{ "id": "norm-99036", "citation": "Decreto 43961", "section": "norms", "doc_type": "executive_decree", "title_es": "Reforma Decreto 43838 sobre registro de plaguicidas", "title_en": "Amendment to Decree 43838 on Pesticide Registration", "summary_es": "Este decreto reforma el Reglamento Técnico RTCR 509:2022 sobre registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola. Introduce modificaciones en definiciones, procedimientos de revisión por parte del SFE, MINAE y Ministerio de Salud, requisitos documentales y metodologías analíticas. Ajusta los anexos técnicos, en especial los requisitos ecotoxicológicos, eliminando la referencia a 'destino ambiental' en el título. Establece reglas transitorias para la actualización de registros existentes, incluyendo plazos, exoneración de pruebas de eficacia bajo ciertas condiciones, y la posibilidad de presentar una evaluación de riesgo ambiental conjunta para productos similares. También regula el trámite de solicitudes pendientes y renovaciones, reconociendo pagos previos y aceptando documentos vencidos en ciertos casos.", "summary_en": "This decree amends Technical Regulation RTCR 509:2022 on the registration of synthetic formulated pesticides, technical grade active ingredients, adjuvants, and related substances for agricultural use. It introduces changes to definitions, review procedures by SFE, MINAE, and the Ministry of Health, documentary requirements, and analytical methodologies. It adjusts the technical annexes, particularly ecotoxicological requirements, removing the reference to 'environmental fate' in the title. It establishes transitional rules for updating existing registrations, including deadlines, exemption from efficacy tests under certain conditions, and the possibility of submitting a joint environmental risk assessment for similar products. It also governs the processing of pending applications and renewals, recognizing prior payments and accepting expired documents in certain cases.", "court_or_agency": "", "date": "07/03/2023", "year": "2023", "topic_ids": [ "environmental-law-7554", "biodiversity-law-7788" ], "primary_topic_id": null, "es_concept_hints": [ "Servicio Fitosanitario del Estado (SFE)", "ingrediente activo grado técnico (IAGT)", "coadyuvantes", "dictamen vinculante", "evaluación de riesgo ambiental (ERA)", "prueba de eficacia", "legajo confidencial" ], "concept_anchors": [ { "article": "5", "law": "Ley 7664" }, { "article": "50", "law": "Ley 7788" }, { "article": "1", "law": "Ley 7554" } ], "keywords_es": [ "plaguicidas", "registro", "MAG", "SFE", "MINAE", "evaluación ambiental", "ecotoxicología", "ingrediente activo", "coadyuvantes", "RTCR 509:2022", "reforma", "transitorios" ], "keywords_en": [ "pesticides", "registration", "MAG", "SFE", "MINAE", "environmental assessment", "ecotoxicology", "active ingredient", "adjuvants", "RTCR 509:2022", "amendment", "transitional" ], "excerpt_es": "8.1.1. El SFE, MINAE y MINSA deben efectuar la revisión de la solicitud de registro, el análisis de la documentación aportada y rendir los dictámenes vinculantes respectivos, según corresponda a la modalidad de registro, a efecto de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales aplicables para esta modalidad de registro prevista en este reglamento; lo anterior con el objetivo de verificar que el Ingrediente Activo Grado Técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante y sustancias afines no afectan la salud humana, el ambiente o la agricultura.", "excerpt_en": "8.1.1. The SFE, MINAE and MINSA must review the registration application, analyze the documentation provided and issue the respective binding opinions, as appropriate to the type of registration, in order to verify that the registration application complies with the administrative, technical and confidential requirements applicable to this type of registration provided for in this regulation; the foregoing with the objective of verifying that the Technical Grade Active Ingredient, formulated synthetic pesticide, adjuvant and related substances do not affect human health, the environment or agriculture.", "outcome": { "label_en": "Active norm", "label_es": "Norma vigente", "summary_en": "Amends Executive Decree 43838 (RTCR 509:2022) to update definitions, interagency review procedures, and registration requirements for agricultural pesticides, and establishes transitional provisions for updating existing registrations.", "summary_es": "Reforma el Decreto Ejecutivo 43838 (RTCR 509:2022) para actualizar definiciones, procedimientos de revisión interinstitucional y requisitos de registro de plaguicidas agrícolas, y establece disposiciones transitorias para la actualización de registros existentes." }, "pull_quotes": [ { "context": "Artículo 1°, modificación numeral 8.1.1", "quote_en": "All required information and studies will be accepted for evaluation, provided they are carried out by companies, professionals, universities, national and international bodies with the corresponding studies or protocols in accordance with this regulation and made with the product to be registered.", "quote_es": "Toda la información y estudios requeridos, serán aceptados para su evaluación, siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo que indique este reglamento y que sean hechos con el producto que se quiere registrar." }, { "context": "Artículo 1°, modificación numeral 8.1.1", "quote_en": "For ecotoxicological and environmental fate studies, if the applicant company has more than one study for any of the specified requirements, it may submit one or more studies provided that among them is included the study with the most critical value (the lowest concentration causing a toxic effect or the highest persistence), which will be analyzed by the SFE.", "quote_es": "Para los estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental si la empresa solicitante cuenta con más de un estudio para alguno de los requisitos señalados, podrá presentar uno o varios estudios siempre y cuando dentro de ellos se incluya el estudio que tenga el valor más crítico (la menor concentración que causa un efecto tóxico o la mayor persistencia), lo que será analizado por el SFE." }, { "context": "Artículo 4°, TRANSITORIO SEGUNDO", "quote_en": "The SFE exempts the efficacy test in the following cases: a) That the approved use pattern in Costa Rica that is recorded in the file of said registration is not varied. If it is varied or a modification is requested, the efficacy test must be provided.", "quote_es": "El SFE exonera la prueba de eficacia en los siguientes casos: a) Que no se varíe el patrón de uso aprobado en Costa Rica que consta en el expediente de dicho registro. En caso de que se varíe o se solicite una modificación se deberá aportar la prueba de eficacia." } ], "cites": [], "cited_by": [], "references": { "internal": [ { "target_id": "norm-98495", "kind": "affects_norm", "label": "43838" }, { "target_id": "norm-43939", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7664 5" }, { "target_id": "norm-39796", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7788 50" }, { "target_id": "norm-27738", "kind": "concept_anchor", "label": "Ley 7554 1" } ], "external": [] }, "source_url": "https://pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=99036&strTipM=TC&nValor3=0", "tier": 2, "_editorial_citation_count": 0, "regulations_by_article": null, "amendments_by_article": null, "dictamen_by_article": null, "concordancias_by_article": null, "afectaciones_by_article": { "1": [ { "doc_id": "norm-98495", "label": "43838", "article": "1", "in_corpus_id": "norm-98495", "in_corpus_title_en": "Technical Regulation for Registration of Pesticides and Related Agricultural Inputs", "in_corpus_title_es": "Reglamento Técnico para el Registro de Plaguicidas y Afines de Uso Agrícola", "in_corpus_citation": "Decreto 43838", "in_corpus_doc_type": "executive_decree", "in_corpus_date": "14/12/2022", "in_corpus_year": "2022" } ], "2": [ { "doc_id": "norm-98495", "label": "43838", "article": "2", "in_corpus_id": "norm-98495", "in_corpus_title_en": "Technical Regulation for Registration of Pesticides and Related Agricultural Inputs", "in_corpus_title_es": "Reglamento Técnico para el Registro de Plaguicidas y Afines de Uso Agrícola", "in_corpus_citation": "Decreto 43838", "in_corpus_doc_type": "executive_decree", "in_corpus_date": "14/12/2022", "in_corpus_year": "2022" } ], "3": [ { "doc_id": "norm-98495", "label": "43838", "article": "3", "in_corpus_id": "norm-98495", "in_corpus_title_en": "Technical Regulation for Registration of Pesticides and Related Agricultural Inputs", "in_corpus_title_es": "Reglamento Técnico para el Registro de Plaguicidas y Afines de Uso Agrícola", "in_corpus_citation": "Decreto 43838", "in_corpus_doc_type": "executive_decree", "in_corpus_date": "14/12/2022", "in_corpus_year": "2022" } ], "4": [ { "doc_id": "norm-98495", "label": "43838", "article": "4", "in_corpus_id": "norm-98495", "in_corpus_title_en": "Technical Regulation for Registration of Pesticides and Related Agricultural Inputs", "in_corpus_title_es": "Reglamento Técnico para el Registro de Plaguicidas y Afines de Uso Agrícola", "in_corpus_citation": "Decreto 43838", "in_corpus_doc_type": "executive_decree", "in_corpus_date": "14/12/2022", "in_corpus_year": "2022" } ], "5": [ { "doc_id": "norm-98495", "label": "43838", "article": "5", "in_corpus_id": "norm-98495", "in_corpus_title_en": "Technical Regulation for Registration of Pesticides and Related Agricultural Inputs", "in_corpus_title_es": "Reglamento Técnico para el Registro de Plaguicidas y Afines de Uso Agrícola", "in_corpus_citation": "Decreto 43838", "in_corpus_doc_type": "executive_decree", "in_corpus_date": "14/12/2022", "in_corpus_year": "2022" } ], "6": [ { "doc_id": "norm-98495", "label": "43838", "article": "6", "in_corpus_id": "norm-98495", "in_corpus_title_en": "Technical Regulation for Registration of Pesticides and Related Agricultural Inputs", "in_corpus_title_es": "Reglamento Técnico para el Registro de Plaguicidas y Afines de Uso Agrícola", "in_corpus_citation": "Decreto 43838", "in_corpus_doc_type": "executive_decree", "in_corpus_date": "14/12/2022", "in_corpus_year": "2022" } ], "7": [ { "doc_id": "norm-98495", "label": "43838", "article": "7", "in_corpus_id": "norm-98495", "in_corpus_title_en": "Technical Regulation for Registration of Pesticides and Related Agricultural Inputs", "in_corpus_title_es": "Reglamento Técnico para el Registro de Plaguicidas y Afines de Uso Agrícola", "in_corpus_citation": "Decreto 43838", "in_corpus_doc_type": "executive_decree", "in_corpus_date": "14/12/2022", "in_corpus_year": "2022" } ] }, "resoluciones_by_article": null, "cited_by_votos": [], "cited_norms": [], "cited_norms_inverted": [], "sentencias_relacionadas": [], "temas_y_subtemas": [], "cascade_only": false, "amendment_count": 0, "body_es_text": "en la totalidad del texto\n\n -\n\n Texto Completo Norma 43961\n\n Reforma Reglamento Técnico RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas\nSintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y\nSustancias Afines de Uso Agrícola. Registro\n\nN° 43961-MAG-S-MINAE\n\nEL PRESIDENTE DE LA\nREPÚBLICA,\n\nLOS MINISTROS DE\nAGRICULTURA Y GANADERÍA, DE SALUD a.í ,\n\nY DE AMBIENTE Y ENERGÍA\n\nCon fundamento en las\natribuciones y facultades conferidas en los artículos, 46, 47, 50 y 140, incisos\n3) y 18) y 146 de la Constitución Política; artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley\nGeneral de la Administración Pública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; artículo 2\ninciso e), artículo 5, incisos c), d) y o),del 23 al 39,concordantes de la Ley\nde Protección Fitosanitaria, N º 7664 del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2,\n4, 7,244, 245, 252 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973;\nartículos 2 inciso b), c) y g) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud,\nconcordantes, Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973; artículo 50, de la Ley de\nBiodiversidad, Nº 7788 de 30 de abril de 1998; Ley de Uso, Manejo y\nConservación de Suelos, Nº 7779 de 30 de abril de 1998; Ley Orgánica del\nMinisterio de Ambiente, Energía, Nº 7152 del 5 de junio de 1990; artículos 1,\n2, 4, 60, de la Ley Orgánica del Ambiente, Nº 7554 del 4 de octubre de 1995;\nLey del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; Ley de\nPromoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 del 20\nde diciembre de 1994; Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y\nTrámites Administrativos, Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros\nSignos Distintivos, Nº 7978 del 6 de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada\nNº 7975 del 4 de enero de 2000; Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994,\nAprobación del Acta Final en que se Incorporan los Resultados de la Ronda\nUruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales y la Ley No. 9981 del 21 de\nmayo de 2021 mediante la cual se ratifica el \"Acuerdo sobre los términos\nde la adhesión de la República de Costa Rica a la Convención de la Organización\npara la Cooperación y el Desarrollo Económicos\".\n\nCONSIDERANDO:\n\n1º-Que el\nartículo 50 de la Constitución Política consagra el derecho de todas las\npersonas a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, siendo el deber del\nEstado garantizar, defender y preservar ese derecho.\n\n2º-Que el\nartículo 46 de la Constitución Política establece el derecho constitucional de\nlos consumidores y usuarios a la protección de su salud, ambiente, seguridad e\nintereses económicos, así como a recibir información adecuada y veraz, a la\nlibertad de elección y a un trato equitativo.\n\n3°- Que, el\nMAG-SFE, MINAE y MINISTERIO DE SALUD son los responsables de emitir las directrices,\nguías o lineamientos para las evaluaciones que los ministerios aplican en la\nrevisión de la información aportada por los solicitantes de registro, en las\nmaterias propias de sus competencias.\n\n4º-Que, por un\ninterés interinstitucional, se hace conveniente y necesario reformar el\nArtículo 1, numerales 5, 8.1.1, 8.1.3, 8.1.7, 10.2.2.2, 10.2.3, 10.2.2.6,\n10.3.2.2.1, 10.6.1, 10.7.1, 10.9.1, del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE\ndel 14 de diciembre del 2022; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas.\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro,\ncon respecto al procedimiento de equivalencia.\n\n5º-Que, por un\ninterés interinstitucional, se hace conveniente y necesario reformar el\nArtículo 1 en su Anexo B inciso C numeral 2 y Anexo C en el título del apartado\nREQUISITOS ECOTOXICOLOGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL del Decreto Ejecutivo N°\n43838-MAGS- MINAE del 14 de diciembre del 2022; denominado: \"RTCR 509:2022.\nInsumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado\nTécnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola.\nRegistro, con respecto al procedimiento de equivalencia.\n\n6º-Que, por un\ninterés interinstitucional, se hace conveniente y necesario reformar los TRANSITORIOS\nSEGUNDO y TERCERO, del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de\ndiciembre del 2022; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y\nSustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, para dar mayor claridad a la\naplicación e interpretación de este decreto.\n\n7º-Que, por un\ninterés interinstitucional, se hace conveniente y necesario adicionar los TRANSITORIOS\nCUARTO y QUINTO, al Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre\ndel 2022; denominado: \"RTCR 509:2022. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos\nFormulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Vehículos Físicos y\nSustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, para dar mayor claridad a la\naplicación e interpretación de este decreto.\n\n8º-Que de\nconformidad con los párrafos segundo y tercero del artículo 12 del Reglamento a\nla Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites\nAdministrativos, Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC del 22 de febrero de 2012;\nel presente Decreto no crea ni modifica trámites, requisitos o procedimientos\npor lo que no requiere del Trámite de Mejora Regulatoria.\n\nPor tanto;\n\nDecretan:\n\nReforma del\nartículo 1, numerales 5, 8.1.1, 8.1.3, 8.1.7, 10.2.2.2, 10.2.2.6, 10.2.3,\n10.3.2.2.1,\n\n10.6.1, 10.7.1,\n10.9.1, Anexo B inciso C numeral 2 y Anexo C en el título del apartado\n\nREQUISITOS ECOTOXICOLOGICOS\nY DE DESTINO AMBIENTAL, de los\n\nTRANSITORIOS\nSEGUNDO Y TERCERO y adición de los TRANSITORIOS CUARTO y\n\nQUINTO al\nDecreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE, RTCR 509:2022. Insumos\n\nAgrícolas.\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\n\nCoadyuvantes,\nVehículos Físicos y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro.\n\nArtículo 1º-Refórmese el Artículo 1, numerales 5, 8.1.1, 8.1.3,\n8.1.7, 10.2.2.2, 10.2.2.6, 10.2.3, 10.3.2.2.1, 10.6.1, 10.7.1, 10.9.1 del\nDecreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de diciembre del 2022, para que\nen lo sucesivo se lea así:\n\n\"5. SIMBOLOS Y\nABREVIATURAS\n\nPara los\nefectos de este Reglamento se entenderá por:\n\nAMD: Aceptación mutua de datos.\n\nAOAC: Asociación de Químicos Agrícolas Oficiales (por sus\nsiglas en inglés).\n\nAPVMA: Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos\nVeterinarios (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority).\n\nASTM: Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales\n(por sus siglas en inglés).\n\nBVL: Oficina Federal de Protección al Consumidor y\nSeguridad Alimentaria, Alemania (Federal Office of Consumer Protection and Food\nSafety, Alemania).\n\nBPL: Buenas Prácticas de Laboratorio.\n\nCAS: Número de identificación química (por sus siglas en\ninglés).\n\nCIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de\nPlaguicidas (por sus siglas en inglés).\n\nDIGECA: Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del\nMinisterio de Ambiente y Energía.\n\nEC: Comisión Europea (por sus siglas en inglés).\n\nEFSA: La Autoridad Europea para la Seguridad de los\nAlimentos (European Food Safety Authority).\n\nEPA: Agencia de Protección Ambiental (Environmental\nProtection Agency United States).\n\nFAO: Organización de las Naciones Unidas para la\nAgricultura y la Alimentación (por sus siglas en inglés).\n\nFIFRA: Acta Federal de Insecticidas, Fungicidas y\nRodenticidas (por sus siglas en inglés).\n\nIAGT: Ingrediente activo grado técnico.\n\nIR: Espectrofotometría de infrarrojo.\n\nISO: Organización Internacional de Normalización.\n\nIUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por\nsus siglas en inglés).\n\nLMR: Límite máximo de residuos.\n\nMAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.\n\nJMAFF: Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca de\nJapón (por sus siglas en inglés).\n\nMASAS: Espectrometría de masas.\n\nMINAE: Ministerio de Ambiente y Energía.\n\nMINSA: Ministerio de Salud.\n\nOCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo\nEconómicos.\n\nOCSPP (OPPTS): Oficina de Prevención, Pesticidas y Sustancias\nTóxicas de los Estados Unidos de América.\n\nOMS: Organización Mundial de la Salud.\n\nRMN: Resonancia magnética nuclear.\n\nSANTE (SANCO): Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria\nde la Unión Europea.\n\nSEPSA: Secretaría Ejecutiva de Planificación Sectorial\nAgropecuaria.\n\nSFE: Servicio Fitosanitario del Estado.\n\nTC: Material Técnico.\n\nTK: Concentrado Técnico.\n\nUV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.\n\n\"8.1.1. El SFE, MINAE y MINSA deben efectuar la revisión de la solicitud de registro, el análisis de\nla documentación aportada y rendir los dictámenes vinculantes respectivos, según corresponda a la\nmodalidad de registro, a efecto de comprobar que la solicitud de registro cumple con los requisitos\nadministrativos, técnicos y confidenciales aplicables para esta modalidad de registro prevista en\neste reglamento; lo anterior con el objetivo de verificar que el Ingrediente Activo Grado Técnico,\nplaguicida sintético formulado, coadyuvante y sustancias afines no afectan la salud humana, el\nambiente o la agricultura. Toda la información y estudios requeridos, serán aceptados para su\nevaluación, siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos\nnacionales y organismos internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a\nlo que indique este reglamento y que sean hechos con el producto que se quiere registrar. Para estos\nefectos se deberán presentar los estudios y/o protocolos correspondientes.\n\nPara los\nestudios ecotoxicológicos y de destino ambiental si la empresa solicitante\ncuenta con más de un estudio para alguno de los requisitos señalados, podrá\npresentar uno o varios estudios siempre y cuando dentro de ellos se incluya el\nestudio que tenga el valor más crítico (la menor concentración que causa un\nefecto tóxico o la mayor persistencia), lo que será analizado por el SFE. Si se\naporta más de un estudio, se deberá entregar la justificación técnica para\ndemostrar que en la evaluación de riesgo ambiental puede utilizar un valor diferente\nal más crítico soportado por los estudios adicionales, lo que será analizado\npor el MINAE al momento de analizar el riesgo ambiental.\n\n\"8.1.3. Los documentos e información contenidos en el\nlegajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar el\nregistro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a\nlos anteriores deberá presentarse una traducción al español.\n\n\"8.1.7. Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de\nanálisis físicos y químicos, toxicológicos, solicitados en este reglamento se\nharán siguiendo las guías establecidas por OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF,\nOCDE, EC, ASTM, SANTE (SANCO) u otras organizaciones internacionalmente\nreconocidas, indicando claramente el código o número y año de guía utilizada.\"\n\n\"10.2.2.2. Los documentos e información contenidos en el\nlegajo técnico y confidencial presentados ante el SFE para sustentar el\nregistro, se aceptarán en idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a\nlos anteriores deberá presentarse una traducción al español.\"\n\n\"10.2.2.6. Los\nlineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, toxicológicos,\nsolicitados en este reglamento se harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP\n(OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, SANTE (SANCO) u otras organizaciones\ninternacionalmente reconocidas, indicando claramente el código o número y año\nde guía utilizada.\"\n\n\"10.2.3.\nMetodologías analíticas para autorización de IAGT por evaluación de data completa.\n\nLas\nmetodologías analíticas para determinación de la calidad físico-química,\ndeterminación de la pureza del IAGT o componente principal, determinación de\nlas impurezas mayores o iguales a 1 g/kg e impurezas relevantes asociadas al\nIAGT, deberán ser presentadas al SFE según lo indicado en el Anexo B.\n\nDichos métodos\ndeberán ser validados cumpliendo con la guía establecida y mencionada en el documento,\nindicando los resultados obtenidos, además se deberán presentar los cromatogramas.\nLos métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren\nvalidación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones.\"\n\n\"10.3.2.2.1\nRequisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales\n\nLas\nmetodologías analíticas para la determinación de la pureza del IAGT o\ncomponente principal, determinación de las impurezas mayores o iguales a 1 g/kg\ne impurezas relevantes asociadas al IAGT, deberán ser presentadas al SFE junto\ncon la solicitud de registro. Dichos métodos deberán ser validados cumpliendo\ncon la guía establecida y mencionada en el documento, indicando los resultados\nobtenidos, además se deberán presentar los cromatogramas. Los métodos validados\npor CIPAC u otros organismos internacionales no requieren validación analítica,\na menos que sufran alteraciones o modificaciones.\n\nPara tramitar\nla solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y\npresentar el formulario del Anexo A de este reglamento. Así mismo, deberá\ncumplir con los requisitos generales, así como la presentación en primera\ninstancia de los requisitos definidos en el legajo de información\nadministrativa, los requisitos químicos del legajo de información técnica y el\nlegajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo C de este\nreglamento. En caso de no cumplir la equivalencia química, podrá presentar en un\nplazo de 90 días hábiles los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos del\nlegajo de información técnica del Anexo C.\n\nEl registrante\ndeberá revisar el listado de perfiles de referencia existentes emitido por el SFE\ny publicado en la página web: www.sfe.go.cr.\"\n\n\"10.6.1.\nRequisitos administrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar\nla solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y\npresentar el formulario de solicitud del Anexo D; así mismo, deberá cumplir con\nla presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información\nadministrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información\nconfidencial, que se encuentran en el Anexo E de este reglamento.\n\nTodos los\ndocumentos deben presentarse en forma física y una vez que el SFE implemente el\nsistema informático o digital para tales efectos, podrán ser presentados en\nforma digital. El plaguicida sintético formulado debe provenir de la misma\nempresa o titular de la información y tener la misma concentración, origen y\ntipo de formulación que el autorizado por la Autoridad Reguladora. Puede\ncontener más de un ingrediente activo grado técnico, los cuales deberán estar\nregistrados por el SFE. Debe cumplir con los siguientes requisitos:\n\n..\".\n\n\"10.7.1.\nRequisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar\nla solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y\npresentar el formulario del Anexo D; así mismo, deberá cumplir con lo indicado\nen requisitos generales además de la presentación de todos los requisitos definidos\nen el legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y\nel legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo E de este\nreglamento.\n\nLos documentos\ne información contenidos en el legajo técnico y confidencial presentados ante\nel SFE para sustentar el registro, se aceptarán en idioma inglés o español. En\notros idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción al\nespañol.\n\nTodos los\ndocumentos deben presentarse en forma física y una vez que el SFE implemente el\nsistema informático o digital para tales efectos, podrán ser presentados en\nforma digital.\n\nPara efectos de\neste reglamento, un plaguicida sintético formulado puede contener más de un\ningrediente activo, los cuales deberán estar registrados por el SFE.\"\n\n\"10.9.1.\nRequisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales\n\nPara tramitar\nla solicitud de registro según esta modalidad, el solicitante deberá completar y\npresentar el formulario del Anexo I, así mismo, deberá cumplir con lo indicado\nen requisitos generales además de la presentación de todos los requisitos\ndefinidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información\ntécnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo\nJ de este reglamento.\n\nLos documentos\ne información contenidos en el legajo técnico y confidencial presentados ante\nel SFE para sustentar un registro o autorización, se aceptarán en idioma inglés\no español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una\ntraducción al español.\n\nTodos los\ndocumentos deben presentarse en forma física y una vez que el SFE implemente el\nsistema informático o digital para tales efectos, podrán ser presentados en\nforma digital.\"\n\nArtículo 2º-Refórmese el Anexo B, inciso C) LEGAJO\nCONFIDENCIAL, numeral 2 del Decreto Ejecutivo N° 43838-MAG-S-MINAE del 14 de\ndiciembre del 2022, para que en lo sucesivo se lea así:\n\n\"C) LEGAJO\nCONFIDENCIAL\n\n2. Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se\nquiere registrar. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada\ndel ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por\nkilogramo. Se deben anexar los cromatogramas (con su área respectiva)\ncorrespondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con lo indicado en el\nnumeral 8.1.7 en cuanto a la forma de presentación del estudio. Los resultados obtenidos\nen el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado\nde composición.\"\n\nArtículo 3º -Refórmese el Anexo C, en el título del apartado\nREQUISITOS ECOTOXICOLOGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL del Decreto Ejecutivo N°\n43838-MAGS-MINAE del 14 de diciembre del 2022, para que en lo sucesivo se lea\nasí: \"REQUISITOS ECOTOXICOLOGICOS\"\n\nArtículo 4º- Refórmese el TRANSITORIO SEGUNDO, del Decreto\nEjecutivo N° 43838-MAGS- MINAE del 14 de diciembre del 2022, para que en lo\nsucesivo se lea así:\n\n\"TRANSITORIO SEGUNDO-Todo registro de ingrediente activo grado técnico registrado\ncomo tal o como componente de un plaguicida sintético formulado y todo plaguicida\nsintético formulado otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente\nreglamento, deberá presentar la información indicada en los numerales 10.1,\n10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.6 y 10.7 y se le aplicará\nel procedimiento del numeral 11 del presente reglamento\ncon excepción del numeral 11.1.5, según la modalidad que se adapta a su producto.\nLa información y estudios anteriormente citados deberán ser propios del\nproducto que se somete al proceso de actualización y deberán presentarse en un\nplazo de 2 años contados a partir de la entrada en vigencia del presente\nreglamento y de acuerdo con el orden y periodo de presentación que serán\nindicados por el SFE mediante resolución administrativa. El registro se\nconsiderará vigente durante el tiempo en que se resuelva la solicitud de\nactualización.\n\nLa\nactualización establecida en este transitorio no aplica para aquellos registros\notorgados de IAGT y plaguicidas sintéticos formulados por medio del Decreto\nEjecutivo N º 33495 MAG-SMINAE- MEIC \"Reglamento sobre Registro, Uso y\nControl de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,\nCoadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola\" o en el Decreto\nEjecutivo Nº 42769-MAG-S-MINAE \"Reglamento para optar por el Registro de\nIngrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de\nlos estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países\nmiembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE\" o el Decreto Ejecutivo\nNº43469 MAG-MINAE-S \"Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas.\nPlaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,\nSustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola\".\n\nPara la\nactualización de plaguicidas sintéticos formulados, se establecen las\nsiguientes reglas o condiciones:\n\n1) El SFE\nexonera la prueba de eficacia en los siguientes casos\n\na) Que no se\nvaríe el patrón de uso aprobado en Costa Rica que consta en el expediente de dicho\nregistro. En caso de que se varíe o se solicite una modificación se deberá\naportar la prueba de eficacia.\n\nb) Que en los\núltimos 5 años se haya realizado una prueba de eficacia y que conste la resolución\nde aprobación de la Unidad de Fiscalización en el expediente.\n\n2) Para la evaluación\nde riesgo ambiental, se debe presentar un informe de evaluación de riesgo\nambiental-ERA según lo indicado en el Anexo D con base en los datos sobre la aplicación\ndel plaguicida sintético formulado para el cultivo de mayor extensión y el\ncultivo con mayor carga química (en caso que sean diferentes) debidamente\nrespaldados por el SFE.\n\nLas empresas\nque tengan plaguicidas sintéticos formulados que contengan el mismo(s) IAGT(s)\ncon la misma concentración, mismo tipo de formulación y el mismo patrón de uso agronómico,\npodrán realizar de manera conjunta una sola ERA para el cultivo de mayor extensión\ny el cultivo con mayor carga química (en caso que sean diferentes) debidamente respaldados\npor el SFE.\n\nNota:\nAsimismo, el solicitante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada\nen el presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor información\nsobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como\ncomponente de un plaguicida sintético formulado o los registros de plaguicida\nsintético formulado.\"\n\nArtículo 5º- Refórmese el TRANSITORIO TERCERO, del Decreto\nEjecutivo N° 43838-MAGS- MINAE del 14 de diciembre del 2022, para que en lo\nsucesivo se lea así:\n\n\"TRANSITORIO\nTERCERO- Los procesos administrativos\nde modificaciones al registro pendientes ante el SFE, en un plazo de 60 días\nhábiles después de la entrada en vigencia de este reglamento, deberán continuar\ncon lo indicado en el presente reglamento. A los solicitantes que decidan\ntrasladarse al nuevo procedimiento les será reconocido el pago realizado en la\nsolicitud inicial. Las solicitudes que fueron presentadas amparadas a los\nDecretos Ejecutivos N°33495-MAG-S-MINAE-MEIC, el N°40059-MAG-MINAE-S, el N°\n42769-MAG-MINAE-S y su reforma y el N° 43469-MAG-MINAE-S, que contengan documentos\ncuya fecha de vigencia haya expirado, se aceptarán como válida su vigencia como\nparte de los requisitos de este decreto. Para los solicitantes que no presenten\nla solicitud de traslado en el plazo aquí establecido, el SFE procederá al\narchivo oficioso de la gestión presentada.\"\n\nArtículo 6º- Adiciónese el TRANSITORIO CUARTO, al Decreto\nEjecutivo N° 43838-MAG-SMINAE del 14 de diciembre del 2022, para que se lea\nasí:\n\n\"TRANSITORIO\nCUARTO- Las solicitudes de\nrenovación que se hubiesen presentado con anterioridad a la entrada en vigencia\ndel presente decreto, se resolverán con el decreto vigente al momento de su\npresentación. Una vez renovados estos registros deberán someterse a la\nactualización del trámite mediante el TRANSITORIO SEGUNDO y conforme a los\nprocedimientos del numeral 11 del presente decreto con excepción del numeral\n11.1.5. En caso de no presentar la información para la actualización en el\nplazo establecido, el SFE procederá de oficio con la cancelación del registro.\"\n\nArtículo 7º- Adiciónese el TRANSITORIO QUINTO, al Decreto\nEjecutivo N° 43838-MAG-SMINAE del 14 de diciembre del 2022, para que se lea\nasí:\n\n\"TRANSITORIO\nQUINTO- Los procesos\nadministrativos pendientes de actualización ante el SFE al amparo del Decreto\nEjecutivo N°39995-MAG, deberán continuar el proceso de actualización con lo\nindicado en el transitorio segundo del presente reglamento, para lo cual\ntendrán un plazo de 2 años. Para los solicitantes que no presenten la solicitud\nde traslado en el plazo aquí establecido, el SFE procederá al archivo oficioso\nde la gestión presentada. A los solicitantes que decidan\ntrasladarse al nuevo procedimiento les será reconocido el pago realizado en la\nsolicitud inicial. A las solicitudes que contengan documentos cuya fecha de\nvigencia haya expirado, se aceptará como válida su vigencia como parte de los\nrequisitos de este decreto.\"\n\nArtículo 8º-Rige a partir de su publicación en el diario oficial La Gaceta\n\nDado en la Presidencia de\nla República. - San José, a los siete días del mes de marzo del dos mil veintitrés.", "body_en_text": "in the entirety of the text\n\n -\n\n Complete Text of Norm 43961\n\n Reform of Technical Regulation RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles and\nRelated Substances for Agricultural Use. Registration\n\nNo. 43961-MAG-S-MINAE\n\nTHE PRESIDENT OF THE\nREPUBLIC,\n\nTHE MINISTERS OF\nAGRICULTURE AND LIVESTOCK, OF HEALTH a.í. ,\n\nAND OF ENVIRONMENT AND ENERGY\n\nBased on the\nattributions and powers conferred in articles 46, 47, 50 and 140, subsections\n3) and 18) and 146 of the Political Constitution; articles 27.1 and 28.2.b) of the General\nLaw of Public Administration, No. 6227 of May 2, 1978; article 2\nsubsection e), article 5, subsections c), d) and o), articles 23 to 39, and concordant articles of the Law\nof Phytosanitary Protection, No. 7664 of April 8, 1997; articles 1, 2,\n4, 7, 244, 245, 252 of the General Health Law, No. 5395 of October 30, 1973;\narticles 2 subsections b), c) and g) of the Organic Law of the Ministry of Health,\nand concordant articles, No. 5412 of November 8, 1973; article 50, of the Law of\nBiodiversity, No. 7788 of April 30, 1998; Law of Use, Management and\nConservation of Soils, No. 7779 of April 30, 1998; Organic Law of the\nMinistry of Environment, Energy, No. 7152 of June 5, 1990; articles 1,\n2, 4, 60, of the Organic Law of the Environment, No. 7554 of October 4, 1995;\nLaw of the National System for Quality, No. 8279 of May 2, 2002; Law of\nPromotion of Competition and Effective Defense of the Consumer, No. 7472 of December\n20, 1994; Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and\nProcedures, No. 8220 of March 4, 2002; Law of Trademarks and Other\nDistinctive Signs, No. 7978 of January 6, 2000; Law of Undisclosed Information\nNo. 7975 of January 4, 2000; Law No. 7475 of December 20, 1994,\nApproval of the Final Act Incorporating the Results of the Uruguay\nRound of Multilateral Trade Negotiations, and Law No. 9981 of May\n21, 2021, which ratifies the \"Agreement on the Terms\nof Accession of the Republic of Costa Rica to the Convention of the Organisation\nfor Economic Co-operation and Development\".\n\nCONSIDERING:\n\n1º-That\narticle 50 of the Political Constitution enshrines the right of all\npersons to a healthy and ecologically balanced environment, it being the duty of the\nState to guarantee, defend, and preserve that right.\n\n2º-That\narticle 46 of the Political Constitution establishes the constitutional right\nof consumers and users to the protection of their health, environment, safety, and\neconomic interests, as well as to receive adequate and truthful information, to\nfreedom of choice, and to equitable treatment.\n\n3°- That, the\nMAG-SFE, MINAE, and MINISTRY OF HEALTH are responsible for issuing the directives,\nguides, or guidelines for the evaluations that the ministries apply in the\nreview of the information provided by registration applicants, in the\nmatters within their own competencies.\n\n4º-That, due to an\ninter-institutional interest, it is convenient and necessary to reform\nArticle 1, numerals 5, 8.1.1, 8.1.3, 8.1.7, 10.2.2.2, 10.2.3, 10.2.2.6,\n10.3.2.2.1, 10.6.1, 10.7.1, 10.9.1, of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE\nof December 14, 2022; denominated: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs.\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants, Physical Vehicles, and Related Substances for Agricultural Use. Registration,\nwith respect to the equivalence procedure.\n\n5º-That, due to an\ninter-institutional interest, it is convenient and necessary to reform\nArticle 1 in its Annex B subsection C numeral 2 and Annex C in the title of the section\nECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS of Executive Decree No.\n43838-MAGS-MINAE of December 14, 2022; denominated: \"RTCR 509:2022.\nAgricultural Inputs. Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active\nIngredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and Related Substances for Agricultural Use.\nRegistration, with respect to the equivalence procedure.\n\n6º-That, due to an\ninter-institutional interest, it is convenient and necessary to reform TRANSITORY PROVISIONS\nSECOND and THIRD, of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December\n14, 2022; denominated: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and\nRelated Substances for Agricultural Use. Registration, to provide greater clarity to the\napplication and interpretation of this decree.\n\n7º-That, due to an\ninter-institutional interest, it is convenient and necessary to add TRANSITORY PROVISIONS\nFOURTH and FIFTH, to Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14,\n2022; denominated: \"RTCR 509:2022. Agricultural Inputs. Formulated Synthetic\nPesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants, Physical Vehicles, and\nRelated Substances for Agricultural Use. Registration, to provide greater clarity to the\napplication and interpretation of this decree.\n\n8º-That in\naccordance with the second and third paragraphs of article 12 of the Regulation to\nthe Law for the Protection of Citizens from Excessive Administrative Requirements and\nProcedures, Executive Decree No. 37045-MP-MEIC of February 22, 2012;\nthis Decree does not create or modify procedures, requirements, or processes,\ntherefore it does not require the Regulatory Improvement Process.\n\nTherefore;\n\nThey decree:\n\nReform of\narticle 1, numerals 5, 8.1.1, 8.1.3, 8.1.7, 10.2.2.2, 10.2.2.6, 10.2.3,\n10.3.2.2.1,\n\n10.6.1, 10.7.1,\n10.9.1, Annex B subsection C numeral 2 and Annex C in the title of the section\n\nECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE\nREQUIREMENTS, of the\n\nTRANSITORY PROVISIONS\nSECOND AND THIRD and addition of TRANSITORY PROVISIONS FOURTH and\n\nFIFTH to\nExecutive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE, RTCR 509:2022. Agricultural\n\nInputs.\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\n\nAdjuvants,\nPhysical Vehicles and Related Substances for Agricultural Use. Registration.\n\nArticle 1º-Reform Article 1, numerals 5, 8.1.1, 8.1.3,\n8.1.7, 10.2.2.2, 10.2.2.6, 10.2.3, 10.3.2.2.1, 10.6.1, 10.7.1, 10.9.1 of\nExecutive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December 14, 2022, so that\nhereinafter it reads as follows:\n\n\"5. SYMBOLS AND\nABBREVIATIONS\n\nFor the\npurposes of this Regulation, the following shall be understood as:\n\nMAD: Mutual Acceptance of Data.\n\nAOAC: Association of Official Agricultural Chemists (by its\nacronym in English).\n\nAPVMA: Australian Pesticides and Veterinary Medicines\nAuthority.\n\nASTM: American Society for Testing and Materials\n(by its acronym in English).\n\nBVL: Federal Office of Consumer Protection and Food\nSafety, Germany (Federal Office of Consumer Protection and Food\nSafety, Germany).\n\nGLP: Good Laboratory Practices.\n\nCAS: Chemical Abstract Service (by its acronym in\nEnglish).\n\nCIPAC: Collaborative International Pesticides Analytical Council (by its acronym in English).\n\nDIGECA: Directorate of Environmental Quality Management of the\nMinistry of Environment and Energy.\n\nEC: European Commission (by its acronym in English).\n\nEFSA: European Food Safety Authority.\n\nEPA: Environmental Protection Agency (Environmental\nProtection Agency United States).\n\nFAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations (by its acronym in English).\n\nFIFRA: Federal Insecticide, Fungicide, and\nRodenticide Act (by its acronym in English).\n\nTGAI: Technical grade active ingredient.\n\nIR: Infrared spectrophotometry.\n\nISO: International Organization for Standardization.\n\nIUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (by\nits acronym in English).\n\nMRL: Maximum residue limit.\n\nMAG: Ministry of Agriculture and Livestock.\n\nJMAFF: Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries of\nJapan (by its acronym in English).\n\nMS: Mass spectrometry.\n\nMINAE: Ministry of Environment and Energy.\n\nMINSA: Ministry of Health.\n\nOECD: Organisation for Economic Co-operation and\nDevelopment.\n\nOCSPP (OPPTS): Office of Chemical Safety and Pollution Prevention\n(Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances) of the United States of America.\n\nWHO: World Health Organization.\n\nNMR: Nuclear magnetic resonance.\n\nSANTE (SANCO): Directorate-General for Health and Food Safety\nof the European Union.\n\nSEPSA: Executive Secretariat for Agricultural Sectoral Planning.\n\nSFE: State Phytosanitary Service.\n\nTC: Technical Material.\n\nTK: Technical Concentrate.\n\nUV-VIS: Ultraviolet-visible spectrophotometry.\n\n\"8.1.1. The SFE, MINAE, and MINSA must carry out the review of the registration application, the analysis of\nthe documentation provided, and render the respective binding opinions, as applicable to the\nregistration modality, in order to verify that the registration application complies with the\nadministrative, technical, and confidential requirements applicable to this registration modality provided for in\nthis regulation; the foregoing with the objective of verifying that the Technical Grade Active Ingredient,\nformulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), adjuvant (coadyuvante), and related substances (sustancias afines) do not affect human health, the\nenvironment, or agriculture. All required information and studies will be accepted for\nevaluation, provided they are conducted by companies, professionals, universities, national\nbodies, and international organizations with the corresponding studies or protocols in accordance with\nwhat this regulation indicates and that they are conducted with the product to be registered. For these\npurposes, the corresponding studies and/or protocols must be submitted.\n\nFor\necotoxicological and environmental fate studies, if the applicant company\nhas more than one study for any of the indicated requirements, it may\nsubmit one or more studies provided that the study with the most critical value (the lowest concentration that causes a\ntoxic effect or the greatest persistence) is included, which will be analyzed by the SFE. If\nmore than one study is provided, the technical justification must be submitted to\ndemonstrate that a value different from the most critical value supported by the additional studies can be used in the environmental risk assessment (evaluación de riesgo ambiental), which will be analyzed\nby the MINAE when analyzing the environmental risk.\n\n\"8.1.3. The documents and information contained in the\ntechnical and confidential dossier (legajo técnico y confidencial) submitted to the SFE to support the\nregistration, will be accepted in English or Spanish. For languages other than\nthe above, a translation into Spanish must be submitted.\n\n\"8.1.7. The guidelines, studies, trials, and methods of\nphysical, chemical, and toxicological analysis requested in this regulation shall be\nconducted following the guides established by OCSPP (OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF,\nOECD, EC, ASTM, SANTE (SANCO) or other internationally\nrecognized organizations, clearly indicating the code or number and year of the guide used.\"\n\n\"10.2.2.2. The documents and information contained in the\ntechnical and confidential dossier (legajo técnico y confidencial) submitted to the SFE to support the\nregistration, will be accepted in English or Spanish. For languages other than\nthe above, a translation into Spanish must be submitted.\"\n\n\"10.2.2.6. The\nguidelines, studies, trials, and methods of physical, chemical, and toxicological\nanalysis requested in this regulation shall be conducted following the guides established by OCSPP\n(OPPTS), CIPAC, AOAC, JMAFF, OECD, EC, ASTM, SANTE (SANCO) or other internationally\nrecognized organizations, clearly indicating the code or number and year\nof the guide used.\"\n\n\"10.2.3.\nAnalytical methodologies for authorization of TGAI (IAGT) by full data evaluation (evaluación de data completa).\n\nThe\nanalytical methodologies for determining the physical-chemical quality,\ndetermination of the purity of the TGAI (IAGT) or principal component, determination of\nimpurities greater than or equal to 1 g/kg and relevant impurities associated with the\nTGAI (IAGT), must be submitted to the SFE as indicated in Annex B.\n\nSuch methods\nmust be validated in compliance with the established guide mentioned in the document,\nindicating the results obtained; in addition, the chromatograms must be submitted.\nMethods validated by CIPAC or other international bodies do not require\nanalytical validation, unless they undergo alterations or modifications.\"\n\n\"10.3.2.2.1\nGeneral, administrative, technical, and confidential requirements\n\nThe\nanalytical methodologies for the determination of the purity of the TGAI (IAGT) or\nprincipal component, determination of impurities greater than or equal to 1 g/kg\nand relevant impurities associated with the TGAI (IAGT), must be submitted to the SFE along\nwith the registration application. Such methods must be validated in compliance\nwith the established guide mentioned in the document, indicating the results\nobtained; in addition, the chromatograms must be submitted. Methods validated\nby CIPAC or other international bodies do not require analytical validation,\nunless they undergo alterations or modifications.\n\nTo process\nthe registration application under this modality, the registrant must complete and\nsubmit the form in Annex A of this regulation. Likewise, they must\ncomply with the general requirements, as well as the initial submission\nof the requirements defined in the administrative information dossier (legajo de información\nadministrativa), the chemical requirements of the technical information dossier (legajo de información técnica), and the\nconfidential information dossier (legajo de información confidencial), which are found in Annex C of this\nregulation. In case of not fulfilling the chemical equivalence (equivalencia química), they may submit within a\nperiod of 90 business days the toxicological and ecotoxicological requirements of\nthe technical information dossier (legajo de información técnica) in Annex C.\n\nThe registrant\nmust review the list of existing reference profiles (perfiles de referencia) issued by the SFE\nand published on the website: www.sfe.go.cr.\"\n\n\"10.6.1.\nAdministrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process\nthe registration application under this modality, the applicant must complete and\nsubmit the application form in Annex D; likewise, they must comply with\nthe submission of all the requirements defined in the administrative information dossier (legajo de información\nadministrativa), the technical information dossier (legajo de información técnica), and the confidential information dossier (legajo de información\nconfidencial), which are found in Annex E of this regulation.\n\nAll\ndocuments must be submitted in physical form and once the SFE implements the\ncomputer or digital system for such purposes, they may be submitted in\ndigital form. The formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) must come from the same\ncompany or data holder and have the same concentration, origin, and\ntype of formulation as that authorized by the Regulatory Authority. It may\ncontain more than one technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), which must be\nregistered by the SFE. It must meet the following requirements:\n\n..\".\n\n\"10.7.1.\nGeneral, administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process\nthe registration application under this modality, the applicant must complete and\nsubmit the form in Annex D; likewise, they must comply with what is indicated\nin the general requirements in addition to the submission of all the requirements defined\nin the administrative information dossier (legajo de información administrativa), the technical information dossier (legajo de información técnica), and\nthe confidential information dossier (legajo de información confidencial), which are found in Annex E of this\nregulation.\n\nThe documents\nand information contained in the technical and confidential dossier (legajo técnico y confidencial) submitted to\nthe SFE to support the registration, will be accepted in English or Spanish. For\nlanguages other than the above, a translation into Spanish must be submitted.\n\nAll\ndocuments must be submitted in physical form and once the SFE implements the\ncomputer or digital system for such purposes, they may be submitted in\ndigital form.\n\nFor the purposes of\nthis regulation, a formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) may contain more than one\nactive ingredient (ingrediente activo), which must be registered by the SFE.\"\n\n\"10.9.1.\nGeneral, administrative, technical, and confidential requirements\n\nTo process\nthe registration application under this modality, the applicant must complete and\nsubmit the form in Annex I; likewise, they must comply with what is indicated\nin the general requirements in addition to the submission of all the requirements\ndefined in the administrative information dossier (legajo de información administrativa), the technical information dossier (legajo de información\ntécnica), and the confidential information dossier (legajo de información confidencial), which are found in Annex\nJ of this regulation.\n\nThe documents\nand information contained in the technical and confidential dossier (legajo técnico y confidencial) submitted to\nthe SFE to support a registration or authorization, will be accepted in English\nor Spanish. For languages other than the above, a translation into\nSpanish must be submitted.\n\nAll\ndocuments must be submitted in physical form and once the SFE implements the\ncomputer or digital system for such purposes, they may be submitted in\ndigital form.\"\n\nArticle 2º-Reform Annex B, subsection C) CONFIDENTIAL DOSSIER (LEGAJO\nCONFIDENCIAL), numeral 2 of Executive Decree No. 43838-MAG-S-MINAE of December\n14, 2022, so that hereinafter it reads as follows:\n\n\"C) CONFIDENTIAL DOSSIER (LEGAJO\nCONFIDENCIAL)\n\n2. Five-batch study conducted with the TGAI (IAGT) to be\nregistered. Typically, the unidentified and unaccounted\nfraction of the technical grade active ingredient TC/TK must not exceed twenty grams per\nkilogram. The chromatograms (with their respective area)\ncorresponding to each sampled batch must be attached and must comply with what is indicated in\nnumeral 8.1.7 regarding the form of submission of the study. The results obtained\nin the five-batch study must comply with the limits established in the certificate\nof composition (certificado de composición).\"\n\nArticle 3º -Reform Annex C, in the title of the section\nECOTOXICOLOGICAL AND ENVIRONMENTAL FATE REQUIREMENTS of Executive Decree No.\n43838-MAGS-MINAE of December 14, 2022, so that hereinafter it reads\nas follows: \"ECOTOXICOLOGICAL REQUIREMENTS\"\n\nArticle 4º- Reform TRANSITORY PROVISION SECOND, of Executive\nDecree No. 43838-MAGS-MINAE of December 14, 2022, so that hereinafter it reads\nas follows:\n\n\"TRANSITORY PROVISION SECOND-Every registration of technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico) registered\nas such or as a component of a formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) and every formulated synthetic pesticide (plaguicida\nsintético formulado) granted prior to the entry into force of this\nregulation, must submit the information indicated in numerals 10.1,\n10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.6, and 10.7 and will be subject to\nthe procedure of numeral 11 of this regulation\nwith the exception of numeral 11.1.5, according to the modality that best suits its product.\nThe aforementioned information and studies must be proprietary to the\nproduct subjected to the update process and must be submitted within a\nperiod of 2 years counted from the entry into force of this\nregulation and in accordance with the order and submission period that will be\nindicated by the SFE via administrative resolution. The registration will be\nconsidered valid during the time the update application is being resolved.\n\nThe\nupdate established in this transitory provision does not apply to those registrations\ngranted for TGAI (IAGT) and formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados) by means of Executive\nDecree No. 33495 MAG-SMINAE-MEIC \"Regulation on Registration, Use and\nControl of Formulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient,\nAdjuvants and Related Substances for Agricultural Use\" or in Executive\nDecree No. 42769-MAG-S-MINAE \"Regulation to Opt for the Registration of\nTechnical Grade Active Ingredient through the recognition of the evaluation of\ntechnical studies approved by the Regulatory Authorities of OECD\nmember countries and OECD adherent countries\" or Executive Decree\nNo. 43469 MAG-MINAE-S \"Regulation for the Registration of Agricultural Inputs.\nFormulated Synthetic Pesticides, Technical Grade Active Ingredient, Adjuvants,\nRelated Substances and Physical Vehicles for Agricultural Use\".\n\nFor the\nupdate of formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados), the following\nrules or conditions are established:\n\n1) The SFE\nexempts the efficacy trial (prueba de eficacia) in the following cases\n\na) When the\npattern of use (patrón de uso) approved in Costa Rica contained in the file (expediente) of said\nregistration is not varied. If it is varied or a modification is requested, the\nefficacy trial (prueba de eficacia) must be provided.\n\nb) When, in the\nlast 5 years, an efficacy trial (prueba de eficacia) has been conducted and the approval\nresolution from the Control Unit (Unidad de Fiscalización) is recorded in the file (expediente).\n\n2) For the environmental risk assessment (evaluación de riesgo ambiental),\nan environmental risk assessment report (informe de evaluación de riesgo\nambiental)-ERA must be submitted as indicated in Annex D based on the data on the application\nof the formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado) for the crop with the largest extension (cultivo de mayor extensión) and the\ncrop with the highest chemical load (cultivo con mayor carga química) (in case they are different), duly\nsupported by the SFE.\n\nCompanies\nthat have formulated synthetic pesticides (plaguicidas sintéticos formulados) containing the same TGAI(s) (IAGT(s))\nwith the same concentration, same type of formulation, and the same agronomic use pattern (patrón de uso agronómico),\nmay jointly conduct a single ERA for the crop with the largest extension (cultivo de mayor extensión)\nand the crop with the highest chemical load (cultivo con mayor carga química) (in case they are different), duly supported\nby the SFE.\n\nNote:\nLikewise, the applicant may provide any additional documentation beyond that requested\nin this transitory provision, in order to accredit further information\nabout the technical grade active ingredient (ingrediente activo grado técnico), registered as such or as\na component of a formulated synthetic pesticide (plaguicida sintético formulado), or the registrations of formulated synthetic pesticide (plaguicida\nsintético formulado).\"\n\nArticle 5º- Reform TRANSITORY PROVISION THIRD, of Executive\nDecree No. 43838-MAGS-MINAE of December 14, 2022, so that hereinafter it reads\nas follows:\n\n\"TRANSITORY PROVISION\nTHIRD- The administrative processes\nfor modifications to the registration pending before the SFE, within a period of 60 business\ndays after the entry into force of this regulation, must continue\nwith what is indicated in this regulation. Applicants who decide\nto transfer to the new procedure will be credited the payment made in the\ninitial application. Applications that were submitted under the protection of\nExecutive Decrees No. 33495-MAG-S-MINAE-MEIC, No. 40059-MAG-MINAE-S, No.\n42769-MAG-MINAE-S and its reform, and No. 43469-MAG-MINAE-S, that contain documents\nwhose validity date has expired, will be accepted as having valid currency as\npart of the requirements of this decree. For applicants who do not submit\nthe transfer request within the period established herein, the SFE will proceed with the\nofficial archiving (archivo oficioso) of the submitted proceeding.\"\n\nArticle 6º- Add TRANSITORY PROVISION FOURTH, to Executive\nDecree No. 43838-MAG-SMINAE of December 14, 2022, to read\nas follows:\n\n\"TRANSITORY PROVISION\nFOURTH- Renewal applications\nthat were submitted prior to the entry into force\nof this decree will be resolved under the decree in force at the time of their\nsubmission. Once renewed, these registrations must undergo the\nupdate process via TRANSITORY PROVISION SECOND and in accordance with the\nprocedures of numeral 11 of this decree with the exception of numeral\n11.1.5. In case of not submitting the information for the update within the\nestablished period, the SFE will proceed ex officio with the cancellation of the registration.\"\n\nArticle 7º- Add TRANSITORY PROVISION FIFTH, to Executive\nDecree No. 43838-MAG-SMINAE of December 14, 2022, to read\nas follows:\n\n\"TRANSITORY PROVISION\nFIFTH- The administrative\nprocesses for the update pending before the SFE under the protection of Executive\nDecree No. 39995-MAG, must continue the update process with what\nis indicated in transitory provision second of this regulation, for which\nthey will have a period of 2 years. For applicants who do not submit\nthe transfer request within the period established herein, the SFE will proceed with the\nofficial archiving (archivo oficioso) of the submitted proceeding. Applicants who decide\nto transfer to the new procedure will be credited the payment made in the\ninitial application. For applications that contain documents whose validity\ndate has expired, their currency will be accepted as valid as part of the\nrequirements of this decree.\"\n\nArticle 8º-It enters into force upon its publication in the official newspaper La Gaceta.\n\nIssued at the Presidency of\nthe Republic. - San José, on the seventh day of March, two thousand twenty-three." }