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:\n\n2.4 The product is a gas or highly volatile.\n\n2.5 The product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n3. Acute inhalation median lethal concentration (CL50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when any of the following characteristics are met: The product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 μm. To justify not presenting the assay, it must be demonstrated that the product does not meet the cited properties.\n\n(Thus amended point 3) above by Article 17 of Decreto Ejecutivo N° 45007 of April 24, 2025)\n\n4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:\n\n4.1 The product is a gas or highly volatile.\n\n4.2 The product is corrosive to the skin or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n5. Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:\n\n5.1 The product is a gas or highly volatile.\n\n5.2 The product is corrosive to the eyes or presents a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when the product is known to be a skin sensitizer.\n\nECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS\n\n1. Ecotoxicological studies.\n\n1.1 Acute oral toxicity study in birds. It is suggested to use the OCSPP 850.2100 guideline.\n\n1.2 Acute oral toxicity study for bees. It is suggested to use the OECD 213 guideline.\n\n1.3 Acute contact toxicity study for bees. It is suggested to use the OECD 214 and OCSPP 850.3020 guidelines.\n\n1.4 Acute toxicity study in fish. It is suggested to use the OECD 203 and OCSPP 850.1075 guidelines.\n\n1.5 Acute immobilization study in Daphnia magna. It is suggested to use the OECD 202 and OCSPP 850.1010 guidelines.\n\n1.6 Toxicity study in algae. It is suggested to use the OECD 201 and OCSPP 850.5400 guidelines.\n\n2. Environmental fate studies.\n\n2.1 Study on aerobic degradation in soil. It is suggested to use the OECD 307 and OCSPP 835.4100 guidelines.\n\n2.2 Study on aerobic degradation in water. It is suggested to use the OECD 308 and OCSPP 835.4400 or OCSPP 835 4300 guidelines.\n\n2.3 Study of the n-octanol/water partition coefficient (KO/W). It is suggested to use the OECD 122 guideline.\n\nIn the event that one or more of the studies indicated above are not available, a technical report may be submitted that includes the ecotoxicological and environmental fate data generated from computer models that predict qualitative structure-activity relationships (structural alerts, SAR) or quantitative structure-activity relationships (QSAR), expert systems, and the extrapolation of properties by structural similarity, using analogues and categories.\n\nANNEX K\n\n(NORMATIVE)\n\nFORM FOR THE APPLICATION FOR MODIFICATION TO\n\nREGISTRATION\n\nANNEX L\n\n(NORMATIVE)\n\nFORM FOR PROTOCOL REVIEW OF EFFICACY TRIALS\n\nOF RELATED SUBSTANCES AND PHYSICAL CARRIERS FOR USE IN\n\nAGRICULTURE FOR REGISTRATION PURPOSES\n\nAll research with related substances or physical vehicles for agricultural use intended to be carried out for registration purposes must be previously authorized by the Oversight Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE. For this purpose, the applicant must submit:\n\nA. An application clearly indicating the general and specific objective of the experimentation to be carried out and the name and professional license number of the professionals who will participate in it, signed by the applicant.\n\nB. The professional in charge of the trial and their professional license number; a certification of suitability to conduct research issued by the Colegio de Ingenieros Agrónomos.\n\nC. A letter of commitment for the proper disposal of the harvest treated with the product, residues, and remnants.\n\nD. A Protocol for Biological Efficacy Trials with Related Substances or Physical Vehicles, which must contain the following information:\n\n1. Title of the experiment\n\n2. Type of trial: biological efficacy, residue study, phytotoxicity.\n\n3. Introduction with justification of the disease, with a description of the biological cycle of the causal agent\n\n4. General objective\n\n5. Identification of the product (brand, common name of the component(s) of the related substance or physical vehicle, adjuvant, chemical family, class, concentration, and formulation), mode and mechanism of action, Maximum Residue Limit (MRL) with its bibliographic reference.\n\n6. Compatibility: indicate with which products it is incompatible and, if it is mixed with other products, indicate with which ones.\n\n7. Methodology:\n\n7.1. Crop: common name and botanical classification, cultivar selection. Justification. Is it susceptible?\n\n7.2. Geographical location of the experiment and exact address.\n\n7.3. Conditions under which the experimentation will be carried out (laboratory, controlled environment, field).\n\n7.4. Timing and number of applications, intervals between applications, interval between the last application and harvest (pre-harvest interval).\n\n7.5. Dose and volume of spray mixture to be applied.\n\n7.6. Number of treatments and repetitions, dimensions of the experimental plot.\n\n7.7. The researcher may select a commercial reference product for comparison with the product to be evaluated; this product must be registered and approved for use on the crop and target.\n\n7.8. Equipment and type of application.\n\n7.9. Description of agroecological conditions, physicochemical soil analysis, radiation, precipitation, temperature, and humidity.\n\n7.10. Experimental design.\n\n7.11. Sketch of the experiment.\n\n7.12. Variables to be analyzed, use of severity scales, incidence indices, phytotoxicity analysis.\n\n7.13. Statistical analysis.\n\n8. Risk mitigation measures.\n\n9. Quantity of product to be used in the trial, dose per treatment, and total quantity.\n\n10. If the importation of the sample is required, the calculated quantity of the product must be equal to the quantity requested for importation (see importation requirements with the registration unit).\n\nOnce the efficacy trial is completed, the final report must be submitted to the Oversight Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE for its approval; it must be transcribed into the researcher’s Logbook and must be presented to the SFE for final approval.\n\nANNEX M\n\n(INFORMATIVE)\n\nSWORN DECLARATIONS\n\nTo facilitate the submission of information that must be provided under oath, as set forth in these regulations, by means of a notarized sworn declaration (declaración jurada notarial), the applicant, whether a legal entity or a natural person, may provide the information indicated below, using the following templates as a guide:\n\n1. NUMERAL 8.1.2 OF THE DECREE (DIFFERENCES IN SPONSORS):\n\nNÚMERO XXX: Before me, XXX, Notary Public with offices in XXX, appears: XXX (full name and qualifications), acting in his/her capacity as XXX, of the company XXX, legal identification number XXX, as stated in XXX; the undersigned Notary attests and certifies that the aforementioned legal capacity is valid as of today’s date; and duly warned by the undersigned Notary of the penalties established by Costa Rican criminal legislation for the crime of false testimony, the crime of perjury, and the civil liabilities that may derive from this act, for the purposes of complying with the provisions of numeral XXX of Decreto Ejecutivo XXX, under oath, I DECLARE based on the information provided by XXX (entity providing the information, such as: Parent Company, Corporate, company ABC, etc.) that: A) the company XXX is currently the owner of the information supporting the application XXX. Therefore, the studies that were initially sponsored by XXX (names of the different sponsors) are currently the property of the company XXX. B) we have authorization from the company that owns the information supporting product XXX, by means of document ______, to be used as support for the registration in Costa Rica. That is all. Having read what was written to the declarant, he/she found it to be correct and signs this document at XXX hours XXX minutes on the XXX of XXX, XXX.\n\n2. NUMERAL 8.1.2. OF THE DECREE (DIFFERENCES IN ORIGINS):\n\nNÚMERO XXX: Before me, XXX, Notary Public with offices in XXX, appears: XXX (full name and qualifications), acting in his/her capacity as XXX, of the company XXX, legal identification number XXX, as stated in XXX; the undersigned Notary attests and certifies that the aforementioned legal capacity is valid as of today’s date; and duly warned by the undersigned Notary of the penalties established by Costa Rican criminal legislation for the crime of false testimony, the crime of perjury, and the civil liabilities that may derive from this act, for the purposes of complying with the provisions of numeral XXX of Decreto Ejecutivo XXX, under oath, I Declare that: A) the technical studies presented were carried out by (include name of the manufacturer or formulator and address) _____ to characterize the physicochemical, toxicological, ecotoxicological, and environmental fate properties of the product ____ manufactured or formulated by _____ and which is the product to be registered. B) The eventual difference in manufacture or formulation between the product used in the technical studies and the product to be registered does not alter the use, safety, hazard properties, or efficacy of the product.\n\n3. NUMERAL 12.1.4 OF THE DECREE (CHANGE OF CORPORATE NAME):\n\nNÚMERO XXX: Before me, XXX, Notary Public with offices in XXX, appears: XXX (full name and qualifications), acting in his/her capacity as XXX, of the company XXX, legal identification number XXX, as stated in XXX; the undersigned Notary attests and certifies that the aforementioned legal capacity is valid as of today’s date; and duly warned by the undersigned Notary of the penalties established by Costa Rican criminal legislation for the crime of false testimony, the crime of perjury, and the civil liabilities that may derive from this act, for the purposes of complying with the provisions of numeral XXX of Decreto Ejecutivo XXX, under oath, I DECLARE THAT: Based on the information provided by XXX (entity providing the information, such as: Parent Company, Corporate, company ABC), the current corporate name of the Manufacturer or formulator XXX of the technical-grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) called XXX or of the formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) called XXXX, with registration number XXX, has changed and is currently XXXX, while maintaining its registered address at XXX. That is all. Having read what was written to the declarant, he/she found it to be correct and signs this document at XXX hours XXX minutes on the XXX of XXX, XXX.\n\n4. REGISTRATION APPLICATIONS FOR FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES BY RECOGNITION OF THE EVALUATION OF STUDIES USED BY THE REGULATORY AUTHORITIES OF OECD MEMBER COUNTRIES AND COUNTRIES ADHERING TO THAT ORGANIZATION'S SYSTEM OF MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA.\nSWORN DECLARATION OF A LEGAL ENTITY\n\nNÚMERO XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, in his capacity as unlimited general attorney-in-fact (or special attorney-in-fact for this act) of the company XXX, legal identification number XXX, which legal capacity the undersigned Notary attests to based on the Registry of Legal Entities of the Public Registry, under legal identification number _____ (or in volume XXX, folio XXX, entry XXX), who under oath declares the following: FIRST.- That my represented party is processing the registration application for a formulated synthetic pesticide by recognition of the evaluation of the studies called: , concentration of % (w/v or w/w), formulator ______ (indicate name), address _______ , country of origin ______ , whose packaging material is _____ , with registration or authorization number or code _____ , in the country ________ _ (member of the OECD and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data), through _________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data.- SECOND.- That the technical and confidential studies provided as part of the registration application process by recognition correspond to the same studies that were used by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data. THIRD- That the formulated synthetic pesticide is authorized or registered in the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data that carried out the evaluations of the formulated synthetic pesticide to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is in force, according to registration or approval reference for verification ________ . FOURTH. - That all the information, technical studies, and documents from Annex E of the Agricultural Inputs Regulation. Formulated Synthetic Pesticides, Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and Related Substances for Agricultural Use. Registration provided for this application were used by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data, and that they supported and gave rise to the registration or approval of this formulated synthetic pesticide, and that my represented party has the authorization of the information owner before the indicated OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data to submit this information for the registration application. FIFTH. That I release the authorities of the Ministry of Health (Ministerio de Salud), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock (Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería) from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. SIXTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary certifies that he warned the appearing party of the legal significance of his statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. SEVENTH. That all the information indicated in Annex E of the Agricultural Inputs Regulation. Formulated Synthetic Pesticides, Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and Related Substances for Agricultural Use. Registration is what supports the registration and is truthful for the product to be registered. That is all. I issue a first certified copy. Having read the foregoing to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX----------------------------------------------------------------------\ntranscription of signatures-------------------------------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be correct, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the original.\n\nNote: The Notary’s white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in stamps of the Colegio de Abogados and ¢125 in fiscal stamps.\n\n \n\nSWORN DECLARATION OF A NATURAL PERSON\n\nNÚMERO XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, who under oath declares the following: FIRST.- That my represented party is processing the registration application for a formulated synthetic pesticide by recognition of the evaluation of the studies called: _________ ., concentration of ______ % (w/v or w/w), formulator _______ (indicate name), address _______ , country of origin ______ , whose packaging material is __ , with registration or authorization number or code _____ , in the country_________ (member of the OECD and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data), through _________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data.- SECOND.- That the technical and confidential studies provided as part of the registration application process by recognition correspond to the same studies that were used by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data. THIRD- That the formulated synthetic pesticide is authorized or registered in the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data that carried out the evaluations of the formulated synthetic pesticide to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is in force, according to registration or approval reference for verification ____ . FOURTH. - That all the information, technical studies, and documents from Annex E of the Agricultural Inputs Regulation. Formulated Synthetic Pesticides, Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and Related Substances for Agricultural Use. Registration provided for this application were used by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data, and that they supported and gave rise to the registration or approval of this formulated synthetic pesticide, and that my represented party has the authorization of the information owner before the indicated OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data to submit this information for the registration application. FIFTH. That I release the authorities of the Ministry of Health (Ministerio de Salud), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock (Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería) from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. SIXTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary certifies that he warned the appearing party of the legal significance of his statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. SEVENTH. That all the information indicated in Annex E of the Agricultural Inputs Regulation. Formulated Synthetic Pesticides, Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and Related Substances for Agricultural Use. Registration is what supports the registration and is truthful for the product to be registered. That is all. I issue a first certified copy. Having read the foregoing to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX\n----------------------------------------------------------------------transcription of signatures--------------- -- ------------------------- ------The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be correct, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the original.\n\nNote: The Notary’s white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in stamps of the Colegio de Abogados and ¢125 in fiscal stamps.\n\n5. REGISTRATION APPLICATIONS FOR FORMULATED SYNTHETIC PESTICIDES THROUGH HOMOLOGATION OF REGISTRATIONS OR AUTHORIZATIONS APPROVED BY THE REGULATORY AUTHORITIES OF OECD MEMBER COUNTRIES AND COUNTRIES ADHERING TO THAT ORGANIZATION'S SYSTEM OF MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA. SWORN DECLARATION OF A LEGAL ENTITY\n\nNÚMERO XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, in his capacity as unlimited general attorney-in-fact (or special attorney-in-fact for this act) of the company XXX, legal identification number XXX, which legal capacity the undersigned Notary attests to based on the Registry of Legal Entities of the Public Registry, under legal identification number ___________ (or in volume XXX, folio XXX, entry XXX), who under oath declares the following:\n\nFIRST.- That my represented party is processing the registration application for a formulated synthetic pesticide through the homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's system of mutual acceptance of data called: ___________________, concentration of ____________ % (w/v or w/w), formulator ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose packaging material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (member of the OECD and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data), through______________________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data.- SECOND.- That the formulated synthetic pesticide comes from the same company or information owner and has the same concentration, origin, and type of formulation that was authorized or registered by the Regulatory Authority. THIRD- That the use pattern approved by the Regulatory Authority corresponds exactly to the same use pattern intended to be registered in Costa Rica. FOURTH- That the requested crop(s) is currently planted in Costa Rica. FIFTH- That the agroecological conditions for the crop in the country where the product is registered or authorized are similar to those of Costa Rica. SIXTH- That the annual chemical load in the country where the product is registered or authorized is equal to or greater than that intended to be applied in Costa Rica. SEVENTH- That the Environmental Risk Assessment (ERA) report carried out or approved by the Regulatory Authority corresponds to the use pattern to be registered. EIGHTH- That the human health risk assessment report was carried out or approved by the Regulatory Authority and corresponds to the use pattern to be registered. NINTH- That the formulated synthetic pesticide is approved in the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data that carried out the evaluations of the formulated synthetic pesticide to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is in force, according to registration or approval reference for verification _________. TENTH - That all the information, technical studies, and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this formulated synthetic pesticide by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data, in accordance with its regulations, are those presented in this application. ELEVENTH. That I release the authorities of the Ministry of Health (Ministerio de Salud), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock (Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería) from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. TWELFTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary certifies that he warned the appearing party of the legal significance of his statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury.\n\nThat is all. I issue a first certified copy. Having read the foregoing to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX----------------------------------------------------------------------transcription of signatures---------------------- ---------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be correct, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the original. Note: The Notary’s white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in stamps of the Colegio de Abogados and ¢125 in fiscal stamps.\n\nSWORN DECLARATION OF A NATURAL PERSON\n\nNÚMERO XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, who under oath declares the following: FIRST.- That my represented party is processing the registration application for a formulated synthetic pesticide through the homologation of registrations or authorizations approved by the regulatory authorities of OECD member countries and countries adhering to that organization's system of mutual acceptance of data called: ___________________, concentration of ____________ % (w/v or w/w), formulator ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose packaging material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (member of the OECD and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data), through______________________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data.- SECOND.- That the formulated synthetic pesticide comes from the same company or information owner and has the same concentration, origin, and type of formulation that was approved or registered by the Regulatory Authority. THIRD- That the use pattern approved by the Regulatory Authority corresponds exactly to the same use pattern intended to be registered in Costa Rica. FOURTH- That the requested crop(s) is currently planted in Costa Rica. FIFTH- That the agroecological conditions for the crop in the country where the product is registered or authorized are similar to those of Costa Rica. SIXTH- That the annual chemical load in the country where the product is registered or authorized is equal to or greater than that intended to be applied in Costa Rica. SEVENTH- That the ERA report carried out or approved by the Regulatory Authority corresponds to the use pattern to be registered. EIGHTH- That the human health risk assessment report was carried out or approved by the Regulatory Authority and corresponds to the use pattern to be registered. NINTH- That the formulated synthetic pesticide is approved in the OECD country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data that carried out the evaluations of the formulated synthetic pesticide to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is in force, according to registration or approval reference for verification _________. TENTH - That all the information, technical studies, and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this formulated synthetic pesticide by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to that organization's System of Mutual Acceptance of Data, in accordance with its regulations, are those presented in this application. ELEVENTH. That I release the authorities of the Ministry of Health (Ministerio de Salud), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock (Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería) from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. TWELFTH. That I know that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the Ley General de Salud, the Ley de Protección Fitosanitaria, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary certifies that he warned the appearing party of the legal significance of his statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury.\n\nThat is all. I issue a first certified copy. Having read the foregoing to the appearing party, he states that he approves it, and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the XXX day of the year two thousand XXX\n----------------------------------------------------------------------transcription of signatures---------------------- ---------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of deed number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original, it was found to be correct, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the original. Note: The Notary’s white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in stamps of the Colegio de Abogados and ¢125 in fiscal stamps.\n\n(Thus reformed point 5) above by Article 8 of Decreto Ejecutivo N° 44213 of June 5, 2023)\n\n6. REGISTRATION APPLICATIONS FOR TECHNICAL-GRADE ACTIVE INGREDIENTS BY HOMOLOGATION OF IAGTS REGISTERED OR AUTHORIZED BY REGULATORY AUTHORITIES OF OECD MEMBER COUNTRIES AND COUNTRIES ADHERING TO THAT ORGANIZATION'S SYSTEM OF MUTUAL ACCEPTANCE OF DATA.\n\nSWORN DECLARATION OF A LEGAL ENTITY\n\nNÚMERO XXX. Before me, XXX, Notary Public with offices in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or passport from his country number XXX), resident of XXX, in his capacity as unlimited general attorney-in-fact (or special attorney-in-fact for this act) of the company XXX, legal identification number XXX, which legal capacity the undersigned Notary attests to based on the Registry of Legal Entities of the Public Registry, under legal identification number ___________(or in volume XXX, folio XXX, entry XXX), who under oath declares the following:\n\nFIRST.—That my principal is processing the application for registration of a Technical Grade Active Ingredient (Ingrediente Activo Grado Técnico) through homologation of the registration or authorization called: ___________________, concentration of ____________ % (m/v or m/m), manufacturer ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose packaging material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (member of the OECD and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization), through______________________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.—SECOND That all the information, technical studies and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this IAGT by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, are those submitted in this application. THIRD—That the IAGT is authorized or registered in the OECD country and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization that conducted the evaluations of the IAGT intended to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is current, according to registration or approval reference for its verification _________. FOURTH. That I release the authorities of the Ministry of Health (Ministerio de Salud), the Ministry of Environment and Energy (Ministerio de Ambiente y Energía), and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock (Servicio Fitosanitario del Estado-Ministerio de Agricultura y Ganadería) from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. FIFTH. That I am aware that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the General Health Law (Ley General de Salud), the Phytosanitary Protection Law (Ley de Protección Fitosanitaria), and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary attests that they warned the appearing party about the legal significance of their statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. SIXTH. That all the information indicated in Annex B or C (as applicable) of the Regulation for Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration is that which supports the registration and is truthful for the product to be registered.\n\nThat is all. I issue a first certified copy (primer testimonio). Read the foregoing to the appearing party, they state that they approve it and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the day XXX of the year two thousand XXX---------------------------------------------------------------------transcription of signatures---------------------- ---------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of instrument number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original it matched, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the matrix. Note: The Notary's white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in Law Society (Colegio de Abogados) stamps and ¢125 in fiscal stamps.\n\nAFFIDAVIT OF A NATURAL PERSON (DECLARACIÓN JURADA DE PERSONA FÍSICA)\n\nNUMBER XXX. Before me, XXX, Notary Public with office in the city of XXX, appears Mr. XXX, of legal age, XXX (marital status), XXX (profession or trade), bearer of identity card number XXX (or of passport from his country number XXX), resident of XXX, who under oath declares the following: FIRST.—That my principal is processing the application for registration of a Technical Grade Active Ingredient through homologation of the registration or authorization called: ___________________, concentration of ____________ % (m/v or m/m), manufacturer ______________ (indicate name), address ________________, country of origin _____________, whose packaging material is_____, with registration or authorization number or code ___________, in the country____________________ (member of the OECD and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization), through______________________ Regulatory Authority of the OECD country and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization.—SECOND That all the information, technical studies and documents that supported and gave rise to the registration or approval of this IAGT by the Regulatory Authority of the OECD member country and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization, in accordance with its regulations, are those submitted in this application. THIRD—That the IAGT is authorized or registered in the OECD country and adherent to the Mutual Acceptance of Data System of that organization that conducted the evaluations of the IAGT intended to be registered in Costa Rica through this mechanism, and that said registration or authorization is current, according to registration or approval reference for its verification _________. FOURTH. That I release the authorities of the Ministry of Health, the Ministry of Environment and Energy, and the State Phytosanitary Service-Ministry of Agriculture and Livestock from all liability, based on the information that is the subject of this declaration. FIFTH. That I am aware that, if the authorities corroborate any falsehood in this declaration, errors, omissions, or inconsistencies in the documents provided, they may apply the measures and sanctions established in the General Health Law, the Phytosanitary Protection Law, and the rest of the Costa Rican legal system, such as the cancellation of the registration and the withdrawal of the product from the market, among others. The undersigned Notary attests that they warned the appearing party about the legal significance of their statements, and of the penalties with which the Penal Code punishes the crimes of false testimony and perjury. SIXTH. That all the information indicated in Annex B or C (as applicable) of the Regulation for Agricultural Inputs. Synthetic Formulated Pesticides, Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration is that which supports the registration and is truthful for the product to be registered.\n\nThat is all. I issue a first certified copy. Read the foregoing to the appearing party, they state that they approve it and we sign in the city of XXX at XXX hours, on the day XXX of the year two thousand XXX----------------------------------------------------------------------transcription of signatures-------------------------------------------------The foregoing is a faithful and exact copy of instrument number XXX, visible on folio XXX, of volume XXX, of the protocol of the undersigned Notary. Compared with its original it matched, and I issue it as a first certified copy in the same act and place of signing the matrix. Note: The Notary's white seal must be stamped, as well as canceling ¢275 in Law Society stamps and ¢125 in fiscal stamps.\n\n(Thus amended the previous point 6) by Article 8 of Executive Decree (Decreto Ejecutivo) No. 44213 of June 5, 2023)\n\nANNEX N\n\n(NORMATIVE)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF ACTIVE INGREDIENT\nOF MINERAL OR INORGANIC\nORIGIN\n\nA) ADMINISTRATIVE INFORMATION DOSSIER\n\n1. Submit the application form for registration of Active Ingredient (Annex A), duly completed in all its sections.\n\n2. Proof of payment of the current tariff.\n\n3. Safety data sheet for the Active Ingredient, which must contain internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the \"Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations.\"\n\n4. Label: The label must be submitted only if the Active Ingredient is to be imported into the country. The information on the label must match what is indicated in the dossier.\n\nB) CONFIDENTIAL INFORMATION DOSSIER:\n\n1. Certificate of qualitative and quantitative composition of the active ingredient of mineral or inorganic origin, issued by the parent company or the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted with an original signature or a copy certified by a notary public, which will contain:\n\n1.1 Minimum concentration of the mineral or inorganic active ingredient expressed as a percentage m/m or g/kg or percentage m/v or g/L (of the metal ion possessing the biocidal action) depending on the physical state of the product. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared in units of g/cm3 or g/mL.\n\n1.2 Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n1.3 Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, the absence thereof must be indicated.\n\n1.4 Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg, g/L, or percentage, as applicable and pertinent to the specific case. The function must be indicated (e.g., stabilizer).\n\n1.5 The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when applicable and pertinent to the specific case) must be indicated according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available; if not available, the chemical structure must be submitted.\n\n2. Certificate of analysis of the active ingredient of mineral or inorganic origin and relevant impurities less than two years old from being issued by the parent company or the product manufacturer, original or copy certified by a notary public and signed by the responsible professional. It must include the lot number, date of analysis, result obtained for the active ingredient(s) and relevant impurities. If the certificate of analysis was issued by the parent company, the manufacturer must be indicated on it.\n\n(Thus added by Article 4 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nANNEX O\n\n(Normative)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF CHEMICAL PESTICIDES OF\nMINERAL OR INORGANIC ORIGIN\n\nA) ADMINISTRATIVE INFORMATION DOSSIER\n\n1. Submit the application form for registration of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin (Annex D), duly completed in all its sections.\n\n2. Proof of payment of the current tariff.\n\n3. Safety data sheet for the chemical pesticide of mineral or inorganic origin, which must contain internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the \"Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations\"\n\n4. Label. The information on the label must coincide with what is indicated in the dossier.\n\n5. Pamphlet. The information in the pamphlet must coincide with what is indicated in the dossier and with the resolution approving the efficacy trial, issued by the Control Unit (Unidad de Fiscalización) of the SFE.\n\nB) TECHNICAL INFORMATION DOSSIER OF THE FILE CHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Analytical method(s) used for the determination of the active ingredient contained in the chemical pesticide of mineral or inorganic origin with its respective validation.\n\n2. Studies on the determination of physical and chemical properties.\n\n2.1 Appearance.\n\n2.2 Color.\n\n2.3 Odor.\n\n2.4 Storage stability must indicate the packaging material.\n\n2.5 Density (solids and liquids).\n\n2.6 Flammability or flash point.\n\n2.7 pH.\n\n2.8 Explosivity.\n\n2.9 Corrosivity.\n\n2.10 Viscosity (for liquid substances)\n\n3. Studies on the determination of physical properties related to their use. Submit the study when applicable.\n\n3.1 Wettability. Applicability: all solid formulations to be dispersed or dissolved in water. Methodology: MT 53.3 Wetting of wettable powders or current or another internationally recognized.\n\n3.2 Persistence of foam. Applicability: All formulations intended for dilution with water before use. Methodology: MT 47.3 Persistence of foam or current or another internationally recognized.\n\n3.3 Particle size analysis by wet sieving. Applicability: To wettable powders (WP), suspension concentrates including those intended for seed treatment and oil-based (SC, FS and OD); water dispersible granules (WG), aqueous capsule suspensions (CS), dispersible concentrates (DC), suspo-emulsions (SE), water soluble tablets and dispersible tablets (ST and WT); and emulsifiable granules and powders (EG and EP). Methodology: MT 182 Wet sieving using recycled water; MT 185 Wet sieving test, the preferred method, a review of methods MT 59.3 and MT 167 or current or another internationally recognized.\n\n3.4 Particle size analysis by dry sieving. Applicability: Powders and granules intended for direct application. Methodology: MT 170 Dry sieving analysis of water dispersible granules (WG) or current or another internationally recognized.\n\n3.5 Dispersibility and spontaneity of dispersion. Applicability: To suspension concentrates (SC), aqueous capsule suspensions (CS) and water dispersible granules (WG).\n\nMethodology: MT 160 The spontaneity of dispersion of suspension concentrates; MT 174 Dispersibility of water dispersible granules or another internationally recognized.\n\n3.6 Suspensibility. Applicability: Wettable powders (WP), suspension concentrates (SC), flowable concentrate for seed treatment (FS) that is diluted for use, capsule suspensions (CS), water dispersible granules (WG) and water dispersible tablets (WT). Methodology: MT 184 Suspensibility for formulations that form suspensions upon dilution in water (a harmonization of methods MT 15, MT 161 and MT 168) or current or another internationally recognized.\n\n3.7 Emulsion stability and re-emulsification. Applicability: To emulsifiable concentrates (EC), oil-in-water emulsions (EW) and microemulsions (ME). Methodology: MT 36.3 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates or current or another internationally recognized.\n\n3.8 Flowability. Applicability: Water dispersible granules (WG), water soluble granules (SG), granules (GR) and emulsifiable granules (EG). Methodology: MT 172.1 The flowability of granular preparations after accelerated storage under pressure or current or another internationally recognized.\n\nAGRONOMIC REQUIREMENTS\n\nIndicate the resolution number approving the product efficacy trial, issued by the Control Unit of the SFE, for each of the uses requested to be registered or the representative crop of the corresponding group.\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR EVALUATION BY THE MS\n\nThe following complete studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and consolidated data tables supporting the results. Annexes with the daily data log, photos, figures, protocols, chromatograms, statistical sheets are not necessary for the analysis.\n\n1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.\n\n2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:\n\n2.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n3. Acute inhalation median lethal concentration (LC50), expressed in mg/L of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline number 403). This will be requested when:\n\nThe product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 Pa and is to be used in enclosed spaces, is to be applied in a manner that generates particles or droplets with diameters less than 100 micrometers.\n\n4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline number 404). This study will be required unless:\n\n4.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n5. Ocular irritation (OECD Technical Guideline number 405). This study will be required unless:\n\n5.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline number 406). This study will be required in all cases, except when:\n\nThe product is known to be a skin sensitizer.\n\n7. Demonstrate that the requested use pattern of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin is in compliance with the MRLs adopted by the country for the requested crop, complying with what is indicated in numeral 8.2.2 of this regulation. Excepted from this numeral are chemical pesticides of mineral or inorganic origin that are exempt from an MRL.\n\n8. Human health risk assessments conducted by the applicant will be accepted for analysis. In the case of the pesticide registration modality by homologation, the human health assessment conducted by the OECD and adherent country in which it is registered or authorized will be accepted.\n\nECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS\n\nThe following studies must be submitted, including the cover page, introduction, materials, methods, results, references, and consolidated data tables supporting the results.\n\nAnnexes with the daily data log, photos, figures, protocols, chromatograms, statistical sheets are not necessary for the analysis and must not be provided.\n\nRegarding the guidelines indicated in this section, these are the recommended ones and are cited for the applicant's clarity on the type of study required. However, the studies may have been conducted with any other recognized guideline that meets similar parameters, following what is indicated in numerals 8.1.7 or 8.1.8 of the decree.\n\n1. Ecotoxicological studies\n\n1.1. Acute oral toxicity in birds. Must comply with what is indicated in guideline OCSPP 850.2100 and OECD 223.\n\n1.2. Acute oral toxicity study for bees. Must comply with what is indicated in guideline OECD 213.\n\n1.3. Acute contact toxicity study for bees. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 214 and OCSPP 850.3020.\n\n1.4 Toxicity study for earthworms. Must comply with what is indicated in guidelines OCSPP 850.3100, OECD 222 or OECD 207.\n\n1.5 Toxicity study for the soil microorganism community: nitrogen transformation. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 216 and OCSPP 850.5100.\n\n1.6 Toxicity study for the soil microorganism community: respiration. Must comply with what is indicated in guidelines OECD 217 and OCSPP 850.5100.\n\n1.7. Acute toxicity in fish. Must comply with what is indicated in guideline OECD 203 or Guideline OCSPP 850.1075.\n\n1.8. Bioaccumulation in fish. Must comply with what is indicated in guideline: OECD 305 or OCSPP 850.1730\n\n1.9. Acute toxicity in Daphnia sp. Must comply with what is indicated in guideline: OECD 202 or OCSPP 850.1010.\n\n1.10. Effect on the growth of algae or aquatic plants. Must comply with what is indicated in guideline: OECD 201 or OCSPP 850.5400.\n\nC) CONFIDENTIAL DOSSIER:\n\n1. Certificate of the quali-quantitative composition of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin, original or copy certified by a notary public, less than two years old from being issued by the parent company or the formulator and signed by the responsible professional, and must contain:\n\n1.1 Nominal content expressed as a percentage m/m or m/v of active ingredient calculated from the minimum concentration declared in the registration of the active ingredient, as well as, if applicable, the corresponding content of variants (such as salts and esters) of the active substances.\n\n1.2 Nominal content of each co-formulant in the formulation expressed as a percentage m/m or m/v.\n\n1.3 Function of each of the co-formulants included in the formulation.\n\n1.4 The identity of the co-formulants and the active ingredient must be indicated according to their chemical name per IUPAC and the CAS number when available. If not available, the chemical structure must be attached. If codes are used to identify the co-formulants, the function must be described and the safety data sheet of the co-formulant provided, only if it lacks a CAS number or IUPAC name. When the co-formulants are mixtures, their composition must be indicated. If it is a proprietary mixture protected under industrial secrecy, the safety data sheet may be submitted instead.\n\n1.5 Density of the formulation (must indicate the units and temperature) in units of g/cm3 or g/mL.\n\n1.6 Maximum content of relevant impurities, when present.\n\n2. Analysis of five lots (minimum) typical of the formulated product to be registered, attaching the results of the corresponding analyses of the active ingredient for each analyzed lot of the chemical pesticide of mineral or inorganic origin, no more than 5 years from formulation. If applicable, attach the corresponding chromatograms of the active ingredient for each lot, their identification with the analysis and formulation dates, formulator, and the results obtained for each, with the areas of each chromatogram peak and data of the formula used to obtain the result, or sample calculation.\n\n3. Description of the formulation process: The company must submit the information on the formulation processes for the chemical pesticide of mineral or inorganic origin subject to registration.\n\nFor each process, the following information must be provided:\n\n3.1 Name and address of the formulator involved in the process.\n\n3.2 General characterization of the process.\n\n3.3 Indicate the ingredients used to formulate the product.\n\n3.4 Description of the equipment used.\n\n3.5 Description of the conditions controlled during the process.\n\n(Thus added by Article 4 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nANNEX P\n\n(Normative)\n\nREQUIREMENTS FOR THE REGISTRATION OF IAGT WITH REFERENCE INFORMATION\nFROM AN INTERNATIONALLY RECOGNIZED AUTHORITY.\n\nA) ADMINISTRATIVE DOSSIER OF THE FILE\n\n1. Submit the application form for registration of Technical Grade Active Ingredient (Annex A), duly completed in all its sections.\n\n2. Proof of payment of the current tariff.\n\n3. Safety data sheet with its respective chemical endorsement for the technical grade active ingredient, which must contain internationally standardized requirements using as a model the guidelines of the \"Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) of the United Nations.\"\n\n4. Label. The label must be submitted only if the IAGT is to be imported into the country. The information on the label must match what is indicated in the dossier.\n\nB) CONFIDENTIAL DOSSIER OF THE FILE\n\n1. Certificate of qualitative and quantitative composition of the technical grade active ingredient issued by the parent company or the manufacturer and signed by the responsible professional. It must be submitted with an original signature or a copy certified by a notary public, which will contain:\n\n1.1. Minimum concentration of the technical grade active ingredient expressed as a percentage m/m (or g/kg) or percentage m/v or g/L. If the concentration is indicated in m/v, the density must be declared in units of g/cm3 or g/mL.\n\n1.2. Maximum concentration of each impurity greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m.\n\n1.3. Maximum concentration of relevant impurities; if they are not present, the absence thereof must be indicated.\n\n1.4. Minimum and maximum concentration of other additives present, expressed in g/kg, g/L, or percentage, as applicable and pertinent to the specific case. The function must be indicated (e.g., stabilizer).\n\n1.5. The identity of the active ingredient, impurities, and additives (the latter when\napplicable and pertinent to the specific case) must be indicated according to their chemical name per IUPAC and the\nCAS number when available; if not available, the chemical structure must be submitted.\n\n1.6. If the active ingredient is a TK, the dry basis concentration must also be submitted and the maximum and minimum limit must be indicated.\n\n2. Study of five lots conducted with the IAGT to be registered. Typically, the unidentified and unaccounted fraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per kilogram. The analyses and chromatograms (with their respective area) corresponding to each sampled lot must be attached and must comply with what is indicated in numeral 8.1.7 regarding the form of submission of the study. If the guideline is not indicated or a different one is used, it must comply with what is indicated in point 8.1.8. The results obtained in the five-lot study must comply with the limits established in the certificate of composition.\n\n3. Justification for the determination of the manufacturing limits established for the technical grade active ingredient and impurities. The statistical bases or other technical criteria used to establish the manufacturing limits must be explained, and the respective technical justification of how they were obtained must be provided for evaluation by the SFE. If it is not a statistical criterion, supporting data must be provided to give greater justification to the technical specification. Expert criteria must be technically justified.\n\n4. Analysis of the identity of the technical grade active ingredient compared with the standard, which will consist of a set of analytical determinations allowing the composition and constitution of the active ingredient to be established unequivocally. For this, two spectra of the active ingredient with their proper interpretation must be submitted, from among the following: IR, NMR, Mass and UV-VIS, with at least one of NMR or Mass being required. Both may also be submitted if available. In case of doubt, the SFE, by reasoned resolution, may request an additional test.\n\n5. Identity of the impurities or eventually groups of related impurities present in the active ingredient synthesized by the manufacturer or under the manufacturer's supervision as stated in the certificate of composition; they must be identified through chemical and spectroscopic analyses with their proper interpretation that allow the identity of each impurity or group of related impurities to be concluded undoubtedly and unequivocally.\n\n6. Justification for the presence of impurities: the registrant must provide the necessary technical explanations regarding the presence of impurities in the product. The justification must be based on chemical grounds. If the SFE determines that a relevant impurity may be present, it will request the technical justification for why it has not been declared.\n\n7. Analytical Methods and their respective validation used in the five-lot study to determine impurities greater than or equal to one gram per kilogram (1 g/kg) or 0.1% m/m. Methods validated by CIPAC or other international organizations do not require analytical validation, unless they undergo alterations or modifications.\"\n\n8. Summary of the manufacturing pathway. For each process resulting in a technical grade active ingredient, the following information must be provided:\n\n8.1 Name and address of the manufacturer involved in the process.\n\n8.2 General description of the process: a written description in prose which must explain the steps necessary to carry out the synthesis of the product.\n\n8.3 Manufacturing flow diagram.\n\n8.4 Identification of the materials used to produce the product.\n\n8.5 General description of the conditions controlled during the process, as applicable: temperature, pressure, pH, and humidity.\n\nC) TECHNICAL DOSSIER\n\nCHEMICAL REQUIREMENTS\n\n1. Structural formula (must include the stereochemistry of active isomers if applicable or known).\n\n2. Analytical method and its respective validation for the determination of the purity of the technical grade active ingredient. The analytical method used in the five-lot analysis must be submitted.\n\n3. Analytical method and its respective validation for the determination of relevant impurities, including those below 0.1%.\n\nTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL REQUIREMENTS OF THE IAGT\n\n1. The toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information of the IAGT extracted from the specification or report of EFSA, EPA, or FAO, must be submitted using the endpoint summary form of Annex Q;\nsaid data must match the most critical value reported in the reference sources.\n\n2. The registrant may optionally submit the following information:\n\n2.1. Acute oral median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 423). This study will be required in all cases unless the product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2. Acute dermal median lethal dose (LD50), expressed in mg/kg of body weight (OECD Technical Guideline number 402). This study will be required unless:\n\n2.2.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.2.2 The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n2.3. Acute median lethal concentration by inhalation (LC50), expressed in mg/l of air or mg/m3, for 4 hours of exposure (OECD Technical Guideline No. 403). This will be requested when:\n\nThe product is a gas or liquefied gas, is a preparation that generates smoke or a fumigant, is used with fogging equipment, is a preparation that releases vapor, is an aerosol, is a powder containing a significant proportion of particles with a diameter less than 100 micrometers, is applied from an aircraft, contains active substances with a vapor pressure greater than 1 x 10-2 a and is to be used in enclosed spaces, or is to be applied in such a way that it generates particles or droplets with diameters less than 100 micrometers.\n\n2.4. Dermal irritation (OECD Technical Guideline No. 404). This study will be required unless:\n\n2.4.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.4.2. The product is corrosive to the skin or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n2.5. Ocular irritation (OECD Technical Guideline No. 405). This study will be required unless:\n\n2.5.1. The product is a gas or is highly volatile.\n\n2.5.2. The product is corrosive to the eyes or has a pH less than 2 or greater than 11.5.\n\n2.6. Skin sensitization (OECD Technical Guideline No. 406). This study will be required in all cases, except when: The product is known to be a skin sensitizer.\n\n2.7. Dermal absorption of the active ingredient (Technical Guideline No. 427 or 428). This study must be submitted when exposure through the skin constitutes a significant route of exposure.\n\nThe interested party may justify, based on technical and/or scientific information, the non-submission of said study, with the Competent Reviewing Authority being responsible for reviewing whether it is accepted or not.\n\n2.8. Study on Absorption, distribution, excretion, or metabolism in mammals (OECD Technical Guideline No. 417).\n\n2.8.1 This study should preferably be conducted in rats.\n\n2.8.2 Provide information on the rate and extent of absorption and distribution in different tissues.\n\n2.8.3 Provide information on the rate and extent of excretion, including relevant metabolites.\n\n2.8.4 Identify metabolites and the metabolic pathway.\n\n*In particular cases, the SFE may require additional studies in other species, such as chicken or goat.\n\n2.9. Subchronic toxicological studies.\n\n2.9.1. Oral toxicity study, 90 days (OECD Technical Guideline No. 408).\n\n* In particular cases, the SFE may require any of the following studies if the results of the submitted studies are not considered conclusive by the AC. 2.9.1.1 Oral study of 90 days (OECD Technical Guideline 409).\n\n2.9.2 Oral study of 28 days (OECD Technical Guideline 407).\n\n2.9.3 Dermal study of 28 days (OECD Technical Guideline 410).\n\n2.9.4 Dermal study of 90 days (OECD Technical Guideline 411).\n\n2.9.5 Inhalation study of 28 days (OECD Technical Guideline 412).\n\n2.9.6 Inhalation study of 90 days (OECD Technical Guideline 413).\n\n2.10. Genotoxic studies (mutagenicity):\n\n2.10.1. Bacterial reverse mutation assay (OECD Technical Guideline 471).\n\n2.10.2. Mammalian cell gene mutation assay (OECD Technical Guideline 476).\n\n2.10.3. Micronucleus assay (OECD Technical Guideline 474).\n\n2.11. Chronic toxicological studies. Long-term toxicity and carcinogenesis must be determined.\n\n2.11.1 Oral carcinogenicity study of 24 months (OECD Technical Guideline 451).\n\n2.11.2. Chronic toxicity study (OECD Technical Guideline 452).\n\n2.11.3. Combined chronic toxicity/carcinogenicity study (OECD Technical Guideline 453).*\n\n* If a combined chronic toxicity/carcinogenicity study according to OECD Guideline 453 is submitted, it is not necessary to submit the study indicated in sections 11.1 and 11.2.\n\n2.12. Reproductive studies.\n\n2.12.1. Reproductive toxicity study, using the rat as the test animal and conducted over at least two generations (OECD Technical Guideline No. 416).\n\n* The SFE may require other studies, with prior technical and duly reasoned justification, this information being essential to proceed with the registration process. It may request complementary studies on: dominant lethal assay for male fertility; cross-mating studies of dosed males with non-dosed females and vice versa; effects on spermatogenesis; effects on oogenesis; studies on sperm motility and morphology; study on hormonal activity.\n\n2.13. Teratogenicity studies (OECD Technical Guideline No. 414).\n\n2.14. Neurotoxicity studies for compounds that have effects on the nervous system.\n\n2.14.1. If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate:\n\n2.14.1.1. Acute neurotoxicity study (OECD Technical Guideline No. 418).\n\n2.14.1.2. Subchronic delayed neurotoxicity study of 90 days (OECD Technical Guideline No. 419).\n\n2.14.2. If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate:\n\nNeurotoxicity study in rodents (OECD Technical Guideline No. 424).\n\nTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR NON-RELEVANT IMPURITIES:\n\nInformation must be submitted demonstrating that the impurities not considered relevant, which are greater than 1 g/kg in the product, do not have toxicological relevance. For this, studies on the structure, activity, or toxicological contribution analysis of the impurities may be provided. The procedure established in Annex H of the FAO and WHO Manual on Development and Use of Specifications for Chemical Pesticides, 2022 edition or its most recent version, may also be used.\n\nECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS FOR NON-RELEVANT IMPURITIES:\n\n1. Information must be submitted demonstrating that the impurities not considered relevant, which are greater than 1 g/kg in the product, do not have ecotoxicological relevance for the organisms indicated below. For this, laboratory studies with the recommended guidelines or a study on the structure, activity, or ecotoxicological contribution analysis of the impurities may be provided. The procedure established in Annex H of the FAO and WHO Manual on Development and Use of Specifications for Chemical Pesticides, 2022 edition or its most recent version, may also be used.\n\n1.1. Acute oral toxicity in birds. The use of guideline OCSPP 850.2100 is recommended.\n\n1.2. Acute oral toxicity for bees. The use of guideline OECD 213 is recommended.\n\n1.3 Acute contact toxicity for bees. The use of guideline OECD 214, OCSPP 850.3020 is recommended.\n\n1.4 Acute toxicity in fish. The use of guideline OECD 203, OCSPP 850.1075 is recommended.\n\n1.5 Acute toxicity in Daphnia sp. The use of guideline OECD 202 or OCSPP 850.1010 is recommended.\n\n1.6 Effect on the growth of algae or aquatic plants. The use of guideline OECD 201, OCSPP 850.5400 is recommended.\n\n(Thus added by Article 4 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nANNEX Q\n\n(Normative)\n\nSummary form for the endpoints of the toxicological, ecotoxicological, and environmental fate information supporting the registration of the IAGT with reference information from an internationally Recognized Authority.\n\nThe following tables must be completed according to the most critical toxicological, ecotoxicological, and environmental fate data indicated in the specification, report, or assessment report of the reference information and must be completed according to the corresponding instructions for each table.\n\nTable 1. Summary of the general product data extracted from the specification or report of the information source.\n\n| PRODUCT DESCRIPTION AND LABELING | | | | --- | --- | --- | | TRADE NAME: | CAS NUMBER: | MINIMUM A.I. CONTENT: | | SYNONYMS: | MOLECULAR MASS: | | | TYPE OF PESTICIDE: | CHEMICAL GROUP: | | | REGISTRANT: | | | | MANUFACTURER: | COUNTRY OF ORIGIN: | | | TOXICOLOGICAL CLASSIFICATION: | | | | LABEL: | All data and pictograms related to the environment, health and human safety, as well as the corresponding band color, match the information from the reference sources used for the product to be registered. | | | SAFETY DATA SHEET: | All data and pictograms match the approved references for the product to be registered regarding the environment, health and human safety. All data and pictograms related to the environment, health and human safety, as well as the corresponding band color, match the information from the reference sources used for the product to be registered. | |\n\nTable 2. Summary of toxicological data extracted from the specification, report, or assessment report of the reference source.\n\n| Toxicological Data | Required study/unit1 | Toxicity datum or endpoint2. | Page in the specification, report, or assessment report of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | Acute toxicity | Acute oral median lethal dose (mg/kg body weight) | Species or strain: | | | | LD50: | | | | | | Acute dermal lethal dose (mg/kg body weight) | Species or strain: | | | | | LD50: | | | | | | Acute median lethal concentration by inhalation (mg/L air) | Species or strain: | | | | | LC50: | | | | | Dermal irritation | Species or strain: | | | | | 3Degree of irritation: | | | | | Ocular irritation | Species or strain: | | | | | 3Degree of irritation: | | | | | Skin sensitization | Species or strain: | | | | | 3Degree of sensitization: | | | | | Dermal absorption | Dermal absorption of the active ingredient | Species or strain: | | | | 4Absorption rate: | | | | | Metabolism | Absorption, distribution, excretion, or metabolism in mammals | Species or strain: | | | | 4Rate and extent of absorption: | | | | | | Distribution: | | | | | | 4Rate and extent of excretion: | | | | | | Relevant metabolites: | | | | | | Metabolic pathway: | | | | | Subchronic toxicity | Oral toxicity, 90 days | Species or strain: | | | | | Target organ/critical effect: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | Mutagenicity | Bacterial reverse mutation assay | Species or strain: | | | | | Presence or absence of genotoxic effects: | | | | | | Mammalian cell gene mutation assay | Species or strain: | | | | | | Presence or absence of genotoxic effects: | | | | | | Micronucleus assay | Species or strain: | | | | | | Presence or absence of genotoxic effects: | | | | | Chronic toxicity | Oral carcinogenicity of 24 months | Species or strain: | | | | | Target organ/critical effect: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Chronic toxicity | Species or strain: | | | | | | Target organ/critical effect: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | | Species or strain: | | | | |\n\n \n\n| | Combined chronic toxicity/carcinogenicity | Target organ/critical effect: | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Reproductive toxicity | Reproductive toxicity conducted in two generations | Species or strain: | | | | Target organ/critical effect: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Developmental toxicity | Teratogenicity studies | Species or strain: | | | | Target organ/critical effect: | | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Neurotoxicity | If the Technical Grade Active Ingredient is an organophosphate | Acute neurotoxicity | Species or strain: | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Subchronic delayed neurotoxicity of 90 days | Species or strain: | | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | If the Technical Grade Active Ingredient is not an organophosphate | Neurotoxicity in rodents | Species or strain: | | | | 5NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL: | | | | | | Other toxicological studies | For this section, additional information may be provided if it was required by the Regulatory Authority. | According to the requested studies. | | |\n\n1. Verify that the data are reported according to the recommended unit.\n\n2. Record the most critical value (the lowest concentration that causes a toxic effect) available in the reference sources.\n\n3. Refers to the category of irritation or sensitization.\n\n4. Enter the specific percentage value.\n\n5. Unit: mg/kg body weight per day.\n\nTable 3. Summary of ecotoxicological data extracted from the specification or report of the reference source.\n\n| Ecotoxicological Data | Required study and unit | Toxicity datum or endpoint (1value, 2species, and 3time) | Page in the specification, report, or assessment report of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | Effects on terrestrial organisms | Acute oral toxicity in birds (mgAI/kg body weight) | 4 LD50: Species: Time: | | | Effects on reproduction in birds (mgAI/kg diet or mg/kg body weight) | 4 NOEC: | | | | Acute oral toxicity for bees (µgAI/bee) | 4 LD50: | | | | Acute contact toxicity for bees (µgAI/bee) | 4 LD50: | | | | Toxicity to earthworms (mgAI/kg dry soil) | 4 EC50 / NOEC: | | | | | Acute toxicity for fish (mgAI/L) | 4 LC50: | | | Effects on aquatic organisms | 5Prolonged toxicity for fish (mgAI/L) The available value must be reported. | Toxicity in the early life stages of fish 4 NOEC: | | | | | Study on the life cycle of fish 4 NOEC: | | | | Bioaccumulation in fish (mLAI/g whole fish) | 6 BCF: | | | | Acute toxicity in Daphnia sp. (mgAI/L) | 4 EC50: | | | | Chronic toxicity in Daphnia sp. (mgAI/L) | 4 NOEC: | | | | Toxicity in algae (mgAI/L) | 4 ErC50: 4 EbC50: | |\n\n1. Verify that the data are reported according to the recommended unit.\n\n2. Indicate the species corresponding to the reported value.\n\n3. Indicate the time of the datum or endpoint used, when available.\n\n4. Record the most critical value (the lowest concentration that causes a toxic effect) available in the reference source.\n\n5. Record the value when applicable according to Costa Rican legislation.\n\n6. Record the most critical value (the highest BCF) available in the reference source and when applicable according to Costa Rican legislation.\n\nTable 4. Summary of environmental fate and behavior data extracted from the reference source.\n\n| Environmental Compartment | Required study and unit | Environmental fate datum or endpoint (1value) | Page in the specification, report, or assessment report of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | Soil | Aerobic degradation in soil (days) | 2 DT50: | |\n\n \n\n| Environmental Compartment | Required study and unit | Environmental fate datum or endpoint (1value) | Page in the specification, report, or assessment report of the reference source | | --- | --- | --- | --- | | | Adsorption and desorption (mL/g) | 3 Kfoc /Koc (Adsorption): | | | 4 Leaching in soil (required when the adsorption/desorption study presents a Koc < 15 mL/g) | \"% substance in the column: % substance in the leachate:\" | | | | Water | Aerobic degradation in water (days) | 2 DT50 (water): 2 DT50 (sediment)5: 2 DT50 (system): | | | Hydrolysis (days) | 2 DT50: | | | | Aqueous photolysis (days) | 2 DT50 (with light): 2 DT50 (without light): | | | | Partition coefficient n-octanol/water (KO/W). | Log PO/W: | | | | Water solubility (mg/L) at pH 7 | | | | | Air | Vapor pressure (Pa) | | | | Density (mg/L) | | | | | 6 RELEVANT METABOLITES | | | | | Identification, name or code | 7 Occurrence percentage | Page in the specification or assessment report of the reference source | |\n\n1. Verify that the data are reported according to the recommended unit.\n\n2. Record the most critical value (the highest value) available in the reference source.\n\n3. Record the minimum and maximum values available in the reference source.\n\n4. When applicable according to Costa Rican legislation.\n\n5. Record the datum when available in the reference source.\n\n6. The relevant metabolites indicated in the reference source, when available, must be listed.\n\n7. Indicate the maximum percentage measured in soil, water and/or sediment.\n\n(Thus added by Article 4 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nArticle 2 – Applicable norms. The provisions of the General Law of Public Administration on administrative procedure shall be of mandatory application. In the absence of an express norm therein, this regulation shall apply.\n\nArticle 3 – The following executive decrees are hereby repealed:\n\n1. Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE of January 26, 2021, \"Regulation for opting for the registration of technical grade active ingredient through the recognition of the evaluation of technical studies approved by the Regulatory Authorities of OECD member countries and OECD adherent countries\" and its amendment, published in Supplement 24 to La Gaceta No. 25 of February 5, 2021, is repealed.\n\n2. Executive Decree No. 43469-MAG-MINAE-S of April 6, 2022, RTCR:504-2021 \"Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use\", published in Supplement No. 73 to La Gaceta No. 68 of April 8, 2022, is repealed.\n\n3. Executive Decree No. 39995-MAG of December 15, 2016, \"Regulation for updating the information of the registration dossiers for technical grade active ingredient and formulated pesticides\" and its amendment, published in Supplement No. 10 of January 16, 2017, is repealed.\n\nTRANSITORY PROVISION ONE – Those applications for registration of IAGT or formulated synthetic pesticide, adjuvant, related substance, or physical carrier that were being processed under Executive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, and No. 43469-MAG-MINAE-S must be transferred, within a period of 60 business days counting from 30 days after the entry into force of this decree in the official gazette La Gaceta, to the procedure established in this regulation. This application will be processed provided it does not have a negative qualification from the authorities of MAG, SALUD, or MINAE, a situation which the SFE will notify by administrative resolution for the archiving of the registration application within a period of 30 days after the entry into force of this decree in the official gazette La Gaceta, so that they may take the measures afforded to them by law. Applicants who decide to transfer to the new procedure will have the payment made in the initial application recognized.\n\nFor applicants who do not submit the transfer application within the deadline established herein, the SFE will proceed with the official archiving of the submitted request.\n\nApplications submitted under the protection of Executive Decrees No. 33495-MAGS-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, and No. 43469-MAG-MINAE-S, containing documents whose validity date has expired, will have their validity accepted as part of the requirements of this decree.\n\nTRANSITORY PROVISION TWO – The SFE will carry out a gradual registration update process, first updating the IAGTs so that subsequently the appropriate time for updating formulated synthetic pesticides can be established. In the first stage, every registration of a technical grade active ingredient registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide granted prior to the entry into force of this regulation must submit the information indicated in numerals 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.10, and 10.11 according to the modality that suits its product, and the procedure of numeral 11 of this regulation will be applied, with the exception of numeral 11.1.5 for those IAGTs that have a registration number.\n\nThe aforementioned information and studies must be specific to the product undergoing the update process, according to the selected modality, and must present all the information and comply with the requirements requested in the decree according to the order and submission period; otherwise, the registration of the IAGT and the formulated products associated with the IAGT will be cancelled, based on the provisions of numeral 16.12 of this regulation.\n\nThe order and submission period are as follows:\n\n| MONTH | Molecule | | --- | --- | | Twelve months after the publication of this amendment. | Cypermethrin, Butachlor, Dicamba, Oxadiazon, Permethrin, Thiabendazole, Tricyclazole, Tolclofos-methyl, Hydramethylnon, Phoxim, Oxamyl, Propiconazole | | Thirteen months after the publication of this amendment. | Metsulfuron-methyl, Ametryn, Paraquat, Cadusafos, Diquat, Metiram, Metribuzin, Quinclorac, Esfenvalerate, Flocoumafen, Myclobutanil, | | Fourteen months after the publication of this amendment. | MCPA, Propineb, Fenoxaprop-P-ethyl, Cyromazine, Atrazine, Thiophanate-methyl, Deltamethrin, Iprodione, Thiodicarb, Bentazone, Cartap, Propamocarb, Triclopyr, Dichloropropene, Haloxyfop-methyl, Fludioxonil | | Fifteen months after the publication of this amendment. | Cymoxanil, Pendimethalin, Carbaryl, Picloram, Terbutryn, Imidacloprid, Pirimiphos-methyl, Imazethapyr, Fenitrothion, Cyproconazole, Pretilachlor, Fenbuconazole, | | Sixteen months after the publication of this amendment. | Mancozeb, Glyphosate | | Seventeen months after the publication of this amendment. | Glufosinate-ammonium, Dimethomorph, Fluazifop-p-butyl, Brodifacoum, Tebuconazole, Fosetyl-aluminum, Triadimefon, Triadimenol, Fipronil, Clomazone, Terbuthylazine, Difethialone, Teflubenzuron, Diafenthiuron, Prodiamine, Flufenoxuron, | | | Isoxaflutole, Oxadiargyl, Chlorfenapyr, Hexazinone | | Eighteen months after the publication of this amendment. | Diuron, Cyhalofop-butyl, Nicosulfuron, Fluroxypyr, Imazamox, Ethoxysulfuron, Metalaxyl-M, Lufenuron, Pyrimethanil, Imazapic, Profoxydim, Lambda-Cyhalothrin, Acetochlor, Iprovalicarb, Metconazole, Fosthiazate, Methoxyfenozide, Spinosad, | | Nineteen months after the publication of this amendment. | Indoxacarb, Famoxadone, Flazasulfuron, Zeta-Cypermethrin, Emamectin Benzoate, Trifloxysulfuron, Beta-Cyfluthrin, Thiacloprid, Fenamidone, Trifloxystrobin, Pyraclostrobin, Pymetrozine, Cyazofamid, Gamma-Cyhalothrin, Bifenthrin, Pyriproxyfen. | | Twenty months after the publication of this amendment. | Spiromesifen, Spiroxamine, Iodosulfuron-methyl, Carfentrazone-ethyl, Boscalid, Fenpropimorph, Aminopyralid, Kresoxim-methyl, Fomesafen, Profenofos, S-metolachlor, Ethaboxam, Fluopicolide, Epoxiconazole, Difenoconazole, | | Twenty-one months after the publication of this amendment. | 2,4-D, Chlorpyrifos | | Twenty-two months after the publication of this amendment. | Thiram, Abamectin, Buprofezin, Azoxystrobin, Thiamethoxam | | Twenty-three months after the publication of this amendment. | Triazophos, Cyfluthrin, Clethodim, Benomyl, Quintozene, Methomyl, TCMTB, Metam-sodium, Terbufos, Metaldehyde, Fluvalinate | | Twenty-four months after the publication of this amendment. | Folpet, Phorate, Imazapyr, Sethoxydim, Isoprothiolane, Methamidophos, Sodium orthophenylphenate, Prochloraz, Oxyfluorfen, Ferbam, Formetanate HCl, Chloroneb, Fenamiphos, Naled, Ethoprophos, MSMA, Malathion, | | Twenty-five months after the publication of this amendment. | Kasugamycin, Carboxin, Trichlorfon, Captan, Tetradifon, Propargite, Carbendazim, Etridiazole, Prothiofos, Thiobencarb, Diazinon, Amitraz, Dichlorvos | | Twenty-six months after the publication of this amendment. | Simazine, Chloropicrin, Acephate, Pyrazosulfuron-ethyl, Fentin acetate, Bensulfuron-methyl, Flutolanil, Dimethoate, Piperophos, Metalaxyl, Linuron, Thiocyclam, Dazomet, Anilofos. | | Twenty-seven months after the publication of this amendment. | Propanil, Clofentezine, Zineb, Imazalil, Methyl parathion, Streptomycin, Oxytetracycline, Asulam, Hexythiazox, Maneb, Fenobucarb, Pencycuron, Sulfluramid, 2,4-DB, Gentamicin | | Twenty-eight months after the publication of this amendment. | Quaternary amine, Ziram, Etofenprox, Tebufenozide, Iprobenfos, Imibenconazole, Quaternary ammonium, Halosulfuron-methyl, Bispyribac-sodium, Acetamiprid, Dicloran, Benfuracarb, Propaquizafop, Quizalofop-p-ethyl, Validamycin A | | Twenty-nine months after the publication of this amendment. | Diflubenzuron, Novaluron, Fenpyroximate, Difacinone, Bromadiolone, Tridemorph, Beta-cypermethrin, Hexaconazole, Alpha-cypermethrin, Chromafenozide, Bitertanol, Pyribenzoxim, Thifluzamide, Milbemectin, 8-Hydroxyquinoline sulfate, Copper hydroxide | | Thirty months after the publication of this amendment. | Bordeaux mixture, Copper sulfate, Calcium hydroxide, Copper oxychloride, Mono- and di-potassium salts of phosphonic acid, Cuprous oxide, Copper oxide, Petroleum oil, Sulfur, Calcium carbonate, Copper, Sodium fluosilicate, Potassium phosphite, Aluminum phosphide, Magnesium phosphide, Silver ion, Silicon monoxide, Sodium octaborate, Ammoniacal copper salt, Potassium salts of fatty acids, Copper sulfate pentahydrate, Dibasic copper sulfate, Tribasic copper sulfate |\n\nNote 1: The update will not be applied to molecules found on the \"List of Molecules Not Authorized for Registration via the Homologation Modality.\"\n\nNote 2: If the molecules are not found within the schedule, the SFE must be contacted so that the update date can be assigned in month 31 after the publication of this decree amendment.\n\nNote 3: The registration will be considered valid during the time in which the update application is being resolved.\n\nNote 4: The update established in this transitory provision does not apply to those registrations of IAGT granted through this decree, as well as those granted by Executive Decree No. 33495 MAG-SMINAE-MEIC \"Regulation on Registration, Use and Control of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants and Related Substances for Agricultural Use\", Executive Decree No. 42769-MAG-S-MINAE \"Regulation for opting for the Registration of Technical Grade Active Ingredient through the recognition of the evaluation of technical studies approved by the Regulatory Authorities of OECD member countries and OECD adherent countries\", and Executive Decree No. 43469 MAGMINAE-S \"Regulation for the Registration of Agricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Related Substances, and Physical Carriers for Agricultural Use\". For these purposes, the registrant must submit a note to the SFE indicating the regulation under which it was registered.\n\nNote 5: For every update of a technical grade active ingredient as a component of a formulated synthetic pesticide or a chemical pesticide of mineral or inorganic origin, the registration of the technical grade active ingredient will be granted upon fulfilling this transitory provision, provided that the analysis and evaluation of the submitted information are in accordance with the provisions of this regulation.\n\nNote 6: Likewise, the applicant may provide any additional documentation beyond that requested in this transitory provision, in order to provide more information on the technical grade active ingredient, registered as such or as a component of a formulated synthetic pesticide.\n\n(Thus amended by Article 18 of Executive Decree No. 45007 of April 24, 2025)\n\nTRANSITORY PROVISION THREE – Administrative processes for registration modifications pending before the SFE, within a period of 60 business days after the entry into force of this regulation, must continue as indicated in this regulation. Applicants who decide to transfer to the new procedure will have the payment made in the initial application recognized. Applications submitted under the protection of Executive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No. 42769-MAG-MINAE-S and its amendment, and No. 43469-MAG-MINAE-S, containing documents whose validity date has expired, will have their validity accepted as part of the requirements of this decree. For applicants who do not submit the transfer application within the deadline established herein, the SFE will proceed with the official archiving of the submitted request.\n\n(Thus amended by Article 5 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023)\n\nTRANSITORY PROVISION FOUR – Renewal applications submitted prior to the entry into force of this decree will be resolved under the decree in force at the time of their submission. Once these registrations have been renewed, they must undergo the process update through TRANSITORY PROVISION TWO and in accordance with the procedures of numeral 11 of this decree, with the exception of numeral 11.1.5. In the event of not submitting the information for the update within the established period, the SFE will proceed ex officio with the cancellation of the registration.\n\n(Thus added by Article 6 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023)\n\nTRANSITORY PROVISION FIVE – Pending administrative update processes before the SFE under Executive Decree No. 39995-MAG must continue the update process as indicated in transitory provision two of this regulation, for which they will have a period of 2 years. For applicants who do not submit the transfer application within the deadline established herein, the SFE will proceed with the official archiving of the submitted request. Applicants who decide to transfer to the new procedure will have the payment made in the initial application recognized. For applications containing documents whose validity date has expired, their validity will be accepted as part of the requirements of this decree.\n\n(As added by Article 7 of Executive Decree No. 43961 of March 7, 2023)\n\nArticle 4. Article 4: Takes effect as of February 1, 2023.\n\n(As amended by Article 1 of Executive Decree No. 43884 of January 25, 2023)\n\nIssued at the Office of the President of the Republic, in the city of San José, on the 14th day of the month of December of the year two thousand twenty-two." }